Fresenius Pilot AN2 Gebrauchsanweisung

GEBRAUCHSANWEISUNG

Spritzenpumpe PILOT

Anästhesie 2

Einleitung

Die Pilot Anästhesie 2 ist eine Spritzenpumpe speziell für die Infusion von Medikamenten, die in der Anästhesie Verwendung finden.

Durch die Eingabe von Massen-Einheiten ist die Infusionsspritzenpumpe speziell für den Einsatz in der Anästhesie geeignet. Die integrierte Medikamenten-Bibliothek erlaubt einen schnellen Zugriff auf Infusionsstandards zu Ihrer Sicherheit.

Die Einleitungsdosis Anforderung so programmiert werden, das nach Applikation des Einleitungsbolus, ohne Unterbrechung der Infusion, automatisch auf die Erhaltungsrate übergegangen wird.

Der Progammiermodus der Pilot Anästhesie 2 , die Förderraten- und Vorschubkontrolle sowie das Infusionüberwachungssystem erlaubt Ihnen die Applikation der Medikamente mit höchster Effizienz und unter maximaler Kontrolle der Anästhesie.

Die Kompatibilität der Pilot Anästhesie 2 mit dem Master System erlaubt es, spezielle Therapien bzw. Profile von Medikamenten direkt umzusetzen:

 Patientenkontrollierte Analgesie mit der Master PCA.  Zielkontrollierte Infusion mit der Master TCI.

Der Anwender muß die Bedienungselemente der Spritzenpumpe kennen und diese komplett bedienen können.

Lesen Sie bitte die Gebrauchsanweisung sorgfältig durch, bevor Sie das System in Betrieb nehmen.

8%& und die Erhaltungsrate "## können je nach

Inhaltsverzeichnis

Inbetriebnahme ........................................................... 2

Eingebaute Sicherheitseinrichtungen ......................5

Eigenschaften.............................................................. 7

Druckabschaltung....................................................... 8

Technische Daten .....................................................10

Konfiguration............................................................. 11

Vorsichtsmaßnahmen vor Gebrauch...................... 15

Hinweise und Herstellererklärung zur

elektromagnetischen Verträglichkeit...................... 16

Wartungsempfehlungen........................................... 19

Computer Verbindung .............................................. 21

Master Verbindung.................................................... 21

12-15 V Spannungsversorgung ............................... 21

Betrieb mit der internen Batterie............................. 21

Zubehör...................................................................... 22

Garantiebedingungen............................................... 23

Nützliche Adressen................................................... 24

Inbetriebnahme

µg

Aufbau

Die Spritzenpumpe kann mit Netzanschluß , Batterie oder mit einem externen Netzteil betrieben werden.

Besondere Aufmerksamkeit sollte der Fixierung der Pilot A2 gelten.

1. Verbinden Sie die Netzleitung mit der Netzanschlußbuchse der Pilot. Die Netzkontrollleuchte leuchtet

Anmerkung: Betreiben Sie die Pilot so oft wie möglich am Netz um die Batterie aufzuladen.

Einsetzen der Spritze

1. Verbinden Sie die Übergangsleitung mit der Spritze nach den allg. Regeln der Infusionstechnik.

2. Legen Sie die Spritze in die Spritzenmulde, die Spritzenflügel müssen in der Spritzenflügelaufnahme liegen.

3. Drehen Sie den Spritzenniederhalter in die geschlossene Position und schieben Sie den Spritzenvorschub über den Spritzenkolbenkopf (siehe Abbildung).

Spritzenniederhalter

Spritzenflügelaufnahme

Einleitungsdosis

Verändern Sie, wenn gewünscht, die Einleitungsdosis:

8%&

und die Zeit der Einleitungsdosisapplikation:

Schnel l 3. 5 ml

5.00 µg/kg

8%&

2 mi n 00 105. 0 ml/h

5. 00 µg/ kg

Erhaltungsrate

Verändern Sie, wenn gewünscht, die Erhaltungsrate:

"##

5. 00 µg/ kg/ h

3. 5 ml/h

Spritzenauswahl

Wählen Sie den Spritzentyp / Spritzengröße je nachdem welche Spritze Verwendung findet:

Fr eseni us I nj ect omat

50cc

Entlüften

Spritzenkolbenkopfhalter

4. Drücken Sie die EIN-Taste

Anmerkung: wenn CtrL angezeigt wird, ist ein Service-zeitraum erreicht. Drücken Sie

um fortzufahren.

um die Pilot einzuschalten.

Programmierung

Anmerkung: die nun aufgezeigten Werte sind Beispiele und sind somit nicht verbindlich.

Medikament zur Infusion

1. Wählen Sie das zu infundierende Medikament:

LFENTANI L

2. Bestätigen oder verändern Sie die bestehende Konzentration: Anm.: Konzentration = Medikamentenmenge in der Spritze.

LFENTANI L

(benutzen Sie wo die Werte verändert werden sollen).

zum Verschieben des Cursors an die Stelle,

Patientengewicht

Eingabe Patientengewichtes:

Gewi cht 70 kg

200 µg/ ml

100

/ml

Drücken Sie zweimal und halten Sie die Bolustaste zum Entlüften der Leitung nach Einsetzen der Spritze.

1. Beim ersten Drücken erfolgt ein Warnhinweis: diskonnektieren Sie die Patientenseite von der Übergangsleitung.

Pat i en t ni c h t

Anm.: diese Funktion ist nur vor einem Infusionsstart möglich oder aber zum Leitungsentlüften nach jedem Spritzenwechsel.

2. Drücken Sie die Taste ein zweitesmal und halten Sie die Taste. Das Entlüftungsvolumen wird in ml angezeigt.

Anm.: Dieses Volumen wird nicht zum Gesamtvolumen bilanziert.

3. Nach der Leitungsentlüftung schließen Sie die Übergangsleitung am Patienten an und prüfen die Verbindungen.

konnekt i er en

Start der Infusion

1. Das erste Drücken der Taste zeigt die eingestellten Einleitungsdaten im Display an:

8%& 2 mi n 00 3. 5 ml

2. Das zweite Drücken der

8%& 8888888883<

Anm.: Drücken der

3. Nach Verabreichung der Einleitungsdosis, geht die Pumpe automatisch in die Erhaltungsrate über:

"##

35. 8 µg / 0 h 01

Anm.: Die Erhaltungsrate kann jederzeit korrigiert werden (

5. 00 µg/ kg

Taste startet die Einleitungsdosis:

350 µg

3. 5 ml

Taste stoppt die Einleitungsdosisgabe.

5. 00 µg/ kg/ h

Total Infudierte Dosi s Ï Infusionzeit

- 2 -

NU PIL D2 TD DIN/AUT - 1352 rev 2 – 30/07/04

Zusatzbolus

Information

Verabreichung eines Zusatzbolus während der laufenden Infusion.

1. Das erste Drücken zeigt die Bolus Parameter (Bolusdosis und Boluszeit an).

%8&

Anm.: Ein Verändern der Bolusparameters ist möglich durch (

2. Ein zweites Drücken startet den Zusatzbolus.

Schnel l 1. 0 ml

%8&

Anm.: Ein Zusatzbolus wird wie die Einleitungsdosis programmiert. Die Zusatzbolusparameters bleiben waren aller Phasen der Infusion gespeichert, eine weitere Gabe des Zusatzbolus ist jederzeit durch zweimaliges Drücken der

8888888883<

Taste möglich.

100 µg

100 µg 1 ml

Bolus

Für den direkten und schnellen Bolus.

Bolusinfusion

1. Ein erstes Drücken zeigt die Bolusrate in ml/h an:

2. Drücken Sie ein zweitesmal und halten Sie die Bolustaste gedrückt zum Verabreichen des Bolus:

Bo l u s

(Bolusdosis in µg oder mg)

Einstellen der Bolusgeschwindigkeit

1. Drücken und halten bis das Display blinkt:

2. Setzen Sie die neue Bolusgeschwindigkeit:

Anm.: 300 ml/h Schritte: 50 ml/h Schritte:

(Bolusvolumen in ml)

2. 5 µg

Taste drücken;

Tasten.

Während der Infusion, können Sie folgende INFORMATIONEN durch Drücken der

Infusionsdruck:

Patientengewicht:

Taste abrufen:

%$$$$####

1100 mmHg

30 mmHg

Gewicht 70 kg

Medikament und Konzentration:

LENTANI L 100

Total infundiertes Volumen und die Infusionszeit:

/ml

740 µg 7. 4 ml

Verwendete Spritze:

Anm.: Vor einem Infusionstart, ermöglicht die INFORMATIONS einen Rückblick über die letzten 3 Patientendaten.

0 h 03

Fr eseni us I nj ect omat

50cc

Taste

Verschlußdruckalarmlimit setzen

1. Drücken Sie die INFORMATIONS Taste um das Druck-display anzuzeigen:

%$$$$####

(1)

2. Einstellen der neuen Druckgrenze (in 50 mmHg Schritten) und bestätigen:

%$$$$####

Anm.: Das Drucklimit wird automatisch auf den Maximalwert gesetzt, solange ein Bolus verabreicht wird.

NU PIL D2 TD DIN/AUT - 1352 rev 2 – 30/07/04

renze

Alarm

1100 mmHg

30 mmHg

Druckvoralarm (50 mmHg unter der Alarmgrenze)

nfusionsdruck (1)

900 mmHg

0 mmHg

- 3 -

Stop

1. Die Infusion kann jederzeit gestoppt werden:

Anm.: Das Stoppen der Infusion ist ein normaler Vorgang während der Anästhesie und hat keinen Daueralarm als Konsequenz.

2. Zum Wiederaufnehmen der Infusion, drücken Sie

STOP und Rate werden im Wechsel angezeigt

Aus

Stoppen der Infusion und drücken der AUS Taste schaltet das Gerät aus:

Anm.: Ein Daueralarm warnt beim Auschalten bei laufender Infusion.

(drücken sie mind. 2 Sekunden)

Programmierung ohne Medikamentenbibliothek

1. Wählen Sie «Konzentration»:

Konzent r at i on

2. Bestätigen oder Verändern der Medikamentenkonzentration.: Anm.: Konzentration = Verdünnung in der Spritze.

200 µg/ ml

Konzent r at i on

Anm.: Benutzen Sie die verändernden Bereich zu schieben.

3. Geben Sie das Patientengewicht, Einleitungsdosis, Einleitungsdauer, Erhaltungsrate und Spritze ein, seien Sie sorgfältig, kontrollieren Sie jede Eingabe.

Anm.: Diese Parameter werden gespeichert und bilden die Basiswerte bei erneuter Inbetriebnahme der Pilot Anästhesie 2.

100 mg/ ml

Taste um denn Cursor unter den zu

Eingabe in ml und ml/h

1. Wählen Sie « ml/h »:

ml/h

2. Eingabe des Einleitungsdosis in ml, Einleitungsdauer, Erhaltungsrate in ml/h und Spritze.

- 4 -

NU PIL D2 TD DIN/AUT - 1352 rev 2 – 30/07/04

Eingebaute Sicherheitseinrichtungen

Die Pilot Anästhesie 2 hat ein kontinuierliches Überwachungssystem, welches sich mit dem Einschalten der Pumpe aktiviert. Jeder interne Fehler oder jede Fehlfunktion vor einem Infusionsstart wird sofort entdeckt.

Qualifiziertes Personal in Ihrem Hause oder unserer ServiceAbteilung sollten immer bei jeder abnormen Funktion verständigt werden, wenn keine bestimmte Ursache gefunden werden kann.

Im Fall einer Förderratenabweichung wird ein Alarm innerhalb einer Grenze von 5%-Ratenabweichung aktiviert. Zusätzlich aktiviert ein sekundäres Kontrollsystem einen Alarm bei 1 ml Überförderung oder 20% Raten-abweichung, wenn der erste Zustand nicht erkannt werden sollte.

Die Batterie betreibt das Gerät automatisch weiter, wenn die Stromversorgung ausfällt oder das Gerät vom Netz getrennt wird.

Pilot Anästhesie 2 - Voralarme und Alarme mit akustischem und optischem Signal

Kontrolle Infusions Stop Akust. Alarm

Batterie Voralarm

Netz Netzausfall

Infusion

Alarm

Voralarm Infusionsende

Nein Ja

Ja Ja (2 Min) Batterie entladen

Nein Ja Netzausfall bei laufender

Nein Ja 5 Minuten vor

Aktivierung bei Pilot Anästhesie 2 Anzeige

Schwacher Batterie

Infusion

Infusionsende oder bei 10 % Restvolumen je nach Förderrate und Spritze

Batterie + gelbes Voralarm Licht

Batterie + rotes Alarm Licht

Anmerkung: speichern der Daten noch für 10 Minuten, Netz anschließen

Display zeigt Netzausfall an.

Anm.: Alarmtionquittierung durch Drücken von

Voralarm + Spritzenende

Anm.: Start Taste blinkt, wenn Spritzenentleerungsmodus aktiv

Druck Druck-Voralarm

Druck-Alarm

Druckabfall-Alarm

Spritzeninstallation

Alarm Infusionsende

Spritze leer

Spritzenkörper- und Spritzenflügelposition

Spritzenkolben Position Anti-Syphon System

Haltemechanismus freiliegend

Ja Ja Spritze leer (theoretisch)

Ja Ja Spritze ganz leer

Nein Ja - 50 mmHg vor dem

programmierten Limit

Ja Ja (2 Min) Programmiertes Limit

erreicht

Nein Ja Druckabfall kann ein

Hinweis auf eine Leitungsdiskonnektion sein

Ja Ja (2 Min) Spritze falsch eingelegt

Ja Ja Spritze falsch eingelegt

Ja Ja Antriebsystem nicht bereit

Alarm + Spritzenende Anzeige

Anm.: Start Taste blinkt, wenn Spritzenentleerungsmodus aktiv.

Alarm + Spritzenende-anzeige

%$$$$$###

###$$$###

Alarm + Spritzenniederhalter

Symbolleuchte

Alarm + Spritzenkopf-Position

Leuchte

Alarm + Antriebssicherung offen

im Spritzendisplay

1100 mmHg 1050 mmHg

1100 mmHg 1150 mmHg

1100

mmHg 3 0

Andere Alarme

Falsche Taste

NU PIL D2 TD DIN/AUT - 1352 rev 2 – 30/07/04

Nicht bestätigte Eingaben

Nein Ja Eingabe nicht bestätigt

Nein Nein Drücken von einer falschen

● blinkendes Datenfeld

Hörbarer Alarm beim Drücken der Taste

Taste

- 5 -

Kontrolle Infusions Stop Akust. Alarm

Fehlfunktion

Ja Nein Selbsttest nicht

Aktivierung bei Pilot Anästhesie 2 Anzeige

durchführbar

Technische Fehlfunktion +

Alarmleuchten

Error: Er01

Error: Er10; 14; 20; 24; 30; 34; 40; 44; 50, 70

Error: Er80

Error:Er32; 52; 72; 82

Kommunikationsfehler

Wartungsintervall

Anmerkung: notieren Sie die Fehlermeldung (Er--) im Fall von Störungsalarm und schalten Sie das Gerät aus, in dem Sie die AUS-Taste drücken, (5- 10 Sekunden können notwendig sein). Wenn der Alarm bei erneuter Inbetriebnahme wieder erscheint, dann setzen Sie sich bitte mit den Technikern in Ihrem Hause oder mit der MC Medizintechnik in Verbindung.

Die Alarmtonlautstärke kann mit dem Regler an der Unterseite des Gerätes eingestellt werden

Ja Ja Motorlaufkontrolle nicht

o.k.

Ja Nein Elektronik Kontrolle nicht

o.k.

Ja Nein Tastatur nicht o.k.

JA Ja 1 ml Anweichung vom zu

fördenden Volumen

Ja Ja Probleme mit der

Kommunikation

Nein --- Wartungsdatum erreicht

(PArb)

Fehleranzeige + techn. Fehlfunktion + Alarm-leuchte (drücken Sie STOP um das Gerät in Normalbetrieb zu bringen)

Er10 Fehlfunktion + Alarmleuchte

Er80 Fehlfunktion + Alarmleuchte

Er30 Fehlfunktion + Alarmleuchte

COM Anzeige + techn. Fehlfunktion + Alarm Anzeige (Drücken Sie STOP um zum Normalbetieb über-zugehen)

Anzeige CtrL. Drücken Sie die Start-Taste um zu bestätigen

Achtung : Wartung sobald als möglich durchführen

Fehleranzeige + techn.

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NU PIL D2 TD DIN/AUT - 1352 rev 2 – 30/07/04

Eigenschaften

Programmierbare Parameter

Auswahl der Masseneinheiten

Medikamentenbibliothek

Förderrate

Konzentration (Verdünnung)

Patientengewicht

Einleitungsdosis

Einheiten

Menge Zeit

Erhaltungsrate

Boluseingabe in µg oder mg oder in µg/kg oder mg/kg:

Bolustaste

Entlüftung

Datenrückblick

 µg/ml oder mg/ml, in µg oder mg/kg und in µg

oder mg pro kg pro h oder minute.

 In ml oder ml/h.

 29 Medikamente vorprogrammiert mit

Durchschnittswerten und minimum/maximum Werten.

 Eine offene Position für neues Medikament.

 Von 0.1 bis 1500 ml/h, in 0.1 ml/h Schritten

einstellbare Rate.

 Von 0.01 µg/ml bis 150 mg/ml, variable

Stufen von 0.1µg bis 10 mg.

 Von 0.1 kg bis 200 kg, variable Stufen von

0.1 bis 10 kg.

Aktiviert oder deaktiviert (AUS).

 Von 0.01 µg/kg bis 99.9 mg/kg, variable

Stufen von 0.01µg/kg bis 10.0 mg/kg.

 Von 0.1 ml bis 65 ml, 0.1ml Stufen.

 Dauer : Schnell 1500 ml/h oder vom 30 Sec.

bis zu 15 Minuten, 1Minutenschritten.

 Vom 0 µg/kg/h bis 10.0 mg/kg/min, variable

Stufen von 0 mg/kg/h bis 1.00 mg/kg/min.

 Von 0 ml/h bis 1500.0 ml/h mit einstellbarem

Ratenbereich, welcher bei Neuinbetriebnahme auf 200 ml/h zurückgestellt wird.

 Von 1 µg bis 999 mg, variable Stufen von

1 µg bis 100 mg, bis 65 ml.

 Von 0.01 µg/kg bis 99.9 mg/kg, variable

Stufen von 0.01µg/kg bis 10 mg/kg, bis 65 ml.

In ml :

 Von 0.1 ml bis 65 ml.

Bolus Dauer:

 Schnell mit 1 500 ml/h oder von 30 Sec.

bis 15 Minuten, 1 Minutenschritte.

 Von 50 bis 1500.0 ml/h, 50 ml/h Schritte.

 Angezeigte infundierte Bolusdosis in µg oder

mg und infundiertes Bolusvolumen in ml.

 1500 ml/h, programmierbar.

 Daten der letzten 3 Patienten:

Patientengewicht, Medikament, Konzentration, infundierte Dosis, Infundiertes Volumen, Infusions- dauer.

 Alarmcode Aufzeichnung.

Förderratengenauigkeit

Förderratengenauigkeit:

Spritzengenauigkeit:

Gerätegenauigkeit bei der Bolusgabe:

Die Erhaltungsrate « De », in ml/h, wird nach der Formel errechnet:

Anm.: « Dm » ist die Rate in µg/kg/h, « P » das Patientengewicht in kg und « C » die Konzentration in µg/ml. Die Rate ist auf kalkuliert.

Das Einleitungs- oder Bolus- volumen « Vi », in ml, wird nach der Formel errechnet:

Anm.: « Dp » ist die Einleitungsdosis in µg/kg, « P » das Patientengewicht in kg und « C » die Verdünnung in µg/ml.

« Di » ist dieDosis in

± 0.05 ml kalkuliert.

ist auf

µg und « C » die Verdünnung in µg/ml. Das Volumen

± 1 %

± 2 %

< 1 % ± 0,05 ml (nach EN 60 601-2-24).

Dm P

De =

Vi =

Dp P

± 0.05 ml/h

oder Vi=

Spritzenliste

25 Spritzentypen, 20cc und 50/60 cc. Die Pilot erkennt die Größe der eingesetzten Spritze. Im flexiblen

Modus ist die zuletzt verwendete Spritze gespeichert und wird bei erneutem Einschalten angeboten.

Größe und Typen 50cc/60cc 20cc

B-D Perfusion

B-D Plastipak

Braun Omnifix

Braun Perfusor

Dispomed Spritze

Dispomed type P

Fresenius Injectomat

Fresenius P Spritze

Ico Gamma Plus

Ivac

Map Gliss LL

Pic Indolor

Sherwood Monoject

Terumo

Tutoject type T

ZENECA PFS

Die Spritzenliste, die hier aufgeführt ist, entspricht der momentan wählbaren Konfiguration. Diese Liste kann den Marktanforderungen angepaßt werden. Setzen Sie sich bitte für weitere Auskünfte mit MC Medizintechnik in Verbindung. Benutzen Sie nur die vorprogrammierten Spritzentypen. Fresenius Vial haftet nicht für Förderratenabweichungen, die durch Herstelleränderungen an Spritzen entstehen.

Anm.: Alle diese Spritzen stehen in der Auswahl zur Verfügung. Die Zeneca PFS wird unter den Namen ‘Diprivan’, ‘Disoprivan’, eingestellt.

‘Diprivan’ und ‘Disoprivan’ sind geschützte Namen von Zeneca Laboratories.

                    

NU PIL D2 TD DIN/AUT - 1352 rev 2 – 30/07/04

- 7 -

Druckabschaltung

Verschlußalarm Limit

Von 100 bis 1100 mmHg bei 50/60 cc Spritzen und von 100 bis 1500 mmHg bei 20 cc Spritzen, in 50 mmHg Stufen.

Anm.: 1 bar = 750 mmHg = 1000 Hpa.

Druckabfall-Erkennung

Diese Funktion erkennt eine Leitungsdiskonnektion bzw. einen Druckabfall im Leitungssystem während der Infusion. Sie kann für alle wählbaren Spritzen aktiviert werden.

Einstellbar von 50 bis 1000 mmHg, in 50 mmHg Stufen.

Druckabfall

###$$$###

1100 mmHg

30 mmHg

Alarmverzögerung bei Verschluß

Diese Werte sind abhängig von den verwendeten Spritzen mit der Pilot

Anästhesie 2

300 mmHg 500 mmHg 1100 mmHg

5 ml/h Rate

20 ml/h Rate

600 ml/h Rate

Anm.: über 300 ml/h, wird der Verschlußalarm automatisch auf 1100 mmHg gesetzt, um Fehlalarme zu verhindern.

Benutzte Spritze : BD Plastipak mit Luer Lock (B-D Plastipak und Luer Lock sind Warenzeichen von Becton Dickinson).

sowie den Förderraten und können nur als Beispiel gelten.

Eingestellte Werte

3 min. 35 s. 5 min. 20 s. 11 min.

47 s. 1min. 17 s. 2 min. 38 s.

--- --- 5 s.

Bolusvolumen bei Verschluß

Eingestellte Werte

Förderrate 300 mmHg 500 mmHg 1100 mmHg

5 ml/h

20 ml/h

600 ml/h

Anm.: Warten Sie bis die Bestätigungsleuchte zusätzlich zu den Verschlußalarmleuchten

abgebaut.

≤

0.1 ml ≤ 0.2 ml ≤ 0.3 ml

≤

0.2 ml ≤ 0.3 ml ≤ 0.3 ml

--- ---

blinkt, erst dann ist der Bolus komplett

≤ 0.3 ml

- 8 -

NU PIL D2 TD DIN/AUT - 1352 rev 2 – 30/07/04

Trompetenkurven

Trompetenkurven demonstieren die minimale und maximale Abweichung von der Förderratengenauigkeit bei der Kombination Spritze/Spritzenpumpe.

Die EN 60 601-2-24 beschreibt die Durchführung eines Meßprotokolls. Weitere Informationen entnehmen Sie bitte dieser Veröffentlichung.

Die nachfolgenden Angaben beziehen sich auf die verwendeten Spritzen und können nur als Beispiel für die Pumpengenauigkeit dienen. Für weitere Fragen wenden Sie sich bitte an unsere Service Abteilung.

Durchschnitt

Rate bei 1 ml/h

% max. erlaubt

% min. erlaubt

max.

min.

Durchschnitt

Rate bei 5 ml/h Rate bei 20 ml/h

% max. erlaubt

% min. erlaubt

max.

min.

Durchschnitt

% max. erlaubt

% min. erlaubt

max.

min.

Pilot Tatsächl icher Förderverlauf bei 5 ml/h

Fehler max.

Fehler min.

Beobachtungsfenster (mi n)

Verwendete Spritze B-D Plastipak® 50 ml Luer Lok®.

Beobachtungsfenster (mi n) Beobachtungsfenster (mi n)

2 5 11 18 312 5 11 18 312 5 11 18 31

0 20 40 60 80 100 120

Zeit (min).

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Technische Daten

Spannungsversorgung

Netzspannung Maximale

Stromaufnahme Max.

Leistungsaufnahme Interne Sicherung

230 V ~ - 50-60 Hz 100mA

23 VA

T 100 mA 250V IEC 127

Externer Spannungsanschluß

Externer Anschluß

12 bis 15 Volt – Gleichspannung Leistung > 15 Watt

Batterie

Eigenschaften

Akkulaufzeit

Akkus laden

6 V 1.1 bis 1.3 Ah wiederaufladbarer Blei-Gel Akku

min. 7 Stunden bei 5 ml/h min. 2 Stunden bei 120 ml/h Teilladung (70% Kapazität): 8 Stunden Total (100% Kapazität): 16 Stunden

Computerschnittstellen

RS 232 seriell TTL link

Standard Computer Schnittstelle für Master PCA Betrieb

Prüfvorschriften

Erfüllt die EG-Richtlinie 93/42 „Medizinische Geräte”:

CE-Zeichen: CE 0459

Sicherheit von elektrischen medizinischen Geräten:

Entspricht EN/IEC 60601-1 und EN/IEC 60601-2-24

IP34

Elektromagnetische Verträglichkeit:

Entspricht EN/IEC 60601-1-2 (zweite Auflage) und EN/IEC 60601-2-24. Detaillierte Informationen finden Sie im Kapitel "Hinweise und Herstellererklärung zur elektromagnetischen Verträglichkeit".

Einhaltung der Normen/Auflagen:

 RF-Abstrahlung: CISPR 11/EN 55011, Group 1 Class B  Harm. Norm: EN/IEC 61000-3-2, Class A  Spannungsschwankungen: EN/IEC 61000-3-3

Einhaltung der Sicherheitsvorschriften:

 EMV Entladung (ESD): EN/IEC 61000-4-2  EMV elekt. Störgrößen: EN/IEC 61000-4-4  EMV Stoßspannungen: EN/IEC 61000-4-5  EMV Spannungseinbrüche: EN/IEC 61000-4-11  EMV Magnetfelder: EN/IEC 61000-4-8  EMV Hochfrequenzfelder: EN/IEC 61000-4-6  EMV hochf. EMV Felder: EN/IEC 61000-4-3

Spritzwasserschutz

Fehlerstromschutz: Typ CF

Schutzklasse: Klasse II

Verwendete Materialien

Gehäuse/Antrieb/Sprit zen-niederhalter

Bedienerfolie

Polycarbonat/Polyester Legierung Stoßfest

Polyester

Abmessungen - Gewicht

Höhe / Breite / Tiefe

Gewicht

120 x 330 x 155 mm

ca. 2.2 Kg

Anzeigen

Netzspannung Batteriebetrieb Bestätigungstaste laufende Infusion Voralarm

Alarm

Zu infundierendes Volumen

Förderrate

Display

Verschluß

Spritzenniederhalter Spritzenflügel Detektion Spritzenkolbenposition

Anti- Siphon System Entriegelung des

Mechanismus Infusionsende

Batterie Alarm Technische

Fehlfunktion MASTER oder

RS 232 Verbindung

Einleitungsdosis 8%& Erhaltungsrate "## ZUSATZBOLUS %&8%&

Drucklimit 45588888

Druckabfall P(

ml/h

konstant gelb konstant grün leuchtend grün grünes Lauflicht blinkend orange

blinkend rot

konstant oder blinkend grün

3 grüne Segmente (100,10,1) 1 orangenes Segment (0,1)

blinkend rot

blinkend orange

blinkend rot konstant rot

konstant grün

- 10 -

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Konfiguration

Die zahlreichen Konfigurationsmöglichkeiten ermöglichen es, das Gerät an die speziellen Abteilungswünsche anzupassen. Fresenius Vial empfiehlt, daß bei der Gerätekonfiguration unser Außendienst oder ein Medizintechniker anwesend ist.

Anmerkung : durch Drücken der Stop Taste Konfigurationsmenü zu verlassen.

Konfiguration der Druckeinstellung

Um Zugriff auf das Konfigurationsmodus zu ereichen, drücken und halten Sie + , dann einschalten: PrE.S erscheint im Display. Drücken Sie

Drücken Konfigurationsmodus Bestät. Anzeige

innerhalb von 2 Sekunden, um das Konfigurationsmenü zu starten.

können Sie die Modifikation löschen - drücken Sie die Aus-Taste um das

Drücken Sie ( ) zum wählen

Bestät.

PrES1 : maximales Drucklimit, welches

später reduziert werden kann.

PrES2 :Drucklimit je nach

Spritzenvolumen.

PrE3 : Druckabfallerkennung.

Pr ES1 1100 mmHg

50/60 ml Spritzen

Pr ES2 50 cc 1100 mmHg

20 ml Spritzen

Pr ES2 20 cc 600 mmHg

Pr ES3 100 mmHg

Wert kann zwischen 100 und 1100 mmHg eigestellt werden, meldet sich mit letztem

benutzten Wert an (

von 100 bis 1100 mmHg.

von 100 bis 1500 mmHg.

von 50 bis 1100 mmHg. (ausgeschaltet bei 0 mmHg)

___).

Konfiguration der Auswahlparameter

Um Zugriff auf dem Konfigurationsmodus zu ereichen, drücken Sie , dann gleichzeitig + : Par. erscheint

im Display. Drücken Sie

Drücken Konfigurationsmodus Bestät. Anzeige

PAr1 : Förderratenspeicher.

PAr2 : Spritzenauswahl.

innerhalb von 2 Sekunden, um das Konfigurationsmenü zu starten.

PAr 1

Pa r 2 SEL4

SEL3 nur eine Spritze mit

automatischer Bestätigung.

SEL4 Mehrfachspritzenauswahl.

Drücken Sie ( ) zum wählen

Zuletzt benutzte Rate (in ml/h). Anmeldung mit 00.0 ml/h.

Bestät.

20 ml Spritzen

NU PIL D2 TD DIN/AUT - 1352 rev 2 – 30/07/04

PAr3 : Förderratenbegrenzung.

PAr4 : Spritzenauswahl/

Spritzenreduzierung.

PAr5 : Zwangsgeführtes Entlüften.

PAr6 : Infusionschnellstart.

PAr9 : RS 232 Übertragungsrate.

50 ml Spritzen

Pa r 3 50 cc 1500 ml/h

Pa r 3 20 cc 750 ml/h

BD Pl ast i pak 50 cc

PAr 5

PAr 6

Pa r 9 19200

von 0.1 bis 1500 ml/h.

von 0.1 bis 750 ml/h.

wählbar. nichtwählbar.

Spritzen sind aktiv /inaktiv schaltbar.

Zwangsgeführtes Entlüften aktiv. Zwangsgeführtes Entlüften inaktiv.

Infusionsschnellstart aktiv. Infusionsschnellstart inaktiv.

4800, 9600, 19 200 Baud.

- 11 -

Drücken Konfigurationsmodus Bestät. Anzeige

Drücken Sie ( ) zum wählen

Bestät.

PArA : Spritzenentleerungsmodus.

PArb : Servicezeitintervall.

PArc : Medikamentenprotokoll.

PArd : Spritzenflügel Detektion.

PArE : Zusatzboluswerte mit dem

Einschalten (« Konzentration » und « ml/h » modi).

PArF : Boluswerte mit Einschalten

« Konzentration » und « ml/h » modi).

PArG : Einleitungsdosis sperren

PArH : Sprache.

PArJ : Netzausfallswarnung.

PAr A

Pa r B 3000 h

Seite 13 Medikamentenprotokoll Konfiguration.

PAr D

PAr E

PAr F

PAr G

PAr H English

PAr J

aktiv. inaktiv.

von 1 Stunde bis 9 999 Stunden bei Dauerbenutzung (Standard 300 h).

aktiv. inaktiv.

letzte Förderrate. vorgegebenen Basiswerte.

Einleitungsdosis sperren

Einleitungsdosis aktivieren

zum Wählen der Sprache.

Netzausfallswarnung aktiv. Netzausfallswarnung inaktiv.

Anmerkung: Messungen der Reibungskräfte am Spritzenkolben bei verschiedenen Spritzen wiesen keine stabile Merkmale auf. Aus diesem Grund empfehlen wir, den Infusionsschnellstart nicht zu benutzen.

PArL : Wechseldisplay mit

Medikamentenname und Spritzenmarke/Typ.

ParO: Datum und Zeitauswahl

PAr L

dd/ mm/ yyyy hh: nn

d : Tag

M : Monat

y : Jahr

h : Stunde

n : Minute

Wechseldisplay aktiv. Wechseldisplay inaktiv.

erlaubt die Modifikation der

Werte von Datum und Zeiten

Um von einem Wert wie Tag usw. Weiter

zu gehen, drücken Sie die

Taste.

- 12 -

NU PIL D2 TD DIN/AUT - 1352 rev 2 – 30/07/04

Medikamentenprotokoll Konfiguration

Medikamentenprotokolle können direkt von der Pilot Anästhesie 2 übernommen werden, Sie können aber auch Protokolle verändern. Zusätzlich können Sie eigene Protokolle erstellen.

Ein Medikamentenprotokoll ist wie folgt aufgebaut:

Medikamentenname 12 Stück. Konzentration (Verdünnung):

Patientengewicht: Masseneinheiten: Dauer der Einleitungsdosis:

Erhaltungsrate:

Einheiten: Dauer des Zusatzbolus:

Bolusrate: Verschlußdrucklimit:

Zugang zum Konfigurationsmenü

Drücken und halten Sie gleichzeitig + , dann Gerät einschalten: PAr ist angezeigt. Drücken Sie innerhalb von 2 Sekunden um in das Konfigurationsmenü einzusteigen.

Anm.: Drücken Sie

Drücken Konfigurationsmodus Best. Anzeige Auswahl

PArc : Medikamentenliste.

um die Modifikation abzubrechen - Drücken Sie um das Konfigurationsmenü zu verlassen.

Minimal

Wert

Mittel Wert Maximal

   

      

   



 

Wert

(oder 5 vorprogrammierte

Schnell, 30 Sekunden, oder von 1 bis zu

ml/h. mmHg.

Medikamentenbibliothek

LFENTANYL

200 µg/ml

Kein Med. in der Bibliothek

__________

Schritte Einheiten

µg/ml mg/ml.

Werte).

Kg.

1. Löschen eines Medikamentenprotokolls

LFENTANYL

200 µg/ml

µg/kg oder mg/kg

15 Minuten. µg/kg/min oder mg/kg/min µg/kg/h oder mg/kg/h. µg oder mg / µg/kg oder mg/kg.

15 Minuten.

LFENTANYL

Löschen ?

2. Wechseln des Medikamentenprotokolls .

3. Aufnehmen eines neuen Medikamentenprotokoll

Medikamentenprotokoll einrichten/verändern

8 Parameter sind zu definieren.

Parameter

Medikamenten/Protokoll-name:

Wählen Sie Buchstaben (A..Z) oder Ziffern (0..9).

zum Wechseln an die nächste Stelle (12

Stellen maximal).

Konzentration /

Wählen Sie die Einheiten (µg/ml oder mg/ml).

Verdünnung:

Wählen Sie minimale Konzentration.

Wählen Sie die maximale Konzentration.

Wählen Sie die Konzentrations-Typ/Stufe: in

Stufen.

oder benutzen Sie die voreingestellten Konzentrationswerte (5 maximal).

Stufen zu:

Stellen sie die Stufen ein.

Werte:

Geben Sie die Werte ein (5 maximal).

Drücken Sie ( )

LFENTANYL

Konzent r at i on µg/ml

Konzent r at i on >| < 0. 5 µg/ ml

Konzent r at i on >| < 800. µg/ ml

Konzent r at i on +- Stufen

Konzent r at i on +- Wer t e

Konzent r at i on +- 0.5 µg/ml

Konzent r . 0. 5 µg/ ml +- 10 µg/ml

Drücken SIe

Zum Bestätigen und wechseln zum nächsten Parameter.

Zum Bestätigen (Stufen oder Werte) und wechseln zum nächsten Parameter.

Zum Bestätigen und wechseln zum nächsten Parameter.

Zum Bestätigen der möglichen Konzentrationswerte. ----- Die Bestätigung erlaubt den Wechsel zu den Gewichtsparametern.

Wählen Sie die durchvorhandene Verdünnung.

NU PIL D2 TD DIN/AUT - 1352 rev 2 – 30/07/04

Konzent r at i on >| < 200. µg/ ml

Zum Bestätigen und wechseln zum nächsten Parameter.

- 13 -

Parameter

Patientengewicht:

Drücken Sie ( )

Wählen Sie das minimale Gewicht.

Gewi cht >|< 0.1 kg

Drücken Sie

Zum Bestätigen und wechseln zum nächsten Parameter.

Masseneinheiten:

Erhaltungsrate:

Zusatzbolus:

Wählen Sie das maximale Gewicht.

Wählen Sie das Vorgabegewicht.

Wählen Sie die Einheiten (µg/kg oder mg/kg).

Wählen Sie den minimalen Wert.

Wählen Sie den maximalen Wert.

Wählen Sie den Vorgabewert.

Wählen Sie die Stufengröße in :

Wählen Sie die Vorgabe der Applikationsdauer.

Zu wählende Einheiten (µg/kg/h oder µg/kg/min oder mg/kg/h oder mg/kg/min).

Wählen Sie den minimalen Wert.

Wählen Sie den maximalen Wert.

Wählen Sie den Vorgabewert.

Wählen Sie die Stufengröße in :

Zu wählende Einheiten (µg, mg, µg/kg, mg/kg).

Wählen Sie den minimalen Wert.

Wählen Sie den maximalen Wert.

Gewi cht >| < 200 kg

Gewi cht >| < 100 kg

8%& µg/kg

8%& >|< 0.01 µg/kg

8%& >| < 200 µg/ kg

8%& >|< 100 µg/kg

8%& +- 0.5 µg/kg

8%& 15 min 00

"%& µg/kg/min

"%& >| < 0. 01 µg/ kg/ min

"%& >| <10. 00 µg/ kg/ min

"%& +- 0. 01 µg/ kg/ min

%&" %& µg

%&" %& >|< 1 µg

%&" %& >|< 100 µg

Zum Bestätigen und wechseln zum nächsten Parameter.

Zum Bestätigen und wechseln zu den Erhaltungsratenparametern.

Zum Bestätigen und wechseln zum nächsten Parameter.

Zum Bestätigen und wechseln zur Bolusdosisauswahl.

Zum Bestätigen und wechseln zum nächsten Parameter.

Mittlere Bolusrate:

Drucklimitvorgabe:

Kontrollen:

- 14 -

Wählen Sie den Vorgabewert.

Wählen Sie die Stufengröße in :

Wählen Sie die Stufe der Zusatzbolusapplikationsdauer.

Wählen Sie die mittlere Bolusratenvorgabe.

Wählen Sie die Drucklimitvorgabe

Als letzten Schritt prüfen Sie die Daten.

Ist ein Parameter außerhalb der Grundwerte, zeigt dies ein Display diesen Parameter an.

Nach abgeschlossener Protokolleingabe, schalten Sie aus und wiedeer ein und prüfen Sie, ob alle Parameter inklusive der minimum und maximum Werte zum Patienten passen.

%&" %& >|< 50 µg

%&" %& +- 100 µg

%&" %& 0 min 30

<<< >| < 800. 0 ml/h

' >| < 500 mmHg

z.B.:

0. 1 <%&" %& < 65 ml

Zum Bestätigen und wechseln zum nächsten Parameter.

Zum Bestätigen und wechseln zu Bolusratenvorgabe.

Zum Bestätigen und zur Drucklimitvorgabe.

Zum Bestätigen.

Zum Bestätigen und zurück zum Start der Programmierung.

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Vorsichtsmaßnahmen vor Gebrauch

Im Einvernehmen mit dem EN 60 601.1 Standard weist das Symbol

anleitung darauf hin, daß die Bedienungsanleitung komplett gelesen werden sollte.

Fresenius Vial haftet nicht für direkte oder indirekte Schäden am

Gerät oder an Personen, wenn das Gerät mißbräuchlich Verwendung findet oder die Anleitungen in dieser Beschreibung nicht befolgt werden.

Spezielle Aufmerksamkeit sollte der Fixierung der Pilot gelten. Benutzen Sie das Gerät in horizontaler Lage, auf einem Tisch oder befestigen Sie es mit Originalzubehör.

Bevor Sie das Gerät benutzen, empfehlen wir den Akku voll aufzuladen, damit er Stromausfälle überbrücken kann. Im Falle einer längeren Lagerung sollte der Akku ausgebaut werden.

Wegen Explosionsgefahr darf das Gerät nicht in Gegenwart von entflammbaren Narkosemitteln verwendet werden. Das Gerät sollte immer außerhalb von jedem Gefahrenbereich betrieben werden.

Die empfohlene, normale Gebrauchstemperatur liegt zwischen +10°C und +40°C.

Die Pilot sollte nur über das Originalkabel mit dem Netz verbunden werden. Überprüfen Sie, daß die Eingangsspannung dem Wert entspricht, der auf dem Typenschild steht, welches unter dem Gerät befestigt ist.

Sicherungen sollten von gleichwertigen Teilen ersetzt werden. Sehen Sie für die genaue Spezifikation in der Teileliste des technischen Handbuchs nach.

auf der am Gerät angebrachten Kurzbedienungs-

Die Verwendung von Verlängerungen oder Spritzen, die nicht aufgeschraubt werden können, kann bei hohen Durchflussraten und/oder hohem Druck zu Verstopfungen führen. Der Aufbau für die Infusionsschläuche muss in Übereinstimmung mit den örtlichen Betriebsbedingungen und unter guten klinischen Bedingungen stattfinden.

Dieses Gerät wurde für die Infusion aller denkbaren infundierbaren Medikamente entwickelt. Die physiologische Wirkung von Medikamenten kann von den Charakteristiken des Gerätes und der verwandten Einwegspritze beeinflußt werden. Vergewissern Sie sich, daß die verwandten Medikamente mit den Vorschriften, den Eigenschaften der Trompetenkurven und den gesetzten Verschlußalarm Zeiten übereinstimmen.

Befindet sich das Gerät oberhalb des Injektionspunktes, so kann dies zu einem negativen Druck in der Spritze führen. In diesem Fall, muß der sichere Sitz der Spritze geprüft werden (mögliche Leckage) und im Notfall müssen Rückschlagventile, die das Abfließen verhindern, eingebaut werden. Diese Rückschlagventile verhindern auch das Risiko des Leerlaufbetriebs (“Free Flow”) beim Spritzenwechsel.

Jedes Eindringen von Luft kann, im Falle daß in der Infusions- leitung kein Ventil eingebaut ist, einen unkontrollierten Infusionsfluß bewirken. Ist bei parallelen Infusionen, die nach dem Schwerkraftprinzip arbeiten, bei mehreren Leitungen kein Rückschlagventil eingebaut, so ist es unmöglich einen Verschluß auf der Patientenseite festzustellen. In diesem Fall kann es zu einem unkontrollierten Bolus führen, wenn die Übergangsleitung freigegeben wird. Legen sie die Verbindung zwischen Zubringerleitung und Spritzenausgang so nah wie möglich zum Katheter, um den toten Raum, und damit den Einfluß auf die Flußgeschwindigkeit, so gering wie möglich zu halten.

Installation falsch Installation richtig

Überschreiten Sie nicht die zugelassene Netzanschlußspannung, unabhängig davon, ob die Spannungsversorgung durch externe Stromnetze oder über ein krankhauseigenes Stromnetz eingespeist wird.

Schützen Sie die Umwelt, geben Sie die Gerätebatterien bei einem Austausch im Rahmen des Service oder aber Verschrottung des Gerätes an eine Recycling-Organisation. Verfahren Sie ebenso mit der Hardware des Gerätes. Trennen sie entsprechend Geräteelemente (Kunsstoffteile, Elektronikschrott...).

Dieses Gerät kann durch externe Gewalt, mechanische Erschütterungen, leicht entzündbare Flüssigkeiten etc. in seiner Funktion beeinträchtigt werden. Wenn Sie das Gerät unter außergewöhnlichen Bedingungen verwenden wollen, setzen Sie sich bitte mit MC Medizintechnik GmbH in Verbindung.

Benutzen Sie nur die oben aufgeführten, dreiteiligen Luer Lock Plastikspritzen und drucksichere (P) Übergangsleitungen mit Luer LockKonnektoren. Alle druckgeprüften Übergangsleitungen mit Luer Lock Konnektoren (male/female) sind zugelassen.

Die verwendeten Luer Lock-Verbindung muß, kombiniert mit einer sterilen Katheter-Verlängerung und Luer Lock-Schraubansatz, einem Druck von bis zu 2000 HPa standhalten. Sollten Spritzen verwendet werden, die vom Gerät nicht erkannt werden oder vom Benützer fälschlich ausgewählt wurden, kann der spezifizierte Genauigkeitsbereich nicht garantiert werden.

Rückschlagventil

Ein elektrisches, nicht medizinisches Gerät, verbunden mit der RS 232Schnittstelle der Spritzenpumpe Injectomat muss mit dem passenden IEC/EN-Standard konform sein (z. B. IEC / EN 60950). Informationen über die Installation als auch über die Verwendung der Pilot in Verbindung mit der RS 232 entnehmen sie bitte dem Dokument: RS 232 Kommunikationprotokoll für das Anschließen von PC´s an medizinische Geräte wie die Pilot. Dieses Dokument ist bei unserer Service-Abteilung erhältlich.

Das Gerät und das Batteriefach darf nur von qualifiziertem technischen Fachpersonal mit angemessener Vorsicht geöffnet werden. Um dies einzuhalten empfehlen wir, das Wartungsarbeiten so vorgenommen werden, wie sie in der technischen Anleitung beschrieben sind. Mißachtung kann zur Beschädigung sowie zur Zerstörung des Gerätes führen. Nichtbeachtung gefährdet Ihr Personal.

Für weitere Fragen oder ggf. Serviceunterlagen steht Ihnen unsere Serviceabteilung zur Verfügung. Bitte geben Sie hierbei die Geräteseriennummer an.

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Hinweise und Herstellererklärung zur elektromagnetischen Verträglichkeit

Der Pilot C wurde nach DIN getestet und erfüllt die Standards für die elektromagnetische Kompatibilität der medizinischen Geräte. Diese Standards garantieren eine adäquate Sicherheit, um ungewünschte Vorgänge beim Pilot C zu vermeiden und Aussendungen vom Gerät, die Störungen bei anderen Geräten verursachen könnten, zu begrenzen.

Wenn der Pilot C in der Nähe von anderen Geräten mit hoher Störfrequenz verwendet wird (z. B. chirurgische HF-Geräte, Röntgengeräte, Kernspintomographiegeräte, Mobiltelefone, kabellose Zugänge, etc.), halten Sie bitte die vorgeschriebenen Sicherheitsabstände ein (siehe TABELLE

206) oder wählen Sie einen neuen Stellplatz für den Pilot C.

Die nachfolgenden Tabellen spezifizieren die zulässige elektromagnetische Umgebung für das Gerät und dienen als Hinweise für die richtige Anwendung.

Hinweise und Herstellererklärung - elektromagnetische Abstrahlung TABELLE 201

Der Pilot C ist für die Verwendung in einer elektromagnetischen Umgebung, in der ausgestrahlte HF-Störungen kontrolliert werden, geeignet (siehe Tabelle). Der Benutzer des Pilot C muss sicherstellen, dass das Gerät in der unten beschriebenen Umgebung angewendet wird.

Abstrahlung - Tests

HF Abstrahlung CISPR 11 HF Abstrahlung CISPR 11 Richtlinie IEC 61000-3-2 Spannungsschwankungen Flimmern IEC 61000-3-3

werden vom Gerät erfüllt

Gruppe 1

Klasse B

erfüllt

Klasse A

entfällt

Der Pilot C benutzt HF-Energie nur für seine interne Funktion. Daher sind seine HF-Aussendungen sehr gering und verursachen keine Störungen bei in der Nähe stehenden anderen elektronischen Geräten. Der Pilot C kann in allen Einrichtungen verwendet werden, inkl. privater Haushalte und Krankenhäuser sowie Einrichtungen, die an die öffentliche Energieversorgung angeschlossen sind. Der Pilot C erfüllt standardmäßig die Richtline, weil die benötigte Energie geringer ist, als das in der IEC 61000-3-2 Standard spezifizierte Minimum an benötigter Energie.

Spannungsschwankungen/Flimmern entfällt, da der Pilot C keine größeren Spannungsschwankungen und Flimmern entsprechend IEC 61000-3-3 Standard erzeugt.

Elektromagnetische Umgebung – Hinweise

Hinweise und Herstellererklärung - elektromagnetische Sicherheit TABELLE 202

Sicherheitstest

Elektrostatische Entladung (ESD) IEC 61000-4-2

elektrische Störgrößen

IEC 61000-4-4

IEC 60601-1-2

IEC 60601-2-24

Test Niveau

+ 8 kV Kontakt

15 kV Luft

+ 2 kV für

Energieversorgungs-

leitungen

1 kV für Eingangs-

+ /Ausgangsleitungen

Erreichter

Compliance Level

des Gerätes

8 kV Kontakt

15 kV Luft

2 kV für

Energieversorgungs-

leitungen

1 kV für Eingangs-

/Ausgangsleitungen

Elektromagnetische Umgebung – Hinweise

Fußbodenbeläge aus Holz, Fliesen und Beton mit einer relativen Feuchtigkeit von mindestens 30 % garantieren die notwendige Konformität. Wenn man diese Umgebung nicht garantieren kann, müssen zusätzliche Vorsichtsmaßnahmen getroffen werden, wie z. B. Verwendung von antistatischem Material oder das Tragen von antistatischer Kleidung. Die Netzstromqualität sollte der Qualität für Privathaushalte, Unternehmen oder Krankenhäuser entsprechen.

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Sicherheitstest

Stoßspannungen

IEC 61000-4-5 Spannungseinbrüche

IEC 61000-4-11

Netzfrequenz (50/60 Hz) Magnetfelder

IEC 61000-4-8

IEC 60601-1-2

IEC 60601-2-24

Testniveau

+ 1 kV differential

Modus

2 kV gem. Modus

< 5 % Ut

( > 95 % dip in Ut )

für 0,5 cycle

40 % Ut

( 60 % dip in Ut )

für 5 cycles

70 % Ut

( 30 % dip in Ut )

für 25 cycles

< 5 % Ut

( > 95 % dip in Ut )

für 5 s

400 A / m 400 A / m Wenn nötig, sollte der Wert des magnetischen Feldes in der zukünftigen

Erreichter

Compliance Level

des Gerätes

1 kV differential

Modus

2 kV gem. Modus

< 5 % Ut

( > 95 % dip in Ut )

für 0,5 cycle

40 % Ut

( 60 % dip in Ut )

für 5 cycles

70 % Ut

( 30 % dip in Ut )

für 25 cycles

< 5 % Ut

( > 95 % dip in Ut )

für 5 s

Elektromagnetische Umgebung – Hinweise

Die Netzstromqualität sollte der Qualität für Privathaushalte, Unternehmen oder Krankenhäuser entsprechen. An jedem freistehenden Gebäude sollte/muss ein Blitzableiter installiert werden.

Die Netzstromqualität sollte der Qualität für Privathaushalte, Unternehmen oder Krankenhäuser entsprechen.

Sollte der Strom kurz oder auch länger ausfallen (< als die Lebensdauer der Batterie), sorgt die eingebaute Batterie dafür, dass das Gerät weiterläuft.

Im Falle eines sehr langen Stromausfalls (> muss der Pilot C von einer externen Spannungsquelle (USV) versorgt werden.

Umgebung ermittelt werden, um sicherzustellen, dass dieser niedriger ist als der vorge-schriebene Wert. Sollten die Messungen der Umgebung des Pilot C ergeben, dass die Werte des magnetischen Feldes den vorgeschriebenen Wert überschreiten, muss der Pilot C genau beobachtet werden, um eine ordnungsgemäße Funktion zu gewährleisten. Wenn eine abweichende Funktion beobachtet wird, müssen zusätzliche Maßnahmen getroffen werden, wie z. B. Umstellen des Pilot C oder Installation einer magnetischen Abschirmung.

als die Lebensdauer der Batterie)

Hinweise und Herstellererklärung - elektromagnetische Sicherheit TABELLE 204

Sicherheitstest IEC 60601-1-2

Hochfrequenz

IEC 61000-4-6

Hochfrequente EMV Felder

IEC 61000-4-3

Anmerkung 1: Diese Hinweise können nicht in allen Situationen angewendet werden. Die elektromagnetische Abstahlung wird u.a. von Strukturen,

Objekten und Menschen beeinflusst. Feldstärken von festen Transmittern, wie z. B. Basisstationen für (mobile/kabellose) Telefone und Funkgeräte, Amateurradio, AM und UKW Radiosender und TV-Stationen können nicht genau vorhergesagt werden. Um die Daten der HF-Umgebung herauszufinden, sollte man eine Untersuchung durchführen. Wenn die Messungen der Umgebung des Pilot C ergeben, dass die Werte des magnetischen Feldes den vorgeschriebenen Wert überschreiten, sollte der Pilot C genau beobachtet werden, um eine ordnungsgemäße Funktion zu gewährleisten. Wenn eine abweichende Funktion beobachtet wird, müssen zusätzliche Maßnahmen getroffen werden, wie z. B. Umstellen des Pilot C oder Installation einer magnetischen Abschirmung.

IEC 60601-2-24

Test level

3 Vrms 150 KHz bis 80 MHz

10 V / m 80 MHz bis 5 GHz

Erreichter

Compliance

Level des

Gerätes

10 Vrms

10 V/m

Elektromagnetische Umgebung – Hinweise

Mobile HF-Kommunikationsgeräte, inkl. Kabel, sollten nur im empfohlenen Abstand vom Pilot C verwendet werden (errechnet aus der Frequenz des Transmitters).

Empfohlener Abstand:

√ P , für eine Frequenz von 150 KHz bis 80 MHz

D = 1,2 D = 1,2

√ P , für eine Frequenz von 80 MHz bis 800 MHz √ P , für eine Frequenz von 800 MHz bis 2,5 GHz

D = 2,3

P ist der Maximumwert des Transmitters in Watt (W) gemäß Herstellererklärung und D ist der empfohlene Abstand in Meter (m).

Die Feldstärken von festen HF-Transmittern, wie von der elektromagnetischen Feldanalyse (a) ermittelt, sollten unter dem vorgeschriebenen Niveau liegen.

Störungen werden durch folgendes Symbol erkenntlich gemacht:

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Empfohlene Abstände zwischen mobilen HF-Kommunikationsgeräten und Pilot C – TABELLE 206

Der Pilot C ist für die Verwendung in einer elektromagnetischen Umgebung, in der ausgestrahlte HF-Störungen kontrolliert werden, geeignet. Der Benutzer des Pilot C kann elektromagnetische Störungen verhindern, indem er, wie unten empfohlen, einen Mindestabstand zwischen den mobilen HFGeräten (Transmittern) und dem Pilot C einhält (abhängig von der maximalen Ausgangsleistung der Kommunikationsgeräte).

Transmitters

)

150 KHz bis 80 MHz

d = 1,2 √ P

0,01 0,12 0,12 0,23

0,1 0,38 0,38 0,73

1 1,2 1,2 2,3

10 3,8 3,8 7,3

100 12 12 23

Für Transmitter, deren maximale Ausgangsleistung oben nicht erwähnt wird, wird der empfohlene Abstand in Metern (m) nach den Erklärung des Herstellers ermittelt, d. h. P ist die maximale Ausgangsleistung des Transmitters in Watt (W).

Abstände gemäß Transmitterfrequenz in Metern ( m ) Ausgangsleistung des

80 MHz bis 800 MHz

d = 1,2 √ P

800 MHz bis 2,5 GHz

d = 2,3 √ P

Anmerkung 1

Objekten und Menschen beeinflusst.

: : Diese Hinweise können nicht in allen Situationen angewendet werden. Die elektromagnetische Abstahlung wird u.a. von Strukturen,

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Wartungsempfehlungen

Reinigung und Desinfektion

Der Pilot befindet sich im direkten Umfeld des Patienten. Von daher versteht es sich von selbst, daß die äußeren Geräteoberflächen täglich gereinigt und desinfiziert werden sollten. Dadurch schützen Sie den Patienten und das Personal.

 Vor der Reinigung das Gerät vom Netz trennen.  Geräte nicht autoklavieren oder in Flüssigkeiten eintauchen.

Vermeiden Sie das Eindringen von Flüssigkeiten in das Gerät oder die Gerätestecker.

 Benutzen Sie zur Reinigung ein mit lauwarmen Wasser befeuchtetes

Tuch. Alkoholische Reinigungsmittel nur verdünnt anwenden.

 Keine scheuernden Mittel verwenden.  Oberflächen nicht abspülen.  Befindet sich das Gerät in einem stark kontaminierten Raum, ist es

ratsam dieses mit der Raumdesinfektion zu desinfizieren. Danach können Sie es mit einem feuchten Tuch abwischen.

 Bitte benutzen Sie nicht:- TRICHLORÄTHYLEN,

DICHLORÄTHYLEN.- AMMONIAK.- AMMONIUMCHLORID (SALMIAK).- CLOROFORM und HYDROCARBON.- ÄTHYLEN DICHLORID - METHYLEN CHLORID.- AZETON. Diese aggressiven Mittel können die Kunststoffteile beschädigen und zu Fehlfunktionen führen.

 Vorsicht ist auch bei auf Alkohol basierenden Sprays geboten (20% -

40% Alkohol). Sie können Haarrisse im Kunststoffgehäuse verursachen und ergeben keine ausreichende Desinfektion.

Für weitere Informationen in Bezug auf die Belieferung mit passenden Reinigungs- und Desinfektionsmitteln wenden Sie sich bitte an die Fachleute Ihres Hauses.

Service

Um die optimale Funktion der Pumpe während des Batterie-betriebes zu gewährleisten, sollte die Batterie alle 3 Jahre ausgetauscht werden.

Die geschulten Techniker Ihres Krankenhauses oder unserer ServiceAbteilung sollten informiert werden, wenn eine Fehlfunktion oder ein Sturzschaden am Gerät vorliegt bzw. wenn es überhaupt zu Störungen kommt. Das Gerät darf in diesem Fall nicht weiter benutzt werden.

Sollte das Gerät eingeschickt werden, muß auf eine gute Verpackung geachtet werden. Am besten verwenden Sie die Originalverpackung.

Fresenius Vial übernimmt keine Haftung für Schäden oder Verlust während des Transports zum Service.

Regelmäßige Inspektionen

Um eine optimale Funktion des Gerätes zu gewährleisten werden regelmäßige Kontrollen empfohlen (STK alle 24 Monate).

Diese Kontrollinspektionen sind in keinen Vertrag oder Abkommen von Fresenius Vial beinhaltet und unterliegen der Verantwortung des Benutzers. Diese Inspektionen müssen in einem Servicehandbuch dokumentiert werden. Es wird nicht mit der Bedienungsanleitung ausgeliefert. Sie können es über unsere Serviceabteilung bestellen. Bei Nichtbeachten der Inspektions-intervalle ist ein fehlerfreies Arbeiten des Gerätes nicht gewährleistet.

Lagerung

Das Gerät muß an einem trockenen Platz gelagert werden. Bei einer längeren Lagerperiode sollte die Batterie durch eine befugte Person abgeklemmt werden, um Schäden am Gerät zu verhindern.

 Umgebungstemperatur 0°C bis +60°C.  Maximale Luftfeuchtigkeit 85 %, keine Kondensation.

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Pilot Anästhesie 2 Schnell-Test

Dieses Protokoll erlaubt einen schnellen Test der Pumpenfunktionen.

Seriennummer (ID/N): .............................

Datum: ..... / ..... / ..... Abteilung: ........................ Name: .............................

1. Prüfen Sie den Status des Gerätes: Kontrolle auf aüßerliche Beschädigungen (drehen Sie das Gerät und hören Sie ob sich lose Teile im Inneren des Gerätes befinden können), sind alle Aufkleber vorhanden und gültig ?

2. Schalten Sie EIN

3. Prüfen Sie den Anschluß der Netzleitung und verbinden Sie die Pilot mit dem Netz : das Netzanschlußsymbol

4. Legen Sie eine Spritze.

Automatischer Kontroll Modus: drücken Sie gleichzeitig die und Tasten beim Einschalten.

Anmerkung: Dieser Test ist gespeichert und kann auch mit spezieller Software über einen PC aktiviert werden. Bitte nehmen Sie hierzu Kontakt mit unserer Serviceabteilung auf.

(Netzanschlußleitung nicht angeschlossen): das Symbol leuchtet.

leuchtet.

CTRL1 Anzeigen Test.

1. Drücken Sie

2. Prüfen Sie die Funktion aller Displays und LED´s und drücken Sie danach

3. Wahlen Sie OKAY (akkz.) ; no (nicht akkz.) oder CtrL.1 (zurück) durch drücken von

zum Teststart.

, und bestätigen Sie .

CTRL2 Alarm Test.

1. Drücken Sie

2. Die Verschluß-Anzeige leuchtet ständig. Dies zeigt die gute Funktion des Drucksensors an (nicht o.k. – blinkende Anzeige).

3. Die Verriegelungsmechanik und Anti-Syphon Anzeige leuchtet. Entriegel Sie den Spritzenschieber: konstantes Leuchten der

zugeordneten Anzeige. Die Bestätigungstaste blinkt: Drücken Sie

4. Der Spritzenniederhalter und OBERE POSITION. Bringen Sie den Spritzenniederhalter in die obere Position: Konstantes

Leuchten des Symbols und HIGH leuchtet auf. Die Bestätigungstaste blinkt: Drücken Sie

5. Das blinkende Display zeigt CC. Drehen Sie den Spritzenniederhalter in die geschlossene Position ein und prüfen Sie die

Erkennung. Die Bestätigungstaste blinkt: drücken Sie START

6. Der Spritzenniederhalter und UNTERE POSITION. Entfernen Sie die Spritze und bringen Sie den Spritzenniederhalter in die

untere Position: Konstantes leuchten des Symbols und LOU leuchtet auf. Die Bestätigungstaste blinkt: Drücken Sie

7. Wählen Sie OKAY oder Ctr.2 (zurück) durch drücken von

zum Start des Tests : ALAR erscheint im Display.

und bestätigen Sie .

CTRL3 Test der Vorschubkontrolle.

1. Drücken Sie zum Starten des Tests.

2. Legen Sie eine 50 oder 20 ml Spritze aufgezogen auf 7 ml ein.

3. Wählen Sie die Spritze

durch :

- Nachricht OKAY und 5 ml (volumen infundiert) bei 50 und 20 ml Spritzen (prüfen Sie den Abstand am Spritzenschieber: 5 ml

0.5 ml).

4. Wählen Sie OKAY ; no oder Ctr.3 (zurück) durch drücken von

5. Nach der Bestätigung von OKAY, zeigt die Nachricht End das Ende der autom. Kontrolle an.

6. Drücken Sie

Unterschrift : Alle Kontrollresultate o.k.: Ja  Nein 

zum Neustart des Gerätes, um in den normalen Modus zu gehen.

und starten Sie den Test durch : run wird angezeigt. Das Ende des Tests wird angezeigt

und bestätigen Sie .

Ja  Nein 

Ja  Nein

Ja  Nein 

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Computer Verbindung

Betrieb mit der internen

Informationen über die Verwendung der Pilot in Verbindung mit der RS 232 entnehmen sie bitte dem Dokument: RS 232 Kommunikationprotokoll für das Anschließen der Pilot an PC´s.

Dieses Dokument ist bei unserer ServiceAbteilung erhältlich.

Fresenius Vial empfiehlt eine RS 232-Verbindung, Ref.-Nr. 073413 oder

073414. Bitte verwenden Sie eine mindestens 3 m lange Verbindung. Weitere Informationen erhalten Sie von unserem Vertriebsbüro.

Master Verbindung

Die Master-Schnittstelle ist für die Anbindung des Master PCA für die Patienten Kontrollierte Analgesie vorbereitet.

12-15 V Spannungsversorgung

Eine Buchse an der Rückseite der Pilot ermöglicht den Anschluß einer externen Spannungsversorgung mit 12-15 V 15 W, wie in den meisten Rettungsfahrzeugen vorhanden.

Der Anschluß einer externen Niederspannungsversorgung wird durch das Netzanschlußsymbol angezeigt

Die Batterie wird automatisch geladen.

Batterie

Die Pilot enthält eine interne Batterie ,die bei Netzausfall automatisch die Spannungsversorgung übernimmt und die normale Funktion ohne Datenverlust gewährleistet.

Wenn kein Netz angeschlossen ist, ertönt beim Einschalten ein akustisches Warnsignal und die Batterielaufleistung wird angezeigt.

Drücken Sie Der Batteriebetrieb wird durch die Batterieanzeige

um den Hinweis zu quittieren.

signalisiert.

Aufladen der Batterie

Um die Batterie zu laden, verbinden Sie die Pilot mit dem Netz. Ein automatisches Aufladen der Batterie wird durch die Netzanschlußleuchte angezeigt

Batterielaufleistung

Wenn die Pumpe im Batteriebetrieb ist, kann die Batteriekapazität angezeigt werden. Die Batteriekapazität ist abhängig von der Förderrate.

Bat t er i ekapaci t ät

Anmerkung: Nutzen Sie den Zusatzlademodus nur wenn das Gerät nicht in Betrieb ist.

7h30 000000055<

Ï Batterieautonomie Ï Ladelevel

Zusatzlademodus

Sie können eine optimale Batterieaufladung der Pilot durch Aktiverung des Zusatzlademodus erreichen.

1. Entfernen Sie die Spritze und drücken Sie

2. Lademodus Aktivierung::

Bat t er i el adung

drücke 1 Sec.

70% 000000055<

3. Anmerkung: zum Verlassen des Lademodus drücken Sie (gedrückt halten)

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Zubehör

Das Gerät wurde so konzipiert, daß es an allen im Krankenhaus üblichen Haltesystemen installiert werden kann. Diverses Zubehör steht Ihnen dafür zur Verfügung.

Kompletthalter

bestehend aus Nr. 9103 und 1103

Der Tragegriff am Gewichtsverteilung beim Transport der Pumpe.

Der Multifunktionshalter ist für Schienen- und Stangenbefestigung einsetzbar.

Tragegriff

Nr. # 9103

Multi-Funktionshalter

Nr. # 1103

Niederspannungsversorgungskabel für den

Nr. # 3102

Pilot optimiert die

Pilot

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Garantiebedingungen

Fresenius Vial garantiert dem Erstbenutzer innerhalb eines Jahres nach Auslieferung, daß das Produkt in Bezug auf Material und Fertigung fehlerfrei ist (ausgenommen sind Batterien und Zubehör). Diese Garantie unterliegt den unten aufgeführten Bedingungen:

 Das Gerät muß laut der Anweisungen im Handbuch benutzt worden

sein.

 Das Gerät darf nicht durch unsachgemäße Lagerung oder während

Reparaturarbeiten zerstört worden sein und keine Merkmale aufweisen, die auf unsachgemäße Benutzung rückschließen lassen.

 Das Gerät darf nicht von Unbefugten geöffnet oder repariert werden.  Die Seriennummer (ID/Nr.) darf weder geändert, gewechselt, noch

gelöscht sein.

Wenn das Gerät diesen Bedingungen entspricht, wird das Gerät kostenlos von unserer Serviceabteilung oder einem von Fresenius Vial autorisierten Händler repariert. Entspricht das Gerät nicht den oben aufgeführten Bedingungen, wird Fresenius Vial oder der autorisierte Händler einen Kostenvoranschlag erstellen.

Im Falle von Rückgabe oder Reparatur nehmen Sie bitte Kontakt mit der Kunden-oder Servicabteilung von Fresenius Vial oder dem autorisierten Händler auf.

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Nützliche Adressen

Beratung, Vertrieb und Service :

MC Medizintechnik GmbH

MCM

MC Medizintechnik GmbH

Am Neuen Berg 8

63755 Alzenau-Hörstein Telefon (0 60 23) 9722-0

Telefax (0 60 23) 43 06

Mail: infusion@fresenius-kabi.com

Ein

Unternehmen

Da Vorschriften und Geräte von Zeit zu Zeit geändert werden, muß die Gültigkeit dieses Dokuments von uns bestätigt werden.

Diese Anleitung kann Form oder Rechtschreibfehler enthalten. Für Hinweise bedanken wir uns und nehmen sie in spätere Auflagen auf.

Sämtliche Rechte an Texten und Bildern vorbehalten. Jeder Nachdruck, auch auszugsweise und jede Wiedergabe der Abbidulgen,

auch in veränderter Form bedarf der schriftlichen Genehmigung.

Fresenius Vial - siège social : Le Grand Chemin - F-38590 BREZINS (FRANCE)

Fresenius Pilot AN2 Gebrauchsanweisung

Specifications and Main Features

Frequently Asked Questions

User Manual