Getinge HS 6610 ER-2 User Manual
2507200-020-01
Стерилизатор GETINGE
HS 6610 ER-2
Формальдегидный
Руководство по эксплуатации
1
GETINGE ФАРМСТЕР
СООБЩЕНИЯ ОБ АВАРИЯХ ИЛИ НЕСЧАСТНЫХ СЛУЧАЯХ
Пользуйтесь изложенной ниже информацией для сообщений об
авариях и несчастных случаях, связанных со стерилизатором.
Если происходит авария или несчастный случай, связанные со
стерилизатором, об этом должно быть немедленно сообщено в
письменном виде по указанному ниже адресу. В сообщении должна
быть четко указана причина аварии или несчастного случая, и в какой
степени причиной инцидента можно считать стерилизатор.
Данный стерилизатор-это один из стерилизаторов, выпускаемых
фирмой Getinge.
Стерилизатор является либо медицинским оборудованием,
отвечающим Директиве по медицинскому оборудованию ЕС, либо
устройством, сконструированным так же, как медицинское
оборудование. В соответствии с Директивой по медицинскому
оборудованию производитель обязан расследовать причины
аварий/несчастных случаев и сообщить о них в уполномоченные
надзорные органы.
Изучение причин инцидента может повлечь изменения в новых и/или
уже поставленных аппаратах или Руководствах и инструкциях.
В СООБЩЕНИИ ДОЛЖНЫ БЫТЬ ОТРАЖЕНЫ СЛЕДУЮЩИЕ ОБСТОЯТЕЛЬСТВА:
1. Причины, повлекшие смерть пациента, пользователя или другого
человека или вызвавшие серьезное ухудшение здоровья пациента,
пользователя или другого человека.
2. Причины, которые могли бы повлечь смерть пациента,
пользователя или другого человека или вызвать серьезное
ухудшение здоровья пациента, пользователя или другого человека.
НЕОБХОДИМО СООБЩИТЬ СЛЕДУЮЩУЮ ИНФОРМАЦИЮ:
Серийный номер стерилизатора (указан на шильдике электрического
шкафа стерилизатора), дату/время инцидента, описание инцидента,
последствия инцидента.
Для связи: Имя, телефон, адрес, e-mail.
Информацию следует направлять письмом или по факсу:
GETINGE STERILIZATION AB
For the attention of: Quality Manager
Box 69
SE-31044 GETINGE
SWEDEN
Fax: +46 (0)35 549 52
Стерилизатор HS 6610 ER-2 Руководство по эксплуатации
GETINGE ФАРМСТЕР
ПРЕДУПРЕДИТЕЛЬНЫЕ ЗНАКИ
Некоторые предупреждения, инструкции и рекомендации, приведенные
в настоящем Руководстве, имеют столь важное значение, что мы
использовали приведенные ниже специальные символы
(предупредительные знаки) для привлечения особого внимания к этим
абзацам:
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ
Этот символ обозначает предупреждение. Если не последовать
предупреждению, то результатом пренебрежения могут быть травмы или
даже смертельный исход.
Этот символ использован также для маркировки предохранительных
устройств и компонентов. Смотрите раздел "Обзор предохранительных
устройств" в главе "Введение" "Руководства по монтажу и
эксплуатации" или главу "Обслуживание" в "Руководстве по
обслуживанию".
ИНСТРУКЦИИ
Этот символ указывает на важные инструкции, например, как
предотвратить повреждение стерилизатора и/или загрузки.
РЕКОМЕНДАЦИИ
Этот символ указывает на важные рекомендации и полезные
советы, облегчающие работу со стерилизатором.
СИМВОЛЫ НА УСТАНОВКЕ
ГОРЯЧИЕ ПОВЕРХНОСТИ
Этот символ предупреждает о горячих поверхностях.
Стерилизатор HS 6610 ER-2 Руководство по эксплуатации
GETINGE ФАРМСТЕР
Руководство по эксплуатации
Оглавление
Введение ................................................................................................................................................................ 1
Стерилизатор HS 66.......................................................................................................................................... 1
Обзор предохранительных устройств............................................................................................................. 3
Встроенный парогенератор.............................................................................................................................. 6
Процесс ................................................................................................................................................................ 11
Паровая стерилизация .................................................................................................................................... 11
Сервисная программа ..................................................................................................................................... 13
Документирование процесса.......................................................................................................................... 15
Приборы и органы управления.......................................................................................................................... 17
Эксплуатация....................................................................................................................................................... 21
Запуск............................................................................................................................................................... 21
Тревоги............................................................................................................................................................. 22
Коды неисправностей..................................................................................................................................... 25
Общие рекомендации по использованию стерилизатора............................................................................ 28
Еженедельная очистка.................................................................................................................................... 29
Общие рекомендации по использованию формальдегидного стерилизатора ..................................................... 30
Утвержденные (одобренные) расходные материалы................................................................................... 32
Инструкции по эксплуатации ............................................................................................................................ 39
Использование................................................................................................................................................. 39
Подготовка к ежедневной работе .................................................................................................................. 39
Блок управления PACS 3000.............................................................................................................................. 47
Операторская панель ОР 10 ........................................................................................................................... 49
Операторская панель ОР 30 ........................................................................................................................... 50
Индикаторы и органы управления ................................................................................................................ 50
Дисплей............................................................................................................................................................ 51
Древовидное меню операторской панели..................................................................................................... 55
Описание древовидного меню операторской панели.................................................................................. 55
Программная комбинация 1/2 2507200-020.................................................... 59
Программная комбинация 2/2 2507200-020.................................................. 60
Стерилизатор HS 6610 ER-2 Руководство по эксплуатации
GETINGE ФАРМСТЕР
Стерилизатор HS 6610 ER-2 Руководство по эксплуатации
GETINGE ФАРМСТЕР
ВВЕДЕНИЕ
Стерилизатор HS 66
Стерилизатор типа HS 66 – это групповое обозначение ряда
стерилизаторов высокого давления с вертикально скользящими
автоматическими дверями производства фирмы GETINGE, имеющих
размеры дверного проема 660х660 мм.
Выпускаются как свободно стоящие, так и встраиваемые
стерилизаторы.
Стерилизаторы предназначены для стерилизации материалов как в
сфере здравоохранения, так и в промышленной сфере. Адаптация к
соответствующей области применения в основном осуществляется за
счет выбора определенного типа блока управления. Блок управления
построен на базе микропроцессора, и потому обеспечивает
программирование и выполнение большого числа процессов,
характеризующихся высокой точностью контроля параметров.
Стерилизатор HS 6610 ER-2 Руководство по эксплуатации 1
GETINGE ФАРМСТЕР
По запросу оператора во время выполнения процесса на дисплей
может выводиться информация о текущем процессе, о текущей фазе
процесса, а также фактические значения параметров.
Основным стерилизующим агентом служит пар с температурой
порядка 121-134°С. Материалы, которые могут получить повреждения
при такой температуре, в некоторых моделях стерилизаторов могут
стерилизоваться в парах формальдегида при температуре 65-80°С.
Стерилизаторы серии HS 66 предназначены для обработки с помощью
специализированных программ разнообразных изделий, таких как:
инструменты, узлы и детали аппаратов, стекло, пластик, кожа,
текстиль, горячие или холодные жидкости в открытых или
вентилируемых контейнерах и небольшие твердые запаянные ампулы
с жидкостями.
Европейский стандарт EN 285 предписывает применение только
фиксированных программ. Контрольно-управляющее оборудование
стерилизаторов серии HS 66 позволяет изменять программы во время
испытаний.
Так как автоматически управляется не только процесс, но и работа
двери, не так трудно полностью автоматизировать работу со
стерильными материалами и изделиями. Поэтому блок управления
подготовлен к управлению стерилизатором, оборудованным
автоматическим загрузочно/разгрузочным устройством ASF
производства фирмы GETINGE.
Как и во всех прочих стерилизаторах GETINGE с двойными стенками,
внешняя поверхность камеры больше чем наполовину покрыта
полностью сварными U-образными секциями, выполняющими
двойную роль: ребер жесткости, укрепляющих плоские стенки сосуда,
работающего под давлением, и канала для прохода пара,
подогревающего стенки сосуда, работающего под давлением, для
минимизации внутренней конденсации. После снятия теплоизоляции
сварные швы становятся полностью доступными для визуального
осмотра.
Вакуум-насос типа “водяное кольцо” удаляет из камеры воздух, пар и
конденсат. Вода для него берется из открытого резервуара, который
также служит резервуаром питающей воды для водяного насоса на
стерилизаторах, оборудованных встроенным парогенератором.
Стерилизатор HS 6610 ER-2 Руководство по эксплуатации 2
GETINGE ФАРМСТЕР
Конденсатор, установленный между камерой и вакуум-насосом,
преобразует весь отработанный пар в воду. Такое уменьшение
прокачиваемого насосом объема воды ускоряет процесс создания
вакуума и оберегает насос и трубы от воздействия высоких
температур.
Сливная система с хорошей звукоизоляцией, обслуживающая вакуумнасос, и хорошо подобранная по размерам теплоизоляция камеры
позволяют свести к минимуму воздействие стерилизатора на
окружающую среду и облегчают выбор места для его установки.
Стерилизаторы типа HS 66 требуют подключения к электросети, к
холодной воде, к сжатому воздуху и пару. Если пар подается из
централизованной системы пароснабжения, необходимо убедиться,
что распределительная система оборудована соответствующими
редукционными клапанами и т.п. устройствами, защищена с помощью
предохранительных клапанов, и что качество пара допускает его
использование для стерилизации. (Некоторые модели уже
оборудованы редукционным клапаном).
Если качество пара из централизованной сети не позволяет
использовать его для стерилизации, в любой модели под внешними
панелями обшивки можно установить преобразователь пара.
Преобразователь вырабатывает чистый пар из пара, поступающего по
централизованной сети.
Если централизованное пароснабжение недоступно или есть иные
причины не использовать его, в любой модели под внешними
панелями обшивки можно установить электрический парогенератор.
Обзор предохранительных устройств
Панели обшивки стерилизатора должны предотвращать доступ оператора
к внутренним частям стерилизатора. Только специально обученный
персонал может иметь доступ к внутренним частям стерилизатора.
Необходимо предотвратить доступ к установкам, не имеющих панелей
обшивки, обслуживание которых должно выполняться только обученным
персоналом. Обычный способ предотвращения несанкционированного
доступа – монтаж оборудования в запираемом помещении.
Необходимая информация об указанных выше компонентах
безопасности приведена в главах "Проверки безопасности",
"Технические данные ", "Периодическое обслуживание" Руководства
по обслуживанию.
Стерилизатор HS 6610 ER-2 Руководство по эксплуатации 3
GETINGE ФАРМСТЕР
КОМПОНЕНТЫ, ОБЕСПЕЧИВАЮЩИЕ БЕЗОПАСНОСТЬ
Каждый стерилизатор снабжен определенными компонентами,
назначением которых является обеспечение безопасности персонала.
Эти компоненты отмечены показанным ниже символом в:
электрических схемах
схемах трубной обвязки
перечнях запасных частей
Компоненты безопасности подвергаются специальным проверкам на
допустимость их использования в качестве элементов безопасности,
поэтому они не должны заменяться на какие-либо другие без
согласования с производителем стерилизатора GETINGE.
Очень важно поддерживать эти компоненты в хорошем рабочем
состоянии для обеспечения выполнения ими своих
предохранительных функций на все время службы стерилизатора.
Показанный знак используется не только в качестве указателя
наиболее важных компонентов, но и для подчеркивания таких других
факторов безопасности, требующих особого внимания, таких как:
специальные замеры, допуски, материалы и пр.
ДВЕРИ
Двери удерживаются в закрытом состоянии при помощи
автоматического управляющего блока на протяжении всего рабочего
цикла, а также при прекращении подачи рабочих агентов. Двери
остаются закрытыми до тех пор, пока не будет выполнено условие:
Давление в стерилизационной камере = атмосферное давление,
даже в том случае, если из-за неисправности электросети будет
подана неверная команда на открывание дверей. Вертикально
скользящая дверь приводится в движение пневматическим цилиндром
с дросселем на входе сжатого воздуха. На конце цилиндра имеется
отверстие гораздо большего размера. Объект, мешающий
перемещению двери вверх, оказывает давление на пластину,
проходящую по всей длине верхней кромки двери. Эта пластина
воздействует непосредственно на выходной клапан цилиндра,
который открывается и таким образом прерывает перемещение двери.
Эта мера предотвращает травмы оператора и повреждения
материалов. Специальная скоба удерживает дверь от открывания в
том случае, если случайно прекратится подача воздуха в
пневмоцилиндр. Скобу нельзя снять, если давление сжатого воздуха
слишком мало, чтобы удержать дверь в верхнем положении.
АВАРИЙНЫЙ ОСТАНОВ
На передней панели рядом с дверью установлена кнопка,
выполняющая две функции:
А. При включенном перемещении двери:
немедленно останавливает дверь. Нажатие этой кнопки во время
перемещения двери вызывает срабатывание тревоги, которая сразу
останавливает движение двери.
Б. При закрытой двери:
Во время выполнения процесса. Процесс прерывается, а все клапаны,
подающие в камеру рабочие агенты, закрываются. Это вызывает
срабатывание тревоги.
Стерилизатор HS 6610 ER-2 Руководство по эксплуатации 4
GETINGE ФАРМСТЕР
КЛЮЧ БЛОКИРОВКИ ДВЕРИ
На передней панели имеется замок-переключатель с ключом,
используемый при очистке стерилизатора или при необходимости
получения доступа в камеру по какой-либо иной причине.
При вынутом из замка ключе дверь закрыть невозможно. Смотрите
также раздел "Очистка камеры" в главе "Эксплуатация".
СЪЕМНЫЕ ПАНЕЛИ ОБШИВКИ
Наружные панели стерилизатора снимаются только с помощью
специальных инструментов или ключей. Эти панели служат барьером
для оператора, но не для специально обученного технического
персонала. Поверхности изготовленных из нержавеющей стали
панелей, находящиеся в пределах досягаемости оператора,
теплоизолированы и охлаждаются до безопасной температуры.
КЛАПАНЫ
Обычно электромагнитные и пневматические клапаны
сконструированы так, что закрываются благодаря усилию пружины.
Это предотвращает нежелательный проток через них в случаях
непредусмотренного отключения управляющего напряжения или
воздуха. Таким способом обеспечивается безопасность в случае
неисправности клапана.
СОСУДЫ, РАБОТАЮЩИЕ ПОД ДАВЛЕНИЕМ
Стерилизационная камера, ее рубашка и парогенератор являются
сосудами, работающими под давлением, спроектированными и
изготовленными в соответствии с правилами и нормами надзорных
органов.
Внутренняя система подачи пара должна быть защищена от
превышения давления предохранительным клапаном,
устанавливаемым на парогенераторе. Рубашка стерилизатора
защищена от превышения давления предохранительным клапаном на
парогенераторе.
Подсоединяемые линии подачи из внешних сетей пара, воды или
сжатого воздуха должны быть защищены от превышения давления
предохранительными клапанами. Поставщик стерилизатора не несет
ответственности за установку этих клапанов. Допустимые значения
давления подачи рабочих сред указаны в технических данных.
ПРЕДОХРАНИТЕЛЬНЫЕ КЛАПАНЫ
Предохранительные клапаны ограничивают давление в системе,
обеспечивая последнюю линию защиты от превышения расчетного
давления сосуда. Предохранительные клапаны следует регулярно
инспектировать через предписанные графиком интервалы времени.
МОНИТОРИНГ ДАВЛЕНИЯ ПОД УПЛОТНИТЕЛЬНОЙ ПРОКЛАДКОЙ ДВЕРИ
Все клапаны, участвующие в подаче рабочих агентов в камеру,
остаются закрытыми до тех пор, пока давление под уплотнительной
прокладкой двери не станет достаточно высоким, чтобы
гарантировать герметизацию камеры.
Стерилизатор HS 6610 ER-2 Руководство по эксплуатации 5
GETINGE ФАРМСТЕР
АВАРИЙНАЯ ПРОГРАММА ПРИ ФОРМАЛЬДЕГИДНОЙ СТЕРИЛИЗАЦИИ
При нарушении режима работы, если температура или давление в
камере стерилизатора могут повредить загрузку или быть причиной
опасности, срабатывает аварийная программа и быстро завершает
процесс.
МОНИТОРИНГ ВЕНТИЛЯЦИИ
Международные стандарты рекомендуют, чтобы мониторинг
вентиляционной системы формалиновых стерилизаторов
осуществлялся с использованием датчика потока.
Стерилизатор подготовлен к установке такого датчика потока.
Установленный датчик становится частью системы блокировок,
обеспечивающих безопасность.
Встроенный парогенератор
Стерилизатор оборудован автоматическим встроенным
парогенератором с трубчатыми электрическими нагревательными
элементами в качестве источника нагрева.
ПРИНЦИП ДЕЙСТВИЯ
Мощность нагрева разделена на несколько групп нагревательных
элементов. Эти элементы управляются датчиком-реле давления,
имеющим две независимые контактные группы, работающие на
переключение, по одной на цепь каждого нагревательного элемента.
Рабочее давление парогенератора контролируется одной контактной
группой, тогда как вторая осуществляет переключение мощности
нагрева при достижении минимального давления пара.
Давление выше значения, указанного на электрической
принципиальной схеме, не должно использоваться, так как это
приведет к тому, что пар при впуске в камеру стерилизатора окажется
перегретым. С другой стороны, если позволить давлению в
парогенераторе опуститься слишком низко, то пар станет влажным.
Оба этих типа пара непригодны для стерилизации.
Питающий водяной насос питает парогенератор водой из встроенного
водяного бака с воздушным разрывом. Уровень воды в
парогенераторе контролируется устройством (реле уровня), которое
управляет насосом таким образом, чтобы этот уровень поддерживался
почти постоянным. Устройство защиты от осушения отключает
питание от нагревательных элементов в случае понижения уровня
воды ниже допустимого.
Смотрите также раздел "Уставки и органы управления
парогенератора" в главе "Рекомендации и инструкции" в Руководстве
по обслуживанию.
ВЫКЛЮЧАТЕЛЬ ЦЕПЕЙ УПРАВЛЕНИЯ
Парогенератор и стерилизатор управляются одним выключателем. На
стерилизаторах с двойными паровыми системами имеется
дополнительная клавиша‚ помеченная «Steam generator»
(Парогенератор).
Стерилизатор HS 6610 ER-2 Руководство по эксплуатации 6
GETINGE ФАРМСТЕР
РЕГУЛИРОВКА ДАВЛЕНИЯ В СООТВЕТСТВИИ С УРОВНЯМИ МОЩНОСТИ
Система предотвращает износ контактов нагревательных элементов
путем переключения мощности на двух уровнях при
соответствующих давлениях и со сдвигом по времени между
включением и выключением для первого уровня.
ИСКРОГАШЕНИЕ
Кроме уменьшения срока службы контактов‚ искрение между ними
создает опасность возникновения помех‚ воздействующих на работу
находящегося поблизости электронного оборудования.
Искрогашение обеспечивается быстродействующим дополнительным
реле‚ включенным после медленно срабатывающих контактов
датчика-реле рабочего давления‚ благодаря чему исключается
искрение между контактами датчика.
ПРЕДОХРАНИТЕЛЬНЫЙ КЛАПАН ПАРОГЕНЕРАТОРА
Обязательная периодическая проверка работы предохранительного
клапана парогенератора легко выполняется с помощью клавиши,
описанной ниже. Смотрите также раздел "Обслуживание" в
Руководстве по обслуживанию".
ПЕРЕКЛЮЧАТЕЛЬ С КЛЮЧОМ "TEST PRESSURE LIMITER" (ОГРАНИЧИТЕЛЬ ИСПЫТАТЕЛЬНОГО
ДАВЛЕНИЯ)
Когда ключ переключателя Test pressure limiter (Ограничитель
испытательного давления) повернут в положение испытания
предохранительного клапана, пар вырабатывается непрерывно вне
зависимости от уставки датчика-реле рабочего давления.
РЕГУЛИРОВАНИЕ УРОВНЯ ВОДЫ
Вариант с измерением проводимости
Система регулирования уровня Getinge с измерением проводимости
предназначена для воды с проводимость выше 8мкС/см.
Назначение устройства контроля уровня воды – это проверка и
контроль уровня воды в парогенераторе. Основными компонентами
системы являются чувствительное реле и два электрода‚ концы
которых находятся в контакте с водой на верхнем и нижнем ее
уровнях. Контакт с водой верхнего электрода останавливает работу
питающего насоса‚ прекращение контакта с водой нижнего электрода
включает насос. Третий электрод‚ расположенный еще ниже‚ теряя
контакт с водой‚ разрывает цепь питания нагревательных элементов;
смотрите параграф «Защита от осушения» ниже.
Тип и чувствительность реле контроля уровня могут изменяться и
регулироваться в соответствии с проводимостью используемой воды.
Если вода для питания парогенератора деионизируется, то следует
использовать реле с высокой чувствительностью, причем его
чувствительность будет увеличиваться со снижением проводимости
воды.
Слишком низкая чувствительность реле создает риск его сбоев при
изменениях уровня воды‚ что может привести к переливу
парогенератора. Слишком высокая чувствительность‚ с другой
стороны‚ создает риск срабатывания реле в случаях образования на
электродах водяной пленки‚ образования пены в парогенераторе или
при попадании водяных брызг на изоляторы электродов‚ что приводит
к прекращению подачи питающей воды в парогенератор.
Стерилизатор HS 6610 ER-2 Руководство по эксплуатации 7
GETINGE ФАРМСТЕР
Расстояние между электродами является еще одним фактором‚
влияющим на общую чувствительность системы контроля уровня.
Вариант с поплавком
Система регулирования уровня Getinge с поплавком предназначена
для воды с проводимость от 0 до 8мкС/см, но ее можно использовать
и при более высокой проводимости воды.
Назначение устройства контроля уровня воды – это проверка и
контроль уровня воды в парогенераторе. Основными компонентами
системы являются поплавок с двумя контактами уровня и два реле.
Срабатывание контактов происходит при высоком и низком уровнях
наполнения. Верхний контакт останавливает и запускает насос
питающей воды, а нижний контакт отключает подачу питания на
нагревательные элементы , смотрите параграф "Защита от осушения"
ниже. Назначение реле – защита контактов поплавка от вредных
токов.
МОНИТОРИНГ УРОВНЯ ВОДЫ
Светодиод в клавише восстановления уровня воды ("Reset level") на
панели управления парогенератора светится, когда уровень воды в
парогенераторе приемлем. На некоторых моделях уровень воды
можно также наблюдать через водомерное стекло на парогенераторе.
Это устройство снабжено двумя вентилями, которые можно закрыть в
случае повреждения водомерного стекла для предотвращения выброса
воды и пара.
ЗАЩИТА ОТ ОСУШЕНИЯ
В случае отказа системы подачи воды защита от осушения прерывает
подачу электроэнергии на парогенератор через определенное время,
когда уровень воды упадет ниже минимального предела.
ЗАЩИТА ОТ ПЕРЕГРЕВА
Эта защита предотвращает перегрев электрического парогенератора,
если не сработает система защиты от осушения.
ЗАЩИТА ОТ ПЕРЕЛИВА
Реле времени предотвращает перелив генератора в случае выхода из
строя системы контроля уровня.
КЛАВИША ВОССТАНОВЛЕНИЯ УРОВНЯ ВОДЫ "RESET LEVEL"
После срабатывания любого предохранительного устройства,
защищающего парогенератор, следует вручную сбросить сигнал
тревоги в соответствии с текущими положениями о работе с сосудами,
работающими под давлением.
Эта же кнопка используется для наполнения пустого парогенератора.
Смотрите раздел "Функциональная проверка" в Руководстве по
обслуживанию.
Стерилизатор HS 6610 ER-2 Руководство по эксплуатации 8
GETINGE ФАРМСТЕР
КЛАВИША " TEST LEVEL LIMITER " (ИСПЫТАНИЕ ОГРАНИЧИТЕЛЯ УРОВНЯ)
Клавиша «Test Level Limiter» (Испытание ограничителя уровня)
позволяет выполнить быструю проверку работы устройства защиты от
осушения. При этом разрывается цепь электродов уровня без
необходимости понижать фактический уровень воды.
РЕЛЕ ОСТАТОЧНОГО ТОКА (RCD)
Некоторые модели парогенераторов следует подключать к
электросети через реле остаточного тока (RCD). Смотрите раздел
"Инструкции по монтажу" в Руководстве по обслуживанию.
ПРЕДОХРАНИТЕЛЬНЫЙ ВЫКЛЮЧАТЕЛЬ
Обязательно должна иметься возможность отключения подачи
электроэнергии на парогенератор с помощью предохранительного
выключателя (рубильника). Должна быть возможность запирать
рубильник в выключенном положении. Смотри также раздел
«Монтаж».
Стерилизатор HS 6610 ER-2 Руководство по эксплуатации 9
GETINGE ФАРМСТЕР
Стерилизатор HS 6610 ER-2 Руководство по эксплуатации 10
GETINGE ФАРМСТЕР
ПРОЦЕСС
Паровая стерилизация
Универсальный процесс паровой стерилизации может быть условно
разделен на три основные фазы:
А. Предварительная обработка
В. Стерилизация
С. Заключительная обработка
ПРЕДВАРИТЕЛЬНАЯ ОБРАБОТКА
В общем случае принято за основу, что влажность является обязательным
элементом для получения стерильности при помощи пара. Отсюда следует,
что очень важен непосредственный контакт пара с микроорганизмами,
подлежащими уничтожению
Фаза предварительной обработки, состоящая из некоторого количества
изменений давления в определенной последовательности, эффективно
удаляет воздух, содержащийся в различных изделиях и материалах,
подвергаемых стерилизации, одновременно создавая требуемую влажность
для последующей фазы стерилизации. В зависимости от типа стерилизатора
перед откачкой воздуха в камеру может подаваться пар.
Удаление воздуха при паровой стерилизации жидкостей, находящихся в
открытых контейнерах, достигается одним циклом предварительного
вакуумирования или пропусканием потока пара, чтобы не доводить
обрабатываемую жидкость до кипения во время периодов декомпрессии при
циклическом процессе предварительной обработки.
СТЕРИЛИЗАЦИЯ
Для стерилизаторов, снабженных блоком управления на базе
микропроцессора, отсчет фактического времени стерилизации начинается с
того момента фазы предварительной обработки, когда датчик температуры в
рабочей камере выдаст сигнал о достижении или превышении заданного в
выполняемой программе значения температуры стерилизации. Если датчик
температуры зарегистрирует значение вне температурной полосы, или если
температура в камере будет отличаться от выбранной температуры
стерилизации более чем допустимо, включится звуковой сигнал тревоги.
При стерилизации жидкостей, температура стерилизации измеряется
датчиком в загрузке. Условием запуска таймера стерилизации является
обнаружение обоими датчиками – в камере и в загрузке – достижения
запрограммированной температуры стерилизации.
ЗАКЛЮЧИТЕЛЬНАЯ ОБРАБОТКА
Заключительная обработка предназначена для снижения температуры и
влажности обработанных изделий и материалов. Все типы изделий и
материалов, кроме жидкостей, подвергаются воздействию вакуума
глубиной более 70 мбар (а) в течение определенного периода времени.
Стерилизатор HS 6610 ER-2 Руководство по эксплуатации 11
GETINGE ФАРМСТЕР
Текстильные изделия и материалы после такой обработки могут
превышать первоначальный вес примерно на 1%, что представляет
собой нормальную добавку воды во время фазы стерилизации.
Заключительная обработка жидкостей в открытых или вентилируемых
контейнерах состоит из периода естественного охлаждения, когда
температура и давление медленно понижаются, пока температура
жидкости не опустится до уровня заведомо ниже точки кипения
обрабатываемого
Заключительная обработка жидкостей в открытых или вентилируемых
контейнерах состоит из периода естественного охлаждения, когда
температура и давление медленно понижаются, пока температура
жидкости не опустится до уровня заведомо ниже точки кипения
обрабатываемого
раствора. Процесс ускоряется путем создания неглубокого вакуума в
камере, когда давление в ней приблизится к атмосферному.
АДАПТАЦИЯ ПРОЦЕССА
ФОРМАЛЬДЕГИДНЫЙ ПРОЦЕСС
ПРИМЕЧАНИЕ: Жидкости могут стерилизоваться только в тех
стерилизаторах, программа которых предусматривает такой тип
загружаемого материала!
Уравнивание давления после вакуумирования достигается впуском в
камеру атмосферного воздуха через фильтр, предотвращающий
проникновение в камеру бактерий. Эффективность фильтра
составляет 99,998 % для частиц с размерами порядка 0,3 микрон
(0,0003 мм).
Дверь стерилизатора будет оставаться уплотненной, пока в камере не
установится атмосферное давление.
На результат процесса стерилизации влияет большое количество
таких факторов, как: тип изделий, носители изделий, упаковочный
материал и т.п. Управляющее оборудование имеет ряд функций,
обеспечивающих возможность оптимизации процесса в соответствии
с требованиями каждого конкретного заказчика. Более подробная
информация приведена в Руководстве по обслуживанию в разделе
“Функции, программируемые пользователем
Стерилизатор для стерилизации формальдегидом фирмы GETINGE
предназначен для стерилизации чувствительных к температуре изделий,
которые нельзя обрабатывать в обычных паровых стерилизаторах. Процесс
разработан таким образом, что обеспечивает эффективную обработку как
пористых, так и твердых материалов, а также открытых поверхностей,
полостей и узких щелей. Температура стерилизации равна 80°С, но процесс
может использоваться при температуре, не превышающей 65°С.
Активным стерилизующим агентом является формальдегид невидимый газ с
характерным едким запахом. Он легко растворяется в воде приблизительно
до 40% при комнатной температуре. Его водный раствор иногда называют
формалином. Отделить газ от воды можно путем нагревания раствора.
Некоторые люди предрасположены к аллергическим реакциям, вызываемым
формальдегидом
даже при очень низких концентрациях, поэтому требуется большая
осторожность при работе с этим материалом.
”.
Стерилизатор HS 6610 ER-2 Руководство по эксплуатации 12
GETINGE ФАРМСТЕР
Графическое представление этого процесса проиллюстрировано ниже.
А = Предварительная обработка
В = Стерилизация
С = Заключительная обработка
До подачи формальдегида в камеру изделия подвергаются предварительной
обработке, состоящей из повторяющихся откачек и впусков пара. Целью
этого процесса является удаление воздуха из загрузки, прогрев загрузки, а
также увлажнение микроорганизмов для того, чтобы они стали
восприимчивыми к формальдегиду. Эта фаза процесса очень важна, так как
именно она может стать определяющей для качества стерилизации.
Связь подачи формальдегида в камеру с впусками пара осуществляется
следующим образом. Инжекционная бутыль с раствором формальдегида в
воде (формалином), прокалывается иглой, в результате чего формалин
втягивается в нагреваемый паром испаритель, соединенный с камерой. В
испарителе из раствора формалина выделяется формальдегид, который
всасывается в камеру благодаря созданному в ней и поддерживаемому на
протяжении всего процесса вакууму. После подачи формальдегида
впускается пар с целью поддерживать температуру в камере на заданном
уровне. Стенки камеры нагреваются паром извне, что предотвращает
образование конденсата внутри камеры.
По истечении установленного времени выдержки происходит откачка, а
затем в камеру снова подается пар контролируемой температуры. Такие
циклы вакуумизации с последующей подачей пара повторяются
многократно. В ходе этой стадии процесса, называемой промывкой,
эффективно удаляются любые следы формалина с изделий, что жизненно
важно, если вспомнить о риске аллергических реакций на формальдегид.
Процесс завершается стадией глубоко вакуума, за которой следует серия
впусков воздуха через воздушный фильтр. Эта часть процесса нацелена на
удаление небольших остаточных объемов формальдегида из загрузки и
камеры, а также на восстановление влажности и снижение температуры
изделий.
Сервисная программа
ПРОВЕРКА КАМЕРЫ НА УТЕЧКУ (ТЕСТ УТЕЧКИ)
Полностью автоматизированный процесс для паровых стерилизаторов
В стерилизаторах, снабженных аналоговым датчиком давления, тест
на утечку может выполняться автоматически.
Стерилизатор HS 6610 ER-2 Руководство по эксплуатации 13
GETINGE ФАРМСТЕР
Тест утечки должен выполняться на стерилизаторе с пустой камерой.
Кроме того, камера должна быть нагретой, например, в результате
выполненной перед тестом программы.
Процесс проверки на утечку имеет собственную программу (смотрите
"Перечень программ"), которая начинается с откачки воздуха из
камеры вакуум-насосом. В зависимости от типа стерилизатора перед
откачкой воздуха в камеру может подаваться пар. Насос
останавливается, когда достигнут глубокий вакуум. В течение
короткого времени после откачивания давление в камере немного
возрастает. Это происходит не из-за утечек, а в результате испарения
конденсата и изменений температуры/давления только что
разреженного остаточного пара.
течение короткого времени после откачивания давление в камере
немного возрастает. Это происходит не из-за утечек, а в результате
испарения конденсата и изменений температуры/давления только что
разреженного остаточного пара. Поэтому повышение давления в
камере, вызываемое протечкой в камеру наружного воздуха, нельзя
обнаружить до тех пор, пока не произойдет стабилизация условий в
камере. Замеры давления и времени следует производить не раньше
чем через 10 минут после остановки вакуум-насоса.
Удовлетворительными считаются результаты проверки при
повышении допустимого давления не более чем на 13 мбар/10 минут.
В двухдверных стерилизаторах загрузочная дверь открывается после
завершения теста на утечку либо автоматически, либо вручную, в
зависимости от того, как было запрограммировано открывание двери.
А Нормальный показатель вакуума 5 мин.
В Стабилизация условий в камере 10 мин.
С Время теста 10 мин.
D Подъем давления макс. 13 мбар.
Стерилизатор HS 6610 ER-2 Руководство по эксплуатации 14
GETINGE ФАРМСТЕР
Документирование процесса
Рисунок, приведенный ниже, является схематичным и не должен
использоваться в качестве модели для оценки результатов конкретного
процесса.
Самопишущий прибор с диаграммной бумагой для записи
температуры и давления, встроенный в стерилизатор, непрерывно
регистрирует температуру и давление в камере на графике.
Диаграммная бумага имеет шкалы давления и времени.
Бар
A
B
1
Давление
Температура
Пуск:
Процесс начинает выполняться после выбора программы и
нажатия клавиши “Пуск” (Start) на панели управления. Кривая
давления показывает величину атмосферного давления
2
Предварительная обработка:
Процесс начинается с фазы предварительной обработки с целью
удаления воздуха и нагревания обрабатываемых изделий.
Стерилизатор HS 6610 ER-2 Руководство по эксплуатации 15
Loading...