Siemens Mammomat 3000 Technische Unterlagen

MAMMOMAT 3000

Röntgenverordnung,
Technische Unterlagen

SP

Abnahmeprüfung und Konstanzprüfung nach
Röntgenverordnung § 16

Meßvorschrift für Option OPDIMA

© Sie mens AG 19 98

Weitergabe sowie Vervielfältigung
dieser Unterlage, Verwertung und
Mitteilung ihres Inhalts nicht gestattet,
soweit ni cht a usdrüc klich z ugest anden.
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Schadenersatz. Alle Rechte vorbe­halten, insbesonder e für den Fall der
Patenterteilung oder GM- Eintragung.

Deutsch
Drucknummer: SPB7-230 . 067.01. 02.01 Erstel lungsdat um: 06.99

Ersetzt: SPB7-230.067.01.01.01

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Rev . 02 06.99 TD SD 24 Medizinische Technik

Inhaltsverzei chnis 0 - 3

Seite

1 _______Allgemeines ___________________________________________________1 - 1

Hinweise zu dieser Anleitung . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .1 - 1

Hinweise zur Abnahmeprüfung . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .1 - 1

Hinweis zum Ausfüllen des Abnahmeprüfprotokolles . . . . . . . . . . . . . . . . . .1 - 1

2 _______CCD Kamerasystem ____________________________________________2 - 1

Kontrolle des CCD Kamerasystems . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .2 - 1

3 _______Verwendete Meß- und Prüfmittel __________________________________3 - 1

Allgemeines . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .3 - 1

Erforderliche Meß- und Prüfmittel . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .3 - 1

4 _______Sicht- und Funktionsprüfung_____________________________________4 - 1

Mecha nis c he Einstellvorrichtungen . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .4 - 1

Kennzeichnung der Bedienelemente . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .4 - 1

Strahlenschutzvorrichtungen . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .4 - 1

Begleitpapiere . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .4 - 1

5 _______Überprüfung der Feldbegrenzung_________________________________5 - 1
6 _______Reproduzierbarkeit der Dosis ____________________________________6 - 1

Überprüfung der Belichtungsautomatik . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .6 - 1

7 _______Abschaltdosis und Auflösungsvermögen __________________________7 - 1

Abschaltwert der Bildempfängerdosis (KB) und das Auflösungsvermögen (Rg) der CCD-Kamera
7 - 1
Kameraempfindli c hk eit (S

Bildstörungen (Artefakte) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 7 - 1

) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .7 - 1

c

8 _______Konstanzprüfung_______________________________________________8 - 1

Hinweis zur Konstanzprüfung . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .8 - 1

Allgemeines . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .8 - 1

Filmverarbeitung. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .8 - 1

Festlegung der Ausgangswerte . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 8 - 1

Optische Dichte . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .8 - 1

Auflösungsvermögen . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .8 - 1

Störstellenfreiheit . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .8 - 1

Monatliche Konstanzprüfungen . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .8 - 2

9 _______Änderungen gegenüber Vorgängerversion _________________________9 - 1

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0 - 4 Inhaltsverzeichnis

Diese Sei te w urde bewußt leer gelassen.

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Allgemeines 1

ACHTUNG

Hinweise zu dieser Anleitung 1

Diese An leit ung bezieht si ch auf f olgende Prüfp rot okolle:

1. "Abnahmeprüfung nach § 16 RöV" für Option OPDIMA

(Drucknr. SPB7-230.035.01....)

2. "Konstanzprüfung nach § 16 RöV" für Option OPDIMA
(Drucknr. SPB7-230.035.02...)

Es wird in de r v orliegenden U nt erlage speziell auf die beso nderen Meßverfahren der
Abnahmeprüfung und Konstanzprüfung der Option OPDIMA eingegangen. Die obenge­nannten Protokolle sin d Grundlage zu r D urc hführung der Prüfungen.

Hinweise zur Abnahmeprüfung 1

Eine Abnahmeprüfung nach § 16 RÖV ist durchzuführen:

• Vor der Inbetriebnahme von Röntgeneinrichtungen.

• Nach Änderungen des Betriebes der Röntgeneinrichtung welche die Bildqualität

beeinflussen, z. B. nach Reparatur, Austausch, Änderungen oder Neujustierung an
Komponenten der Röntgeneinrichtung.

1 - 1

Die Sicherheitsvorschriften und vor allem die Regeln des Strah­lenschutzes sind zu beachten.

Hinweis zum Ausfüllen des Abnahmeprüfprotokolles 1

• Auf jeder Seite des Protokolles ist die Berichtsnr. anzugeben, die sich aus der BZ-Nr.

und dem Datum des l etzten Prüftages zusammensetzt, um i m Zweifelsfall eine eindeu­tige Zuordnung jedes Protokollblattes sicherzustellen.
Statt der BZ-Nr. kann z. B. auch die PERLE-Nr. angegeben werden.

• Im fertig ausgefüllten Protokoll dürfen grundsätzlich keine leeren Felder verbleiben.

Felder, in die kein Eintrag zu machen ist, sind mit n. a. (nicht anwendbar) auszufüllen.

• Zum Ausfüllen des Protokolles darf kein Bleistift verwendet werden, zur Korrektur kein

Tippex. Fehleintragungen sind durchzustreichen und der richtige Wert ist mit Datumsan­gabe und Signum daneben zu schreiben.

• Das Protokoll ist auf Seite 2-1 vom Prüfer mit Datumsangabe zu unterschreiben.

• Die bei den Prüfungen angefertigten Testaufnahmen und die ermittelten und dokumen-

tierten Ausgangswerte für die Konstanzenprüfung sind Bestandteil des Prüfprotokolles.
Die Testfilme sind eindeutig zu beschriften.

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• Das Original und eine Kopie des Prüfprotokolles sind dem Betreiber zu übergeben.

1 - 2 Allgemeines

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CCD Kamerasystem 2

Kontrolle des CCD Kamerasystems 2

Bei der Ab nahmeprüfu ng werden zus ät z lic h z u den üblichen Prüfpositionen einer Ma m ­mographieeinricht ung folgende P arameter gep rüft:

• Feldbegrenzung auf die CCD-Kamera.

• Reproduzierbarkeit der Dosis bei Belichtungsautomatik mit der CCD-Kamera.

• Abschaltwert der Bildempfängerdosis bei Belichtungsautomatik mit der CCD-Kamera.

• Auflösungsv ermögen der CCD-Kamera.

• Bildstörungen.

• Kontrolle der Hardcopykamera.

2 - 1

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2 - 2 CCD Kamerasystem

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Verwendete Meß - und Prüfmittel 3

HINWEIS

Allgemeines 3

Für alle in dieser Meßvorschrift beschriebenen Messungen und Kontrollen, dürfen nur die
im folgen den aufgefüh rt en Meß- und Prüf m it t el v erwendet werden, bzw. solche, die den
angege benen Spezif ik at ionen entsprec hen.

Die vorgeschlagenen Geräte entsprechen den Spezifikationen und sind für die angegebe­nen Messungen und Kontrollen geeignet. Werden andere Geräte verwendet ist sicherzu­stellen, daß s ie ebenfalls den Spezifikationen entsp rec hen und für die angegebenen
Messungen und Kon tr ollen geeignet sin d.

Die vorge s ch riebenen Eich- bzw. Kalibrierinterv alle sind einz uhalten.
Bevor ein M eß- und Prüfmittel verwendet wird, ist es einer Sichtprü f ung zu unterziehen.

Beschä digte Meß- oder Prüfmittel, d ie ein korrektes Prüfergebnis beeinflussen könnten,
dürfen nic ht v erw endet werd en.

Erforde r liche Meß- und Prüfmittel 3

1. Dosismeter

Kurzspezifikation: Nenngebrauchsbereiche:

Dosis 500 nGy - 3 mGy;
Dosisleistung 100 nGy/s - 3 mGy/s

Meßunsicherheit:

≤ 10%.

3 - 1

Dosismeter für amtliche Prüfungen, wie z. B. die Abnahmedprü­fung und Standartdatenmessungen nach RÖV in Deutschland
müssen g eeicht sein !

Empfoh lene Geräte: PTW DALI 97 02 333 Y0388

PTW NOMEX 97 08 637 Y0388
PTW DIADOS 97 17 612 Y0388

Verwendung: für alle Dosisme s s ungen
Eichung und Kalibrie rung:

- Eichintervall 2 Jahre beim Hersteller; durch 1/2-jährliche Kalibrierung auf 6 Jahre
ausdehnbar.

- Täglich nach min. 15 Minuten Betriebszeit, Abgleich mit dem Prüfstrahler oder
Korrektur über "Wetterwerte" (Temperatur und Druck).

2. Normi 7 - Prüfkörper

Kurzspe z if ik at ion: Nach Vorgaben d er N orm DIN 686 8-7
Empfoh lene Geräte: NORMI 7 vo n PT W (D irektbezug)
Verwendung: Ermittlung des Konstastumfanges
Kalibrier ung: Einmalig v or Auslieferu ng, Sichtkont rolle vor Gebrauch

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3 - 2 Verwendete Meß- und Prüfmittel

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Sicht- und Funktionsprüfung 4

Mechanische Einstellvorrichtungen 4

Mechan is c he Einstellvorrichtungen dienen der Ei nblendung u nd Z entrierung de s N ut z -

strahlenfeldes auf den Bildempfänger. Sie gehören somit zum gerätebezogenen Strahlen­schutz. D ie Sichtkontr ollen müssen sorgfältig ausgeführt werden.

Kennzeichnung der Bedienelemente 4

Die Bedienelemente müssen allgemeinverständlich beschriftet oder mit aussagekräftigen
Bildsymbolen gekennzeichnet sein.
Leuchtanzeigen, Symbole und Tastenbeschriftungen müssen den momentanen Betriebs­zustand der Anlage ei ndeutig erkennen lassen.
Sie diene n dem schaltu ngsbezogenen Strahlens c hutz.

Strahlenschutzvorrichtungen 4

Bei dieser Prüfung wir d der Zustand un d die Funktion der vom Hers te ller der Anlage
gelieferten Strahlenschu tzmi tte l durch Sichtprüfu ng kontrolliert.
Sie diene n dem Schutz des Bedienperso nals und des P at ienten.

4 - 1

Begleitpapiere 4

Begleitpapiere müssen im Anlagenbuch vorhanden sein:

• Alle für die Anlagenbedienung notwendigen Bedienungsanleitungen in deutscher

Sprache.

• Begleitpapiere bzw. technische Informationen zur Röntgeneinrichtung.

Es sollten zusätzlich vorhanden sein:

• Protokolle bisheriger Prüfungen.

• Angaben über technische Änderungen.

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4 - 2 Sicht- und Funktionsprüfung

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Überprüfung der Feldbegrenzung 5

Arbeitsablauf:

- Testfilm und Zentrierkreuz auf dem Lagerungstisch 18 x 24 plazieren; Y-Achse parallel
zur brustwandnahen Tischkante.

- Den Abstand (r) protokollieren.

- Blendenplatte Stereo/Spot einsetzen.

- Lichtvisier einschalten, Zentrierkreuz zum Lichtfeld zentrieren.

- Spot-Betrieb anwählen (Bedienungsanleitung).

- Aufnahme mit 35 kV, Abschaltung durch Belichtungsautomatik, Mo-Anode, Mo-Filter.

- Testfilm und Monitorbild auswerten.

Auswertung:

, X2, Y1, Y2 in cm ins Protokoll übertragen, wobei

-X

1

X

=X1 Monitor - X1 Film

1

=X2 Monitor - X2 Film

X

2

Y

=Y1 Monitor - Y1 Film

1

Y

=Y2 Monitor - Y2 Film

2

5 - 1

- Überstrahlung in % eintragen, Berechnung und Toleranz gemäß Protokoll.

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5 - 2 Überprüfung der Feldbegrenzung

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Reproduzierbarkeit der Dosis 6

Überprüfung der Belichtungsautomatik 6

Arbeitsablauf:

- Kleine Dosiskammer auf dem Lagerungstisch 18 x 24 über dem Bildempfänger
plazieren.

- 40 mm Acrylglasdicke darüber positionieren.

- Blendenplatte Stereo/ Spot einsetzen.

- Spot-Betrieb anwählen (Bedienungsanleitung).

- Aufnahmen mit 35 kV, Belichtungsautomatik, Mo-Anode, Mo-Filter.

- Meßwerte (µGy) und mAs-Wert (Nachanzeige) in Tabelle eintragen.

Auswertung:

- Berechnung und Abweichung gemäß Protokoll.

6 - 1

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6 - 2 Reproduzierbarkeit der Dosis

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Abschaltdosis und Auflösungsvermögen 7

Abschaltwert der Bildempfängerdosis (KB) und das

7 - 1

Auflös ungsvermö gen (R

Die Überp rüfung wird wie im Abnahmeprüfproto ko ll beschriebe n durchgeführt .
Es müssen 2 Aufnahmen gemacht werden, da die Dosimeterkammer und die
CCD-Kamera nicht zur gleichen Zeit angebracht werden können.

Bei der 2. Auf nahme den m As-Wert einstel len, welcher der 1. Aufnahme am nächsten
liegt.

) der CCD-Kamera 7

g

Kameraemp fin dl ich ke it (Sc) 7

Diese Überprüfung w ird anstelle der M es s ung "Absch alt w ert der Bildem pf ängerdosis
(KB)" vom Werk empfohlen und kann nach Absprache mit dem Sachverständigen als Aus­gangsw ert fü r die monatliche Konstanz prüfung verwendet werd en.

Diese Messung ist reproduzierbarer als eine Dosismessung, da keine Meßgeräte benötigt
werden.

Arbeitsablauf

- Normi 7 ohne Strukturplatte über dem Bildempfänger positionieren.

- Blendenplatte Stereo/ Spot einsetzen.

- Spotbetrieb anwählen (Bedienungsanleitung).

- Aufna hme m it 30 kV , Be licht ungs auto matik , Mo -Ano de, Mo-Fi lter .

- mAs-Wert (Nachanzeige) notieren.

- "Gray scale center"-Wert notieren.
(Wird über "Show info bar" am oberen rechten Bildrand angezeigt).

Auswertung

Kameraempfindlichkeit Sc => 8> 8> 8> 8

AD = Ana log/ Digital - Wert

"Gray scale center"-Wert AD

mAs - Wert mAs

Bildstörungen (Artefakte) 7

Bei der gesamten Abn ahmeprüfung s ind die Monit orbilder und d ie H ardcopys auf Bildstö­rungen zu überprüfen. Treten Bildstörun gen auf, sind diese zu dokum entieren, und es ist
zu bewer te n, ob dadurch die m edizinische Aus w ertbarkeit der Aufnahm e beeinträcht igt
wird, ode r ob die vorhandene Bildstörung tolerierbar ist.

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7 - 2 Abschaltdosis und Auflösungsvermögen

Beschreibung der Störungen am Monitorbild

- Brumm:

Inhomogenitäten, die durch elektromagnetische Einstreuungen in die bildgebenden
Systeme herrühren sind unschön und störend, können je nach Art der Störung die
Auswertbarkeit der Bilder erheblich beeinträchtigen und sollten am besten gar nicht
auftreten. Sie sind nur in ganz geringem Umfang tolerierbar. Brummstörungen sind als
periodische waagerecht liegende Hell-Dunkelstrukturen im Bild sichbar; sie sind
flüchtig und nicht ortsfest.

- Störstreifen:

Sehr hochfrequente elektromagnetische Einstreuungen sind im Bild durch helle oder

dunkle, teilweise recht kurze Querstriche im Bild (flüchtig) sichtbar.

- Pixelfehler:
Sind Bildpixel ohne Bildinformation. Sie sind als schwarze oder weiße pixelgroße
Punkte im Monitorbild sichtbar. Die Auswertung erfolgt mit der Lupe (min. 4-fach) am
Monitor. Im Zweifelsfall die Bilder mit dem Kunden beurteilen.

- Jitter:
Gerade Objektkanten werden a uf dem Sichtger ät nicht als scharfe Abgrenzung
dargestellt, sondern als leicht gezackte "ausgefr anste" Linie. Ji tter entste hen durch
leichte Unregelmäßigkeiten beim Auslesen der CCD-Kamera. Bei einwandfrei
arbeitender Anlage darf praktisch kein Jitter auftreten.

- Rasterstreifen:
Eventuelle Rasterstreifen werden bei der Kalibrierung der Kamera korrigiert.
Dies führt zu Rasterabbildungen bei Aufnahmen ohne Raster.
Als Abhilfe ist die Rastergeschwindigkeit zu erhöhen und die Kamera erneut zu
kalibrieren.

Bildstörungen und Bildübertragungsstörungen auf der Hardcopy

Bei digitaler Bildübertragung vom CCD-Kamera System zur Hardcopykamera wird bei
Übertragungsstörungen in der Regel eine Errormeldung am CCD-Kamera System bzw.
der HCC gebracht; d.h. Bildstörungen die aus der Übertragung resultieren sind unerkannt
kaum möglich.

Der Testfilm ist auf Bildstörungen zu überprüfen. Folg ende Bildstör ungen sind u. a. m ög­lich:

- Zeilens t ruk t uren

- Ausreißen scharfer Kanten (Jitter)

- ungleichmäßige Schwärzungsverteilung

- Störstrukturen

- Pixelfehler

- Kratzer, Streifenstrukturen

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Konstanzprüfung 8

HINWEIS

Hinweis zur Konstanzprüfung 8

Allgemeines 8

Die Konstanzprüfung wird mit dem Prüfkörper NORMI 7 oder einem Prüfkörper, welcher
der Norm DIN 6868-7 entspricht durchgeführt, da die Auflös ung mit überprüft werden
muß.
Die Ausgangswerte sind mit den Meßmitteln des Betreibers zu ermitteln.

Filmverarbeitung 8

Die Filmv erarbeitung f ür die Hardcopy -F ilm e ist arbeitstäglich mit dem internen Testpro­gramm, der jeweiligen Entwicklungseinheit nach den He rs te llerangabe n z u überprüfen.

Festlegung der Ausgangswerte 8

Ausgangswerte gem äß Prüfproto ko ll Konstanzprüfung fest legen.

8 - 1

Positionierschablone aus Pappe anfertigen und wie folgt
beschriften:
"Positionierschablone Opdima, <Datum>, <Unterschrift>".

Schablone bei den Unterlagen zur Konstanzprüfung archivieren.

Optische D ich te 8

Es wird eine Hardcopy angefertigt, die optische Dichte wird auf der Hardcopy im 46 mm
Feld gem es s en und als Sollw ert protokollie rt .

Auflösungsvermögen 8

Auf dem Monitorbild w ird die maximal sic htbare Auflö s ung ermittelt und protokolliert .
Die Auflö su ng wird auch a uf der Hardcopy er m it te lt und protokoll iert .
Als untere r Grenzwert fü r die monatlich en Prüfungen gelten die M indestauflösungswerte
für die Abnahmeprüf ung d. h. 80 µm Gitter muß sichtbar sein.

Störstellenfreiheit 8

Wenn toleri erbare Störstellen (siehe Ka p. 7) bei der Abna hm eprüfung f es t get ellt wurden,
sind diese im Konstanzprüfprotokoll u nt er Bemerkun gen einzutra gen. Im Prüfprot ok oll ist
unter Stö rs te llenfreiheit JA anzukreuzen.

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8 - 2 Konstanzprüfung

Monatliche Konstanzprüfungen 8

Die Konstanzprüfun gen sind mindes t ens einmal im M onat vom Bet reiber durchz uf ühren.
Dabei sind mit den festgelegten Aufnahmedaten die aktuellen Ist-Werte zu ermitteln und
zu protokollieren. Die Werte müssen innerhalb der festgelegten Grenzwerte liegen.
Wenn sich die St örs t ellen nicht änd ern ist auch in der monat lic hen Prüfung unter Störste l­lenfreiheit JA a nzukreuzen.
Es ist jeweils das Datum einzutragen und die Prüfung mit dem Kurzzeichen zu bestätigen.
Bei Grenzw ertüberschreitungen muß sofort die Fe hlerursach e f es t ges t ellt und beseit igt
werden. Na c h einer Reparatur oder eine r Neujustage m üs s en, ggf. im An schluß an eine
Teilabnahmeprüfung, ne ue Ausgangsw erte festgel egt werden.

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Änderungen gegenüber Vorgängerversion 9

Revisionsstand der Unterlage angehoben.

Seite 0-2 und 0-3 übera rbeitet.
Seite 5-1: Abs atz "Arbeits ablauf" übera rbeitet.
Seite 6-1: Abs atz "Arbeits ablauf" und "Au s w ertung" überarbeitet.
Seite 7-1: Abs atz "Rasters t reifen" neu eing ef ügt.

Absatz "Kameraem pfindlichkei t (S
Seite 8-1: H inw eis überarbeitet.
Kapitel 9 angefügt.

) neu eing ef ügt.

c

9 - 1

TD SD 24/ Am -Ende
TD SD 24 Groß

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9 - 2 Änderungen gegenüber Vorgäng ervers ion

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