B.Braun HNS 12 User manual [de]
Stimuplex®HNS 12
Nervenstimulator für die
periphere Regionalanästhesie
Regionalanästhesie
Gebrauchsanweisung
DE
2
Hersteller: Vertrieb:
STOCKERT GMBH B. Braun Melsungen AG
Bötzinger Straße 72 Sparte Hospital Care
79111 Freiburg 34209 Melsungen
Deutschland Deutschland
Telefon: +49-(0)761-20716-0 Telefon: +49-(0)5661-71-0
Telefax: +49-(0)761-20716-20 Telefax: +49-(0)5661-71-4845
eMail: Info@stockert.de eMail: StimuplexHNS12@bbraun.com
http://www.stockert.de http://www.bbraun.com
Achtung:
Das Gerät Stimuplex® HNS 12 darf nur für in dem für dieses Produkt vorgesehenen Anwendungsgebiet angewendet werden.
Stimuplex® HNS 12 Gebrauchsanweisung
Bestellnummer: 6033190 – Rev. D – gültig für Software Version 1.003.x
Meliseptol®, Stimuplex® und Contiplex® sind geschützte Warenzeichen der B. Braun Melsungen AG
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Inhalt
Inhalt Seite
Vorwort.........................................................................................................................................................5
1. Grundlagen der peripheren elektrischen Nervenstimulation (PNS)....................................6
1.1 Anwendungsgebiet....................................................................................................................................6
1.2 Indikationen ................................................................................................................................................7
1.3 Kontaindikationen.....................................................................................................................................7
1.4 Warnhinweise.............................................................................................................................................7
1.5 Konstantspannung und Konstantstrom.............................................................................................11
2. Gerätebeschreibung .............................................................................................................................13
2.1 Kontrollen vor der Inbetriebnahme....................................................................................................15
2.2 Technische Beschreibung......................................................................................................................17
2.2.1 Steckverbinder..........................................................................................................................................18
2.2.2 Regler (Drehscheibe) und Tasten........................................................................................................18
2.2.3 Handfernbedienung (Stimuplex® Remote Control).......................................................................19
2.2.4 Ton...............................................................................................................................................................20
2.2.5 Leuchtanzeige (LED)...............................................................................................................................20
2.2.6 Anzeige-Modi (LCD-Anzeige) ..............................................................................................................21
2.2.7 Menüstruktur............................................................................................................................................22
3. Bedienung des Stimuplex® HNS 12..............................................................................................24
3.1 Einschalten/Ausschalten .......................................................................................................................24
3.2 Wahl des Stromeinstellbereichs..........................................................................................................25
3.3 Wahl des Soll-Stroms ............................................................................................................................25
3.4 Wahl der Reizdauer................................................................................................................................26
3.5 Wahl der Reizfrequenz ..........................................................................................................................27
3.6 Stromschwellen-Anzeige ......................................................................................................................28
3.7 Kontrolle der Batteriespannung..........................................................................................................28
3.8 Zusätzliche Informationen ...................................................................................................................28
4. Einstellung der Parameter und Optionen für künftige Einschalt-Vorgänge................29
4.1 Einschaltwerte für Stimulationsparameter .....................................................................................29
4.1.1 Stromeinstellbereich ..............................................................................................................................29
4.1.2 Reizdauer...................................................................................................................................................30
4.1.3 Frequenz.....................................................................................................................................................30
4.1.4 Stromschwellen-Anzeige ......................................................................................................................30
4.2 Setup...........................................................................................................................................................31
4.2.1 Ton...............................................................................................................................................................31
4.2.2 Regler-Umdrehungen.............................................................................................................................31
4.2.3 Kontrast der LCD-Anzeige....................................................................................................................32
4
Inhalt Seite
4.2.4 Automatisches Ausschalten.................................................................................................................32
4.2.5 Datum – Uhrzeit......................................................................................................................................32
4.2.6 Sprache.......................................................................................................................................................33
4.2.7 Optionen ....................................................................................................................................................33
4.2.7.1 Werkseinstellung.....................................................................................................................................33
4.2.7.2 Elektrische Ladung nC ...........................................................................................................................34
4.2.7.3 Strom-Anpassung....................................................................................................................................34
4.2.7.4 Extra-Reizdauer (Erweiterte Auswahl für die Reizdauer) ...........................................................34
4.2.7.5 SENSe Option ...........................................................................................................................................34
5. Inbetriebnahme, Wartung und Hinweise.....................................................................................35
5.1 Prüfung des Gerätes...............................................................................................................................35
5.2 Technische Besonderheiten..................................................................................................................35
5.3 Technische Daten....................................................................................................................................36
5.4 Die Batterie...............................................................................................................................................36
5.5 Reinigung und Desinfektion des Gerätes.........................................................................................37
5.6 Wartung und sicherheitstechnische Kontrollen.............................................................................37
5.7 Gerätebuch................................................................................................................................................37
5.8 Warnhinweis, allgemeine Hinweise, Gewährleistung...................................................................38
5.9 Fehlermeldungen.....................................................................................................................................39
5.10 Instrumente und Zubehör.....................................................................................................................41
Stimuplex® HNS 12 und Zubehör, Stimuplex® und Contiplex® Kanülen.......................41
6 Literaturübersicht.................................................................................................................................44
7. Anhang......................................................................................................................................................45
8. Symbole des Stimuplex® HNS12....................................................................................................52
9. Elektromagnetische Verträglichkeit (EMV)................................................................................53
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Vorwort
Mit dem Kauf des Nerven-Stimulators Stimuplex® HNS 12 haben Sie ein Gerät erworben, das einfach
zu handhaben ist und Ihnen übersichtlich alle Funktionen ermöglicht, die Sie für die Durchführung
von peripheren Nervenblockaden benötigen.
In den nachfolgenden Kapiteln wird die Bedienung von Stimuplex® HNS 12 beschrieben.
Die Anwendung der zur Durchführung der Stimulation benötigten Stimulationskanülen wird in den
dazugehörigen Gebrauchsanweisungen beschrieben und ist nicht Bestandteil dieser Gebrauchsanweisung.
Im Kapitel 1 wird die grundlegende Funktion der unipolaren Nervenstimulation beschrieben. Darin
wird auf das Prinzip der Konstantstromstimulation eingegangen.
Wir empfehlen zum Studium der grundlegenden Bedienung des Stimuplex® HNS 12 das Gerät mit seinen Zubehörteilen griff- und funktionsbereit zu haben, um die Funktionen durch praktische Übungen
zu erlernen.
Dabei ist es hilfreich, den Patienten durch ein nasses, in Salzwasser getränktes Papiertaschentuch oder
einen kleinen Schwamm zu simulieren. Die Salzlösung ist erforderlich, um eine elektrische Leitfähigkeit zu erhalten.
Das Gerät darf nur unter Beachtung der Gebrauchsanweisung betrieben werden.
Für weitere Fragen stehen Ihnen die Firmen B. Braun Melsungen AG und STOCKERT GmbH gern zur
Verfügung.
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1. Grundlagen der peripheren elektrischen Nervenstimulation
1.1 Anwendungsgebiet
Die periphere Nervenstimulation erleichtert die Durchführung von peripheren Nerven- und Plexusblockaden. Der Anwender ist unabhängig von Angaben des Patienten über Parästhesien. Die Gefahr
mechanischer Nervenläsionen wird weitgehend vermieden.
Wenn die Stimulationskanüle ausreichend nah am gesuchten Nerv platziert ist, erzeugen vorgegebene elektrische Impulse Muskelkontraktionen bei motorischen Efferenzen und elektrisch ausgelöste
Parästhesien bei sensiblen Afferenzen. Dabei wird ein direkter Kontakt der Injektionskanüle mit dem
Nerv bewusst vermieden.
Die PNS ersetzt nicht das für die Regionalanästhesie notwendige anatomische Wissen, sondern
setzt genaue Kenntnisse der Topographie und der nervalen Versorgungsgebiete voraus.
Vorteile der Nervenstimulation:
• Muskelantwort objektiv – unabhängig von Auskunft und Mitarbeit des Patienten
• Kein direkter Nadel-Nerv-Kontakt – keine schmerzhaften Parästhesien – keine mechanischen
Nervenläsionen – keine intraneurale Injektion.
Zulässig und möglich sind:
• Sedierung und Analgesie vor Blockade nach Bedarf des Patienten
• Allgemeinanästhesie vor Blockade
• Blockaden distal von vorherigen Regionalanästhesieverfahren in anästhesierten oder teil-
anästhesierten Regionen
• Erweiterung des Indikationsspektrums
• Erhöhung des Sicherheitsstandards
Das Ruhepotential an der Nervenmembran beträgt etwa 80 mV. Das Zellinnere ist gegenüber dem
umgebenden Medium negativ geladen. Wird durch eine ausreichend große Ionenbewegung das
Membranpotential auf 55 mV gesenkt, so wird die Membran frei permeabel und ein Aktionspotential
wird erzeugt.
Die verschiedenen Nervenfasertypen unterscheiden sich hinsichtlich ihrer elektrischen Stimulationsfähigkeit. Die Aα-Fasern der motorischen Efferenzen haben die kürzeste Chronaxie (50–100 µs). Die
afferenten Fasern für die Schmerzempfindung (Aδ und C-Fasern) benötigen bei minimaler
Stromstärke eine längere Reizdauer (150 bzw. 400 µs). Gemischte periphere Nerven können mit kurzen Reizen (0.10 ms) lokalisiert werden, ohne Schmerzsensationen auszulösen. Für rein sensible Nerven
empfiehlt sich die Wahl einer längeren Reizdauer (0.30 ms, 0.50 ms oder 1.00 ms).
Bei Verwendung von unipolaren Stimulationskanülen (isoliert und mit leitfähiger Spitze) korreliert die
zur Auslösung von Muskelkontraktionen notwendige Stromstärke (= Reizamplitude) mit der Entfernung der Kanülenspitze zum Nerv. Je geringer diese Stromstärke ist, desto exakter ist der gesuchte
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Nerv lokalisiert. Die Latenz wird kürzer und der Erfolg der Blockade zuverlässiger.
Um jedoch nicht zu nahe an den Nerv zu kommen bzw. den Nerv nicht zu schädigen, sollten die
vorgegebenen Stromschwellen beachtet und nicht unterschritten werden.
Je kürzer der elektrische Reiz (= Reizdauer), desto rascher steigt die notwendige Stromstärke mit der
Entfernung der Kanüle zum Nerv und umso eindeutiger ist die Diskrimination, ob sich die Kanülenspitze ausreichend nah am Nerv befindet. Die Stimulationskanüle muss immer am negativen Pol angeschlossen werden (wenn die Kanüle am positiven Pol angeschlossen ist, sind höhere Stromstärken
erforderlich).
Die Geometrie des elektrischen Feldes ist abhängig von der leitfähigen Spitze der Stimulationskanüle.
Je kleiner der Emissionsort der Elektronen an der Spitze, desto höher ist hier die Stromdichte und
umso geringer ist die Stromschwelle, wenn der Nerv exakt lokalisiert ist.
1.2 Indikationen
• Chirurgische Eingriffe an der unteren und oberen Extremität
• Patienten mit hohem Aspirationsrisiko
• Hämodynamisch instabile Patienten
• Postoperative Analgesie für eine frühestmögliche Mobilisierung und Physio-Therapie
• Replantationseingriffe
• Diagnostische und therapeutische Blockaden
1.3 Kontraindikationen
• Ablehnung der Regionalanästhesie durch den Patienten
• Infektion an der Punktionsstelle
• Präoperativ bekannte neurologische Dysfunktionen
• Anatomische Abnormitäten
• Starke Funktionsstörungen in der Koagulation
• Insuffiziente Leberfunktion
1.4 Warnhinweise
Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen
Allgemeine Vorsichtsmaßnahmen:
Die Anschlussbuchse der Stimulationskanüle darf nur mit dem Gegenstecker des Anschlusskabels verbunden werden. Der Gerätestecker des Anschlusskabels darf nur an den Nerven-Stimulator und die
Clipverbindung nur an die Klebeelektrode auf der Haut des Patienten angeschlossen werden. Auf kei-
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nen Fall dürfen diese Stecker/Verbindungen mit Spannung führenden Teilen (z.B. Steckdosen) oder
metallischen Gegenständen in Kontakt gebracht werden.
Zur Vermeidung einer Gasexplosion von Anästhesiegasen oder das Zünden von brennbaren Flüssigkeiten darf Stimuplex® HNS 12 nicht in explosionsgefährdeter Umgebung angewendet werden.
Um Verletzungen des Patienten zu vermeiden, müssen alle angeschlossenen Einrichtungen im Umfeld
des Patienten den geltenden Vorschriften entsprechen. Alle Einrichtungen und Zubehörteile müssen
den Regeln der EN 60601-1, EN 60601-1-1 sowie den anwendbaren Unternormen entsprechen. Es
ist darauf zu achten, dass sich unter Umständen selbst bei Einhaltung aller Regeln für die einzelnen
Einrichtungen im ungünstigsten Fall alle Ableitströme bzw. die Patientenhilfsströme addieren und
dadurch unzulässig hohe Werte den Patienten gefährden. Es ist also im Vorfeld zu prüfen, ob das
Zusammenschalten der Einrichtungen unter Umständen ein Überschreiten der zulässigen Grenzwerte
ergibt. Unsachgemäßes Zusammenschalten von Geräten und Einrichtungen (Systembildung) kann den
Patienten lebensgefährlich verletzen.
Der Patient selbst darf nicht mit metallischen Gegenständen in Berührung kommen, welche geerdet
sind oder mit anderen Einrichtungen eine elektrisch leitfähige Verbindung aufweisen bzw. eine kapazitive Kopplung ermöglichen. Aus diesem Grund empfehlen wir die Verwendung einer ausreichend
isolierenden, antistatischen Unterlage auf dem Operationstisch.
Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen für den Stimuplex® HNS 12
Das Gerät darf unter keinen Umständen mit anderem, als vom Hersteller freigegebenen, mitgelieferten oder in Punkt 5.10 Instrumente und Zubehör aufgelisteten Zubehör betrieben werden.
Dieses Zubehör wurde EMV-technisch geprüft. Anderes Zubehör kann zu schweren Beeinträchtigungen der Geräte- und Systemeigenschaften führen und bleibende Schädigungen am
Patienten, Anwender oder Gerät verursachen.
Bei gleichzeitiger Anwendung von HF Chirurgiegeräten besteht akute Verbrennungsgefahr an den
Anschlüssen des Stimuplex® HNS 12, am Anschlusskabel, an der Kanülenspitze und an der Klebeelektrode. Es ist deshalb notwendig, vor dem Einsatz von HF Chirurgiegeräten alle Anschlüsse zum
Stimuplex® HNS 12 zu entfernen und auch die Stimulationskanüle aus dem Gewebe zu entfernen. Die
Stimulationskanüle mit ihrem Anschlusskabel wirkt als Antenne für die HF Energie, wodurch an der
Kanülenspitze eine sehr hohe Stromdichte entstehen kann. In der Nähe befindliche Nervenfasern können hierdurch irreversibel zerstört werden. Gleichzeitig kann durch den angeschlossenen Stimulator
eine Gleichrichtung der HF Energie stattfinden, welche zu extrem hohen Gleichströmen und
Spannungspotentialen an den Elektroden führt. Der hierbei entstehende Gleichstromreiz kann sehr
schmerzhaft sein und starke, irreversible elektrophysiologische Reaktionen auslösen.
Um zu vermeiden, dass eine schlechte Kontaktierung der Klebeelektrode (roter Clip) zu einer Fehlpositionierung der Stimulationskanüle führt, muss sicher gestellt sein, dass die Klebeelektrode, welche
hier als Neutralelektrode fungiert, einen ausreichend sicheren Kontakt mit einer niedrigen
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Gewebeimpedanz aufweist. Fettgewebe, Haare, Verschmutzung, mehrfach benutzte Klebeelektroden
und Elektroden von minderer Qualität können diese Gewebeimpedanz nachteilig beeinflussen und so
die Gefahr einer Nervenschädigung hervorrufen. Es wird daher empfohlen, die Kontaktfläche sorgfältig auszuwählen: nur muskulöse Bereiche mit ausreichender Durchblutung wählen und die Haut säubern, rasieren und entfetten. Gleichzeitig sollte die Position der Klebeelektrode nicht all zu weit vom
Punktionsort entfernt sein. Die thorakale Anbringung der Hautelektrode ist jedoch zu vermeiden.
Die Klebeelektoden dürfen nicht im Bereich von Verletzungen angebracht werden.
Verwenden Sie nur hochwertige, handelsübliche, CE-gekennzeichnete EKG-Einmalklebeelektroden mit
vorgelierten Silber/Silberchloridkontakten. Für die optimale Nervenstimulation dürfen nur intakte,
nicht ausgetrocknete Hautelektroden verwendet werden.
Der Nerven-Stimulator sollte nicht bei Patienten mit implantierten elektrischen Geräten (z.B. Herzschrittmacher) eingesetzt werden, ohne dass zuvor ein entsprechender medizinischer Rat von einem
Spezialisten eingeholt wurde. Mögliche Störungen der implantierten Geräte durch den Reizstrom
könnten eine Gefährdung für den Patienten darstellen. Das Anbringen von Elektroden nahe des Thorax
(Brustkorb, Herz) kann das Risiko von Herzflimmern (Cardiac fibrillation) erhöhen.
Der Reizstrom sollte bestimmte Werte nicht unterschreiten. Sie können vom Stimuplex® HNS 12 bei
Unterschreitung dieser Werte eine optische und akustische Warnung erhalten, wenn Sie die Option
“Stromschwelle“ aktivieren (siehe Punkt 3.6).
Falls der Stimulator einen Gleichstrom- ggf. Gleichspannungsanteil am Ausgang aufweist, darf er
nicht mehr benutzt werden und muss zur Reparatur geschickt werden.
Bei medizinisch, elektrischen Geräten gelten besondere Vorsichtsmaßnahmen hinsichtlich der EMV.
Tragbare und mobile HF-Kommunikationseinrichtungen können Stimuplex® HNS12 beeinflussen. Dies
kann zu einer Fehlfunktion des Gerätes bzw. Systems führen.
Durch dynamisch elektrische und dynamisch magnetische Störfelder können Wechselwirkungen mit
dem Gerät und System auftreten. Diese können die Ist-Reizstrommessung beeinflussen und im
Extremfall zu einer Fehlanzeige und ggf. zu einer Sicherheitsabschaltung des Gerätes führen.
Stimuplex® HNS 12 darf nicht in der Nähe von Geräten, die starke magnetische Felder erzeugen, z.B.
Funktelefone, HF-Chirurgiegeräte, Kurzwellen- oder Mikrowellen-Therapiegeräten eingesetzt werden.
Mögliche Einleitung hoch-frequenter Ströme auf die Stimulationskanüle können zu einer Schädigung
der Nerven führen.
Das Gerät darf nicht mit anderen Geräten verbunden werden. Wird Stimuplex® HNS 12 in der Nähe
eines anderen Gerätes betrieben, müssen die Geräte oder das System beobachtet werden und der korrekte, bestimmungsgemäße Betrieb in dieser benutzten Anordnung überprüft werden.
Stimuplex® HNS 12 oder das System kann durch andere Geräte gestört werden, auch wenn diese mit
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den, für sie gültigen Aussendungs-Anforderungen nach CISPR übereinstimmen. Störpulse über 3 V/m
im Frequenzbereich unterhalb 100 MHz können durch den Reizstromdetector aufgefangen werden
und dadurch eine Fehlanzeige auslösen und ggf. zu einer Sicherheitsabschaltung führen.
Stimuplex® HNS 12 kann unter Umständen andere Geräte in ihrer Funktion stören. Wir empfehlen
daher, alle anderen Geräte und Einrichtungen auf die Verträglichkeit mit Stimuplex® HNS 12 hin zu
überprüfen und, wenn notwendig, diese vom Patienten zu entfernen.
Das Betreiben anderer Geräte oder Systeme mit Stimuplex® HNS 12 Zubehör kann zu einer erhöhten
Aussendung oder einer verminderten Störfestigkeit dieser Geräte oder Systeme führen. Beachten Sie
die mitgelieferten EMV-Hinweise bezüglich Installation, Inbetriebnahme und Betrieb des Gerätes oder
Systems (siehe Kapitel 9. Elektromagnetische Verträglichkeit (EMV))
Um Beschädigungen des Anschlusskabels und des Gerätes zu vermeiden, halten und tragen Sie das
Gerät nicht an seinen Anschlusskabeln bzw. an seinem Zubehör. Wickeln Sie das Kabel nicht um das
Gerät oder um andere Einrichtungen.
Das Aufwickeln des Anschlusskabels im normalen Betrieb des Stimulators erzeugt induktive
Komponenten und kann bei sehr kurzen Stimulationspulsen zur Reduzierung der Stimulationsleistung
bzw. zu Fehlmessungen des tatsächlichen Stimulationsstromes führen. Fehlinterpretationen der angezeigten Werte können die Folge sein.
Sollte die Batterie ausgelaufen sein, darf das Gerät aus Sicherheitsgründen nicht weiterbetrieben
werden. Das Gerät muss zur ordnungsgemäßen Reinigung zum Hersteller zurück. Das Gleiche ist bei
eingedrungener Flüssigkeit zu beachten!
Das Gerät darf bei wiederholtem Erscheinen von Fehlermeldungen nicht weiter betrieben werden. Das
Gerät muss zur ordnungsgemäßen Reparatur zum Hersteller zurück.
Vermeiden Sie Verschmutzungen an den Anschlüssen. Wasser und Schmutz verschlechtern die
Kontakteigenschaften der Steckverbindungen und führen zu ungewollten Kurzschluss oder Leckströmen. Diese können teilweise oder sogar zur völligen Ableitung der Stimulationsströme führen, wodurch sich der Stimulationseffekt verschlechtert oder sogar ganz ausbleibt. In diesem Fall kann das
Gerät nicht mehr den tatsächlich fließenden Patientenstrom korrekt anzeigen.
Um Beschädigungen des Gerätes und seiner Zubehörteile zu vermeiden, verwenden Sie keine aggressiven Reinigungsmittel, weitere Details siehe Punkt 5.5 “Reinigung und Desinfektion des Gerätes“.
Überprüfen Sie sämtliches Zubehör in regelmäßigen Abständen. Die Isolation der Leitungen und
Steckverbindungen darf keinerlei Beschädigungen aufweisen.
Für den Betrieb von Stimuplex® HNS 12 und des entsprechenden Zubehörs ist die Gebrauchsanweisung
zu befolgen. Achten Sie bei der Verwendung sterilen Zubehörs auf die Einhaltung der sterilen Kautele.
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Vermeiden Sie unbeabsichtigten Knochenkontakt mit der Stimulationskanüle, da hierdurch die Kanüle
nachhaltig beschädigt werden kann und folglich eine Traumatisierung des Gewebes entstehen kann.
Halten Sie Zubehör und Gerät fern von Spannung führenden Gegenständen. Die darüber ausgestrahlten elektrostatischen und elektromagnetischen Felder können das Stimulationsergebnis beeinflussen
und ggf. sogar selbst zu unerwünschten Stimulationseffekten im Gewebe führen.
Vor und während der Anwendung müssen das Gerät, das Anschlusskabel und dessen Stecker völlig
sauber und trocken gehalten werden. Feuchtigkeit und Verschmutzung beeinträchtigen die Funktion
des Nervenstimulators und/oder das Stimulationsergebnis.
Beachten Sie die Position von metallischen Implantaten im Gewebe (z.B. Platten oder Elektrodenkabel). Sie leiten möglicherweise die Stimulationssignale an andere Orte und können dort eine schädliche Wirkung hervorrufen. Implantierte elektronische Geräte können vom Stimulationsstrom beeinträchtigt werden, was wiederum zu Fehlfunktionen dieser Implantate führt oder diese sogar zerstört.
Um Fehlfunktionen des Stimuplex® HNS 12 zu vermeiden, prüfen Sie vor dem Eingriff alle Funktionen
und stellen Sie sicher, dass das Zubehör für die Anwendung geeignet ist. Das verwendete Zubehör
muss der Sicherheitsklasse vom Type BF entsprechen.
Inspizieren Sie alle Teile auf sichtbare Beschädigungen oder Veränderungen. Beschädigte oder veränderte Teile dürfen nicht verwendet werden!
Um den Patienten vor einem elektrophysiologischen Schock durch eine elektrostatische Entladung
(ESD) zu schützen, ist es notwendig, entsprechende Kleidung zu tragen und sich in einem entsprechend gesicherten Umfeld zu bewegen. Durch eine elektrostatische Entladung (ESD) können an der
Kanülenspitze extrem hohe Stromdichten auftreten, welche das umgebende Gewebe schädigen kann.
Konformität mit folgenden Standards:
EN 60601-1; EN 60601-1-2; EN 60601-1-4; EN 60601-1-6; EN 60601-1-8; EN 60601-2-10;
UL 60601; 60812 (FMEA); ISO 9001 : 2000; 13485 : 2003; 14971 : 2000; MPG/Richtlinie 93-42-EWG;
FDA 510 (k) genehmigt.
1.5 Konstantspannung oder Konstantstrom
Nach dem Ohm’schen Gesetz I ~ U ist es möglich, sowohl die Spannung als auch die Stromstärke als
Maß für die Intensität (Amplitude) des elektrischen Reizes zu verwenden. Man spricht dann von spannungskonstanten oder von stromkonstanten Geräten.
Der elektrische Widerstand (Impedanz) im Stromkreis einer Stimulation, der die Summe aus Haut-,
Gewebe-, Kanülen-, Elektrodenkabel-Widerstand, u.s.w. darstellt, wechselt innerhalb großer Werte. Er
kann sich zwischen <1 kΩ und unendlich bewegen. Die Faktoren Hautfeuchtigkeit, Leitfähigkeit der
Haut und des Gewebes und der eventuelle Widerstand der Klebeelektrode sind kaum zu beeinflussen.
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Wird nun die Spannung (V) als Maß für die Intensität des Reizimpulses gewählt, so können während
einer Anwendung Ströme fließen, die sich entsprechend dem Ohm’schen Gesetz – abhängig vom
Widerstand– um ein mehrfaches unterscheiden.
Deshalb ist es besser, einen Nerven-Stimulator zu verwenden, bei dem man zwischen den beiden
Elektroden – Klebeelektrode (Anode) und Stimulationskanüle (Kathode) – exakt die Stromstärke (mA)
einstellen kann.
Der Stimulator mit Konstantstrom-Einstellung muss jedoch mit einer sehr hohen Ausgangs-Impedanz
ausgestattet sein – idealerweise unendlich –, damit die möglichen Widerstände im externen Stromkreis
vernachlässigbar sind und der tatsächlich fließende Strom im Display genau angezeigt wird.
In den letzten Jahren haben sich stromkonstante Geräte, die die Wahl der Stromstärke (mA) für den
Reizimpuls zulassen, durchgesetzt.
Beim Stimuplex® HNS 12 kann der externe Lastwiderstand bis 12 kΩ betragen. Bei Überschreitung
dieses Lastwiderstandes kann der tatsächlich fließende Patientenstrom (Ist-Reizstrom) kleiner als der
eingestellte Soll-Reizstrom sein. In diesem Fall werden der Soll-Reizstrom und der Ist-Reizstrom separat angezeigt, und optische und akustische Warnmeldungen abgegeben. Zudem wird die anliegende
Impedanz laufend berechnet und in der LCD-Anzeige angezeigt.
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2. Gerätebeschreibung
Stimuplex® HNS 12 ist ein Präzisionsgerät zur Lokalisation von Nervenbahnen im menschlichen
Organismus. Es wurde speziell entwickelt, um mit speziellen Kanülen zur Nervenstimulation, welche
üblicherweise eine sehr hohe Kontaktimpedanz aufweisen, Nervenfasern im lebenden Organismus zu
stimulieren, um ihre räumliche Lage relativ zur Kanülenspitze zu bestimmen. Die Stimulationskanülen
sind so ausgelegt, dass ein Lokalanästhetikum unmittelbar in die Nähe der Nervenfaser injiziert werden kann, wodurch die Reizleitung reversibel unterbrochen wird.
Der Stimuplex® HNS 12 Nervenstimulator darf nur von einem Arzt, der entsprechende Kenntnisse der
peripheren Nervenblockaden vorweisen kann, eingesetzt werden. Der Arzt ist für die bestimmungsgemäße Anwendung des Nervenstimulators verantwortlich.
Stimuplex® HNS 12, Stimuplex® und Contiplex® Stimulationskanülen sowie das Anschlusskabel von
B. Braun sind in ihrer Funktionalität exakt aufeinander abgestimmt. Nur hierdurch wird ein Optimum
an Präzision und Zuverlässigkeit erreicht.
Zur Vertiefung der Kenntnisse über die Anwendung und deren Risiken und Nebenwirkungen empfehlen wir, die einschlägige Literatur, die im Kapitel “Literaturübersicht“ aufgelistet ist, näher zu studieren.
Stimuplex® HNS 12 wird in folgender Grundausstattung ausgeliefert:
– Stimuplex® HNS 12 Nerven-Stimulator
– 9 Volt Blockbatterie
– Anschlusskabel zum Anschließen der B. Braun Stimulationskanülen (Kabellänge 1,25m)
– 10 kΩ Testwiderstand
– Gebrauchsanweisung (dieses Dokument)
– CD-ROM mit Gebrauchsanweisungen in unterschiedlichen Sprachen (PDF-Dateien)
– Kurzbedienungsanleitung
– Koffer zum Aufbewahren von Stimuplex® HNS 12 und Zubehör
Die Stimuplex® Remote Control (4892216B) und der Drehknopf für die sterile Handhabung (4892283)
sowie der Stimuplex® Pen (4892099) können separat als Zubehör erworben werden und im Koffer in
den dafür vorgesehenen Aussparungen sicher untergebracht werden.
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Aufbauübersicht Stimuplex® HNS 12 Nerven-Stimulator
Stromeinstellbereich
Leuchtanzeige (LED)
LCD-Anzeige
Regler (Drehscheibe)
zur Regelung des
Soll-Reizstroms
Menü
Handfernbedienung
(optional) zur sterilen
Bedienung
Reizdauer
Reizfrequenz
Anschlusskabel
Stimulationskanüle
- Ein/Aus
- Home
R
Stimuplex HNS 12
Stimuplex DIG RC
MENU
R
Stimuplex HNS 12
MENU
mA
ms
Hz
mA
ms
Hz
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Grundeinstellungen des Herstellers bei Auslieferung (im Menü programmiert).
Max. Stromstärke - 5.00 mA
Reizdauer/Reizfrequenz - SENSe (siehe Seite 17)
Impedanz - kΩ (wird automatisch berechnet)
Skalenbreite (nicht angezeigt) - 1 Umdrehung (Änderung nur im Menü möglich)
2.1 Kontrollen vor der Inbetriebnahme
Der Stimuplex® HNS 12 ist gemäß MPG (Medizinproduktegesetz) ein Medizinprodukt der Klasse IIa
und ein Medizinprodukt gem. Anlage 1 der MPBetreibV (Medizinprodukte-Betreiberverordnung). Das
Gerät darf erst in Betrieb genommen werden, wenn der Lieferant das Gerät am Betriebsort einer
Funktionsprüfung unterzogen hat und den für den Betrieb des Gerätes Verantwortlichen anhand der
Gebrauchsanweisung in die Handhabung des Gerätes eingewiesen hat (gem. § 5 der MPBetreibV).
Führen Sie die nachstehenden Kontrollen vor der Inbetriebnahme des Gerätes durch:
Elektrodenkabel einer Sichtprüfung unterziehen. Beschädigte Kabel dürfen nicht verwendet werden.
Elektrodenkabel für die Verbindung mit der Stimulationskanüle an der Stirnseite des NervenStimulators (an der mittleren 4-poligen Buchse) anschließen. Die verpolungssichere Steckverbindung
verhindert eine falsche Verbindung.
Batterie ist eingelegt.
Betätigen Sie die Taste “ON/OFF“ um das Gerät einzuschalten. Während Sie beim Einschalten die Taste
“ON/OFF“ gedrückt halten, werden wichtige Geräteinformationen angezeigt. Nach Loslassen der Taste
leitet das Gerät automatisch einen Selbsttest ein. Erkennt der Selbsttest eine fehlerhafte Funktion, so
zeigt das Gerät eine Fehlermeldung an und schaltet sich nach 8 Sekunden automatisch aus.
Zur Kontrolle der Batteriespannung erscheint in der LCD-Anzeige in der rechten unteren Ecke ein
Batteriesymbol, das bei Batteriespannung <7 V blinkt.
Wenn die Batteriespannung <6 V erreicht, wird das Gerät automatisch ausgeschaltet.
Wenn nach dem Einschalten keine Anzeige erfolgt, ist die Batterie unverzüglich zu wechseln.
(Abschnitt “Batterie” beachten.)
Um einen Stimulator-Einsatz nicht abbrechen zu müssen, sollte bei blinkendem Batteriesymbol,
umgehend eine neue 9 V Alkaline Blockbatterie eingelegt werden.
Den roten Clip für die Hautelektrode und den isolierten 2-mm Stiftstecker für die Stimulationskanüle
mit dem 10 kΩ Testwiderstand (im Lieferumfang enthalten) verbinden.
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Die LCD-Anzeige zeigt die aktuellen Betriebszustände:
elektrische Ladung (falls Option aktiviert)
maximaler Strom-Einstellbereich
Reizdauer
Reizfrequenz
Impedanz
falls Remote Control aktiviert
Symbol für Batteriespannung
gewünschter Soll-Reizstrom
Nach dem Einschalten ist der Soll-Reizstrom gleich Null, es wird also kein Reizimpuls erzeugt und die
Leuchtanzeige (LED) blinkt nicht. Falls der Soll-Reizstrom > 0.00 mA und der tatsächlich fließende IstReizstrom nicht mehr als 0.04 mA vom Soll-Reizstrom abweicht, leuchtet die Leuchtanzeige LED grün
(oder gelb, falls die optional einstellbare Stromschwelle unterschritten wurde) und ein Ton ist im
Reizrhythmus zu hören. Der Ist-Strom wird automatisch und nur dann als Warnanzeige angegeben,
wenn er von dem Soll-Strom abweicht. In diesem Zustand leuchtet die LED rot und ein Warnton in
einer höheren Frequenz wird abgegeben.
Stellen Sie mit der Drehscheibe den maximalen Reizstrom von 5.00 mA ein. Bei einem 10 kΩLastwiderstand (siehe Zubehör) darf keine Warnung erscheinen. Die LED blinkt grün im eingestellten
Reizrhythmus. Der Ton ist von dem eingestellten Sollreizstrom abhängig, falls im Ton-Menü “Ton variabel” programmiert wurde.
Lösen Sie nun die Verbindung zwischen dem Clip und dem Stiftstecker. Jetzt erscheint die Warnmeldung “Ist-Strom ist kleiner als Soll-Strom“, beide Reizströme werden angezeigt (siehe Punkt 2.2.6.2
Stimulationsmodus mit Warnung), die LED blinkt rot, weil kein Strom fließt, und der Click- oder BeepTon ändert sich in einen lauteren Tick-Ton mit höherer Frequenz.
Zum Ausschalten des Nerven-Stimulators halten Sie die Taste “ON/OFF“ gedrückt, bis die Anzeige
erlischt (Ausschaltzeit = 1 Sekunde). Falls während der Ausschaltzeit die Taste losgelassen wird, kehrt
das Gerät in den eingeschalteten Zustand zurück.
Beachten Sie insbesondere den Abschnitt “Warn- und Gefahrenhinweise“, bevor Sie das Gerät an
einem Patienten einsetzen.
Falls das Gerät sich nicht wie zuvor beschrieben verhält, darf es nicht in Betrieb genommen werden.
Kontaktieren Sie bitte den angegebenen Hersteller oder Vertreiber.
Elektromedizinische Geräte dürfen nur vom Hersteller oder durch eine von ihm ausdrücklich
ermächtigte Stelle instandgesetzt werden.
Stimuplex® HNS 12 ist für die Regionalanästhesie zum optimalen Lokalisieren peripherer Nerven
konzipiert.
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2.2 Technische Beschreibung
Stimuplex® HNS 12 generiert Rechteckimpulse mit einstellbarer Reizdauer und kontinuierlich einstellbarem Reizstrom.
Der Einstellbereich des Reizstromes von 0.00 bis 5.00 mA Spitze-Spitze ist mit der Taste “mA“ auf
0.00 bis 1.00 mA reduzierbar. Dieser 1.00 mA-Bereich ermöglicht eine noch präzisere Einstellung des
Reizstroms.
Der Stimuplex® HNS 12 Nervenstimulator bietet die Möglichkeit, eine Frequenz von 1 Hz, 2 HZ oder
3 Hz für SENSe und eine Stimulationsdauer von 0.05 ms – 0.10 ms – 0.30 ms – 0.50 ms – 1.00 ms zu
wählen.
Der Stimuplex® HNS 12 misst die Gewebeimpedanz und zeigt sie in kΩ an. Diese Messung ist für eine
schnelle Überprüfung und Darstellung des aktuellen Zustandes des Stromkreises vorgesehen.
Beim Verfahren der sequenziellen elektrischen Nervenstimulation (SENSe) wird eine alternierende
Abfolge oder Reihe von drei elektrischen Impulsen mit variierender Impulsdauer bei beliebiger gegebener Stromstärke eingesetzt. Zwei Impulse mit einer exakten Dauer von 0,1 ms wechseln sich mit
einem längeren Impuls ab (z. B. mit einer Dauer von 0,3 ms). Ein längerer Impuls ruft motorische
Antworten in größerer Entfernung bei niedrigerer Frequenz hervor. Dadurch erhöht sich die
Sensitivität. Die kürzeren Impulse stellen die Genauigkeit sicher, die für eine erfolgreiche Lokalisation
des Nervs erforderlich ist. Dagegen ermöglicht der längere Impuls eine Stimulation in einer größeren
Entfernung. So gewährleistet SENSe die Spezifität und Genauigkeit und bietet gleichzeitig eine höhere Sensitivität. Daraus ergeben sich klinisch mehr Informationen zur motorischen Antwort in größerer Entfernung zum Nerv. Durch Vorschieben der Kanüle in Richtung des Nervs erhöhen sich Intensität
und Frequenz der motorischen Antwort. Im klinischen Umfeld liefert SENSe kontinuierlicheres
Feedback und vermindert das Ausbleiben der motorischen Antworten nach dem ersten Auftreten
erheblich. SENSe gibt also automatisch allein durch Bewegen der Kanüle mehr optische Hinweise und
Feedback während der Lokalisation des Nervs, wobei die Impulsstromstärke am Nervenstimulator seltener angepasst werden muss.
SENSe steht ab Software-Version 1.003.x zur Verfügung.
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2.2.1 Steckverbindungen
An der Stirnseite des Nerven-Stimulators befinden sich
2 verpolungssichere Steckverbindungen:
- 3 polige Buchse zum Anschluss der Handfernbedienung
(Stimuplex® DIG RC ermöglicht die sterile Bedienung)
- 4 polige Buchse zum Anschluss des Elektrodenkabels
für die Verbindung mit der Stimulationskanüle und
Klebeelektrode.
2.2.2 Regler (Drehscheibe) und Tasten
Regler (Drehscheibe):
Mit dem Regler (Drehscheibe) wird der Soll-Reizstrom eingestellt.
Der Regler hat keinen Anschlag. Die maximalen Stromstärken
(5 oder 1 mA) können entweder mit 2 Umdrehungen, oder mit
1 Umdrehung (Grundeinstellung) erreicht werden.
Im Menü, “Setup“, “Regler-Umdrehungen“, lässt sich die Einstellung 1 oder 2 Regler-Umdrehungen programmieren. Um eine optimale Genauigkeit zu erreichen, wählen Sie die Konfiguration mit
zwei Regler-Umdrehungen und verwenden die Zwischenschritte
zwischen den Anschlägen.
1 Regler-Umdrehung
5.00 mA Bereich - Auflösung = 0.02 mA von 0.00 mA bis 0.49 mA
- Auflösung = 0.10 mA von 0.50 mA bis 1.90 mA
- Auflösung = 0.25 mA von 2.00 mA bis 5.00 mA
1.00 mA Bereich - Auflösung = 0.02 mA von 0.00 mA bis 5.00 mA
2 Regler-Umdrehungen
5.00 mA Bereich - Auflösung = 0.01 mA von 0.00 mA bis 0.55 mA
- Auflösung = 0.10 mA von 0.60 mA bis 5.00 mA
1.00 mA Bereich - Auflösung = 0.01 mA von 0.00 mA bis 1.00 mA
Tasten:
• “mA“-Taste: Einstellung des gewünschten Reizstrombereichs.
• “ms“-Taste: Einstellung der gewünschten Reizdauer.
• “Hz“-Taste: Einstellung der gewünschten Reizfrequenz.
Hz
ms
MENU
mA
R
Stimuplex HNS 12
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• “ON/OFF“-Taste: Ein- und Ausschalten des Stimuplex® HNS 12.
Kurzes Betätigen der “ON/OFF“-Taste: Sprung aus dem Menü-Modus in den normalen
Stimulations-Modus oder eine eventuelle Markierung im
Stimulations-Modus (z.B. 5.00 mA) wird sofort gelöscht.
• MENU-Pfeiltasten: Navigation und Einstellungen im Menü.
Der Stimuplex® HNS 12 ist sehr benutzerfreundlich in seiner Handhabung. Er verfügt über eine MenüStruktur “Hauptmenü“ und “Setup“, die das Einprogrammieren von Anwender-Einstellungen, wie Einschaltparametern, Lautstärke und Tonart, Regler-Auflösung, Anzeigekontrast, Zeit
für das automatische Ausschalten, Datum, Uhrzeit und Sprache sowie weitere
Optionen erlaubt. Die Navigation in diesen Menüs erfolgt mit den Pfeiltasten.
Rechtspfeil:
Aufruf von Haupt- oder Untermenü und Auswahl oder Bestätigung einer Option
Auf- und Abwärtspfeil (Auf-/Ab-Tasten):
Anwahl eines Menüpunktes oder einer Option bzw. Änderung eines Wertes.
Für schnell auf-/abwärts die Taste gedrückt halten.
Linkspfeil:
Jeweils eine Menüebene zurück springen
2.2.3 Handfernbedienung (Stimuplex® Remote Control)
Der Reiz-Sollstrom kann alternativ zum Drehknopf mit der als Zubehör
erhältlichen Handfernbedienung eingestellt werden.
So kann Stimuplex® HNS 12 auch einfach unter sterilen Kautelen ohne
eine weitere Person bedient werden.
Das Gerät erkennt die Handfernbedienung automatisch, sobald diese
betätigt wird. Hierbei erscheint in der LCD-Anzeige oberhalb des
Batterie-Symbols ein Symbol für die Handfernbedienung (mit Punkten
aktiv, ohne Punkte und mit Abwärts-Pfeil inaktiv).
Aus Sicherheitsgründen wird die Handfernbedienung erst dann vom Gerät aktiviert, wenn vorher der
Soll-Reizstrom sowohl mit der Drehscheibe als auch mit der Handfernbedienung auf Null eingestellt
wurde. Erst dann kann der Soll-Reizstrom mit der Remote Control eingestellt werden.
Falls nötig, drücken Sie bitte die unmarkierte Taste auf der Handfernbedienung (= Wert verringern)
bis das Symbol ohne Punkte verschwindet. Wenn der Soll-Reizstrom auf 0.00 mA eingestellt und das
Remote Control Symbol ausgeblendet ist, ist die Handfernbedienung freigeschaltet.
Stimuplex DIG RC
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Während die Handfernbedienung aktiv ist (Symbol mit 2 Punkten), hat die Drehscheibe keine
Funktion.
Aus Sicherheitsgründen können bei aktiver Handfernbedienung weder der Strombereich noch die
Reizdauer erhöht werden, ohne dass der Soll-Strom zuvor auf Null gesetzt wurde. Die automatische
Stromanpassung (Option) ist ebenfalls abgeschaltet.
Bei Verwendung der Handfernbedienung beträgt der kleinste einstellbare Reizstrom aus technischen
Gründen ca. 0.09 mA.
Achtung! Der Soll-Reizstrom ist während Menü-Navigation veränderbar, wenn die Handfernbedienung aktiv ist.
Wird die Handfernbedienung vom Stimuplex® HNS 12 abgezogen, stellt das Gerät den Reizstrom aus
Sicherheitsgründen automatisch auf den Wert Null zurück und die Drehscheibe wird wieder für die
Einstellung des Reizstroms aktiviert.
2.2.4 Ton
Bei jedem Reizimpuls (eingestellter Reizstrom fließt) wird ein heller Klick- oder Beep-Ton generiert.
Die Höhe des Tons steigt von einer niedrigen Frequenz bei maximalem Reizstrom zu einem Ton hoher
Frequenz an, um die Annäherung an die Stromschwelle akustisch wahrnehmbar zu machen. Die Änderung der Tonhöhe kann jedoch im Menü “Setup“, “Ton“, “Ton variabel“ auch abgestellt werden, so dass
unabhängig vom jeweiligen Reizstrom immer der gleiche Ton zu hören ist.
Die Tonart kann im Menü “Setup“, “Ton“, “Mode“ zwischen Klick-Ton und Beep-Ton gewählt werden.
Bei Warnungen (Ist-Reizstrom < Soll-Reizstrom, Soll-Reizstrom < Stromschwelle, automatisches
Ausschalten, EEPROM) und Fehler verändert sich der Klick- oder Beep-Ton in einen lauteren und
höheren Alarm-Ton.
Bei jeder Tastenbetätigung ist ein kurzer, heller Piep-Ton zu hören. Die Lautstärke kann im Menü
“Setup”, “Ton”, “Tonlautstärke” in den Werten von 0 (nur noch sehr leises Tick-Geräusch im Reizrhythmus, Warnsignale bleiben) bis 8 (max. Lautstärke) eingestellt werden.
2.2.5 Leuchtanzeige (LED)
Im Stimuplex® HNS 12 ist eine dreifarbige LED (grün/gelb/rot) zur optischen Reizimpuls-Anzeige
vorhanden:
• grüne LED:
Ist-Reizstrom = Soll-Reizstrom
• gelbe LED:
Ist-Reizstrom = Soll-Reizstrom, unterhalb des Schwellen stroms (falls Stromschwelle
aktiviert ist, siehe Punkt 3.6)
• rote LED: Abweichung Ist-Reizstrom < Soll-Reizstrom (ab einer Differenz von - 0.04 mA),
Fehlermeldungen.
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