B. Braun Aesculap Lektrafuse GN200 Instructions For Use Manual

Aesculap®

Aesculap Endoscopic Technology

Instructions for use/Technical description

Lektrafuse HF Generator GN200

Gebrauchsanweisung/Technische Beschreibung

Lektrafuse HF-Generator GN200

Mode d’emploi/Description technique

Générateur HF Lektrafuse GN200

Instrucciones de manejo/Descripción técnica

Lektrafuse Generador AF GN200

Istruzioni per l’uso/Descrizione tecnica

Lektrafuse Generatore HF GN200

Instruções de utilização/Descrição técnica

Lektrafuse Gerador de AF GN200

Gebruiksaanwijzing/Technische beschrijving

Lektrafuse HF-generator GN200

Bruksanvisning/Teknisk beskrivning

Lektrafuse HF-generator GN200

Инструкция по примению/Техническое описание

Lektrafuse ВЧ-генератор GN200

Návod k použití/Technický popis

Lektrafuse VF generátor GN200

Instrukcja użytkowania/Opis techniczny

Lektrafuse Generator Wysokiej Częstotliwości GN200

Návod na použivanie/Technický opis

Lektrafuse VF generátor GN200

Kullanım Kılavuzu/Teknik açiklama

Lektrafuse HF jeneratörü GN200

1

9

4678 5

2

3

101112131415

Aesculap®

Lektrafuse HF Generator GN200

Legend

Aesculap

Lektrafuse HF Generator GN20 0

®

Symbols on product and packages

1 Signal lamp HF-ON (surrounding ring)
2 HF activation button (RF on/off) (center)
3 Connection socket (foot switch)
4 Signal lamp regrasp
5 Display
6 Signal lamp error
7 Signal ring instrument
8 Connection socket (instrument)
9 Indicator lamp power ON
10 Equipotential connector
11 Fuse holder (with 2 fuses)
12 OFF/ON switch
13 Mains power input socket
14 Type plate
15 Ventilation slots

Caution, general warning symbol
Caution, see documentation supplied with the prod­uct
Error message

Follow the instructions for use

Marking of electric and electronic devices according
to directive 2002/96/EC (WEEE). see Disposal

Foot switch

Regrasp

Type CF applied part, defibrillation-protected

Equipotentialization

LOT

Fuse

Non-ionizing radiation

Alternating current

Batch designation

Serial number

Order number

Date of manufacture

2

Contents

1. Safe handling

1. Safe handling 3

1.1 Safe for use in conformance with IEC regulations 4

2. Product description 5

2.1 Scope of supply 5

2.2 Components required for operation 5

2.3 Intended use 5

2.4 Operating principle 5

2.5 Acoustic warning signal 6

2.6 Monitoring functions 6

2.7 Output power diagrams 7

2.8 Maximum peak output voltage (Up) 7

3. Preparation and setup 7

3.1 First use 7

4. Working with the Lektrafuse HF Generator GN200 8

4.1 System set-up 8

4.2 Function checks 10

4.3 Safe operation 10

5. Validated reprocessing procedure 10

5.1 General safety instructions 10

5.2 General information 11

5.3 Preparations at the place of use 11

5.4 Preparation before cleaning 11

5.5 Cleaning/disinfection 11

5.6 Wipe disinfection for electrical devices without sterilization 12

5.7 Inspection, maintenance and checks 12

5.8 Storage and transport 12

6. Maintenance 12

6.1 Safety inspection 12

7. Troubleshooting list 14

7.1 Regrasp error 14

7.2 Warnings 15

7.3 Error reports 15

7.4 Failure messages 16

7.5 Problem solving 16

7.6 User maintenance 17

7.7 Fuse replacement 17

8. Technical Service 17

9. Accessories/Spare parts 18

10. Technical data 18

10.1 Ambient conditions 19

11. Disposal 19

12. Distributor in the US/Contact in Canada for product
information and complaints 19

CAUTION
Federal law restricts this device to sale by or on order of a physician!

Note

The present instructions for use only describe the layout, function and
operation of the Lektrafuse HF generator GN200 and are not suitable for
instructing a beginner in high-frequency electrosurgery. A general descrip­tion of the application of high-frequency electrosurgery can be found in
the respective O.R. manuals and other relevant literature.

These instructions and the device described are intended exclusively for use
by qualified medical specialists who have been trained in the specific tech­nique and the surgical procedures to be carried out.

Risk of injury to patients due to inappropriate
application!

DANGER

► Transport the product only in its original box.
► Prior to use, check that the product is in good working order.
► Observe “Notes on Electromagnetic Compatibility (EMC)“, see

TA022130.

► The Lektrafuse HF generator GN200 fulfills the requirements of

CISPR 11, Class A.

► To prevent damage caused by improper setup or operation, and in order

not to compromise warranty and manufacturer liability:
– Use the product only according to these instructions for use.
– Follow the safety and maintenance instructions.
– Only combine Aesculap products with each other.
– Adhere to application instructions according to relevant norms, see

Safe for use in conformance with IEC regulations.

► Inspect the accessories regularly: Electrode cables and endoscopic

accessories, in particular, must be checked for possible damage to the
insulation.

► Keep the instructions for use accessible for the user.
► Always adhere to applicable standards.

► The product and accessories should only be

operated by qualified or trained and experi­enced personnel.

3

Aesculap®

Lektrafuse HF Generator GN200

1.1 Safe for use in conformance with IEC regulations

The operating environment

Risk of death by electric shock!

► Do not open the product.

DANGER

WARNING

CAUTION

► Only ever connect the product to power mains

with equipment grounding conductor.

Danger of injury from burns and/or explosion from
flammable gases! Sparks can occur even if the HF
surgical device is used properly and according to its
intended use.

► Do not use the device in explosion-hazard zones.
► When operating in the head or thoracic region,

avoid using combustible anesthetics and accel­erating gases (e.g. nitrous oxide or oxygen) or,
when using such substances, ensure they are
extracted from the region of operation.

► If possible, use incombustible cleaning and dis-

infecting agents.

► If combustible cleaning and disinfecting agents

or solvents have to be used: Verify that such
agents have evaporated prior to commencing HF
surgery.

► Ensure that no combustible fluids accumulate

under the patient or in body cavities (e.g. the
vagina). Wipe off all fluids before using the HF
surgical device.

► Ensure the absence of any endogenous, combus-

tible gases.

► Check that oxygen-soaked materials (e.g.

absorbent cotton or mull) are kept at a safe dis­tance from the HF field, so that they cannot
ignite.

Risk of interference with other devices!
Even during normal use, the HF surgical device cre-

ates electromagnetic fields that can interfere with
other devices.

► Check that no electronic devices that could be

subject to interference by electromagnetic
fields are set up in the vicinity of the HF surgical
device.

Patient safety

DANGER

DANGER

DANGER

WARNING

WARNING

Danger due to inadequate preparation or faults in
the HF surgical device!

► Check that the HF surgical device is in perfect

working order.

► Ensure that neither the foot switch nor the hand

switch has been penetrated by conductive fluids
(e.g. blood, amniotic fluid).

► Ensure there is no short circuit in the foot or

hand switch cables.

Risk of burns suffered by the patient due to inad­vertent activation of the HF surgical device!

► In case of any inadvertent activation of the HF

surgical device, switch off the device immedi­ately at the OFF/ON switch.

► Always exercise particular care when operating

the foot switch.

Risk of injury to the patient due to uncontrolled
rise of the HF output voltage due to some fault in
the HF surgical device!

► Stop using the HF surgical device as soon as it

shows even the slightest anomaly.

Risk of injury to patients/users due to defective
power cord or missing protective ground connec­tions!

► Check the mains power cord/protective ground

connections.

Danger of injuries due to muscle contraction,
caused by stimulation of the nerves and muscles!

► Work with particular care on sensitive struc-

tures.

Restriction to view and/or side-effects due to the
development of steam/smoke during HF surgery!

CAUTION

► Ensure that the device does not come in direct contact with the patient

or in the sterile area respectively.

► Ensure that the user does not come into direct contact with the patient

and the HF device at the same time.

4

► If necessary, use smoke suction.

Always be sure to do the following:

► Position the patient in such a way that s/he is not in contact with any

metal parts that are grounded or have a significant electric capacity
against ground (e.g. operating table, fixtures). If necessary, interpose
antistatic drape.

► Ensure that the patient will not be in contact with any damp cloths,

drapes or bedding.

► Safeguard areas prone to strong perspiration against skin contact with

the trunk of the patient’s body by inserting antistatic tissue between
such areas and the trunk.

► Siphon off urine with a catheter.
► For open heart surgery, ground the HF surgical device via potential

equalization.

► For patients with cardiac pacemaker or other active implants, consult

with the relevant medical specialist prior to applying HF surgery, so
that irreparable damage to the pacemaker or implant can be avoided.

► If possible, remove from the vicinity of HF electrodes any electrodes

from physiological monitoring devices that are not equipped with pro­tective resistors or HF dampers.

► Do not use needle electrodes for intraoperative monitoring.
► Arrange the wires and cables of monitoring devices in such a way that

they do not come in contact with the patient’s skin.

► Keep the leads to the HF electrodes as short as possible, and arrange

them in such a way that they do not touch the patient or any other
wires or cables.

► Should the output power appear insufficient with the usual settings,

check that:
– the working electrodes are clean,
– all plug connections are properly in place.

► Never lay active electrodes on or next to the patient.
► Put down active electrodes that are not needed at any particular

moment, in such a way that they will not touch the patient.

► For operations involving unavoidable, continuous contact between the

electrodes and the patient (e.g. endoscopic procedures), press the OFF/
ON switch 12 at the HF surgical device immediately after any inadver-
tent activation of the electrode.

► Do not remove hot electrodes from the patient’s body immediately

after performing cutting or coagulation procedures.

► During operation of the generator, do not touch the electrodes on the

instrument (on the upper or lower side) as the electrodes can heat up
and this may lead to burns or injuries.

2. Product description

2.1 Scope of supply

Designation Art. no.

High frequency surgical device GN200

Instructions for use TA022377

Notes on Electromagnetic Com­patibility

2.2 Components required for operation

■ Power cord

■ Foot switch (optional)

■ Caiman Instrument

2.3 Intended use

The Lektrafuse HF generator GN200 is used for vessel sealing and vessel
division in open and minimally invasive surgery. The instruments can seal
vessels of up to and including 7 mm.

The Lektrafuse HF generator is not suitable for use in tube sterilization/
tube coagulation for sterilization.

With respect to the electric shock hazard, the Lektrafuse HF generator
meets the classification and safety requirements of a type CF device.

The Lektrafuse HF generator is intended for operation and storage in
closed spaces.

2.4 Operating principle

The Lektrafuse HF generator GN200 works on a micro-processor con­trolled basis and converts the voltage of the mains supply into a high-fre­quency alternating current for bipolar vessel sealing.

The sealing process is carried out via a closed control circuit. The sealing
can be started and stopped via a button on the instrument, the button on
the front of the device or a foot switch.

TA022130

5

Aesculap®

Lektrafuse HF Generator GN200

2.5 Acoustic warning signal

Status Acoustic warning signal Notes

System failure 3 repetitions of: 1 long beep 3 KHz, 1 beep 2 KHz Following each system failure, if identified (F001,...)

REGRASP error 3 repetitions of: 1 beep 2 KHz,

1 beep 3 KHz

System error 3 beeps, 3 KHz Following each failure report, if identified (E001,...)

System warning 3 beeps, 3 KHz Following each warning, if identified (W001,...)

Start HF discharge 2 beeps, 480 Hz When starting the HF discharge

HF discharge active Repeating beep 480 Hz Continually during HF discharge

HF discharge ended 3 beeps, 530 Hz When a sealing process has been successfully completed (no

Power up self-test 1 beep 2 KHz During the self-test, in order to check that the signal tone is

Following each regrasp error, if identified

failure reports or errors)

functioning

2.6 Monitoring functions

Self-test

As soon as it is switched on, the unit performs a self-test of the control
elements, the acoustic warning signal, the microprocessor and the hard­ware function. During this phase, the message "Performing Self Test"
appears in the display 5.

Fig. 1

Continuous test cycle during operation

During operation, safety-relevant functions and signals are monitored
through a continuous test cycle. As soon as a critical error is detected, the
HF device terminates the HF activation. In display 5, the error number of
the corresponding error is displayed and an acoustic warning signal is
emitted, see Troubleshooting list.

6

2.7 Output power diagrams

Representation of the output power as a function of the load resistance.

3. Preparation and setup

Non-compliance with the following instructions will preclude all respon­sibility and liability in this respect on the part of Aesculap.

► When setting up and operating the product, adhere to

– national regulations for installation and operation,
– national regulations on fire and explosion protection.

Note

For the safety of patients and users it is essential that the mains power cord
and, especially, the protective earth connection are intact. In many cases
defective or missing protective earth connections are not registered imme­diately.

► Connect the device via the potential equalization terminal at the rear

panel of the device to the potential equalization system of the room
used for medical purposes.

Fig. 2 Output power diagram Caiman 12 mm Seal & Cut instrument

family

Fig. 3 Output power diagram Caiman 5 mm Seal & Cut instrument

family

2.8 Maximum peak output voltage (Up)

Note

The following data allow the user to determine whether the HF device
GN200 is suitable for a given accessory (insulation rating).

Note

The potential equalization lead can be ordered from the manufacturer as
article no. GK535 (4 m length) or TA008205 (0.8 m length).

► In order to ensure sufficient ventilation and cooling of the HF device,

leave at least 10 cm to 15 cm of space around the HF device.

3.1 First use

Risk of injury and/or product malfunction due to
incorrect operation of the electromedical system!

WARNING

► Adhere to the instructions for use of any medi-

cal device.

Risk of injury to patient or user caused by inade­quate accessories (insulation rating)!

WARNING

Maximum peak output voltage (Up) 200 V

► Make certain that the accessory voltage rating

specified in the product documentation is
higher than maximum peak output voltage.

7

Aesculap®

Lektrafuse HF Generator GN200

4. Working with the Lektrafuse HF Gener-

ator GN200

4.1 System set-up

Connecting the accessories

Risk of injury due to unapproved configuration
using additional components!

DANGER

Combinations of accessories that are not mentioned in the present
instructions for use may only be employed if they are specifically intended
for the respective application, and if they do not compromise the perfor­mance and safety characteristics of the products.

Only CAIMAN instruments can be used in conjunction with the Lektrafuse
HF generator GN200, see Accessories/Spare parts.

Connecting the power supply

DANGER

► For all applied components, ensure that their

classification matches that of the application
component (e.g. Type BF or Type CF) of the
respective device.

Risk of death by electric shock!

► Only ever connect the product to power mains

with equipment grounding conductor.

► Set up the device in such a way that switching

it off using the power OFF/ON switch is possible
and straightforward.

► Set up the device in such a way that disconnect-

ing the power cord is straightforwardly possible.

Switching on the device

► Switch on the device with the power OFF/ON switch 12.

Indicator lamp power ON 9 is illuminated. The device performs a self­test, see Continuous test cycle during operation:

If no instruments are connected, the message "Attach Instrument"
appears in the display 5 after the self-test. If the self-test fails, an error
message is shown in the display 5.

Fig. 4

Connecting the foot control

Connecting the foot switch GN201 is optional.
Both the foot switch plug and connection socket (foot switch) 3 have a

dot marking. To connect the plug to the connection socket correctly, these
markings must be aligned.

The voltage of the mains power supply must correspond to the voltage
indicated on the type plate of the device.

The device is fitted with a universal power supply unit, which means that
it automatically adapts to mains voltages ranging from 100 V to 240 V
without having to switch between voltage ranges.

► Ensure that the device is switched off. Also switch off with the power

OFF/ON switch 12.

► Plug in the power cord in mains power input socket 13 in the rear

panel of the HF surgical device.

► Plug in the mains plug at the building mains power socket.

8

Fig. 5

► Align the foot switch plug and insert it into the foot switch connection

socket 3 until it engages.

When the device and the foot switch have been successfully con­nected, the message "Footswitch attached" appears for 3 seconds in
the display 5.

Fig. 6

Note

Do not activate the foot switch continually during HF discharge. HF dis­charge is started and stopped by pressing once on the foot switch and then
releasing.

Remove the foot switch

► Turn the locking ring counter-clockwise and withdraw the connecting

plug at the same time
The message "Footswitch removed" appears in the display 5 for 3 sec-

onds.

Connecting the instrument

Only instruments of the CAIMAN Seal & Cut product family can be used
in conjunction with the Lektrafuse HF generator GN200.

The instrument connector has an arrow marking and the connection
socket 8 has a dot marking. To connect the plug to the connection socket
correctly, these markings must be aligned.

Fig. 7

Fig. 8

► Connect the instrument with the connection socket 8.

The green signal ring 7 around the instrument connector lights up. The
message "Ready to Seal" appears in the display 5.

Fig. 9

9

Aesculap®

Lektrafuse HF Generator GN200

Decommissioning

► Switch off the device with the power OFF/ON switch 12.

All the poles of the device are disconnected from the power supply.

► Disconnect power cord

The device is completely disconnected from the power supply.

4.2 Function checks

Prior to each use, carry out a functional test of the device:

► Check that the accessories have no visible damage.
► Prepare and set up the unit, see Preparation and setup.
► Check the functionality of the following elements, one after the other,

in the following sequence:
– Switch on the power OFF/ON switch 12; the power on signal lamp 9

lights up

– Automatic self-test after each time the device is switched on: brief

acoustic signal, all display elements light up briefly

– Foot control, see Connecting the foot control
– Instrument, see Connecting the instrument
– Activation with RF on/off 2 on the front of the device, button on

the instrument and foot switch

– Switch off the the power OFF/ON switch 12

To activate/deactivate device

► Switch on/switch off the device with the power OFF/ON switch 12.

Operating mode

The Lektrafuse HF generator GN200 automatically recognizes the con­nected instrument. The internal device settings are loaded. It is not nec­essary/possible for the user to set the operating mode or the parameters.

Activating the HF current

► Be sure that the patient is prepared in such a way that the HF unit can

be applied without any risk to the patient.

► Ensure that the instrument and foot switch, if used, are correctly con-

nected.

► Activate the HF device via the hand switch, foot switch or HF activa-

tion button (RF on/off) 2 on the front of the device.

Note

Do not activate the foot switch or button continually during HF discharge.
The vessel sealing process is started and ended by pressing the foot switch
or the HF activation button (RF on/off) 2 on the front of the device or but­ton on the instrument once. After completing the sealing process, the
device stops the HF discharge automatically. The sealing process can be
interrupted by repeatedly pressing the button.

4.3 Safe operation

Risk of injury and/or malfunction!

► Always carry out a function check prior to using

WARNING

WARNING

► Start the sealing process (HF discharge) by pressing the button on the

instrument, the foot switch or the HF activation button (RF on/off) 2
on the front of the device once.

After completing the sealing process, the HF discharge is automatically
stopped.

During HF sealing, the message "Sealing in Progress" is shown on the
display 5.

Fig. 10

the product.

Risk of injury when using the product beyond the
field of view!

► Apply the product only under visual control.

5. Validated reprocessing procedure

5.1 General safety instructions

Note

Adhere to national statutory regulations, national and international stan­dards and directives, and local, clinical hygiene instructions for sterile pro­cessing.

Note

For patients with Creutzfeldt-Jakob disease (CJD), suspected CJD or possi­ble variants of CJD, observe the relevant national regulations concerning
the reprocessing of products.

Note

Mechanical reprocessing should be favored over manual cleaning as it
gives better and more reliable results.

Note

Successful processing of this medical device can only be ensured if the pro­cessing method is first validated. The operator/sterile processing techni­cian is responsible for this.

The recommended chemistry was used for validation.

10

Note

If there is no final sterilization, then a virucidal disinfectant must be used.

Note

For the latest information on reprocessing and material compatibility see
also the Aesculap extranet at www.extranet.bbraun.com

The validated steam sterilization procedure was carried out in the Aesculap
sterile container system.

5.4 Preparation before cleaning

► Disconnect the unit from mains power.
► Remove accessories.

5.5 Cleaning/disinfection

Product-specific safety instructions for the reprocessing procedure

5.2 General information

Dried or affixed surgical residues can make cleaning more difficult or inef­fective and lead to corrosion. Therefore the time interval between appli­cation and processing should not exceed 6 h; also, neither fixating pre­cleaning temperatures >45 °C nor fixating disinfecting agents (active
ingredient: aldehydes/alcohols) should be used.

Excessive measures of neutralizing agents or basic cleaners may result in
a chemical attack and/or to fading and the laser marking becoming
unreadable visually or by machine for stainless steel.

Residues containing chlorine or chlorides e.g. in surgical residues, medi­cines, saline solutions and in the service water used for cleaning, disinfec­tion and sterilization will cause corrosion damage (pitting, stress corro­sion) and result in the destruction of stainless steel products. These must
be removed by rinsing thoroughly with demineralized water and then dry­ing.

Additional drying, if necessary.
Only process chemicals that have been tested and approved (e.g. VAH or

FDA approval or CE mark) and which are compatible with the product’s
materials according to the chemical manufacturers’ recommendations
may be used for processing the product. All the chemical manufacturer's
application specifications must be strictly observed. Failure to do so can
result in the following problems:

■ Optical changes of materials, e.g. fading or discoloration of titanium or

aluminum. For aluminum, the application/process solution only needs
to be of pH >8 to cause visible surface changes.

■ Material damage such as corrosion, cracks, fracturing, premature aging

or swelling.

► Do not use metal cleaning brushes or other abrasives that would dam-

age the product surfaces and could cause corrosion.

► Further detailed advice on hygienically safe and material-/value-pre-

serving reprocessing can be found at www.a-k-i.org, link to Publica­tions, Red Brochure – Proper maintenance of instruments.

DANGER

CAUTION

CAUTION

CAUTION

Risk of electric shock and fire hazard!

► Unplug the device before cleaning.
► Do not use flammable or explosive cleaning or

disinfecting solutions.

► Ensure that no fluids will penetrate the product.

Damage to, or destruction of the product caused by
mechanical cleaning/disinfection!

► Only clean and disinfect the product manually.
► Do not sterilize the product under any circum-

stances.

Damage to the product due to inappropriate clean­ing/disinfecting agents!

► Only use cleaning/disinfecting agents approved

for surface cleaning. Follow the manufacturer’s
instructions for the respective cleaning/disin­fecting agent.

Damage to the product due to inappropriate clean­ing/disinfecting agents and/or excessive tempera­tures!

► Use cleaning agents and disinfectants according

to the manufacturer's instructions.

► Observe specifications regarding concentration,

temperature and exposure time.

5.3 Preparations at the place of use

► Remove any visible surgical residues to the extent possible with a

damp, lint-free cloth.

► Transport the dry product in a sealed waste container for cleaning and

disinfection within 6 hours.

11

Aesculap®

Lektrafuse HF Generator GN200

Validated cleaning and disinfection procedure

Validated procedure Special features Reference

Wipe disinfection for electrical
devices without sterilization

– Chapter Wipe disinfection for electrical devices

without sterilization

5.6 Wipe disinfection for electrical devices without sterilization

Phase Step T

[°C/°F]t[min]

IWipe disinfectionRT ≥1 - - Meliseptol HBV wipes 50 % Propan-1-ol

RT: Room temperature

Phase I

► Remove any visible residues with a disposable disinfectant wipe.
► Wipe all surfaces of the optically clean product with a fresh, disposable

disinfectant wipe.

► Observe the specified application time (1 min minimum).

Conc.
[%]

Water quality Chemical

6. Maintenance

No servicing is required for the Lektrafuse HF generator GN200.

Note

Maintenance must only be carried out by authorized personnel. If neces­sary, the circuit diagrams and the service manual, which contains all the
necessary documents, are provided for this.

5.7 Inspection, maintenance and checks

► Inspect the product after each cleaning and disinfecting cycle to be

sure it is: clean, functional, and undamaged.

► Set aside the product if it is damaged.
► Perform a safety inspection annually, see Maintenance.

5.8 Storage and transport

Damage to the product caused by switch-on too
early after storage/transport at temperature below

CAUTION

+10 °C (50 °F)!

► Allow the HF device to acclimate at room tem-

perature for about 1 hour.

6.1 Safety inspection

A safety inspection must be carried out annually.
The person in charge of the inspection will document the inspection find-

ings and measurement values according to the printed inspection proto­col.

► Only have the product and its accessories inspected by persons who

possess the requisite training, knowledge and experience and who are
authorized to do so.

► If there are significant deviations from the inspection protocol values,

or if the prescribed maximum values are exceeded: Send in the device.

For technical service, please contact your national B. Braun/Aesculap
agency, see Technical Service.

► Transport the product only in its original box.
► For storage and transport conditions, see Ambient conditions.

12

Inspection protocol – safety inspection

TEST INTERVAL: 1 Year
TYPE OF DEVICE:
MANUFACTURED BY:

SN: ...............................

SCOPE OF INSPECTION Verdict

1.) VISUAL INSPECTION

1.1 Inspection of power cable for visually detectable damage

1.2 Inspection of foot switch for visually detectable damage

1.3 Type plate still present and readable

1.4 Check fuse links for prescribed values

1.5 Overall condition of device: dirt, damage

2.) ELECTRICAL INSPECTION

Protective earth resistance incl. mains cable

2.1

according IEC62353:2007

Earth leakage current

2.2

according IEC60601-1*

Enclosure leakage current/touch current

2.3

according IEC60601-1*

Patient leakage current

2.4

according IEC60601-1*

Equipment leakage current - alternative method

2.5

according IEC62353:2007

Applied part leakage current - alternative method

2.6

according IEC62353:2007

2.7 HF-leakage current bipolar

according IEC60601-2-2:2009

2.8 Insulation resistance

according IEC62353:2007 (Preparation according Service Manual)

2.8.1 Mains against HF output

2.8.2 Mains against housing

2.8.3 HF-output against housing

2.9 HF-output power measurement with induction-free resistor
Instrument Channel R
C5 1 50
C24/44 1 50

2.10 DC resistance between the two HF output poles

according IEC60601-2-2:2009 section 201.8.4.102

2.11

Function test according to instructions for use

Place/Date Inspector/Signature Responsible Organization

Bipolar Electrosurgical Unit GN200

Aesculap AG, Am Aesculap-Platz 78532 Tuttlingen/Germany

RESPONSIBLE

INVENTORY NO.:

250

...............................

ORGANIZATION: ..........................................................................

R

=0,3 : (at t0,2 A)

max

N.C.

I
S.F.C.
N.C.
S.F.C.
N.C.
S.F.C.

test voltage = 500 V DC

Load

:

Rated value
145 Watt r 20 %

: 150 Watt r 20 %
:

150 Watt r 20 %

max

I

max

I

max

I

max

I

max

I

max

I

max

I

max

I

max

R

min

R

min

R

min

R

min

PASS FAIL

Measured value

= 0,50 mA
= 1,00 mA
= 0,10 mA
= 0,50 mA
= 0,01 mA
= 0,05 mA

= 1,00 mA

= 0,05 mA

=122mA

= 7 M:
= 2 M:
= 2 M:

= 2 M:

Performed:

Verdict

Pass / Fail

* The listed allowable values comply with the requirements of the IEC60601-1:1988+A1:1991+A2:1995 and IEC60601-1:2005

Fig. 11 Inspection protocol form Safety inspection

13

Aesculap®

Lektrafuse HF Generator GN200

7. Troubleshooting list

7.1 Regrasp error

A regrasp error, i.e. potentially insufficient sealing of the vessels, is dis­played as follows:

■ Clear sound sequence and interruption of the sound sequence of HF

operation, also halts the HF discharge

■ The yellow regrasp error light 4 on the front side of the HF device

flashes

■ Warning message in the display 5 on the front side of the HF device

Regrasp error message Significance Remedy

REGRASP INDICATOR – OPEN
Visually check seal – Manually cut

- Clean jaws
OR
Regrasp thicker tissue

REGRASP INDICATOR – SHORT
Visually check seal – Manually cut
Check for metal or occlusion in jaw
Remove excess fluids

REGRASP INDICATOR – TIME
Visually check seal – Reseal as needed
Seal cycle interrupted
Seal endpoint not reached

Procedure if a regrasp error occurs:

► Do not cut the vessel.
► Open the instrument.
► Check the sealed vessel.

When correct hemostasis has occurred:

► Cut the vessel manually with surgical scissors.

When hemostasis has not occurred in the correct way:

► Place the instrument on the vessel again and lock it in place.

Note

The regrasp error must not be confirmed. The activation of the hand switch,
foot switch or HF activation button (RF on/off) button 2 directly starts the
next sealing process.

The vessel seal must be checked. Contact areas of the jaw
part must be covered with dried vessel residue or bodily
fluids.

- or ­The gripped bundle of tissue is too thin

There is metal (e.g. staples) or other foreign material
between the electrodes in the jaw part

HF device has reached its maximum sealing time and has
not ascertained any complete seal

- or ­The user has ended HF discharge during sealing

Clean contact areas with sterile water and
a sponge
Grip a thicker tissue bundle

Open and check jaw part
Remove any foreign material
Remove excess suction fluids in the operat­ing area

Check the quality of the seal

► Start the additional HF cycle.
► If the additional HF cycle leads to a normal seal, the vessel can be cut,

and the instrument can be opened and removed.

► If a regrasp error occurs again, do not cut the vessel, open the instru-

ment and manually cut the sealed vessel with surgical scissors. When
so doing, ensure that the hemostasis is correct.

14

7.2 Warnings

A warning is indicated as follows:

■ Individual tone (different from a failure, an error or normal HF opera-

tion)

■ Warning message in the display 5 on the front side of the HF device

Warning message Significance Remedy

Generator Cooling
Please Wait

Generator Too Cold
Please Wait

Excess generator temperature Check the airflow around the generator

Generator must first warm up Do not switch off the generator whilst it is warming up

7.3 Error reports

An error is indicated as follows:

■ Clear tone sequence (different from a failure or normal HF operation)

■ Error message in the display 5 on the front side of the HF device

Error code Error report Significance Remedy

E001 ERROR E001

Instrument RF-ON Button Error
Release Instrument RF-ON Button
Remove and reattach instrument

E002 ERROR E002

Instrument Error
Remove and reattach instrument

- or ­Remove and replace instrument

E003 ERROR E003

Footswitch Error
Release footswitch
Remove and reattach footswitch

"HF activation (RF-on/off) 2" instrument
switch pressed while the instrument is
connected to the HF device

HF device cannot find instrument

- or ­Instrument is defective and must be
replaced

Foot switch is pressed while the foot
switch is connected to the HF device

Release the "HF activation (RF on/off) instru­ment switch 2".
Remove instrument and reconnect it

Remove instrument and reconnect it

- or ­Replace instrument

Release foot switch
Remove foot switch and reconnect it

15

Aesculap®

Lektrafuse HF Generator GN200

7.4 Failure messages

A failure is indicated as follows:

■ Clear sound sequence (as necessary, may interrupt the sound of the HF

discharge)

■ The red error light 6 on the front side of the HF device flashes

■ Failure report in the display 5 on the front side of the HF device

Failure code Cause Remedy

F001 Software error on the HF device Switch off HF device, wait 5 s, switch HF device on

F002 Dosage error of HF device Switch off HF device, wait 5 s, switch HF device on

F003 Hardware error Switch off HF device, wait 5 s, switch HF device on

F004 Internal communication error of the HF device Switch off HF device, wait 5 s, switch HF device on

Note

If the failure occurs during HF discharge, the vessel sealing may be incom­plete or insufficient.

In order to ensure that sufficient hemostasis has been achieved, follow the
procedure for regrasp errors, see Regrasp error.

Note

If the failure continues after turning the device off and on again twice, con­tact your national B. Braun/Aesculap agency, see Technical Service.

F005 Overheating of HF device Switch off HF device and leave to cool

Check the air stream around the generator

F006 Error on the RF on/off button 2 (activated when switching on) Switch off HF device, wait 5 s, release RF on/off button 2,

switch on HF device

F007 Error with HF energy output Switch off HF device, wait 5 s, switch HF device on

F008 Fault: HF outside the calibration Switch off HF device, wait 5 s, switch HF device on

F009 Fault: Internal power supply Switch off HF device, wait 5 s, switch HF device on

7.5 Problem solving

Finding Remedy

HF device does not switch on Ensure that the power cord has been correctly plugged into the power supply 13 of the HF

device.
Ensure that the power cord is connected to a functioning power source.
Ensure that the power OFF/ONN switch 12 of the HF device is in the power ON position.
Check the fuse in the fuse box and replace if necessary, see Fuse replacement.
If the error continues, replace power cord.

The device is switched on, but no displays are illumi­nated and the self-test is not being carried out

Self-test fails Switch off HF device, wait 5 s, and switch HF device on again.

Switch off HF device, wait 5 s, and switch HF device on again.
If the error continues, contact your national B. Braun/Aesculap agency, see Technical Ser­vice.

If the error continues, contact your national B. Braun/Aesculap agency, see Technical Ser­vice.

HF device is active ("power ON signal lamp 9" light
up), and accessories are connected, but there is not HF
discharge

16

Verify that the required foot switch (if used ) is properly connected and plugged in.
Ensure that the Caiman Seal & Cut Instrument is correctly connected and plugged in (green
ring 1 is lit up).
In order to start the HF discharge, activate the "RF on/off" button 2.
If the error continues, replace Lektrafuse instrument.

7.6 User maintenance

► In case of error, follow the instructions in the display and note the error

code.

► If the error continues after following the instructions in the display,

contact your national B. Braun/Aesculap agency, see Technical Service.

7.7 Fuse replacement

Risk of fatal injury from electric shock!

► Unplug the device before changing the fuses!

DANGER

Specified fuses: 2 units Aesculap art. no. TA021404:
G fuse link, time lag (T) 8 A, breaking capacity H (1 500 A)

► Use a small screwdriver to release the clip on the fuse holder 11 and

tilt up cover.

► Use a small screwdriver to release the fuse holder 11 and pull it out.
► Replace both fuses.
► Reinsert the fuse holder 11.
► Close the cover.

Fig. 12

Note

If the fuses burn out frequently, the device is faulty and should be
repaired, see Technical Service.

8. Technical Service

Risk of injury and/or malfunction!

► Do not modify the product.

WARNING

► For service and repairs, please contact your national B. Braun/Aesculap

agency.

Modifications carried out on medical technical equipment may result in
loss of guarantee/warranty rights and forfeiture of applicable licenses.

Service addresses

Aesculap Technischer Service
Am Aesculap-Platz
78532 Tuttlingen / Germany
Phone: [phone]
Fax: [phone]
E-Mail: [e-mail]
Or in the US:
Aesculap Inc.
Attn. Aesculap Technical Services
615 Lambert Pointe Drive
Hazelwood
MO, 63042 USA
Aesculap Repair Hotline
Phone: [phone]
Fax: [phone]
Other service addresses can be obtained from the address indicated above.

17

Aesculap®

Lektrafuse HF Generator GN200

9. Accessories/Spare parts

Art. no. Designation

TA021404 Fuse

PL720SU Instrument Caiman 5

PL730SU Instrument Caiman 12

PL731SU Instrument Caiman 12 plus

GN201 Foot switch

Note

Other accessories, applied parts and replacement parts are described in
Aesculap brochure C-304-81 and C-902-02

10. Technical data

Classification acc. to Directive 93/42/EEC

Art.
no.

GN200 High frequency surgical device IIb

Mains voltage ranges
(Current intake)

Frequency 50–60 Hz

Protection class (acc. to
IEC / DIN EN 60601-1)

Foot switch circuit ignition-safe acc. to IEC/DIN EN 60601,

Output power 2 x 150 W on 50 Ohm

Device protection
Time-Current characteris­tic
Breaking capacity
Construction

Designation Class

100V~–240 V~ (6.7 A–2.8 A)

I

approved for use in “medical environment”

T8 AH/250 V
T (Time lag)
H (1 500 A)
5 mm x 20 mm

HF operating frequency 460 kHz ± 1 %, Quasi-Sinus

Operating mode Int 10 s/30 s

Weight 8.1 kg

Dimensions (L x W x H) 400 mm x 355 mm x 100 mm

Application part type acc.
to IEC/DIN 60601-1

Recovery time of the defi­brillation-protected out­put

CISPR11 Class A

EMC IEC/DIN EN 60601-1-2

Conforming to standard IEC/DIN EN 60601-1

CF

0 seconds

IEC/DIN EN 60601-2-2

18

10.1 Ambient conditions

Operation Storage and transport

Temperature

-10-10

Relative
humidity

10

non-condensing non-condensing

Atmospheric
pressure

Note

The atmospheric pressure of 700 hPa corresponds to a maximum operating
altitude of 3 000 m.

Note

After transporting or storing at temperature outside the operating temper­ature range, leave the HF device for one hour before use so that it can reach
room temperature.

50

90

12. Distributor in the US/Contact in Can­ada for product information and com­plaints

3773 Corporate Parkway
Center Valley, PA, 18034,
USA

11. Disposal

Note

The user institution is obliged to process the product before its disposal, see
Validated reprocessing procedure.

Adhere to national regulations when disposing of or recy­cling the product, its components and its packaging!
The recycling pass can be downloaded from the Extranet
as a PDF document under the respective article number.
(The recycling pass includes disassembling instructions for
the product, as well as information for proper disposal of
components harmful to the environment.)
Products carrying this symbol are subject to separate col­lection of electrical and electronic devices. Within the
European Union, disposal is taken care of by the manufac­turer as a free-of-charge service.

► Detailed information concerning the disposal of the product is avail-

able through your national B. Braun/Aesculap agency, see Technical
Service.

19

Aesculap®

Lektrafuse HF-Generator GN200

Legende

Aesculap

Lektrafus e HF-Gen erator GN200

®

Symbole an Produkt und Verpackung

1 Signallampe HF-ON (umliegender Ring)
2 Taster HF-Aktivierung (RF-on/off) (Mitte)
3 Anschlussbuchse (Fußpedal)
4 Signallampe Regrasp
5 Anzeige
6 Signallampe Fehler
7 Signalring Instrument
8 Anschlussbuchse (Instrument)
9 Signallampe Netz-EIN
10 Anschluss (Potenzialausgleich)
11 Sicherungshalter (mit 2 Sicherungen)
12 Schalter Netz-AUS/EIN
13 Netzeingangsbuchse
14 Typenschild
15 Lüftungsschlitze

Achtung, allgemeines Warnzeichen
Achtung, Begleitdokumente beachten
Fehleranzeige

Gebrauchsanweisung befolgen

Kennzeichnung von Elektro- und Elektronikgeräten
entsprechend Richtlinie 2002/96/EG (WEEE), siehe
Entsorgung

Fußpedal

Regrasp

Defibrillationsgeschütztes Anwendungsteil des Typs
CF

Potenzialausgleich

Sicherung

LOT

Nichtionisierende Strahlung

Wechselstrom

Chargenbezeichnung

Seriennummer

Bestellnummer

Herstelldatum

20

Inhaltsverzeichnis

1. Sichere Handhabung

1. Sichere Handhabung 21

1.1 Sichere Handhabung gemäß IEC-/VDE-Bestimmungen 22

2. Gerätebeschreibung 23

2.1 Lieferumfang 23

2.2 Zum Betrieb erforderliche Komponenten 23

2.3 Verwendungszweck 23

2.4 Funktionsweise 23

2.5 Signaltöne 24

2.6 Überwachungsfunktionen 24

2.7 Diagramme Ausgangsleistung 25

2.8 Maximale Ausgangsspitzenspannung (Up) 25

3. Vorbereiten und Aufstellen 25

3.1 Erstinbetriebnahme 25

4. Arbeiten mit dem Lektrafuse HF-Generator GN200 26

4.1 Bereitstellen 26

4.2 Funktionsprüfung 28

4.3 Bedienung 28

5. Validiertes Aufbereitungsverfahren 28

5.1 Allgemeine Sicherheitshinweise 28

5.2 Allgemeine Hinweise 29

5.3 Vorbereitung am Gebrauchsort 29

5.4 Vorbereitung vor der Reinigung 29

5.5 Reinigung/Desinfektion 29

5.6 Wischdesinfektion bei elektrischen Geräten ohne
Sterilisation 30

5.7 Kontrolle, Wartung und Prüfung 30

5.8 Lagerung und Transport 30

6. Instandhaltung 30

6.1 Sicherheitstechnische Kontrolle 30

7. Fehler erkennen und beheben 32

7.1 Regrasp-Fehler 32

7.2 Warnungen 33

7.3 Störungsmeldungen 33

7.4 Fehlermeldungen 34

7.5 Problembehebung 34

7.6 Fehlerbehebung durch den Anwender 35

7.7 Sicherungswechsel 35

8. Technischer Service 35

9. Zubehör/Ersatzteile 36

10. Technische Daten 36

10.1 Umgebungsbedingungen 37

11. Entsorgung 37

Hinweis

Diese Gebrauchsanweisung beschreibt nur Aufbau, Funktion und Bedie­nung des Lektrafuse HF-Generators GN200 und ist nicht dazu geeignet,
einen Anfänger in die Hochfrequenz-Chirurgie einzuführen. Eine allge­meine Beschreibung zur Anwendung der Hochfrequenz-Chirurgie ist in den
OP-Manuals und anderer einschlägiger Literatur beschrieben.

Diese Anleitung und das beschriebene Gerät sind ausschließlich zur Ver­wendung durch qualifiziertes medizinisches Fachpersonal gedacht, das in
der speziellen Technik und dem durchzuführenden chirurgischen Verfahren
geschult wurde.

Verletzungsgefahr für den Patienten durch unsach­gemäße Anwendung!

GEFAHR

► Produkt nur im Originalkarton transportieren.
► Vor der Anwendung des Produkts Funktionsfähigkeit und ordnungsge-

mäßen Zustand prüfen.

► „Hinweise zur elektromagnetischen Verträglichkeit (EMV)“ beachten,

siehe TA022130.

► Der Lektrafuse HF-Generator GN200 erfüllt die Anforderungen nach

CISPR 11 Klasse A.

► Um Schäden durch unsachgemäßen Aufbau oder Betrieb zu vermeiden

und die Gewährleistung und Haftung nicht zu gefährden:
– Produkt nur gemäß dieser Gebrauchsanweisung verwenden.
– Sicherheitsinformationen und Instandhaltungshinweise einhalten.
– Nur Aesculap-Produkte miteinander kombinieren.
– Anwendungshinweise gemäß Norm einhalten, siehe Sichere Hand-

habung gemäß IEC-/VDE-Bestimmungen.

► Zubehör regelmäßig prüfen: Insbesondere sollten Elektrodenkabel und

endoskopisches Zubehör auf mögliche Beschädigungen an der Isola­tion geprüft werden.

► Gebrauchsanweisung für den Anwender zugänglich aufbewahren.
► Gültige Normen einhalten.

► Produkt und Zubehör nur von Personen betrei-

ben lassen, die die erforderliche Ausbildung,
Fachkenntnis oder Erfahrung haben.

21

Aesculap®

Lektrafuse HF-Generator GN200

1.1 Sichere Handhabung gemäß IEC-/VDE-Bestim-

mungen

Operationsumfeld

Lebensgefahr durch elektrischen Stromschlag!

► Produkt nicht öffnen.

GEFAHR

WARNUNG

VORSICHT

► Produkt nur an ein Versorgungsnetz mit Schutz-

leiter anschließen.

Verletzungsgefahr durch Zündung oder Explosion
von brennbaren Gasen! Beim bestimmungsgemäßen
Gebrauch des HF-Geräts können Funken entstehen.

► Nicht im explosionsgefährdeten Bereich einset-

zen.

► Bei Operationen im Bereich von Kopf und Tho-

rax den Einsatz von zündfähigen Anästhetika
und verbrennungsfördernden Gasen (z. B. Lach­gas, Sauerstoff) vermeiden oder diese Stoffe
absaugen.

► Wenn möglich, nicht brennbare Stoffe zur Rei-

nigung und Desinfektion verwenden.

► Wenn brennbare Reinigungs-, Desinfektions-

und Lösungsmittel verwendet werden: Sicher­stellen, dass diese Stoffe vor dem Einsatz der
HF-Chirurgie verdunstet sind.

► Sicherstellen, dass sich keine brennbaren Flüs-

sigkeiten unter dem Patienten oder in Körper­höhlen (z. B. Vagina) sammeln. Bevor das HF­Gerät eingesetzt wird, alle Flüssigkeiten abwi­schen.

► Sicherstellen, dass keine endogenen Gase vor-

handen sind, die sich entzünden können.

► Sicherstellen, dass mit Sauerstoff getränkte

Materialien (z. B. Watte, Mull) so weit vom HF­Umfeld entfernt sind, dass sie sich nicht entzün­den können.

Gefahr von Beeinträchtigungen anderer Geräte!
Beim bestimmungsgemäßen Gebrauch des HF-

Geräts entstehen elektromagnetische Störfelder.

► Sicherstellen, dass keine elektronischen Geräte

im Umfeld des HF-Geräts aufgestellt sind, die
durch elektromagnetische Störfelder beein­trächtigt werden können.

► Sicherstellen, dass das Gerät nicht in direkten Kontakt mit dem Patien-

ten bzw. in den Sterilbereich gelangt.

► Sicherstellen, dass der Anwender nicht zeitgleich in direkten Kontakt

mit dem Patienten und dem HF-Gerät gelangt.

Sicherheit für den Patienten

Lebensgefahr durch mangelnde Vorbereitung oder
Fehler am HF-Gerät!

GEFAHR

GEFAHR

GEFAHR

WARNUNG

WARNUNG

► Sicherstellen, dass das HF-Gerät fehlerfrei

arbeitet.

► Sicherstellen, dass keine leitfähigen Flüssigkei-

ten (z. B. Blut, Fruchtwasser) in Fußpedal oder
Handschalter eingedrungen sind.

► Sicherstellen, dass im Fußpedal- oder Hand-

schalter-Kabel kein Kurzschluss vorliegt.

Verbrennungsgefahr für den Patienten durch unbe­absichtigtes Aktivieren des HF-Geräts!

► HF-Gerät nach unbeabsichtigtem Aktivieren

sofort am Schalter Netz-AUS/EIN ausschalten.

► Fußpedal oder Handschalter immer mit beson-

ders hoher Aufmerksamkeit bedienen.

Verletzungsgefahr für den Patienten durch uner­wünschten Anstieg der HF-Ausgangsleistung bei
Versagen des HF-Geräts!

► Gerät bei kleinsten Unregelmäßigkeiten nicht

mehr verwenden.

Verletzungsgefahr für den Patienten/Anwender
durch defekte Netzzuleitung/nicht vorhandene
Schutzleiterverbindung!

► Netzzuleitung/Schutzleiterverbindungen prüfen.

Gefahr von Verletzungen durch Muskelkontraktion
verursacht durch Stimulation der Nerven und Mus­keln!

► An empfindlichen Strukturen mit besonderer

Aufmerksamkeit arbeiten.

VORSICHT

22

Sichtbehinderung und/oder Nebenwirkungen durch
Dampf-/Rauchentwicklung bei HF-Chirurgie!

► Ggf. Rauchabsaugung verwenden.

Folgendes immer sicherstellen:

► Patienten so lagern, dass er keine Metallteile berührt, die geerdet sind

oder beträchtliche Kapazität gegen Erde haben (z. B. Operationstisch,
Halterungen). Bei Bedarf antistatische Tücher dazwischen legen.

► Sicherstellen, dass der Patient keine feuchten Tücher oder Unterlagen

berührt.

► Bereiche mit starker Schweißabsonderung und Haut-an-Haut-Berüh-

rungen am Körperstamm durch Zwischenlegen von antistatischen
Tüchern schützen.

► Urin über Katheter ableiten.
► Bei Operationen am Herzen HF-Gerät über Potenzialausgleich erden.
► Bei Patienten mit Herzschrittmachern oder anderen aktiven Implanta-

ten vor der Anwendung der HF-Chirurgie den entsprechenden Facharzt
konsultieren, um irreparable Schäden oder Fehlfunktionen am Schritt­macher oder dem Implantat zu vermeiden.

► Elektroden von physiologischen Überwachungsgeräten ohne Schutz-

widerstände oder HF-Drosseln möglichst weit entfernt von den HF­Elektroden anbringen.

► Keine Nadelelektroden für die Überwachung verwenden.
► Leitungen von Überwachungsgeräten so anbringen, dass sie nicht auf

der Haut liegen.

► Leitungen zu den HF-Elektroden möglichst kurz halten und so führen,

dass sie weder den Patienten noch andere Leitungen berühren.

► Bei unzureichender Leistung mit den gewohnten Einstellungen sicher-

stellen, dass:
– die Arbeitselektroden sauber sind,
– die Steckverbindungen korrekt sind.

► Aktive Elektrode nie auf oder neben dem Patienten ablegen.
► Zeitweise nicht benötigte aktive Elektroden so ablegen, dass sie den

Patienten nicht berühren.

► Bei Operationen, bei denen sich ein ständiger Kontakt der Elektroden

zum Patienten nicht vermeiden lässt (z. B. bei endoskopischen Opera­tionen), HF-Gerät bei unbeabsichtigtem Aktivieren der Elektrode sofort
am Schalter Netz-AUS/EIN 12 ausschalten.

► Heiße Elektrode nicht unmittelbar nach dem Schneiden oder Koagulie-

ren aus dem Körper entfernen.

► Während des Betriebs des Generators die Elektroden am Instrument

(auf der oberen oder unteren Seite) nicht berühren, da die Elektroden
sich erwärmen können und dies zu Verbrennungen oder Verletzungen
führen kann.

2. Gerätebeschreibung

2.1 Lieferumfang

Bezeichnung Art.-Nr.

Hochfrequenz-Chirurgiegerät GN200

Gebrauchsanweisung TA022377

Hinweise zur elektromagnetischen
Verträglichkeit

2.2 Zum Betrieb erforderliche Komponenten

■ Netzkabel

■ Fußpedal (optional)

■ Caiman Instrument

2.3 Verwendungszweck

Der Lektrafuse HF-Generator GN200 wird zur Gefäßversiegelung und
Gefäßtrennung in der offenen und minimal-invasiven Chirurgie einge­setzt. Die Instrumente können Gefäße bis einschließlich 7 mm versiegeln.

Der Lektrafuse HF-Generator ist nicht für den Einsatz bei Tubensterilisa­tion/Tubenkoagulation zur Sterilisation geeignet.

Der Lektrafuse HF-Generator ist zur Anwendung am Herzen zugelassen
(Typ CF).

Der Lektrafuse HF-Generator ist für den Betrieb und die Lagerung in
geschlossenen Räumen bestimmt.

2.4 Funktionsweise

Der Lektrafuse HF-Generator GN200 arbeitet mikroprozessorgesteuert
und wandelt die Netzspannung in einen hochfrequenten Wechselstrom
für die bipolare Gefäßversiegelung um.

Der Versiegelungsprozess erfolgt über einen geschlossenen Regelkreis. Die
Versiegelung kann über die Taste am Instrument, den Taster an der
Gerätefront oder ein Fußpedal gestartet und gestoppt werden.

TA022130

23

Aesculap®

Lektrafuse HF-Generator GN200

2.5 Signaltöne

Zustand/Status Signalton Bemerkung

System Fehlermeldung 3 Wiederholungen von: 1 langer Piepton 3 KHz,

1 Piepton 2 KHz

REGRASP-Fehler 3 Wiederholungen von: 1 Piepton 2 KHz,

1 Piepton 3 KHz

System Störungsmeldung 3 Pieptöne, 3 KHz Nach jeder Störungsmeldung, wenn erkannt (E001,..)

System Warnung 3 Pieptöne, 3 KHz Nach jeder Warnung, wenn erkannt (W001,...)

HF-Abgabe Start 2 Pieptöne 480 Hz Beim Start der HF-Abgabe

HF-Abgabe Aktive Wiederholender Piepton 480 Hz Kontinuierlich während der HF-Abgabe

HF-Abgabe beendet 3 Pieptöne 530 Hz Bei erfolgreicher Beendigung eines Versiegelungsprozesses

Power Up Selbsttest 1 Piepton 2 KHz Beim Selbsttest, um die Funktionalität des Signaltons zu über-

Nach jedem System-Fehler, wenn erkannt (F001,...)

Nach jedem Regrasp-Fehler, wenn erkannt

(keine Störungsmeldung oder Fehler)

prüfen

2.6 Überwachungsfunktionen

Selbsttest

Beim Einschalten führt das Gerät einen Selbsttest durch, der Bedienele­mente, Signalton, Mikroprozessor und Hardwarefunktion prüft. Während
dieser Phase erscheint in Anzeige 5 die Meldung "Performing Self Test".

Abb. 1

Permanenter Test während des Betriebs

Während des Betriebs werden sicherheitsrelevante Funktionen und Sig­nale zyklisch getestet. Wenn kritische Fehler erkannt werden, beendet das
HF-Gerät die HF-Aktivierung. In Anzeige 5 wird die Fehlernummer des
entsprechenden Fehlers angezeigt und ein Signalton ausgegeben, siehe
Fehler erkennen und beheben.

24

2.7 Diagramme Ausgangsleistung

Darstellung der Ausgangsleistung als Funktion des Lastwiderstands.

3. Vorbereiten und Aufstellen

Wenn die folgenden Vorschriften nicht beachtet werden, übernimmt
Aesculap insoweit keinerlei Verantwortung.

► Beim Aufstellen und Betrieb des Produkts einhalten:

– die nationalen Installations- und Betreiber-Vorschriften,
– die nationalen Vorschriften über Brand- und Explosionsschutz.

Hinweis

Die Sicherheit des Anwenders und des Patienten hängt u. a. von einer intak­ten Netzzuleitung, insbesondere von einer intakten Schutzleiterverbindung
ab. Defekte oder nicht vorhandene Schutzleiterverbindungen werden häu­fig nicht sofort erkannt.

► Gerät über den an der Geräterückwand montierten Anschluss für

Potenzialausgleichsleiter mit dem Potenzialausgleich des medizinisch
genutzten Raums verbinden.

Abb. 2 Diagramm Ausgangsleistung Caiman 12 mm Seal & Cut Instru-

mentenfamilie

Abb. 3 Diagramm Ausgangsleistung Caiman 5 mm Seal & Cut Instru-

mentenfamilie

2.8 Maximale Ausgangsspitzenspannung (Up)

Hinweis

Die folgenden Angaben ermöglichen dem Anwender zu beurteilen, ob das
HF-Gerät GN200 für bestimmtes Zubehör (Qualität der Isolierung) geeig­net ist.

Hinweis

Die Potenzialausgleichsleitung ist unter der Artikel-Nr. GK535 (4 m lang)
bzw. TA008205 (0,8 m lang) beim Hersteller erhältlich.

► Um eine ausreichende Belüftung und Kühlung des HF-Geräts sicherzu-

stellen, rund um das HF-Gerät mindestens 10 cm bis 15 cm Raum las­sen.

3.1 Erstinbetriebnahme

Verletzungsgefahr und/oder Fehlfunktion des Pro­dukts durch Fehlbedienung des medizinisch-elekt-

WARNUNG

rischen Systems!

► Gebrauchsanweisungen aller medizinischen

Geräte einhalten.

Verletzungsgefahr für den Patienten/Anwender
durch Verwendung von unzureichendem Zubehör

WARNUNG

Maximale Ausgangsspitzenspannung (U

(Qualität der Isolierung)!

► Sicherstellen, dass die in den Begleitpapieren

des Zubehörs angegebene Bemessungszubehör­spannung größer ist als die maximale Ausgangs­spitzenspannung.

): 200 V

p

25

Aesculap®

Lektrafuse HF-Generator GN200

4. Arbeiten mit dem Lektrafuse HF-Gene-

rator GN200

4.1 Bereitstellen

Zubehör anschließen

Verletzungsgefahr durch unzulässige Konfiguration
bei Verwendung weiterer Komponenten!

GEFAHR

Zubehörkombinationen, die nicht in der Gebrauchsanweisung erwähnt
sind, dürfen nur verwendet werden, wenn sie ausdrücklich für die vorge­sehene Anwendung bestimmt sind. Leistungsmerkmale sowie Sicherheits­anforderungen dürfen nicht nachteilig beeinflusst werden.

Nur CAIMAN Instrumente können in Verbindung mit dem Lektrafuse HF­Generator GN200 eingesetzt werden, siehe Zubehör/Ersatzteile.

Spannungsversorgung anschließen

GEFAHR

► Sicherstellen, dass bei allen verwendeten Kom-

ponenten die Klassifikation mit der Klassifika­tion des Anwendungsteils (z. B. Typ BF oder
Typ CF) des eingesetzten Geräts übereinstimmt.

Lebensgefahr durch elektrischen Stromschlag!

► Produkt nur an ein Versorgungsnetz mit Schutz-

leiter anschließen.

► Gerät so aufstellen, dass das Ausschalten über

Schalter Netz-AUS/EIN problemlos möglich ist.

► Gerät so aufstellen, dass eine Trennung vom

Netzkabel problemlos möglich ist.

Gerät einschalten

► Gerät mit Schalter Netz-AUS/EIN 12 einschalten.

Die Signallampe Netz-EIN 9 leuchtet. Das Gerät führt einen Selbsttest
durch, siehe Permanenter Test während des Betriebs:

Ist kein Instrument angeschlossen, erscheint nach dem Selbsttest in
Anzeige 5 die Meldung "Attach Instrument". Scheitert der Selbsttest,
wird eine Fehlermeldung auf Anzeige 5 ausgegeben.

Abb. 4

Fußpedal anschließen

Der Anschluss des Fußpedals GN201 ist optional.
Am Fußpedalstecker und an der Anschlussbuchse Fußpedal 3 ist jeweils

ein Punkt als Markierung angezeichnet. Um den Stecker korrekt in die
Anschlussbuchse einstecken zu können, müssen diese Markierungen über­einander stehen.

Die Netzspannung muss mit der Spannung übereinstimmen, die auf dem
Typschild des Geräts angegeben ist.

Das Gerät ist mit einem Weitbereichsnetzteil ausgerüstet, so dass die
Netzspannung zwischen 100 V und 240 V liegen kann, ohne dass der
Netzbereich umgeschaltet werden muss.

► Sicherstellen, dass das Gerät ausgeschaltet ist. Gegebenenfalls mit

Schalter Netz-AUS/EIN 12 ausschalten.

► Netzkabel an der Rückseite des Geräts in Netzeingangsbuchse 13 ein-

stecken.

► Netzstecker in die Steckdose der Hausinstallation stecken.

26

Abb. 5

► Fußpedalstecker ausrichten und bis zum Einrasten in Anschlussbuchse

Fußpedal 3 einstecken.

Bei erfolgreicher Verbindung zwischen Gerät und Fußpedal erscheint in
Anzeige 5 für 3 Sekunden die Meldung "Footswitch attached".

Abb. 6

Hinweis

Fußpedal während der HF-Abgabe nicht kontinuierlich betätigen. Die HF­Abgabe wird gestartet und beendet durch einmaliges Drücken und Loslas­sen des Fußpedals.

Fußpedal entfernen

► Rast-Ring gegen Uhrzeigersinn drehen und gleichzeitig Anschlussste-

cker abziehen
In Anzeige 5 erscheint für 3 Sekunden die Meldung "Footswitch remo-

ved".

Instrument anschließen

Ausschließlich Instrumente der CAIMAN Seal & Cut Produktfamilie kön­nen in Verbindung mit dem Lektrafuse HF-Generator GN200 eingesetzt
werden.

Am Instrumentenstecker ist ein Pfeil und an der Anschlussbuchse 8 ein
Punkt als Markierung angezeichnet. Um den Stecker korrekt in die
Anschlussbuchse stecken zu können, müssen diese Markierungen überei­nander stehen.

Abb. 7

Abb. 8

► Instrument in Anschlussbuchse 8 stecken.

Der grüne Signalring 7 um den Instrumentenanschluss leuchtet auf. In
Anzeige 5 erscheint die Meldung "Ready to Seal".

Abb. 9

27

Aesculap®

Lektrafuse HF-Generator GN200

Außerbetriebnahme

► Gerät mit Schalter Netz-AUS/EIN 12 ausschalten.

Alle Pole des Geräts werden vom Versorgungsnetz getrennt.

► Netzkabel abziehen

Das Gerät ist vollständig vom Versorgungsnetz getrennt.

4.2 Funktionsprüfung

Korrekte Funktion des Geräts vor jedem Einsatz prüfen:

► Sicherstellen, dass das Zubehör keine sichtbaren Schäden hat.
► Gerät vorbereiten und aufstellen, siehe Vorbereiten und Aufstellen.
► Funktion folgender Elemente in der vorgegebenen Reihenfolge prüfen:

–Schalter Netz-AUS/EIN12 einschalten, Signallampe Netz-Ein 9

leuchtet

– Automatischer Selbsttest nach jedem Einschalten: kurzes akusti-

sches Signal, alle Anzeige-Elemente leuchten kurz auf

– Fußpedal, siehe Fußpedal anschließen
– Instrument, siehe Instrument anschließen
– Aktivierung mit RF-on/off 2 an Gerätefront, Taster an Instrument

und Fußpedal

– Schalter Netz-AUS/EIN 12 ausschalten

4.3 Bedienung

Gerät ein-/ausschalten

► Gerät mit Schalter Netz-AUS/EIN 12 einschalten/ausschalten.

Betriebsart

Der Lektrafuse HF-Generator GN200 erkennt automatisch das angeschlos­sene Instrument. Interne Geräteeinstellungen werden geladen. Das Ein­stellen der Betriebsart oder der Parameter durch den Benutzer ist nicht
erforderlich/möglich.

Hochfrequenz aktivieren

► Sicherstellen, dass der Patient so vorbereitet ist, dass gefahrlos mit

dem HF-Gerät gearbeitet werden kann.

► Sicherstellen, dass Instrument und Fußpedal, falls verwendet, korrekt

angeschlossen sind.

► HF-Gerät über Handschalter, Fußpedal oder Taster HF-Aktivierung (RF-

on/off) 2 an der Gerätefront aktivieren.

Hinweis

Fußpedal oder Taster während der HF-Abgabe nicht kontinuierlich betäti­gen. Der Gefäßversiegelungsprozess wird gestartet und beendet durch ein­maliges Drücken des Fußpedals, des Tasters HF-Aktivierung (RF-on/off) 2
an der Gerätefront oder des Tasters am Instrument. Nach Beendigung des
Versiegelungsprozesses stoppt das Gerät die HF-Abgabe automatisch.
Durch wiederholten Tastendruck kann der Versieglungsprozess abgebro­chen werden.

Verletzungsgefahr und/oder Fehlfunktion!

► Vor jedem Gebrauch Funktionsprüfung durch-

WARNUNG

WARNUNG

► Start des Versiegelungsprozesses (HF-Abgabe) durch einmaliges Drü-

cken des Tasters am Instrument, des Fußpedals oder des Tasters HF­Aktivierung (RF-on/off) 2 an der Gerätefront.

Nach Beendigung des Versiegelungsprozesses wird die HF-Abgabe
automatisch gestoppt.

Während der HF-Versiegelung erscheint in Anzeige 5 die Meldung
"Sealing in Progress".

Abb. 10

führen.

Verletzungsgefahr durch Verwendung des Produkts
außerhalb des Sichtbereichs!

► Produkt nur unter visueller Kontrolle anwenden.

5. Validiertes Aufbereitungsverfahren

5.1 Allgemeine Sicherheitshinweise

Hinweis

Nationale gesetzliche Vorschriften, nationale und internationale Normen
und Richtlinien und die eigenen Hygienevorschriften zur Aufbereitung ein­halten.

Hinweis

Bei Patienten mit Creutzfeldt-Jakob-Krankheit (CJK), CJK-Verdacht oder
möglichen Varianten bezüglich der Aufbereitung der Produkte die jeweils
gültigen nationalen Verordnungen einhalten.

Hinweis

Die maschinelle Aufbereitung ist aufgrund eines besseren und sichereren
Reinigungsergebnisses gegenüber der manuellen Reinigung vorzuziehen.

Hinweis

Es ist zu beachten, dass die erfolgreiche Aufbereitung dieses Medizinpro­dukts nur nach vorheriger Validierung des Aufbereitungsprozesses sicher­gestellt werden kann. Die Verantwortung hierfür trägt der Betreiber/Auf­bereiter.

Zur Validierung wurde die empfohlene Chemie verwendet.

28

Hinweis

Wenn keine abschließende Sterilisation erfolgt, muss ein viruzides Desin­fektionsmittel verwendet werden.

Hinweis

Aktuelle Informationen zur Aufbereitung und zur Materialverträglichkeit
siehe auch Aesculap Extranet unter www.extranet.bbraun.com

Das validierte Dampfsterilisationsverfahren wurde im Aesculap-Sterilcon­tainer-System durchgeführt.

5.2 Allgemeine Hinweise

Angetrocknete bzw. fixierte OP-Rückstände können die Reinigung
erschweren bzw. unwirksam machen und zu Korrosion führen. Demzu­folge sollte ein Zeitraum zwischen Anwendung und Aufbereitung von 6 h
nicht überschritten, sollten keine fixierenden Vorreinigungstemperaturen
>45 °C angewendet und keine fixierenden Desinfektionsmittel (Wirkstoff­basis: Aldehyd, Alkohol) verwendet werden.

Überdosierte Neutralisationsmittel oder Grundreiniger können zu einem
chemischen Angriff und/oder zur Verblassung und visuellen oder maschi­nellen Unlesbarkeit der Laserbeschriftung bei nicht rostendem Stahl füh­ren.

Bei nicht rostendem Stahl führen Chlor- bzw. chloridhaltige Rückstände
(z. B. OP-Rückstände, Arzneimittel, Kochsalzlösungen, im Wasser zur Rei­nigung, Desinfektion und Sterilisation) zu Korrosionsschäden (Lochkorro­sion, Spannungskorrosion) und somit zur Zerstörung der Produkte. Zur
Entfernung muss eine ausreichende Spülung mit vollentsalztem Wasser
mit anschließender Trocknung erfolgen.

Nachtrocknen, wenn erforderlich.
Es dürfen nur Prozess-Chemikalien eingesetzt werden, die geprüft und

freigegeben sind (z. B. VAH- oder FDA-Zulassung bzw. CE-Kennzeichnung)
und vom Chemikalienhersteller hinsichtlich Materialverträglichkeit emp­fohlen wurden. Sämtliche Anwendungsvorgaben des Chemikalienherstel­lers sind strikt einzuhalten. Im anderen Fall kann dies zu nachfolgenden
Problemen führen:

■ Optische Materialveränderungen wie z. B. Verblassen oder Farbverän-

derungen bei Titan oder Aluminium. Bei Aluminium können sichtbare
Oberflächenveränderungen bereits bei einem pH-Wert von >8 in der
Anwendungs-/Gebrauchslösung auftreten.

■ Materialschäden, wie z. B. Korrosion, Risse, Brüche, vorzeitige Alterung

oder Quellung.

► Zur Reinigung keine Metallbürsten oder keine anderen die Oberfläche

verletzenden Scheuermittel verwenden, da sonst Korrosionsgefahr
besteht.

► Weitere detaillierte Hinweise zu einer hygienisch sicheren und materi-

alschonenden/werterhaltenden Wiederaufbereitung, siehe
www.a-k-i.org Rubrik Veröffentlichungen Rote Broschüre – Instru­mentenaufbereitung richtig gemacht.

5.3 Vorbereitung am Gebrauchsort

► Sichtbare OP-Rückstände möglichst vollständig mit einem feuchten,

flusenfreien Tuch entfernen.

► Produkt trocken in geschlossenem Entsorgungscontainer binnen 6 h

zur Reinigung und Desinfektion transportieren.

5.4 Vorbereitung vor der Reinigung

► Produkt von der Spannungsversorgung trennen.
► Zubehör entfernen.

5.5 Reinigung/Desinfektion

Produktspezifische Sicherheitshinweise zum Aufbereitungsverfahren

Stromschlag- und Brandgefahr!

► Vor der Reinigung Netzstecker ziehen.

GEFAHR

VORSICHT

VORSICHT

VORSICHT

► Keine brennbaren und explosiven Reinigungs-

und Desinfektionsmittel verwenden.

► Sicherstellen, dass keine Flüssigkeit in das Pro-

dukt eindringt.

Beschädigung oder Zerstörung des Produkts durch
maschinelle Reinigung/Desinfektion!

► Produkt nur manuell reinigen/desinfizieren.
► Produkt niemals sterilisieren.

Schäden am Produkt durch ungeeignete Reini­gungs-/Desinfektionsmittel!

► Für die Flächenreinigung zugelassene Reini-

gungs-/Desinfektionsmittel nach Anweisung des
Herstellers verwenden.

Schäden am Produkt durch ungeeignete Reini­gungs-/Desinfektionsmittel und/oder zu hohe Tem­peraturen!

► Reinigungs- und Desinfektionsmittel nach

Anweisungen des Herstellers verwenden.

► Angaben zu Konzentration, Temperatur und Ein-

wirkzeit beachten.

29

Aesculap®

Lektrafuse HF-Generator GN200

Validiertes Reinigungs- und Desinfektionsverfahren

Validiertes Verfahren Besonderheiten Referenz

Wischdesinfektion bei elektrischen
Geräten ohne Sterilisation

– Kapitel Wischdesinfektion bei elektrischen

Geräten ohne Sterilisation

5.6 Wischdesinfektion bei elektrischen Geräten ohne Sterilisation

Phase Schritt T

[°C/°F]t[min]

I Wischdesinfektion RT ≥1 - - Meliseptol HBV Tücher 50 % Propan-1-ol

RT: Raumtemperatur

Phase I

► Ggf. sichtbare Rückstände mit Einmal-Desinfektionstuch entfernen.
► Optisch sauberes Produkt vollständig mit unbenutztem Einmal-Desin-

fektionstuch abwischen.

► Vorgeschriebene Einwirkzeit (mindestens 1 min) einhalten.

Konz.
[%]

Wasser-Qualität Chemie

6. Instandhaltung

Der Lektrafuse HF-Generator GN200 ist wartungsfrei.

Hinweis

Die Instandhaltung darf nur von autorisiertem Personal durchgeführt wer­den. Im Bedarfsfall werden hierfür die Schaltpläne und das Servicemanual,
in dem sich alle nötigen Unterlagen befinden, zur Verfügung gestellt.

5.7 Kontrolle, Wartung und Prüfung

► Produkt nach jeder Reinigung und Desinfektion prüfen auf: Sauberkeit,

Funktion und Beschädigung.

► Beschädigtes Produkt sofort aussortieren.
► Sicherheitstechnische Kontrolle einmal jährlich durchführen lassen,

siehe Instandhaltung.

5.8 Lagerung und Transport

Beschädigung des Produkts durch zu frühen Einsatz
nach Lagerung/Transport bei Temperaturen unter

VORSICHT

+10 °C!

► HF-Gerät ca. 1 Stunde bei Raumtemperatur

akklimatisieren lassen.

6.1 Sicherheitstechnische Kontrolle

Sicherheitstechnische Kontrollen müssen einmal jährlich durchgeführt
werden.

Der Prüfer dokumentiert die Kontrollergebnisse und Messwerte entspre­chend dem abgedruckten Prüfprotokoll.

► Produkt und Zubehör nur von Personen prüfen lassen, die die erforder-

liche Ausbildung, Kenntnis oder Erfahrung haben und die bei der Prü­fung weisungsfrei sind.

► Bei gravierenden Abweichungen von den Werten des beiliegenden

Endabnahmeprotokolls oder wenn die genannten Maximalwerte über­schritten werden: Gerät einschicken.

Für entsprechende Serviceleistungen wenden Sie sich an Ihre nationale
B. Braun/Aesculap-Vertretung, siehe Technischer Service.

► Produkt nur im Originalkarton transportieren.
► Lager- und Transportbedingungen beachten, siehe Umgebungsbedin-

gungen.

30

Prüfprotokoll - Sicherheitstechnische Kontrolle

PRÜFINTERVALL: 1 Jahr
GERÄTETYP:
HERSTELLER:

SN: ............................... INVENTAR NR.: ...............................

PRÜFUMFANG Befund

1.) SICHTPRÜFUNG

1.1 Netzkabel auf sichtbare Schäden prüfen

1.2 Fußpedal auf sichtbare Schäden prüfen

1.3 Typ-Schild noch vorhanden und lesbar

1.4 Sicherung auf vorgeschriebenen Wert prüfen

1.5 Allgemeinzustand überprüfen: Verschmutzung, Beschädigung

2.) ELEKTRISCHE PRÜFUNGEN

2.1 Schutzleiterwiderstand inkl. Netzkabel
NF-Erdableitstrom

2.2
gemäß IEC60601-1*

NF-Gehäuseableitstrom/Berührungsstrom

2.3
gemäß IEC60601-1*

NF-Patientenableitstrom

2.4
gemäß IEC60601-1*

NF-Geräteableitstrom-Ersatzmessung

2.5

gemäß IEC62353:2007

NF-Ableitstrom vom Anwendungsteil–Ersatzmessung

2.6

gemäß IEC62353:2007

2.7 HF-Ableitstrom bipolar gemäß IEC60601-2-2:2009 I

2.8 Isolationswiderstand

(Vorbereitung gemäß Service Manual)

2.8.1 Netz gegen HF-Ausgang

2.8.2 Netz zum Gehäuse

2.8.3 HF-Ausgang gegen Gehäuse

2.9 HF-Leistungsmessung mit induktionsfreiem Widerstand
Instrument Kanal RLast Sollwert
C5 1 50
C24/44 1 50

2.10 Gleichstromwiderstand zwischen den beiden HF-Ausgangs­polen gemäß IEC60601-2-2:2009 Abschn. 201.8.4.102

2.11

Funktionsprüfung nach Gebrauchsanweisung

Ort/Datum Prüfer/Unterschrift Verantwortliche Organisation

Hochfrequenz - Chirurgiegerät GN200
Aesculap AG, Am Aesculap-Platz 78532 Tuttlingen/Germany

VERANTWORTLICHE

ORGANISATION: ....................................................................

gemäß IEC62353:2007

gemäß IEC62353:2007

250

: 145 Watt r 20 %
:
: 150 Watt r 20 %

R

=0,3: (bei t0,2 A)

max

N.C.
S.F.C.
N.C.
S.F.C.
N.C.
S.F.C.

Prüfspannung = 500 V DC

I

max

I

max

I

max

I

max

I

max

I

max

I

max

I

max

max

R

min

R

min

R

min

=0,50 mA
= 1,00mA
=0,10mA
=0,50mA
= 0,01mA
=0,05mA

=1,00mA

= 0,05 mA

=122mA

=7 M:
=2 M:
=2 M:

150 Watt r 20 %

=2 M:

R

min

Gut Mängel

Messwert

Durchgeführt:

In Ordnung

Ja / Nein

* Die aufgeführten Grenzwerte entsprechen sowohl den Anforderungen der IEC60601-1:1988 + A1:1991 + A2: 1995 als auch der IEC60601-1: 2005

Abb. 11 Prüfprotokoll Sicherheitstechnische Kontrolle

31

Aesculap®

Lektrafuse HF-Generator GN200

7. Fehler erkennen und beheben

7.1 Regrasp-Fehler

Ein Regrasp-Fehler, d. h. die potenziell unzureichende Versiegelung der
Gefäße, wird folgendermaßen angezeigt:

■ eindeutige Tonfolge und Unterbrechung der Tonfolge des HF-Betriebs,

außerdem Abbruch der HF-Aktivierung

■ Aufleuchten der gelben Regrasp-Fehlerleuchte 4 an der Vorderseite

des HF-Geräts

■ Warnmeldung in Anzeige 5 an der Vorderseite des HF-Geräts

Regrasp-Fehlermeldung Bedeutung Behebung

REGRASP INDICATOR – OPEN
Visually check seal – Manually cut

- Clean jaws
OR
Regrasp thicker tissue

REGRASP INDICATOR – SHORT
Visually check seal – Manually cut
Check for metal or occlusion in jaw
Remove excess fluids

REGRASP INDICATOR – TIME
Visually check seal – Reseal as needed
Seal cycle interrupted
Seal endpoint not reached

Vorgehen bei Auftreten eines Regrasp-Fehlers:

► Gefäß nicht trennen.
► Instrument öffnen.
► Versiegeltes Gefäß prüfen.

Bei korrekter Hämostase:

► Gefäß manuell mit einer chirurgischen Schere trennen.

Bei fehlerhafter Hämostase:

► Instrument erneut an Gefäß anlegen und arretieren.

Die Gefäßversiegelung ist zu prüfen. Kontaktflächen des
Maulteils sind mit angetrockneten Gefäßresten oder Kör­perflüssigkeiten bedeckt

- oder ­Das gegriffene Gewebebündel ist zu dünn

Es ist Metall (z. B. Klammern) oder anderes Fremdmaterial
zwischen den Elektroden im Maulteil

HF-Gerät hat maximale Versiegelungszeit erreicht und
keine vollständige Versiegelung festgestellt

- oder ­Benutzer hat die HF-Abgabe während der Versiegelung
beendet

Kontaktflächen mit sterilem Wasser und
einem Schwamm reinigen
Dickeres Gewebebündel greifen

Maulteil öffnen und prüfen
Jedes Fremdmaterial entfernen
Überschüssige Saugflüssigkeiten im Opera­tionsfeld entfernen

Qualität der Versiegelung prüfen

Hinweis

Der Regrasp-Fehler muss nicht bestätigt werden. Die Betätigung von
Handschalter, Fußpedal oder Taster HF-Aktivierung (RF-on/off) 2 startet
direkt den nächsten Versiegelungsprozess.

► Zusätzlichen HF-Zyklus starten.
► Falls der zusätzliche HF-Zyklus zu einer normalen Versiegelung führt,

kann das Gefäß getrennt, das Instrument geöffnet und entfernt wer­den.

► Falls erneut ein Regrasp-Fehler auftritt, Gefäß nicht trennen, Instru-

ment öffnen und versiegeltes Gefäß manuell mit einer chirurgischen
Schere trennen. Dabei auf korrekte Hämostase achten.

32

7.2 Warnungen

Eine Warnung wird folgendermaßen angezeigt:

■ Einzelner Ton (unterschiedlich von einer Störung, einem Fehler oder

dem normalen HF-Betrieb)

■ Warnmeldung in Anzeige 5 an der Vorderseite des HF-Geräts

Warnmeldung Bedeutung Behebung

Generator Cooling
Please Wait

Generator Too Cold
Please Wait

Übertemperatur des Generators Luftfluss um den Generator herum prüfen

Generator muss erst warmlaufen Generator während des Warmlaufens nicht abschalten

7.3 Störungsmeldungen

Eine Störung wird folgendermaßen angezeigt:

■ eindeutige Tonfolge (unterschiedlich von einem Fehler oder dem nor-

malen HF-Betrieb)

■ Störungsmeldung in Anzeige 5 an der Vorderseite des HF-Geräts

Störungscode Störungsmeldung Bedeutung Behebung

E001 ERROR E001

Instrument RF-ON Button Error
Release Instrument RF-ON Button
Remove and reattach instrument

E002 ERROR E002

Instrument Error
Remove and reattach instrument

- oder ­Remove and replace instrument

E003 ERROR E003

Footswitch Error
Release footswitch
Remove and reattach footswitch

Instrumentenschalter "HF-Aktivierung
(RF-on/off) 2" gedrückt, während das
Instrument an das HF-Gerät angeschlos­sen wird

HF-Gerät kann Instrument nicht finden

- oder ­Instrument ist defekt und muss ausge­tauscht werden

Fußpedal gedrückt, während das Fußpe­dal an das HF-Gerät angeschlossen wird

Instrumentenschalter "HF-Aktivierung (RF-on/
off) 2" loslassen
Instrument entfernen und erneut anschließen

Instrument entfernen und erneut anschließen

- oder ­Instrument austauschen

Fußpedal loslassen
Fußpedal entfernen und erneut anschließen

33

Aesculap®

Lektrafuse HF-Generator GN200

7.4 Fehlermeldungen

Ein Fehler wird folgendermaßen angezeigt:

■ eindeutige Tonfolge (unterbricht ggf. Ton der HF-Abgabe)

■ Aufleuchten der roten Fehlerleuchte 6 an der Vorderseite des HF-

Geräts

■ Fehlermeldung in Anzeige 5 an der Vorderseite des HF-Geräts

Fehlercode Ursache Behebung

F001 Softwarefehler am HF-Gerät HF-Gerät abschalten, 5 s warten, HF-Gerät einschalten

F002 Dosisfehler des HF-Geräts HF-Gerät abschalten, 5 s warten, HF-Gerät einschalten

F003 Hardwarefehler HF-Gerät abschalten, 5 s warten HF-Gerät einschalten

Hinweis

Tritt der Fehler während der HF-Abgabe auf, ist die Gefäßversiegelung
möglicherweise unvollständig oder unzureichend.

Um sicherzustellen, dass eine ausreichende Hämostase erreicht wurde,
Vorgehensweise bei Regrasp-Fehlern befolgen, siehe Regrasp-Fehler.

Hinweis

Besteht der Fehler nach zweimaligem Aus- und wieder Einschalten weiter­hin, wenden Sie sich an Ihre nationale B. Braun/Aesculap-Vertretung, siehe
Technischer Service.

F004 Interner Kommunikationsfehler des HF-Geräts HF-Gerät abschalten, 5 s warten, HF-Gerät einschalten

F005 Überhitzung des HF-Geräts HF-Gerät abschalten und abkühlen lassen

Luftstrom um den Generator herum prüfen

F006 Fehler am Taster RF-on/off 2 (betätigt beim Einschalten) HF-Gerät abschalten, 5 s warten, Taste RF-on/off 2 los-

lassen, HF-Gerät einschalten

F007 Fehler bei HF-Energieabgabe HF-Gerät abschalten, 5 s warten, HF-Gerät einschalten

F008 Fehler: HF außerhalb der Kalibrierung HF-Gerät abschalten, 5 s warten, HF-Gerät einschalten

F009 Fehler: Interne Spannungsversorgung HF-Gerät abschalten, 5 s warten, HF-Gerät einschalten

7.5 Problembehebung

Problem Behebung

HF-Gerät schaltet sich nicht ein Sicherstellen, dass das Netzkabel korrekt in den Netzanschluss 13 des HF-Geräts eingesteckt

ist.
Sicherstellen, dass das Netzkabel an eine funktionierende Stromquelle angeschlossen ist.
Sicherstellen, dass der Schalter Netz-AUS/EIN 12 des HF-Geräts in der Stellung Netz-EIN ist.
Sicherung im Sicherungsfach prüfen und ggf. austauschen, siehe Sicherungswechsel.
Besteht der Fehler weiterhin, Netzkabel austauschen.

Strom ist eingeschaltet, aber es leuchten keine Anzei­gen auf und es wird kein Selbsttest durchgeführt

HF-Gerät abschalten, 5 s warten, HF-Gerät wieder einschalten.
Besteht der Fehler weiterhin, wenden Sie sich an Ihre nationale B. Braun/Aesculap-Vertre­tung, siehe Technischer Service.

Selbsttest schlägt fehl HF-Gerät abschalten, 5 s warten, HF-Gerät wieder einschalten.

Besteht der Fehler weiterhin, wenden Sie sich an Ihre nationale B. Braun/Aesculap-Vertre­tung, siehe Technischer Service.

HF-Gerät ist aktiv ("Signallampe Netz-EIN 9 leuchtet),
Zubehör ist angeschlossen, aber es findet keine HF­Abgabe statt

34

Sicherstellen, dass das Fußpedal (falls verwendet) korrekt angeschlossen ist.
Sicherstellen, dass das Caiman Seal & Cut Instrument korrekt angeschlossen ist (grüner
Ring 1 leuchtet).
Um die HF-Abgabe zu starten, Taste "RF-on/off" 2 betätigen.
Besteht der Fehler weiterhin, Lektrafuse Instrument austauschen.

7.6 Fehlerbehebung durch den Anwender

► Bei Fehlern und Störungen Anweisungen in der Anzeige befolgen und

den Fehlercode notieren.

► Besteht der Fehler nach Befolgen der Anweisungen in der Anzeige wei-

terhin, wenden Sie sich an Ihre nationale B. Braun/Aesculap-Vertre­tung, siehe Technischer Service.

7.7 Sicherungswechsel

Lebensgefahr durch elektrischen Stromschlag!

► Vor dem Wechsel der Sicherungseinsätze Netz-

GEFAHR

Vorgeschriebener Sicherungssatz: 2 Stück Aesculap Art.-Nr. TA021404:
G-Schmelzeinsatz, Träge (T) 8 A, Schaltvermögen H (1 500 A)

► Rastnase am Sicherungshalter 11 mit einem kleinen Schraubendreher

entriegeln und Deckel aufklappen.

► Sicherungshalter 11 mit einem kleinen Schraubendreher entriegeln

und herausziehen.

► Beide Sicherungseinsätze wechseln.
► Sicherungshalter 11 wieder einsetzen.
► Deckel schließen.

stecker ziehen!

8. Technischer Service

Verletzungsgefahr und/oder Fehlfunktion!

► Produkt nicht modifizieren.

WARNUNG

► Für Service und Instandsetzung wenden Sie sich an Ihre nationale

B. Braun/Aesculap-Vertretung.

Modifikationen an medizintechnischer Ausrüstung können zu einem Ver­lust der Garantie-/Gewährleistungsansprüche sowie eventueller Zulassun­gen führen.

Service-Adressen

Aesculap Technischer Service
Am Aesculap-Platz
78532 Tuttlingen / Germany
Phone: [phone]
Fax: [phone]
E-Mail: [e-mail]
Weitere Service-Adressen erfahren Sie über die oben genannte Adresse.

Abb. 12

Hinweis

Wenn die Sicherungen häufig durchbrennen, ist das Gerät defekt und muss
repariert werden, siehe Technischer Service.

35

Aesculap®

Lektrafuse HF-Generator GN200

9. Zubehör/Ersatzteile

Art.-Nr. Bezeichnung

TA021404 Sicherung

PL720SU Instrument Caiman 5

PL730SU Instrument Caiman 12

PL731SU Instrument Caiman 12 plus

GN201 Fußpedal

Hinweis

Weiteres Zubehör, Anwendungsteile und Ersatzteile sind im Aesculap-Pro­spekt C-304-81 und C-902-02 beschrieben.

10. Technische Daten

Klassifizierung gemäß Richtlinie 93/42/EWG

Art.­Nr.

GN200 Hochfrequenz-Chirurgiegerät IIb

Netzspannungsbereiche
(Stromaufnahme)

Frequenz 50–60 Hz

Schutzklasse (gemäß IEC/
DIN EN 60601-1)

Fußpedal-Stromkreis zündsicher nach IEC/DIN EN 60601, zuge-

Ausgangsleistung 2 x 150 W an 50 Ohm

Gerätesicherung
Zeit-Stom-Charakteristik
Schaltvermögen
Bauform

Bezeichnung Klasse

100V~–240 V~ (6,7 A–2,8 A)

I

lassen für den Einsatz in "Medizinischer
Umgebung"

T8 AH/250 V
T (Träge)
H (1 500 A)
5 mm x 20 mm

HF-Betriebsfrequenz 460 kHz ± 1 %, Quasi-Sinus

Betriebsart Int 10 s/30 s

Gewicht 8,1 kg

Abmessungen (L x B x H) 400 mm x 355 mm x 100 mm

Typ des Anwendungsteils
nach IEC/DIN EN 60601-1

Erholungszeit des defibril­lationsgeschützten Aus­gangs

CISPR11 Klasse A

EMV IEC/DIN EN 60601-1-2

Normenkonformität IEC/DIN EN 60601-1

CF

0s

IEC/DIN EN 60601-2-2

36

10.1 Umgebungsbedingungen

Betrieb Transport und Lagerung

Temperatur

-10-10

Relative Luft­feuchtigkeit

10

nicht kondensierend nicht kondensierend

Atmosphäri­scher Druck

Hinweis

Der atmosphärische Druck von 700 hPa entspricht einer maximalen
Betriebshöhe von 3 000 m.

Hinweis

Nach einem Transport oder einer Aufbewahrung bei Temperaturen außer­halb des Betriebstemperaturbereichs, dem HF-Gerät eine Stunde vor
Gebrauch Zeit lassen, um Raumtemperatur zu erreichen.

50

90

11. Entsorgung

Hinweis

Das Produkt muss vor der Entsorgung durch den Betreiber aufbereitet wer­den, siehe Validiertes Aufbereitungsverfahren.

Bei Entsorgung oder Recycling des Produkts, dessen Kom­ponenten und deren Verpackung die nationalen Vorschrif­ten einhalten!
Der Recyclingpass kann als PDF-Dokument unter der
jeweiligen Artikelnummer aus dem Extranet herunterge­laden werden. (Der Recyclingpass ist eine Demontage­Anleitung des Geräts mit Informationen zur fachgerech­ten Entsorgung umweltschädlicher Bestandteile.)
Ein mit diesem Symbol gekennzeichnetes Produkt ist der
getrennten Sammlung von Elektro- und Elektronikgeräten
zuzuführen. Die Entsorgung wird innerhalb der Europäi­schen Union vom Hersteller kostenfrei durchgeführt.

► Bei Fragen bezüglich der Entsorgung des Produkts wenden Sie sich an

Ihre nationale B. Braun/Aesculap-Vertretung, siehe Technischer Ser­vice.

37

Aesculap®

Générateur HF Lektrafuse GN200

Légende

Générateur HF Lektrafuse GN20 0

®

Aesculap

Symboles sur le produit et emballage

1 Voyant générateur HF activé (anneau lumineux)
2 Touche d’activation HF (RF-on/off) (centrale)
3 Douille de raccord (pédale)
4 Voyant sécurité (réaliser à nouveau la préhension)
5 Affichage
6 Voyant d’erreur
7 Anneau lumineux indiquant que l'instrument est connecté
8 Douille de raccord (instrument)
9 Voyant secteur MARCHE
10 Raccord (équipotentialité)
11 Porte-fusibles (avec 2 fusibles)
12 Interrupteur secteur ARRET/MARCHE
13 Prise d’entrée secteur
14 Plaque signalétique
15 Fentes d’aération

Attention, symbole général de mise en garde
Attention, tenir compte des documents d’accompa­gnement
Indication d’erreur

Respecter le mode d’emploi

Marquage des appareils électriques et électroniques
conformément à la directive 2002/96/CE (DEEE), voir
Élimination

Pédale

Réaliser à nouveau la préhension (REGRASP)

Pièce d’application de type CF à l’épreuve des défibril­lateurs

Liaison d’équipotentialité

LOT

Fusible

Rayonnement non ionisant

Courant alternatif

Désignation du lot

Numéro de série

Référence

Date de fabrication

38

Sommaire

1. Manipulation sûre

1. Manipulation sûre 39

1.1 Manipulation sûre conformément aux dispositions des
normes CEI/VDE 40

2. Description de l’appareil 41

2.1 Etendue de la livraison 41

2.2 Composants nécessaires à l’utilisation 41

2.3 Champ d’application 41

2.4 Mode de fonctionnement 41

2.5 Signaux acoustiques 42

2.6 Fonctions de surveillance 42

2.7 Diagrammes de puissance de sortie 43

2.8 Tension de crête de sortie maximale (Up) 43

3. Préparation et installation 43

3.1 Première mise en service 43

4. Utilisation du générateur HF Lektrafuse GN200 44

4.1 Mise à disposition 44

4.2 Vérification du fonctionnement 46

4.3 Manipulation 46

5. Procédé de traitement stérile validé 46

5.1 Consignes générales de sécurité 46

5.2 Remarques générales 47

5.3 Préparation sur le lieu d’utilisation 47

5.4 Préparation avant le nettoyage 47

5.5 Nettoyage/décontamination 47

5.6 Décontamination par essuyage sans stérilisation pour les
appareils électriques 48

5.7 Vérification, entretien et contrôle 48

5.8 Stockage et transport 48

6. Maintenance 48

6.1 Contrôle technique de sécurité 48

7. Identification et élimination des pannes 50

7.1 Erreur Regrasp 50

7.2 Avertissements 51

7.3 Messages de panne 51

7.4 Messages d’erreur 52

7.5 Elimination des problèmes 52

7.6 Elimination des pannes par l’utilisateur 53

7.7 Changement des fusibles 53

8. Service Technique 53

9. Accessoires/pièces de rechange 54

10. Caractéristiques techniques 54

10.1 Conditions ambiantes 55

11. Élimination 55

Remarque

Le présent mode d’emploi décrit uniquement le montage, le fonctionne­ment et l’utilisation du générateur HF Lektrafuse GN200 et n’est pas
adapté à l’initiation d’un débutant en chirurgie à haute fréquence. Une
description générale relative à la mise en œuvre de la chirurgie à haute fré­quence est fournie dans les manuels chirurgicaux et dans d’autres ouvrages
de référence sur ce thème.

Les présentes instructions et l’appareil décrit sont exclusivement destinés à
être utilisés par des personnels médicaux qualifiés, ayant reçu une forma­tion à la technique spécifique et aux procédés chirurgicaux à exécuter.

Risque de blessures pour le patient en cas d’appli­cation incorrecte!

DANGER

► Confier l’utilisation du produit et des acces-

soires uniquement à des personnes disposant de
la formation, des connaissances techniques ou
de l’expérience requises.

► Ne transporter le produit que dans son carton d’origine.
► Vérifier le bon fonctionnement et le bon état du produit avant de l’uti-

liser.

► Observer les "Consignes relatives à la compatibilité électromagnétique

(CEM)", voir TA022130.

► Le générateur HF Lektrafuse GN200 est conforme aux exigences de la

norme CISPR 11 classe A.

► Pour éviter les dommages provoqués par un montage ou une utilisation

incorrects et ne pas remettre en cause les droits à prestations de
garantie et la responsabilité:

– N’utiliser ce produit que conformément au présent mode d’emploi.
– Respecter les informations sur la sécurité et les consignes de main-

tenance.
– Ne combiner entre eux que des produits Aesculap.
– Respecter les consignes d’utilisation conformément aux normes,

voir Manipulation sûre conformément aux dispositions des normes

CEI/VDE.

► Contrôler régulièrement les accessoires: il convient en particulier de

contrôler l’absence de détériorations de l’isolation sur le câble d’élec­trode et les accessoires endoscopiques.

► Le mode d’emploi doit être conservé en un lieu accessible à l’utilisateur.
► Respecter les normes en vigueur.

39

Aesculap®

Générateur HF Lektrafuse GN200

1.1 Manipulation sûre conformément aux dispositions
des normes CEI/VDE

Environnement opératoire

Danger mortel par électrocution!

► Ne pas ouvrir le produit.

DANGER

AVERTISSEMENT

► Ne raccorder le produit qu’à un réseau d’alimen-

tation avec fil de protection.

Risque de blessures en cas d’inflammation ou
d’explosion de gaz inflammables! Pendant l’utilisa­tion conforme de l’appareil HF, des étincelles
peuvent se produire.

► Ne pas utiliser l’appareil dans des zones à risque

d’explosion.

► En cas d’opérations dans la zone de la tête et du

thorax, éviter de recourir à des anesthésiques
inflammables et à des gaz favorisant la combus­tion (p. ex. gaz hilarant, oxygène), ou procéder
à l’aspiration de ces substances.

► Utiliser si possible des substances non inflam-

mables pour le nettoyage et la désinfection.

► En cas d’utilisation de produits de nettoyage et

de désinfection et de solvants inflammables:
s’assurer que toutes ces substances se sont dis­sipées avant de recourir à la chirurgie HF.

► Veiller à ce qu’aucun liquide inflammable ne

s’accumule sous le patient ou dans des cavités
corporelles (p. ex. vagin). Essuyer tous les
liquides avant la mise en œuvre de l’appareil HF.

► S’assurer qu’aucun gaz endogène pouvant

s’enflammer n’est présent.

► Veiller à éloigner suffisamment les matériaux

saturés d’oxygène (p. ex. coton, gaze) de la zone
HF pour qu’ils ne puissent pas s’enflammer.

► Veiller à ce que l’appareil n’entre pas en contact direct avec le patient

et ne pénètre pas dans la zone stérile.

► Veiller à ce que l’utilisateur n’entre pas simultanément en contact

direct avec le patient et l’appareil HF.

Sécurité pour le patient

Danger de mort par une préparation insuffisante ou
des erreurs sur l’appareil HF!

DANGER

► Vérifier que l’appareil HF fonctionne parfaite-

ment.

► Vérifier qu’aucun liquide conducteur (p. ex.

sang, liquide amniotique) n’a pénétré dans la
pédale ou l’interrupteur manuel.

► Vérifier qu’il n’y a pas de court-circuit dans le

câble de la pédale ou de l’interrupteur manuel.

Risque de brûlure du patient par une activation
involontaire de l’appareil HF!

DANGER

► Après une activation involontaire, éteindre

immédiatement l’appareil HF avec l’interrupteur
secteur ARRET/MARCHE.

► Toujours manipuler avec la plus grande atten-

tion la pédale ou l’interrupteur manuel.

Risque de blessure pour le patient par une hausse
indésirable de la puissance de sortie HF en cas de

DANGER

défaillance de l’appareil HF!

► Ne plus utiliser l’appareil dès l’apparition des

plus infimes irrégularités.

Risque de blessure pour le patient/l’utilisateur en
cas de câble secteur défectueux ou d’absence de

AVERTISSEMENT

connexion des fils de protection!

► Contrôler le câble secteur/les connexions des fils

de protection.

ATTENTION

ATTENTION

40

Risque de perturbation d’autres appareils!
L’utilisation normale de l’appareil HF engendre des

champs électromagnétiques parasitaires.

► Veiller à ce qu’aucun appareil électronique pou-

vant être perturbé par des champs électroma­gnétiques parasitaires ne soit installé à proxi­mité de l’appareil HF.

Risque d’obstruction du champ de vision ou d’effets
secondaires par développement de vapeur ou de
fumée pendant la chirurgie HF!

► Utiliser si nécessaire une aspiration des fumées.

AVERTISSEMENT

Risque de lésions en cas de contraction musculaire
provoquée par la stimulation des nerfs et des
muscles!

► Travailler avec une attention particulière sur les

structures sensibles.

Toujours vérifier les éléments suivants:

► Placer le patient de telle sorte qu’il ne soit en contact avec aucune

pièce métallique mise à la terre ou avec une importante capacité de
mise à la terre (p. ex. table d’opération, fixations). Intercaler si néces­saire des linges antistatiques.

► Vérifier que le patient n’est pas en contact avec des linges ou des sup-

ports humides.

► Protéger les zones à forte sudation et présentant des contacts de peau

à peau en intercalant des linges antistatiques.

► Évacuer l’urine par un cathéter.
► Pour les opérations sur le cœur, mettre l’appareil HF à la terre avec la

liaison d’équipotentialité.

► Pour les patients avec stimulateur cardiaque ou autres implants actifs,

consulter le spécialiste requis avant de recourir à la chirurgie HF pour
éviter des dommages irréparables ou des dysfonctionnements du sti­mulateur cardiaque ou de l’implant.

► Placer le plus loin possible des électrodes HF les électrodes des appa-

reils de surveillance physiologique qui n’ont pas de résistance protec­trice ou de réducteur de HF.

► Ne pas utiliser d’électrodes à aiguille pour la surveillance.
► Placer les câbles des appareils de surveillance de manière à ce qu’ils ne

reposent pas sur la peau.

► Les câbles reliant l’appareil aux électrodes HF doivent être aussi courts

que possible et placés de manière à ne toucher ni le patient ni d’autres
câbles.

► En cas de puissance insuffisante avec les réglages habituels, vérifier

que:
– les électrodes de travail sont propres,
– les connecteurs sont correctement branchés.

► Ne jamais déposer l’électrode active sur ou à côté du patient.
► Déposer les électrodes actives qui ne sont temporairement pas utilisées

de manière à ce qu’elles ne touchent pas le patient.

► Pour les opérations dans lesquelles un contact permanent des élec-

trodes avec le patient ne peut être évité (p. ex. opérations endosco­piques), éteindre immédiatement l’appareil HF au moyen de l’interrup­teur secteur ARRET/MARCHE 12 en cas d’activation involontaire de
l’électrode.

► Ne pas retirer immédiatement les électrodes brûlantes hors du corps

après la section ou la coagulation.

► Pendant le fonctionnement du générateur, ne pas mettre en contact les

électrodes avec l’instrument (sur la face supérieure ou inférieure) étant
donné que les électrodes peuvent s’échauffer, ce qui peut entraîner des
brûlures ou autre lésions.

2. Description de l’appareil

2.1 Etendue de la livraison

Désignation Art. n°

Appareil de chirurgie à haute fré­quence

Mode d’emploi TA022377

Consignes relatives à la compati­bilité électromagnétique

2.2 Composants nécessaires à l’utilisation

■ Câble secteur

■ Pédale (en option)

■ Instrument Caiman

2.3 Champ d’application

Le générateur HF Lektrafuse GN200 s’utilise pour le scellement vasculaire
et la section de vaisseaux en chirurgie ouverte et laparoscopique. Les ins­truments peuvent sceller les vaisseaux jusqu’à 7 mm compris.

L’utilisation du générateur HF Lektrafuse n’est pas appropriée pour la sté­rilisation tubaire ou la coagulation tubaire en vue d’une stérilisation.

L’utilisation du générateur HF Lektrafuse est homologuée dans le cadre
des interventions sur le cœur (type CF).

Le générateur HF Lektrafuse est conçu pour être utilisé et stocké dans des
pièces fermées.

2.4 Mode de fonctionnement

Le générateur HF Lektrafuse GN200 fonctionne sous le contrôle d’un
microprocesseur et convertit la tension du secteur en courant alternatif
haute fréquence pour le scellement vasculaire bipolaire.

Le processus de scellement s’opère sur une boucle de régulation fermée.
Le scellement peut être démarré et arrêté au moyen de la touche sur l’ins­trument, des touches en façade de l’appareil ou d’une pédale.

GN200

TA022130

41

Aesculap®

Générateur HF Lektrafuse GN200

2.5 Signaux acoustiques

Etat/statut Signal acoustique Remarque

Message d’erreur système 3 répétitions de: 1 bip long à 3 kHz, 1 bip à

2kHz

Erreur REGRASP 3 répétitions de: 1 bip à 2 kHz,

1 bip à 3 kHz

Message de panne système 3 bips à 3 kHz Après chaque message de panne, lorsqu’elle est détectée

Avertissement système 3 bips à 3 kHz Après chaque avertissement, lorsqu’il est détecté (W001,...)

Démarrage du débit HF 2 bips à 480 Hz Au démarrage du débit HF

Débit HF actif Bip répétitif à 480 Hz Continu pendant le débit HF

Fin du débit HF 3 bips à 530 Hz Lorsque le processus de scellement s’est terminé avec succès

Autotest à la mise sous tension 1 bip à 2 kHz Lors de l’autotest, afin de contrôler le bon fonctionnement du

Après chaque erreur système, lorsqu’elle est détectée (F001,...)

Après chaque erreur liée à la préhension des tissus (REGRASP),
lorsqu’elle est détectée

(E001,...)

(par de message de panne ni d’erreur)

signal acoustique

2.6 Fonctions de surveillance

Autotest

Lors de la mise sous tension, l’appareil effectue un autotest au cours
duquel sont contrôlés les éléments de commande, le signal acoustique, le
microprocesseur et les fonctions du matériel. Pendant cette phase, le mes­sage "Performing Self Test" (autotest en cours) apparaît sur l’affichage 5.

Fig. 1

Test continu pendant le fonctionnement

Pendant le fonctionnement, les signaux et fonctions de sécurité sont tes­tés de manière cyclique. Lorsque des erreurs critiques sont détectées,
l’appareil HF met fin à l’activation HF. Sur l’affichage 5 apparaît le numéro
de l’erreur et un signal acoustique est émis, voir Identification et élimina­tion des pannes.

42

2.7 Diagrammes de puissance de sortie

Représentation de la puissance de sortie en fonction de la résistance de
charge

Fig. 2 Diagramme de puissance de sortie de la famille d’instruments de

coagulation et coupe Caiman 12 mm Seal & Cut

3. Préparation et installation

Aesculap n’assume aucune responsabilité lorsque les obligations suivantes
ne sont pas respectées.

► Pour installer et faire fonctionner le produit, observer:

– les directives nationales relatives à l’installation et à l'exploitation,
– les réglementations nationales relatives à la protection contre les

incendies et les explosions.

Remarque

La sécurité de l'utilisateur et du patient dépend notamment d'une alimen­tation électrique intacte, et en particulier d'une connexion intacte du fil de
protection. Les défauts ou l'absence de connexion de fil de protection ne
sont souvent pas remarqués immédiatement.

► Relier le raccord pour conducteur d’équipotentialité monté au dos de

l’appareil à la prise d’équipotentialité de la salle à usage médical.

Remarque

Le câble d’équipotentialité peut être commandé chez le fabricant sous la
référence GK535 (longueur 4 m) ou TA008205 (longueur 0,8 m).

► Pour assurer une ventilation et un refroidissement suffisants de l’appa-

reil HF, laisser un espace d’au moins 10 cm à 15 cm tout autour de
celui-ci.

Fig. 3 Diagramme de puissance de sortie de la famille d’instruments de

coagulation et coupe Caiman 5 mm Seal & Cut

2.8 Tension de crête de sortie maximale (Up)

Remarque

Les données suivantes permettent à l’utilisateur de juger de l’adéquation de
l’appareil HF GN200 à tel ou tel accessoire (qualité de l’isolation).

Risque de blessure pour le patient ou l’utilisateur
en cas d’utilisation d’accessoires insuffisants (qua-

AVERTISSEMENT

lité de l’isolation)!

► Vérifier que la tension de référence des acces-

soires indiquée dans les documents accompa­gnant les accessoires est supérieure à la tension
de crête de sortie maximale.

3.1 Première mise en service

Risque de blessure et/ou de dysfonctionnement du
produit en cas de manipulation erronée du système

AVERTISSEMENT

médico-électrique!

► Respecter les modes d’emploi de l’ensemble des

appareils médicaux.

Tension de crête de sortie maximale (Up): 200 V

43

Aesculap®

Générateur HF Lektrafuse GN200

4. Utilisation du générateur HF Lektrafuse
GN200

4.1 Mise à disposition

Raccord des accessoires

Risque de blessure en cas de configuration non
admissible avec l’utilisation d’autres composants!

DANGER

Les combinaisons d’accessoires non mentionnées dans le mode d’emploi
ne peuvent être utilisées que si elles sont expressément prévues pour
l’application projetée. Ceci ne doit pas porter préjudice aux caractéris­tiques de puissance ni aux exigences de sécurité.

Seuls les instruments CAIMAN peuvent être mis en œuvre en lien avec le
générateur HF Lektrafuse GN200, voir Accessoires/pièces de rechange.

Raccord de l’alimentation en tension

DANGER

► S’assurer que la classification de tous les com-

posants utilisés concorde avec la classification
de pièce d’application (p. ex. Type BF ou Type
CF) de l’appareil utilisé.

Danger mortel par électrocution!

► Ne raccorder le produit qu’à un réseau d’alimen-

tation avec fil de protection.

► Mettre l’appareil en place de telle sorte qu’il soit

possible de le mettre hors tension sans problème
à l’aide de l’interrupteur secteur ARRET/
MARCHE.

► Positionner l’appareil de façon à pouvoir

débrancher sans problème le câble secteur.

Mise en marche de l’appareil

► Mettre l’appareil sous tension avec l’interrupteur ARRET/MARCHE 12.

Le voyant secteur MARCHE 9 s’allume. L’appareil effectue un autotest,
voir Test continu pendant le fonctionnement:

Si aucun instrument n’est raccordé, le message "Attach Instrument"
(brancher un instrument) apparaît après l’autotest sur l’affichage 5. Si
l’autotest échoue, un message d’erreur apparaît sur l’affichage 5.

Fig. 4

Raccordement de la pédale

Le raccordement de la pédale GN201 est facultatif.
Un point servant de repère est dessiné sur le connecteur de la pédale et

sur la douille de raccord de pédale 3. Pour que le connecteur puisse être
correctement enfoncé dans la douille, ces repères doivent être placés l’un
au-dessus de l’autre.

La tension du secteur doit concorder avec la tension indiquée sur la plaque
signalétique de l’appareil.

L’appareil est équipé d’un bloc d’alimentation à plage étendue pour une
tension secteur située entre 100 et 240 V sans qu’il soit nécessaire de
sélectionner une autre plage de tension.

► Vérifier que l’appareil est éteint. Si nécessaire, le mettre hors tension

avec l’interrupteur secteur ARRET/MARCHE 12.

► Introduire le câble secteur à l’arrière de l’appareil dans la prise d’entrée

secteur 13.

► Brancher la fiche secteur dans la prise de l’installation du local.

44

Fig. 5

► Orienter le connecteur de pédale et l’enficher dans la douille de raccord

de pédale 3 jusqu’à ce qu’il s’encliquète.

Lorsque la connexion entre l’appareil et la pédale est correctement éta­blie, le message "Footswitch attached" (pédale raccordée) apparaît
pendant 3 secondes sur l’affichage 5.

Fig. 6

Remarque

Ne pas actionner la pédale en continu pendant le débit HF. Le démarrage et
l’arrêt du débit HF s’effectuent en appuyant une fois sur la pédale et en la
relâchant.

Retrait de la pédale

► Tourner la bague de verrouillage dans le sens inverse des aiguilles d’une

montre et tirer simultanément sur le connecteur.
Le message "Footswitch removed" (pédale retirée) apparaît pendant

3 secondes sur l’affichage 5.

Raccordement de l’instrument

Les instruments de la gamme de de coagulation et coupe CAIMAN Seal &
Cut exclusivement peuvent être mis en œuvre en lien avec le générateur
HF Lektrafuse GN200.

Une flèche sur le connecteur d’instrument et un point sur la douille de
raccord 8 servent de repères. Pour que le connecteur puisse être correcte­ment fiché dans la douille, ces repères doivent être placés l’un au-dessus
de l’autre.

Fig. 7

Fig. 8

► Ficher le connecteur d’instrument dans la douille de raccord 8.

L’anneau lumineux vert 7 sur le raccord d’instrument s’allume. Le mes­sage "Ready to Seal" (prêt à coaguler) apparaît sur l’affichage 5.

Fig. 9

45

Aesculap®

Générateur HF Lektrafuse GN200

Mise hors service

► Mettre l’appareil hors tension avec l’interrupteur ARRET/MARCHE 12.

Tous les pôles de l’appareil HF sont mis hors tension.

► Débrancher le câble secteur.

L’appareil est entièrement séparé de l’alimentation sur secteur.

4.2 Vérification du fonctionnement

Vérifier le fonctionnement correct de l’appareil avant chaque utilisation:

► S’assurer que les accessoires ne présentent pas de dommages visibles.
► Préparer et installer l’appareil, voir Préparation et installation.
► Vérifier le fonctionnement des éléments suivants dans l’ordre indiqué:

– Mettre l’interrupteur ARRET/MARCHE 12 en position de marche, le

voyant secteur MARCHE 9 s’allume.

– Autotest automatique après chaque mise en marche: signal acous-

tique bref, allumage bref de toutes les indications lumineuses
– Pédale, voir Raccordement de la pédale
– Instrument, voir Raccordement de l’instrument
– Activation avec la touche RF-on/off 2 en façade de l’appareil, la

touche sur l’instrument et la pédale
– Mettre l’interrupteur ARRET/MARCHE 12 en position d’arrêt.

4.3 Manipulation

Risque de blessure et/ou de dysfonctionnement!

► Procéder à un contrôle du fonctionnement

AVERTISSEMENT

AVERTISSEMENT

► Démarrer le processus de coagulation (débit HF) en appuyant une seule

fois sur la touche d'activation de l’instrument, sur la pédale ou sur la
touche d’activation HF (RF-on/off) 2 en façade de l’appareil.

À la fin du processus de coagulation, le débit HF s’arrête automatique­ment.

Pendant la coagulation HF, le message "Sealing in Progress" (coagula­tion en cours) apparaît sur l’affichage 5.

avant chaque utilisation.

Risque de blessure en cas d’utilisation du produit en
dehors du champ de visibilité!

► Utiliser le produit uniquement sous contrôle

visuel.

Mise sous tension/hors tension de l’appareil

► Mettre l’appareil sous tension/hors tension avec l’interrupteur ARRET/

MARCHE 12.

Mode de fonctionnement

Le générateur HF Lektrafuse GN200 détecte automatiquement l’instru­ment raccordé. Les réglages internes de l’appareil sont alors chargés. L’uti­lisateur n’a pas besoin/ne peut pas régler le mode de fonctionnement ou
les paramètres.

Activation de la haute fréquence

► Veiller à ce que le patient ait été préparé de manière à ce que le travail

avec l’appareil HF soit sans danger.

► S’assurer que l’instrument et la pédale, le cas échéant, sont correcte-

ment raccordés.

► Activer l’appareil HF au moyen de l’interrupteur manuel, de la pédale

ou de la touche d’activation HF (RF-on/off) 2 en façade de l’appareil.

Remarque

Ne pas actionner la pédale ou la touche en continu pendant le débit HF. Le
démarrage et l’arrêt du processus de coagulation vasculaire s’effectuent en
appuyant une seule fois sur la pédale, sur la touche d’activation HF (RF-on/
off) 2 en façade de l’appareil ou sur la touche d'activation de l’instrument.
À la fin du processus de coagulation, l’appareil arrête automatiquement le
débit HF. Un appui répété sur les touches permet d’interrompre le processus
de scellement.

5. Procédé de traitement stérile validé

5.1 Consignes générales de sécurité

Remarque

En matière de traitement stérile, respecter les prescriptions légales natio­nales, les normes et directives nationales et internationales ainsi que les
propres dispositions relatives à l’hygiène.

Remarque

Pour les patients atteints de la maladie de Creutzfeldt-Jakob (CJ), soupçon­nés d’être atteints de CJ ou d’éventuelles variantes, respecter les réglemen­tations nationales en vigueur pour la préparation stérile des produits.

Fig. 10

46

Remarque

Le traitement stérile en machine doit être préféré au nettoyage manuel du
fait de résultats de nettoyage meilleurs et plus fiables.

Remarque

On notera que la réussite du traitement stérile de ce produit médical ne
peut être garantie qu’après validation préalable du procédé de traitement
stérile. La responsabilité en incombe à l’exploitant/au responsable du trai­tement stérile.

Pour la validation, les produits chimiques recommandés ont été utilisés.

Remarque

Si aucune stérilisation finale n'a lieu, des produits de décontamination
virocides doivent être utilisés.

Remarque

Pour des informations actuelles sur le traitement stérile et la compatibilité
avec les matériaux, voir également l'Extranet Aesculap à l'adresse
www.extranet.bbraun.com

Le procédé validé de stérilisation à la vapeur a été réalisé dans le système
de conteneurs stériles Aesculap.

5.2 Remarques générales

Les résidus opératoires incrustés ou fixés peuvent faire obstacle au net­toyage ou le rendre inefficace et entraîner une corrosion. Un intervalle de
6 h entre utilisation et traitement stérile ne devrait par conséquent pas
être dépassé, de même qu’il ne faut pas appliquer de températures de pré­lavage fixantes >45 °C ni utiliser de produits désinfectants fixants (subs­tance active: aldéhyde, alcool).

Un surdosage du produit de neutralisation ou du détergent de base peut
entraîner une agression chimique et/ou le palissement et l’illisibilité
visuelle ou mécanique de l’inscription laser sur l’acier inoxydable.

Sur l’acier inoxydable, les résidus contenant du chlore ou des chlorures
(p. ex. les résidus opératoires, médicaments, solutions salines, eau pour le
nettoyage, la décontamination et la stérilisation) entraînent des dégâts
dus à la corrosion (corrosion perforatrice, sous contrainte) et donc la
dégradation des produits. Les résidus sont éliminés par rinçage suffisam­ment abondant à l’eau déminéralisée et séchage consécutif.

Sécher ensuite si nécessaire.
Seuls doivent être utilisés des produits chimiques de traitement contrôlés

et validés (p. ex. agrément VAH ou FDA ou marquage CE) et recommandés
par le fabricant des produits chimiques quant à la compatibilité avec les
matériaux. Toutes les prescriptions d’application du fabricant des produits
chimiques doivent être strictement respectées. Dans le cas contraire, les
problèmes suivants peuvent survenir:

■ Modification d’aspect du matériau, p. ex. palissement ou altérations de

couleur du titane ou de l’aluminium. Sur l’aluminium, des altérations
de surface visibles peuvent se produire dès une valeur de pH de >8 dans
la solution utilisée.

■ Détériorations de matériau telles que corrosion, fissures, cassures,

vieillissement prématuré ou dilatations.

► Pour le nettoyage, ne pas utiliser de brosses métalliques, ni d’autres

produits abrasifs pouvant abîmer la surface, faute de quoi il y a risque
de corrosion.

► Pour des informations plus détaillées sur un retraitement hygiénique-

ment sûr qui ménage les matériaux et conserve leur valeur aux pro­duits, consulter www.a-k-i.org à la rubrique “Veröffentlichungen Rote
Broschüre” - Le traitement correct des instruments de chirurgie.

5.3 Préparation sur le lieu d’utilisation

► Retirer si possible complètement les résidus opératoires visibles avec

un chiffon humide non pelucheux.

► Pour le nettoyage et la décontamination, transporter le produit sec

dans un container d’élimination des déchets fermé dans un délai de
6h.

5.4 Préparation avant le nettoyage

► Débrancher le produit de l’alimentation électrique.
► Retirer les accessoires.

5.5 Nettoyage/décontamination

Consignes de sécurité spécifiques du produit pour le procédé de trai­tement

Risque d’électrocution et d’incendie!

► Retirer la prise avant le nettoyage.

DANGER

ATTENTION

ATTENTION

ATTENTION

► Ne pas utiliser de produits de nettoyage et de

décontamination inflammables et explosifs.

► Contrôler qu’aucun liquide ne pénètre dans le

produit.

Risque d’endommagement ou de détérioration irré­médiable du produit par un nettoyage/une décon­tamination mécaniques!

► Ne nettoyer/décontaminer le produit que

manuellement.

► Ne jamais stériliser le produit.

Risque de détériorations du produit du fait d’un
produit de nettoyage/décontamination inadéquat!

► Utiliser uniquement des produits de nettoyage/

décontamination agréés pour le nettoyage des
surfaces en respectant les instructions du fabri­cant.

Risque de détérioration du produit avec un produit
de nettoyage/décontamination inadéquat et/ou des
températures trop élevées!

► Utiliser des produits de nettoyage et de désin-

fection conformes aux instructions du fabricant.

► Respecter les indications sur la concentration, la

température et le temps d’action.

47

Aesculap®

Générateur HF Lektrafuse GN200

Procédé de nettoyage et de décontamination validé

Procédé validé Particularités Réf. dorsale

Décontamination par essuyage sans
stérilisation pour les appareils élec­triques

– Chapitre Décontamination par essuyage sans

stérilisation pour les appareils électriques

5.6 Décontamination par essuyage sans stérilisation pour les appareils électriques

Phase Etape T

[°C/°F]t[min]

I Décontamination par

essuyage

TA: Température ambiante

Phase I

► Eliminer si nécessaire les résidus visibles avec un chiffon décontami-

nant à usage unique.

► Essuyer entièrement le produit visuellement propre avec un chiffon

décontaminant à usage unique neuf.

► Respecter le temps d'action prescrit (au moins 1 minute).

TA ≥1 - - Chiffons Meliseptol HBV propane-1-ol 50 %

Conc.
[%]

Qualité de l’eau Chimie

6. Maintenance

Le générateur HF Lektrafuse GN200 ne demande aucun entretien quoti­dien.

Remarque

La révision d’entretien ne doit être confiée qu’à un personnel autorisé. Au
besoin, les schémas électriques et le manuel d’entretien, dans lequel
figurent tous les documents nécessaires, sont disponibles.

5.7 Vérification, entretien et contrôle

► Après chaque nettoyage et décontamination, vérifier sur le produit les

éléments suivants: propreté, bon fonctionnement et absence de dété­riorations.

► Mettre immédiatement au rebut le produit endommagé.
► Faire effectuer une fois par an un contrôle technique de sécurité, voir

Maintenance.

5.8 Stockage et transport

Risque de détérioration du produit en cas de mise
en œuvre trop rapide après le stockage/transport à

ATTENTION

des températures inférieures à +10 °C!

► Laisser l’appareil HF s’acclimater pendant envi-

ron 1 heure à la température ambiante.

6.1 Contrôle technique de sécurité

Les contrôles techniques de sécurité doivent être effectués une fois par an.
Le contrôleur consigne les résultats du contrôle et les valeurs de mesure

conformément au procès-verbal de contrôle ci-joint.

► Faire contrôler le produit et les accessoires uniquement par des per-

sonnes disposant de la formation, des connaissances ou de l’expérience
requises et qui peuvent effectuer le contrôle de manière indépendante.

► En cas d’écarts importants par rapport aux valeurs du procès-verbal de

réception finale ci-joint ou lorsque les valeurs maximales sont dépas­sées: renvoyer l’appareil.

Pour les prestations de service correspondantes, adressez-vous à votre
représentation nationale B. Braun/Aesculap, voir Service Technique.

► Ne transporter le produit que dans son carton d’origine.
► Observer les conditions de stockage et de transport, voir Conditions

ambiantes.

48

Inspection protocol – safety inspection

TEST INTERVAL: 1 Year
TYPE OF DEVICE:
MANUFACTURED BY:

SN: ...............................

SCOPE OF INSPECTION Verdict

1.) VISUAL INSPECTION

1.1 Inspection of power cable for visually detectable damage

1.2 Inspection of foot switch for visually detectable damage

1.3 Type plate still present and readable

1.4 Check fuse links for prescribed values

1.5 Overall condition of device: dirt, damage

2.) ELECTRICAL INSPECTION

Protective earth resistance incl. mains cable

2.1

according IEC62353:2007

Earth leakage current

2.2

according IEC60601-1*

Enclosure leakage current/touch current

2.3

according IEC60601-1*

Patient leakage current

2.4

according IEC60601-1*

Equipment leakage current - alternative method

2.5

according IEC62353:2007

Applied part leakage current - alternative method

2.6

according IEC62353:2007

2.7 HF-leakage current bipolar

according IEC60601-2-2:2009

2.8 Insulation resistance

according IEC62353:2007 (Preparation according Service Manual)

2.8.1 Mains against HF output

2.8.2 Mains against housing

2.8.3 HF-output against housing

2.9 HF-output power measurement with induction-free resistor
Instrument Channel R
C5 1 50
C24/44 1 50

2.10 DC resistance between the two HF output poles

according IEC60601-2-2:2009 section 201.8.4.102

2.11

Function test according to instructions for use

Place/Date Inspector/Signature Responsible Organization

Bipolar Electrosurgical Unit GN200

Aesculap AG, Am Aesculap-Platz 78532 Tuttlingen/Germany

RESPONSIBLE

INVENTORY NO.:

250

...............................

ORGANIZATION: ..........................................................................

R

=0,3 : (at t0,2 A)

max

N.C.

I
S.F.C.
N.C.
S.F.C.
N.C.
S.F.C.

test voltage = 500 V DC

Load

:

Rated value
145 Watt r 20 %

: 150 Watt r 20 %
:

150 Watt r 20 %

max

I

max

I

max

I

max

I

max

I

max

I

max

I

max

I

max

R

min

R

min

R

min

R

min

PASS FAIL

Measured value

= 0,50 mA
= 1,00 mA
= 0,10 mA
= 0,50 mA
= 0,01 mA
= 0,05 mA

= 1,00 mA

= 0,05 mA

=122mA

= 7 M:
= 2 M:
= 2 M:

= 2 M:

Performed:

Verdict

Pass / Fail

* The listed allowable values comply with the requirements of the IEC60601-1:1988+A1:1991+A2:1995 and IEC60601-1:2005

Fig. 11 Procès-verbal de contrôle technique de sécurité

49

Aesculap®

Générateur HF Lektrafuse GN200

7. Identification et élimination des pannes

7.1 Erreur Regrasp

Une erreur Regrasp, c’est-à-dire une coagulation potentiellement insuffi­sante du vaisseau, est indiquée de la manière suivante:

■ Suite unique de signaux sonores et interruption de la suite de signaux

sonores du fonctionnement HF, par ailleurs interruption de l’activation
HF

■ Allumage du voyant d’erreur Regrasp jaune 4 sur la face avant de

l’appareil HF

■ Message d’avertissement sur l’affichage 5 sur la face avant de l’appa-

reil HF

Message d’erreur Regrasp Signification Elimination

REGRASP INDICATOR – OPEN
Visually check seal – Manually cut

- Clean jaws
OR
Regrasp thicker tissue

REGRASP INDICATOR – SHORT
Visually check seal – Manually cut
Check for metal or occlusion in jaw
Remove excess fluids

REGRASP INDICATOR – TIME
Visually check seal – Reseal as needed
Seal cycle interrupted
Seal endpoint not reached

Procédure à suivre en cas d’erreur Regrasp:

► Ne pas sectionner le vaisseau.
► Ouvrir l’instrument.
► Contrôler le vaisseau coagulé.

En présence d’une hémostase correcte:

► sectionner le vaisseau manuellement avec des ciseaux chirurgicaux.

En présence d’une hémostase déficiente:

► Repostionner l’instrument sur le vaisseau et le bloquer.

Remarque

L’erreur Regrasp ne doit pas être confirmée. L’actionnement du bouton
manuel, de la pédale ou de la touche d’activation HF (RF-on/off) 2 démarre
directement le processus de coagulation suivant.

La coagulation vasculaire doit être contrôlée. Les surfaces
de contact des mors sont couvertes par des résidus de vais­seau incrustés ou des liquides corporels

- ou ­le faisceau tissulaire saisi est trop mince

Il y a du métal (p. ex. clamps) ou autre corps étranger dans
les mors

L’appareil HF a atteint le temps maximum de coagulation
et la coagulation complète n’a pas été constatée

- ou ­L’utilisateur a arrêté le débit HF pendant la coagulation

Nettoyer les surfaces de contact à l’eau sté­rile avec une éponge
Saisir un faisceau tissulaire plus épais

Ouvrir et contrôler les mors
Enlever tout corps étranger
Enlever tout liquide en excès dans le champ
opératoire

Contrôler la qualité de la coagulation

► Démarrer un cycle HF supplémentaire.
► Si le cycle HF supplémentaire aboutit à une coagulation normale, le

vaisseau peut être sectionné et l’instrument ouvert et retiré.

► Si une erreur Regrasp survient à nouveau, ne pas sectionner le vaisseau,

ouvrir l’instrument et sectionner manuellement le vaisseau coagulé
avec des ciseaux chirurgicaux. S’assurer de la présence d’une hémos­tase correcte.

50

7.2 Avertissements

Un avertissement est indiqué de la manière suivante:

■ Signal sonore individuel (différent de celui indiquant une panne, une

erreur ou le fonctionnement HF normal)

■ Message d’avertissement sur l’affichage 5 sur la face avant de l’appa-

reil HF

Message d’avertissement Signification Elimination

Generator Cooling
Please Wait

Generator Too Cold
Please Wait

Température excessive du générateur Vérifier le flux d’air autour du générateur

Le générateur doit d’abord monter en tempéra­ture

7.3 Messages de panne

Une panne est indiquée de la manière suivante:

■ Suite unique de signaux sonores (différente de celle indiquant une

erreur ou le fonctionnement HF normal)

■ Message de panne sur l’affichage 5 sur la face avant de l’appareil HF

Code de
panne

E001 ERROR E001

E002 ERROR E002

E003 ERROR E003

Message de panne Signification Elimination

Interrupteur d’activation HF de l’instru­Instrument RF-ON Button Error
Release Instrument RF-ON Button
Remove and reattach instrument

Instrument Error
Remove and reattach instrument

- ou ­Remove and replace instrument

Footswitch Error
Release footswitch
Remove and reattach footswitch

ment (RF-on/off) 2 pressé pendant le

raccordement de l’instrument à l’appa-

reil HF

L’appareil HF ne trouve pas l’instrument

- ou -

L’instrument est défectueux et doit être

remplacé

Pédale appuyée pendant le raccorde-

ment à l’appareil HF

Ne pas éteindre le générateur pendant sa montée en tempéra­ture

Relâcher l’interrupteur d’activation HF de
l’instrument (RF-on/off) 2
Retirer l’instrument et le rebrancher

Retirer l’instrument et le rebrancher

- ou ­Remplacer l’instrument

Relâcher la pédale
Retirer la pédale et la rebrancher

51

Aesculap®

Générateur HF Lektrafuse GN200

7.4 Messages d’erreur

Une erreur est indiquée de la manière suivante:

■ Suite unique de signaux sonores (interrompant le cas échéant le signal

sonore du débit HF)

■ Allumage du voyant d’erreur rouge 6 sur la face avant de l’appareil HF

■ Message d’erreur sur l’affichage 5 sur la face avant de l’appareil HF

Code d’erreur Cause Elimination

F001 Erreur logicielle au niveau de l’appareil HF Eteindre l’appareil HF, attendre 5 s, allumer l’appareil HF
F002 Erreur de réglage de l’appareil HF Eteindre l’appareil HF, attendre 5 s, allumer l’appareil HF
F003 Erreur matérielle Eteindre l’appareil HF, attendre 5 s, allumer l’appareil HF
F004 Erreur de communication interne de l’appareil HF Eteindre l’appareil HF, attendre 5 s, allumer l’appareil HF
F005 Surchauffe de l’appareil HF Eteindre l’appareil HF et le laisser refroidir

F006 Erreur au niveau de la touche RF-on/off 2 (actionnée lors de la mise

sous tension)
F007 Erreur lors du débit d’énergie HF Eteindre l’appareil HF, attendre 5 s, allumer l’appareil HF
F008 Erreur: HF hors étalonnage Eteindre l’appareil HF, attendre 5 s, allumer l’appareil HF
F009 Erreur: alimentation électrique interne Eteindre l’appareil HF, attendre 5 s, allumer l’appareil HF

Remarque

Si une erreur se produit pendant le débit HF, la coagulation vasculaire peut
être incomplète ou insuffisante.

Pour s’assurer qu’une hémostase suffisante a été atteinte, appliquer la pro­cédure à suivre en cas d’erreurs Regrasp, voir Erreur Regrasp.

Remarque

Si l’erreur persiste après un double cycle de mise hors tension et remise sous
tension, s’adresser au distributeur national B. Braun/Aesculap, voir Service
Technique.

Vérifier la circulation d’air autour du générateur
Eteindre l’appareil HF, attendre 5 s, relâcher la touche

RF-on/off 2, allumer l’appareil HF

7.5 Elimination des problèmes

Problème Elimination

L’appareil HF ne s’allume pas S’assurer que le câble secteur est correctement branché dans la prise secteur 13 de l’appareil

HF.
S’assurer que le câble secteur est branché sur une source de courant qui fonctionne.
S’assurer que l’interrupteur secteur ARRET/MARCHE 12 de l’appareil HF est en position
MARCHE.
Contrôler et si nécessaire remplacer le fusible dans le compartiment de fusible, voir Change­ment des fusibles.
Si l’erreur persiste, remplacer le câble secteur.

L’appareil est alimenté, mais aucune indication ne
s’allume et aucun autotest n’est effectué

L’autotest échoue Eteindre l’appareil HF, attendre 5 s, rallumer l’appareil HF.

L’appareil HF est actif (le voyant secteur MARCHE 9
s’allume), un accessoire est raccordé, mais aucun débit
HF n’a lieu

52

Eteindre l’appareil HF, attendre 5 s, rallumer l’appareil HF.
Si l’erreur persiste, s’adresser au distributeur national B. Braun/Aesculap, voir Service Tech­nique.

Si l’erreur persiste, s’adresser au distributeur national B. Braun/Aesculap, voir Service Tech­nique.

S’assurer que la pédale (si elle est utilisée) est correctement raccordée.
S’assurer que l’instrument Caiman Seal & Cut est correctement raccordé (l’anneau vert 1
s’allume).
Pour activer le débit HF, actionner la touche "RF-on/off" 2.
Si l’erreur persiste, remplacer l’instrument Lektrafuse.

7.6 Elimination des pannes par l’utilisateur

► En cas d’erreurs et de pannes, suivre les instructions affichées et noter

le code d’erreur.

► Si l’erreur persiste après application des instructions affichées, s’adres-

ser au distributeur national B. Braun/Aesculap, voir Service Technique.

7.7 Changement des fusibles

Danger mortel par électrocution!

► Retirer la prise secteur avant le changement des

DANGER

Cartouche fusible prescrite: 2 pièces Aesculap n° d’art. TA021404:
bouchon fusible type G, action retardée (T) 8 A, pouvoir de coupure H

(1 500 A)

► Déverrouiller la pièce à encoche du porte-fusible 11 avec un petit

tournevis et ouvrir le couvercle.

► Déverrouiller le porte-fusible 11 avec un petit tournevis et le retirer.
► Changer les deux cartouches fusibles.
► Remettre en place le porte-fusibles 11.
► Fermer le couvercle.

cartouches fusibles!

8. Service Technique

Risque de blessure et/ou de dysfonctionnement!

► Ne pas modifier le produit.

AVERTISSEMENT

► Pour le service et la réparation, veuillez vous adresser à votre distribu-

teur national B. Braun/Aesculap.

Les modifications effectuées sur les équipements techniques médicaux
peuvent entraîner une perte des droits à garantie de même que d’éven­tuelles autorisations.

Adresses de service

Aesculap Technischer Service
Am Aesculap-Platz
78532 Tuttlingen / Germany
Phone: [phone]
Fax: [phone]
E-Mail: [e-mail]
Pour obtenir d’autres adresses de service, contactez l’adresse ci-dessus.

Fig. 12

Remarque

Lorsque les fusibles sautent souvent, l’appareil est défectueux et doit être
réparé, voir Service Technique.

53

Aesculap®

Générateur HF Lektrafuse GN200

9. Accessoires/pièces de rechange

Art. n° Désignation

TA021404 Fusible

PL720SU Instrument Caiman 5

PL730SU Instrument Caiman 12

PL731SU Instrument Caiman 12 plus

GN201 Pédale

Remarque

Les autres accessoires, pièces d’application et pièces de rechange sont
décrits dans les prospectus Aesculap C-304-81 et C-902-02.

10. Caractéristiques techniques

Classification suivant la directive 93/42/CEE

Art. n° Désignation Caté-

gorie

GN200 Appareil de chirurgie à haute fréquence IIb

Plages de tension secteur
(courant absorbé)

Fréquence 50–60 Hz

Classe de protection (sui­vant CEI/DIN EN 60601-1)

Circuit électrique pédale sans risque d’inflammation suivant CEI/

Puissance de sortie 2 x 150 W à 50 Ohm

Fusible de l’appareil
Courbe temps - courant
Pouvoir de coupure
Forme

100 à 240 V~ (6,7 à 2,8 A)

I

DIN EN 60601, agréé pour l’utilisation en
"environnement médical"

T8 AH/250 V
Action retardée (T)
H (1 500 A)
5mmx20mm

Fréquence de fonctionne­ment HF

Mode de fonctionnement Int 10 s/30 s

Poids 8,1 kg

Dimensions (L x l x H) 400 mm x 355 mm x 100 mm

Type de pièce d’application
selon CEI/DIN EN 60601-1

Temps de récupération de
la sortie à l’épreuve des
défibrillateurs

CISPR11 Classe A

CEM CEI/DIN EN 60601-1-2

Conformité aux normes CEI/DIN EN 60601-1

460 kHz ± 1 %, quasi-sinusoïdale

CF

0s

CEI/DIN EN 60601-2-2

54

10.1 Conditions ambiantes

Fonctionnement Transport et stockage

Température

-10-10

Humidité rela­tive de l'air

10

sans condensation sans condensation

Pression
atmosphérique

Remarque

La pression atmosphérique de 700 hPa correspond à une hauteur maximale
d’exploitation de 3 000 m.

Remarque

Après un transport ou un remisage à des températures situées en dehors de
la plage de température de fonctionnement, laisser à l’appareil HF une
heure pour atteindre la température ambiante avant de l’utiliser.

50

90

11. Élimination

Remarque

Avant son évacuation, le produit doit avoir été traité par l’exploitant, voir
Procédé de traitement stérile validé.

Lors de l’élimination ou du recyclage du produit, de ses
composants et de leurs emballages, respecter les prescrip­tions nationales en vigueur!
Le passeport de recyclage peut être téléchargé à partir de
l’Extranet sous forme de document PDF avec le numéro
d’article correspondant. (Le passeport de recyclage est une
instruction de démontage de l’appareil avec des informa­tions sur l’élimination dans les règles des composants
nocifs pour l’environnement.)
Un produit portant ce symbole doit être acheminé vers un
point de collecte spécial des produits électriques et élec­troniques. La récupération est assurée gratuitement par le
fabricant au sein de l'Union européenne.

► Pour toute question portant sur l’évacuation du produit, veuillez vous

adresser à votre représentation nationale B. Braun/Aesculap, voir Ser­vice Technique.

55

Aesculap®

Lektrafuse Generador AF GN200

Leyenda

Aesculap

Lektrafuse Generador AF GN200

®

Símbolos en el producto y envase

1 Indicador luminoso AF-ON (anillo alrededor)
2 Pulsador de activación AF (RF-on/off) (centro)
3 Hembrilla de conexión (pedal)
4 Indicador luminoso regrasp
5 Indicación
6 Indicador luminoso fallo
7 Anillo luminoso Instrumento
8 Conexión (instrumento)
9 Indicador luminoso CONECTAR
10 Conexión (conexión equipotencial)
11 Portafusibles (con 2 fusibles)
12 Pulsador CONECTAR/DESCONECTAR
13 Conexión hembra de red
14 Placa de identificación
15 Ranuras de ventilación

Atención, señal de advertencia general
Atención, observar la documentación adjunta
Indicador de fallo

Observar las instrucciones de manejo

Identificación de equipos eléctricos y electrónicos de
acuerdo con la directiva 2002/96/CE (RAEE), ver Eli­minación de residuos

Pedal

Regrasp

Elemento de aplicación del tipo CF protegido contra
defibrilación

Conexión equipotencial

Fusible

LOT

Radiación no ionizante

Corriente alterna

Número de lote

Número de serie

Número de pedido

Fecha de fabricación:

56

Índice

1. Manipulación correcta

1. Manipulación correcta 57

1.1 Manipulación correcta según disposiciones IEC/VDE 58

2. Descripción del aparato 59

2.1 Volumen de suministro 59

2.2 Componentes necesarios para el servicio 59

2.3 Finalidad de uso 59

2.4 Modo de funcionamiento 59

2.5 Señales acústicas 60

2.6 Funciones de control 60

2.7 Diagramas potencia de salida 61

2.8 Tensión punta de salida máxima (Up) 61

3. Preparación e instalación 61

3.1 Primera puesta en servicio 61

4. Funcionamiento del generador AF Lektrafuse GN200 62

4.1 Puesta a punto 62

4.2 Comprobación del funcionamiento 64

4.3 Manejo del producto 64

5. Proceso homologado del tratamiento de instrumental
quirúrgico 64

5.1 Advertencias de seguridad generales 64

5.2 Indicaciones generales 65

5.3 Preparación en el lugar de uso 65

5.4 Preparación previa a la limpieza 65

5.5 Limpieza/Desinfección 65

5.6 Desinfección con paño de aparatos eléctricos sin
esterilización 66

5.7 Control, mantenimiento e inspección 66

5.8 Almacenamiento y transporte 66

6. Conservación 66

6.1 Control técnico de seguridad 66

7. Identificación y subsanación de fallos 68

7.1 Fallo regrasp 68

7.2 Advertencias 69

7.3 Mensajes de avería 69

7.4 Mensajes de error 70

7.5 Subsanación de problemas 70

7.6 Solución de problemas por el usuario 71

7.7 Cambio de fusibles 71

8. Servicio de Asistencia Técnica 71

9. Accesorios/piezas de recambio 72

10. Datos técnicos 72

10.1 Condiciones ambientales 73

11. Eliminación de residuos 73

Nota

Las presentes instrucciones de uso describen sólo el montaje, funciona­miento y manejo del generador AF Lektrafuse GN200 y no son aptas para
servir de introducción a la cirugía de alta frecuencia a principiantes.
Encontrará información general sobre la aplicación de la cirugía de alta
frecuencia en los manuales quirúrgicos y demás documentación perti­nente.

Las presentes instrucciones y el aparato descrito están pensados para ser
utilizados exclusivamente por personal médico especializado que disponga
de formación en las técnicas específicas y la intervención quirúrgica que
desea llevarse a cabo.

Peligro de lesiones para el paciente por utilización
inadecuada.

PELIGRO

► Transportar el producto exclusivamente dentro de su embalaje original.
► Antes de utilizar el producto comprobar que funcione y que se encuen-

tre en perfecto estado.

► Seguir las "Instrucciones sobre compatibilidad electromagnética", ver

TA022130.

► El generador AF Lektrafuse GN200 cumple los requisitos según

CISPR 11 clase A.

► Para evitar daños causados por un montaje o uso inadecuados y con-

servar así los derechos de garantía y responsabilidad del fabricante:
– Utilizar el producto sólo conforme a las presentes instrucciones de

uso.

– Respetar la información sobre las medidas de seguridad y las ins-

trucciones de mantenimiento.
– Sólo combinar entre sí productos Aesculap.
– Seguir las instrucciones de utilización estipuladas, ver Manipula-

ción correcta según disposiciones IEC/VDE.

► Inspeccionar los accesorios con regularidad: Comprobar que no existan

daños en el material aislante sobre todo en el cable del electrodo y en
el accesorio endoscópico.

► Conservar las instrucciones en un lugar accesible para el operario.
► Cumplir con las normas vigentes.

► Confiar la aplicación del producto y de los acce-

sorios exclusivamente a personal con la forma­ción requerida para ello o que disponga de los
conocimientos o experiencia necesarios.

57

Aesculap®

Lektrafuse Generador AF GN200

1.1 Manipulación correcta según disposiciones IEC/
VDE

Área quirúrgica

Peligro de muerte por descarga eléctrica.

► No abrir el producto.

PELIGRO

ADVERTENCIA

ATENCIÓN

► Conectar el producto únicamente a redes de

suministro con puesta a tierra.

Peligro de lesiones por combustión o explosión de
gases inflamables. El uso normal del aparato AF
puede producir chispas.

► No poner en funcionamiento en un lugar

expuesto a peligro de explosión.

► En operaciones en la zona de la cabeza o el

torax, evitar el uso de anestésicos inflamables y
gases (p. ej. Gas hilarante, oxígeno) o evacuar
estos gases.

► A ser posible, utilizar sustancias no combustibles

para la limpieza y desinfección.

► En caso de utilizar agentes de limpieza y desin-

fección o disolventes inflamables: asegurarse de
que estos materiales se han evaporado antes del
uso de cirugía de alta frecuencia.

► Asegurarse de que no se acumulan líquidos

inflamables bajo el paciente o en cavidades cor­porales (p. ej. vagina). Antes de utilizar el apa­rato AF, eliminar cualquier líquido.

► Asegurarse de que no hay ningún gas endógeno

que pudiera inflamarse.

► Asegurarse de que los materiales impregnados

con oxígeno (p.ej. algodón, gasa) se encuentran
a una distancia del área de AF que impida que se
inflamen.

Peligro de interferencia con otros aparatos.
Al utilizar el aparato de alta frecuencia debida-

mente se originan campos perturbadores electro­magnéticos.

► Asegurarse de que no se encuentran aparatos

electrónicos en el área de alcance del aparato
AF que pudiesen ser interferidos a causa del
campo perturbador electromagnético.

► Asegurarse de que el aparato no entre en contacto directo con el

paciente ni el área estéril.

► Asegurarse de que el usuario no entra en contacto directo simultánea-

mente con el paciente y el aparato AF.

Seguridad para el paciente

Peligro de muerte por una preparación insuficiente
o un fallo en el aparato AF.

PELIGRO

PELIGRO

PELIGRO

ADVERTENCIA

ADVERTENCIA

► Asegurarse que el aparato AF funciona correc-

tamente.

► Asegurarse de que no se ha introducido ningún

líquido conductivo (p. ej. sangre, líquido amnió­tico) en el pedal o en el mando manual.

► Asegurarse de que no existe ningún cortocir-

cuito en el cable del pedal ni en el del interrup­tor manual.

Peligro de quemaduras para el paciente a causa de
una activación involuntaria del aparato AF.

► Desconectar inmediatamente el aparato AF

mediante el pulsador CONECTAR/DESCONEC­TAR en caso de activación involuntaria.

► Utilizar siempre el pedal o el interruptor manual

con mucho cuidado.

Peligro de lesiones para el paciente debidas a una
subida no deseada de la potencia de salida AF al
producirse un fallo en el aparato.

► En caso de pequeñas irregularidades no seguir

utilizando el aparato.

Peligro de lesiones para el paciente/usuario a causa
de un cable de red defectuoso o conexión de puesta
a tierra inexistente.

► Comprobar el cable de red/las conexiones de

puesta a tierra.

Peligro de lesiones debido a la contracción muscu­lar provocada por la estimulación de los nervios y
músculos.

► Trabajar con especial cuidado en las estructuras

sensibles.

ATENCIÓN

58

El vapor y el humo que se producen durante la ciru­gía de AF pueden provocar una visibilidad reducida
y/o efectos secundarios.

► En caso necesario, utilizar la aspiración de

humo.

Asegurarse siempre de lo siguiente:

► Colocar al paciente de tal forma que no entre en contacto con ninguna

pieza metálica conectada a tierra o que tenga una capacitancia a tierra
considerable (p. ej. mesa de operaciones, soportes). En caso necesario,
intercalar trapos antiestáticos.

► Asegurarse de que el paciente no entra en contacto con ningún trapo

o superficie húmeda.

► Proteger las zonas con gran transpiración y los contactos de piel con

piel en el tronco mediante el intercalado de trapos antiestáticos.

► Evacuar la orina mediante catéter.
► En caso de operaciones de corazón, conectar el aparato AF a tierra

mediante conexión equipotencial.

► En caso de pacientes con marcapasos u otros implantes activos consul-

tar al médico especialista antes de utilizar cirugía AF, para evitar daños
irreparables o fallos de funcionamiento en el marcapasos o implante.

► Colocar los electrodos de aparatos de control fisiológico sin resistencia

de protección o bobina de choque AF lejos de los electrodos AF.

► No utilizar electrodos de aguja para el control.
► Colocar los cables de los aparatos de control de tal manera que no des-

cansen sobre la piel.

► Procurar que los cables de los electrodos AF sean lo más cortos posible

y llevarlas de manera que no entren en contacto ni con el paciente ni
con otras cables.

► En caso de potencia insuficiente con el ajuste habitual, asegurarse de

que:
– los electrodos de trabajo están limpios,
– las conexiones son correctas.

► No dejar el electrodo activo nunca ni sobre el paciente ni junto a él.
► Depositar los electrodos activos que temporalmente no se necesitan de

forma que no entren en contacto con el paciente.

► En operaciones en las que el contacto permanente entre los electrodos

y el paciente no se pueda evitar (p. ej. en operaciones endoscópicas),
desactivar inmediatamente el aparato AF mediante el pulsador
CONECTAR/DESCONECTAR 12, si el electrodo se activa accidental­mente.

► No separar inmediatamente los electrodos calientes del cuerpo tras la

sección o la coagulación.

► No tocar los electrodos del instrumento (tanto los del lado superior

como los del inferior) mientras esté funcionando el generador, dado
que los electrodos pueden calentarse y provocar quemaduras o lesio­nes.

2. Descripción del aparato

2.1 Volumen de suministro

Descripción N.º art.

Aparato de cirugía de alta fre­cuencia

Instrucciones de uso TA022377

Instrucciones sobre compatibili­dad electromagnética

2.2 Componentes necesarios para el servicio

■ Cable de red

■ Pedal (opcional)

■ Caiman Instrumento

2.3 Finalidad de uso

El generador AF Lektrafuse GN200 se utiliza para sellar y seccionar vasos
en la cirugía abierta y mínimamente invasiva. Los instrumentos pueden
sellar vasos de hasta 7 mm inclusive.

El generador AF Lektrafuse no es apto para su uso en la ligadura/coagula­ción de trompas.

El generador AF Lektrafuse está autorizado para ser utilizado en la cirugía
cardíaca (tipo CF).

El generador AF Lektrafuse ha sido diseñado para ser utilizado y almace­nado exclusivamente en espacios cerrados.

2.4 Modo de funcionamiento

El generador AF Lektrafuse GN200 está dirigido por microprocesador y
convierte la tensión de red en una corriente alterna de alta frecuencia para
el sellado bipolar de vasos.

El proceso de sellado se efectúa por medio de un circuito de regulación
cerrado. El sellado puede iniciarse y detenerse pulsando la tecla del instru­mento, el pulsador situado en la parte frontal del aparato o un pedal.

GN200

TA022130

59

Aesculap®

Lektrafuse Generador AF GN200

2.5 Señales acústicas

Estado/estatus Señal acústica Observación

Mensaje de fallo de sistema 3 repeticiones de: 1 pitido largo 3 KHz, 1 pitido

2KHz

Fallo REGRASP 3 repeticiones de: 1 pitido 2 KHz,

1 pitido 3 KHz

Mensaje de avería de sistema 3 pitidos, 3 KHz Después de todos los mensaje de avería, si se identifican

Advertencia de sistema 3 pitidos, 3 KHz Después de todas las advertencias, si se identifican (W001,...)

Inicio de emisión AF 2 pitidos 480 Hz Al iniciar la emisión AF

Emisión AF activada Pitido repetitivo 480 Hz Continuamente durante la emisión AF

Emisión AF finalizada 3 pitidos 530 Hz Al finalizar con éxito un proceso de sellado (sin mensajes de

Autotest Power Up 1 pitido 2 KHz Durante el autotest para comprobar el buen funcionamiento

Después de todos los fallos de sistema, si se identifican
(F001,...)

Después de todos los fallos regrasp, si se identifican

(E001,...)

avería ni fallos)

de la señal acústica

2.6 Funciones de control

Autotest

Al encenderlo, el aparato ejecuta un autotest que examina los elementos
de mando, la señal acústica, el microprocesador y el funcionamiento del
hardware. Durante esta fase, aparece el mensaje "Performing Self Test" en
el indicador 5.

Fig. 1

Comprobación continua durante el funcionamiento

Durante el funcionamiento del equipo se comprueban cíclicamente fun­ciones y señales importantes para la seguridad. Si se detectan fallos críti­cos, el aparato AF finaliza la activación AF. Aparece el número del fallo
correspondiente en el indicador 5 y se emite una señal acústica, ver Iden­tificación y subsanación de fallos.

60

2.7 Diagramas potencia de salida

Representación de la potencia de salida como función de la resistencia de
carga.

Fig. 2 Diagrama potencia de salida Caiman de la familia de instrumen-

tos Seal & Cut 12 mm

3. Preparación e instalación

Si no se observan las siguientes normas, Aesculap declina cualquier res­ponsabilidad.

► Al instalar y poner en funcionamiento el producto, deberán respetarse:

– los reglamentos de instalación y operación vigentes a nivel nacio-

nal,

– las directrices vigentes a nivel nacional para la prevención de explo-

siones e incendios.

Nota

La seguridad del usuario y del paciente depende, entre otras cosas, del per­fecto estado del cable de red y, sobre todo, de que el conducto de puesta a
tierra está correctamente conectado. Muchas veces, las conexiones a tierra
defectuosas o inexistentes no se detectan de forma inmediata.

► Conectar el aparato a través de la conexión para el conductor equipo-

tencial situada en el panel posterior del aparato a la conexión equipo­tencial de la sala médica.

Nota

El cable de conexión equipotencial se puede solicitar al fabricante indi­cando el nº de referencia GK535 (4 m de longitud) o TA008205 (0,8 m).

► Para garantizar una ventilación y enfriamiento adecuados del aparato

AF, dejar al menos de 10 cm a 15 cm de espacio en torno al aparato AF.

Fig. 3 Diagrama potencia de salida Caiman de la familia de instrumen-

tos Seal & Cut 5 mm

2.8 Tensión punta de salida máxima (Up)

Nota

Los siguientes datos le permiten al usuario evaluar, si el aparato AF GN200
es adecuado para determinados accesorios (calidad del aislamiento).

Peligro de lesiones para el paciente/usuario si se
utilizan accesorios no adecuados (calidad del aisla-

ADVERTENCIA

miento).

► Comprobar que la tensión de referencia de acce-

sorio indicada en la documentación que acom­paña el accesorio es superior a la tensión punta
máxima de salida.

3.1 Primera puesta en servicio

Peligro de lesiones y/o de mal funcionamiento del
producto debido al uso incorrecto del sistema elec-

ADVERTENCIA

tromédico.

► Tener en cuenta las instrucciones de manejo de

todos los aparatos médicos.

Tensión punta de salida máxima (Up) 200 V

61

Aesculap®

Lektrafuse Generador AF GN200

4. Funcionamiento del generador AF Lek­trafuse GN200

4.1 Puesta a punto

Conexión de los accesorios

Peligro de lesiones por una configuración no permi­tida al utilizar otros componentes.

PELIGRO

Las combinaciones de accesorios no mencionadas en las instrucciones de
uso sólo podrán ser utilizadas si están expresamente destinadas para la
aplicación prevista. No deben influir negativamente en las características
de rendimiento ni en los requisitos de seguridad.

Solo pueden utilizarse instrumentos CAIMAN en combinación con el
generador AF Lektrafuse GN200, ver Accesorios/piezas de recambio.

Conexión de la tensión de alimentación

PELIGRO

► Asegurarse de que la clasificación de todos los

componentes utilizados (p. ej. tipo BF o tipo CF)
coincide con la clasificación de las diferentes
partes del aparato empleado.

Peligro de muerte por descarga eléctrica.

► Conectar el producto únicamente a redes de

suministro con puesta a tierra.

► Colocar el aparato de tal modo que pueda apa-

garse sin problemas por medio del pulsador
CONECTAR/DESCONECTAR.

► Colocar el aparato de manera que sea posible

desconectar el cable de red sin problemas.

Encender el aparato

► Encender el aparato por medio del pulsador CONECTAR/

DESCONECTAR 12.
Se ilumina el indicador luminoso de CONECTADO 9. El aparato ejecuta

un autotest, ver Comprobación continua durante el funcionamiento:
Si no está conectado ningún instrumento, después del autotest apare-

cerá el mensaje "Attach Instrument" en el indicador 5. Si fracasa el
autotest, aparecerá un mensaje de fallo en el indicador 5.

Fig. 4

Conexión del pedal

La conexión del pedal GN201 es opcional.
Tanto el conector macho como la conexión de pedal 3 van provistos de un

punto. Para poder introducir el conector macho en la conexión de pedal,
deben coincidir las marcas.

La tensión de red debe coincidir con la tensión indicada en la placa de
identificación del aparato.

El aparato dispone de una fuente de alimentación de voltaje variable que
admite tensiones de red de entre 100 V y 240 V sin conmutación manual
del voltaje.

► Asegurarse de que el aparato está apagado. En caso necesario, apagar

por medio del pulsador CONECTAR/DESCONECTAR 12.

► Enchufar el cable de red ubicado en la parte trasera del aparato en el

conector 13.

► Enchufar la conexión de red al conector de la instalación del local.

62

Fig. 5

► Orientar el conector macho del pedal e introducirlo hasta el tope en la

conexión de pedal 3.

Al establecerse la conexión entre el aparato y el pedal, aparecerá el
mensaje "Footswitch attached" durante 3 segundos en el indicador 5.

Fig. 6

Nota

No mantener pisado el pedal durante la emisión AF. La emisión AF se inicia
y finaliza pisando y volviendo a soltar una vez el pedal.

Retirar el pedal

► Girar el anillo de fijación en sentido antihorario y extraer al mismo

tiempo el conector macho.
Aparecerá el mensaje "Footswitch removed" durante 3 segundos en el

indicador 5.

Conexión de instrumentos

Solo pueden utilizarse instrumentos de la familia de productos Seal & Cut
CAIMAN en combinación con el generador AF Lektrafuse GN200.

El conector de instrumentos va provisto con una flecha y la conexión 8,
con un punto. Para poder introducir el conector macho en la conexión de
pedal, deben coincidir las marcas.

Fig. 7

Fig. 8

► Enchufar el instrumento en la conexión 8.

Se ilumina el anillo luminoso 7 en torno a la conexión de instrumentos.
Aparece el mensaje "Ready to Seal" en el indicador 5.

Fig. 9

63

Aesculap®

Lektrafuse Generador AF GN200

Apagado

► Apagar el aparato por medio del pulsador CONECTAR/

DESCONECTAR 12.
Todos los polos del aparato quedan desconectados de la red eléctrica.

► Desenchufar el cable de red

El aparato está desconectado por completo de la red eléctrica.

4.2 Comprobación del funcionamiento

Comprobar el correcto funcionamiento del aparato antes de cada uso:

► Asegurarse de que los accesorios no tienen daños visibles.
► Para preparar e instalar el aparato, ver Preparación e instalación.
► Comprobar el funcionamiento de los siguientes elementos en el orden

especificado:
– Conectar el pulsador CONECTAR/DESCONECTAR 12, se ilumina el

indicador luminoso de CONECTADO 9

– Autotest automático después de cada encendido: breve señal acús-

tica, todos los indicadores se iluminan brevemente
– Pedal, ver Conexión del pedal
– Instrumento, ver Conexión de instrumentos
– Activación por medio de RF-on/off 2 situado en la parte frontal del

aparato, pulsador del instrumento y pedal
– Apagar el pulsador CONECTAR/DESCONECTAR 12.

4.3 Manejo del producto

Encender/apagar el aparato

► Encender/apagar el aparato por medio del pulsador CONECTAR/

DESCONECTAR 12.

Modo de funcionamiento

El generador AF Lektrafuse GN200 identifica automáticamente el instru­mento conectado. Se cargan los ajustes internos de aparato. No es nece­sario/posible que el usuario ajuste el modo de funcionamiento ni los pará­metros.

Activar el modo de alta frecuencia

► Asegurarse de que el paciente está preparado de forma que se puede

trabajar sin peligro con el aparato AF.

► Asegurarse de que el instrumento y el pedal (si se están utilizando)

están conectados correctamente.

► Activar el aparato AF por medio del interruptor manual, el pedal o el

pulsador de activación AF (RF-on/off) 2 situado en la parte frontal del
aparato.

Nota

No mantener pulsados el pedal ni el pulsador durante la emisión AF. El pro­ceso de sellado vascular se inicia y finaliza pulsando una vez el pedal, el
pulsador de activación AF (RF-on/off) 2 situado en la parte frontal del apa­rato o el pulsador del instrumento. Tras finalizar el proceso de sellado, el
aparato detiene automáticamente la emisión AF. Puede interrumpirse el
proceso de sellado pulsando varias veces la tecla.

Peligro de lesiones y/o fallos de funcionamiento.

► Comprobar el funcionamiento antes de cada

ADVERTENCIA

ADVERTENCIA

► El proceso de sellado (emisión AF) se inicia pulsando una vez el pulsa-

dor del instrumento, el pedal o el pulsador de activación AF (RF-on/
off) 2 situado en la parte frontal del aparato.

Al finalizar el proceso de sellado, se detiene automáticamente la emi­sión AF.

Durante el sellado AF, aparece el mensaje "Sealing in Progress" en el
indicador 5.

Fig. 10

uso.

Peligro de lesiones si se utiliza el producto fuera del
campo visual.

► Utilizar el producto sólo bajo control visual.

5. Proceso homologado del tratamiento
de instrumental quirúrgico

5.1 Advertencias de seguridad generales

Nota

Cumplir las disposiciones legales y las normas y directrices nacionales e
internacionales, además de las normas higiénicas del centro donde se va a
llevar a cabo el tratamiento de los productos.

Nota

En el caso de pacientes que padezcan la enfermedad de Creutzfeldt-Jakob,
o con sospecha de padecer dicha enfermedad o sus variantes, deberá cum­plirse la normativa vigente del país en cada caso con respecto al trata­miento de los productos

Nota

Se dará preferencia al tratamiento automático frente a la limpieza manual,
ya que se obtiene un resultado más seguro y eficaz.

64

Nota

Deberá tenerse en cuenta que la correcta limpieza de este producto sanita­rio sólo podrá ser garantizada mediante una validación previa del proceso
de tratamiento. En este caso, la responsabilidad recaerá en el usuario/res­ponsable de dicho proceso.

Para la validación se han utilizado las sustancias químicas recomendadas.

Nota

Deberá utilizarse un agente de limpieza virucida si no va a esterilizarse el
producto a continuación.

Nota

Para consultar información actualizada sobre cómo tratar los productos y
sobre la compatibilidad con el material, visite también en Aesculap nuestra
extranet en la siguiente dirección www.extranet.bbraun.com

El método homologado de esterilización a vapor se ha realizado en el sis­tema de contendores estériles Aesculap.

5.2 Indicaciones generales

Los residuos resecos o incrustados de intervenciones quirúrgicas pueden
dificultar la limpieza o hacerla ineficaz, provocando daños por corrosión.
Por esa razón, no deberían transcurrir más de 6 horas entre el uso y la lim­pieza de los mismos, ni deberían emplearse temperaturas de prelavado
superiores a >45 °C, ni usarse desinfectantes con fijador (con principios
activos base de aldehído y alcohol) que puedan favorecer la incrustación.

Una dosis excesiva de agentes neutralizantes o disolventes puede provocar
agresiones químicas y/o decoloración, así como la ilegibilidad visual o
automática de las inscripciones de láser en el acero inoxidable.

En el caso de productos de acero inoxidable, los restos de cloro y sustan­cias cloradas (p. ej., los contenidos en residuos de intervenciones quirúr­gicas, fármacos, soluciones salinas, agua para limpieza, desinfección y
esterilización) pueden provocar daños irreversibles por corrosión (corro­sión por picaduras, corrosión interna) en dichos productos y acabar des­truyéndolos. Para eliminar cualquier resto, deberán aclararse a fondo los
productos con agua completamente desmineralizada, secándolos a conti­nuación.

Efectuar un secado final, si es necesario.
Se deben utilizar únicamente productos químicos de proceso comprobado

y autorizado (p. ej., autorizados por VAH/DGHM o la FDA, o con marcado
CE), y recomendados por el fabricante en cuanto a su compatibilidad con
el material. Deberán cumplirse estrictamente todas las instrucciones del
fabricante para el producto químico. De lo contrario, podrían surgir los
siguientes problemas:

■ Alteraciones ópticas del material, como decoloración o cambio de color

en el caso del titanio o del aluminio. En las superficies de aluminio pue­den aparecer alteraciones visibles a partir de valores pH superiores a 8
en la solución de trabajo.

■ Daños en el material como corrosión, grietas, roturas, envejecimiento

prematuro o hinchamiento.

► No limpiar nunca la superficie con cepillos metálicos u otros agentes

abrasivos, ya que existe peligro de corrosión.

► Para más información sobre una esterilización y limpieza higiénica,

segura y respetuosa con los materiales, consulte www.a-k-i.org, sec­ción "Veröffentlichungen - Rote Broschüre - El método correcto para
el tratamiento de instrumentos".

5.3 Preparación en el lugar de uso

► Eliminar por completo con un paño húmedo que no deje pelusa los res-

tos visibles de intervenciones quirúrgicas.

► Introducir los productos secos en el contenedor de residuos, cerrarlo y

proceder a la limpieza y desinfección en un plazo máximo de 6 horas
tras su utilización.

5.4 Preparación previa a la limpieza

► Desconectar el producto de la fuente de alimentación.
► Extraer los accesorios.

5.5 Limpieza/Desinfección

Advertencias específicas de seguridad a la hora de realizar el proceso
de tratamiento.

Riesgo de descargas eléctricas e incendios.

► Desconectar el aparato del enchufe de red antes

PELIGRO

ATENCIÓN

ATENCIÓN

de limpiar.

► No utilizar agentes de limpieza o desinfección

inflamables o explosivos.

► Asegurarse de que no penetra ningún líquido en

el producto.

Peligro de dañar o destruir el producto si se somete
a una limpieza/desinfección automática.

► Limpiar/desinfectar el producto sólo manual-

mente.

► No esterilizar nunca el producto.

Peligro de dañar el producto debido al uso de des­infectantes/agentes de limpieza incorrectos.

► Utilizar únicamente desinfectantes/agentes de

limpieza autorizados para la limpieza de la
superficie y según las instrucciones del fabri­cante.

65

Aesculap®

Lektrafuse Generador AF GN200

Pueden producirse daños en el producto debido al
uso de desinfectantes/agentes de limpieza no ade-

ATENCIÓN

Proceso homologado de limpieza y desinfección

Proceso homologado Particularidades Referencia dorsal

cuados y/o a temperaturas demasiado elevadas.

► Utilizar únicamente desinfectantes/agentes de

limpieza indicados por el fabricante.

► Respetar los valores de concentración, tempera-

tura y tiempo de actuación.

Desinfección con paño de aparatos
eléctricos sin esterilización

– Capítulo Desinfección con paño de aparatos

eléctricos sin esterilización

5.6 Desinfección con paño de aparatos eléctricos sin esterilización

Fase Paso T

[°C/°F]t[min]

I Desinfección con paño TA ≥1 - - Meliseptol toallitas anti VHB con propan-1-ol al 50 %

TA: Temperatura ambiente

Fase I

► Eliminar los posibles restos visibles con un paño desinfectante de un

solo uso.

► Después, limpiar todo el producto otra vez con un paño desinfectante

de un solo uso.

► Respetar el tiempo de actuación obligatorio (1 min como mínimo).

Conc.
[%]

Calidad del agua Sust. químicas

6. Conservación

El generador AF Lektrafuse GN200 no necesita mantenimiento.

Nota

El mantenimiento debe realizarse exclusivamente por personal autorizado.
En caso necesario, se facilitarán los esquemas eléctricos y el manual de ser­vicio técnico, en el que se encuentran todos los documentos necesarios.

5.7 Control, mantenimiento e inspección

► Tras limpiar y desinfectar el producto, comprobar que: esté limpio, fun-

cione debidamente y no tenga defectos.

► Retirar inmediatamente el producto si está dañado.
► Someter el aparato a un control técnico de seguridad una vez al año,

ver Conservación.

5.8 Almacenamiento y transporte

Peligro de dañar el producto si se utiliza demasiado
rápido después del transporte/almacenamiento en

ATENCIÓN

el que se ha sometido a temperaturas inferiores a
+10 °C.

► Aclimatar el aparato AF durante aproximada-

mente 1 hora a temperatura ambiente.

6.1 Control técnico de seguridad

Someter el aparato a un control técnico de seguridad una vez al año.
El inspector documentará los resultados de la supervisión y los valores

medidos presentados en el certificado de revisión.

► La supervisión del producto y de los accesorios debe confiarse exclusi-

vamente a profesionales independientes con la formación requerida
para ello o que dispongan de los conocimientos o experiencia necesa­rios.

► En caso de que existan importantes desviaciones con respecto a los

valores del certificado de revisión de puesta en servicio, o en caso de
que los valores máximos se sobrepasen, se deberá proceder del
siguiente modo: Enviar el aparato al fabricante.

Si el producto necesita alguna reparación debe dirigirse al representante
de B. Braun/Aesculap, ver Servicio de Asistencia Técnica de su país.

► Transportar el producto exclusivamente dentro de su embalaje original.
► Respetar las condiciones de transporte y almacenamiento, ver Condi-

ciones ambientales

66

Inspection protocol – safety inspection

TEST INTERVAL: 1 Year
TYPE OF DEVICE:
MANUFACTURED BY:

SN: ...............................

SCOPE OF INSPECTION Verdict

1.) VISUAL INSPECTION

1.1 Inspection of power cable for visually detectable damage

1.2 Inspection of foot switch for visually detectable damage

1.3 Type plate still present and readable

1.4 Check fuse links for prescribed values

1.5 Overall condition of device: dirt, damage

2.) ELECTRICAL INSPECTION

Protective earth resistance incl. mains cable

2.1

according IEC62353:2007

Earth leakage current

2.2

according IEC60601-1*

Enclosure leakage current/touch current

2.3

according IEC60601-1*

Patient leakage current

2.4

according IEC60601-1*

Equipment leakage current - alternative method

2.5

according IEC62353:2007

Applied part leakage current - alternative method

2.6

according IEC62353:2007

2.7 HF-leakage current bipolar

according IEC60601-2-2:2009

2.8 Insulation resistance

according IEC62353:2007 (Preparation according Service Manual)

2.8.1 Mains against HF output

2.8.2 Mains against housing

2.8.3 HF-output against housing

2.9 HF-output power measurement with induction-free resistor
Instrument Channel R
C5 1 50
C24/44 1 50

2.10 DC resistance between the two HF output poles

according IEC60601-2-2:2009 section 201.8.4.102

2.11

Function test according to instructions for use

Place/Date Inspector/Signature Responsible Organization

Bipolar Electrosurgical Unit GN200

Aesculap AG, Am Aesculap-Platz 78532 Tuttlingen/Germany

RESPONSIBLE

INVENTORY NO.:

250

...............................

ORGANIZATION: ..........................................................................

R

=0,3 : (at t0,2 A)

max

N.C.

I
S.F.C.
N.C.
S.F.C.
N.C.
S.F.C.

test voltage = 500 V DC

Load

:

Rated value
145 Watt r 20 %

: 150 Watt r 20 %
:

150 Watt r 20 %

max

I

max

I

max

I

max

I

max

I

max

I

max

I

max

I

max

R

min

R

min

R

min

R

min

PASS FAIL

Measured value

= 0,50 mA
= 1,00 mA
= 0,10 mA
= 0,50 mA
= 0,01 mA
= 0,05 mA

= 1,00 mA

= 0,05 mA

=122mA

= 7 M:
= 2 M:
= 2 M:

= 2 M:

Performed:

Verdict

Pass / Fail

* The listed allowable values comply with the requirements of the IEC60601-1:1988+A1:1991+A2:1995 and IEC60601-1:2005

Fig. 11 Certificado de revisión Control técnico de seguridad

67

Aesculap®

Lektrafuse Generador AF GN200

7. Identificación y subsanación de fallos

7.1 Fallo regrasp

Un fallo regrasp, es decir, de un posible sellado insuficiente de los vasos,
se indica de la siguiente manera:

■ Secuencia de tonos inequívoca e interrupción de la secuencia de tonos

característica del funcionamiento AF, además interrupción de la acti­vación AF

■ Se ilumina el indicador luminoso de fallo regrasp 4 amarillo situado en

la parte delantera del aparato AF

■ Aparece una advertencia en el indicador 5 situado en la parte delan-

tera del aparato AF

Mensaje de fallo regrasp Significado Subsanación

REGRASP INDICATOR – OPEN
Visually check seal – Manually cut

- Clean jaws
OR
Regrasp thicker tissue

REGRASP INDICATOR – SHORT
Visually check seal – Manually cut
Check for metal or occlusion in jaw
Remove excess fluids

REGRASP INDICATOR – TIME
Visually check seal – Reseal as needed
Seal cycle interrupted
Seal endpoint not reached

Qué hacer si se produce un fallo regrasp

► No retirar el aparato.
► Abrir el instrumento.
► Comprobar el vaso sellado.

Si la hemostasis es correcta:

► Seccionar el vaso manualmente con una tijera quirúrgica.

Si la hemostasis no es correcta:

► Volver a colocar el instrumento sobre el vaso e inmovilizarlo.

Nota

No es necesario confirmar el fallo regrasp. Al activar el interruptor manual,
el pedal o el pulsador de activación AF (RF-on/off) 2, se inicia directamente
el próximo proceso de sellado.

Es necesario comprobar el sellado vascular. Las superficies
de contacto de las piezas boca están cubiertas de restos de
vasos o fluidos corporales resecos

- o ­El tejido que se está sujetando es demasiado fino

Hay metal (p. ej. pinzas) u otro material extraño entre los
electrodos de la pieza boca

El aparato AF ha alcanzado el tiempo de sellado máximo
sin efectuar un sellado completo

- o ­El usuario ha finalizado la emisión AF durante el sellado

Limpiar las superficies de contacto con
agua esterilizada y una esponja
Sujetar un tejido más grueso

Abrir la pieza boca y comprobarla
Retirar el material extraño
Retirar los fluidos de aspiración excesivos
del campo de operación

Comprobar la calidad del sellado

► Iniciar un ciclo AF adicional.
► Si el ciclo AF adicional permite realizar un sellado normal, puede sec-

cionarse el vaso y abrirse y retirarse el instrumento.

► Si vuelve a producirse un fallo regrasp, no seccionar el vaso, abrir el

instrumento y seccionar el vaso sellado manualmente con una tijera
quirúrgica. Al hacerlo, asegurarse de que la hemostasis es correcta.

68

7.2 Advertencias

Las advertencias se indican de la siguiente manera:

■ Un único tono (distinto del que indica una avería, un fallo o el funcio-

namiento AF normal)

■ Aparece una advertencia en el indicador 5 situado en la parte delan-

tera del aparato AF

Mensaje de advertencia Significado Subsanación

Generator Cooling
Please Wait

Generator Too Cold
Please Wait

Temperatura excesiva del generador Comprobar el flujo de aire en torno al generador

Esperar a que se caliente el generador No desconectar el generador durante el calentamiento

7.3 Mensajes de avería

Las averías se indican de la siguiente manera:

■ Serie de tonos inconfundible (distinta de la que indica un fallo o el fun-

cionamiento AF normal)

■ Aparece un mensaje de avería en el indicador 5 situado en la parte

delantera del aparato AF

Código de
averías

E001 ERROR E001

E002 ERROR E002

Mensaje de avería Significado Subsanación

Interruptor de instrumento "Activación
Instrument RF-ON Button Error
Release Instrument RF-ON Button
Remove and reattach instrument

Instrument Error
Remove and reattach instrument

- o ­Remove and replace instrument

AF (RF-on/off) 2" pulsado mientras el

instrumento estaba conectado al apa-

rato AF

El aparato AF no detecta el instrumento

- o -

El instrumento está defectuoso y es

necesario cambiarlo

Soltar el interruptor de instrumento "Activa­ción AF (RF-on/off) 2"
Desenchufar y volver a enchufar el instru­mento

Desenchufar y volver a enchufar el instru­mento

- o ­Cambiar el instrumento

E003 ERROR E003

Footswitch Error
Release footswitch
Remove and reattach footswitch

Pedal pulsado mientras el pedal estaba

conectado al aparato AF

Soltar el pedal
Desenchufar y volver a enchufar el pedal

69

Aesculap®

Lektrafuse Generador AF GN200

7.4 Mensajes de error

Los fallos se indican de la siguiente manera:

■ Serie de tonos inconfundible (en caso necesario, interrumpe el tono

que indica la emisión AF)

■ Se ilumina el indicador luminoso de fallo 6 rojo situado en la parte

delantera del aparato AF

■ Aparece un mensaje de error en el indicador 5 situado en la parte

delantera del aparato AF

Código de fallo Causa Subsanación

F001 Fallo de software del aparato AF Apagar el aparato AF, esperar 5 s, encender el aparato AF
F002 Fallo de dosis del aparato AF Apagar el aparato AF, esperar 5 s, encender el aparato AF
F003 Fallo de software Apagar el aparato AF, esperar 5 s, encender el aparato AF
F004 Fallo de comunicación interna del aparato AF Apagar el aparato AF, esperar 5 s, encender el aparato AF
F005 Recalentamiento del aparato AF Apagar el aparato AF y dejar que se enfríe

F006 Fallo del pulsador RF-on/off 2 (accionado durante la conexión) Apagar el aparato AF, esperar 5 s, soltar la tecla RF-on/

F007 Fallo de emisión de energía AF Apagar el aparato AF, esperar 5 s, encender el aparato AF
F008 Error: AF fuera de calibrado Apagar el aparato AF, esperar 5 s, encender el aparato AF
F009 Fallo: Fuente de alimentación interna Apagar el aparato AF, esperar 5 s, encender el aparato AF

Nota

Si el fallo se produce durante la emisión AF, es posible que el sellado vascu­lar haya quedado incompleto o resulte insuficiente.

Para garantizar que se ha alcanzado una hemostasis suficiente, seguir el
mismo procedimiento que en caso de fallo regrasp, ver Fallo regrasp.

Nota

Si subsiste el fallo después de apagar y volver a encender dos veces el apa­rato, póngase en contacto con el representante de B. Braun/Aesculap de su
país, ver Servicio de Asistencia Técnica.

Comprobar la corriente de aire en torno al generador

off 2, encender el aparato AF

7.5 Subsanación de problemas

Problema Subsanación

El aparato AF no se enciende Comprobar que el cable de red está enchufado correctamente en la conexión de red 13 del

aparato AF.
Comprobar que el cable de red está enchufado a una fuente de electricidad que funcione.
Comprobar que el pulsador CONECTAR/DESCONECTAR 12 está en la posición de CONEC­TADO.
Comprobar el fusible del compartimento de fusibles y cambiarlo en caso necesario, ver Cam­bio de fusibles.
Si subsiste el fallo, cambiar el cable de red.

El aparato está conectado a la red, pero no se iluminan
los indicadores ni se ejecuta el autotest

Falla el autotest Desconectar el aparato AF, esperar 5 s, volver a conectar el aparato AF

El aparato AF está activo (el indicador luminoso de
CONECTADO 9 se ilumina), los accesorios están
conectados, pero no se inicia la emisión AF

70

Apagar el aparato AF, esperar 5 s, volver a encender el aparato AF
Si subsiste el fallo, póngase en contacto con el representante de B. Braun/Aesculap de su
país, ver Servicio de Asistencia Técnica.

Si subsiste el fallo, póngase en contacto con el representante de B. Braun/Aesculap de su
país, ver Servicio de Asistencia Técnica.

Asegurarse de que el pedal (si se está utilizando) está correctamente conectado.
Comprobar que el instrumento Seal & Cut Caiman está correctamente conectado (se ilumina
el anillo verde 1).
Para iniciar la emisión AF, pulsar la tecla "RF-on/off" 2.
Si subsiste el fallo, cambiar el instrumento Lektrafuse.

7.6 Solución de problemas por el usuario

► En caso de fallo o avería, seguir las instrucciones del indicador y anotar

el código de fallo.

► Si subsiste el fallo después de seguir las instrucciones del indicador,

póngase en contacto con el representante de B. Braun/Aesculap de su
país, ver Servicio de Asistencia Técnica.

7.7 Cambio de fusibles

Peligro de muerte por descarga eléctrica.

► Antes de cambiar los fusibles desenchufar el

PELIGRO

Fusibles necesarios: 2 unidades Aesculap nº art. TA021404:
Carga de fusión G, temporizado (T) 8 A, capacidad de ruptura H (1 500 A)

► Desenroscar el saliente de encaje del portafusibles 11 con un destor-

nillador pequeño y abrir la tapa.

► Desenroscar el portafusibles 11 con ayuda de un destornillador

pequeño y extraerlo.

► Cambiar ambos fusibles.
► Volver a colocar el portafusibles 11.
► Cerrar la tapa.

conector de red.

8. Servicio de Asistencia Técnica

Peligro de lesiones y/o fallos de funcionamiento.

► No modificar el producto.

ADVERTENCIA

► Para asistencia técnica y reparaciones, diríjase a su distribuidor nacio-

nal de B. Braun/Aesculap.

Si se realizan modificaciones en el equipo médico técnico, se extinguirá la
garantía y el derecho de garantía, así como las posibles homologaciones.

Direcciones de la Asistencia Técnica

Aesculap Technischer Service
Am Aesculap-Platz
78532 Tuttlingen / Germany
Phone: [phone]
Fax: [phone]
E-Mail: [e-mail]
En la dirección especificada anteriormente se le facilitará información

sobre otras direcciones de Asistencia Técnica.

Fig. 12

Nota

El hecho de que los fusibles se fundan con frecuencia es un síntoma de que
la unidad tiene algún fallo y debe ser reparada, ver Servicio de Asistencia
Técnica.

71

Aesculap®

Lektrafuse Generador AF GN200

9. Accesorios/piezas de recambio

N.º art. Descripción

TA021404 Fusible

PL720SU Instrumento Caiman 5

PL730SU Instrumento Caiman 12

PL731SU Instrumento Caiman 12 plus

GN201 Pedal

Nota

Otros accesorios, componentes y piezas de recambio están descritos en los
folletos C-304-81 y C-902-02 de Aesculap.

10. Datos técnicos

Clasificación según la directiva 93/42/CEE

N.º art. Descripción Clase

GN200 Aparato de cirugía de alta frecuencia IIb

Rango de tensión
(potencia absorbida)

Frecuencia 50-60 Hz

Clase de protección (según
IEC DIN EN 60601-1)

Circuito del pedal Protegido contra incendio según IEC/

Potencia de salida 2 x 150 W a 50 Ohm

Fusible del aparato
Característica tiempo­corriente
Capacidad de ruptura
Construcción

100V~–240 V~ (6,7 A–2,8 A)

I

DIN EN 60601, autorizado para su empleo
en el “Entorno médico”

T8 AH/250 V
T (temporizado)
H (1 500 A)
5 mm x 20 mm

Frecuencia de trabajo AF 460 kHz ± 1 %, Quasi-Sinus

Modo de funcionamiento Int 10 s/30 s

Peso 8,1 kg

Dimensiones (largo x
ancho x alto)

Tipo del elemento de apli­cación según IEC/DIN
EN 60601-1

Tiempo de recuperación de
la salida protegida contra
desfibrilación

CISPR11 Clase A

CEM IEC/DIN EN 60601-1-2

Conformidad con la nor­mativa

400 mm x 355 mm x 100 mm

CF

0s

IEC/DIN EN 60601-1
IEC/DIN EN 60601-2-2

72

10.1 Condiciones ambientales

11. Eliminación de residuos

Funcionamiento Transporte y almacena-

miento

Temperatura

-10-10

Humedad rela­tiva del aire

10

no condensable no condensable

Presión atmos­férica

Nota

La presión atmosférica de 700 hPa corresponde a una altura máxima de
funcionamiento de 3 000 m.

Nota

Después de un transporte o un almacenamiento a temperaturas fuera del
rango de temperatura de funcionamiento, dar al aparato AF una hora antes
del uso para que alcance la temperatura ambiente.

50

90

Nota

La empresa explotadora debe limpiar el producto antes de su eliminación,
ver Proceso homologado del tratamiento de instrumental quirúrgico.

Es obligatorio cumplir con las normas nacionales a la hora
de eliminar o de reciclar el producto, sus componentes y
los envases.
La tarjeta de reciclaje se puede descargar como docu­mento PDF de la Extranet de Aesculap, indicando el
número de artículo. (La tarjeta de reciclaje es un manual
de desmontaje para el equipo con información sobre la
eliminación adecuada de los componentes contaminan­tes.)
Los productos identificados con este símbolo deben des­echarse en los puntos de recogida destinados a aparatos
eléctricos y electrónicos. El fabricante asumirá sin coste
alguno la eliminación del producto en los países de la
Unión Europea.

► Si desea hacer una consulta sobre la eliminación del producto, diríjase

al representante de B. Braun/Aesculap de su país, ver Servicio de Asis­tencia Técnica.

73

Aesculap®

Lektrafuse Generatore HF GN200

Legenda

Lektrafuse Generatore HF GN200

®

Aesculap

Simboli del prodotto e imballo

1 Spia di segnalazione HF-ON (anello circostante)
2 Pulsanti attivazione HF (on/off RF) (centro)
3 Presa di collegamento (pedale)
4 Spia di segnalazione Regrasp
5 Indicazione
6 Spia di segnalazione errore
7 Strumento anello di segnalazione
8 Presa di collegamento (strumento)
9 Spia di segnalazione rete ON
10 Collegamento (equipotenziale)
11 Portafusibili (con 2 fusibili)
12 Interruttore rete OFF/ON
13 Presa entrata di rete
14 Targhetta di omologazione
15 Feritoie di ventilazione

Attenzione, simbolo di avvertimento generale
Attenzione, rispettare i documenti allegati
Visualizzazione errore

Osservare le istruzioni per l'uso

Marchio degli apparecchi elettrici ed elettronici con­formi alla direttiva 2002/96/CE (RAEE), vedere Smal­timento

Pedale

Regrasp

Applicatore con protezione defibrillazione di tipo CF

Compensazione del potenziale

Fusibile

LOT

Radiazione non ionizzante

Corrente alternata

Indicazione del lotto

Numero di serie

Codice d’ordine

Data di produzione

74

Indice

1. Manipolazione sicura

1. Manipolazione sicura 75

1.1 Manipolazione sicura a norme CEI/VDE 76

2. Descrizione dell’apparecchio 77

2.1 Corredo di fornitura 77

2.2 Componenti necessari alla messa in funzione 77

2.3 Destinazione d'uso 77

2.4 Funzionamento 77

2.5 Segnali acustici 78

2.6 Funzioni di monitoraggio 78

2.7 Schemi potenza di uscita 79

2.8 Tensione di picco massima in uscita (Up) 79

3. Preparazione ed installazione 79

3.1 Prima messa in servizio 79

4. Operatività con il generatore HF Lektrafuse GN200 80

4.1 Approntamento 80

4.2 Controllo del funzionamento 82

4.3 Operatività 82

5. Procedimento di preparazione sterile validato 82

5.1 Avvertenze generali di sicurezza 82

5.2 Avvertenze generali 83

5.3 Preparazione nel luogo d’utilizzo 83

5.4 Preparazione prima della pulizia 83

5.5 Pulizia/Disinfezione 83

5.6 Disinfezione per strofinamento degli apparecchi elettrici
senza sterilizzazione 84

5.7 Controllo, manutenzione e verifica 84

5.8 Conservazione e trasporto 84

6. Manutenzione ordinaria 84

6.1 Controllo tecnico di sicurezza 84

7. Identificazione ed eliminazione dei guasti 86

7.1 Errore Regrasp 86

7.2 Avvertimenti 87

7.3 Messaggi di inconveniente 87

7.4 Messaggi di errore 88

7.5 Risoluzione del problema 88

7.6 Eliminazione dei problemi da parte dell’utente 89

7.7 Sostituzione dei fusibili 89

8. Assistenza tecnica 89

9. Accessori/Ricambi 90

10. Specifiche tecniche 90

10.1 Condizioni ambientali 91

11. Smaltimento 91

Nota

Le presenti istruzioni per l’uso descrivono soltanto la strutturazione, il fun­zionamento e il comando del generatore HF Lektrafuse GN200 e non sono
concepite per introdurre i principianti alla chirurgia ad alta frequenza. Per
una descrizione generale dell’utilizzo della chirurgia ad alta frequenza si
rimanda ai manuali dell’intervento e all’altra documentazione sull’argo­mento.

Queste istruzioni e l'apparecchio descritto sono ideati esclusivamente per
essere utilizzati da parte di personale medico specializzato che è stato
istruito sulla speciale tecnica e sull'intervento chirurgico da eseguire.

Pericolo di lesione per i pazienti da utilizzi inade­guati!

PERICOLO

► Trasportare il prodotto solo nel cartone originale.
► Prima di utilizzare il prodotto verificarne l’idoneità funzionale ed

accertarsi che sia in perfette condizioni.

► Rispettare le “Avvertenze sulla compatibilità elettromagnetica (CEM)”,

vedere TA022130.

► Il generatore HF Lektrafuse GN200 soddisfa i requisiti in conformità a

CISPR 11 classe A.

► In questo modo è possibile evitare danni dovuti a un montaggio o un

esercizio non corretto e che, come tali, pregiudicano la garanzia:
– Utilizzare il prodotto solo in conformità alle presenti istruzioni per

l’uso.

– Rispettare le informazioni sulla sicurezza e le avvertenze per la

manutenzione.
– Combinare solamente prodotti Aesculap.
– Attenersi alle avvertenze per l'impiego di cui alla norma, vedere

Manipolazione sicura a norme CEI/VDE.

► Controllare regolarmente gli accessori: In particolare è opportuno veri-

ficare che i cavi dell’elettrodo e gli accessori endoscopici non presen­tino danni all’isolamento.

► Conservare le istruzioni per l’uso in modo che siano accessibili per

l’utente.

► Rispettare le norme vigenti.

► Far usare il prodotto e gli accessori solo a per-

sonale che disponga di corrispondente forma­zione, conoscenze specialistiche ed esperienze.

75

Aesculap®

Lektrafuse Generatore HF GN200

1.1 Manipolazione sicura a norme CEI/VDE

Ambiente operatorio

Le scosse elettriche comportano pericolo di morte!

► Non aprire il prodotto.

PERICOLO

AVVERTENZA

ATTENZIONE

► Utilizzare il prodotto soltanto su una rete elet-

trica con conduttore di protezione.

Rischio di lesioni dovuto all’accensione o all’esplo­sione di gas infiammabili! Nell'utilizzo dell'appa­recchio HF, anche conforme alla destinazione d'uso,
si formano scintille.

► Non utilizzare nei settori a rischio di esplosione.
► Per gli interventi nella regione della testa e del

torace evitare di usare anestetici infiammabili e
gas che favoriscano la combustione (ad es. pro­tossido di azoto, ossigeno) oppure aspirare que­ste sostanze.

► Se possibile, per la pulizia e la disinfezione si

devono usare sostanze non combustibili.

► Se si utilizzano detergenti, disinfettanti e sol-

venti combustibili: Accertarsi che prima
dell’impiego della chirurgia HF queste sostanze
siano evaporate.

► Controllare che sotto al paziente o nelle cavità

corporee (ad es. nella vagina) non si accumulino
liquidi combustibili. Prima di usare l’apparecchio
HF, asciugare tutti i liquidi.

► Assicurarsi che non siano presenti gas endogeni

che possono infiammarsi.

► Verificare che i materiali imbevuti di ossigeno

(ad es. cotone idrofilo, rifiuti) siano tanto lon­tani dall’area dell’HF da non potersi infiammare.

Pericolo di danni agli altri apparecchi!
Nell’utilizzo dell’apparecchio HF conforme alla

destinazione d’uso sono generati campi elettroma­gnetici perturbatori.

► Assicurarsi che nel circondario dell’apparecchio

HF non sia installato alcun apparecchio che
possa essere influenzato dai campi elettroma­gnetici perturbatori.

Sicurezza per il paziente

Una preparazione carente o guasti dell’apparecchio
HF comportano dei rischi per la vita!

PERICOLO

PERICOLO

PERICOLO

AVVERTENZA

AVVERTENZA

► Accertarsi che l’apparecchio HF funzioni perfet-

tamente.

► Assicurarsi che nel pedale o nell‘interruttore

manuale non siano penetrati fluidi conduttori
(ad es. sangue, liquido amniotico).

► Verificare che il cavo del pedale o dell'interrut-

tore manuale non sia cortocircuitato.

Attivazioni involontarie dell’apparecchio HF com­portano rischi di ustioni per il paziente!

► In caso di attivazione involontaria spegnere

immediatamente l’apparecchio HF tramite
l’interruttore alimentazione da rete OFF/ON.

► Usare il pedale o l’interruttore manuale sempre

con grande attenzione.

Rischi di lesioni per il paziente causate da aumenti
indesiderati della potenza d’uscita HF in caso di
guasto dell’unità HF!

► Se sono presenti irregolarità, anche minime, non

utilizzare più l’apparecchio.

Pericolo di lesioni al paziente/l’operatore da cavo
dell’alimentazione di rete guasto/collegamenti dei
conduttori di protezione non presenti!

► Controllare la linea dell’alimentazione di rete/i

collegamenti dei conduttori di protezione.

Pericolo di lesioni a causa di contrazione muscolare
dovuta alla stimolazione di nervi e muscoli!

► Intervenire sulle strutture sensibili con partico-

lare attenzione.

Oscuramento e/o effetti collaterali a causa di svi­luppo di vapore/fumo nella chirurgia HF!

ATTENZIONE

► Assicurarsi che l'apparecchio non venga a contatto diretto con il

paziente e/o con la zona sterile.

► Assicurarsi che l'utilizzatore non venga contemporaneamente a con-

tatto diretto con il paziente e con l'apparecchio HF.

76

► Se necessario, utilizzare un aspiratore di fumo.

Accertarsi sempre di quanto segue:

► Posizionare il paziente in modo che non tocchi componenti metallici

messi a terra o dotati di una notevole capacità a terra (ad es. tavolo
operatorio, sostegni). Se necessario interporre dei teli antistatici.

► Accertarsi che il paziente non sia a contatto con teli umidi o una base

umida.

► Proteggere le parti del tronco soggette a forte sudorazione e contatti

cute-a-cute frapponendo dei teli antistatici.

► Far defluire l’urina tramite catetere.
► Per gli interventi al cuore, mettere a terra l’apparecchio HF tramite la

compensazione del potenziale.

► Per i pazienti con pacemaker o altri impianti attivi, prima di usare la

chirurgia ad alta frequenza consultare il relativo specialista, al fine di
evitare danni irreparabili o malfunzionamenti del pacemaker o
dell’impianto.

► Applicare gli elettrodi HF più lontano possibile dagli apparecchi di

monitoraggio dei parametri fisiologici senza resistenze protettive o
valvole HF.

► Per il monitoraggio non usare elettrodi a spillo.
► Applicare le condutture dei dispositivi di monitoraggio in modo che

non poggino sulla cute.

► Fare in modo che le condutture agli elettrodi ad alta frequenza siano

più corte possibili e posarle in modo che non tocchino né il paziente né
altre condutture.

► Se con le impostazioni consuete la potenza risulta insufficiente accer-

tarsi che:
– gli elettrodi di lavoro siano puliti
– i collegamenti siano corretti.

► Non appoggiare mai l’elettrodo attivo sul od accanto al paziente.
► Appoggiare gli elettrodi attivi temporaneamente non necessari in

modo che non tocchino il paziente.

► Per gli interventi in cui non è possibile evitare il contatto permanente

tra elettrodi e paziente (ad es. interventi endoscopici), in caso di atti­vazioni involontarie dell’elettrodo spegnere immediatamente l’appa­recchio HF tramite l’interruttore alimentazione da rete OFF/ON 12.

► Non allontanare dal corpo l’elettrodo caldo subito dopo il taglio o la

coagulazione.

► Durante il funzionamento del generatore non toccare gli elettrodi sullo

strumento (sulla parte superiore o inferiore), in quanto gli elettrodi
possono scaldarsi, con conseguenti ustioni o lesioni.

2. Descrizione dell’apparecchio

2.1 Corredo di fornitura

Descrizione Cod. art.

Elettrobisturi ad alta frequenza GN200

Istruzioni per l'uso TA022377

Avvertenze sulla compatibilità
elettromagnetica

2.2 Componenti necessari alla messa in funzione

■ Cavi di rete

■ Pedale (opzionale)

■ Caiman Strumento

2.3 Destinazione d'uso

Il generatore HF Lektrafuse GN200 è utilizzato in chirurgia aperta e mini­invasiva per la sigillatura e la separazione dei vasi. Gli strumenti possono
sigillare vasi fino a 7 mm inclusi.

Il generatore HF Lektrafuse non è adatto per essere utilizzato per la steri­lizzazione e coagulazione di tubi.

Il generatore HF Lektrafuse è approvato per interventi al cuore (tipo CF).
Il generatore HF Lektrafuse è destinato all'impiego e alla conservazione in

ambienti chiusi.

2.4 Funzionamento

Il generatore HF Lektrafuse GN200 è controllato da microprocessore e
converte la tensione di rete in corrente alternata ad alta frequenza per la
sigillatura di vasi bipolare.

Il processo di sigillatura avviene tramite un ciclo chiuso. La sigillatura può
essere avviata e arrestata premendo il tasto sullo strumento, il comando
sulla parte frontale dell'apparecchio o un pedale.

TA022130

77

Aesculap®

Lektrafuse Generatore HF GN200

2.5 Segnali acustici

Condizione/stato Segnale acustico Osservazioni

Messaggio di errore sistema 3 ripetizioni di: 1 beep lungo 3 KHz, 1 beep

2KHz

Errore REGRASP 3 ripetizioni di: 1 beep 2 KHz,

1 beep 3 KHz

Messaggio di inconveniente di
sistema

Messaggio di avvertimento del
sistema

Avvio erogazione HF 2 beep 480 Hz All'avvio dell'erogazione HF

Erogazione HF attiva Beep ripetuto 480 Hz Continuo durante l'erogazione HF

Erogazione HF terminata 3 beep 530 Hz In caso di arresto di un processo di sigillatura (nessun messag-

Test di autodiagnostica Power Up 1 beep 2 KHz In caso di test di autodiagnostica, per verificare la funzionalità

3 beep, 3 KHz Dopo ogni messaggio di inconveniente, se riconosciuto

3 beep, 3 KHz Dopo ogni messaggio di avvertimento, se riconosciuto

Dopo ogni errore del sistema, se riconosciuto (F001,...)

Dopo ogni errore Regrasp, se riconosciuto

(E001,...)

(W001,...)

gio di inconveniente o errore)

del segnale acustico

2.6 Funzioni di monitoraggio

Test di autodiagnostica

All’accensione l’apparecchio esegue un test di autodiagnostica in cui ven­gono verificati gli elementi di comando, il segnale acustico, il micropro­cessore ed il funzionamento dell’hardware. Durante questa fase sul
display 5 appare il messaggio "Performing Self Test".

Fig. 1

Test permanente durante il funzionamento

Durante l’esercizio, le funzioni ed i segnali rilevanti ai fini della sicurezza
vengono testati ciclicamente. Se vengono rilevati degli errori critici
l’apparecchio HF termina l’attivazione dell’HF. Sul display 5 è indicato il
codice del relativo errore ed è emesso un segnale acustico, vedere Identi­ficazione ed eliminazione dei guasti.

78

2.7 Schemi potenza di uscita

Rappresentazione della potenza di uscita come funzione della resistenza
di carico.

3. Preparazione ed installazione

Il mancato rispetto delle seguenti disposizioni fa sì che Aesculap non si
assuma alcuna garanzia in merito.

► Nell'installazione e l'esercizio del prodotto è necessario rispettare:

– le norme nazionali sull'installazione ed i gestori,
– le norme nazionali antincendio ed antideflagrazione.

Nota

La sicurezza dell’utente e del paziente dipende tra l’altro dall’integrità della
linea di alimentazione da rete e in particolare dall’integrità del collega­mento del conduttore di protezione. Spesso, infatti, collegamenti dei con­duttori di protezione difettosi o non presenti non vengono riconosciuti
immediatamente.

► Collegare l’apparecchio tramite l’attacco di compensazione del poten-

ziale montato sul retro del medesimo alla compensazione del poten­ziale dell’ambiente a uso medico.

Fig. 2 Schema potenza di uscita Caiman Serie di strumenti 12 mm Seal

& Cut

Fig. 3 Schema potenza di uscita Caiman Serie di strumenti 5 mm Seal

& Cut

2.8 Tensione di picco massima in uscita (Up)

Nota

Le seguenti indicazioni consentono all’utente di valutare se l'apparecchio
HF GN200 è idoneo per determinati accessori (qualità dell’isolamento).

Nota

La linea di compensazione del potenziale è disponibile presso il produttore
con il cod. art. GK535 (lunga 4 m) o TA008205 (lunga 0,8 m).

► Per garantire una sufficiente ventilazione e raffreddamento dell'appa-

recchio HF, attorno all'apparecchio HF lasciare uno spazio di almeno
10-15 cm.

3.1 Prima messa in servizio

Pericolo di lesioni e/o malfunzionamenti del pro­dotto da errati comandi del sistema elettromedi-

AVVERTENZA

cale!

► Rispettare le istruzioni per l’uso di tutti gli

apparecchi medicali.

Pericolo di lesioni per il paziente/utente da utilizzo
di accessori inadeguati (qualità dell’isolamento)!

AVVERTENZA

Tensione di picco massima in uscita (U

► Assicurarsi che la tensione di taratura

dell’accessorio indicata nei documenti di
accompagnamento dello stesso sia superiore alla
tensione di uscita di picco massima.

): 200 V

p

79

Aesculap®

Lektrafuse Generatore HF GN200

4. Operatività con il generatore HF
Lektrafuse GN200

4.1 Approntamento

Collegamento degli accessori

Pericolo di lesioni da configurazione non ammessa
in caso di impiego di ulteriori componenti!

PERICOLO

Le combinazioni di accessori non menzionate nelle istruzioni per l’uso pos­sono essere utilizzate soltanto se espressamente destinate all’applicazione
prevista. Caratteristiche e sicurezza non devono risultare pregiudicate.

Solo strumenti CAIMAN possono essere utilizzati in associazione al gene­ratore HF Lektrafuse GN200, vedere Accessori/Ricambi.

Collegamento dell’alimentazione elettrica

PERICOLO

► Assicurarsi che per tutti i componenti utilizzati

la classificazione del pezzo utilizzato (ad es. tipo
BF o tipo CF) coincida con quella dell’apparec­chio impiegato.

Le scosse elettriche comportano pericolo di morte!

► Utilizzare il prodotto soltanto su una rete elet-

trica con conduttore di protezione.

► Posizionare l'apparecchio in modo tale che sia

possibile spegnerlo senza problemi tramite
l'interruttore di rete OFF/ON.

► Posizionare l'apparecchio in modo tale che la

disconnessione del cavo di rete possa avvenire
senza problemi.

Accendere l’apparecchio

► Accendere l'apparecchio tramite l'interruttore rete ON 12.

La spia di segnalazione rete ON 9 si accende. L'apparecchio esegue un
test di autodiagnostica, vedere Test permanente durante il funziona­mento:

Se non è collegato alcun strumento, dopo il test di autodiagnostica
appare sul display 5 il messaggio "Attach Instrument". Se il test di
autodiagnostica fallisce, viene trasmesso un messaggio di errore sul
display 5.

Fig. 4

Collegamento del pedale

Il collegamento del pedale GN201 è opzionale.
Un punto che funge da marchiatura è riportato sia sul connettore del

pedale che sulla presa di collegamento del pedale3. Per poter corretta­mente inserire il connettore nella presa, queste marcature devono essere
poste una sopra l’altra.

La tensione di rete deve coincidere con quella indicata dalla targhetta di
omologazione dell’apparecchio.

L’apparecchio è dotato di una parte di rete ad intervallo ampio, che sup­porta tensioni di rete comprese tra 100 V e 240 V senza che si debba com­mutare l’intervallo di rete.

► Accertarsi che l’apparecchio sia spento. Eventualmente spegnere con

l'interruttore di rete OFF/ON 12.

► Inserire il cavo di rete posto sul retro dell'apparecchio nella presa di

entrata di rete 13.

► Inserire la spina di rete nella presa dell’impianto dell’ospedale.

80

Fig. 5

► Allineare il connettore pedale e inserirlo fino a farlo scattare nella

presa di collegamento del pedale 3.

In caso di corretto collegamento tra apparecchio e pedale appare sul
display 5 per 3 secondi il messaggio "Footswitch attached".

Fig. 6

Nota

Non attivare continuamente il pedale durante l'erogazione HF. L'eroga­zione HF viene avviata e terminata premendo e rilasciando una volta il
pedale.

Rimuovere il pedale

► Ruotare in senso antiorario l'anello Rast e contemporaneamente

disconnettere il connettore
Sul display 5 appare per 3 secondi il messaggio "Footswitch removed".

Collegare lo strumento

Solo strumenti della serie di prodotti CAIMAN Seal & Cut possono essere
utilizzati in associazione al generatore HF Lektrafuse GN200.

Sul connettore dello strumento è presente una freccia e sulla presa di
collegamento 8 è presente un punto come marcatura. Per poter corretta­mente inserire il connettore nella presa, queste marcature devono essere
poste una sopra l’altra.

Fig. 7

Fig. 8

► Inserire lo strumento nella presa di collegamento 8.

L'anello di segnalazione verde 7 attorno all'attacco dello strumento si
illumina. Sul display 5 appare il messaggio "Ready to Seal".

Fig. 9

Disattivazione

► Spegnere l'apparecchio tramite l'interruttore rete OFF/ON 12.

Tutti i poli dell'apparecchio vengono disconnessi dalla rete di alimen­tazione.

► Estrarre il cavo di rete

L'apparecchio è completamente disconnesso dalla rete di alimenta­zione.

81

Aesculap®

Lektrafuse Generatore HF GN200

4.2 Controllo del funzionamento

Prima di ogni utilizzo verificare il corretto funzionamento dell’apparec­chio:

► Accertarsi che gli accessori non presentino danni visibili.
► Predisporre ed installare l’apparecchio, vedere Preparazione ed instal-

lazione.

► Controllare il funzionamento dei seguenti elementi nella sequenza pre-

stabilita:
– Accendere il connettore di rete OFF/ON 12, la spia di segnalazione

di rete ON 9 si accende.

– Test di autodiagnostica automatico dopo ogni accensione: segnale

acustico breve, tutte le visualizzazioni si accendono brevemente
– Pedale, vedere Collegamento del pedale
– Strumento, vedere Collegare lo strumento
– Attivazione con RF on/off 2 sulla parte frontale dell'apparecchio,

tasti su strumento e pedale
– Spegnere l'interruttore rete OFF/ON 12.

4.3 Operatività

Pericolo di lesioni e/o malfunzionamenti!

► Prima di ogni utilizzo eseguire un controllo del

AVVERTENZA

funzionamento.

Modalità operativa

Il generatore HF Lektrafuse GN200 riconosce automaticamente lo stru­mento collegato. Vengono caricate le configurazioni apparecchio interne.
L'impostazione della modalità operativa o dei parametri da parte
dell'utente non è necessaria/possibile.

Attivazione dell’alta frequenza

► Accertarsi che il paziente sia preparato in modo da poter essere trat-

tato con l’apparecchio HF senza alcun rischio.

► Assicurarsi che lo strumento e il pedale, se utilizzati, siano collegati

correttamente.

► Attivare l'apparecchio HF tramite l'interruttore manuale, il pedale o il

comando attivazione HF (RF on/off) 2 sulla parte frontale dell'apparec­chio.

Nota

Non attivare continuamente il pedale o il comando durante l'erogazione
HF. Il processo di sigillatura viene avviato e arrestato tramite singola pres­sione del comando del pedale o del comando attivazione HF (RF on/off) 2
sulla parte frontale o comando dell'apparecchio. Dopo che il processo di
sigillatura è terminato, l'erogazione HF viene automaticamente arrestata
dall'apparecchio. Tramite ripetuta pressione dei testi il processo di sigilla­tura può essere interrotto.

Pericolo di lesioni da utilizzo del prodotto fuori dal
campo visivo!

AVVERTENZA

► Avvio del processo di sigillatura (erogazione HF) tramite una singola

pressione del comando sullo strumento, del pedale o del comando atti­vazione HF (RF on/off) 2 sulla parte frontale dell'apparecchio.

Dopo che il processo di sigillatura è terminato, l'erogazione HF viene
automaticamente arrestata.

Durante la sigillatura HF sul display 5 appare il messaggio "Sealing in
Progress".

Fig. 10

Accensione/spegnimento dell'apparecchio

► Accendere/spegnere l'apparecchio tramite l'interruttore rete OFF/

ON 12.

► Utilizzare il prodotto soltanto sotto controllo

visivo.

5. Procedimento di preparazione sterile
validato

5.1 Avvertenze generali di sicurezza

Nota

Osservare la legislazione nazionale, le norme e linee guida nazionali e
internazionali nonché le norme igieniche interne vigenti in materia di pre­parazione sterile.

Nota

Per i pazienti con morbo di Creutzfeldt-Jakob (CJ), sospetto CJ o possibili
varianti del medesimo rispettare le normative nazionali vigenti in relazione
alla preparazione sterile dei prodotti.

Nota

A fronte dei risultati della pulizia migliori e più sicuri, va preferita la prepa­razione sterile automatica rispetto alla pulizia manuale.

Nota

È necessario tener presente che una preparazione riuscita di questo presi­dio medico-chirurgico può essere assicurata soltanto previa validazione
nel processo di preparazione. La responsabilità di ciò ricade sul gestore/
preparatore.

Per la validazione è stata utilizzata la chimica raccomandata.

82

Nota

Se non vi è alcuna sterilizzazione successiva, occorre utilizzare un disinfet­tante viricida.

Nota

Per informazioni aggiornate sulla preparazione sterile si rimanda anche
alla Aesculap Extranet all'indirizzo www.extranet.bbraun.com

Il procedimento di sterilizzazione a vapore validato è stato eseguito nel
container per sterilizzazione Aesculap.

5.4 Preparazione prima della pulizia

► Staccare il prodotto dall’alimentazione elettrica.
► Smontare gli accessori.

5.5 Pulizia/Disinfezione

Avvertenze di sicurezza specifiche per il prodotto per il procedimento
di preparazione

5.2 Avvertenze generali

Eventuali residui operatori essiccati o fissati possono rendere più difficile
o inefficace la pulizia, causando corrosione. Pertanto tra l’uso e la prepa­razione non si deve superare un periodo di 6 ore, per la pulizia preliminare
non si devono usare temperature fissanti >45 °C e non si devono impie­gare disinfettanti fissanti (principi attivi di base: aldeidi, alcool).

Neutralizzatori o detergenti profondi sovradosati possono causare aggres­sioni chimiche e/o per l’acciaio inossidabile far sbiadire e rendere illeggi­bili visivamente o meccanicamente le incisioni al laser.

Per l’acciaio inossidabile i residui contenenti cloro e cloruri (come ad es.
quelli operatori, di farmaci, soluzioni saline, dell'acqua usata per la pulizia,
disinfezione e sterilizzazione) possono causare danni da corrosione (cor­rosione perforante, tensocorrosione), con conseguente distruzione dei
prodotti. Per la rimozione è necessario eseguire un adeguato risciacquo
con acqua completamente desalinizzata e successiva asciugatura.

Asciugare, se necessario.
Possono essere usate soltanto sostanze chimiche di processo testate e

omologate (ad es. omologazione VAH o FDA oppure marchio CE) e racco­mandate dal produttore in relazione alla compatibilità con i materiali.
Devono essere scrupolosamente rispettate tutte le indicazioni per l'uso del
produttore di sostanze chimiche. Altrimenti possono emergere i seguenti
problemi:

■ Alterazioni ottiche dei materiali, come ad es. scoloriture o alterazioni

cromatiche per il titanio o l’alluminio. Per l’alluminio alterazioni super­ficiali visibili possono verificarsi già a partire da un valore pH >8 della
soluzione d’uso.

■ Danni materiali, come ad es. corrosione, crepe, rotture, invecchiamento

precoce o rigonfiamenti.

► Per la pulizia non usare spazzolini metallici o altri mezzi abrasivi che

potrebbero danneggiare la superficie, in quanto altrimenti sussiste il
pericolo di corrosione.

► Per ulteriori indicazioni dettagliate su una preparazione sterile igieni-

camente sicura ed in grado di salvaguardare i materiali preservandone
il valore d’uso, si rimanda alla www.a-k-i.org rubrica Pubblicazioni
Libretto rosso – Corretta preparazione sterile degli strumenti chirurgici.

PERICOLO

ATTENZIONE

ATTENZIONE

ATTENZIONE

Pericolo di scosse elettriche ed incendi!

► Prima della pulizia staccare la spina dalla presa

di rete.

► Non utilizzare detergenti e disinfettanti infiam-

mabili ed esplosivi.

► Accertarsi che nel prodotto non penetri alcun

liquido.

Danni o distruzione del prodotto causati dalla puli­zia automatica/disinfezione!

► Pulire/disinfettare il prodotto solo manual-

mente.

► Non sterilizzare mai il prodotto.

Danni al prodotto causati da detergenti/disinfet­tanti non idonei!

► Usare detergenti/disinfettanti ammessi per la

disinfezione delle superfici secondo le istruzioni
del produttore.

Danni al prodotto causati da detergenti/disinfet­tanti non idonei e/o temperature troppo elevate!

► Utilizzare soltanto detergenti e disinfettanti

secondo le istruzioni del produttore.

► Rispettare le indicazioni relative a concentra-

zione, temperatura e tempo d’azione.

5.3 Preparazione nel luogo d’utilizzo

► Rimuovere i residui operatori visibili in maniera più completa possibile

con un telo per pulizia non sfilacciato umido.

► Avviare il prodotto asciutto alla pulizia e disinfezione in un container

da riporto chiuso entro 6 ore.

83

Aesculap®

Lektrafuse Generatore HF GN200

Procedimento di preparazione sterile e disinfezione validato

Procedimento validato Particolarità Riferimento

Disinfezione per strofinamento degli
apparecchi elettrici senza sterilizza­zione

– Capitolo Disinfezione per strofinamento degli

apparecchi elettrici senza sterilizzazione

5.6 Disinfezione per strofinamento degli apparecchi elettrici senza sterilizzazione

Fase Punto T

[°C/°F]t[min]

I Disinfezione per strofi-

namento

TA: Temperatura ambiente

Fase I

► Rimuovere gli eventuali residui visibili mediante una salviettina disin-

fettante monouso.

► Strofinare interamente il prodotto otticamente pulito con una salviet-

tina disinfettante monouso mai utilizzata.

► Rispettare il tempo d’azione prescritto (almeno 1 min).

TA ≥1 - - Salviettine Meliseptol HBV al 50 % di propan-1-olo

Conc.
[%]

Qualità
dell’acqua

Chimica

6. Manutenzione ordinaria

Il generatore HF Lektrafuse GN200 non richiede interventi di manuten­zione.

Nota

La manutenzione ordinaria deve essere eseguita solo da personale autoriz­zato. In caso di necessità sono a disposizione gli schemi elettrici e il
manuale di servizio in cui si trovano tutte le documentazioni necessarie.

5.7 Controllo, manutenzione e verifica

► Dopo ogni pulizia e disinfezione, verificare che il prodotto sia pulito,

perfettamente funzionante e non danneggiato.

► Se il prodotto è danneggiato, scartarlo immediatamente.
► Una volta l’anno far eseguire un controllo tecnico di sicurezza, vedere

Manutenzione ordinaria.

5.8 Conservazione e trasporto

Danni al prodotto da impiego troppo presto dopo
conservazioni/trasporti a temperature inferiori a

ATTENZIONE

+10 °C!

► Lasciar acclimatare l’apparecchio HF per circa 1

ora a temperatura ambiente

6.1 Controllo tecnico di sicurezza

I controlli tecnici di sicurezza devono essere eseguiti una volta all’anno.
Il controllore documenta i risultati del controllo ed i valori misurati in base

al protocollo di prova prestampato.

► Far controllare il prodotto e gli accessori soltanto da personale che

disponga della necessaria formazione, conoscenze ed esperienza e che
ai fini del controllo sia assolutamente indipendente.

► Se si rilevano massicci scostamenti dai valori del protocollo del col-

laudo finale allegato o se sono superati i valori massimi indicati:
Accendere l'apparecchio

Per i corrispondenti interventi di assistenza rivolgersi alla rappresentanza
nazionale B. Braun/Aesculap, vedere Assistenza tecnica.

► Trasportare il prodotto solo nel cartone originale.
► Rispettare le condizioni di magazzinaggio e trasporto, vedere Condi-

zioni ambientali.

84

Inspection protocol – safety inspection

TEST INTERVAL: 1 Year
TYPE OF DEVICE:
MANUFACTURED BY:

SN: ...............................

SCOPE OF INSPECTION Verdict

1.) VISUAL INSPECTION

1.1 Inspection of power cable for visually detectable damage

1.2 Inspection of foot switch for visually detectable damage

1.3 Type plate still present and readable

1.4 Check fuse links for prescribed values

1.5 Overall condition of device: dirt, damage

2.) ELECTRICAL INSPECTION

Protective earth resistance incl. mains cable

2.1

according IEC62353:2007

Earth leakage current

2.2

according IEC60601-1*

Enclosure leakage current/touch current

2.3

according IEC60601-1*

Patient leakage current

2.4

according IEC60601-1*

Equipment leakage current - alternative method

2.5

according IEC62353:2007

Applied part leakage current - alternative method

2.6

according IEC62353:2007

2.7 HF-leakage current bipolar

according IEC60601-2-2:2009

2.8 Insulation resistance

according IEC62353:2007 (Preparation according Service Manual)

2.8.1 Mains against HF output

2.8.2 Mains against housing

2.8.3 HF-output against housing

2.9 HF-output power measurement with induction-free resistor
Instrument Channel R
C5 1 50
C24/44 1 50

2.10 DC resistance between the two HF output poles

according IEC60601-2-2:2009 section 201.8.4.102

2.11

Function test according to instructions for use

Place/Date Inspector/Signature Responsible Organization

Bipolar Electrosurgical Unit GN200

Aesculap AG, Am Aesculap-Platz 78532 Tuttlingen/Germany

RESPONSIBLE

INVENTORY NO.:

250

...............................

ORGANIZATION: ..........................................................................

R

=0,3 : (at t0,2 A)

max

N.C.

I
S.F.C.
N.C.
S.F.C.
N.C.
S.F.C.

test voltage = 500 V DC

Load

:

Rated value
145 Watt r 20 %

: 150 Watt r 20 %
:

150 Watt r 20 %

max

I

max

I

max

I

max

I

max

I

max

I

max

I

max

I

max

R

min

R

min

R

min

R

min

PASS FAIL

Measured value

= 0,50 mA
= 1,00 mA
= 0,10 mA
= 0,50 mA
= 0,01 mA
= 0,05 mA

= 1,00 mA

= 0,05 mA

=122mA

= 7 M:
= 2 M:
= 2 M:

= 2 M:

Performed:

Verdict

Pass / Fail

* The listed allowable values comply with the requirements of the IEC60601-1:1988+A1:1991+A2:1995 and IEC60601-1:2005

Fig. 11 Protocollo di prova - Controllo tecnico di sicurezza

85

Aesculap®

Lektrafuse Generatore HF GN200

7. Identificazione ed eliminazione dei guasti

7.1 Errore Regrasp

Viene visualizzato l'errore Regrasp, cioè la sigillatura potenzialmente
insufficiente dei vasi:

■ Chiara sequenza di suoni e interruzione della sequenza di suoni del

funzionamento HF, inoltre interruzione dell'attivazione dell'HF

■ Accensione della spia errore Regrasp gialla 4 sulla parte frontale

dell'apparecchio HF

■ Messaggio di avvertimento sul display 5 sulla parte frontale dell'appa-

recchio HF

Messaggio di errore Regrasp Significato Rimedio

REGRASP INDICATOR – OPEN
Visually check seal – Manually cut

- Clean jaws
OR
Regrasp thicker tissue

REGRASP INDICATOR – SHORT
Visually check seal – Manually cut
Check for metal or occlusion in jaw
Remove excess fluids

REGRASP INDICATOR – TIME
Visually check seal – Reseal as needed
Seal cycle interrupted
Seal endpoint not reached

Procedura in caso di errore Regrasp:

► Non togliere il vaso.
► Aprire lo strumento.
► Verificare il vaso sigillato.

In caso di emostasi corretta:

► Rimuovere il vaso manualmente con una forbice chirurgica.

In caso di emostasi scorretta:

► Posizionare nuovamente lo strumento sul vaso ed arrestarlo.

Deve essere verificata la sigillatura vasi. Le superfici di con­tatto della parte del morso sono coperte con resti di vasi
essiccati o fluidi corporei

- oppure ­Il fascio di tessuto afferrato è troppo sottile

Si tratta di metallo (per es. clamp) oppure si un altro mate­riale estraneo tra gli elettrodi nella parte del morso

L'apparecchio HF ha raggiunto il tempo di sigillatura mas­simo e non ha rilevato nessuna sigillatura completa

- oppure ­L'utilizzatore ha terminato l'erogazione HF durante la sigil­latura

Pulire le superfici di contatto con acqua
sterile ed una spugna
Afferrare il fascio di tessuto più spesso

Aprire e verificare la parte del morso
Rimuovere ogni materiale estraneo
Rimuovere i fluidi di aspirazione in eccesso
dal campo operatorio

Verificare la qualità della sigillatura

Nota

L'errore Regrasp non deve essere confermato. L'attivazione di interruttore
manuale, pedale o comando attivazione HF (RF on/off) 2 avvia diretta­mente il processo di sigillatura successivo.

► Avviare il ciclo HF aggiuntivo.
► Se il ciclo HF aggiuntivo permette una normale sigillatura, il vaso può

essere rimosso, lo strumento può essere aperto e rimosso.

► Se si verifica nuovamente un errore Regrasp, non rimuovere il vaso,

aprire lo strumento e togliere il vaso sigillato manualmente con una
forbice chirurgica. Fare attenzione alla corretta emostasi.

86

7.2 Avvertimenti

L'avvertimento viene visualizzato come segue:

■ Suono singolo (diverso da inconveniente, errore o normale funziona-

mento HF)

■ Messaggio di avvertimento sul display 5 sulla parte frontale dell'appa-

recchio HF

Messaggio di avvertimento Significato Rimedio

Generator Cooling
Please Wait

Generator Too Cold
Please Wait

Sovratemperatura del generatore Verificare il flusso d'aria attorno al generatore

Il generatore deve solo riscaldarsi Il generatore non deve spegnersi durante il riscaldamento

7.3 Messaggi di inconveniente

L'inconveniente viene visualizzato come segue:

■ Chiara sequenza di suoni (diversa da errore o normale funzionamento

HF)

■ Messaggio di inconveniente sul display 5 sulla parte frontale

dell'apparecchio HF

Codice di
inconveniente

E001 ERROR E001

E002 ERROR E002

Messaggio di inconveniente Significato Rimedio

Interruttore strumento "attivazione HF
Instrument RF-ON Button Error
Release Instrument RF-ON Button
Remove and reattach instrument

Instrument Error
Remove and reattach instrument

- oppure ­Remove and replace instrument

(RF on/off) 2" premuto, mentre lo stru-

mento viene collegato all'apparecchio

HF

L'apparecchio HF non è in grado di tro-

vare lo strumento

- oppure -

Lo strumento è difettoso e deve essere

sostituito

Rilasciare l'interruttore strumento "attiva­zione HF (RF on/off) 2"
Rimuovere lo strumento e ricollegarlo

Rimuovere lo strumento e ricollegarlo

- oppure ­Sostituire lo strumento

E003 ERROR E003

Footswitch Error
Release footswitch
Remove and reattach footswitch

Pedale premuto, mentre il pedale viene

collegato all'apparecchio HF

Rilasciare il pedale
Rimuovere il pedale e ricollegarlo

87

Aesculap®

Lektrafuse Generatore HF GN200

7.4 Messaggi di errore

L'errore viene visualizzato come segue:

■ Chiara sequenza di suoni (eventualmente interrompe il suono dell'ero-

gazione HF)

■ Accensione della spia errore rossa 6 sulla parte frontale dell'apparec-

chio HF

■ Messaggio di errore sul display 5 sulla parte frontale dell'apparecchio

HF

Codice di errore Causa Rimedio

F001 Errore software sull'apparecchio HF Spegnere l'apparecchio HF, attendere 5 s, accendere l'apparecchio HF
F002 Errore di dosaggio dell’apparecchio HF Spegnere l'apparecchio HF, attendere 5 s, accendere l'apparecchio HF
F003 Errore hardware Spegnere l'apparecchio HF, attendere 5 s, accendere l'apparecchio HF
F004 Errore di comunicazione interno dell'apparecchio HF Spegnere l'apparecchio HF, attendere 5 s, accendere l'apparecchio HF
F005 Surriscaldamento dell’apparecchio HF Spegnere l'apparecchio HF e farlo raffreddare

F006 Errore nel comando RF on/off 2 (attivato all'accensione) Spegnere l'apparecchio HF, attendere 5 s, rilasciare il tasto RF on/

F007 Errore di erogazione energia HF Spegnere l'apparecchio HF, attendere 5 s, accendere l'apparecchio HF
F008 Errore: HF fuori calibrazione Spegnere l'apparecchio HF, attendere 5 s, accendere l'apparecchio HF
F009 Errore: Alimentazione di tensione interna Spegnere l'apparecchio HF, attendere 5 s, accendere l'apparecchio HF

Nota

Se si verifica un errore durante l'erogazione HF, la sigillatura del vaso
potrebbe essere incompleta o insufficiente.

Per garantire che sia stata ottenuta un'emostasi sufficiente, seguire il pro­cedimento in caso di errori Regrasp, vedere Errore Regrasp.

Nota

Se l'errore persiste dopo aver acceso e spento per due volte l'apparecchio,
rivolgersi alla rappresentanza B. Braun/Aesculap, vedere Assistenza tec­nica.

Verificare il flusso d'aria attorno al generatore

off 2, accendere l'apparecchio HF

7.5 Risoluzione del problema

Problema Rimedio

L'apparecchio HF non si accende Assicurarsi che il cavo di rete sia inserito correttamente nell'attacco di rete 13 dell'apparec-

chio HF.
Assicurarsi che il cavo di rete sia collegato ad una forte di corrente funzionante.
Assicurarsi che l'interruttore di rete OFF/ON 12 dell'apparecchio HF sia in posizione rete ON.
Verificare il fusibile nel portafusibile ed eventualmente sostituirlo, vedere Sostituzione dei
fusibili.
Se l'errore persiste, sostituire il cavo di rete.

La corrente è inserita, ma non si illuminano i LED e non
viene eseguito il test di autodiagnostica

Il test di autodiagnostica fallisce Spegnere l'apparecchio HF, attendere 5 s, riaccendere l'apparecchio HF

L'apparecchio HF è attivo ("la spia di segnalazione rete
ON 9 si illumina), l'accessorio è collegato, ma non
avviene nessuna erogazione HF

88

Spegnere l'apparecchio HF, attendere 5 s, riaccendere l'apparecchio HF
Se l'errore persiste, rivolgersi alla rappresentanza nazionale B. Braun/Aesculap, vedere Assi­stenza tecnica.

Se l'errore persiste, rivolgersi alla rappresentanza nazionale B. Braun/Aesculap, vedere Assi­stenza tecnica.

Assicurarsi che il pedale (se utilizzato) sia correttamente collegato.
Assicurarsi che lo strumento Caiman Seal & Cut sia collegato correttamente (l'anello verde 1
si illumina).
Per avviare l'erogazione HF, attivare il tasto "RF on/off" 2.
Se l'errore persiste, sostituire lo strumento Lektrafuse.

7.6 Eliminazione dei problemi da parte dell’utente

► In caso di errori e inconvenienti seguire le istruzioni sul display e anno-

tarsi il codice di errore.

► Se l'errore persiste dopo aver seguito le istruzioni sul display, rivolgersi

alla rappresentanza nazionale B. Braun/Aesculap, vedere Assistenza
tecnica.

7.7 Sostituzione dei fusibili

Le scosse elettriche comportano pericolo di morte!

► Prima di sostituire gli inserti fusibili, staccare

PERICOLO

Set di fusibili prescritto: 2 pezzi Aesculap Cod. art. TA021404:
Fusibile di tipo G, ad azione ritardata (T) 8 A, potere di rottura H (1 500 A)

► Sbloccare il nasetto del portafusibili 11 con un cacciavitino ed aprire

il coperchio.

► Sbloccare il portafusibile 11 con un cacciavitino ed estrarlo.
► Sostituire entrambi gli inserti fusibili.
► Reinserire il portafusibile 11.
► Chiudere il coperchio.

sempre la spina dalla presa di rete!

8. Assistenza tecnica

Pericolo di lesioni e/o malfunzionamenti!

► Non modificare il prodotto.

AVVERTENZA

► Per qualsiasi intervento di assistenza e riparazione rivolgersi alla rap-

presentanza nazionale B. Braun/Aesculap.

Eventuali modifiche delle attrezzature medico-chirurgiche possono com­portare il decadere dei diritti di garanzia e delle omologazioni.

Indirizzi dei centri assistenza

Aesculap Technischer Service
Am Aesculap-Platz
78532 Tuttlingen / Germany
Phone: [phone]
Fax: [phone]
E-Mail: [e-mail]
Gli altri indirizzi dell'assistenza possono essere richiesti all'indirizzo pre-

detto.

Fig. 12

Nota

Se i fusibili si bruciano spesso, l'apparecchio è guasto e deve essere ripa­rato, vedere Assistenza tecnica.

89

Aesculap®

Lektrafuse Generatore HF GN200

9. Accessori/Ricambi

Cod. art. Descrizione

TA021404 Fusibile

PL720SU Strumento Caiman 5

PL730SU Strumento Caiman 12

PL731SU Strumento Caiman 12 plus

GN201 Pedale

Nota

Altri accessori, applicatori e ricambi sono descritti nel prospetto Aesculap
C-304-81 e C-902-02.

10. Specifiche tecniche

Classificazione secondo la direttiva 93/42/CEE

Cod.
art.

GN200 Elettrobisturi ad alta frequenza IIb

Intervalli di tensione di rete
(corrente assorbita)

Frequenza 50-60 Hz

Classe di protezione (a norma
CEI/DIN EN 60601-1)

Circuito elettrico del pedale Antideflagrante a norma CEI/DIN

Potenza d’uscita 2 x 150 W a 50 Ohm

Fusibile dell’apparecchio
Caratteristica tempo-cor­rente
Potere di apertura
Forma costruttiva

Descrizione Classe

100V~–240 V~ (6,7 A–2,8 A)

I

EN 60601, ammesso per l'impiego in
”Ambiente medico”

T8 AH/250 V
T (ad azione ritardata)
H (1 500 A)
5 mm x 20 mm

Frequenza di funzionamento HF460 kHz ± 1 %, Quasi Sinus

Modalità operativa Int 10 s/30 s

Peso 8,1 kg

Misure (lungh. x largh. x alt.) 400 mm x 355 mm x 100 mm

Tipo di applicazione secondo
IEC/DIN EN 60601-1

Tempo di recupero dell'uscita
protezione defibrillazione

CISPR11 Classe A

Compatibilità elettromagne­tica

Conformità alle norme CEI/DIN EN 60601-1

CF

0 s

CEI/DIN EN 60601-1-2

CEI/DIN EN 60601-2-2

90

10.1 Condizioni ambientali

Esercizio Trasporto e conserva-

zione

Temperatura

-10-10

Umidità rela­tiva dell’aria

10

non condensante non condensante

Pressione
atmosferica

Nota

La pressione atmosferica di 700 hPa corrisponde all'altezza massima di
esercizio di 3 000 m.

Nota

Dopo il trasporto o la conservazione a temperature al di fuori del campo di
temperatura operativa, lasciare all'apparecchio HF un'ora di tempo prima
dell'uso, per raggiungere la temperatura ambiente.

50

90

11. Smaltimento

Nota

Prima dello smaltimento il gestore deve sottoporre il prodotto a prepara­zione, vedere Procedimento di preparazione sterile validato.

Nello smaltimento o il riciclaggio del prodotto, dei relativi
componenti e della rispettiva confezione è assolutamente
necessario rispettare le normative nazionali!
Il pass di riciclaggio può essere scaricato dalla Extranet
quale documento PDF sotto il relativo codice articolo. (Il
pass di riciclaggio è un’istruzione per il disassemblaggio
dell’apparecchio contenente anche informazioni sul cor­retto smaltimento dei componenti dannosi per
l’ambiente.)
I prodotti contrassegnati con questo simbolo devono
essere avviati alla raccolta differenziata degli apparecchi
elettrici ed elettronici. All’interno dell’Unione Europea lo
smaltimento è eseguito gratuitamente dal produttore.

► Per eventuali chiarimenti relativi allo smaltimento del prodotto rivol-

gersi alla rappresentanza nazionale B. Braun/Aesculap, vedere Assi­stenza tecnica.

91

Aesculap®

Lektrafuse Gerador de AF GN200

Legenda

Lektrafuse Gerador de AF GN200

®

Aesculap

Símbolos existentes no produto e embalagem

1 Lâmpada avisadora AF ON (anel circundante)
2 Tecla Activação de AF (RF on/off) (centro)
3 Tomada para ligação (pedal)
4 Lâmpada avisadora Regrasp
5 Indicador
6 Lâmpada avisadora de erro
7 Anel sinalizador do instrumento
8 Tomada para ligação (instrumento)
9 Lâmpada avisadora de rede LIGADA
10 Ligação (ligação equipotencial)
11 Porta-fusíveis (com 2 fusíveis)
12 Interruptor de rede DESLIGAR/LIGAR
13 Tomada de alimentação de rede
14 Placa de identificação
15 Ranhuras de ventilação

Atenção, símbolo de aviso geral
Atenção, consultar os documentos em anexo
Indicação de erro

Seguir o manual de instruções

Marcação de equipamentos eléctricos e electrónicos
conforme a Directiva 2002/96/CE (CEEE), ver Elimina­ção.

Pedal

Regrasp

Unidade de aplicação à prova de desfibrilador do tipo
CF

Ligação equipotencial

Fusível

LOT

Radiação não ionizada

Corrente alterna

Lote nº

Número de série

N.º de encomenda

Data de fabrico

92

Indice

1. Manuseamento seguro

1. Manuseamento seguro 93

1.1 Manuseamento seguro de acordo com as normas IEC/VDE 94

2. Descrição do aparelho 95

2.1 Material fornecido 95

2.2 Componentes necessários ao funcionamento 95

2.3 Aplicação 95

2.4 Modo de funcionamento 95

2.5 Sinais sonoros 96

2.6 Funções de monitorização 96

2.7 Diagrama da potência de saída 97

2.8 Tensão máxima de pico de saída (Up) 97

3. Preparação e instalação 97

3.1 Primeira colocação em funcionamento 97

4. Trabalhar com o gerador de AF Lektrafuse GN200 98

4.1 Preparação 98

4.2 Teste de funcionamento 100

4.3 Utilização 100

5. Método de reprocessamento validado 100

5.1 Instruções gerais de segurança 100

5.2 Informações gerais 101

5.3 Preparação no local de utilização 101

5.4 Preparação antes da limpeza 101

5.5 Limpeza/desinfecção 101

5.6 Desinfecção mecânico-química de aparelhos eléctricos sem
esterilização 102

5.7 Controlo, manutenção e verificação 102

5.8 Armazenamento e transporte 102

6. Manutenção 102

6.1 Controlo técnico da segurança 102

7. Detecção e resolução de erros 104

7.1 Erro Regrasp 104

7.2 Avisos 105

7.3 Mensagens de avaria 105

7.4 Mensagens de erro 106

7.5 Resolução de problemas 106

7.6 Resolução de falhas pelo utilizador 107

7.7 Substituição do fusível 107

8. Serviço de assistência técnica 107

9. Acessórios/Peças sobressalentes 108

10. Dados técnicos 108

10.1 Condições ambientais 109

11. Eliminação 109

Nota

Estas instruções de utilização descrevem apenas a composição, funciona­mento e operação do Lektrafuse gerador de AF GN200 e não se destinam à
introdução de um principiante na cirurgia de alta frequência. A descrição
geral para aplicação da cirurgia de alta frequência encontra-se no manual
cirúrgico e também na respectiva literatura de referência.

Este manual e o aparelho descrito destinam-se exclusivamente à utilização
por profissionais de saúde devidamente qualificados, que tenham recebido
formação nesta técnica e no procedimento cirúrgico a realizar.

Em caso de utilização incorrecta perigo de feri­mento para o doente!

PERIGO

► Transportar o produto apenas na embalagem original.
► Antes da utilização do produto, verificar a capacidade operacional e o

bom estado deste.

► Respeitar as “Informações relativas à compatibilidade electromagné-

tica (CEM)”, ver TA022130.

► O Lektrafuse gerador de AF GN200 cumpre os requisitos conforme

CISPR 11 Classe A.

► De forma a evitar danos devido a montagem ou funcionamento incor-

recto e para não comprometer a garantia e a responsabilidade do fabri­cante:

– Utilizar o produto apenas de acordo com as presentes instruções de

utilização.

– Respeitar as informações de segurança e as instruções de manuten-

ção.
– Combinar apenas produtos da Aesculap entre si.
– Observar as instruções de utilização de acordo com a norma, ver

Manuseamento seguro de acordo com as normas IEC/VDE.

► Verificar os acessórios em intervalos regulares: verificar sobretudo o

cabo dos eléctrodos e os acessórios endoscópicos quanto a possíveis
danos no isolamento.

► Guardar as instruções de utilização num lugar acessível ao utilizador.
► Respeitar as normas em vigor.

► A aplicação do produto e dos acessórios deve ser

realizada exclusivamente por pessoal com a for­mação prevista ou com os conhecimentos e
experiência necessários.

93

Aesculap®

Lektrafuse Gerador de AF GN200

1.1 Manuseamento seguro de acordo com as normas
IEC/VDE

Campo de aplicação

Perigo de morte devido a choque eléctrico!

► Não abrir o produto.

PERIGO

ATENÇÃO

CUIDADO

► Ligar o produto apenas a uma rede de alimenta-

ção com condutor de protecção.

Perigo de ferimentos por ignição ou explosão de
gases inflamáveis! Mesmo durante a utilização cor­recta do aparelho de alta frequência, podem gerar­se faíscas.

► Não utilizar em ambientes com risco de explo-

são.

► Em intervenções na zona da cabeça e do tórax,

evitar a utilização de anestésicos inflamáveis e
de gases combustíveis (por ex. gás hilariante,
oxigénio) ou proceder à sua aspiração.

► Dentro do possível, utilizar substâncias não

inflamáveis para a limpeza e desinfecção.

► Quando se usam detergentes, desinfectantes e/

ou solventes inflamáveis: assegurar que estes
produtos evaporaram completamente antes da
utilização da cirurgia de alta frequência.

► Assegurar que nenhuns líquidos inflamáveis se

acumulam por debaixo do doente ou em cavida­des corporais (por ex. vagina). Antes de utilizar
o aparelho de alta frequência, limpar todos os
líquidos.

► Assegurar que não existem quaisquer gases

endogénicos que se possam inflamar.

► Assegurar que os materiais embebidos com oxi-

génio (por ex. algodão, gaze) estão tão afasta­dos do campo de aplicação da alta frequência
que não se possam inflamar.

Perigo de influência de outros aparelhos!
No caso da utilização correcta do aparelho de alta

frequência geram-se campos de interferência elec­tromagnética!

► Assegurar que não estão instalados quaisquer

aparelhos electrónicos na zona do aparelho de
alta frequência, que de alguma forma possam
ser influenciados pelos campos de interferência
electromagnética.

► Assegurar que o aparelho não se encontra em contacto directo com o

doente ou com a área esterilizada.

► Assegurar que o utilizador não está simultaneamente em contacto

directo com o doente e com o aparelho de alta frequência.

Segurança para os doentes

Perigo de vida decorrente de uma preparação insu­ficiente ou de uma falha no aparelho de alta fre-

PERIGO

PERIGO

PERIGO

ATENÇÃO

ATENÇÃO

quência!

► Assegurar que o aparelho de alta frequência

funciona sem quaisquer problemas.

► Assegurar que nenhuns líquidos condutivos (por

ex. sangue, líquido amniótico) penetraram no
pedal ou no interruptor manual.

► Assegurar que não existe nenhum curto-circuito

no cabo do pedal ou do interruptor manual.

Perigo de queimadura para o doente através da
activação inadvertida do aparelho de alta frequên­cia!

► Desligar imediatamente o aparelho de alta fre-

quência no interruptor de rede DESLIGAR/
LIGAR, após uma activação inadvertida.

► Operar sempre o pedal ou o interruptor manual

com um cuidado muito especial.

Perigo de ferimento do doente devido a um
aumento inadvertido da potência de saída da AF no
caso de falha do aparelho de alta frequência!

► Deixar de utilizar o aparelho mesmo no caso de

se verificar a mais pequena irregularidade.

Perigo de ferimentos para o doente/profissional de
saúde devido à linha adutora de rede se apresentar
defeituosa e/ou ligação inexistente do condutor de
protecção!

► Verificar a linha adutora de rede e as ligações do

condutor de protecção.

Perigo de ferimentos devido à contracção dos mús­culos, resultante da estimulação dos nervos e mús­culos!

► Ao trabalhar em estruturas sensíveis proceder

com especial cuidado.

CUIDADO

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Má visibilidade e/ou efeitos secundários devido à
formação de vapores e fumos, durante a cirurgia de
alta frequência!

► Se necessário, utilizar equipamento de aspiração

de fumos.

Assegurar sempre o seguinte:

► Posicionar o doente, de forma a que ele não toque em qualquer peça

de metal que esteja ligada à terra ou que disponha de uma capacitân­cia considerável contra terra (por ex. mesa de operações, suportes). Se
necessário, recorrer à intercalagem de panos anti-estáticos.

► Assegurar que o doente não está em contacto com superfícies ou panos

húmidos.

► Proteger as áreas com uma forte segregação de suor e com contactos

pele-com-pele no tronco intercalando panos anti-estáticos.

► Drenar a urina através de um cateter.
► Nas operações ao coração, ligar o aparelho de alta frequência à terra

através da ligação equipotencial.

► No caso de doentes com "pacemaker" ou outros implantes activos,

consultar o respectivo médico especialista antes da cirurgia de alta fre­quência, de forma a evitar danos irreparáveis ou falhas de funciona­mento no "pacemaker" ou no implante.

► Colocar os eléctrodos de aparelhos de monitorização fisiológica sem

resistências de protecção ou os estrangulamentos de alta frequência o
mais afastados possível dos eléctrodos de alta frequência.

► Para a monitorização, não utilizar eléctrodos de agulha.
► Colocar os fios dos aparelhos de monitorização de forma a não tocarem

a pele.

► Manter os fios para os eléctrodos de alta frequência o mais curtos pos-

sível e conduzi-los de forma não tocarem nem no doente nem em
outros fios.

► No caso de se obter um desempenho insuficiente com as regulações

usuais, assegurar que:
– os eléctrodos de trabalho estão limpos,
– as ligações estão correctamente efectuadas.

► Nunca colocar o eléctrodo activo em cima ou ao lado do doente.
► Colocar os eléctrodos activos temporariamente não necessários num

local onde não possam tocar no doente.

► No caso de operações em que não seja possível evitar um contacto per-

manente dos eléctrodos com o doente (por ex. no caso de operações
endoscópicas), desligar imediatamente o aparelho de alta frequência
no interruptor de rede DESLIGAR/LIGAR 12 no caso de uma activação
inadvertida.

► Não afastar o eléctrodo quente do corpo imediatamente depois da

incisão ou da coagulação.

► Durante o funcionamento do gerador, não tocar nos eléctrodos no ins-

trumento (na parte superior e inferior), pois os eléctrodos podem aque­cer e deste modo podem provocar queimadura ou lesão.

2. Descrição do aparelho

2.1 Material fornecido

Designação Art. n.º

Aparelho electrocirúrgico de alta
frequência

Instruções de utilização TA022377

Informações sobre a compatibili­dade electromagnética

2.2 Componentes necessários ao funcionamento

■ Cabo de alimentação

■ Pedal (opcional)

■ Instrumento Caiman

2.3 Aplicação

O Lektrafuse gerador de AF GN200 é aplicado para a selagem e separação
de vasos sanguíneos na cirurgia aberta e na cirurgia minimamente inva­siva. Os instrumentos podem selar vasos sanguíneos com diâmetro até
7mm.

O gerador de AF Lektrafuse não é adequado para a esterilização no caso
de aplicação na esterilização/coagulação de tubos.

O gerador de AF Lektrafuse está permitido para utilização no coração (tipo
CF).

O gerador de AF Lektrafuse destina-se ao funcionamento e armazena­mento em recintos fechados.

2.4 Modo de funcionamento

O Lektrafuse gerador de AF GN200 é controlado por um microprocessador
e transforma a tensão de rede numa corrente alterna de alta frequência,
para a selagem bipolar de vasos sanguíneos.

O processo de selagem é realizado através de um circuito de regulação
fechado. A selagem pode ser iniciada e suspensa através da tecla no ins­trumento, do botão na parte da frente do aparelho, ou através de um
pedal.

GN200

TA022130

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Aesculap®

Lektrafuse Gerador de AF GN200

2.5 Sinais sonoros

Estado Sinal sonoro Nota

Mensagem de erro do sistema 3 repetições de: 1 sinal bip mais longo 3 KHz, 1

sinal bip 2 KHz

Erro REGRASP 3 repetições de: 1 sinal bip 2 KHz,

1 sinal bip 3 KHz

Mensagem de avaria do sistema 3 sinais bip, 3 KHz Após cada mensagem de avaria, quando detectado (E001,...)

Aviso do sistema 3 sinais bip, 3 KHz Após cada aviso, quando detectado (W001,...)

Início da corrente de AF 2 sinais bip, 480 Hz Ao iniciar a corrente de AF

Corrente de AF activa Sinal bip repetitivo 480 Hz Contínuo durante a corrente de AF

Corrente de AF termina 3 sinais bip, 530 Hz Após concluir com sucesso um processo de selagem (sem

Auto-teste Power Up 1 sinal bip 2 KHz Durante o auto-teste para verificar a funcionalidade do sinal

Após cada erro do sistema, quando detectado (F001,...)

Após cada erro Regrasp, quando detectado

mensagem de avaria ou erro)

sonoro

2.6 Funções de monitorização

Auto-teste

Ao ligar, o aparelho realiza automaticamente um auto-teste que controla
os elementos de comando, os sinais sonoros, o microprocessador e o fun­cionamento do hardware. Durante esta fase surge na indicação 5 a men­sagem "Performing Self Test".

Fig. 1

Teste permanente durante o funcionamento

Durante o funcionamento são ciclicamente testados sinais e funções rele­vantes para a segurança. Se forem detectados erros críticos, o aparelho de
AF termina a activação de AF. Na indicação 5 é exibido o número de erro
do respectivo erro e emitido um sinal sonoro, ver Detecção e resolução de
erros.

96

2.7 Diagrama da potência de saída

Representação da potência de saída como função da impedância de carga.

Fig. 2 Diagrama da potência de saída Caiman 12 mm da família de ins-

trumentos Seal & Cut

3. Preparação e instalação

A Aesculap não assume quaisquer responsabilidades no caso da não obser­vância das seguintes instruções.

► Aquando da instalação e do serviço do produto respeitar o seguinte:

– os regulamentos nacionais relativos à instalação e à operação,
– as normas sobre protecção contra incêndios e explosões aplicáveis

a nível nacional.

Nota

A segurança do utilizador e do doente depende, entre outras coisas, de uma
rede intacta e, em particular, de uma ligação correcta do condutor de pro­tecção. Frequentemente a falta ou uma ligação incorrecta do condutor de
protecção não são detectadas imediatamente.

► Ligar o aparelho à ligação equipotencial da sala utilizada para fins

médicos através da tomada equipotencial prevista no lado traseiro do
aparelho.

Nota

O cabo equipotencial pode ser adquirido junto do fabricante através do
número de artigo GK535 (4 m de comprimento) ou TA008205 (0,8 m de
comprimento).

► Para assegurar uma ventilação e refrigeração suficientes do aparelho

de AF, deixar um espaço mínimo entre 10 cm e 15 cm entre o aparelho
de AF e a sala.

Fig. 3 Diagrama da potência de saída Caiman 5 mm da família de ins-

trumentos Seal & Cut

2.8 Tensão máxima de pico de saída (Up)

Nota

As indicações seguintes permitem ao utilizador avaliar se o aparelho de AF
GN200 é adequado a determinados acessórios (qualidade do isolamento).

Perigo de ferimentos para o doente/profissional de
saúde devido à utilização de acessórios insuficien-

ATENÇÃO

Tensão máxima do pico de saída (U

tes (qualidade do isolamento)!

► Assegurar que a tensão nominal dos acessórios

indicada na respectiva documentação é superior
à tensão máxima do pico de saída.

): 200 V

p

3.1 Primeira colocação em funcionamento

Risco de ferimentos e/ou falha do produto em caso
de utilização incorrecta do sistema electro-médico!

ATENÇÃO

► Cumprir as instruções de utilização de todos os

dispositivos médicos.

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Aesculap®

Lektrafuse Gerador de AF GN200

4. Trabalhar com o gerador de AF Lektra­fuse GN200

4.1 Preparação

Acoplamento dos acessórios

Risco de ferimentos devido a configuração inad­missível em caso de utilização de componentes adi-

PERIGO

As combinações de acessórios que não estejam mencionadas nas instru­ções de utilização só poderão ser utilizadas se estas se destinarem expres­samente à aplicação prevista. As características funcionais, assim como os
requisitos de segurança, não devem ser influenciados negativamente.

Apenas instrumentos CAIMAN podem ser aplicados em conjunto com o
Lektrafuse gerador de AF GN200, ver Acessórios/Peças sobressalentes.

Ligação da alimentação de tensão

cionais!

► Assegurar que, em todos os componentes utili-

zados, a classificação com a classificação da
parte de aplicação (por ex. tipo BF ou tipo CF)
corresponde à do aparelho utilizado.

Ligar o aparelho

► Ligar o aparelho através do interruptor DESLIGAR/LIGAR a rede 12.

A lâmpada avisadora de rede LIGADA 9 acende. O aparelho executa um
auto-teste, ver Teste permanente durante o funcionamento:

Se não estiver ligado nenhum instrumento, após o auto-teste surge na
indicação 5 a mensagem "Attach Instrument". Se o auto-teste falhar,
é emitida uma mensagem de erro na indicação 5.

Fig. 4

Ligar o pedal

A ligação do pedal GN201 é opcional.
A ficha do pedal e a tomada para ligação do pedal 3 estão marcadas com

um ponto. Para ligar a ficha correctamente na tomada, as marcações
devem estar sobrepostas.

Perigo de morte devido a choque eléctrico!

► Ligar o produto apenas a uma rede de alimenta-

PERIGO

A tensão da rede tem de estar de acordo com a tensão indicada na placa
de especificações do aparelho.

O aparelho está equipado com um equipamento de alimentação a partir
da rede de grande alcance, de forma que a tensão da rede se possa situar
entre 100 V e 240 V, sem que seja necessário comutar a fase da rede.

► Assegurar que o aparelho está desligado. Se necessário, desligar com o

interruptor de DESLIGAR/LIGAR a rede 12.

► Introduzir o cabo de rede na entrada de rede 13, situada na parte pos-

terior do aparelho.

► Introduzir a ficha de rede na tomada da instalação hospitalar.

ção com condutor de protecção.

► Instalar o aparelho de forma que seja possível

desligar facilmente o mesmo através do inter­ruptor de rede DESLIGAR/LIGAR.

► Instalar o aparelho de forma a ser possível uma

fácil separação do cabo de rede.

Fig. 5

► Alinhar a ficha do pedal e inserir na tomada para ligação do pedal 3

até encaixar.

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