Ivoclar Vivadent Helioseal User Manual [en, de, fr, it, es]

Helioseal

EN Instructions for Use

– Light-curing, resin-based

fissure sealant

DE Gebrauchs-

information

– Lichthärtender Fissuren-

versiegler auf Kunststoffbasis

FR Mode d’emploi

– Composite de scellement des

sillons, photopolymérisable

IT Istruzioni d’uso

– Sigillante fotoindurente

ES Instrucciones

de uso

– Sellador de fisuras

fotopolimerizable

PT Instruções de Uso

– Selante de fissuras

fotopolimerizável

SV Bruksanvisning

– Ljushärdande

fissurförsegling

DA Brugsanvisning

– Lyshærdende

fissurforseglingsmateriale

Rx ONLY

Date information
prepared

557037/2013-12-05/WE3/Rev1

Manufacturer

Ivoclar Vivadent AG
FL-9494 Schaan/Liechtenstein
www.ivoclarvivadent.com

®

FI Käyttöohjeet

– Valokovetteinen

fissuurapinnoitemateriaali

NO Bruksanvisning

– Lysherdende fissurforsegler

NL Productinformatie

– Lichtuithardende

fissuursealant

EL Oδηγίες Xρήσεως

Φωτοπολυµεριζµενο

–

εµφρακτικ υλικ
οπών

TR Kullanma Talimatı

–

Iflıkla sertleflen, kompozit
bazlı fissür örtücü

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–

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УТМУ‚В ФО‡ТЪП‡ТТ

PL Instrukcja

stosowania

–

Âwiat∏outwardzalny materia∏
do uszczelniania bruzd i
szczelin

English

Description

®

is a light-curing, white-shaded fissure sealant.

Helioseal

Composition

Helioseal consists of Bis-GMA and triethylene glycol
dimethacrylate (> 97 wt%), as well as titanium dioxide
(2 wt%). Additional contents are stabilizers and catalysts
(< 1 wt%).

Indication

Helioseal is used to seal pits, fissures, and Foramina Caeca.

Contraindication

– If the patient is known to be allergic to any of the

materials ingredients.

– If a dry working field cannot be established.

Side effects

In individual cases, contact allergies may occur. According to
today’s standard of knowledge, systemic side effects are not
known.

Interactions

None known to date.

Step-by-step application procedure

Shake the Helioseal bottle well before use. Open the bottle
only immediately before use to prevent premature
polymerization by light.

1. Thoroughly clean the enamel surface
to be sealed.

2. Isolate the working field, preferably
with a rubber dam.

3. Apply an etching gel, e.g. Email
Preparator, and let it react for
30 to 60 seconds.

4. Rinse thoroughly.

5. Dry with water- and oil-free air.
The etched enamel should have a mat white
appearance. Avoid contamination of the
etched surface with saliva.

6. Apply Helioseal directly with the disposable
cannula or a disposable brush, and disperse.

7. Wait for approx. 15 sec. Then cure the
sealant with a suitable polymerization light

®

(e.g. Bluephase

) for 20 sec.

8. Check seal and occlusion.

Recommendation

We recommend subsequent fluoride application
(e.g. Fluor Protector) to provide optimum protection
after sealing.

Warning

Avoid contact of unpolymerized material with skin/mucous
membrane or eyes. Unpolymerized Helioseal may cause
slight irritations and, in rare cases, may lead to a sensitiza­tion against methacrylates. Commercial medical gloves do
not provide protection against the sensitizing effect of
methacrylates.

Storage

– Close Helioseal bottle immediately after use.
– Store material at 2–28 °C (36–82 °F).
– Shelf life: see date of expiration.
– Do not use the material after the indicated date of

expiration.

Keep out of the reach of children
For use in dentistry only.

This material has been developed solely for use in dentistry. Processing
should be carried out strictly according to the Instructions for Use. Liability
cannot be accepted for damages resulting from failure to observe the
Instructions or the stipulated area of application. The user is responsible for
testing the material for its suitability and use for any purpose not explicitly
stated in the Instructions. Descriptions and data constitute no warranty of
attributes and are not binding.

Deutsch

Beschreibung

®

ist ein lichthärtender, weiss eingefärbter

Helioseal
Fissurenversiegler.

Zusammensetzung

Helioseal besteht aus Bis-GMA und Triethylenglycol di ­methacrylat (>97 Gew.%) und Titandioxid (2 Gew.%).
Zusätzlich enthalten sind Stabilisatoren und Katalysatoren
(<1 Gew.%).

Indikation

Helioseal dient zur Versiegelung von Fissuren,
Grübchen und Foramina Caeca.

Kontraindikation

– Bei bekannter Allergie auf einen oder mehrere Inhalts-

stoffe ist auf die Applikation von Helioseal zu verzichten.

– Die Versiegelung mit Helioseal ist kontraindiziert,

wenn die Feuchtigkeitskontrolle des Arbeitsgebietes
nicht möglich ist.

Nebenwirkungen

In Einzelfällen kann es zu Kontaktallergien kommen.
Systemische Nebenwirkungen treten nach heutigem
Erkenntnisstand nicht auf.

Wechselwirkungen

Bisher keine bekannt.

Anwendung

Vor dem Gebrauch die Helioseal Flasche kräftig schütteln.
Die Flasche erst unmittelbar vor dem Verbrauch öffnen, da
bei Lichteintritt eine Polymerisa tion erfolgen kann.

1. Die zu versiegelnde Schmelzfläche
gründlich reinigen

2. Arbeitsfeld möglichst mit Kofferdam
trockenlegen

3. Ätzgel, z.B. Email Preparator, auftragen;
Einwirkzeit 30 bis 60 Sekunden

4. Gründlich abspülen

5. Mit öl- und wasserfreier Luft trocknen;
geätzter Schmelz sieht matt weiss aus;
Speichelkontamination der zu versiegelnden
Fläche vermeiden

6. Helioseal direkt aus der Einmalkanüle
oder mit einem Einwegpinsel aufbringen
und verteilen

7. Nach ca. 15 Sek. Wartezeit den Versiegler
unter einer geeigneten Polymerisations­lampe (z.B. Bluephase

®

) 20 Sek. aushärten

8. Versiegelung und Okklusion kontrollieren

Empfehlung

Zum optimalen Schutz nach der Versiegelung lokal
fluoridieren (z.B. mit Fluor Protector).

Warnhinweise

Kontakt mit unausgehärtetem Material mit Haut/Schleim­haut und Augen vermeiden. Helioseal kann in unausge­härtetem Zustand leicht reizend wirken und in seltenen
Fällen zu einer Sensibilisierung auf Methacrylate führen.
Handelsübliche medizinische Handschuhe bieten keinen
Schutz gegen den sensibilisierenden Effekt von
Methacrylaten.

Lager- und Aufbewahrungshinweise

– Die Helioseal Flasche nach Gebrauch sofort sorgfältig

verschliessen
– Lagerung bei 2–28 °C
– Lagerstabilität: siehe Verfallsdatum
– Nach Ablauf des Verfallsdatums nicht mehr verwenden

Für Kinder unzugänglich aufbewahren
Nur für zahnärztlichen Gebrauch!

Das Produkt wurde für den Einsatz im Dentalbereich entwickelt und muss
gemäss Gebrauchsinformation verarbeitet werden. Für Schäden, die sich
aus anderweitiger Verwendung oder nicht sachgemässer Verarbeitung
ergeben, übernimmt der Hersteller keine Haftung. Darüber hinaus ist der
Verwender verpflichtet, das Material eigenverantwortlich vor dessen Einsatz
auf Eignung und Verwendungsmöglichkeit für die vorgesehenen Zwecke
zu prüfen, zumal wenn diese Zwecke nicht in der Gebrauchsinformation
aufgeführt sind.

Français

Description

Helioseal est un composite de scellement des sillons
photopolymérisable, teinté en blanc.

Composition

Helioseal se compose de Bis-GMA et de triéthylène glycole
diméthacrylate (> 97 % poids) et de dioxyde de titane
(2 % poids). Sont contenus aussi des stabilisateurs et des
catalyseurs (< 1 % poids).

Indication

Scellement préventif des puits, sillons et foramena caeca.

Contre-indications

– Si le patient présente une allergie connue à l’un des

composants d'Helioseal.

– Lorsque le champ opératoire ne peut être isolé.

Effets secondaires

Dans certains cas, des allergies cutanées peuvent apparaître.
Dans l'état actuel des connaissances, aucun effet secondaire
systémique n’a été observé.

Interactions

Aucune connue à ce jour.

Application

Agiter vigoureusement le flacon avant utilisation. Ne pas
laisser longtemps le flacon ouvert, la lumière pouvant
provoquer une polymérisation prématurée du matériau.

1. Nettoyer soigneusement la surface d’émail
à traiter.

2. Isoler le champ opératoire sous,
de préférence à l'aide d'une digue.

3. Appliquer un gel de mordancage,
par ex. Email Preparator, et le laisser agir
pendant 30 à 60 secondes.

4. Rincer soigneusement les surfaces
mordancées

5. Sécher avec de l’air exempt d’eau et de
graisse. Les surfaces mordancées doivent
avoir un aspect blanc crayeux. Eviter toute
contamination par la salive.

6. Appliquer Helioseal directement à l'aide de la
canule jetable ou d'un applicateur jetable et
étaler uniformément.

7. Attendre environ 15 secondes.

Polymériser ensuite le matériau pendant
20 secondes à l'aide d'une lampe adaptée
(p. ex. Bluephase

®

).

8. Contrôler le scellement et l’occlusion.

Recommandation

Pour une protection optimale, nous recommandons
d'effectuer une fluoration locale après traitement
(p. ex. avec Fluor Protector).

Attention

Eviter le contact d'Helioseal non polymérisé avec la peau,
les muqueuses et les yeux, le matériau pouvant être, à ce
stade, légèrement irritant et conduire, dans certains cas, à
une sensibilisation aux méthacrylates. Les gants médicaux
disponibles dans le commerce n'offrent pas de protection
contre les effets sensibilisants des méthacrylates.

Conseils de stockage et de conservation

– Refermer le flacon d'Helioseal aussitôt après utilisation
– Conservation à température ambiante (2 à 28 °C)
– Délai de conservation : cf. date indiquée sur l’emballage
– Ne plus utiliser le matériau au-delà de la date de

péremption

Ne pas laisser à la portée des enfants !
Réservé à l’usage exclusif du chirurgien-dentiste !

Ce matériau a été développé en vue d’une utilisation dans le domaine
dentaire et doit être mis en oeuvre selon le mode d’emploi. Les dommages
résultant du non-respect de ces prescriptions ou d’une utilisation à d’autres
fins que celles indiquées dans le mode d’emploi n’engagent pas la
responsabilité du fabricant. L’utilisateur est tenu de vérifier sous sa propre
responsabilité l’appropriation du matériau à l’utilisation prévue, et ce
d'autant plus si celle-ci n’est pas citée dans le mode d’emploi.

Italiano

Descrizione

Helioseal®é un sigillante bianco per solchi e fessure,
fotoindurente.

Composizione

Helioseal è composto da Bis-GMA, trietilene-glicol­dimetacrilato (> 97% in peso) e biossido di titanio
(2% in peso). Sono inoltre contenuti stabilizzatori e
catalizzatori (< 1% in peso).

Indicazioni

Per la sigillatura di fessure, solchi e foramina caeca.

Controindicazioni

– In presenza di allergie ai componenti di Helioseal.
– Quando risulti impossibile mantenere il campo operativo

asciutto.

Effetti collaterali

Effetti collaterali di tipo sistemico non sono stati ad oggi
rilevati. In singoli casi sono state riscontrate allergie da
contatto.

Interazioni

Finora non riscontrate.

Metodica duso

Agitare la bottiglietta di Helioseal prima delluso. Aprirla
solamente al momento del suo utilizzo in quanto a contatto
con la luce puó aversi polimerizzazione.

1. Detergere accuratamente le superfici smaltee
da trattare

2. Isolare il campo operativo possibilmente
con diga

3. Applicare il gel mordenzante,
p.es. Email Preparator; lasciandolo agire
da 30 a 60 secondi.

4. Risciacquare accuratamente

5. Asciugare le superfici mordenzate con aria
priva di acqua ed olio; lo smalto mordenzato
appare di colore bianco/opaco. Evitare la
contaminazione salivare delle superfici da
sigillare.

6. Applicare Helioseal direttamente dalla
cannula monouso oppure con un pennellino
monouso e distribuirlo sulle superfici da
trattare.

7. Dopo 15 secondi di attesa, polimerizzare il
sigillante con apposita lampada polimeriz­zante (p.es: Bluephase

8. Controllare l’occlusione.

®

) per ca. 20 secondi.

Consiglio

Per una protezione ottimale, fluorizzare localmente dopo la
sigillatura (p.es: con Fluor Protector).

Avvertenze

Evitare il contatto di materiale non polimerizzato con la
cute/mucose e gli occhi. Allo stato non indurito, Helioseal
può avere un leggero effetto irritante ed in rari casi condurre
ad una sensibilizzazione ai metacrilati. I tradizionali guanti
in lattice reperibili in commercio non offrono una protezione
contro gli effetti sensibilizzanti dei metacrilati.

Conservazione

– Chiudere la bottiglietta Helioseal immediatamente

dopo l’uso

– Conservare le confezioni a temperatura ambiente

(2–28 °C)

– Stabilitá di conservazione: vedi avvertenza sulla

confezione

– Non utilizzare dopo la data di scadenza

Conservare lontano dalla portata dei bambini.
Ad esclusivo uso odontoiatrico.

Il prodotto é stato realizzato per limpiego nel campo dentale e deve
essere utilizzato secondo le istruzioni duso. Il produttore non si assume
alcuna responsabilitá per danni derivanti da diverso o inadeguato utilizzo.
Lutente é tenuto a controllare personalmente lidoneitá del prodotto per gli
impieghi da lui previsti, soprattutto se questi impieghi non sono riportati
nelle istruzioni duso.

Español

Descripción

Helioseal®es un sellador de fisuras
fotopolimerizable, de color blanco.

Composición

Helioseal se compone de BIS-GMA y trietilenglicol­dimetacrilato (> 97% peso) así como dióxido de titanio
(2% peso). Además, contiene catalizadores y estabilizadores
(< 1% peso).

Indicaciones

Helioseal está indicado para el sellado de fosas y fisuras
y Foramina Caeca.

Contraindicaciones

– Helioseal no se debe utilizar en caso de alergia

comprobada a cualquiera de sus componentes

– El sellado con Helioseal está contraindicado, cuando no

se pueda aislar el campo operatorio.

Efectos secundarios

En casos aislados se puede producir alergia por contacto.
Actualmente no se conocen efectos secundarios sistemáticos.

Efectos recíprocos

Hasta ahora no conocidos.

Aplicación:

Agitar enérgicamente el frasco de Helioseal antes de
utilizarlo. Abrir el frasco cuando vaya a utilizarse el producto,
en caso contrario podría producirse una fotopolimerización
por exposi-ción a la luz.

1. Limpiar a fondo las superficies de esmalte
a sellar.

2. Aislar el campo operatorio con dique
de goma.

3. Aplicar gel de grabado, ej. Email Preparator,
y dejar actuar entre 30 y 60 seg.

4. Aclarar bien.

5. Secar con aire sin grasa ni agua; el esmalte
ahora debe tener un aspecto blanco mate.
Evitar la contaminación con saliva de la
zona a sellar.

6. Aplicar Helioseal directamente con la cánula
desechable o pincel desechable y extender.

7. Después de un tiempo de espera de unos
15 segundos, polimerizar Helioseal durante
20 segundos con una lámpara de polimeri­zación apropiada (p. ej. Bluephase

®

).

8. Controlar el sellado y la oclusión.

Recomendaciones

Para conseguir una protección óptima del sellado fluorizar
localmente (p. ej. con Flúor Protector).

Avisos importantes

Evitar el contacto del material no polimerizado con
piel/membranas mucosas y ojos.
Helioseal sin polimerizar puede causar una ligera irritación
y en casos aislados, puede provocar sensibilización frente
a los metacrilatos. Los guantes médicos comerciales, no
proporcionan protección frente al efecto sensibilizante de
los metacrilatos.

Avisos de almacenamiento

– Cerrar bien el frasco de Helioseal inmediatamente

después de su uso.
– Almacenamiento a temperatura ambiente (2–28 ºC)
– Estabilidad de almacenamiento: ver envase
– No utilizar una vez caducado

Almacenar fuera del alcance de los niños.
¡Sólo para uso odontológico!

Este material ha sido fabricado para su uso dental y debe manipularse
según las instrucciones de uso. El fabricante no se hace responsable de los
daños ocasionados por otros usos o una manipulación indebida. Además, el
usuario está obligado a comprobar, bajo su propia responsabilidad, antes
de su uso, si el material es apto para los fines previstos, sobre todo si éstos
no figuran en las instrucciones de uso.