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Helioseal® F
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àÌÒÚ Û͈Ëfl ÔÓ |
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Ф ЛПВМВМЛ˛ |
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–Valokovetteinen fluoria vapauttava fissuurapinnoitemateriaali
–Lysherdende fissurforsegling med frigjøring av fluorid
–Lichtuithardende fissuursealant met fluoride-afgifte
–ΦωτXπXλυµεριcHµενX εOρακτικH υλικH Xπών και σaισµών
µε απελευθέρωση OθXρίXυ
–Iflıkla sertleflen, resin tabanlı fissür kapatıcı, florür salınımlı
–л‚ВЪУУЪ‚В К‰‡ВП˚И П‡ЪВ Л‡О ‰Оfl Б‡ФВ˜‡Ъ˚‚‡МЛfl ЩЛТТЫ , ‚˚‰ВОfl˛˘ЛИ ЩЪУ
–Âwiatłoutwardzalny materiał do uszczelniania bruzd i szczelin, na bazie ˝ywic, uwalniajàcy fluor
–Light-cured fissure sealant with fluoride release
–Lichthärtender Fissurenversiegler mit Fluoridfreisetzung
–Matériau de scellement des sillons, photopolymérisable, libérant des ions fluorés
–Sigillante fotoindurente a cessione di fluoruri
–Sellador de fisuras fotopolimerizable con liberación de fluoruro
–Selante de fissuras fotopolimerizável com liberação de flúor
–Ljushärdande fissurförsegling med fluoravgivning
–Lyshærdende fissurforseglingsmateriale med fluoridfrigivelse
Complies with / entspricht: ISO 6874, Type 2
ANSI/ADA Spec. No 39,Type 2
The ADA Council on Scientific Affairs Acceptance of Helioseal is based on its finding that the product is effective for use in sealing pits and fissures in teeth.
For dental use only.
Caution: U.S. Federal law restricts this device to sale by or on the order of a licensed dentist.
Made in Liechtenstein
Ivoclar Vivadent AG, FL-9494 Schaan/Liechtenstein
555439/0510/WE
English
Instructions for Use
Description
Helioseal F is a light-curing, white-shaded fissure sealant featuring fluoride release.
Composition
The monomer matrix consists of Bis-GMA, urethane dimethacrylate, and triethylene glycol dimethacrylate (58.6 wt%). The fillers are highly dispersed silicon dioxide and fluorosilicate glass (40.5 wt%). Additional contents are titanium dioxide, stabilizers and catalysts (< 1 wt%).
Indication
Helioseal F is used to seal pits, fissures, and foramina caeca.
Contraindication
–If the patient is known to be allergic to any of the materials ngredientsi.
–If a dry working field cannot be established.
Side effects
In individual cases, contact allergies may occur. According to today's standard of knowledge, systemic side effects are not known.
Other interactions
None known to date
Step-by-step application procedure
1. Thoroughly clean the enamel surface to be sealed.
2. Isolate the working field, preferably with a rubber dam.
3. Apply an etching gel, e.g. Email Preparator, and let it react for 30 to 60 seconds.
4. Rinse thoroughly.
5. Dry with waterand oil-free air. The etched enamel should have a mat white appearance. Avoid contamination of the etched surface with saliva.
6. Apply Helioseal F directly with the disposable cannula or a disposable brush, and disperse.
7. Wait for approx. 15 seconds. Then cure the sealant with a suitable poly merization light (e.g. bluephase®) for 20 seconds.
8. Check seal and occlusion.
Warning
Avoid contact of unpolymerized material with skin/mucous membrane or eyes. Unpolymerized Helioseal F may cause slight irritation and, in rare cases, may lead to a sensitization against methacrylates. Commercial medical gloves do not
provide protection against the sensitizing effect of methacrylates.
Special note
If Helioseal F is applied from the Cavifil directly in the mouth of the patient, we rec-
ommend using this Cavifil only for one patient due to hygienic reasons (prevention of cross-contamina- tion between patients). The same applies to the application tips of the syringe.
Storage
–Close Helioseal F syringe immediately after use
–Store material at 2–28 °C (36–82 °F).
–Shelf life: see date of expiration.
–Do not use the material after the ndicatedi date of expiration.
–Syringes or Cavifils should not be disinfected with oxidizing disinfection agents.
Keep out of the reach of children!
For use in dentistry only!
Date information prepared
02/2010, Rev. 2
Manufacturer
Ivoclar Vivadent AG
FL-9494 Schaan / Liechtenstein
The material has been developed solely for use in dentistry. Processing should be carried out strictly according to the Instructions for Use. Liability cannot be accepted for damages resulting from failure to observe the Instructions or the stipulated area of application. The user is responsible for testing the material for its suitability and use for any purpose not explicitly stated in the Instructions. Descriptions and data constitute no warranty of attributes and are not binding.
Helioseal® F
Deutsch
Beschreibung
Helioseal F ist ein lichthärtender, weiss pigmentierter Fissurenversiegler mit Fluorid freisetzung.
Zusammensetzung
Die Monomermatrix besteht aus Bis-GMA, Urethandimethacrylat und Triethylenglycoldimethacrylat (58.6 Gew.%). Die Füllstoffe bestehen aus hochdispersem Siliciumdioxid und Fluorsilikatglas (40.5 Gew.%). Zusätzlich enthalten sind Titandioxid, Stabilisatoren und Katalysatoren (< 1 Gew.%).
Indikation
Helioseal F dient zur Versiegelung von Fissuren, Grübchen und Foramina Caeca.
Kontraindikation
–Bei bekannter Allergie auf einen oder mehrere Inhaltsstoffe ist auf die Appli ka tion von Helioseal F zu verzichten.
–Die Versiegelung mit Helioseal F ist kontraindiziert, wenn die Feuchtigkeits kontrolle des Arbeitsgebietes nicht möglich ist.
Nebenwirkungen
In Einzelfällen kann es zu Kontaktallergien kommen. Systemische Nebenwirkungen treten nach heutigem Erkenntnisstand nicht auf.
Wechselwirkungen
Bisher nicht bekannt
Step by step
1. Zu versiegelnde Schmelz fläche gründlich reinigen
2. Arbeitsfeld möglichst mit Kofferdam trockenlegen
3. Ätzgel, z.B. Email Preparator, auftragen; Einwirkzeit 30 bis 60 Sekunden
4. Gründlich abspülen
5. Mit ölund wasser freier Luft trocknen; geätzter Schmelz sieht matt weiss aus; Speichelkontamina tion der zu versiegelnden Fläche vermeiden
6. Helioseal F direkt aus der Einmalkanüle oder mit einem Einwegpinsel aufbringen und verteilen
7. Nach ca. 15 Sekun den Wartezeit den Versiegler unter einer geeigneten Polymerisa tionslampe (z.B. bluephase®) 20 Sekun den aushärten
8. Versiegelung und Okklusion kontrollieren
Warnhinweise
Kontakt mit unausgehärtetem Material mit Haut/ Schleimhaut und Augen vermeiden. Helioseal F kann in unausgehärtetem Zustand leicht reizend wirken und in seltenen Fällen zu einer Sensibilisierung auf Methacrylate führen. Handelsübliche medizinische
Handschuhe bieten keinen Schutz gegen den sensibilisierenden Effekt von Methacrylaten.
Besonderer Hinweis
Wird Helioseal F aus dem Cavifil direkt im Mund des Patienten appliziert, so ist das
Cavifil aus hygienischen Gründen nur für einen Patienten angezeigt (Vermeidung von Kreuzinfektionen zwischen Patienten). Gleiches gilt für die Applikationskanülen der Spritze.
Lagerund Aufbewahrungshinweise
–Die Helioseal F Spritze nach Gebrauch sofort sorgfältig verschliessen.
–Lagerung bei 2–28 °C.
–Lagerstabilität: siehe Verfallsdatum.
–Nach Ablauf des Verfallsdatums nicht mehr verwenden.
–Keine Desinfektion von Spritzen oder Cavifils mit oxidierenden Desinfektionsmitteln.
Für Kinder unzugänglich aufbewahren! Nur für zahnärztlichen Gebrauch!
Erstellungsdatum der Gebrauchsinformation
02/2010, Rev. 2
Hersteller
Ivoclar Vivadent AG
FL-9494 Schaan/Liechtenstein
Das Produkt wurde für den Einsatz im Dentalbereich entwickelt und muss gemäss Gebrauchsinformation verarbeitet werden. Für Schäden, die sich aus anderweitiger Verwendung oder nicht sachgemässer Verarbeitung ergeben, übernimmt der Hersteller keine Haftung. Darüber hinaus ist der Verwender verpflichtet, das Material eigenverantwortlich vor dessen Einsatz auf Eignung und Verwendungsmöglichkeit für die vorgesehenen Zwecke zu prüfen, zumal wenn diese Zwecke nicht in der Gebrauchs nformationi aufgeführt sind.
Helioseal® F
Français
Mode d’emploi
Description
Helioseal F est un composite de scellement pour sillons, photopolymérisable, teinté en blanc, à libération continue de fluorures.
Composition
La matrice monomère se compose de Bis-GMA, de diméthacrylate d’uréthane et de diméthacrylate de triéthylèneglycole (58,6 % poids). La charge minérale se compose de dioxyde de silice à haute dispersion et de verre fluorosilicate (40,5 % poids). Sont contenus aussi du dioxyde de titane, des stabilisateurs et des catalyseurs (< 1 % poids).
Indications
Scellement préventif des puits et sillons.
Contre-indications
–Ne pas utiliser Helioseal F en cas d’allergie connue à l’un de ses composants.
–Le scellement avec Helioseal F est contre-indiqué lorsque le champ opératoire ne peut être isolé.
Effets secondaires
Dans certains cas, des allergies cutanées ont été observées. Dans l’état actuel des connaissances, aucun effet secondaire systémique n’a été observé.
Interférences
Aucune connue à ce jour.
Mise en oeuvre
1. Nettoyer soigneusement la surface d’émail à traiter.
2. Mettre le champ opératoire sous digue.
3. Appliquer un gel de mordancage, par ex. Email Preparator, et le laisser agir pendant 30 à 60 secondes.
4. Rincer soigneusement les surfaces mordancées.
5. Sécher avec de l’air exempt d’eau et de graisse; les surfaces mordancées doivent avoir un aspect blanc crayeux. Eviter toute contamination de la surface mordancée par la salive.
6. Appliquer Helioseal F directement à l'aide de la canule jetable ou d'un applicateur jetable et étaler uniformément.
7. Laisser reposer 15 sec. Polymériser ensuite le matériau pendant 20 sec. (par ex. avec bluephase®).
8. Contrôler le scellement et l’occlusion.
Recommandations
Eviter le contact d'Helioseal F non polymérisé avec la peau, les muqueuses et les yeux, le matériau pouvant être, à ce stade, légèrement irritant et
méthacrylate. Les gants médicaux disponibles dans le commerce n'offrent pas de protection contre les effets sensibilisants des méthacrylates.
Information spéciale
Pour des raisons d'hygiène, si Helioseal F est appliqué du cavifil directement dans la
bouche du patient, n'utiliser ce cavifil qu'une seule fois (afin d'éviter des contaminations croisées entre les patients). Ceci est également valable pour les canules d'application des seringues.
Recommandations de stockage :
–Refermer la seringue Helioseal F aussitôt après utilisation.
–Conserver le produit à une température comprise entre 2°C et 28°C.
–Délai de conservation : cf. date indiquée sur l’emballage.
–Ne plus utiliser le produit au-delà de la date de péremption.
–Les seringues/cavifils ne doivent pas être désinfectées avec des agents oxydants.
Ne pas laisser à la portée des enfants ! Exclusivement réservé à l’usage du ChirurgienDentiste !
Date de réalisation du présent mode d’emploi
02/2010; Rev. 2
Fabricant
Ivoclar Vivadent AG
FL-9494 Schaan / Liechtenstein
Ce matériau a été développé en vue d’une utilisation dans le domaine dentaire et doit être mis en oeuvre selon le mode d’emploi. Les dommages résultant du non-respect de ces prescriptions ou d’une utilisation à d’autres fins que celles indiquées dans le mode d’emploi n’engagent pas la responsabilité du fabricant. L’utilisateur est tenu de vérifier sous sa propre responsabilité l’appropriation du matériau à l’utilisation prévue et ce d’autant plus si celle-ci n’est pas citée dans le mode d’emploi.
conduire, dans certains cas, à une sensibilisation au
Helioseal® F
Italiano
Istruzioni d’uso
Descrizione
Helioseal F è un sigillante bianco fotoindurente a rilascio continuo di ioni fluoro.
Composizione
La matrice monomerica è composta da Bis-GMA, uretano dimetacrilato e trietilene-dimetacrilato (58,6% in peso). I riempitivi sono costituiti da biossido di silicio altamente disperso e vetrosilicato di fluoro (40,5 % in peso). Sono inoltre contenuti biossido di titanio, catalizzatori, stabilizzatori
(< 1% in peso).
Indicazioni
Helioseal F è impiegato per la sigillatura di solchi, fori e fessure.
Controindicazioni
L’utilizzo di Helioseal F è controindicato:
–in caso di accertata allergia del paziente ad uno qualsiasi dei componenti di Helioseal F
–quando non si possa assicurare un campo operatorio asciutto.
Effetti collaterali
In casi individuali, sono state riportate reazioni allergiche da contatto.
Sulla base delle conoscenze attuali, ad oggi non sono noti effetti collaterali sistemici.
Altre interazioni
Al momento non note
Metodica d’applicazione passo per passo
1. Detergere accuratamente lo smalto.
2. Effettuare un appropriato isolamento del campo operatorio. Si
raccomanda l’utilizzo della diga di gomma.
3. Applicare il gel mordenzante, p.es. Email Preparator; lasciandolo agire da 30 a 60 secondi.
4. Risciacquare abbondantemente e con cura.
5. Asciugare con getto d’aria privo d’olio e acqua. Lo smalto mordenzato dovrebbe presentarsi con una superficie bianca gessosa. Evitare di contaminare la superficie mordenzata con saliva.
6. Applicare Helioseal F direttamente dalla cannula monouso oppure con un pennellino monouso e distribuirlo sulle superfici da trattare.
7. Attendere per circa 15 secondi. Successivamente polimerizzare il sigillante 20 secondi con apposita luce alogena (es. bluephase®).
8. Controllare la sigillatura e l’occlusione.
Avvertenze
Evitare il contatto di materiale non polimerizzato
con cute/mucosa o occhi. Helioseal F allo stato non polimerizzato può causare una leggera irritazione e, in alcuni casi, indurre una sensibilizzazione verso i metacrilati. I tradizionali guanti in lattice reperibili in commercio non offrono una protezione contro gli effetti sensibilizzanti dei metacrilati.
Helioseal® F
Español
Avvertenza particolare
Qualora Helioseal F venisse applicato in bocca del paziente direttamente dal Cavifil, per
motivi di igiene, il Cavifil deve essere usato soltanto per un paziente (prevenzione di infezioni incrociate fra pazienti). Lo stesso vale per le cannule di applicazione della siringa.
Conservazione
–Richiudere la siringa Helioseal F immediatamente dopo l’uso.
–Temperatura di conservazione: 2–28 °C.
–Data di scadenza: consultare le indicazioni riportate sulla confezione.
–Non utilizzare il prodotto dopo la data di scadenza indicata.
–Non disinfettare le siringhe oppure i Cavifils con disinfettanti ossidanti.
Tenere il prodotto fuori dalla portata dei bambini! Solo per uso odontoiatrico!
Realizzazione delle istruzioni d’uso
02/2010, Rev. 2
Produttore
Ivoclar Vivadent AG, FL-9494 Schaan/Liechtenstein
Questo materiale è stato sviluppato unicamente per un utilizzo in campo dentale. Il suo impiego deve avvenire solo seguendo le specifiche istruzioni d’uso del prodotto. Il produttore non si assume alcuna responsabilità per danni risultanti dalla mancata osservanza delle istruzioni d’uso o da utilizzi diversi dal campo d’applicazione previsto per il prodotto. L’utilizzatore è responsabile per la sperimentazione del materiale per un impiego non esplicitamente indicato nelle istruzioni d’uso. Le descrizioni e i dati non costituiscono alcuna garanzia degli attributi e non sono vincolanti.
Instrucciones de uso
Descripción
Helioseal F es un sellador de fisuras fotopolimerizable y blanco que libera fluoruro.
Composición
La matriz de monómero se compone de Bis-GMA, dimetacrilato de uretano y trietilenglicoldimetacrilato (58.6% en peso). El material de relleno se compone de dióxido de silicio altamente disperso y vidrio de fluorosilicato (40.5% en peso). Además contiene dióxido de titanio, estabilizadores y catalizadores (< 1% en peso).
Indicaciones
Helioseal F está indicado para el sellado de fisuras, fosos y Foramina Caeca.
Contraindicaciones
Helioseal F no se debe aplicar:
–en caso de alergia conocida a cualquiera de los componentes.
–si no se puede aislar perfectamente el campo de trabajo
Efectos secundarios
En casos aislados se pueden producir alergias por contacto. Según los conocimientos actuales no se conocen efectos secundarios sistemáticos.
Efectos de reciprocidad
Hasta la fecha no se conocen.
Procedimiento de aplicación paso a paso
1. Limpiar concienzudamente la superficie de esmalte
2. Aislar el campo de trabajo, preferentemente con dique de goma
3. Aplicar gel de grabado, ej. Email Preparator, y dejar actuar entre 30 y 60 seg.
4. Aclarar bien
5. Secar con aire sin grasa ni agua. El esmalte grabado debe tener un aspecto blanco mate. Evitar la contaminación con saliva de la zona grabada.
6. Aplicar Helioseal F directamente con la cánula desechable o pincel desechable y extender.
7. Esperar aproximadamente 15 segundos. Seguidamente polimerizar el sellador con una lámpara de polimerización apropiada (p. ej. bluephase®) durante 20 segundos.
8. Controlar el sellado y la oclusión
Avisos importantes
Evitar el contacto del material no polimerizado con piel/membranas mucosas y ojos.
Helioseal F sin polimerizar puede causar una ligera irritación y en casos aislados, puede provocar sensibilización frente a los metacrilatos. Los guantes
médicos comerciales, no proporcionan protección frente al efecto sensibilizante de los metacrilatos.
Aviso especial
Si Helioseal F se aplica directamente desde el cavifil a la boca del paciente, por razones
higiénicas (prevención de contaminación cruzada entre pacientes), recomendamos utilizar este cavifil sólo para un único paciente. Lo mismo se aplica con los tips de las jeringas.
Avisos de almacenamiento y conservación
–Cerrar la jeringa de Helioseal F inmediatamente después de su uso.
–Almacenamiento a 2–28 °C.
–Estabilidad de almacenamiento: Ver fecha de caducidad.
–Las Jeringas o cavifils no deben desinfectarse con agentes de desinfección oxidantes.
¡Mantener fuera del alcance de los niños! ¡ Sólo para uso odontológico!
Fecha de elaboración de las instrucciones de uso
02/2010, Rev. 2
Fabricante
Ivoclar Vivadent AG
FL-9494 Schaan / Liechtenstein
El producto ha sido desarrollado para su uso dental y se debe utilizar de acuerdo con las instrucciones de uso. Todos los daños que se deriven de un uso inadecuado no son responsabilidad del fabricante. Es más, el usuario está obligado a utilizar el producto sólo para las indicaciones que constan en estas instrucciones de uso.
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