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MAMMOMAT 3000
Prüfprotokoll
SP
Abnahmeprüfung nach §16 RöV
Für Option OPDIMA
© Sie mens AG 19 97
Weitergabe sowie Vervielfältigung
dieser Unterlage, Verwertung und
Mitteilung ihres Inhalts nicht gestattet,
soweit ni cht a usdrüc klich z ugest anden.
Zuwiderhandlungen verpflichten zu
Schadenersatz. Alle Rechte vorbehalten, insbesonder e für den Fall der
Patenterteilung oder GM- Eintragung.
Deutsch
Drucknummer: SPB7-230 . 035.01. 02.01 Erstel lungsdat um: 06.99
Ersetzt: SPB7-230.035.01.01.01
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Rev . 02 06.99 TD SD 24 Medizinische Technik
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Inhaltsverzei chnis 0 - 3
Seite
1 _______Allgemeines ___________________________________________________1 - 1
2 _______Betreiber; Kennzeichnung der Gesamtanlage _______________________2 - 1
Röntgenanlage . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .2 - 2
Röntgenstrahler . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 2 - 2
Filterung . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .2 - 2
Primärstrahlenblende . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .2 - 2
Option OPDIMA . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .2 - 2
3 _______Verwendete Meß- und Prüfmittel __________________________________3 - 1
Außendienst. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .3 - 1
4 _______Sicht- und Funktionsprüfung_____________________________________4 - 1
Mecha nis c he Einstellvorrichtungen . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .4 - 1
Kennzeichnung der Bedienelemente . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .4 - 1
Typenschilder . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .4 - 1
Zubehör . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 4 - 2
Begleitpapiere . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .4 - 2
Strahlenschutz. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .4 - 2
5 _______Überprüfung der Feldbegrenzung _________________________________5 - 1
Format: Spot. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .5 - 1
6 _______Reproduzierbarkeit der Dosis ____________________________________6 - 1
mAs-Betrieb . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .6 - 1
Belichtungsautomatik . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 6 - 1
7 _______Abschaltdosis und Auflösungsvermögen __________________________7 - 1
Abschaltwert der Bildempfängerdosis (KB) und das Auflösungsvermögen (Rg) der CCD-Kamera
7 - 1
Aufnahmeformat: Spot. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .7 - 1
Berechnung der Ab schaltdosis (K
Alternat iv : Kam eraempfi ndlichkeit (Sc) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .7 - 2
Berechnung der Ka m eraempfindlic hk eit (Sc) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .7 - 2
Bildstörungen (Artefakte) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .7 - 2
Bewertung der Störungen . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .7 - 2
) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .7 - 1
B
8 _______Änderungen gegenüber Vorgängerversion _________________________8 - 1
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HINWEIS
Allgemeines 1
Das Protok oll der Abna hm eprüfung nach § 16 der Rönt genverordnung (RöV) m uß in
2-facher Ausführung für die Option OPDIMA ausgefüllt werden .
Ein Exem plar ist für den Kunden zur Weiterleitung an di e Behörde best immt.
Das zwei te Ex em plar muß ge m äß § 16 RöV vom Be treiber 10 Jah re aufbewah rt werden.
Die Ausgangswerte der Konstanzprüfung sind vor Ort mit den Prüfmitteln des Betreibers
zu ermitte ln und zu doku m entieren.
Die dabei anfallenden Prüffilme sind dem Prüfprotokoll des Betreibers beizulegen und
10 Jahre aufzubewahren.
Die Überprüfungen
- Genauigkeit der Röntgenröhrenspannung
- Genauigkeit der Elektrizitäts menge
- Ermittlung von Geräteschwächungsfaktor (m) und Transmissionsdosis
entfallen, da sie bei der Abnahmeprüfung des Mammomaten
geprüft werden.
1 - 1
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1 - 2 Allgemeines
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Betreiber; Kennzeichnung der Gesamtanlage 2
Bericht-Nr.:
Betreiber: Prüfer:
SIEMENS AG, Anschrift:
Raum:
Telefon:
Datum, Unterschrift
Die Anlage erfüllt die An f orderungen nac h §16: Ja Ne in
2 - 1
Die Sach ve rs t ändigenprü f ung nach § ___ wurde am __________ du rc hgeführt.
Datum Name Unterschrift des Sachverständigen
Register-Nr. der letzten Sach ve rs t ändigenprüfu ng:
In die Anlagenbedien ung wurde eing ew iesen:
Anlagen übersichts- N r.:
Wartungsver tr ags -Nr.:
Kundeninterne Inventar-Nr.:
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2 - 2 Betreiber; Kennzeichnung der Gesamtanlage
Bericht-Nr.:
Typ Fabr. Nr. in Ordnung
Röntgenanlage 2
Hersteller: SIEME N S 61 34 709 X 041E
Bauart des
Hochspannungserzeugers: Multipuls
Röntgenstrahler 2
Röntge ns t rahler P40 MoW -100G 11 25 314 X2180
Bauart- und Zulassungszeiche n
vorhanden:
Filterung 2
Eigenfilt erwert der
Röntge nröhre:
Filterwerte:
1 mm Be
0.03 mm Mo,
0.025 m m Rh
0.05 mm Rh
Primärstrahlenblende 2
Einblen ds c hacht: 62 45 000 X041E
Option OPDIMA 2
Workstation 64 30 453 X044E
Biopsieeinheit 62 93 588 X041E
Biopsiesteuerung 64 30 305 X044E
CCD-Kamera 63 97 439 X044E
Blende nplatte Spot/ St ereo:
OPDIMA 64 30 370 X044E
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Verwendete Meß - und Prüfmittel 3
Bericht-Nr.:
Außendienst 3
Dosimet er Typ/ Nr.: _______ _________ ___________
Dosism eß k ammer Typ/ Nr.: _______ _________ ___________
Prüfkörper nach DIN 6868-7 Typ/ Nr.: ___________________________
Schwä c hungskörpe r Typ/ Nr.: _______ _________ ___________
Zentrie rk reuz Typ/ Nr.: __________________ _________
_____ _________ __ Typ/ Nr.: _______ _________ ___________
_____ _________ __ Typ/ Nr.: _______ _________ ___________
3 - 1
_____ _________ __ Typ/ Nr.: _______ _________ ___________
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3 - 2 Verwendete Meß- und Prüfmittel
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Sicht- und Funktionsprüfung 4
Bericht-Nr.:
Mechanische Einstellvorrichtungen 4
in Ordn ung
Verriegelung A uf nahmetische:
Schwe nk bügel:
Drehung;
Höhenv erstellung;
Lage de s M eß f eldes erkenn bar:
Kompression:
Manuell;
Motorisch;
4 - 1
Abschaltung;
Blende nplattenha lt erung:
Kennzeichnung der Bedienelemente 4
Anzeigen Genera to r:
Tastenbesc hriftung;
LED-Anz eigen (Opd im a-Betrieb);
Typenschilder 4
Typenschilder
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4 - 2 Sicht- und Funktionsprüfung
Bericht-Nr.:
Zubehör 4
Zubehör nach Lieferliste vollständig
Begleitpapiere 4
vorhanden
Gebrauchsanweisung
Technische U nt erlagen (An lage)
Strahlenschutz 4
Strahlenschutzwand muß am Aufstellungsort geprüft werden
(Sichtprüfung auf Beschädigung)
in Ordnung
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Überprüfung der Feldbegrenzung 5
Bericht-Nr.:
5 - 1
Aufnahme:
35 kV, großer Brennfleck, Mo-Anode,
Mo-Filter
Absch alt ung durch Belichtungsau to m at ik ,
Spot-Betrieb bei OPDIMA
anwählen (Norma lm ode)
Meßmethode:
Aufnahme mit Zentrierkreuz und Testfilm anfertige n
und mit d er am Monitor dargestellten Fe ldgröße
vergleic hen; max. Überstrahlung 2 % des FFA
in Länge und Breite.
X1
Kassettenträger
Y1
X2
Strahlenfeld
Y2
Format: Spot 5
Fokus - Ze nt rierkreuz - Ab stand: r = _____ __ cm
Überstrahlung des am Monitor
sichtbaren Bildes
( cm) ( % )
X1
X2
Y1
Y2
Prüfung nur bei senkre c ht em Strahlengang (Spot).
max. zulässige Überstrahlung ≤ 2 % des FFA.
Überstrahlung in % =
X1 x 100
; X2 x 100 ; Y1 x 100 ; Y2 x 100
rrrr
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5 - 2 Überprüfung der Feldbegrenzung
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HINWEIS
HINWEIS
Reproduzierbarkeit der Dosis 6
Bericht-Nr.:
mAs-Betrieb 6
Prüfung im mAs-Betrieb entfällt (wird bei der Abnahmeprüfung
des Mam momaten ge messen).
Belichtungsautomatik 6
wird geprüft, da anderer Dosisdetektor als beim Film-FolienSystem.
6 - 1
Meßbedingungen:
Großer Brennfleck
Mo-Anode, Mo-Filter
Ua = 35 kV
40 mm Acry lglasdicke über kleiner Dos is k am mer positionieren.
Meßwert (µGy)
1.
2.
3.
4.
5.
Mittelw ert (M ) = ______ µGy
Größte Abweichung vo m M it t elw ert (A ) = _____ _ µGy
mAs-Wert
(Nachanzeige)
Größte prozentuelle Abweichung v om M it t elw ert A / M x 100 = ______ %
max. zulässige Abweichung: ≤ 10 %
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6 - 2 Reproduzierbarkeit der Dosis
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KB =
Abschaltdosis und Auflösungsvermögen 7
Bericht-Nr.:
Abschaltwert der Bildempfängerdosis (KB) und das
7 - 1
Auflös ungsvermö gen (R
Normi 7, 30 k V, großer Brennf leck, Mo-An ode, Mo-Filt er.
Prüfkörp er so einrichten, daß die Gitt er der Auflösungsstufen 80 µm und 63 µm sichtbar
sind.
1. Aufnahme mit angekoppelter CCD-Kamera (Abschaltung durch Belichtungsautomatik), Q
High-Resolution-Mode ermitteln (auch auf Hardcopy (HC)).
2. Aufnahme mit Dosimeterkammer an Stelle der CCD-Kamera (mAs-Betrieb)
2 und KB 2 messen.
Q
g
Die Abs chaltd osis be rechne n.
1 messen un d Auflö sung fü r den Norma lmode und den
g
) der CCD-Kamera 7
g
Aufnahmeformat: Spot 7
1 Aufnahme 2 Aufnahme
(Dosis)
1
Q
g
[mAs]
Rg *)
Monitor
(µm)
Rg *)
Hardcopy
(µm)
Qg 2
[mAs]
KB 2
[µGy]
Abschaltdosis
KB
[µGy]
Normal
HIGH
Resolution
* Auflösungsstufe 80 µm muß mindestens sichtbar sein.
Berechnung der Abschaltdosis (KB) 7
K
2 x Qg 1 x f
B
Qg 2
= Korrektu rf ak t or f ür 40 mm Acry lglas
f
k
(aus Prüfsc hein des Do si smeßgerätes )
Grenzw ert: Für digit ale Mammographie ist im Regelwerk 13 , 8 . A uf -
lage (Juni 1998) kein
Systemspezifisch liegen die Werte der Abschaltdosis zwi-
schen 100 und 300 µGy im Normalmode.
k
Grenzwert festgelegt.
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7 - 2 Abschaltdosis und Auflösungsvermögen
Sc =
Alternativ zur Abschaltdosis (KB):
Kameraempfindlichkeit (S
- Normi 7 ohne Strukturplatte, 30 kV, großer Brennfleck, Mo-Anode, Mo-Filter,
Spot-Betrieb, Belichtungsautomatik.
- Prüfkörper so einrichten, daß der Bildempfänger abgedeckt wird.
- Aufnahme auslösen und Kameraempfindlichkeit berechnen:
mAs-Nachanzeige = ______ mAs
"Gray scale center"-Wert = ____ __ AD
) 7
c
Berechnung der Kameraempfindlichkeit (Sc) 7
Sollwert: Sc > 8
"Gray s ca le c enter"-Wert AD
mAs
mAs - Wert mAs
AD
=
Bildstörungen (Artefakte) 7
❑ nicht vorhanden
❑ vorhanden,
Beschreibung der Bildstörung: ______________________________________________
_______________________________________________________________________
_______________________________________________________________________
_______________________________________________________________________
Bewertung der Störungen 7
❑ Tolerierbare St örungen, da m ed. Diagnostiz ierbarkeit nicht beeinträ ch t igt .
❑ Nicht tole rierbare Störu ngen, da med . Diagnostizierbarkeit nicht voll gewährleistet.
Bemerkungen: ________ _________ __________________ _________ ___________
_______ ________ __________________ _________ __________________ ________ ___
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Änderungen gegenüber Vorgängerversion 8
Revisionsstand der Unterlage angehoben.
Seite 0-2 und 0-3 übera rbeitet.
Seite 1-1: H inw eis überarbeitet.
Seite 4-1: Abs atz "Kennzeichnung de r Bedienelemente" und "Begleitpapiere" überarbei-
tet.
Seite 5-1: Arbeitsabsc hnitt "Aufnahme" überarb eit et .
Seite 6-1: Abs atz "mAs-B et rieb" (Hinwe is ) überarbeitet.
8 - 1
Seite 7-1: Abs atz "Berechnung der Abs c haldosis (K
Seite 7-2: Abs atz "Alternat iv : Kameraem pf indlichkeit (S
Seite 7-2: Abs atz "Berechnung der Kam eraempfin dlic hkeit S
Kapitel 8 angefügt.
)" übera rbeitet.
B
) einge f ügt.
c
) eingefügt.
c
TD SD 24 Am -Ende
TD SD 24 Groß
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8 - 2 Änderungen gegenüber Vorgäng ervers ion
Diese Sei te w urde bewußt leer gelassen.
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