Ivoclar Vivadent Heliosit Orthodontic User Manual [en, de, fr, it, es]

Heliosit

®

Orthodontic

Instructions for Use

Description

Light-curing, highly translucent single-component bonding
material for brackets in orthodontia.

Composition

The monomer matrix consists of urethane dimethacrylate,
Bis-GMA and decandiol dimethacrylate (85 wt%). The filler
consists of highly dispersed silicon dioxide (14 wt%).

Additional contents are catalysts and stabilizers (1 wt%).

Indication

Heliosit Orthodontic is used for the bonding of brackets.

Contraindication

If the patient is known to be allergic to any of the
ingredients in Heliosit Orthodontic, the material should not
be used.

Side effects

Systemic side effects are not known to date. In individual
cases, allergic reactions to composite materials have
occurred.

Interactions

Not known to date.

Application

1. Clean enamel surface thoroughly.

2. Isolate with cotton rolls and blown air.

3. Etch enamel surfaces (e.g. with Total Etch for 30 to
60 seconds). Heavily fluoridated enamel may have to be
etched longer.
Note: The etched enamel surfaces should be of a white
chalky appearance. If this is not the case (e.g. because
of contamination with saliva), etch again for another
30 seconds.

557074/0703/2/WE3/G

– Light-curing bonding material for brackets
– Lichthärtendes Befestigungsmaterial für Brackets
– Matériau de scellement photopolymérisable pour les brackets
– Materiale composito fotoindurente per il fissaggio di bracket
– Material fotopolimerizable para la fijación de brackets
– Adesivo fotopolimerizável para fixar brackets
– Ljushärdande bonding material för brackets
– Lyspolymeriserende cement til brackets
– Valokovetteinen sidosmateriaali käytettäväksi braketteihin
– Lichtuithardend bevestigingsmateriaal voor brackets

– Φωτοπολυµεριζµενο, µονοφασικ υλικ, µε υψηλή

φωτοδιαπεραττητα για τη συγκλληση ορθοδοντικών
αγκυλίων (brackets).

English

Instructions for Use

Gebrauchsinformation

Mode d’emploi

Istruzioni d’uso

Instrucciones de uso

Instruções de Uso

Bruksanvisning

Brugsanvisning

Käyttöohjeet

Bruksanvisning

Productinformatie

Oδηγίες Xρήσεως

For dental use only!
Caution: U.S. Federal Law restricts this device to sale
by or on the order of a licensed dentist.

Made in Liechtenstein
Ivoclar Vivadent AG,FL-9494 Schaan

4. Rinse and dry the etched enamel surfaces thoroughly.

5. Apply Heliosit Orthodontic to the undersurface of the
metal bracket cleaned according to the instructions of
the manufacturer.
Note: Prepare ceramic brackets according to the
instructions of the manufacturer.

6. Position the bracket on the tooth surfaces. Cure with a
halogen light (e.g.Astralis) from the cervical for
20 seconds to fix the bracket in place. For complete
polymerization, cure for another 20 seconds from the
incisal.

After the second polymerization phase, the bond
strength of the material is high enough to allow the
removal of excess and the exertion of immediate stress
required for correcting the positioning of teeth.

Warning

Avoid contact of uncured material with the skin/mucous
membrane or eyes. If uncured, Heliosit Orthodontic may
have a slightly irritating effect and cause a
sensitizing reaction to methacrylates.

Notes

• Reseal Heliosit Orthodontic syringes immediately after
use.

• Exposure to light may cause premature polymerization.

• Brackets must be prepared (cleaned) according to the
instructions of the bracket manufacturer.

Storage

• Store at 2–28 °C / 36–82 °F.

• Shelf life: see date of expiration

• Do not use Heliosit Orthodontic after the indicated date
of expiration.

Keep the material out of the reach of children.
For use in dentistry only.

Date information prepared

07/2003

Manufacturer

Ivoclar Vivadent AG
FL-9494 Schaan/Liechtenstein

This material has been developed solely for use in dentistry.Processing should be
carried out strictly according to the Instructions for Use. Liability cannot be accep­ted for damages resulting from failure to observe the Instructions or the stipulated
area of application. The user is responsible for testing the material for its suitability
and use for any purpose not explicitly stated in the Instructions. Descriptions and
data constitute no warranty of attributes and are not binding.

Heliosit

®

Orthodontic

Gebrauchsinformation

Beschreibung

Lichthärtendes, hochtransparentes Einkomponenten­Befestigungsmaterial für Brackets in der Kieferorthopädie.

Zusammensetzung

Die Monomermatrix besteht aus Urethandimethacrylat, Bis­GMA und Decandioldimethacrylat (85 Gew. %). Der Füll­stoff besteht aus hochdispersem Siliziumdioxid
(14 Gew. %). Zusätzlich enthalten sind Katalysatoren und
Stabilisatoren (1 Gew. %).

Indikation

Heliosit Orthodontic dient zur Befestigung von Brackets.

Kontraindikation

Bei bekannter Allergie auf Bestandteile von Heliosit
Orthodontic ist auf eine Anwendung zu verzichten.

Nebenwirkungen

Systemische Nebenwirkungen sind bisher keine bekannt. In
Einzelfällen wurden bei Compositematerialien allergische
Reaktionen beschrieben.

Wechselwirkungen

Bisher keine bekannt.

Anwendung

1. Gründliche Reinigung der Schmelzflächen

2. Relative Trockenlegung mit Watterollen und Luftbläser

3. Anätzen der Schmelzflächen (z.B. mit Total Etch
30–60 Sek.) Stark fluoridierten Schmelz ggf. länger
ätzen.

Achtung: Die geätzten Schmelzflächen haben ein kalkig
weisses Aussehen. Falls nicht (z.B. durch Speichelkonta­mination), Ätzung (30 Sek.) wiederholen.

4. Gründliches Abspülen und Trocknen der geätzten
Schmelzoberflächen.

5. Applikation von Heliosit Orthodontic auf die (ent­sprechend dem Bracket-Hersteller) gereinigte Unterseite
des Metallbrackets.
Achtung: Keramik-Brackets nach Herstellerangaben vor­behandeln.

6. Nach Positionierung des Brackets auf der Zahnober­fläche 1. Aushärtung von cervikal während 20 Sek.mit
einem Halogenlichtgerät (z.B.Astralis). Das Bracket ist
bereits fixiert. Zur vollständigen Aushärtung weitere
20 Sek. von inzisal belichten.

Nach dieser 2. Polymerisation ist die Haftfestigkeit so
hoch, dass eine Überschussentfernung sowie eine unmit­telbare Belastung möglich ist, welche für die Korrektur
der Zahnstellung notwendig ist.

Warnhinweise

Kontakt mit unausgehärtetem Material mit Haut/ Schleim­haut und Augen vermeiden. Heliosit Orthodontic kann in
unausgehärtetem Zustand leicht reizend wirken und zu
einer Sensibilisierung auf Methacrylate führen.

Besondere Hinweise

• Heliosit Orthodontic nach Gebrauch sofort verschliessen,
Lichtzutritt führt zu vorzeitiger Polymerisation

• Die Vorbehandlung der Brackets (Reinigung) hat ent­sprechend den Hinweisen der Bracket-Hersteller zu
erfolgen.

Lagerungs- und Aufbewahrungshinweise

• Lagerung bei 2–28°C

• Haltbarkeit: siehe Ablaufdatum

• Nach Ablauf des Verfalldatums nicht mehr verwenden.

Deutsch

Für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Nur für zahnärztlichen Gebrauch!

Erstellung der Gebrauchsinformation:

07/2003

Hersteller:

Ivoclar Vivadent AG
FL-9494 Schaan, Liechtenstein

Dieses Material wurde für den Einsatz im Dentalbereich entwickelt und muss
gemäss Gebrauchsinformation verarbeitet werden. Für Schäden, die sich aus ander­weitiger Verwendung oder nicht sachgemässer Verar-beitung ergeben, übernimmt
der Hersteller keine Haftung.Darüber hinaus ist der Verwender verpflichtet,das
Material eigenverantwortlich vor dessen Einsatz auf Eignung und Verwendungs­möglichkeit für die vorgesehenen Zwecke zu prüfen, zumal diese Zwecke nicht in
der Gebrauchsinformation aufgeführt sind.

Heliosit

®

Orthodontic

Mode d’emploi

Description

Matériau de collage photopolymérisable monocomposant,
très transparent, pour les brackets orthodontiques.

Composition

La matrice monomère se compose de diméthacrylate
d'uréthane, de Bis-GMA et de diméthacrylate de décandiol
(85 % poids). La charge minérale se compose de dioxyde
de silice à haute dispersion (14 % poids). Sont contenus
aussi des catalyseurs et des stabilisateurs (1 % poids).

Indications

• Collage de brackets orthodontiques

• Contentions

Contre-indications

Ne pas utiliser Heliosit Orthodontic en cas d'allergie
connue à l'un de ses composants.

Effets secondaires

Aucun effet secondaire systémique n'est connu à ce jour.
Dans certains cas isolés, des réactions allergiques aux
composants du matériau ont été décrites.

Interférences

Aucune connue à ce jour.

Français

Application

1. Nettoyer l'émail avec soin.

2. Isoler le champ opératoire avec des rouleaux de coton et
sécher à la soufflette.

3. Mordancer l'émail (par ex. avec Total Etch) pendant 30 à
60 sec. Le cas échéant, mordancer plus long-temps
l'émail si celui-ci a été fortement fluoré.
Attention : Les surfaces de l'émail mordancées doivent
avoir un aspect blanc crayeux. Si ce n'est pas le cas (par
ex. lors d'une contamination par la salive), répéter le
mordançage pendant 30 sec.

4. Bien rincer et sécher les surfaces mordancées.

5. Appliquer Heliosit Orthodontic sur l'intrados du bracket
orthodontique en métal nettoyé (selon les indications du
fabricant).
Attention : Dans le cas de brackets en céramique,
effectuer le conditionnement selon les indications du
fabricant.

6. Après avoir fixé le bracket sur la surface de la dent,
effectuer la première polymérisation de la zone
cervicale pendant 20 sec. avec une lampe à polymériser
(par ex. Astralis).Le bracket est déjà fixé, polymériser
pendant 20 sec. la zone incisale.

Après une deuxième polymérisation, l'adhésion est telle
que l'on peut procéder à l'enlèvement des excédents
ainsi qu'à une charge directe nécessaire à la correction
de la position dentaire.

Mise en garde

Eviter le contact de Heliosit Orthodontic non durcit avec la
peau, les muqueuses et les yeux ; en effet, le matériau
peut, à ce stade, être irritant et conduire à une
sensibilisation au méthacrylate.

Recommandations

• Refermer immédiatement la seringue Heliosit
Orthodontic après usage, car l'exposition à la lumière
peut conduire à une polymérisation prématurée.

• Le nettoyage des brackets doit s'effectuer selon
les indications du fabricant.

Conditions de conservation et de stockage

• Conserver Heliosit Orthodontic à une température
comprise entre 2 et 28 °C.

• Durée de conservation : se référer à la date de
péremption.

• Ne plus utiliser le matériau au-delà de la date de
péremption.

Ne pas laisser à la portée des enfants !
Réservé à l'usage exclusif du Chirurgien-Dentiste !

Date de réalisation du présent mode d'emploi

07/2003

Fabricant

Ivoclar Vivadent AG
FL-9494 Schaan / Liechtenstein

Ce matériau a été développé en vue d'une utilisation dans le domaine dentaire et
doit être mis en oeuvre selon le mode d'emploi. Les dommages résultant du non­respect de ces prescriptions ou d'une utilisation à d'autres fins que celles indiquées
n'engagent pas la responsabilité du fabricant. L'utilisateur est tenu de vérifier sous
sa propre responsabilité l'appropriation du matériau à l'utilisation prévue et ce
d'autant plus si celle-ci n'est pas citée dans le mode d'emploi.

Heliosit

®

Orthodontic

Istruzioni d’uso

Descrizione

Materiale composito monocomponente fotoindurente per il
fissaggio di bracket in ortodonzia con caratteristiche
estetiche di elevata trasparenza.

Composizione

La matrice monomerica è composta da uretano dimet­acrilato, Bis-GMA e decandiol dimetacrilato (85% in peso).
I riempitivi sono costituiti da biossido di silicio altamente
disperso (14% in peso). Sono inoltre contenuti catalizzatori
e stabilizzatori. (1% in peso).

Indicazioni

Heliosit Orthodontic è utilizzato per il fissaggio di bracket.

Controindicazioni

L’utilizzo di Heliosit Orthodontic è controindicato in caso di
accertata allergia del paziente ad una qualsiasi delle
componenti del prodotto.

Effetti collaterali

Effetti collaterali sistemici non sono noti ad oggi. In casi
singoli sono state riportate reazioni allergiche ai materiali
compositi.

Interazioni

Ad oggi non note.

Applicazione

1. Detergere accuratamente la superficie dello smalto.

2. Isolare il campo operatorio con rulli di cotone e asciu­gare con getto d’aria.

3. Mordenzare le superfici dello smalto (es. con Total Etch )
per 30-60 secondi. Nel caso di smalto fortemente
fluoridato il tempo di mordenzatura potrebbe essere
prolungato.
Note: Le superfici mordenzate dello smalto dovrebbero
assumere un aspetto bianco gessoso. Se questo non
dovesse accadere (es. a seguito di contaminazione della
parte con saliva), ripetere la mordenzatura per altri
30 secondi.

4. Risciacquare e asciugare con cura le superfici
mordenzate dello smalto.

5. Applicare Heliosit Orthodontic sulla superficie di
adesione del bracket metallico deterso, secondo
le indicazioni della casa produttrice.
Note: Per la preparazione dei bracket in ceramica
seguire le indicazioni del produttore.

6. Posizionare il bracket sulle superfici dentali.
Polimerizzare con luce alogena (es.Astralis) dal lato
cervicale per 20 secondi. L’operazione permette di
fissare il bracket in situ. Per completare la polimerizza­zione, indurire con luce alogena altri 20 secondi dal lato
incisale.

Al termine di questa seconda fase di polimerizzazione, la
forza adesiva del materiale è tale da consentire la rimo­zione delle eccedenze e garantire il carico immediato sul
bracket, utile per correggere il posizionamento dei denti.

Avvertenze

Evitare il contatto del materiale allo stato non poli­merizzato con cute/mucose o occhi. Allo stato non
polimerizzato Heliosit Orthodontic può indurre leggera
irritazione e causare una reazione di sensibilizzazione verso
i metacrilati.

Italiano