Welch Allyn Tensiomètre numérique ProB 2000 de Welch Allyn Tensiomètre numérique ProBPTM 2000 de Welch Allyn Mode d'emploi Version du logiciel 1.X

Tensiomètre numérique
ProBP™ 2000 de Welch Allyn

Mode d'emploi

Version du logiciel 1.X

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prévu décrit dans la présente publication, l'acheteur du produit est autorisé à copier la présente
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spécifications d'utilisation publiés dans ce manuel.

La technologie SureBP® et Welch Allyn FlexiPort® sont des marques déposées du Site Web Welch Allyn.

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Pour plus d'informations sur un produit Welch Allyn, contacter l'assistance technique de Welch Allyn :

http://www.welchallyn.com/support.

DIR 80023292 Ver. B
Révision: 2018-07

Distribué par Welch Allyn, Inc.
4341 State Street Road
Skaneateles Falls, NY 13153 États-Unis

www.welchallyn.com

Guangdong Transtek Medical Electronics Co., Ltd.
N° 105, Dongli Road
Torch Development District
Zhongshan, 528437, Guangdong, Chine
Fabriqué en Chine

Ce manuel s'applique au tensiomètre numérique 901123

Représentant autorisé dans la Communauté européenne
MDSS – Medical Device Safety Service GmbH
Schiffgraben 41, 30175
Hanovre, Allemagne

Table des matières

Introduction ............................................................................................. 1

Utilisation prévue / Indications d'utilisation .......................................................... 1

Contre-indications ................................................................................................ 1

Symboles ............................................................................................................. 2

À propos des avertissements et mises en garde ................................................ 5

Liste du contenu .................................................................................................. 7

Commandes et indicateurs .................................................................................. 8

Options d'alimentation ......................................................................................... 9

Éléments d'écran ............................................................................................... 10

Insertion ou remplacement des piles ................................................................. 11

Positionnement du brassard de pression artérielle sur le patient ...................... 12

iii

Entretien ................................................................................................. 13

Entretien de l'appareil ........................................................................................ 13

Résolution des problèmes ................................................................................. 14

Spécifications ........................................................................................ 17

Test de précision du capteur .............................................................................. 19

Liste des normes respectées ............................................................................ 21

Informations générales de conformité radio ...................................... 23

Déclaration sur les interférences de la Commission fédérale des

communications (FCC, Federal Communication Commission) .......................... 23

Déclaration d'exposition aux radiations de la FCC ............................................. 24

Conformité à l'Industrie Canada (IC) .................................................................. 24

Union européenne ............................................................................................. 24

Garantie .................................................................................................. 27

Accessoires certifiés .............................................................................. 29

Recommandations et déclaration du fabricant concernant la

CEM ........................................................................................................ 31

Recommandations CEM .................................................................................... 31

Informations relatives aux émissions et à l'immunité ........................................ 32

iv Table des matières Tensiomètre numérique ProBP™ 2000 de Welch Allyn

Introduction

Les mesures relevées par l'appareil sont équivalentes à celles obtenues par un
professionnel auscultant à l'aide d'un brassard et d'un stéthoscope.

Ce mode d'emploi contient des informations importantes relatives à la sécurité et aux
soins ; il fournit des instructions détaillées sur l'utilisation de l'appareil. Lire
attentivement le manuel avant d'utiliser l'appareil.

1

Utilisation prévue / Indications d'utilisation

Le tensiomètre numérique ProBP 2000 de Welch Allyn est conçu pour mesurer la
pression artérielle et la fréquence cardiaque chez populations de patients adultes ou
enfants de plus de 3 ans dont les circonférences de bras sont comprises entre 15 cm et
55 cm.

ProBP 2000 de Welch Allyn mesure automatiquement la pression systolique et
diastolique et la fréquence de pouls, et calcule également la pression artérielle moyenne
(PAM). L'appareil doit être utilisé par des médecins et du personnel médical qualifié.

Contre-indications

Cet appareil n'est pas conçu pour être utilisé sur des nouveau-nés, des nourrissons ou
des enfants âgés de moins de 3 ans. L'efficacité de cet appareil n'a pas été établie chez
les patientes enceintes, y compris les patientes présentant une pré-éclampsie.

2 Introduction Tensiomètre numérique ProBP™ 2000 de Welch Allyn

Symboles

Symboles figurant dans la documentation

Avertissement : les avertissements de ce manuel indiquent les conditions ou les pratiques
susceptibles de provoquer des blessures, des maladies ou d’entraîner la mort.

Attention : les messages Attention de ce manuel indiquent les conditions ou pratiques qui pourraient
endommager l'équipement ou tout autre matériel, voire la perte de données.

Suivre le mode d'emploi – action obligatoire. Une copie du mode d'emploi est disponible sur ce site
web. Une version imprimée du mode d'emploi peut être commandée auprès de Welch Allyn. Elle sera
livrée dans un délai de 7 jours calendaires.

Symboles relatifs à l'alimentation électrique

Courant continu

Alimentation électrique

Symboles relatifs au transport, au stockage et à l'environnement

Plage d'humidité

Tri sélectif des équipements électriques et électroniques. Ne pas jeter ce produit dans les
déchets ménagers non triés.

Limite de température

Plage de pression atmosphérique

Recyclable

Mode d'emploi Introduction 3

Limite d'empilement par chiffre

Symboles du brassard

Repère de l'artère

Plage

Repère d'indice artériel

Symboles divers

Circonférence du membre (minimum/maximum)

Code du lot

Non fabriqué à partir de latex naturel

Représentant autorisé dans la Communauté européenne

Fabricant

Date de fabrication

Pièce appliquée de type BF

Numéro de série

4 Introduction Tensiomètre numérique ProBP™ 2000 de Welch Allyn

Identifiant du produit

Code du lot

Numéro de commande

Rayonnement électromagnétique non ionisant

Référence de commerce international

Équipement de classe II

IP22

Protection contre les infiltrations : l'appareil est protégé contre les corps solides étrangers
de 12,5 mm et plus, et contre les gouttes d'eau tombant à la verticale lorsque le BOÎTIER est
incliné jusqu'à 15 °.

Sur prescription uniquement ou « Ne doit être utilisé que par un praticien médical diplômé
ou sur prescription de celui-ci »

Conforme aux exigences essentielles de la directive européenne 93/42/CEE concernant les
dispositifs médicaux

Le produit contient des substances dangereuses.

Bluetooth

Remarque Le modèle utilisé pourrait ne pas proposer l'ensemble de ces

fonctionnalités.

Mode d'emploi Introduction 5

À propos des avertissements et mises en garde

Des avertissements et mises en garde peuvent figurer sur l'emballage ou le conteneur
d'expédition du tensiomètre numérique ProBP™ 2000 de Welch Allyn, ou dans ce mode
d'emploi.

Avertissements et mises en garde

AVERTISSEMENT Risque de blessure du patient. L'appareil n'est pas
conçu pour mesurer la pression artérielle des nourrissons ou des enfants.

AVERTISSEMENT Risque de blessure du patient. La décision d'utiliser
l'appareil sur des patientes enceintes ou souffrant de prééclampsie relève
du jugement du médecin formé à l'utilisation de cet équipement.

AVERTISSEMENT Risque de blessure. Ne pas brûler les batteries. Les
piles peuvent fuir ou exploser.

AVERTISSEMENT Risque de blessure du patient. Si le patient ressent une
gêne pendant une mesure, telle qu'une douleur dans le bras ou autre,
appuyer sur le bouton marche/arrêt immédiatement pour libérer l'air du
brassard. Desserrer et retirer le brassard du bras du patient.

AVERTISSEMENT Risque de blessure du patient. Pour les rares cas où un
dysfonctionnement laisse le brassard entièrement gonflé pendant la
mesure, défaire le brassard immédiatement. Une pression élevée
appliquée sur le bras de manière prolongée (brassard avec une tension de
> 300 mmHg ou une tension constante de > 15 mmHg pendant plus de
3 minutes) peut entraîner des ecchymoses ou une décoloration cutanée.

AVERTISSEMENT Risque de blessure du patient. Cet appareil n'est pas
conçu pour un monitorage en continu en cas d'urgences ou d'interventions
médicales.

AVERTISSEMENT Risque de blessure du patient. Effectuer des mesures
de pression artérielle trop fréquemment risque d'interrompre la circulation
sanguine et d'entraîner des blessures.

AVERTISSEMENT Risque de blessure du patient. En cas de mastectomie,
ne placez pas le brassard sur le bras du côté où celle-ci a été réalisée. Si
nécessaire, procédez aux mesures à partir de l'artère fémorale au niveau
de la cuisse.

AVERTISSEMENT Risque de blessure du patient. Ne pas plier le tube de
connexion pendant l'utilisation. La pression du brassard peut continuer
d'augmenter, ce qui risque de gêner le flux sanguin et d'entraîner des
lésions.

AVERTISSEMENT Risque de blessure du patient. Ne pas appliquer le
brassard sur des régions où la peau est délicate ou endommagée. Vérifier
fréquemment le site de pose du brassard afin de déceler toute irritation.

AVERTISSEMENT Risque de blessure du patient. Ne pas utiliser l'appareil
si le patient est allergique au polyester ou aux matières synthétiques.

6 Introduction Tensiomètre numérique ProBP™ 2000 de Welch Allyn

AVERTISSEMENT Risque de blessure du patient. Ne pas connecter le
tuyau d'air à d'autres équipements médicaux. De l'air risque d'être pompé
dans les systèmes intravasculaires ou la tension risque d'augmenter,
entraînant d'éventuelles lésions graves.

AVERTISSEMENT Risque de blessure du patient. L'appareil n'a pas été
conçu pour être utilisé avec des équipements chirurgicaux à courant haute
fréquence (HF) et ne protège pas le patient de ces risques éventuels.

AVERTISSEMENT Risque de mesure imprécise. Positionnez le brassard
de façon à ne pas gêner la circulation. Ne positionnez pas le brassard sur
un site compromettant la circulation ou à une extrémité utilisée pour une
perfusion intraveineuse. N'utilisez jamais un capteur de doigt et un
brassard de pression artérielle simultanément sur le même membre. Ceci
peut entraîner une perte temporaire du flux pulsatile et provoquer une
absence de relevé ou une valeur ou une fréquence de pouls incorrecte
jusqu'au retour du flux.

AVERTISSEMENT Risque de mesure imprécise. Ne pas utiliser l'appareil
sur des patients portant un cœur-poumon artificiel.

AVERTISSEMENT Risque de mesure imprécise. Ne pas utiliser l'appareil
sur des patients souffrant de convulsions ou de tremblements.

AVERTISSEMENT Risque de blessure. Ne pas toucher simultanément la
sortie des piles / de l'adaptateur et l'utilisateur.

AVERTISSEMENT Risque de blessure. Des tuyaux de longueur excessive
risquent de provoquer un étranglement s'ils ne sont pas correctement
placés.

AVERTISSEMENT Risque de blessure. Mettre les accessoires, les pièces
détachables et l'appareil au rebut, conformément aux recommandations
locales.

AVERTISSEMENT Risque de blessure. Ne pas effectuer d'entretien ou de
maintenance lorsque l'appareil est en cours d'utilisation.

AVERTISSEMENT Risque de blessure. Utiliser uniquement des
accessoires agréés par le fabricant. L'utilisation d'accessoires non agréés
risque d'endommager l'unité et de blesser les utilisateurs.

AVERTISSEMENT Risque de blessure. Aucune modification de cet
équipement n'est autorisée. La modification de l'équipement peut
endommager l'appareil ou mettre l'utilisateur en danger.

AVERTISSEMENT Le cordon d'alimentation sert de dispositif de
déconnexion pour isoler l'appareil du secteur. Ne pas positionner l'appareil
dans un endroit où il sera difficile à atteindre ou à déconnecter.

MISE EN GARDE Cet appareil est conçu pour effectuer une mesure et un
monitorage de la pression artérielle non invasifs. Il n'est pas conçu pour
être utilisé sur des membres autres que le bras ou dans un but autre que
l'obtention d'une mesure de la pression artérielle.

MISE EN GARDE En vertu de la loi fédérale des États-Unis, cet appareil ne
peut être vendu, distribué ou utilisé que par un médecin ou un
professionnel de la santé autorisé, ou sur prescription médicale.

Mode d'emploi Introduction 7

MISE EN GARDE Ne pas appliquer le brassard sur le bras auquel un autre
appareil de monitorage est relié. Un appareil ou les deux appareils risquent
d'arrêter temporairement de fonctionner si vous essayez de les utiliser en
même temps sur le même bras.

MISE EN GARDE Pour prévenir toute erreur de mesure, éviter d'effectuer
la mesure de la pression artérielle à proximité d'un signal d'interférence
d'émission de champ électromagnétique ou de signal de salve/transitoire
électrique rapide.

MISE EN GARDE Utiliser l’appareil dans l’environnement décrit dans ce
mode d’emploi. Vous risquez sinon de compromettre les performances de
l'appareil et de réduire sa durée de vie.

MISE EN GARDE Ne pas tenter de réparer l'appareil soi-même s'il ne
fonctionne pas correctement. Les réparations doivent être effectuées
uniquement par des centres de maintenance agréés.

MISE EN GARDE Signaler au fabricant toute opération ou tout événement
inattendus.

MISE EN GARDE Utiliser un chiffon doux pour nettoyer l'unité. Ne pas
utiliser de produits nettoyants volatils ou abrasifs. Consulter les instructions
de nettoyage plus loin dans ce mode d'emploi.

Liste du contenu

La boîte contient les éléments suivants :

•

Tensiomètre

• Brassard adulte REUSE-11 (25 à 34 cm)

• (4) piles alcalines AA

8 Introduction Tensiomètre numérique ProBP™ 2000 de Welch Allyn

Commandes et indicateurs

Avant de l'appareil

N° Fonction Description

1

Brassards de tensiomètre FlexiPort

2 Bouton d'alimentation Appuyer sur le bouton marche/arrêt du tensiomètre digitale et

3 Écran LCD Affiche la lecture de la pression artérielle et d'autres informations

®

Appliquer le brassard sur le bras pour effectuer une mesure de la
pression artérielle

démarrer et arrêter une mesure de pression artérielle

pertinentes sur la lecture.

Mode d'emploi Introduction 9

Arrière de l'appareil

N° Fonction Description

1 Connexion du courant continu Lorsqu'un cordon d'alimentation accessoire (non inclus) est utilisé,

2 Compartiment des piles (avec couvercle) Contient 4 piles alcalines AA.

Options d'alimentation

MISE EN GARDE Pour obtenir des performances optimales et protéger
l'appareil, utiliser uniquement les piles adéquates ou l'adaptateur
d'alimentation approuvé mentionné sur le site Web Welch Allyn.

Une de ces deux sources alimente l'appareil :

•

4 piles alcalines AA

•

Adaptateur c.a. (6 V 1 A) (non inclus)

connecter l'appareil à une prise de courant

10 Introduction Tensiomètre numérique ProBP™ 2000 de Welch Allyn

Éléments d'écran

L'écran à cristaux liquides (LCD) affiche les informations suivantes : pression artérielle
systolique (mmHg), pression artérielle diastolique (mmHg), fréquence de pouls (bpm),
fréquence cardiaque (régulière ou irrégulière) en cours de mesure de la pression
artérielle, alerte de mouvement excessif, priorité de l'alarme et niveau de charge des
piles.

Symbole Description

Résultat de pression artérielle systolique
mmHg = unité de mesure de la pression artérielle

Résultat de pression artérielle diastolique
mmHg = unité de mesure de la pression artérielle

Pouls en battements par minute

Rythme cardiaque irrégulier
L'appareil détecte un rythme cardiaque irrégulier pendant la mesure

Fréquence cardiaque
Le moniteur détecte une fréquence cardiaque pendant la mesure

Témoin de charge complète de la batterie
Indique la charge en cours des piles

Mode d'emploi Introduction 11

Symbole Description

Témoin de charge de batterie faible
Indique la charge en cours des piles

Indicateur de mouvement
Le fait de bouger peut entraîner une mesure imprécise.

Mesure hors plage
SYS > 260 mmHg ou DIA > 220 mmHg. Le symbole peut apparaître dans la zone SYS ou

DIA de l'écran.
Priorité de l’alarme = bas (un ! apparaît en haut de l’écran)

Mesure hors plage
SYS < 50 mmHg ou DIA < 25 mmHg. Le symbole peut apparaître dans la zone SYS ou

DIA de l'écran.
Priorité de l’alarme = bas (un ! apparaît en haut de l’écran)

Insertion ou remplacement des piles

AVERTISSEMENT Risque de blessure. Ne pas brûler les batteries. Les
piles peuvent fuir ou exploser.

MISE EN GARDE Retirer les piles si vous n'utilisez pas l’appareil
régulièrement.

MISE EN GARDE Mettre au rebut les vieilles piles en suivant les
recommandations locales de recyclage.

Si vous n'utilisez pas l'alimentation c.a., vous devez installer 4 piles alcalines AA avant
d'utiliser l'appareil.

Remplacer les piles dans les cas suivants :

•

Le témoin de charge de la pile indique une charge faible

• L'affichage s'estompe

• L'affichage ne s'allume pas

1. Faites glisser le couvercle du compartiment des piles.

2. Placer les piles en faisant correspondre la polarité comme illustré dans le
diagramme.

12 Introduction Tensiomètre numérique ProBP™ 2000 de Welch Allyn

3. Replacez le couvercle.

Positionnement du brassard de pression artérielle sur le patient

Avant d'effectuer un relevé PNI, procéder comme suit pour placer correctement le
brassard sur le patient. Pour plus d'informations sur l'obtention des mesures de pression
artérielle, consulter la section intitulée Blood pressure guidelines (Consignes pour la
mesure de la pression artérielle) sur le site : https://www.welchallyn.com/probp2000.
Pour obtenir une mesure précise de la pression artérielle, procéder comme suit pour
positionner le brassard correctement.

1.

Placer le brassard sur un bras nu.

2. Utiliser un brassard de taille adéquate. Si deux tailles de brassard sont adaptées,
utiliser la plus grande.

3. Placer le repère de l'artère au-dessus l'artère humérale.

4. Appliquer le brassard sans trop serrer, en laissant juste assez de place pour glisser
deux doigts.

5. Une fois le brassard en place, laisser le patient s'asseoir tranquillement pendant cinq
minutes.

6. Ne pas parler au patient pendant la mesure de la tension artérielle.

7. Soutenir le dos du patient avec les pieds au sol pendant la mesure. Éviter de croiser
les jambes.

8. Garder la partie supérieure du bras au niveau du cœur et soutenir l'avant-bras.

9. Garder le bras immobile durant le cycle de mesure.

Entretien

Entretien de l'appareil

L'appareil ne requiert pas d'étalonnage.

Pour obtenir les meilleures performances de l'appareil, suivre la procédure d'entretien ci­dessous.

• Ranger l'appareil dans un endroit sec, à l'abri de la lumière directe du soleil.

• Éviter de secouer et de laisser tomber l'appareil.

• Éviter d'utiliser l'appareil dans des environnements poussiéreux et à température
instable.

13

Les salissures visibles doivent être enlevées avant le nettoyage et la désinfection. Les
lingettes agréées (EPA ou équivalent Agence Internationale) contenant une solution
d'alcool isopropylique à 70 % ou une solution chlorée à 10 % peuvent être utilisées pour
nettoyer et désinfecter l'appareil. Suivre les directives du fabricant concernant le
nettoyage pour des résultats optimaux.

Nettoyage

MISE EN GARDE Utiliser un chiffon doux pour nettoyer l'unité. Ne pas

utiliser de produits nettoyants abrasifs.

MISE EN GARDE Les produits de nettoyage contenant de l'ammonium
quaternaire ne sont pas recommandés car ils peuvent provoquer des
fissures du plastique.

Nettoyer l'appareil uniquement si nécessaire avec l'un des produits nettoyants
compatibles suivants :

• solution d'alcool isopropylique à 70 %

• solution chlorée à 10 % / solution aqueuse à 90 % (nettoyant à base d'eau de
javel standard)

Stockage de l'équipement

Lors du stockage de l'appareil, des câbles d'alimentation et des accessoires, respecter
les conditions d'environnement de stockage indiquées dans les spécifications du produit.

Mise au rebut des équipements électroniques

14 Entretien Tensiomètre numérique ProBP™ 2000 de Welch Allyn

Ce produit et ses composants doivent être mis au rebut conformément aux lois et
réglementations locales en vigueur. Ne pas jeter ce produit avec les déchets ménagers
non triés. Pour obtenir des informations plus spécifiques concernant la mise au rebut ou
la conformité, consulter le site www.welchallyn.com/weee ou contacter le service client
de Welch Allyn.

Résolution des problèmes

Cette section inclut une liste de messages d'erreur et de questions fréquemment
posées sur des problèmes pouvant survenir avec le tensiomètre. Si l'appareil ne
fonctionne pas comme il le devrait, consulter cette section avant de contacter
l'assistance technique de Welch Allyn : http://www.welchallyn.com/support.

Problèmes et messages d'erreur

L'appareil présente des alarmes techniques et des alarmes physiologiques de priorité
faible. Les alarmes techniques surviennent en cas d'erreur liée à l'appareil. Les alarmes
physiologiques surviennent lorsque les mesures de la pression artérielle se situent en
dehors des limites d'alarme.

Techniques d'alarmes

Problème

Aucune
alimentation

Niveau faible
des piles

Messages
d'erreur

Symptôme Cause de base Solution

L'affichage ne s'allume
pas

L'affichage indique le
message « BAT-LO », se
met en pause pendant
3 secondes. L'icône des
piles affiche un état vide
(ne clignote pas).

E 01 s'affiche. Le brassard n’est pas bien

E 02 s'affiche. Le brassard est très serré. Rattachez le brassard, puis effectuez de nouveau

E 03 s'affiche. La pression est trop

Les piles sont déchargées. Remplacez-les par de nouvelles piles.

Les piles ne sont pas
correctement insérées.

L'adaptateur c.a. n'est pas
correctement inséré.

Le niveau des piles est
faible.

fixé.

importante dans le
brassard.

Insérez les piles correctement.

Insérez correctement l'adaptateur c.a.

Remplacez-les par de nouvelles piles.

Réajuster le brassard, faire en sorte que le
patient soit détendu upendant un moment, puis
effectuer une nouvelle mesure

une mesure.

Rattachez le brassard, puis effectuez de nouveau
une mesure.

E 10 ou E 11 s'affiche. L'appareil a détecté un

mouvement pendant la
mesure.

Réajuster le brassard, faire en sorte que le
patient soit détendu upendant un moment, puis
effectuer une nouvelle mesure

Mode d'emploi Entretien 15

Problème Symptôme Cause de base Solution

E 20 s'affiche. Le processus de mesure

E 21 s'affiche. La mesure est incorrecte Faire en sorte que le patient soit détendu

Visiter www.welchallyn.com pour une assistance supplémentaire.

Alarmes physiologiques

Symptôme Cause de base Solution

ne détecte aucun signal
de pulsation.

Hors plage. SYS > 260 mmHg ou
DIA > 220 mmHg. Le symbole peut
apparaître dans la zone SYS ou DIA
de l'écran.

Hors plage. SYS < 50 mmHg ou
DIA < 25 mmHg. Le symbole peut
apparaître dans la zone SYS ou DIA
de l'écran.

Desserrer le vêtement autour du bras du patient,
puis effectuer de nouveau une mesure

pendant un moment, puis effectuer une nouvelle
mesure

Appuyer longuement sur le bouton

alimentation. Mesurer de nouveau. Si le

problème persiste, contacter
www.welchallyn.com pour une assistance
supplémentaire. Priorité de l'alarme = Faible

Appuyer longuement sur le bouton

alimentation. Mesurer de nouveau. Si le

problème persiste, contacter
www.welchallyn.com pour une assistance
supplémentaire. Priorité de l'alarme = Faible

16 Entretien Tensiomètre numérique ProBP™ 2000 de Welch Allyn

Spécifications

Élément Caractéristiques

17

Alimentation : mode alimenté
par pile

Alimentation : mode alimenté
par adaptateur c.a.

Numéro de modèle du bloc
d’alimentation

Mode d'affichage Écran LCD numérique avec V.A. 68 mm x 90 mm

Modèle de mesure Mode de test oscillométrique

Plage de mesures Pression du brassard détectée : de 0 mmHg à 299 mmHg (de 0 kPa à 40 kPa)

Précision Pression : ± 0,4kPa (3 mmHg) Valeur du pouls : ± 4 %

Environnement d'exploitation

Conditions de transport et de
stockage

4 piles AA 6 V CC

Entrée : 100-240 V, 50-60 Hz, 400 mA Sortie : 6 V, 1 A

UE08WCP-06100SPA

Pression de mesure : SYS de 60 mmHg à 230 mmHg ; DIA : de 40 mmHg à
130 mmHg

Valeur du pouls : de 40 à 199 battements par minute

Température : de 5 ºC à 40 ºC
Humidité relative : 85 % HR
Pression atmosphérique : de 86 kPa à 106 kPa

Température : de -20ºC à 60ºC
Humidité relative : 10 % HR - 93 % HR
Pression atmosphérique : 50 kPa - 106 kPa

Circonférence du bras Numéro de pièce FlexiPort : Large standard = RÉUSE-11

Taille de brassard : de 25 cm à 34 cm

Poids net Environ 283 g (sans les piles sèches)

Dimensions externes Env. 94 mm x 142 mm x 66 mm

Niveau de protection Appareil de type BF

18 Spécifications Tensiomètre numérique ProBP™ 2000 de Welch Allyn

Élément Caractéristiques

Protection contre les
infiltrations d'eau

Version du logiciel Version 1.X

IP22

Durée de vie de l'appareil

La durée de vie de l'appareil est de deux (2) ans. La date de fabrication de l'appareil
figure sur l'étiquette de l'appareil. Le Site Web Welch Allyn se charge de l'entretien des
tensiomètres numériques ProBP™ 2000 dont la durée de vie n'a pas expiré.

Mode d'emploi Spécifications 19

Test de précision du capteur

Outils, équipement et accessoires nécessaires

Pour réaliser le test de précision du capteur, les outils et les accessoires suivants sont
nécessaires :

• des ciseaux ou autre outil de coupe

• un raccord à 4 sorties pour des tubes de diamètre interne de 1/8 po (3,17 mm)

• un tube en caoutchouc silicone de 32 po (81,28 cm) de diamètre externe de 1/4 po

(6,35 mm) et de diamètre interne de 1/8 po (3,17 mm)

○

environ 14 pouces (35,56 cm) du ballon d'insufflation jusqu'au raccord à 4 sorties

○

environ 12 pouces (30,48 cm) de l'équipement de correction du volume de test
jusqu'au raccord à 4 sorties

○

environ 6 pouces (15,24 cm) du simulateur de tensiomètre jusqu'au raccord à
4 sorties

Pour le test de précision du capteur, l'équipement suivant est nécessaire : (1)
l'équipement de correction du volume de test avec le collecteur de contrôle, le ballon, et

la valve ; (2) un simulateur de tensiomètre ; (3) l'appareil avec le connecteur Flexiport
retiré. Pour plus d'informations ou pour commander l'équipement de test, contacter
l'assistance technique de Welch Allyn sur : http://www.welchallyn.com/support.

®

N°

1 Équipement de correction du volume de test

2 Simulateur de tensiomètre (avec une précision de ± 3 mmHg)

3 Appareil

Élément

(Équipement de correction du volume de test pour tensiomètre
Welch Allyn 407672 ou équivalent avec collecteur de contrôle,
poire et valve, raccord à 4 sorties, et tube en caoutchouc silicone
de 1/4 po (6,35 mm)

Remarque

(Tensiomètre numérique 2000 ProBP™)

Pour le test de précision du capteur, brancher
l'équipement de test indiqué ci-dessous.
Brancher la tuyauterie à l'équipement de
correction du volume de test. Le volume
étalonné est de 500 ml.

1. Avec des ciseaux ou un autre dispositif de coupe, couper la pièce de raccord

Flexiport® au niveau de la fin de la tuyauterie de l'appareil.

20 Spécifications Tensiomètre numérique ProBP™ 2000 de Welch Allyn

2. Configurer l'équipement de test.

a. Connecter la tuyauterie de l'appareil au raccord à 4 sorties.
b. Brancher le tube en caoutchouc silicone au raccord à 4 sorties et à l'entrée du

volume de 500 ml du collecteur de contrôle.

c. Brancher le ballon d'insufflation (avec la soupape de purge) au tube de

caoutchouc silicone et au raccord à 4 sorties.

d. Brancher le simulateur de tensiomètre au tube en caoutchouc silicone et au

raccord à 4 sorties.

3. Si l'adaptateur d'alimentation c.a. optionnel est utilisé, débrancher l'alimentation

électrique du tensiomètre numérique ProBP™ 2000.

4. Ouvrir le couvercle du compartiment à piles et enlever l'une des piles.

Remarque Appuyer sur le bouton alimentation pour s'assurer que

toute alimentation ait été retirée de l'appareil.

5. Appuyer longuement sur le bouton alimentation pendant la réinstallation des piles.

6. Lorsque tESt apparaît à l'écran, relâcher le bouton alimentation.

7. Appuyer sur le bouton alimentation pendant encore 3 secondes environ.

Lorsque l'appareil passe en mode interne, commencer le test de précision du
capteur.

8. Allumer le tensiomètre et faire le zéro, le cas échéant.

9. À l'aide du ballon d'insufflation, mettre l'appareil à 50 mmHg ± 3 mmHg et patienter

10 secondes pour que la pression se stabilise.

10. À l'aide du ballon d'insufflation, mettre l'appareil à 150 mmHg ± 3 mmHg et

patienter 10 secondes pour que la pression se stabilise.

11. À l'aide du ballon d'insufflation, mettre l'appareil à 300 mmHg ± 3 mmHg et

patienter 10 secondes pour que la pression se stabilise.

Mode d'emploi Spécifications 21

Si la différence entre l'appareil et manomètre de référence à n'importe quel point
d'étalonnage dépasse ± 3 mmHg plus la précision indiquée du manomètre de
référence, contacter Welch Allyn.

12. Une fois le test terminé, démonter l'équipement de test et faire glisser l'extrémité

de l'appareil sur la pièce de raccord Flexiport®.

13. Ouvrir le couvercle du compartiment à piles et enlever l'une des piles pour éteindre

l'appareil.

Remarque Appuyer sur le bouton alimentation pour s'assurer que

toute alimentation ait été retirée de l'appareil. L'appareil peut
maintenant être mis sous tension pour commencer à être
utilisé en mode normal.

Liste des normes respectées

Élément Standard

Gestion des risques ISO/EN 14971 Dispositifs médicaux — Application de la

gestion des risques aux dispositifs médicaux

Étiquettage ISO/EN 15223-1 Dispositifs médicaux. Symboles à utiliser

avec les étiquettes, l'étiquetage et les informations à
fournir relatifs aux dispositifs médicaux. Exigences
générales

Manuel utilisateur EN 1041 Informations fournies par le fabricant de

dispositifs

Exigences générales de sécurité CEI 60601-1 + A1 Appareils électromédicaux – Partie 1 :

Exigences générales pour la sécurité de base et les
performances essentielles

Compatibilité électromagnétique CEI/EN 60601-1-2 Appareils électromédicaux - Partie 1-2 :

Exigences générales pour la sécurité de base et les
performances essentielles - Norme collatérale :
compatibilité électromagnétique - Exigences et essais

Exigences de performance et investigation clinique CEI 80601-2-30 Appareils électromédicaux – Partie 2-30 :

Exigences particulières pour la sécurité de base et les
performances essentielles des sphygmomanomètres non
invasifs automatiques de la norme ISO81060-2
Sphygmomanomètres non invasifs – Partie 2 : Validation
clinique pour type à mesurage automatique

Processus du cycle de vie du logiciel CEI/EN 62304+AC: Logiciels de dispositifs médicaux -

Processus du cycle de vie du logiciel

Aptitude à l'utilisation CEI 62366 Dispositifs médicaux – Application de

l'ingénierie de l'aptitude à l'utilisation aux dispositifs
médicaux (CEI 62366) IEC 60601-1-6 Appareils
électromédicaux – Partie 1 -6 : Exigences générales pour la
sécurité de base et les performances essentielles – Norme
collatérale : aptitude

22 Spécifications Tensiomètre numérique ProBP™ 2000 de Welch Allyn

Informations générales de conformité radio

Les fonctions sans fil de cet appareil doivent être utilisées dans le strict respect des
instructions du fabricant figurant dans la documentation utilisateur livrée avec le produit.

Cet appareil est conforme à la section 15 du règlement de la FCC, ainsi qu'aux
réglementations de la norme canadienne ICES-003 décrite ci-dessous.

Déclaration sur les interférences de la Commission

23

fédérale des communications (FCC, Federal
Communication Commission)

Cet appareil est conforme à la section 15 du règlement de la FCC. Son fonctionnement
est soumis aux deux conditions suivantes.

•

Cet appareil ne peut pas causer d'interférence dangereuse.

• Cet appareil doit accepter toute interférence reçue, y compris des interférences

susceptibles de provoquer un fonctionnement inapproprié.

Ce matériel (ID FCC : OU9TMB1591-A) a été testé et est conforme aux limites
applicables aux appareils numériques de la classe B, conformément aux exigences de la
section 15 du règlement de la FCC. Ces limites servent à fournir une protection
raisonnable contre les interférences dangereuses dans un environnement résidentiel.
Cet équipement génère, utilise et peut irradier de l’énergie de radiofréquence. S’il n’est
pas installé et utilisé conformément aux instructions, il peut provoquer des interférences
nuisibles à la radiocommunication. Toutefois, l'absence d'interférences lors d'une
installation particulière n'est pas garantie. Si cet équipement provoque des interférences
nuisibles à la réception de la radio ou de la télévision, ce qui peut être déterminé en
éteignant puis en rallumant l'équipement, l'utilisateur peut tenter de corriger les
interférences en effectuant une ou plusieurs des actions suivantes.

1.

Réorienter ou déplacer l'antenne de réception.

2. Augmenter la distance entre l'équipement et le récepteur.

3. Demander de l'assistance au revendeur ou à un technicien radio ou TV expérimenté.

Tous changements ou modifications non approuvés expressément par la partie
responsable de la conformité risquent d'annuler le droit de l'utilisateur de faire
fonctionner cet équipement.

24 Informations générales de conformité radio Tensiomètre numérique ProBP™ 2000 de Welch Allyn

Déclaration d'exposition aux radiations de la FCC

Cet équipement est conforme aux limites d'exposition aux radiations de la FCC comme
défini pour un environnement non contrôlé. Ce transmetteur ne doit pas être placé à
côté, ni fonctionner conjointement avec une autre antenne ou un émetteur.

Conformité à l'Industrie Canada (IC)

Pour s'assurer de la conformité des exigences aux expositions RF de la FCC et de
l'Industry Canada, cet appareil doit être installé dans un emplacement où les antennes
de l'appareil sont au moins à 20 cm de distance de toute personne. L'utilisation
d'antennes et de types d'antennes à gain supérieur non garantis avec ce produit est
interdite. L'appareil ne doit pas être installé à proximité d'un autre émetteur.

Pour s'assurer de la conformité des exigences aux expositions RF de la FCC et de
l'Industry Canada, cet appareil doit être installé dans un emplacement où les antennes
de l'appareil sont au moins à 20 cm de distance de toute personne. L'utilisation
d'antennes et de types d'antennes à gain supérieur non garantis avec ce produit est
interdite. L'appareil ne doit pas être installé à proximité d'un autre émetteur.

Cet appareil est conforme aux normes RSS exemptes de licence de l'Industry Canada.
Son fonctionnement est soumis aux deux conditions suivantes : (1) l'appareil ne doit pas
produire d'interférences, et (2) l'appareil doit accepter toute interférence radioélectrique
subie, même si l'interférence est susceptible d'en compromettre le fonctionnement.

Cet appareil est conforme aux normes RSS exemptes de licence de l'Industry Canada.
Son fonctionnement est soumis aux deux conditions suivantes : (1) l'appareil ne doit pas
produire d'interférences, et (2) l'appareil doit accepter toute interférence radioélectrique
subie, même si l'interférence est susceptible d'en compromettre le fonctionnement.

Cet émetteur radio (IC : 12725A-TMB1591A) a été approuvé par l'Industry Canada pour
fonctionner avec l'antenne répertoriée dans le tableau des spécifications.

Cet émetteur radio (IC : 12725A-TMB1591A) a été approuvé par l'Industry Canada pour
fonctionner avec l'antenne répertoriée dans le tableau des spécifications.

Cet appareil numérique de la classe B est conforme à la norme ICES-003 du Canada.

Cet appareil numérique de la classe B est conforme à la norme NMB-003 du Canada.

Union européenne

Czech Guangdong Transtek Medical Electronics Co., Ltd. tímto prohlašuje, že tento vysílač s nízkým

výkonem je v souladu se základními požadavky a dalšími příslušnými ustanoveními směrnice 2014/
53/ ES

Danish Guangdong Transtek Medical Electronics Co., Ltd. erklærer herved, at denne lavt strøm transmitter

er i overensstemmelse med de væsentlige krav og andre relevante bestemmelser i direktiv 2014/53/
EF

Dutch Hierbij verklaart Guangdong Transtek Medical Electronics Co., Ltd. dat deze low power transmitter

voldoet aan de essentiële eisen en andere relevante bepalingen van Richtlijn 2014/53/EG

English Hereby, Guangdong Transtek Medical Electronics Co., Ltd. declares that this low power transmitter

is in compliance with the essential requirements and other relevant provisions of Directive 2014/53/
EC.

Mode d'emploi Informations générales de conformité radio

Estonian Käesolevaga Guangdong Transtek Medical Electronics Co., Ltd. teatab, et see väikese võimsusega

saatja on vastavus olulistele nõuetele ja teistele asjakohastele sätetele direktiivi 2014/53/ EÜ

Finnish Näin ollen Guangdong Transtek Medical Electronics Co., Ltd. vakuuttaa, että tämä pienitehoinen

lähetin on direktiivin 2014/53/EY olennaisten vaatimusten ja muiden asiaa koskevien säännösten
mukainen

French Par conséquent, Guangdong Transtek Medical Electronics Co., Ltd. déclare que cet émetteur de

faible puissance est conforme aux exigences essentielles et autres dispositions pertinentes de la
directive 2014/53/CE

German Hiermit erklärt Grason-Stadler, dass dieser Niedrigleistungssender den grundlegenden

Anforderungen und anderen relevanten Bestimmungen der Richtlinie 2014/53/EG entspricht

Greek Με αυτό τον τρόπο, η Guangdong Transtek Medical Electronics Co., Ltd. δηλώνει ότι αυτός ο

πομπός χαμηλής ισχύος είναι σύμφωνος με τις βασικές απαιτήσεις και άλλες σχετικές
διατάξεις της οδηγίας 2014/53/ΕΚ

Hungarian A Guangdong Transtek Medical Electronics Co., Ltd. ezúton kijelenti, hogy ez az alacsony

teljesítményű adó megfelel a 2014/53/EK irányelv alapvető követelményeinek és egyéb vonatkozó
rendelkezéseinek

25

Italian In questo modo, Guangdong Transtek Medical Electronics Co., Ltd. dichiara che questo trasmettitore

di bassa potenza è conforme ai requisiti essenziali e alle altre pertinenti disposizioni della direttiva
2014/53/CE.

Latvian Ar šo, Guangdong Transtek Medical Electronics Co., Ltd. paziņo, ka šis mazjaudas raidītājs atbilst

būtiskajām prasībām un citiem attiecīgiem noteikumiem Direktīvā 2014/53/EK

Lithuanian Šiuo dokumentu Guangdong Transtek Medical Electronics Co., Ltd. deklaruoja, kad šis mažas

energijos siųstuvas atitinka esminius reikalavimus ir kitas susijusias nuostatas Direktyva 2014/53/
EB

Malti Hawnhekk, Guangdong Transtek Medical Electronics Co., Ltd. jiddikjara li din trasmettitur enerġija

Polonais Niniejszym Guangdong Transtek Medical Electronics Co., Ltd. oświadcza, że ten nadajnik o małej

Portuguese Por este motivo, a Guangdong Transtek Medical Electronics Co., Ltd. declara que este transmissor de

Slovak Guangdong Transtek Medical Electronics Co., Ltd. týmto vyhlasuje, že tento vysielač s nízkym

baxxa hija konformi mar-rekwiżiti essenzjali u dispożizzjonijiet rilevanti oħra tad-Direttiva 2014/53/
KE

mocy jest zgodny z zasadniczymi wymaganiami i innymi istotnymi przepisami dyrektywy 2014/53/
WE

baixa potência está em conformidade com os requisitos essenciais e outras disposições relevantes
da Diretiva 2014/53/CE

výkonom je v súlade so základnými požiadavkami a ďalšími príslušnými ustanoveniami smernice
2014/53/ES

Slovene S tem, Guangdong Transtek Medical Electronics Co., Ltd. izjavlja, da je ta nizka moč oddajnik v

skladu z bistvenimi zahtevami in drugimi ustreznimi določbami Direktive 2014/53/ES

Spanish Por este medio, Guangdong Transtek Medical Electronics Co., Ltd. declara que este transmisor de

baja potencia cumple con los requisitos esenciales y otras disposiciones pertinentes de la Directiva
2014/53/EC

Swedish Guangdong Transtek Medical Electronics Co., Ltd. förklarar härigenom att denna låg effekt sändare

överensstämmer med de väsentliga kraven och andra relevanta bestämmelser i direktiv 2014/53/EG

Ce produit peut être utilisé avec les restrictions suivantes :

26 Informations générales de conformité radio Tensiomètre numérique ProBP™ 2000 de Welch Allyn

France – L'utilisation extérieure est limitée à 10 mW EIRP dans la bande de 2 454 à
2483,5 MHz.

Norvège – Ne s'applique pas à la zone géographique située dans un rayon de 20 km à
partir du centre de Ny-Ålesund.

EIRP (Effective Isotropic Radiated Power – Puissance isotrope rayonnée équivalente)

Garantie

Welch Allyn garantira que le tensiomètre est exempt de tout vice de matériau et de
fabrication, et qu'il fonctionne conformément aux spécifications du fabricant pour une
période d'un an à compter de la date d'achat auprès de Welch Allyn ou de l'un de ses
distributeurs agréés.

Welch Allyn garantira que le brassard FlexiPort® est exempt de tout vice de matériau et
de fabrication, et fonctionne conformément aux spécifications du fabricant pour une
période de trois ans à compter de la date d'achat auprès de Welch Allyn ou de l'un de
ses distributeurs agréés.

27

La période de garantie débute le jour de l’achat. La date d’achat est : 1) la date
d’expédition mentionnée sur la facture si le produit a été acheté directement auprès de
Welch Allyn, 2) la date mentionnée lors de l’enregistrement du produit, 3) la date d’achat
du produit auprès d’un distributeur Welch Allyn agréé, dûment documentée via un reçu
dudit distributeur.

Cette garantie ne couvre pas les dommages suivants : 1) manipulation lors de
l'expédition, 2) non-respect des instructions d'utilisation ou de maintenance fournies, 3)
modification ou réparation effectuée par une personne non agréée par Welch Allyn et 4)
accidents.

La garantie du produit est également soumise aux conditions d'utilisation suivantes.

•

Les accessoires ne sont pas couverts par la garantie.

• Les frais d'expédition pour retourner un appareil défectueux à un centre de service

Welch Allyn ne sont pas inclus.

• Un numéro de notification de dépannage doit être obtenu auprès de Welch Allyn

avant de retourner des produits ou accessoires Welch Allyn à l'un des centres de
service pour réparation. Pour obtenir un numéro de notification de service, contacter
l'assistance technique de Welch Allyn depuis l'adresse suivante :

www.welchallyn.com/support.

28 Garantie Tensiomètre numérique ProBP™ 2000 de Welch Allyn

Accessoires certifiés

Élément Description

REUSE-11L Brassard adulte long (de 25 à 34 cm)

107041 Adaptateur c.a. RPM BP. Cet adaptateur est une source d'alimentation alternative pour le

tensiomètre.

29

Pour une liste de tailles de brassard supplémentaires, consulter la page

www.welchallyn.com/probp2000.

30 Accessoires certifiés Tensiomètre numérique ProBP™ 2000 de Welch Allyn

Recommandations et déclaration du fabricant concernant la CEM

Recommandations CEM

1. Ce produit exige des précautions spéciales en matière de CEM et doit être installé et

mis en service conformément aux informations de CEM fournies. Cette unité peut
être affectée par les appareils de communication RF portables et mobiles.

2. * Ne pas utiliser de téléphone portable ou d'autres appareils qui émettent des

champs électromagnétiques, près de l'appareil, au risque d'entraîner un
fonctionnement incorrect de l'unité.

3. AVERTISSEMENT Risque de blessure du patient. L'appareil n'a pas été conçu pour

être utilisé avec des équipements chirurgicaux à courant haute fréquence (HF) et ne
protège pas le patient de ces risques éventuels.

4. Attention : cet appareil a été testé et inspecté en détail afin de garantir des

performances et un fonctionnement adéquats.

5. * Attention : cette machine ne doit pas être utilisée à proximité ou empilée sur

d'autres équipements. Si ce type d'installation ne peut être évité, cette machine doit
être observée afin d'en vérifier le bon fonctionnement dans cette configuration.

31

32 Recommandations et déclaration du fabricant concernant la CEM Tensiomètre numérique ProBP™ 2000 de Welch Allyn

Informations relatives aux émissions et à l'immunité

Émissions électromagnétiques

Le ProBP™ 2000 Digital Blood Pressure Device est conçu pour être utilisé dans l'environnement électromagnétique décrit
ci-dessous. Le client ou l'utilisateur du ProBP™ 2000 Digital Blood Pressure Device doit veiller à ce que l'appareil soit
utilisé dans cet environnement.

Test d’émissions Conformité Environnement électromagnétique - Recommandations

Émissions RF
CISPR 11

Émissions RF
CISPR 11

Émissions de
courant harmonique

CEI 61000-3-2

Fluctuations de
tension/
Papillotement

CEI 61000-3-3

Groupe 1 Le ProBP™ 2000 Digital Blood Pressure Device utilise l'énergie

radiofréquence uniquement pour son fonctionnement interne. Par
conséquent, ses émissions RF sont très faibles et peu susceptibles de
provoquer des interférences avec les équipements électroniques situés à
proximité.

Classe B

Classe A

Conforme

Le ProBP™ 2000 Digital Blood Pressure Device convient pour une utilisation
dans tous les établissements, à l'exception des établissements domestiques
et de ceux directement reliés au réseau d'alimentation basse tension public
qui alimente les établissements utilisés à des fins domestiques.

Recommandations et déclaration du fabricant – immunité électromagnétique

Le ProBP™ 2000 Digital Blood Pressure Device est conçu pour être utilisé dans l'environnement électromagnétique décrit
ci-dessous. Le client ou l'utilisateur du ProBP™ 2000 Digital Blood Pressure Device doit veiller à ce que l'appareil soit
utilisé dans cet environnement.

Test d’immunité CEI 60601 Niveau

de test

Niveau de
conformité

Environnement électromagnétique ­Recommandations

Décharges
électrostatiques
(DES)

CEI 61000-4-2

Transitoires
électriques rapides
en salves

CEI 61000-4-4

Surtension
CEI 61000-4-5

± 8 kV contact
± 15 kV air

lignes
d'alimentation :
± 2 kV

lignes d'entrée / de
sortie : ± 1 kV

de ligne(s) à
ligne(s) : ± 1 kV

de ligne(s) à terre de
protection : ± 2 kV,
fréquence de

± 8 kV contact
± 15 kV air

lignes
d'alimentation :
± 2 kV

de ligne(s) à
ligne(s) : ± 1 kV,
fréquence de
répétition de
100 kHz

Les sols doivent être en bois, en béton ou en tuile
céramique. Si les sols sont recouverts d'un matériau
synthétique, l'humidité relative doit être d'au moins
30 %.

La qualité de l’alimentation secteur doit être celle d’un
environnement hospitalier ou commercial type.

La qualité de l’alimentation secteur doit être celle d’un
environnement hospitalier ou commercial type.

Mode d'emploi Recommandations et déclaration du fabricant concernant la CEM 33

Recommandations et déclaration du fabricant – immunité électromagnétique

répétition de
100 kHz

Creux de tension,
coupures brèves et
variations de tension
sur les lignes
d'entrée
d'alimentation
électrique

CEI 61000-4-11

Champ magnétique
à la fréquence du
réseau (50/60 Hz)
CEI 61000-4-8

Remarque : UT correspond à la tension secteur C.A. avant l'application du niveau de test.

0 %, 0,5 cycle
À 0°, 45°, 90°, 135°,

180°, 225°, 270° et
315°

0 % 1 cycle et 70 %
25/30 cycles

Phase unique : à 0
0 % 300 cycles

30 A/m
50 Hz / 60 Hz

0 %, 0,5 cycle
À 0°, 45°, 90°, 135°,

180°, 225°, 270° et
315°

0 % 1 cycle et 70 %
25/30 cycles

Phase unique : à 0
0 % 300 cycles

30 A/m
50 Hz / 60 Hz

La qualité de l'alimentation secteur doit être celle d'un
environnement hospitalier ou commercial type.

Les champs magnétiques à la fréquence du réseau
doivent correspondre à ceux d'un emplacement type
dans un environnement commercial ou hospitalier type.

Recommandations et déclaration du fabricant – immunité électromagnétique

Le ProBP™ 2000 Digital Blood Pressure Device est conçu pour être utilisé dans l'environnement électromagnétique décrit
ci-dessous. Le client ou l'utilisateur du ProBP™ 2000 Digital Blood Pressure Device doit veiller à ce que l'appareil soit
utilisé dans cet environnement.

Test d’immunité CEI 60601 Niveau

de test

Niveau de
conformité

Environnement électromagnétique –
Recommandations

RF conduites
CEI 61000-4-6

RF rayonnées
CEI 61000-4-3

150 kHz à 80 MHz :
3 Vrms
6 Vrms (dans les

bandes radio ISM et
amateur)

80 % Am à 1 kHz

10 V/m,
80 % Am à 1 kHz

150 kHz à 80 MHz :
3 Vrms
6 Vrms (dans les

bandes radio ISM et
amateur)

80 % Am à 1 kHz

10 V/m,
80 % Am à 1 kHz

Distance recommandée

Le matériel de communication RF portable et mobile ne
doit pas être utilisé à une distance de l'appareil
inférieure à celle recommandée et ce, quelle que soit la
partie du ProBP™ 2000 Digital Blood Pressure Device,
câbles compris. Cette distance est calculée à partir de
l'équation appropriée pour la fréquence de l'émetteur.

Distances recommandées :
d = 0,35 ;
d = 1,2

80 MHz à 800
MHz :

d = 1,2
800 MHz à 2,7

GHz :
d = 2,3

où P correspond à la valeur nominale de
la puissance de sortie maximale de
l'émetteur en watts (W) conformément
au fabricant de l'émetteur, et d
correspond à la distance de séparation
recommandée en mètres (m). Les
intensités des champs produits par des
émetteurs RF fixes, établies par une

étude électromagnétique du sitea,
doivent être inférieures au niveau de
conformité de chaque plage de

fréquencesb. Des interférences peuvent
se produire à proximité de l'équipement
sur lequel le symbole suivant est
apposé :

34 Recommandations et déclaration du fabricant concernant la CEM Tensiomètre numérique ProBP™ 2000 de Welch Allyn

Recommandations et déclaration du fabricant – immunité électromagnétique

Remarque 1 : entre 80 et 800 MHz, la plage de fréquences la plus élevée s'applique.
Remarque 2 : il est possible que ces recommandations ne s’appliquent pas à toutes les situations. La propagation

électromagnétique est affectée par l’absorption et la réflexion des structures, des objets et des personnes.

a

Les intensités des champs émis par des émetteurs fixes, tels que les relais de radiotéléphones (cellulaires/sans fil) et des
radios mobiles, les radios amateurs, les émetteurs AM et FM et les téléviseurs, ne peuvent être évaluées avec précision.
Pour évaluer l'environnement électromagnétique généré par les émetteurs RF fixes, une étude de site électromagnétique
doit être envisagée. Si la force des champs mesurée sur le lieu d'utilisation du ProBP™ 2000 Digital Blood Pressure Device
dépasse le niveau de conformité RF applicable indiqué ci-dessus, il est important de vérifier que le ProBP™ 2000 Digital
Blood Pressure Device fonctionne normalement. En cas d'anomalie, il peut s'avérer nécessaire de prendre d'autres
mesures, par exemple de réorienter ou de déplacer le ProBP™ 2000 Digital Blood Pressure Device.

b

Sur la plage de fréquences comprise entre 150 kHz et 80 MHz, les intensités de champs doivent être inférieures à 3 V/m.

Distances recommandées entre le matériel de communication RF portable et mobile et le
ProBP™ 2000 Digital Blood Pressure Device

Le ProBP™ 2000 Digital Blood Pressure Device est conçu pour une utilisation dans un environnement électromagnétique au
sein duquel les perturbations RF par rayonnement sont contrôlées. L'utilisateur ou le propriétaire du ProBP™ 2000 Digital
Blood Pressure Device peut contribuer au contrôle des interférences électromagnétiques en respectant une distance
minimale entre les appareils de communication RF portables et mobiles (émetteurs) et l'appareil conformément aux
recommandations ci-dessous, selon la puissance de sortie maximale de l'appareil de communication.

Distance de séparation conformément à la fréquence de l’émetteur (m)

Puissance de
sortie nominale
maximum de

de 150 kHz à
80 MHz

d = 3,5

de 80 MHz à 800
MHz

d = 1,2

de 800 MHz à 2,7 GHz
d = 2,3

l’émetteur (W)

0.01 0,12 0,12 0,23

0.1 0,37 0,38 0,73

1 1,2 1,2 2,3

10 3,8 3,8 7,3

100 12 12 23

Pour les émetteurs réglés sur une puissance de sortie maximale non répertoriée ci-dessus, la distance de séparation
recommandée d en mètres (m) peut être estimée en utilisant l'équation applicable à la fréquence de l'émetteur, où P
correspond à la valeur nominale de la puissance de sortie maximale de l'émetteur en watts (W) selon le fabricant de
l'émetteur.

Remarque 1 : à 80 et 800 MHz, la distance pour la plage de fréquences la plus élevée s’applique.
Remarque 2 : il est possible que ces recommandations ne s’appliquent pas à toutes les situations. La propagation

électromagnétique est affectée par l’absorption et la réflexion des structures, des objets et des personnes.

Mode d'emploi Recommandations et déclaration du fabricant concernant la CEM 35

Recommandations et déclaration du fabricant – immunité électromagnétique

Le ProBP™ 2000 Digital Blood Pressure Device est conçu pour être utilisé dans l'environnement électromagnétique décrit ci­dessous. Le client ou l'utilisateur du ProBP™ 2000 Digital Blood Pressure Device doit veiller à ce que l'appareil soit utilisé
dans cet environnement.

RF rayonnées
CEI61000-4-3
(spécifications de
test pour
l'IMMUNITÉ À LA
BORNE DU
COFFRET vers les
appareils de
communication
sans fil RF)

Fréquence de
test (MHz)

385 380-390 TETRA 400 Modulation par

450 380-390

710

780

810 800-960

870

930

Bande a
(Mhz)

704-787

Service a) Modulationb)Modulation

impulsions b)
18 Hz

GMRS 460,
FRS 460

Bande LTE
13, 17

GSM 800/
900,
TETRA 800
iDEN 820,
CDMA 850,
Bande LTE 5

FM c) ± 5 kHz
écart-type

1 kHz
sinusoïde

Modulation par
impulsions b)

217 Hz

Modulation par
impulsions b)
18 Hz

Distance

b)
(W)

1,8 0,3 27

2 0,3 28

0,2 0,3 9745

2 0,3 28

(m)

NIVEAU DE
TEST
D'IMMUNI
TÉ (V/m)

1720

1845

1700-1990

1970

2450 2400-2570

5240

5100-5800

5785

Si nécessaire pour atteindre le NIVEAU DE TEST D'IMMUNITÉ, la distance entre l'antenne de transmission et l'ÉQUIPEMENT
ÉLECTRIQUE MÉDICAL ou le SYSTÈME ÉLECTRIQUE MÉDICAL peut être réduite à 1 m. La distance de test de 1 m est permise
par la norme CEI 61000-4-3.

a) Pour certains services, seules les fréquences de liaison ascendante sont incluses.

GSM 1800 ;
CDMA
1900 ; GSM
1900 ;
DECT ;
Bande LTE 1,
3, 4,25 ;
UMTS

Bluetooth,
WLAN, 802.
11 b/g/n,
RFID 2450,
Bande LTE 7

WLAN 802.
11 a/n

Modulation par
impulsions b)
217Hz

Modulation par
impulsions b)
217Hz 2 0,3 28

Modulation par
impulsions b)
217Hz

2 0,3 28

0,2 0,3 9

36 Recommandations et déclaration du fabricant concernant la CEM Tensiomètre numérique ProBP™ 2000 de Welch Allyn

Recommandations et déclaration du fabricant – immunité électromagnétique

b) Le support doit être modulé au moyen d'un signal carré à rapport cyclique modulé de 50 %.
c) Comme alternative à la modulation FM, une modulation par impulsions de 50 % à 18 Hz peut être utilisée car, même si elle

ne correspond pas à la modulation réelle, il s'agirait du cas le plus critique.
Le FABRICANT devrait envisager de réduire la distance minimale de séparation, basée sur la GESTION DES RISQUES, et

d'utiliser des NIVEAUX DE TEST D'IMMUNITÉ qui soient appropriés pour la réduction de la distance de séparation au
minimum. Les distances de séparation minimales pour des NIVEAUX DE TEST D'IMMUNITÉ doit être calculée à l'aide de

l'équation suivante : E = 6/d
Où P correspond à la puissance maximale en W, d à la distance minimale de séparation en m, et E au NIVEAU DE TEST

D'IMMUNITÉ en V/m.