Ivoclar Vivadent Bluephase Style User Manual [en, de, fr, it, es]

Bluephase® Style

The curing light

NEW

The smallest LED for every use

EN Instructions for Use				IT	Istruzioni d’uso	Appendix
Page 2					Pagina 44	Page / Seite 86
DE Gebrauchsinformation				ES	Instrucciones de uso
Seite 16					Pagina 58
FR Mode d’emploi				PT	Instruções de uso
Page 30					Página 72

For dental use only!

Caution: U.S. Federal law restricts this device to sale by or on the order of a licensed dentist

Made in Austria

Ivoclar Vivadent AG, FL-9494 Schaan / Liechtenstein

Dear Customer

Optimum polymerization is an important requirement for all light-cured materials in order to consistently produce high-quality restorations. The polymerization light selected also plays a decisive role in this respect. Therefore, we would like to thank you for having purchased Bluephase® Style.

Bluephase Style is a high-quality medical device which has been designed according to the latest standard of science and technology in compliance with the relevant industry standards.

These Instructions for Use will help you safely start up the device, make full use of its capabilities and ensure a long service life.

Should you have any further questions, please do not hesitate to contact us (see addresses on the reverse page).

Your Ivoclar Vivadent Team

2

Table of Contents

Product Overview

4

–List of parts

–Indicators on the charging base

–Indicators on the handpiece

–Operating the light

Safety

6

–Intended use

–Indication

–Sings & symbols

–Safety notes

–Contraindication

Start-Up	8
Operation	11
Maintenance and Cleaning	12
What If ...	14
Warranty /Procedure in Case of Repair	15
Product Specifications	15

3

English

Product Overview

List of parts

Anti-glare cone

10 mm shortened, parallelwall light probe, black

Start button

Time selection button

Power pack

Battery

Power cord

Power indicator

Charging base

Indicators on the charging base

Indicators on the handpiece

Curing time 30 s

20 s

15 s

10 s

•Indicator is black = Battery is charged

•Indicator lights up in blue with different light intensity = battery is being charged

4

Operating the light

Intuitive two-button operation

Start button

Time selection button

Acoustic signal – Setting the signal volume

With the light switched off, press the time selection button­ for 5 seconds until a blue light appears. The volume­ can be adjusted using the time selection button­ . There is a selection of four volume levels. The volume is saved by pressing the Start button.

With the handpiece switched on, the current charging status is shown on the handpiece as follows:

•Green:

Battery fully charged

(curing capacity of approx­ . 20 minutes)

•Orange: Battery weak

Time can still be set and a polymerization time of approximately 3 minutes is left. Place the light into the charging base as soon as possible.

•Red:

Battery completely discharged

The light can no longer be called up and the curing time can no longer be set. However, the handpiece can be used in the Click & Cure corded operation.

5

Safety

Intended use

Bluephase Style is an LED polymerization light that ­produces energy-rich blue light. It is used for the poly­ merization of light-curing dental materials immediately at the dental unit. The intended use also includes the observation of the notes and regulations in these ­Instructions for Use.

Indication

With its “Polywave®” broadband spectrum, Bluephase Style is suitable for the polymerization of all light-curing dental materials curing in the wavelength range of 385 – 515 nm. These materials include restoratives, ­bonding agents/adhesives, bases, liners, fissure sealants, temporaries, as well as luting materials for brackets and indirect restorations, such as ceramic inlays.

Signs and symbols

Contraindication

Symbols on the curing light

Double insulation

(device complies with safety class II)

Protection against electrical shock (BF type apparatus)

Observe Instructions for Use

Observe Instructions for Use

Caution

The curing light must not be disposed of in the normal domestic waste. Information regarding­ disposal of the light can be found on the respective national Ivoclar Vivadent homepage.

Recyclable

Safety notes

Bluephase Style is an electronic device and a medical product which is subject to IEC 60601-1 (EN 60601-1) and EMC directives, as well as the 93/42/EEC Medical Device Directive. The appliance complies with the ­relevant EU regulations and is classified as an LED Class 2 product.

NRTL (Nationally Recognized

Testing Laboratory)

The curing light has been shipped from the manufacturer in a safe and technically sound condition. In order to maintain this condition and to ensure risk-free operation, the notes and regulations in these Instructions for Use have to be observed. To prevent damage to equipment and risks for patients, users and third parties, the following­ safety instructions have to be observed.

Contraindications

Materials, the polymerization of which is ­activated outside the wavelength range of 385 – 515 nm (no materials known to date). If you are not sure about certain products, please ask the manufacturer of the ­corresponding material.

Use without light probe

Do not charge or use the appliance near flammable­ or combustible substances.

Portable and mobile high-frequency communication devices may interfere with medical equipment. The use of mobile phones during operation is not allowed.

6

Usage and liability

–Bluephase Style must only be employed for the intended use. Any other uses are contraindicated. Do not touch defective, open devices. Liability cannot be accepted for damage resulting from misuse or failure to observe the Operating Instructions.

–The user is responsible for testing Bluephase Style for its use and suitability for the intended purposes. This is particularly important if other equipment is used in the immediate vicinity of the curing light at the same time.

–Use only original spare parts and accessories from Ivoclar Vivadent (see Accessories). The manufacturer does not accept any liability for damage resulting from the use of other spare parts or accessories.

–The light probe is an applied part and may warm up to a maximum of 45 °C (113 °F) at the interface to the handpiece during operation.

Operating voltage

Before switching on, make sure that

a)the voltage indicated on the rating plate complies with the local power supply and

b)the unit has acquired the ambient temperature.

If the battery or power pack are used separately, e.g. during start-up or Click & Cure corded operation, contact with patients or third parties must be prevented. Do not touch the exposed contacts of the connection plug (power­ pack).

Rating plate on the charging base

Assumption of impaired safety

If it has to be assumed that safe operation is no longer possible, the power must be disconnected and the ­battery removed to avoid accidental operation. This may be the case, for example, if the device is visibly damaged or no longer works correctly. A complete disconnection from the power supply is only ensured when the power cord is disconnected from the power source.

Eye protection

Direct or indirect exposure of the eyes must be prevented. Prolonged exposure to the light is unpleasant to the eyes and may result in injury. Therefore, using the supplied anti-glare cones is recommended. Individuals who are generally sensitive to light, who take photosensitizing drugs or drugs to treat photosensitivity, have undergone eye surgery, or people who work with the apparatus or in its vicinity for long periods of time should not be exposed to the light of this device and wear protective goggles (orange) that absorb light below 515 nm.

Battery

Caution: Use only original spare parts, particularly Ivoclar Vivadent batteries and charging bases. Do not short ­circuit battery. Do not store at temperatures above 40 °C / 104 °F (or 60 °C / 140 °F for a short period). Always store batteries charged. The storage period must not exceed 6 months. May explode if disposed of in fire.

Please note that lithium-polymer batteries may react with explosion, fire and smoke development if handled improperly or mechanically damaged. Damaged lithiumpolymer batteries must no longer be used.

The electrolytes and electrolyte fumes released during explosion, fire and smoke development are toxic and ­corrosive. In case of accidental contact with the eyes or skin, immediately wash with copious amounts of water. Avoid inhalation of fumes.

In case of indisposition, see a physician immediately.

7

Heat development

As it is the case with all high-performance lights, the high light intensity results in a certain heat development. Prolonged exposure of areas near the pulp and soft tissues may result in irreversible damage. Therefore, the stipulated polymerization time, particularly in areas near the pulp (adhesives: 10 seconds) must be observed. Uninterrupted curing times of more than 20 seconds on the same tooth surface, as well as direct contact with the gingiva, oral mucous membrane or skin have to be prevented. Polymerize indirect restorations at intermittent intervals of 20 seconds each or use external cooling with an air stream.

Start-Up

Check the delivery for completeness and any possible transportation damage (see delivery form). If parts are damaged or missing, contact your Ivoclar Vivadent representative­ .

Charging base

Before you switch on the device, make sure that the ­voltage mentioned on the rating plate complies with your local power supply.

Slide the connection plug of the power pack into the socket on the underside of the charging base. Tilt it slightly and apply slight pressure until you hear and feel it snap into place. Place the charging base on a suitable, flat table top.

8

Connect the power cord with the power supply and the power pack. The Power On indicator on the power pack lights up in green and the illuminated ring on the charging base briefly lights up.

Handpiece

Remove the handpiece from its packaging and clean the light probe and the handpiece (see chapter Maintenance and Cleaning). The light probe can be removed and reattached by slightly rotating it.

After that, mount the anti-glare cone on the light probe.

Battery

We recommend fully charging the battery before the first use. If the battery is fully charged, it features a curing capacity of approx. 20 minutes.

Slide the battery straight into the handpiece until you hear and feel it click into place.

Gently place the handpiece in the corresponding rest in the charging base without using any force. If a hygiene sleeve is used, please remove it before you charge the battery. If possible, use the light always with a fully charged battery. This will prolong the service life. It is therefore recommended to place the handpiece into the charging base after each patient. If the battery­ is fully discharged, the charging time is 2 hours.

9

Since the battery is an expendable part, it has to be replaced after its typical life cycle has expired after approximately 2.5 years. See battery label for the age of the battery.

Battery charging status

The respective charging status is indicated on the ­charging base as described on Page 5.

Click & Cure corded operation

Bluephase Style can be used in corded operation at any time, but particularly when the battery is completely empty.

For this purpose, remove the battery from the handpiece by pressing the battery release button.

Then remove the power pack from the underside of the charging base. Do not pull on the power cord.

Insert the connection plug straight into the handpiece until you hear and feel it click into place.

During corded operation, the charging base cannot charge the battery, since it is not connected to a power source.

10

Operation

Disinfect contaminated surfaces of the curing light as well as light probes and anti-glare cones before each use. Furthermore, make sure that the stipulated light intensity permits adequate polymerization. For that purpose,­ check the light probe for contamination and damage as well as the light intensity at regular intervals.

Selecting the curing time

The curing time can be individually set using the time selection button. Users may choose between 10, 15, 20 and 30 seconds.

Observe the Instructions for Use of the material applied when selecting the curing time. The curing recommendations for composite materials apply to all shades and, if not mentioned otherwise in the Instructions for Use, to a maximum layer thickness of 2 mm. Generally, these

recommendations­ apply to situations where the emission window of the light probe is placed directly over the material to be polymerized. Increasing the distance between the light source and the material will require the curing time to be extended accordingly. For instance, if the distance to the material is 9 mm, the effective light output is reduced by approx. 50%. In this case, the recommended­ curing time has to be doubled.

Start button

Time selection button

	Curing times		1.100 mW/cm2 ± 10%
		Composites
		• 2 mm 1)	10 s
		Tetric EvoCeram / Tetric EvoFlow / IPS Empress Direct /
		Tetric / Tetric Basic White / Tetric N-Ceram / Tetric N-Flow
	Restorative materials	Heliomolar / Heliomolar HB / Heliomolar Flow	15 s
		All conventional composites
		• 4 mm 2)	10 s
		Tetric EvoCeram Bulk Fill / Tetric Basic White
		Compomers 3)	20 s
		Compoglass F / Compoglass Flow
		Variolink Base 4) / Variolink Veneer /	per mm ceramic:
	Indirect restorations /	Variolink N Base 4) / Variolink N Clear Veneer	10 s per surface
	cementation materials	Variolink Ultra 5)	per mm ceramic:
		Dual Cement 5) / Variolink II 5)	10 s per surface
	Adhesives	Syntac / Heliobond / ExciTE F / ExciTE F DSC / AdheSE / AdheSE One F /	10 s
		Tetric N-Bond / Tetric N-Bond Self-Etch
	Temporary materials	Systemp.inlay/onlay / Fermit / Fermit N	10 s
		Telio CS Link / Systemp.link	10 s per surface
		Helioseal / Helioseal F / Helioseal Clear	10 s
		Monopaque
		MultiCore Flow / MultiCore HB	20 s
		IPS Empress Direct Opaque
	Miscellaneous
		IPS Empress Direct Color
		Telio Add-On Flow	15 s
		Telio Stains
		Heliosit Orthodontic	10 s
		Vivaglass Liner

1)Applies to a maximum layer thickness of 2 mm and provided that the Instructions for Use of the respective material do not state any other recommendation­ (might be the case e.g. with dentin shades)

2)Applies to a maximum layer thickness of 4 mm and provided that the Instructions for Use of the respective material do not state any other recommendation­ (might be the case e.g. with dentin shades)

3)Applies to a maximum layer thickness of 3 mm

4)Applies to light-curing (use of the base past only)

5)Applies to dual-curing

11

Cure Memory function

The latest time setting used is automatically saved.

Start

The light is switched on by means of the start button. During curing a signal beep sounds every 10 seconds. Once the selected curing time has elapsed, the curing program is automatically terminated. If desired, the light can be switched off before the set curing time has elapsed by pressing the start button again.

Acoustic signals

Acoustic signals can be heard for the following functions:

–Start (Stop)

–Every 10 seconds

–Curing time change

–Error message

Light intensity

The light intensity is maintained at a consistent level during­ operation. If the supplied 10 mm light probe is used, the light intensity has been calibrated

to 1,100 mW/cm2 ± 10%.

If another light probe than the one supplied is used, it directly influences the emitted light intensity.

In a light probe with parallel walls (10 mm), the diameter of the light entry and the light emission window is the same. When using focussing light probes (10>8 mm light probe, Pin-Point light probe 6>2 mm), the diameter of the light entry is larger than that of the light emission window. The incident blue light is thus bundled to a smaller area. In this way, the emitted light intensity is increased.

Pin-Point light probes are suitable for spot-on poly­ merization, e.g. to fix veneers before the removal of excess. For complete polymerization, the light probe must be changed.

Maintenance and Cleaning

For reasons of hygiene, we recommend using a disposable protective sleeve for each patient. Make sure to fit the protective sleeve closely to the light probe. Disinfect contaminated­ surfaces of the device and anti-glare cones (FD 366/Dürr Dental, Incidin Liquid/Ecolab) and sterilize the light probe before each use if disposable protective sleeves are not used. Make sure that no liquids or other foreign substances enter the handpiece, charging base and particularly the power pack during cleaning (risk of electrical shock). Disconnect the charging base from the power source when cleaning it.

Housing

Wipe the handpiece and handpiece holder with a ­customary aldehyde-free disinfecting solution. Do not clean with highly aggressive disinfecting solutions (e.g. solutions based on orange oil or with an ethanol content of more than 40%), solvents (e.g. acetone), or pointed instruments, which may damage or scratch the plastic. Clean dirty plastic parts with a soapy solution.

Light probe

Before cleaning and/or disinfecting the light probe, ­pretreat it. This applies to both automated and manual cleaning and disinfection.

12

Pretreatment

–Remove gross contamination immediately after use or within 2 hours. For this purpose, thoroughly rinse the light probe under running water (for at least

10 seconds). Alternatively, use a suitable aldehyde-free disinfecting solution to prevent the fixation of blood.

–To remove contamination manually, use a soft brush or soft cloth. Partially polymerized composite can be removed with alcohol and a plastic spatula, if necessary. Do not use sharp or pointed objects, as they may scratch the surface.

Cleaning and disinfection

For cleaning, immerse the light probe in a cleaning solution and ensure that it is sufficiently covered with liquid (ultrasound or careful brushing with a soft brush may ­support the effect). A neutral-enzymatic cleaning agent is recommended. When cleaning and disinfecting, please make sure that the agents used are free of:

–organic, mineral and oxidizing acids (the minimum admissible pH value is 5.5)

–alkaline solution (the maximum admissible pH value is 8.5)

–oxidizing agent (e.g. hydrogen peroxide)

Afterwards, remove the light probe from the solution and thoroughly rinse it under running water (for at least

10 seconds). Cleaning in a thermal disinfector is an effective alternative.

Sterilization

Thorough cleaning and disinfecting is imperative to ensure that the subsequent sterilization is effective. Use only autoclave sterilization for this purpose. The sterilization time (exposure time at sterilization temperature) is 4 minutes at 134 °C (273 °F); pressure should be 2 bar (29 psi). Dry the sterilized light probe using either the special drying program of your steam autoclave or hot air. The light probe has been tested for up to 200 sterilization cycles.

After that, check the light probe for damage. Hold it against light. If individual segments appear black, glass fibres are broken. If this is the case, replace the light probe with a new one.

Battery contacts

To ensure reliable conductivity at all times, keep the ­battery contacts free from possible contamination (e.g. composite residue). For this purpose, clean the affected

contacts regularly in the course of the usual wipe disinfection­ (after each patient).

Disposal

The curing light must not be disposed of as urban waste. Dispose unserviceable batteries and polymerization lights according to the corresponding legal requirements in your country. Batteries must not be incinerated.

13

What If …

	Indicator	Causes	Error rectification
		The device is overheated.	Allow the device to cool down and try again after a
	All LEDs
	orange		certain time. If the error persists, please contact your
			dealer or your local Service Centre.

	Electronic component of the handpiece is	Remove and reinsert the battery. If the error persits,
All LEDs
red	defective.	please contact your dealer or your local Service Centre.

The charging	– Power pack not connected or defective	Check if the power pack is correctly positioned in the
base is not	– Battery fully charged	charging base or if the power pack is connected to the
illuminated­		power supply by means of the power cord (LED on the
during
charging­		power pack lights up in green if it works correctly).
No indicator	Battery empty	Place the device in the charging base and charge for
activity of the		at least 2 hours.
device with the
battery in place	Battery contacts dirty	Remove battery and clean the battery contacts.

14

Warranty / Procedure in Case of Repair

The warranty period for Bluephase Style is 3 years from the date of purchase (battery: 1 year). Malfunctions resulting from faulty material or manufacturing errors are repaired free of charge during the warranty period. The warranty does not provide the right to recover any ­material or non-material damage other than the ones mentioned. The apparatus must only be used for the intended purposes. Any other uses are contraindicated. The manufacturer does not accept any liability resulting from misuse and warranty claims cannot be accepted in such cases. This is particularly valid for:

–Damage resulting from improper handling, especially incorrectly stored batteries (see Product Specifications: Transportation and storage conditions).

–Damage to components resulting from wear under standard operating conditions (e.g. battery).

–Damage resulting from external influences, e.g. blows, drop to the floor.

–Damage resulting from incorrect set-up or installation.

–Damage resulting from connecting the unit to a power supply, the voltage and frequency of which do not comply with the ones stated on the rating plate.

–Damage resulting from improper repairs or modifications that have not been carried out by certified Service Centres.

In case of a claim under warranty, the complete apparatus­ (handpiece, charging base, power cord and power pack) must be returned, carriage paid, to the dealer­ or directly to Ivoclar Vivadent, together with the purchase document. Use the original packaging with the corresponding cardboard inserts for transportation. Repair work may only be carried out by a certified Ivoclar Vivadent Service Centre. In case of a defect that cannot be rectified, please contact your dealer or your local Service Centre (see addresses on the reverse side). A clear description of the defect or the conditions under which the defect occurred will facilitate locating the problem. Please enclose this description when returning the apparatus.

Product Specifications
Light source	Ivoclar Vivadent polywave® LED
Wavelength range	385 – 515 nm
Light intensity	1,100 mW/cm2 ± 10%
Operation	3 min on / 7 min off (intermittent)
Light probe	10 mm, black, disinfectable and auto­
	clavable
Anti-glare cones	autoclavable
Signal transmitter	acoustic after 10 seconds and every time the
	start button / time selection button is
	pressed
Dimensions of the hand-	L = 180 mm W = 30 mm H = 30 mm
piece (without light
probe)
Weight of the handpiece	120 g (including battery and light probe)
Operating voltage hand-	3.7 VDC with battery
piece	5 VDC with power pack
Operating voltage	Charging Base 5 VDC
Power supply	Input: 100 – 240 VAC, 50 – 60 Hz 310 mA
	Output: 5 VDC / 2 A
	Manufacturer Friwo
	Type: FW7401M/05
Weight of the power	165 g
supply
Operating conditions	Temperature +10 °C to +35 °C (+50 °F to
	+95 °F)
	Relative humidity 30% to 75%
	Ambient pressure 700 hPa to 1060 hPa
Dimensions of the	D = 125 mm, H = 70 mm
charging base
Weight of the charging	195 g
base
Charging time	Approx. 2 hours (with the battery empty)
Power supply of the	Li-Po battery (approx. 20 min. with a new,
handpiece	fully charged battery)
Transportation and	Temperature -20 °C to +60 °C (+4 °F to
­storage conditions	+140 °F)
	Relative humidity 10% to 75%
	Ambient pressure 500 hPa to 1060 hPa
	The curing light has to be stored in closed,
	roofed rooms and must not be exposed to
	severe jarring.
	Battery:
	– Do not store at temperatures above 40 °C /
		104 °F (or 60 °C / 140 °F for a short
		period)­	. Recommended storage tempera-
		ture 15 – 30 °C (59 – 86 °F).
	– Keep the battery charged and store no
		longer than 6 months.
Delivery form	1	Charging base
	1 Handpiece with power cord and power
		pack
	1 Light probe 10 mm, black
	3 Anti-glare cones
	1	Sleeves (50 pcs.)
	1	Instructions for Use

15

Liebe Kundin, lieber Kunde,

Eine optimale Aushärtung ist die Basis für eine dauerhaft hohe Versorgungsqualität aller licht­ härtenden Materialien. Hierzu trägt auch entscheidend das gewählte Polymerisationsgerät bei. Deshalb freut es uns, dass Sie sich für die Bluephase® Style entschieden haben.

Hierbei handelt es sich um ein hochwertiges Medizinprodukt,­ welches auf der Basis der gültigen Normen nach dem heutigen Stand von Wissenschaft­ und Technik gefertigt wird.

Die Gebrauchsinformation erklärt Ihnen, wie Sie das Gerät sicher in Betrieb nehmen, seinen vollen Leistungsumfang­ auf einfache Weise nutzen und für eine lange Verwendung pflegen können.

Bei Fragen stehen wir Ihnen gerne zur Verfügung (Adressen siehe hintere Umschlagseite).

Ihr Ivoclar Vivadent Team

16

Inhaltsverzeichnis

Produktübersicht

18

–Teileverzeichnis

–Anzeigen auf der Ladestation

–Anzeigen des Handstückes

–Bedienung des Gerätes

Sicherheit

20

–Bestimmungsgemässer Gebrauch

–Indikation

–Zeichenerklärung

–Sicherheitshinweise

–Kontraindikationen

Inbetriebnahme	22
Bedienung	25
Wartung und Reinigung	26
Was ist, wenn …	28
Garantie/Vorgehen bei einem Reparaturfall	29
Produktspezifikationen	29

Deutsch

17

Produktübersicht

Teileverzeichnis

Blendschutzkegel

10 mm verkürzter parallelwandiger Lichtleiter, schwarz

Starttaster

Zeitwahltaster

Netzgerät

Akku

Netzkabel

Power-Anzeige

Ladestation

Anzeigen auf der Ladestation

Anzeigen des Handstücks

Belichtungszeit

30 Sek.

20 Sek.

15 Sek.

10 Sek.

•Anzeige ist schwarz = Akku ist geladen

•Anzeige leuchtet blau mit unterschiedlicher Lichtintensität = Akku wird geladen

18

Bedienung des Gerätes

Intuitive 2-Knopfbedienung

Akustisches Signal – Einstellung der Signallautstärke

Drücken Sie bei ausgeschaltetem Licht die Zeitwahltaste für 5 Sekunden bis ein blaues Licht erscheint. Mit der Zeitwahltaste kann die Lautstärke verstellt werden. Die Lautstärke kann dabei in 4 Stufen eingestellt werden. Durch das

Starttaster Drücken des Starttasters wird die Lautstärke gespeichert.

Zeitwahltaster

Der jeweilige Ladezustand wird beim eingeschaltetem Handstück wie folgt angezeigt:

•Grün: Geladener Akku

(Belichtungskapazität von ca. 20 Minuten)

•Orange: Akku schwach

Die Zeit kann noch verstellt werden und es kann noch ca. 3 Minuten polymerisiert werden. Das Gerät baldmöglichst in die Ladestation stellen!

•Rot:

Vollständig entladener Akku

Das Licht lässt sich nicht mehr starten und Belichtungszeit kann nicht mehr eingestellt werden. Das Handstück kann jedoch im Kabelbetrieb „Click & Cure“ betrieben werden.

19

Sicherheit

Bestimmungsgemässer Gebrauch

Bluephase Style ist ein LED-Polymerisationsgerät zur Erzeugung von energiereichem Blaulicht und dient der Polymerisation von lichthärtenden Dentalwerkstoffen unmittelbar an der zahnärztlichen Behandlungseinheit. Zum bestimmungsgemässen Gebrauch gehört auch die Beachtung der Hinweise der vorliegenden Gebrauchsinformation.

Indikation

Bluephase Style eignet sich dank der integrierten ­„Polywave®“ mit Breitbandspektrum für die Polymerisa­ tion aller lichthärtenden Dentalwerkstoffe im Wellen­ längenbereich von 385 – 515 nm. Hierzu zählen Füllungsmaterialien, Bondings/Adhäsive, Unterfüllungen, Liner, Fissurenversiegler, Provisorien sowie Befestigungs­ materialien für Brackets und indirekte Restaurationen­ wie z.B. keramische Inlays.

Zeichenerklärung

Nicht zulässige Anwendung

Symbole am Gerät

Doppelt isoliert

(Gerät der Schutzklasse II)

Schutz gegen elektrischen Schlag (Gerätetyp BF)

Gebrauchsinformation beachten

Gebrauchsinformation beachten

Vorsicht

Das Gerät darf nicht über den normalen Hausmüll entsorgt werden. Informationen zur Entsorgung es Gerätes finden Sie auf der jeweiligen­­ nationalen Ivoclar Vivadent Homepage.

Recycelbar

Sicherheitshinweise

Die Bluephase Style ist ein elektrisches Gerät und ein Medizinprodukt, welches der IEC 60601-1 (EN 60601-1) und der EMV Richtlinie, sowie der Medizinprodukterichtlinie 93/42/EWG unterliegt. Das Gerät erfüllt die geltenden EU-Richtlinien und ist in der LED-Klasse 2 klassifiziert.

NRTL (Nationally Recognized

Testing Laboratory)

Das Gerät hat das Werk in sicherem und technisch einwandfreiem Zustand verlassen. Um diesen Zustand zu erhalten und einen sicheren Betrieb zu ermöglichen, sind die Hinweise dieser Bedienungsanleitung zu beachten. Zur Vermeidung von Schäden sowie Gefahren für Patienten, Anwender und Dritte gehören hierzu insbesondere folgende Sicherheitshinweise:

Kontraindikationen

Bei Materialien deren Polymerisation ausserhalb des Wellenlängenbereichs von 385 – 515 nm aktiviert wird (derzeit sind hier jedoch keine Materialien bekannt.) Bei fraglichen Produkten wird empfohlen, sich diesbezüglich beim Materialhersteller zu erkundigen.

Anwendung ohne Lichtleiter

Das Gerät nicht in der Nähe leicht entflammbarer oder leicht entzündlicher Stoffe aufladen oder verwenden.

Tragbare und mobile Hochfrequenz-Kommu­ nikationseinrichtungen können medizinische Geräte beeinflussen. So ist eine gleichzeitige Verwendung von Mobiltelefonen während des Betriebs nicht zulässig.

20

Verwendungsund Haftungsumfang

–Die Bluephase Style ist ausschliesslich nach dem bestimmungsgemässen­ Gebrauch zu verwenden. Eine andere oder darüber hinausgehende Benutzung gilt als nicht bestimmungsgemäss. Defektes, offenes Gerät nicht berühren. Für Schäden, die sich aus einer nicht bestimmungsgemässen Verwendung oder nicht sachgemässen Handhabung ergeben, übernimmt der Hersteller keine Haftung.

–Der Benutzer ist verpflichtet, die Bluephase Style eigenverantwortlich vor Gebrauch auf Eignung und Ein­ setzbarkeit für die vorgesehenen Zwecke zu prüfen. Dies gilt insbesondere, wenn in unmittelbarer Nähe und gleichzeitig andere Geräte betrieben werden.

–Es dürfen nur Originalersatzteile und -zubehör von Ivoclar Vivadent eingesetzt werden (siehe Zubehör). Bei Schäden, die auf Verwendung anderer Ersatzteile sowie Zubehör zurückzuführen sind, übernimmt der Hersteller keine Haftung.

–Der Lichtleiter ist ein Anwendungsteil und kann sich im Betrieb an der Schnittstelle zum Handstück auf max. 45°C erwärmen.

Betriebsspannung

Vor dem Einschalten ist sicherzustellen, dass

a)die angegebene Spannung des Typenschildes mit der des Versorgungsnetzes übereinstimmt und

b)das Gerät die Umgebungstemperatur angenommen hat.

Bei separater Handhabung von Akku oder Netzteil – z.B. bei Inbetriebnahme oder Kabelbetrieb Click & Cure – ist ein Kontakt mit Patienten oder Dritten zu vermeiden. Die freiliegenden elektrischen Kontakte vom Verbindungs­ stecker (Netzgerät) sind nicht zu berühren.

Typenschild auf der Ladestation

Annahme beeinträchtigter Sicherheit

Wenn anzunehmen ist, dass ein gefahrloser Betrieb nicht mehr möglich ist, so ist das Gerät von Akkuund Netzspannung zu trennen und gegen unabsichtlichen Ge­­ brauch zu sichern. Dies kann z.B. bei sichtbarer Beschädigung­ oder eingeschränktem Betrieb der Fall sein. Eine vollständige Trennung vom Versorgungsnetz ist nur bei aus der Steckdose gezogenem Netzkabel gewährleistet.

Augenschutz

Eine direkte oder indirekte Bestrahlung der Augen ist zu vermeiden. Längere Bestrahlungen sind für das Auge unangenehm und können Schäden hervorrufen. Es wird deshalb empfohlen, den mitgelieferten Blendschutz zu verwenden. Personen, die allgemein lichtempfindlich reagieren, Medikamente wegen Lichtempfindlichkeit oder photosensibilisierende Medikamente einnehmen, eine Augenoperation hinter sich haben oder die über längere Zeit mit diesem Gerät oder in seiner Nähe arbeiten, sollten dem Licht des Gerätes nicht ausgesetzt werden und Schutzbrillen (orange) tragen, die Licht unterhalb einer Wellenlänge von 515 nm absorbieren.

Akku

Vorsicht: Nur Originalteile – insbesondere Ivoclar Vivadent-Akkus und Ladestationen – verwenden. Akku nicht kurzschliessen. Nicht bei Temperaturen über 40 °C (bzw. kurzzeitig 60 °C) und immer geladen­ lagern. Die Lagerzeit darf 6 Monate nicht übersteigen. Explosions­ gefahr bei Entsorgung in offenem Feuer.

Bitte beachten Sie, dass Lithium-Polymer-Akkus bei unsachgemässer Behandlung oder bei mechanischer Beschädigung mit Explosion, Feuer und Rauchentwicklung reagieren können. Beschädigte Lithium-Polymer- Akkus dürfen nicht weiter verwendet werden.

Die bei Explosion, Feuer und Rauchentwicklung freigesetzten Elektrolyte und Elektrolytdämpfe sind toxisch und ätzend. Bei Augenund Hautkontakt sofort mit viel Wasser­ spülen. Das Einatmen der Dämpfe vermeiden. Bei Unwohlsein Arzt aufsuchen.

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Wärmeentwicklung

Wie bei allen leistungsstarken Lampen ist die hohe Lichtintensität mit einer Wärmeentwicklung verbunden. Bei längerer Bestrahlung im pulpanahen Bereich oder von Weichgewebe können irreversible Schäden auftreten. Deshalb sind die vorgeschriebenen Belichtungszeiten speziell im pulpanahen Bereich (Adhäsive 10 Sekunden) zu beachten. Ununterbrochene Belichtungszeiten von mehr als 20 Sekunden an derselben Zahnfläche sowie ein direkter Kontakt mit Gingiva, Mundschleimhaut oder Haut sind dringend zu vermeiden. Bei indirekten Restaurationen ist in intermittierenden Intervallen von je

20 Sekunden oder durch externe Kühlung mittels Luftstrom zu arbeiten.

Inbetriebnahme

Prüfen Sie den Lieferumfang auf Vollständigkeit und eventuelle Transportschäden (siehe Lieferumfang). Falls Teile fehlen oder beschädigt sind, wenden Sie sich bitte umgehend an Ihren Ivoclar Vivadent-Ansprechpartner.

Ladestation

Vor dem Einschalten ist sicherzustellen, dass die angegebene Spannung des Typenschildes des Netzgerätes mit der des vorhandenen Versorgungsnetzes übereinstimmt.

Den Verbindungsstecker des Netzgerätes an der Unter­ seite der Ladestation schräg einsetzen und mit leichtem Druck einstecken bis er hörund fühlbar einrastet. Die Ladestation dann auf eine geeignete, ebene Tischfläche stellen.

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Netzkabel an das Versorgungsnetz anschliessen und mit dem Netzgerät verbinden. Die Power Anzeige auf dem Netzgerät leuchtet grün auf, und der Leuchtring auf der Ladestation blinkt kurz auf.

Handstück

Das Handstück aus der Verpackung nehmen und Licht­ leiter und Handstück reinigen (siehe Kapitel Wartung und Reinigung). Der Lichtleiter kann durch leichtes drehen entfernt und wieder aufgebracht werden.

Anschliessend Blendschutz auf Lichtleiter aufstecken.

Akku

Vor dem ersten Gebrauch muss der Akku vollständig geladen werden! In voll geladenem Zustand hat der Akku eine Belichtungskapazität von ca. 20 Minuten.

Akku geradlinig in das Handstück einschieben bis er hörund fühlbar einrastet.

Handstück ohne Kraftaufwand in die Öffnung der Ladestation ein­ setzen. Falls ein Hygieneschutz verwendet wird, muss dieser vor dem Laden des Akkus entfernt werden. Nach Möglichkeit ist das Gerät stets mit vollgeladenem Akku zu benutzen – dies dient der Verlängerung der Lebensdauer. Es wird daher empfohlen nach jedem Patienten­ das Handstück in die Ladestation zu stellen. Bei leerem Akku dauert die Aufladezeit 2 h.

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Der Akku ist ein Verschleissteil, das typischerweise nach ca. 2½ Jahren erneuert werden muss. Das Alter des Akkus kann dem Akkuaufkleber entnommen werden.

Akku – Ladezustand

Der jeweilige Ladezustand wird auf der Ladestation wie auf Seite 19 beschrieben angezeigt.

Kabelbetrieb Click & Cure

Die Bluephase Style kann jederzeit und insbesondere bei vollständig entleertem Akku im Kabelbetrieb weiter betrieben werden.

Hierzu den Akku durch Drücken des Auslöseknopfes aus dem Handstück entnehmen.

Anschliessend Netzgerät am Verbindungsstecker von der Unterseite der Ladestation lösen. Dabei nicht am Netz­ kabel ziehen.

Verbindungsstecker geradlinig in das Handstück einschieben bis er hörund fühlbar einrastet.

Mangels Stromversorgung kann die Ladestation während des Kabelbetriebes den Akku nicht laden.

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Bedienung

Vor jedem Gebrauch sind kontaminierte Oberflächen des Gerätes sowie Lichtleiter und Blendschutz zu desinfizieren. Darüber hinaus ist sicherzustellen, dass die abgegebene Lichtintensität eine ausreichende Aushärtung ermöglicht. Dazu den Lichtleiter auf Verschmutzungen und Beschädigungen prüfen sowie die Lichtintensität regelmässig kontrollieren.

Wahl der Belichtungszeit

Die Belichtungszeit kann individuell mit der Zeitwahltaste eingestellt werden. Zur Auswahl stehen 10, 15, 20 und 30 Sekunden.

Bei der Wahl der Belichtungszeit ist die Gebrauchsinformation des verwendeten Materials zu beachten. Bei Compositen beziehen sich die genannten Belichtungsempfehlungen auf sämtliche Farben und – sofern die Gebrauchsinformation des betroffenen Materials keine abweichende Empfehlung aufweist – auf Schichtstärken

von maximal 2 mm. Diese Empfehlungen gelten allgemein für Belichtungen, bei denen das Lichtaustrittsfenster des Lichtleiters direkt auf dem zu bestrahlenden Material aufsitzt. Mit zunehmendem Abstand sind die Belichtungszeiten entsprechend zu verlängern. Bei einem Abstand von 9 mm reduziert sich die effektive Licht­ intensität auf ca. 50 %, so dass die Belichtungszeit zu verdoppeln ist.

Starttaster

Zeitwahltaster

Belichtungszeiten			1‘100 mW/cm2 ± 10%
	Composites
	• 2 mm 1)		10 s
	Tetric EvoCeram / Tetric EvoFlow / IPS Empress Direct	/
	Tetric / Tetric Basic White / Tetric N-Ceram / Tetric N-Flow
Füllungsmaterialien­	Heliomolar / Heliomolar HB / Heliomolar Flow		15 s
	Alle klassischen Composites
	• 4 mm 2)		10 s
	Tetric EvoCeram Bulk Fill / Tetric Basic White
	Compomer 3)		20 s
	Compoglass F / Compoglass Flow
	Variolink Base 4) / Variolink Veneer /		per mm Keramik:
Indirekte Restaurationen/	Variolink N Base 4) / Variolink N Clear Veneer		10 s je Fläche
Befestigungsmaterialien­	Variolink Ultra 5)		per mm Keramik:
	Dual Cement 5) / Variolink II 5)		10 s je Fläche
Adhäsive	Syntac / Heliobond / ExciTE F / ExciTE F DSC / AdheSE / AdheSE One F /		10 s
	Tetric N-Bond / Tetric N-Bond Self-Etch
Provisorische Materialien	Systemp.inlay/onlay / Fermit / Fermit N		10 s
	Telio CS Link / Systemp.link		10 s je Fläche
	Helioseal / Helioseal F / Helioseal Clear		10 s
	Monopaque
	MultiCore Flow / MultiCore HB		20 s
	IPS Empress Direct Opaque
Verschiedenes
	IPS Empress Direct Color
	Telio Add-On Flow		15 s
	Telio Stains
	Heliosit Orthodontic		10 s
	Vivaglass Liner

1) Gilt für Schichtstärken von maximal 2 mm und soweit die Bedienungsanleitung­		des	3)	Gilt für Schichtstärken von maximal 3 mm
betroffenen­	Materials keine abweichende Empfehlung aufweist (möglich z.B. bei		4)	Gilt bei Lichthärtung (ausschliessliche Verwendung der Basepaste)
Dentinfarben)			5)	Gilt bei Dualhärtung

2)Gilt für Schichtstärken von maximal 4 mm und soweit die Bedienungsanleitung­ des betroffenen­ Materials keine abweichende Empfehlung aufweist (möglich z.B. bei Dentinfarben)

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Speicherfunktion Cure Memory

Die zuletzt angewendete Zeiteinstellung wird automatisch gespeichert.

Start

Mit dem Starttaster wird das Licht eingeschaltet. Während der Belichtung ertönt alle 10 Sekunden ein Signalton. Nach Ablauf der gewählten Belichtungszeit wird das Belichtungsprogramm automatisch beendet. Falls gewünscht, kann das Licht vorzeitig durch nochmaliges Betätigen des Starttasters ausgeschaltet werden.

Akustische Signale

Bei folgenden Funktionen ertönen akustische Signale:

–Start (Stop)

–Alle 10 Sekunden

–Belichtungszeitwechsel

–Error-Meldung

Lichtintensität

Die Lichtintensität wird bei Betrieb des Gerätes konstant gehalten. Bei Verwendung des mitgelieferten 10 mm Lichtleiters wurde die Lichtintensität kalibriert

auf 1.100 mW/cm2 ± 10%.

Wird ein anderer als der mitgelieferte Lichtleiter verwendet, hat dies einen direkten Einfluss auf die abgegebene Lichtintensität.

Bei parallelwandigen Lichtleitern (10 mm) ist der Durchmesser beim Lichteintritt und der am Lichtaustrittsfenster gleich. Bei der Verwendung von fokussierenden Licht­ leitern (10>8 mm Lichtleiter, Pin-Point Lichtleiter

6>2 mm) ist der Durchmesser beim Lichteintritt grösser als der am Lichtaustrittsfenster. Das einfallende Blaulicht wird so auf eine kleinere Fläche gebündelt. Dadurch erhöht sich die abgegebene Lichtintensität.

Pin-Point Lichtleiter eigenen sich für die punktuelle Polymerisation z.B. zum Fixieren von Veneers vor der Überschussentfernung. Für die komplette Aushärtung muss der Lichtleiter gewechselt werden.

Wartung und Reinigung

Aus hygienischen Gründen wird empfohlen, bei jedem Patienten Einmalschutzhüllen zu verwenden. Die Schutzhülle muss dabei bündig über den Lichtleiter gezogen werden. Kontaminierte Oberflächen des Gerätes und Blendschutz sind vor jedem Gebrauch zu desinfizieren (FD 366/Dürr Dental, Incidin Liquid/Ecolab) und der Lichtleiter zu sterilisieren sofern keine Einmalschutzhüllen verwendet werden. Bei Reinigungsarbeiten dürfen keine Flüssigkeiten oder andere Fremdmaterialien in das Handstück, die Ladestation und insbesondere nicht in das Netzgerät gelangen (Stromschlaggefahr). Bei Reinigung der Ladestation ist diese von der Netzspannung zu trennen.

Gehäuse

Handstück und Handstückhalter mit einer handels­ üblichen und aldehydfreien Desinfektionslösung abwischen­. Keine hochaggressiven Desinfektionslösungen (z.B. Lösungen auf Basis von Orangenöl oder Lösungen mit einem Ethanolanteil von über 40%), Lösungsmittel (z.B. Aceton) oder spitze Gegenstände verwenden, die den Kunststoff angreifen oder verkratzen können. Verschmutzte Kunststoffteile mit Seifenlösung reinigen.

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Lichtleiter

Bevor Sie den Lichtleiter reinigen und/oder desinfizieren, sollten Sie ihn vorbehandeln. Das gilt sowohl bei der maschinellen als auch bei der manuellen Reinigung und Desinfektion.

Vorbehandlung

–Entfernen Sie grobe Verunreinigungen direkt nach der Anwendung oder bis spätestens 2 Stunden danach. Spülen Sie dazu den Lichtleiter gründlich unter fliessendem Wasser ab (mindestens 10 Sekunden). Sie können auch eine geeignete, aldehydfreie Desinfektionsmittel­ lösung verwenden um eine Fixierung von Blut zu verhindern.

–Um Verunreinigungen manuell zu entfernen, verwenden Sie am besten eine weiche Bürste oder ein weiches Tuch. Anpolymerisiertes Composite lässt sich mit Alkohol entfernen, evtl. auch mit Hilfe eines Kunst­ stoffspatels. Keine scharfen oder spitzen Gegenständen benutzen/einsetzen. Diese könnten die Oberfläche verkratzen.

Reinigung und Desinfektion

Zur Reinigung legen Sie den Lichtleiter in eine Reinigungslösung, so dass er ausreichend mit Flüssigkeit bedeckt ist (Ultraschall oder vorsichtiges Bürsten mit einer weichen Bürste können die Wirkung unterstützen). Empfohlen wird ein neutral-enzymatisches Reinigungsmittel. Bitte achten Sie beim Reinigen und Desinfizieren darauf, dass die verwendeten Mittel frei sind von

–organischen, mineralischen und oxidierenden Säuren (minimal zulässiger pH-Wert 5,5),

–Laugen (maximal zulässiger pH-Wert 8,5),

–Oxidationsmitteln (z. B. Wasserstoffperoxide)

Entnehmen Sie danach den Lichtleiter der Lösung und spülen Sie gründlich mit fliessendem Wasser nach (mindestens­ 10 Sekunden). Eine wirksame Alternative ist die Reinigung in einem Thermodesinfektor.

Sterilisation

Das intensive Reinigen und Desinfizieren ist unabdingbar dafür, dass die nachfolgende Sterilisation effektiv wirkt. Bitte verwenden Sie dafür ausschliesslich die Dampf­ sterilisation. Die Sterilisationszeit (Expositionszeit bei der Sterilisationstemperatur) beträgt 4 Minuten bei 134°C; der Druck sollte 2 bar betragen. Trocknen Sie den sterilisierten Lichtleiter entweder mit dem speziellen Trocknungsprogramm Ihres Dampfautoklaven-Ofens oder mit

heisser Luft. Der Lichtleiter ist für bis zu 200 Sterilisationszyklen­ getestet.

Überprüfen Sie danach den Lichtleiter auf Beschädigungen. Halten Sie den Lichtleiter gegen das Licht. Erscheinen einzelne Segmente schwarz, dann sind Glasfasern gebrochen. Tauschen Sie in diesem Fall den Lichtleiter gegen einen neuen aus.

Entsorgung

Das Gerät darf nicht über den normalen Hausmüll entsorgt werden. Unbrauchbare Akkus und Polymerisationsgeräte sind den jeweiligen nationalen gesetzlichen Bestimmungen entsprechend zu entsorgen. Akkus nie ins Feuer werfen!

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