Stimuplex®HNS 12
Nervenstimulator für die
periphere Regionalanästhesie
Regionalanästhesie
Gebrauchsanweisung
DE
2
Hersteller: Vertrieb:
STOCKERT GMBH B. Braun Melsungen AG
Bötzinger Straße 72 Sparte Hospital Care
79111 Freiburg 34209 Melsungen
Deutschland Deutschland
Telefon: +49-(0)761-20716-0 Telefon: +49-(0)5661-71-0
Telefax: +49-(0)761-20716-20 Telefax: +49-(0)5661-71-4845
eMail: Info@stockert.de eMail: StimuplexHNS12@bbraun.com
http://www.stockert.de http://www.bbraun.com
Achtung:
Das Gerät Stimuplex® HNS 12 darf nur für in dem für dieses Produkt vorgesehenen Anwendungsgebiet angewendet werden.
Stimuplex® HNS 12 Gebrauchsanweisung
Bestellnummer: 6033190 – Rev. D – gültig für Software Version 1.003.x
Meliseptol®, Stimuplex® und Contiplex® sind geschützte Warenzeichen der B. Braun Melsungen AG
3
Inhalt
Inhalt Seite
Vorwort.........................................................................................................................................................5
1. Grundlagen der peripheren elektrischen Nervenstimulation (PNS)....................................6
1.1 Anwendungsgebiet....................................................................................................................................6
1.2 Indikationen ................................................................................................................................................7
1.3 Kontaindikationen.....................................................................................................................................7
1.4 Warnhinweise.............................................................................................................................................7
1.5 Konstantspannung und Konstantstrom.............................................................................................11
2. Gerätebeschreibung .............................................................................................................................13
2.1 Kontrollen vor der Inbetriebnahme....................................................................................................15
2.2 Technische Beschreibung......................................................................................................................17
2.2.1 Steckverbinder..........................................................................................................................................18
2.2.2 Regler (Drehscheibe) und Tasten........................................................................................................18
2.2.3 Handfernbedienung (Stimuplex® Remote Control).......................................................................19
2.2.4 Ton...............................................................................................................................................................20
2.2.5 Leuchtanzeige (LED)...............................................................................................................................20
2.2.6 Anzeige-Modi (LCD-Anzeige) ..............................................................................................................21
2.2.7 Menüstruktur............................................................................................................................................22
3. Bedienung des Stimuplex® HNS 12..............................................................................................24
3.1 Einschalten/Ausschalten .......................................................................................................................24
3.2 Wahl des Stromeinstellbereichs..........................................................................................................25
3.3 Wahl des Soll-Stroms ............................................................................................................................25
3.4 Wahl der Reizdauer................................................................................................................................26
3.5 Wahl der Reizfrequenz ..........................................................................................................................27
3.6 Stromschwellen-Anzeige ......................................................................................................................28
3.7 Kontrolle der Batteriespannung..........................................................................................................28
3.8 Zusätzliche Informationen ...................................................................................................................28
4. Einstellung der Parameter und Optionen für künftige Einschalt-Vorgänge................29
4.1 Einschaltwerte für Stimulationsparameter .....................................................................................29
4.1.1 Stromeinstellbereich ..............................................................................................................................29
4.1.2 Reizdauer...................................................................................................................................................30
4.1.3 Frequenz.....................................................................................................................................................30
4.1.4 Stromschwellen-Anzeige ......................................................................................................................30
4.2 Setup...........................................................................................................................................................31
4.2.1 Ton...............................................................................................................................................................31
4.2.2 Regler-Umdrehungen.............................................................................................................................31
4.2.3 Kontrast der LCD-Anzeige....................................................................................................................32
4
Inhalt Seite
4.2.4 Automatisches Ausschalten.................................................................................................................32
4.2.5 Datum – Uhrzeit......................................................................................................................................32
4.2.6 Sprache.......................................................................................................................................................33
4.2.7 Optionen ....................................................................................................................................................33
4.2.7.1 Werkseinstellung.....................................................................................................................................33
4.2.7.2 Elektrische Ladung nC ...........................................................................................................................34
4.2.7.3 Strom-Anpassung....................................................................................................................................34
4.2.7.4 Extra-Reizdauer (Erweiterte Auswahl für die Reizdauer) ...........................................................34
4.2.7.5 SENSe Option ...........................................................................................................................................34
5. Inbetriebnahme, Wartung und Hinweise.....................................................................................35
5.1 Prüfung des Gerätes...............................................................................................................................35
5.2 Technische Besonderheiten..................................................................................................................35
5.3 Technische Daten....................................................................................................................................36
5.4 Die Batterie...............................................................................................................................................36
5.5 Reinigung und Desinfektion des Gerätes.........................................................................................37
5.6 Wartung und sicherheitstechnische Kontrollen.............................................................................37
5.7 Gerätebuch................................................................................................................................................37
5.8 Warnhinweis, allgemeine Hinweise, Gewährleistung...................................................................38
5.9 Fehlermeldungen.....................................................................................................................................39
5.10 Instrumente und Zubehör.....................................................................................................................41
Stimuplex® HNS 12 und Zubehör, Stimuplex® und Contiplex® Kanülen.......................41
6 Literaturübersicht.................................................................................................................................44
7. Anhang......................................................................................................................................................45
8. Symbole des Stimuplex® HNS12....................................................................................................52
9. Elektromagnetische Verträglichkeit (EMV)................................................................................53
5
Vorwort
Mit dem Kauf des Nerven-Stimulators Stimuplex® HNS 12 haben Sie ein Gerät erworben, das einfach
zu handhaben ist und Ihnen übersichtlich alle Funktionen ermöglicht, die Sie für die Durchführung
von peripheren Nervenblockaden benötigen.
In den nachfolgenden Kapiteln wird die Bedienung von Stimuplex® HNS 12 beschrieben.
Die Anwendung der zur Durchführung der Stimulation benötigten Stimulationskanülen wird in den
dazugehörigen Gebrauchsanweisungen beschrieben und ist nicht Bestandteil dieser Gebrauchsanweisung.
Im Kapitel 1 wird die grundlegende Funktion der unipolaren Nervenstimulation beschrieben. Darin
wird auf das Prinzip der Konstantstromstimulation eingegangen.
Wir empfehlen zum Studium der grundlegenden Bedienung des Stimuplex® HNS 12 das Gerät mit seinen Zubehörteilen griff- und funktionsbereit zu haben, um die Funktionen durch praktische Übungen
zu erlernen.
Dabei ist es hilfreich, den Patienten durch ein nasses, in Salzwasser getränktes Papiertaschentuch oder
einen kleinen Schwamm zu simulieren. Die Salzlösung ist erforderlich, um eine elektrische Leitfähigkeit zu erhalten.
Das Gerät darf nur unter Beachtung der Gebrauchsanweisung betrieben werden.
Für weitere Fragen stehen Ihnen die Firmen B. Braun Melsungen AG und STOCKERT GmbH gern zur
Verfügung.
6
1. Grundlagen der peripheren elektrischen Nervenstimulation
1.1 Anwendungsgebiet
Die periphere Nervenstimulation erleichtert die Durchführung von peripheren Nerven- und Plexusblockaden. Der Anwender ist unabhängig von Angaben des Patienten über Parästhesien. Die Gefahr
mechanischer Nervenläsionen wird weitgehend vermieden.
Wenn die Stimulationskanüle ausreichend nah am gesuchten Nerv platziert ist, erzeugen vorgegebene elektrische Impulse Muskelkontraktionen bei motorischen Efferenzen und elektrisch ausgelöste
Parästhesien bei sensiblen Afferenzen. Dabei wird ein direkter Kontakt der Injektionskanüle mit dem
Nerv bewusst vermieden.
Die PNS ersetzt nicht das für die Regionalanästhesie notwendige anatomische Wissen, sondern
setzt genaue Kenntnisse der Topographie und der nervalen Versorgungsgebiete voraus.
Vorteile der Nervenstimulation:
• Muskelantwort objektiv – unabhängig von Auskunft und Mitarbeit des Patienten
• Kein direkter Nadel-Nerv-Kontakt – keine schmerzhaften Parästhesien – keine mechanischen
Nervenläsionen – keine intraneurale Injektion.
Zulässig und möglich sind:
• Sedierung und Analgesie vor Blockade nach Bedarf des Patienten
• Allgemeinanästhesie vor Blockade
• Blockaden distal von vorherigen Regionalanästhesieverfahren in anästhesierten oder teil-
anästhesierten Regionen
• Erweiterung des Indikationsspektrums
• Erhöhung des Sicherheitsstandards
Das Ruhepotential an der Nervenmembran beträgt etwa 80 mV. Das Zellinnere ist gegenüber dem
umgebenden Medium negativ geladen. Wird durch eine ausreichend große Ionenbewegung das
Membranpotential auf 55 mV gesenkt, so wird die Membran frei permeabel und ein Aktionspotential
wird erzeugt.
Die verschiedenen Nervenfasertypen unterscheiden sich hinsichtlich ihrer elektrischen Stimulationsfähigkeit. Die Aα-Fasern der motorischen Efferenzen haben die kürzeste Chronaxie (50–100 µs). Die
afferenten Fasern für die Schmerzempfindung (Aδ und C-Fasern) benötigen bei minimaler
Stromstärke eine längere Reizdauer (150 bzw. 400 µs). Gemischte periphere Nerven können mit kurzen Reizen (0.10 ms) lokalisiert werden, ohne Schmerzsensationen auszulösen. Für rein sensible Nerven
empfiehlt sich die Wahl einer längeren Reizdauer (0.30 ms, 0.50 ms oder 1.00 ms).
Bei Verwendung von unipolaren Stimulationskanülen (isoliert und mit leitfähiger Spitze) korreliert die
zur Auslösung von Muskelkontraktionen notwendige Stromstärke (= Reizamplitude) mit der Entfernung der Kanülenspitze zum Nerv. Je geringer diese Stromstärke ist, desto exakter ist der gesuchte
7
Nerv lokalisiert. Die Latenz wird kürzer und der Erfolg der Blockade zuverlässiger.
Um jedoch nicht zu nahe an den Nerv zu kommen bzw. den Nerv nicht zu schädigen, sollten die
vorgegebenen Stromschwellen beachtet und nicht unterschritten werden.
Je kürzer der elektrische Reiz (= Reizdauer), desto rascher steigt die notwendige Stromstärke mit der
Entfernung der Kanüle zum Nerv und umso eindeutiger ist die Diskrimination, ob sich die Kanülenspitze ausreichend nah am Nerv befindet. Die Stimulationskanüle muss immer am negativen Pol angeschlossen werden (wenn die Kanüle am positiven Pol angeschlossen ist, sind höhere Stromstärken
erforderlich).
Die Geometrie des elektrischen Feldes ist abhängig von der leitfähigen Spitze der Stimulationskanüle.
Je kleiner der Emissionsort der Elektronen an der Spitze, desto höher ist hier die Stromdichte und
umso geringer ist die Stromschwelle, wenn der Nerv exakt lokalisiert ist.
1.2 Indikationen
• Chirurgische Eingriffe an der unteren und oberen Extremität
• Patienten mit hohem Aspirationsrisiko
• Hämodynamisch instabile Patienten
• Postoperative Analgesie für eine frühestmögliche Mobilisierung und Physio-Therapie
• Replantationseingriffe
• Diagnostische und therapeutische Blockaden
1.3 Kontraindikationen
• Ablehnung der Regionalanästhesie durch den Patienten
• Infektion an der Punktionsstelle
• Präoperativ bekannte neurologische Dysfunktionen
• Anatomische Abnormitäten
• Starke Funktionsstörungen in der Koagulation
• Insuffiziente Leberfunktion
1.4 Warnhinweise
Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen
Allgemeine Vorsichtsmaßnahmen:
Die Anschlussbuchse der Stimulationskanüle darf nur mit dem Gegenstecker des Anschlusskabels verbunden werden. Der Gerätestecker des Anschlusskabels darf nur an den Nerven-Stimulator und die
Clipverbindung nur an die Klebeelektrode auf der Haut des Patienten angeschlossen werden. Auf kei-
8
nen Fall dürfen diese Stecker/Verbindungen mit Spannung führenden Teilen (z.B. Steckdosen) oder
metallischen Gegenständen in Kontakt gebracht werden.
Zur Vermeidung einer Gasexplosion von Anästhesiegasen oder das Zünden von brennbaren Flüssigkeiten darf Stimuplex® HNS 12 nicht in explosionsgefährdeter Umgebung angewendet werden.
Um Verletzungen des Patienten zu vermeiden, müssen alle angeschlossenen Einrichtungen im Umfeld
des Patienten den geltenden Vorschriften entsprechen. Alle Einrichtungen und Zubehörteile müssen
den Regeln der EN 60601-1, EN 60601-1-1 sowie den anwendbaren Unternormen entsprechen. Es
ist darauf zu achten, dass sich unter Umständen selbst bei Einhaltung aller Regeln für die einzelnen
Einrichtungen im ungünstigsten Fall alle Ableitströme bzw. die Patientenhilfsströme addieren und
dadurch unzulässig hohe Werte den Patienten gefährden. Es ist also im Vorfeld zu prüfen, ob das
Zusammenschalten der Einrichtungen unter Umständen ein Überschreiten der zulässigen Grenzwerte
ergibt. Unsachgemäßes Zusammenschalten von Geräten und Einrichtungen (Systembildung) kann den
Patienten lebensgefährlich verletzen.
Der Patient selbst darf nicht mit metallischen Gegenständen in Berührung kommen, welche geerdet
sind oder mit anderen Einrichtungen eine elektrisch leitfähige Verbindung aufweisen bzw. eine kapazitive Kopplung ermöglichen. Aus diesem Grund empfehlen wir die Verwendung einer ausreichend
isolierenden, antistatischen Unterlage auf dem Operationstisch.
Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen für den Stimuplex® HNS 12
Das Gerät darf unter keinen Umständen mit anderem, als vom Hersteller freigegebenen, mitgelieferten oder in Punkt 5.10 Instrumente und Zubehör aufgelisteten Zubehör betrieben werden.
Dieses Zubehör wurde EMV-technisch geprüft. Anderes Zubehör kann zu schweren Beeinträchtigungen der Geräte- und Systemeigenschaften führen und bleibende Schädigungen am
Patienten, Anwender oder Gerät verursachen.
Bei gleichzeitiger Anwendung von HF Chirurgiegeräten besteht akute Verbrennungsgefahr an den
Anschlüssen des Stimuplex® HNS 12, am Anschlusskabel, an der Kanülenspitze und an der Klebeelektrode. Es ist deshalb notwendig, vor dem Einsatz von HF Chirurgiegeräten alle Anschlüsse zum
Stimuplex® HNS 12 zu entfernen und auch die Stimulationskanüle aus dem Gewebe zu entfernen. Die
Stimulationskanüle mit ihrem Anschlusskabel wirkt als Antenne für die HF Energie, wodurch an der
Kanülenspitze eine sehr hohe Stromdichte entstehen kann. In der Nähe befindliche Nervenfasern können hierdurch irreversibel zerstört werden. Gleichzeitig kann durch den angeschlossenen Stimulator
eine Gleichrichtung der HF Energie stattfinden, welche zu extrem hohen Gleichströmen und
Spannungspotentialen an den Elektroden führt. Der hierbei entstehende Gleichstromreiz kann sehr
schmerzhaft sein und starke, irreversible elektrophysiologische Reaktionen auslösen.
Um zu vermeiden, dass eine schlechte Kontaktierung der Klebeelektrode (roter Clip) zu einer Fehlpositionierung der Stimulationskanüle führt, muss sicher gestellt sein, dass die Klebeelektrode, welche
hier als Neutralelektrode fungiert, einen ausreichend sicheren Kontakt mit einer niedrigen
9
Gewebeimpedanz aufweist. Fettgewebe, Haare, Verschmutzung, mehrfach benutzte Klebeelektroden
und Elektroden von minderer Qualität können diese Gewebeimpedanz nachteilig beeinflussen und so
die Gefahr einer Nervenschädigung hervorrufen. Es wird daher empfohlen, die Kontaktfläche sorgfältig auszuwählen: nur muskulöse Bereiche mit ausreichender Durchblutung wählen und die Haut säubern, rasieren und entfetten. Gleichzeitig sollte die Position der Klebeelektrode nicht all zu weit vom
Punktionsort entfernt sein. Die thorakale Anbringung der Hautelektrode ist jedoch zu vermeiden.
Die Klebeelektoden dürfen nicht im Bereich von Verletzungen angebracht werden.
Verwenden Sie nur hochwertige, handelsübliche, CE-gekennzeichnete EKG-Einmalklebeelektroden mit
vorgelierten Silber/Silberchloridkontakten. Für die optimale Nervenstimulation dürfen nur intakte,
nicht ausgetrocknete Hautelektroden verwendet werden.
Der Nerven-Stimulator sollte nicht bei Patienten mit implantierten elektrischen Geräten (z.B. Herzschrittmacher) eingesetzt werden, ohne dass zuvor ein entsprechender medizinischer Rat von einem
Spezialisten eingeholt wurde. Mögliche Störungen der implantierten Geräte durch den Reizstrom
könnten eine Gefährdung für den Patienten darstellen. Das Anbringen von Elektroden nahe des Thorax
(Brustkorb, Herz) kann das Risiko von Herzflimmern (Cardiac fibrillation) erhöhen.
Der Reizstrom sollte bestimmte Werte nicht unterschreiten. Sie können vom Stimuplex® HNS 12 bei
Unterschreitung dieser Werte eine optische und akustische Warnung erhalten, wenn Sie die Option
“Stromschwelle“ aktivieren (siehe Punkt 3.6).
Falls der Stimulator einen Gleichstrom- ggf. Gleichspannungsanteil am Ausgang aufweist, darf er
nicht mehr benutzt werden und muss zur Reparatur geschickt werden.
Bei medizinisch, elektrischen Geräten gelten besondere Vorsichtsmaßnahmen hinsichtlich der EMV.
Tragbare und mobile HF-Kommunikationseinrichtungen können Stimuplex® HNS12 beeinflussen. Dies
kann zu einer Fehlfunktion des Gerätes bzw. Systems führen.
Durch dynamisch elektrische und dynamisch magnetische Störfelder können Wechselwirkungen mit
dem Gerät und System auftreten. Diese können die Ist-Reizstrommessung beeinflussen und im
Extremfall zu einer Fehlanzeige und ggf. zu einer Sicherheitsabschaltung des Gerätes führen.
Stimuplex® HNS 12 darf nicht in der Nähe von Geräten, die starke magnetische Felder erzeugen, z.B.
Funktelefone, HF-Chirurgiegeräte, Kurzwellen- oder Mikrowellen-Therapiegeräten eingesetzt werden.
Mögliche Einleitung hoch-frequenter Ströme auf die Stimulationskanüle können zu einer Schädigung
der Nerven führen.
Das Gerät darf nicht mit anderen Geräten verbunden werden. Wird Stimuplex® HNS 12 in der Nähe
eines anderen Gerätes betrieben, müssen die Geräte oder das System beobachtet werden und der korrekte, bestimmungsgemäße Betrieb in dieser benutzten Anordnung überprüft werden.
Stimuplex® HNS 12 oder das System kann durch andere Geräte gestört werden, auch wenn diese mit
10
den, für sie gültigen Aussendungs-Anforderungen nach CISPR übereinstimmen. Störpulse über 3 V/m
im Frequenzbereich unterhalb 100 MHz können durch den Reizstromdetector aufgefangen werden
und dadurch eine Fehlanzeige auslösen und ggf. zu einer Sicherheitsabschaltung führen.
Stimuplex® HNS 12 kann unter Umständen andere Geräte in ihrer Funktion stören. Wir empfehlen
daher, alle anderen Geräte und Einrichtungen auf die Verträglichkeit mit Stimuplex® HNS 12 hin zu
überprüfen und, wenn notwendig, diese vom Patienten zu entfernen.
Das Betreiben anderer Geräte oder Systeme mit Stimuplex® HNS 12 Zubehör kann zu einer erhöhten
Aussendung oder einer verminderten Störfestigkeit dieser Geräte oder Systeme führen. Beachten Sie
die mitgelieferten EMV-Hinweise bezüglich Installation, Inbetriebnahme und Betrieb des Gerätes oder
Systems (siehe Kapitel 9. Elektromagnetische Verträglichkeit (EMV))
Um Beschädigungen des Anschlusskabels und des Gerätes zu vermeiden, halten und tragen Sie das
Gerät nicht an seinen Anschlusskabeln bzw. an seinem Zubehör. Wickeln Sie das Kabel nicht um das
Gerät oder um andere Einrichtungen.
Das Aufwickeln des Anschlusskabels im normalen Betrieb des Stimulators erzeugt induktive
Komponenten und kann bei sehr kurzen Stimulationspulsen zur Reduzierung der Stimulationsleistung
bzw. zu Fehlmessungen des tatsächlichen Stimulationsstromes führen. Fehlinterpretationen der angezeigten Werte können die Folge sein.
Sollte die Batterie ausgelaufen sein, darf das Gerät aus Sicherheitsgründen nicht weiterbetrieben
werden. Das Gerät muss zur ordnungsgemäßen Reinigung zum Hersteller zurück. Das Gleiche ist bei
eingedrungener Flüssigkeit zu beachten!
Das Gerät darf bei wiederholtem Erscheinen von Fehlermeldungen nicht weiter betrieben werden. Das
Gerät muss zur ordnungsgemäßen Reparatur zum Hersteller zurück.
Vermeiden Sie Verschmutzungen an den Anschlüssen. Wasser und Schmutz verschlechtern die
Kontakteigenschaften der Steckverbindungen und führen zu ungewollten Kurzschluss oder Leckströmen. Diese können teilweise oder sogar zur völligen Ableitung der Stimulationsströme führen, wodurch sich der Stimulationseffekt verschlechtert oder sogar ganz ausbleibt. In diesem Fall kann das
Gerät nicht mehr den tatsächlich fließenden Patientenstrom korrekt anzeigen.
Um Beschädigungen des Gerätes und seiner Zubehörteile zu vermeiden, verwenden Sie keine aggressiven Reinigungsmittel, weitere Details siehe Punkt 5.5 “Reinigung und Desinfektion des Gerätes“.
Überprüfen Sie sämtliches Zubehör in regelmäßigen Abständen. Die Isolation der Leitungen und
Steckverbindungen darf keinerlei Beschädigungen aufweisen.
Für den Betrieb von Stimuplex® HNS 12 und des entsprechenden Zubehörs ist die Gebrauchsanweisung
zu befolgen. Achten Sie bei der Verwendung sterilen Zubehörs auf die Einhaltung der sterilen Kautele.
11
Vermeiden Sie unbeabsichtigten Knochenkontakt mit der Stimulationskanüle, da hierdurch die Kanüle
nachhaltig beschädigt werden kann und folglich eine Traumatisierung des Gewebes entstehen kann.
Halten Sie Zubehör und Gerät fern von Spannung führenden Gegenständen. Die darüber ausgestrahlten elektrostatischen und elektromagnetischen Felder können das Stimulationsergebnis beeinflussen
und ggf. sogar selbst zu unerwünschten Stimulationseffekten im Gewebe führen.
Vor und während der Anwendung müssen das Gerät, das Anschlusskabel und dessen Stecker völlig
sauber und trocken gehalten werden. Feuchtigkeit und Verschmutzung beeinträchtigen die Funktion
des Nervenstimulators und/oder das Stimulationsergebnis.
Beachten Sie die Position von metallischen Implantaten im Gewebe (z.B. Platten oder Elektrodenkabel). Sie leiten möglicherweise die Stimulationssignale an andere Orte und können dort eine schädliche Wirkung hervorrufen. Implantierte elektronische Geräte können vom Stimulationsstrom beeinträchtigt werden, was wiederum zu Fehlfunktionen dieser Implantate führt oder diese sogar zerstört.
Um Fehlfunktionen des Stimuplex® HNS 12 zu vermeiden, prüfen Sie vor dem Eingriff alle Funktionen
und stellen Sie sicher, dass das Zubehör für die Anwendung geeignet ist. Das verwendete Zubehör
muss der Sicherheitsklasse vom Type BF entsprechen.
Inspizieren Sie alle Teile auf sichtbare Beschädigungen oder Veränderungen. Beschädigte oder veränderte Teile dürfen nicht verwendet werden!
Um den Patienten vor einem elektrophysiologischen Schock durch eine elektrostatische Entladung
(ESD) zu schützen, ist es notwendig, entsprechende Kleidung zu tragen und sich in einem entsprechend gesicherten Umfeld zu bewegen. Durch eine elektrostatische Entladung (ESD) können an der
Kanülenspitze extrem hohe Stromdichten auftreten, welche das umgebende Gewebe schädigen kann.
Konformität mit folgenden Standards:
EN 60601-1; EN 60601-1-2; EN 60601-1-4; EN 60601-1-6; EN 60601-1-8; EN 60601-2-10;
UL 60601; 60812 (FMEA); ISO 9001 : 2000; 13485 : 2003; 14971 : 2000; MPG/Richtlinie 93-42-EWG;
FDA 510 (k) genehmigt.
1.5 Konstantspannung oder Konstantstrom
Nach dem Ohm’schen Gesetz I ~ U ist es möglich, sowohl die Spannung als auch die Stromstärke als
Maß für die Intensität (Amplitude) des elektrischen Reizes zu verwenden. Man spricht dann von spannungskonstanten oder von stromkonstanten Geräten.
Der elektrische Widerstand (Impedanz) im Stromkreis einer Stimulation, der die Summe aus Haut-,
Gewebe-, Kanülen-, Elektrodenkabel-Widerstand, u.s.w. darstellt, wechselt innerhalb großer Werte. Er
kann sich zwischen <1 kΩ und unendlich bewegen. Die Faktoren Hautfeuchtigkeit, Leitfähigkeit der
Haut und des Gewebes und der eventuelle Widerstand der Klebeelektrode sind kaum zu beeinflussen.
12
Wird nun die Spannung (V) als Maß für die Intensität des Reizimpulses gewählt, so können während
einer Anwendung Ströme fließen, die sich entsprechend dem Ohm’schen Gesetz – abhängig vom
Widerstand– um ein mehrfaches unterscheiden.
Deshalb ist es besser, einen Nerven-Stimulator zu verwenden, bei dem man zwischen den beiden
Elektroden – Klebeelektrode (Anode) und Stimulationskanüle (Kathode) – exakt die Stromstärke (mA)
einstellen kann.
Der Stimulator mit Konstantstrom-Einstellung muss jedoch mit einer sehr hohen Ausgangs-Impedanz
ausgestattet sein – idealerweise unendlich –, damit die möglichen Widerstände im externen Stromkreis
vernachlässigbar sind und der tatsächlich fließende Strom im Display genau angezeigt wird.
In den letzten Jahren haben sich stromkonstante Geräte, die die Wahl der Stromstärke (mA) für den
Reizimpuls zulassen, durchgesetzt.
Beim Stimuplex® HNS 12 kann der externe Lastwiderstand bis 12 kΩ betragen. Bei Überschreitung
dieses Lastwiderstandes kann der tatsächlich fließende Patientenstrom (Ist-Reizstrom) kleiner als der
eingestellte Soll-Reizstrom sein. In diesem Fall werden der Soll-Reizstrom und der Ist-Reizstrom separat angezeigt, und optische und akustische Warnmeldungen abgegeben. Zudem wird die anliegende
Impedanz laufend berechnet und in der LCD-Anzeige angezeigt.
13
2. Gerätebeschreibung
Stimuplex® HNS 12 ist ein Präzisionsgerät zur Lokalisation von Nervenbahnen im menschlichen
Organismus. Es wurde speziell entwickelt, um mit speziellen Kanülen zur Nervenstimulation, welche
üblicherweise eine sehr hohe Kontaktimpedanz aufweisen, Nervenfasern im lebenden Organismus zu
stimulieren, um ihre räumliche Lage relativ zur Kanülenspitze zu bestimmen. Die Stimulationskanülen
sind so ausgelegt, dass ein Lokalanästhetikum unmittelbar in die Nähe der Nervenfaser injiziert werden kann, wodurch die Reizleitung reversibel unterbrochen wird.
Der Stimuplex® HNS 12 Nervenstimulator darf nur von einem Arzt, der entsprechende Kenntnisse der
peripheren Nervenblockaden vorweisen kann, eingesetzt werden. Der Arzt ist für die bestimmungsgemäße Anwendung des Nervenstimulators verantwortlich.
Stimuplex® HNS 12, Stimuplex® und Contiplex® Stimulationskanülen sowie das Anschlusskabel von
B. Braun sind in ihrer Funktionalität exakt aufeinander abgestimmt. Nur hierdurch wird ein Optimum
an Präzision und Zuverlässigkeit erreicht.
Zur Vertiefung der Kenntnisse über die Anwendung und deren Risiken und Nebenwirkungen empfehlen wir, die einschlägige Literatur, die im Kapitel “Literaturübersicht“ aufgelistet ist, näher zu studieren.
Stimuplex® HNS 12 wird in folgender Grundausstattung ausgeliefert:
– Stimuplex® HNS 12 Nerven-Stimulator
– 9 Volt Blockbatterie
– Anschlusskabel zum Anschließen der B. Braun Stimulationskanülen (Kabellänge 1,25m)
– 10 kΩ Testwiderstand
– Gebrauchsanweisung (dieses Dokument)
– CD-ROM mit Gebrauchsanweisungen in unterschiedlichen Sprachen (PDF-Dateien)
– Kurzbedienungsanleitung
– Koffer zum Aufbewahren von Stimuplex® HNS 12 und Zubehör
Die Stimuplex® Remote Control (4892216B) und der Drehknopf für die sterile Handhabung (4892283)
sowie der Stimuplex® Pen (4892099) können separat als Zubehör erworben werden und im Koffer in
den dafür vorgesehenen Aussparungen sicher untergebracht werden.
14
Aufbauübersicht Stimuplex® HNS 12 Nerven-Stimulator
Stromeinstellbereich
Leuchtanzeige (LED)
LCD-Anzeige
Regler (Drehscheibe)
zur Regelung des
Soll-Reizstroms
Menü
Handfernbedienung
(optional) zur sterilen
Bedienung
Reizdauer
Reizfrequenz
Anschlusskabel
Stimulationskanüle
- Ein/Aus
- Home
R
Stimuplex HNS 12
Stimuplex DIG RC
MENU
R
Stimuplex HNS 12
MENU
mA
ms
Hz
mA
ms
Hz
15
Grundeinstellungen des Herstellers bei Auslieferung (im Menü programmiert).
Max. Stromstärke - 5.00 mA
Reizdauer/Reizfrequenz - SENSe (siehe Seite 17)
Impedanz - kΩ (wird automatisch berechnet)
Skalenbreite (nicht angezeigt) - 1 Umdrehung (Änderung nur im Menü möglich)
2.1 Kontrollen vor der Inbetriebnahme
Der Stimuplex® HNS 12 ist gemäß MPG (Medizinproduktegesetz) ein Medizinprodukt der Klasse IIa
und ein Medizinprodukt gem. Anlage 1 der MPBetreibV (Medizinprodukte-Betreiberverordnung). Das
Gerät darf erst in Betrieb genommen werden, wenn der Lieferant das Gerät am Betriebsort einer
Funktionsprüfung unterzogen hat und den für den Betrieb des Gerätes Verantwortlichen anhand der
Gebrauchsanweisung in die Handhabung des Gerätes eingewiesen hat (gem. § 5 der MPBetreibV).
Führen Sie die nachstehenden Kontrollen vor der Inbetriebnahme des Gerätes durch:
Elektrodenkabel einer Sichtprüfung unterziehen. Beschädigte Kabel dürfen nicht verwendet werden.
Elektrodenkabel für die Verbindung mit der Stimulationskanüle an der Stirnseite des NervenStimulators (an der mittleren 4-poligen Buchse) anschließen. Die verpolungssichere Steckverbindung
verhindert eine falsche Verbindung.
Batterie ist eingelegt.
Betätigen Sie die Taste “ON/OFF“ um das Gerät einzuschalten. Während Sie beim Einschalten die Taste
“ON/OFF“ gedrückt halten, werden wichtige Geräteinformationen angezeigt. Nach Loslassen der Taste
leitet das Gerät automatisch einen Selbsttest ein. Erkennt der Selbsttest eine fehlerhafte Funktion, so
zeigt das Gerät eine Fehlermeldung an und schaltet sich nach 8 Sekunden automatisch aus.
Zur Kontrolle der Batteriespannung erscheint in der LCD-Anzeige in der rechten unteren Ecke ein
Batteriesymbol, das bei Batteriespannung <7 V blinkt.
Wenn die Batteriespannung <6 V erreicht, wird das Gerät automatisch ausgeschaltet.
Wenn nach dem Einschalten keine Anzeige erfolgt, ist die Batterie unverzüglich zu wechseln.
(Abschnitt “Batterie” beachten.)
Um einen Stimulator-Einsatz nicht abbrechen zu müssen, sollte bei blinkendem Batteriesymbol,
umgehend eine neue 9 V Alkaline Blockbatterie eingelegt werden.
Den roten Clip für die Hautelektrode und den isolierten 2-mm Stiftstecker für die Stimulationskanüle
mit dem 10 kΩ Testwiderstand (im Lieferumfang enthalten) verbinden.
16
Die LCD-Anzeige zeigt die aktuellen Betriebszustände:
elektrische Ladung (falls Option aktiviert)
maximaler Strom-Einstellbereich
Reizdauer
Reizfrequenz
Impedanz
falls Remote Control aktiviert
Symbol für Batteriespannung
gewünschter Soll-Reizstrom
Nach dem Einschalten ist der Soll-Reizstrom gleich Null, es wird also kein Reizimpuls erzeugt und die
Leuchtanzeige (LED) blinkt nicht. Falls der Soll-Reizstrom > 0.00 mA und der tatsächlich fließende IstReizstrom nicht mehr als 0.04 mA vom Soll-Reizstrom abweicht, leuchtet die Leuchtanzeige LED grün
(oder gelb, falls die optional einstellbare Stromschwelle unterschritten wurde) und ein Ton ist im
Reizrhythmus zu hören. Der Ist-Strom wird automatisch und nur dann als Warnanzeige angegeben,
wenn er von dem Soll-Strom abweicht. In diesem Zustand leuchtet die LED rot und ein Warnton in
einer höheren Frequenz wird abgegeben.
Stellen Sie mit der Drehscheibe den maximalen Reizstrom von 5.00 mA ein. Bei einem 10 kΩLastwiderstand (siehe Zubehör) darf keine Warnung erscheinen. Die LED blinkt grün im eingestellten
Reizrhythmus. Der Ton ist von dem eingestellten Sollreizstrom abhängig, falls im Ton-Menü “Ton variabel” programmiert wurde.
Lösen Sie nun die Verbindung zwischen dem Clip und dem Stiftstecker. Jetzt erscheint die Warnmeldung “Ist-Strom ist kleiner als Soll-Strom“, beide Reizströme werden angezeigt (siehe Punkt 2.2.6.2
Stimulationsmodus mit Warnung), die LED blinkt rot, weil kein Strom fließt, und der Click- oder BeepTon ändert sich in einen lauteren Tick-Ton mit höherer Frequenz.
Zum Ausschalten des Nerven-Stimulators halten Sie die Taste “ON/OFF“ gedrückt, bis die Anzeige
erlischt (Ausschaltzeit = 1 Sekunde). Falls während der Ausschaltzeit die Taste losgelassen wird, kehrt
das Gerät in den eingeschalteten Zustand zurück.
Beachten Sie insbesondere den Abschnitt “Warn- und Gefahrenhinweise“, bevor Sie das Gerät an
einem Patienten einsetzen.
Falls das Gerät sich nicht wie zuvor beschrieben verhält, darf es nicht in Betrieb genommen werden.
Kontaktieren Sie bitte den angegebenen Hersteller oder Vertreiber.
Elektromedizinische Geräte dürfen nur vom Hersteller oder durch eine von ihm ausdrücklich
ermächtigte Stelle instandgesetzt werden.
Stimuplex® HNS 12 ist für die Regionalanästhesie zum optimalen Lokalisieren peripherer Nerven
konzipiert.
17
2.2 Technische Beschreibung
Stimuplex® HNS 12 generiert Rechteckimpulse mit einstellbarer Reizdauer und kontinuierlich einstellbarem Reizstrom.
Der Einstellbereich des Reizstromes von 0.00 bis 5.00 mA Spitze-Spitze ist mit der Taste “mA“ auf
0.00 bis 1.00 mA reduzierbar. Dieser 1.00 mA-Bereich ermöglicht eine noch präzisere Einstellung des
Reizstroms.
Der Stimuplex® HNS 12 Nervenstimulator bietet die Möglichkeit, eine Frequenz von 1 Hz, 2 HZ oder
3 Hz für SENSe und eine Stimulationsdauer von 0.05 ms – 0.10 ms – 0.30 ms – 0.50 ms – 1.00 ms zu
wählen.
Der Stimuplex® HNS 12 misst die Gewebeimpedanz und zeigt sie in kΩ an. Diese Messung ist für eine
schnelle Überprüfung und Darstellung des aktuellen Zustandes des Stromkreises vorgesehen.
Beim Verfahren der sequenziellen elektrischen Nervenstimulation (SENSe) wird eine alternierende
Abfolge oder Reihe von drei elektrischen Impulsen mit variierender Impulsdauer bei beliebiger gegebener Stromstärke eingesetzt. Zwei Impulse mit einer exakten Dauer von 0,1 ms wechseln sich mit
einem längeren Impuls ab (z. B. mit einer Dauer von 0,3 ms). Ein längerer Impuls ruft motorische
Antworten in größerer Entfernung bei niedrigerer Frequenz hervor. Dadurch erhöht sich die
Sensitivität. Die kürzeren Impulse stellen die Genauigkeit sicher, die für eine erfolgreiche Lokalisation
des Nervs erforderlich ist. Dagegen ermöglicht der längere Impuls eine Stimulation in einer größeren
Entfernung. So gewährleistet SENSe die Spezifität und Genauigkeit und bietet gleichzeitig eine höhere Sensitivität. Daraus ergeben sich klinisch mehr Informationen zur motorischen Antwort in größerer Entfernung zum Nerv. Durch Vorschieben der Kanüle in Richtung des Nervs erhöhen sich Intensität
und Frequenz der motorischen Antwort. Im klinischen Umfeld liefert SENSe kontinuierlicheres
Feedback und vermindert das Ausbleiben der motorischen Antworten nach dem ersten Auftreten
erheblich. SENSe gibt also automatisch allein durch Bewegen der Kanüle mehr optische Hinweise und
Feedback während der Lokalisation des Nervs, wobei die Impulsstromstärke am Nervenstimulator seltener angepasst werden muss.
SENSe steht ab Software-Version 1.003.x zur Verfügung.
18
2.2.1 Steckverbindungen
An der Stirnseite des Nerven-Stimulators befinden sich
2 verpolungssichere Steckverbindungen:
- 3 polige Buchse zum Anschluss der Handfernbedienung
(Stimuplex® DIG RC ermöglicht die sterile Bedienung)
- 4 polige Buchse zum Anschluss des Elektrodenkabels
für die Verbindung mit der Stimulationskanüle und
Klebeelektrode.
2.2.2 Regler (Drehscheibe) und Tasten
Regler (Drehscheibe):
Mit dem Regler (Drehscheibe) wird der Soll-Reizstrom eingestellt.
Der Regler hat keinen Anschlag. Die maximalen Stromstärken
(5 oder 1 mA) können entweder mit 2 Umdrehungen, oder mit
1 Umdrehung (Grundeinstellung) erreicht werden.
Im Menü, “Setup“, “Regler-Umdrehungen“, lässt sich die Einstellung 1 oder 2 Regler-Umdrehungen programmieren. Um eine optimale Genauigkeit zu erreichen, wählen Sie die Konfiguration mit
zwei Regler-Umdrehungen und verwenden die Zwischenschritte
zwischen den Anschlägen.
1 Regler-Umdrehung
5.00 mA Bereich - Auflösung = 0.02 mA von 0.00 mA bis 0.49 mA
- Auflösung = 0.10 mA von 0.50 mA bis 1.90 mA
- Auflösung = 0.25 mA von 2.00 mA bis 5.00 mA
1.00 mA Bereich - Auflösung = 0.02 mA von 0.00 mA bis 5.00 mA
2 Regler-Umdrehungen
5.00 mA Bereich - Auflösung = 0.01 mA von 0.00 mA bis 0.55 mA
- Auflösung = 0.10 mA von 0.60 mA bis 5.00 mA
1.00 mA Bereich - Auflösung = 0.01 mA von 0.00 mA bis 1.00 mA
Tasten:
• “mA“-Taste: Einstellung des gewünschten Reizstrombereichs.
• “ms“-Taste: Einstellung der gewünschten Reizdauer.
• “Hz“-Taste: Einstellung der gewünschten Reizfrequenz.
Hz
ms
MENU
mA
R
Stimuplex HNS 12
19
• “ON/OFF“-Taste: Ein- und Ausschalten des Stimuplex® HNS 12.
Kurzes Betätigen der “ON/OFF“-Taste: Sprung aus dem Menü-Modus in den normalen
Stimulations-Modus oder eine eventuelle Markierung im
Stimulations-Modus (z.B. 5.00 mA) wird sofort gelöscht.
• MENU-Pfeiltasten: Navigation und Einstellungen im Menü.
Der Stimuplex® HNS 12 ist sehr benutzerfreundlich in seiner Handhabung. Er verfügt über eine MenüStruktur “Hauptmenü“ und “Setup“, die das Einprogrammieren von Anwender-Einstellungen, wie Einschaltparametern, Lautstärke und Tonart, Regler-Auflösung, Anzeigekontrast, Zeit
für das automatische Ausschalten, Datum, Uhrzeit und Sprache sowie weitere
Optionen erlaubt. Die Navigation in diesen Menüs erfolgt mit den Pfeiltasten.
Rechtspfeil:
Aufruf von Haupt- oder Untermenü und Auswahl oder Bestätigung einer Option
Auf- und Abwärtspfeil (Auf-/Ab-Tasten):
Anwahl eines Menüpunktes oder einer Option bzw. Änderung eines Wertes.
Für schnell auf-/abwärts die Taste gedrückt halten.
Linkspfeil:
Jeweils eine Menüebene zurück springen
2.2.3 Handfernbedienung (Stimuplex® Remote Control)
Der Reiz-Sollstrom kann alternativ zum Drehknopf mit der als Zubehör
erhältlichen Handfernbedienung eingestellt werden.
So kann Stimuplex® HNS 12 auch einfach unter sterilen Kautelen ohne
eine weitere Person bedient werden.
Das Gerät erkennt die Handfernbedienung automatisch, sobald diese
betätigt wird. Hierbei erscheint in der LCD-Anzeige oberhalb des
Batterie-Symbols ein Symbol für die Handfernbedienung (mit Punkten
aktiv, ohne Punkte und mit Abwärts-Pfeil inaktiv).
Aus Sicherheitsgründen wird die Handfernbedienung erst dann vom Gerät aktiviert, wenn vorher der
Soll-Reizstrom sowohl mit der Drehscheibe als auch mit der Handfernbedienung auf Null eingestellt
wurde. Erst dann kann der Soll-Reizstrom mit der Remote Control eingestellt werden.
Falls nötig, drücken Sie bitte die unmarkierte Taste auf der Handfernbedienung (= Wert verringern)
bis das Symbol ohne Punkte verschwindet. Wenn der Soll-Reizstrom auf 0.00 mA eingestellt und das
Remote Control Symbol ausgeblendet ist, ist die Handfernbedienung freigeschaltet.
Stimuplex DIG RC
20
Während die Handfernbedienung aktiv ist (Symbol mit 2 Punkten), hat die Drehscheibe keine
Funktion.
Aus Sicherheitsgründen können bei aktiver Handfernbedienung weder der Strombereich noch die
Reizdauer erhöht werden, ohne dass der Soll-Strom zuvor auf Null gesetzt wurde. Die automatische
Stromanpassung (Option) ist ebenfalls abgeschaltet.
Bei Verwendung der Handfernbedienung beträgt der kleinste einstellbare Reizstrom aus technischen
Gründen ca. 0.09 mA.
Achtung! Der Soll-Reizstrom ist während Menü-Navigation veränderbar, wenn die Handfernbedienung aktiv ist.
Wird die Handfernbedienung vom Stimuplex® HNS 12 abgezogen, stellt das Gerät den Reizstrom aus
Sicherheitsgründen automatisch auf den Wert Null zurück und die Drehscheibe wird wieder für die
Einstellung des Reizstroms aktiviert.
2.2.4 Ton
Bei jedem Reizimpuls (eingestellter Reizstrom fließt) wird ein heller Klick- oder Beep-Ton generiert.
Die Höhe des Tons steigt von einer niedrigen Frequenz bei maximalem Reizstrom zu einem Ton hoher
Frequenz an, um die Annäherung an die Stromschwelle akustisch wahrnehmbar zu machen. Die Änderung der Tonhöhe kann jedoch im Menü “Setup“, “Ton“, “Ton variabel“ auch abgestellt werden, so dass
unabhängig vom jeweiligen Reizstrom immer der gleiche Ton zu hören ist.
Die Tonart kann im Menü “Setup“, “Ton“, “Mode“ zwischen Klick-Ton und Beep-Ton gewählt werden.
Bei Warnungen (Ist-Reizstrom < Soll-Reizstrom, Soll-Reizstrom < Stromschwelle, automatisches
Ausschalten, EEPROM) und Fehler verändert sich der Klick- oder Beep-Ton in einen lauteren und
höheren Alarm-Ton.
Bei jeder Tastenbetätigung ist ein kurzer, heller Piep-Ton zu hören. Die Lautstärke kann im Menü
“Setup”, “Ton”, “Tonlautstärke” in den Werten von 0 (nur noch sehr leises Tick-Geräusch im Reizrhythmus, Warnsignale bleiben) bis 8 (max. Lautstärke) eingestellt werden.
2.2.5 Leuchtanzeige (LED)
Im Stimuplex® HNS 12 ist eine dreifarbige LED (grün/gelb/rot) zur optischen Reizimpuls-Anzeige
vorhanden:
• grüne LED:
Ist-Reizstrom = Soll-Reizstrom
• gelbe LED:
Ist-Reizstrom = Soll-Reizstrom, unterhalb des Schwellen stroms (falls Stromschwelle
aktiviert ist, siehe Punkt 3.6)
• rote LED: Abweichung Ist-Reizstrom < Soll-Reizstrom (ab einer Differenz von - 0.04 mA),
Fehlermeldungen.
21
2.2.6 Anzeige-Modi
Der Stimuplex® HNS 12 hat grundsätzlich 4 Anzeige-Modi:
1. Stimulations-Modus
- ohne oder mit elektrischer Ladungsanzeige (nC)
- ohne oder mit Handfernbedienung
– Im SENSe-Modus wird anstelle der elektrischen Ladung
(nC) die Dauer der drei Stimulationsimpulse angezeigt,
die pro Sekunde erzeugt werden.
2. Stimulations-Modus mit Warnung
(Ist-Reizstrom kleiner als Soll-Reizstrom)
3. Menü-Modus
Im Menü-Modus stehen verschiedene Untermenüs und
Optionen zur Auswahl, welche mit den Auf- und
Abwärtspfeilen angewählt werden. Das Häkchen (√) signalisiert den eingestellten Wert bzw. die gewählte Option. Die
jeweilige Auswahl (wird durch “>“ angezeigt) lässt sich mit
den Auf-Ab-Pfeiltasten ändern und muss ggf. mit der rechten Pfeiltaste bestätigt werden. Das Häkchen (√) erscheint
dann an der entsprechenden Position.
4. Fehleranzeigemodus
(z.B. Reizspannung zu niedrig)
Erscheint in der LCD-Anzeige eine Fehlermeldung, so wird
das Gerät innerhalb 8 Sekunden automatisch ausgeschaltet. Dabei wird der Soll-Reizstrom auf Null gesetzt und die
Stimulationsspannung abgeschaltet.
22
2.2.7 Menüstruktur
Hauptmenü (Pfeiltasten MENU)
Strombereich: 0.00 - 5.00 mA
0.00 - 1.00 mA
Reizdauer: 1.00 ms
0.50 ms (optional)
0.30 ms
0.10 ms
0.05 ms (optional)
Frequenz: 2 Hz
1 Hz
SENSe (3 Hz)
Stromschwelle: An (√) oder Aus (ohne √)
Info: Batteriezustand, Datum, Serien-Nr., Version
Vertrieb
Hersteller
USER INFO (zukünftige Option, derzeit nicht verfügbar)
Infrarotschnittstelle aktivieren (zukünftige Option, derzeit nicht verfügbar)
Setup: Ton: Lautstärke: Von 0 bis 8
Modus: (Klick oder Beep)
Ton variabel: An (√) oder Aus (ohne √)
Regler-Umdrehungen: 1 oder 2
Kontrast: 0 bis 8
Automatisches Ausschalten: 0 bis 10 Min. (in Min.-Schritten)
15 bis 30 Min. (in 5 Min.-Schritten)
Datum HH:MM - JJJJ.MM.TT
Sprache GB – Englisch
D – Deutsch
F – Französisch
E – Spanisch
I – Italienisch
P – Portugiesisch
23
Setup: Sprache S – Schwedisch
NL – Niederländisch
DK – Dänisch
N – Norwegisch
FIN – Finnisch
GR – Griechisch
RUS – Russisch
H – Ungarisch
RO – Rumänisch
CZ – Tschechisch
SK – Slowakisch
SLO – Slowenisch
PL – Polnisch
TR – Türkisch
EST – Estnisch
LV – Lettisch
LT – Litauisch
BG – Bulgarisch
CN – Chinesisch
J – Japanisch
Optionen: Werkseinstellung: Ja (Y?)
Bestätigung mit rechter
Pfeiltaste
El. Ladung nC: An (√) oder Aus (ohne √)
Strom-Anpassung: An (√) oder Aus (ohne √)
Extra-Reizdauer: An (√) oder Aus (ohne √)
SENSe: An (√) oder Aus (ohne √)
24
Bei Auslieferung sind folgende Werkseinstellungen im Gerät programmiert:
Maximale Stromstärke: 5.00 mA
Reizdauer: SENSe (zwei Impulse mit einer Dauer von 0.1 ms; die Dauer des
dritten Impulses variiert je nach Stromstärke zwischen
0.15 ms und 1.0 ms)
Reizfrequenz 3 Hz
Impedanz: kΩ (wird berechnet)
Skalenbreite (nicht angezeigt): 1 Umdrehung (Änderung nur im Menü möglich)
Automatisches Ausschalten: 20 Min. (Änderung nur im Menü möglich)
Stromschwelle: Aus (Änderung nur im Menü möglich, wird durch die Option
“Werkseinstellung“ nicht zurückgesetzt))
Sprache: Englisch (Änderung nur im Menü möglich, wird durch Option
“Werkseinstellung“ nicht zurückgesetzt)
3.1 Einschalten / Ausschalten (ON/OFF)
Einschalten:
ON/OFF – Taste drücken, nach Loslassen der Taste wird ein Selbsttest (wird nicht angezeigt) durchgeführt, die Anzeige des Stimulations-Modus erscheint und das Gerät ist betriebsbereit.
oder:
ON/OFF–Taste gedrückt halten - Gerätedaten werden angezeigt. Nach dem Loslassen der Taste wird,
wie oben beschrieben, ein Selbsttest durchgeführt und das Gerät ist betriebsbereit.
Ausschalten:
ON/OFF–Taste gedrückt halten (ca. 1 Sek.). Nach Durchlauf eines Progress-Balkens erlischt die Anzeige. Das Gerät ist ausgeschaltet.
Bitte wechseln Sie die Batterie nicht während das Gerät eingeschaltet ist, da sonst die
LCD-Anzeige beschädigt werden kann.
Wenn während der 1 Sekunden-Ausschaltzeit die Taste losgelassen wird, bleibt das Gerät eingeschaltet und wechselt in den Stimulations-Modus (Home-Funktion).
Werden während einer Zeit von 20 Minuten weder Regler noch Tasten betätigt, schaltet der
Stimulator -während der letzten Minute ist ein Warnton (4 Hz Rhythmus) zu hören- automatisch ab.
Die automatische Abschaltzeit kann zwischen 1 und 30 Minuten im Menü “Setup“, “autom. Ausschalten“, über die Auf-/Ab-Tasten eingestellt werden.
25
3.2 Wahl des Stromeinstellbereichs
Werkseinstellung bei Auslieferung: 0.00 bis 5.00 mA max.
Wählbar sind die zwei Bereiche: – 0.00 bis 5.00 mA
– 0.00 bis 1.00 mA
Zum Ändern des Strombereichs gibt es zwei Möglichkeiten:
1. Wahl des Strombereichs für künftige Einschaltvorgänge:
Gerät einschalten. Mit rechter Pfeiltaste Hauptmenü aufrufen und mit rechter Pfeiltaste
“Strombereich“ aktivieren. Mit Auf- oder Ab-Taste den gewünschten Bereich anwählen (wird
links mit > markiert) und mit der rechten Pfeil-Taste bestätigen (√ erscheint rechts neben der
Auswahl). Gerät ausschalten. Der jetzt ausgewählte Strombereich wird erst nach dem nächsten
Einschaltvorgang übernommen.
2. Ändern des Strombereichs während der Anwendung:
mA-Taste drücken (der angezeigte Wert wird durch eine Umrandung markiert) und gleich
nochmals die mA-Taste drücken (der 2. mögliche Wert wird eingestellt und markiert). Dieser
Wert ist nun für diese Anwendung aktiv (die Umrandung erlischt nach ca. 3 Sek.). Wird die mATaste, während die Umrandung aktiv ist, wiederholt gedrückt, wird jeweils der andere
Strombereich eingestellt.
Bei Änderung des Strombereichs während einer Anwendung und eingestelltem Sollstrom
kann sich der Sollstrom technisch bedingt minimal verkleinern.
3.3 Wahl des Reizstroms
Die Amplitude des Reizstroms (Stromstärke) wird über die Drehscheibe eingestellt.
Die Auflösung der Reglerschritte hängt davon ab, ob im Menü “Setup“ ein oder zwei ReglerUmdrehungen eingestellt sind (siehe 2.2.2).
Wenn die Handfernbedienung angeschlossen und aktiv ist, ist die Bedienung über die Drehscheibe
nicht möglich. Die “automatische Stromanpassung“ (siehe 4.2.7.3) ist dann ebenfalls nicht mehr aktiv.
26
3.4 Wahl der Reizdauer
Werkseinstellung bei Auslieferung: SENSe (zwei Impulse mit einer festen Dauer von 0.10 ms; die
Dauer des dritten Impulses variiert je nach der aktuellen Stromstärke zwischen 0.15 ms und 1 ms)
Reizdauer-Werte können aus zwei Wertereihen ausgewählt werden:
– Die Werte der ersten Reihe umfassen 0.10 ms, 0.30 ms und 1.00 ms.
(Diese Werte entsprechen denen des Stimuplex® HNS11.)
Sollten Ihnen diese 3 Werte für Ihre Anwendungen nicht ausreichen, so können Sie im Menü
“Setup“, “Optionen“ den Menüpunkt “Extra-Reizdauer“ aktivieren (√ erscheint rechts daneben).
Damit können Sie aus den Werten der zweiten Reihe wählen.
– Die Werte der zweiten Reihe umfassen 0.05 ms, 0.10 ms, 0.30 ms, 0.50 ms und 1.00 ms.
– Die dritte Folge entspricht dem SENSe-Modus. Wenn die Option „SENSe“ bereits im Menü
„Optionen“ aktiviert ist (rechts daneben erscheint ein √), kann SENSe im Menü „Frequenz“ akti-
viert und mit der Taste „Hz“ ausgewählt werden. Im SENSe-Modus ist die Taste „ms“ deaktiviert,
da die Werte für die Stimulationsdauer durch die eingestellte Stromstärke bestimmt werden. Bei
Änderung der Stromstärke wird die Stimulationsdauer automatisch ausgewählt.
Stimulationsstrom: Stimulationsdauer:
0.00 - 0.19 mA 0.10 - 0.10 - 0.15 ms
0.20 - 0.29 mA 0.10 - 0.10 - 0.17 ms
0.30 - 0.39 mA 0.10 - 0.10 - 0.20 ms
0.40 - 0.49 mA 0.10 - 0.10 - 0.23 ms
0.50 - 0.59 mA 0.10 - 0.10 - 0.26 ms
0.60 - 0.69 mA 0.10 - 0.10 - 0.30 ms
0.70 - 0.79 mA 0.10 - 0.10 - 0.33 ms
0.80 - 0.89 mA 0.10 - 0.10 - 0.36 ms
0.90 - 0.99 mA 0.10 - 0.10 - 0.39 ms
1.00 - 1.09 mA 0.10 - 0.10 - 0.42 ms
1.10 - 1.19 mA 0.10 - 0.10 - 0.46 ms
1.20 - 1.29 mA 0.10 - 0.10 - 0.49 ms
1.30 - 1.39 mA 0.10 - 0.10 - 0.52 ms
1.40 - 1.49 mA 0.10 - 0.10 - 0.55 ms
1.50 - 1.59 mA 0.10 - 0.10 - 0.58 ms
1.60 - 1.69 mA 0.10 - 0.10 - 0.62 ms
1.70 - 1.79 mA 0.10 - 0.10 - 0.65 ms
1.80 - 1.89 mA 0.10 - 0.10 - 0.68 ms
1.90 - 1.99 mA 0.10 - 0.10 - 0.76 ms
2.00 - 2.24 mA 0.10 - 0.10 - 0.84 ms
2.25 - 2.49 mA 0.10 - 0.10 - 0.92 ms
2.50 - 5.00 mA 0.10 - 0.10 - 1.00 ms
27
Sie haben drei Möglichkeiten die Einstellung der Reizdauer zu ändern:
1. Ändern der Reizdauer für künftige Einschaltvorgänge:
Gerät einschalten und mit rechter Pfeiltaste Hauptmenü aufrufen. Mit Ab-Taste “Reizdauer “
anwählen und mit rechter Pfeiltaste die Menüseite aufrufen. Mit Auf- oder Ab-Taste den
gewünschten ms-Wert markieren und mit rechter Pfeiltaste auswählen und bestätigen
(√ erscheint rechts). Stimulator ausschalten. Dies gilt jedoch nicht für den SENSe-Modus.
2. Ändern der programmierten Einstellung während einer Anwendung (1. Möglichkeit):
ms-Taste drücken. Der aktuelle Wert wird durch eine Umrandung markiert. Durch nochmaliges
Drücken der ms-Taste erscheint der nächst höhere Wert aus oben gewählter Wertereihe.
Wiederholtes Drücken der ms-Taste schaltet alle Werte nacheinander ein. Der jeweils angezeigte Wert ist sofort aktiv. Die Umrandung erlischt nach ca. 3 Sekunden.
3. Ändern der programmierten Einstellung während einer Anwendung (2. Möglichkeit):
ms-Taste drücken. Der aktuelle Wert wird durch eine Umrandung markiert. Die Reizdauer
kann mit den Pfeiltasten Auf oder Ab entsprechend der oben gewählten Wertereihe verlängert
oder verkürzt werden. Der neue Wert ist sofort aktiv. Die Markierung erlischt nach 3 Sekunden
oder wenn Sie die ms-Taste nochmals drücken oder die ON/OFF-Taste kurz betätigen.
3.5 Wahl der Reizfrequenz
Werkseinstellung bei Auslieferung: SENSe (3 Hz)
Wählbar sind 2 Hz, 1 Hz oder SENSe.
Zum Ändern der Reizfrequenz gibt es zwei Einstellmöglichkeiten:
1. Ändern der Reizfrequenz für künftige Einschaltvorgänge:
Gerät einschalten und mit rechter Pfeiltaste Hauptmenü aufrufen. Mit der Ab-Taste “Frequenz“
markieren und mit der rechten Pfeiltaste die Menüseite aufrufen. Mit der Ab-Taste gewünschte Hz-Einstellung oder SENSe (wenn die Option „SENSe“ bereits im Menü „Optionen“ aktiviert
ist) auswählen und mit rechter Pfeiltaste bestätigen (√ erscheint rechts). Der im Menü neu programmierte Wert wird erst nach dem nächsten Einschaltvorgang übernommen.
2. Ändern der programmierten Einstellung während einer Anwendung:
Hz-Taste drücken, der eingestellte Wert wird durch eine Umrandung markiert. Durch nochmaliges Drücken der Hz-Taste erscheint der andere Wert. Wiederholtes Drücken der Hz-Taste
schaltet die Werte wechselweise ein. Der angezeigte Wert ist nun für diese Anwendung aktiv,
die Markierung erlischt nach ca. 3 Sekunden.
28
3.6 Stromschwellen-Anzeige
Im “Hauptmenü“ die Option “Stromschwelle“ markieren und mit rechter Pfeiltaste bestätigen
(√ erscheint rechts).
Mit dieser Option kann das Unterschreiten, der von der Reizdauer abhängigen Stromschwelle, optisch
und akustisch angezeigt werden.
• Optische Warnung:
Die vollen Ziffern der Soll-Stromanzeige werden bei Unterschreiten der vorgegebenen Stromschwelle in Konturziffern umgewandelt.
Die LED blinkt gelb (anstatt grün).
• Akustische Warnung:
Es wird zusätzlich ein Warnton abgegeben.
Reizdauer ms 0.05 0.10 0.30 0.50 1.00
Stromschwelle mA 0.50 0.30 0.20 0.15 0.10
3.7 Kontrolle der Batteriespannung
Der Batteriezustand wird im Stimulations-Modus als Symbol unten rechts in der LCD-Anzeige angezeigt. Die Füllung des Symbols ist repräsentativ für den Ladungszustand der Batterie. Zusätzlich wird
der Batterieladezustand im Menü unter dem Punkt “Info“ (siehe nachfolgend) in Volt und Prozent
angezeigt:
Drücken Sie die rechte Pfeiltaste, um Menü zu aktivieren. Navigieren Sie mit den Tasten Auf/Ab, bis
sich der Markierungspfeil > vor dem Menüpunkt “Info“ befindet. Drücken Sie die rechte Pfeiltaste, um
“Info“ zu öffnen. In der oberen Reihe wird der Batterieladezustand in % und Volt angegeben.
3.8 Zusätzliche Informationen – Menü Info
Das Menü “Info“ hat 5 Seiten. Mit den Tasten Auf/Ab können Sie in diesen Seiten blättern.
Das Versionsnummernformat schlüsselt sich wie folgt auf:
z. B.: Version 1.003.x
1 = Hardware Revisionsnummer
003 = Software Version
x = Sprachenmodul Version
Zusätzlich zu den Gerätedaten werden Vertriebs-Informationen und Hersteller-Informationen ange-
29
4. Einstellung der Parameter und Optionen für künftige Einschalt-Vorgänge
zeigt. Sie können die Seite „User Info“ per Computer über eine Infrarot-Schnittstelle (zusammen mit
der entsprechenden Service-Software als Zubehör erhältlich) selbst konfigurieren. Das „Infrarot“Interface (zukünftige Option, derzeit nicht verfügbar) wird durch die Auswahl der Seite Infrarot mit
den Tasten Auf/Ab im Menü Info aktiviert.
Die vom Anwender gewünschten Parameter und Optionen, die beim Einschalten
des Gerätes verfügbar sein sollen, können über das Menü programmiert werden.
Für die Navigation in der Menü-Struktur werden die Pfeiltasten Auf/Ab und
rechts/links benutzt.
Diese Tasten haben folgende Wirkungen :
Linke Pfeiltaste: Eine Menü-Ebene zurück
Rechte Pfeiltaste: Eine Menü-Ebene tiefer oder Auswählen/Bestätigen des markierten Wertes
Auf-Taste: Springen zu den oberen Menü-Punkten oder Erhöhen des markierten Wertes
Ab-Taste: Springen zu den unteren Menü-Punkten oder Verkleinern des markierten Wertes
Beachten Sie, dass gewünschte und eingestellte Werte umgehend auch mit dem Häkchen (√)
gespeichert werden. Sollte dies vergessen werden und Stimuplex® HNS 12 schaltet zwischenzeitlich automatisch ab, so bleiben die bisherigen Werte gespeichert.
4.1 Einschaltwerte für Stimulationsparameter festlegen:
Drücken Sie die rechte Pfeiltaste MENU, um das Hauptmenü zu aktivieren.
4.1.1 Stromeinstellbereich
Der gewünschte Einschaltwert für den Strombereich lässt sich über den Menü-Punkt “Strombereich“
einstellen.
Navigieren Sie mit den Tasten Auf/Ab, bis sich der Markierungspfeil (>) vor dem Menü-Punkt
“Strombereich“ befindet. Drücken Sie die rechte Pfeiltaste, um den Menü-Punkt zu bestätigen und
damit den gewünschten Einschaltwert für den Strombereich zu aktivieren. Der Einschaltwert ist mit
einem Häkchen (√) markiert.
Die Änderung dieses Menü-Punktes während einer Anwendung hat auf die bisher eingestellten Werte
keinen Einfluss. Die Änderung wird erst nach einem Ausschalten und wieder Einschalten des
Stimuplex® HNS 12 aktiv.
30
4.1.2 Reizdauer
Der gewünschte Einschaltwert für die Reizdauer lässt sich über den Menü-Punkt Reizdauer einstellen.
Navigieren Sie mit den Pfeiltasten Auf/Ab, bis sich der Markierungspfeil (>) vor dem Menü-Punkt
“Reizdauer“ befindet. Drücken Sie die rechte Pfeiltaste, um den Menü-Punkt zu bestätigen und damit
die einstellbaren Reizdauer-Werte aufzurufen. Jetzt können Sie mit den Pfeiltasten Auf/Ab den
gewünschten Einschaltwert für die Reizdauer auswählen. Bestätigen Sie Ihre Auswahl mit der rechten Pfeiltaste. Der Einschaltwert ist nun mit einem Häkchen (√) markiert.
Eine Änderung des Reizdauer-Wertes im Menü-Punkt “Reizdauer” wird erst nach einem Ausschalten
und wieder Einschalten des Stimuplex® HNS 12 aktiv. Während einer Anwendung hat sie keinen
Einfluss auf die bisher eingestellten Werte.
4.1.3 Frequenz
Der gewünschte Einschaltwert für die Reizfrequenz lässt sich über den Menü-Punkt “Frequenz“ einstellen.
Navigieren Sie mit den Pfeiltasten Auf/Ab, bis sich der Markierungspfeil (>) vor dem Menü-Punkt
“Frequenz“ befindet. Drücken Sie die rechte Pfeiltaste, um den Menü-Punkt zu bestätigen und damit
den gewünschten Einschaltwert für die Reizfrequenz zu aktivieren. Der Einschaltwert ist mit einem
Häkchen (√) markiert.
Die Änderung dieses Menü-Punktes während einer Anwendung hat auf die bisher eingestellten Werte
keinen Einfluss. Die Änderung wird erst nach einem Ausschalten und wieder Einschalten des
Stimuplex® HNS 12 aktiv.
4.1.4 Stromschwellen-Anzeige
Die gewünschte Stromschwellen-Warnung (optisch und akustisch) kann im “Hauptmenü“ “Stromschwelle“ aktiviert, bzw. deaktiviert werden.
Mit den Pfeiltasten Auf/Ab “Stromschwelle“ markieren und mit rechter Pfeiltaste bestätigen und
aktivieren (√ erscheint rechts) oder deaktivieren (√ verschwindet).
31
4.2 Setup
Drücken Sie die rechte Menü-Pfeiltaste, um in das Hauptmenu zu gelangen.
Mit den Tasten Auf/Ab wählen Sie “Setup“.
Mit der rechten Pfeiltaste öffnen Sie das Setup-Menü und es stehen folgende Menü-Punkte zur
Auswahl:
Ton – Regler-Umdrehungen – Kontrast – autom. Ausschalten – Datum – Sprache – Optionen.
4.2.1 Ton
Die gewünschte Ton-Lautstärke, den Ton-Modus und die Abhängigkeit der Tonhöhe von der SollReizstromstärke, lassen sich über dieses Menü einstellen. Auf der Menü-Seite “Ton” markieren Sie mit
den Auf/Ab-Tasten den Untermenü-Punkt “Tonlautstärke“ und öffnen diesen mit der rechten
Pfeiltaste. Mit den Auf/Ab-Tasten kann die Ton-Lautstärke von 0 (minimale Lautstärke) bis 8 (maximale Lautstärke) eingestellt werden. Die Einstellung ist sofort aktiv. Eine zusätzliche Bestätigung ist
nicht erforderlich.
Im Untermenü “Modus” kann die Tonart Klick oder Beep mit den Auf/Ab-Tasten eingestellt werden.
Eine zusätzliche Bestätigung ist hier nicht erforderlich.
Mit der Option “Ton variabel“ kann eingestellt werden, ob die Tonhöhe von der Soll-Reizstromstärke
abhängig sein soll, oder über die gesamte Skalenbreite ein gleichbleibender Reizton gewünscht wird.
Mit der rechten Pfeiltaste wird diese Option aktiviert (√ erscheint rechts) oder inaktiviert (√ verschwindet). Die Einstellung ist sofort aktiv.
4.2.2 Regler-Umdrehungen
Durch die Einstellung der Anzahl der Regler-Umdrehungen auf eine oder zwei Umdrehungen für den
gesamten Strombereich von 0.00 mA oder 5.00 mA kann die Einstellgenauigkeit Ihren Bedürfnissen
angepasst werden.
Im Hauptmenü den Punkt “Setup“ auswählen und mit der rechten Pfeiltaste öffnen. Die Option
“Regler-Umdrehungen“ markieren und mit der rechten Pfeiltaste öffnen. Mit Auf- oder Ab-Taste
1 oder 2 Umdrehungen auswählen und gleichzeitig aktivieren. Eine zusätzliche Bestätigung ist nicht
erforderlich. Aus Sicherheitsgründen wird dabei der Reizstrom immer auf Null zurückgesetzt.
32
4.2.3 Kontrast der LCD-Anzeige
Der Kontrast der LCD-Anzeige kann im Menü-Punkt “Kontrast” verändert werden.
Das “Setup“-Menü öffnen, “Kontrast“ auswählen und mit der rechten Pfeiltaste öffnen. Der Kontrast
kann von 0 bis 8 eingestellt werden. Die Werkseinstellung ist 5.
Wenn Sie den Wert mit den Auf- oder Ab-Tasten verändern, können Sie anhand des Schriftzuges
BIBRAUN die Änderung des Anzeige-Kontrastes kontrollieren. Der angezeigte Wert wird sofort aktiviert und bleibt nach dem Verlassen des Menüs eingestellt.
4.2.4 Automatisches Ausschalten
Die eingestellte Zeitspanne für das automatische Ausschalten gilt ab der letzten Betätigung am
Stimulator. Sie ist bei der Auslieferung auf 20 Minuten programmiert. Die Abschaltzeit kann jedoch
zwischen 1 und 30 Minuten eingestellt werden. Wird der Wert auf 0 gesetzt, schaltet das Gerät nicht
automatisch ab.
Das “Setup“-Menü öffnen, die Option “autom. Ausschalten“ auswählen und mit der rechten Pfeiltaste
öffnen. Mit der Auf- oder Ab-Taste die gewünschte automatische Ausschaltzeit einstellen. Zwischen
1 und 10 Minuten ist die Schrittweite 1 Minute, darüber 5 Minuten. Jede Einstellung ist sofort aktiviert.
4.2.5 Datum - Uhrzeit
Nach jedem Batterie-Wechsel müssen Datum und Uhrzeit neu eingestellt werden.
Das “Setup“-Menü öffnen, “Datum“ markieren und mit der rechten Pfeiltaste öffnen.
Reihenfolge der Einstellung:
00
: 00 0000 . 00 . 00
Stunde
Mit Auf/Ab-Tasten die Stunde einstellen.
Mit der rechten Pfeiltaste den Cursor (Unterstrich) zur nächsten Position verschieben.
Die Minuten werden angezeigt. Mit den Pfeiltasten Auf/Ab die Minuten einstellen.
Mit dem Cursor über die rechte Pfeiltaste zur nächsten Position Jahr gehen und mit den Auf/AbTasten einstellen.
Danach Monat und Tag wie zuvor beschrieben einstellen.
Die Änderungen werden sofort aktiv.
33
4.2.6 Sprache
Die gewünschte Sprache für die Menüs und Warnmeldungen kann über den Menü-Punkt “Sprache“
programmiert werden.
Mit der rechten Pfeiltaste “Hauptmenü“ aufrufen, mit der Ab-Taste das “Setup“-Menü markieren und
mit der rechten Pfeiltaste öffnen. Mit der Auf- oder Ab-Taste das Menü “Sprache“ markieren und mit
der rechten Pfeiltaste öffnen. Nun haben Sie die Möglichkeit, die gewünschte Sprache mit der Aufoder Ab-Taste zu markieren und mit der rechten Pfeiltaste (√ erscheint rechts) zu aktivieren.
4.2.7 Optionen
Auf dieser Menü-Seite stehen folgende Optionen zur Verfügung:
1. Werkseinstellung (Wiederherstellung der Werkseinstellungen).
2. el. Ladung nC – zusätzliche Anzeige der abzugebenden Elektrizitätsmenge in nano Coulomb.
3. Automatische Strom-Anpassung - bei Reizdauer Änderungen.
4. Extra-Reizdauer – zusätzliche Reizdauer Parameter.
5. SENSe – die Option „SENSe“ kann aktiviert oder deaktiviert werden.
Mit der rechten Pfeiltaste können Sie diese Optionen aktivieren (√ erscheint rechts) oder deaktivieren
(√ nicht vorhanden).
4.2.7.1 Werkseinstellung
Durch Aktivieren dieses Menü-Punktes werden alle vom Hersteller als Grundeinstellung bei Auslieferung deklarierten Parameter wieder hergestellt (siehe Punkt 3). Die Spracheinstellung und die Stromschwellen-Anzeige werden hierbei jedoch nicht verändert.
Im Menü “Setup“ das Untermenü “Optionen“ öffnen. Die Option “Werkseinstellung“ ist automatisch
markiert und kann mit der rechten Pfeiltaste aktiviert werden. Es erscheint zunächst Y?, um nachzufragen, ob die Werkseinstellungen wirklich aktiviert werden sollen. Erst nach nochmaligem Drücken
der rechten Pfeiltaste werden die Werkseinstellungen wieder hergestellt und √ erscheint rechts. Jetzt
sind sofort die folgenden Parameter aktiviert:
Strombereich: 5.00 mA Regler-Umdrehung: 1
Reizdauer: SENSe (0.10ms, 0.10ms, 0.15ms-1.0ms) Kontrast: 5
Frequenz: SENSe (3 Hz) Autom. Ausschalten: 20 Min.
Ton: Beep El. Ladung nC: Aus
Tonlautstärke: 5 Strom-Anpassung: An
Ton variabel: An Extra-Reizdauer: Aus
SENSE: An
34
4.2.7.2 Anzeige der elektrischen Ladung des Reizimpulses (Elektrische Ladung nC)
Durch Aktivieren dieses Menü-Punktes wird in der oberen Zeile der LCD-Anzeige zusätzlich die abzugebende, elektrische Ladungsmenge pro Reizimpuls in nC angezeigt (elektr. Ladung in Nanocoulomb
[nC] = Stromstärke [µA] x Stimulationsdauer [ms], 1 nC = 10-9 As).
Im SENSe-Modus wird anstelle der elektrischen Ladung (nC) die Dauer der drei Stimulationsimpulse
angezeigt, die pro Sekunde erzeugt werden, auch wenn diese Option im Menü aktiviert wurde.
Im Menü “Setup“-Optionen öffnen, El. Ladung nC markieren und mit der rechten Pfeiltaste aktivieren
(√ erscheint rechts) oder deaktivieren.
4.2.7.3 Strom-Anpassung
Mit dieser Option wird bei Erhöhung der Reizdauer während einer Anwendung der eingestellte Reizstrom automatisch der neuen Einstellung angepasst. Damit wird verhindert, dass bei Erhöhung der
Reizdauer – ohne auf 0.00 mA den Reizstrom zurückzudrehen – plötzlich zu lange der eingestellte
Reizstrom abgegeben wird.
Im SENSe-Modus wird die Stromstärke nicht automatisch angepasst, da die Stimulationsdauer bereits
festgelegt ist und nicht über die Schnellzugriffstaste für die Impulsdauer „ms“ geändert werden kann.
Achtung!
Wenn die Reizdauer mit der ms-Taste verringert wurde und dann wieder vergrößert wird, ohne
dass inzwischen der Drehregler betätigt wurde, wird der Soll-Reizstrom auf den alten Wert wieder vergrößert.
Im Setup “Optionen“ öffnen, “Strom-Anpassung“ markieren und mit der rechten Pfeiltaste aktivieren
(√) oder deaktivieren.
4.2.7.4 Extra-Reizdauer
Mit dieser Option können Sie zusätzlich die Reizdauer 0.05 ms und 0.50 ms in die Auswahlreihe aufnehmen (siehe Punkt 3.4). Im “Setup“ Optionen öffnen. “Extra-Reizdauer“ markieren und mit der rechten Pfeiltaste aktivieren (√) oder deaktivieren.
4.2.7.5 SENSe Option
In der Werkseinstellung ist die SENSe Funktion des Nervenstimulators aktiviert. Mit der SENSe Option
können Sie den SENSe Modus in die der Frequenz Auswahlreise (siehe Seite 17) abwählen und wieder aufnehmen. Im Menü unter "Setup", "Optionen" "SENSe" markieren und mit der rechten Pfeiltaste
aktivieren (√ erscheint rechts) oder deaktivieren.
35
5. Inbetriebnahme, Wartung und Hinweise
5.1 Prüfung des Stimuplex® HNS 12
Eine Prüfung des Gerätes kann wie folgt durchgeführt werden:
- Schalten Sie den Stimuplex® HNS 12 ein. Nach dem Loslassen der “ON/OFF“-Taste und erfolgreich
abgeschlossenem Selbsttest ist das Gerät betriebsbereit.
- Überprüfen Sie bei 0,3 ms Reizdauer und 5 mA Stromeinstellbereich und offenem Stromkreis, dass
für den gesamten Einstellbereich von 0.10 bis 5.00 mA der Ist-Strom gleich Null ist (die Warnung
“Iststrom kleiner als Sollstrom“ muss in der Anzeige erscheinen, der Warnton muss hörbar sein und
die LED im Reizrhythmus rot aufleuchten).
- Verbinden Sie nun die Elektroden (Clip und Stecker) über den als Zubehör mitgelieferten 10 kΩ
Widerstand. Überprüfen Sie jetzt wieder für den gesamten Einstellbereich, dass keine Warnung mehr
angezeigt wird, die Leuchtanzeige grün/ggf. gelb leuchtet und der Ton im Rhythmus der eingestellten Stimulationsfrequenz zu hören ist.
Falls sich der Betreiber zu einer hausinternen sicherheitstechnischen Kontrolle (STK; siehe auch Punkt
5.7 Sicherheitstechnische Kontrollen gemäß §6 MPBetriebV) des Gerätes entschließt, sollte dafür die
vom Hersteller vorgeschlagene Prüfanweisung (siehe Technisches Service Manual) benutzt werden.
5.2 Technische Besonderheiten
Der verpolungssichere Elektrodenanschluss verhindert ein falsches Einstecken des Anschlusskabels für
die Stimulationskanülen.
Durch dieses zuverlässige Steckverbindungssystem ist eine eindeutige Polung von Stimulationskanüle
(negativ) und Hautelektrode (positiv) gewährleistet.
Durch die hohe maximal mögliche Reizspannung ergibt sich auch bei Verwendung extrem kleiner
Reizelektroden (voll isolierte Kanülen mit Pin-Point Elektrode) ein besonders großer Arbeitsbereich.
Das Gerät generiert einen negativen, stromstabilisierten Rechteckimpuls. Im Gegensatz zu herkömmlichen Geräten dieser Art wird der Impuls an beiden Flanken aktiv durch extrem schnelle Impulstreiber
geformt. Eine speziell für diesen Einsatzfall konzipierte Endstufe besitzt einen außergewöhnlich großen Dynamikbereich und erzeugt reproduzierbare Einstellungen auch unterhalb 0.10 mA.
Durch den Einsatz modernster Mikrocomputer-Technik war es möglich, Leistungsmerkmale zu integrieren, die bislang nur in aufwändigen und teuren Systemen realisierbar waren. Dies betrifft beispielsweise die exakte Messung des Ist-Stroms und der Batteriespannung, die Anzeige der GewebeImpedanz, die Menüstruktur und Fehlermeldungen in verschiedenen Sprachen, die Programmierung
von anwenderspezifischen Optionen, die Infrarot-Schnittstelle, sowie die große, kontrastreiche und
anwenderfreundliche Grafik-Anzeige.
Die interne Quarzzeitbasis gewährleistet präzise Reizdauern und Reizfrequenzen.
36
5.3 Technische Daten
Typ: Stimuplex® HNS 12
Gerät des Typs: BF
Batterie: 9V (Alkaline)
Stromaufnahme: 6 mA (8 mA maximum)
Reizstrom: Î = 5 mA (maximum) (0–12 kΩ)
Reizspannung: Û = 95 V (maximum)
Reizfrequenz: 1 Hz / 2 Hz ±1% / SENSe (3 Hz)
Reizdauer: 0.05 ms – 0.10 ms – 0.30 ms – 0.50 ms – 1.00 ms ±1%
SENSe (0.10 ms – 0.10 ms – 0.15 ms bis 1.0 ms)
Zulässige Last-Impedanz: 0 kΩ–12 kΩ
Strom-Messgenauigkeit: ± 0,02 mA
Impedanz-Messbereich: 1 kΩ – 90 kΩ für Soll-Reizstrom > 0.5 mA
Impedanz-Messgenauigkeit: ±10% / ±20% für Soll-Reizstrom > 1 mA / <= 1 mA
Schalldruckpegel: 51 dB / 54 dB / 63 dB für Stimulation / Warnung / Fehler
Gewicht: 250 g
Umweltbedingungen während des Betriebs:
0 – 50°C, max. 90 % relative Feuchte, keine Kondensation
5.4 Die Batterie
Die Batterie muss regelmäßig auf ihren ordnungsgemäßen Ladezustand untersucht werden. Bei
blinkendem Batteriesymbol sollte die Batterie umgehend gewechselt werden.
Bitte wechseln Sie die Batterie nicht während das Gerät eingeschaltet ist, da sonst die LCDAnzeige beschädigt werden kann.
Wenn die Batteriespannung unter 6V fällt, schaltet sich der Nerven-Stimulator mit einer Fehlermeldung aus. Erneuern Sie die Batterie. Wenn Sie keine Stimulation durchführen, können Sie den SollReizstrom auf Null einstellen, um die Batterie zu schonen.
Wird der Stimuplex® HNS 12 für längere Zeit voraussichtlich nicht benutzt, muss die Batterie, um ein
Auslaufen zu verhindern, aus dem Gerät entfernt werden.
Das Batteriefach befindet sich am Boden des Nerven-Stimulators. Öffnen Sie das Fach
und wechseln Sie die Batterie aus. Beachten Sie dabei unbedingt die richtige Polung.
Schließen Sie dann das Fach.
Verwenden Sie ausschließlich 9V Alkali-Mangan-Batterien (z.B. VARTA 4922, DURACELL MN 1604).
Mit diesen Batterien erzielen Sie eine optimale Funktionsdauer. Akkus dürfen nicht verwendet werden, da sie zu Fehlfunktionen am Gerät führen können.
ACHTUNG!
Bei ausgelaufener Batterie sollte das Gerät aus Sicherheitsgründen nicht mehr betrieben werden.
Durch das Eindringen von Säure ins Innere des Gerätes können wesentliche Funktionsgruppen beschä-
BATTERY
9V ALKALI
37
digt oder beeinträchtigt werden. Das Gerät muss zur ordnungsgemäßen Reinigung und Funktionsprüfung zum Hersteller zurückgeschickt werden.
5.5 Reinigung und Desinfektion des Gerätes
Zur Reinigung und Desinfektion (Wischdesinfektion) des Stimuplex® HNS 12 und aller Zubehörteile
(z. B. Elektrodenkabel) ist stets ein feuchter, weicher Lappen zu verwenden. Zur Reinigung wird Wasser
oder Seifenwasser empfohlen. Wasser und Seifenlauge sind dafür besonders geeignet. Achten Sie darauf, dass keine Feuchtigkeit in das Gerät eindringt.
Nur Wischdesinfektion durchführen, keine Sprühdesinfektion! Kondensation vermeiden!
Zur Desinfektion (Wischdesinfektion) können Meliseptol®, Ethylalkohol oder handelsübliche methanolfreie Desinfektionsmittel auf Basis von Ethylalkohol (Drehscheibe zur Zeit nicht 100 % beständig) verwendet werden.
Achtung!
Folgende Mittel dürfen nicht verwendet werden: Trichlorethylen, Aceton, Butanon, Benzol, Methanol
oder Nitroverdünnung, 2-Propanol sowie andere organische Lösungsmittel, Säuren und Laugen. Jod
oder Farbstoffe enthaltende Desinfektionsmittel verursachen Verfärbungen des Gehäuses und sollten
daher nicht angewandt werden.
5.6 Wartung und Sicherheitstechnische Kontrollen
Überprüfen Sie Gerät und Zubehör vor jedem Einsatz auf ihren ordnungsgemäßen Zustand. Ein fehlerhaftes Gerät darf nicht verwendet werden. Reparaturen an elektromedizinischen Geräten dürfen
nur vom Hersteller oder durch eine von ihm ausdrücklich ermächtigte Stelle durchgeführt werden.
Dem Reparaturauftrag ist eine detallierte Fehlerbeschreibung beizufügen. Für dieses technische Gerät
ist keine sicherheitstechnische Kontrolle vorgeschrieben.
Der Stimuplex® HNS-12 ist ein Medizinprodukt gem. Anlage I der Medizinprodukte-Betreiberverordnung
(MPBetreibV), für das der Hersteller keine sicherheitstechnischen Kontrollen (§ 6 MPBetreibV) vorgeschrieben hat.
5.7 Gerätebuch
1.
Für medizinisch-technische Geräte gemäß Anlage 1 der MPBetreibV (MedizinprodukteBetreiberverordnung) hat der Betreiber ein Gerätebuch zu führen.
2. In das Gerätebuch sind einzutragen:
2.1 Bezeichnung und sonstige Angaben zur Identifikation des Gerätes
2.2 Beleg über Funktionsprüfung und Einweisung nach § 5 Abs. 1 MPBetreibV
2.3 Name des, nach § 5 Abs. 1 Nr. 2, Beauftragten, Zeitpunkt der Einweisung sowie Namen der
eingewiesenen Personen.
2.4 Fristen und Datum der Durchführung sowie das Ergebnis von vorgeschriebenen sicherheitsund messtechnischen Kontrollen und Datum von Instandhaltungen sowie der Name der verantwortlichen Person oder Firma, die diese Maßnahme durchgeführt hat.
38
5.8 Allgemeine Hinweise, Gewährleistung
Allgemeine Hinweise
Die Leitungen zum Stimuplex® HNS 12 sollten so geführt werden, dass sie weder den Patienten noch
andere Leitungen berühren.
Sämtliches Zubehör muss in regelmäßigen Abständen einer Sichtprüfung unterzogen werden. Die
Isolation der Leitungen und Steckverbindungen darf keinerlei Beschädigungen aufweisen.
Betreiben Sie nur mit dem CE-Zeichen gekennzeichnetes Originalzubehör der Fa. B. Braun
Melsungen AG.
➤ Siehe auch Kapitel 5.10 Instrumente und Zubehör
Elektro- und Elektronikgeräte, die nach dem 13. August 2005 in Verkehr gebracht wurden, sind mit
dem Symbol zu kennzeichnen, um darauf hinzuweisen, dass dieses Gerät fachgerecht zu entsorgen
ist.
Symbol:
Getrennte Sammlung von Elektro- und Elektronikaltgeräten
(Derzeit ist diese Kennzeichnung nur für EU-Länder verpflichtend)
Um die Anforderungen an eine fachgerechte Entsorgung des Gerätes zu gewährleisten, haben Sie die
Möglichkeit Ihr Altgerät kostenfrei an Ihren B. Braun Mitarbeiter zurückzugeben, oder direkt an die
Stockert GmbH zurück zu senden.
Bitte desinfizieren Sie das Gerät vor der Einsendung an uns (siehe Seite 37).
Umgebungsbedingungen für Transport und Lagerung:
0–50 °C, maximal 90 % relative Luftfeuchtigkeit, keine Kondensation.
Gewährleistung
Die Firma B. Braun Melsungen AG gewährleistet eine Garantie von 24 Monaten auf die Sicherheit und
Funktion von Stimuplex® HNS 12, wenn das Gerät in Übereinstimmung mit der Gebrauchsanweisung
verwendet wird. Ausgenommen davon sind Zubehör- und Verbrauchsteile wie Elektrodenkabel,
Batterie usw.
Es gelten im übrigen die einschlägigen Angaben unserer Allgemeinen Verkaufsbedingungen, insbesondere IV Nr. 8 entsprechend für das Gerät.
Versuchen Sie nicht selbst, die Drehscheibe des Stimuplex® HNS 12 zu lösen bzw. zu demontieren. Das
Lösen und Anbringen der Drehscheibe erfordert Spezialwerkzeug. Das Demontieren und das nicht
fachgerechte Montieren der Drehscheibe (z.B. um das Gerät unter der Drehscheibe zu reinigen) hat
möglicherweise zur Folge, dass Sie das Gerät nicht mehr korrekt benutzen können. Wir bitten um
39
Verständnis, dass in diesem Fall die Gewährleistung nicht mehr aufrecht erhalten werden kann und
Reparaturen bzw. Ersatzgeräte somit kostenpflichtig werden.
Öffnen Sie nicht das Gehäuse des Stimuplex® HNS 12. Das Öffnen des Gehäuses, z.B. für eine medizin technische Überprüfung, führt zum Verfall der Gewährleistung. Wir bitten um Verständnis, dass in
diesem Fall die Gewährleistung nicht mehr aufrecht erhalten werden kann und Reparaturen bzw.
Ersatzgeräte somit kostenpflichtig werden.
5.9 Fehlermeldungen
Die Batteriespannung wird periodisch vom Gerät geprüft. Falls sie unter 6.00 V liegt, wird eine
Fehlermeldung angezeigt und das Gerät automatisch abgeschaltet. Die verbrauchte Batterie muss
umgehend gewechselt werden.
Achtung!
Eine entladene Batterie kann auslaufen und das Gerät beschädigen und unbrauchbar machen. Falls
das Gerät über einen längeren Zeitraum nicht verwendet wird, sollte die Batterie unbedingt herausgenommen werden. Schäden, die durch eine ausgelaufene Batterie entstehen, sind von der Gewährleistung ausgeschlossen.
Stimuplex® HNS 12 führt periodisch Sicherheitstests durch.
Im Falle folgender Störungen schaltet sich das Gerät innerhalb von 8 Sekunden automatisch ab.
Während dieser Zeit wird die Fehlerursache angezeigt (siehe 2.2.6.4).
1. Ist-Reizstrom größer als Soll-Reizstrom + Toleranz
= 0.10 mA im Sollstrombereich = 0.00 – 0.49 mA
= 0.20 mA im Sollstrombereich = 0.50 – 1.99 mA
= 0.50 mA im Sollstrombereich = 2.00 – 5.00 mA
2. Max. Stimulation-Spannung des Reizimpulses kleiner als 50 V
3. RAM (Speicher) Fehler
4. CPU (Rechner) Fehler
5. ROM (Programmspeicher) Fehler
6. ADC (Analog Digital Wandler) Fehler
7. Frequenz Fehler
40
Alarmspezification
Bei Auftreten eines solchen Fehlers darf das Gerät nicht mehr benutzt werden und muss zur Reparatur eingeschickt werden.
Grüne
Fehlermeldung (ALARM) Ton/Freq. Rote ALARM-LED
1. Schwellenstrom
1Hz
2. Schwellenstrom
2Hz
3. Schwellenstrom
SENSe (3 Hz)
4. Patientenstrom
niedriger als Ihre
Einstellung (1 HZ)
5. Patientenstrom
niedriger als Ihre
Einstellung (2 HZ)
6. Patientenstrom
niedriger als Ihre
Einstellung (SENSe)
7. Stimulation mit 1 Hz 1Hz -- -- 1Hz -- Informationssignal
8. Stimulation mit 2 Hz 2Hz -- -- 2Hz -- Informationssignal
9. Stimulation mit SENSe 1Hz -- -- 1Hz -- Informationssignal
10. ADC-FEHLER
Defektes Gerät
Wartung erforderlich
Ausschalten in 8 s
11. Impulsspannung 00 V
Defektes Gerät
Wartung erforderlich
Ausschalten in 8 s
12. ROM-FEHLER
Defektes Gerät
Wartung erforderlich
Ausschalten in 8 s
13. ROM-FEHLER
Defektes Gerät
Wartung erforderlich
Ausschalten in 8 s
14. CPU-FEHLER
Defektes Gerät
Wartung erforderlich
Ausschalten in 8 s
15. Frequenz-FEHLER
1Hz -- 1Hz -- Warnhinweis =
2Hz -- 2Hz -- Warnhinweis =
1Hz -- 1Hz -- Warnhinweis =
1Hz 1Hz/ 5% -- -- Warnhinweis =
2Hz 2Hz/ 5% -- -- Warnhinweis =
1Hz 1Hz/ 5% -- -- Warnhinweis =
Pulsmuster:
250ms- 250ms- 500ms
LED leuchtet: 50 ms
Tondauer: 10 ms
Tonfrequenz: 2,7 kHz
Pulsmuster:
250ms- 250ms- 500ms
LED leuchtet: 50 ms
Tondauer: 10 ms
Tonfrequenz: 2,7 kHz
Pulsmuster:
250ms- 250ms- 500ms
LED leuchtet: 50 ms
Tondauer: 10 ms
Tonfrequenz: 2,7 kHz
Pulsmuster:
250ms- 250ms- 500ms
LED leuchtet: 50 ms
Tondauer: 10 ms
Tonfrequenz: 2,7 kHz
Pulsmuster:
250ms- 250ms- 500ms
LED leuchtet: 50 ms
Tondauer: 10 ms
Tonfrequenz: 2,7 kHz
Pulsmuster:
250ms- 250ms- 500ms
LED leuchtet: 50 ms
Tondauer: 10 ms
Tonfrequenz: 2,7 kHz
Pulsmuster:
250ms- 250ms- 500ms
LED leuchtet: 50 ms
Tondauer: 10 ms
Tonfrequenz: 2,7 kHz
Pulsmuster:
250ms- 250ms- 500ms
LED leuchtet: 50 ms
Tondauer: 10 ms
Tonfrequenz: 2,7 kHz
Pulsmuster:
250ms- 250ms- 500ms
LED leuchtet: 50 ms
Tondauer: 10 ms
Tonfrequenz: 2,7 kHz
Pulsmuster:
250ms- 250ms- 500ms
LED leuchtet: 50 ms
Tondauer: 10 ms
Tonfrequenz: 2,7 kHz
Pulsmuster:
250ms- 250ms- 500ms
LED leuchtet: 50 ms
Tondauer: 10 ms
Tonfrequenz: 2,7 kHz
Pulsmuster:
250ms- 250ms- 500ms
LED leuchtet: 50 ms
Tondauer: 10 ms
Tonfrequenz: 2,7 kHz
Gelbe
Info-
LED
-- -- -- Technischer Fehler =
-- -- -- Technischer Fehler =
-- -- -- Technischer Fehler =
-- -- -- Technischer Fehler =
-- -- -- Technischer Fehler =
-- -- -- Technischer Fehler =
Info-
LED
Reset-
Aktion
Kommentare/
Priorität
niedrige Priorität
niedrige Priorität
niedrige Priorität
niedrige Priorität
niedrige Priorität
niedrige Priorität
(Stimulation)
(Stimulation)
(Stimulation)
mittlere Priorität
mittlere Priorität
mittlere Priorität
mittlere Priorität
mittlere Priorität
mittlere Priorität
41
Bei Störungen, die keinen Einfluss auf die Funktionssicherheit des Gerätes haben, z.B. einer Abweichung zwischen internen Parametern, wird Stimuplex® HNS 12 zunächst versuchen, diese Parameter
zu rekonstruieren. Hierbei erscheint die Meldung “EEPROM Korrektur”. Diese Anzeige erlischt nach
erfolgreicher Korrektur automatisch und das Gerät ist wieder betriebsbereit.
Falls eine Korrektur nicht möglich ist, werden die Standard-Werte der Werkseinstellung verwendet.
Die Warnung “K(U) INIT“ erscheint dann bei jedem Einschaltvorgang. In diesem Fall kann es vorkommen, dass das Gerät mit geringfügig veränderten Stimulationsparametern arbeitet. Schicken Sie das
Gerät bitte umgehend zur Reparatur/Abgleich an den Hersteller oder Vertreiber.
Laden einer Sprache
Wenn beim Umschalten auf eine andere Sprache ein Fehler auftritt, schaltet das Gerät automatisch
auf Englisch zurück. Während dieses Vorgangs kann das LCD kurzzeitig erlöschen.
5.10 Instrumente und Zubehör
Stimuplex® HNS 12 darf nur mit dem hier erwähnten Zubehör, Verschleißteilen und Einmalartikeln
verwendet werden.
Überprüfen Sie Zubehör und Instrumente vor jedem Einsatz auf ihren ordnungsgemäßen Zustand, und
beachten Sie die mitgelieferten Pflege- und Desinfektionshinweise (siehe 5.5).
Stimuplex® HNS 12 und Zubehör, Stimuplex® und Contiplex® Kanülen
Produktbeschreibung Kanüle Art.-Nr. Verkaufseinheit/
⭋ x Länge Stück
Stimuplex® HNS 12 Nerven-Stimulator 4892098 1
- mit Elektrodenkabel für Stimuplex® D-,
Stimuplex® A- und Contiplex® D-Kanülen
Spezial-Knopf für die sterile Bedienung 4892283 1
Stimuplex® Pen zur percutanen Stimulation L = 1,25 m 4892099 1
Stimuplex® Remote Control zur sterilen L = 1,6 m 4892216B 1
Ein-Hand-Operation
Fingerringe für Stimuplex® Remote Control 4892224B 1
Stimuplex® Switch L = 1,2 m 4892090 1
Batteriedeckel für Stimuplex® HNS 12 4892094 1
Koffer für Stimuplex® HNS 12 4892095 1
Testwiderstand für Stimuplex® HNS 12 4892096 1
42
Produktbeschreibung Kanüle Art.-Nr. Verkaufseinheit/
⭋ x Länge Stück
Ersatzelektrodenkabel für Stimuplex HNS 12 4892070 1
Stimuplex® D Kanülen, 15° Anschliff
25 G x 1
1
/3
“ 0,5 x 35 mm 4894103N 25
25 G x 2
1
/8
“ 0,5 x 55 mm 4894111N 25
23 G x 1
1
/2
“ 0,6 x 40 mm 4894120N 25
23 G x 2
3
/4
“ 0,6 x 70 mm 4894138N 25
22 G x 2“ 0,7 x 50 mm 4894146N 25
22 G x 3
1
/8
“ 0,7 x 80 mm 4894154N 25
22 G x 4
3
/4
“ 0,7 x 120 mm 4894162N 25
20 G x 6“ 0,9 x 150 mm 4894170N 25
Stimuplex® D Kanülen, 30° Anschliff
22 G x 1
1
/2
“ 0,7 x 40 mm 4894189N 25
22 G x 2“ 0,7 x 50 mm 4894197N 25
22 G x 3
1
/8
“ 0,7 x 80 mm 4894200N 25
Stimuplex® A Kanülen, 30° Anschliff
24 G x 1“ 0,55 x 25 mm 4894251 25
22 G x 1“ 0,70 x 25 mm 4894539 25
22 G x 1
3
/8
“ 0,70 x 35 mm 4894367 25
22 G x 2“ 0,70 x 50 mm 4894502 25
21 G x 2“ 0,80 x 50 mm 4894375 25
21 G x 4“ 0,80 x 100 mm 4894260 25
20 G x 6“ 0,90 x 150 mm 4894278 25
Contiplex® D Kanülen, 15° Anschliff
18 G x 2
1
/8
“ 1,3 x 55 mm 4894219N 25
18 G x 3“ 1,3 x 80 mm 4894296N 25
18 G x 4
3
/8
“ 1,3 x 110 mm 4894294N 25
Contiplex® D Kanülen, 30° Anschliff
18 G x 2
1
/8
“ 1,3 x 55 mm 4894227N 25
43
Produktbeschreibung Kanüle Art.-Nr. Verkaufseinheit/
⭋ x Länge Stück
Contiplex® D Katheter Set
- mit Polyamid-Katheter 0,41 x 0,71 x 400 mm
Kanüle D; 20 G; 15° Anschliff 1,1 x 33 mm 4892402N 10
Kanüle D; 20 G; 15° Anschliff 1,1 x 55 mm 4892410N 10
- mit Polyamid-Katheter 0,45 x 0,85 x 400 mm
Kanüle D; 18 G; 15° Anschliff 1,3 x 55 mm 4894235N 10
Kanüle D; 18 G; 30° Anschliff 1,3 x 55 mm 4894243N 10
- mit Polyamid-Katheter 0,45 x 0,85 x 1000 mm
Kanüle D; 18 G; 15° Anschliff 1,3 x 80 mm 4895819N 10
Kanüle D; 18 G; 15° Anschliff 1,3 x 110 mm 4894391N 10
Contiplex® Tuohy Set
- mit Polyamid-Katheter 0,45 x 0,85 x 1000 mm
isolierter Tuohy-Typ CNB 150; 18 G 1,3 x 40 mm 331695N 10
isolierter Tuohy-Typ CNB 200; 18 G 1,3 x 50 mm 331691N 10
isolierter Tuohy-Typ CNB 400; 18 G 1,3 x 100 mm 331693N 10
isolierter Tuohy-Typ CNB 600; 18 G 1,3 x 150 mm 331694N 10
Contiplex® S-Set
-
Contiplex® Katheter
0,45 x 0,85 x 1000 mm and sideport
mit Contiplex® S-Kanüle, 18 G, 20° 1,3 x 50 mm 4898750 10
mit Contiplex® S-Kanüle, 18 G, 20° 1,3 x 100 mm 4898752 10
mit Contiplex® S-Kanüle, 18 G, 20° 1,3 x 150 mm 4898754 10
44
6. Literaturübersicht
1. Moore DC (1965) Regional Block. A handbook for use in the clinical practice of medicine and
surgery. Thomas, Springfield III. (4th ed.)
2. Ford DJ, Pither CE, Raj PP (1984) Electrical characteristics of peripheral nerve stimulators.
Implications for nerve localization. Reg Anesth 9:73
3. Ford DJ, Pither CE, Raj PP (1984) Comparison of insulated and uninsulated needles for locating
peripheral nerves with a peripheral nerve stimulator. Anesth Analg 63:925
4. Kaiser H, Niesel HC, Klimpel L (1988) Einfluß der Reizstromstärke der Nervenstimulation auf
Latenz und Erfolg der hinteren Ischiadikusblockade. Regional-Anaesthesie 11:92
5. Kaiser H, Niesel HC, Hans V (1990) Grundlagen und Anforderungen der peripheren elektrischen
Nervenstimulation. Regional-Anaesthese 13:143
6. Kaiser H, Niesel HC, Hans V, Klimpel L (1990) Untersuchungen zur Funktion peripherer Nerven-
stimulatoren für die Durchführung von Nerven- und Plexusblockaden. RegionalAnaesthesie 13:172
7. März P (1990) Kann bei der elektrischen Nervenstimulation aus der Intensität der Muskelkontrak-
tion auf den Abstand zum Nerven geschlossen werden? Regional-Anaesthesie 13:179
8. Selander D, Edshage S, Wolff T (1979) Paraesthesiae or no paraesthesiae: nerve lesions after
axillary block. Acta anaesthesiol. scand. 23:27
Weiterführende Literatur:
Kaiser H: Die periphere Nervenstimulation.
In: Niesel HC (Hrsg) Regionalanästhesie, Lokalanästhesie, Regionale Schmerztherapie.
Thieme-Verlag Stuttgart New York (1994) 186 - 207
Kaiser H. Periphere elektrische Nervenstimulation 139 – 160
G. Meier / J. Büttner Allgemeine Aspekte peripherer Nervenblockaden der Extremitäten / Nervenblockaden an den oberen und unteren Extremitäten 237 - 401
in H.C. Niesel / H. van Aken Lokalanästhesie, Regionalanästhesie, Regionale Schmerztherapie – Thieme
Verlag Stuttgart New York (2003)
Prithvi Raj P (Editor), Clinical practice of regional anaesthesia.
Churchill Livingstone New York (1991)
Pinncock CA, Fischer HBJ, Jones RP, Peripheral nerve blockade.
Churchill Livingstone New York (1996)
Scott DB, Introduction to regional anaesthesia. Mediglobe Fribourg (1989)
45
7. Anhang
Anhang A (gem. IEC 60601-2-10 : 2000 + A1:2001 (§ 6.8.2.aa)a):
Ausgangs-Kurvenform: Rechteck negativ, Konstantstrom
wo Reizdauer = 0.05 ms oder 0.10 ms oder 0.30 ms oder 0.50 ms oder 1.00 ms
Reizfrequenz = 1 Hz, 2 Hz oder SENSe
Ausgangsspannung Û = 95 V (ohne Last, offen)
Ausgangsstrom Î = maximal 1.00 mA oder 5.00 mA (Kurzschluss)
SENSe
* siehe Seite 26 für weitere Informationen
*
Ausgangsspannung
Ausgangsstrom
Reizpulsdauer
Reizperiode
0.1 ms 0.1ms 0.15 … 1.0 ms
1s
46
Umrechnung: Reizstrom [mA] und Reizbreite [ms] in Ladung (Nano-Coulomb, nC)
Amplitude Reizbreite Ladung Reizbreite Ladung Reizbreite Ladung
mA ms nC ms nC ms nC
0.1 0.1 10 0.3 30 1.0 100
0.2 0.1 20 0.3 60 1.0 200
0.3 0.1 30 0.3 90 1.0 300
0.4 0.1 40 0.3 120 1.0 400
0.5 0.1 50 0.3 150 1.0 500
0.6 0,1 60 0.3 180 1.0 600
0.7 0.1 70 0.3 210 1.0 700
0.8 0.1 80 0.3 240 1.0 800
0.9 0.1 90 0.3 270 1.0 900
1.0 0.1 100 0.3 300 1.0 1000
1.2 0.1 120 0.3 360 1.0 1200
1.6 0.1 160 0.3 480 1.0 1600
1.8 0.1 180 0.3 540 1.0 1800
2.0 0.1 200 0.3 600 1.0 2000
2.5 0.1 250 0.3 750 1.0 2500
3.0 0.1 300 0.3 900 1.0 3000
3.5 0.1 350 0.3 1050 1.0 3500
4.0 0.1 400 0.3 1200 1.0 4000
4.5 0.1 450 0.3 1350 1.0 4500
5.0 0.1 500 0.3 1500 1.0 5000
47
Anhang B:
Lastimpedanz in Abhängigkeit zur Batteriespannung
Einstellung: Reizstrom = 5.00 mA
Lastimpedanz in Abhängigkeit zur Batteriespannung
Einstellung: Reizstrom = 1.00 mA
16
14
12
10
8
6
4
Lastimpedanz [kΩ]
2
0
6 6.5 7 7.5 8 8.5 9 9.5 10
Batteriespannung [V]
90
80
70
60
50
40
30
20
Lastimpedanz [kΩ]
10
0
6
6.5 7 8 9 107.5 8.5 9.5 10.5
Batteriespannung [V]
line1
48
Ist-Reizstrom in Abhängigkeit zur Lastimpedanz
Einstellung: Soll-Reizstrom = 5.00 mA, Batteriespannung = 9.0 V
Ausgangsspannung in Abhängigkeit zum Lastwiderstand
6.00
5.00
4.00
3.00
2.00
Ist-Reizstrom [mA]
1.00
0.00
0
10 20 30 40 50 60 70 80 90 100 11 0
Lastimpedanz [kΩ]
10.0
90.0
80.0
70.0
60.0
50.0
40.0
30.0
20.0
10.0
Ausgangsspannung [V]
0.0
0.0 10.0 20.0 30.0 40.0 50.0 60.0 70.0
Lastimpedanz [kΩ]
5.00 mA
1.00 mA
0.50 mA
49
Soll-Reizstrom in Abhängigkeit zur Reglerstellung (relativ zu 0°)
Einstellung: 1 Umdrehung
Einstellung: 2 Umdrehungen
6
5
4
3
2
1
Soll-Reizstrom [mA]
0
0.0
20.0 40.0 60.0 80.0 100.0 120.0 140.0 160.0 180.0 200.0 220.0 240.0 260.0 280.0 300.0 320.0 340.0 360.0 380.0 400.0
Reglerstellung [°]
6
5
4
3
2
1
Soll-Reizstrom [mA]
0
0.0
50.0 100.0 150.0 200.0 250.0 300.0 350.0 400.0 450.0 500.0 550.0 600.0 650.0 700.0 750.0 800.0
Reglerstellung [∞]
5 mA
1 mA
5 mA
1 mA
50
Anhang C (gem. § 6.8.2.aa)b) IEC 60601-2-10 : 2000 + A1:2001):
Blanke und einfach isolierte Kanülen
Stimuplex® D und Contiplex® D Kanülen (Patent DE 3919666)
nur noch 0,2 oder 0,05 mA
Schwellenstrom erforderlich
Blanke
unbeschichtete
Kanüle
KunststoffIsolation
EdelstahlKanüle
Stromdichte
stumpf
30°
spitz
15°
Reizstrom
[mA]
Reizstrom
[mA]
Distanz vom Nerv [mm]
Distanz vom Nerv [mm]
voll isolierte
Kanüle mit
blanker Spitze
Stimuplex® D
Contiplex® D
isolierte
Kanüle
Anschliff frei
Stimuplex® A
Contiplex® A
10
9
8
7
6
5
4
3
2
1
0
-10 0 +10
4
3
2
1
0
-10 0 +10
51
Anhang D:
52
8. Symbole des Stimuplex® HNS12
Symbole des Displays
Batterie
Soll- Reizstrom
Ist- Reizstrom
Reizdauer
1 Hz
2 Hz
SENSe (s. Beschreibung S. 17)
Infrarotübertragung
Lautstärke
Ausschaltvorgang
Remote Control aktiv
(Handfernbedienung aktiv)
Remote Control inaktiv
(Handfernbedienung inaktiv)
Patientenstromkreis offen
Symbole der Geräterückseite
Anwendungsteil des Typs BF
Begleitpapiere beachten
Remote Control
(Handfernbedienung)
Reizstrom-Instrument (Kanüle)
Batterie
Herstellungsdatum/Jahr/Monat
MEDICAL ELECTRICAL
EQUIPMENT CLASSIFIED BY
UNDERWRITERS
LABORATORIES INC.® WITH
RESPECT TO ELECTRIC SHOCK,
FIRE, AND MECHANICAL
HAZARDS ONLY IN
ACCORDANCE WITH
UL 60601-1 AND CAN/CSA
C 22.2 NO. 601.1 40 GF
Getrennte Sammlung von
Elektro- und Elektronikaltgeräten. (Derzeit ist diese
Kennzeichnung nur für
EU-Länder verpflichtend)
CE-Symbol mit der Kennnummer der Benannten Stelle
MD...
BF
BATTERY
9V ALKALI
0366
53
9. Elektromagnetische Verträglichkeit (EMV)
Tabelle 1
Leitlinien und Herstellererklärung - Elektromagnetische Aussendung
Stimuplex® HNS12 ist für den Betrieb in einer, wie unten angegebenen Umgebung bestimmt. Der
Kunde oder Anwender des Stimuplex® HNS 12 sollte sicherstellen, dass das Gerät in einer solchen
Umgebung betrieben wird.
Störaussendungsmessung Übereinstimmung Elektromagnetische
Umgebung - Leitfaden
HF-Aussendungen nach CISPR 11 Gruppe 1 Der Stimuplex® HNS 12 verwendet HF-
Energie ausschließlich zu seiner internen
Funktion. Daher ist seine HF- Aussendung
sehr gering und es ist unwahrscheinlich,
dass benachbarte elektronische Geräte
gestört werden.
HF-Aussendungen nach CISPR 11 Klasse B Der Stimuplex® HNS 12 ist für den
Gebrauch in anderen Einrichtungen als den
Aussendung von Oberschwin- Nicht anwendbar Wohnbereich und solchen geeignet, die
gungen nach IEC 61000-3-2 unmittelbar an ein öffentliches VersorAussendung von Spannungs- Nicht anwendbar gungsnetz angeschlossen sind, das auch
schwankungen/Flicker nach Gebäude versorgt, die zu Wohnzwecken
IEC 61000-3-3 benutzt werden.
54
Tabelle 2
Leitlinien und Herstellererklärung - Elektromagnetische Störfestigkeit
Stimuplex® HNS12 ist für den Betrieb in der unten angegebenen Umgebung bestimmt. Der Kunde
oder Anwender des Stimuplex® HNS 12 sollte sicherstellen, dass das Gerät in einer solchen Umgebung
betrieben wird.
Störfestigkeits- IEC 60601- Übereinstim- Elektromagnetische
prüfungen Prüfpegel mungspegel Umgebung - Leitlinien
Entladung statischer ±6 kV Kontakt- ±6 kV Kontakt- Fußböden sollten aus Holz,
Elektrizität (ESD) nach entladung entladung oder Beton bestehen oder
IEC 61000-4-2 mit Keramikfliesen verse-
hen sein. Ist der Fußboden
±8 kV ±8 kV
mit synthetischem Material
Luftentladung Luftentladung versehen, muss die relative
Feuchtigkeit minimum
30% betragen.
Schnelle transiente ±2 kV für Nicht Nicht anwendbar
elektrische Störgrößen / Netzleitungen anwendbar
Bursts nach ±1 kV für Ein- und
IEC 61000-4-4 Ausgangsleitungen
Stoßspannungen (Surges) ±1 kV Nicht Nicht anwendbar
nach IEC 61000-4-5 Gegentaktspannung anwendbar
±2 kV
Gleichtaktspannung
Spannungseinbrüche, < 5% U
T
(> 95% Ein- Nicht Nicht anwendbar
Kurzzeitunterbrechungen bruch der U
T
) für anwendbar
und Schwankungen der 1/2 Periode
Versorgungsspannung
nach IEC 61000-4-11 40% U
T
(60% Einbruch
der UT) für 5 Perioden
70% U
T
(30% Einbruch
der UT) für 25 Perioden
< 5% UT (> 95% Einbruch der U
T
) für 5 s
55
Störfestigkeits- IEC 60601- Übereinstim- Elektromagnetische
prüfungen Prüfpegel mungspegel Umgebung - Leitlinien
Magnetfeld bei der 3 A/m 3 A/m Magnetfelder bei der
Versorgungsfrequenz Netzfrequenz sollten den
(50/60 Hz) nach typischen Werten, wie sie
IEC 610004-8 in der Geschäfts- und
Krankenhausumgebung
vorzufinden sind,
entsprechen.
Anmerkung: U
T
ist die Netzwechselspannung vor der Anwendung der Prüfpegel.
56
Tabelle 3
Leitlinien und Herstellererklärung - Elektromagnetische Störfestigkeit
Stimuplex® HNS12 ist für den Betrieb in der unten angegebenen Umgebung bestimmt. Der Kunde
oder Anwender des Stimuplex® HNS 12 sollte sicherstellen, dass das Gerät in einer solchen Umgebung
betrieben wird.
Störfestigkeits- IEC 60601- Übereinstim- Elektromagnetische Umgebung - Leitlinien
prüfungen Prüfpegel mungspegel
Tragbare und mobile Funkgeräte sollten in keinem
geringeren Abstand zum Stimuplex® HNS 12 einschließlich der Leitungen verwendet werden als der
empfohlene Schutzabstand, der nach der für die
Sendefrequenz zutreffenden Gleichung berechnet
wird.
Empfohlener Schutzabstand:
d = 3,5/V1 P für 150 kHz bis 80 MHz
d = 3,5/E1 P für 80 MHz bis 800 MHz
d = 7/E1 P für 800 MHz bis 2,5 GHz
Geleitete HF- 3 Veff Nicht
mit P als der Nennleistung des Senders in Watt (W)
Störgrößen nach 150 kHz bis anwendbar gemäß Angaben des Senderherstellers und d als
IEC 61000-4-6 60 MHz empfohlenem Schutzabstand in Metern (m).
Gestrahlte HF- 3 V/m 4 V/m Die Feldstärke stationärer Funksender sollte bei
Störgrößen nach 80 MHz bis allen Frequenzen gemäß einer Untersuchung vor
IEC 61000-4-3 2,GHz Ort
a
geringer als der Übereinstimmungspegel seinb.
In der Umgebung der Geräte, die dieses
Bildzeichen tragen, sind Störungen möglich
Anmerkung 1: Bei 80 MHz und 800 MHz gilt der höhere Frequenzbereich.
Anmerkung 2: Diese Leitlinien mögen nicht in allen Fällen anwendbar sein. Die Ausbreitung elektro-
magnetischer Größen wird durch Absorptionen und Reflexionen der Gebäude, Gegenstände und Menschen beeinflusst.
a Die Feldstärke stationärer Sender, wie z.B. Basisstationen von Funktelefonen und mobilen Land-
funktelefonen, Amateurfunkstationen, AM- und FM-Rundfunk- und Fernsehsender können theoretisch nicht genau vorherbestimmt werden. Um die elektromagnetische Umgebung hinsichtlich
der stationären Sender zu ermitteln, sollte eine Studie des Standorts erwogen werden. Wenn die
gemessene Feldstärke an dem Standort, an dem der Stimuplex® HNS 12 benutzt wird, die obigen
Übereinstimmungspegel überschreitet, sollte der Stimuplex® HNS 12 beobachtet werden, um die
57
bestimmungsgemäße Funktion nachzuweisen. Wenn ungewöhnliche Leistungsmerkmale beobachtet werden, können zusätzliche Maßnahmen erforderlich sein, wie z.B. eine veränderte Ausrichtung
oder ein anderer Standort des Stimuplex® HNS 12.
b Über den Frequenzbereich von 150 kHz bis 80 MHz sollte die Feldstärke geringer als 3 V/m sein.
Tabelle 4
Empfohlene Schutzabstände zwischen tragbaren und mobilen HF-Telekommunikationsgeräten
und dem Stimuplex® HNS 12
Stimuplex® HNS12 ist für den Betrieb in einer elektromagnetischen Umgebung bestimmt, in der die
HF-Störgrößen kontrolliert sind. Der Anwender des Stimuplex® HNS 12 kann dadurch helfen, elektromagnetische Störungen zu vermeiden, indem er den Mindestabstand zwischen tragbaren und mobilen
HF-Telekommunikationsgeräten (Sendern) und dem Stimuplex® HNS 12, abhängig von der Ausgangsleistung des Kommunikationsgeräts, wie unten angegeben, einhält.
Nennleistung Schutzabstand abhängig von der Sendefrequenz (m)
des Senders (W) 80 MHz bis 800 MHz 800 MHz bis 2,5 GHz
d = 0,88 P d = 1,75 P
0,01 0,09 0,18
0,1 0,28 0,55
1 0,88 1,75
10 2,77 5,53
100 8,75 17,5
Für Sender, deren maximale Nennleistung in obiger Tabelle nicht angegeben ist, kann der empfohlene Schutzabstand d in Metern (m) unter Verwendung von Gleichung ermittelt werden, die zu jeweiliger Spalte gehört, wobei P die maximale Nennleistung des Senders in Watt (W) gemäß Angaben des
Senderherstellers ist.
Anmerkung 1: Bei 80 MHz gilt der höhere Frequenzbereich.
Anmerkung 2: Diese Leitlinien mögen nicht in allen Fällen anwendbar sein. Die Ausbreitung elektro-
magnetischer Größen wird durch Absorptionen und Reflexionen der Gebäude, Gegenstände und Menschen beeinflusst.
Stand der Information
September 2009
5859606162
63
W. 005.01.11/1 Nr. 6033190 Stand: 01/2011
B. Braun Melsungen AG
Carl-Braun-Straße 1
34212 Melsungen
Deutschland
Tel +49 (0) 56 61-71-0
www.bbraun.de
Loading...