B. Braun Aesculap Lektrafuse GN200 Instructions For Use Manual

Aesculap®

Aesculap Endoscopic Technology

Instructions for use/Technical description

Lektrafuse HF Generator GN200

Gebrauchsanweisung/Technische Beschreibung

Lektrafuse HF-Generator GN200

Mode d’emploi/Description technique

Générateur HF Lektrafuse GN200

Instrucciones de manejo/Descripción técnica

Lektrafuse Generador AF GN200

Istruzioni per l’uso/Descrizione tecnica

Lektrafuse Generatore HF GN200

Instruções de utilização/Descrição técnica

Lektrafuse Gerador de AF GN200

Gebruiksaanwijzing/Technische beschrijving

Lektrafuse HF-generator GN200

Bruksanvisning/Teknisk beskrivning

Lektrafuse HF-generator GN200

Инструкция по примению/Техническое описание

Lektrafuse ВЧ-генератор GN200

Návod k použití/Technický popis

Lektrafuse VF generátor GN200

Instrukcja użytkowania/Opis techniczny

Lektrafuse Generator Wysokiej Częstotliwości GN200

Návod na použivanie/Technický opis

Lektrafuse VF generátor GN200

Kullanım Kılavuzu/Teknik açiklama

Lektrafuse HF jeneratörü GN200

1

9

4678 5

2

3

101112131415

Aesculap®

Lektrafuse HF Generator GN200

Legend

Aesculap

Lektrafuse HF Generator GN20 0

®

Symbols on product and packages

1 Signal lamp HF-ON (surrounding ring)
2 HF activation button (RF on/off) (center)
3 Connection socket (foot switch)
4 Signal lamp regrasp
5 Display
6 Signal lamp error
7 Signal ring instrument
8 Connection socket (instrument)
9 Indicator lamp power ON
10 Equipotential connector
11 Fuse holder (with 2 fuses)
12 OFF/ON switch
13 Mains power input socket
14 Type plate
15 Ventilation slots

Caution, general warning symbol
Caution, see documentation supplied with the prod­uct
Error message

Follow the instructions for use

Marking of electric and electronic devices according
to directive 2002/96/EC (WEEE). see Disposal

Foot switch

Regrasp

Type CF applied part, defibrillation-protected

Equipotentialization

LOT

Fuse

Non-ionizing radiation

Alternating current

Batch designation

Serial number

Order number

Date of manufacture

2

Contents

1. Safe handling

1. Safe handling 3

1.1 Safe for use in conformance with IEC regulations 4

2. Product description 5

2.1 Scope of supply 5

2.2 Components required for operation 5

2.3 Intended use 5

2.4 Operating principle 5

2.5 Acoustic warning signal 6

2.6 Monitoring functions 6

2.7 Output power diagrams 7

2.8 Maximum peak output voltage (Up) 7

3. Preparation and setup 7

3.1 First use 7

4. Working with the Lektrafuse HF Generator GN200 8

4.1 System set-up 8

4.2 Function checks 10

4.3 Safe operation 10

5. Validated reprocessing procedure 10

5.1 General safety instructions 10

5.2 General information 11

5.3 Preparations at the place of use 11

5.4 Preparation before cleaning 11

5.5 Cleaning/disinfection 11

5.6 Wipe disinfection for electrical devices without sterilization 12

5.7 Inspection, maintenance and checks 12

5.8 Storage and transport 12

6. Maintenance 12

6.1 Safety inspection 12

7. Troubleshooting list 14

7.1 Regrasp error 14

7.2 Warnings 15

7.3 Error reports 15

7.4 Failure messages 16

7.5 Problem solving 16

7.6 User maintenance 17

7.7 Fuse replacement 17

8. Technical Service 17

9. Accessories/Spare parts 18

10. Technical data 18

10.1 Ambient conditions 19

11. Disposal 19

12. Distributor in the US/Contact in Canada for product
information and complaints 19

CAUTION
Federal law restricts this device to sale by or on order of a physician!

Note

The present instructions for use only describe the layout, function and
operation of the Lektrafuse HF generator GN200 and are not suitable for
instructing a beginner in high-frequency electrosurgery. A general descrip­tion of the application of high-frequency electrosurgery can be found in
the respective O.R. manuals and other relevant literature.

These instructions and the device described are intended exclusively for use
by qualified medical specialists who have been trained in the specific tech­nique and the surgical procedures to be carried out.

Risk of injury to patients due to inappropriate
application!

DANGER

► Transport the product only in its original box.
► Prior to use, check that the product is in good working order.
► Observe “Notes on Electromagnetic Compatibility (EMC)“, see

TA022130.

► The Lektrafuse HF generator GN200 fulfills the requirements of

CISPR 11, Class A.

► To prevent damage caused by improper setup or operation, and in order

not to compromise warranty and manufacturer liability:
– Use the product only according to these instructions for use.
– Follow the safety and maintenance instructions.
– Only combine Aesculap products with each other.
– Adhere to application instructions according to relevant norms, see

Safe for use in conformance with IEC regulations.

► Inspect the accessories regularly: Electrode cables and endoscopic

accessories, in particular, must be checked for possible damage to the
insulation.

► Keep the instructions for use accessible for the user.
► Always adhere to applicable standards.

► The product and accessories should only be

operated by qualified or trained and experi­enced personnel.

3

Aesculap®

Lektrafuse HF Generator GN200

1.1 Safe for use in conformance with IEC regulations

The operating environment

Risk of death by electric shock!

► Do not open the product.

DANGER

WARNING

CAUTION

► Only ever connect the product to power mains

with equipment grounding conductor.

Danger of injury from burns and/or explosion from
flammable gases! Sparks can occur even if the HF
surgical device is used properly and according to its
intended use.

► Do not use the device in explosion-hazard zones.
► When operating in the head or thoracic region,

avoid using combustible anesthetics and accel­erating gases (e.g. nitrous oxide or oxygen) or,
when using such substances, ensure they are
extracted from the region of operation.

► If possible, use incombustible cleaning and dis-

infecting agents.

► If combustible cleaning and disinfecting agents

or solvents have to be used: Verify that such
agents have evaporated prior to commencing HF
surgery.

► Ensure that no combustible fluids accumulate

under the patient or in body cavities (e.g. the
vagina). Wipe off all fluids before using the HF
surgical device.

► Ensure the absence of any endogenous, combus-

tible gases.

► Check that oxygen-soaked materials (e.g.

absorbent cotton or mull) are kept at a safe dis­tance from the HF field, so that they cannot
ignite.

Risk of interference with other devices!
Even during normal use, the HF surgical device cre-

ates electromagnetic fields that can interfere with
other devices.

► Check that no electronic devices that could be

subject to interference by electromagnetic
fields are set up in the vicinity of the HF surgical
device.

Patient safety

DANGER

DANGER

DANGER

WARNING

WARNING

Danger due to inadequate preparation or faults in
the HF surgical device!

► Check that the HF surgical device is in perfect

working order.

► Ensure that neither the foot switch nor the hand

switch has been penetrated by conductive fluids
(e.g. blood, amniotic fluid).

► Ensure there is no short circuit in the foot or

hand switch cables.

Risk of burns suffered by the patient due to inad­vertent activation of the HF surgical device!

► In case of any inadvertent activation of the HF

surgical device, switch off the device immedi­ately at the OFF/ON switch.

► Always exercise particular care when operating

the foot switch.

Risk of injury to the patient due to uncontrolled
rise of the HF output voltage due to some fault in
the HF surgical device!

► Stop using the HF surgical device as soon as it

shows even the slightest anomaly.

Risk of injury to patients/users due to defective
power cord or missing protective ground connec­tions!

► Check the mains power cord/protective ground

connections.

Danger of injuries due to muscle contraction,
caused by stimulation of the nerves and muscles!

► Work with particular care on sensitive struc-

tures.

Restriction to view and/or side-effects due to the
development of steam/smoke during HF surgery!

CAUTION

► Ensure that the device does not come in direct contact with the patient

or in the sterile area respectively.

► Ensure that the user does not come into direct contact with the patient

and the HF device at the same time.

4

► If necessary, use smoke suction.

Always be sure to do the following:

► Position the patient in such a way that s/he is not in contact with any

metal parts that are grounded or have a significant electric capacity
against ground (e.g. operating table, fixtures). If necessary, interpose
antistatic drape.

► Ensure that the patient will not be in contact with any damp cloths,

drapes or bedding.

► Safeguard areas prone to strong perspiration against skin contact with

the trunk of the patient’s body by inserting antistatic tissue between
such areas and the trunk.

► Siphon off urine with a catheter.
► For open heart surgery, ground the HF surgical device via potential

equalization.

► For patients with cardiac pacemaker or other active implants, consult

with the relevant medical specialist prior to applying HF surgery, so
that irreparable damage to the pacemaker or implant can be avoided.

► If possible, remove from the vicinity of HF electrodes any electrodes

from physiological monitoring devices that are not equipped with pro­tective resistors or HF dampers.

► Do not use needle electrodes for intraoperative monitoring.
► Arrange the wires and cables of monitoring devices in such a way that

they do not come in contact with the patient’s skin.

► Keep the leads to the HF electrodes as short as possible, and arrange

them in such a way that they do not touch the patient or any other
wires or cables.

► Should the output power appear insufficient with the usual settings,

check that:
– the working electrodes are clean,
– all plug connections are properly in place.

► Never lay active electrodes on or next to the patient.
► Put down active electrodes that are not needed at any particular

moment, in such a way that they will not touch the patient.

► For operations involving unavoidable, continuous contact between the

electrodes and the patient (e.g. endoscopic procedures), press the OFF/
ON switch 12 at the HF surgical device immediately after any inadver-
tent activation of the electrode.

► Do not remove hot electrodes from the patient’s body immediately

after performing cutting or coagulation procedures.

► During operation of the generator, do not touch the electrodes on the

instrument (on the upper or lower side) as the electrodes can heat up
and this may lead to burns or injuries.

2. Product description

2.1 Scope of supply

Designation Art. no.

High frequency surgical device GN200

Instructions for use TA022377

Notes on Electromagnetic Com­patibility

2.2 Components required for operation

■ Power cord

■ Foot switch (optional)

■ Caiman Instrument

2.3 Intended use

The Lektrafuse HF generator GN200 is used for vessel sealing and vessel
division in open and minimally invasive surgery. The instruments can seal
vessels of up to and including 7 mm.

The Lektrafuse HF generator is not suitable for use in tube sterilization/
tube coagulation for sterilization.

With respect to the electric shock hazard, the Lektrafuse HF generator
meets the classification and safety requirements of a type CF device.

The Lektrafuse HF generator is intended for operation and storage in
closed spaces.

2.4 Operating principle

The Lektrafuse HF generator GN200 works on a micro-processor con­trolled basis and converts the voltage of the mains supply into a high-fre­quency alternating current for bipolar vessel sealing.

The sealing process is carried out via a closed control circuit. The sealing
can be started and stopped via a button on the instrument, the button on
the front of the device or a foot switch.

TA022130

5

Aesculap®

Lektrafuse HF Generator GN200

2.5 Acoustic warning signal

Status Acoustic warning signal Notes

System failure 3 repetitions of: 1 long beep 3 KHz, 1 beep 2 KHz Following each system failure, if identified (F001,...)

REGRASP error 3 repetitions of: 1 beep 2 KHz,

1 beep 3 KHz

System error 3 beeps, 3 KHz Following each failure report, if identified (E001,...)

System warning 3 beeps, 3 KHz Following each warning, if identified (W001,...)

Start HF discharge 2 beeps, 480 Hz When starting the HF discharge

HF discharge active Repeating beep 480 Hz Continually during HF discharge

HF discharge ended 3 beeps, 530 Hz When a sealing process has been successfully completed (no

Power up self-test 1 beep 2 KHz During the self-test, in order to check that the signal tone is

Following each regrasp error, if identified

failure reports or errors)

functioning

2.6 Monitoring functions

Self-test

As soon as it is switched on, the unit performs a self-test of the control
elements, the acoustic warning signal, the microprocessor and the hard­ware function. During this phase, the message "Performing Self Test"
appears in the display 5.

Fig. 1

Continuous test cycle during operation

During operation, safety-relevant functions and signals are monitored
through a continuous test cycle. As soon as a critical error is detected, the
HF device terminates the HF activation. In display 5, the error number of
the corresponding error is displayed and an acoustic warning signal is
emitted, see Troubleshooting list.

6

2.7 Output power diagrams

Representation of the output power as a function of the load resistance.

3. Preparation and setup

Non-compliance with the following instructions will preclude all respon­sibility and liability in this respect on the part of Aesculap.

► When setting up and operating the product, adhere to

– national regulations for installation and operation,
– national regulations on fire and explosion protection.

Note

For the safety of patients and users it is essential that the mains power cord
and, especially, the protective earth connection are intact. In many cases
defective or missing protective earth connections are not registered imme­diately.

► Connect the device via the potential equalization terminal at the rear

panel of the device to the potential equalization system of the room
used for medical purposes.

Fig. 2 Output power diagram Caiman 12 mm Seal & Cut instrument

family

Fig. 3 Output power diagram Caiman 5 mm Seal & Cut instrument

family

2.8 Maximum peak output voltage (Up)

Note

The following data allow the user to determine whether the HF device
GN200 is suitable for a given accessory (insulation rating).

Note

The potential equalization lead can be ordered from the manufacturer as
article no. GK535 (4 m length) or TA008205 (0.8 m length).

► In order to ensure sufficient ventilation and cooling of the HF device,

leave at least 10 cm to 15 cm of space around the HF device.

3.1 First use

Risk of injury and/or product malfunction due to
incorrect operation of the electromedical system!

WARNING

► Adhere to the instructions for use of any medi-

cal device.

Risk of injury to patient or user caused by inade­quate accessories (insulation rating)!

WARNING

Maximum peak output voltage (Up) 200 V

► Make certain that the accessory voltage rating

specified in the product documentation is
higher than maximum peak output voltage.

7

Aesculap®

Lektrafuse HF Generator GN200

4. Working with the Lektrafuse HF Gener-

ator GN200

4.1 System set-up

Connecting the accessories

Risk of injury due to unapproved configuration
using additional components!

DANGER

Combinations of accessories that are not mentioned in the present
instructions for use may only be employed if they are specifically intended
for the respective application, and if they do not compromise the perfor­mance and safety characteristics of the products.

Only CAIMAN instruments can be used in conjunction with the Lektrafuse
HF generator GN200, see Accessories/Spare parts.

Connecting the power supply

DANGER

► For all applied components, ensure that their

classification matches that of the application
component (e.g. Type BF or Type CF) of the
respective device.

Risk of death by electric shock!

► Only ever connect the product to power mains

with equipment grounding conductor.

► Set up the device in such a way that switching

it off using the power OFF/ON switch is possible
and straightforward.

► Set up the device in such a way that disconnect-

ing the power cord is straightforwardly possible.

Switching on the device

► Switch on the device with the power OFF/ON switch 12.

Indicator lamp power ON 9 is illuminated. The device performs a self­test, see Continuous test cycle during operation:

If no instruments are connected, the message "Attach Instrument"
appears in the display 5 after the self-test. If the self-test fails, an error
message is shown in the display 5.

Fig. 4

Connecting the foot control

Connecting the foot switch GN201 is optional.
Both the foot switch plug and connection socket (foot switch) 3 have a

dot marking. To connect the plug to the connection socket correctly, these
markings must be aligned.

The voltage of the mains power supply must correspond to the voltage
indicated on the type plate of the device.

The device is fitted with a universal power supply unit, which means that
it automatically adapts to mains voltages ranging from 100 V to 240 V
without having to switch between voltage ranges.

► Ensure that the device is switched off. Also switch off with the power

OFF/ON switch 12.

► Plug in the power cord in mains power input socket 13 in the rear

panel of the HF surgical device.

► Plug in the mains plug at the building mains power socket.

8

Fig. 5

► Align the foot switch plug and insert it into the foot switch connection

socket 3 until it engages.

When the device and the foot switch have been successfully con­nected, the message "Footswitch attached" appears for 3 seconds in
the display 5.

Fig. 6

Note

Do not activate the foot switch continually during HF discharge. HF dis­charge is started and stopped by pressing once on the foot switch and then
releasing.

Remove the foot switch

► Turn the locking ring counter-clockwise and withdraw the connecting

plug at the same time
The message "Footswitch removed" appears in the display 5 for 3 sec-

onds.

Connecting the instrument

Only instruments of the CAIMAN Seal & Cut product family can be used
in conjunction with the Lektrafuse HF generator GN200.

The instrument connector has an arrow marking and the connection
socket 8 has a dot marking. To connect the plug to the connection socket
correctly, these markings must be aligned.

Fig. 7

Fig. 8

► Connect the instrument with the connection socket 8.

The green signal ring 7 around the instrument connector lights up. The
message "Ready to Seal" appears in the display 5.

Fig. 9

9

Aesculap®

Lektrafuse HF Generator GN200

Decommissioning

► Switch off the device with the power OFF/ON switch 12.

All the poles of the device are disconnected from the power supply.

► Disconnect power cord

The device is completely disconnected from the power supply.

4.2 Function checks

Prior to each use, carry out a functional test of the device:

► Check that the accessories have no visible damage.
► Prepare and set up the unit, see Preparation and setup.
► Check the functionality of the following elements, one after the other,

in the following sequence:
– Switch on the power OFF/ON switch 12; the power on signal lamp 9

lights up

– Automatic self-test after each time the device is switched on: brief

acoustic signal, all display elements light up briefly

– Foot control, see Connecting the foot control
– Instrument, see Connecting the instrument
– Activation with RF on/off 2 on the front of the device, button on

the instrument and foot switch

– Switch off the the power OFF/ON switch 12

To activate/deactivate device

► Switch on/switch off the device with the power OFF/ON switch 12.

Operating mode

The Lektrafuse HF generator GN200 automatically recognizes the con­nected instrument. The internal device settings are loaded. It is not nec­essary/possible for the user to set the operating mode or the parameters.

Activating the HF current

► Be sure that the patient is prepared in such a way that the HF unit can

be applied without any risk to the patient.

► Ensure that the instrument and foot switch, if used, are correctly con-

nected.

► Activate the HF device via the hand switch, foot switch or HF activa-

tion button (RF on/off) 2 on the front of the device.

Note

Do not activate the foot switch or button continually during HF discharge.
The vessel sealing process is started and ended by pressing the foot switch
or the HF activation button (RF on/off) 2 on the front of the device or but­ton on the instrument once. After completing the sealing process, the
device stops the HF discharge automatically. The sealing process can be
interrupted by repeatedly pressing the button.

4.3 Safe operation

Risk of injury and/or malfunction!

► Always carry out a function check prior to using

WARNING

WARNING

► Start the sealing process (HF discharge) by pressing the button on the

instrument, the foot switch or the HF activation button (RF on/off) 2
on the front of the device once.

After completing the sealing process, the HF discharge is automatically
stopped.

During HF sealing, the message "Sealing in Progress" is shown on the
display 5.

Fig. 10

the product.

Risk of injury when using the product beyond the
field of view!

► Apply the product only under visual control.

5. Validated reprocessing procedure

5.1 General safety instructions

Note

Adhere to national statutory regulations, national and international stan­dards and directives, and local, clinical hygiene instructions for sterile pro­cessing.

Note

For patients with Creutzfeldt-Jakob disease (CJD), suspected CJD or possi­ble variants of CJD, observe the relevant national regulations concerning
the reprocessing of products.

Note

Mechanical reprocessing should be favored over manual cleaning as it
gives better and more reliable results.

Note

Successful processing of this medical device can only be ensured if the pro­cessing method is first validated. The operator/sterile processing techni­cian is responsible for this.

The recommended chemistry was used for validation.

10

Note

If there is no final sterilization, then a virucidal disinfectant must be used.

Note

For the latest information on reprocessing and material compatibility see
also the Aesculap extranet at www.extranet.bbraun.com

The validated steam sterilization procedure was carried out in the Aesculap
sterile container system.

5.4 Preparation before cleaning

► Disconnect the unit from mains power.
► Remove accessories.

5.5 Cleaning/disinfection

Product-specific safety instructions for the reprocessing procedure

5.2 General information

Dried or affixed surgical residues can make cleaning more difficult or inef­fective and lead to corrosion. Therefore the time interval between appli­cation and processing should not exceed 6 h; also, neither fixating pre­cleaning temperatures >45 °C nor fixating disinfecting agents (active
ingredient: aldehydes/alcohols) should be used.

Excessive measures of neutralizing agents or basic cleaners may result in
a chemical attack and/or to fading and the laser marking becoming
unreadable visually or by machine for stainless steel.

Residues containing chlorine or chlorides e.g. in surgical residues, medi­cines, saline solutions and in the service water used for cleaning, disinfec­tion and sterilization will cause corrosion damage (pitting, stress corro­sion) and result in the destruction of stainless steel products. These must
be removed by rinsing thoroughly with demineralized water and then dry­ing.

Additional drying, if necessary.
Only process chemicals that have been tested and approved (e.g. VAH or

FDA approval or CE mark) and which are compatible with the product’s
materials according to the chemical manufacturers’ recommendations
may be used for processing the product. All the chemical manufacturer's
application specifications must be strictly observed. Failure to do so can
result in the following problems:

■ Optical changes of materials, e.g. fading or discoloration of titanium or

aluminum. For aluminum, the application/process solution only needs
to be of pH >8 to cause visible surface changes.

■ Material damage such as corrosion, cracks, fracturing, premature aging

or swelling.

► Do not use metal cleaning brushes or other abrasives that would dam-

age the product surfaces and could cause corrosion.

► Further detailed advice on hygienically safe and material-/value-pre-

serving reprocessing can be found at www.a-k-i.org, link to Publica­tions, Red Brochure – Proper maintenance of instruments.

DANGER

CAUTION

CAUTION

CAUTION

Risk of electric shock and fire hazard!

► Unplug the device before cleaning.
► Do not use flammable or explosive cleaning or

disinfecting solutions.

► Ensure that no fluids will penetrate the product.

Damage to, or destruction of the product caused by
mechanical cleaning/disinfection!

► Only clean and disinfect the product manually.
► Do not sterilize the product under any circum-

stances.

Damage to the product due to inappropriate clean­ing/disinfecting agents!

► Only use cleaning/disinfecting agents approved

for surface cleaning. Follow the manufacturer’s
instructions for the respective cleaning/disin­fecting agent.

Damage to the product due to inappropriate clean­ing/disinfecting agents and/or excessive tempera­tures!

► Use cleaning agents and disinfectants according

to the manufacturer's instructions.

► Observe specifications regarding concentration,

temperature and exposure time.

5.3 Preparations at the place of use

► Remove any visible surgical residues to the extent possible with a

damp, lint-free cloth.

► Transport the dry product in a sealed waste container for cleaning and

disinfection within 6 hours.

11

Aesculap®

Lektrafuse HF Generator GN200

Validated cleaning and disinfection procedure

Validated procedure Special features Reference

Wipe disinfection for electrical
devices without sterilization

– Chapter Wipe disinfection for electrical devices

without sterilization

5.6 Wipe disinfection for electrical devices without sterilization

Phase Step T

[°C/°F]t[min]

IWipe disinfectionRT ≥1 - - Meliseptol HBV wipes 50 % Propan-1-ol

RT: Room temperature

Phase I

► Remove any visible residues with a disposable disinfectant wipe.
► Wipe all surfaces of the optically clean product with a fresh, disposable

disinfectant wipe.

► Observe the specified application time (1 min minimum).

Conc.
[%]

Water quality Chemical

6. Maintenance

No servicing is required for the Lektrafuse HF generator GN200.

Note

Maintenance must only be carried out by authorized personnel. If neces­sary, the circuit diagrams and the service manual, which contains all the
necessary documents, are provided for this.

5.7 Inspection, maintenance and checks

► Inspect the product after each cleaning and disinfecting cycle to be

sure it is: clean, functional, and undamaged.

► Set aside the product if it is damaged.
► Perform a safety inspection annually, see Maintenance.

5.8 Storage and transport

Damage to the product caused by switch-on too
early after storage/transport at temperature below

CAUTION

+10 °C (50 °F)!

► Allow the HF device to acclimate at room tem-

perature for about 1 hour.

6.1 Safety inspection

A safety inspection must be carried out annually.
The person in charge of the inspection will document the inspection find-

ings and measurement values according to the printed inspection proto­col.

► Only have the product and its accessories inspected by persons who

possess the requisite training, knowledge and experience and who are
authorized to do so.

► If there are significant deviations from the inspection protocol values,

or if the prescribed maximum values are exceeded: Send in the device.

For technical service, please contact your national B. Braun/Aesculap
agency, see Technical Service.

► Transport the product only in its original box.
► For storage and transport conditions, see Ambient conditions.

12

Inspection protocol – safety inspection

TEST INTERVAL: 1 Year
TYPE OF DEVICE:
MANUFACTURED BY:

SN: ...............................

SCOPE OF INSPECTION Verdict

1.) VISUAL INSPECTION

1.1 Inspection of power cable for visually detectable damage

1.2 Inspection of foot switch for visually detectable damage

1.3 Type plate still present and readable

1.4 Check fuse links for prescribed values

1.5 Overall condition of device: dirt, damage

2.) ELECTRICAL INSPECTION

Protective earth resistance incl. mains cable

2.1

according IEC62353:2007

Earth leakage current

2.2

according IEC60601-1*

Enclosure leakage current/touch current

2.3

according IEC60601-1*

Patient leakage current

2.4

according IEC60601-1*

Equipment leakage current - alternative method

2.5

according IEC62353:2007

Applied part leakage current - alternative method

2.6

according IEC62353:2007

2.7 HF-leakage current bipolar

according IEC60601-2-2:2009

2.8 Insulation resistance

according IEC62353:2007 (Preparation according Service Manual)

2.8.1 Mains against HF output

2.8.2 Mains against housing

2.8.3 HF-output against housing

2.9 HF-output power measurement with induction-free resistor
Instrument Channel R
C5 1 50
C24/44 1 50

2.10 DC resistance between the two HF output poles

according IEC60601-2-2:2009 section 201.8.4.102

2.11

Function test according to instructions for use

Place/Date Inspector/Signature Responsible Organization

Bipolar Electrosurgical Unit GN200

Aesculap AG, Am Aesculap-Platz 78532 Tuttlingen/Germany

RESPONSIBLE

INVENTORY NO.:

250

...............................

ORGANIZATION: ..........................................................................

R

=0,3 : (at t0,2 A)

max

N.C.

I
S.F.C.
N.C.
S.F.C.
N.C.
S.F.C.

test voltage = 500 V DC

Load

:

Rated value
145 Watt r 20 %

: 150 Watt r 20 %
:

150 Watt r 20 %

max

I

max

I

max

I

max

I

max

I

max

I

max

I

max

I

max

R

min

R

min

R

min

R

min

PASS FAIL

Measured value

= 0,50 mA
= 1,00 mA
= 0,10 mA
= 0,50 mA
= 0,01 mA
= 0,05 mA

= 1,00 mA

= 0,05 mA

=122mA

= 7 M:
= 2 M:
= 2 M:

= 2 M:

Performed:

Verdict

Pass / Fail

* The listed allowable values comply with the requirements of the IEC60601-1:1988+A1:1991+A2:1995 and IEC60601-1:2005

Fig. 11 Inspection protocol form Safety inspection

13

Aesculap®

Lektrafuse HF Generator GN200

7. Troubleshooting list

7.1 Regrasp error

A regrasp error, i.e. potentially insufficient sealing of the vessels, is dis­played as follows:

■ Clear sound sequence and interruption of the sound sequence of HF

operation, also halts the HF discharge

■ The yellow regrasp error light 4 on the front side of the HF device

flashes

■ Warning message in the display 5 on the front side of the HF device

Regrasp error message Significance Remedy

REGRASP INDICATOR – OPEN
Visually check seal – Manually cut

- Clean jaws
OR
Regrasp thicker tissue

REGRASP INDICATOR – SHORT
Visually check seal – Manually cut
Check for metal or occlusion in jaw
Remove excess fluids

REGRASP INDICATOR – TIME
Visually check seal – Reseal as needed
Seal cycle interrupted
Seal endpoint not reached

Procedure if a regrasp error occurs:

► Do not cut the vessel.
► Open the instrument.
► Check the sealed vessel.

When correct hemostasis has occurred:

► Cut the vessel manually with surgical scissors.

When hemostasis has not occurred in the correct way:

► Place the instrument on the vessel again and lock it in place.

Note

The regrasp error must not be confirmed. The activation of the hand switch,
foot switch or HF activation button (RF on/off) button 2 directly starts the
next sealing process.

The vessel seal must be checked. Contact areas of the jaw
part must be covered with dried vessel residue or bodily
fluids.

- or ­The gripped bundle of tissue is too thin

There is metal (e.g. staples) or other foreign material
between the electrodes in the jaw part

HF device has reached its maximum sealing time and has
not ascertained any complete seal

- or ­The user has ended HF discharge during sealing

Clean contact areas with sterile water and
a sponge
Grip a thicker tissue bundle

Open and check jaw part
Remove any foreign material
Remove excess suction fluids in the operat­ing area

Check the quality of the seal

► Start the additional HF cycle.
► If the additional HF cycle leads to a normal seal, the vessel can be cut,

and the instrument can be opened and removed.

► If a regrasp error occurs again, do not cut the vessel, open the instru-

ment and manually cut the sealed vessel with surgical scissors. When
so doing, ensure that the hemostasis is correct.

14

7.2 Warnings

A warning is indicated as follows:

■ Individual tone (different from a failure, an error or normal HF opera-

tion)

■ Warning message in the display 5 on the front side of the HF device

Warning message Significance Remedy

Generator Cooling
Please Wait

Generator Too Cold
Please Wait

Excess generator temperature Check the airflow around the generator

Generator must first warm up Do not switch off the generator whilst it is warming up

7.3 Error reports

An error is indicated as follows:

■ Clear tone sequence (different from a failure or normal HF operation)

■ Error message in the display 5 on the front side of the HF device

Error code Error report Significance Remedy

E001 ERROR E001

Instrument RF-ON Button Error
Release Instrument RF-ON Button
Remove and reattach instrument

E002 ERROR E002

Instrument Error
Remove and reattach instrument

- or ­Remove and replace instrument

E003 ERROR E003

Footswitch Error
Release footswitch
Remove and reattach footswitch

"HF activation (RF-on/off) 2" instrument
switch pressed while the instrument is
connected to the HF device

HF device cannot find instrument

- or ­Instrument is defective and must be
replaced

Foot switch is pressed while the foot
switch is connected to the HF device

Release the "HF activation (RF on/off) instru­ment switch 2".
Remove instrument and reconnect it

Remove instrument and reconnect it

- or ­Replace instrument

Release foot switch
Remove foot switch and reconnect it

15

Aesculap®

Lektrafuse HF Generator GN200

7.4 Failure messages

A failure is indicated as follows:

■ Clear sound sequence (as necessary, may interrupt the sound of the HF

discharge)

■ The red error light 6 on the front side of the HF device flashes

■ Failure report in the display 5 on the front side of the HF device

Failure code Cause Remedy

F001 Software error on the HF device Switch off HF device, wait 5 s, switch HF device on

F002 Dosage error of HF device Switch off HF device, wait 5 s, switch HF device on

F003 Hardware error Switch off HF device, wait 5 s, switch HF device on

F004 Internal communication error of the HF device Switch off HF device, wait 5 s, switch HF device on

Note

If the failure occurs during HF discharge, the vessel sealing may be incom­plete or insufficient.

In order to ensure that sufficient hemostasis has been achieved, follow the
procedure for regrasp errors, see Regrasp error.

Note

If the failure continues after turning the device off and on again twice, con­tact your national B. Braun/Aesculap agency, see Technical Service.

F005 Overheating of HF device Switch off HF device and leave to cool

Check the air stream around the generator

F006 Error on the RF on/off button 2 (activated when switching on) Switch off HF device, wait 5 s, release RF on/off button 2,

switch on HF device

F007 Error with HF energy output Switch off HF device, wait 5 s, switch HF device on

F008 Fault: HF outside the calibration Switch off HF device, wait 5 s, switch HF device on

F009 Fault: Internal power supply Switch off HF device, wait 5 s, switch HF device on

7.5 Problem solving

Finding Remedy

HF device does not switch on Ensure that the power cord has been correctly plugged into the power supply 13 of the HF

device.
Ensure that the power cord is connected to a functioning power source.
Ensure that the power OFF/ONN switch 12 of the HF device is in the power ON position.
Check the fuse in the fuse box and replace if necessary, see Fuse replacement.
If the error continues, replace power cord.

The device is switched on, but no displays are illumi­nated and the self-test is not being carried out

Self-test fails Switch off HF device, wait 5 s, and switch HF device on again.

Switch off HF device, wait 5 s, and switch HF device on again.
If the error continues, contact your national B. Braun/Aesculap agency, see Technical Ser­vice.

If the error continues, contact your national B. Braun/Aesculap agency, see Technical Ser­vice.

HF device is active ("power ON signal lamp 9" light
up), and accessories are connected, but there is not HF
discharge

16

Verify that the required foot switch (if used ) is properly connected and plugged in.
Ensure that the Caiman Seal & Cut Instrument is correctly connected and plugged in (green
ring 1 is lit up).
In order to start the HF discharge, activate the "RF on/off" button 2.
If the error continues, replace Lektrafuse instrument.

7.6 User maintenance

► In case of error, follow the instructions in the display and note the error

code.

► If the error continues after following the instructions in the display,

contact your national B. Braun/Aesculap agency, see Technical Service.

7.7 Fuse replacement

Risk of fatal injury from electric shock!

► Unplug the device before changing the fuses!

DANGER

Specified fuses: 2 units Aesculap art. no. TA021404:
G fuse link, time lag (T) 8 A, breaking capacity H (1 500 A)

► Use a small screwdriver to release the clip on the fuse holder 11 and

tilt up cover.

► Use a small screwdriver to release the fuse holder 11 and pull it out.
► Replace both fuses.
► Reinsert the fuse holder 11.
► Close the cover.

Fig. 12

Note

If the fuses burn out frequently, the device is faulty and should be
repaired, see Technical Service.

8. Technical Service

Risk of injury and/or malfunction!

► Do not modify the product.

WARNING

► For service and repairs, please contact your national B. Braun/Aesculap

agency.

Modifications carried out on medical technical equipment may result in
loss of guarantee/warranty rights and forfeiture of applicable licenses.

Service addresses

Aesculap Technischer Service
Am Aesculap-Platz
78532 Tuttlingen / Germany
Phone: [phone]
Fax: [phone]
E-Mail: [e-mail]
Or in the US:
Aesculap Inc.
Attn. Aesculap Technical Services
615 Lambert Pointe Drive
Hazelwood
MO, 63042 USA
Aesculap Repair Hotline
Phone: [phone]
Fax: [phone]
Other service addresses can be obtained from the address indicated above.

17

Aesculap®

Lektrafuse HF Generator GN200

9. Accessories/Spare parts

Art. no. Designation

TA021404 Fuse

PL720SU Instrument Caiman 5

PL730SU Instrument Caiman 12

PL731SU Instrument Caiman 12 plus

GN201 Foot switch

Note

Other accessories, applied parts and replacement parts are described in
Aesculap brochure C-304-81 and C-902-02

10. Technical data

Classification acc. to Directive 93/42/EEC

Art.
no.

GN200 High frequency surgical device IIb

Mains voltage ranges
(Current intake)

Frequency 50–60 Hz

Protection class (acc. to
IEC / DIN EN 60601-1)

Foot switch circuit ignition-safe acc. to IEC/DIN EN 60601,

Output power 2 x 150 W on 50 Ohm

Device protection
Time-Current characteris­tic
Breaking capacity
Construction

Designation Class

100V~–240 V~ (6.7 A–2.8 A)

I

approved for use in “medical environment”

T8 AH/250 V
T (Time lag)
H (1 500 A)
5 mm x 20 mm

HF operating frequency 460 kHz ± 1 %, Quasi-Sinus

Operating mode Int 10 s/30 s

Weight 8.1 kg

Dimensions (L x W x H) 400 mm x 355 mm x 100 mm

Application part type acc.
to IEC/DIN 60601-1

Recovery time of the defi­brillation-protected out­put

CISPR11 Class A

EMC IEC/DIN EN 60601-1-2

Conforming to standard IEC/DIN EN 60601-1

CF

0 seconds

IEC/DIN EN 60601-2-2

18

10.1 Ambient conditions

Operation Storage and transport

Temperature

-10-10

Relative
humidity

10

non-condensing non-condensing

Atmospheric
pressure

Note

The atmospheric pressure of 700 hPa corresponds to a maximum operating
altitude of 3 000 m.

Note

After transporting or storing at temperature outside the operating temper­ature range, leave the HF device for one hour before use so that it can reach
room temperature.

50

90

12. Distributor in the US/Contact in Can­ada for product information and com­plaints

3773 Corporate Parkway
Center Valley, PA, 18034,
USA

11. Disposal

Note

The user institution is obliged to process the product before its disposal, see
Validated reprocessing procedure.

Adhere to national regulations when disposing of or recy­cling the product, its components and its packaging!
The recycling pass can be downloaded from the Extranet
as a PDF document under the respective article number.
(The recycling pass includes disassembling instructions for
the product, as well as information for proper disposal of
components harmful to the environment.)
Products carrying this symbol are subject to separate col­lection of electrical and electronic devices. Within the
European Union, disposal is taken care of by the manufac­turer as a free-of-charge service.

► Detailed information concerning the disposal of the product is avail-

able through your national B. Braun/Aesculap agency, see Technical
Service.

19

Aesculap®

Lektrafuse HF-Generator GN200

Legende

Aesculap

Lektrafus e HF-Gen erator GN200

®

Symbole an Produkt und Verpackung

1 Signallampe HF-ON (umliegender Ring)
2 Taster HF-Aktivierung (RF-on/off) (Mitte)
3 Anschlussbuchse (Fußpedal)
4 Signallampe Regrasp
5 Anzeige
6 Signallampe Fehler
7 Signalring Instrument
8 Anschlussbuchse (Instrument)
9 Signallampe Netz-EIN
10 Anschluss (Potenzialausgleich)
11 Sicherungshalter (mit 2 Sicherungen)
12 Schalter Netz-AUS/EIN
13 Netzeingangsbuchse
14 Typenschild
15 Lüftungsschlitze

Achtung, allgemeines Warnzeichen
Achtung, Begleitdokumente beachten
Fehleranzeige

Gebrauchsanweisung befolgen

Kennzeichnung von Elektro- und Elektronikgeräten
entsprechend Richtlinie 2002/96/EG (WEEE), siehe
Entsorgung

Fußpedal

Regrasp

Defibrillationsgeschütztes Anwendungsteil des Typs
CF

Potenzialausgleich

Sicherung

LOT

Nichtionisierende Strahlung

Wechselstrom

Chargenbezeichnung

Seriennummer

Bestellnummer

Herstelldatum

20

Inhaltsverzeichnis

1. Sichere Handhabung

1. Sichere Handhabung 21

1.1 Sichere Handhabung gemäß IEC-/VDE-Bestimmungen 22

2. Gerätebeschreibung 23

2.1 Lieferumfang 23

2.2 Zum Betrieb erforderliche Komponenten 23

2.3 Verwendungszweck 23

2.4 Funktionsweise 23

2.5 Signaltöne 24

2.6 Überwachungsfunktionen 24

2.7 Diagramme Ausgangsleistung 25

2.8 Maximale Ausgangsspitzenspannung (Up) 25

3. Vorbereiten und Aufstellen 25

3.1 Erstinbetriebnahme 25

4. Arbeiten mit dem Lektrafuse HF-Generator GN200 26

4.1 Bereitstellen 26

4.2 Funktionsprüfung 28

4.3 Bedienung 28

5. Validiertes Aufbereitungsverfahren 28

5.1 Allgemeine Sicherheitshinweise 28

5.2 Allgemeine Hinweise 29

5.3 Vorbereitung am Gebrauchsort 29

5.4 Vorbereitung vor der Reinigung 29

5.5 Reinigung/Desinfektion 29

5.6 Wischdesinfektion bei elektrischen Geräten ohne
Sterilisation 30

5.7 Kontrolle, Wartung und Prüfung 30

5.8 Lagerung und Transport 30

6. Instandhaltung 30

6.1 Sicherheitstechnische Kontrolle 30

7. Fehler erkennen und beheben 32

7.1 Regrasp-Fehler 32

7.2 Warnungen 33

7.3 Störungsmeldungen 33

7.4 Fehlermeldungen 34

7.5 Problembehebung 34

7.6 Fehlerbehebung durch den Anwender 35

7.7 Sicherungswechsel 35

8. Technischer Service 35

9. Zubehör/Ersatzteile 36

10. Technische Daten 36

10.1 Umgebungsbedingungen 37

11. Entsorgung 37

Hinweis

Diese Gebrauchsanweisung beschreibt nur Aufbau, Funktion und Bedie­nung des Lektrafuse HF-Generators GN200 und ist nicht dazu geeignet,
einen Anfänger in die Hochfrequenz-Chirurgie einzuführen. Eine allge­meine Beschreibung zur Anwendung der Hochfrequenz-Chirurgie ist in den
OP-Manuals und anderer einschlägiger Literatur beschrieben.

Diese Anleitung und das beschriebene Gerät sind ausschließlich zur Ver­wendung durch qualifiziertes medizinisches Fachpersonal gedacht, das in
der speziellen Technik und dem durchzuführenden chirurgischen Verfahren
geschult wurde.

Verletzungsgefahr für den Patienten durch unsach­gemäße Anwendung!

GEFAHR

► Produkt nur im Originalkarton transportieren.
► Vor der Anwendung des Produkts Funktionsfähigkeit und ordnungsge-

mäßen Zustand prüfen.

► „Hinweise zur elektromagnetischen Verträglichkeit (EMV)“ beachten,

siehe TA022130.

► Der Lektrafuse HF-Generator GN200 erfüllt die Anforderungen nach

CISPR 11 Klasse A.

► Um Schäden durch unsachgemäßen Aufbau oder Betrieb zu vermeiden

und die Gewährleistung und Haftung nicht zu gefährden:
– Produkt nur gemäß dieser Gebrauchsanweisung verwenden.
– Sicherheitsinformationen und Instandhaltungshinweise einhalten.
– Nur Aesculap-Produkte miteinander kombinieren.
– Anwendungshinweise gemäß Norm einhalten, siehe Sichere Hand-

habung gemäß IEC-/VDE-Bestimmungen.

► Zubehör regelmäßig prüfen: Insbesondere sollten Elektrodenkabel und

endoskopisches Zubehör auf mögliche Beschädigungen an der Isola­tion geprüft werden.

► Gebrauchsanweisung für den Anwender zugänglich aufbewahren.
► Gültige Normen einhalten.

► Produkt und Zubehör nur von Personen betrei-

ben lassen, die die erforderliche Ausbildung,
Fachkenntnis oder Erfahrung haben.

21

Aesculap®

Lektrafuse HF-Generator GN200

1.1 Sichere Handhabung gemäß IEC-/VDE-Bestim-

mungen

Operationsumfeld

Lebensgefahr durch elektrischen Stromschlag!

► Produkt nicht öffnen.

GEFAHR

WARNUNG

VORSICHT

► Produkt nur an ein Versorgungsnetz mit Schutz-

leiter anschließen.

Verletzungsgefahr durch Zündung oder Explosion
von brennbaren Gasen! Beim bestimmungsgemäßen
Gebrauch des HF-Geräts können Funken entstehen.

► Nicht im explosionsgefährdeten Bereich einset-

zen.

► Bei Operationen im Bereich von Kopf und Tho-

rax den Einsatz von zündfähigen Anästhetika
und verbrennungsfördernden Gasen (z. B. Lach­gas, Sauerstoff) vermeiden oder diese Stoffe
absaugen.

► Wenn möglich, nicht brennbare Stoffe zur Rei-

nigung und Desinfektion verwenden.

► Wenn brennbare Reinigungs-, Desinfektions-

und Lösungsmittel verwendet werden: Sicher­stellen, dass diese Stoffe vor dem Einsatz der
HF-Chirurgie verdunstet sind.

► Sicherstellen, dass sich keine brennbaren Flüs-

sigkeiten unter dem Patienten oder in Körper­höhlen (z. B. Vagina) sammeln. Bevor das HF­Gerät eingesetzt wird, alle Flüssigkeiten abwi­schen.

► Sicherstellen, dass keine endogenen Gase vor-

handen sind, die sich entzünden können.

► Sicherstellen, dass mit Sauerstoff getränkte

Materialien (z. B. Watte, Mull) so weit vom HF­Umfeld entfernt sind, dass sie sich nicht entzün­den können.

Gefahr von Beeinträchtigungen anderer Geräte!
Beim bestimmungsgemäßen Gebrauch des HF-

Geräts entstehen elektromagnetische Störfelder.

► Sicherstellen, dass keine elektronischen Geräte

im Umfeld des HF-Geräts aufgestellt sind, die
durch elektromagnetische Störfelder beein­trächtigt werden können.

► Sicherstellen, dass das Gerät nicht in direkten Kontakt mit dem Patien-

ten bzw. in den Sterilbereich gelangt.

► Sicherstellen, dass der Anwender nicht zeitgleich in direkten Kontakt

mit dem Patienten und dem HF-Gerät gelangt.

Sicherheit für den Patienten

Lebensgefahr durch mangelnde Vorbereitung oder
Fehler am HF-Gerät!

GEFAHR

GEFAHR

GEFAHR

WARNUNG

WARNUNG

► Sicherstellen, dass das HF-Gerät fehlerfrei

arbeitet.

► Sicherstellen, dass keine leitfähigen Flüssigkei-

ten (z. B. Blut, Fruchtwasser) in Fußpedal oder
Handschalter eingedrungen sind.

► Sicherstellen, dass im Fußpedal- oder Hand-

schalter-Kabel kein Kurzschluss vorliegt.

Verbrennungsgefahr für den Patienten durch unbe­absichtigtes Aktivieren des HF-Geräts!

► HF-Gerät nach unbeabsichtigtem Aktivieren

sofort am Schalter Netz-AUS/EIN ausschalten.

► Fußpedal oder Handschalter immer mit beson-

ders hoher Aufmerksamkeit bedienen.

Verletzungsgefahr für den Patienten durch uner­wünschten Anstieg der HF-Ausgangsleistung bei
Versagen des HF-Geräts!

► Gerät bei kleinsten Unregelmäßigkeiten nicht

mehr verwenden.

Verletzungsgefahr für den Patienten/Anwender
durch defekte Netzzuleitung/nicht vorhandene
Schutzleiterverbindung!

► Netzzuleitung/Schutzleiterverbindungen prüfen.

Gefahr von Verletzungen durch Muskelkontraktion
verursacht durch Stimulation der Nerven und Mus­keln!

► An empfindlichen Strukturen mit besonderer

Aufmerksamkeit arbeiten.

VORSICHT

22

Sichtbehinderung und/oder Nebenwirkungen durch
Dampf-/Rauchentwicklung bei HF-Chirurgie!

► Ggf. Rauchabsaugung verwenden.

Folgendes immer sicherstellen:

► Patienten so lagern, dass er keine Metallteile berührt, die geerdet sind

oder beträchtliche Kapazität gegen Erde haben (z. B. Operationstisch,
Halterungen). Bei Bedarf antistatische Tücher dazwischen legen.

► Sicherstellen, dass der Patient keine feuchten Tücher oder Unterlagen

berührt.

► Bereiche mit starker Schweißabsonderung und Haut-an-Haut-Berüh-

rungen am Körperstamm durch Zwischenlegen von antistatischen
Tüchern schützen.

► Urin über Katheter ableiten.
► Bei Operationen am Herzen HF-Gerät über Potenzialausgleich erden.
► Bei Patienten mit Herzschrittmachern oder anderen aktiven Implanta-

ten vor der Anwendung der HF-Chirurgie den entsprechenden Facharzt
konsultieren, um irreparable Schäden oder Fehlfunktionen am Schritt­macher oder dem Implantat zu vermeiden.

► Elektroden von physiologischen Überwachungsgeräten ohne Schutz-

widerstände oder HF-Drosseln möglichst weit entfernt von den HF­Elektroden anbringen.

► Keine Nadelelektroden für die Überwachung verwenden.
► Leitungen von Überwachungsgeräten so anbringen, dass sie nicht auf

der Haut liegen.

► Leitungen zu den HF-Elektroden möglichst kurz halten und so führen,

dass sie weder den Patienten noch andere Leitungen berühren.

► Bei unzureichender Leistung mit den gewohnten Einstellungen sicher-

stellen, dass:
– die Arbeitselektroden sauber sind,
– die Steckverbindungen korrekt sind.

► Aktive Elektrode nie auf oder neben dem Patienten ablegen.
► Zeitweise nicht benötigte aktive Elektroden so ablegen, dass sie den

Patienten nicht berühren.

► Bei Operationen, bei denen sich ein ständiger Kontakt der Elektroden

zum Patienten nicht vermeiden lässt (z. B. bei endoskopischen Opera­tionen), HF-Gerät bei unbeabsichtigtem Aktivieren der Elektrode sofort
am Schalter Netz-AUS/EIN 12 ausschalten.

► Heiße Elektrode nicht unmittelbar nach dem Schneiden oder Koagulie-

ren aus dem Körper entfernen.

► Während des Betriebs des Generators die Elektroden am Instrument

(auf der oberen oder unteren Seite) nicht berühren, da die Elektroden
sich erwärmen können und dies zu Verbrennungen oder Verletzungen
führen kann.

2. Gerätebeschreibung

2.1 Lieferumfang

Bezeichnung Art.-Nr.

Hochfrequenz-Chirurgiegerät GN200

Gebrauchsanweisung TA022377

Hinweise zur elektromagnetischen
Verträglichkeit

2.2 Zum Betrieb erforderliche Komponenten

■ Netzkabel

■ Fußpedal (optional)

■ Caiman Instrument

2.3 Verwendungszweck

Der Lektrafuse HF-Generator GN200 wird zur Gefäßversiegelung und
Gefäßtrennung in der offenen und minimal-invasiven Chirurgie einge­setzt. Die Instrumente können Gefäße bis einschließlich 7 mm versiegeln.

Der Lektrafuse HF-Generator ist nicht für den Einsatz bei Tubensterilisa­tion/Tubenkoagulation zur Sterilisation geeignet.

Der Lektrafuse HF-Generator ist zur Anwendung am Herzen zugelassen
(Typ CF).

Der Lektrafuse HF-Generator ist für den Betrieb und die Lagerung in
geschlossenen Räumen bestimmt.

2.4 Funktionsweise

Der Lektrafuse HF-Generator GN200 arbeitet mikroprozessorgesteuert
und wandelt die Netzspannung in einen hochfrequenten Wechselstrom
für die bipolare Gefäßversiegelung um.

Der Versiegelungsprozess erfolgt über einen geschlossenen Regelkreis. Die
Versiegelung kann über die Taste am Instrument, den Taster an der
Gerätefront oder ein Fußpedal gestartet und gestoppt werden.

TA022130

23

Aesculap®

Lektrafuse HF-Generator GN200

2.5 Signaltöne

Zustand/Status Signalton Bemerkung

System Fehlermeldung 3 Wiederholungen von: 1 langer Piepton 3 KHz,

1 Piepton 2 KHz

REGRASP-Fehler 3 Wiederholungen von: 1 Piepton 2 KHz,

1 Piepton 3 KHz

System Störungsmeldung 3 Pieptöne, 3 KHz Nach jeder Störungsmeldung, wenn erkannt (E001,..)

System Warnung 3 Pieptöne, 3 KHz Nach jeder Warnung, wenn erkannt (W001,...)

HF-Abgabe Start 2 Pieptöne 480 Hz Beim Start der HF-Abgabe

HF-Abgabe Aktive Wiederholender Piepton 480 Hz Kontinuierlich während der HF-Abgabe

HF-Abgabe beendet 3 Pieptöne 530 Hz Bei erfolgreicher Beendigung eines Versiegelungsprozesses

Power Up Selbsttest 1 Piepton 2 KHz Beim Selbsttest, um die Funktionalität des Signaltons zu über-

Nach jedem System-Fehler, wenn erkannt (F001,...)

Nach jedem Regrasp-Fehler, wenn erkannt

(keine Störungsmeldung oder Fehler)

prüfen

2.6 Überwachungsfunktionen

Selbsttest

Beim Einschalten führt das Gerät einen Selbsttest durch, der Bedienele­mente, Signalton, Mikroprozessor und Hardwarefunktion prüft. Während
dieser Phase erscheint in Anzeige 5 die Meldung "Performing Self Test".

Abb. 1

Permanenter Test während des Betriebs

Während des Betriebs werden sicherheitsrelevante Funktionen und Sig­nale zyklisch getestet. Wenn kritische Fehler erkannt werden, beendet das
HF-Gerät die HF-Aktivierung. In Anzeige 5 wird die Fehlernummer des
entsprechenden Fehlers angezeigt und ein Signalton ausgegeben, siehe
Fehler erkennen und beheben.

24

2.7 Diagramme Ausgangsleistung

Darstellung der Ausgangsleistung als Funktion des Lastwiderstands.

3. Vorbereiten und Aufstellen

Wenn die folgenden Vorschriften nicht beachtet werden, übernimmt
Aesculap insoweit keinerlei Verantwortung.

► Beim Aufstellen und Betrieb des Produkts einhalten:

– die nationalen Installations- und Betreiber-Vorschriften,
– die nationalen Vorschriften über Brand- und Explosionsschutz.

Hinweis

Die Sicherheit des Anwenders und des Patienten hängt u. a. von einer intak­ten Netzzuleitung, insbesondere von einer intakten Schutzleiterverbindung
ab. Defekte oder nicht vorhandene Schutzleiterverbindungen werden häu­fig nicht sofort erkannt.

► Gerät über den an der Geräterückwand montierten Anschluss für

Potenzialausgleichsleiter mit dem Potenzialausgleich des medizinisch
genutzten Raums verbinden.

Abb. 2 Diagramm Ausgangsleistung Caiman 12 mm Seal & Cut Instru-

mentenfamilie

Abb. 3 Diagramm Ausgangsleistung Caiman 5 mm Seal & Cut Instru-

mentenfamilie

2.8 Maximale Ausgangsspitzenspannung (Up)

Hinweis

Die folgenden Angaben ermöglichen dem Anwender zu beurteilen, ob das
HF-Gerät GN200 für bestimmtes Zubehör (Qualität der Isolierung) geeig­net ist.

Hinweis

Die Potenzialausgleichsleitung ist unter der Artikel-Nr. GK535 (4 m lang)
bzw. TA008205 (0,8 m lang) beim Hersteller erhältlich.

► Um eine ausreichende Belüftung und Kühlung des HF-Geräts sicherzu-

stellen, rund um das HF-Gerät mindestens 10 cm bis 15 cm Raum las­sen.

3.1 Erstinbetriebnahme

Verletzungsgefahr und/oder Fehlfunktion des Pro­dukts durch Fehlbedienung des medizinisch-elekt-

WARNUNG

rischen Systems!

► Gebrauchsanweisungen aller medizinischen

Geräte einhalten.

Verletzungsgefahr für den Patienten/Anwender
durch Verwendung von unzureichendem Zubehör

WARNUNG

Maximale Ausgangsspitzenspannung (U

(Qualität der Isolierung)!

► Sicherstellen, dass die in den Begleitpapieren

des Zubehörs angegebene Bemessungszubehör­spannung größer ist als die maximale Ausgangs­spitzenspannung.

): 200 V

p

25

Aesculap®

Lektrafuse HF-Generator GN200

4. Arbeiten mit dem Lektrafuse HF-Gene-

rator GN200

4.1 Bereitstellen

Zubehör anschließen

Verletzungsgefahr durch unzulässige Konfiguration
bei Verwendung weiterer Komponenten!

GEFAHR

Zubehörkombinationen, die nicht in der Gebrauchsanweisung erwähnt
sind, dürfen nur verwendet werden, wenn sie ausdrücklich für die vorge­sehene Anwendung bestimmt sind. Leistungsmerkmale sowie Sicherheits­anforderungen dürfen nicht nachteilig beeinflusst werden.

Nur CAIMAN Instrumente können in Verbindung mit dem Lektrafuse HF­Generator GN200 eingesetzt werden, siehe Zubehör/Ersatzteile.

Spannungsversorgung anschließen

GEFAHR

► Sicherstellen, dass bei allen verwendeten Kom-

ponenten die Klassifikation mit der Klassifika­tion des Anwendungsteils (z. B. Typ BF oder
Typ CF) des eingesetzten Geräts übereinstimmt.

Lebensgefahr durch elektrischen Stromschlag!

► Produkt nur an ein Versorgungsnetz mit Schutz-

leiter anschließen.

► Gerät so aufstellen, dass das Ausschalten über

Schalter Netz-AUS/EIN problemlos möglich ist.

► Gerät so aufstellen, dass eine Trennung vom

Netzkabel problemlos möglich ist.

Gerät einschalten

► Gerät mit Schalter Netz-AUS/EIN 12 einschalten.

Die Signallampe Netz-EIN 9 leuchtet. Das Gerät führt einen Selbsttest
durch, siehe Permanenter Test während des Betriebs:

Ist kein Instrument angeschlossen, erscheint nach dem Selbsttest in
Anzeige 5 die Meldung "Attach Instrument". Scheitert der Selbsttest,
wird eine Fehlermeldung auf Anzeige 5 ausgegeben.

Abb. 4

Fußpedal anschließen

Der Anschluss des Fußpedals GN201 ist optional.
Am Fußpedalstecker und an der Anschlussbuchse Fußpedal 3 ist jeweils

ein Punkt als Markierung angezeichnet. Um den Stecker korrekt in die
Anschlussbuchse einstecken zu können, müssen diese Markierungen über­einander stehen.

Die Netzspannung muss mit der Spannung übereinstimmen, die auf dem
Typschild des Geräts angegeben ist.

Das Gerät ist mit einem Weitbereichsnetzteil ausgerüstet, so dass die
Netzspannung zwischen 100 V und 240 V liegen kann, ohne dass der
Netzbereich umgeschaltet werden muss.

► Sicherstellen, dass das Gerät ausgeschaltet ist. Gegebenenfalls mit

Schalter Netz-AUS/EIN 12 ausschalten.

► Netzkabel an der Rückseite des Geräts in Netzeingangsbuchse 13 ein-

stecken.

► Netzstecker in die Steckdose der Hausinstallation stecken.

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Abb. 5

► Fußpedalstecker ausrichten und bis zum Einrasten in Anschlussbuchse

Fußpedal 3 einstecken.

Bei erfolgreicher Verbindung zwischen Gerät und Fußpedal erscheint in
Anzeige 5 für 3 Sekunden die Meldung "Footswitch attached".

Abb. 6

Hinweis

Fußpedal während der HF-Abgabe nicht kontinuierlich betätigen. Die HF­Abgabe wird gestartet und beendet durch einmaliges Drücken und Loslas­sen des Fußpedals.

Fußpedal entfernen

► Rast-Ring gegen Uhrzeigersinn drehen und gleichzeitig Anschlussste-

cker abziehen
In Anzeige 5 erscheint für 3 Sekunden die Meldung "Footswitch remo-

ved".

Instrument anschließen

Ausschließlich Instrumente der CAIMAN Seal & Cut Produktfamilie kön­nen in Verbindung mit dem Lektrafuse HF-Generator GN200 eingesetzt
werden.

Am Instrumentenstecker ist ein Pfeil und an der Anschlussbuchse 8 ein
Punkt als Markierung angezeichnet. Um den Stecker korrekt in die
Anschlussbuchse stecken zu können, müssen diese Markierungen überei­nander stehen.

Abb. 7

Abb. 8

► Instrument in Anschlussbuchse 8 stecken.

Der grüne Signalring 7 um den Instrumentenanschluss leuchtet auf. In
Anzeige 5 erscheint die Meldung "Ready to Seal".

Abb. 9

27

Aesculap®

Lektrafuse HF-Generator GN200

Außerbetriebnahme

► Gerät mit Schalter Netz-AUS/EIN 12 ausschalten.

Alle Pole des Geräts werden vom Versorgungsnetz getrennt.

► Netzkabel abziehen

Das Gerät ist vollständig vom Versorgungsnetz getrennt.

4.2 Funktionsprüfung

Korrekte Funktion des Geräts vor jedem Einsatz prüfen:

► Sicherstellen, dass das Zubehör keine sichtbaren Schäden hat.
► Gerät vorbereiten und aufstellen, siehe Vorbereiten und Aufstellen.
► Funktion folgender Elemente in der vorgegebenen Reihenfolge prüfen:

–Schalter Netz-AUS/EIN12 einschalten, Signallampe Netz-Ein 9

leuchtet

– Automatischer Selbsttest nach jedem Einschalten: kurzes akusti-

sches Signal, alle Anzeige-Elemente leuchten kurz auf

– Fußpedal, siehe Fußpedal anschließen
– Instrument, siehe Instrument anschließen
– Aktivierung mit RF-on/off 2 an Gerätefront, Taster an Instrument

und Fußpedal

– Schalter Netz-AUS/EIN 12 ausschalten

4.3 Bedienung

Gerät ein-/ausschalten

► Gerät mit Schalter Netz-AUS/EIN 12 einschalten/ausschalten.

Betriebsart

Der Lektrafuse HF-Generator GN200 erkennt automatisch das angeschlos­sene Instrument. Interne Geräteeinstellungen werden geladen. Das Ein­stellen der Betriebsart oder der Parameter durch den Benutzer ist nicht
erforderlich/möglich.

Hochfrequenz aktivieren

► Sicherstellen, dass der Patient so vorbereitet ist, dass gefahrlos mit

dem HF-Gerät gearbeitet werden kann.

► Sicherstellen, dass Instrument und Fußpedal, falls verwendet, korrekt

angeschlossen sind.

► HF-Gerät über Handschalter, Fußpedal oder Taster HF-Aktivierung (RF-

on/off) 2 an der Gerätefront aktivieren.

Hinweis

Fußpedal oder Taster während der HF-Abgabe nicht kontinuierlich betäti­gen. Der Gefäßversiegelungsprozess wird gestartet und beendet durch ein­maliges Drücken des Fußpedals, des Tasters HF-Aktivierung (RF-on/off) 2
an der Gerätefront oder des Tasters am Instrument. Nach Beendigung des
Versiegelungsprozesses stoppt das Gerät die HF-Abgabe automatisch.
Durch wiederholten Tastendruck kann der Versieglungsprozess abgebro­chen werden.

Verletzungsgefahr und/oder Fehlfunktion!

► Vor jedem Gebrauch Funktionsprüfung durch-

WARNUNG

WARNUNG

► Start des Versiegelungsprozesses (HF-Abgabe) durch einmaliges Drü-

cken des Tasters am Instrument, des Fußpedals oder des Tasters HF­Aktivierung (RF-on/off) 2 an der Gerätefront.

Nach Beendigung des Versiegelungsprozesses wird die HF-Abgabe
automatisch gestoppt.

Während der HF-Versiegelung erscheint in Anzeige 5 die Meldung
"Sealing in Progress".

Abb. 10

führen.

Verletzungsgefahr durch Verwendung des Produkts
außerhalb des Sichtbereichs!

► Produkt nur unter visueller Kontrolle anwenden.

5. Validiertes Aufbereitungsverfahren

5.1 Allgemeine Sicherheitshinweise

Hinweis

Nationale gesetzliche Vorschriften, nationale und internationale Normen
und Richtlinien und die eigenen Hygienevorschriften zur Aufbereitung ein­halten.

Hinweis

Bei Patienten mit Creutzfeldt-Jakob-Krankheit (CJK), CJK-Verdacht oder
möglichen Varianten bezüglich der Aufbereitung der Produkte die jeweils
gültigen nationalen Verordnungen einhalten.

Hinweis

Die maschinelle Aufbereitung ist aufgrund eines besseren und sichereren
Reinigungsergebnisses gegenüber der manuellen Reinigung vorzuziehen.

Hinweis

Es ist zu beachten, dass die erfolgreiche Aufbereitung dieses Medizinpro­dukts nur nach vorheriger Validierung des Aufbereitungsprozesses sicher­gestellt werden kann. Die Verantwortung hierfür trägt der Betreiber/Auf­bereiter.

Zur Validierung wurde die empfohlene Chemie verwendet.

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