Erbe ICC-200 Gebrauchsanleitung

ERBE

ERBOTOM ICC 200

Gebrauchsanweisung

08.00

ERBOTOM ICC 200 V 2.X

10128-002, 10128-009

ERBOTOM ICC 200 E V 2.X

10128-010, 10128-015

ERBOTOM ICC 200 EA V 2.X

10128-023, 10128-036

Gebrauchsanweisung

08.00

ISO 9001

EN 46001

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©ERBE ELEKTROMEDIZIN GmbH, Tübingen 2000

Printed by: ERBE ELEKTROMEDIZIN, Tübingen

Gebrauchsanweisung Nr. 80104-400

Kapitel	Titel	Seite
1	EINLEITUNG .....................................................................	1-1
1.1	Verwendungszweck des ICC 200 ................................................	1-1
1.2	Bedeutung der Sicherheitshinweise .............................................	1-1
2	ERSTMALIGE INBETRIEBNAHME ..................................	2-1
3	RISIKEN UND SICHERHEIT
	DER HOCHFREQUENZCHIRURGIE ................................	3-1
3.1	Unbeabsichtigte thermische Gewebeschädigung ........................	3-1
3.1.1	- infolge HF-Leckströme .............................................................	3-1
3.1.2	- infolge Aktivierung des HF-Generators ....................................	3-2
3.1.3	- infolge ungeeigneter Anwendung .............................................	3-3
3.1.4	- infolge ungeeigneter Applikation der Neutralelektrode ............	3-3
3.1.5	- infolge fehlerhaften oder ungeeigneten Zubehörs ....................	3-4
3.1.6	- infolge Unachtsamkeit ..............................................................	3-5
3.1.7	- infolge Fehldosierung ...............................................................	3-5

3.1.8- infolge Zündung brennbarer Flüssigkeiten, Gase

	und/oder Dämpfe .......................................................................	3-5
3.1.9	- infolge heißer aktiver Elektroden ..............................................	3-6
3.2	Elektroschock ..............................................................................	3-6
3.3	Reizung von Nerven und Muskeln ..............................................	3-6
3.4	Herzschrittmacher .......................................................................	3-7
3.5	Explosionsgefahr .........................................................................	3-7
3.6	Störung anderer elektronischer Geräte ........................................	3-7
4	BESCHREIBUNG DES GERÄTES ...................................	4-1
4.1	Allgemeine Beschreibung ...........................................................	4-1
4.2	Beschreibung der Bedienelemente ..............................................	4-3
1	Netzschalter ............................................................................................	4-3
2	Funktionsfeld AUTO CUT .....................................................................	4-4
3	Funktionsfeld AUTO COAG .................................................................	4-5
4	Anschlußbuchse für Neutralelektroden ..................................................	4-6
5	Anschlußbuchse für monopolare Schneideund Koagulations-
	instrumente .............................................................................................	4-6
6	Anschlußbuchse für bipolare Koagulationsinstrumente ........................	4-6
7	Sicherheitsfeld ........................................................................................	4-7
8	Anschlußbuchse für einen Doppelpedal-Fußschalter ............................	4-7
9	Anschluß für Potentialausgleich ............................................................	4-7
10	Lautstärke des akustischen Signals ........................................................	4-7
11	Lautsprecher für akustische Signale ......................................................	4-7
12	Netzanschluß ..........................................................................................	4-7
13	Netzsicherungen .....................................................................................	4-7
4.3	Beschreibung der Sicherheitseinrichtungen ................................	4-8
5	TECHNISCHE DATEN, SIGNALE, DIAGRAMME ............	5-1
5.1	Technische Daten ........................................................................	5-1
5.2	Optische und Akustische Signale ................................................	5-4
5.3	Diagramme ..................................................................................	5-5

6	INSTALLATION .................................................................	6-1
7	REINIGUNG UND DESINFEKTION DES GERÄTES ........	7-1
8	FUNKTIONSKONTROLLEN .............................................	8-1

8.1Automatischer Funktionstest nach Einschalten

	des Gerätes ..................................................................................	8-1
8.2	Automatische Funktionskontrolle während der Aktivierung ......	8-1
8.3	Automatische Fehler-Dokumentation .........................................	8-2
	Fehlerliste ....................................................................................	8-3
9	SICHERHEITSTECHNISCHE KONTROLLEN ..................	9-1
10	WARTUNG, PFLEGE, ENTSORGUNG ..........................	10-1
11	GARANTIE ......................................................................	11-1
	ADRESSEN

1 EINLEITUNG

1.1Verwendungszweck des ICC 200

Das ICC 200 ist ein Hochfrequenzchirurgiegerät zum Schneiden und Koagulieren. Das ICC 200 gibt es in den Varianten Grundmodell, Grundmodell mit ENDO CUT (ICC 200 E), Grundmodell mit ENDO CUT und Argon-Plasma-Coagulation (ICC 200 EA).

1.2Bedeutung der Sicherheitshinweise

Der Sicherheitshinweis WARNUNG weist auf eine Gefahr hin, die Personenschäden verursachen kann.

Der Sicherheitshinweis VORSICHT weist auf eine Gefahr hin, die Sachschäden verursachen kann.

Der Sicherheitshinweis ACHTUNG weist auf eine Gefahr hin, die einen Funktionsausfall des Gerätes verursachen kann.

1-1

1-2

2 ERSTMALIGE INBETRIEBNAHME

Vor Inbetriebnahme des Gerätes sorgfältig lesen!

Bei der Entwicklung und Produktion dieses Hochfrequenzchirurgiegerätes wurden die relevanten, allgemein anerkannten Regeln der Technik sowie die gültigen Arbeitsschutzund Unfallverhütungsvorschriften berücksichtigt. Dies gewährleistet, daß bei bestimmungsgemäßer Verwendung des Hochfrequenzchirurgiegerätes, Patienten, Beschäftigte oder Dritte vor Gefahren für Leben und Gesundheit so weit geschützt sind, wie es die Art der bestimmungsgemäßen Anwendung gestattet.

Erstmalige Inbetriebnahme

Vor der Auslieferung wird jedes Hochfrequenzchirurgiegerät beim Hersteller bezüglich seiner Funktion und Sicherheit geprüft. Um zu gewährleisten, daß das Gerät auch nach dem Transport und der Installation beim Betreiber sicher funktioniert, sollte folgendes beachtet werden:

Der Betreiber sollte das Hochfrequenzchirurgiegerät erst in Betrieb nehmen, wenn der Hersteller oder Lieferant

1.das Gerät am Betriebsort einer Funktionsprüfung unterzogen hat

2.den für den Betrieb des Gerätes Verantwortlichen anhand der Gebrauchsanweisung in die Handhabung des Gerätes eingewiesen hat.

2-1

2-2

3 RISIKEN UND SICHERHEIT DER HOCHFREQUENZCHIRURGIE

3.1Unbeabsichtigte thermische Gewebeschädigung

Die Hochfrequenzchirurgie ist prinzipiell mit verschiedenen Risiken für den Patienten, das Personal und das Umfeld verbunden. Um diese Risiken in der Praxis zu vermeiden, müssen der Chirurg und seine Assistenten diese Risiken kennen und die entsprechenden Regeln zur Vermeidung von Schäden beachten. Im folgenden werden diese Risiken und Regeln zur Vermeidung von Schäden dargestellt.

3.1.1Unbeabsichtigte thermische Gewebeschädigung infolge von HF-Leckströmen

Während der Hochfrequenzchirurgie führt der Patient unvermeidlich hochfrequente elektrische Spannung gegen Erdpotential. Berührt der Patient während der Hochfrequenzchirurgie elektrisch leitfähige Gegenstände, so kann an der Kontaktstelle zwischen Patient und diesem Gegenstand ein hochfrequenter elektrischer Strom entstehen, der wiederum thermische Nekrosen verursachen kann. Elektrisch leitfähige Gegenstände sind nicht nur Gegenstände aus Metall, sondern auch nasse Tücher.

WARNUNG

Der Patient muß während der Hochfrequenzchirurgie gegen elektrisch leitfähige Gegenstände isoliert sein. Die schwarze elastische Tischauflagen auf OP-Tischen weisen zur Ableitung elektrischer Ladungen eine gewisse elektrische Leitfähigkeit auf. Sie sind deshalb nicht in jedem Fall dazu geeignet, die geforderte Isolation des Patienten gegen Metallteile des OP-Tisches sicherzustellen. Deswegen muß bei Anwendung der Hochfrequenzchirurgie zwischen Patient und dieser schwarzen OP-Tischbespannung eine elektrisch isolierende Zwischenlage, beispielsweise trockene Abdecktücher, gelegt werden.

elektrisch isolierende	geerdeter
Unterlage	Op-Tisch

Abb.: Isolierte Lagerung des Patienten auf dem OP-Tisch

Wenn diese Zwischenlage während der Operation, beispielsweise durch Schweißabsonderung, Spülflüssigkeit, Urin usw. naß werden kann, muß durch eine wasserdichte Folie die Durchnässung dieser Zwischenlagen verhindert werden. Urin sollte durch Katheter abgeleitet werden.

Am Körperstamm anliegende Extremitäten oder Haut-an-Haut-Berührungen sollten durch Zwischenlegen von trockenen Abdecktüchern gegeneinander isoliert werden.

EKG-Elektroden nicht näher als 15 cm neben dem Operationsfeld applizieren.

Nadelelektroden bzw. Injektionskanülen sollten während der Hochfrequenzchirurgie nicht als EKG-Elektroden angewendet werden.

3-1

3.1.2 Unbeabsichtigtes Aktivieren eines HF-Generators

Unbeabsichtigtes Aktivieren eines HF-Generators kann zu Verbrennungen am Patienten führen, wenn die aktive Elektrode hierbei den Patienten direkt oder indirekt durch elektrisch leitfähige Gegenstände oder nasse Tücher hindurch berührt.

Unbeabsichtigtes Aktivieren eines HF-Generators kann beispielsweise verursacht werden durch:

Unbeabsichtigtes Drücken eines Fußschalterpedals

Unbeabsichtigtes Drücken eines Fingerschalters

Defekte Fingerschalter, Fußschalter oder Kabel

Eindringen elektrisch leitfähiger Flüssigkeiten (Blut, Fruchtwasser, Urin, physiologische Kochsalzlösungen, Spülflüssigkeiten etc.) in Fingerschalter oder Fußschalter.

Fehler innerhalb des Hochfrequenzchirurgiegerätes

WARNUNG

Um Verbrennungen am Patienten infolge unbeabsichtigtem Aktivieren eines Hochfrequenzgenerators zu vermeiden, sollen folgende Anwendungsregeln beachtet werden:

Aktive Elektroden nie so auf oder neben dem Patienten ablegen, daß diese den Patienten direkt oder indirekt durch elektrisch leitfähige Gegenstände oder nasse Tücher berühren können.

Die Leitungen zu den Aktivelektroden sollten so geführt werden, daß sie weder den Patienten noch andere Leitungen berühren

Das akustische Signal, welches den aktiven Zustand des Hochfrequenzgenerators meldet, stets gut hörbar einstellen.

Bei Operationen, bei denen die Schneideoder Koagulationselektrode auch im nicht aktivierten Zustand unvermeidlich mit dem Patienten in Kontakt bleibt, z.B. bei endoskopischen Operationen, ist besondere Vorsicht geboten. Wird so eine Elektrode infolge eines Fehlers unbeabsichtigt aktiviert, dann sollte eine derartig aktivierte Elektrode nicht unkontrolliert aus dem Körper entfernt werden. Beim Entfernen der aktivierten Elektrode aus dem Körper des Patienten, können Verbrennungen an allen Stellen innerhalb des Körpers entstehen, die mit der aktivierten Elektrode in Kontakt geraten. Deshalb soll bei derartigen Fehlern sofort der Netzschalter des Hochfrequenzchirurgiegerätes abgeschaltet werden, bevor versucht wird, die aktivierte Elektrode aus dem Körper zu entfernen.

3-2

3.1.3Unbeabsichtigte thermische Gewebeschädigung infolge ungeeigneter Anwendung

Allgemein sollte die bipolare Koagulationstechnik statt der monopolaren Koagulationstechnik bevorzugt angewendet werden. Dies gilt insbesondere bei Koagulationen an länglichen Organen, bei denen der hochfrequente Strom über längere Abschnitte durch etwa gleiche oder gar kleiner werdende Querschnitte fließt.

Abb.: Thermische Schädigung lateralen Gewebes

Die Erwärmung des Gewebes entsteht immer zuerst an den Stellen des Gewebes, wo der Querschnitt am kleinsten ist. Fließt der HF-Strom über längere Strecken durch den selben Querschnitt (a), so koaguliert das Gewebe über diese ganze Strecke. Ist der Querschnitt des Gewebes neben der Applikationsstelle der Koagulationselektrode kleiner als an der Applikationsstelle, so entsteht auch die Koagulation neben der Applikationsstelle (b).

WARNUNG

Stets darauf achten, daß der HF-Strom nicht durch dünne Gewebestrukturen oder Gefäße mit kleinem Querschnitt fließt.

3.1.4Unbeabsichtigte thermische Gewebeschädigung infolge ungeeigneter oder fehlender Applikation der neutralen Elektrode

Bei ungeeigneter oder gar fehlender Applikation der neutralen Elektrode besteht ein großes Risiko für unbeabsichtigte thermische Gewebeschädigungen sowohl an der Applikationsstelle der neutralen Elektrode als auch an anderen Körperstellen des Patienten.

Die neutrale Elektrode ist möglichst mit ihre ganzen Fläche, dem Operationsfeld so nah wie möglich und zuverlässig an den Körper des Patienten anzulegen.

3-3

WARNUNG

Die effektive Kontaktfläche bzw. der elektrische Leitwert zwischen neutraler Elektrode und Patient muß der verwendeten HF-Leistung bzw. Intensität des HF-Stromes entsprechen. Mit effektiver Kontaktfläche ist hier die Fläche der neutralen Elektrode gemeint, die während der Hochfrequenzchirurgie elektrisch leitfähigen Kontakt zur Haut des Patienten hat.

a)

b)

Abb.: Die Neutralelektrode muß mit der Gesamten zur Verfügung stehenden Kontaktfläche an geeigneter Stelle auf der Haut des Patienten appliziert werden (a). Hat die Neutralelektrode nur partiellen Kontakt zur Haut des Patienten (b), so besteht das Risiko, daß an dieser Stelle eine Verbrennung entsteht.

3.1.5Unbeabsichtigte thermische Gewebeschädigung infolge von ungeeignetem und/ oder fehlerhaftem Zubehör

Es muß sichergestellt werden, daß für die Hochfrequenzchirurgie nur einwandfreies Zubehör zur Anwendung kommt. Es darf nur vom Gerätehersteller geprüftes oder kompatibles Zubehör verwendet werden. Dies gilt sowohl für die aktiven Elektroden inklusive Kabel und Stecker als auch für die neutralen Elektroden inklusive Kabel und Stecker.

Bei Anwendung von Instrumenten mit elektrischen Isolationen muß darauf geachtet werden, daß diese Isolationen nicht durch zu hohe elektrische Spannungen überlastet und zerstört werden. Die elektrische Ausgangsspannungen des Hochfrequenzchirurgiegerätes sind für die verschiedenen Schneideund Koagulations-Modi in Abhängigkeit von den möglichen Einstellungen in dieser Gebrauchsanweisung angegeben. Die Spannungsfestigkeit der elektrischen Isolationen der Instrumente kann den technischen Daten der Instrumente entnommen werden oder sollte im Zweifelsfalle beim Hersteller des jeweiligen Instruments erfragt werden.

WARNUNG

Alle Isolationen von Elektroden, Elektrodenhaltern, Kabeln, Steckern usw. müssen einwandfrei sein.

3-4

3.1.6Unbeabsichtigte thermische Gewebeschädigung infolge von Unachtsamkeit

Bei unvorsichtiger Handhabung ist die Hochfrequenzchirurgie wie ein Skalpell grundsätzlich eine potentielle Gefahrenquelle

WARNUNG

Die Schneideoder Koagulationselektroden sollten stets sorgfältig gehandhabt und in den Anwendungspausen so abgelegt werden, daß weder der Patient noch andere Personen mit den Elektroden in Kontakt kommen können.

Das Ablegen von unbenutzten Elektrodengriffen oder Koagulationspinzetten auf dem Patienten, neben dem Patienten oder in Falten der Abdecktücher ist gefährlich! Es sind Verbrennungen an Patienten bekannt, die dadurch verursacht wurden, daß Koagulationspinzetten bei der Ablage in Falten der Abdecktücher durch die Tücher hindurch in die Haut des Patienten gestochen wurden und unbemerkt Verbrennungen entstanden.

3.1.7Unbeabsichtigte thermische Gewebeschädigung infolge von Fehldosierung

Das Risiko unbeabsichtigter thermischer Gewebeschädigung ist proportional der zum Schneiden oder Koagulieren am Gerät eingestellten Intensität und Einschaltdauer.

WARNUNG

Die Intensität zum Schneiden oder Koagulieren sollte stets nur so hoch eingestellt und nur so lange aktiviert werden, wie für den beabsichtigten Zweck erforderlich.

Unzureichender Effekt bei üblicher Einstellung kann z.B. schlechtes Anliegen der neutralen Elektrode, schlechter Kontakt in Steckverbindungen, defekte Kabel oder elektrisch isolierende Gewebereste auf der aktiven Elektrode zur Ursache haben. Dies ist zu überprüfen, bevor eine höhere Leistung eingestellt wird.

3.1.8Unbeabsichtigte thermische Gewebeschädigung durch Entzünden brennbarer Flüssigkeiten, Gase und/oder Dämpfe

Bei der Hochfrequenzchirurgie entstehen an der aktiven Elektrode elektrische Funken bzw. Lichtbogen, welche brennbare Flüssigkeiten, Gase oder Dämpfe zünden können.

3-5

WARNUNG

Bei hochfrequenzchirurgischen Operationen ist darauf zu achten, daß Anästhesiemittel, Hautreinigungsund Desinfektionsmittel nicht brennbar sind. Ist deren Verwendung unvermeidlich, so müssen sie vor dem Einschalten des Hochfrequenzchirurgiegerätes restlos verdampft und der Dampf aus dem Bereich der Funkenbildung entfernt sein.

Vor Anwendung der Hochfrequenzchirurgie im Magen-Darm-Trakt muß sichergestellt werden, daß hier keine brennbaren (endogenen) Gase vorhanden sind. Bei Anwesenheit brennbarer Gase besteht Explosionsgefahr. Deswegen müssen diese Gase vor Anwendung der Hochfrequenzchirurgie aus dem betreffenden Lumen abgesaugt und/oder durch CO2-Spülung beseitigt werden. Während transurethraler Resektionen (TUR) können in dem Lichtbogen zwischen Resektionsschlinge und Spülflüssigkeit H 2O-Moleküle zu H 2 und O2 dissoziieren. Diese Gase können sich am Urinblasendach als hochexplosibles Gasgemisch ansammeln. Wird in diesem Gasgemisch reseziert, so kann es zu gefährlichen Explosionen kommen.

3.1.9 Unbeabsichtigte Verbrennungen durch heiße Elektroden

Schneideund/oder Koagulationselektroden werden während der Schneideund/oder Koagulationsvorgänge indirekt durch das erhitzte Gewebe und durch elektrische Lichtbogen heiß.

WARNUNG

Unmittelbar nach Schneideund/oder Koagulationsvorgängen kann Gewebe unbeabsichtigt verbrannt werden, wenn noch heiße Elektroden Gewebe berühren. Dies ist insbesondere bei endoskopischen Operationen zu beachten, wie beispielsweise bei pelviskopischer Eileiterkoagulation oder bei endoskopischer Polypektomie.

3.2Elektrischer Schock

Ein elektrischer Schock kann entstehen, wenn das Hochfrequenzchirurgiegerät einen zu großen niederfrequenten Strom liefert oder wenn aus einer anderen Spannungsquelle ein zu großer niederfrequenter Strom durch den Patienten in das Hochfrequenzchirurgiegerät hineinfließt.

3.3Reizung von Nerven und Muskeln

Ein bekanntes Risiko der Hochfrequenzchirurgie ist die unbeabsichtigte elektrische Reizung von Nerven und Muskeln des Patienten. Diese Reizung kann durch niederfrequente elektrische Ströme entstehen, die entweder durch niederfrequente Stromquellen oder infolge elektrischer Lichtbogen zwischen aktiver Elektrode und Gewebe des Patienten verursacht werden.

Elektrischer Wechselstrom mit einer Frequenz oberhalb 300 kHz kann Nerven und Muskeln nicht reizen.

3-6

Die während Schneidevorgängen, forcierter Koagulation und Spray-Koagulation unvermeidlichen elektrischen Lichtbogen zwischen aktiver Elektrode und Gewebe haben jedoch den Effekt, daß ein Teil des hochfrequenten Wechselstroms gleichgerichtet wird, wodurch mehr oder weniger stark modulierte, niederfrequente Stromkomponenten entstehen, welche elektrisch reizbare Strukturen, wie Nerven und Muskeln, reizen.

Hierdurch kann es zu mehr oder weniger heftigen Zuckungen bzw. Muskelkontraktionen kommen.

WARNUNG

Bei Anwendung der Hochfrequenzchirurgie an elektrisch reizbaren Strukturen muß mit Kontraktionen der betreffenden Muskeln gerechnet werden. Diese können beispielsweise bei endoskopischen Operationen in der Urinblase in der Nähe des Nervus obturatorius und bei Operationen im Bereich des Nervus facialis auftreten.

3.4Herzschrittmacher

Bei Patienten mit implantiertem Herzschrittmacher oder Schrittmacherelektroden muß bei der Anwendung der Hochfrequenzchirurgie mit irreparablen Schäden am Schrittmacher und mit Beeinflussung der Schrittmacherfunktion, die zu Herzkammerflimmern führen kann, gerechnet werden.

3.5Explosionsgefahr

Hochfrequenzchirurgiegeräte erzeugen während ihres Betriebes stets Funken an der aktiven Elektrode. Deshalb ist bei Eingriffen darauf zu achten, daß Anästhesie-, Entfettungsund Desinfektionsmittel weder brennbar noch explosibel sind. Zumindest sollten sie vor dem Einschalten des Hochfrequenzchirurgiegerätes restlos verdunstet und aus dem Bereich der Funkenbildung entfernt sein.

3.6Störung anderer elektronischer Geräte

Hochfrequenzchirurgiegeräte erzeugen bestimmungsgemäß hochfrequente elektrische Spannungen und Ströme, die andere elektronische Geräte stören können.

Bei der Installation bzw. bei der Anordnung empfindlicher elektronischer Geräte im Operationsraum sollte dieses Problem berücksichtigt werden. Grundsätzlich sollten empfindliche elektronische Geräte möglichst weit vom Hochfrequenzchirurgiegerät und insbesondere von den HF-Strom führenden Kabeln entfernt aufgestellt werden. Außerdem sollten die HF-Strom führenden Kabel, die wie Sendeantennen wirken, nicht unnötig lang sein und auf keinen Fall parallel und zu nahe zu Kabeln der empfindlichen elektronischen Geräte geführt werden.

Das Gerät ist mit Rücksicht auf die Störung empfindlicher elektronischer Geräte mit einem speziellen Generator ausgestattet, der im Vergleich zu konventionellen Hochfrequenzchirurgiegeräten relativ kleine Störpegel erzeugt.

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Standard

International