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GEBRAUCHSANWEISUNG
Veröffentlicht von Philips Medical Systems Nederland B.Y.
Philips Medical Systems Nederland B.Y. behält sich das Recht vor, sowohl diese Gebrauchsanweisung als auch die darin beschriebenen Produkte zu ändern. Änderung der Einrichtungsdaten ohne vorherige Bekanntgabe vorbehalten. Keine in dieser Gebrauchsanweisung enthaltene Angabe ist als Angebot, Garantie, Versprechen oder vertragliche Bedingung gedacht, noch darf sie als solche verstanden werden.
© Copyright Philips Medical Systems Nederland B.Y. 1997.
Ausgabenummer 9896 000 07741 Deutsch/718* 1997-08 OD.
Philips Medical Systems Nederland B.Y.
P.O. Box 10.000
5680 DA Best
Niederlande
Kein Teil dieser Veröffentlichung darf in irgendeiner Form und mit irgendeinem Mittel ohne die ausdrückliche schriftliche Zustimmung des Inhabers des Urheberrechts wiedergegeben, übertragen, umschrieben, in einem Aufrufsystem gespeichert oder in eine menschliche oder Compurersprache übersetzt werden.
Ein unerlaubtes Kopieren dieser Veröffentlichung kann nicht nur das Urheberrecht verletzen, sondern auch die Fähigkeit von Philips Medical Systems, genaue und aktuelle Informationen sowohl Betreibern als auch Bedienungspersonal zur Verfügung zu stellen, beeinträchtigen.
Gedruckt in den Niederlanden.
BV25gold
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INHALT
|
|
|
|
Seite |
|
EINLEITUNG |
|
1-1 |
|
|
1.1 |
Zu dieser Gebrauchsanweisung |
1-1 |
|
|
1.2 |
Zweck |
|
1-2 |
|
1.3 |
Kompatibilität |
1-2 |
|
|
1.4 |
Konformität |
1-3 |
|
|
1.5 |
Schulung |
|
1-3 |
|
1.6 |
Weitere Gebrauchsanweisungen |
1-3 |
|
2 |
SICHERHEIT |
|
2-1 |
|
|
2.1 |
Wichtige Sicherheitsanweisungen |
2-1 |
|
|
2.2 |
Notverfahren |
2-2 |
|
|
2.3 |
Elektrische Sicherheit |
2-2 |
|
|
2.4 |
Transport-Sicherheit |
2-3 |
|
|
2.5 |
Mechanische Sicherheit |
2-3 |
|
|
2.6 |
Explosionsschutz |
2-3 |
|
|
2.7 |
Brandschutz |
2-3 |
|
|
2.8 |
Mobile Telephone (Handies) & ähnliche Produkte |
2-4 |
|
|
2.9 |
Strahlenschutz & Richtlinien |
2-4 |
|
|
2.10 |
Laserlicht-Strahlenschutz |
2-5 |
|
3 |
SYSTEMBESCHREIBUNG |
3-1 |
||
|
3.1 |
Konfiguration und Anwendungen |
3-1 |
|
|
3.2 |
Bewegung und Lenkung |
3-3 |
|
|
|
3.2.1 |
Transport und Bremsen |
3-3 |
|
|
3.2.2 |
Positionierung |
3-4 |
|
3.3 |
Bedienelemente und Anzeigen |
3-7 |
|
|
|
3.3.1 |
Bedienfeld am C-Bogen-Stativ |
3-7 |
|
|
3.3.2 |
Bedienpult des FS-Sichtgerätewagen |
3-14 |
|
|
3.3.3 |
Fußschalter und Handschalter |
3-16 |
|
|
3.3.4 |
FS-Sichtgerät |
3-17 |
|
|
3.3.5 |
Laserausrichtungswerkzeug (LAT) |
3-18 |
|
|
3.3.6 |
Abstandhalter |
3-19 |
|
|
3.3.7 |
Kassette |
3-20 |
|
|
3.3.8 |
Dokumentationseinrichtung PMIl 00 (Option) |
3-21 |
|
|
3.3.9 |
Videopapierdrucker UP-91 0 (Option) |
3-24 |
|
3.4 |
Übersicht der Bildanzeige |
3-26 |
|
4 |
SYSTEMVORBEREITUNGSVERFAHREN |
4-1 |
||
|
4.1 |
Inbetriebnahme |
4-1 |
|
|
4.2 |
Transport des fahrbaren C-Bogen-Stativs und des Sichtgerätewagens |
4-2 |
|
|
4.3 |
Elektrische Anschlüsse |
4-3 |
|
|
4.4 |
Einschalten des Systems |
4-5 |
|
|
4.5 |
Ausschalten des Systems |
4-5 |
|
|
4.6 |
Positionierung des C-Bogens |
4-6 |
|
|
4.7 |
Vorbereitung des Laserausrichtungswerkzeugs |
4-8 |
|
|
|
4.7.1 |
Montage der Schirmabdeckung mit dem Bleikreuz |
4-8 |
|
|
4.7.2 |
Laserausrichtungskontrolle |
4-8 |
|
4.8 |
Anbringung der sterilen Überzüge |
4-9 |
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|
|
|
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|
|
|
|
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|
4.9 |
Montage des Kassettenhalters |
4-10 |
|
|
4.10 |
Eingabe von Patientenund Untersuchungsdaten |
4-11 |
|
|
4.11 |
Dokumentationseinheit PMII 00 |
4-12 |
|
|
|
4.11.1 |
Einschalten |
4-12 |
|
|
4.11.2 |
Änderung der Aufnahmeparameter |
4.12 |
|
|
4.11.3 |
Laden des Films |
4-13 |
|
|
4.11.4 |
Laden und Entfernen einer Kassette |
4-13 |
|
4.12 |
Einlegen des Papiers in den Videopapier-Drucker UP-910 |
4-14 |
|
|
4.13 |
Tägliche Systemkontrollen |
4-16 |
|
|
4.14 |
Standardparametereinstellungen |
4-17 |
|
5 |
BILDHERSTELLUNGSVERFAHREN |
5-1 |
||
|
5.1 |
Durchleuchtung |
5-1 |
|
|
5.2 |
Subtraktion |
5-2 |
|
|
5.3 |
Röntgenaufnahmen |
5-2 |
|
|
5.4 |
Anwendung des Laserausrichtungswerkzeugs |
5-3 |
|
6 |
BETRACHTUNGSVERFAHREN |
6-1 |
||
|
6.1 |
Bildverarbeitung |
6-1 |
|
|
6.2 |
Bildwahl |
|
6-1 |
7 |
ARCHIVlERUNG |
7-1 |
||
|
7.1 |
Dokumentationseinrichtung |
7-1 |
|
|
7.2 |
Papierdrucker |
7-2 |
|
8 |
FEHLERMELDUNGEN |
8-1 |
||
|
8.1 |
C-Bogen-Stativ |
8-1 |
|
|
8.2 |
Dokumentationseinrichtung PMI 100 |
8-1 |
|
9 |
WARTUNG |
|
9-1 |
|
|
9.1 |
Vorbeugende Wartung & routinemäßige Kontrollen durch den Betreiber |
9-1 |
|
|
|
9.1.1 |
Vorbeugendes Wartungsprogramm |
9-1 |
|
|
9.1.2 |
Rourinemäßige Kontrollen durch den Betreiber |
9-2 |
|
9.2 |
Reinigung, Desinfektion & Sterilisierung |
9-3 |
|
|
|
9.2.1 |
Reinigung |
9-3 |
|
|
9.2.2 |
Desinfektion & Sterilisierung |
9-3 |
|
9.3 |
Linsenreinigungsverfahren für die PMI 100 |
9-4 |
|
|
9.4 |
Reinigung des Thermokopfes des Druckers UP-910 |
9-4 |
|
10 ENTSORGUNG DES PRODUKTS |
10-1 |
|||
|
10.1 |
Einleitung |
|
10-1 |
|
10.2 Die Weitergabe des BV25 gold an einen anderen Betreiber |
10-1 |
||
|
10.3 |
Endgültige Entsorgung der BV25 gold |
10-2 |
|
11 TECHNISCHE DATEN |
11-1 |
|||
|
11.1 |
Normen und Vorschriften |
11-1 |
|
|
11.2 |
Spezifikation |
11-1 |
|
|
11.3 |
Strahlungsund Sicherheitsdaten |
11-8 |
|
12 INDEX |
|
|
12-1 |
|
13 LEGENDE |
|
13-1 |
||
BV25gold
iv
STATUSLISTE BV 25 gold GEBRAUCHSANWEISUNG Stand
August 1997
Die Gebrauchsanweisung sollte die folgenden Seiten pro Kapitel enthalten:
Titelseite |
1 Seite |
|
||
Inhalt |
|
2 Seiten |
|
|
Statusseite |
1 Seite |
|
||
Kapitell |
1.1 |
bis |
1.4 |
|
Kapitel 2 |
2.1 |
bis |
2.6 |
|
Kapitel |
3 |
3.1 |
bis |
3.26 |
|
|
|
|
~ |
Kapitel 4 |
4.1 |
bis |
4.18 |
|
Kapitel |
5 |
5.1 |
bis |
5.4 |
Kapitel 6 |
6.1 |
bis |
6.2 |
|
Kapitel 7 |
7.1 |
bis |
7.2 |
|
Kapitel 8 |
8.1 |
bis |
8.2 |
|
Kapitel 9 |
9.1 |
bis |
9.4 |
|
Kapitel 10 |
10.1 |
bis |
10.2 |
|
Kapitel 11 |
11.1 |
bis |
11.10 |
|
Kapitel |
12 |
12.1 |
bis |
12.4 |
Kapitel |
13 |
13.1 |
bis |
13.2 |
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INTRODUCTION
I - I
KAPITEL I |
EINLEITUNG |
1.1 Zu dieser Gebrauchsanweisung
Diese Gebrauchsanweisung soll Betreibern und Anwendern ein sicheres und effizientes Arbeiten mit der beschriebenen Einrichtung ermöglichen. Der "Betreiber" ist die Körperschaft mit Befugnis über die Einrichtung, "Anwender" sind diejenigen, die tatsächlich die Einrichtung handhaben.
Bevor Sie versuchen, die Einrichtung in Betrieb zu nehmen, müssen Sie alle GEFAHREN
Hinweise und Sicherheitsmarkierungen am BV 25 gold lesen, sich merken und genau beachten.
Bevor Sie versuchen, die Einrichtung in Betrieb zu nehmen, müssen Sie dieses Handbuch unter besonderer Beachtung aller darin enthaltenen WARNUNGEN, technischen Sicherheitshinweise und Anmerkungen gründlich durchlesen. Sie müssen besonders alle im Sicherheitr-Abschnitt gegebenen Informationen und beschriebenen Verfahren beachten.
WARNUNGEN
sind Anweisungen, die bei Nichtbeachtung eine tödliche oder sonstige ernste
Verletzung eines Anwenders, Patienten oder einer anderen Person verursachen oder zu einer Fehldiagnose fuhren könnten. Im Text werden sie mit einem Wamsymbol, wie hier abgebildet, gekennzeichnet.
Vorsicht (Technische SicherheiuhinweiseO sind Anweisungen, die bei Nichtbeachtung eine Beschädigung der in dieser Gebrauchsanweisung beschriebenen Einrichtung und/oder anderer Einrichtungen oder Waren und/oder eine Verschmutzung der Umwelt verursachen könnten.
Anmerkungen sollen besondere Punkte zur Unterstützung eines Anwenders hervorheben.
BV 25 gold ist mit einem 9 Zoll/23 cm oder 6 Zoll/15 cm Bildverstärker lieferbar.
In dieser Gebrauchsanweisung werden beide Versionen beschrieben, wobei Informationen, die sich nur auf den 23 cm/9 Zoll oder 15 cm/6 Zoll Bildverstärker beziehen, genau angegeben sind.
Diese Gebrauchsanweisung wurde ursprünglich von Philips Medical Systems in der englischen
Sprache unter dem Produktcode 9896 000 07741 aufgesetzt, gebilligt und geliefert.
Das Kapitel Systembeschreibung enthält eine komplette Beschreibung des Systems, vor allem der
Bedienelernente, Anzeigen und Bildschirme. Die Bedienelemente und Anzeigen sind in den
Illustrationen sequentiell numeriert und die Nummern können daher nicht in der normalen
Reihenfolge erscheinen.
Die Legende liefert einen Überblick über die Anordnung aller Bedienelernente und Anzeigen und läßt sich herausklappen.
Das Kapitel Systembeschreibung enthält Informationen über alle Maßnahmen, die ausgeführt werden müssen, bevor das System für Untersuchungen benutzt werden kann.
Anleitungen zur Bedienung finden Sie in den Kapiteln Bildherstellungsverfahren,
Betrachtungsverfahren und Archivierung beschrieben. Diese Kapitel beschreiben nur spezifische
Vorgänge und ihre Abfolge; für die Lage nehmen sie auf die Legende und für detaillierte
Beschreibungen der betreffenden Funktionen auf die Systembeschreibung Bezug.
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ITRODUCTION
- 2
1.2 Zweck
Das Philips BV 25 gold ist zur Installation, Anwendung und Bedienung in Übereinstimmung mit den Sicherheitsverfahren und Bedienungsanleitungen gedacht, die in dieser Gebrauchsanweisung gegeben werden, und darf nur für die Zwecke eingesetzt werden, für die es ausgelegt wurde. Die Zwecke, für die die Einrichtung gedacht ist, werden nachstehend angegeben.
Doch keine Angabe in dieser Gebrauchsanweisung mindert die Veranrwortlichkeit von Betreibern und Anwendern für ein gesundes klinisches Urteil und das beste klinische Verfahren.
Das Philips BV 25 gold ist beabsichtigt für die Röntgendarstellung bei den folgenden
Verfahren:
Orthopädische Chirurgie
•Hüftnagelung
•Osteosynthese
•Wirbelsäulenfixierung
•Intraoperative Kontrollen Bauchchirurgie
•Gallengang
•Cholangiographie
•Gallenblase
•Perkutane Lithotripsie Interventionelle Verfahren
•Schmerztherapie
•vaskuläre Eingriffe (Gefäßerweiterung, Embolisierung) Vaskuläre Chirurgie
•Bypass-Operation
Kardiologie
• Schrittmacher-Implantation
Installation, Anwendung und Betrieb dieser Einrichtung unterliegen dem Gesetz des Gerichtsstands (der Gerichtsstände), in dem (denen) die Einrichtung benutzt wird. Sowohl Betreiber als auch Anwender dürfen die Einrichtung nur so installieren, anwenden und bedienen, daß die geltenden Gesetze oder Vorschriften mit Gesetzeskraft nicht verletzt werden.
Wenn die Einrichtung für Zwecke eingesetzt wird, die nicht beabsichtigt sind und vom Hersteller nicht ausdrücklich angegeben werden, oder wenn die Einrichtung nicht vorschriftsmäßig angewandt oder bedient wird, ist es möglich, daß der Hersteller (oder sein Vertreter) nicht mehr oder nur noch teilweise für daraus entstehende Nichterfüllung, Beschädigung oder Verletzung veranrwortlich ist.
VORSICHT In den Vereinigten Staaten schränkt die Bundesgesetzgebung diese Vorrichtung auf
Verkauf, Verteilung und Anwendung durch einen Arzt oder in dessen Auftrag ein.
1.3 Kompatibilität
Die in dieser Gebrauchsanweisung beschriebene Einrichtung dürfen Sie nicht zusammen mit anderen Einrichtungen oder Komponenten benutzen, wenn solche Einrichtungen oder Komponenten nicht ausdrücklich von Philips Medical Systems als kompatibel anerkannt werden. Eine Liste solcher Einrichtungen und Komponenten erhalten Sie auf Anfrage bei der Kontaktadresse, die Sie im Abschnitt Konformität finden.
Änderungen und/oder Zusätze zur Einrichtung dürfen nur Philips Medical Systems oder Dritte ausführen, die hierzu ausdrücklich von Philips Medical Systems bevollmächtigt worden sind. Solche Änderungen und/oder Zusätze müssen mit allen zutreffenden Gesetzen und Vorschriften
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INTRODUCTION
1-3
mit Gesetzeskraft innerhalb des betreffenden Gerichtsstands (der betreffenden Gerichtsstände) und mit der besten technischen Praxis übereinstimmen.
Änderungen und/oder Zusätze zu der Einrichtung, die von Personen ausgefUhrt werden, die nicht die erforderliche Ausbildung haben und/oder nicht zugelassene Ersatzteile benutzen, können dazu führen, daß die Philips Medical Systems-Garantie ungültig wird.
Wie bei allen komplexen technischen Apparaten führt die Wartung durch Personen, die nicht angemessen qualifiziert sind und/oder nicht zugelassene Ersatzteile benutzen, zu einem ernsten Risiko der Beschädigung der Einrichtung oder der Verletzung von Personen.
1.4 Konformität
Das Philips BV 25 gold entspricht allen einschlägigen internationalen und nationalen Normen und Gesetzen. Informationen zu dieser Übereinstimmung sind auf Anfrage bei Ihrem örtlichen Philips Medical Systems-Vertreter oder bei folgender Adresse erhältlich:
Philips Medical Systems
PO Box 10 000
5680 DA BEST
Niederlande
Fax: +31 402762205
Das Philips BV 25 gold entspricht allen relevanten internationalen und nationalen Gesetzen und Normen zur EMV (elektromagnetischen Verträglichkeit) für diesen Einrichtungsryp, wenn es wie beabsichtigt benutzt wird. Solche Gesetze und Normen legen sowohl die zulässige elektromagnetische Emission der Einrichtung als auch deren erforderliche Immunität gegenüber einer elektromagnetischen Störung aus externen Quellen fest.
Das BV 25 gold entspricht lEe 601-1, Klasse 1, Typ B.
1.5 Schul"ung
Anwender des Philips BV 25 gold müssen eine ausreichende Schulung in seiner sicheren und effizienten Anwendung erhalten haben, bevor sie versuchen, die in dieser Gebrauchsanweisung beschriebene Einrichtung in Betrieb zu nehmen.
Die Schulungsanforderungen für diese Art der Einrichtung werden von Land zu Land variieren. Es ist die Aufgabe der Betreiber sicherzustellen, daß die Anwender eine angemessene Schulung in Übereinstimmung mit den örtlichen Gesetzen oder Vorschriften mit Gesetzeskraft erhalten. Wenn Sie weitere Informationen über die Schulung in der Anwendung dieser Einrichtung benötigen, wenden Sie sich bitte an Ihren örtlichen Vertreter der Philips Medical Systems oder an die folgende Adresse:
Philips Medical Systems
PO Box 10 000
5680 DA BEST
Niederlande
Fax: +31402762205
1.6 Weitere Gebrauchsanweisungen
Diese Gebrauchsanweisung beschreibt das BV 25 gold. Diese Einrichtung ist jedoch gewöhnlich Bestandteil eines oder mehrerer Systeme, die jeweils ihre eigene Gebrauchsanweisung haben.
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1-4
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2 - 1
KAPITEL 2 |
SICHERHEIT |
2.1 Wichtige Sicherheitsanweisungen
Philips Medical Systems Produkte sind alle nach den strengsten Sicherheitsnormen ausgelegt. Alle medizinischen elektrischen Apparate erfordern jedoch eine korrekte Installation, Bedienung und Wartung, besonders im Hinblick auf die menschliche Sicherheit.
Es ist unbedingt notwendig, daß Sie alle GEFAHREN-Hinweise und Sicherheitsmarkierungen an dem BV 25 gold lesen, sich merken und gegebenenfalls genau befolgen.
Es ist unbedingt erforderlich, daß Sie alle Sicherheitsanweisungen unter der Überschrift
SICHERHEIT und alle WARNUNGEN und technischen Sicherheitshinweise in dieser gesamten Gebrauchsanweisung genau befolgen, um zu helfen, die Sicherheit sowohl der Patienten als auch der Anwender zu gewährleisten.
Insbesonders müssen Sie die in diesem Abschnitt beschriebenen Notverfahren lesen, verstehen und sich merken, ehe Sie versuchen, die Einrichtung zur Untersuchung von Patienten anzuwenden.
Sie sollten ebenfalls die folgende Information im EinfUhrungs-Abschnitt dieser
Gebrauchsanweisung zur Kenntnis nehmen:
•Zweck des Philips BV 25 gold
•Schulung für Bedienungspersonal des BV 25 gold
WARNUNGEN
Wartung & Störungen
• Benutzen Sie nicht diese Einrichtung, bevor Sie sicher sind, daß das routinemößige
Kontrollprogramm durch den Betreiber zufriedensteIlend ausgeführt worden ist und daß das vorbeugende Wartungsprogromm auf dem neuesten Stand ist.
• Wenn bekannt ist (oder der Verdacht besteht), daß irgendein Teil der Einrichtung oder des Systems defekt oder schlecht ausgerichtet ist, das System NICHT
BENUTZEN, ehe eine Reparatur ausgeführt worden ist. Durch die Inbetriebnahme der Einrichtung oder des Systems mit defekten oder schlecht eingestellten Komponenten kann der Anwender oder der Patient Strahlungs- oder anderen Sicherheitsgefahren ausgesetzt werden. Dies könnte zu einer tödlichen oder sonstigen schweren Verletzung von Personen oder zu einer klinischen Fehldiagnose oder zu einer klinischen Fehlbehandlung führen.
Informationen über das routinemäßige Kontrollprogramm durch den Betreiber und das
volbeugende Wanungsprograrnm finden Sie im Kapitel Wartung dieser Gebrauchsanweisung.
Sicherheitsbewußtsein
Benutzen Sie BV 25 gold für keinen Anwendungszweck. bevor Sie alle
Sicherheitsinformationen, Sicherheitsverfahren und Notverfahren, die in diesem
SICHERHEITS-Abschnitt enthalten sind, gelesen, verstanden und sich gemerkt haben.
Die Inbetriebnahme des BV 25 gold ohne eine genaue Kenntnis seiner sicheren
Anwendung könnte zu einer tödlichen oder sonstigen emsten Verletzung von Personen führen. Sie könnte ebenfalls zu einer klinischen Fehldiagnose/Fehlbehandlung führen. Ausreichende Schulung
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