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Sistema de diagnóstico por ecografía
Manual de operaciones
VERSIÓN 1.01.00
Español
M354-S10100-01
INFORMACIÓN CONFIDENCIAL Y LICENCIA DE SOFTWARE
El Cliente mantendrá la confidencialidad de toda la información confidencial provista o de otra forma revelada al Cliente por SAMSUNG MEDISON, a menos que tal información haya pasado al dominio público sin mediar ninguna acción causante de ello de parte del Cliente. El Cliente no utilizará la información confidencial, sin el previo permiso por escrito de SAMSUNG MEDISON, para cualquier propósito que no sea el mantenimiento, reparaciones u operaciones de los productos.
Los sistemas de SAMSUNG MEDISON contienen el software propietario de SAMSUNG MEDISON en forma legible por una computadora. SAMSUNG MEDISON retiene todos los derechos, títulos y participaciones en el software, excepto que la compra del producto incluya una licencia para utilizar el software legible por computadora contenido en el mismo. El Cliente no copiará, rastreará, desarmará ni modificará el software. La transferencia de este producto de parte del Cliente constituye una transferencia de la antedicha licencia de uso, la cual no es transferible de ningún otro modo. Al cancelarse o vencer este contrato, o producirse la devolución de los productos por otros motivos que no incluyan reparaciones o modificaciones, el Cliente devolverá a SAMSUNG MEDISON toda la mencionada información confidencial.
Requerimientos de seguridad
n Clasificación:
u Tipo de protección contra choques eléctricos: Clase I
u Grado de protección contra choques eléctricos (conexión del paciente): equipos tipo BF u Grado de protección contra el ingreso nocivo de agua: equipo ordinario
u Grado de seguridad de la aplicación en presencia de materiales anestésicos inflamables con aire o con oxígeno u óxido nitroso: equipo no adecuado para uso en presencia de una mezcla anestésica inflamable con aire o con oxígeno u óxido nitroso.
u Modo de operación: operación continua
n Normas de seguridad electromecánicas cumplidas:
uIEC/EN 60601-1 Equipamiento eléctrico médico, Parte 1, Requerimientos generales de seguridad.
uIEC/EN 60601-1-1 Requerimientos de seguridad para sistemas eléctricos médicos.
uIEC/EN 60601-1-2 Compatibilidad electromagnética - Requerimientos y pruebas.
uIEC/EN 60601-2-37 Requisitos específicos para la seguridad de equipo médico ultrasónico de diagnóstico y monitoreo.
uIEC 61157 Declaración de parámetros de salida acústica.
uISO 10993-1 Evaluación biológica de dispositivos médicos.
uUL 2601-1 Equipo eléctrico médico, Parte 1, Requerimientos generales de seguridad.
uCSA 22.2, 601.1 Equipo eléctrico médico, Parte 1, Requerimientos generales de seguridad.
n Declaraciones:
Este es el símbolo CSA para EE. UU. y Canadá.
Esta es la declaración del fabricante de la conformidad del producto con las directivas aplicables de la EEC y del organismo acreditado europeo.
Esta es la declaración del fabricante de la conformidad del producto con las directivas aplicables de la EEC.
ANTES DE COMENZAR, LEA ESTA SECCIÓN
Cómo utilizar su manual
Este manual esta diseñado para un lector que está familiarizado con técnicas de ultrasonido. Sólo doctores en medicina o personas bajo la supervisión de doctores en medicina deben utilizar este sistema. No se incluyen procedimientos clínicos ni entrenamiento sonográfico en el mismo.
Este manual no está diseñado para utilizarse como material de entrenamiento en los principios del ultrasonido, anatomía, técnicas de escaneo o aplicaciones. Debe conocer estas áreas antes de intentar utilizar este manual o su equipo de ultrasonido.
Este manual no incluye resultados ni opiniones de diagnósticos. Además, compruebe las referencias de mediciones para la medición de resultados de cada aplicación antes del diagnóstico final.
No hay beneficio en hacer cambios constantes o complejos a las configuraciones del sistema.
El sistema viene predeterminado de fábrica para producir una imagen óptima en la mayoría de los pacientes. Usualmente, no se requieren ajustes del usuario. Si el usuario desea cambiar los parámetros de imágenes, las variables pueden cambiarse según se desee. Se obtienen imágenes óptimas con poca dificultad.
No somos responsables de errores que puedan ocurrir cuando se utiliza este sistema en la computadora personal de un usuario.
Mantenga este manual cerca del producto como referencia al utilizar este sistema.
Para el uso seguro de este producto, debe leer el Capítulo 1: “Seguridad” en este manual antes de comenzar a usar este sistema.
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Algunas funciones no estarán disponibles en todos los países. Las funciones con opciones |
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NOTA |
y especificaciones que presenta este manual pueden cambiarse sin previo aviso. Todavía |
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no se ha efectuado la aprobación por parte del gobierno de algunos países. |
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Convenciones utilizadas en este manual
Describe las precauciones que son necesarias para evitar graves riesgos al usuario. Desconocer una advertencia de PELIGRO implica riesgos de
PELIGRO lesiones con compromiso vital.
Utilizado para indicar la presencia de riesgos de lesiones personales serias o daños
importantes a propiedades.
ADVERTENCIA
Indica la presencia de un peligro que puede causar daños al equipo.
PRECAUCIÓN
|
Información útil para instalar, operar y dar mantenimiento al sistema. No relacionada |
NOTA |
a peligros. |
Si necesita ayuda
Si necesita ayuda con el equipo, contacte inmediatamente al Departamento de Servicio al Cliente de SAMSUNG MEDISON o uno de sus representantes de Servicio al Cliente alrededor del mundo.
Historial de modificaciones
DOCUMENTO |
FECHA |
RAZÓN DEL CAMBIO |
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|
M354-S10100-01 |
2011-04-25 |
Versión inicial |
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|
Actualizaciones del sistema y del equipo manual
SAMSUNG MEDISON Ultrasound mantiene su compromiso con la innovación y el mejoramiento continuo. Se pueden anunciar actualizaciones que incluyan mejoras de hardware o software. Se editarán manuales actualizados para incorporar tales actualizaciones en el sistema.
Compruebe que esta versión del manual sea la apropiada para su versión del sistema. Si no lo es, contacte al Departamento de Servicio al Cliente.
Contenido
Índice
Capítulo 1 |
|
Seguridad |
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INSTRUCCIONES DE USO |
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1-3 |
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CONTRAINDICACIONES |
............................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................. |
1-3 |
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SEÑALES DE SEGURIDAD |
......................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................... |
1-4 |
||||||||||||
SÍMBOLOS DE SEGURIDAD |
........................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................... |
1-4 |
||||||||||||
SÍMBOLOS |
........................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................... |
1-5 |
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ETIQUETAS |
................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................... |
1-5 |
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SEGURIDAD ELÉCTRICA |
...................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................... |
1-6 |
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PREVENCIÓN DE CHOQUES ELÉCTRICOS |
.......................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................... |
1-6 |
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DES |
........................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................... |
1-7 |
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IEM |
................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................ |
1-7 |
||||||||||||
CEM |
....................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................... |
1-8 |
||||||||||||
SEGURIDAD MECÁNICA |
............................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................ |
1-15 |
||||||||||||
MOVIMIENTO DEL EQUIPO |
.................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................. |
1-15 |
||||||||||||
NOTA DE SEGURIDAD |
|
............................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................... |
1-15 |
|||||||||||
SEGURIDAD BIOLÓGICA |
|
....................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................... |
1-16 |
|||||||||||
PRINCIPIO TBCOSOR |
.................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................... |
1-16 |
||||||||||||
PROTECCIÓN AMBIENTAL |
........................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................ |
1-30 |
||||||||||||
DESECHO DE EQUIPOS ELÉCTRICOS Y ELECTRÓNICOS |
.............................................................................................................................................................................................................................. |
1-30 |
||||||||||||
Capítulo 2 |
|
Introducción |
|
|
|
|
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ESPECIFICACIONES |
............................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................... |
2-3 |
||||||||
CONFIGURACIÓN E INSTALACIÓN DEL PRODUCTO |
..................................................................................................................................................................................................................................................................................................... |
2-5 |
||||||||
MONITOR |
..................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................... |
2-5 |
||||||||
PANEL DE CONTROL |
........................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................... |
2-7 |
||||||||
CONSOLA |
.................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................. |
2-12 |
||||||||
DISPOSITIVOS PERIFÉRICOS |
....................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................... |
2-15 |
||||||||
TRANSDUCTORES |
.............................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................. |
2-17 |
||||||||
SONOACE R3 Cart (Opcional) |
................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................. |
2-18 |
||||||||
ACCESORIOS |
............................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................. |
2-19 |
||||||||
OPCIONES |
......................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................... |
2-20 |
||||||||
1
Manual de operaciones
Capítulo 3 |
Inicio del diagnóstico |
|
|
|
|
|
|||||||
SUMINISTRO DE POTENCIA |
............................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................ |
3-3 |
|||||||||||
ENCENDIDO |
........................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................... |
3-3 |
|||||||||||
APAGADO |
.................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................. |
3-3 |
|||||||||||
TRANSDUCTORES Y APLICACIONES |
........................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................ |
3-4 |
|||||||||||
SELECCIÓN DE TRANSDUCTORES Y APLICACIONES |
...................................................................................................................................................................................................................................................................... |
3-5 |
|||||||||||
CAMBIO DE CONFIGURACIÓN DE TRANSDUCTOR |
............................................................................................................................................................................................................................................................................................... |
3-5 |
|||||||||||
EDICIÓN DE MARCADORES CORPORALES |
..................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................... |
3-6 |
|||||||||||
SECUENCIA DE CÁLCULO |
........................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................ |
3-8 |
|||||||||||
DATOS DEL PACIENTE |
............................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................ |
3-9 |
|||||||||||
REGISTRO DE UN PACIENTE NUEVO |
............................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................... |
3-10 |
|||||||||||
BÚSQUEDA DE DATOS DEL PACIENTE |
................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................... |
3-13 |
|||||||||||
MODIFICACIÓN DE DATOS DEL PACIENTE |
.............................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................. |
3-16 |
|||||||||||
Capítulo 4 |
|
|
Modos de diagnóstico |
|
|||||||||||||||
INFORMACIÓN |
................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................. |
4-3 |
|||||||||||||||||
TIPOS DE MODO DE DIAGNÓSTICO |
............................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................ |
4-3 |
|||||||||||||||||
USO BÁSICO |
...................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................... |
4-4 |
|||||||||||||||||
MODOS BÁSICOS |
...................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................... |
4-7 |
|||||||||||||||||
MODO 2D |
...................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................... |
4-7 |
|||||||||||||||||
MODO M |
............................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................... |
4-13 |
|||||||||||||||||
MODO DOPPLER COLOR |
................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................. |
4-15 |
|||||||||||||||||
MODO DOPPLER DE POTENCIA |
................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................. |
4-19 |
|||||||||||||||||
MODO DOPPLER ESPECTRAL |
.................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................. |
4-21 |
|||||||||||||||||
MODOS COMBINADOS |
......................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................... |
4-26 |
|||||||||||||||||
MODO 2D/C/OP |
............................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................... |
4-26 |
|||||||||||||||||
MODO 2D/PD/OP |
.................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................. |
4-26 |
|||||||||||||||||
MODO 2D/C/M |
........................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................... |
4-26 |
|||||||||||||||||
MODO DOBLE |
...................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................... |
4-28 |
|||||||||||||||||
MODO 2D DOBLE |
............................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................ |
4-28 |
|||||||||||||||||
MODO 2D/C DOBLE |
....................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................... |
4-28 |
|||||||||||||||||
MODO 2D/PD DOBLE |
.......................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................... |
4-28 |
|||||||||||||||||
MODO 3D |
................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................ |
4-29 |
|||||||||||||||||
3D |
.......................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................... |
4-29 |
|||||||||||||||||
OBTENER UNA IMAGEN 3D |
.............................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................. |
4-30 |
|||||||||||||||||
VISTA 3D |
|
............................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................. |
4-31 |
||||||||||||||||
2
Contenido
Capítulo 5 |
Mediciones y cálculos |
|
|
|
|
|
|||||||||||||
EXACTITUD DE LAS MEDICIONES |
..................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................... |
5-3 |
|||||||||||||||||
CAUSAS DE ERROR EN LAS MEDICIONES |
............................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................. |
5-3 |
|||||||||||||||||
OPTIMIZACIÓN DE LA EXACTITUD DE LAS MEDICIONES |
........................................................................................................................................................................................................................................ |
5-5 |
|||||||||||||||||
TABLA DE EXACTITUD DE MEDICIONES |
..................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................... |
5-7 |
|||||||||||||||||
MEDICIONES BÁSICAS |
....................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................... |
5-9 |
|||||||||||||||||
MEDICIONES DE DISTANCIA |
................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................... |
5-11 |
|||||||||||||||||
MEDICIONES DE CIRCUNFERENCIAS Y ÁREAS |
.............................................................................................................................................................................................................................................................................................................................. |
5-15 |
|||||||||||||||||
MEDICIONES DE VOLUMEN |
......................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................... |
5-17 |
|||||||||||||||||
CÁLCULOS POR APLICACIÓN |
....................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................... |
5-19 |
|||||||||||||||||
ELEMENTOS A TENER EN CUENTA |
..................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................... |
5-19 |
|||||||||||||||||
MÉTODOS DE MEDICIONES COMUNES |
.......................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................... |
5-22 |
|||||||||||||||||
CÁLCULOS OB |
.................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................... |
5-25 |
|||||||||||||||||
CÁLCULOS GINECOLÓGICOS |
..................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................... |
5-30 |
|||||||||||||||||
CÁLCULOS CARDÍACOS |
......................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................... |
5-32 |
|||||||||||||||||
CÁLCULOS VASCULARES |
........................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................... |
5-38 |
|||||||||||||||||
CÁLCULOS DE UROLOGÍA |
...................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................... |
5-40 |
|||||||||||||||||
CÁLCULOS ECO FETAL |
................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................... |
5-44 |
|||||||||||||||||
INFORME |
................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................. |
5-46 |
|||||||||||||||||
VISUALIZACIÓN DEL INFORME |
........................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................... |
5-47 |
|||||||||||||||||
EDICIÓN DEL INFORME |
................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................. |
5-47 |
|||||||||||||||||
COMENTARIO |
............................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................. |
5-47 |
|||||||||||||||||
IMPRIMIENDO EL INFORME |
........................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................... |
5-47 |
|||||||||||||||||
EXPORTACIÓN DEL INFORME |
.................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................... |
5-47 |
|||||||||||||||||
FUNCIÓN DE GRÁFICOS |
....................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................... |
5-49 |
|||||||||||||||||
Capítulo 6 |
|
Administración de imágenes |
|
||||||
CINE/BUCLE |
..................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................... |
6-3 |
|||||||
ANOTACIÓN DE LAS IMÁGENES |
................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................... |
6-6 |
|||||||
TEXTO |
................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................. |
6-6 |
|||||||
MARCADORES CORPORALES |
................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................. |
6-8 |
|||||||
INDICADOR |
................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................... |
6-10 |
|||||||
GUARDADO Y TRANSFERENCIA DE IMÁGENES |
....................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................... |
6-12 |
|||||||
GUARDADO DE IMÁGENES |
............................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................. |
6-12 |
|||||||
TRANSFERENCIA DE IMÁGENES |
........................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................ |
6-13 |
|||||||
3
Manual de operaciones
IMPRIMIENDO Y GRABANDO IMÁGENES |
........................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................ |
6-14 |
||
IMPRESIÓN DE IMÁGENES |
................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................. |
6-14 |
||
GRABANDO IMÁGENES |
................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................ |
6-14 |
||
SONOVIEW |
................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................. |
6-15 |
||
VISTA EXAMEN |
................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................. |
6-16 |
||
REVISIÓN DE EXAMEN |
....................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................... |
6-22 |
||
Capítulo 7 |
|
|
|
Utilidades |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||||
CONFIGURACIÓN DEL SISTEMA |
................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................... |
7-3 |
|||||||||||||||||
GENERAL |
.................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................... |
7-3 |
|||||||||||||||||
VISUALIZACIÓN |
.......................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................... |
7-6 |
|||||||||||||||||
VARIOS |
......................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................... |
7-8 |
|||||||||||||||||
CONFIGURACIÓN DE MEDICIONES |
.......................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................... |
7-10 |
|||||||||||||||||
GENERAL |
.................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................... |
7-10 |
|||||||||||||||||
OBSTÉTRICAS |
..................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................... |
7-15 |
|||||||||||||||||
ECO FETAL |
|
...................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................... |
7-19 |
||||||||||||||||
CARDÍACO |
......................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................... |
7-20 |
|||||||||||||||||
UROLOGÍA |
........................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................... |
7-21 |
|||||||||||||||||
VASCULARES |
.............................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................. |
7-23 |
|||||||||||||||||
CONFIGURACIÓN DICOM (OPCIONAL) |
............................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................. |
7-24 |
|||||||||||||||||
CONFIGURACIÓN DE INFORMACIÓN DE DICOM |
...................................................................................................................................................................................................................................................................................................................... |
7-25 |
|||||||||||||||||
CONFIGURACIÓN DE RED |
...................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................... |
7-25 |
|||||||||||||||||
AGREGAR O CAMBIAR SERVIDOR DICOM |
................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................ |
7-25 |
|||||||||||||||||
EDICIÓN DE INFORMACIÓN DEL SERVIDOR DICOM |
.................................................................................................................................................................................................................................................................................... |
7-31 |
|||||||||||||||||
ELIMINACIÓN DE SERVIDOR DICOM |
....................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................... |
7-31 |
|||||||||||||||||
PRUEBA DE SERVIDOR DICOM |
........................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................ |
7-31 |
|||||||||||||||||
REGISTRO DICOM |
................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................. |
7-31 |
|||||||||||||||||
OPCIONES DE CONFIGURACIÓN |
.............................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................. |
7-33 |
|||||||||||||||||
CONFIGURACIÓN DE DISPOSITIVOS PERIFÉRICOS |
........................................................................................................................................................................................................................................................................................................ |
7-34 |
|||||||||||||||||
INFORMACIÓN |
................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................. |
7-36 |
|||||||||||||||||
UTILIDADES |
....................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................... |
7-37 |
|||||||||||||||||
BIOPSIA |
..................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................... |
7-37 |
|||||||||||||||||
CALIBRACIÓN DEL MONITOR |
.......................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................... |
7-40 |
|||||||||||||||||
PREAJUSTE |
............................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................. |
7-41 |
|||||||||||||||||
VARIOS |
......................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................... |
7-41 |
|||||||||||||||||
4
Contenido
Capítulo 8 |
Mantenimiento |
|
|
|
|||||
ENTORNO DE OPERACIÓN |
.................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................... |
8-3 |
|||||||
MANTENIMIENTO DEL SISTEMA |
...................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................... |
8-4 |
|||||||
LIMPIEZA Y DESINFECCIÓN |
........................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................ |
8-4 |
|||||||
PRUEBA DE EXACTITUD |
........................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................ |
8-5 |
|||||||
MANTENIMIENTO DE DATOS |
...................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................... |
8-6 |
|||||||
COPIA DE SEGURIDAD DE CONFIGURACIÓN DE USUARIOS |
.................................................................................................................................................................................................. |
8-6 |
|||||||
COPIA DE SEGURIDAD DE DATOS DEL PACIENTE |
...................................................................................................................................................................................................................................................................................................... |
8-6 |
|||||||
SOFTWARE |
.................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................. |
8-6 |
|||||||
Capítulo 9 |
Transductores |
|
|
|
|
|
|
|
|
||
TRANSDUCTORES |
.............................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................. |
9-3 |
|||||||||
GEL TRANSMISOR DE ULTRASONIDO |
........................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................ |
9-5 |
|||||||||
CUBIERTAS |
.................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................. |
9-5 |
|||||||||
PRECAUCIONES PARA LOS TRANSDUCTORES |
............................................................................................................................................................................................................................................................................................................................... |
9-6 |
|||||||||
LIMPIEZA Y DESINFECCIÓN DEL TRANSDUCTOR |
............................................................................................................................................................................................................................................................................................................ |
9-8 |
|||||||||
BIOPSIA |
........................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................... |
9-15 |
|||||||||
COMPONENTES DEL EQUIPO DE BIOPSIA |
.............................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................. |
9-15 |
|||||||||
UTILIZACIÓN DEL EQUIPO DE BIOPSIA |
............................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................... |
9-16 |
|||||||||
LIMPIEZA Y DESINFECCIÓN DEL EQUIPO DE BIOPSIA |
................................................................................................................................................................................................................................................................. |
9-18 |
|||||||||
ENSAMBLADO DEL EQUIPO DE BIOPSIA |
................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................ |
9-20 |
|||||||||
** Manual de referencia
SAMSUNG MEDISON proporciona un Manual de referencia de SONOACE R3 adicional. Las tablas y referencias de EG para cada aplicación se incluyen en el Manual de referencias.
5
Capítulo1 Seguridad
©Instrucciones de uso |
3 |
Contraindicaciones................................................. |
3 |
©Rótulos de seguridad |
4 |
Símbolos de seguridad.......................................... |
4 |
Símbolos................................................................. |
5 |
Etiquetas................................................................ |
5 |
©Seguridad eléctrica |
6 |
Prevención de choques eléctricos......................... |
6 |
DES (Descargas electroestáticas)......................... |
7 |
IEM (Interferencia electromagnética).................... |
7 |
CEM (Compatibilidad electromagnética)............... |
8 |
©Seguridad mecánica |
15 |
Nota de seguridad................................................ |
15 |
Traslado del equipo.............................................. |
15 |
©Seguridad biológica |
16 |
Principio TBCOSOR............................................. |
16 |
©Protección ambiental |
30 |
Desecho de equipos electrónicos....................... |
30 |
Capítulo 1 Seguridad
Instrucciones de uso
El equipo de ultrasonido para diagnóstico y transductores SONOACE R3 están diseñados para la obtención de imágenes de ultrasonido para diagnóstico y el análisis de líquidos del cuerpo humano.
Las aplicaciones clínicas son: ginecología, abdomen, obstetricia, renal, urología, vascular, partes pequeñas, corazón fetal, mamas, musculoesqueletal, pediatría, neonatal y cardíaco.
Contraindicaciones
El equipo SONOACE R3 no está diseñado para uso oftalmológico ni para cualquier uso que provoque que la onda acústica atraviese el ojo.
XXSegún las leyes federales, la venta de este dispositivo se restringe a pedidos realizados por un médico.
PRECAUCIÓN |
XXEl método de aplicación o uso del dispositivo se describe en el “Capítulo 3. Inicio del |
|
diagnóstico” y el “Capítulo 4. Modos de diagnóstico” del manual. |
||
|
1 - 3
Manual de operaciones
Rótulos de seguridad
Lea la información en este capítulo antes de utilizar el equipo de ultrasonido de SAMSUNG MEDISON. Está relacionada con el equipo de ultrasonido, los transductores, los dispositivos de grabación y equipos opcionales.
El equipo de ultrasonido (Ecógrafo) SONOACE R3 está diseñado para ser utilizado por, o por orden y bajo la supervisión de, un médico con licencia que esté calificado para utilizar directamente este dispositivo médico.
Símbolos de seguridad
La Comisión Internacional de Electrotécnica (IEC) ha establecido un conjunto de símbolos para utilizar en equipos médicos electrónicos, que clasifican un tipo de conexión o advierten de posibles peligros. Las clasificaciones y símbolos se muestran a continuación.
Símbolos |
“Description” (Descripción) |
Símbolos |
“Description” (Descripción) |
||||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Fuente de voltaje CA |
|
|
|
Imprimir salida remota |
|
|
|
|
|
(corriente alterna) |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Indica una precaución por riesgo |
|
|
|
Protección contra efectos de |
|
|
|
|
|
de descarga eléctrica |
|
|
|
inmersión |
|
|
|
|
|
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|
|
|
|
|
|
|
|
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|
Conexión de paciente aislado |
|
|
|
Protección contra goteras |
|
|
|
|
|
|
|
|
||
|
|
|
|
|
(parte aplicada tipo BF) |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Botón de encendido / apagado |
|
|
|
Puerto de transductor |
|
|
|
|
|
|
|
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|
|
|
|
|
|
|
|
||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Indica voltajes peligrosos, por |
|
|
|
Advertencia de DES |
|
|
|
|
|
encima de 1000V AC ó 1500V DC |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Puerto de red |
|
|
|
PRECAUCIÓN |
|
|
|
|
|
|
|
|
||
|
|
|
|
|
|
|
|
||
|
|
|
|
|
|
|
|
||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Puerto USB |
|
|
|
Consulte las instrucciones de uso |
Puerto de salida (DVI, RGB, B/W,
S-VHS, SONIDO)
1- 4
Capítulo 1 Seguridad
Símbolos
Símbolos |
“Description” (Descripción) |
Símbolos |
“Description” (Descripción) |
|
|
|
|
|
|
|
|
Representante autorizado en la |
|
Fabricación: |
|
|
|
||
|
|
Comunidad Europea |
|
SAMSUNG MEDISON CO., LTD. |
|
|
|
|
|
Etiquetas
Hay etiquetas de Advertencia y Precaución fijadas a la superficie para proteger el producto.
[Etiqueta 1. Identificación]
1 - 5
Manual de operaciones
Seguridad eléctrica
Este equipo ha sido comprobado como un equipo Clase 1 con piezas aplicadas tipo BF.
|
Es un requisito en los Estados Unidos que las FUGAS DE CORRIENTE deben medirse |
|
mediante un circuito con derivación central mientras el equipo está conectado a un |
PRECAUCIÓN |
sistema de alimentación de 240V en los Estados Unidos. |
|
Prevención de choques eléctricos
Cualquier equipo adicional conectado a equipos médicos electrónicos debe cumplir con las normas de la IEC o ISO (por ejemplo, IEC 60950 para equipos de procesamiento de datos). Además, todas las configuraciones de los mismos deberán cumplir con los requerimientos para sistemas médicos electrónicos (consulte la IEC 60601 1 1 o la cláusula 16 de la 3ra ed. de la IEC 60601 1, respectivamente). Cualquier persona que conecte equipos adicionales a equipos médicos electrónicos, está configurando un sistema médico y, por lo tanto, será responsable de que tal sistema cumpla con los requerimientos para sistemas médicos electrónicos. Se llama la atención al hecho de que las leyes locales tendrán prioridad sobre los requerimientos antes mencionados. En caso de dudas o preguntas, consulte a su representante local o al Departamento de Servicios Técnicos.
XXPueden ocurrir descargas eléctricas si este sistema, incluyendo todos sus accesorios externos para examen y monitoreo, no están conectados a tierra correctamente.
XXNo quite las cubiertas del sistema, ya que adentro pueden haber voltajes peligrosos. ADVERTENCIA Los paneles del gabinete deben estar en su lugar mientras se utiliza el sistema. Los ajustes
internos y reemplazos deben ser realizados por el personal del Departamento de Servicio al Cliente calificado por SAMSUNG MEDISON.
XXCompruebe cara, armazón y cable antes de utilizar. No utilice si el frente presenta grietas, abolladuras o roturas, si el armazón está roto o si el cable presenta daños o secciones peladas.
XXSiempre desconecte el sistema del tomacorriente antes de limpiarlo.
XXTodos los dispositivos de contacto con el paciente, como transductores y electrodos de registro de ECG, deben removerse del paciente antes de la aplicación de un pulso de desfibrilación de alto voltaje.
XXDebe evitarse el uso de gases anestésicos inflamables o gases oxidantes (por ej. N20) .
|
XXEste sistema ha sido diseñado para 100 120V AC y 200 240V AC; debe seleccionar |
|
el voltaje de entrada del monitor, impresora y vídeo. Antes de conectar un enchufe |
|
de potencia OEM, compruebe que el voltaje indicado en el cable sea igual al voltaje indicado |
PRECAUCIÓN |
del dispositivo OEM. |
XXUn transformador de aislamiento protege al sistema de sobrecorriente. El transformador de aislamiento continúa operando, aún cuando el equipo está en modo de espera.
XXNo sumerja el cable en líquidos. Los cables no son a prueba de agua.
XXEl operador no debe tocar las piezas de entrada y salida de señales (SIP/SOP) y al paciente a la misma vez.
1- 6
Capítulo 1 Seguridad
DES (Descargas electroestáticas)
Las descargas electroestáticas o DES, comúnmente conocidas como choque estático, son un fenómeno natural. La DES es más frecuente en condiciones de baja humedad, que pueden ser causadas por la calefacción o aire acondicionado. En condiciones de baja humedad, las cargas eléctricas se acumulan normalmente en los individuos, creando electricidad estática. Una DES ocurre cuando un individuo con carga eléctrica entra en contacto con objetos conductores, como perillas de metal, archivadores metálicos, equipos de computación, y aún otras personas. El choque estático o DES es una descarga de electricidad acumulada de un individuo cargado a un individuo u objeto con menos o ninguna carga.
XXEl nivel de energía eléctrica descargado por un usuario del sistema o paciente puede ser lo suficientemente significativo para causar daños al sistema o los transductores.
PRECAUCIÓN |
XXSiempre realice los procedimientos preventivos de la DES antes de utilizar conectores |
marcados con la etiqueta de advertencia de DES. |
-Aplique aerosoles antiestáticos en las alfombras o linóleos.
-Utilice alfombrillas antiestáticas.
-Conecte el producto a tiempo utilizando la mesa o cama del paciente.
XXSe recomienda que el usuario reciba entrenamiento en cuanto a los símbolos de advertencia y procedimientos preventivos relacionados con la descarga electroestática (DES).
IEM (Interferencia electromagnética)
Aunque este sistema se ha fabricado en conformidad con los requerimientos existentes en cuanto a IEM, el uso de este sistema en presencia de un campo magnético puede causar un deterioro temporal en la imagen de ultrasonido.
Si esto ocurre con frecuencia, SAMSUNG MEDISON sugiere cambiar el entorno en el que se utiliza el sistema, para identificar posibles fuentes emisoras de radiación. Estas emisiones pueden ser causadas por otros dispositivos electrónicos utilizados en la misma sala o en un cuarto adyacente.
Los dispositivos de comunicación, como los teléfonos móviles y mensajeros de texto pueden causar estas emisiones. La existencia de radios, televisores o equipos de transmisión de microondas cerca también puede causar interferencia.
XXCuando la IEM esté causando problemas, puede ser necesario cambiar de lugar el sistema.
PRECAUCIÓN
1 - 7
Manual de operaciones
CEM (Compatibilidad electromagnética)
Las pruebas para este sistema en cuanto a Compatibilidad Electromagnética (CEM) se han realizado de acuerdo con la norma internacional para CEM en dispositivos médicos (IEC60601 1 2). Esta norma IEC se adoptó en Europa como Norma de la Unión Europea (EN60601 1 2).
Normativa y declaración del fabricante: emisiones electromagnéticas
Este producto está diseñado para el uso en el entorno electromagnético descrito a continuación. El cliente o usuario del producto es responsable de asegurarse de que se utilice en dicho entorno.
Prueba de emisión |
Conformidad |
Entorno electromagnético: Normativa |
|
|
|
|
|
|
|
El equipo de ultrasonido utiliza energía RF sólo para |
|
Emisión RF |
Grupo 1 |
su funcionamiento interno. Por tanto, sus emisiones RF |
|
CISPR 11 |
son muy bajas y no deben interferir con equipos |
||
|
|||
|
|
electrónicos cercanos. |
|
|
|
|
|
Emisión RF |
Clase B |
|
|
CISPR 11 |
El equipo de ultrasonido es apropiado para todos los |
||
|
|||
|
|
||
Emisión armónica |
Clase A |
establecimientos, que no sean domésticos, y aquellos |
|
IEC 61000 3 2 |
directamente conectados al sistema público de |
||
|
|||
|
|
abastecimiento de potencia de bajo voltaje que provee |
|
Emisión de |
|
||
|
electricidad a edificios de índole residencial. |
||
parpadeo |
Cumple |
||
|
|||
IEC 61000 3 3 |
|
|
1- 8
Capítulo 1 Seguridad
Cables, Sondas y Accesorios Aprobados para CEM (Conformidad
Electromagnética)
■■Cables aprobados con conformidad electromagnética
Los cables conectados a este producto pueden afectar sus emisiones. Utilice solo los tipos y largos de cable mencionados a continuación.
Cable |
Tipo |
Longitud |
|
|
|
DVI |
Con aislamiento |
Normal |
|
|
|
Paralela |
Con aislamiento |
Normal |
|
|
|
RS232C |
Con aislamiento |
Normal |
|
|
|
USB |
Con aislamiento |
Normal |
|
|
|
LAN (RJ45) |
Par trenzado |
Cualquiera |
|
|
|
S-Vídeo |
Con aislamiento |
Normal |
|
|
|
Pedal |
Con aislamiento |
2,5m |
|
|
|
Impresora B/N |
Coaxial sin aislamiento |
Normal |
|
|
|
Impresora remota |
Sin aislamiento |
Cualquiera |
|
|
|
Audio der./izq. |
Con aislamiento |
Normal |
|
|
|
VHS |
Con aislamiento |
Normal |
|
|
|
■■Transductores aprobados con conformidad electromagnética
El transductor de imágenes utilizado con este producto puede afectar su emisión. Se han realizado pruebas que afirman que en el transductor indicado en el “Capítulo 9. Transductores”, en cuanto a su uso con este producto, cumple con la norma de emisiones de Grupo 1, Clase A; según lo requiere la Norma internacional CISPR 11.
■■Accesorios aprobados con conformidad electromagnética
Los accesorios utilizados con este producto pueden afectar sus emisiones.
|
Al conectar otros dispositivos aportados por el cliente al sistema, es responsabilidad |
|
del usuario comprobar la conformidad electromagnética del sistema. Sólo utilice |
PRECAUCIÓN |
dispositivos que cumplan con las normas CISPR 11 o CISPR 22, CLASE B. |
|
|
|
El uso de cables, transductores y accesorios que no sean los especificados puede |
|
|
|
resultar en un aumento en las emisiones o una reducción en la inmunidad del equipo |
ADVERTENCIA |
de ultrasonido. |
|
|
|
|
1 - 9
Manual de operaciones
Prueba de |
Nivel de pruebas |
|
Entorno |
|
Nivel de conformidad |
electromagnético: |
|||
inmunidad |
de IEC 60601 |
|||
|
Normativa |
|||
|
|
|
||
|
|
|
|
|
Descarga |
|
|
|
|
electroestática |
Contacto de ±6KV |
Contacto de ±6KV |
|
|
(DES) |
Señal de ±8KV |
Señal de ±8KV |
Los pisos deben ser |
|
|
||||
IEC 61000 4 2 |
|
|
de madera, concreto |
|
|
|
|
o losa. |
|
|
|
|
Si los pisos están |
|
|
±2KV |
±2KV |
cubiertos con material |
|
Pulso eléctrico |
sintético, la humedad |
|||
para cables de potencia |
para cables de potencia |
relativa debe ser de |
||
rápido / transitorio |
||||
±1KV |
±1KV |
al menos 30%. |
||
|
||||
IEC 61000 4 4 |
para cables de entrada/ |
para cables de entrada/ |
La calidad de la |
|
salida |
salida |
potencia principal |
||
|
||||
|
|
|
debe ser igual a la de |
|
|
|
|
un entorno comercial |
|
|
|
|
||
|
|
|
u hospitalario regular. |
|
|
|
|
La calidad de la |
|
Sobrecorriente |
Modo diferencial, ±1KV |
Modo diferencial, ±1KV |
potencia principal |
|
|
|
|
debe ser igual a la de |
|
IEC 61000 4 5 |
Modo común, ±2KV |
Modo común, ±2KV |
un entorno comercial |
|
|
|
|
u hospitalario regular. |
|
|
|
|
La calidad de la |
|
|
|
|
potencia principal |
|
|
|
|
||
|
|
|
debe ser igual a la de |
|
|
|
<5% Uт para 0,5 ciclos |
un entorno comercial |
|
|
<5% Uт para 0,5 ciclos |
(descenso >95% en Uт) |
u hospitalario regular. |
|
|
(descenso >95% en Uт) |
|
Si el usuario de este |
|
Bajas en voltaje, |
|
40% Uт para 0,5 ciclos |
producto requiere |
|
interrupciones cortas |
40% Uт para 0,5 ciclos |
(descenso de |
operación continua |
|
y variaciones de |
(descenso de 60% en Uт) |
60% en Uт) |
durante interrupciones |
|
voltaje en líneas de |
|
|
de voltaje, se |
|
potencia y entrada |
70% Uт para 25 ciclos |
70% Uт para 25 ciclos |
recomienda que este |
|
|
(descenso de 30% en Uт) |
(descenso de |
producto se alimente |
|
IEC 61000 4 11 |
|
30% en Uт) |
de una fuente de |
|
|
<5% Uт para 5 s |
|
potencia permanente |
|
|
(descenso <95% en Uт) |
<5% Uт para 5 s |
o una batería. |
|
|
|
(descenso <95% en Uт) |
Los niveles de los |
|
|
|
|
campos magnéticos de |
|
|
|
|
frecuencia de potencia |
|
|
|
|
||
Campo magnético |
|
|
deben ser similares |
|
|
|
a un entorno comercial |
||
de frecuencia de |
3 A/m |
3 A/m |
u hospitalario regular. |
|
potencia (50/60Hz) |
|
|||
IEC 61000 4 8 |
|
|
|
|
|
|
|
|
NOTA: Uт es el voltaje principalAC antes de aplicar el nivel de prueba.
1- 10
Capítulo 1 Seguridad
Prueba de |
IEC 60601 |
Nivel de |
|
|
|
Entorno |
|
inmunidad |
Nivel de pruebas |
conformidad |
|
electromagnético: Normativa |
|||
|
|
|
|
|
|
|
|
Conducción |
3 Vrms |
0,01V |
Los equipos RF de comunicaciones portátiles |
||||
de RF |
150 kHz |
|
y móviles no deben ser utilizados a mayor |
||||
IEC 61000 4 6 |
a 80MHz |
|
cercanía del equipo de ultrasonido, incluyendo |
||||
|
|
|
sus cables, que la distancia de separación |
||||
|
|
|
recomendada calculada mediante la ecuación |
||||
|
|
|
aplicable a la frecuencia del transmisor. |
||||
|
|
|
Distancia de separación recomendada: |
||||
|
|
|
|
|
|
80MHz a 800MHZ |
|
|
|
|
|
|
|
||
|
|
|
|
|
|
||
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800MHz a 2,5GHz |
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Donde P es la potencia máxima de salida |
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RF irradiado |
3 V/m |
3V/m |
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del transmisor en vatios (W) de acuerdo con |
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IEC 61000 4 3 |
80 MHz |
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el fabricante del transmisor y d es la distancia |
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a 2,5GHz |
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de separación recomendada en metros (m). |
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La fuerza del campo de transmisores RF |
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fijos, según se determine por un estudio local |
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de electromagnetismo, a debe ser menor |
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que el nivel de conformidad en cada rango |
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de frecuencia. b |
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Puede ocurrir interferencia alrededor de |
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equipos marcados con el siguiente símbolo: |
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NOTA 1: a 80MHz y 800MHz, aplican los parámetros para el rango de frecuencia mayor.
NOTA 2: estas recomendaciones podrían no ser aplicables en todas las situaciones. La propagación electromagnética es afectada por la reflexión y absorción de las estructuras, objetos y personas en el ambiente.
aLas fuerzas del campo de transmisores fijos, como estaciones de base para teléfonos de radio (celulares o inalámbricos) y radios móviles de tierra, radio aficionada, transmisiones de radio AM o FM
ytransmisiones de TV no pueden predecirse con certeza. Para evaluar el entorno electromagnético causado por transmisores fijos RF, considere un estudio local de campo electromagnético. Si la fuerza medida del campo en el lugar donde se ubica el Equipo de ultrasonido excede el nivel de conformidad aplicable mencionado arriba, el Equipo de ultrasonido debe observarse para comprobar la operación normal. Si se observa un desempeño anormal, pueden precisarse medidas adicionales, como reorientar
omover el equipo de ultrasonido o utilizar un lugar protegido con una tasa de efectividad de protección de RF más alta y filtro de atenuación mayor.
bPor encima del rango de frecuencias de 150kHz a 80MHz, las fuerzas de campos deben ser menores que [V1] V/m.
1 - 11
Manual de operaciones
Distancias de separación recomendadas entre equipos de comunicación RF portátiles y móviles y el SONOACE R3
Este producto está diseñado para uso en un entorno electromagnético en el cual las anomalías de RF irradiadas están bajo control. El cliente o usuario de este producto puede ayudar a prevenir la interferencia electromagnética manteniendo una distancia mínima entre equipos de comunicación RF portátiles y móviles (transmisores) y este producto, según se recomienda a continuación, de acuerdo con la potencia máxima de emisión del equipo de comunicación.
Distancia de separación de acuerdo con la frecuencia del transmisor [m]
Potencia máxima |
150kHz a 80MHz |
80MHz a 800MHz |
800MHz a 2,5GHz |
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de salida del |
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transmisor asignada |
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[W] |
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|
|
|
|
|
|
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|
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V1=0,01Vrms |
E1=3 V/m |
E1=3V/m |
||||||
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|
|
|
|
|
|
0,01 |
35,00 |
0,11 |
|
0,23 |
|
||||
0,1 |
110,68 |
0,36 |
|
0,73 |
|
||||
1 |
350,00 |
1,16 |
|
2,33 |
|
||||
10 |
1106,80 |
3,68 |
|
7,37 |
|
||||
100 |
3500,00 |
11,66 |
|
23,33 |
|||||
Para transmisores con una potencia de salida máxima asignada mayor de la establecida arriba, la distancia de separación recomendada [d] en metros (m) se puede estimar utilizando la ecuación aplicable a la frecuencia del transmisor, donde [p] es la potencia máxima de salida del transmisor en vatios (W) de acuerdo con el fabricante del mismo.
NOTA 1: a 80MHz y 800MHz, aplica la distancia de separación para el rango de frecuencia mayor. NOTA 2: estas recomendaciones podrían no ser aplicables en todas las situaciones. La propagación electromagnética es afectada por la reflexión y absorción de las estructuras, objetos y personas en el ambiente.
Entorno electromagnético: Normativa
El equipo de ultrasonido solo debe utilizarse en un lugar con aislamiento y que cumpla con el nivel mínimo de protección RF, e igualmente para cada cable que entre a dicho lugar. Las fuerzas de campos fuera del lugar aislado causados por transmisores fijos de RF, según lo determine un estudio de campo electromagnético local, deben ser menores de 3 V/m.
Es esencial que se comprueben el nivel de protección real y el filtro de atenuación del lugar aislado para asegurar que cumplan con la especificación mínima.
Si el sistema está conectado a otros equipos provistos por el cliente, como una red de área local (LAN) o una impresora remota, SAMSUNG MEDISON no puede garantizar
que el equipo remoto funcione correctamente en la presencia de los fenómenos PRECAUCIÓN electromagnéticos.
1- 12
Capítulo 1 Seguridad
Cómo evitar la interferencia electromagnética
La interferencia típica en los Sistemas de Imágenes de Ultrasonido varía según los fenómenos electromagnéticos. Consulte la siguiente tabla:
Modo de |
DES1 |
RF2 |
Línea de potencia3 |
|
imágenes |
|
|
|
|
|
Cambio de modo |
Para los transductores |
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|
|
de operación, |
de imágenes de sector, |
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|
|
configuración |
bandas radiales blancas |
|
|
|
del sistema |
o centelleos en las líneas |
Puntos, guiones, líneas |
|
2D o 3D |
o restablecimiento |
centrales de la imagen. |
diagonales blancas |
|
del sistema. |
Para los transductores de |
o líneas diagonales cerca |
||
|
||||
|
Breves centelleos en |
imágenes lineales, bandas |
del centro de la imagen. |
|
|
la imagen mostrada |
verticales blancas, a veces |
|
|
|
o grabada. |
más pronunciadas en los |
|
|
|
|
costados de la imagen. |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Aumento del ruido de |
Puntos, guiones, líneas |
|
|
|
diagonales blancas |
||
M |
|
fondo de la imagen o líneas |
||
|
o aumento del ruido |
|||
|
|
blancas en el Modo M. |
||
|
|
de fondo de la imagen. |
||
|
|
|
||
|
|
Centelleos de color, bandas |
Centelleos de color, |
|
|
|
radiales o verticales, |
||
|
|
puntos, guiones o cambios |
||
Color |
|
aumento del ruido de fondo |
||
|
en el nivel de ruido del |
|||
|
|
o cambios en el color de |
||
|
|
color. |
||
|
|
la imagen. |
||
|
|
|
||
|
|
Líneas horizontales en la |
Líneas verticales en la |
|
Doppler |
|
visualización o los tonos de |
visualización de espectro, |
|
|
espectro, ruido anormal en |
ruido de tipo explosivo |
||
|
|
|||
|
|
el audio, o ambos. |
en el audio, o ambos. |
|
|
|
|
|
DES provocada por descarga de una carga eléctrica acumulada en las superficies o personasaisladas.
Energía RF de equipo de transmisión de RF, como teléfonos portátiles, radios de mano, dispositivos inalámbricos, radio y televisión comerciales, y otros.
Interferencia conducida en los cables de alimentación o cables conectados provocada por otros equipos, como conectar interruptores de potencia, controles eléctricos y fenómenos naturales como los relámpagos.
Un dispositivo médico puede generar o recibir interferencia electromagnética. Los estándares de CEM incluyen pruebas para interferencia emitida y recibida.
Un equipo de ultrasonido de SAMSUNG MEDISON no genera interferencia en exceso de tales normas.
1 - 13
Manual de operaciones
Un equipo de ultrasonido está diseñado para recibir señales de radiofrecuencia, por lo cual es susceptible a interferencia generada por fuentes de energía RF. Ejemplos de otras fuentes de interferencia son los dispositivos médicos, productos de tecnología de información y torres de transmisión de radio y televisión. Encontrar la fuente de interferencia puede ser una tarea difícil. Los clientes deben considerar lo siguiente para localizar la fuente:
u¿La interferencia es intermitente o constante?
uLa interferencia, ¿aparece solo cuando un transductor opera en la misma frecuencia, o en varios transductores?
u¿Hay dos transductores distintos operando en la misma frecuencia que tienen el mismo problema?
u¿Existe interferencia si se mueve el sistema a otro lugar de la instalación?
Las respuestas a estas preguntas le ayudarán a determinar si el problema reside en el sistema o en el entorno de escaneo. Luego de contestar las preguntas, contacte al Departamento de Servicio al Cliente de SAMSUNG MEDISON.
1- 14
Capítulo 1 Seguridad
Seguridad mecánica
Nota de seguridad
XXNo aplique fuerza excesiva al producto.
|
XXAsegurarse de instalar la consola en una superficie estable. SAMSUNG MEDISON |
PRECAUCIÓN |
recomienda el uso del SONOACE R3 CART (opcional). |
XXNunca intente modificar físicamente el producto en ninguna manera. |
XXSi utiliza este producto luego de una interrupción de servicio prolongada, compruebe primero su seguridad operacional.
XXAsegúrese de que no entren objetos extraños en el sistema, tales como pedazos o piezas de metal.
XXNo bloquee las ranuras de ventilación.
XXNo mantenga el equipo en un espacio cerrado, tal como un bolso o estuche de carga, mientras está encendido.
XXNo desconecte el cable de potencia halando de él. El cable puede resultar dañado, lo que puede ocasionar un cortocircuito o desconexión. Siempre desconéctelo sosteniendo el enchufe del cable.
XXEl doblado o torsión excesiva de los cables en partes aplicadas al paciente puede causar el fallo u operación intermitente del sistema.
XXLa limpieza o esterilización inapropiada de una parte aplicada al paciente puede causar daños permanentes.
Consulte el “Capítulo 8.Mantenimiento” para información detallada sobre protección limpieza y desinfección del equipo.
Traslado del equipo
Utilice la agarradera del producto y muévalo lentamente. También puede mover el producto utilizando el SONOACE R3 CART (opcional).
Siempre apague el dispositivo y desconecte los cables antes de mover el producto.
PRECAUCIÓN
|
Cuando utiliza el dispositivo SONOACE R3 CART, trate de evitar el estacionarlo en una |
NOTA |
pendiente. Si esto resulta necesario por un tiempo, active los frenos de las ruedas. |
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Manual de operaciones
Seguridad biológica
Compruebe el alineamiento de la aguja de biopsia antes de utilizarla. Consulte la sección
“Capítulo 9. Transductores” de este manual.
|
XXLas ondas ultrasónicas pueden producir, con probabilidad mínima, algún efecto dañino en |
|
las células, y por tanto, ser dañinas para el paciente. Si no hay beneficio médico, minimice |
ADVERTENCIA |
el tiempo de exposición y mantenga bajo el nivel de potencia en la emisión ultrasónica. |
Consulte el “Principio TBCOSOR”. |
XXNo utilice el sistema si aparece un mensaje en la visualización del vídeo que indica una condición peligrosa. Anote el código de error, apague el sistema y contacte al Departamento de Servicio al Cliente de SAMSUNG MEDISON.
XXNo utilice un sistema que muestre un patrón de actualización errático o inconsistente. Las discontinuidades en la secuencia de escaneo indican fallas en el dispositivo, que deben arreglarse antes de utilizarlo.
XXEl sistema limita la temperatura máxima de contacto a 43°C, y los dispositivos generadores de ondas de ultrasonido obedecen las normas de la FDA en cuanto a este particular.
Principio TBCOSOR
La norma para el uso de ultrasonido para diagnóstico se define por el Principio TBCOSOR “tan bajo como sea razonablemente posible”. La decisión de lo que es razonable depende del buen saber y entender del personal calificado. No existe un conjunto de reglas lo suficientemente completo para abarcar cada circunstancia. Al mantener la exposición al ultrasonido tan baja como sea posible mientras se obtienen imágenes de diagnóstico, los usuarios pueden reducir al mínimo las repercusiones biológicas del ultrasonido.
Ya que no existe un límite definido de las repercusiones biológicas del ultrasonido para diagnóstico, es responsabilidad del ecografista controlar la energía total transmitida al paciente. El ecografista debe reconciliar el tiempo de exposición con la calidad de la imagen de diagnóstico. Para asegurar la calidad de la imagen de diagnóstico y limitar el tiempo de exposición, el equipo de ultrasonido provee controles que también se pueden manipular durante el examen para optimizar los resultados.
Es importante que el usuario siga el Principio TBCOSOR. Los avances en la tecnología y aplicaciones del ultrasonido para diagnóstico precisan de más y mejor información para guiar al usuario. Los índices de salida de ondas están diseñados para proveer tal información.
Hay una serie de variables que afectan la forma en que puede utilizar los índices de visualización de salida para implementar el Principio TBCOSOR. Estas variables incluyen la masa, tamaño del cuerpo, localización del hueso en relación con el punto de enfoque, atenuación en el cuerpo y tiempo de exposición al ultrasonido. El tiempo de exposición es una variable especialmente útil, porque el usuario la controla. La capacidad de limitar los valores indicativos a través del tiempo apoyan el Principio TBCOSOR.
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