Dieses Produkt trägt das CE-Kennzeichen in Übereinstimmung mit der europäischen
Richtlinie 93/42/EWG über Medizinprodukte und erfüllt die Anforderungen aus Anhang
I dieser Direktive.
Nach EN55011 gehört dieses Produkt in die Klasse B zum Schutz gegen Funkstörungen.
Dieses Produkt entspricht der Norm EN 60601-1-2 "Elektromagnetische Verträglichkeit
– Medizinische elektrische Geräte".
Überarbeitungen
Dieses Handbuch verfügt über eine Versionsnummer. Diese Versionsnummer ändert
sich bei jeder Aktualisierung der Software oder der technischen Daten. Der Inhalt dieses
Handbuchs kann ohne Ankündigung geändert werden.
z Nach US-amerikanischem Recht darf dieses Gerät nur von einem Arzt oder
auf dessen Anweisung erworben werden.
I
FÜR IHRE NOTIZEN
II
Erklärung zum geistigen Eigentum
SHENZHEN MINDRAY BIO-MEDICAL ELECTRONICS CO., LTD. (im Folgenden
Mindray) besitzt die Rechte am geistigen Eigentum für dieses Produkt und dieses
Handbuch. Dieses Handbuch kann sich auf durch Urheberrecht oder durch Patente
geschützte Informationen berufen und beinhaltet keinerlei Lizenz unter den
Patentrechten von Mindray noch unter den Rechten anderer.
Mindray betrachtet den Inhalt dieses Handbuchs als vertraulich. Die Verbreitung der
Informationen in diesem Handbuch auf jegliche Art und Weise ist ohne schriftliche
Erlaubnis von Mindray streng verboten. Ausgabe, Veränderung, Reproduktion, Vertrieb,
Verleih, Adaption und Übersetzung dieses Handbuchs in jeglicher Art und Weise sind
ohne schriftliche Erlaubnis von Mindray streng verboten.
und sind eingetragene Marken oder Marken im Besitz von Mindray in
China und in anderen Ländern. Alle anderen Marken werden in diesem Handbuch
ausschließlich zu redaktionellen Zwecken verwendet, eine unrechtmäßige Verwendung ist
nicht beabsichtigt. Sie sind Eigentum ihrer jeweiligen Besitzer.
Die Angaben in diesem Handbuch können ohne vorherige Ankündigung geändert
werden.
III
Haftung des Herstellers
Mindray geht davon aus, dass alle Angaben in diesem Handbuch korrekt sind. Mindray
übernimmt keine Verantwortung für etwaige Irrtümer und zufällige oder Folgeschäden
in Zusammenhang mit der Bereitstellung, Qualität oder Anwendung dieses Handbuchs.
Mindray ist nur unter folgenden Bedingungen für die Sicherheit, Zuverlässigkeit und
Qualität dieses Produkts verantwortlich:
Alle Installationsarbeiten, Erweiterungen, Änderungen, Modifizierungen und
Reparaturen dieses Produkts müssen von befugten Mindray-Mitarbeitern
ausgeführt werden.
Die Elektroinstallation des verwendeten Raums muss den jeweiligen
nationalen und örtlichen Bestimmungen entsprechen.
Dieses Produkt wird gemäß der Gebrauchsanweisung verwendet.
Garantie
Diese Garantie ist exklusiv und ersetzt alle anderen ausdrücklichen oder implizierten
Garantien, einschließlich Garantien der Marktfähigkeit oder Eignung für einen
bestimmten Zweck.
IV
Ausnahmen
Die Verantwortung oder Haftung von Mindray im Rahmen dieser Garantie bezieht sich
nicht auf Transport- oder direkte, indirekte oder Folgeschäden bzw. Verzögerungen
durch eine nicht fachgerechte Nutzung oder Verwendung des Produkts oder die
Verwendung von nicht durch Mindray zugelassenen Ersatz- oder Zubehörteilen oder
Reparaturen durch nicht von Mindray autorisierte Personen.
Diese Garantie ist in folgenden Fällen hinfällig:
Bei Missbrauch und Vernachlässigung von Mindray-Produkten oder Unfällen.
Bei allen Mindray-Produkten, deren Originalseriennummer-Etikett oder
Kennzeichnung der Produktkennung verändert oder entfernt wurde.
Bei Produkten anderer Hersteller.
V
Rücksendebestimmungen
Falls es erforderlich ist, ein Gerät an Mindray zurückzusenden, befolgen Sie bitte die
folgenden Anweisungen.
1. Rücksendenummer.
Wenden Sie sich an die Kundendienstabteilung und bitten Sie um eine
Rücksendenummer. Diese Nummer muss außen auf der Transportverpackung
sichtbar sein. Rücksendungen werden nicht angenommen, wenn die
Rücksendenummer nicht deutlich sichtbar ist. Geben Sie Modellnummer,
Seriennummer und eine kurze Beschreibung des Rücksendegrunds an.
2. Frachtkosten
Die Frachtkosten werden vom Kunden getragen, wenn das Produkt zur Wartung an
Mindray gesendet wird (einschließlich anfallender Zollgebühren).
3. Rücksendeadresse
Senden Sie Teile oder Geräte an die von der Kundendienstabteilung angegebene
EU-Vertretung: Shanghai International Holding Corp. GmbH (Europa)
Adresse: Eiffestraße 80, 20537 Hamburg, Deutschland
Tel.: 0049-40-2513175
Fax: 0049-40-255726
VII
FÜR IHRE NOTIZEN
VIII
Vorwort
Zweck des Handbuchs
Dieses Handbuch enthält die Anweisungen, die zu einem sicheren Betrieb dieses
Produkts entsprechend seiner Funktionen und dem Verwendungszweck erforderlich sind.
Die enthaltenen Anweisungen müssen befolgt werden, damit eine angemessene
Leistung und ein ordnungsgemäßer Betrieb des Produkts sowie die Sicherheit von
Patient und Bediener gewährleistet sind.
In diesem Handbuch wird von einer maximalen Konfiguration ausgegangen, daher sind
möglicherweise einige Inhalte für Ihr Produkt nicht relevant. Falls Sie Fragen haben,
wenden Sie sich bitte an uns.
Dieses Handbuch ist fester Bestandteil des Produkts. Es sollte zu Nachschlagezwecken
immer in Reichweite des Geräts aufbewahrt werden.
Zielgruppe
Dieses Handbuch richtet sich an klinische Anwender, die über umfassende Erfahrungen
im Umgang mit medizinischen Verfahren, Praktiken und Terminologie verfügen, wie sie
für die Überwachung von schwer kranken Patienten erforderlich sind.
Abbildungen
Alle Abbildungen in diesem Handbuch dienen nur als Beispiele. Sie geben nicht
unbedingt die Einstellungen oder Daten auf Ihrem Monitor wieder.
Konventionen
Verweise auf Kapitel und Abschnitte werden kursiv dargestellt.
Mit eckigen Klammern ([ ]) wird Text auf dem Display gekennzeichnet.
z Weist auf eine aktuelle Gefahrensituation hin, die zu schweren oder tödlichen
Verletzungen führen kann.
WARNUNG
z Weist auf eine Gefahrenquelle oder unsichere Vorgehensweise hin, die zu
schweren oder tödlichen Verletzungen führen kann.
ACHTUNG
z Weist auf eine potenzielle Gefahrensituation oder unsichere Vorgehensweise
hin, die zu leichten Verletzungen und/oder zu Geräte- und Sachschäden
führen kann.
HINWEIS
z Hier werden Tipps zur Anwendung und andere nützliche Informationen
angegeben, die Ihnen dabei helfen, das Gerät bestmöglich zu nutzen.
1-1
1.1.1 Gefahren
Es gibt keine Gefahren, die sich auf das Produkt im Allgemeinen beziehen. Spezielle
Gefahrenhinweise können jedoch in einzelnen Abschnitten dieses Handbuchs
angegeben werden.
1.1.2 Warnungen
WARNUNGEN
z Vor der Inbetriebnahme des Systems müssen Sie sicherstellen, dass sich das
Gerät, die angeschlossenen Kabel und Zubehörteile in einwandfreiem
Betriebszustand befinden.
z Verwenden Sie das Gerät nicht in der Nähe entflammbarer Anästhetika,
Dämpfe oder Flüssigkeiten, um Explosionsgefahr zu vermeiden.
z Öffnen Sie nicht das Gehäuse des Geräts, da die Gefahr eines elektrischen
Schlags besteht. Jegliche Wartung und künftige Aufrüstung darf nur durch
von Mindray ausgebildete und zugelassene Mitarbeiter durchgeführt werden.
z Gewährleisten Sie beim Einsatz des Geräts mit elektrochirurgischen Geräten
(ESU) die Sicherheit des Patienten.
z Berühren Sie den Patienten nicht während der Defibrillation. Andernfalls
können schwere Verletzungen oder Tod die Folge sein.
z Verlassen Sie sich bei der Überwachung eines Patienten nicht ausschließlich
auf den akustischen Alarm. Wenn die Alarmlautstärke leise oder aus gestellt
wird, kann dies eine Gefahr für den Patienten darstellen. Vergessen Sie nicht,
dass die Alarmeinstellungen der jeweiligen Situation angepasst werden
müssen und dass eine aufmerksame Überwachung des Patienten die
zuverlässigste Art der Patientenüberwachung ist.
z Die physiologischen Daten und Alarmmeldungen auf dem Gerät dienen
ausschließlich als Referenz und dürfen nicht zur diagnostischen
Interpretation verwendet werden.
1-2
z Um jegliche unbeabsichtigte Unterbrechung der Verbindung zu vermeiden,
verlegen Sie alle Kabel so, dass keine Stolpergefahr besteht. Rollen Sie
überschüssige Kabel auf und verstauen Sie sie sicher, damit sich weder
Patienten noch Mitarbeiter darin verfangen oder strangulieren können.
1.1.3 Vorsichtshinweise
VORSICHTSHINWEISE
z Um die Sicherheit des Patienten zu gewährleisten, verwenden Sie
ausschließlich in diesem Handbuch beschriebene Teile und Zubehör.
z Am Ende der Lebensdauer müssen das Gerät und sein Zubehör entsprechend
den Richtlinien für die Entsorgung solcher Produkte entsorgt werden. Falls
Sie Fragen zur Entsorgung des Geräts haben, setzen Sie sich bitte mit uns in
Verbindung.
z Magnet- und elektrische Felder können die ordnungsgemäße Funktionsweise
des Geräts beeinträchtigen. Vergewissern Sie sich daher, dass alle externen
Vorrichtungen in der Nähe des Geräts den jeweiligen EMV-Bestimmungen
entsprechen. Mobiltelefone, Röntgen- oder Magnetresonanzgeräte sind
mögliche Störungsquellen, da sie erhöhte elektromagnetische Strahlung
abgeben.
z Vergewissern Sie sich vor dem Anschließen des Geräts an die
Stromversorgung, dass Spannung und Frequenz der Stromleitung den auf
dem Schild bzw. in diesem Handbuch angegebenen Werten entsprechen.
z Installieren oder tragen Sie das Gerät immer vorsichtig, um Schäden durch
Herunterfallen, Schläge, starke Vibrationen oder andere mechanische
Einwirkungen zu vermeiden.
1-3
1.1.4 Hinweise
HINWEISE
z Stellen Sie das Gerät so auf, dass Sie den Bildschirm gut sehen und die
Bedienungselemente gut erreichen können.
z Bewahren Sie dieses Handbuch in der Nähe des Geräts auf, um es nötigenfalls
schnell zur Hand zu haben.
z Die Software wurde unter Berücksichtigung von IEC60601-1-4 entwickelt.
Das Risiko von Gefahren infolge von Softwarefehlern ist minimal.
z In diesem Handbuch werden alle bestehenden Funktionen und Optionen
beschrieben, über die Ihr Gerät möglicherweise nicht vollständig verfügt.
1-4
1.2 Symbole auf dem Gerät
Gleichstrom (DC)
Vorsicht: Lesen Sie die Begleitdokumente (dieses Handbuch).
Hilfsausgang
Audiopause
Batterieabdeckung verriegelt/entriegelt
Netzstecker
Linke/rechte Taste
Betriebstaste
Auf-Taste
Ab-Taste
Herstellungsdatum
Hersteller
Vertretung für die Europäische Union
Seriennummer
Gerät der Sicherheitsklasse II
Anwendungsteil vom Typ BF, defibrillationsgeschützt
1-5
Die folgende Definition der WEEE-Kennzeichnung (für
Elektrogeräte) gilt nur für EU-Mitgliedstaaten.
Dieses Symbol bedeutet, dass dieses Produkt nicht als Haushaltsmüll
entsorgt werden darf. Indem Sie dafür sorgen, dass dieses Produkt
fachkundig entsorgt wird, helfen Sie, Umwelt- und
Gesundheitsschäden zu vermeiden. Weitere Einzelheiten zur
Rückgabe und zum Recycling dieses Produkts erhalten Sie vom
Händler, bei dem Sie es gekauft haben.
* Bei Produkten, die aus mehreren Komponenten bestehen, ist dieses
Kennzeichen möglicherweise nur an der Haupteinheit angebracht.
1-6
2 Grundlagen
2.1 Einführung
2.1.1 Verwendungszweck
Das Pulsoximeter dient zur kontinuierlichen Überwachung, Stichprobenmessung,
Anzeige, Speicherung und Übertragung der Sauerstoffsättigung und Pulsfrequenz von
Erwachsenen, Kindern und Neugeborenen in Krankenhäusern, Krankenwagen, in der
Notaufnahme und bei der häuslichen Pflege.
WARNUNG
z Dieses Pulsoximeter ist ausschließlich für den Einsatz durch medizinisch
qualifizierte Anwender bzw. zur Verwendung unter deren Leitung bestimmt.
Er darf nur von Personen verwendet werden, die in seinem Gebrauch
entsprechend geschult wurden. Unbefugte und nicht entsprechend geschulte
Personen dürfen das Gerät auf keinerlei Weise bedienen.
2.1.2 Gegenanzeigen
Keine.
2.1.3 Bauteile
Dieses Pulsoximeter besteht aus einer Haupteinheit und einem SpO2-Sensor.
2-1
2.2 Haupteinheit
2.2.1 Vorderansicht
6
5
1. Bildschirm
2. Betriebstaste
Drücken Sie diese Taste, um das Pulsoximeter nach Einsetzen der Batterien
einzuschalten.
Zum Ausschalten des Pulsoximeters halten Sie diese Taste 2 Sekunden lang
gedrückt.
3. Stromanzeige
Dies ist eine LED, die grün und gelb leuchtet. Der LED-Status ist wie folgt
angegeben:
4
1
8
7
2
9
3
10
2-2
Grün: Wenn das Pulsoximeter in das Ladegerät eingesetzt und an
Netzstrom angeschlossen wird oder wenn die Batterie vollständig
aufgeladen ist (bei Verwendung einer Lithium-Batterie).
Gelb: Wenn eine Lithium-Ionen-Batterie verwendet und geladen wird.
Aus: Wenn das Gerät nicht an Netzstrom angeschlossen ist.
4. Alarmanzeige
Bei einem Alarm blinkt diese Leuchte wie nachfolgend beschrieben:
Hohes Alarmniveau: Die Leuchte blinkt schnell rot.
Mittleres Alarmniveau: Die Leuchte blinkt schnell gelb.
Niedriges Alarmniveau: Die Leuchte leuchtet gelb ohne zu blinken.
5. Drücken Sie diese Taste, um den Alarmton zu unterbrechen oder neu zu aktivieren.
6. Linke Taste
Drücken Sie diese Taste, um das Hauptmenü aufzurufen oder die markierten
Menüelemente auszuwählen.
7. Rechte Taste
Drücken Sie diese Taste, um zum vorherigen Menü zurückzukehren oder das
aktuelle Menü zu beenden. Falls kein Menü geöffnet ist, können Sie diese Taste
drücken und 2 Sekunden lang gedrückt halten, um Tasten zu sperren bzw. zu
entsperren, mit Ausnahme der Betriebstaste.
8. Auf-Taste
Drücken Sie diese Taste, um den Cursor nach oben zu bewegen und den Wert des
markierten Menüelements oder die Lautstärke des Herzschlags zu erhöhen.
9. Ab-Taste
Drücken Sie diese Taste, um den Cursor nach unten zu bewegen und den Wert des
markierten Menüelements oder die Lautstärke des Herzschlags zu verringern.
10. Netzstecker
Dient zum Anschluss an das Ladegerät.
2-3
2.2.2 Rückansicht und rechte Seitenansicht
2
4
3
1. Mehrfunktionaler Anschluss
Dient zum Anschluss an den SpO
und zum Anschluss eines PCs über ein PC-Datenkabel, um die Trenddaten zu
exportieren.
2. Lautsprecher
3. Batterieabdeckung
4. Kabelöffnung
5. Infrarotanschluss
Über diesen Anschluss kann ein PC Daten in Echtzeit übertragen.
-Sensor, um die Sauerstoffsättigung zu messen,
2
2-4
5
2.3 Anzeigen
In den folgenden Abbildungen sind das Layout der Kurvenanzeige und der normalen
Anzeige dargestellt.
2
3
4
5
2
6
1
Kurvenanzeige Normale Anzeige
1. Kurvenbereich
In diesem Bereich wird die Pleth-Kurve angezeigt. Die Kennzeichnung dieser
Kurve wird oben links eingeblendet.
2. SpO
3. Bereich Technischer Alarm
In diesem Bereich werden die technischen Alarmmeldungen, Meldungen zur
-Bereich
2
Eingabeaufforderung sowie der Betriebsmodus des Pulsoximeters angezeigt. Falls
mehrere Meldungen vorliegen, werden diese nacheinander wiederkehrend angezeigt.
5
7
8
2-5
4. Bereich Alarmstatus
weist darauf hin, dass der Alarmton angehalten wurde.
bedeutet, dass alle Alarmtöne ausgeschaltet wurden.
5 PF-Bereich
6. Bereich Physiologischer Alarm
In diesem Bereich werden physiologische Alarmmeldungen angezeigt. Falls
mehrere Alarme auftreten, werden diese nacheinander wiederkehrend angezeigt.
7. Informationsbereich
8. QuickKey-Bereich
Dieser Bereich enthält QuickKeys für einen schnellen Zugang zu Funktionen.
2.3.1 SpO2-Bereich
1
2
3
4
1. SpO
2. SpO
3. Obere SpO
4. Untere SpO
-Kennzeichnung
2
-Einheit
2
-Alarmgrenze
2
-Alarmgrenze
2
5. Messwerte der Sauerstoffsättigung
6. Pleth-Balken
5
6
2-6
2.3.2 PF-Bereich
1
2
3
4
1. PF-Kennzeichnung
2. PF-Einheit
3. Obere PF-Alarmgrenze
4. Untere PF-Alarmgrenze
5. Messwerte der Pulsfrequenz
2.3.3 Informationsbereich
5
1. Patienten-ID
2. Patientenkategorie
Patienten werden in drei Kategorien eingeteilt: Erwachsene, Kinder und
Neugeborene.
3. Symbol für Datenexport in Echtzeit
Dieses Symbol wird angezeigt, wenn Daten über einen Infrarotanschluss in
Echtzeit exportiert werden.
4. Batteriesymbol
5. Echtzeituhr
1
3 5
2
4
2-7
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