1.2 Symboles apposés sur l'équipement ............................................................ 1-6
1.3 Marquage CE .............................................................................................. 1-7
1.4 Documentation de référence........................................................................ 1-8
1-1
Préface
1.1 Informations relatives à la sécurité
Les consignes de sécurité contenues dans le présent chapitre concernent les
informations de sécurité de base auxquelles l'opérateur du moniteur doit accorder
toute son attention et se conformer. Des mises en garde complémentaires sont
spécifiées dans d'autres chapitres ou rubriques ; elles sont soit similaires, soit
spécifiques aux opérations décrites.
DANGER
zSignale une situation de danger immédiat qui, s'il n'est pas évité, peut
entraîner des blessures graves, voire la mort.
AVERTISSEMENT
zSignale une situation de danger potentiel ou une pratique dangereuse
qui, s'il/si elle n'est pas évité(e), peut entraîner des blessures graves,
voire la mort.
ATTENTION
zSignale un danger potentiel ou une pratique dangereuse qui doit être
évité(e) pour garantir l'absence de blessures mineures ou de dommages
au niveau du produit ou des biens.
REMARQUE
zPrésente des conseils d'utilisation ou autres informations utiles
permettant de tirer le meilleur parti du produit.
1-2
Préface
1.1.1 Dangers
Aucun danger ne concerne le produit dans sa globalité. Des avertissements de
danger spécifiques peuvent être données dans les paragraphes respectifs de ce
manuel d'utilisation.
1.1.2 Avertissements
AVERTISSEMENT
zCe moniteur n'est pas destiné à une surveillance prolongée et continue
du SpO
au niveau du capteur.
, sous peine d'augmenter les risques d'irritation et de brûlures
2
z Ce moniteur n'est pas destiné à une surveillance prolongée et continue
de la température corporelle au-delà de 5 minutes.
zCe moniteur est conçu pour être utilisé par des médecins expérimentés
ou des personnels soignants dûment formés aux techniques spécifiées.
zPréalablement à toute utilisation, il vous incombe de vérifier que
l'appareil et ses accessoires peuvent être utilisés normalement et en
toute sécurité.
zLes accessoires jetables doivent être éliminés conformément à la
réglementation de l'établissement en la matière.
zIl existe un risque d'incendie ou d'explosion lorsque l'appareil est utilisé
en présence d'anesthésiants inflammables ou de tout autre substance
explosive ou inflammable en combinaison avec l'air, un milieu riche en
oxygène ou de l'oxyde nitreux.
zVous devez personnaliser la configuration des alarmes en fonction de la
situation individuelle du patient et vous assurer qu'un signal sonore est
émis lorsqu'une alarme est déclenchée.
zN'ouvrez pas le boîtier du moniteur sous peine de subir une décharge
électrique. Le service technique et les mises à niveau ultérieures de cet
équipement doivent être réalisés uniquement par du personnel qualifié
et agréé par Mindray.
zNe touchez pas le patient pendant une défibrillation, sous peine
d'encourir des dommages corporels graves ou la mort.
zLors d'une utilisation combinée avec des équipements
électrochirurgicaux, la priorité absolue doit être donnée à la sécurité du
patient.
1-3
Préface
zJetez les emballages d'expédition conformément aux réglementations
applicables et en veillant à ce qu'ils restent hors de portée des enfants.
zL'appareil doit être impérativement branché sur une prise de courant
correctement installée et équipée de broches de mise à la terre. Si
l'installation n'est pas équipée d'une broche de mise à la terre,
débranchez le moniteur du secteur et, si possible, faites-le fonctionner
sur batterie.
1.1.3 Précautions
ATTENTION
zPour garantir la sécurité du patient, utilisez exclusivement les pièces et
accessoires mentionnés dans ce manuel.
zRetirez la batterie du moniteur si celui-ci ne doit pas être utilisé ou
connecté à la ligne d'alimentation électrique pendant une longue
période.
zLes éléments jetables sont conçus pour un usage unique. Toute
réutilisation peut entraîner une dégradation des performances ou une
contamination.
zEn fin de vie, le produit décrit dans ce manuel, ainsi que ses
accessoires, doivent être éliminés conformément aux recommandations
réglementant l'élimination de ce type de produits. Pour toute question
relative à l'élimination des produits, veuillez nous contacter.
zLes champs magnétiques et électriques peuvent provoquer des
interférences gênant le fonctionnement correct de l'appareil. Par
conséquent, il convient de s'assurer que les appareils externes situés à
proximité du moniteur sont conformes aux exigences CEM applicables.
Les téléphones portables, les équipements à rayons X et les appareils à
IRM représentent une source potentielle d'interférences car ils peuvent
émettre des niveaux plus élevés de rayonnements électromagnétiques.
zAvant de connecter le moniteur à la ligne d'alimentation électrique,
vérifiez que la tension et les taux de fréquence de la ligne d'alimentation
électrique sont les mêmes que ceux indiqués sur l'étiquette ou dans le
présent manuel.
zInstallez ou déplacez le moniteur avec précaution afin d'éviter tout
risque de dommages consécutifs à une chute, un choc, une forte
vibration ou tout autre effet mécanique.
1-4
Préface
1.1.4 Remarques
REMARQUE
zConservez le présent manuel à proximité immédiate du moniteur afin
d'en disposer facilement en cas de besoin.
z Le moniteur est conforme à la norme CISPR11 (EN55011) classe A.
z Le logiciel a été développé selon la norme IEC60601-1-4. L'éventualité
d'un danger découlant d'une erreur du logiciel est minime.
zPositionnez le moniteur de façon à voir facilement l'écran et à accéder
aux commandes opérationnelles.
zLes instructions contenues dans ce manuel sont basées sur la
configuration la plus complète de l'appareil. Certaines d'entre elles
peuvent ne pas s'appliquer à votre moniteur.
1-5
Préface
1.2 Symboles apposés sur l'équipement
Attention : Consultez la
documentation jointe (le
présent manuel).
Haut
Marche/Arrêt.
Courant alternatif (c.a.).
Témoin de batterie
Pièce appliquée de type CF
anti-défibrillation
PNI
PATIENT INFO.
(REGLAGES PATIENT)
MENU
Sélection
Bas
Fréquence du pouls (FP)
Néonatal
Pédiatrique/Enfant
Adulte
Equipotentialité
SET ALARMS (REGLAGES
ALARME)
DISPLAY (ECRAN)
INTERVAL (INTERVALLE)
RECORD (ENREGISTRER)
SILENCE
Marquage CE
1-6
Sortie (Appel infirmière)
Connecteur RS-232
Date de fabrication
Numéro de série.
Connecteur réseau.
1.3 Marquage CE
Le moniteur de signes vitaux porte le marquage CE-0123 indiquant sa conformité
aux dispositions de la Directive du conseil 93/42/EEC applicable aux appareils
médicaux et répond aux exigences essentielles de l'annexe 1 de cette directive.
Ce moniteur est doté d'une protection contre les interférences radio de classe A,
conformément à la norme EN55011.
Ce produit est conforme aux dispositions de la norme EN60601-1-2 “Compatibilité
électromagnétique – Equipements électromédicaux”.
Préface
1-7
Préface
1.4 Documentation de référence
1. DIRECTIVE DU CONSEIL 93/42/EEC du 14 juin 1993 applicable aux
appareils médicaux.
2. Norme IEC60601-1 ou EN60601-1, Equipement électromédical, Partie 1:
Règles générales de sécurité.
3. Norme IEC60601-1-1 ou EN60601-1-1, Equipement électromédical, Partie 1-1:
Règles générales de sécurité - Norme collatérale : Règles de sécurité pour
systèmes électromédicaux.
4. IEC60601-1-4, Equipements électromédicaux - Partie 1-4 : Règles générales de
2.4.1 Maintenance de la batterie........................................................... 2-12
2.4.2 Recyclage de la batterie................................................................. 2-13
2-1
Notions de base
2.1 Description du moniteur
2.1.1 Utilisation prévue
Ce moniteur est destiné à la surveillance des signes vitaux d'un patient, notamment
la pression artérielle non invasive (PNI), la saturation en oxygène du pouls (SpO
la fréquence du pouls (FP) et la température corporelle (TEMP) chez un seul patient
adulte, pédiatrique ou nouveau-né.
Il est conçu à l'usage des établissements de soins tels que les cliniques de soins de
jour, les services d'urgence, les services hospitaliers, cliniques et de soins infirmiers.
Il n'est toutefois pas destiné à la surveillance des patients en état critique, en cours de
transport ni à domicile.
),
2
AVERTISSEMENT
zL'utilisation de ce moniteur est réservée aux médecins ou aux équipes
médicales appropriées dirigées par des médecins. L'opérateur du
moniteur doit être parfaitement formé avant toute utilisation. L'utilisation
par des personnels non autorisés ou non formés est formellement
interdite.
zLes paramètres physiologiques et les informations d'alarme affichés par
le moniteur servent uniquement de référence aux médecins et ne
doivent pas être directement utilisés pour déterminer un traitement
clinique
ATTENTION
zL'environnement et l'alimentation électrique du moniteur doivent être
conformes aux exigences spécifiées dans l'Annexe A Caractéristiques
techniques.
2.1.2 Contre-indications
Aucune.
2-2
2.1.3 Composants
Ce moniteur est composé d'une unité centrale, d'un brassard de mesure de la PNI,
d'un capteur de SpO
mentionnés sont optionnels et peuvent ne pas faire partie de votre moniteur.
2.1.4 Fonctions
Ce moniteur est doté des fonctions et fonctionnalités suivantes :
Notions de base
et d'une sonde de température. Notez que certains composants
Mesures TEMP : température corporelle (TEMP).
Alarme : supporte les alarmes visuelles/sonores et les messages d'invite.
Enregistrement : supporte l'enregistrement des données de tendance de la PNI
et des tracés pléthysmographiques.
Appel infirmière.
Stockage des données de tendance : supporte le stockage de jusqu'à 1200
groupes de résultats de mesure.
Puissant menu système.
Grand écran DEL digital.
Contraste et luminosité LCD réglables.
Communication en réseau : supporte la connexion à un CMS ou un PC pour le
transfert des données et la mise à niveau en ligne.
: saturation du pouls en oxygène (SpO2), fréquence du pouls (FP)
2
Batterie au plomb ou batterie au lithium-ion rechargeable.
2-3
2.2 Apparence
2.2.1 Panneau avant
1
2
Notions de base
4
3
5
6
7
8
9
10
11
14
15
16
17
18
19
20
21
22
23
24
25
26
27
12
13
28
Figure 2-1 Panneau avant
2-4
Notions de base
1. Témoin d'alarme
Le témoin d'alarme de ce moniteur est conforme à la norme EN60825-1 A11 Classe
1 applicable aux DEL. Le témoin DEL change de couleur et de fréquence de
clignotement en fonction des niveaux d'alarme. Pour plus de détails, consultez le
paragraphe 5.2.1 Alarmes visuelles.
2. SYS
Ce DEL digital affiche le résultat de la pression systolique dans la mesure de la PNI.
3. DIA
Ce DEL digital affiche le résultat de la pression diastolique dans la mesure de la PNI.
L'unité de mesure de la PNI est affichée à droite du résultat de mesure : kPa ou
mmHg. Le réglage UNIT PNI peut être défini dans le menu de configuration du
système ; l'unité sélectionnée est celle qui clignote à l'écran.
4. PAM
Ce DEL digital affiche le résultat de la pression moyenne dans la mesure de la PNI
5. FP
Ce DEL digital affiche la valeur FP dans la mesure de la PNI ou la mesure SpO
,
2
assortie de l'unité (bpm) à droite.
6. SpO
Ce DEL digital affiche la valeur SpO
2
, assortie de l'unité (%) à droite.
2
7. TEMP
Ce DEL digital affiche le résultat de mesure de la température. L'unité de mesure
TEMP est affichée à droite du résultat de mesure : ºC ou ºF. Le réglage UNIT TEMP
peut être défini dans le menu de configuration du système ; l'unité sélectionnée est
celle qui clignote à l'écran
8. LCD
L'écran LCD affiche les menus, les données de tendance ou les tracés de tendance
PLETH.
9. PATIENT INFO. (REGLAGES PATIENT)
Appuyez sur cette touche pour basculer entre le menu REGLAGES PATIENT et la
table des tendances.
2-5
Notions de base
10. MENU
Appuyez sur cette touche pour basculer entre le menu REGLAGES SYSTEME et la
table des tendances.
11. Témoin d'état opérationnel Marche/Veille
Appuyez sur cette touche pour mettre le moniteur en marche ou à l'arrêt et pour
activer ou désactiver l'état de veille. Pour arrêter le moniteur, appuyez sur cette
touche pendant plus de 2 secondes.
Le témoin d'état opérationnel se trouve à l'intérieur de cette touche.
MAR : indique que le moniteur est sous tension.
ARR : indique que le moniteur est hors tension.
12. Témoin de batterie
Il indique l'état de la batterie. Pour plus de détails, consultez le paragraphe 2.4 Batterie.
13. Témoin d'alimentation secteur.
MAR : indique que le courant CA est appliqué au moniteur.
ARR : indique que le courant CA n'est pas appliqué au moniteur.
14. Témoin Type de patient
Indique le type des patients : adulte, pédiatrique ou néonatal.
15. Témoin Force du pouls
Indique la force du pouls du patient.
16. RECORD (ENREGISTRER)
Appuyez sur cette touche pour démarrer ou arrêter l'impression (enregistrement).
17. Témoin Etat PNI
MAR : indique que le moniteur est en cours de mesure de la PNI.
ARR : indique que le moniteur n'est pas en cours de mesure de la PNI.
18. PNI
Appuyez sur cette touche pour démarrer une mesure de la PNI ou, pendant une
mesure, pour arrêter celle-ci.
2-6
Notions de base
19. SILENCE
Appuyez sur cette touche pour démarrer une pause d'alarme de 2 minutes. Pendant la
durée de la pause, le système revient à son état opérationnel normal en cas de
nouvelle alarme. Appuyez sur cette touche pendant plus de 2 secondes pour
désactiver toutes les tonalités du système et donc activer le mode Silence.
20. Témoin Silence
ARR : état normal ; dans cet état, lorsqu'une situation d'alarme se produit, le
système émet une alarme sonore selon le niveau d'alarme défini.
MAR : état de silence du système ; lorsque cet état est activé, le système ne
peut émettre aucun son, y compris alarme sonore, tonalité de touche et tonalité
de pouls.
CLIGNOTANT : état de pause d'alarme ; lorsque cet état est activé, le système
ne produit pas d'alarme sonore ni visuelle.
21. Haut
Appuyez sur cette touche pour déplacer le curseur vers le haut.
22. OK
Appuyez sur cette touche pour sélectionner l'option mise en surbrillance.
23. Bas
Appuyez sur cette touche pour déplacer le curseur vers le bas.
24. INTERVAL (INTERVALLE)
Appuyez sur cette touche pour basculer entre le menu INTERVAL (INTERVALLE)
et la table des tendances.
25. DISPLAY (ECRAN)
Appuyez sur cette touche pour basculer entre le tracé PLETH (pléthysmogramme) et
la table des tendances.
26. Connecteur du brassard de PNI
Ce connecteur permet de brancher le brassard de PNI au moniteur.
27. Connecteur du capteur de SpO
Ce connecteur permet de brancher le capteur de SpO
2.
au moniteur.
2
28. SET ALARMS (REGLAGES ALARME)
Appuyez sur cette touche pour basculer entre le menu REGLAGES ALARME et la
table de tendances.
2-7
2.2.2 Panneau arrière
1
2
Notions de base
3
4
5
Figure 2-2 Panneau arrière
1. Porte-sonde de température
2. Connecteur de la sonde de température
3. Connecteur RS-232 :
4. Connecteur Appel infirmière : permet de connecter le moniteur au système
d'appel infirmière de l'établissement.
5. Connecteur réseau : permet de connecter le moniteur au CMS (et CMS+) ou à
un PC.
6. Connecteur équipotentiel de mise à la terre : permet de connecter les
connecteurs équipotentiels de mise à la terre d'autres appareils.
6
7
7. Connecteur d'alimentation CA : sert à connecter le moniteur à une alimentation
CA au moyen d'un câble d'alimentation à 3 fils.
2-8
2.2.3 Enregistreur
L'enregistreur se trouve sur le côté gauche du moniteur. Consultez la figure
ci-dessous.
Sortie du
papier
Volet de
l'enregistreur
Notions de base
Témoin
d'alimentation
Figure 2-3 Enregistreur
Pour plus de détails concernant l'enregistreur, veuillez vous référer au paragraphe 6
Enregistrement.
2-9
2.3 Ecran
1
2
Notions de base
3
Figure 2-4 Ecran
Ce moniteur est équipé d'un écran LCD composé des trois éléments suivants :
1. Barre de titres
Elle contient les titres de menu ou d'écran.
2. Zone d'affichage principale
Elle affiche les menus, les données de tendance ou les tracés de pléthysmogramme
(dit PLETH).
3. Zone d'informations
Sur la gauche de cette zone s'affichent les messages d'alarme technique ou les
messages d'invite. S'il y a plusieurs messages, ils s'affichent ici l'un après l'autre.
Sur la droite sont affichés l'ID patient et l'horloge du système. Lorsqu'une situation
d'alarme physiologique se produit, le message d'alarme correspondant, l'ID patient et
l'heure du système s'affichent ici l'un après l'autre. Lorsqu'une pause d'alarme est
démarrée, le système affiche le message “PAUSE ALM XXX s”.
2.3.1 Curseur
Dans les menus ou les écrans de données de tendance, lorsque le curseur est placé
sur une option ou une donnée, l'arrière-plan de cet élément devient noir et le texte
devient blanc. Vous pouvez appuyer sur
curseur, et appuyer sur
surbrillance afin de passer à l'opération suivante.
pour sélectionner l'option ou la donnée mise en
ou sur pour déplacer le
REMARQUE
z et permettent de déplacer le curseur, et permet
d'effectuer une “Sélection”.
2-10
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