Ivoclar Vivadent Helioseal F User Manual v.2 [en, de, fr, it, es, pl]

English

escription

D

®

F is a light-curing, white-shaded fissure sealant featuring fluoride

Helioseal
release.

omposition

C

The monomer matrix consists of Bis-GMA, urethane dimethacrylate, and
triethylene glycol dimethacrylate (58.6 wt%). The fillers are highly dispersed

ilicon dioxide and fluorosilicate glass (40.5 wt%). Additional contents are

s

itanium dioxide, stabilizers and catalysts (< 1 wt%).

t

Indication

elioseal F is used to seal pits, fissures, and foramina caeca.

H

Contraindication

If the patient is known to be allergic to any of the materials ingredients.

–

If a dry working field cannot be established.

–

Side effects

n individual cases, contact allergies may occur. According to today's standard

I

f knowledge, systemic side effects are not known.

o

Other interactions

one known to date

N

Preparatory steps

. Remove the syringe cap by twisting it until it snaps and then pulling it off

1

he syringe.

t

2. Attach the applicator tip (Fig. 1) and twist it until it is flush with the
syringe (Fig. 2).

Fig. 2: right Fig. 3: wrongFig. 1

Step-by-step application procedure

. Thoroughly clean the enamel surface to be sealed.

1

2. Isolate the working field, preferably with a rubber dam.

3. Apply an etching gel, e.g. Email Preparator, and let it react
or 30 to 60 seconds.

f

4. Rinse thoroughly.

5. Dry with water- and oil-free air. The etched enamel should

have a mat white appearance. Avoid contamination of the
etched surface with saliva.

6. Apply Helioseal F directly with the disposable cannula or a

disposable brush, and disperse.

7. Wait for approx. 15 seconds. Then cure the sealant with

a suitable poly merization light (e.g. bluephase
20 seconds.

8. Check seal and occlusion.

✓

✗

®

) for

Warning

Avoid contact of unpolymerized material with skin/mucous membrane or eyes.
Unpolymerized Helioseal F may cause slight irritation and, in rare cases, may
lead to a sensitization against methacrylates. Commercial medical gloves do
not provide protection against the sensitizing effect of methacrylates.

Special note

– If Helioseal F is applied from the Cavifil directly in the mouth of

the patient, we recommend using this Cavifil only for one patient
due to hygienic reasons (prevention of cross-contamination be-

tween patients). The same applies to the application tips of the syringe.

– Helioseal F syringes must be used exclusively with the application tips

provided. Other types of application tips may suddenly pop off during
dispensing.

Storage

– Close Helioseal F syringe immediately after use
– Store material at 2–28 °C (36–82 °F).
– Shelf life: see date of expiration.
– Do not use the material after the indicated date of expiration.
– Syringes or Cavifils should not be disinfected with oxidizing disinfection

agents.

Instructions for Use

Gebrauchsinformation

Mode d’emploi

Istruzioni d’uso

Instrucciones de uso

F

®

Käyttöohjeet

Bruksanvisning

Helioseal

eep out of the reach of children.

K
For use in dentistry only.

This material has been developed solely for use in dentistry. Processing should be carried out strictly accor­ding to the Instructions for Use. Liability cannot be accepted for damages resulting from failure to observe
the Instructions or the stipulated area of application. The user is responsible for testing the material for its
suitability and use for any purpose not explicitly stated in the Instructions. Descriptions and data consti­tute no warranty of attributes and are not binding.

Instruções de Uso

àÌÒÚÛ͈Ëfl

Productinformatie

Oδηγίες Xρήσεως

Kullanım Kılavuzu

fluoride release

Bruksanvisning

Brugsanvisning

– Lichthärtender Fissurenversiegler

– Light-cured fissure sealant with

fissuurapinnoitemateriaali

Instrukcja stosowania

– Lysherdende fissurforsegling med frigjøring

– Valokovetteinen fluoria vapauttava

– Selante de fissuras fotopolimerizávelcom

– Sellador de fisuras fotopolimerizablecon

– Sigillante fotoindurente a cessione di fluoruri

– Matériau de scellement des sillons, photo-

fluoride-afgifte

av fluorid

οπών και σχισµών µε απελευθέρωση φθορίου

Φωτοπολυµεριζµενο εµφρακτικ υλικ
–

– Lichtuithardende fissuursealant met

– Iflıkla sertleflen, florür salınımlı fissür örtücü

liberación de fluoruro

polymérisable, libérant des ions fluorés

mit Fluoridfreisetzung

Deutsch

Beschreibung

®

ist ein lichthärtender, weiss pigmentierter Fissurenversiegler mit

elioseal

F

H

luorid freisetzung.

F

Zusammensetzung

ie Monomermatrix besteht aus Bis-GMA, Urethan dimethacrylat und

D
Triethylenglycoldimethacrylat (58.6 Gew.%). Die Füllstoffe bestehen aus
hochdispersem Siliciumdioxid und Fluorsilikatglas (40.5 Gew.%). Zusätzlich
enthalten sind Titandioxid, Stabilisatoren und Katalysatoren (< 1 Gew.%).

Indikation

Helioseal F dient zur Versiegelung von Fissuren, Grübchen und Foramina

aeca.

C

Kontraindikation

– Bei bekannter Allergie auf einen oder mehrere Inhaltsstoffe ist auf die

ppli ka tion von Helioseal F zu verzichten.

A

– Die Versiegelung mit Helioseal F ist kontraindiziert, wenn die Feuchtig-

keits kontrolle des Arbeitsgebietes nicht möglich ist.

Nebenwirkungen

In Einzelfällen kann es zu Kontaktallergien kommen.
Systemische Nebenwirkungen treten nach heutigem Erkenntnisstand nicht
auf.

Wechselwirkungen

Bisher nicht bekannt

Vorbereitende Tätigkeiten

1. Entfernen der Spritzen-Kappe durch Drehen über einen spürbaren
Widerstand und anschliessendem Abziehen.

2. Aufsetzen der dafür vorgesehenen Kanüle (Abb. 1) und bündiges
Eindrehen (Abb. 2).

liberação de flúor

Step by step

✓

Abb. 2: richtig Abb. 3: falschAbb. 1

1. Zu versiegelnde Schmelzfläche gründlich reinigen

2. Arbeitsfeld möglichst mit Kofferdam trockenlegen

3. Ätzgel, z.B. Email Preparator, auftragen;
Einwirkzeit 30 bis 60 Sekunden

4. Gründlich abspülen.

5. Mit öl- und wasserfreier Luft trocknen; geätzter Schmelz
sieht matt weiss aus; Speichelkontamination der zu
versiegelnden Fläche vermeiden.

✗

6. Helioseal F direkt aus der Einmalkanüle oder mit einem
Einwegpinsel aufbringen und verteilen.

. Nach ca. 15 Sekunden Wartezeit den Versiegler unter einer

7

geeigneten Polymerisationslampe (z.B. bluephase
20 Sekunden aushärten.

8. Versiegelung und Okklusion kontrollieren.

arnhinweise

W

ontakt von unausgehärtetem Material mit Haut, Schleimhaut oder Augen

K
vermeiden. Helioseal F kann in unausgehärtetem Zustand leicht reizend wir­ken und in seltenen Fällen zu einer Sensibilisierung auf Methacrylate führen.

andelsübliche medizinische Handschuhe bieten keinen Schutz gegen den

H
sensibilisierenden Effekt von Methacrylaten.

esonderer Hinweis

B

Wird Helioseal F aus dem Cavifil direkt im Mund des Patienten

–

appliziert, so ist das Cavifil aus hygienischen Gründen nur für
einen Patienten angezeigt (Vermeidung von Kreuzinfektionen

wischen Patienten). Gleiches gilt für die Applikationskanülen

z
der Spritze.

– Es sind ausschliesslich die für Helioseal F vorgesehenen Kanülen zu ver-

wenden. Bei anderen Kanülen besteht das Risiko des plötzlichen Lösens

ährend der Applikation.

w

Lager- und Aufbewahrungshinweise

Die Helioseal F Spritze nach Gebrauch sofort sorgfältig verschliessen

–
– Lagerung bei 2–28 °C
– Lagerstabilität: siehe Verfallsdatum
– Nach Ablauf des Verfallsdatums nicht mehr verwenden

Keine Desinfektion von Spritzen mit oxidierenden Desinfektionsmitteln

–

Für Kinder unzugänglich aufbewahren!

ur für zahnärztlichen Gebrauch!

N

Das Produkt wurde für den Einsatz im Dentalbereich entwickelt und muss gemäss Gebrauchsinformation
angewendet werden. Für Schäden, die sich aus ander weitiger Verwendung oder nicht sachgemässer An­wendung ergeben, übernimmt der Hersteller keine Haftung. Darüber hinaus ist der Verwender verpflichtet,
das Produkt eigenverantwortlich vor dessen Ein satz auf Eignung und Verwendungs möglichkeit für die vor­gesehenen Zwecke zu prüfen, zumal wenn diese Zwecke nicht in der Gebrauchsin formation aufgeführt
sind.

®

)

Français

Description

®

est un composite de scellement des sillons, photopolymérisable,

elioseal

F

H
teinté en blanc, à libération continue de fluorures.

Composition

a matrice monomère se compose de Bis-GMA, de diméthacrylate d’uréthane et

L
de diméthacrylate de triéthylène glycole (58,6 % poids). La charge minérale
se compose de dioxyde de silice à haute dispersion et de verre fluorosilicate
(40,5 % poids). Sont contenus aussi du dioxyde de titane, des stabilisateurs
et des catalyseurs (< 1 % poids).

Indications

Helioseal F est indiqué pour le scellement préventif des puits, sillons et
foramena caeca.

Contre-indications

– Si le patient présente une allergie connue à l’un des composants

d'Helioseal F.

– Lorsque le champ opératoire ne peut être isolé.

Effets secondaires

Dans certains cas, des allergies cutanées peuvent apparaître. Dans l’état
actuel des connaissances, aucun effet secondaire systémique n’a été observé.

Interactions

Aucune connue à ce jour.

Etapes préparatoires

1. Enlever le capuchon de la seringue en le tournant jusqu’à ce qu’il casse.

2. Mettre l’embout d’application (fig. 1) et le tourner jusqu’à ce qu’il
s’encastre dans la seringue (fig. 2).

Mise en oeuvre

✓

Figure 2: correct Figure 3: incorrectFigure 1

1. Nettoyer soigneusement la surface d’émail à traiter.

2. Isoler le champ opératoire, de préférence à l'aide d'une
digue.

3. Appliquer un gel de mordancage, par ex. Email Preparator,
et le laisser agir pendant 30 à 60 secondes.

✗

637729/17.03.2011/Rev. 0

fluoravgivning

med fluoridfrigivelse

– Ljushärdande fissurförsegling med

– Lyshærdende fissurforseglings-materiale

ANSI/ADA Spec. No 39,Type 2

effective for use in sealing pits and fissures in teeth.

Helioseal is based on its finding that the product is

The ADA Council on Scientific Affairs Acceptance of

bruzd i szczelin uwalniajàcy fluor

Б‡ФВ˜‡Ъ˚‚‡МЛfl ЩЛТТЫ, ‚˚‰ВОfl˛˘ЛИ ЩЪУ.

– Âwiatłoutwardzalny materiał do uszczelniania

– л‚ВЪУУЪ‚ВК‰‡ВП˚И П‡ЪВЛ‡О ‰Оfl

Complies with / entspricht: ISO 6874, Type 2

order of a licensed dentist.

this device to sale by or on the

Caution: U.S. Federal law restricts

For dental use only.

FL-9494 Schaan/Liechtenstein

Ivoclar Vivadent AG

www.ivoclarvivadent.com

4. Rincer soigneusement les surfaces mordancées.

5. Sécher avec de l’air exempt d’eau et de graisse. Les surfa-

es mordancées doivent avoir un aspect blanc crayeux.

c
Eviter toute contamination de la surface mordancée par la
salive.

. Appliquer Helioseal F directement à l'aide de la canule

6

jetable ou d'un applicateur jetable et étaler uniformément.

7. Attendre environ 15 sec. Polymériser ensuite le matériau
pendant 20 sec. à l'aide d'une lampe appropriée (par ex.

®

luephase

.

b

)

8. Contrôler le scellement et l’occlusion.

Recommandations

Eviter le contact d'Helioseal F non polymérisé avec la peau, les muqueuses

t les yeux, le matériau pouvant être, à ce stade, légèrement irritant et

e
conduire, dans certains cas, à une sensibilisation aux méthacrylates. Les gants
médicaux disponibles dans le commerce n'offrent pas de protection contre
les effets sensibilisants des méthacrylates.

Information spéciale

– Pour des raisons d'hygiène, si Helioseal F est appliqué du cavifil

directement dans la bouche du patient, n'utiliser ce cavifil

qu'une seule fois (afin d'éviter des contaminations croisées
entre les patients). Ceci est également valable pour les canules d'applica­tion des seringues.

– Les seringues Helioseal F ne doivent être utilisées qu’avec les embouts

d’application fournis. D’autres types d’embouts pourraient se dévisser
pendant l’application.

Recommandations de stockage :

– Refermer la seringue d'Helioseal F aussitôt après utilisation.
– Conserver le produit à une température comprise entre 2°C et 28°C.
– Délai de conservation : cf. date indiquée sur l’emballage.
– Ne plus utiliser le produit au-delà de la date de péremption.
– Les seringues/cavifils ne doivent pas être désinfectées avec des agents

oxydants.

Ne pas laisser à la portée des enfants !
Réservé à l’usage exclusif du Chirurgien-Dentiste.

Ce produit a été développé en vue d'une utilisation dans le domaine dentaire et doit être mis en oeuvre
selon le mode d'emploi. Les dommages résultant du non-respect de ces prescriptions ou d'une utilisation à
d'autres fins que celles indiquées n'engagent pas la responsabilité du fabricant. L'utilisateur est tenu de
vérifier sous sa propre responsabilité l'appropriation du produit à l'utilisation prévue, et ce d'autant plus si
celle-ci n'est pas citée dans le mode d'emploi.

Italiano

Descrizione

®

Helioseal

F è un sigillante bianco fotoindurente a rilascio continuo di ioni

fluoro.

Composizione

La matrice monomerica è composta da Bis-GMA, uretano dimetacrilato e
trietilene-dimetacrilato (58,6% in peso). I riempitivi sono costituiti da
biossido di silicio altamente disperso e vetrosilicato di fluoro (40,5 % in
peso). Sono inoltre contenuti biossido di titanio, catalizzatori, stabilizzatori
(< 1% in peso).

Indicazioni

Helioseal F è impiegato per la sigillatura di solchi, fori e fessure.

Controindicazioni

L’utilizzo di Helioseal F è controindicato:
– in caso di accertata allergia del paziente ad uno qualsiasi dei componenti

di Helioseal F
quando non si possa assicurare un campo operatorio asciutto.

–

Effetti collaterali

In casi individuali, sono state riportate reazioni allergiche da contatto.

ulla base delle conoscenze attuali, ad oggi non sono noti effetti collaterali

S
sistemici.

ltre interazioni

A

l momento non note

A

Attività di preparazione

. Svitare il cappuccio fino a percepire una leggera resistenza e

1

uindi toglierlo.

q

2. Applicare la relativa cannula (fig. 1) ed avvitare fino in fondo (fig. 2).

✓

ig. 2: corretto Fig. 3: erratoFig. 1

F

Metodica d’applicazione passo per passo

1. Detergere accuratamente lo smalto.

2. Effettuare un appropriato isolamento del campo
peratorio. Si raccomanda l’utilizzo della diga di gomma.

o

. Applicare il gel mordenzante, p.es. Email Preparator;

3

lasciandolo agire da 30 a 60 secondi.

4. Risciacquare abbondantemente e con cura.

. Asciugare con getto d’aria privo d’olio e acqua. Lo smalto

5

mordenzato dovrebbe presentarsi con una superficie
bianca gessosa. Evitare di contaminare la superficie
mordenzata con saliva.

6. Applicare Helioseal F direttamente dalla cannula

monouso oppure con un pennellino monouso e distribuirlo
sulle superfici da trattare.

7. Attendere per circa 15 secondi. Successivamente

polimerizzare il sigillante 20 secondi con apposita luce
alogena (es. bluephase

8. Controllare la sigillatura e l’occlusione.

®

✗

).

Avvertenze

Evitare il contatto di materiale non polimerizzato con cute/mucosa o occhi.
Helioseal F allo stato non polimerizzato può causare una leggera irritazione e,
in alcuni casi, indurre una sensibilizzazione verso i metacrilati. I tradizionali
guanti in lattice reperibili in commercio non offrono una protezione contro gli
effetti sensibilizzanti dei metacrilati.

Avvertenza particolare

– Qualora Helioseal F venisse applicato in bocca del paziente

direttamente dal Cavifil, per motivi di igiene, il Cavifil deve es-

sere usato soltanto per un paziente (prevenzione di infezioni in­crociate fra pazienti). Lo stesso vale per le cannule di applicazione della
siringa.

– Utilizzare esclusivamente le cannule previste per Helioseal F. Utilizzando

altre cannule sussiste il rischio di un improvviso distacco durante l’applica­zione.

Conservazione

– Richiudere la siringa Helioseal F immediatamente dopo l’uso.
– Temperatura di conservazione: 2–28 °C.
– Data di scadenza: consultare le indicazioni riportate sulla confezione.
– Non utilizzare il prodotto dopo la data di scadenza indicata.
– Non disinfettare le siringhe oppure i Cavifils con disinfettanti ossidanti.

Tenere lontano dalla portata dei bambini!
Solo per uso odontoiatrico!

Il prodotto è stato realizzato per l’impiego nel campo dentale e deve essere utilizzato secondo le istruzioni
d’uso. Il produttore non si assume alcuna responsabilità per danni derivanti da diverso o inadeguato
utilizzo. L’utente è tenuto a controllare personalmente l’idoneità del prodotto per gli impieghi da lui
previsti soprattutto, se questi impieghi non sono riportati nelle istruzioni d’uso.

Español

Descripción

®

Helioseal

F es un sellador de fisuras fotopolimerizable y blanco que libera

fluoruro.

Composición

La matriz de monómero se compone de Bis-GMA, dimetacrilato de uretano y
trietilenglicoldimetacrilato (58.6% en peso). El material de relleno se compone
de dióxido de silicio altamente disperso y vidrio de fluorosilicato (40.5% en

eso). Además contiene dióxido de titanio, estabilizadores y catalizadores

p

< 1% en peso).

(

Indicaciones

elioseal F está indicado para el sellado de fisuras, fosos y Foramina Caeca.

H

Contraindicaciones

elioseal F no se debe aplicar:

H

en caso de alergia conocida a cualquiera de los componentes.

–
– si no se puede aislar perfectamente el campo de trabajo

fectos secundarios

E

n casos aislados se pueden producir alergias por contacto. Según los conoci-

E
mientos actuales no se conocen efectos secundarios sistemáticos.

fectos de reciprocidad

E

Hasta la fecha no se conocen.

ases preparatorias

F

. Retire la cubierta de la jeringa girándola hasta que se abra y a

1

continuación extrayéndola de la jeringa.

2. Coloque la boquilla del aplicador (fig. 1) y gírela hasta que fluya
or la jeringa (fig. 2).

p

✓

Figura 2: Correcto Figura 3: IncorrectoFigura 1

rocedimiento de aplicación paso a paso

P

1. Limpiar concienzudamente la superficie de esmalte.

2. Aislar el campo de trabajo, preferentemente con
ique de goma.

d

3. Aplicar gel de grabado, ej. Email Preparator, y dejar actuar

entre 30 y 60 seg.

4. Aclarar bien.

5. Secar con aire sin grasa ni agua. El esmalte grabado debe

tener un aspecto blanco mate. Evitar la contaminación con
saliva de la zona grabada.

6. Aplicar Helioseal F directamente con la cánula desechable

o pincel desechable y extender.

7. Esperar aproximadamente 15 segundos.Seguidamente

polimerizar el sellador con una lámpara de polimerización
apropiada (p. ej. bluephase

8. Controlar el sellado y la oclusión.

®

) durante 20 segundos.

✗

Avisos importantes

Evitar el contacto del material no polimerizado con piel/membranas mucosas
y ojos.
Helioseal F sin polimerizar puede causar una ligera irritación y en casos aisla­dos, puede provocar sensibilización frente a los metacrilatos. Los guantes mé­dicos comerciales, no proporcionan protección frente al efecto sensibilizante
de los metacrilatos.

Aviso especial

– Si Helioseal F se aplica directamente desde el cavifil a la boca

del paciente, por razones higiénicas (prevención de contaminación
cruzada entre pacientes), recomendamos utilizar este cavifil sólo

para un único paciente. Lo mismo se aplica con los tips de las jeringas.

– Las jeringas Helioseal F deben de ser utilizadas exclusivamente con las

cánulas de aplicación suministradas. Otro tipo de cánulas pueden caerse
durante la aplicación.

Avisos de almacenamiento y conservación

– Cerrar la jeringa de Helioseal F inmediatamente después de su uso.
– Almacenamiento a 2–28 °C.
– Estabilidad de almacenamiento: Ver fecha de caducidad.
– Las Jeringas o cavifils no deben desinfectarse con agentes de

desinfección oxidantes.

¡Manténgase fuera del alcance de los niños!
¡Sólo para uso odontológico!