INSTRUCCIONES DE USO
Familia Mark 5 Nuvo Lite
(Nuvo Lite y Nuvo Lite 3)
CONCENTRADOR DE OXÍGENO
Modelos: 525, 535, 925 y 935 (y sus variantes)
ES
℞Solo
[El idioma original es el inglés]
Esta unidad no es un dispositivo de soporte vital. Los
pacientes geriátricos, pediátricos y otros que no sean
capaces de comunicar alguna incomodidad mientras
usan este dispositivo deberán recibir un mayor
seguimiento.
Este dispositivo produce un gas enriquecido con
oxígeno que favorece una combustión rápida.
NO fumar ni encender fuego cerca de este dispositivo
o de su accesorio de administración (cánula). El
incumplimiento de esta advertencia puede provocar
incendios, daños materiales, lesiones personales o
incluso la muerte.
El oxígeno acelera la combustión de las sustancias
inflamables. NO emplee aceite, grasa, productos a base
de petróleo ni otros productos inflamables en el
dispositivo, el accesorio de administración (cánula) ni
en la cara o el cuello del paciente.
Lea detenidamente este manual y asegúrese de que
comprende el contenido antes de utilizar el dispositivo.
CONTRAINDICACIONES: fumar aumenta el riesgo de
incendio. Además el tabaquismo puede contrarrestar
los beneficios del tratamiento debido a un peor
pronóstico.
Las leyes federales (EE. UU.) limitan la venta o la
realización de pedidos de este dispositivo a un médico
cualificado. Este concentrador de oxígeno deberá
utilizarse únicamente bajo la supervisión de un médico
cualificado.
Nuvo Lite (Modelo 925) mostrado como referencia.
Índice
1 GLOSARIO DE SÍMBOLOS ......................... 2
2 SU DISPOSITIVO.......................................... 2
2.1 Uso y funcionamiento previstos ........ 2
2.2 Características del dispositivo ........... 2
2.3 Alarmas y medidas de seguridad ....... 3
2.4 Rendimiento y especificaciones del
dispositivo .................................................... 3
2.5 Accesorios y repuestos ...................... 4
3 DESEMBALAJE E INSPECCIÓN ................ 4
4 INSTALACIÓN Y FUNCIONAMIENTO .... 4
4.1 Instalación ......................................... 4
4.2 Puesta en marcha ............................... 5
4.3 Apagado ............................................ 5
5 LIMPIEZA Y MANTENIMIENTO ............... 5
5.1 Limpieza ............................................ 5
5.2 Mantenimiento .................................. 5
6 ELIMINACIÓN .............................................. 6
6.1 Método de eliminación de residuos ... 6
6.2 Eliminación del dispositivo ............... 6
7 SOLUCIÓN DE PROBLEMAS ..................... 6
8 INFORMACIÓN SOBRE CEM ..................... 7
9 CONFORMIDAD CON EN 60601-1 ............ 8
______________________________________________________________________________________________________________
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1 GLOSARIO DE SÍMBOLOS
reservado)
aire/Rejilla
7. Etiqueta de información técnica
horas
ON (encendido)
OFF (apagado)
Nombre y razón social del fabricante
Dispositivo de Tipo B
Protección de Clase II
IPX1
Protección contra goteo vertical de agua
No exponer a las llamas
No exponer a aceite ni grasa
Se necesitan herramientas/solo técnicos
Consultar Información técnica/Manual de servicio
Consultar Instrucciones de uso/Guía del usuario
Mantener en posición vertical
A continuación, el aire presurizado sale del compresor y pasa a
través de un intercambiador térmico que reduce la temperatura
del aire comprimido. Después, un sistema de electroválvula
dirige el aire a uno de los dos tubos que contienen tamiz
molecular (lechos de tamiz). El tamiz molecular adsorbe (atrae
físicamente) el nitrógeno del aire cuando este pasa por los
lechos de tamiz. Esto permite que el gas enriquecido con
oxígeno pase directamente antes de llegar al regulador de
presión. Mientras un tubo genera el gas enriquecido, el otro
purga el nitrógeno adsorbido en un proceso que se denomina
adsorción por cambio de presión (PSA). Tras pasar por el
regulador, la válvula de ajuste del flujómetro controla la tasa de
flujo del gas generado que se suministra al paciente. Por
último, el gas pasa por un filtro de partículas finas y a
continuación por un sensor que detecta la concentración de
oxígeno del gas enriquecido antes de salir del dispositivo a
través de una salida ignífuga.
2.2 Características del dispositivo
FRÁGIL: manipular con cuidado
Indicador de alarma visual
ADVERTENCIA: práctica no segura o peligrosa que,
en caso de no evitarse estas situaciones, puede
provocar lesiones personales graves o la muerte.
Cuidado: práctica no segura o peligrosa que, en caso
de no evitarse estas situaciones, puede provocar
lesiones personales leves o daños materiales.
Nota: información suficientemente importante como
para enfatizarla o repetirla
2 SU DISPOSITIVO
2.1 Uso y funcionamiento previstos
Los concentradores de oxígeno de la Familia Mark 5 Nuvo Lite
(Nuvo Lite y Nuvo Lite 3) se utilizan para proporcionar gas
enriquecido con oxígeno de forma continua a pacientes, desde
adolescentes a pacientes geriátricos, que padecen problemas de
salud provocados por tener bajos niveles de oxígeno en sangre
(hipoxemia).
Su funcionamiento es el siguiente: el aire se introduce en el
concentrador de oxígeno por el filtro de aire que se encuentra
en la cubierta externa. Este aire filtrado entra en el compresor a
través de un resonador de aspiración y un filtro fino.
Para garantizar su seguridad, utilice el dispositivo solo después
de que se haya configurado de acuerdo con sus niveles de
actividad específicos –Y– use únicamente los accesorios que se
utilizasen para dicha configuración.
Si siente molestias o sufre una urgencia médica mientras se está
sometiendo a una oxigenoterapia, solicite atención médica de
inmediato.
Panel frontal (Fig. 1)
1. Regulador de ajuste del flujo 4. Disyuntor
2. Salida de aire enriquecido
con oxígeno
3. Interruptor de alimentación
principal
Panel posterior (Fig. 2)
6. Humidificador (espacio
8. Cable de alimentación 10. Contador de
5. Pilotos indicadores
(verde y amarillo)
9 – Filtro de
(Filtro de admisión - Fig. 5)
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Utilice el cable de alimentación suministrado y
Compruebe que las características de la toma de corriente
utilizada se corresponden con las indicadas en la etiqueta de
información técnica del fabricante (Fig. 2-7) que se encuentra en
el panel posterior del dispositivo.
Esta unidad puede equiparse con un enchufe polarizado. Este
tiene una espiga más ancha que la otra. Si no encaja en la toma
de corriente, gire el enchufe. Si aun así no encaja, contacte con
un electricista cualificado. No manipule esta opción de seguridad.
Protección eléctrica:
• La cubierta frontal de todos los modelos de 230 V lleva
incorporado un disyuntor de 5 A
• La cubierta frontal de todos los modelos de 115 V lleva
incorporado un disyuntor de 10 A
• Dispositivos de clase II con carcasas aisladas (norma EN
60601-1)
Válvula de seguridad: Se encuentra en la salida del compresor
y está calibrada a 3,4 bar (50 psig).
2.3 Alarmas y medidas de seguridad
El dispositivo cuenta con una alarma sonora para advertir al
usuario en caso de problemas. Para poder oír la alarma, deberá
determinarse la distancia máxima entre el usuario y el dispositivo
según el nivel de ruido del entorno.
No se detecta tensión: En caso de interrupción de la
alimentación eléctrica se activa una alarma sonora intermitente
y la luz verde deja de iluminarse.
Compruebe la alarma accionando el interruptor de alimentación
Indicador de estado de la concentración de oxígeno: El
monitor de concentración de oxígeno es un módulo electrónico
capaz de comprobar la concentración real de oxígeno
suministrada por el concentrador. El monitor de oxígeno mide
la concentración y activa una alarma visual y sonora si la
concentración cae por debajo del porcentaje establecido. Al
poner en marcha el dispositivo, los pilotos indicadores
(Fig. 1-5) situados en el panel frontal actúan de la manera
siguiente.
Piloto verde: Este piloto indica que llega alimentación
eléctrica al concentrador y que el dispositivo está listo para
administrar aire enriquecido con oxígeno al paciente.
Piloto amarillo: Este piloto indicador y una alarma sonora
continua se activarán cuando la concentración de oxígeno caiga
por debajo del valor establecido.
Los dispositivos fabricados antes de 2018 incluían un piloto indicador rojo.
Detección de cánula bloqueada: el dispositivo cuenta con una
alarma de obstrucción. Se activará una alarma sonora continua
y se iluminarán ambos pilotos indicadores inmediatamente en
el caso de que se bloquee el flujo de oxígeno al paciente.
Detección de fallos: si se produce un descenso de la presión
debido a un fallo mecánico, se iluminará el piloto indicador
amarillo y se activará una alarma sonora continua.
Seguridad térmica: El motor del compresor está protegido por
un interruptor térmico ubicado en el bobinado del estator
(145 ± 5 °C). Un ventilador tuboaxial enfría el compartimento del
compresor.
(Fig. 1-3) cuando el cable de alimentación no esté enchufado en la
toma de corriente.
En el encendido inicial, este piloto indicador parpadeará en verde
hasta que la unidad haya alcanzado las condiciones normales de
funcionamiento (2 minutos aproximadamente).
No es necesario realizar ningún mantenimiento especial. El valor
de referencia de las alarmas viene establecido de fábrica y no
puede modificarse.
Todos los modelos con indicador de estado del concentrador de
oxigeno (OCSI) están ajustados al 85 % ± 3 %.
En caso de que se active la alarma por cualquier de los motivos
anteriores, ponga el interruptor de alimentación (Fig. 1-3) en la
posición «O» (apagado).
Llame al proveedor del equipo para que lo repare.
Cortafuegos: Este dispositivo cuenta con un cortafuegos
metálico en la salida de aire enriquecido con oxígeno
(Fig. 1-2). Dicho cortafuegos protegerá el interior del
dispositivo de cualquier incendio.
2.4 Rendimiento y especificaciones del
dispositivo
Los valores de funcionamiento de este dispositivo
(especialmente la concentración de oxígeno) se dan para
condiciones de 21 °C (70 °F) y 1 atmósfera. Las
especificaciones pueden variar con la temperatura y la altitud.
Modelo 525 925 535 935
Descripción
Frecuencia 60 Hz 50 Hz 60 Hz 50 Hz
Potencia
media
Clase de
protección
Protección
de la red
eléctrica
Contenido
medio de
oxígeno
Contenido
medio de
oxígeno
Flujo De 0,125 a 5 l/min De 0,125 a 3 l/min
Presión de
salida
Dimensiones
(largo x
ancho x alto)
Peso 14,5 kg (32 lb)*
Nivel de
ruido
* El peso varía en función del modelo y las características
5 l/min
115 V
330 vatios 300 vatios 210 vatios 180 vatios
10 A 5 A 5 A 5 A
De acuerdo con los criterios de la norma EN ISO 80601-2-69, el flujo
administrado es igual al flujo establecido en el flujómetro, con una
exactitud de ±10 % o 200 ml/min, lo que sea mayor.
La variación del flujo máximo recomendado no supera ±10 % del
valor indicado cuando se aplica una contrapresión de 6,9 kPa (1 psig)
a la salida del dispositivo.
5 l/min 230 V
A 2 l/min
>90 %
A 5 l/min
87 % a 95,5 %
7 psig 7 psig
36 x 23 x 58,5 cm
Materiales en contacto directo o indirecto con el paciente
Carcasa del concentrador ABS/policarbonato
Etiquetas impresas Policarbonato
Interruptor de alimentación (Fig. 1-3) Nailon
Salida de aire enriquecido con
oxígeno (Fig. 1-2)
3 l/min
115 V
Clase II
87 % a 95,5 %
<58 dBA
Acero inoxidable,
bronce o aluminio
3 l/min 230 V
A 2 l/min
>90 %
A 3 l/min
Regulador de ajuste del flujo (Fig. 1-1) ABS
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Filtro de aire de la cubierta (Fig. 2-9) Poliéster
Cable de alimentación (Fig. 2-8) PVC
Filtro de admisión (Fig. 5) Polipropileno
Humidificador Polipropileno
Ruedas Nailon
Caño y tubos
Aluminio, PVC,
poliuretano o silicona
2.5 Accesorios y repuestos
Los accesorios que se usan con el dispositivo deben ser
compatibles con el uso de oxígeno, haber sido diseñados para
su uso en oxigenoterapia, ser biocompatibles y cumplir con los
requisitos generales de la Normativa de sistemas de calidad de
la FDA de los Estados Unidos o la Directiva europea
93/42/CEE, y demás normas pertinentes.
Los accesorios que se indican a continuación, que están
disponibles en Nidek Medical Products, Inc. y a través de
nuestros distribuidores, cumplen con dichas normas. Contacte
con el distribuidor del equipo para adquirir estos accesorios.
Accesorios Ref. pieza
Humidificador (de 1 a 5 l/min) 9012-8774
Cánula con tubo de 2 m (7 ft) (de 1 a 5 l/min) 9012-8780
Tubo de prolongación de 7,7 m (25 ft) 9012-8781
Adaptador para el tubo 9012-8783
Repuestos Ref. pieza
Filtro de aire de la cubierta (Fig. 2-9) 8400-1025
Filtro de admisión (Fig. 2-9) 8400-1180
Rejilla de ventilación (Fig. 2-9) 8400-0108
Ruedas 8300-8068
Retenedor de cable de alimentación 8400-0022
Consulte el Manual de mantenimiento del concentrador Nuvo
Lite (PN 2010-8405) para obtener instrucciones sobre la
sustitución de cualquiera de los repuestos anteriores.
3 DESEMBALAJE E INSPECCIÓN
El concentrador de oxígeno viene embalado para evitar daños
durante el transporte y el almacenamiento. Al sacar el
dispositivo del embalaje, compruebe si presenta daños. Si se
observan daños, contacte con el proveedor del equipo.
Si no tiene previsto utilizar el dispositivo inmediatamente, lea
las siguientes condiciones ambientales de almacenamiento.
Condiciones ambientales de almacenamiento:
El dispositivo debe almacenarse en un lugar seco a una
temperatura ambiental de entre –20 °C y 60 °C (de 0 °F a
140 °F), con una humedad relativa del 15-95 %. Debe
almacenarse, transportarse y usarse únicamente en posición
vertical.
La concentración de oxígeno puede verse afectada tras periodos
prolongados de almacenamiento por lo que le recomendamos
que verifique el dispositivo antes de usarlo.
Humidificador - Figura 3
No emplee lubricantes a base de petróleo o aceite, lociones o
productos cosméticos en el producto debido a su inflamabilidad.
Si la conexión se realiza de manera incorrecta o se hace un uso
inadecuado de la cánula, el paciente pude sufrir lesiones, incluida
la estrangulación. Para disminuir el riesgo de que esto se produzca,
evite situaciones en las que la cánula o el tubo se pudiesen enredar
en el cuello del paciente y no conecte tubos de más de 15,5 m
(50 ft) de longitud.
El uso prolongado de la cánula puede causar irritación en las orejas,
la nariz y el cuello. Para aliviar dicha irritación se recomienda el uso
únicamente de lubricantes de base acuosa.
El uso prolongado de la cánula puede causar irritación en las fosas
nasales. En ese caso, consulte a su médico sobre el uso de un
humidificador durante el tratamiento.
El uso de ciertos accesorios de administración y/o repuestos que
no estén recomendados por el fabricante puede limitar su
rendimiento y anular la responsabilidad del fabricante.
Cánula - Figura 4
4 INSTALACIÓN Y FUNCIONAMIENTO
4.1 Instalación
Condiciones ambientales de funcionamiento:
El dispositivo debe utilizarse en un lugar seco a una
temperatura ambiental de entre 10 °C y 40 °C (de 50 °F a
105 °F), con una humedad relativa del 15-95 %. El dispositivo
puede utilizarse a una altitud máxima de 2200 m (7500 ft) y
una temperatura de 21 °C (70 °F) sin que el gas generado sufra
ninguna degradación.
NO lo utilice en una atmósfera explosiva.
Para evitar el riesgo de incendio y explosión, el concentrador deberá
mantenerse alejado de fuentes de calor, fuentes incandescentes,
disolventes, aerosoles, etc.
La unidad debe colocarse y utilizarse en un espacio bien ventilado
donde no haya contaminantes ni humos. Asimismo, debe estar
protegida de la intemperie y contar con la iluminación adecuada.
La unidad debe colocarse y utilizarse en un lugar donde la posición
y el almacenamiento del cable de alimentación (Fig. 2-8) y el tubo
de oxígeno no representen un peligro de tropiezo. El cable de
alimentación debe ser accesible para poder desconectarlo
fácilmente.
Por motivos de seguridad y por el propio beneficio del paciente, no
se permite realizar modificaciones en el equipo. Tampoco se
recomienda conectar el dispositivo a ningún equipo o accesorio
que no esté especificado en esta guía.
El dispositivo debe estar enchufado para funcionar. En caso de
fallo eléctrico, se recomienda contar con un suministro de reserva
para no interrumpir el tratamiento.
No usar en entornos específicamente magnéticos como RMN,
rayos X, etc., ya que podría afectar al funcionamiento del
dispositivo.
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aire y la rejilla)
Recomendamos no usar alargadores ni adaptadores, ya que
pueden producirse chispas y provocar un incendio.
Para obtener más información sobre altitudes de 2200 a 4000 m
(de 7500 a 13000 ft) consulte al distribuidor del equipo.
Cumple la norma EN 60529:2001 + A2:2014 de grado de protección
IPX1; la carcasa protege los componentes eléctricos internos frente
al goteo vertical de agua.
Cumple la norma EN 60601-1:2006 [11.6.3]; la carcasa protege los
componentes eléctricos internos frente al derrame de un vaso de
agua (es decir, el contenido de un humidificador).
4.2 Puesta en marcha
1) Verifique que el interruptor de alimentación (Fig. 1-1) está
en la posición «O» (apagado).
Si el dispositivo se usa con un humidificador (Fig. 3):
desenrosque la botella y llénela con agua destilada hasta la
raya (consulte las instrucciones del fabricante). A
continuación, enrosque la tapa de la botella del
humidificador para que no haya fugas. Conecte el tubo de
oxígeno a la boquilla de salida del humidificador. Enrosque
el humidificador directamente al kit del tubo para el
paciente (tubo y codo) que está conectado a la salida de aire
enriquecido con oxígeno (Fig. 1-2). Verifique que todas las
piezas estén bien conectadas para evitar las fugas.
Cambie el agua de la botella del humidificador antes de
En caso de no usar un humidificador: Retire el kit del tubo
para el paciente que está conectado a la salida de aire
enriquecido con oxígeno (Fig. 1-3) y conecte el tubo de
oxígeno directamente a la salida.
2) Enchufe el cable de alimentación a una toma de corriente
con la tensión y la frecuencia correctas, según se define en
la etiqueta de información técnica del fabricante (Fig. 2-7).
3) Ponga el interruptor de alimentación (Fig. 1-3) en la
posición «I» (encendido).
4) Gire el regulador de ajuste del flujo (Fig. 1-1) hasta el valor
prescrito.
5) Ponga el orificio u orificios del dispositivo de
administración (cánulas nasales u otro) en la superficie de
un vaso lleno de agua para verificar que haya flujo de
oxígeno. El flujo de aire deberá mover la superficie del
agua.
6) Ajústese la cánula nasal a la cara.
cada tratamiento.
Consulte «Alarmas y medidas de seguridad» en la página 3
para obtener más información sobre los pilotos indicadores
y sus significados.
Normalmente se llega a la concentración de oxígeno
requerida en menos de dos minutos después de poner en
marcha el dispositivo.
4.3 Apagado
Al final del tratamiento, ponga el interruptor de alimentación
(Fig. 1-3) en la posición «O» (apagado) para detener el
dispositivo. El aire enriquecido con oxígeno seguirá saliendo
durante un minuto aproximadamente después de apagar el
dispositivo.
Durante el uso y después de apagar la unidad, asegúrese de que
la cánula esté alejada de cualquier superficie blanda o de
prendas de ropa. Es posible que se acumule oxígeno en exceso y
pueda provocar una inflamación si se expone a una chispa o a
fuentes de llama abierta.
Después de apagar la unidad, el usuario debe esperar entre 3 y 5
minutos antes de volver a ponerla en marcha. La presión del
sistema debe disiparse antes de que la unidad pueda reiniciarse
correctamente.
5 LIMPIEZA Y MANTENIMIENTO
5.1 Limpieza
Limpieza y desinfección del dispositivo: solo debe limpiarse la
parte externa del dispositivo. Después de comprobar que el
interruptor de alimentación (Fig. 1-3) esté en la posición «O»
(apagado), limpie la carcasa de la cubierta con un paño seco y
suave o, en caso necesario, con una esponja húmeda. A
continuación, séquela bien con unos trapos y una solución que
contenga alcohol. Para evitar la propagación de bacterias y
virus, este proceso deberá realizarse diariamente y para cada
paciente nuevo.
No utilice acetona, disolventes ni ningún otro producto
Limpieza y sustitución de filtros: El filtro de aire extraíble de la
cubierta (Fig. 2-9) debe lavarse en agua tibia con un detergente
de uso doméstico. A continuación,
séquelo antes de volverlo a
colocarlo. El filtro/silenciador de
admisión (ver Fig. 5) debe
inspeccionarse en cada visita al
paciente y ser sustituido en caso
necesario. El filtro del producto
final (no se muestra en la imagen)
solo debe ser sustituido por un
técnico si fuese preciso (algo no
muy frecuente).
Limpieza y sustitución de accesorios: limpie el humidificador
conforme a las instrucciones del fabricante. En caso de no
contar con instrucciones, haga lo siguiente: vacíe el agua del
humidificador y, a continuación, enjuague la botella y la tapa
con agua corriente. Desinfecte el humidificador
periódicamente sumergiendo la botella y la tapa en una
solución desinfectante (recomendamos usar 1 parte de vinagre
diluido en 10 partes de agua). Enjuáguelo con agua corriente y
séquelo. Los tubos y la cánula deben utilizarse siguiendo las
instrucciones del fabricante y deberán cambiarse para cada
paciente nuevo con el fin de evitar la propagación de bacterias
y virus.
inflamable. No utilice polvos abrasivos.
Filtro de admisión - Figura 5
(parte inferior del filtro de
5.2 Mantenimiento
El paciente no tiene que realizar ninguna tarea especial de
mantenimiento. El distribuidor del equipo lleva a cabo
operaciones de mantenimiento periódico para garantizar que el
dispositivo sigue funcionando de manera fiable.
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NO desmontar. Peligro de descarga eléctrica. Confíe las
ra en la posición
Conexión neumática rota u otro problema
reparaciones a personal técnico cualificado.
del dispositivo que sean responsabilidad del fabricante o cuya
reparación corra a cargo del mismo.
Con el mantenimiento preventivo habitual, la vida útil prevista
de este dispositivo es de 10 años.
Mantenimiento preventivo: Lave el filtro de la cubierta
(consulte «Limpieza y sustitución de filtros») una vez por
semana o tras aproximadamente 100 horas de uso, y para cada
nuevo paciente. En ambientes con mucho polvo se recomienda
una limpieza más frecuente. Revise el filtro de aire de
admisión (Fig. 5) en cada visita al paciente. Sustituya el filtro
una vez al año o con mayor frecuencia dependiendo del
entorno. Compruebe la concentración de oxígeno cada
15.000 horas o cada 3 años para verificar el correcto
funcionamiento del OCSI.
Las instrucciones del fabricante respecto al mantenimiento
preventivo de los dispositivos se encuentran en el manual de
servicio, (Ref. 2010-8405). Consulte a su proveedor de
servicios si hay algún cambio respecto a los intervalos
recomendados. Las tareas de mantenimiento deben llevarlas a
cabo técnicos con la formación adecuada que estén autorizados
por el fabricante. Utilice únicamente repuestos originales
(consulte «Accesorios y repuestos»). Previa solicitud, el
6 ELIMINACIÓN
6.1 Método de eliminación de residuos
Todos los residuos del dispositivo (circuito del paciente, filtros,
etc.) deben eliminarse según los métodos establecidos por la
autoridad civil local.
6.2 Eliminación del dispositivo
Este dispositivo ha sido suministrado por un fabricante
respetuoso con el medio ambiente. La mayoría de las piezas
son reciclables.
Siga la normativa local y la política de reciclaje para la
eliminación del dispositivo o de los componentes usados
normalmente. Cualquier accesorio no original del dispositivo
deberá eliminarse siguiendo las pautas de eliminación que
aparecen en la etiqueta del producto. Asimismo, en virtud de la
Directiva 93/42/CEE en relación con el marcado, si la unidad
eliminada presenta el marcado , deberá remitirse a Nidek
Medical el número de serie del dispositivo.
distribuidor puede proporcionarle al personal técnico
cualificado diagramas de circuitos, listas de repuestos, datos
técnicos o cualquier otra información sobre los componentes
7 SOLUCIÓN DE PROBLEMAS
Observaciones Posibles causas Soluciones
El botón I/O (encendido/apagado) se encuent
«I» (encendido), pero el dispositivo no funciona.
La prueba de la alarma de tensión no detectada no funciona.
(Consulte «Alarmas y medidas de seguridad»)
El interruptor de alimentación (Fig. 1-3) está en la posición
«I» (encendido), el compresor funciona y hay suministro de
aire, pero el piloto verde no se ilumina.
El interruptor de alimentación (Fig. 1-3) está en la posición
«I» (encendido), pero no hay suministro de aire.
La alarma sonora suena de forma continua.
El cable de alimentación (Fig. 2-8) no está
bien enchufado en la toma de corriente.
El condensador no está cargado. Fallo
eléctrico interno.
Piloto defectuoso. Contactar con el distribuidor del equipo.
de presión.
Comprobar la conexión del cable.
Comprobar el disyuntor (Fig. 1-4) situado en la parte
frontal de la unidad; reiniciar si fuese necesario.
Conectar la unidad durante 10 minutos y repetir la
prueba.
Contactar con el distribuidor del equipo.
Detenga el funcionamiento del aparato pulsando el
interruptor de alimentación (Fig. 1-3).
Contactar con el distribuidor del equipo.
El interruptor de alimentación (Fig. 1-3) está en la posición
«I» (encendido), el compresor funciona y hay suministro de
aire, pero la alarma sonora suena de forma continua.
El compresor se detiene a mitad de ciclo y vuelve a ponerse
en marcha después de unos minutos.
El suministro de aire enriquecido con oxígeno se interrumpe
en la salida de la cánula nasal.
El suministro de aire en la salida de la cánula nasal es
irregular.
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Fallo eléctrico interno.
Fallo del circuito neumático o pureza
baja.
El dispositivo de seguridad térmica del
compresor se ha activado.
Filtros sucios.
El ventilador de refrigeración no funciona.
Tubo desconectado o el tapón del
humidificador no está bien apretado.
El tubo de la cánula está doblado o
bloqueado.
Detenga el funcionamiento del aparato pulsando el
interruptor de alimentación (Fig. 1-3).
Contactar con el distribuidor del equipo.
Detener el dispositivo y esperar a que se enfríe.
Limpiar el filtro de la cubierta. Reiniciar. Si el
dispositivo no se pone en marcha, contacte con el
distribuidor.
Detenga el funcionamiento del aparato pulsando el
interruptor de alimentación (Fig. 1-3).
Contactar con el distribuidor del equipo.
Comprobar que las conexiones de los tubos sean
correctas y que el humidificador esté sellado.
Enderezar el tubo.
Contactar con el distribuidor del equipo si está
dañado.
8 INFORMACIÓN SOBRE CEM
Apéndice A: información sobre CEM
Importante: el incumplimiento de las normas aquí indicadas puede causar un aumento de las emisiones o una disminución de la inmunidad del dispositivo en cuestión.
• Los equipos electromédicos requieren de medidas de precaución especiales en relación con la compatibilidad electromagnética (CEM) y deben instalarse y ponerse en servicio conforme a la
información sobre CEM especificada en este manual.
• Los equipos de comunicación de RF portátiles y móviles pueden interferir con los equipos electromédicos.
• El uso de accesorios, transductores y cables diferentes a los especificados por el fabricante puede causar un aumento de las emisiones o una disminución de la inmunidad del dispositivo.
• Este dispositivo no debe utilizarse cerca de otros equipos ni apilado sobre ellos. Si tales condiciones de uso fuesen inevitables, debe comprobarse que el dispositivo funcione
correctamente en esas condiciones.
• Uso de repuestos eléctricos Nidek.
Guía y declaración del fabricante: emisiones electromagnéticas
Este equipo está diseñado para su uso en el entorno electromagnético especificado a continuación. El cliente o usuario del dispositivo debe asegurarse de que se utiliza en dicho entorno.
Prueba de emisiones Cumplimiento Entorno electromagnético - Guía
Emisiones de RF
CISPR 11
Emisiones de RF
CISPR 11
Emisiones armónicas
IEC 61000-3.2
Fluctuaciones de tensión/
Emisiones de parpadeo «flicker»
Guía y declaración del fabricante: inmunidad electromagnética
Este dispositivo está diseñado para su uso en el entorno electromagnético especificado a continuación. El cliente o usuario del dispositivo debe asegurarse de que se utiliza en dicho entorno
Prueba de inmunidad
Descarga electrostática (ESD)
IEC 61000-4-2
RF conducida IEC
61000-4-6
RF radiada
IEC 61000-4-3
Transitorios eléctricos rápidos en ráfagas
IEC 61000-4-4
Sobretensión
IEC 61000-4-5
Frecuencia eléctrica (50/60 Hz)
Campo magnético IEC 61000-4-8
Caídas de tensión, interrupciones
breves y variaciones de tensión en las
líneas de alimentación. IEC 61000-48
Nota: UT es la tensión de red en CA
antes de la aplicación de los niveles
de prueba
Distancia de separación recomendada entre los equipos de comunicación de RF portátiles y móviles y el dispositivo. El dispositivo está diseñado para ser utilizado en un entorno en el que las
perturbaciones de RF estén controladas. El usuario del dispositivo puede ayudar a evitar las interferencias electromagnéticas manteniendo una distancia mínima entre los equipos de
comunicaciones de RF y este equipo, según las siguientes recomendaciones.
Potencia máxima nominal del
transmisor (W)
0,01 0,12 0,12 0,23
0,1 0,38 0,38 0,73
1 1,2 1,2 2.3
10 3,8 3,8 7,3
100 12 12 23
Grupo 1
Clase B Este dispositivo es apto para su uso en todos los establecimientos, incluidos los entornos residenciales y los que están
Clase B
Cumple
Nivel de prueba IEC 60601
±6 kV por contacto
±8 kV por aire
3 Vrms
De 150 kHz a 80 Hz
3 V/m
80 MHz a 2,5 GHz
±2 kV para líneas de suministro eléctrico
±1 kV para líneas de entrada/salida
±2 kV para líneas de suministro eléctrico
±1 kV para líneas de entrada/salida
3 A/m Cumple Los campos magnéticos de frecuencia eléctrica deben situarse en los niveles característicos
<5% de U
T
(>95% de caída en UT) durante 0,5 ciclos
40 % de U
T
(60% de caída en UT) durante 5 ciclos
70 % de U
T
(30% de caída en UT) durante 25 ciclos
<5 % de U
T
(>95% de caída en UT) durante 5 segundos
150 KHz a 80 MHz 80 MHz a 800 MHz 800 MHz a 2,5 GHz
d = 1,2 vP d = 1,2 vP d = 2,3 vP
El dispositivo utiliza energía de RF sólo para su funcionamiento interno. Por lo tanto, sus emisiones de RF son muy
bajas y no es probable que causen interferencias en equipos electrónicos cercanos.
conectados directamente a la red pública de suministro eléctrico de baja tensión que abastece a los edificios utilizados
con fines residenciales.
Cumplimiento Entorno electromagnético - Guía
Cumple Los suelos deben ser de madera, cemento o baldosa cerámica.
Cumple Las intensidades de campo de transmisores de RF fijos, según lo determine un estudio
Cumple
Cumple La calidad de la red eléctrica debe ser la de un entorno comercial u hospitalario típico.
Cumple La calidad de la red eléctrica debe ser la de un entorno comercial u hospitalario típico.
Cumple La calidad de la red eléctrica debe ser la de un entorno comercial u hospitalario típico.
Cumple
Cumple
Cumple
Distancia de separación según la frecuencia del transmisor (m)
Si los suelos están cubiertos con material sintético, la humedad relativa deberá ser del
30 % como mínimo.
electromagnético del emplazamiento, deben ser inferiores al nivel de conformidad (3 V/m)
en cada rango de frecuencias.
Podrían producirse interferencias en las proximidades de los equipos marcados con el
siguiente símbolo:
No deben utilizarse equipos de comunicaciones de RF portátiles o móviles a una
distancia de las piezas del dispositivo, incluidos los cables, menor que la distancia de
separación que se calcula a partir de la ecuación correspondiente a la frecuencia del
transmisor.
d = 1,2 P (80-800 MHz) P = nivel de potencia del transmisor expresada en vatios
d = 2,3 P (800 MHz-2,5 GHz) d = distancia expresada en metros
Podrían producirse interferencias en las proximidades de los equipos
marcados con el siguiente símbolo:
de un entorno hospitalario o comercial
Si el usuario de este dispositivo requiere un funcionamiento continuo durante las
interrupciones del suministro eléctrico, se recomienda conectar el dispositivo a un
sistema de alimentación ininterrumpida (SAI).
ES
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9 CONFORMIDAD CON EN 60601-1
CONFORMIDAD CON EN 60601-1 (§ 6.8.2 b):
No se considerará que el fabricante, el ensamblador, el instalador o el distribuidor son responsables de las consecuencias sobre la
seguridad, la fiabilidad y las características de un dispositivo, a menos que:
• Las operaciones de montaje, adaptación, ampliación, ajuste, modificación o reparación hayan sido realizadas por personas
autorizadas por la parte en cuestión.
• La instalación eléctrica del lugar donde se instale el equipo cumpla con las normas eléctricas locales (p. ej.: IEC/NEC).
• El dispositivo se utilice de acuerdo con las instrucciones de uso.
Si las piezas de repuesto usadas por un técnico autorizado para el mantenimiento periódico no cumplen con las especificaciones del
fabricante, este no asumirá ninguna responsabilidad en caso de accidente o mal funcionamiento.
Este dispositivo cumple con los requisitos de la Normativa de sistemas de calidad de la FDA de los Estados Unidos y con la Directiva
europea 93/42/CEE, pero su funcionamiento podría verse afectado por otros equipos dispositivos en sus proximidades, como
equipos de diatermia y electroquirúrgicos de alta frecuencia, teléfonos móviles, equipos con CB y otros equipos portátiles, hornos
microondas, placas de inducción o incluso juguetes de radiocontrol, o cualquier otra interferencia electromagnética que exceda los
niveles especificados en la norma EN 60601-1-2.
Representante en la UE
mdi Europa GmbH
Langenhagener Str. 71
30855 Hannover-Langenhagen
Alemania
Nidek Medical Products, Inc.
3949 Valley East Industrial Drive
Birmingham, Alabama 35217 EE. UU.
Tel.: 205-856-7200 Fax: 205-856-0533
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Tel.: +49-511-39-08 95 30
Fax: +49-511-39-08 95 39
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