Nidek Max 30 User manual (2017) [esp]

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Certificació n QMS conforme al anexo II de 93/42/CEE por el organismo apr obado 0413

PELIGRO: No fumar cuando se esté inmediaci ones de este disposit i vo.

GLOSARIO DE SÍMBOLOS 1

GUÍA DEL USUARIO

La familia de productos MAX

CONCENTRADOR DE OXÍGENO MAX 30

[El idioma original es inglés]

Las leyes federales (EE. UU.) limitan la venta o la realización de pedidos de este dispositivo a un médico cu alificado. Este concentr ador de

ADVERTE

___________________________________________________________________________________ TABLA DE CONT E NI DO GLOSARIO DE SÍMBOLOS

1. PAUTAS GENERALES DE SEGURIDAD 2

1.1 Método de eliminación de residuos 3

1.2 Mé todo de elimina ción del aparato 3

2. Descripción 3

2.1 Panel frontal (Fig. 2.1) 3

2.2 Panel poste rior (Fig. 2. 2) 3

3. PUESTA EN MARCHA / INSTALACIÓN 3

3.1 U so en oxigenoterapia directa 3

4. LIMPIEZA Y MANTENIMIENTO 4

4.1 Limpieza 4

4.2 Desinfecci ón diaria 4

4.3 Mante nimiento 4

5. INFORM ACIÓN ÚTIL 4

5.1 Ac cesor ios y re puestos 4

5.2. Materi al es que entra n en contacto directo o indirecto con el paciente 5

5.3 Principios de func ionamiento 5

5.4 Alarmas y dispositivos de seguridad 5

5.5 Indicador es 6

5.6 Durabilidad previ st a 6

5.7 Características técnicas 6

5.8 N ormativas 7

5.9 Mantenimiento preventivo 7

5.10 Determinación y solución de problemas 8

6. EMC, declar a ciones de co mpatib ilidad electromagnética 9

oxígeno deberá ut ilizars e únicamen te bajo la supervisión de un médico cualificado.

usando oxígeno o se encuentre en las

ON (toma de alimentación ence nd ida) OFF (toma de alimentación apagada)

D ispositivo de T ipo B

Protección eléctrica clase I

NO EXPONER A LLAMAS ABIERTAS

NO USAR ACEITE NI GRASA

Información técnica

Consultar la documentación adjunta

Mantener en posición vertica l

Frágil - Man ipu lar con cuidado

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1. PAUTAS GENERALES DE SEGURIDAD Solo aquellas personas que hayan le í do y comprendido la totalida d de e ste manual est ará n autorizadas para trabajar con el Concentrador de oxígeno Max 30 (en lo sucesivo denominado dispositivo).

Las siguiente s ADVERTENCIAS indican una situación de posible riesgo. De no evitarse, estas situaciones podrían resultar en lesiones graves o la muerte.

 El ox ígeno no es un gas inflamable, pero acelera la combustión de los materiales. No l o utilice en una atmósfera explosiva.

CONFORMIDAD CON IEC60601-1:2005

(3ª EDICIÓN) “El fabricante, ensamblador, instalador o distribuidor no se consideran responsables de las c onsecuencias so bre la seguridad, fiabilidad y características de un dispositivo, a menos que:

Si las piezas de repuesto usadas por un técnico auto rizado para el mantenimiento periódico no cumplen con las especificaciones del fabricante, este no asumirá ning una respon sabilidad en caso de accidente o mal funcionami en to. Este dispositivo cumple con los requisitos de la Normativa de sistemas de calidad de la FDA de los Estados Unidos y con l a Directiva europea 93/42/CEE, pero su funcionamiento podría verse afectado por otros e quipos dispos itivos en sus proximidades, como equipos de diatermia y electroquirúrgico s de alta f re c u encia, teléf onos móv iles, equipos con CB y otros eq uip o s p ortátiles, hornos microond as, placa s de ind ucción o incluso juguetes de rad iocontrol, o cualq ui er otra interferenci a electroma gnética que exceda los nivel es esp ecifica d os en la norma EN 60601-1-2.

Para evitar el riesgo de incendio y explosión, el concentrador deberá mantenerse alejado de las llamas, fuentes de calor, fuentes incandescentes, artículos para fumadores, cerillas, aceite, grasa, disolventes, aerosoles, etc. No per mi t a que el oxígeno se acumule e n la tapicerí a o en otr os t ejid os, como l a ropa de cama o las pre ndas de vestir. Si el concentrador está en funcionamiento sin estar conectado a ningún paciente, coloque la cánula de forma que el flujo de gas se diluya en el ambiente.

 Si la con exió n se reali za de manera incorrecta o se hace u n uso inade cu ado de la cánula, el paciente pud e sufrir daños,

incluida la estrangulación. Evite situaciones en las que la cánula o el tubo se pudiesen enredar en el cuello del pa cient e. Los pacientes incapaces de comunicar alguna incomodidad mientras usan este dispos itivo pueden requerir un control adicional.

 No se recomienda el uso de ot ros a ccesor ios que no sean l os des critos en est a guía del usuar io. Est o podrí a perj udica r a l

paciente . No lubrique los racores re laci onados con los acces orios .

 No se permite realizar modificaciones en el equipo, ya que podrían perjudicar al paciente.  Contraindicaciones: fumar aumenta el ri esgo de incendio. Además el tabaquismo pu ede contrarrestar lo s beneficios del

tra tamiento debido a un peor pronós tico.

 El dispositivo debe estar enchufado para funcionar. En caso de fallo eléctrico, se recomienda contar con un suministro de

reserva para no interrumpir el tratamiento.

 NO desmontar. Peligro de descarga eléctrica. Confíe las reparaciones a personal técnico cualificado.  Para e vitar rie sgos de de scarga eléctr ica, est e equip o solo se pue de conecta r a una toma de alim entación con conexión a

masa . Si no e stá disp onibl e, pón gase en contac to con un elect r icista cual ificado. No manipule esta opci ón de seguridad.

Las siguiente s PRECAUCIONES i ndic a n una situación de posibl e rie sg o. De no evitarse, estas situaciones podrían resultar en daños materiales y / o lesiones leves.

 Utilice el cable de alimentación suministrado y compruebe que las características de la toma de corriente utilizada se

corresponden con l as indicadas en l a placa del fabricante, que se encu entra en el pan el p oster ior del dispositivo.

 Recomendamos no usar alargadores ni adaptadores, ya que pueden producirse chispas y provocar un incendio.  El dispositivo cuenta con u na alarm a sonora p ara adve rt ir al us uario en ca so de prob lemas. Para pod er oír la al arma, de berá

determinarse la dis t ancia m áxima entre el usuario y el disposi t ivo según el nivel de r uido del ent orno.

 El dispositivo debe utilizarse solo para oxigenoterapia y únicamente por prescripción médica. Deben observarse la duración

y el flujo diarios indicados o, de lo contrario, podría haber ri esgo para el paciente. Si el paci e nte se s i ente i ncómodo en al gún momen to, d ebe consulta r al médico o al es pecia l ista respi ratorio.

 No coloque el dispositivo de f orma que sea difícil ac ceder al cable de alimentación, para que se pueda desconectar con facilidad.  No usar en entornos específicamente magnéticos como MRI, rayos X, etc., ya que podría afect ar al funcionamiento del

dispositivo.

 Nota : La Normativa sobre dispos itivos médi c os requier e que los usuari os y los proveed ores de servicios in for men al

fabricante de cualquier incidente que, si volviese a ocurrir, pudiese provocar una lesión a cualquier persona.

 Las operacione s de montaje, adapt ación, ampliación, ajuste, mod ificación o repa rac ión hayan sido re alizadas por

personas autorizadas por la parte en cuestión.

 La instalación eléctrica del lugar donde se instale el equipo cumpla con las normas eléctricas locales (p. ej.:

IEC/NEC).

 El dis p ositivo se ut ilice de acu erdo con las in s trucciones de uso.

EMBALAJE Y DESEMBALAJE

El dispositivo viene embalad o p ar a evitar daños durante el transp orte y el alma cenamient o. Al sacar el d isposit ivo del embalaje, compr u ebe si presenta daños. S i se observan daños, con tacte con el proveedor del equipo. Más ad elante, en la sección 5.7 de esta guía del usuario, encontrará las directr ices sobre las condi ciones ambientales d e funcionami en to.

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1.1 Método de eliminación de residuos

Todos los resi duos d el dispositivo (circuit o del paciente, filtros, etc.) d eben elimin arse según los métodos establecidos por la a utori dad civil local.

1.2 Método de eliminación del aparato

Este dispositivo ha sido suministrado por un fabricante respetuoso con el medio ambiente. La mayor ía de las piezas son reciclables. Siga l a n ormativa l oca l y la política de reciclaje para la eliminación del dispositivo o de los componentes empleados normalmente. Cualquier a ccesorio no original del dispositivo deberá eliminarse siguiendo las pautas de eliminación que apar ecen en la etiqu eta del produ ct o. Asimismo, en virtud de la Directiva 93/ 4 2/ CEE en rela ción con el mar cad o, si la

unid ad eliminada presenta el marcado

2. DESCRIPCIÓN

El dispositivo está diseñado para administrar oxígeno suplementario a personas que requieren tratamiento con oxígeno. No está previsto para dar soporte vital n i man tener la vi d a d e los pacien tes. Produce u n producto enriqueci d o con oxígeno median te la concen tr ación del oxígeno que se encuentra en el aire ambi en te. Puede utilizarse junto con cánulas na s ales u otro tip o de dispositivos. Nota: los r en di mientos descritos s e r efi eren al uso del dispositivo con los accesorios recomendados p or N i dek Medical

Produ ct s , Inc. Cons u lte la sección 5.1.

, deber á r emitirs e a Nidek Medical el número de serie del disp ositivo.

2.1 Panel frontal (Fig. 2.1)

1. Botón de arranque

2. Botón de parada

3. Botón de inicio

4. Botón de funciones

5. Medidores de flujo

2.2 Panel posterior (Fig. 2.2)

6. Disyuntores

Fig ura 2. 1

7. Interruptor principal

8. Horómetros (x 2)

9. Filtro de aire de la cubierta (x 3)

10. Suministro de la toma de alimentación

11. Etiqueta de información técnica del fabricante

12. Batería de alar ma (9 V)

Fig ura 2. 2

3. PUESTA EN MARCHA / INSTAL ACIÓN

3.1 U so en oxigen oter apia directa

a. Ver ifique que el interruptor de alimentación (Fig. 2.2–7) está en la posición “O” (OFF). b. Conecte el tubo de oxígeno a uno de los medidores de flujo (Fig. 2.1-5)

 Si el aparato se usa con una botella humidificadora de alto flujo:

 Desenrosque la bot ella y llénela con agu a d es tilada ha s ta la raya. A contin uación,

enrosque la tapa de la botella del humidificador para que no haya fugas.

 Con e c te el tubo de oxíge no a la boquilla de sali da del humi difi cador. El tubo en tre la

cánul a y el dispositivo debe tener una longitud máxi ma de 20 metros (60 pies) para asegurar que el flu jo de oxígeno quede d en tro de los valores especificados.

 Verifique que toda s las pi ezas estén bi en conectada s para evitar fug as.  Conecte la botella humidificadora directamente al flujómetro.

c. Enchufe el cable de alimentación (Fig. 2.2-10) a una toma de corriente con la tensión y la frecuencia

corr ectas, según se define en la etiqueta d e in formación técnica d el fabricante (Fig. 2.2-11).

d. Ponga el interrupt or princi pal (Fig. 2.2-7) en la posición “I” (ON). Pulse el botón de arranque

(Fig. 2.1-1) del panel frontal. El in dicador del panel permanecerá d e color rojo has ta que la concen tración de oxígeno exceda el valor establ ecido. Una vez alcanzado el valor establecido, el indi cador pasa a color verde e in d ica la concen tración en el panel. ( Para más información, consultar la sección 5.5 Indicador es)

Nota: Norma lm ente se llega a la concentración d e ox í geno requer ida durante los cinco m in u tos poster iores al encendid o de la unidad. e. Ajuste el flujómetro (Fig. 2.1-5) al valor prescrito.

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Nota: Vea el flu jóm etro desde una posici ón front al para obten er un aju ste preciso. f. Ponga el orificio u orificios del dispositivo de administración (cánulas nasales u otro) en la super ficie

de un vaso lleno de agu a para verifi car que haya fl u jo de ox ígeno. El fl u jo d e aire deberá mover la

superficie del agua. g. Ajústese la cánu la n asal a la cara . h. Al finalizar el tr a tamient o, puls e e l botón de par ada (Fig. 2.1-2) para ap agar e l dispositivo. Si no se

va a seguir usando el dispositivo, coloque el interruptor de alimentación (Fig. 2.2-7) en la p osici ón

“O” (OFF) par a d es conectar el dispositivo. El aire enri quecido con oxígeno seguirá saliendo durante

un minuto aproximadamente después de apagar el dispositivo. Nota: Después de apagar la unidad, el usuario tiene que esperar entre 5 y 10 minutos antes de volver a ponerla en

march a. La presión d el sistema debe di s iparse an tes de que la unid ad pueda rein iciars e correctamente.

4. LIMPIEZA Y MANTENIMIENTO

4.1 Limpieza

La úni ca parte del dispositivo que se debe lim piar es el exterior; esta limpieza debe hacerse con un paño suave y seco o co n una esp onja humedeci da, si fuer a necesar i o, y luego se debe seca r con toa llitas y una sol ución de al cohol. No util ice acetona, dis olven tes ni ningún otro producto i nflamable. No utilice polvos abrasivos. Los filtros de aire extraíbl es d e la cubier ta (Fig. 2.2 -9) están situados en ambos laterales y en la parte trasera de la máquina. Cada uno se debe lavar en agua tibia con un detergente casero una vez por semana o después de aproximadamente 100 horas de uso . E n a mbientes co n m ucho polvo se re comienda u na limpie z a más f recuente. A continuación, séquelo antes de volverlo a colocarlo.

4.2. Desinfección dia ri a Puesto que dentro de l di s positivo hay un filtro bacteriano, la de s i nfe cción diari a se hace única mente en los acce s orios externos

para oxigenoterapia: botellas humidificadoras y cánulas nasales (consul te las resp ect ivas in str ucciones d e u s o).

Es necesario apagar el aparat o cuando se usen soluciones de alc ohol. a. Deben obser var se los sig uie ntes requisitos mínimos:

Humidificador: (si lo prescribió un médico)

Límpielo según lo indicado en las instr u cciones del fa bricante. En caso de no contar con instr u cciones:

Todos los días:

 Vacíe el agua d el humidificador.

 Enjuague la botella humidificadora bajo un ch orro de agua.

 Llene el humidificador con agua destilada hasta la marca.

Regularmente:

 Desinfecte las piezas del humidificador sumergiéndolas en una solución desinfectante (en general, recomendamos

usar 1 par te de vinagre dil uido con 10 partes de agua ) .

 Enjuague y seque.

 Ver ifique que el sello de la tapa del hum idificad or esté en buen es tado.

Tubo de oxígeno y cánula nasal: Siga las instr u cciones del fabricante.

b. Para cada paciente nuevo:

Siga las instrucciones del fabricante del humidificador. El dispositivo debe limpiarse y desinfect arse d e acu erdo con la s instruccion es anteriores. Los filt ros de air e d e la cu bi erta (Fig. 2.2-9) deben lavarse o sustituirse en caso necesari o. S e d ebe cambiar todo el cir cu ito de administra ción de oxíg en o (cánulas nasales de oxigenoterapia, etc.).

4.3 Mantenimie nto El paciente no tiene que re alizar ninguna tarea especial de mantenimiento. El distribuidor del equipo lleva a cabo

opera ciones de mantenimiento periód ico para gar an tizar qu e el dispositivo sigu e funcionan d o de manera fia bl e.

5. INFORMACIÓN ÚTIL

5.1 Accesorios y repuestos

Los acces orios que s e u s an con el dispositivo deb en tener las s ig uientes caracter ís ticas:

 ser c ompat ibles con oxígeno,

 ser biocom patibles;

 Cumpl ir con los requi s i tos genera les de la Normativa sobr e sistemas de calidad d e la F DA o la Directriz Europ ea

93/42/EEC, según corresponda.

Los conect ores, tubos, cá nulas nasales o mascarillas deben estar indicad os p ar a oxigenot erapia. Los acces orios con un n ú mero de refer encia Nidek Medical, o incluidos en el jueg o d e accesorios suministrado con el dispositivo, cumplen con estos requisitos. Contacte con el distribuidor del equipo para adquirir estos accesorios.

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Nota: El uso de cier tos accesorios de adm in istraci ón que no estén indicad os ex presamente para este concentrador pued e

limitar su rendimiento y anular la responsabilidad del fabricante (ISO 8359).

ACCESORIOS DISPONIBLE S (POR PRESCRIPCIÓN MÉDICA)

 Humidificador: Ref. pieza. 9251-87 74 (6-15LPM)

 Cánula con tubo de 2 m (7 pi es): Ref. pieza. 9251-87 80 (hasta 15LPM)

 Tubo de extensión de 7,7 m (25 pies): Ref. pieza. 9012-8781

 Adaptador para el tubo: Ref. pieza. 9012-8783

 Flujómetro (0-15 l/min.) Ref. pieza. 9800-1047

Los artículos mencionados están dispon ibles en Nidek Medical Pr oducts, Inc.

5.2 Materiales que entran en contacto directo o indirecto con el paciente

 Asas / carcasa del concentrad or Aluminio / Kydex

 Suministro de la toma de alimentación PVC

 Filtros de aire d e la cu bierta Poliéster

 Interrup tor toma de alimen tación / cable de alimentación Nailon / PVC

 Ruedas Poliuretano

 Salida de oxígeno / Tornillos de la cubierta Acero inoxidable / latón

 Etiquetas impresas Policarbonato

 Caño y tubos Alu m inio, PVC, poli uretano o si licon a

 Humidificador Polipropileno

 Filtros de entrada Polipropileno

5.3 Principios de funcionamient o El compresor enví a aire ambien tal filtr ado a un sistem a d e válvulas electrón i cas que permite el paso de air e comprimido a la col umna en produc c ión. Las columnas contienen un tamiz mo le cular cuya función es ads orbe r el nitrógeno , lo que permite el pas o del oxígeno. Durante este proceso, la column a q u e s e está «regenerando» se con ecta con el aire ambient al y el aire enri qu ecido con oxígeno pa sa a tr avés de ella (d esde la columna «en prod u cción»). De es ta forma, cuando una columna está en fase d e producción, la otra está en la fase de d es orción d e ni trógeno o fas e d e «regener ación». El pr odu cto enriquecido con oxíg eno pasa a continuaci ón a tr avés de un filtro bacteriano que se encuentr a an tes de la bomba ceba dora. Fin alment e, el producto enriquecido con oxígeno pasa por una bom ba cebadora para incrementar la presión a 50 psi (3.4 bares) y de ahí al racor de descarga de oxígeno.

5.4 Alarmas y dispositivos de seguridad

5.4.1 Alarmas

 Sin detección de tensión: En caso d e interrupc ión de la alimentación eléc tric a, s e activ ará u na alarma audible continua.

La alarma se puede com p robar accionando el in terruptor de tom a de alimen t ación (Fig. 2.2 -7) cuando la toma de alim en tación n o está en chufada al en ch u fe m ural. Com probar periódicam en te la alarma par a asegurarse de que la batería de la alarma de 9 V está OK.

 Concentración de oxígeno: El mon itor de oxígeno mide la concentración y activa una alar m a visual y sonor a si la

concen tración cae por debajo del porcentaje establecido. ( P ar a más infor ma ción acer ca d e las alarma s vi suales, consul tar la secci ón 5.5 Indicadores)

 Mantenimiento de las alarmas de l di spositivo: No es necesari o r ea lizar nin gún mantenim iento especial. El val or

de referencia de la s alarmas viene establecido de fábr ica y no puede modificarse. Todos los modelos c on indicad or de estado del concentrador de oxigeno (OCS I) están ajustados al 87 % ± 3 %. En las rev is io nes rutinarias, e l distribuidor del equipo comprueba que el dispositivo esté funcionando correctamen te.

5.4.2 Dispositivos de seguridad

Motores del compresor (x 4):

 La seguridad térmica es garantizada por un interruptor térmico ubicado en el bobinado del estator (145 ± 5° C).

Protección eléctrica del dispositivo:

 La cub ierta trasera de todos lo s modelos tie ne incorpora do un disyunto r de 15 A (Fig. 2.2-6). También hay instalados

5 disyuntores d e 5 A adici onales para uno d e los compres ores y la placa de contr ol .

 Protección del dispositivo clase I (estándar EN60601-1)

Válvula de seguridad:

 El dispositivo se encuen tr a en la sali da del com presor de presión y está calibrad o a 3,4 bares (50 psig). También

dispone de una válvula de seguridad en la salida del com presor de alta presión calibra da a 7.0 bares (115 psig).

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Fig. 5.5.2 - Panel de visualización (pantalla de utilidades)

5.5 Indicadores

Fig. 5.5.1 - Panel de visualización (pantalla de inicio)

Indicador de estado de la concentración de oxíge no

El indi cador de est ado de concentración de oxígeno es un módu lo electrónico capaz de comprobar la concentraci ón real

de oxígeno sumin i s tr ada por el con centrad or. El moni t or d e oxí g eno mide la con centraci ón y act iva una alarma visual

y sonora s i la concentración cae p or d ebajo del por centaje est ablecido. Al poner en marcha el dispositivo, la pantalla

situad a en el pa nel frontal mo strará el po rcentaje de concentra c ión de oxígeno . E l porcentaje suele t a rdar unos 5 mi nutos

en alcan zar el valor es tablecid o. Cuando esto ocurr a, el títul o pasará a color verde para indicar qu e el d ispositivo está

listo para su uso.

5.5.1 Títulos en color verde El panel de vi sualización mostrará los títulos de presión y concentración de oxígeno en color verde hasta que se alcancen

los valores establecidos . Cu ando todos los títulos están de color verde signif ica que el dispos itiv o está listo para administrar

aire enriquecid o con oxígeno al pacien te.

5.5.2. Títulos en color rojo Las pa ntal l as de inicio (HOME) y pr oc e so (PRO CESS ) mostrarán tí tulos e n color rojo si hay a lgún valor func ionando

en con di ciones an óma las. En la pantalla de ini cio (HOME) se muestran los siguien tes valores: outlet pressure low

(pr esión de salid a ba ja), concentrati on low (concentración ba ja), y temp er ature hi gh (temperat ura alta). En la pantalla

de proceso (PROCESS) se muestran los sigu i entes valores: low pressure permi ssi ve ( presión baja per m itid a), low

press ure acceptable (pr esión baja a cep table), low pressur e above minimum (pres i ón ba ja por encima d el mínimo), hi gh

pressure demand (dem anda de presió n alta), hig h pressure OK (presión alta O K), low oxygen concentration (concentración

de oxígeno baja) y high temperature (t emp eratura al ta). Para más informa ción acer ca d e l d eterminación y solución de

pr oblemas en s u disp os itivo, con s ult e l a sección 5.10 de e s ta guía.

5.6 Vida útil pre vista

Con el mantenimiento adecuado, la vida útil prevista de este dispositivo es de 10 años.

5.7 Características técnicas

Propiedades físicas

 Dimensiones: L x An x Al: 530 x 610 x 1120 mm (21 x 24 x 44 pulgadas)

 Diámetro de las ruedas: 100 mm (4,0 pulgadas)

 Ángul o d e inclinaci ón (transp orte con el humidificador incorporado): 70 °

 Peso: 113 kg / 250 lbs

 Nivel de ruido conforme a las normativas ISO 80601-2-69:2014

Valores de flujo:

 Flujómetro de área variable y ajuste continuo, hasta dos salidas: de 1 a 15 l/min. cad a uno

Exactitud del flujo administrado:

 De acuerdo con los criterios de la norma ISO 60601-2-69:2014, el flujo administrado es igual al flujo establecido

en el flu jóm etro, con una exacti tud de ±10 % o 200 ml/min., lo que sea mayor.

Contenido medio de oxígeno:

 2 l/min.: > 90% (Valor es a 21 °C y 1 atmósfera de pr e s ión)

 30 l/min.: del 87% al 95.5% (Valores a 21 °C y 1 atmósfera de presión)

 Flu j o míni mo recomendado: 2 l/mi n. (salid as combi nadas)

 Flujo máximo recomendado: 30 l/ min. (salid as combinadas)

La variación del flujo máximo recomendado no supera ±10 % del valor indicado cu ando se aplica una

contrapresión de 6,9 kPa (1 psig) a la salida del dispositivo. La presión máxima de salida es: 50 psig (3.4 bares)

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MAX 30 l/min. 230 V

MAX 30 L/MIN. 230 V

Frecuencia

50 Hz

60 Hz

Modelo

3005

3010

Poten cia med ia

2100 vatios

2000 vatios

Clase de protecció n

Clase I

Protección de la r ed eléctrica

Alimentación eléctrica:

15 A 15 A

Filtros:

 En ambos laterales y en la parte trasera del dispositivo: TRES filtros de aire de la cubierta (Fig. 2.2-9).

 En la entrada del compresor: TRES filtros de aire de entrada (solo técnicos).

 Ant e s de la s a lida d e oxígeno: un filtro bacteri a no < 0, 3 µm (solo lo debe c ambi ar un técnico)

Circulación de aire:

 Múltiples ventiladores tuboaxiales (x10) enfrían el compartimento del compresor y las bobinas del intercambiador

térmico.

Condiciones ambienta l es: Los valores de fun cionamien to de este di s p ositivo (especialmen t e la concentración d e oxí g eno) se dan para condici ones

de 21 °C (70 °F) y 1 atmósfera. Pueden variar con la temperatura y la altitud.

 El dispositivo se debe almacenar, transportar y usar únicamente en posición vertical.

 Funcionamiento a una temperatura ambiente de en tre 10 °C y 40 °C (de 50 ºF a 105 °F).

 Temperatura d e almacenamiento de -2 0 °C a 60 °C (de 0 °F a 140 °F).

 Humedad relativa entre el 15 % y el 95 % para funcionamiento y almacenamiento, sin condensa ción en ambos casos.

 Altitud (21 °C): Hasta 1.500 m (5.000 pies) sin degradación;

Para obtener más i nformación sobre alt i tudes de 1500 a 4000 m (de 50 00 a 13000 pies), consul te al distri bui dor del equipo. Conforme a la clasificación EN60529 -1:2001 IPX1; derrame de un vaso de agua.

5.8 Normativas – Max 30

ISO 80601-2-69:2014 Concentradores de oxígeno para uso médico.

EN60601-1[UL60601-1:2005 Seguridad eléctri ca - Dispositivos médicos]

CAN/CSA-C22.2No.601.1-M90 w/A1&A2: Seguridad eléctrica - Dispositivos médicos.

EN60601-1-2:2014 Compatibilidad electromagnética

Max 30 Nº serie __________________________ Fecha del primer uso: __________________________ Mantenimiento realizado por: __________________________ Dirección de su distribuidor : ________________________ Tel éfono: ______________________

5.9 Mantenimient o preventivo:

a. Lavar los TRES filtro s de aire de la cubie r ta (Fig. 2.2-9) seman almente. b. Inspeccion ar los TRES filtr os d e aire de entrada durant e cada servicio. Sus tituya los filtros un a vez al año o con mayor

frecuencia dependiendo del entorno. c. Comprobar la concentración de oxígeno cada 15.000 horas o cada 3 años para verificar el correcto funcionamiento del OCS I. d. Inspeccione periódicamente la batería de 9 V para asegurar el funcio na m iento correcto de la a larma de pérdida de ener gí a.

Las in str ucciones d el fabri can te respecto a l mantenimiento preventi vo de los dispositivos se encuentr an en el manual de servicio, ref. pi eza: Manual de instalación y servicio 2010-9800 NUVO MAX. C onsul t e a su proveedor de servicios si h a y algún cam bio respect o a los interva los recomendados. Las tarea s de mantenimi en to deben l l evarlas a cabo t écnicos con la formación adecuada q u e es tén autorizados por el fa bricant e. Utilizar únicamente piezas de recambi o original es ( consultar la sección 4.3 Manteni miento en es ta Guía del usua rio ). Previa solicitu d, el distribuidor puede propo rc ionarle al pe rsonal técnico cualificado diagramas de circuitos, li stas de repu es t os, datos técnicos o cual quier otra información sobre los componentes del di s p ositivo que s ean responsabilidad del fabri cante o cuya r ep aración corra a cargo del mi s mo.

La Normat iva sobre dispos iti vos médi c os req uiere q u e los u s u arios y los proveedor es d e s ervicios informen al fa bricante de cualquier incidente que, si volviese a ocurrir, pudiese provocar una lesión a cualquier persona.

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Observaciones

Posibles causas

Soluciones

I-O

dis positivo no fun c iona .

El cable de alimentación (Fig. 2.2-10)

Comprobar la c onexión de l c able.

La pru eba d e la alarma no funciona.

La bater ía de 9 V está agotada

Fallo eléctrico interno.

Sustituya la batería de 9 V y vuelva

Contacta r con e l distrib uidor de l e quipo.

I-O

(encendido), el compresor funciona

se ilu min a.

Piloto defectuoso.

Contactar con el distribuidor del

El botón I-O (encendid o/ apagad o) está en la

Conexión neumática rota u otro

Detener el dispositivo pulsando el

Contacta r con e l distrib uidor de l e quipo.

I-O

“I”

(ON), el compresor funciona y hay suministro de

Fallo eléctrico interno.

baja.

Detener el dispositivo pulsando el

El compresor se d eti ene a mitad d e ciclo y vuelve

El dispositivo de seguridad térmica

Deten er el dispositivo pulsando el

(ON/OFF) y esperar a que

march a, contact e con el distribuidor.

El flujo de aire enriquecido con oxígeno se

Tubo desconectado o el t apón del

Comprobar que las conexiones de los

humidificador esté sellado.

El suministro de aire en la sa lida de la cánula

El t ubo de l a cánula está d obl a do

Ender ezar el tubo; contact ar con el distribuidor del equipo si está dañado.

5. 10. Determinación y solución de proble mas.

El botón

(encendido/apagado) se encuentra

en la posición “I” (encendido), pero el

(Cons u ltar la sección 5.4.1 en esta Guía del Usuario)

El botón

(encendido/apagado) está en la

posición “I” y hay su min istro de aire, pero el pilot o verde no

posición “I” (encendido), pero no hay suministro de aire. La alarma sonora suena de forma continua.

El botón

(ON/OFF) está en la posición

aire, pero la alarma sonora su en a de forma continua.

a ponerse en marcha después de unos minutos.

no está bi en enchufa d o en la toma de corriente.

pr oblema de pre s ión.

Fall o d el circuit o n eu mático o pur eza

del comp resor se ha a ctivado.

Filtros sucios.

El ventilador no funciona.

a comprobar.

equipo.

botón I-O (ON/OFF).

botón I-O (ON/OFF). Contactar con el distribuidor del equipo.

botón I-O se enfr íe.

Limpiar el filtro de la cubierta. Reiniciar.

Si el dispositivo no se pon e en

interrumpe en la salida de la cánula nasal.

nasa l es ir regular.

Piezas que requieren mantenimiento

Filtro de aire de la cubierta : Ref. pieza: 9600-1053; (Fig. 2.2-9) Lavar semanalmente; sustituir cuando sea

Elem en to del filtro de aire de entrada: Ref. pieza: 9800-1027; Inspeccionar en cada visita de servicio; sustituir

Batería de 9 V Ref. pieza: 7206-0027; Inspeccionar en cada visita de servicio; sustituir

Anote toda la acti vidad de mante nimie nto en el Regist ro de mantenimie nt o que se encuentra en el manual de

servicio y en Internet, en la dirección www.nidekmedical.com, baj o la pesta ña "Mai ntena nce L og" (Regi stro de

mantenimiento).

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humidificador no está bien apretado.

o bloqueado.

necesario.

anualmente.

tubos sean correctas y que el

Apéndice A: Informaci ón sobre CEM

eren de medidas de precaución especiales en relación con la compatibilidad elect romagnética (CEM) y deben

• Uso de repuestos eléctricos Nidek.

asegurarse de qu e s e utiliza en dicho ent orno.

Prueba de emi siones

Cumplimiento

Entorno elect romagnéti co - Guía

Emisiones de RF

Grupo 1

El dispositi vo uti liza ene rgí a de RF s ólo par a su funcionamie nt o i nt erno. Por lo tanto ,

equipos ele ct rónic os cercanos.

Emisiones de RF CISPR 11

Clase A

NOT A Las características de EM I SIONES de este equipo lo hacen apto para su uso

r CISPR 11 clase B), puede que este equipo no ofrezca la

protecci ón adecuada para los servicios de comunicaci ón por radiofrecuencia. Puede

Emisiones armónicas IEC 61000-3.2

Fluctuacio nes de tensión/P arp adeo

Emisiones

asegurarse de qu e s e utiliza en dicho ent orno

Prueba de inmunidad

Nivel de prueba IEC 60601

Cumplimiento

Entorno elect romagnéti co - Guía

Descarga electrostátic a (ESD)

±6 kV por contacto

Cumple

Los suelos deben ser de madera, cemento o baldosa cerámica.

relativa deberá ser del 30 % c o mo míni mo.

RF conducida IEC 61000-4-6

3 Vrms

De 150 kHz a 80 Hz

Cumple

Las intensidad e s de campo de tran smisores d e R F fi j os, según lo

d = 2,3 P (800 MHz-2,5 GHz) d = distan ci a ex presada en m et ros

RF radiada

3 V/m

Cumple

Transitorios e léctricos rápido s en

IEC 61000-4-4

±2 kV para líneas de suministro

±1 kV para líneas de entrada/salida

Cumple

La calidad de l a red eléctrica debe ser la de un en torno comercial

Sobretensión

±2 kV para líneas de suministro

±1 kV para líneas de entrada/salida

Cumple

La calidad de l a red eléctrica debe ser la de un en torno comercial

Frecuencia eléctrica (50/60 Hz)

IEC 61000-4-8

3 A/m

Cumple

Los ca mpos magnéticos de frecuencia eléctrica deben situarse en

Caídas de tensión, interrupciones

<5% de UT

0,5 ciclos

Cumple

La calidad de l a red eléctrica debe ser la de un en torno comercial

40 % de UT

5 ciclos

Cumple

70 % de UT

25 ciclos

Cumple

<5 % de UT

5 segundos

Cumple

conexión a un siste ma de alimen tación ininterrumpida (SAI).

6. EMC, Declaraciones de compatibilidad electromagnética

Importante: El incumplimiento de las normas aquí indic a das puede causar un aument o de las emisio nes o una disminución de la inmunidad del

dispositivo en cuestión.

• Los equipos electromédicos requi insta lars e y p o n erse en servi ci o conf orme a la i n f orma ción sobre CEM es peci f icada en este ma n u al.

• Los equipos de comunicación de RF portátiles y móvil e s pueden interfer ir con los equip o s el e ct romédi c os.

• El uso de accesorios, transductores y cables diferentes a los especifi cados por el fabricante puede causar un aumento de las emisiones o una disminución de la inmunidad del dispositivo.

• Este dis positivo no debe utilizarse cerca de otros equipos ni apilado s obre ellos. Si tales c ondiciones de uso fuesen inevitables, debe comprobarse que el di sp o sitivo fu ncione c or recta me nt e e n esas con dicione s .

Guía y declara ción del fabricante: emisiones electr omagnéticas Este equipo está di s eñado para su uso en el entorn o electromagnético especificado a con t in uación. El cliente o usuario del dispositivo debe

CISPR 11

Clase A

«flicker»

Guía y declara ción del fabricante: inmunidad electromagnética Este dispositivo está diseñado pa ra s u u s o en el ent orno electromagnético especificado a continuación. El cliente o usuario del dispositivo debe

IEC 61000-4-2

IEC 61000-4-3

Cumple

±8 kV por aire

80 MHz a 2,5 GHz

sus emi siones de R F s o n mu y baj as y no es pr obable qu e causen interfere ncias e n

en áreas industriales y hospitales (CISPR 11 clase A). Si se usa en entornos residenciales (para lo que se suele requeri

que el usuario necesite tomar medidas de mitigación, como la reubicación o la reorientación del equipo.

Si los suelos están cubiertos con material sintético, la humedad

determine un estudio electromagnético del emplazamiento, deben ser inferiores al nivel de conformidad (3 V/m) en cada rango de frecuencias. Podrían producirse interferencias en las proximidades de los equipos marca d o s co n e l siguiente símb ol o: No deben utilizarse equipos de comunicaciones de RF portátiles o móviles a una di st a n ci a d e la s piezas de l di s po sitivo , inclui do s los cables, m e n or que la dista n ci a de separ ació n qu e se calcula a p art ir de la ecuación correspondiente a l a frecuencia del transmisor. d = 1,2 P (80-800 MHz) P = nivel de potencia del transmisor expresada en vatios

ráfagas

IEC 61000-4-5

Campo magnético

breve s y va ri acion e s d e te n si ón en las líneas de alimentación. IEC 61000-4-8

Nota: UT es la tensión de r ed en CA ant es de la aplicación de los niveles de prueba

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eléctrico

(>95% de caída en UT) durante

(60% de caída en UT) dura nt e

(30% de caída en UT) dura nt e

(>95% de caída en UT) durante

u hospitalario típico.

los niveles característicos de un entorno hospitalario o comercial

u hospitalario típico. Si el usuario de este dispositivo requiere un fun cionami e nto continuo durante l as interrupc iones del suministro eléctrico, se recomienda con ectar el dispositivo a un sistema de alimentación ininterrumpida (SAI).

NOTAS: __________________________________________________________________________________ __________________________________________________________________________________ __________________________________________________________________________________ __________________________________________________________________________________ __________________________________________________________________________________ __________________________________________________________________________________ __________________________________________________________________________________ __________________________________________________________________________________ __________________________________________________________________________________ __________________________________________________________________________________ __________________________________________________________________________________ __________________________________________________________________________________ __________________________________________________________________________________ __________________________________________________________________________________ __________________________________________________________________________________ __________________________________________________________________________________ __________________________________________________________________________________ __________________________________________________________________________________ __________________________________________________________________________________ __________________________________________________________________________________ __________________________________________________________________________________ __________________________________________________________________________________ __________________________________________________________________________________ __________________________________________________________________________________ __________________________________________________________________________________

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Representante en la UE

Nidek Medical Products, Inc.

Tel: 205-856-7200 Fax: 205-856-0533

3949 Valley East Industrial Drive

Birmingham, Alabama 35217 U.S.A.

______________________________________________________________________________________________________________ 2010-9801CE-C octubre de 2017 Página 12 de 12

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Nidek Max 30 User manual (2017) [esp]

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