Nidek Max 30 User manual (2017) [esp]

Certificació n QMS conforme al anexo II de
93/42/CEE por el organismo apr obado 0413

PELIGRO: No fumar cuando se esté
inmediaci ones de este disposit i vo.

GLOSARIO DE SÍMBOLOS 1

GUÍA DEL USUARIO

La familia de productos MAX

CONCENTRADOR DE OXÍGENO MAX 30

[El idioma original es inglés]

Las leyes federales (EE. UU.) limitan la venta
o la realización de pedidos de este dispositivo
a un médico cu alificado. Este concentr ador de

ADVERTE

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TABLA DE CONT E NI DO GLOSARIO DE SÍMBOLOS

1. PAUTAS GENERALES DE SEGURIDAD 2

1.1 Método de eliminación de residuos 3

1.2 Mé todo de elimina ción del aparato 3

2. Descripción 3

2.1 Panel frontal (Fig. 2.1) 3

2.2 Panel poste rior (Fig. 2. 2) 3

3. PUESTA EN MARCHA / INSTALACIÓN 3

3.1 U so en oxigenoterapia directa 3

4. LIMPIEZA Y MANTENIMIENTO 4

4.1 Limpieza 4

4.2 Desinfecci ón diaria 4

4.3 Mante nimiento 4

5. INFORM ACIÓN ÚTIL 4

5.1 Ac cesor ios y re puestos 4

5.2. Materi al es que entra n en contacto directo
o indirecto con el paciente 5

5.3 Principios de func ionamiento 5

5.4 Alarmas y dispositivos de seguridad 5

5.5 Indicador es 6

5.6 Durabilidad previ st a 6

5.7 Características técnicas 6

5.8 N ormativas 7

5.9 Mantenimiento preventivo 7

5.10 Determinación y solución de problemas 8

6. EMC, declar a ciones de co mpatib ilidad
electromagnética 9

oxígeno deberá ut ilizars e únicamen te bajo la
supervisión de un médico cualificado.

usando oxígeno o se encuentre en las

ON (toma de alimentación ence nd ida)
OFF (toma de alimentación apagada)

D ispositivo de T ipo B

Protección eléctrica clase I

NO EXPONER A LLAMAS ABIERTAS

NO USAR ACEITE NI GRASA

Información técnica

Consultar la documentación adjunta

Mantener en posición vertica l

Frágil - Man ipu lar con cuidado

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1. PAUTAS GENERALES DE SEGURIDAD
Solo aquellas personas que hayan le í do y comprendido la totalida d de e ste manual est ará n autorizadas para trabajar
con el Concentrador de oxígeno Max 30 (en lo sucesivo denominado dispositivo).

Las siguiente s ADVERTENCIAS indican una situación de posible riesgo. De no evitarse, estas situaciones
podrían resultar en lesiones graves o la muerte.

 El ox ígeno no es un gas inflamable, pero acelera la combustión de los materiales. No l o utilice en una atmósfera explosiva.

CONFORMIDAD CON IEC60601-1:2005

(3ª EDICIÓN)
“El fabricante, ensamblador, instalador o distribuidor no se consideran responsables de las c onsecuencias so bre la seguridad,
fiabilidad y características de un dispositivo, a menos que:

Si las piezas de repuesto usadas por un técnico auto rizado para el mantenimiento periódico no cumplen con las especificaciones
del fabricante, este no asumirá ning una respon sabilidad en caso de accidente o mal funcionami en to.
Este dispositivo cumple con los requisitos de la Normativa de sistemas de calidad de la FDA de los Estados Unidos y con l a
Directiva europea 93/42/CEE, pero su funcionamiento podría verse afectado por otros e quipos dispos itivos en sus proximidades,
como equipos de diatermia y electroquirúrgico s de alta f re c u encia, teléf onos móv iles, equipos con CB y otros eq uip o s p ortátiles,
hornos microond as, placa s de ind ucción o incluso juguetes de rad iocontrol, o cualq ui er otra interferenci a electroma gnética
que exceda los nivel es esp ecifica d os en la norma EN 60601-1-2.

Para evitar el riesgo de incendio y explosión, el concentrador deberá mantenerse alejado de las llamas, fuentes de calor, fuentes
incandescentes, artículos para fumadores, cerillas, aceite, grasa, disolventes, aerosoles, etc. No per mi t a que el oxígeno se
acumule e n la tapicerí a o en otr os t ejid os, como l a ropa de cama o las pre ndas de vestir. Si el concentrador está en
funcionamiento sin estar conectado a ningún paciente, coloque la cánula de forma que el flujo de gas se diluya en el ambiente.

 Si la con exió n se reali za de manera incorrecta o se hace u n uso inade cu ado de la cánula, el paciente pud e sufrir daños,

incluida la estrangulación. Evite situaciones en las que la cánula o el tubo se pudiesen enredar en el cuello del pa cient e. Los
pacientes incapaces de comunicar alguna incomodidad mientras usan este dispos itivo pueden requerir un control adicional.

 No se recomienda el uso de ot ros a ccesor ios que no sean l os des critos en est a guía del usuar io. Est o podrí a perj udica r a l

paciente . No lubrique los racores re laci onados con los acces orios .

 No se permite realizar modificaciones en el equipo, ya que podrían perjudicar al paciente.
 Contraindicaciones: fumar aumenta el ri esgo de incendio. Además el tabaquismo pu ede contrarrestar lo s beneficios del

tra tamiento debido a un peor pronós tico.

 El dispositivo debe estar enchufado para funcionar. En caso de fallo eléctrico, se recomienda contar con un suministro de

reserva para no interrumpir el tratamiento.

 NO desmontar. Peligro de descarga eléctrica. Confíe las reparaciones a personal técnico cualificado.
 Para e vitar rie sgos de de scarga eléctr ica, est e equip o solo se pue de conecta r a una toma de alim entación con conexión a

masa . Si no e stá disp onibl e, pón gase en contac to con un elect r icista cual ificado. No manipule esta opci ón de seguridad.

Las siguiente s PRECAUCIONES i ndic a n una situación de posibl e rie sg o. De no evitarse, estas situaciones
podrían resultar en daños materiales y / o lesiones leves.

 Utilice el cable de alimentación suministrado y compruebe que las características de la toma de corriente utilizada se

corresponden con l as indicadas en l a placa del fabricante, que se encu entra en el pan el p oster ior del dispositivo.

 Recomendamos no usar alargadores ni adaptadores, ya que pueden producirse chispas y provocar un incendio.
 El dispositivo cuenta con u na alarm a sonora p ara adve rt ir al us uario en ca so de prob lemas. Para pod er oír la al arma, de berá

determinarse la dis t ancia m áxima entre el usuario y el disposi t ivo según el nivel de r uido del ent orno.

 El dispositivo debe utilizarse solo para oxigenoterapia y únicamente por prescripción médica. Deben observarse la duración

y el flujo diarios indicados o, de lo contrario, podría haber ri esgo para el paciente. Si el paci e nte se s i ente i ncómodo en al gún
momen to, d ebe consulta r al médico o al es pecia l ista respi ratorio.

 No coloque el dispositivo de f orma que sea difícil ac ceder al cable de alimentación, para que se pueda desconectar con facilidad.
 No usar en entornos específicamente magnéticos como MRI, rayos X, etc., ya que podría afect ar al funcionamiento del

dispositivo.

 Nota : La Normativa sobre dispos itivos médi c os requier e que los usuari os y los proveed ores de servicios in for men al

fabricante de cualquier incidente que, si volviese a ocurrir, pudiese provocar una lesión a cualquier persona.

 Las operacione s de montaje, adapt ación, ampliación, ajuste, mod ificación o repa rac ión hayan sido re alizadas por

personas autorizadas por la parte en cuestión.

 La instalación eléctrica del lugar donde se instale el equipo cumpla con las normas eléctricas locales (p. ej.:

IEC/NEC).

 El dis p ositivo se ut ilice de acu erdo con las in s trucciones de uso.

EMBALAJE Y DESEMBALAJE

El dispositivo viene embalad o p ar a evitar daños durante el transp orte y el alma cenamient o. Al sacar el d isposit ivo del
embalaje, compr u ebe si presenta daños. S i se observan daños, con tacte con el proveedor del equipo. Más ad elante, en la
sección 5.7 de esta guía del usuario, encontrará las directr ices sobre las condi ciones ambientales d e funcionami en to.

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1.1 Método de eliminación de residuos

Todos los resi duos d el dispositivo (circuit o del paciente, filtros, etc.) d eben elimin arse según los métodos establecidos por
la a utori dad civil local.

1.2 Método de eliminación del aparato

Este dispositivo ha sido suministrado por un fabricante respetuoso con el medio ambiente. La mayor ía de las piezas son
reciclables.
Siga l a n ormativa l oca l y la política de reciclaje para la eliminación del dispositivo o de los componentes empleados
normalmente. Cualquier a ccesorio no original del dispositivo deberá eliminarse siguiendo las pautas de eliminación que
apar ecen en la etiqu eta del produ ct o. Asimismo, en virtud de la Directiva 93/ 4 2/ CEE en rela ción con el mar cad o, si la

unid ad eliminada presenta el marcado

2. DESCRIPCIÓN

El dispositivo está diseñado para administrar oxígeno suplementario a personas que requieren tratamiento con oxígeno.
No está previsto para dar soporte vital n i man tener la vi d a d e los pacien tes. Produce u n producto enriqueci d o con oxígeno
median te la concen tr ación del oxígeno que se encuentra en el aire ambi en te. Puede utilizarse junto con cánulas na s ales
u otro tip o de dispositivos.
Nota: los r en di mientos descritos s e r efi eren al uso del dispositivo con los accesorios recomendados p or N i dek Medical

Produ ct s , Inc. Cons u lte la sección 5.1.

, deber á r emitirs e a Nidek Medical el número de serie del disp ositivo.

2.1 Panel frontal (Fig. 2.1)

1. Botón de arranque

2. Botón de parada

3. Botón de inicio

4. Botón de funciones

5. Medidores de flujo

2.2 Panel posterior (Fig. 2.2)

6. Disyuntores

Fig ura 2. 1

7. Interruptor principal

8. Horómetros (x 2)

9. Filtro de aire de la cubierta (x 3)

10. Suministro de la toma de alimentación

11. Etiqueta de información técnica del fabricante

12. Batería de alar ma (9 V)

Fig ura 2. 2

3. PUESTA EN MARCHA / INSTAL ACIÓN

3.1 U so en oxigen oter apia directa

a. Ver ifique que el interruptor de alimentación (Fig. 2.2–7) está en la posición “O” (OFF).
b. Conecte el tubo de oxígeno a uno de los medidores de flujo (Fig. 2.1-5)

 Si el aparato se usa con una botella humidificadora de alto flujo:

 Desenrosque la bot ella y llénela con agu a d es tilada ha s ta la raya. A contin uación,

enrosque la tapa de la botella del humidificador para que no haya fugas.

 Con e c te el tubo de oxíge no a la boquilla de sali da del humi difi cador. El tubo en tre la

cánul a y el dispositivo debe tener una longitud máxi ma de 20 metros (60 pies) para asegurar que el flu jo
de oxígeno quede d en tro de los valores especificados.

 Verifique que toda s las pi ezas estén bi en conectada s para evitar fug as.
 Conecte la botella humidificadora directamente al flujómetro.

c. Enchufe el cable de alimentación (Fig. 2.2-10) a una toma de corriente con la tensión y la frecuencia

corr ectas, según se define en la etiqueta d e in formación técnica d el fabricante (Fig. 2.2-11).

d. Ponga el interrupt or princi pal (Fig. 2.2-7) en la posición “I” (ON). Pulse el botón de arranque

(Fig. 2.1-1) del panel frontal. El in dicador del panel permanecerá d e color rojo has ta que la
concen tración de oxígeno exceda el valor establ ecido. Una vez alcanzado el valor establecido, el
indi cador pasa a color verde e in d ica la concen tración en el panel. ( Para más información, consultar la
sección 5.5 Indicador es)

Nota: Norma lm ente se llega a la concentración d e ox í geno requer ida durante los cinco m in u tos poster iores al encendid o
de la unidad.
e. Ajuste el flujómetro (Fig. 2.1-5) al valor prescrito.

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Nota: Vea el flu jóm etro desde una posici ón front al para obten er un aju ste preciso.
f. Ponga el orificio u orificios del dispositivo de administración (cánulas nasales u otro) en la super ficie

de un vaso lleno de agu a para verifi car que haya fl u jo de ox ígeno. El fl u jo d e aire deberá mover la

superficie del agua.
g. Ajústese la cánu la n asal a la cara .
h. Al finalizar el tr a tamient o, puls e e l botón de par ada (Fig. 2.1-2) para ap agar e l dispositivo. Si no se

va a seguir usando el dispositivo, coloque el interruptor de alimentación (Fig. 2.2-7) en la p osici ón

“O” (OFF) par a d es conectar el dispositivo. El aire enri quecido con oxígeno seguirá saliendo durante

un minuto aproximadamente después de apagar el dispositivo.
Nota: Después de apagar la unidad, el usuario tiene que esperar entre 5 y 10 minutos antes de volver a ponerla en

march a. La presión d el sistema debe di s iparse an tes de que la unid ad pueda rein iciars e correctamente.

4. LIMPIEZA Y MANTENIMIENTO

4.1 Limpieza

La úni ca parte del dispositivo que se debe lim piar es el exterior; esta limpieza debe hacerse con un paño suave y seco o co n
una esp onja humedeci da, si fuer a necesar i o, y luego se debe seca r con toa llitas y una sol ución de al cohol. No util ice acetona,
dis olven tes ni ningún otro producto i nflamable. No utilice polvos abrasivos.
Los filtros de aire extraíbl es d e la cubier ta (Fig. 2.2 -9) están situados en ambos laterales y en la parte trasera de la máquina.
Cada uno se debe lavar en agua tibia con un detergente casero una vez por semana o después de aproximadamente 100 horas
de uso . E n a mbientes co n m ucho polvo se re comienda u na limpie z a más f recuente. A continuación, séquelo antes de volverlo
a colocarlo.

4.2. Desinfección dia ri a
Puesto que dentro de l di s positivo hay un filtro bacteriano, la de s i nfe cción diari a se hace única mente en los acce s orios externos

para oxigenoterapia: botellas humidificadoras y cánulas nasales (consul te las resp ect ivas in str ucciones d e u s o).

Es necesario apagar el aparat o cuando se usen soluciones de alc ohol.
a. Deben obser var se los sig uie ntes requisitos mínimos:

Humidificador: (si lo prescribió un médico)

Límpielo según lo indicado en las instr u cciones del fa bricante. En caso de no contar con instr u cciones:

Todos los días:

 Vacíe el agua d el humidificador.

 Enjuague la botella humidificadora bajo un ch orro de agua.

 Llene el humidificador con agua destilada hasta la marca.

Regularmente:

 Desinfecte las piezas del humidificador sumergiéndolas en una solución desinfectante (en general, recomendamos

usar 1 par te de vinagre dil uido con 10 partes de agua ) .

 Enjuague y seque.

 Ver ifique que el sello de la tapa del hum idificad or esté en buen es tado.

Tubo de oxígeno y cánula nasal: Siga las instr u cciones del fabricante.

b. Para cada paciente nuevo:

Siga las instrucciones del fabricante del humidificador. El dispositivo debe limpiarse y desinfect arse d e acu erdo con la s
instruccion es anteriores. Los filt ros de air e d e la cu bi erta (Fig. 2.2-9) deben lavarse o sustituirse en caso necesari o. S e d ebe
cambiar todo el cir cu ito de administra ción de oxíg en o (cánulas nasales de oxigenoterapia, etc.).

4.3 Mantenimie nto
El paciente no tiene que re alizar ninguna tarea especial de mantenimiento. El distribuidor del equipo lleva a cabo

opera ciones de mantenimiento periód ico para gar an tizar qu e el dispositivo sigu e funcionan d o de manera fia bl e.

5. INFORMACIÓN ÚTIL

5.1 Accesorios y repuestos

Los acces orios que s e u s an con el dispositivo deb en tener las s ig uientes caracter ís ticas:

 ser c ompat ibles con oxígeno,

 ser biocom patibles;

 Cumpl ir con los requi s i tos genera les de la Normativa sobr e sistemas de calidad d e la F DA o la Directriz Europ ea

93/42/EEC, según corresponda.

Los conect ores, tubos, cá nulas nasales o mascarillas deben estar indicad os p ar a oxigenot erapia.
Los acces orios con un n ú mero de refer encia Nidek Medical, o incluidos en el jueg o d e accesorios suministrado con el
dispositivo, cumplen con estos requisitos. Contacte con el distribuidor del equipo para adquirir estos accesorios.

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