Ivoclar Vivadent Helioseal Clear User Manual [en, de, fr, it, es, pl]

nglish

E

escription

D

®

Clear is a light-curing, transparent fissure sealant.

Helioseal

omposition

C

Helioseal Clear consists of Bis-GMA and tri e thylene glycol dimethacrylate
(> 99 wt%). Additional contents are stabilizers and catalysts (<1 wt%).

ndication

I

Helioseal Clear is suitable for the sealing of pits, fissures and foramina caeca.

ontraindication

C

If the patient is known to be allergic to any of the material's ingredients.

–
– If a dry working field cannot be established.

ide effects

S

In individual cases, contact allergies may occur. According to today's standard
of knowledge, systemic side effects are not known.

nteractions

I

None known to date

tep-by-step application procedure

S

1. Thoroughly clean the enamel surface to be sealed.

. Isolate the working field, preferably with a rubber dam.

2

3. Apply an etching gel, e.g. Email Preparator, and let it
react for 30 to 60 seconds.

. Rinse thoroughly.

4

5. Dry with water- and oil-free air. The etched enamel should
have a mat white appearance. Avoid contamination of the
etched surface with saliva.

6. Apply Helioseal Clear directly with the disposable cannula

r a disposable brush, and disperse.

o

7. Wait for approx. 15 sec. Then cure the sealant with a
suitable polymerization light (e.g. Bluephase
20 sec.

®

) for

8. Check seal and occlusion.

Warning

Avoid contact of unpolymerized material with skin/mucous membrane or eyes.
Unpolymerized Helioseal Clear may cause slight irritation and, in rare cases,
may lead to a sensitization against methacrylates. Commercial medical gloves
do not provide protection against the sensitizing effect of methacrylates.

Storage

– Close Helioseal Clear syringe immediately after use
– Store material at 2–28 °C (36–82 °F)
– Shelf life: see date of expiration
– Do not use the material after the date of expiration
– Syringes should not be disinfected with oxidizing disinfection agents.

Keep out of the reach of children.
For use in dentistry only.

This material has been developed solely for use in dentistry. Processing should be carried out strictly accor­ding to the Instructions for Use. Liability cannot be accepted for damages resulting from failure to observe
the Instructions or the stipulated area of application. The user is responsible for testing the material for its
suitability and use for any purpose not explicitly stated in the Instructions. Descriptions and data constitute
no warranty of attributes and are not binding.

Deutsch

Beschreibung

®

Helioseal

Clear ist ein lichthärtender, transparenter Fissurenversiegler.

Zusammensetzung

Helioseal Clear besteht aus Bis-GMA und Trie thylenglycoldimethacrylat
(> 99 Gew. %). Zusätzlich enthalten sind Stabilisatoren und Katalysatoren
(<1 Gew. %).

Indikation

Helioseal Clear dient zur Versiegelung von Fissuren, Grübchen und Foramina
Caeca.

Kontraindikation

– Bei bekannter Allergie auf einen oder mehrere Inhaltsstoffe ist auf die Ap-

plikation von Helioseal Clear zu verzichten.

fissuurapinnoitemateriaali

Bruksanvisning

NO

FI Käyttöohjeet

– Valokovetteinen

– Lysherdende fissurforsegler

Clear

NL Productinformatie

υλικ οπών

– Φωτοπολυµεριζµενο εφρακτικ

– Lichtuithardende fissuursealant

EL Oδηγίες Xρήσεως

ФЛПВМВМЛ˛

TR Kullanma Talimatı

– Iflıkla sertleflen fissür örtücü

RU àÌÒÚÛ͈Ëfl ÔÓ

®

photopolymérisable

Helioseal

EN Instructions for Use

– Light-cured fissure sealant

DE Gebrauchsinformation

– Lichthärtender Fissurenversiegler

FR Mode d’emploi

– Matériau de scellement des sillons,

IT Istruzioni d’uso

– Sigillante fotoindurente

ES Instrucciones de uso

– Sellador de fisuras fotopolimerizable

PT Instruções de Uso

– Selante de fissuras fotopolimerizável

– Die Versiegelung mit Helioseal Clear ist kontraindiziert, wenn die Feuch-

tigkeitskontrolle des Arbeitsgebietes nicht möglich ist.

ebenwirkungen

N

n einzelnen Fällen kann es zu Kontaktallergien kommen. Systemische Neben-

I
wirkungen treten nach heutigem Erkenntnisstand nicht auf.

echselwirkungen

W

Bisher nicht bekannt

Step by step

1. Die zu versiegelnde Schmelzfläche gründlich reinigen.

2. Arbeitsfeld möglichst mit Kofferdam trockenlegen.

. Ätzgel, z.B. Email Preparator, auftragen;

3

Einwirkzeit 30 bis 60 Sekunden.

4. Gründlich abspülen.

‰Оfl Б‡ФВ˜‡Ъ˚‚‡МЛfl ЩЛТТЫ

– л‚ВЪУУЪ‚ВК‰‡ВП˚И П‡ЪВЛ‡О

SV Bruksanvisning

– Ljushärdande fissurförsegling

5. Mit öl- und wasserfreier Luft tro cknen, geätzter Schmelz
wirkt matt weiss; Speichelkontamination der zu versie­gelnden Fläche vermeiden.

6. Helioseal Clear direkt aus der Einmalkanüle oder mit
einem Einwegpinsel aufbringen und verteilen.

7. Nach ca. 15 Sek. Wartezeit den Versiegler unter einer
geeigneten Polymerisationslampe (z.B. Bluephase
20 Sek. aushärten.

®

)

8. Versiegelung und Okklusion kontrollieren.

Warnhinweise

Kontakt von unausgehärtetem Material mit Haut, Schleimhaut oder Augen
vermeiden. Helioseal Clear kann in unausgehärtetem Zustand leicht reizend
wirken und in seltenen Fällen zu einer Sensibilisierung auf Methacrylate füh­ren. Handelsübliche medizinische Handschuhe bieten keinen Schutz gegen
den sensibilisierenden Effekt von Methacrylaten.

Lager- und Aufbewahrungshinweise

– Die Helioseal Clear Spritze nach Gebrauch sofort sorgfältig verschliessen
– Lagerung bei 2–28 °C
– Lagerstabilität: siehe Verfallsdatum
– Nach Ablauf des Verfallsdatums nicht mehr verwenden
– Keine Desinfektion von Spritzen mit oxidierenden Desinfektionsmitteln

Für Kinder unzugänglich aufbewahren!
Nur für zahnärztlichen Gebrauch!

Das Produkt wurde für den Einsatz im Dentalbereich entwickelt und muss gemäss Gebrauchsinformation
angewendet werden. Für Schäden, die sich aus ander weitiger Verwendung oder nicht sachgemässer An­wendung ergeben, übernimmt der Hersteller keine Haftung. Darüber hinaus ist der Verwender verpflichtet,
das Produkt eigenverantwortlich vor dessen Ein satz auf Eignung und Verwendungs möglichkeit für die vor­gesehenen Zwecke zu prüfen, zumal wenn diese Zwecke nicht in der Gebrauchsin formation aufgeführt
sind.

Français

Description

®

lear est un composite de scellement de sillons transparent,

elioseal

C

H

hotopolymérisable.

p

Composition

elioseal Clear se compose de Bis-GMA et de triéthylène glycole

H
diméthacrylate (>99% poids). Sont également contenus des stabilisateurs et
des catalyseurs (<1% poids).

ndications

I

Helioseal Clear est indiqué pour le scellement des puits, des sillons et des
foramena caeca.

ontre-indications

C

– Si le patient présente une allergie connue à l'un des composants

d'Helioseal Clear.
Lorsque le champ opératoire ne peut être isolé.

–

Effets secondaires

ans certains cas, des allergies cutanées peuvent apparaître. Dans l'état ac-

D

uel des connaissances, aucun effet secondaire systémique n'a été observé.

t

Interactions

ucune connue à ce jour.

A

ise en œuvre – étape par étape

M

1. Nettoyer soigneusement la surface d’émail à traiter.

. Isoler le champ opératoire, de préférence à l'aide d'une

2

igue.

d

3. Appliquer un gel de mordançage, par ex. Email
Preparator, et laisser agir pendant 30 à 60 secondes.

4. Rincer abondamment.

. Sécher avec de l'air exempt d'eau et d'huile. Les surfaces

5

mordancées doivent avoir un aspect blanc crayeux.
Eviter toute contamination de la surface mordancée par
la salive.

6. Appliquer Helioseal Clear directement à l'aide de la
canule jetable ou d'un applicateur jetable et étaler
uniformément.

7. Attendre environ 15 secondes, puis polymériser le maté­riau pendant 20 secondes à l'aide d'une lampe adaptée
(par ex. Bluephase

®

).

8. Contrôler le scellement et l'occlusion.

Recommandations

Eviter le contact d'Helioseal Clear non polymérisé avec la peau, les muqueu­ses et les yeux, le matériau pouvant être, à ce stade, légèrement irritant et
conduire, dans certains cas, à une sensibilisation aux méthacrylates. Les gants
médicaux disponibles dans le commerce n'offrent pas de protection contre
les effets sensibilisants des méthacrylates.

Conditions de conservation et de stockage

– Refermer la seringue d’Helioseal Clear aussitôt après utilisation.
– Conserver le produit à une température comprise entre 2 °C et 28 °C.
– Délai de conservation : cf. date indiquée sur l'emballage.
– Ne plus utiliser le produit au-delà de la date de péremption.
– Les seringues ne doivent pas être désinfectées avec des agents oxydants.

Ne pas laisser à la portée des enfants !
Réservé à l’usage exclusif du Chirurgien-Dentiste.

Ce produit a été développé en vue d'une utilisation dans le domaine dentaire et doit être mis en oeuvre
selon le mode d'emploi. Les dommages résultant du non-respect de ces prescriptions ou d'une utilisation à
d'autres fins que celles indiquées n'engagent pas la responsabilité du fabricant. L'utilisateur est tenu de
vérifier sous sa propre responsabilité l'appropriation du produit à l'utilisation prévue, et ce d'autant plus si
celle-ci n'est pas citée dans le mode d'emploi.

Italiano

Descrizione

®

Helioseal

Clear è un sigillante per fessure trasparente e fotoindurente.

Composizione

Helioseal Clear è composto da Bis-GMA e trietilene glicoldimetacrilato (> 99%
in peso). Contiene inoltre stabilizzatori e catalizzatori (<1 % in peso).

Indicazioni

Helioseal Clear è indicato per la sigillatura di solchi occlusali, fessure e
Foramina Caeca.

szczelin

materiał do uszczelniania bruzd i

PL Instrukcja stosowania

– Âwiatłoutwardzalny, transparentny

Ivoclar Vivadent AG

fissurforseglingsmateriale

Brugsanvisning

DA

– Lyshærdende

Controindicazioni

– L'utilizzo di Helioseal Clear è controindicato in caso di accertata allergia

el paziente ad uno qualsiasi dei componenti del prodotto.

d

– L'applicazione di Helioseal Clear è contro indi cata qualora non si possa

avere un campo operatorio asciutto.

ffetti collaterali

E

In alcuni casi il prodotto può indurre allergie da contatto.
Allo stato attuale di conoscenza non sono noti effetti collaterali sistemici.

Interazioni

Ad oggi non note.

equenza dei passaggi:

S

Rx ONLY

Date information prepared:

Manufacturer

558579/2013-11-07/Rev1

1. Detergere accuratamente la superficie smaltea da sigillare.

. Isolare il campo operatorio, preferibilmente con l’impiego

2

di una diga di gomma.

3. Applicare il gel mordenzante, p.es. Email Preparator;
lasciandolo agire da 30 a 60 secondi.

www.ivoclarvivadent.com

FL-9494 Schaan/Liechtenstein

4. Detergere accuratamente.

5. Asciugare con getto d’aria privo d’acqua ed olio. Lo smalto
mordenzato deve assumere un aspetto bianco-gessoso.
Evitare di contaminare le parti mordenzate con la saliva.

6. Applicare Helioseal Clear direttamente dalla cannula
monouso oppure con un pennellino monouso e distribuirlo.

7. Attendere circa 15 secondi. Successiva mente indurire il
sigillante con apposita luce per polimerizzazione (p.e.

®

Bluephase

) per 20 secondi.

8. Controllare il sigillo e l’occlusione.

Avvertenze

Evitare il contatto di materiale non polimerizzato con la cute/mucose e gli occhi.
Allo stato non indurito, Helioseal Clear può avere un leggero effetto irritante
ed in rari casi condurre ad una sensibilizzazione ai metacrilati.
I consueti guanti in commercio non offrono una protezione contro gli effetti
sensibilizzanti dei metacrilati.

Conservazione

– Chiudere la siringa di Helioseal Clear immediatamente dopo l’uso
– Conservare il materiale a 2–28 °C
– Durata di immagazzinamento: vedere data di scadenza
– Non utilizzare il materiale dopo la data di scadenza
– Non disinfettare le siringhe con disinfettanti ossidanti

Tenere lontano dalla portata dei bambini!
Solo per uso odontoiatrico!

Il prodotto è stato realizzato per l’impiego nel campo dentale e deve essere utilizzato secondo le istruzioni
d’uso. Il produttore non si assume alcuna responsabilità per danni derivanti da diverso o inadeguato
utilizzo. L’utente è tenuto a controllare personalmente l’idoneità del prodotto per gli impieghi da lui
previsti soprattutto, se questi impieghi non sono riportati nelle istruzioni d’uso.

Español

Descripción

®

Clear es un sellador de fisuras fotopolimerizable y transparente.

Helioseal

Composición

Helioseal Clear se compone de Bis-GMA y trietilenglicoldimetacrilato (> 99%

n peso). Además contiene estabilizadores y catalizadores (<1% en peso).

e

Indicaciones

Helioseal Clear está indicado para el sellado de fosas, fisuras y Foramina

aeca.

C

Contraindicaciones

– Helioseal Clear no se debe de aplicar, en caso de alergia conocida a

ualquiera de sus componentes.

c

– El sellado con Helioseal Clear está contraindicado, siempre que el control

de la humedad del campo de trabajo no sea posible.

fectos secundarios

E

En casos aislados se pueden producir alergias por contacto. Hasta el mo­mento, no se conocen efectos secundarios sistemáticos.

Efectos de reciprocidad

Hasta ahora no se conocen.

aso a paso

P

1. Limpiar minuciosamente la superficie de esmalte a sellar.

2. Aislar el campo de trabajo a ser posible con dique de

goma.

3. Aplicar gel de grabado, ej. Email Preparator, y dejar

ctuar entre 30 y 60 seg.

a

. Aclarar bien.

4

5. Secar con aire sin grasa ni agua; el esmalte grabado

aparece blanco mate; evitar la contaminación con saliva

e las superficies a grabar.

d

6. Aplicar Helioseal Clear directamente con la cánula

desechable o pincel desechable y extender.

7. Después de unos 15 segundos de tiempo de espera,

fotopolimerizar el sellador durante 20 segundos con una
lámpara de polimerización apropiada (p. ej. Bluephase

8. Revisar el sellado y la oclusión.

Avisos importantes

Evitar el contacto del material no polimerizado con piel/membranas
mucosas y ojos.
Helioseal Clear sin polimerizar puede causar una ligera irritación y en casos
aislados, puede provocar sensibilización frente a los metacrilatos. Los
guantes médicos comerciales, no proporcionan protección frente al efecto
sensibilizante de los metacrilatos.

Avisos de almacenamiento y conservación

– Cerrar bien la jeringa de Helioseal Clear inmediatamente

después de su uso.
– Almacenamiento a 2–28 °C.
– Estabilidad de almacenamiento: ver fecha de caducidad.
– No utilizar una vez caducado.
– Las jeringas no deben desinfectarse con agentes

de desinfección oxidantes.

¡Manténgase fuera del alcance de los niños!
¡Sólo para uso odontológico!

El producto has sido desarrollado para su uso dental y debe utilizarse de acuerdo con las instrucciones de
uso. Todos los daños que se deriven de un uso inadecuado no son responsabilidad del fabricante. Es más,
el usuario esta obligado a utilizar el producto sólo para las indicaciones que constan en estas instrucciones
de uso. Descripciones y datos no constituyen garantía de los atributos y no son vinculantes.

Português

Descrição

®

Helioseal

Clear é um selante de fissuras, transparente e fotopolimerizável.

Composição

Helioseal Clear consiste de Bis-GMA e trieti lenoglicol dimetacrilato
(> 99 % em peso). Estabilizadores e catalisadores são componentes
adicionais (< 1 % em peso).

Indicação

Helioseal Clear é adequado para o selamento de fóssulas, fissuras e
Foramina Caeca.

®

).

Contra-indicações

– Não utilizar Helioseal Clear quando existir comprovada alergia a

ualquer um dos seus componentes.

q

Se um campo de trabalho seco não pode ser efetivado, a aplicação de

–

Helioseal Clear está contra-indicada.

feitos colaterais

E

m casos individuais, alergias de contato podem ocorrer. De acordo com o

E
atual estágio do conhecimento, ainda não foi relatado qualquer tipo de efeito
colateral sistêmico.

Interações

Até o momento, nenhuma conhecida.

rocedimentos de aplicação (“passo a passo“):

P

1. Limpar perfeitamente a superfície de esmalte a ser selada.

. Isolar o campo de trabalho, de preferência com

2

dique de borracha.

3. Aplicar um gel de ataque ácido, p.ex., Email Preparator, e
deixar reagir durante 30 a 60 segundos.

4. Lavar completamente.

5. Secar, com ar isento de água e óleo. O esmalte
condicionado deve mostrar um aspecto branco fosco.
Evitar a contaminação das superfícies condicionadas

ela saliva.

p

6. Aplicar Helioseal Clear diretamente com a cânula

escartável, ou com um pincel descartável, e dispersar.

d

. Esperar aprox. 15 segundos. A seguir, fotopolimerizar o se-

7

lante durante 20 segundos, à custa de adequada luz para
polimerização (p.ex. Bluephase

®

).

8. Conferir o selamento e verificar a oclusão.

Advertência

Evitar o contato do material não polimerizado com a pele, a mucosa e os
olhos. Helioseal Clear não polimerizado pode causar leve irritação e, em
casos raros, pode levar à sensibilização aos metacrilatos.
Luvas médicas comerciais não promovem proteção contra o efeito de
sensibilização promovido pelos metacrilatos.

Armazenagem

– Após o uso, fechar imediatamente a seringa de Helioseal Clear.
– Conservar entre as temperaturas de 2 e 28 °C (36–82 °F).
– Vida útil: ver prazo de validade.
– Não usar o material com prazo de validade vencido.
– As seringas não devem ser desinfetadas com agentes de desinfecção

oxidantes.

Manter fora do alcance das crianças.
Somente para uso odontológico.

Este material foi fabricado somente para uso dental e deve ser manipulado de acordo com as Instruções
de Uso. O fabricante não é responsável por danos causados por outros usos ou por manipulação incorreta.
Além disto, o usuário está obrigado a comprovar, sob sua responsabilidade e antes do emprego, se o ma­terial é compatível com a utilização desejada, principalmente quando esta utilização não está indicada
nestas Instruções de Uso. Descrições e dados não constituem nenhum tipo de garantia e, por isto, não
possuem qualquer vinculação.

Svenska

Beskrivning

®

Helioseal

Clear är en ljushärdande, transparent fissurförsegling.

Sammansättning

Helioseal Clear består av Bis-GMA och trie tylenglykoldimetakrylat
(> 99 vikts%). Dessutom ingår stabilisatorer och katalysatorer (<1 vikts%).

Indikation

Helioseal Clear passar för försegling av gropar, fissurer och Foramina Caeca.

Kontraindikation

– Använd inte Helioseal Clear om patienten har känd allergi mot någon be-

ståndsdel i materialet.

– Applicering av Helioseal Clear är kontraindicerat om arbetsfältet inte kan

hållas torrt.

Sidoeffekter

I enstaka fall kan kontaktallergi förekomma.
Sidoeffekter är till dags dato inte kända.

Interaktioner

Inga kända till dags dato.