Samsung SonoAce R3 User manual [esp]

Sistema de diagnóstico por ecografía

Manual de operaciones

VERSIÓN 1.01.00

Español

M354-S10100-01

INFORMACIÓN CONFIDENCIAL Y LICENCIA DE SOFTWARE

El Cliente mantendrá la confidencialidad de toda la información confidencial provista o de otra forma revelada al Cliente por SAMSUNG MEDISON, a menos que tal información haya pasado al dominio público sin mediar ninguna acción causante de ello de parte del Cliente. El Cliente no

utilizará la información condencial, sin el previo permiso por escrito de SAMSUNG MEDISON,

para cualquier propósito que no sea el mantenimiento, reparaciones u operaciones de los productos.

Los sistemas de SAMSUNG MEDISON contienen el software propietario de SAMSUNG MEDISON en forma legible por una computadora. SAMSUNG MEDISON retiene todos los derechos, títulos y participaciones en el software, excepto que la compra del producto incluya una licencia para utilizar el software legible por computadora contenido en el mismo. El Cliente no copiará, rastreará, desarmará ni modificará el software. La transferencia de este producto de parte del Cliente constituye una transferencia de la antedicha licencia de uso, la cual no es transferible de ningún otro modo. Al cancelarse o vencer este contrato, o producirse la devolución de los productos por

otros motivos que no incluyan reparaciones o modicaciones, el Cliente devolverá a SAMSUNG MEDISON toda la mencionada información condencial.

Requerimientos de seguridad

Clasicación:

Tipo de protección contra choques eléctricos: Clase I

Grado de protección contra choques eléctricos (conexión del paciente): equipos tipo BF

Grado de protección contra el ingreso nocivo de agua: equipo ordinario

Grado de seguridad de la aplicación en presencia de materiales anestésicos inflamables

con aire o con oxígeno u óxido nitroso: equipo no adecuado para uso en presencia de una

mezcla anestésica inamable con aire o con oxígeno u óxido nitroso.

Modo de operación: operación continua

Normas de seguridad electromecánicas cumplidas:

IEC/EN 60601-1 Equipamiento eléctrico médico, Parte 1, Requerimientos generales

de seguridad.

IEC/EN 60601-1-1 Requerimientos de seguridad para sistemas eléctricos médicos.

IEC/EN 60601-1-2 Compatibilidad electromagnética - Requerimientos y pruebas.

IEC/EN 60601-2-37 Requisitos especícos para la seguridad de equipo médico ultrasónico

de diagnóstico y monitoreo.

IEC 61157 Declaración de parámetros de salida acústica.

ISO 10993-1 Evaluación biológica de dispositivos médicos.

UL 2601-1 Equipo eléctrico médico, Parte 1, Requerimientos generales de seguridad.

CSA 22.2, 601.1 Equipo eléctrico médico, Parte 1, Requerimientos generales de seguridad.

Declaraciones:

Este es el símbolo CSA para EE. UU. y Canadá.

Esta es la declaración del fabricante de la conformidad del producto con las directivas aplicables de la EEC y del organismo acreditado europeo.

Esta es la declaración del fabricante de la conformidad del producto con las directivas aplicables de la EEC.

ANTES DE COMENZAR, LEA ESTA SECCIÓN

Cómo utilizar su manual

Este manual esta diseñado para un lector que está familiarizado con técnicas de ultrasonido. Sólo doctores en medicina o personas bajo la supervisión de doctores en medicina deben utilizar

este sistema. No se incluyen procedimientos clínicos ni entrenamiento sonográco en el mismo.

Este manual no está diseñado para utilizarse como material de entrenamiento en los principios del ultrasonido, anatomía, técnicas de escaneo o aplicaciones. Debe conocer estas áreas antes de intentar utilizar este manual o su equipo de ultrasonido.

Este manual no incluye resultados ni opiniones de diagnósticos. Además, compruebe las referencias de mediciones para la medición de resultados de cada aplicación antes

del diagnóstico nal.

No hay benecio en hacer cambios constantes o complejos a las conguraciones del sistema.

El sistema viene predeterminado de fábrica para producir una imagen óptima en la mayoría de los pacientes. Usualmente, no se requieren ajustes del usuario. Si el usuario desea cambiar los parámetros de imágenes, las variables pueden cambiarse según se desee. Se obtienen

imágenes óptimas con poca dicultad.

No somos responsables de errores que puedan ocurrir cuando se utiliza este sistema en la computadora personal de un usuario.

Mantenga este manual cerca del producto como referencia al utilizar este sistema.

Para el uso seguro de este producto, debe leer el Capítulo 1: “Seguridad” en este manual antes de comenzar a usar este sistema.

Algunas funciones no estarán disponibles en todos los países. Las funciones con opciones

NOTA

y especificaciones que presenta este manual pueden cambiarse sin previo aviso. Todavía no se ha efectuado la aprobación por parte del gobierno de algunos países.

Convenciones utilizadas en este manual

Describe las precauciones que son necesarias para evitar graves riesgos al usuario. Desconocer una advertencia de PELIGRO implica riesgos de

PELIGRO

ADVERTENCIA

PRECAUCIÓN

NOTA

lesiones con compromiso vital.

Utilizado para indicar la presencia de riesgos de lesiones personales serias o daños importantes a propiedades.

Indica la presencia de un peligro que puede causar daños al equipo.

Información útil para instalar, operar y dar mantenimiento al sistema. No relacionada a peligros.

Si necesita ayuda

Si necesita ayuda con el equipo, contacte inmediatamente al Departamento de Servicio al Cliente de SAMSUNG MEDISON o uno de sus representantes de Servicio al Cliente alrededor del

mundo.

Historial de modicaciones

DOCUMENTO FECHA RAZÓN DEL CAMBIO

M354-S10100-01 2011-04-25 Versión inicial

Actualizaciones del sistema y del equipo manual

SAMSUNG MEDISON Ultrasound mantiene su compromiso con la innovación y el mejoramiento continuo. Se pueden anunciar actualizaciones que incluyan mejoras de hardware o software. Se editarán manuales actualizados para incorporar tales actualizaciones en el sistema.

Compruebe que esta versión del manual sea la apropiada para su versión del sistema. Si no lo es, contacte al Departamento de Servicio al Cliente.

Índice

Capítulo 1 Seguridad

Contenido

INSTRUCCIONES DE USO

CONTRAINDICACIONES

SEÑALES DE SEGURIDAD

SÍMBOLOS DE SEGURIDAD SÍMBOLOS ETIQUETAS

..........................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................

SEGURIDAD ELÉCTRICA

PREVENCIÓN DE CHOQUES ELÉCTRICOS

DES

IEM

CEM

SEGURIDAD MECÁNICA

MOVIMIENTO DEL EQUIPO NOTA DE SEGURIDAD

SEGURIDAD BIOLÓGICA

PRINCIPIO TBCOSOR

PROTECCIÓN AMBIENTAL

DESECHO DE EQUIPOS ELÉCTRICOS Y ELECTRÓNICOS

1-3

1-4

1-4 1-5 1-5

1-6

1-6 1-7 1-7 1-8

1-15

1-15 1-15

1-16

1-30

Capítulo 2 Introducción

ESPECIFICACIONES

CONFIGURACIÓN E INSTALACIÓN DEL PRODUCTO

MONITOR PANEL DE CONTROL CONSOLA DISPOSITIVOS PERIFÉRICOS TRANSDUCTORES SONOACE R3 Cart (Opcional) ACCESORIOS OPCIONES

2-3

2-5

2-5 2-7 2-12 2-15 2-17 2-18 2-19 2-20

Manual de operaciones

Capítulo 3 Inicio del diagnóstico

SUMINISTRO DE POTENCIA

ENCENDIDO APAGADO

TRANSDUCTORES Y APLICACIONES

SELECCIÓN DE TRANSDUCTORES Y APLICACIONES CAMBIO DE CONFIGURACIÓN DE TRANSDUCTOR EDICIÓN DE MARCADORES CORPORALES SECUENCIA DE CÁLCULO

DATOS DEL PACIENTE

REGISTRO DE UN PACIENTE NUEVO BÚSQUEDA DE DATOS DEL PACIENTE MODIFICACIÓN DE DATOS DEL PACIENTE

Capítulo 4 Modos de diagnóstico

INFORMACIÓN

TIPOS DE MODO DE DIAGNÓSTICO USO BÁSICO

MODOS BÁSICOS

MODO 2D MODO M MODO DOPPLER COLOR MODO DOPPLER DE POTENCIA MODO DOPPLER ESPECTRAL

MODOS COMBINADOS

MODO 2D/C/OP MODO 2D/PD/OP MODO 2D/C/M

MODO DOBLE

MODO 2D DOBLE MODO 2D/C DOBLE MODO 2D/PD DOBLE

MODO 3D

3D OBTENER UNA IMAGEN 3D VISTA 3D

3-3

3-3 3-3

3-4

3-5 3-5 3-6 3-8

3-9

3-10 3-13 3-16

4-3

4-3 4-4

4-7

4-7 4-13 4-15 4-19 4-21

4-26

4-26 4-26 4-26

4-28

4-28 4-28 4-28

4-29

4-29 4-30 4-31

Capítulo 5 Mediciones y cálculos

Contenido

EXACTITUD DE LAS MEDICIONES

CAUSAS DE ERROR EN LAS MEDICIONES

OPTIMIZACIÓN DE LA EXACTITUD DE LAS MEDICIONES TABLA DE EXACTITUD DE MEDICIONES

MEDICIONES BÁSICAS

MEDICIONES DE DISTANCIA

MEDICIONES DE CIRCUNFERENCIAS Y ÁREAS MEDICIONES DE VOLUMEN

CÁLCULOS POR APLICACIÓN

ELEMENTOS A TENER EN CUENTA MÉTODOS DE MEDICIONES COMUNES CÁLCULOS OB CÁLCULOS GINECOLÓGICOS CÁLCULOS CARDÍACOS CÁLCULOS VASCULARES CÁLCULOS DE UROLOGÍA CÁLCULOS ECO FETAL

INFORME

VISUALIZACIÓN DEL INFORME EDICIÓN DEL INFORME COMENTARIO IMPRIMIENDO EL INFORME EXPORTACIÓN DEL INFORME FUNCIÓN DE GRÁFICOS

5-3

5-3 5-5 5-7

5-9

5-11 5-15 5-17

5-19

5-19 5-22 5-25 5-30 5-32 5-38 5-40 5-44

5-46

5-47 5-47 5-47 5-47 5-47 5-49

Capítulo 6 Administración de imágenes

CINE/BUCLE

ANOTACIÓN DE LAS IMÁGENES

TEXTO MARCADORES CORPORALES INDICADOR

GUARDADO Y TRANSFERENCIA DE IMÁGENES

GUARDADO DE IMÁGENES TRANSFERENCIA DE IMÁGENES

6-3

6-6

6-6 6-8 6-10

6-12

6-12 6-13

Manual de operaciones

IMPRIMIENDO Y GRABANDO IMÁGENES

IMPRESIÓN DE IMÁGENES GRABANDO IMÁGENES

SONOVIEW

VISTA EXAMEN

REVISIÓN DE EXAMEN

Capítulo 7 Utilidades

CONFIGURACIÓN DEL SISTEMA

GENERAL VISUALIZACIÓN VARIOS

CONFIGURACIÓN DE MEDICIONES

GENERAL OBSTÉTRICAS ECO FETAL CARDÍACO UROLOGÍA VASCULARES

CONFIGURACIÓN DICOM (OPCIONAL)

CONFIGURACIÓN DE INFORMACIÓN DE DICOM CONFIGURACIÓN DE RED AGREGAR O CAMBIAR SERVIDOR DICOM EDICIÓN DE INFORMACIÓN DEL SERVIDOR DICOM ELIMINACIÓN DE SERVIDOR DICOM PRUEBA DE SERVIDOR DICOM REGISTRO DICOM

OPCIONES DE CONFIGURACIÓN CONFIGURACIÓN DE DISPOSITIVOS PERIFÉRICOS INFORMACIÓN UTILIDADES

BIOPSIA CALIBRACIÓN DEL MONITOR PREAJUSTE VARIOS

6-14

6-14 6-14

6-15

6-16 6-22

7-3

7-3 7-6 7-8

7-10

7-10 7-15 7-19 7-20 7-21 7-23

7-24

7-25 7-25 7-25 7-31 7-31 7-31 7-31

7-33 7-34 7-36 7-37

7-37 7-40 7-41 7-41

Capítulo 8 Mantenimiento

Contenido

ENTORNO DE OPERACIÓN MANTENIMIENTO DEL SISTEMA

LIMPIEZA Y DESINFECCIÓN PRUEBA DE EXACTITUD

MANTENIMIENTO DE DATOS

COPIA DE SEGURIDAD DE CONFIGURACIÓN DE USUARIOS COPIA DE SEGURIDAD DE DATOS DEL PACIENTE SOFTWARE

Capítulo 9 Transductores

TRANSDUCTORES

GEL TRANSMISOR DE ULTRASONIDO CUBIERTAS PRECAUCIONES PARA LOS TRANSDUCTORES LIMPIEZA Y DESINFECCIÓN DEL TRANSDUCTOR

BIOPSIA

COMPONENTES DEL EQUIPO DE BIOPSIA UTILIZACIÓN DEL EQUIPO DE BIOPSIA LIMPIEZA Y DESINFECCIÓN DEL EQUIPO DE BIOPSIA ENSAMBLADO DEL EQUIPO DE BIOPSIA

..................................................................................................................................................................................................

8-3 8-4

8-4 8-5

8-6

8-6 8-6 8-6

9-3

9-5 9-5 9-6 9-8

9-15

9-15 9-16 9-18 9-20

** Manual de referencia

SAMSUNG MEDISON proporciona un Manual de referencia de SONOACE R3 adicional. Las tablas y referencias de EG para cada aplicación se incluyen en el Manual de referencias.

Capítulo1

Seguridad

Instrucciones de uso 3

Contraindicaciones ................................................. 3

Rótulos de seguridad 4

Símbolos de seguridad Símbolos Etiquetas

Seguridad eléctrica 6

Prevención de choques eléctricos DES (Descargas electroestáticas) IEM (Interferencia electromagnética) CEM (Compatibilidad electromagnética)

Seguridad mecánica 15

Nota de seguridad Traslado del equipo

Seguridad biológica 16

Principio TBCOSOR ............................................. 16

................................................................. 5

................................................................ 5

.......................................... 4

......................... 6

......................... 7

.................... 7

............... 8

................................................ 15

.............................................. 15

Protección ambiental 30

Desecho de equipos electrónicos

....................... 30

Capítulo 1 Seguridad

Instrucciones de uso

El equipo de ultrasonido para diagnóstico y transductores SONOACE R3 están diseñados para la obtención de imágenes de ultrasonido para diagnóstico y el análisis de líquidos del cuerpo humano.

Las aplicaciones clínicas son: ginecología, abdomen, obstetricia, renal, urología, vascular, partes pequeñas, corazón fetal, mamas, musculoesqueletal, pediatría, neonatal y cardíaco.

Contraindicaciones

El equipo SONOACE R3 no está diseñado para uso oftalmológico ni para cualquier uso que provoque que la onda acústica atraviese el ojo.

PRECAUCIÓN

Según las leyes federales, la venta de este dispositivo se restringe a pedidos realizados



por un médico. El método de aplicación o uso del dispositivo se describe en el “Capítulo 3. Inicio del



diagnóstico” y el “Capítulo 4. Modos de diagnóstico” del manual.

1 -

Manual de operaciones

Rótulos de seguridad

Lea la información en este capítulo antes de utilizar el equipo de ultrasonido de SAMSUNG MEDISON. Está relacionada con el equipo de ultrasonido, los transductores, los dispositivos de grabación y equipos opcionales.

El equipo de ultrasonido (Ecógrafo) SONOACE R3 está diseñado para ser utilizado por, o por orden

y bajo la supervisión de, un médico con licencia que esté calicado para utilizar directamente este

dispositivo médico.

Símbolos de seguridad

La Comisión Internacional de Electrotécnica (IEC) ha establecido un conjunto de símbolos para

utilizar en equipos médicos electrónicos, que clasican un tipo de conexión o advierten de posibles peligros. Las clasicaciones y símbolos se muestran a continuación.

Símbolos “Description” (Descripción) Símbolos “Description” (Descripción)

Fuente de voltaje CA (corriente alterna)

Indica una precaución por riesgo de descarga eléctrica

Conexión de paciente aislado

(parte aplicada tipo BF)

Botón de encendido / apagado Puerto de transductor

Indica voltajes peligrosos, por encima de 1000V AC ó 1500V DC

Puerto de red PRECAUCIÓN

Puerto USB Consulte las instrucciones de uso

Puerto de salida (DVI, RGB, B/W, S-VHS, SONIDO)

Imprimir salida remota

Protección contra efectos de inmersión

Protección contra goteras

Advertencia de DES

Capítulo 1 Seguridad

Símbolos

Símbolos “Description” (Descripción) Símbolos “Description” (Descripción)

Representante autorizado en la Comunidad Europea

Fabricación: SAMSUNG MEDISON CO., LTD.

Etiquetas

Hay etiquetas de Advertencia y Precaución jadas a la supercie para proteger el producto.

[Etiqueta 1. Identicación]

1 -

Manual de operaciones

Seguridad eléctrica

Este equipo ha sido comprobado como un equipo Clase 1 con piezas aplicadas tipo BF.

Es un requisito en los Estados Unidos que las FUGAS DE CORRIENTE deben medirse mediante un circuito con derivación central mientras el equipo está conectado a un

PRECAUCIÓN

Prevención de choques eléctricos

ualquier equipo adicional conectado a equipos médicos electrónicos debe cumplir con las normas de la IEC o ISO (por ejemplo, IEC 60950 para equipos de procesamiento de datos). Además, todas las configuraciones de los mismos deberán cumplir con los requerimientos para sistemas médicos electrónicos (consulte la IEC 60601-1-1 o la cláusula 16 de la 3ra ed. de la IEC 60601-1, respectivamente). Cualquier persona que conecte equipos adicionales a equipos médicos electrónicos,

está congurando un sistema médico y, por lo tanto, será responsable de que tal sistema cumpla con

los requerimientos para sistemas médicos electrónicos. Se llama la atención al hecho de que las leyes locales tendrán prioridad sobre los requerimientos antes mencionados. En caso de dudas o preguntas, consulte a su representante local o al Departamento de Servicios Técnicos.

sistema de alimentación de 240V en los Estados Unidos.

ADVERTENCIA

PRECAUCIÓN

Pueden ocurrir descargas eléctricas si este sistema, incluyendo todos sus accesorios



externos para examen y monitoreo, no están conectados a tierra correctamente. No quite las cubiertas del sistema, ya que adentro pueden haber voltajes peligrosos.



Los paneles del gabinete deben estar en su lugar mientras se utiliza el sistema. Los ajustes internos y reemplazos deben ser realizados por el personal del Departamento de Servicio al Cliente calificado por SAMSUNG MEDISON.

Compruebe cara, armazón y cable antes de utilizar. No utilice si el frente presenta grietas,



abolladuras o roturas, si el armazón está roto o si el cable presenta daños o secciones peladas. Siempre desconecte el sistema del tomacorriente antes de limpiarlo.



Todos los dispositivos de contacto con el paciente, como transductores y electrodos



de registro de ECG, deben removerse del paciente antes de la aplicación de un pulso de desfibrilación de alto voltaje.

Debe evitarse el uso de gases anestésicos inflamables o gases oxidantes (por ej. N20) .



Este sistema ha sido diseñado para 100‑120V AC y 200‑240V AC; debe seleccionar



el voltaje de entrada del monitor, impresora y vídeo. Antes de conectar un enchufe de potencia OEM, compruebe que el voltaje indicado en el cable sea igual al voltaje indicado del dispositivo OEM.

Un transformador de aislamiento protege al sistema de sobrecorriente. El transformador



de aislamiento continúa operando, aún cuando el equipo está en modo de espera. No sumerja el cable en líquidos. Los cables no son a prueba de agua.



El operador no debe tocar las piezas de entrada y salida de señales (SIP/SOP)



y al paciente a la misma vez.

Capítulo 1 Seguridad

DES (Descargas electroestáticas)

Las descargas electroestáticas o DES, comúnmente conocidas como choque estático, son un fenómeno natural. La DES es más frecuente en condiciones de baja humedad, que pueden ser causadas por la calefacción o aire acondicionado. En condiciones de baja humedad, las cargas eléctricas se acumulan normalmente en los individuos, creando electricidad estática. Una DES ocurre cuando un individuo con carga eléctrica entra en contacto con objetos conductores, como perillas de metal, archivadores metálicos, equipos de computación, y aún otras personas. El choque estático o DES es una descarga de electricidad acumulada de un individuo cargado a un individuo u objeto con menos o ninguna carga.

El nivel de energía eléctrica descargado por un usuario del sistema o paciente puede ser



lo suficientemente significativo para causar daños al sistema o los transductores. Siempre realice los procedimientos preventivos de la DES antes de utilizar conectores

PRECAUCIÓN



marcados con la etiqueta de advertencia de DES. ‑ Aplique aerosoles antiestáticos en las alfombras o linóleos.

‑ Utilice alfombrillas antiestáticas. ‑ Conecte el producto a tiempo utilizando la mesa o cama del paciente. Se recomienda que el usuario reciba entrenamiento en cuanto a los símbolos de advertencia



y procedimientos preventivos relacionados con la descarga electroestática (DES).

IEM (Interferencia electromagnética)

Aunque este sistema se ha fabricado en conformidad con los requerimientos existentes en cuanto

a IEM, el uso de este sistema en presencia de un campo magnético puede causar un deterioro temporal en la imagen de ultrasonido.

Si esto ocurre con frecuencia, SAMSUNG MEDISON sugiere cambiar el entorno en el que se utiliza el sistema, para identificar posibles fuentes emisoras de radiación. Estas emisiones pueden ser causadas por otros dispositivos electrónicos utilizados en la misma sala o en un cuarto adyacente.

Los dispositivos de comunicación, como los teléfonos móviles y mensajeros de texto pueden causar estas emisiones. La existencia de radios, televisores o equipos de transmisión de microondas cerca

también puede causar interferencia.

Cuando la IEM esté causando problemas, puede ser necesario cambiar de lugar



el sistema.

PRECAUCIÓN

1 -

Manual de operaciones

CEM (Compatibilidad electromagnética)

Las pruebas para este sistema en cuanto a Compatibilidad Electromagnética (CEM) se han realizado de acuerdo con la norma internacional para CEM en dispositivos médicos (IEC60601-1-2). Esta norma IEC se adoptó en Europa como Norma de la Unión Europea (EN60601-1-2).

Normativa y declaración del fabricante: emisiones electromagnéticas

Este producto está diseñado para el uso en el entorno electromagnético descrito a continuación. El cliente o usuario del producto es responsable de asegurarse de que se utilice en dicho entorno.

Prueba de emisión Conformidad Entorno electromagnético: Normativa

El equipo de ultrasonido utiliza energía RF sólo para Emisión RF CISPR 11

Emisión RF CISPR 11

Emisión armónica IEC 61000-3-2

Emisión de parpadeo IEC 61000-3-3

Grupo 1

Clase B

Clase A

Cumple

su funcionamiento interno. Por tanto, sus emisiones RF

son muy bajas y no deben interferir con equipos

electrónicos cercanos.

El equipo de ultrasonido es apropiado para todos los

establecimientos, que no sean domésticos, y aquellos

directamente conectados al sistema público de

abastecimiento de potencia de bajo voltaje que provee

electricidad a edicios de índole residencial.

Capítulo 1 Seguridad

Cables, Sondas y Accesorios Aprobados para CEM (Conformidad Electromagnética)



■

Cables aprobados con conformidad electromagnética

Los cables conectados a este producto pueden afectar sus emisiones. Utilice solo los tipos y largos de cable mencionados a continuación.

Cable Tipo Longitud

DVI Con aislamiento Normal Paralela Con aislamiento Normal RS232C Con aislamiento Normal USB Con aislamiento Normal LAN (RJ45) Par trenzado Cualquiera S-Vídeo Con aislamiento Normal Pedal Con aislamiento 2,5m Impresora B/N Coaxial sin aislamiento Normal Impresora remota Sin aislamiento Cualquiera Audio der./izq. Con aislamiento Normal VHS Con aislamiento Normal



■

Transductores aprobados con conformidad electromagnética

El transductor de imágenes utilizado con este producto puede afectar su emisión. Se han

realizado pruebas que arman que en el transductor indicado en el “Capítulo 9. Transductores”,

en cuanto a su uso con este producto, cumple con la norma de emisiones de Grupo 1, Clase A; según lo requiere la Norma internacional CISPR 11.



■

Accesorios aprobados con conformidad electromagnética

Los accesorios utilizados con este producto pueden afectar sus emisiones.

Al conectar otros dispositivos aportados por el cliente al sistema, es responsabilidad del usuario comprobar la conformidad electromagnética del sistema. Sólo utilice

PRECAUCIÓN

ADVERTENCIA

dispositivos que cumplan con las normas CISPR 11 o CISPR 22, CLASE B.

El uso de cables, transductores y accesorios que no sean los especificados puede resultar en un aumento en las emisiones o una reducción en la inmunidad del equipo de ultrasonido.

1 -

Manual de operaciones

Prueba de

inmunidad

Descarga electroestática (DES)

IEC 61000-4-2

Pulso eléctrico rápido / transitorio

IEC 61000-4-4

Sobrecorriente

IEC 61000-4-5

Bajas en voltaje, interrupciones cortas y variaciones de voltaje en líneas de potencia y entrada

IEC 61000-4-11

Campo magnético de frecuencia de potencia (50/60Hz)

Nivel de pruebas

de IEC 60601

Contacto de ±6KV

Señal de ±8KV

±2KV para cables de potencia ±1KV para cables de entrada/ salida

Modo diferencial, ±1KV

Modo común, ±2KV

Nivel de conformidad

Contacto de ±6KV

Señal de ±8KV

±2KV para cables de potencia ±1KV para cables de entrada/ salida

Modo diferencial, ±1KV

Modo común, ±2KV

<5% Uт para 0,5 ciclos

(descenso >95% en Uт)

40% Uт para 0,5 ciclos 40% Uт para 0,5 ciclos (descenso de 60% en Uт)

70% Uт para 25 ciclos (descenso de 30% en Uт)

(descenso de

60% en Uт)

70% Uт para 25 ciclos

(descenso de

30% en Uт) <5% Uт para 5 s (descenso <95% en Uт)

<5% Uт para 5 s

(descenso <95% en Uт)

3 A/m 3 A/m

Entorno

electromagnético:

Normativa

Los pisos deben ser de madera, concreto o losa. Si los pisos están cubiertos con material sintético, la humedad relativa debe ser de al menos 30%. La calidad de la potencia principal debe ser igual a la de un entorno comercial u hospitalario regular. La calidad de la potencia principal debe ser igual a la de un entorno comercial u hospitalario regular. La calidad de la potencia principal debe ser igual a la de un entorno comercial u hospitalario regular. Si el usuario de este producto requiere operación continua durante interrupciones de voltaje, se recomienda que este producto se alimente de una fuente de potencia permanente o una batería. Los niveles de los campos magnéticos de frecuencia de potencia deben ser similares a un entorno comercial u hospitalario regular.

IEC 61000-4-8

NOTA: Uт es el voltaje principal AC antes de aplicar el nivel de prueba.

Capítulo 1 Seguridad

Prueba de

inmunidad

Conducción de RF IEC 61000-4-6

RF irradiado IEC 61000-4-3

IEC 60601

Nivel de pruebas

3 Vrms 150 kHz a 80MHz

3 V/m 80 MHz a 2,5GHz

Nivel de

conformidad

0,01V

3V/m

Entorno

electromagnético: Normativa

Los equipos RF de comunicaciones portátiles y móviles no deben ser utilizados a mayor cercanía del equipo de ultrasonido, incluyendo sus cables, que la distancia de separación recomendada calculada mediante la ecuación aplicable a la frecuencia del transmisor.

Distancia de separación recomendada:

80MHz a 800MHZ

800MHz a 2,5GHz

Donde P es la potencia máxima de salida

del transmisor en vatios (W) de acuerdo con el fabricante del transmisor y d es la distancia de separación recomendada en metros (m).

La fuerza del campo de transmisores RF

jos, según se determine por un estudio local

de electromagnetismo, que el nivel de conformidad en cada rango de frecuencia.

debe ser menor

Puede ocurrir interferencia alrededor de equipos marcados con el siguiente símbolo:

NOTA 1: a 80MHz y 800MHz, aplican los parámetros para el rango de frecuencia mayor. NOTA 2: estas recomendaciones podrían no ser aplicables en todas las situaciones. La propagación

electromagnética es afectada por la reexión y absorción de las estructuras, objetos y personas en

el ambiente.

Las fuerzas del campo de transmisores jos, como estaciones de base para teléfonos de radio

(celulares o inalámbricos) y radios móviles de tierra, radio acionada, transmisiones de radio AM o FM

y transmisiones de TV no pueden predecirse con certeza. Para evaluar el entorno electromagnético

causado por transmisores jos RF, considere un estudio local de campo electromagnético. Si la fuerza medida del campo en el lugar donde se ubica el Equipo de ultrasonido excede el nivel de conformidad

aplicable mencionado arriba, el Equipo de ultrasonido debe observarse para comprobar la operación normal. Si se observa un desempeño anormal, pueden precisarse medidas adicionales, como reorientar o mover el equipo de ultrasonido o utilizar un lugar protegido con una tasa de efectividad de protección

de RF más alta y ltro de atenuación mayor.

Por encima del rango de frecuencias de 150kHz a 80MHz, las fuerzas de campos deben ser menores

que [V

] V/m.

1 -

Manual de operaciones

Distancias de separación recomendadas entre equipos de comunicación RF portátiles y móviles y el SONOACE R3

Este producto está diseñado para uso en un entorno electromagnético en el cual las anomalías de RF irradiadas están bajo control. El cliente o usuario de este producto puede ayudar a prevenir la interferencia electromagnética manteniendo una distancia mínima entre equipos de comunicación RF portátiles y móviles (transmisores) y este producto, según se recomienda

a continuación, de acuerdo con la potencia máxima de emisión del equipo de comunicación.

Distancia de separación de acuerdo con la frecuencia del transmisor [m]

Potencia máxima

de salida del

transmisor asignada

[W]

0,01 35,00 0,11 0,23

0,1 110,68 0,36 0,73

1 350,00 1,16 2,33

10 1106,80 3,68 7,37

100 3500,00 11,66 23,33

Para transmisores con una potencia de salida máxima asignada mayor de la establecida arriba,

la distancia de separación recomendada [d] en metros (m) se puede estimar utilizando la ecuación

aplicable a la frecuencia del transmisor, donde [p] es la potencia máxima de salida del transmisor

en vatios (W) de acuerdo con el fabricante del mismo. NOTA 1: a 80MHz y 800MHz, aplica la distancia de separación para el rango de frecuencia mayor. NOTA 2: estas recomendaciones podrían no ser aplicables en todas las situaciones. La propagación

electromagnética es afectada por la reexión y absorción de las estructuras, objetos y personas en

el ambiente.

Entorno electromagnético: Normativa

150kHz a 80MHz

V1=0,01Vrms E1=3 V/m E1=3V/m

80MHz a 800MHz

800MHz a 2,5GHz

El equipo de ultrasonido solo debe utilizarse en un lugar con aislamiento y que cumpla con el nivel mínimo de protección RF, e igualmente para cada cable que entre a dicho lugar. Las fuerzas de campos fuera del lugar aislado causados por transmisores fijos de RF, según lo determine un estudio de campo electromagnético local, deben ser menores de 3 V/m.

Es esencial que se comprueben el nivel de protección real y el filtro de atenuación del lugar

aislado para asegurar que cumplan con la especicación mínima.

Si el sistema está conectado a otros equipos provistos por el cliente, como una red de área local (LAN) o una impresora remota, SAMSUNG MEDISON no puede garantizar

PRECAUCIÓN

que el equipo remoto funcione correctamente en la presencia de los fenómenos electromagnéticos.

Capítulo 1 Seguridad

Cómo evitar la interferencia electromagnética

La interferencia típica en los Sistemas de Imágenes de Ultrasonido varía según los fenómenos electromagnéticos. Consulte la siguiente tabla:

Modo de

imágenes

2D o 3D

Color

Doppler

DES

Cambio de modo de operación,

conguración

del sistema o restablecimiento del sistema. Breves centelleos en la imagen mostrada o grabada.

Para los transductores de imágenes de sector, bandas radiales blancas o centelleos en las líneas centrales de la imagen. Para los transductores de imágenes lineales, bandas verticales blancas, a veces más pronunciadas en los costados de la imagen.

Aumento del ruido de fondo de la imagen o líneas blancas en el Modo M.

Centelleos de color, bandas radiales o verticales, aumento del ruido de fondo o cambios en el color de la imagen.

Líneas horizontales en la visualización o los tonos de espectro, ruido anormal en el audio, o ambos.

Línea de potencia

Puntos, guiones, líneas diagonales blancas o líneas diagonales cerca del centro de la imagen.

Puntos, guiones, líneas diagonales blancas o aumento del ruido de fondo de la imagen.

Centelleos de color, puntos, guiones o cambios en el nivel de ruido del color.

Líneas verticales en la visualización de espectro,

ruido de tipo explosivo

en el audio, o ambos.

DES provocada por descarga de una carga eléctrica acumulada en las supercies o personas aisladas.

Energía RF de equipo de transmisión de RF, como teléfonos portátiles, radios de mano, dispositivos inalámbricos, radio y televisión comerciales, y otros. Interferencia conducida en los cables de alimentación o cables conectados provocada por otros equipos, como conectar interruptores de potencia, controles eléctricos y fenómenos naturales como los relámpagos.

Un dispositivo médico puede generar o recibir interferencia electromagnética. Los estándares de CEM incluyen pruebas para interferencia emitida y recibida.

Un equipo de ultrasonido de SAMSUNG MEDISON no genera interferencia en exceso de tales

normas.

1 -

Manual de operaciones

Un equipo de ultrasonido está diseñado para recibir señales de radiofrecuencia, por lo cual es susceptible a interferencia generada por fuentes de energía RF. Ejemplos de otras fuentes de interferencia son los dispositivos médicos, productos de tecnología de información y torres de transmisión de radio y televisión. Encontrar la fuente de interferencia puede ser una tarea difícil. Los clientes deben considerar lo siguiente para localizar la fuente:



¿La interferencia es intermitente o constante?



La interferencia, ¿aparece solo cuando un transductor opera en la misma frecuencia, o en

varios transductores?



¿Hay dos transductores distintos operando en la misma frecuencia que tienen el mismo

problema?



¿Existe interferencia si se mueve el sistema a otro lugar de la instalación?

Las respuestas a estas preguntas le ayudarán a determinar si el problema reside en el sistema o en el entorno de escaneo. Luego de contestar las preguntas, contacte al Departamento de Servicio al Cliente de SAMSUNG MEDISON.

Seguridad mecánica

Nota de seguridad

No aplique fuerza excesiva al producto.



Asegurarse de instalar la consola en una superficie estable. SAMSUNG MEDISON



PRECAUCIÓN

recomienda el uso del SONOACE R3 CART (opcional). Nunca intente modificar físicamente el producto en ninguna manera.



Si utiliza este producto luego de una interrupción de servicio prolongada, compruebe primero



su seguridad operacional. Asegúrese de que no entren objetos extraños en el sistema, tales como pedazos o piezas



de metal. No bloquee las ranuras de ventilación.



No mantenga el equipo en un espacio cerrado, tal como un bolso o estuche de carga,



mientras está encendido. No desconecte el cable de potencia halando de él. El cable puede resultar dañado, lo que



puede ocasionar un cortocircuito o desconexión. Siempre desconéctelo sosteniendo el enchufe del cable.

El doblado o torsión excesiva de los cables en partes aplicadas al paciente puede causar



el fallo u operación intermitente del sistema. La limpieza o esterilización inapropiada de una parte aplicada al paciente puede causar



daños permanentes.

Capítulo 1 Seguridad

Consulte el “Capítulo 8.Mantenimiento” para información detallada sobre protección limpieza

y desinfección del equipo.

Traslado del equipo

Utilice la agarradera del producto y muévalo lentamente. También puede mover el producto utilizando el SONOACE R3 CART (opcional).

Siempre apague el dispositivo y desconecte los cables antes de mover el producto.

PRECAUCIÓN

Cuando utiliza el dispositivo SONOACE R3 CART, trate de evitar el estacionarlo en una

NOTA

pendiente. Si esto resulta necesario por un tiempo, active los frenos de las ruedas.

1 -

Manual de operaciones

Seguridad biológica

Compruebe el alineamiento de la aguja de biopsia antes de utilizarla. Consulte la sección

“Capítulo 9. Transductores” de este manual.

Las ondas ultrasónicas pueden producir, con probabilidad mínima, algún efecto dañino en



las células, y por tanto, ser dañinas para el paciente. Si no hay beneficio médico, minimice el tiempo de exposición y mantenga bajo el nivel de potencia en la emisión ultrasónica.

ADVERTENCIA

Consulte el “Principio TBCOSOR”. No utilice el sistema si aparece un mensaje en la visualización del vídeo que indica



una condición peligrosa. Anote el código de error, apague el sistema y contacte al Departamento de Servicio al Cliente de SAMSUNG MEDISON.

No utilice un sistema que muestre un patrón de actualización errático o inconsistente.



Las discontinuidades en la secuencia de escaneo indican fallas en el dispositivo, que deben arreglarse antes de utilizarlo.

El sistema limita la temperatura máxima de contacto a 43°C, y los dispositivos



generadores de ondas de ultrasonido obedecen las normas de la FDA en cuanto a este particular.

Principio TBCOSOR

La norma para el uso de ultrasonido para diagnóstico se dene por el Principio TBCOSOR “tan bajo como sea razonablemente posible”. La decisión de lo que es razonable depende del buen saber y entender del personal calificado. No existe un conjunto de reglas lo suficientemente completo para abarcar cada circunstancia. Al mantener la exposición al ultrasonido tan baja como sea

posible mientras se obtienen imágenes de diagnóstico, los usuarios pueden reducir al mínimo las repercusiones biológicas del ultrasonido.

Ya que no existe un límite denido de las repercusiones biológicas del ultrasonido para diagnóstico, es responsabilidad del ecograsta controlar la energía total transmitida al paciente. El ecograsta debe reconciliar el tiempo de exposición con la calidad de la imagen de diagnóstico. Para asegurar la calidad de la imagen de diagnóstico y limitar el tiempo de exposición, el equipo de ultrasonido provee controles que también se pueden manipular durante el examen para optimizar los resultados.

Es importante que el usuario siga el Principio TBCOSOR. Los avances en la tecnología y aplicaciones del ultrasonido para diagnóstico precisan de más y mejor información para guiar al usuario. Los índices de salida de ondas están diseñados para proveer tal información.

Hay una serie de variables que afectan la forma en que puede utilizar los índices de visualización de salida para implementar el Principio TBCOSOR. Estas variables incluyen la masa, tamaño del cuerpo, localización del hueso en relación con el punto de enfoque, atenuación en el cuerpo y tiempo

de exposición al ultrasonido. El tiempo de exposición es una variable especialmente útil, porque

el usuario la controla. La capacidad de limitar los valores indicativos a través del tiempo apoyan el Principio TBCOSOR.

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