B.Braun Perfusor Compact Plus User manual [de]

Perfusor® compactplus

Gebrauchsanweisung Ausgabe 1.0 Deutsch Gültig für Software 002A

Inhaltsverzeichnis

1

1.1

1.2

1.3

1.4

2

2.1

2.2

3

4

4.1

4.1.1

4.1.2

4.1.3

4.1.4

4.1.5

4.1.6

4.1.7

4.1.8

4.1.9

4.2

4.3

5

5.1

5.2

5.3

5.4

5.5

6

6.1

6.1.1

6.1.2

6.1.3

6.1.4

6.1.5

Zu diesem Dokument	5		7	Aufstellung und Inbetriebnahme	22
Zweck...........................................................................	5		7.1	Gerät aufstellen und anschließen..............	22
Zeichen, Symbole und			7.1.1	Stativklemme compactplus	22
Auszeichnungselemente....................................	5			anbringen/entfernen..............................................
Warnhinweise..........................................................	6		7.1.2	Gerät an einem Stativ betreiben........................	22
Abkürzungen............................................................	6		7.1.3	Gerät in Station compactplus betreiben............	22
Symbole	7		7.1.4	Gerät an Wandschiene betreiben.......................	22
			7.1.5	Gerät mit Stromnetz verbinden	22
Symbole an Produkt und Verpackung	7
			7.1.6	Gerät mit Akku betreiben	22
Symbole im Gerätedisplay	8
			7.2	Gerät erstmalig in Betrieb nehmen	22
Zweckbestimmung	9
			7.3	Geräteoptionen konfigurieren......................	22
Sicherheitshinweise............................................	10		7.3.1	Nachtmodus ein- / ausschalten.........................	23
Sichere Handhabung	10		7.3.2	Display-Helligkeit einstellen................................	23
			7.3.3	Lautstärke einstellen	23
Allgemein	10
			7.3.4	Druck-Alarmlimit konfigurieren	23
Software	10
			7.3.5	Serviceeinstellungen konfigurieren	24
Transport und Lagerung	10
			7.4	Tastatur sperren / entsperren	25
Aufstellen und Inbetriebnahme	10
			8	Betrieb	26
Stapeln........................................................................	11
Bedienung..................................................................	11		8.1	Gerät einschalten...............................................	26
Alarme und Personalruf.........................................	11		8.2	Spritze einlegen...................................................	26
Zubehör und Verbrauchsmaterial........................	12		8.3	Werte für Infusion einstellen.......................	26
Enterale Ernährung.................................................	12		8.3.1	Förderrate eingeben...............................................	26
Elektrischer Anschluss.......................................	12		8.4	Infusion starten und stoppen........................	27
Sicherheitsstandards..........................................	12		8.5	Standby aufrufen.................................................	27
Beschreibung des Geräts	14		8.6	Bolus geben...........................................................	28
			8.6.1	Manuellen Bolus geben	28
Aufbau des Geräts	14
			8.6.2	Bolus mit Vorwahl von Bolusvolumen/
Schnittstellen	15
				Bolusdauer geben	28
Anzeigeund Bedienelemente	16
			8.7	Medikamentendatenbank verwenden	29
Aufbau der Displayanzeige	18
			8.7.1	Hard und Soft Limits	29
Anzeige von Alarmzuständen	18
			8.8	Dosis berechnen	30
Menüstruktur/Gerätefunktionen	19
			8.9	Kombination von Förderrate,
	19
Hauptmenü.............................................................				Volumen und Zeit eingeben...........................	31
Hauptmenü > Rate, Volumen & Zeit..................	19		8.10	Therapie zurücksetzen......................................	32
Hauptmenü > Medikament...................................	19		8.11	Spritze wechseln.................................................	32
Hauptmenü > Dosiskalkulation..........................	20		8.12	Infusion beenden................................................	33
Hauptmenü > Geräteoptionen............................	20		8.13	Gerät ausschalten..............................................	33
Geräteoptionen > Service......................................	21		8.14	Infusionsleitung entlüften.............................	33

3

9	Alarme......................................................................	34	19	Bestelldaten...........................................................	56
9.1	Gerätealarme........................................................	34	19.1	Zubehör....................................................................	56
9.2	Voralarme und Betriebsalarme....................	34	19.1.1 Produktübersicht B. Braun Leitungen
9.2.1	Voralarme..................................................................	34		für Perfusor® Space Spritzenpumpen...............	56
9.2.2	Betriebsalarme.........................................................	35	19.1.2 Produktübersicht B. Braun Spritzen
9.3	Erinnerungsalarme.............................................	36		für Perfusor® Space Spritzenpumpen...............	58
10	Reinigung und Pflege........................................	37	19.1.3 Schnittstellenkabel.................................................		59
10.1	Reinigung.................................................................	37	Index	..................................................................................	60
10.2	Akkubetrieb und -pflege..................................	37
10.2.1 Hinweise für einen optimalen Akkubetrieb......		37
10.2.2  Akku wechseln........................................................		38
11	Außerbetriebnahme...........................................	38
12	Instandhaltung und Reparatur....................	38
13	Entsorgung.............................................................	39
14	Sicherheitstechnische Kontrolle (STK) /
	Service......................................................................	39
15	Anlaufund Trompetenkurven....................	39
15.1	Bedeutung in der klinischen Praxis...........	39
15.2	Typische Anlaufund Trompetenkurven...	40
15.3	Alarmgabezeiten.................................................	43
15.3.1 Omnifix® 50 ml.......................................................		43
16	Technische Daten...............................................	44
17	Elektromagnetische Verträglichkeit...........	47
17.1	Elektromagnetische Störaussendungen...	48
17.2	Elektromagnetische Störfestigkeit.............	49
17.3	Empfohlene Schutzabstände........................	52
18	Gebrauchsanweisung für Zubehör.............	54

18.1Schnittstellenkabel 12 V CP (8718020)... 54

18.2Schnittstellenkabel Personalruf

CP (8718030)........................................................

54

4

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1.1 Zweck

Diese Gebrauchsanweisung ist Teil des Geräts und beschreibt die sichere und bestimmungsgemäße Verwendung des Geräts.

QQ	Gebrauchsanweisung vor Inbetrieb-
	nahme dieses Geräts lesen.
QQ	Gebrauchsanweisung am Gerät
	verfügbar halten.
QQ	Mitgeltende Dokumente lesen und
	beachten.

1.2Zeichen, Symbole und Auszeichnungselemente

Zeichen /		Bedeutung
Symbol
Taste >		Angegebene Tasten
Taste		nacheinander drücken.
		Warnsymbol, leitet einen
		Warnhinweis ein.
Hinweis:		Informationen zum
		besseren Verständnis
		oder zur Optimierung von
		Arbeitsabläufen
Fettdruck		Bezeichnung eines
		Navigationsoder
		Eingabeelements

5

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1.3 Warnhinweise

Zeichen/

Symbol

GEFAHR

WARNUNG

VORSICHT

VORSICHT

Bedeutung

Gefahren für Personen.

Nichtbeachtung führt zu Tod oder schweren Verletzungen.

Gefahren für Personen.

Nichtbeachtung kann zu Tod oder schweren Verletzungen führen.

Gefahren für Personen.

Nichtbeachtung kann zu leichten Verletzungen führen.

Gefahr von Schäden oder Fehlbedienungen. Nichtbeachtung kann zu Sachschäden am Gerät oder zu Fehlbedienung führen.

1.4 Abkürzungen

Abkürzung		Bedeutung
EMV		Elektromagnetische Verträglichkeit
KVO		Keep vein open
STK		Sicherheitstechnische Kontrolle
LED		Light emitting diode
		Leuchtdiode
HF		Hochfrequenz
ESD		Electrostatic discharge
		Elektrostatische Entladung

6

Symbole

2 Symbole

2.1Symbole an Produkt und Verpackung

Symbol		Bedeutung		Symbol		Bedeutung
		Vorsicht!				Chargenbezeichnung
		Gebrauchsanweisung
						Seriennummer
		beachten
		Anleitung beachten
						Herstelldatum
						(Jahr-Monat-Tag)
		Kennzeichnung elektrischer
						Hersteller
		und elektronischer Geräte
		gemäß Richtlinie
						Luftfeuchte, Begrenzung
		2012/19/EU (WEEE)
		CE-Kennzeichnung gemäß
		Richtlinie 93/42/EWG				Temperaturbegrenzung
		ECE-Prüfzeichen
						Luftdruck, Begrenzung
		Wechselstrom
		Schutzisolierung; Gerät der				MR-unsicher
		Schutzklasse II

Defibrillationsgeschützter Anwendungsteil des Typs CF, siehe Kapitel 19.1 Zubehör

Artikelnummer

7

Symbole

2.2 Symbole im Gerätedisplay

Symbol Bedeutung

Förderung läuft

Förderung gestoppt

Netzanschluss / Akkustatus­

Drucksymbol („Manometer“):

Anzeige der eingestellten Druckstufe P1…P9 mit aktuellem Druck im System (Zeiger)

Achtung: Voralarm

Achtung: Betriebsalarm

Infusion befindet sich über der oberen Soft Limit-Grenze

Infusion befindet sich unterhalb der unteren Soft Limit-Grenze

Voralarm vorübergehend stummgeschaltet

8

Zweckbestimmung

3 Zweckbestimmung

Das Perfusor® compactplus Infusionsspritzen­ pumpensystem ist eine transportable Infusionsspritzenpumpe, die in Verbindung mit autorisierten Spritzen und Zubehör benutzt wird. Die Pumpe ist zur Anwendung bei Erwachsenen, Kindern und Neugeborenen für die intermittierende oder kontinuierlichen Verabreichung von parenteralen und enteralen Lösungen durch medizinisch gebräuchliche Zugänge vorgesehen. Diese Zugänge können intravenös, intraarteriell, subkutan, epidural und enteral erfolgen, sind aber nicht darauf beschränkt.

Das System kann auch zur Verabreichung von für die Infusionstherapie indizierten Medikamenten verwendet werden. Diese können Anästhetika, Sedativa, Analgetika, Katecholamine, Antikoagulantia usw.; Blut oder Blutkomponenten; Lösungen zur totalen parenteralen oder enteralen Ernährung oder Lipide sein, sind aber nicht darauf beschränkt.

Über die konkrete Anwendbarkeit entscheidet die medizinische Fachkraft aufgrund der zugesicherten Eigenschaften und technischen Daten.

Das Perfusor® compactplus Infusionsspritzen­ pumpensystem ist zur Anwendung durch qualifiziertes medizinisches Fachpersonal in medizinisch genutzten Räumen, bei ambulanten Patienten und in Transportsituationen vorgesehen. Die Anwender müssen an dem Gerät eingewiesen sein. Der Gebrauch des Perfusor® compactplus ist abhängig von den Klimabedingungen, die in den technischen Daten angegeben sind. Die Lagerbedingungen sind den technischen Daten zu entnehmen.

9

Sicherheitshinweise

4	Sicherheitshinweise
QQ	Sicherheitshinweise vor Verwendung
	des Geräts lesen und beachten.
4.1	Sichere Handhabung
4.1.1	Allgemein
QQ	Sicherstellen, dass das einführende
	Training zum Gerät von B. Braun Ver-
	triebsmitarbeitern oder einer anderen
	autorisierten Person durchgeführt
	wird.
QQ	Wenn das Gerät herunterfällt oder
	äußeren Krafteinwirkungen ausgesetzt
	war: Gerät nicht mehr verwenden und
	von einer autorisierten Service-Werk-
	statt prüfen lassen.
QQ	Äußere Belastungen auf den Kolben-
	plattenteller vermeiden.
QQ	Gerät vor Feuchtigkeit schützen.
4.1.2	Software
QQ	Nach jedem Softwareupdate über die
	neuesten Geräteund Zubehörände-
	rungen in der Gebrauchsanweisung
	informieren.
QQ	Sicherstellen, dass die Software-
	Version des Geräts mit der Software-
	Version der Gebrauchsanweisung
	übereinstimmt.
QQ	Sicherstellen, dass alle auf einer Sta-
	tion verwendeten Geräte die gleiche
	Software-Version haben, um Ver-
	wechslung unterschiedlich eingestell-
	ter Geräte zu vermeiden.

4.1.3 Transport und Lagerung

QQ	Gerät während des Transports nicht
	am Antriebskopf festhalten.
QQ	Wird das Gerät in Temperaturbereichen
	unterhalb der definierten Betriebs-
	bedingungen gelagert, Gerät vor
	Inbetriebnahme für mindestens eine
	Stunde bei Raumtemperatur aufbe-
	wahren.

4.1.4 Aufstellen und Inbetriebnahme

QQ	Bei mobiler Anwendung (innerund
	außerklinische Patiententransporte)
	auf eine sichere Anbringung bzw.
	Positionierung des Geräts achten.
	Bei Lageveränderungen und groben
	Erschütterungen kann es zu geringfü-
	gigen Änderungen in der Fördercha-
	rakteristik kommen.
QQ	Sicherstellen, dass das Gerät ord-
	nungsgemäß und eben positioniert und
	gesichert ist.
QQ	Gerät nicht über dem Patienten posi-
	tionieren.
QQ	Vor Inbetriebnahme das Gerät und
	insbesondere die Spritzenfixierung
	und die Krallen auf Verschmutzung,
	Beschädigung, fehlende Teile und
	Funktion prüfen.
QQ	Auf hörund sichtbare Alarme sowie
	das Aufleuchten beider Status-LEDs
	während des Selbsttests achten.
QQ	Bei Befestigung an Rechteckschiene
	Gerät nicht im Bereich des Schienen-
	halters befestigen.
QQ	Vor dem ersten Betrieb ohne externe
	Spannungsversorgung: Akku voll laden.

10

Sicherheitshinweise

4.1.5 Stapeln

QQ	Maximal drei Geräte übereinander
	stapeln.
QQ	In Rettungswagen oder Hubschraubern
	Geräte nicht stapeln.
QQ	Geräte beim Stapeln korrekt und sicher
	verrasten. Dabei auf ein hörbares
	Klickgeräusch beim Verrasten achten.

4.1.6 Bedienung

QQ	Zur Bedienung des Geräts vor dem
	Gerät stehen. Dabei sicherstellen, dass
	alle Bedienelemente erreichbar sind
	und das Display gut sichtbar ist.
QQ	Patientenverbindung erst herstellen,
	nachdem die Spritze ordnungsgemäß
	eingelegt und die Kolbenplatte der
	Spritze von den Krallen des Antriebs-
	kopfs ordnungsgemäß gefasst wurde.
	Die Verbindung während des Spritzen­
	wechsels unterbrechen, um eine
	ungewollte Dosisgabe zu vermeiden.
QQ	Sicherstellen, dass die Kolbenplatte
	der Spritze spielfrei am Kolben­
	plattenteller anliegt.
QQ	Nur zugelassene Spritzen/Katheter
	für die beabsichtigte medizinische
	Verwendung benutzen.
QQ	Infusionsleitung zum Patienten knick-
	frei legen.
QQ	In medizinisch genutzten Räumen
	eine den Vorschriften entspre-
	chende Installation sicherstellen
	(z. B. VDE 0100, VDE 0107 oder
	IEC Festlegungen). Länderspezifische
	Vorschriften und nationale Abwei-
	chungen beachten.

QQ	Gerät nicht in der Nähe entflammbarer
	Anästhetika betreiben.
QQ	Angezeigte Werte im Display immer
	auf Plausibilität prüfen.
QQ	Bei lebenserhaltenden Medikationen
	zusätzliche Patientenüberwachung
	(z. B. durch Monitoring) sicherstellen.
QQ	Krafteinwirkung auf den Antriebskopf
	während der Förderung vermeiden,
	um einem Alarm vorzubeugen.
QQ	Bei der Gabe von hochwirksamen
	Medikamenten zweites Gerät für das
	Medikament bereithalten.
QQ	Mechanische Einwirkungen auf das
	Gerät vermeiden. Beim Bewegen des
	Geräts im Betrieb kann die einge-
	stellte Förderrate unter-/überschritten
	werden.
QQ	Gabe von hochwirksamen Medika-
	menten entsprechend überwachen.
QQ	Unabhängig von den Soft Limits
	sicherstellen, dass die eingegebenen
	Werte für den Patienten die medizi-
	nisch richtigen Werte sind.
QQ	Bei Betrieb im Umfeld von Geräten,
	die höhere Störaussendungen verur-
	sachen können (z. B. HF-Chirurgie­
	geräte, Kernspintomographen,
	Mobiltelefone), die zu diesen Geräten
	empfohlenen Schutzabstände einhal-
	ten.

4.1.7 Alarme und Personalruf

QQ	Lautstärke der akustischen Alarme im
	Gerät an die Umgebungsbedingungen
	anpassen. Dabei sicherstellen, dass die
	Alarme deutlich hörbar sind.

11

Sicherheitshinweise

QQ	Pumpenalarme immer überwachen.
	Die Verwendung der Datenkommu-
	nikation über Zubehörkabel oder des
	Personalrufs ersetzen keine Überwa-
	chung der Alarme.
QQ	Personalruf vor jeder Verwendung des
	Geräts prüfen.

4.1.8 Zubehör und Verbrauchsmaterial

QQ	Einmalartikel gemäß der Infektions-
	schutzrichtlinie Ihrer Einrichtung
	wechseln.
QQ	Nur druckgeprüfte Einmalartikel ver-
	wenden (min. 2 bar/1 500 mmHg).
QQ	Gerät nur mit Zubehör und Ver-
	brauchsmaterialien anwenden, die für
	das Gerät zugelassen sind.
QQ	Vor dem Wechsel von Einmalartikeln
	den Patientenzugang unterbrechen.
QQ	Gerät immer mit der kleinstmöglichen
	Spritze verwenden, sofern die Therapie
	dies zulässt.
QQ	Mögliche Inkompatibilitäten von Gerä-
	ten und Arzneimitteln den jeweiligen
	Herstellerinformationen entnehmen.

Hinweis: Die Verwendung von nicht geprüften bzw. inkompatiblen Einmalartikeln­ kann die technischen Daten beeinflussen.

QQ	Nur LuerLock-Überleitsysteme und
	-Spritzen sowie kompatible Kom-
	binationen von Geräten, Zubehör,
	Verschleißteilen und Einmalartikeln
	verwenden.
QQ	Angeschlossene elektrische Kompo­
	nenten müssen der IEC/DIN EN-
	Spezifikation genügen (z. B. IEC/
	DIN EN 60950 für datenverarbeitende
	Geräte).

Wer zusätzliche Geräte anschließt, ist Systemkonfigurierer und damit für die Einhaltung der Systemnorm IEC/ DIN EN 60601-1-1 verantwortlich.

QQ Wenn mehrere Apparate/Infusionsleitungen angeschlossen sind, kann eine gegenseitige Beeinflussung nicht ausgeschlossen werden

4.1.9 Enterale Ernährung

Der Perfusor® compactplus kann für die enterale Ernährung eingesetzt werden.

QQ	Keine enteralen Flüssigkeiten für die
	intravenöse Infusion verwenden. Hier-
	durch droht schwere Verletzungsge-
	fahr oder Tod für den Patienten.
QQ	Hierfür nur Einwegspritzen verwen-
	den, die für die enterale Ernährung
	konzipiert und ausgewiesen sind.

4.2 Elektrischer Anschluss

QQ	Gerät nicht verwenden, wenn der
	Gerätestecker sichtbare Schäden auf-
	weist.
QQ	Keine Verlängerungskabel, die nicht
	für das Gerät zugelassen sind, ver-
	wenden.
QQ	Netzkabel so verlegen, dass keine
	Stolpergefahr besteht.

4.3 Sicherheitsstandards

QQ	Das Gerät erfüllt alle Sicherheits-
	standards für medizinische elekt-
	rische Geräte in Übereinstimmung
	mit IEC/DIN EN 60601-1 und
	IEC/DIN EN 60601-2-24.

12

Sicherheitshinweise

QQ	Die EMV-Grenzwerte nach
	IEC/DIN EN 60601-1-2 und
	IEC/DIN EN 60601-2-24 werden
	eingehalten.

13

Beschreibung des Geräts

5 Beschreibung des Geräts

5.1 Aufbau des Geräts

1

2

3

4

5

6

Pos. Bezeichnung

1Spritzenbügel

2Spritzenfixierung

3Kolbenplattenteller (Anschlag für Kolbenplatte der Spritze)

4Krallen

5Antriebskopf mit Notentriegelungsknopf­

6Fixierungshebel

14

Beschreibung des Geräts

5.2 Schnittstellen

1

2

3

4

5

Pos. Bezeichnung

1Stativklemme

2Zubehörbuchse (z. B. Personalruf,­ Notarzt-Wagen)

3Netzanschluss (Anschluss für Netzleitung. Bei Netzausfall wird automatisch auf Batterie umgeschaltet)

4Infrarot-Schnittstelle (Kommunikation­ in Station)

5Führungsschienen zum Verbinden von Pumpen

15

Beschreibung des Geräts

5.3 Anzeigeund Bedienelemente

1

2

3

4

5

6

7

8

9

10

Pos. Element 1

2

3

4

Bedeutung

Ein/Aus-Taste:

Gerät ein-/ausschalten

Statusanzeige

Grüne LED: Förderung

Rote LED: Technischer Alarm, Betriebsalarm­

Pfeiltasten:

QQ	Durch Menüs scrollen
QQ	Einstellungen ändern
QQ	Ja/Nein-Fragen beantworten
QQ	Skalenwert wählen und zwischen Stellen bei Werteingabe
	wechseln
QQ	Eine Funktion öffnen, während die Infusion läuft oder
	unterbrochen ist

OK-Taste:

QQ Funktion wählen/bestätigen

QQ Werte/Einstellungen/Eingabe/Alarme bestätigen

16

Beschreibung des Geräts

Pos. Element 5

6

7

8

9

10

Bedeutung

Zurück-Taste:

Auf letztes Display oder letzte Menüebene zurückkehren

Sperren/Entsperren-Symbol:

Durch langes Drücken der Menü-Taste werden die Tasten gesperrt bzw. entsperrt.

Menü-Taste:

Hauptmenü aufrufen und Sperren/Entsperren des Geräts

Info-Taste:

Therapiedaten der laufenden Infusion aufrufen

Bolus-Taste:

Bolusgabe einleiten

Start/Stopp-Taste:

Infusion starten/stoppen

17

Beschreibung des Geräts

5.4 Aufbau der Displayanzeige

1

4

2

3

5

6

7

Pos. Anzeige / Funktion

1Laufende Pfeile: Förderung läuft (gestoppte Förderung wird durch zwei Balken angezeigt)

2Netzanschluss / Akkustatus

3Drucksymbol („Manometer“): Anzeige der eingestellten Druckstufe P1…P9 mit aktuellem Druck im System (Zeiger)

Hinweis: Die Druckerkennung ist auch im gestoppten Zustand und Standby aktiv.

4Eingestellte Förderrate mit Einheit der Medikamentengabe

5Bereits abgegebenes Volumen der laufenden Infusion

6Verbleibendes Restvolumen der laufenden Infusion

7Verbleibende Zeit der laufenden Infusion

5.5 Anzeige von Alarmzuständen

Alarme werden durch eine Mitteilung auf dem Display, einen Signalton und Blinken der roten LED (Betriebsalarm) angezeigt:

Gelb: Voralarm

Rot: Betriebsalarm

QQ	Alarm mit OK bestätigen.
QQ	Therapie fortsetzen bzw. neue Therapie
	beginnen.

18

Menüstruktur/Gerätefunktionen

6Menüstruktur/

Gerätefunktionen

6.1 Hauptmenü

Menü

Rate,

Volumen &

Zeit

Medikament

Dosis­ kalkulation

Therapie zurücksetzen

Geräte­

optionen…

Bedeutung

Infusionsrate eingeben/ ändern bzw. Rate anhand der Eingabe von Volumenlimit und Infusionsdauer berechnen

Medikament für die vorgesehene Anwendung wählen

Zu verabreichende Rate berechnen

Alle Therapieeinstellungen löschen

Hinweis: das infundierte Volumen (Inf. Vol.) wird dabei nicht gelöscht.

Geräteeinstellungen vornehmen

6.1.1Hauptmenü >

Rate, Volumen & Zeit

Das Gerät bietet die Möglichkeit, entweder die Förderrate, ein Volumen oder ein Zeitlimit einzugeben. Wenn Volumenlimit und Infusionsdauer eingegeben worden sind, dann wird die Rate automatisch berechnet.

6.1.2 Hauptmenü > Medikament

Menü Bedeutung

Stationen Station wählen

Patienten- Patientenprofil wählen: profile Standard-Patientenprofil

oder bereits angelegtes Profil

Kategorien Medikamenten-Kategorie

wählen

Medika- Medikament wählen mente

Konzentra- Konzentration wählen tionen

Hinweis: Alle Menüs außer „Medikamente“ sind optional und werden nur abgefragt, wenn in der Datenbank entsprechende Einträge vorhanden sind.

19