Ivoclar Vivadent Helioseal User Manual v.1 [en, de, fr, it, es]

Helioseal

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English

Instructions for Use

Gebrauchsinformation

Mode d’emploi

Istruzioni d’uso

Instrucciones de uso

Instruções de Uso

– Light-curing, resin-based fissure sealant
– Lichthärtender Fissurenversieglerauf Kunststoffbasis
– Matériau de scellementdes sillons, photopolymérisable
– Sigillante fotoindurente
– Sellador de fisuras fotopolimerizable
– Selante de fissuras fotopolimerizável
– Ljushärdande fissurförsegling
– Lyshærdende fissurforseglingsmateriale
– Valokovetteinen fissuurapinnoitemateriaali
– Lysherdende fissurforsegler
– Lichtuithardende fissuursealant

– Φωτοπολυµεριζµενο εφρακτικ υλικ οπών

Complies with / entspricht: ISO 6874, Type 2

ANSI/ADA Spec. No 39,Type 2

The ADA Council on Scientific Affairs´ Acceptance of
Helioseal is based on its finding that the product is
effective for use in sealing pits and fissures in teeth.

For dental use only.
Caution: U.S.Federal Law restricts this device to sale
by or on the order of a licensed dentist.

Made in Liechtenstein
Ivoclar Vivadent AG,FL-9494 Schaan/Liechtenstein

Bruksanvisning

Brugsanvisning

Käyttöohjeet

Bruksanvisning

Productinformatie

Oδηγίες Xρήσεως

Instructions for Use

Description

Helioseal is a light-curing, white-shaded fissure
sealant.

Composition

Helioseal consists of Bis-GMA and triethylene glycol
dimethacrylate (> 97 wt%), as well as titanium
dioxide (2 wt%). Additional contents are stabilizers
and catalysts (< 1 wt%).

Indication

Helioseal is used to seal pits, fissures, and Foramina
Caeca.

Contraindication

– If the patient is known to be allergic to any of

the material´s ingredients.

– If a dry working field cannot be established.

Side effects

In individual cases, contact allergies may occur.
According to today’s standard of knowledge, syste­mic side effects are not known.

Interactions

None known to date.

557037/1004/5/WE3/G

Step-by-step application procedure

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Shake the Helioseal bottle well before use. Open
the bottle only immediately before use to prevent
premature polymerization by light.

1. Thoroughly clean the enamel surface
to be sealed.

2. Isolate the working field, preferably
with a rubber dam.

3. Apply an etching gel, e.g. Email
Preparator blue, and let it react for 30 to
60 sec.

4. Rinse thoroughly.

Recommendation

We recommend subsequent fluoride application
(e.g. Fluor Protector) to provide optimum protection
after sealing.

Warning

Avoid contact of unpolymerized material with
skin/mucous membrane or eyes. Unpolymerized
Helioseal may cause slight irritations and, in rare
cases, may lead to a sensitization against met­hacrylates.

Storage

– Close Helioseal bottle immediately after use.
– Store material at 2–28 °C (36–82 °F).
– Shelf life: see date of expiration.
– Do not use the material after the indicated date

of expiration.

5. Dry with water- and oil-free air.The
etched enamel should have a mat white
appearance.Avoid contamination of the
etched surface with saliva.

6. Apply Helioseal directly with the
disposable cannula or a brush, and
disperse.

7. Wait for approx. 15 sec. Then cure the
sealant with a suitable polymerization
light (e.g.Astralis) for 20 sec.

8. Check seal and occlusion.

Keep out of the reach of children
For use in dentistry only.

Manufacturer

Ivoclar Vivadent AG.
FL-9494 Schaan

Date information prepared

12/2002

This material has been developed solely for use in dentistry. Proces­sing should be carried out strictly according to the Instructions for
Use. Liability cannot be accepted for damages resulting from failure
to observe the Instructions or the stipulated area of application. The
user is responsible for testing the material for its suitability and use
for any purpose not explicitly stated in the Instructions. Descriptions
and data constitute no warranty of attributes and are not binding.

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Deutsch

Beschreibung

Helioseal ist ein lichthärtender, weiss eingefärbter
Fissurenversiegler.

Zusammensetzung

Helioseal besteht aus Bis-GMA und Triethylenglycoldi­methacrylat (>97 Gew.%) und Titandioxid (2 Gew.%).
Zusätzlich enthalten sind Stabilisatoren und Kataly­satoren (<1 Gew.%).

Indikation

Helioseal dient zur Versiegelung von Fissuren,
Grübchen und Foramina Caeca.

Kontraindikation

– Bei bekannter Allergie auf einen oder mehrere

Inhaltsstoffe ist auf die Applikation von Helioseal
zu verzichten.

– Die Versiegelung mit Helioseal ist kontraindiziert,

wenn die Feuchtigkeitskontrolle des Arbeitsgebie­tes nicht möglich ist.

Nebenwirkungen

In Einzelfällen kann es zu Kontaktallergien kom­men. Systemische Nebenwirkungen treten nach
heutigem Erkenntnisstand nicht auf.

Wechselwirkungen

Bisher keine bekannt.

Anwendung

Vor dem Gebrauch die Helioseal Flasche kräftig
schütteln. Die Flasche erst unmittelbar vor dem Ver­brauch öffnen, da bei Lichteintritt eine Polymerisa­tion erfolgen kann.

1. Die zu versiegelnde Schmelzfläche
gründlich reinigen

2. Arbeitsfeld möglichst mit Kofferdam
trockenlegen

3. Ätzgel, z.B. Email Preparator blau,
auftragen. Einwirkzeit 30 bis 60 Sek.

4. Gründlich abspülen

5. Mit öl- und wasserfreier Luft trocknen;
geätzter Schmelz sieht matt weiss aus;
Speichelkontamination der zu
versiegelnden Fläche vermeiden

6. Helioseal direkt aus der Einmalkanüle
oder mit einem Pinsel aufbringen und
verteilen

7. Nach ca. 15 Sek. Wartezeit den
Versiegler unter einer geeigneten
Polymerisationslampe (z.B.Astralis) 20
Sek. aushärten

8. Versiegelung und Okklusion
kontrollieren

Empfehlung

Zum optimalen Schutz nach der Versiegelung lokal
fluoridieren (z.B. mit Fluor Protector)

Helioseal

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Warnhinweise

Kontakt mit unausgehärtetem Material mit Haut/
Schleimhaut und Augen vermeiden. Helioseal kann
in unausgehärtetem Zustand leicht reizend wirken
und in seltenen Fällen zu einer Sensibilisierung auf
Methacrylate führen.

Lager- und Aufbewahrungshinweise

– Die Helioseal Flasche nach Gebrauch sofort

sorgfältig verschliessen
– Lagerung bei 2–28 °C
– Lagerstabilität: siehe Verfalldatum
– Nach Ablauf des Verfalldatums nicht mehr

verwenden

Für Kinder unzugänglich aufbewahren
Nur für zahnärztlichen Gebrauch!

Hersteller:

Ivoclar Vivadent AG
FL-9494 Schaan / Liechtenstein

Erstellungsdatum der Gebrauchsinformation:

12/2002

Das Produkt wurde für den Einsatz im Dentalbereich entwickelt und
muss gemäss Gebrauchsinformation verarbeitet werden. Für Schä­den, die sich aus anderweitiger Verwendung oder nicht sachgemäs­ser Verarbeitung ergeben, übernimmt der Hersteller keine Haftung.
Darüber hinaus ist der Verwender verpflichtet, das Material eigenver­antwortlich vor dessen Einsatz auf Eignung und Verwendungsmög­lichkeit für die vorgesehenen Zwecke zu prüfen, zumal wenn diese
Zwecke nicht in der Gebrauchsinformation aufgeführt sind.

Français

Mode d’emploi

Description

Composite de scellement des sillons
photopolymérisable, teinté en blanc.

Composition

Helioseal se compose de Bis-GMA et de
triéthylèneglycole diméthacrylate (97 % poids) et
de dioxyde de titane (2 % poids). Sont contenus
aussi des stabilisateurs et des catalyseurs
(< 1 % poids).

Indication

Scellement préventif des puits et sillons.

Contre-indications

– Renoncer à l’utilisation d’Helioseal dans le cas où

le patient présente une allergie connue à l’un de
ses composants.

– Le scellement avec Helioseal est contre-indiqué

lorsque le champ opératoire ne peut être isolé.

Effets secondaires

Dans certains cas, des allergies cutanées ont été
observées.Aucun effet secondaire systémique n’a
été observé, dans l’état actuel des connaissances.

Interférences

Aucune connue à ce jour.

Application

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Agiter vigoureusement le flacon avant utilisation.
Ne pas laisser longtemps le flacon ouvert, la
lumière pouvant provoquer une polymérisation
prématurée du matériau.

1. Nettoyer soigneusement la surface
d’émail à traiter

2. Mettre le champ opératoire sous
digue

3. Mordancer l’émail (p. ex. avec Email
Preparator bleu) : appliquer le liquide de
mordançage et laisser agir 30 à 60
secondes

4. Rincer soigneusement les surfaces
mordancées

5. Sécher avec de l’air exempt d’eau et
de graisse; les surfaces mordancées
doivent avoir un aspect blanc crayeux. Si
ce n’est pas le cas (p. ex. à la suite d’une
contamination par la salive), renouveler
l’opération (30 sec.).

6. Appliquer Helioseal avec un pinceau
ou directement à l’aide de la canule
jetable.

7. Laisser reposer 15 secondes.
Polymériser ensuite le matériau pendant
20 secondes (p. ex. avec Astralis).

8. Contrôler l’occlusion

Recommandation

Pour une protection optimale, effectuer une
fluoration locale après traitement
(p. ex. Fluor Protector).

Attention

Eviter le contact de Helioseal non polymérisé avec
la peau, les muqueuses et les yeux, le matériau
pouvant être, à ce stade, légèrement irritant et
conduire, dans certains cas, à une sensibilisation
au méthacrylate.

Conseils de stockage et de conservation

– Refermer le flacon aussitôt après utilisation
– Conservation à température ambiante

(2 à 28 °C)

– Délai de conservation : cf. date indiquée sur

l’emballage

– Ne plus utiliser au-delà de la date de péremption

Ne pas laisser à la portée des enfants!
Réservé à l’usage exclusif du Chirurgien
Dentiste!

Date de réalisation du présent mode d’emploi

12/2002

Fabricant

Ivoclar Vivadent AG.
FL-9494 Schaan

Ce matériau a été développé en vue d’une utilisation dans le domaine
dentaire et doit être mis en oeuvre selon le mode d’emploi. Les
dommages résultant du non-respect de ces prescriptions ou d’une
utilisation à d’autres fins que celles indiquées dans le mode d’emploi
n’engagent pas la responsabilité du fabricant. L’utilisateur est tenu
de vérifier sous sa propre responsabilité l’appropriation du matériau
à l’utilisation prévue et ce d’autant plus si celle-ci n’est pas citée
dans le mode d’emploi.

Helioseal

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Italiano

Istruzioni d´uso

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Metodica d´uso

Agitare la bottiglietta di Helioseal prima dell´uso.
Aprirla solamente al momento del suo utilizzo in
quanto a contatto con la luce puó aversi
polimerizzazione.

1. Detergere accuratamente le superfici
smaltee da trattare

Descrizione

Helioseal é un sigillante bianco per solchi e fessure,
fotoindurente.

Composizione

Helioseal è composto da Bis-GMA, trietilene-glicol­dimetacrilato (> 97% in peso) e biossido di titanio
(2% in peso). Sono inoltre contenuti stabilizzatori e
catalizzatori (< 1% in peso).

Indicazioni

per la sigillatura di fessure, solchi e foramina caeca.

Controindicazioni

– in presenza di allergie ai componenti di

Helioseal.
– Quando risulti impossibile mantenere il campo

operativo asciutto.

Effetti collaterali

Effetti collaterali di tipo sistemico non sono stati ad
oggi rilevati. In singoli casi sono state riscontrate
allergie da contatto.

Interazioni

Finora non riscontrate.

2. Isolare il campo operativo
possibilmente con diga

3. Applicare acido mordenzante (p.es:
Email Preparator blue) per un tempo di
30–60 sec.

4. Risciacquare accuratamente

5. Asciugare le superfici mordenzate con
aria priva di acqua ed olio; lo smalto
mordenzato appare di colore bian­co/opaco. Evitare la contaminazione
salivare delle superfici da sigillare.

6. Applicare Helioseal con cannula
monouso o con pennellino e distribuire
accuratamente sulla superficie.

7. Dopo 15 secondi di attesa,
polimerizzare il sigillante con apposita
lampada polimerizzante (p.es: Astralis)
per ca. 20 secondi.

8. Controllare l´occlusione.