Philips M1191AL, M1195AN, M1191ANL, M1195A, M1194A User Manual

Reusable SpO2 Sensors

Instruction for Use

A-Series Sensors

M1191A

M1191AL

M1192A

M1193A

M1194A

M1195A

Special Edition A-Series Sensors

M1191ANL

M1192AN

M1193AN

M1194AN

M1195AN

B-Series Sensors

M1191B

M1191BL

philips

About This Edition

Notice	Printing History
Copyright © 2006	Current Edition/Revision:
Koninklijke Philips Electronics N.V.	Printed in Germany December 2006
All rights are reserved.	Previous Editions/Revisions:
	Printed in Germany June 2006
	Edition 1, Revision E.00.00
	Printed in Germany August 2004
	Edition 1, Revision D.00.00
	Printed in Germany December 2003
Contents

Instructions for Use...............	1
Manuel d’utilisation ............	10
Gebrauchsanweisung ..........	19
Gebruiksaanwijzing ............	28
Instrucciones de Uso ...........	37
Instruções de Uso................	46
Istruzioni d’uso ...................	55
Bruksanvisning ...................	64
Bruksanvisning ...................	73
Käyttöopas ..........................	82
Brugerhåndbog....................	91
Használati útmutató ..........	100
Instrukcja obsługi..............	109
Návod na použití ...............	118

Návod na použitie .............	127
Navodila za uporabo .........	136
Instrucţiuni de utilizare .....	145
Инструкции за употреба. 154
Kasutusjuhend...................	163
Naudojimo instrukcija.......	172
Lietošanas norādījumi .......	181
Инструкция по эксплуатации 190
Οδηγίες Χρήσης................	199
Kullanım Talimatları.........	208
........	217
.............	226
...........	236

United States law restricts this device to sale by or on the order of a physician.

OxiMax® is a registered trademark of Tyco Healthcare Group LP, Nellcor Puritan Bennett Division.

Product Overview

Three series of Philips reusable SpO2 sensors offer monitoring capability for a broad range of patient types as shown in the table below. Reference Specifications later in this IFU for sensor accuracy.

•A-Series Sensors: For use with any Philips/Agilent/HP instrument that lists them as an accessory. Refer to your instrument’s Instructions for Use for A-Series sensor compatibility information.

•B-Series Sensors: For use with the same Philips/Agilent/HP instruments that list A-Series M1191A and M1191AL sensors as compatible accessories; i.e. M1191B can replace M1191A and M1191BL can replace M1191AL.

•Special Edition A-Series Sensors (AN-Series): For use with Philips brand OxiMax® compatible instruments M1020B or M3001A, Option A02. Also for use with the same Philips/Agilent/HP instruments that list A-Series sensors as compatible accessories. Each Special Edition A- Series sensor can replace its similarly numbered A-series sensor; i.e. M1191ANL can replace M1191AL; M1192AN can replace M1192A; M1193AN can replace M1193A; M1194AN can replace M1194A; and M1195AN can replace M1195A.

	A-Series	B-Series	2Special	Adult		Pediatric		Infant		Neonate
			Edition
	Sensors	Sensors	A-Series
				Finger	Ear	Finger	Ear	3Finger	Toe	3Hand	Foot
			Sensors
	M1191A	M1191B	N/A	3
	1M1191AL	1M1191BL	1M1191ANL	3
	M1192A	N/A	M1192AN			3
	M1193A	N/A	M1193AN							3	3
	M1194A	N/A	M1194AN		3		3
	M1195A	N/A	M1195AN					3	3

1These sensors have a Longer 3m (versus standard 2m) attached cable.

2These sensors extend compatibility to Philips brand OxiMax® compatible instruments. 3Preferred application sites for M1193A and M1195A sensors.

1

Intended Use

Philips reusable SpO2 sensors are for multi-patient use, when continuous non-invasive arterial oxygen saturation and pulse rate monitoring are required.

Accessories Supplied with Sensors

•M1627A Adult Wristband: Supplied only with adult finger sensors to secure sensor cable to back of adult patient’s hand and wrist.

•Instructions for Use: Describes sensor models, patient applications, Warnings against improper use, and specifications.

Accessories Available for Separate Purchase

•M1940A Adapter Cable: 8-pin (round female) to 12-pin (round male) adapter cable. Adapts 8-pin sensor connector to 12-pin instrument jack. Extends sensor cable length by 2m. DO NOT USE with M1191AL, M1191ANL, M1191BL sensors.

•M1941A Extension Cable: 8-pin (round female) to 8-pin (round male) extension cable. Extends sensor cable length by 2m. DO NOT USE with M1191AL, M1191ANL, M1191BL sensors.

Definition of Product Symbols

Adult	Pediatric	Adult Finger	Infant/Neo Hand	Adult/Pediatric Ear
Infant	Neonate (Neo)	Pediatric/Infant	Infant Toe	Infant/Neo Foot
		Finger
Caution, See	Prescription	Storage	Contains
Documentation	Use Only	Temp	no Latex

2

Warnings

•These sensors are for use only with Philips/Agilent/HP instruments. Before using, verify the combination of instrument/sensor is specified in the instrument’s user documentation (e.g. Instructions for Use); otherwise patient injury may result.

•Pulse oximetry measurements are statistically distributed. Two-thirds of all pulse oximetry measurements can be expected to fall within the stated accuracy (refer to Specifications later in this IFU for stated sensor accuracy).

•Connect the sensor only to the SpO2 connection or the SpO2 adapter cable of the oximeter.

•Do not reuse the sensor on a different patient until it has been disinfected. The sensor can be reused on the same patient for the patient’s entire stay.

•At elevated ambient temperatures, patient skin could be severely burned after prolonged sensor application at sites that are not well perfused. To

prevent this condition, be sure to check patient application sites frequently. All listed sensors operate without risk of exceeding 41o C on the skin if the initial skin temperature does not exceed 35o C.

•Be sure to apply the sensor to the patient at the preferred or alternative application site, while following application instructions provided later in this document. Failure to do so can cause inaccurate measurements.

•To avoid venous pulsation, obstructed circulation, pressure marks, pressure necrosis, artifacts and inaccurate measurements, make sure you are using a sensor of the correct size and that the sensor is not too tight. If the sensor is too tight, because the application site is too large or becomes too large due to edema, the excessive pressure applied may result in venous congestion distal from the application site, leading to interstitial edema and tissue ischemia.

•If the sensor is applied too loose it may fall off or compromise proper alignment of sensor optics and result in inaccurate readings.

3

Warnings (cont.)

•Where possible, the application site for the sensor should be an extremity free of arterial catheters, blood pressure cuffs, or intravascular infusion lines.

•Avoid sites subject to excessive motion. Try to keep the patient still, or move the sensor to a site with less motion.

•Dysfunctional hemoglobin or intravascular dyes can cause inaccurate measurements.

•Make sure the application site for the sensor is not deeply pigmented, or deeply colored. For example, nail polish, artificial nails, dye or pigmented cream may cause inaccurate measurements. In any of these cases reposition the sensor or choose an alternative sensor for use at a different site.

•Cover the sensor with opaque material under conditions of strong or excessive light (infrared lamps, OR lamps, photo therapy). Failure to do so can result in inaccurate measurements.

•Protect the connector from contact with any liquid.

•Inspect the sensor application site every 2 to 3 hours to ensure skin integrity, correct optical alignment, and circulation distal to the sensor site. Skin irritation or ulceration may occur if the sensor is attached to one location for too long. Move the sensor application site every 4 hours, or more often if circulation or skin integrity is compromised. If the light source is not directly opposite the light detector, reapply the sensor, or choose an alternative sensor for use at a different site.

•Do not use a sensor during MRI scanning. This may cause burns or inaccurate measurements.

•M1191AL/M1191ANL/M1191BL only: Do not use these sensors with an extension or adapter cable.

•M1195A/M1195AN only: Infant patients are prone to movement; therefore, when applying a sensor to an infant, secure the sensor cable with tape to prevent it from coming off the infant’s finger. If necessary, position the sensor on a different finger, or an alternative site (toe).

4

Before Applying the Sensor

Be sure to read and understand all Warnings listed in your SpO2 monitoring instrument IFU, as well as all Warnings described in this sensor IFU. Use sensors only with validated Instruments and at a recommended patient application area.

Inspect Sensor for Damage

•Inspect the sensor outside and inside. To check the inside, gently open the sensor cavity and check for splits on or next to the transparent silicone that covers the optical elements. Be sure there are no blisters on the silicone, and no liquid leaking from sensor optics.

•Any sensor showing signs of damage or alteration must not be used for further patient monitoring; instead, dispose of it using proper disposal procedures (see below).

Sensor Disposal

Dispose Deteriorated Sensors

Any sensor showing signs of physical or electrical deterioration or failure should be disinfected, decontaminated, and disposed of according to local laws regarding the disposal of hospital waste.

Change Application Site Periodically

Move the sensor application site every 4 hours, or more often if circulation or skin integrity is compromised.

5

Applying Finger (or Toe) Sensors

Adult Finger Sensors

Any finger except thumb on patients more than 50kg.

•A-Series: M1191A or M1191AL

•	Special Edition (SE) A-Series: M1191ANL	adult application
•	B-Series: M1191B or M1191BL	shown

Pediatric Finger Sensors

Any finger except thumb for patients between 15kg and 50kg

•A-Series: M1192A

•Special Edition (SE) A-Series: M1192AN

Infant Finger (or Toe) Sensors

Any finger or toe (except thumb) for patients between 4kg and 15kg. Finger or toe diameter should measure from 7-8mm (0.27-0.31”).

•A-Series: M1195A, or

•Special Edition (SE) A-Series: M1195AN

Step	Applying the Finger (or Toe) Sensor
1	Select appropriate sensor for patient size (defined above).
2	Position sensor over patient’s finger. If applying an adult finger
	sensor, be sure the sensor cable is positioned ON TOP of the fin-
	ger/hand as shown above.
3	Patient fingertip should touch but not protrude from end of sensor.
	If necessary, trim the fingernail to correctly position the sensor.
4	If applying an adult finger sensor, secure the cable to BACK OF
	HAND with M1627A wristband (supplied only with adult finger
	sensors.)
5	Plug sensor into instrument (or into adapter cable if needed).
6	Inspect and change the sensor application site periodically.

6

Applying Hand/Foot Sensors

Neonatal hand or foot, for patients between 1kg and 4kg.

•A-Series: M1193A

•Special Edition (SE) A-Series: M1193AN

Step	Applying the Hand/Foot Sensor
1	Position the sensor over the hand or foot with optical components
	opposite each other.
2	Holding sensor, stretch strap slightly (not more than 2.5cm (1.0”).
3	Insert stretched strap into slot, hold it there while threading end
	through latch. If strap is too long, thread it through second latch.
4	Plug sensor into instrument (or into adapter cable if needed).
5	Inspect and change the sensor application site periodically.

Applying Ear-Clip Sensors

Adult or pediatric ear, for patients more than 40kg.

•A-Series: M1194A, or

•Special Edition (SE) A-Series: M1194AN

Step	Applying the Ear-Clip Sensor
1	To improve perfusion, massage or warm the ear lobe.
2	Clip probe onto fleshy part of the lobe. Plastic fixing mechanism
	minimizes artifact generated by patient motion. Do not position
	probe on cartilage or pressed against the head.
3	Plug sensor into instrument (or into adapter cable if needed).
4	Inspect and change the sensor application site periodically.

7

Cleaning and Low-Level Disinfection

The reusable sensors should be cleaned and disinfected, but never sterilized. Follow the procedure outlined below.

Warnings

•Use only validated cleaning agents and disinfectants listed below; do not use any others. Failure to do so may damage the sensor or its connecting wires and shorten product lifetime or cause safety hazards.

•Select disinfectants carefully as some have very similar names but completely different compositions.

•Do not immerse the sensor connector in any of the cleaning solutions, disinfectant, or other liquid (only the sensor and cable housing may be immersed, not the connector).

•Do not soak sensors in disinfectants longer than specified by the disinfectant manufacturer.

•Do not sterilize the sensors.

Validated Cleaning Agents

- Mild Detergent - Salt Solution (1%)

Validated Disinfectants

Metricide® 28		Cidex® Formula 7	Kohrsolin® (2%)
Metricide® Plus 30		Cidex® OPA	Mucapur®-CD (1%)
Terralin® Liquid		Cidex® Plus	Isopropanol (70%) or
Incidin® Liquid		Omnicide® 28	Isopropanol Wipe (70%)
Step		Cleaning and Low-Level Disinfection
1	Clean sensor following instructions supplied with cleaning agent.
2	Disinfect sensor following instructions supplied with disinfectant.
3	Rinse sensor in water, wiping it dry with a clean cloth, leaving to dry com-
	pletely. If you notice any deterioration or damage to sensor or cable, dis-
	pose the sensor immediately.

8

Specifications

Sensor Accuracy

A-Series Sensors: For A-Series sensor SpO2 and Pulse Rate accuracy specifications, reference your Philips/Agilent/HP instrument’s Instructions for Use.

B-Series Sensors: SpO2 and Pulse Rate accuracy specifications for M1191B and M1191BL sensors are the same as indicated for M1191A and M1191AL sensors in your Philips/Agilent/HP instrument’s Instructions for Use.

Special Edition A-Series Sensors (AN-Series): SpO2 accuracy (functional saturation) for Special Edition A-Series sensors used in combination with M1020B or M3001A, Option A02, specified as the root-mean-square (RMS) difference between the measured values and the reference values, in the range 70 to 100% is: 2% for M1191ANL and M1192AN; 3% for M1193AN, M1194AN, and M1195AN.

Neonatal Applications: The claimed accuracy numbers for neonatal application are already increased by an additional 1% to account for affect on oximeter measurements due to fetal hemoglobin in neonatal blood, as predicted by the literature.

Light Emitting Diode Wavelength Ranges

Wavelength ranges for the light emitting diodes used in these sensors are within 600nm-1000nm, with an optical output power of less than 15mW. Knowing the wavelength range can be useful to clinicians performing photodynamic therapy.

Measurement Validation

The SpO2 accuracy has been validated in human studies against arterial blood sample reference measured with a CO-oximeter. In a controlled desaturation study, healthy adult volunteers with saturation levels between 70% and 100% SaO2 were studied. The population characteristics for those studies were:

•Approximately 50% female and 50% male ranging in age from 18-45

•Skin tone: from light to black

Because pulse oximeter equipment measurements are statistically distributed, only approximately 2/3 of pulse oximeter equipment measurements can be expected to fall within the + Arms value measured by a CO-oximeter. Functional testers, such as an SpO2 simulator cannot be used to assess the accuracy of pulse oximeter Sensors.

9

Description des capteurs

Il existe trois séries de capteurs Philips de SpO2 réutilisables, qui permettent de surveiller tous types de patients, comme indiqué dans le tableau cidessous. Reportez-vous à la section Caractéristiques techniques à la fin de ce manuel pour connaître la précision des capteurs.

•Capteurs série A : vous pouvez utiliser ces capteurs avec n’importe quel appareil Philips/Agilent/HP, s’ils figurent dans la liste des accessoires compatibles. Pour consulter les informations concernant la compatibilité des capteurs série A, reportez-vous à la section correspondante du manuel d’utilisation de votre appareil.

•Capteurs série B : vous pouvez utiliser ces capteurs avec les appareils Philips/Agilent/HP si les capteurs série A M1191A et M1191AL figurent dans la liste des accessoires compatibles avec ces appareils ; M1191B peut donc remplacer M1191A et M1191BL peut remplacer M1191AL.

•Capteurs série A édition spéciale (série AN) : vous pouvez utiliser ces capteurs avec les appareils Philips compatibles OxiMax® (module M1020B ou serveur M3001A, option A02). Ils peuvent également être utilisés avec les appareils Philips/Agilent/HP si les capteurs série A figurent dans la liste des accessoires compatibles avec ces appareils. Chaque capteur série A édition spéciale peut se substituer au capteur série A portant la même référence : M1191ANL à la place de M1191AL, M1192AN à la place de M1192A, M1193AN à la place de M1193A, M1194AN à la place de M1194A et M1195AN à la place de M1195A.

Capteurs	Capteurs	2Capteurs	Adulte		Enfant		Nourrisson		Nouveau-né
série A	série B	série A
		édition	Doigt	Oreille	Doigt	Oreille	3Doigt	Orteil	3Main	Pied
		spéciale
M1191A	M1191B	N/A	3
1M1191AL	1M1191BL	1M1191ANL	3
M1192A	N/A	M1192AN			3
M1193A	N/A	M1193AN							3	3
M1194A	N/A	M1194AN		3		3
M1195A	N/A	M1195AN					3	3

1Ces capteurs possèdent un câble plus long (3 m au lieu des 2 m standard).

2Ces capteurs peuvent être utilisés avec les appareils Philips compatibles OxiMax®. 3Ce site d’application est conseillé pour les capteurs M1193A et M1195A.

10

Type d’utilisation

Les capteurs Philips de SpO2 réutilisables sont destinés à être utilisés sur plusieurs patients, lorsque la surveillance continue et non invasive de la saturation artérielle en oxygène et de la fréquence de pouls est nécessaire.

Accessoires fournis avec les capteurs

•Bande de poignet pour adulte M1627A : fournie uniquement avec les capteurs de doigt pour adulte afin de maintenir le câble du capteur en place sur le dos de la main et le poignet du patient.

•Manuel d’utilisation : décrit les différents modèles de capteurs, les applications patient, les caractéristiques techniques et les précautions à respecter pour éviter toute utilisation incorrecte.

Accessoires pouvant être achetés séparément

•Câble adaptateur M1940A : câble 8 broches (connecteur femelle rond) vers 12 broches (connecteur mâle rond). Permet d’adapter un connecteur à 8 broches sur la prise d’un appareil à 12 broches. Rallonge le câble du capteur de 2 m. NE DOIT PAS ETRE UTILISE avec les capteurs M1191AL, M1191ANL, M1191BL.

•Câble prolongateur M1941A : câble 8 broches (connecteur femelle rond) vers 8 broches (connecteur mâle rond). Rallonge le câble du capteur de 2 m. NE DOIT PAS ETRE UTILISE avec les capteurs M1191AL, M1191ANL, M1191BL.

Définition des symboles figurant sur les capteurs

Adulte	Enfant	Doigt, adulte	Main, nourrisson/	Oreille, adulte/
			nouveau-né	enfant
Nourrisson	Nouveau-né	Doigt, enfant/	Orteil, nourrisson	Pied, nourrisson/
		nourrisson		nouveau-né
Attention, se	Sur prescription	Température de	Ne contient
reporter à la	uniquement	stockage	pas de latex
documentation

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Avertissements

•Ces capteurs doivent être utilisés uniquement avec les appareils Philips/ Agilent/HP. Avant toute utilisation, vérifiez la compatibilité de la combinaison appareil/capteur dans la documentation utilisateur fournie avec l’appareil (c’est-à-dire le manuel d’utilisation), afin d’éviter de blesser le patient.

•Les mesures d’oxymétrie de pouls sont exprimées de façon statistique. On estime que les deux tiers de l’ensemble des mesures ont la précision mentionnée (reportez-vous à la section Caractéristiques techniques à la fin de ce manuel pour connaître la précision des capteurs).

•Branchez le capteur uniquement dans le connecteur libellé SpO2 ou dans le câble adaptateur de SpO2 de l’oxymètre.

•Vous ne devez pas réutiliser le capteur sur un autre patient tant qu’il n’a pas été désinfecté. En revanche, le capteur peut être réutilisé sur le même patient pendant toute la durée de son séjour hospitalier.

•Lorsque la température ambiante est élevée, l’application prolongée du capteur sur un site à faible perfusion risque d’entraîner des brûlures importantes pour le patient. Pour éviter cela, vérifiez régulièrement le site

d’application. La température de tous les capteurs mentionnés dans ce manuel ne dépassera pas 41o C sur la peau si la température initiale de la peau n’excède pas 35o C.

•Veillez à appliquer le capteur sur le site conseillé ou sur l’autre site indiqué et à bien respecter les instructions d’application fournies ci-après dans ce document. Le non-respect de ces consignes risque d’entraîner des imprécisions de mesures.

•Pour ne pas provoquer de pulsations veineuses, d’obstruction circulatoire, de pression excessive, de nécroses, d’artéfacts et d’imprécisions de mesure, vérifiez que vous utilisez un capteur d’une taille appropriée et qu’il n’est pas trop serré. Si la fixation est trop serrée, en raison d’un site d’application trop grand ou atteint d’oedème, cela risque d’exercer une pression excessive et d’entraîner une congestion veineuse à distance du site d’application, provoquant un oedème interstitiel et une ischémie tissulaire.

•Si la fixation du capteur est trop lâche, le capteur peut tomber ou cela peut compromettre l’alignement des éléments optiques du capteur et générer par conséquent des mesures incorrectes.

12

Avertissements (suite)

•Dans la mesure du possible, évitez de placer le capteur sur l’extrémité d’un membre sur lequel un cathéter artériel, un brassard de pression ou une tubulure de perfusion intraveineuse sont déjà en place.

•Evitez les sites sujets à un mouvement excessif. Essayez de calmer le patient ou replacez le capteur sur un site moins exposé au mouvement.

•L’hémoglobine non fonctionnelle et les colorants utilisés lors de certaines procédures intravasculaires peuvent affecter la précision des mesures.

•Vérifiez que le site d’application du capteur est exempt de toutes teintures ou colorants ; ainsi par exemple, vernis à ongles, faux ongles, teinture, ou crème teintée peuvent provoquer des erreurs de mesure. Dans tous les cas, repositionnez le capteur ou utilisez un autre capteur sur un site différent.

•Lorsque les conditions de luminosité sont fortes ou excessives (lampes à infrarouges, éclairages de bloc opératoire, photothérapie), recouvrez le capteur d’un tissu opaque pour éviter de fausser les mesures.

•Protégez le connecteur de tout contact avec quelque liquide que ce soit.

•Inspectez le site d’application du capteur toutes les 2 à 3 heures pour vérifier l’intégrité de la peau, rectifiez l’alignement des éléments optiques, et observez la circulation à distance du site d’application. Des irritations ou des ulcérations cutanées peuvent survenir si le capteur est resté en place au même endroit pendant trop longtemps. Changez le site d’application du capteur toutes les 4 heures ou plus souvent si la circulation sanguine ou l’intégrité de la peau vous paraissent suspectes. Si la source optique n’est pas directement alignée avec le photodétecteur, réappliquez le capteur ou utilisez un autre capteur sur un site différent.

•N’utilisez pas de capteur lors d’un examen IRM. Cela pourrait entraîner des brûlures ou fausser la précision des mesures.

•Capteurs M1191AL/M1191ANL/M1191BL uniquement : vous ne devez pas utiliser de câble adaptateur ni de câble prolongateur avec ces capteurs.

•Capteurs M1195A/M1195AN uniquement : les nourrissons sont des patients particulièrement agités ; par conséquent, lorsque vous positionnez un capteur sur un nourrisson, fixez le câble avec de l’adhésif pour éviter que le capteur ne tombe de son doigt. Si nécessaire, placez le capteur sur un autre doigt ou sur un autre site (orteil).

13

Avant d’appliquer le capteur

Lisez attentivement tous les avertissements figurant dans le manuel d’utilisation de votre moniteur de surveillance de la SpO2, ainsi que tous ceux mentionnés dans le présent manuel. Utilisez les capteurs uniquement avec des appareils compatibles et sur les sites d’application conseillés.

Inspection du capteur

•Inspectez le capteur, à l’extérieur comme à l’intérieur, pour repérer tout signe de dommage ou de détérioration. Pour examiner l’intérieur, écartez doucement les bords du capteur et vérifiez qu’il n’y a pas de craquelures sur le revêtement transparent en silicone (ou à proximité) qui recouvre les diodes. Assurez-vous qu’il n’y a pas de boursouflures sur le silicone ni de fuite de liquide qui s’échappe des éléments optiques.

•Si le capteur présente le moindre signe de dommage ou d’altération, vous devez cesser de l’utiliser pour la surveillance patient et le mettre au rebut selon les procédures en vigueur (voir ci-dessous).

Mise au rebut du capteur

Mise au rebut d’un capteur détérioré

Si le capteur présente des signes de détérioration ou de défaillance physique ou électrique, vous devez le désinfecter, le décontaminer et le mettre au rebut en respectant la réglementation en vigueur dans votre pays en matière de déchets hospitaliers.

Changement régulier du site d’application

Changez le site d’application du capteur toutes les 4 heures, ou plus souvent si la circulation ou l’intégrité de la peau semblent affectées.

14

Mise en place du capteur de doigt (ou d’orteil)

Capteur de doigt pour adulte

Ce capteur, destiné aux patients de plus de 50 kg, peut être placé sur n’importe quel doigt à l’exception du pouce.

•Série A : M1191A ou M1191AL

•Série A édition spéciale (SE) : M1191ANL

•Série B : M1191B ou M1191BL

Capteur de doigt pour enfant

Mise en place du capteur sur un adulte

Ce capteur, destiné aux patients dont le poids est compris entre 15 kg et 50 kg, peut être placé sur n’importe quel doigt à l’exception du pouce.

•Série A : M1192A

•Série A édition spéciale (SE) : M1192AN

Capteur de doigt (ou d’orteil) pour nourrisson

Ce capteur, destiné aux patients dont le poids est compris entre 4 kg et 15 kg, peut être placé sur n’importe quel doigt (à l’exception du pouce) ou orteil. Le doigt ou l’orteil doit avoir un diamètre de 7-8 mm.

•Série A : M1195A, ou

•Série A édition spéciale (SE) : M1195AN

Etape	Mise en place du capteur de doigt (ou d’orteil)
1	Sélectionnez un capteur adapté à la taille du patient (voir ci-dessus).
2	Placez le capteur sur le doigt du patient. Si vous utilisez un capteur
	pour adulte, vérifiez que le câble passe bien AU DESSUS du doigt et
	de la main, comme indiqué sur la figure ci-dessus.
3	Le bout du doigt doit toucher l’extrémité du capteur sans la dépasser.
	Si nécessaire, coupez l’ongle pour positionner le capteur correctement.
4	Si vous utilisez un capteur pour adulte, faites passer le câble sur le
	DOS DE LA MAIN et fixez-le à l'aide la bande de poignet M1627A
	(fournie uniquement avec les capteurs de doigt pour adulte).
5	Branchez le capteur sur l’appareil (ou sur le câble adaptateur le cas
	échéant).
6	Inspectez et changez régulièrement le site d’application du capteur.

15

Mise en place du capteur de pied/main

Ce capteur, destiné aux bébés pesant entre 1 kg et 4 kg, peut être placé sur la main ou le pied.

•Série A : M1193A

•Série A édition spéciale (SE) : M1193AN

Etape	Mise en place du capteur de pied/main
1	Placez le capteur sur le pied ou la main de façon à ce que les diodes
	soient alignées avec le photodétecteur.
2	Maintenez le capteur en place et étirez légèrement la bande (pas
	plus de 2,5 cm).
3	Placez la bande étirée dans le passant et maintenez-la pendant
	que vous faites passer l’extrémité dans le premier cran. Si la bande
	est trop longue, enroulez jusqu’au second cran.
4	Branchez le capteur sur l’appareil (ou sur le câble adaptateur).
5	Inspectez et changez régulièrement le site d’application du capteur.

Mise en place du capteur d’oreille à clip

Ce capteur, destiné aux enfants ou adultes dont le poids est supérieur à 40 kg, doit être placé sur l’oreille.

•Série A : M1194A, ou

•Série A édition spéciale (SE) : M1194AN

Etape	Mise en place du capteur d’oreille à clip
1	Pour améliorer la perfusion, massez ou réchauffez le lobe de l’oreille.
2	Fixez le capteur d’oreille sur la partie charnue du lobe. Le mécanisme
	de fixation en plastique réduit les artéfacts dus aux mouvements du
	patient. Ne placez pas le capteur sur le cartilage ni à un endroit où il
	appuierait contre la tête.
3	Branchez le capteur sur l’appareil (ou sur le câble adaptateur).
4	Inspectez et changez régulièrement le site d’application du capteur.

16

Nettoyage et désinfection de base

Les capteurs réutilisables doivent être nettoyés et désinfectés, mais jamais stérilisés. Suivez la procédure décrite ci-dessous.

Avertissements

•Utilisez uniquement les agents nettoyants et désinfectants énumérés ci-dessous et qui ont été approuvés. L’utilisation de tout autre produit pourrait endommager le capteur ou les fils de connexion, réduire leur durée de vie et compromettre la sécurité.

•Choisissez les désinfectants avec le plus grand soin, car certains ont des noms similaires mais des compositions totalement différentes.

•Vous ne devez pas immerger le connecteur du capteur dans une solution de nettoyage ou de désinfection, ni dans aucun autre liquide (seuls le capteur et le boîtier du câble peuvent être immergés, pas le connecteur).

•Vous ne devez pas laisser les capteurs immergés dans le désinfectant pendant une durée plus longue que celle recommandée par le fabricant du désinfectant.

•Vous ne devez pas stériliser les capteurs.

Agents de nettoyage approuvés

- Détergent doux - Solution saline (1%)

Désinfectants approuvés

Metricide® 28	Cidex® Formula 7	Kohrsolin® (2%)
Metricide® Plus 30	Cidex® OPA	Mucapur®-CD (1%)
Terralin® Liquid	Cidex® Plus	Isopropanol (70%) ou
Incidin® Liquid	Omnicide® 28	Isopropanol Wipe (70%)
Etape	Nettoyage et désinfection de base

1Nettoyez le capteur en suivant les instructions fournies par le fabricant de la solution de nettoyage.

2Désinfectez le capteur en suivant les instructions fournies avec le désinfectant.

3Rincez le capteur à l’eau, essuyez-le avec un chiffon propre et laissez-le sécher complètement. Si vous remarquez un signe quelconque d’usure ou de déterioration sur le capteur ou le câble, mettez-le immédiatement au rebut.

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Caractéristiques techniques

Précision du capteur

Capteurs série A : pour connaître la précision de la fréquence de pouls et de la SpO2 avec ces capteurs, reportez-vous au manuel d’utilisation de votre appareil Philips/ Agilent/HP.

Capteurs série B : la précision de la fréquence de pouls et de la SpO2 avec les capteurs M1191B et M1191BL est la même que celle des capteurs M1191A et M1191AL, indiquée dans le manuel d’utilisation de votre appareil Philips/Agilent/HP.

Capteurs série A édition spéciale (série AN) : lorsque ces capteurs sont utilisés en association avec le module M1020B ou le serveur M3001A option A02, la précision de la SpO2 (saturation fonctionnelle), qui correspond à la différence en moyenne quadratique (RMS) entre les valeurs mesurées et les valeurs de référence, dans la gamme de 70 à 100%, est la suivante : 2% pour les capteurs M1191ANL et M1192AN, 3% pour les capteurs M1193AN, M1194AN et M1195AN.

Applications néonatales : lorsque les capteurs sont utilisés sur des nouveau-nés, la plage de précision est étendue de 1%, pour tenir compte du fait que les mesures données par l’oxymètre peuvent être affectées par l’hémoglobine fœtale présente dans le sang du nouveau-né, comme l’indiquent les études actuelles.

Gammes de longueurs d’onde des diodes électroluminescentes

Les gammes de longueurs d’onde des diodes électroluminescentes utilisées avec ces capteurs sont comprises entre 600 nm et 1000 nm, avec une puissance en sortie optique inférieure à 15 mW. Les informations relatives à la gamme de longueurs d’onde peuvent s’avérer très utiles pour les cliniciens qui effectuent une thérapie photodynamique.

Validation des mesures

La précision de la SpO2 a été validée dans le cadre d’études menées sur l’homme basées sur l’analyse d’un échantillon de sang artériel de référence réalisée à l’aide d’un CO-oxymètre. Lors d’une étude contrôlée sur la désaturation, des adultes volontaires sains ayant des niveaux de saturation de SaO2 compris entre 70% et 100% ont été examinés. Les caractéristiques des patients pour ces études étaient les suivantes :

•Sexe : environ 50% d’hommes et 50% de femmes ; âge : de 18 à 45 ans ;

•Couleur de peau : claire à noire.

Les mesures d’oxymétrie de pouls étant réparties de manière statistique, on estime que seuls deux-tiers environ des mesures sont comprises dans la gamme des valeurs quadratiques moyennes (+) indiquées par le CO-oxymètre. Il est impossible d’utiliser un dispositif de test de fonctionnement, tel qu’un simulateur de SpO2, pour évaluer la précision des capteurs d’un oxymètre de pouls.

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Produktübersicht

Drei Serien wiederverwendbarer Philips SpO2-Aufnehmer ermöglichen die Überwachung der verschiedensten Patienten (siehe folgende Tabelle). Angaben zur Genauigkeit der Aufnehmer stehen weiter hinten in dieser Gebrauchsanweisung unter Spezifikationen.

•Aufnehmer der A-Serie: Zur Verwendung mit allen Geräten von Philips/ Agilent/HP, für die sie als Zubehör aufgeführt sind. Die Gebrauchsanweisung des jeweiligen Geräts enthält Angaben zur Kompatibilität mit Aufnehmern der A-Serie.

•Aufnehmer der B-Serie: Zur Verwendung mit denselben Geräten von Philips/Agilent/HP, für die die Aufnehmer M1191A und M1191AL der A-Serie als kompatibles Zubehör aufgeführt sind, d. h. M1191B kann an Stelle von M1191A und M1191BL an Stelle von M1191AL verwendet werden.

•Special-Edition-Aufnehmer der A-Serie (AN-Serie): Zur Verwendung mit den OxiMax®-kompatiblen Philips Geräten M1020B und M3001A, Option A02. Auch zur Verwendung mit denselben Geräten von Philips/Agilent/HP, für die die Aufnehmer der A-Serie als kompatibles Zubehör aufgeführt sind. Aufnehmer der A-Serie und Special-Edition-Aufnehmer der A-Serie sind untereinander austauschbar; d. h. statt M1191AL kann M1191ANL, statt M1192A kann M1192AN, statt M1193A kann M1193AN, statt M1194A kann M1194AN und statt M1195A kann M1195AN verwendet werden.

A-Serie	B-Serie	2Special	Erwachsene		Kinder		Kleinkinder		Neugeborene
		Edition
Aufnehmer	Aufnehmer	Aufnehmer der	Finger	Ohr	Finger	Ohr	3Finger	Zeh	3Hand	Fuß
		A-Serie
M1191A	M1191B	- -	3
1M1191AL	1M1191BL	1M1191ANL	3
M1192A	- -	M1192AN			3
M1193A	- -	M1193AN							3	3
M1194A	- -	M1194AN		3		3
M1195A	- -	M1195AN					3	3

1Bei diesen Aufnehmern ist das Kabel l länger (3 m statt 2 m).

2Diese Aufnehmer sind auch für OxiMax®-kompatible Geräte von Philips geeignet. 3Bevorzugte Messorte für die Aufnehmer M1193A und M1195A.

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Zweckbestimmung

Wiederverwendbare SpO2-Aufnehmer von Philips dienen zur kontinuierlichen, nichtinvasiven Überwachung der arteriellen Sauerstoffsättigung und der Pulsfrequenz.

Im Lieferumfang enthaltenes Zubehör

•M1627A Handgelenkgurt für Erwachsene: Nur im Lieferumfang von Fingeraufnehmern für Erwachsene enthalten; dient bei Erwachsenen zur Befestigung des Aufnehmerkabels am Handrücken und Handgelenk.

•Gebrauchsanweisung: Enthält Angaben über Aufnehmermodelle, Anbringung am Körper, Warnungen vor unsachgemäßem Gebrauch und Spezifikationen.

Separat erhältliches Zubehör

•M1940A Adapterkabel: Adapterkabel von 8-polig (runde Buchse) auf 12polig (runder Stecker). Adapter zum Anschluss des 8-poligen Aufneh-

merstecker an einer 12-poligen Gerätebuchse. Verlängert das Aufnehmerkabel um 2 m. NICHT VERWENDEN mit den Aufnehmern M1191AL, M1191ANL und M1191BL.

•M1941A Verlängerungskabel: Verlängerungskabel von 8-polig (runde Buchse) auf 8-polig (runder Stecker). Verlängert das Aufnehmerkabel um 2 m. NICHT VERWENDEN mit den Aufnehmern M1191AL, M1191ANL und M1191BL.

Zeichenerklärung

Erwachsene	Kinder	Erwachsene (Finger)	Kleinkinder/	Erwachsene/Kinder
			Neugeborene	(Ohr)
			(Hand)
Kleinkinder	Neugeborene	Kinder/Kleinkinder	Kleinkinder (Zeh)	Kleinkinder/
		(Finger)		Neugeborene (Fuß)
Achtung,	Rezeptpflichtig	Temperatur bei	Latexfrei
Gebrauchsanwei		Lagerung
sung beachten

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Warnungen

•Diese Aufnehmer dürfen nur mit Geräten von Philips/Agilent/HP verwendet werden. Vor dem Gebrauch überprüfen, ob die Kombination Gerät/Aufnehmer in der Benutzerdokumentation des Geräts (z. B. Gebrauchsanweisung) aufgeführt ist; andernfalls kann es zu Verletzungen des Patienten kommen.

•Die Ergebnisse von Pulsoxymetrie-Messungen sind statistisch verteilt. Es ist zu erwarten, dass zwei Drittel aller Pulsoxymetrie-Messungen im angegebenen Genauigkeitsbereich liegen (Angaben zur Aufnehmergenauigkeit stehen unter Spezifikationen in dieser Gebrauchsanweisung).

•Den Aufnehmer nur am SpO2-Eingang oder am SpO2-Adapterkabel des Oxymeters anschließen.

•Vor Verwendung bei einem anderen Patienten ist der Aufnehmer unbedingt zu desinfizieren. Der Aufnehmer kann jedoch während der gesamten Behandlungsdauer beim selben Patienten wiederholt eingesetzt werden.

•Bei hohen Umgebungstemperaturen können nach längerer Anwendung schwere Hautverbrennungen an schlecht durchbluteten Messorten auftreten. Daher müssen die Messorte häufig überprüft werden. Bei einer Ausgangstemperatur der Haut von maximal 35 °C besteht bei keinem der genannten Aufnehmer die Gefahr, dass die Hauttemperatur über 41 °C ansteigt.

•Den Aufnehmer unter Beachtung der weiter hinten folgenden Anleitung am bevorzugten oder alternativen Messort anbringen. Andernfalls können ungenaue Messwerte auftreten.

•Zur Vermeidung von Venenpulsationen, Durchblutungsstörungen, Druckstellen, Drucknekrosen, Artefakten und Messungenauigkeiten darauf achten, dass der Aufnehmer die richtige Größe hat und nicht zu eng anliegt. Bei zu festem Sitz (aufgrund falscher Aufnehmergröße oder ödematös anschwellendem Messort) besteht die Gefahr, dass der Aufnehmer zu viel Druck ausübt; hierdurch kann es distal des Messorts zu einer venösen Blutstauung kommen, die wiederum zu interstitiellen Ödemen und Gewebeischämien führt.

•Bei zu lockerem Sitz fällt evtl. der Aufnehmer ab oder es besteht die Gefahr ungenauer Messwerten, wenn die optischen Fenster einander nicht genau gegenüber liegen.

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Warnungen (Forts.)

•Den Aufnehmer möglichst nicht an einer Extremität anbringen, an der schon ein Arterienkatheter, eine Blutdruckmanschette oder eine Infusionsleitung anliegt.

•Stellen, die starken Bewegungen ausgesetzt sind, müssen ebenfalls vermieden werden. Darauf achten, dass der Patient ruhig liegt oder den Aufnehmer an einer Stelle anbringen, die nicht so stark bewegt wird.

•Dysfunktionales Hämoglobin oder intravaskuläre Farbstoffe können das Messergebnis verfälschen.

•Darauf achten, dass der Messort keine starke Pigmentierung oder Färbung aufweist. So können beispielsweise Nagellack, künstliche Nägel und farbige oder pigmenthaltige Cremes zu ungenauen Messergebnissen führen. In diesem Fall den Aufnehmer an anderer Stelle anbringen oder einen alternativen Aufnehmer wählen, der für einen anderen Messort geeignet ist.

•Bei starker Lichteinwirkung (Infrarotlampen, OP-Lampen, Lichttherapie) ist der Aufnehmer mit einem lichtundurchlässigen Material abzudecken. Andernfalls besteht die Gefahr ungenauer Messergebnisse.

•Den Stecker vor Flüssigkeiten schützen.

•Den Messort alle 2 bis 3 Stunden überprüfen; dabei auf unversehrtes Aussehen der Haut, korrekte Lage der optischen Fenster und gute Durchblutung distal des Messorts achten. Wenn der Aufnehmer zu lange an einem Messort anliegt, können Hautreizungen und -ulzerationen die Folge sein. Den Messort alle vier Stunden (bzw. bei Hautreizungen oder Durchblutungsstörungen entsprechend öfter) wechseln. Wenn Lichtsender und -empfänger einander nicht direkt gegenüberliegen, den Aufnehmer an anderer Stelle anbringen oder einen alternativen Aufnehmer für einen anderen Messort wählen.

•Aufnehmer nicht während einer MR-Tomographie einsetzen. Hierdurch kann es zu Verbrennungen und Messungenauigkeiten kommen.

•Gilt nur für die Modelle M1191AL/M1191ANL/M1191BL: Diese Aufnehmer nicht mit einem Verlängerungsoder Adapterkabel verwenden.

•Gilt nur für die Modelle M1195A und M1195AN: Da Kleinkinder sehr aktiv sind, sollten Sie das Aufnehmerkabel bei solchen Patienten vorsichtshalber mit Klebeband am Finger fixieren. Bei Bedarf den Aufnehmer an einem anderen Finger oder Messort (Zeh) anbringen.

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Vor Anbringen des Aufnehmers

Alle in der Gebrauchsanweisung des SpO2-Überwachungsgeräts sowie in dieser Gebrauchsanweisung des Aufnehmers aufgeführten Warnungen beachten. Die Aufnehmer nur zusammen mit validierten Geräten und an den empfohlenen Messorten verwenden.

Überprüfung des Aufnehmers auf Beschädigungen

•Innenund Außenseite des Aufnehmers inspizieren. Zur Prüfung der Aufnehmerinnenseite den Aufnehmer vorsichtig spreizen und nachsehen, ob sich an oder in der Nähe der durchsichtigen Silikonabdeckung der optischen Fenster Risse oder Blasen befinden oder ob Flüssigkeit aus den optischen Fenstern austritt.

•Beschädigte oder veränderte Aufnehmer dürfen nicht mehr zur Patientenüberwachung verwendet werden und sind ordnungsgemäß zu entsorgen (siehe unten).

Entsorgung von Aufnehmern

Entsorgung von alten Aufnehmern

Wenn ein Aufnehmer mechanische oder elektrische Schäden oder Verschleißerscheinungen aufweist, ist er gemäß den Vorschriften Ihrer medizinischen Einrichtung zu desinfizieren und unter Beachtung der einschlägigen Umweltund Abfallentsorgungsbestimmungen des jeweiligen Landes zu entsorgen.

Regelmäßiger Wechsel des Messorts

Den Messort alle vier Stunden (bzw. bei Hautreizungen oder Durchblutungsstörungen entsprechend öfter) wechseln.

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Anbringen des Fingerbzw. ZehAufnehmers

Finger-Aufnehmer für Erwachsene

Beliebiger Finger außer dem Daumen bei Patienten über 50 kg.

•A-Serie: M1191A oder M1191AL

•Special Edition (SE) der A-Serie: M1191ANL

•B-Serie: M1191B oder M1191BL

Anbringung bei Erwachsenen

Finger-Aufnehmer für Kinder

Beliebiger Finger außer dem Daumen bei Patienten mit 15 bis 50 kg.

•A-Serie: M1192A

•Special Edition (SE) der A-Serie: M1192AN

Fingerbzw. Zeh-Aufnehmer für Kleinkinder

Beliebiger Finger oder Zeh außer dem Daumen bei Patienten mit 4 bis 15 kg. Der Fingerbzw. Zehendurchmesser sollte 7-8 mm betragen.

•A-Serie: M1195A oder

•Special Edition (SE) der A-Serie: M1195AN

Schritt	Anbringen des Fingerbzw. Zeh-Aufnehmers
1	Einen passenden Aufnehmer wählen (wie oben angegeben).
2	Den Aufnehmer über den Finger schieben. Finger-Aufnehmer für
	Erwachsene so anbringen, dass das Aufnehmerkabel auf dem Rücken
	von Finger und Hand liegt (siehe Abbildung oben).
3	Die Fingerspitze sollte am Aufnehmerende anstoßen, jedoch nicht darüber
	hinausragen. Evtl. muss der Fingernagel geschnitten werden, damit der
	Aufnehmer richtig sitzt.
4	Bei Finger-Aufnehmern für Erwachsene das Kabel mit dem
	Handgelenkgurt M1627A auf dem Handrücken fixieren (Gurt wird nur bei
	Finger-Aufnehmern für Erwachsene mitgeliefert).
5	Den Aufnehmer an das Gerät (bzw. an das Adapterkabel) anschließen.
6	Den Messort regelmäßig überprüfen und wechseln.

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Anbringen des Handbzw. Fuß-

Aufnehmers

Hand oder Fuß von Neugeborenen mit 1 bis 4 kg.

•A-Serie: M1193A

•Special Edition (SE) der A-Serie: M1193AN

Schritt	Anbringen des Handbzw. Fuß-Aufnehmers
1	Den Aufnehmer so an Hand oder Fuß anbringen, dass die optischen
	Fenster einander gegenüberliegen.
2	Den Aufnehmer festhalten und den Gurt etwas dehnen (max. 2,5 cm).
3	Den gedehnten Gurt in den Schlitz stecken und beim Einfädeln des
	Gurtendes durch die Lasche festhalten. Wenn der Gurt zu lang ist, durch
	die zweite Lasche fädeln.
4	Den Aufnehmer an das Gerät (bzw. an das Adapterkabel) anschließen.
5	Den Messort regelmäßig überprüfen und wechseln.

Anbringen des Ohrclip-Aufnehmers

Ohr von Erwachsenen oder Kindern mit mehr als 40 kg.

•A-Serie: M1194A oder

•Special Edition (SE) der A-Serie: M1194AN

Schritt	Anbringen des Ohrclip-Aufnehmers
1	Zur besseren Durchblutung das Ohrläppchen massieren oder anwärmen.
2	Den Aufnehmer am fleischigen Teil des Ohrläppchens anbringen. Die
	Fixierklammer verringert bewegungsbedingte Signalstörungen. Den
	Aufnehmer nicht über Knorpel anbringen. Nicht so anbringen, dass er
	gegen den Kopf drückt.
3	Den Aufnehmer an das Gerät (bzw. an das Adapterkabel) anschließen.
4	Den Messort regelmäßig überprüfen und wechseln.

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Reinigung und oberflächliche Desinfektion

Die wiederverwendbaren Aufnehmer können gereinigt und desinfiziert werden, sie dürfen jedoch nicht sterilisiert werden. Die folgende Anleitung beachten.

Warnungen

•Nur die unten angegebenen, zugelassenen Reinigungsund Desinfektionsmittel verwenden. Andernfalls können Aufnehmer und Anschlusskabel beschädigt oder in ihrer Lebensdauer beeinträchtigt werden, oder es kann ein Sicherheitsrisiko entstehen.

•Bei der Auswahl des Desinfektionsmittels genau auf den Namen achten; oft haben Desinfektionsmittel ähnliche Namen, unterscheiden sich aber völlig in ihrer Zusammensetzung.

•Den Stecker nicht in Flüssigkeiten (auch keine Reinigungsoder Desinfektionsflüssigkeiten) tauchen; es dürfen nur der Aufnehmer und das Kabelgehäuse eingetaucht werden, nicht der Stecker.

•Aufnehmer nicht länger als vom Hersteller angegeben in das Desinfektionsmittel eintauchen.

•Die Aufnehmer nicht sterilisieren.

Zugelassene Reinigungsmittel

- Milde	- Salzlösung (1 %)
Reinigungslösung

Zugelassene Desinfektionsmittel

Metricide® 28	Cidex® Formula 7	Kohrsolin® (2%)
Metricide® Plus 30	Cidex® OPA	Mucapur®-CD (1%)
Terralin® Liquid	Cidex® Plus	Isopropanol (70%) oder
Incidin® Liquid	Omnicide® 28	Isopropanol-Tücher (70%)
Schritt	Reinigung und oberflächliche Desinfektion

1Den Aufnehmer gemäß der Anleitung für das Reinigungsmittel reinigen.

2Den Aufnehmer gemäß der Anleitung für das Desinfektionsmittel desinfizieren.

3Den Aufnehmer mit Wasser abspülen, mit einem sauberen Tuch abtrocknen und an der Luft vollständig trocknen lassen. Bei Anzeichen von Verschleiß oder Beschädigung am Aufnehmer oder am Aufnehmerkabel darf der Aufnehmer nicht mehr verwendet werden.

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Spezifikationen

Aufnehmergenauigkeit

Aufnehmer der A-Serie: Angaben über die Genauigkeit von SpO2 und Pulsfrequenz von Aufnehmern der A-Serie stehen in der Gebrauchsanweisung Ihres Geräts von Philips/Agilent/HP.

Aufnehmer der B-Serie: Für die Aufnehmer M1191B und M1191BL gelten dieselben Genauigkeitspezifikationen für SpO2 und Pulsfrequenz wie für die Aufnehmer M1191A und M1191AL, die in der Gebrauchsanweisung Ihres Geräts von Philips/Agilent/HP aufgeführt sind.

Special Edition Aufnehmer der A-Serie (AN-Serie): Für den SpO2-Wert (funktionelle Sättigung) gilt bei Messung mit Special-Edition-Aufnehmern der A-Serie in Verbindung mit M1020B oder M3001A Option A02 folgende Genauigkeit (angegeben als effektive Differenz zwischen dem Messwert und dem Referenzwert im Bereich von 70 bis 100 %): 2 % für M1191ANL und M1192AN; 3 % für M1193AN, M1194AN und M1195AN.

Anwendung bei Neugeborenen: Die Genauigkeitsangaben für die Anwendung bei Neugeborenen sind (gemäß Empfehlung der Literatur) bereits um 1 % erweitert, um die Auswirkungen des im neonatalen Blut enthaltenen fetalen Hämoglobins auf die Oxymetermesswerte zu berücksichtigen.

Wellenlängenbereich der LEDs

Die LEDs dieser Aufnehmer arbeiten mit Wellenlängen in einem Bereich von 600 bis 1000 nm und haben eine optische Ausgangsleistung unter 15 mW. Die Kenntnis des Wellenlängenbereichs kann bei einer photodynamischen Therapie von Bedeutung sein.

Validierung des Messverfahrens

Die SpO2-Genauigkeit wurde in Humanstudien im Vergleich zu einer mit einem CO-Oxymeter gemessenen Blutprobe validiert. In einer kontrollierten Entsättigungsstudie wurden gesunde erwachsene Probanden mit einem Sättigungsbereich von 70 bis 100 % SaO2 untersucht. Die Population in diesen Studien hatte folgende Eigenschaften:

•Jeweils ca. 50% Frauen und Männer im Alter von 18 bis 45 Jahren

•Hautfarbe: hell bis schwarz

Da die Ergebnisse von Pulsoxymeter-Messungen statistisch verteilt sind, fallen voraussichtlich nur etwa zwei Drittel der Pulsoxymeter-Messungen in den +-Arms- Bereich des Wertes, der von einem CO-Oxymeter gemessen wird. Funktionstestgeräte wie z. B. SpO2 -Simulatoren können nicht zur Bestimmung der Genauigkeit eines Pulsoxymeter-Aufnehmers verwendet werden.

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Productbeschrijving

Drie series voor hergebruik geschikte SpO2-sensors van Philips bieden bewakingsmogelijkheden voor veel verschillende typen patiënten, zoals in de tabel hieronder te zien is. De referentiespecificaties voor de nauwkeurigheid van de sensor staan verderop in deze gebruiksaanwijzing.

•Sensors A-Serie: Voor gebruik met elk Philips-/Agilent-/HP-instrument dat de sensor vermeldt als accessoire. Raadpleeg de gebruiksaanwijzing van uw instrument voor informatie over de compatibiliteit met sensors uit de A- Serie.

•Sensors B-Serie: Voor gebruik met dezelfde Philips-/Agilent-/HP- instrumenten die de sensors M1191A en M1191 AL uit de A-Serie vermelden als compatibele accessoires; d.w.z. M1194B kan M1191A vervangen en M1191BL kan M1191AL vervangen.

•Special Edition Sensors A-Serie (AN-Serie):Voor gebruik met de instrumenten M1020B of M3001A, Optie A02, die compatibel zijn met OxiMax® van Philips. Ook voor gebruik met dezelfde Philips-/Agilent-/HP- instrumenten die sensors van de A-Serie vermelden als compatibele accessoires. Elke Special Edition A-Serie-sensor kan de gelijkgenummerde A-serie-sensor vervangen; d.w.z. M1191ANL kan M1191AL vervangen; M1192AN kan M1192A vervangen; M1193AN kan M1193A vervangen; M1194AN kan M1194A vervangen; en M1195AN kan M1195A vervangen.

A-Serie	B-Serie	2Special	Volwass-		Pediatrie		Baby			Neonaat
		Edition
Sensors	Sensors	Sensors A-	enen
		Serie
			Vinger	Oor	Vinger	Oor	3Vinger		Teen	3Hand	Voet
M1191A	M1191B	n.v.t.	3
1M1191AL	1M1191BL	1M1191ANL	3
M1192A	n.v.t.	M1192AN			3
M1193A	n.v.t.	M1193AN								3	3
M1194A	n.v.t.	M1194AN		3		3
M1195A	n.v.t.	M1195AN					3		3

1Deze sensors hebben een langere kabel van 3 m (vergeleken met de standaardkabel van 2 m). 2Deze sensors zijn ook compatibel met instrumenten die compatibel zijn met het Philips-merk OxiMax®. 3Voorkeursplaatsen voor het aanbrengen van de sensors M1193A en M1195A.

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