Siemens Mammomat 3000 Prüfprotokoll

MAMMOMAT 3000

Prüfprotokoll

SP

Abnahmeprüfung nach §16 RöV
Für Option OPDIMA

© Sie mens AG 19 97

Weitergabe sowie Vervielfältigung
dieser Unterlage, Verwertung und
Mitteilung ihres Inhalts nicht gestattet,
soweit ni cht a usdrüc klich z ugest anden.
Zuwiderhandlungen verpflichten zu
Schadenersatz. Alle Rechte vorbe­halten, insbesonder e für den Fall der
Patenterteilung oder GM- Eintragung.

Deutsch
Drucknummer: SPB7-230 . 035.01. 02.01 Erstel lungsdat um: 06.99

Ersetzt: SPB7-230.035.01.01.01

0 - 2 Revisionsstand

Kapitel Seite Rev.

0 alle 02
1 alle 02
2 alle 02
3 alle 02
4 alle 02
5 alle 02
6 alle 02
7 alle 02
8 alle 02

MAMMOMAT 3000 SPB7-230.035.01 Seite 2 von 4 Siemens AG
Rev . 02 06.99 TD SD 24 Medizinische Technik

Inhaltsverzei chnis 0 - 3

Seite

1 _______Allgemeines ___________________________________________________1 - 1
2 _______Betreiber; Kennzeichnung der Gesamtanlage _______________________2 - 1

Röntgenanlage . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .2 - 2

Röntgenstrahler . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 2 - 2

Filterung . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .2 - 2

Primärstrahlenblende . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .2 - 2

Option OPDIMA . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .2 - 2

3 _______Verwendete Meß- und Prüfmittel __________________________________3 - 1

Außendienst. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .3 - 1

4 _______Sicht- und Funktionsprüfung_____________________________________4 - 1

Mecha nis c he Einstellvorrichtungen . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .4 - 1

Kennzeichnung der Bedienelemente . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .4 - 1

Typenschilder . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .4 - 1

Zubehör . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 4 - 2

Begleitpapiere . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .4 - 2

Strahlenschutz. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .4 - 2

5 _______Überprüfung der Feldbegrenzung _________________________________5 - 1

Format: Spot. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .5 - 1

6 _______Reproduzierbarkeit der Dosis ____________________________________6 - 1

mAs-Betrieb . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .6 - 1

Belichtungsautomatik . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 6 - 1

7 _______Abschaltdosis und Auflösungsvermögen __________________________7 - 1

Abschaltwert der Bildempfängerdosis (KB) und das Auflösungsvermögen (Rg) der CCD-Kamera
7 - 1

Aufnahmeformat: Spot. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .7 - 1

Berechnung der Ab schaltdosis (K

Alternat iv : Kam eraempfi ndlichkeit (Sc) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .7 - 2

Berechnung der Ka m eraempfindlic hk eit (Sc) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .7 - 2

Bildstörungen (Artefakte) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .7 - 2

Bewertung der Störungen . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .7 - 2

) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .7 - 1

B

8 _______Änderungen gegenüber Vorgängerversion _________________________8 - 1

Siemens AG SPB7-230.035. 01 Seite 3 von 4 MAMMOMAT 3000
Medizinische Technik Rev. 02 06.99 TD SD 24

0 - 4 Inhaltsverzeichnis

Diese Sei te w urde bewußt leer gelassen.

MAMMOMAT 3000 SPB7-230.035.01 Seite 4 von 4 Siemens AG
Rev . 02 06.99 TD SD 24 Medizinische Technik

HINWEIS

Allgemeines 1

Das Protok oll der Abna hm eprüfung nach § 16 der Rönt genverordnung (RöV) m uß in
2-facher Ausführung für die Option OPDIMA ausgefüllt werden .

Ein Exem plar ist für den Kunden zur Weiterleitung an di e Behörde best immt.
Das zwei te Ex em plar muß ge m äß § 16 RöV vom Be treiber 10 Jah re aufbewah rt werden.

Die Ausgangswerte der Konstanzprüfung sind vor Ort mit den Prüfmitteln des Betreibers
zu ermitte ln und zu doku m entieren.
Die dabei anfallenden Prüffilme sind dem Prüfprotokoll des Betreibers beizulegen und
10 Jahre aufzubewahren.

Die Überprüfungen

- Genauigkeit der Röntgenröhrenspannung

- Genauigkeit der Elektrizitäts menge

- Ermittlung von Geräteschwächungsfaktor (m) und Transmis­sionsdosis

entfallen, da sie bei der Abnahmeprüfung des Mammomaten
geprüft werden.

1 - 1

Siemens AG SPB7-230.035. 01 Seite 1 von 2 MAMMOMAT 3000
Medizinische Technik Rev. 02 06.99 TD SD 24

1 - 2 Allgemeines

Diese Sei te w urde bewußt leer gelassen.

MAMMOMAT 3000 SPB7-230.035.01 Seite 2 von 2 Siemens AG
Rev . 02 06.99 TD SD 24 Medizinische Technik

Betreiber; Kennzeichnung der Gesamtanlage 2

Bericht-Nr.:

Betreiber: Prüfer:

SIEMENS AG, Anschrift:

Raum:

Telefon:

Datum, Unterschrift

Die Anlage erfüllt die An f orderungen nac h §16: Ja Ne in

2 - 1

Die Sach ve rs t ändigenprü f ung nach § ___ wurde am __________ du rc hgeführt.

Datum Name Unterschrift des Sachverständigen

Register-Nr. der letzten Sach ve rs t ändigenprüfu ng:

In die Anlagenbedien ung wurde eing ew iesen:

Anlagen übersichts- N r.:

Wartungsver tr ags -Nr.:

Kundeninterne Inventar-Nr.:

Siemens AG SPB7-230.035. 01 Seite 1 von 2 MAMMOMAT 3000
Medizinische Technik Rev. 02 06.99 TD SD 24

2 - 2 Betreiber; Kennzeichnung der Gesamtanlage

Bericht-Nr.:

Typ Fabr. Nr. in Ordnung

Röntgenanlage 2

Hersteller: SIEME N S 61 34 709 X 041E
Bauart des

Hochspannungser­zeugers: Multipuls

Röntgenstrahler 2

Röntge ns t rahler P40 MoW -100G 11 25 314 X2180
Bauart- und Zulassungszeiche n

vorhanden:

Filterung 2

Eigenfilt erwert der
Röntge nröhre:
Filterwerte:

1 mm Be

0.03 mm Mo,

0.025 m m Rh

0.05 mm Rh

Primärstrahlenblende 2

Einblen ds c hacht: 62 45 000 X041E

Option OPDIMA 2

Workstation 64 30 453 X044E
Biopsieeinheit 62 93 588 X041E
Biopsiesteuerung 64 30 305 X044E
CCD-Kamera 63 97 439 X044E
Blende nplatte Spot/ St ereo:

OPDIMA 64 30 370 X044E

MAMMOMAT 3000 SPB7-230.035.01 Seite 2 von 2 Siemens AG
Rev . 02 06.99 TD SD 24 Medizinische Technik

Verwendete Meß - und Prüfmittel 3

Bericht-Nr.:

Außendienst 3

Dosimet er Typ/ Nr.: _______ _________ ___________

Dosism eß k ammer Typ/ Nr.: _______ _________ ___________

Prüfkörper nach DIN 6868-7 Typ/ Nr.: ___________________________

Schwä c hungskörpe r Typ/ Nr.: _______ _________ ___________

Zentrie rk reuz Typ/ Nr.: __________________ _________

_____ _________ __ Typ/ Nr.: _______ _________ ___________

_____ _________ __ Typ/ Nr.: _______ _________ ___________

3 - 1

_____ _________ __ Typ/ Nr.: _______ _________ ___________

Siemens AG SPB7-230.035. 01 Seite 1 von 2 MAMMOMAT 3000
Medizinische Technik Rev. 02 06.99 TD SD 24

3 - 2 Verwendete Meß- und Prüfmittel

Diese Sei te w urde bewußt leer gelassen.

MAMMOMAT 3000 SPB7-230.035.01 Seite 2 von 2 Siemens AG
Rev . 02 06.99 TD SD 24 Medizinische Technik

Sicht- und Funktionsprüfung 4

Bericht-Nr.:

Mechanische Einstellvorrichtungen 4

in Ordn ung

Verriegelung A uf nahmetische:

Schwe nk bügel:

Drehung;
Höhenv erstellung;

Lage de s M eß f eldes erkenn bar:
Kompression:

Manuell;
Motorisch;

4 - 1

Abschaltung;

Blende nplattenha lt erung:

Kennzeichnung der Bedienelemente 4

Anzeigen Genera to r:

Tastenbesc hriftung;
LED-Anz eigen (Opd im a-Betrieb);

Typenschilder 4

Typenschilder

Siemens AG SPB7-230.035. 01 Seite 1 von 2 MAMMOMAT 3000
Medizinische Technik Rev. 02 06.99 TD SD 24

4 - 2 Sicht- und Funktionsprüfung

Bericht-Nr.:

Zubehör 4

Zubehör nach Lieferliste vollständig

Begleitpapiere 4

vorhanden
Gebrauchsanweisung
Technische U nt erlagen (An lage)

Strahlenschutz 4

Strahlenschutzwand muß am Aufstellungsort geprüft werden
(Sichtprüfung auf Beschädigung)

in Ordnung

MAMMOMAT 3000 SPB7-230.035.01 Seite 2 von 2 Siemens AG
Rev . 02 06.99 TD SD 24 Medizinische Technik

Überprüfung der Feldbegrenzung 5

Bericht-Nr.:

5 - 1

Aufnahme:
35 kV, großer Brennfleck, Mo-Anode,
Mo-Filter
Absch alt ung durch Belichtungsau to m at ik ,
Spot-Betrieb bei OPDIMA
anwählen (Norma lm ode)

Meßmethode:
Aufnahme mit Zentrierkreuz und Testfilm anfertige n
und mit d er am Monitor dargestellten Fe ldgröße
vergleic hen; max. Überstrahlung 2 % des FFA
in Länge und Breite.

X1

Kassettenträger

Y1

X2

Strahlenfeld

Y2

Format: Spot 5

Fokus - Ze nt rierkreuz - Ab stand: r = _____ __ cm

Überstrahlung des am Monitor
sichtbaren Bildes

( cm) ( % )
X1
X2
Y1
Y2

Prüfung nur bei senkre c ht em Strahlengang (Spot).
max. zulässige Überstrahlung ≤ 2 % des FFA.

Überstrahlung in % =

X1 x 100

; X2 x 100 ; Y1 x 100 ; Y2 x 100

rrrr

Siemens AG SPB7-230.035. 01 Seite 1 von 2 MAMMOMAT 3000
Medizinische Technik Rev. 02 06.99 TD SD 24

5 - 2 Überprüfung der Feldbegrenzung

Diese Sei te w urde bewußt leer gelassen.

MAMMOMAT 3000 SPB7-230.035.01 Seite 2 von 2 Siemens AG
Rev . 02 06.99 TD SD 24 Medizinische Technik

HINWEIS

HINWEIS

Reproduzierbarkeit der Dosis 6

Bericht-Nr.:

mAs-Betrieb 6

Prüfung im mAs-Betrieb entfällt (wird bei der Abnahmeprüfung
des Mam momaten ge messen).

Belichtungsautomatik 6

wird geprüft, da anderer Dosisdetektor als beim Film-Folien­System.

6 - 1

Meßbedingungen:
Großer Brennfleck
Mo-Anode, Mo-Filter
Ua = 35 kV
40 mm Acry lglasdicke über kleiner Dos is k am mer positionieren.

Meßwert (µGy)

1.

2.

3.

4.

5.

Mittelw ert (M ) = ______ µGy

Größte Abweichung vo m M it t elw ert (A ) = _____ _ µGy

mAs-Wert

(Nachanzeige)

Größte prozentuelle Abweichung v om M it t elw ert A / M x 100 = ______ %
max. zulässige Abweichung: ≤ 10 %

Siemens AG SPB7-230.035. 01 Seite 1 von 2 MAMMOMAT 3000
Medizinische Technik Rev. 02 06.99 TD SD 24

6 - 2 Reproduzierbarkeit der Dosis

Diese Sei te w urde bewußt leer gelassen.

MAMMOMAT 3000 SPB7-230.035.01 Seite 2 von 2 Siemens AG
Rev . 02 06.99 TD SD 24 Medizinische Technik

KB =

Abschaltdosis und Auflösungsvermögen 7

Bericht-Nr.:

Abschaltwert der Bildempfängerdosis (KB) und das

7 - 1

Auflös ungsvermö gen (R

Normi 7, 30 k V, großer Brennf leck, Mo-An ode, Mo-Filt er.
Prüfkörp er so einrichten, daß die Gitt er der Auflösungsstufen 80 µm und 63 µm sichtbar

sind.

1. Aufnahme mit angekoppelter CCD-Kamera (Abschaltung durch Belichtungsauto­matik), Q
High-Resolution-Mode ermitteln (auch auf Hardcopy (HC)).

2. Aufnahme mit Dosimeterkammer an Stelle der CCD-Kamera (mAs-Betrieb)

2 und KB 2 messen.

Q

g

Die Abs chaltd osis be rechne n.

1 messen un d Auflö sung fü r den Norma lmode und den

g

) der CCD-Kamera 7

g

Aufnahmeformat: Spot 7

1 Aufnahme 2 Aufnahme

(Dosis)

1

Q

g

[mAs]

Rg *)

Monitor

(µm)

Rg *)

Hardcopy

(µm)

Qg 2

[mAs]

KB 2

[µGy]

Abschaltdosis

KB

[µGy]

Normal
HIGH

Resolution

* Auflösungsstufe 80 µm muß mindestens sichtbar sein.

Berechnung der Abschaltdosis (KB) 7

K

2 x Qg 1 x f

B

Qg 2

= Korrektu rf ak t or f ür 40 mm Acry lglas

f

k

(aus Prüfsc hein des Do si smeßgerätes )

Grenzw ert: Für digit ale Mammographie ist im Regelwerk 13 , 8 . A uf -

lage (Juni 1998) kein
Systemspezifisch liegen die Werte der Abschaltdosis zwi-

schen 100 und 300 µGy im Normalmode.

k

Grenzwert festgelegt.

Siemens AG SPB7-230.035. 01 Seite 1 von 2 MAMMOMAT 3000
Medizinische Technik Rev. 02 06.99 TD SD 24

7 - 2 Abschaltdosis und Auflösungsvermögen

Sc =

Alternativ zur Abschaltdosis (KB):
Kameraempfindlichkeit (S

- Normi 7 ohne Strukturplatte, 30 kV, großer Brennfleck, Mo-Anode, Mo-Filter,
Spot-Betrieb, Belichtungsautomatik.

- Prüfkörper so einrichten, daß der Bildempfänger abgedeckt wird.

- Aufnahme auslösen und Kameraempfindlichkeit berechnen:

mAs-Nachanzeige = ______ mAs
"Gray scale center"-Wert = ____ __ AD

) 7

c

Berechnung der Kameraempfindlichkeit (Sc) 7

Sollwert: Sc > 8

"Gray s ca le c enter"-Wert AD

mAs

mAs - Wert mAs

AD

=

Bildstörungen (Artefakte) 7

❑ nicht vorhanden
❑ vorhanden,

Beschreibung der Bildstörung: ______________________________________________
_______________________________________________________________________
_______________________________________________________________________
_______________________________________________________________________

Bewertung der Störungen 7

❑ Tolerierbare St örungen, da m ed. Diagnostiz ierbarkeit nicht beeinträ ch t igt .
❑ Nicht tole rierbare Störu ngen, da med . Diagnostizierbarkeit nicht voll gewährleistet.

Bemerkungen: ________ _________ __________________ _________ ___________
_______ ________ __________________ _________ __________________ ________ ___

MAMMOMAT 3000 SPB7-230.035.01 Seite 2 von 2 Siemens AG
Rev . 02 06.99 TD SD 24 Medizinische Technik

Änderungen gegenüber Vorgängerversion 8

Revisionsstand der Unterlage angehoben.

Seite 0-2 und 0-3 übera rbeitet.
Seite 1-1: H inw eis überarbeitet.
Seite 4-1: Abs atz "Kennzeichnung de r Bedienelemente" und "Begleitpapiere" überarbei-

tet.
Seite 5-1: Arbeitsabsc hnitt "Aufnahme" überarb eit et .
Seite 6-1: Abs atz "mAs-B et rieb" (Hinwe is ) überarbeitet.

8 - 1

Seite 7-1: Abs atz "Berechnung der Abs c haldosis (K
Seite 7-2: Abs atz "Alternat iv : Kameraem pf indlichkeit (S
Seite 7-2: Abs atz "Berechnung der Kam eraempfin dlic hkeit S
Kapitel 8 angefügt.

)" übera rbeitet.

B

) einge f ügt.

c

) eingefügt.

c

TD SD 24 Am -Ende
TD SD 24 Groß

Siemens AG SPB7-230.035. 01 Seite 1 von 2 MAMMOMAT 3000
Medizinische Technik Rev. 02 06.99 TD SD 24

8 - 2 Änderungen gegenüber Vorgäng ervers ion

Diese Sei te w urde bewußt leer gelassen.

MAMMOMAT 3000 SPB7-230.035.01 Seite 2 von 2 Siemens AG
Rev . 02 06.99 TD SD 24 Medizinische Technik