Ivoclar Vivadent Helioseal F User Manual [en, de, fr, it, es, pl]

Helioseal®F

English

Käyttöohjeet
Bruksveiledning
Productinformatie

Οδηγίες χρήσης

Kullanma Kılavuzu

аМТЪЫНˆЛfl ФУ
ФЛПВМВМЛ˛

Instrukcja stosowania

– Valokovetteinen fluoria vapauttava

fissuurapinnoitemateriaali

– Lysherdende fissurforsegling med

frigjøring av fluorid

– Lichtuithardende fissuursealant met

fluoride-afgifte

Φωτοπολυµεριζµενο εφρακτικ

–

υλικ οπών και σχισµών
µε απελευθέρωση φθορίου

– Iflıkla sertleflen, resin tabanlı fissür

kapatıcı, florür salınımlı

– л‚ВЪУУЪ‚ВК‰‡ВП˚И П‡ЪВЛ‡О

‰Оfl Б‡ФВ˜‡Ъ˚‚‡МЛfl ЩЛТТЫ,
‚˚‰ВОfl˛˘ЛИ ЩЪУ

– Âwiatłoutwardzalny materiał do

uszczelniania bruzd i szczelin,
na bazie ˝ywic, uwalniajàcy fluor

Complies with / entspricht: ISO 6874, Type 2

ANSI/ADA Spec. No 39,Type 2

The ADA Council on Scientific Affairs Acceptance of Helioseal is
based on its finding that the product is effective for use in
sealing pits and fissures in teeth.

For dental use only.
Caution: U.S. Federal law restricts this device to sale
by or on the order of a licensed dentist.

Made in Liechtenstein
Ivoclar Vivadent AG, FL-9494 Schaan/Liechtenstein

Instructions for Use
Gebrauchsinformation
Mode d’emploi
Istruzioni per l'uso
Instrucciones de uso
Instruções de Uso
Bruksanvisning
Brugsanvisning

– Light-cured fissure sealant with

fluoride release

– Lichthärtender Fissurenversiegler

mit Fluoridfreisetzung

– Matériau de scellement des sillons,

photopolymérisable, libérant des
ions fluorés

– Sigillante fotoindurente a cessione

di fluoruri

– Sellador de fisuras fotopolimerizable

con liberación de fluoruro

– Selante de fissuras fotopolimerizável

com liberação de flúor

– Ljushärdande fissurförsegling med

fluoravgivning

– Lyshærdende fissurforseglings-

materiale med fluoridfrigivelse

Instructions for Use

Description

Helioseal F is a light-curing, white-shaded fissure
sealant featuring fluoride release.

Composition

The monomer matrix consists of Bis-GMA, urethane
dimethacrylate, and triethylene glycol dimetha­crylate (58.6 wt%). The fillers are highly dispersed
silicon dioxide and fluorosilicate glass (40.5 wt%).
Additional contents are titanium dioxide, stabilizers
and catalysts (< 1 wt%).

Indication

Helioseal F is used to seal pits, fissures, and
foramina caeca.

Contraindication

– If the patient is known to be allergic to any of

the materials ingredients.

– If a dry working field cannot be established.

Side effects

In individual cases, contact allergies may occur.
According to today's standard of knowledge,
systemic side effects are not known.

Other interactions

None known to date

555439/0510/WE

Step-by-step application procedure

1. Thoroughly clean the enamel surface
to be sealed.

2. Isolate the working field, preferably
with a rubber dam.

3. Apply an etching gel, e.g. Email
Preparator, and let it react for 30 to
60 seconds.

4. Rinse thoroughly.

5. Dry with water- and oil-free air. The
etched enamel should have a mat white
appearance. Avoid contamination of the
etched surface with saliva.

6. Apply Helioseal F directly with the
disposable cannula or a disposable
brush, and disperse.

7. Wait for approx. 15 seconds. Then cure
the sealant with a suitable poly merization
light (e.g. bluephase®) for 20 seconds.

8. Check seal and occlusion.

Warning

Avoid contact of unpolymerized material with
skin/mucous membrane or eyes. Unpolymerized
Helioseal F may cause slight irritation and, in rare
cases, may lead to a sensitization against
methacrylates. Commercial medical gloves do not

provide protection against the sensitizing effect of
methacrylates.

Special note

If Helioseal F is applied from the Cavifil

directly in the mouth of the patient, we rec­ommend using this Cavifil only for one patient due
to hygienic reasons (prevention of cross-contamina­tion between patients). The same applies to the
application tips of the syringe.

Storage

– Close Helioseal F syringe immediately after use
– Store material at 2–28 °C (36–82 °F).
– Shelf life: see date of expiration.
– Do not use the material after the indicated date

of expiration.

– Syringes or Cavifils should not be disinfected

with oxidizing disinfection agents.

Keep out of the reach of children!
For use in dentistry only!

Date information prepared

02/2010, Rev. 2

Manufacturer

Ivoclar Vivadent AG
FL-9494 Schaan / Liechtenstein

The material has been developed solely for use in dentistry. Processing should be carried out
strictly according to the Instructions for Use. Liability cannot be accepted for damages
resulting from failure to observe the Instructions or the stipulated area of application. The
user is responsible for testing the material for its suitability and use for any purpose not
explicitly stated in the Instructions. Descriptions and data constitute no warranty of attribut­es and are not binding.

Helioseal®F

Deutsch

Beschreibung

Helioseal F ist ein lichthärtender, weiss pigmentier­ter Fissurenversiegler mit Fluorid freisetzung.

Zusammensetzung

Die Monomermatrix besteht aus Bis-GMA, Urethan ­dimethacrylat und Triethylenglycoldimethacrylat
(58.6 Gew.%). Die Füllstoffe bestehen aus
hochdispersem Siliciumdioxid und Fluorsilikatglas
(40.5 Gew.%). Zusätzlich enthalten sind Titandioxid,
Stabilisatoren und Katalysatoren (< 1 Gew.%).

Indikation

Helioseal F dient zur Versiegelung von Fissuren,
Grübchen und Foramina Caeca.

Kontraindikation

– Bei bekannter Allergie auf einen oder mehrere

Inhaltsstoffe ist auf die Appli ka tion von
Helioseal F zu verzichten.

– Die Versiegelung mit Helioseal F ist kontraindi-

ziert, wenn die Feuchtigkeits kontrolle des
Arbeitsgebietes nicht möglich ist.

Nebenwirkungen

In Einzelfällen kann es zu Kontaktallergien kommen.
Systemische Nebenwirkungen treten nach heutigem
Erkenntnisstand nicht auf.

Wechselwirkungen

Bisher nicht bekannt

Step by step

1. Zu versiegelnde Schmelz fläche
gründlich reinigen

2. Arbeitsfeld möglichst mit Kofferdam
trockenlegen

3. Ätzgel, z.B. Email Preparator,
auftragen; Einwirkzeit 30 bis
60 Sekunden

4. Gründlich abspülen

5. Mit öl- und wasser freier Luft trocknen;
geätzter Schmelz sieht matt weiss aus;
Speichelkontamina tion der zu versiegeln­den Fläche vermeiden

6. Helioseal F direkt aus der Einmal­kanüle oder mit einem Einwegpinsel
aufbringen und verteilen

7. Nach ca. 15 Sekun den Wartezeit den
Versiegler unter einer geeigneten
Polymerisa tionslampe (z.B. bluephase®)
20 Sekun den aushärten

8. Versiegelung und Okklusion
kontrollieren

Warnhinweise

Kontakt mit unausgehärtetem Material mit Haut/
Schleimhaut und Augen vermeiden. Helioseal F kann
in unausgehärtetem Zustand leicht reizend wirken
und in seltenen Fällen zu einer Sensibilisierung auf
Methacrylate führen. Handelsübliche medizinische

Handschuhe bieten keinen Schutz gegen den
sensibilisierenden Effekt von Methacrylaten.

Besonderer Hinweis

Wird Helioseal F aus dem Cavifil direkt im

Mund des Patienten appliziert, so ist das
Cavifil aus hygienischen Gründen nur für einen
Patienten angezeigt (Vermeidung von Kreuzinfektio­nen zwischen Patienten). Gleiches gilt für die Appli­kationskanülen der Spritze.

Lager- und Aufbewahrungshinweise

– Die Helioseal F Spritze nach Gebrauch sofort

sorgfältig verschliessen.
– Lagerung bei 2–28 °C.
– Lagerstabilität: siehe Verfallsdatum.
– Nach Ablauf des Verfallsdatums nicht mehr ver -

wenden.
– Keine Desinfektion von Spritzen oder Cavifils mit

oxidierenden Desinfektionsmitteln.

Für Kinder unzugänglich aufbewahren!
Nur für zahnärztlichen Gebrauch!

Erstellungsdatum der Gebrauchsinformation

02/2010, Rev. 2

Hersteller

Ivoclar Vivadent AG
FL-9494 Schaan/Liechtenstein

Das Produkt wurde für den Einsatz im Dentalbereich entwickelt und muss gemäss Ge­brauchsinformation verarbeitet werden. Für Schäden, die sich aus anderweitiger Verwendung
oder nicht sachgemässer Verarbeitung ergeben, übernimmt der Hersteller keine Haftung.
Darüber hinaus ist der Verwender verpflichtet, das Material eigenverantwortlich vor dessen
Einsatz auf Eignung und Verwendungsmöglichkeit für die vorgesehenen Zwecke zu prüfen,
zumal wenn diese Zwecke nicht in der Gebrauchs information aufgeführt sind.

Helioseal®F

Français

Mode d’emploi

Description

Helioseal F est un composite de scellement pour
sillons, photopolymérisable, teinté en blanc, à
libération continue de fluorures.

Composition

La matrice monomère se compose de Bis-GMA, de
diméthacrylate d’uréthane et de diméthacrylate de
triéthylèneglycole (58,6 % poids). La charge
minérale se compose de dioxyde de silice à haute
dispersion et de verre fluorosilicate (40,5 % poids).
Sont contenus aussi du dioxyde de titane, des
stabilisateurs et des catalyseurs (< 1 % poids).

Indications

Scellement préventif des puits et sillons.

Contre-indications

– Ne pas utiliser Helioseal F en cas d’allergie

connue à l’un de ses composants.

– Le scellement avec Helioseal F est contre-indiqué

lorsque le champ opératoire ne peut être isolé.

Effets secondaires

Dans certains cas, des allergies cutanées ont été
observées. Dans l’état actuel des connaissances,
aucun effet secondaire systémique n’a été observé.

Interférences

Aucune connue à ce jour.

Mise en oeuvre

1. Nettoyer soigneusement la surface
d’émail à traiter.

2. Mettre le champ opératoire sous
digue.

3. Appliquer un gel de mordancage, par
ex. Email Preparator, et le laisser agir
pendant 30 à 60 secondes.

4. Rincer soigneusement les surfaces
mordancées.

5. Sécher avec de l’air exempt d’eau et
de graisse; les surfaces mordancées
doivent avoir un aspect blanc crayeux.
Eviter toute contamination de la surface
mordancée par la salive.

6. Appliquer Helioseal F directement à
l'aide de la canule jetable ou d'un
applicateur jetable et étaler uniformé­ment.

7. Laisser reposer 15 sec. Polymériser
ensuite le matériau pendant 20 sec.
(par ex. avec bluephase®).

8. Contrôler le scellement et
l’occlusion.

Recommandations

Eviter le contact d'Helioseal F non polymérisé avec
la peau, les muqueuses et les yeux, le matériau
pouvant être, à ce stade, légèrement irritant et
conduire, dans certains cas, à une sensibilisation au

méthacrylate. Les gants médicaux disponibles dans
le commerce n'offrent pas de protection contre les
effets sensibilisants des méthacrylates.

Information spéciale

Pour des raisons d'hygiène, si Helioseal F est

appliqué du cavifil directement dans la
bouche du patient, n'utiliser ce cavifil qu'une seule
fois (afin d'éviter des contaminations croisées entre
les patients). Ceci est également valable pour les
canules d'application des seringues.

Recommandations de stockage :

– Refermer la seringue Helioseal F aussitôt après

utilisation.

– Conserver le produit à une température comprise

entre 2°C et 28°C.

– Délai de conservation : cf. date indiquée sur

l’emballage.

– Ne plus utiliser le produit au-delà de la date de

péremption.

– Les seringues/cavifils ne doivent pas être

désinfectées avec des agents oxydants.

Ne pas laisser à la portée des enfants !
Exclusivement réservé à l’usage du Chirurgien­Dentiste !

Date de réalisation du présent mode d’emploi

02/2010; Rev. 2

Fabricant

Ivoclar Vivadent AG
FL-9494 Schaan / Liechtenstein

Ce matériau a été développé en vue d’une utilisation dans le domaine dentaire et doit être mis
en oeuvre selon le mode d’emploi. Les dommages résultant du non-respect de ces prescriptions
ou d’une utilisation à d’autres fins que celles indiquées dans le mode d’emploi n’engagent pas la
responsabilité du fabricant. L’utilisateur est tenu de vérifier sous sa propre responsabilité
l’appropriation du matériau à l’utilisation prévue et ce d’autant plus si celle-ci n’est pas citée
dans le mode d’emploi.

Helioseal®F

Italiano

Istruzioni d’uso

Descrizione

Helioseal F è un sigillante bianco fotoindurente a
rilascio continuo di ioni fluoro.

Composizione

La matrice monomerica è composta da Bis-GMA,
uretano dimetacrilato e trietilene-dimetacrilato
(58,6% in peso). I riempitivi sono costituiti da
biossido di silicio altamente disperso e vetrosilicato
di fluoro (40,5 % in peso). Sono inoltre contenuti
biossido di titanio, catalizzatori, stabilizzatori
(< 1% in peso).

Indicazioni

Helioseal F è impiegato per la sigillatura di solchi,
fori e fessure.

Controindicazioni

L’utilizzo di Helioseal F è controindicato:
– in caso di accertata allergia del paziente ad uno

qualsiasi dei componenti di Helioseal F

– quando non si possa assicurare un campo

operatorio asciutto.

Effetti collaterali

In casi individuali, sono state riportate reazioni
allergiche da contatto.
Sulla base delle conoscenze attuali, ad oggi non
sono noti effetti collaterali sistemici.

Altre interazioni

Al momento non note

Metodica d’applicazione passo per passo

1. Detergere accuratamente lo smalto.

2. Effettuare un appropriato
isolamento del campo operatorio. Si
raccomanda l’utilizzo della diga di gomma.

3. Applicare il gel mordenzante, p.es.
Email Preparator; lasciandolo agire da 30
a 60 secondi.

4. Risciacquare abbondantemente e con
cura.

5. Asciugare con getto d’aria privo d’olio
e acqua. Lo smalto mordenzato
dovrebbe presentarsi con una superficie
bianca gessosa. Evitare di contaminare
la superficie mordenzata con saliva.

6. Applicare Helioseal F direttamente
dalla cannula monouso oppure con un
pennellino monouso e distribuirlo sulle
superfici da trattare.

7. Attendere per circa 15 secondi.
Successivamente polimerizzare il
sigillante 20 secondi con apposita luce
alogena (es. bluephase®).

8. Controllare la sigillatura e
l’occlusione.

Avvertenze

Evitare il contatto di materiale non polimerizzato

con cute/mucosa o occhi. Helioseal F allo stato non
polimerizzato può causare una leggera irritazione e,
in alcuni casi, indurre una sensibilizzazione verso i
metacrilati. I tradizionali guanti in lattice reperibili
in commercio non offrono una protezione contro gli
effetti sensibilizzanti dei metacrilati.

Avvertenza particolare

Qualora Helioseal F venisse applicato in bocca

del paziente direttamente dal Cavifil, per
motivi di igiene, il Cavifil deve essere usato soltanto
per un paziente (prevenzione di infezioni incrociate
fra pazienti). Lo stesso vale per le cannule di
applicazione della siringa.

Conservazione

– Richiudere la siringa Helioseal F immediatamente

dopo l’uso.
– Temperatura di conservazione: 2–28 °C.
– Data di scadenza: consultare le indicazioni

riportate sulla confezione.
– Non utilizzare il prodotto dopo la data di

scadenza indicata.
– Non disinfettare le siringhe oppure i Cavifils con

disinfettanti ossidanti.

Tenere il prodotto fuori dalla portata dei bambini!
Solo per uso odontoiatrico!

Realizzazione delle istruzioni d’uso

02/2010, Rev. 2

Produttore

Ivoclar Vivadent AG, FL-9494 Schaan/Liechtenstein

Questo materiale è stato sviluppato unicamente per un utilizzo in campo dentale. Il suo
impiego deve avvenire solo seguendo le specifiche istruzioni d’uso del prodotto. Il
produttore non si assume alcuna responsabilità per danni risultanti dalla mancata
osservanza delle istruzioni d’uso o da utilizzi diversi dal campo d’applicazione previsto per il
prodotto. L’utilizzatore è responsabile per la sperimentazione del materiale per un impiego
non esplicitamente indicato nelle istruzioni d’uso. Le descrizioni e i dati non costituiscono
alcuna garanzia degli attributi e non sono vincolanti.

Helioseal®F

Español

Instrucciones de uso

Descripción

Helioseal F es un sellador de fisuras fotopoli­merizable y blanco que libera fluoruro.

Composición

La matriz de monómero se compone de Bis-GMA,
dimetacrilato de uretano y trietilenglicoldimetacrilato
(58.6% en peso). El material de relleno se compone
de dióxido de silicio altamente disperso y vidrio de
fluorosilicato (40.5% en peso). Además contiene
dióxido de titanio, estabilizadores y catalizadores
(< 1% en peso).

Indicaciones

Helioseal F está indicado para el sellado de fisuras,
fosos y Foramina Caeca.

Contraindicaciones

Helioseal F no se debe aplicar:
– en caso de alergia conocida a cualquiera de los

componentes.

– si no se puede aislar perfectamente el campo de

trabajo

Efectos secundarios

En casos aislados se pueden producir alergias por
contacto. Según los conocimientos actuales no se
conocen efectos secundarios sistemáticos.

Efectos de reciprocidad

Hasta la fecha no se conocen.

Procedimiento de aplicación paso a paso

1. Limpiar concienzudamente la
superficie de esmalte

2. Aislar el campo de trabajo, preferente­mente con dique de goma

3. Aplicar gel de grabado, ej. Email
Preparator, y dejar actuar entre 30 y
60 seg.

4. Aclarar bien

5. Secar con aire sin grasa ni agua. El
esmalte grabado debe tener un aspecto
blanco mate. Evitar la contaminación con
saliva de la zona grabada.

6. Aplicar Helioseal F directamente con
la cánula desechable o pincel desechable
y extender.

7. Esperar aproximadamente 15 segundos.
Seguidamente polimerizar el sellador con
una lámpara de polimerización apropiada
(p. ej. bluephase®) durante 20 segundos.

8. Controlar el sellado y la oclusión

Avisos importantes

Evitar el contacto del material no polimerizado con
piel/membranas mucosas y ojos.
Helioseal F sin polimerizar puede causar una ligera
irritación y en casos aislados, puede provocar
sensibilización frente a los metacrilatos. Los guantes

médicos comerciales, no proporcionan protección
frente al efecto sensibilizante de los metacrilatos.

Aviso especial

Si Helioseal F se aplica directamente desde el

cavifil a la boca del paciente, por razones
higiénicas (prevención de contaminación cruzada
entre pacientes), recomendamos utilizar este cavifil
sólo para un único paciente. Lo mismo se aplica con
los tips de las jeringas.

Avisos de almacenamiento y conservación

– Cerrar la jeringa de Helioseal F inmediatamente

después de su uso.
– Almacenamiento a 2–28 °C.
– Estabilidad de almacenamiento: Ver fecha de

caducidad.
– Las Jeringas o cavifils no deben desinfectarse con

agentes de desinfección oxidantes.

¡Mantener fuera del alcance de los niños!
¡ Sólo para uso odontológico!

Fecha de elaboración de las instrucciones de uso

02/2010, Rev. 2

Fabricante

Ivoclar Vivadent AG
FL-9494 Schaan / Liechtenstein

El producto ha sido desarrollado para su uso dental y se debe utilizar de acuerdo con las
instrucciones de uso. Todos los daños que se deriven de un uso inadecuado no son
responsabilidad del fabricante. Es más, el usuario está obligado a utilizar el producto sólo
para las indicaciones que constan en estas instrucciones de uso.