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Esta unidad no es un dispositivo de soporte vital. Los
pacientes geriátricos, pediátricos y otros que no
sean capaces de comunicar alguna incomodidad
mientras usan este dispositivo deberán recibir un
mayor seguimiento.
Este dispositivo produce un gas enriquecido con
oxígeno que favorece una combustión rápida.
NO fumar ni encender fuego cerca de este
dispositivo o de su accesorio de administración
(cánula). El incumplimiento de esta advertencia
puede provocar incendios, daños materiales,
lesiones personales o incluso la muerte.
El oxígeno acelera la combustión de las sustancias
inflamables. NO emplee aceite, grasa, productos a
base de petróleo ni otros productos inflamables en
el dispositivo, el accesorio de administración
(cánula) ni en la cara o el cuello del paciente.
Lea detenidamente este manual y asegúrese de que
comprende el contenido antes de utilizar el
dispositivo.
CONTRAINDICACIONES: fumar aumenta el riesgo de
incendio. Además el tabaquismo puede
contrarrestar los beneficios del tratamiento debido
a un peor pronóstico.
℞Only
Las leyes federales (EE. UU.) limitan la venta o la
realización de pedidos de este dispositivo a un médico
cualificado. Este concentrador de oxígeno deberá
utilizarse únicamente bajo la supervisión de un médico
cualificado.
NUVO 8 (Modelo 985) mostrado como referencia.
INSTRUCCIONES DE USO
Familia Mark 5 Nuvo
(NUVO, NUVO 8 Y NUVO 10)
CONCENTRADOR DE OXÍGENO
Modelos: 505, 565, 585, 595, 905, 965, 985 y 1005
(y sus variantes)
[El idioma original es el inglés]
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Índice
1 GLOSARIO DE SÍMBOLOS ..................... 2
2 SU DISPOSITIVO ...................................... 2
2.1 Uso y funcionamiento previstos ........ 2
2.2 Características del dispositivo ........... 2
2.3 Alarmas y medidas de seguridad ....... 3
2.4 Rendimiento y especificaciones del
dispositivo .......................................... 3
2.5 Accesorios y repuestos ...................... 4
3 DESEMBALAJE E INSPECCIÓN ............ 4
4 INSTALACIÓN Y FUNCIONAMIENTO . 4
4.1 Instalación .......................................... 4
4.2 Puesta en marcha ............................... 5
4.3 Apagado ............................................. 5
5 LIMPIEZA Y MANTENIMIENTO ........... 5
5.1 Limpieza ............................................ 5
5.2 Mantenimiento ................................... 5
6 ELIMINACIÓN .......................................... 6
6.1 Método de eliminación de residuos ... 6
6.2 Eliminación del dispositivo ............... 6
7 SOLUCIÓN DE PROBLEMAS ................. 6
8 INFORMACIÓN SOBRE CEM ................. 7
9 CONFORMIDAD CON EN 60601-1 ......... 8
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Figura 1
Figura 3
Figura 2
1 GLOSARIO DE SÍMBOLOS
ON (encendido)
OFF (apagado)
Nombre y razón social del fabricante
Dispositivo de Tipo B
Protección de Clase II
IPX1
Protección contra goteo vertical de agua
No exponer a las llamas
No exponer a aceite ni grasa
Se necesitan herramientas/solo técnicos
Consultar Información técnica/Manual de servicio
Consultar Instrucciones de uso/Guía del usuario
Mantener en posición vertical
FRÁGIL: manipular con cuidado
Advertencia del indicador de concentración de oxígeno
ADVERTENCIA: práctica no segura o peligrosa que, en
caso de no evitarse estas situaciones, puede
provocar lesiones personales graves o la muerte.
Cuidado: práctica no segura o peligrosa que, en caso
de no evitarse estas situaciones, puede provocar
lesiones personales leves o daños materiales.
Nota: información suficientemente importante como
para enfatizarla o repetirla
Para garantizar su seguridad, utilice el dispositivo solo
después de que se haya configurado de acuerdo con sus
niveles de actividad específicos –Y– use únicamente los
accesorios que se utilizasen para dicha configuración.
Si siente molestias o sufre una urgencia médica mientras
se está sometiendo a una oxigenoterapia, solicite
atención médica de inmediato.
2 SU DISPOSITIVO
2.1 Uso y funcionamiento previstos
Los concentradores de oxígeno de la Familia Mark 5 Nuvo
(Nuvo, Nuvo 8 y Nuvo 10) se utilizan para proporcionar gas
enriquecido con oxígeno de forma continua a pacientes, desde
adolescentes a pacientes geriátricos, que padecen problemas de
salud provocados por tener bajos niveles de oxígeno en sangre
(hipoxemia).
Su funcionamiento es el siguiente: el aire se introduce en el
concentrador de oxígeno por el filtro de aire que se encuentra
en la cubierta externa. Este aire filtrado entra en el compresor a
través de un resonador de aspiración y un filtro fino. A
continuación, el aire presurizado sale del compresor y pasa a
través de un intercambiador térmico que reduce la temperatura
del aire comprimido. Después, un sistema de electroválvula
dirige el aire a uno de los dos tubos que contienen tamiz
molecular (lechos de tamiz). El tamiz molecular adsorbe (atrae
físicamente) el nitrógeno del aire cuando este pasa por los
lechos de tamiz. Esto permite que el gas enriquecido con
oxígeno pase directamente antes de llegar al regulador de
presión. Mientras un tubo genera el gas enriquecido, el otro
purga el nitrógeno adsorbido en un proceso que se denomina
adsorción por cambio de presión (PSA). Tras pasar por el
regulador, la válvula de ajuste del flujómetro controla la tasa de
flujo del gas generado que se suministra al paciente. Por
último, el gas pasa por un filtro de partículas finas y a
continuación por un sensor que detecta la concentración de
oxígeno del gas enriquecido antes de salir del dispositivo a
través de una salida ignífuga.
2.2 Características del dispositivo
Panel frontal (Fig. 1)
1. Interruptor de alimentación
2. Humidificador
(espacio reservado)
3. Salida de aire enriquecido
con oxígeno
4. Perilla de ajuste del flujo
(l/min)
5. Disyuntor
6. Pilotos indicadores
(amarillo y verde)
Panel posterior (Fig. 2)
7. Filtro de aire de la cubierta
8. Etiqueta de información
técnica del fabricante
9. Cable de alimentación
Panel posterior (Fig. 3)
10. Contador de horas
11. Filtro/silenciador
12. Rejilla de ventilación
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Utilice el cable de alimentación suministrado y compruebe
que las características de la toma de corriente utilizada se
corresponden con las indicadas en la placa del fabricante,
que se encuentra en el panel posterior del dispositivo.
Esta unidad puede equiparse con un enchufe polarizado.
Este tiene una espiga más ancha que la otra. Si no encaja en
la toma de corriente, gire el enchufe. Si aun así no encaja,
contacte con un electricista cualificado. No manipule esta
opción de seguridad.
El dispositivo cuenta con una alarma sonora para advertir al
usuario en caso de problemas. Para poder oír la alarma,
deberá determinarse la distancia máxima entre el usuario y el
dispositivo según el nivel de ruido del entorno.
Compruebe la alarma accionando el interruptor de
alimentación (Fig. 1-1) cuando el cable de alimentación no
esté enchufado en la toma de corriente.
En el encendido inicial, este piloto indicador parpadeará en
verde hasta que la unidad haya alcanzado las condiciones
normales de funcionamiento (2 minutos aproximadamente).
No es necesario realizar ningún mantenimiento especial. El
valor de referencia de las alarmas viene establecido de
fábrica y no puede modificarse.
Todos los modelos con indicador de estado del concentrador
de oxigeno (OCSI) están ajustados al 85 % ± 3 %.
En caso de que se active la alarma por cualquier de los
motivos anteriores, ponga el interruptor de alimentación
(Fig. 1-1) en la posición «O» (apagado).
Llame al proveedor del equipo para que lo repare.
Modelo
505/565
905/965
585
985
595
1005
Descripción
5 l/min
115 V
5 l/min
230 V
8 l/min
115 V
8 l/min
230 V
10 l/min
115 V
10 l/min
230 V
Frecuencia
60 Hz
50/60 Hz
60 Hz
50/60 Hz
60 Hz
50 Hz
Potencia
media
410 W
420 W
500 W
490 W
700 W
600 W
Clase de
protección
Clase II
Protección de
la red
eléctrica
10 A
5 A
10 A
5 A
10 A
5 A
Contenido
medio de
oxígeno
A 2 l/min
>90 %
A 2 l/min
>90 %
A 2 l/min
>90 %
Contenido
medio de
oxígeno
A 5 l/min
87 % a 95,5 %
A 8 l/min
87 % a 95,5 %
A 10 l/min
87 % a 95,5 %
Flujo
De 1 a 5 l/min
De 2 a 8 l/min
De 2 a 10 l/min
Presión de
salida
7 psig
15 psig
20 psig
Dimensiones
(largo x
ancho x alto)
394 x 396 x 706 mm (15,5 x 15,6 x 27,8 pulgadas)
Peso
24,5-26 kg (54-58 lb)*
Nivel de
ruido
<58 dBA
De acuerdo con los criterios de la norma EN ISO 80601-2-69, el
flujo administrado es igual al flujo establecido en el flujómetro,
con una exactitud de ±10 % o 200 ml/min, lo que sea mayor.
La variación del flujo máximo recomendado no supera ±10 % del
valor indicado cuando se aplica una contrapresión de 6,9 kPa
(1 psig) a la salida del dispositivo.
Carcasa del concentrador
ABS/policarbonato
Etiquetas impresas
Policarbonato
2.3 Alarmas y medidas de seguridad
No se detecta tensión: en caso de interrupción de la
alimentación eléctrica se activa una alarma sonora intermitente
y se apaga la luz verde.
Indicador de estado de la concentración de oxígeno: el
monitor de concentración de oxígeno es un módulo electrónico
capaz de comprobar la concentración real de oxígeno
suministrada por el concentrador. El monitor de oxígeno mide
la concentración y activa una alarma visual y sonora si la
concentración cae por debajo del porcentaje establecido. Al
poner en marcha el dispositivo, los pilotos indicadores
(Fig. 2-6) situados en el panel frontal actúan de la manera
siguiente.
Piloto verde: este piloto indica que llega alimentación
eléctrica al concentrador y que el dispositivo está listo para
administrar aire enriquecido con oxígeno al paciente.
del intercambiador térmico en los modelos Nuvo 8 y Nuvo 10
(585, 985, 595 y 1005).
Protección eléctrica:
La cubierta frontal de todos los modelos de 230 V lleva
incorporado un disyuntor de 5 A
La cubierta frontal de todos los modelos de 115 V lleva
incorporado un disyuntor de 10 A
Dispositivos de clase II con carcasas aisladas (norma EN
60601-1)
Válvula de seguridad: se encuentra en la salida del compresor
y está calibrada a 3,4 bar (50 psig).
Cortafuegos: este dispositivo cuenta con un cortafuegos
metálico en la salida de aire enriquecido con oxígeno
(Fig. 1-3). Dicho cortafuegos protegerá el interior del
dispositivo de cualquier incendio.
2.4 Rendimiento y especificaciones del
dispositivo
Los valores de funcionamiento de este dispositivo
(especialmente la concentración de oxígeno) se dan para
condiciones de 21 °C (70 °F) y 1 atmósfera. Las
especificaciones pueden variar con la temperatura y la altitud.
Piloto amarillo: este piloto indicador y una alarma sonora
continua se activarán cuando la concentración de oxígeno caiga
por debajo del valor establecido.
Los dispositivos fabricados antes de 2018 incluían un piloto
indicador rojo.
Detección de cánula bloqueada: el dispositivo cuenta con una
alarma de obstrucción. Se activará una alarma sonora continua
y se iluminarán ambos pilotos indicadores inmediatamente en
el caso de que se bloquee el flujo de oxígeno al paciente.
Detección de fallos: si se produce un descenso de la presión
debido a un fallo mecánico, se iluminará el piloto indicador
amarillo y se activará una alarma sonora continua.
Seguridad térmica: el motor del compresor está protegido por
un interruptor térmico ubicado en el bobinado del estator
(145 ± 5 °C). Un ventilador tuboaxial enfría el compartimento
del compresor y unos ventiladores adicionales enfrían la bobina
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* El peso varía en función del modelo y las características
Materiales en contacto directo o indirecto con el paciente
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Humidificador - Figura 4
Cánula - Figura 5
Interruptor de alimentación (Fig. 1-1)
Nailon
Salida de aire enriquecido con
oxígeno (Fig. 1-3)
Acero inoxidable o
bronce
Perilla de ajuste del flujo (Fig 1-4)
ABS
Filtro de aire de la cubierta (Fig. 2-7)
Poliéster
Cable de alimentación (Fig. 2-9)
PVC
Filtro/silenciador (Fig. 3-11)
Polipropileno
Humidificador
Polipropileno
Ruedas
Nailon
Caño y tubos
Aluminio, PVC,
poliuretano o silicona
2.5 Accesorios y repuestos
Accesorios
Ref. pieza
Humidificador (de 1 a 5 l/min)
9012-8774
Humidificador de alto flujo (de 2 a 10 l/min)
9251-8774
Cánula con tubo de 2 m (7 ft) (de 1 a 5 l/min)
9012-8780
Cánula de alto flujo con tubo de 2 m (7 ft)
(de 2 a 10 l/min)
9251-8780
Tubo de prolongación de 7,7 m (25 ft)
9012-8781
Adaptador para el tubo
9012-8783
Adaptador, DISS a tubo
9012-8785
No emplee lubricantes a base de petróleo o aceite, lociones o
productos cosméticos en el producto debido a su inflamabilidad.
Si la conexión se realiza de manera incorrecta o se hace un uso
inadecuado de la cánula, el paciente pude sufrir lesiones,
incluida la estrangulación. Para disminuir el riesgo de que esto
se produzca, evite situaciones en las que la cánula o el tubo se
pudiesen enredar en el cuello del paciente y no conecte tubos
de más de 15,5 m (50 ft) de longitud.
El uso prolongado de la cánula puede causar irritación en las
orejas, la nariz y el cuello. Para aliviar dicha irritación se
recomienda el uso únicamente de lubricantes de base acuosa.
El uso prolongado de la cánula puede causar irritación en las
fosas nasales. En ese caso, consulte a su médico sobre el uso de
un humidificador durante el tratamiento.
El uso de ciertos accesorios de administración y/o repuestos
que no estén recomendados por el fabricante puede limitar su
rendimiento y anular la responsabilidad del fabricante.
Repuestos
Ref. pieza
Filtro de aire de la cubierta (Fig. 2-7)
9250-1025
Filtro/silenciador (Fig. 3-11)
9250-1180
Rejilla de ventilación (Fig. 3-12)
9250-1006
Ruedas
8300-8068
Retenedor de cable de alimentación
8400-0022
Consulte el Manual de servicio de los concentradores de la
Familia Nuvo (PN 2010-2329) para obtener instrucciones
sobre la sustitución de cualquiera de los repuestos
anteriores.
NO lo utilice en una atmósfera explosiva.
Para evitar el riesgo de incendio y explosión, el concentrador
deberá mantenerse alejado de fuentes de calor, fuentes
incandescentes, disolventes, aerosoles, etc.
La unidad debe colocarse y utilizarse en un espacio bien
ventilado donde no haya contaminantes ni humos. Asimismo,
debe estar protegida de la intemperie y contar con la
iluminación adecuada.
La unidad debe colocarse y utilizarse en un lugar donde la
posición y el almacenamiento del cable de alimentación
(Fig. 2-9) y el tubo de oxígeno no representen un peligro de
tropiezo. El cable de alimentación debe ser accesible para
poder desconectarlo fácilmente.
Por motivos de seguridad y por el propio beneficio del
paciente, no se permite realizar modificaciones en el equipo.
Tampoco se recomienda conectar el dispositivo a ningún
equipo o accesorio que no esté especificado en esta guía.
Fuente de oxígeno
Alarma de alivio
de presión
Puerto de alivio
de presión
Nivel máximo
de agua
Nivel mínimo de
agua
Difusor
Puerto de
salida de
oxígeno
Bolo rectangular deslizante
Tubo de seguridad
de tres canales
verde claro
Tubo de seguridad de
tres canales
transparente
Gafa nasal mejorada
con reservorio
Los accesorios que se usan con el dispositivo deben ser
compatibles con el uso de oxígeno, haber sido diseñados para
su uso en oxigenoterapia, ser biocompatibles y cumplir con los
requisitos generales de la Normativa de sistemas de calidad de
la FDA de los Estados Unidos o la Directiva europea
93/42/CEE, y demás normas pertinentes.
Los accesorios que se indican a continuación, que están
disponibles en Nidek Medical Products, Inc. y a través de
nuestros distribuidores, cumplen con dichas normas. Contacte
con el distribuidor del equipo para adquirir estos accesorios.
3 DESEMBALAJE E INSPECCIÓN
El concentrador de oxígeno viene embalado para evitar daños
durante el transporte y el almacenamiento. Al sacar el
dispositivo del embalaje, compruebe si presenta daños. Si se
observan daños, contacte con el proveedor del equipo.
Si no tiene previsto utilizar el dispositivo inmediatamente, lea
las siguientes condiciones ambientales de almacenamiento.
Condiciones ambientales de almacenamiento:
El dispositivo debe almacenarse en un lugar seco a una temperatura
ambiental de entre –20 °C y 60 °C (de 0 °F a 140 °F), con una
humedad relativa del 15-95 %. Debe almacenarse, transportarse y
usarse únicamente en posición vertical.
La concentración de oxígeno puede verse afectada tras periodos
prolongados de almacenamiento por lo que le recomendamos
que verifique el dispositivo antes de usarlo.
4 INSTALACIÓN Y
FUNCIONAMIENTO
4.1 Instalación
Condiciones ambientales de funcionamiento:
El dispositivo debe utilizarse en un lugar seco a una
temperatura ambiental de entre 10 °C y 40 °C (de 50 °F a
105 °F), con una humedad relativa del 15-95 %. El dispositivo
puede utilizarse a una altitud máxima de 1500 m (5000 ft) y
una temperatura de 21 °C (70 °F) sin que el gas generado sufra
ninguna degradación.
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El dispositivo debe estar enchufado para funcionar. En caso de
fallo eléctrico, se recomienda contar con un suministro de
reserva para no interrumpir el tratamiento.
No usar en entornos específicamente magnéticos como RMN,
rayos X, etc., ya que podría afectar al funcionamiento del
dispositivo.
Recomendamos no usar alargadores ni adaptadores, ya que
pueden producirse chispas y provocar un incendio.
Para obtener más información sobre altitudes de 1500 a
4000 m (de 5000 a 13000 ft) consulte al distribuidor del
equipo.
Cumple la norma EN 60529:2001 + A2:2014 de grado de
protección IPX1; la carcasa protege los componentes eléctricos
internos frente al goteo vertical de agua.
Cumple la norma EN 60601-1:2006 [11.6.3]; la carcasa protege
los componentes eléctricos internos frente al derrame de un
vaso de agua (es decir, el contenido de un humidificador).
Cambie el agua de la botella del humidificador antes
de cada tratamiento.
Consulte «Alarmas y medidas de seguridad» en la
página 3 para obtener más información sobre los
pilotos indicadores y sus significados.
Vea el flujómetro desde una posición frontal para
obtener una lectura precisa.
Normalmente se llega a la concentración de oxígeno
requerida en menos de dos minutos después de
poner en marcha el dispositivo.
Durante el uso y después de apagar la unidad, asegúrese de
que la cánula esté alejada de cualquier superficie blanda o
de prendas de ropa. Es posible que se acumule oxígeno en
exceso y pueda provocar una inflamación si se expone a una
chispa o a fuentes de llama abierta.
Después de apagar la unidad, el usuario debe esperar entre
3 y 5 minutos antes de volver a ponerla en marcha. La
presión del sistema debe disiparse antes de que la unidad
pueda reiniciarse correctamente.
No utilice acetona, disolventes ni ningún otro producto
inflamable. No utilice polvos abrasivos.
NO desmontar. Peligro de descarga eléctrica. Confíe las
reparaciones a personal técnico cualificado.
4.2 Puesta en marcha
1) Verifique que el interruptor de alimentación (Fig. 1-1) está
en la posición «O» (apagado).
Si el dispositivo se usa con un humidificador (Fig. 4):
desenrosque la botella y llénela con agua destilada hasta la
raya (consulte las instrucciones del fabricante). A
continuación, enrosque la tapa de la botella del
humidificador para que no haya fugas. Conecte el tubo de
oxígeno a la boquilla de salida del humidificador. Enrosque
el humidificador directamente a la salida de aire
enriquecido con oxígeno (Fig. 1-3). Verifique que todas las
piezas estén bien conectadas para evitar las fugas.
4.3 Apagado
Al final del tratamiento, ponga el interruptor de alimentación
(Fig. 1-1) en la posición «O» (apagado) para detener el
dispositivo. El aire enriquecido con oxígeno seguirá saliendo
durante un minuto aproximadamente después de apagar el
dispositivo.
5 LIMPIEZA Y MANTENIMIENTO
5.1 Limpieza
Limpieza y desinfección del dispositivo: solo debe limpiarse la
parte externa del dispositivo. Después de comprobar que el
interruptor de alimentación (Fig. 1-1) esté en la posición «O»
(apagado), limpie la carcasa de la cubierta con un paño seco y
suave o, en caso necesario, con una esponja húmeda. A
continuación, séquela bien con unos trapos y una solución que
contenga alcohol. Para evitar la propagación de bacterias y
virus, este proceso deberá realizarse diariamente y para cada
paciente nuevo.
En caso de no usar un humidificador: conecte un adaptador
DISS a tubo (PN 9012-8785) a la salida del aire
enriquecido con oxígeno (Fig. 1-3). Conecte el tubo de
oxígeno al adaptador.
2) Enchufe el cable de alimentación a una toma de corriente
con la tensión y la frecuencia correctas, según se define en
la etiqueta de información técnica del fabricante (Fig. 2-8).
3) Ponga el interruptor de alimentación (Fig. 1-1) en la
posición «I» (encendido).
4) Gire la perilla de ajuste del flujo (Fig. 1-4) hasta el valor
prescrito.
5) Ponga el orificio u orificios del dispositivo de
administración (cánulas nasales u otro) en la superficie de
un vaso lleno de agua para verificar que haya flujo de
oxígeno. El flujo de aire deberá mover la superficie del
agua.
6) Ajústese la cánula nasal a la cara.
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Limpieza y sustitución de filtros: el filtro de aire extraíble de la
cubierta (Fig. 2-7) debe lavarse en agua tibia con un detergente
de uso doméstico. A continuación, séquelo antes de volverlo a
colocarlo. El filtro/silenciador de entrada (Fig. 3-11) debe
inspeccionarse en cada visita al paciente y ser sustituido en
caso necesario. El filtro del producto final (no se muestra en la
imagen) solo debe ser sustituido por un técnico si fuese preciso
(algo no muy frecuente).
Limpieza y sustitución de accesorios: limpie el humidificador
conforme a las instrucciones del fabricante. En caso de no
contar con instrucciones, haga lo siguiente: vacíe el agua del
humidificador y, a continuación, enjuague la botella y la tapa
con agua corriente. Desinfecte el humidificador periódicamente
sumergiendo la botella y la tapa en una solución desinfectante
(recomendamos usar 1 parte de vinagre diluido en 10 partes de
agua). Enjuáguelo con agua corriente y séquelo. Los tubos y la
cánula deben utilizarse siguiendo las instrucciones del
fabricante y deberán cambiarse para cada paciente nuevo con el
fin de evitar la propagación de bacterias y virus.
5.2 Mantenimiento
El paciente no tiene que realizar ninguna tarea especial de
mantenimiento. El distribuidor del equipo lleva a cabo
operaciones de mantenimiento periódico para garantizar que el
dispositivo sigue funcionando de manera fiable.
Con el mantenimiento preventivo habitual, la vida útil prevista
de este dispositivo es de 10 años.
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Mantenimiento preventivo: lave el filtro de la cubierta (consulte
Observaciones
Posibles causas
Soluciones
El botón I/O (encendido/apagado) se encuentra en la posición
«I» (encendido), pero el dispositivo no funciona.
El cable de alimentación (Fig. 2-9) no está
bien enchufado en la toma de corriente.
Comprobar la conexión del cable.
La prueba de la alarma de tensión no detectada no funciona.
(Consulte «Alarmas y medidas de seguridad»)
El condensador no está cargado. Fallo
eléctrico interno.
Comprobar el disyuntor (Fig. 1-5) situado en la parte
frontal de la unidad; reiniciar si fuese necesario.
Conectar la unidad durante 10 minutos y repetir la
prueba.
Contactar con el distribuidor del equipo.
El botón I/O (encendido/apagado) está en la posición «I»
(encendido), el compresor funciona y hay suministro de aire,
pero el piloto verde no se ilumina.
Piloto defectuoso.
Contactar con el distribuidor del equipo.
El botón I/O (encendido/apagado) está en la posición «I»
(encendido), pero no hay suministro de aire. La alarma
sonora suena de forma continua.
Conexión neumática rota u otro problema
de presión.
Detener el dispositivo pulsando el botón I/O
(encendido/apagado) y contactar con el distribuidor.
El botón I/O (encendido/apagado) está en la posición «I»
(encendido), el compresor funciona y hay suministro de aire,
pero la alarma sonora suena de forma continua.
Fallo eléctrico interno.
Fallo del circuito neumático o pureza
baja.
Detener el dispositivo pulsando el botón I/O
(encendido/apagado) y contactar con el distribuidor.
El compresor se detiene a mitad de ciclo y vuelve a ponerse
en marcha después de unos minutos.
El dispositivo de seguridad térmica del
compresor se ha activado.
Filtros sucios.
El ventilador de refrigeración no funciona.
Detener el dispositivo y esperar a que se enfríe.
Limpiar el filtro de la cubierta. Reiniciar. Si el
dispositivo no se pone en marcha, contacte con el
distribuidor.
Detener el dispositivo pulsando el botón I/O
(encendido/apagado) y contactar con el distribuidor.
El suministro de aire enriquecido con oxígeno se interrumpe
en la salida de la cánula nasal.
Tubo desconectado o el tapón del
humidificador no está bien apretado.
Comprobar que las conexiones de los tubos sean
correctas y que el humidificador esté sellado.
El suministro de aire en la salida de la cánula nasal es
irregular.
El tubo de la cánula está doblado o
bloqueado.
Enderezar el tubo; contactar con el distribuidor del
equipo si está dañado.
«Limpieza y sustitución de filtros») una vez por semana o tras
aproximadamente 100 horas de uso, y para cada nuevo
paciente. En ambientes con mucho polvo se recomienda una
limpieza más frecuente. Revise el filtro de aire de entrada
(Fig. 3-11) en cada visita al paciente. Sustituya el filtro una vez
al año o con mayor frecuencia dependiendo del entorno.
Compruebe la concentración de oxígeno cada 15.000 horas o
cada 3 años para verificar el correcto funcionamiento del OCSI.
Las instrucciones del fabricante respecto al mantenimiento
preventivo de los dispositivos se encuentran en el manual de
servicio, (Ref. 2010-2329). Consulte a su proveedor de
servicios si hay algún cambio respecto a los intervalos
recomendados. Las tareas de mantenimiento deben llevarlas a
cabo técnicos con la formación adecuada que estén autorizados
por el fabricante. Utilice únicamente repuestos originales
(consulte «Accesorios y repuestos»). Previa solicitud, el
distribuidor puede proporcionarle al personal técnico
cualificado diagramas de circuitos, listas de repuestos, datos
técnicos o cualquier otra información sobre los componentes
del dispositivo que sean responsabilidad del fabricante o cuya
reparación corra a cargo del mismo.
7 SOLUCIÓN DE PROBLEMAS
6 ELIMINACIÓN
6.1 Método de eliminación de residuos
Todos los residuos del dispositivo (circuito del paciente, filtros,
etc.) deben eliminarse según los métodos establecidos por la
autoridad civil local.
6.2 Eliminación del dispositivo
Este dispositivo ha sido suministrado por un fabricante
respetuoso con el medio ambiente. La mayoría de las piezas
son reciclables.
Siga la normativa local y la política de reciclaje para la
eliminación del dispositivo o de los componentes usados
normalmente. Cualquier accesorio no original del dispositivo
deberá eliminarse siguiendo las pautas de eliminación que
aparecen en la etiqueta del producto. Asimismo, en virtud de la
Directiva 93/42/CEE en relación con el marcado, si la unidad
eliminada presenta el marcado , deberá remitirse a Nidek
Medical el número de serie del dispositivo.
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Apéndice A: información sobre CEM
Importante: el incumplimiento de las normas aquí indicadas puede causar un aumento de las emisiones o una disminución de la inmunidad del dispositivo en cuestión.
• Los equipos electromédicos requieren de medidas de precaución especiales en relación con la compatibilidad electromagnética (CEM) y deben instalarse y ponerse
en servicio conforme a la información sobre CEM especificada en este manual.
• Los equipos de comunicación de RF portátiles y móviles pueden interferir con los equipos electromédicos.
• El uso de accesorios, transductores y cables diferentes a los especificados por el fabricante puede causar un aumento de las emisiones o una disminución de la
inmunidad del dispositivo.
• Este dispositivo no debe utilizarse cerca de otros equipos ni apilado sobre ellos. Si tales condiciones de uso fuesen inevitables, debe comprobarse que el
dispositivo funcione correctamente en esas condiciones.
• Uso de repuestos eléctricos Nidek.
Guía y declaración del fabricante: emisiones electromagnéticas
Este equipo está diseñado para su uso en el entorno electromagnético especificado a continuación. El cliente o usuario del dispositivo debe
asegurarse de que se utiliza en dicho entorno.
Prueba de emisiones
Cumplimiento
Entorno electromagnético - Guía
Emisiones de RF
CISPR 11
Grupo 1
El dispositivo utiliza energía de RF sólo para su funcionamiento interno. Por lo tanto, sus
emisiones de RF son muy bajas y no es probable que causen interferencias en equipos
electrónicos cercanos.
Emisiones de RF
CISPR 11
Clase B
Este dispositivo es apto para su uso en todos los establecimientos, incluidos los entornos
residenciales y los que están conectados directamente a la red pública de suministro eléctrico
de baja tensión que abastece a los edificios utilizados con fines residenciales.
Emisiones armónicas
IEC 61000-3.2
Clase B
Fluctuaciones de tensión/
Emisiones de parpadeo «flicker»
Cumple
Guía y declaración del fabricante: inmunidad electromagnética
Este dispositivo está diseñado para su uso en el entorno electromagnético especificado a continuación. El cliente o usuario del dispositivo debe
asegurarse de que se utiliza en dicho entorno
Prueba de inmunidad
Nivel de prueba IEC 60601
Cumplimiento
Entorno electromagnético - Guía
Descarga electrostática (ESD)
IEC 61000-4-2
±6 kV por contacto
±8 kV por aire
Cumple
Los suelos deben ser de madera, cemento o baldosa cerámica.
Si los suelos están cubiertos con material sintético, la humedad
relativa deberá ser del 30 % como mínimo.
RF conducida IEC
61000-4-6
3 Vrms
De 150 kHz a 80 Hz
Cumple
Las intensidades de campo de transmisores de RF fijos, según lo
determine un estudio electromagnético del emplazamiento, deben
ser inferiores al nivel de conformidad (3 V/m) en cada rango de
frecuencias.
Podrían producirse interferencias en las proximidades de los
equipos marcados con el siguiente símbolo:
No deben utilizarse equipos de comunicaciones de RF
portátiles o móviles a una distancia de las piezas del
dispositivo, incluidos los cables, menor que la distancia de
separación que se calcula a partir de la ecuación
correspondiente a la frecuencia del transmisor.
d = 1,2 P (80-800 MHz) P = nivel de potencia del transmisor
expresada en vatios
d = 2,3 P (800 MHz-2,5 GHz) d = distancia expresada en metros
RF radiada
IEC 61000-4-3
3 V/m
80 MHz a 2,5 GHz
Cumple
Transitorios eléctricos rápidos en
ráfagas
IEC 61000-4-4
±2 kV para líneas de suministro eléctrico
±1 kV para líneas de entrada/salida
Cumple
La calidad de la red eléctrica debe ser la de un entorno comercial u
hospitalario típico.
Sobretensión
IEC 61000-4-5
±2 kV para líneas de suministro eléctrico
±1 kV para líneas de entrada/salida
Cumple
La calidad de la red eléctrica debe ser la de un entorno comercial u
hospitalario típico.
Frecuencia eléctrica (50/60 Hz)
Campo magnético IEC
61000-4-8
3 A/m
Cumple
Los campos magnéticos de frecuencia eléctrica deben situarse en
los niveles característicos de un entorno hospitalario o comercial
Caídas de tensión, interrupciones
breves y variaciones de tensión
en las líneas de alimentación.
IEC 61000-4-8
Nota: UT es la tensión de red en
CA antes de la aplicación de los
niveles de prueba
<5% de UT
(>95% de caída en UT) durante 0,5 ciclos
Cumple
La calidad de la red eléctrica debe ser la de un entorno comercial u
hospitalario típico.
Si el usuario de este dispositivo requiere un funcionamiento
continuo durante las interrupciones del suministro eléctrico, se
recomienda conectar el dispositivo a un sistema de alimentación
ininterrumpida (SAI).
40 % de UT
(60% de caída en UT) durante 5 ciclos
Cumple
70 % de UT
(30% de caída en UT) durante 25 ciclos
Cumple
<5 % de UT
(>95% de caída en UT) durante 5 segundos
Cumple
8 INFORMACIÓN SOBRE CEM
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9 CONFORMIDAD CON EN 60601-1
CONFORMIDAD CON EN 60601-1 (§ 6.8.2 b):
No se considerará que el fabricante, el ensamblador, el instalador o el distribuidor son responsables de las
consecuencias sobre la seguridad, la fiabilidad y las características de un dispositivo, a menos que:
Las operaciones de montaje, adaptación, ampliación, ajuste, modificación o reparación hayan sido realizadas por
personas autorizadas por la parte en cuestión.
La instalación eléctrica del lugar donde se instale el equipo cumpla con las normas eléctricas locales (p. ej.:
IEC/NEC).
El dispositivo se utilice de acuerdo con las instrucciones de uso.
Si las piezas de repuesto usadas por un técnico autorizado para el mantenimiento periódico no cumplen con las
especificaciones del fabricante, este no asumirá ninguna responsabilidad en caso de accidente o mal funcionamiento.
Este dispositivo cumple con los requisitos de la Normativa de sistemas de calidad de la FDA de los Estados Unidos y con
la Directiva europea 93/42/CEE, pero su funcionamiento podría verse afectado por otros equipos dispositivos en sus
proximidades, como equipos de diatermia y electroquirúrgicos de alta frecuencia, teléfonos móviles, equipos con CB y
otros equipos portátiles, hornos microondas, placas de inducción o incluso juguetes de radiocontrol, o cualquier otra
interferencia electromagnética que exceda los niveles especificados en la norma EN 60601-1-2.
Representante en la UE
mdi Europa GmbH
Langenhagener Str. 71
30855 Hannover-Langenhagen
Alemania
Tel.: +49-511-39-08 95 30
Fax: +49-511-39-08 95 39
info@mdi-europa.com
www.mdi-europa.com
Nidek Medical Products, Inc.
3949 Valley East Industrial Drive
Birmingham, Alabama 35217 EE. UU.
Tel.: 205-856-7200 Fax: 205-856-0533
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