Erbe Kauter N User manual [en,de,fr,es]

ERBE

KAUTER N

Gebrauchsanweisung

Instruction Manual

Mode d'emploi

Instrucciones de uso

Istruzioni per l'uso

10.05

2

Gebrauchsanweisung Art. Nr. 80170-200
KAUTER N Art. Nr. 10727-000

Alle Rechte an dieser Gebrauchsanweisung, insbesondere das Recht der Vervielfältigung und
Verbreitung sowie der Übersetzung, bleiben vorbehalten. Kein Teil dieser Gebrauchsanwei­sung darf in irgendeiner Form (durch Fotokopie, Mikrofilm oder andere Verfahren) ohne
vorherige schriftliche Zustimmung der ERBE Elektromedizin GmbH reproduziert oder unter
Verwendung elektronischer Systeme verarbeitet, vervielfältigt oder verbreitet werden.

Die in dieser Gebrauchsanweisung enthaltenen Informationen können ohne vorherige Ankün­digung geändert oder erweitert werden und stellen seitens der ERBE Elektromedizin GmbH
keine Verpflichtung dar.

Printed by: ERBE Elektromedizin
Printed in Germany

Copyright © ERBE Elektromedizin GmbH, Tübingen 2005

EN ISO 9001 EN ISO 13485

3

Inhalt

Kapitel Seite

1 Bestimmungsgemäßer Gebrauch.................................. 5

2 Bedeutung der Sicherheitshinweise ............................. 5

3 Allgemeine Beschreibung des Geräts .......................... 6

4 Funktionstest und Arbeitsablauf .................................. 8

5 Pflege von Gerät und Elektroden ............................... 10

6 Reinigung, Desinfektion, Sterilisation ...................... 11

7 Wartung und Entsorgung ............................................ 12

8 Garantiebedingungen ................................................. 14

9 Zubehör: Elektroden .................................................. 15

10 Technische Daten........................................................ 16

11 Hinweise zur Elektromagnetischen Verträglichkeit

(EMV).......................................................................... 17

4

Abbildungen

1 - Netzschalter und Leistungsregler

2 - Kontrollampe "Netz ein"

3 - Anschlußbuchse für Kaustik-Handgriff

4 - Taste "Sterilisation"

5 - Kontrollampe "Sterilisieren"

6 - Zeichen: "Anwendungsteil Typ BF"

7 - Zeichen: "ACHTUNG! Gebrauchsanweisung beachten!"

8 - Handgriff mit Taste und Kabel

9 - Einschalttaste

10 - Kaustikelektrode

5

Sicherheitshinweise, die mit einem Ausrufezeichen
gekennzeichnet sind, müssen Sie vor Anwendung des
KAUTER N unbedingt lesen.

Der Sicherheitshinweis WARNUNG! weist auf eine
Gefahr hin, die Personenschäden verursachen kann.

Der Sicherheitshinweis VORSICHT! weist auf eine
Gefahr hin, die Sachschäden verursachen kann.

Der Sicherheitshinweis ACHTUNG weist auf eine
Gefahr hin, die einen Funktionsausfall des Gerätes
verursachen kann.

Der ERBE KAUTER N und die ERBE Kaustikelektroden
entsprechen allen relevanten, allgemein anerkannten
Regeln der Technik sowie den gültigen Arbeitsschutz­und Unfallverhütungsvorschriften.

Verwenden Sie nur von ERBE Elektromedizin zugelas­senes Zubehör. Andernfalls übernimmt ERBE Elektro­medizin keine Haftung.

Alle, die das Gerät und Instrumentarium vorbereiten, mit
ihm arbeiten, abrüsten, reinigen oder desinfizieren sollen
die Gebrauchsanweisung des KAUTER N und die
Verwendungshinweise der Kaustikelektroden lesen. In
jedem Kapitel schenken Sie bitte den Sicherheitshinweisen
besondere Aufmerksamkeit.

Wer soll diese

Gebrauchsanwei-

sung lesen?

ACHTUNG

VORSICHT!

WARNUNG!

1. Bestimmungsgemäßer Gebrauch

2. Bedeutung der Sicherheitshinweise

Der K AUTE R N bietet folgende Applikations­möglichkeiten:

• Koagulation von kleinen und größeren Gefäßen durch
Glühkaustik in der Ophthalmologie und HNO.

• Epilation mit spezieller Epilationselektrode.

6

Die Glühkaustik ist die älteste Form der Koagulation mit
Hilfe des elektrischen Stromes.

Die Anwendung von Hitze zur Koagulation von Gefä­ßen war bereits im antiken Ägypten bekannt.

Mit der Erfindung des Transformators und der Batterie
wurde die Koagulation von Gefäßen mittels eines heißen
Drahtes auch in der Medizin introduziert. Seit der Erfin­dung der HF-Chirurgie hat die Glühkaustik für die
Blutstillung an Bedeutung verloren, hat sich jedoch für
bestimmte Eingriffe in der Ophthalmologie und HNO be­hauptet.

Der ERBE KAUTER N ist ein Glühkaustik-Gerät mit ei­nem feinregelbaren Stromausgang.

Eingangsprüfung

Das Gerät sollte sofort nach Empfang auf Transport­schäden überprüft und einem Funktionstest entsprechend
Kap. 4 unterzogen werden.

WARNUNG! Der KAUTER N darf nur von Personen
angewendet werden, die unter Berücksichtigung dieser
Gebrauchsanweisung in die sachgerechte Handhabung des
KAUTER N bzw. der Gerätekombination (KAUTER N,
Kaustikelektroden) eingewiesen wurden.

Die Einweisung darf nur durch solche Personen erfolgen,
die aufgrund ihrer Kenntnisse und praktischen Erfahrung
dazu geeignet sind.

Für Schäden durch unsachgemäße Anwendung haftet die
ERBE Elektromedizin GmbH nicht.

Bei Unklarheiten und Fragen wenden Sie sich bitte an
einen ERBE Mitarbeiter, an die für Sie zuständige
ERBE Geschäftsstelle oder die ERBE Kunden-Hotline.
Wir helfen Ihnen gerne weiter und freuen uns über
Anregungen zu dieser Gebrauchsanweisung.

Einweisung

Fragen, ERBE-

Kunden-Hotline

3. Allgemeine Beschreibung des Geräts

7

Funktionstest

Das Gerät sollte zur Aufbewahrung in der Original­verpackung gelagert werden. Eine Rücksendung des Ge­rätes sollte ebenfalls in der Originalverpackung erfolgen.

Funktionstest,Wartung

WARNU NG! Der ERBE K AUT ER N und die
Kaustikelektroden unterliegen einer normalen Alterung
und Materialermüdung.

Führen Sie deshalb vor jeder Anwendung den in Kapitel 4
beschriebenen Funktionstest durch. Mit dem Funktionstest
kontrollieren Sie die Aktivierungstaste und Kaustik­elektroden auf Beschädigung. Ist die Aktivierungstaste
beschädigt, darf der KAUTER N nicht verwendet werden.
Beschädigte Kaustikelektroden dürfen nicht verwendet
werden. ERBE Elektromedizin warnt ausdrücklich davor,
Kaustikelektroden zu verändern, z.B. eine verbogene
Kaustikelektrode zurückzubiegen. Jede Veränderung führt
zum Ausschluß der Haftung durch ERBE Elektromedizin.

WARNUNG! Der KAUT ER N muß mindestens in
Intervallen von zwei Jahren einer Sicherheitskontrolle
unterzogen werden. Die Sicherheitskontrolle darf nur
durch den Hersteller oder von durch ihn ausdrücklich
hierfür autorisierten Personen durchgeführt werden.

Umgebungsbedingungen

ACHTUNG: Der KAUTER N soll bei einer Raumtemperatur
zwischen -40 °C und +70 °C gelagert und transportiert
werden. Die Luftfeuchtigkeit soll zwischen 30 % und 95 %
betragen.

ACHTUNG: Der KAUTER N soll bei einer Raumtemperatur
zwischen +10 °C und +40 °C betrieben werden. Die relative
Luftfeuchtigkeit soll zwischen 30 % und 75 %, nicht
kondensierend, betragen. Werden diese Toleranzen über­oder unterschritten, kann das Gerät ausfallen.

ACHTUNG: Tragbare und mobile HF-Kommunikat­ionseinrichtungen können das Gerät beeinflussen.

Sicherheits-

kontrolle

Umgebungs-

temperatur,

Luftfeuchtigkeit

Tragbare HF-

Kommunikationsein-

richtungen

8

4. Funktionstest und Arbeitsablauf

WARNUNG!

Kontrollieren Sie die Kaustikelektroden regelmäßig vor
der Anwendung. Verwenden Sie keine Kaustikelek­troden, die irgendwelche Beschädigungen aufweisen!

1. Setzen Sie eine Kaustikelektrode in den Handgriff ein.

2. Schließen Sie das Gerät ordnungsgemäß an das
Wechselstromnetz. Aktivieren Sie das Gerät.

3. Die Elektrodenspitze muß bei geeigneter
Leistungseinstellung dunkelrot glühen.

Wenn die Elektrodenspitze trotz Aktivierung nicht glüht:

• Leistungseinstellung überprüfen.

• Kaustikelektrode auf festen Sitz prüfen.

• Netzanschluß überprüfen.

• Glühdraht auf Beschädigung kontrollieren.

Das Gerät darf erst dann in Betrieb genommen werden,
wenn es im Test einwandfrei funktioniert.

Der KAUTER N erzeugt während des Betriebs Hitze an
der Elektrodenspitze. Deshalb ist stets darauf zu achten,
daß Anästhesiemittel, Hautreinigungs-, Entfettungs- und
Desinfektionsmittel weder brennbar noch explosibel sind.
Zumindest sollten sie vor dem Aktivieren des Gerätes
restlos verdunstet und aus dem Bereich der Elektroden­spitze entfernt sein.

Arbeitsablauf

Nachdem das Gerät wie im Kapitel Funktionstest
beschrieben getestet ist, gehen Sie wie folgt vor:

1. Netzstecker in die Netzsteckdose einstecken. Durch
Schutzisolierung ist keine Verbindung zu Schutzerde
nötig.

9

Operation durch-

führen

2. Stecker am Kabel (Handgriff) in die Buchse auf der

Frontplatte einstecken.

3. Kaustikelektrode bis zum Anschlag fest in den

Handgriff einstecken.

4. Leistungsregler im Uhrzeigersinn drehen und auf

Stellung 3 - 4 einstellen.

5. Die grüne Kontrollampe "Netz ein" leuchtet. Gleichzeitig

leuchtet auch die rote Kontrollampe "Sterilisieren". Dies
bedeutet, daß das Gerät bereit ist, einen automatischen
Vorgang zur Sterilisierung der Elektrodenspitze
durchzuführen.

6. Aktivierungstaste am Handgriff betätigen, bis die

Kontrollampe erlischt. Der Sterilisierungsvorgang ist
jetzt abgeschlossen.

7. Die Elektrodenspitze ist nun steril und das Gerät zum

Einsatz bereit.

8. Aktivierungstaste (2) am Handgriff betätigen und

Temperaturregler (4) langsam im Uhrzeigersinn drehen
bis die Elektrodenspitze dunkelrot glüht.

9. Aktivierungstaste lösen und Elektrodenspitze abkühlen

lassen.

Nun kann bei erneutem Betätigen der Taste koaguliert
werden.

Die Elektrodenspitze sollte dunkelrot glühen, um eine
optimale Koagulation zu erreichen und zudem den Ver­schleiß der Elektrode zu minimieren. Hellrotes oder wei­ßes Glühen verkürzt die Lebensdauer der Elektroden er­heblich.

10

Ein wirksamer Schutz des Geräts und des Zubehörs vor
Beschädigung umfaßt neben sachgemäßer Bedienung und
Wartung auch die sichere Aufbewahrung des Gerätes.
Dies beinhaltet dessen Schutz vor Feuchtigkeit, Verun­reinigung und dem Kontakt mit brennbaren oder
explosiblen Stoffen.

Gerät

Kabel nicht eng wickeln, knicken oder falten.
Den Stecker nur am Steckerschaft und keinesfalls mit

einem kräftigen Ruck am Kabel aus der Buchse des
Chirurgiegeräts ziehen.

Verwenden Sie das Gerät nur mit unbeschädigtem Netz­kabel. Eine Reparatur des Netzkabels mit Heftpflaster ist
nicht zulässig!

Die Reinigung und Desinfektion des Gerätegehäuses soll­te nur mit nicht brennbaren und nicht explosiblen Mitteln
vorgenommen werden. Hierbei ist darauf zu achten, daß
keine Feuchtigkeit in das Gerät eindringt.

Kaustikelektroden

Stets so aufbewahren, daß die Spitzen nicht beschädigt
werden. Lagerung und Transport dieser Elektroden er­folgt am zweckmäßigsten mit übergestülpten Silikon­schlauchstücken oder in speziellen Kassetten.

5. Pflege von Gerät und Elektroden

Zum erneuten Sterilisieren der Elektrodenspitze gehen
Sie wie folgt vor:

1. Sterilisationstaste drücken - Kontrollampe muß
leuchten.

2. Aktivierungstaste am Handgriff betätigen bis
Kontrollampe erlischt.

Nach Erlöschen der Kontrollampe ist die Elektrodenspitze
steril und das Gerät betriebsbereit.

11

6. Reinigung, Desinfektion, Sterilisation

Gewebereste und angetrocknete Körperflüssigkeiten nicht
mit harten, scharfen Gegenständen wie beispielsweise
Skalpelle, Scheren oder Messern von den Elektroden krat­zen. Dadurch kann der Glühdraht beschädigt werden.
Angetrocknete Gewebereste oder Körperflüssigkeiten
können in der Regel leicht mit warmen Wasser aufge­weicht und dann mit einem weichen Reinigungstuch
abgewischt werden.

• Der Handgriff mit Kabel ist bis 134 °C in Sattdampf

autoklavierbar.

• Die Kaustikelektroden, Elektrodengriff und Kabel

können in der Waschmaschine bis +95 °C gereinigt
werden.

• Die Angaben des Desinfektionsmittelherstellers unbe-

dingt einhalten.

• Nicht in Heißluft sterilisieren!

• Eine ETO- bzw. Formaldehyd-Aufbereitung darf nicht

durchgeführt werden.

Elektroden nicht zusammen mit anderen harten, bzw.
spitzen Instrumenten reinigen und aufbewahren.

Die Elektroden nicht verbiegen oder in ihrer Form ver­ändern, da der Glühdraht sonst abreißen kann.

12

Sicherheitstech-

nische Kontrollen

7. Wartung und Entsorgung

Durch regelmäßige Wartung soll das Gerät inklusive des
wiederverwendbaren Zubehörs innerhalb des in den tech­nischen Daten spezifizierten Sollzustandes gehalten und
die Funktionsbereitschaft und Sicherheit mindestens bis
zum nächsten Wartungstermin gewährleistet werden.

Sämtliche Wartungsarbeiten müssen im Gerätebuch do­kumentiert werden.

Technische Kontrollen

Um Unfälle, die durch Alterung, Verschleiß oder Funk­tionsausfälle medizinisch-technischer Geräte entstehen
können, zu vermeiden, ist die regelmäßige Durchfüh­rung von Kontrollen notwendig. Das Chirurgiegerät
KAUTER N muß mindestens einmal in 2 Jahren über­prüft werden.

Für die Durchführung der technischen Kontrollen ist
die Norm EN 60601-1 relevant.

Die Kontrollen betreffen beim KAUTER N insbeson­dere:

• Sichtprüfung auf einwandfreien Zustand von Gerät und
Zubehör,

• Isolationsprüfung,

• Kontrolle der Gerätefunktionen,

• Prüfung der Ausgangsleistung,

• Messung der Stromaufnahme im Leerlauf und unter

Last.

Werden bei den sicherheitstechnischen Kontrollen Män­gel festgestellt, durch die Patienten, Beschäftigte oder
Dritte gefährdet werden können, so darf das Gerät so lange
nicht betrieben werden, bis diese durch dafür qualifizier­te Personen behoben sind.

13

Änderungen am

Gerät

Entsorgung

WARNUNG!

Änderungen und Reparaturen

Änderungen und Reparaturen dürfen die Sicherheit des
Geräts und des Zubehörs für den Patienten, den Anwen­der und die Umgebung nicht mindern. Dies gilt als erfüllt,
wenn die konstruktiven und funktionellen Merkmale nicht
sicherheitsmindernd verändert wurden.

Änderungen und Reparaturen am KAUTER N dürfen nur
vom Hersteller oder von durch ihn ausdrücklich hierfür
autorisierten Personen ausgeführt werden. Führen nicht
autorisierte Personen unsachgemäße Änderungen oder
Reparaturen am Gerät oder Zubehör aus, so übernimmt
der Hersteller keine Haftung. Außerdem erlischt in die­sem Fall der Garantieanspruch.

Auswechseln der Gerätesicherung

Zum Auswechseln der Gerätesicherung unbedingt Netz­stecker ausstecken!

Lösen Sie die vier Schrauben auf der Geräteunterseite
und nehmen Sie die obere Gehäusehälfte vorsichtig ab.
Wechseln Sie den Netzsicherungseinsatz aus. Setzen Sie
die obere Gehäusehälfte wieder auf und ziehen Sie die
Schrauben wieder fest.

Altgeräte

Altgeräte und Zubehör können als Elektronikschrott ent­sorgt werden.

14

8.1 Transportschäden

Das Gerät und die Zubehörteile sind sofort nach dem
Empfang auf Mängel und Transportschäden zu untersu­chen. Diesbezügliche Schadenersatzansprüche können
nur geltend gemacht werden, wenn der Verkäufer oder
Spediteur unverzüglich benachrichtigt wird. Ein
Schadensprotokoll ist anzufertigen.

8.2 Gerätegarantie

Die Garantiezeit für das Chirurgiegerät KAUTER N be­trägt 3 Jahre, gerechnet vom Tage der Lieferung an.

Garantieanspruch besteht nur, wenn der ordungsgemäß
ausgefüllte Garantieschein vorgelegt wird.

Der Umfang der Garantie erstreckt sich auf die kostenlo­se Instandsetzung des Chirurgiegerätes, vorausgesetzt,
daß der Schaden durch einen Material- oder Fabrikati­on sfehler verursacht wurde. Weitere Ansprüche,
insbesondere Schadensersatzansprüche, sind ausgeschlos­sen.

Die Instandsetzung darf nur durch uns, eine unserer Ver­tretungen oder von a utorisierten Fachhändler n
durchgeführt werden. Der Garantieanspruch erlischt,
wenn unsachgemäße Veränderungen oder Instandsetzun­gen vorgenommen wurden.

Durch Garantieleistungen wird die Garantie weder ver­längert noch erneuert.

8. Garantiebedingungen

15

Nachfolgend werden die für die Geräte KAUTER N und
KAUTER B verfügbaren Elektroden aufgelistet.

• Schlingenelektrode (Art.-Nr. 20712-065), gelb.

Koagulieren von feinen Gefäßen.

• Kugelelektrode (Art.-Nr. 20712-066), grün.

Koagulieren von größeren Gefäßen.

• Schlingenelektrode groß (Art.-Nr. 20712-067), blau.

Koagulieren von größeren Gefäßen.

• Messerelektrode (Art.-Nr. 20712-068), schwarz.

Extipationen.

• Epilationselektrode (Art.-Nr. 20712-069), orange.

• Elektrode nach Tolsdorff (Art.-Nr. 20712-072).

Anwendung in HNO.

9. Zubehör: Elektroden

16

10. Technische Daten

Gerät

Bedingungen für Lagerung und Transport

Bedingungen für den Betrieb des Geräts

Temperatur +10 °C ... +40 °C

relative Luftfeuchte 30 % ... 75 %, nicht

kondensierend

Temperatur -40 °C ... +70 °C

relative Luftfeuchte 30 % ... 95 %

Netzanschluß 230 V ± 10 %, 50/60 Hz

Netzsicherung T 0,1 A primärseitig

Schutzklasse nach
EN 60601-1

II

Gerätetyp nach
EN 60601-1

BF

Leistungsaufnahme max. 25 W

Max. Ausgangsstrom 4,5 A

Leistungseinstellung stufenlos

Optische Signale Kontrollampen für

"Netz ein" und
"Sterilisieren"

Aktivierung mit dem Fingerschalter

Abmessungen (B x H x T) 90 x 60 x 180 mm

Gewicht ca. 1 kg

17

Leitlinien und Herstellererklärung - Elektromagnetische Aussendung

Das Gerät ist für den Betrieb in der unten angegebenen elektromagnetischen Umgebung bestimmt. Der Kunde oder der
Anwender des Gerätes sollte sicherstellen, dass es in einer solchen Umgebung benutzt wird.

Aussendungs-Messung Übereinstimmung Elektromagnetische Umgebung -

Leitlinien

HF-Aussendung nach CISPR 11 Gruppe 1 Das Gerät verwendet HF-Energie

ausschließlich zu seiner internen
Funktion. Daher ist seine HF­Aussendung sehr gering und es ist
unwahrscheinlich, dass benachbarte
elektronische Geräte gestört werden.

HF-Aussendung nach CISPR 11 Klasse B

Oberschwingungen nach
IEC 61000-3-2

Klasse A

Spannungsschwankungen/Flicker nach
IEC 61000-3-3

erfüllt

Das Gerät ist für den Gebrauch in allen
Einrichtungen einschließlich
Wohnbereichen und solchen bestimmt,
die unmittelbar an ein öffentliches
Versorgungsnetz angeschlossen sind,
das auch Gebäude versorgt, die für
Wohnzwecke genutzt werden.

11. Hinweise zur Elektromagnetischen Verträglichkeit
(EMV)

Hinsichtlich der EMV unterliegen medizinische elektri­sche Geräte besonderen Vorsichtsmaßnahmen und müssen
gemäß den hier angegebenen EMV-Hinweisen installiert
und in Betrieb genommen werden.

Der Sicherheitshinweis ACHTUNG weist auf eine Gefahr
hin, die einen Funktionsausfall des Gerätes verursachen
kann.

ACHTUNG
Die Verwendung anderer interner Leitungen als die in

der Serviceanleitung angegebenen kann zu einer erhöh­ten Aussendung oder einer reduzierten Störfestigkeit des
Gerätes führen.

ACHTUNG
Das Gerät darf nicht unmittelbar neben oder mit anderen

Geräten gestapelt angeordnet werden, als mit denen, die
dafür vorgesehen sind. Ist der Betrieb nahe oder gesta­pelt mit anderen Geräten erforderlich, sollte das
Gesamtsystem beobachtet werden, um seinen
bestimmungsgemäßen Betrieb in dieser benutzten An­ordnung zu überprüfen.

18

Leitlinien und Herstellererklärung - Elektromagnetische Störfestigkeit

Das Gerät ist für den Betrieb in der unten angegebenen elektromagnetischen Umgebung bestimmt. Der Kunde oder der
Anwender des Gerätes sollte sicherstellen, dass es in einer solchen Umgebung benutzt wird.

Störfestigkeitsprüfung IEC 60601-Prüfpegel Übereinstimmungspegel Elektromagnetische Umge-

bung - Leitlinien

Entladung statischer
Elektrizität (ESD) nach IEC
61000-4-2

±6 kV Kontaktentladung

±8 kV Luftentladung

±6 kV Kontaktentladung

±8 kV Luftentladung

Fußböden sollten aus Holz
oder Beton bestehen oder
mit Keramikfliesen
versehen sein. Wenn der
Fußboden mit nicht
ableitfähigem
synthetischem Material
versehen ist, muss die
relative Luftfeuchte
mindestens 30 % betragen.

Schnelle transiente
elektrische Störgrößen/
Bursts nach
IEC 61000-4-4

±2 kV für Netzleitungen

±1 kV für Eingangs- und
Ausgangsleitungen

±2 kV für Netzleitungen

±1 kV für Eingangs- und
Ausgangsleitungen

Die Qualität der
Versorgungsspannung
sollte der einer typischen
Geschäfts- oder
Krankenhausumgebung
entsprechen.

Stoßspannungen (Surges)
nach IEC 61000-4-5

±1 kV Gegentaktspannung

±2 kV Gleichtaktspannung

±1 kV Gegentaktspannung

±2 kV Gleichtaktspannung

Die Qualität der
Versorgungsspannung
sollte der einer typischen
Geschäfts- oder
Krankenhausumgebung
entsprechen.

Spannungseinbrüche,
Kurzzeitunterbrechungen
und Schwankungen der
Versorgungs- spannung
nach IEC 61000-4-11

<5 % UT für ½ Periode
(>95 % Einbruch)

40 % UT für 5 Perioden
(60 % Einbruch)

70 % UT für 25 Perioden
(30 % Einbruch)

<5 % UT für 5 s
(> 95 % Einbruch)

<5 % UT für ½ Periode
(>95 % Einbruch)

40 %UT für 5 Perioden
(60 % Einbruch)

70 % UT für 25 Perioden
(30 % Einbruch)

<5 % UT für 5 s
(> 95 % Einbruch)

Die Qualität der
Versorgungsspannung
sollte der einer typischen
Geschäfts- oder
Krankenhausumgebung
entsprechen.

Wenn der Anwender des
Gerätes fortgesetzte
Funktion auch beim
Auftreten von Unterbre­chungen der Energieversor­gung fordert, wird
empfohlen, das Gerät aus
einer unterbrechungsfreien
Stromversorgung oder einer
Batterie zu speisen.

Magnetfeld bei der
Versorgungsfrequenz (50/60
Hz) nach
IEC 61000-4-8

3 A/m 3 A/m Magnetfelder bei der

Netzfrequenz sollten den
typischen Werten, wie sie
in der Geschäfts- und
Krankenhausumgebung
vorzufinden sind,
entsprechen.

Hinweis: UT ist die Netzwechselspannung vor der Anwendung des Prüfpegels.

19

Leitlinien und Herstellererklärung - Elektromagnetische Störfestigkeit

Das Gerät ist für den Betrieb in der unten angegebenen elektromagnetischen Umgebung bestimmt. Der Kunde oder der
Anwender des Gerätes sollte sicherstellen, dass es in einer solchen Umgebung benutzt wird.

Störfestigkeitsprü

fung

IEC 60601

-Prüfpegel

Übereinstimmungspegel Elektromagnetische Umge

-

bung

- Leitlinien

Tragbare und mobile HF­Kommunikationseinrichtun­gen dürfen bei Verwendung
den empfohlen Schutzabstand
zum Gerät (ei

nschließlich der

Leitun

gen) nicht unterschrei­ten. Der Schutzabstand wird
abhängig von der Sendefre­quenz der tragbaren und mo­bilen HF-Kommu­nikationseinrichtungen nach
unterschiedlichen Gleichun­gen berechnet:

Empfohlener Schutzab­stand

geleitete HF-Störgrößen
nach IEC 61000

-4-6

3 V

eff

150 kHz bis 80 MHz

3 V

eff

Gleichung 1) d=1,2 P

1/2

gestrahlte HF-Störgrößen
nach IEC 61000-4-3

3 V/m
80 MHz bis 800 MHz

3 V/m Gleichung 2) d=1,2 P

1/2

3 V/m
800 MHz bis 2,5 GHz

3 V/m Gleichung 3) d=2,3 P

1/2

P bezeichnet die

Nennleistung des Senders in
Watt (W) gemäß Angaben
des Senderherstellers.

d bezeichnet den

empfohlenen Schutzabstand
in Metern (m).

Die Feldstärke stationärer
Funksender ist bei allen
Frequenzen gemäß einer
Untersuchung vor Ort

a)

geringer als der Überein­stimmungs-Pegelb).

In der Umgebung von
Geräten, die das folgende
Bildzeichen tragen, sind
Störungen möglich:

20

Leitlinien und Herstellererklärung - Elektromagnetische Störfestigkeit

Anmerkung 1: Bei 80 MHz gilt Gleichung 2) Bei 800 MHz gilt Gleichung 3)

Anmerkung 2: Diese Leitlinien mögen nicht in allen Situationen zutreffen. Die Ausbreitung elektromagnetischer W

ellen

wird durch Absorptionen und Reflexionen von Gebäuden, Gegenständen und Menschen beeinflusst.
a)

Die Feldstärke stationärer Sender, wie z. B. Basisstationen von Funktelefonen und mobilen Landfunkdiensten, Amateur

-

stationen, AM

- und FM-Rundfunk- und Fernsehsendern, können theoretisch nicht genau vorherbestimmt werden. Um die
elektromagnetisch Umgebung in Folge von stationären HF-Sendern zu ermitteln, ist eine Untersuchung des Standortes zu
empfehlen. Wenn die ermittelte Feldstärke am Standort des Gerätes den oben angegebenen Übereinstimmungspegel über ­schreitet, muss das Gerät hinsichtlich seines normalen Betriebs an jedem Anwendungsort beobachtet werden. Wenn
ungewöhnliche Leistungsmerkmale beobachtet werden, kann es notwendig sein, zusätzliche Maßnahmen zu ergreifen, wie
z. B. die Neuorientierung oder Umsetzung des Gerätes.

b)
Über den Frequenzbereich von 150 kHz bis 80 MHz ist die Feldstärke kleiner als 3 V/m.

Empfohlene Schutzabstände zwischen tragbaren und mobilen HF

-Kommunikationseinrichtungen und dem Gerät

Das Gerät ist für den Betrieb in einer elektromagnetischen Umgebung bestimmt, in der g

estrahlte HF-Störgrößen kontrol­liert werden. Der Kunde oder Anwender des Gerätes kann helfen, elektromagnetische Störungen zu verhindern. Dazu sollte
er die

unten empfohlenen Mindestabstände zwischen Kommunikationseinrichtungen (Sender) und dem Gerät einhalten.

Der Mindestabstand ist von der maximalen Ausgangsleistung und der Sendefrequenz der Kommunikationsein

richtung ab-

hängig.

Nennleistung des Se

nders

(W)

Schutzabstand gemäß Sendefrequenz (m

)

150 kHz bis 80 MHz

d=1,2 P

1/2

80 MHz bis 800 MHz

d=1,2 P

1/2

800 MHz bis 2,5 GHz

d=2,3 P

1/2

0,01 0,12 0,12 0,23
0,1 0,38 0,38 0,73
1 1,2 1,2 2,3
10 3,8 3,8 7,3
100 12 12 23
Für Sender, deren Nennleistung nicht angegeben ist, kann der Abstand unter Verwendung der Gleichung bestimmt werden,
die zur jeweiligen Spalte gehört. P bezeichnet die Nennleistung des Senders in Watt (W) gemäß der Angabe des Sen ­derherstellers.

Anmerkung 1: Zur Berechnung des empfohlenen Schutzabstandes von Sendern im Frequenzbereich von 80 MHz bis 2,5
GHz wurde ein zusätzlicher Faktor von 10/3 verwendet, um die Wahrscheinlichkeit zu verringern, dass ein unbeabsichtigt
in den Patientenbereich eingebrachtes Kommunikationsgerät zu einer Störung führt.

Anmerkung 2: Diese Leitlinien mögen nicht in allen Situationen zutreffen. Die Ausbreitung elektromagnetischer Wellen
wird durch Absorptionen und Reflexionen von Gebäuden, Gegenständen und Menschen beeinflusst.

ERBE

KAUTER N

Instruction Manual

10.05

2

Instruction manual Art. no. 80170-200
KAUTER N Art. no. 10727-000

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translation, are reserved. No part of this instruction manual may be reproduced in any form
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Printed by: ERBE Elektromedizin
Printed in Germany

Copyright © ERBE Elektromedizin GmbH, Tübingen 2005

EN ISO 9001 EN ISO 13485

3

Contents

Chapter Page

1 Intended use 5

2 Explanation of the safety instructions 5

3 General description of the unit 6

4 Performance test and operating procedure 8

5 Care of the unit and electrodes 10

6 Cleaning, disinfection, sterilization 11

7 Maintenance and disposal 12

8 Guarantee conditions 14

9 Accessories: Electrodes 15

10 Technical data 16

11 Information on electromagnetic

compatibility (EMC) 17

4

Figures

1 - Power switch and power controller

2 - "Power ON" pilot lamp

3 - Connecting socket for cautery handle

4 - "Sterilization" button

5 - "Sterilizing" pilot lamp

6 - Symbol: "Applied part Type BF"

7 - Symbol: "ATTENTION! Heed the instruction

manual."

8 - Handle with button and cable

9 - Start button

10 - Cautery electrode

5

Make certain to read all safety instructions marked with
an exclamation point before using the KAUTER N.

The WARNING safety instruction indicates a danger
which can result in personal injury.

The CAUTION safety instruction indicates a danger
which can result in property damage.

The ATTENTION safety instructions indicates a danger
which can cause functional failure of the unit.

The ERBE KAUTER N and the ERBE cautery electrodes
conform to all relevant, generally recognized technical
rules, as well as the valid regulations for occupational
safety and accident prevention.

Only use accessories approved by ERBE Elektromedizin.
If not, ERBE Elektromedizin assumes no responsibility.

Everyone who prepares, adjusts, works with, dismantles,
cleans or disinfects the unit and instrument set should
re ad th e K AUTER N in struc tion ma nual and the
instructions for use for the cautery electrodes. Please pay
particular attention to the safety instuctions in every
chapter.

Who should read

this instruction

manual?

ATTENTION

1. Intended use

2. Explanation of the safety instructions

Th e K AUTER N off ers t he following ap plicati on
possibilities:

• Coag ul ation of small and larger vesse ls using
electrocautery in ophthalmology and ENT.

• Epilation with special epilation electrode.

WARNING

CAUTION

6

Electrocautery is the oldest form of coagulation using
electrical current.

The application of heat for the coagulation of vessels was
already known in ancient Egypt.

With the invention of the transformer and the battery, the
coagulation of vessels by means of a hot wire was also
introduced into medicine. Since the invention of HF
surgery, electrocautery for stopping hemorrhage has
become insignificant, although it continues to be used
for specific interventions in ophthalmology and ENT.

The ERBE KAUTER N is an electrocautery unit with a
precisely controllable electrical output.

Receiving inspection

The unit should be inspected for transport damage
immediately upon receipt and subjected to a performance
test in accordance with Chap. 4.

The unit should be stored in the original packaging when
not in use. If returned, the unit should also be sent in the
original packaging.

Training

Questions, ERBE

Customer Hotline

3. General description of the unit

WARNING! The KAUTER N must only be used by persons
who, under consideration of this instruction manual, have
been trained in the proper handling of the KAUTER N or
the unit combination (KAUTER N, cautery electrodes).

Only those persons should be trained who are suitable due
to their knowledge and practical experience.

ERBE Elektromedizin GmbH assumes no liability for
damage due to improper application.

If anything is unclear or if you have questions, please
contact an ERBE employee or a local ERBE business
office, or use the ERBE Customer Hotline. We would
be pleased to assist you and appreciate your suggestions
regarding this instruction manual.

7

Performance test

Performance test, maintenance

WARNING! The ERBE KAUTER N and the cautery
electrodes are subject to normal aging and material
fatigue.

Therefore, before every application, carry out the
performance test described in Chapter 4. With the
performance test you check the activation button and
cautery electrodes for damage. If the activation button is
damaged, the KAUTER N must not be used. Damaged
cautery electrodes must not be used. ERBE Elektromedizin
expressly warns against altering the cautery electrodes,
such as bending back a bent cautery electrode. Any change
will exempt ERBE Elektromedizin from all liability.

WARNING! The KAUTER N must undergo a safety
inspection at least every two years. The safety inspection
must only be carried out by the manufacturer or by persons
especially authorized for this by the manufacturer.

Ambient conditions

ATTENTION: The KAUTER N should be stored and
transported at a room temperature between -40 °C and
+70 °C. The relative air humidity should be between
30 % and 95 %.

ATTENTION: The KAUTER N should be operated at a
room temperature between +10 °C and +40 °C. The relative
air humidity should be b etween 30 % and 75 %,
noncondensing. If values are above or below these
tolerances, the unit may fail.

Safety inspection

Ambient

temperature,

air humidity

Portable and mobile

communication

equipment HF

ATTENTION: Portable and mobile communication equipment
HF can influence the device.

8

4. Performance test and operating procedure

WARNING

Inspect the cautery electrodesregularly before application.
Never use cautery electrodes which show any signs of
damage.

1. Insert a cautery electrode into the handle.

2. Connect the unit properly to the AC supply. Activate
the unit.

3. At a suitable power setting, the electrode tip must glow
dark-red.

If the electrode tip does not glow, in spite of activation:

• Check the power setting.

• Make certain the cautery electrode is firmly attached.

• Check the power connection.

• Inspect the cautery wire for damage.

The unit may only be operated if it functions perfectly
during the test.

During operation, the KAUTER N produces heat at the
electrode tip. It must therefore always be ensured that
anesthetics, skin cleansing, degreasing and disinfectant
agents are neither flammable nor explosive. They should
at least have completely evaporated before activating the
unit and be removed from the area of the electrode tip.

Operating procedure

After the unit has been tested as described in the
Performance test chapter, proceed as follows:

1. Insert the power plug into the power outlet. Due to the
protective insulation, no connection to protective
ground is necessary.

2. Insert the plug on the cable (handle) into the socket on
the front panel.

9

Performing the

operation

3. Insert the cautery electrode into the handle tightly up

to the limit.

4. Turn the power controller clockwise and set to the

position 3 - 4.

5. The green "Power ON" pilot lamp is illuminated. At

the same time, the red "Sterilizing" pilot lamp is also
illuminated. This means that the unit is prepared to go
through an automatic process for sterilization of the
electrode tip.

6. Press the activation button on the handle until the pilot

lamp goes out. The sterilization process is now
complete.

7. The electrode tip is now sterile and the unit is ready

for use.

8. Press the activation button (2) on the handle and turn

the temperature controller (4) slowly clockwise until
the electrode tip glows dark-red.

9. Release the activation button and allow the electrode

tip to cool.

Now it is possible to coagulate by pressing the button
again.

The electrode tip should glow dark-red to achieve opti­mal coagulation and also to minimize wear on the
electrode. Light-red or white glowing reduces the service
life of the electrode considerably.

To sterilize the electrode tip again, proceed as follows:

10

Effective protection of the unit and accessories from
damage also includes, besides proper operation and
maintenance, safe storage of the unit. This means
protection from moisture, contamination and contact with
flammable or explosive materials.

Unit

Do not roll up the cable tightly, or kink or fold it.

Pull out only by the plug and never by forcefully pulling
the cable out of the socket on the surgical unit.

Only use the unit with an undamaged power cable.
Repairing the power cable with bandage tape is not
permitted.

The unit housing should only be cleaned and disinfected
using nonflammable and nonexplosive agents. Make
certain here that no moisture penetrates into the unit.

Cautery electrodes

Always store in such a way that the tips are not damaged.
These electrodes are stored and transported most
practically using slipped-over pieces of silicone tubing
or in special boxes.

Do not clean and store electrodes together with other hard
or pointy instruments.

Do not bend or change the shape of the electrodes since
the cautery wire may otherwise break off.

5. Care of the unit and the electrodes

1. Press the sterilization button - the pilot lamp must be
illuminated.

2. Press the activation button on the handle until the pilot
lamp goes out.

Once the pilot lamp is out, the electrode tip is sterile and
the unit is ready to operate.

11

6. Cleaning, disinfection, sterilization

Do not scratch off tissue remnants and dried-on bodily
fluids from the electrodes using hard, sharp objects such
as scalpels, scissors or knives. This can damage the
cautery wire. Dried-on tissue remnants or bodily fluids
can generally be loosened slightly in warm water and then
wiped off with a soft cleaning rag.

• The handle with cable can be autoclaved up to 134°C

in saturated steam.

• The cautery electrodes, electrode handle and cable can

be cleaned in the washing machine up to +95°C.

• Make absolutely certain to observe the instructions

from the disinfectant manufacturer.

• Do not sterilize in hot air.

• Do not prepare using either ETO or formaldehyde.

12

Safety

inspections

7. Maintenance and disposal

Through regular maintenance, the unit and the reusable
accessories should be kept within the required status
specified in the technical data, and the functionality and
safety should be guaranteed at least until the next
maintenance deadline.

All maintenance work must be documented in the
logbook.

Technical inspections

To prevent accidents from occurring due to aging, wear
or functional failure of med ical equi pment, it is
neces sar y t o p erf orm insp ect ions r eg ula rly. The
KAUTER N surgical unit must inspected at least once
every 2 years.

The EN 60601-1 standard applies for performance of
the safety inspections.

Of particular concern during KAUTER N inspections
are:

• Visual inspection of perfect condition of unit and
accessories,

• Insulation inspection,

• Control of the unit functions,

• Check the power output,

• Measurement of current consumption with and without

a load.

If defects are discovered during the safety inspections
which could endanger patients, employees or third parties,
the unit must not be operated until these have been
rectified by persons qualified to do this.

13

Changes to the

unit

Disposal

Changes and repairs

Changes and repairs to the unit or accessories must not
inhibit the safety of the patient, the u ser and the
surroundings. This is considered to be fulfilled if the
structural and functional features are not changed to the
detriment of safety.

Changes and repairs to the KAUTER N must only be
performed by the manufacturer or by persons expressly
authorized to do this by him. If unauthorized persons
perform incorrect changes or repairs to the unit or
accessories, the manufacturer accepts no liability. In
addition, the guarantee becomes void in this case.

Replacing the unit fuse

To replace the unit fuse, make certain to disconnect the
power plug.

Loosen the four screws underneath the unit and carefully
remove the top housing half. Replace the power fuse
cartridge. Put the upper housing half back on and retighten
the screws.

Old equipment

Old equipment and accessories can be disposed of as
electronic scrap.

WARNING

14

8.1 Transport damage

The unit and accessories must be inspected immediately
upon delivery for defects and transport damage. Claims
for damage in this regard are only valid if the seller or
carrier is notified immediately. A damage report must be
prepared.

8.2 Equipment guarantee

The term of the guarantee for the KAUTER N surgical
unit is 3 years, calculated from the day of delivery.

A guarantee claim may only be made if the correctly
filled out guarantee certificate is presented.

The scope of the guarantee encompasses repair of the
surgical unit free of charge, on the condition that damage
was caused by material or manufacturing error. All other
claims, in particular claim s of compensation, are
excluded.

Repairs must only be made by us, our representatives or
by authorized dealers. The guarantee claim becomes void
if unauthorized changes or repairs were made.

The guarantee is neither extended nor renewed through
guarantee services.

8. Guarantee conditions

15

Following is a list of electrodes available for the KAUTER
N and KAUTER B units.

• Lo op elec trode (Ar t. no. 2071 2-065), yell ow.

Coagulation of fine vessels.

• Ba ll e lectr ode (Art. no. 20712 -066) , gr een.

Coagulation of larger vessels.

• Loop electrode, large (Art. no. 20712-067), blue.

Coagulation of larger vessels.

• Kn ife elec trode (Art. no . 20712- 068), bl ack.

Extirpations.

• Epilation electrode (Art. no. 20712-069), orange.

• Tolsdorff electrode (Art. no. 20712-072). Application

in ENT.

9. Accessories: Electrodes

16

10. Technical data

Unit

Conditions for storage and transport

Conditions for operation of the unit

Temperature +10°C ... +40°C

Relative humidity 30% ... 75%,

noncondensing

Temperature -40°C ... +70°C

Relative humidity 30% ... 95%

Power connection 230 V ± 10%, 50/60 Hz

Power fuse T 0.1 A primary

Protection class acc. to
EN 60601-1

II

Equipment type acc. to
EN 60601-1

BF

Power input max. 25 W

Max. output current 4.5 A

Power setting Infinite

Visual signals Pilot lamps for

"Power ON" and
"Sterilizing"

Activation By fingerswitch

Dimensions (w x h x d) 90 x 60 x 180 mm

Weight approx. 1 kg

17

11. Information on electromagnetic compatibility (EMC)

Where EMC is concerned, medical electrical equipment
is subject to special safety measures and must be installed
and commissioned according to the EMC instructions
stated herein.

ATTENTION!

The use of internal cables other than those specified in
the Service Manual may result in increased emissions or
decreased immunity of the equipment.

ATTENTION!

The equipment should not be used adjacent to or stacked
with equipment, other than with that which is intended
for this purpose. If adjacent or stacked use is necessary,
the entire system should be observed to verify normal
operation in the configuration in which it will be used.

Guidance and manufacturer's declaration - electromagnetic emissions

The equipment is intended for use in the electromagnetic environment specified below. The customer or the user of the
equipment should ensure that it is used in such an environment.

Emissions test Compliance Electromagnetic environment -

guidance

HF emissions CISPR 11 Group 1 The equipment or system uses HF

energy only for its internal function.
Therefore its HF emissions are very
low and are not likely to cause any
interference in nearby electronic
equipment.

HF emissions CISPR 11 Class B

Harmonic emissions IEC 61000-3-2 Class A

Voltage fluctuations/flicker emissions
IEC 61000-3-3

Complies

The equipment is suitable for use in all
establishments, including domestic
establishments and those directly
connected to the public low-voltage
power supply network that supplies
buildings used for domestic purposes.

18

Guidance and manufacturer's declaration - electromagnetic immunity

The equipment is intended for use in the electromagnetic environment specified below. The customer or the user of the
equipment should ensure that it is used in such an environment.

Immunity test IEC 60601 test level Compliance level Electromagnetic

environment - guidance

Electrostatic discharge
(ESD) IEC 61000-4-2

±6 kV contact

±8 kV air

±6 kV contact

±8 kV air

Floors should be wood,
concrete or ceramic tile. If
floors are covered with
non-conductive synthetic
material, the relative hu­midity should be at least
30%.

Electrical fast transient /
burst IEC 61000-4- 4

±2 kV for power supply
lines

±1 kV for input/output
lines

±2 kV for power supply
lines

±1 kV for input/output lines

Mains power quality
should be that of a typi­cal commercial or hospi­tal environment.

Surge IEC 61000-4-5 ±1 kV differential mode

±2 kV common mode

±1 kV differential mode

±2 kV common mode

Mains power quality
should be that of a typi­cal commercial or hospi­tal environment.

Voltage dips, short interrup­tions and voltage variations
on power supply input lines
IEC 61000-4-11

<5% UT(>95% dip in UT)
for 0.5 cycle

40% UT(60% dip in UT)
for 5 cycles

70% UT(30% dip in UT)
for 25 cycles

<5% UT(>95% dip in UT)
for 5 s

<5% UT(>95% dip in UT) for

0.5 cycle

40% UT(60% dip in UT) for 5
cycles

70% UT(30% dip in UT) for 25
cycles

<5% UT(>95% dip in UT) for
5 s

Mains power quality should
be that of a typical com­mercial or hospital envi­ronment. If the user of the
equipment requires contin­ued operation during power
mains interruptions, it is
recommended that the
equipment be powered
from an uninterruptible
power supply or a battery.

Power frequency (50/ 60
Hz) magnetic field IEC
61000-4-8

3 A/m 3 A/m Power frequency magnetic

fields should be at levels
characteristic of a typical
location in a typical com­mercial or hospital envi­ronment.

Note: UT is the a.c. mains voltage prior to application of the test level.

19

Guidance and manufacturer's declaration - electromagnetic immunity

The equipment is intended for use in the electromagnetic environment specified below. The customer or the user of the
equipment should ensure that it is used in such an environment.

Immunity test IEC 60601 test level Compliance level Electromagnetic

environment - guidance

Portable and mobile HF
communications equipment
should be used no closer to
any part of the equipment,
including cables, than the
recommended separation
distance.

The separation
distance is calculated from
various equations depending
on the frequency of the
portable and mobile HF
communications equipment:

Recommended separation
distance

Conducted HF IEC
61000-4-6

3 V

rms

150 kHz to 80 MHz

3 V

rms

Equation 1) d=1.2 P

1/2

Radiated HF IEC
61000- 4-3

3 V/m

80 MHz to 800 MHz

3 V/m Equation 2) d=1.2 P

1/2

3 V/m

800 MHz to 2.5 GHz

3 V/m Equation 3) d=2.3 P

1/2

P is the maximum output
power rating of the
transmitter in watts (W)
according to the transmitter
manufacturer. d is the
recommended separation
distance in metres (m). Field
strengths from fixed
transmitters, as determined by
an electromagnetic site
surveya) should be less than
the compliance level in each
frequency rangeb).
Interference may occur in the
vicinity of equipment marked
with the following symbol:

20

Guidance and manufacturer's declaration - electromagnetic immunity

Note 1: At 80 MHz equation 2) applies At 800 MHz equation 3) applies

Note 2: These guidlines may not apply in all situations. Electromagnetic propagation is affected by absorption and
reflection from structures, objects and people.

a) Field strengths from fixed transmitters, such as base stations for radio (cellular/cordless) telephones and land mobile
radios, amateur radio, AM and FM radio broadcast and TV broadcast cannot be predicted theoretically with accuracy. To
assess the electromagnetic environment due to fixed HF transmitters, an electromagnetic site survey should be considered.
If the measured field strength in the location in which the equipment is used exceeds the applicable compliance level above,
the equipment should be observed to verify normal operation. If abnormal performance is observed, additional measures
may be necessary, such as reorienting or relocating the equipment.

b) Over the frequency range 150 kHz to 80 MHz, field strengths should be less than 3 V/m.Über den Frequenzbereich von
150 kHz bis 80 MHz ist die Feldstärke kleiner als 3 V/m.

Recommended separation distances between portable and mobile HF communications equipment and the
equipment

The equipment is intended for use in an electromagnetic environment in which radiated HF disturbances are controlled. The
customer or the user of the equipment can help prevent electromagnetic interference. This can be achieved by maintaining
the minimum distance recommended below between the communications equipment (transmitters) and the equipment. The
minimum distance depends on the maximum output power and the frequency of the communications equipment.

Rated maximum output
power of transmitter (W)

Separation distance according to frequency of transmitter (m)

150 kHz to 80 MHz

d=1.2 P

1/2

80 kHz to 800 MHz

d=1.2 P

1/2

800 MHz to 2.5 GHz

d=2.3 P

1/2

0.01 0.12 0.12 0.23

0.1 0.38 0.38 0.73

1 1.2 1.2 2.3

10 3.8 3.8 7.3

100 12 12 23

For transmitters rated at a maximum output power not listed above, the recommended separation distance can be determi­ned using the equation applicable to the frequency of the transmitter. P is the maximum output power rating of the trans­mitter in watts (W) according to the transmitter manufacturer.

Note 1: An additional factor of 10/3 is used in calculating the recommended separation distance for transmitters in the fre­quency bands between 80 MHz and 2.5 GHz to decrease the likelihood that mobile/portable communications equipment
could cause interference if it is inadvertently brought into patient areas.

Note 2: These guidlines may not apply in all situations. Electromagnetic propagation is affected by absorption and reflec­tion from structures, objects and people.

ERBE

KAUTER N

Mode d'emploi

10.05

2

Mode d'emploi Référence 80170-200
KAUTER N Référence 10727-000

Tous droits réservés, notamment le droit de reproduction, de diffusion et de traduction du
présent manuel. La reproduction même partielle de ce mode d'emploi par quelque procédé que
ce soit (photocopie, microfilm ou autre méthode), tout comme le traitement, la reproduction
ou la diffusion à l'aide de systèmes électroniques nécessitent l'accord préalable écrit de la
société ERBE Elektromedizin GmbH.

Les informations contenues dans le présent manuel peuvent être modifiées ou élargies par
ERBE sans avis préalable et sans que cela n'engage la société.

Imprimé par : ERBE
Printed in Germany

Copyright © ERBE Elektromedizin GmbH, Tübingen 2005

EN ISO 9001 EN ISO 13485

3

Table des matières

Chapitre Page

1 Utilisation conforme 5

2 Signification des consignes de sécurité 5

3 Description générale de l'appareil 6

4 Test fonctionnel et déroulement des

opérations 8

5 Entretien de l'appareil et des électrodes 10

6 Nettoyage, désinfection, stérilisation 11

7 Maintenance et élimination 12

8 Conditions de garantie 14

9 Accessoires : électrodes 15

10 Caractéristiques techniques 16

11 Remarques sur la

compatibilité électromagnétique (CEM) 17

4

Illustrations

1 - Interrupteur principal et régulateur de puissance

2 - Lampe témoin "Secteur Marche"

3 - Prise pour manche de cautérisation

4 - Touche "Stérilisation"

5 - Lampe témoin "Stérilisation"

6 - Signal : "Equipement Type BF"

7 - Signal : "ATTENTION ! Respecter le mode

d'emploi !"

8 - Manche avec touche et câble

9 - Interrupteur

10 - Electrode de cautérisation

5

Lire impérativement avant d'utiliser le KAUTER N les
consignes de sécurité précédées d'un point d'interrogation.

Le terme DANGER! attire l'attention sur un risque
pouvant provoquer des dommages corporels.

Le terme ATTENTION! attire l'attention sur un risque
pouvant provoquer des dommages matériels.

Le terme ATTENTION attire l'attention sur un risque
pouvant provoquer une défaillance fonctionnelle de
l'appareil.

Le KAUTER N d'ERBE et les électrodes de cautérisation
d' ERBE sont co nformes à toute s les règles de la
technique pertinentes et généralement reconnues, ainsi
qu'aux réglementations actuellement en vigueur sur la
protection au travail et sur la prévention des accidents.

N'utiliser que des accessoires approuvés par ERBE. La
société décline toute responsabilité dans le cas contraire.

Toute personne chargée de préparer l'appareil et les
instruments, de travailler avec eux, de les démonter,
nettoyer ou désinfecter devrait avoir lu le mode d'emploi
du KAUTER N et les consignes d'utilisation concernant
les électrodes de cautérisation. Accorder une attention toute
particulière aux consignes de sécurité données dans chacun
des chapitres.

Qui doit lire le

mode d'emploi ?

ATTENTION

1. Utilisation conforme

2. Signification des consignes de sécurité

Le KAUTER N permet les applications suivantes :

• Coag ulation d e vais se aux petit s et grands par
thermocoagulation en ophtalmologie et en O.R.L.

• Epilation avec électrode spéciale d'épilation.

DANGER!

AVERTISSEMENT!

6

La thermocautérisation est la forme la plus ancienne de
coagulation effectuée à l'aide du courant électrique.

L'application de la chaleur pour la coagulation de
vaisseaux était déjà connue dans l'Egypte antique.

Avec l'invention du transformateur et des piles, la
coagulation de vaisseaux à l'aide d'un fil très chaud fit
son entrée également dans le secteur médical. Depuis
l' inve ntion de l a c hir urgie à haute fr équen ce, la
thermocautérisation a perdu de son importance pour
l'hémostase, mais s'est toutefois imposée pour certaines
interventions en ophtalmologie et en O.R.L.

Le K AU TER N d'ERBE est un app are il de
thermocautérisation ayant une sortie de courant à réglage
précis.

Contrôle à la réception

L'appareil devrait être vérifié immédiatement après
réception afin de détecter d'éventuels dommages dus au
transport et soumis à un test fonctionnel, comme décrit au
chapitre 4.

DANGER ! Le KAUTER N ne doit être utilisé que par des
personnes qui ont reçu l'initiation nécessaire, basée sur le
présent mode d'emploi, pour garantir une utilisation
correcte du KAUTER N, ou de l'unité formée par le
KAUTER N et les électrodes de cautérisation.

Seules des personnes en étant capables, de par leurs
connaissances et de par leur expérience pratique, sont
habilitées à initier les futurs utilisateurs.

La société ERBE Elektromedizin GmbH décline toute
responsabilité pour des dommages dus à un mauvais
emploi.

Si des doutes ou des questions subsistent, s'adresser à un
représentant de la société ERBE, à l'agence ERBE la plus
proche ou appeler la Hotline ERBE réservée aux clients.
C'est avec plaisir que nous vous aiderons, ou que nous
recevrons vos suggestions concernant le présent manuel.

Initiation

Questions, Hotline

clients ERBE

3. Description générale de l'appareil

7

Test fonctionnel

L'appareil devrait être rangé dans son emballage d'origine
lorsqu'il n'est pas utilisé. Il est également recommandé de
le remettre dans son emballage d'origine pour le renvoyer
au fabricant.

Test fonctionnel, maintenance

DANGER ! Le KAUTER N d'ERBE et les électrodes de
cautérisation subissent un vieillissement normal et une
fatigue des matériaux normale.

Il faut donc effectuer le test fonctionnel décrit au chapitre
4 avant chaque emploi. Ce test permet de contrôler le
parfait état de la touche de commande et des électrodes
de cautérisation. Ne pas utiliser le KAUTER N si la touche
de commande est endommagée. Ne pas utiliser non plus
d'électrode de cautérisation endommagée. ERBE met
expressément en garde contre la modification d'électrodes
de cautérisation, par exemple le redressement d'une
électrode de cautérisation déformée, et décline toute
responsabilité dans un tel cas.

DANGER ! Le KAUTER N doit être soumis tous les 2 ans
au moins à un contrôle de sécurité, lequel ne doit être
réalisé que par le fabricant lui-même ou par des personnes
expressément autorisées par lui.

Conditions ambiantes

ATTENTION : Le KAUTER N doit être stocké et transporté
à une température ambiante comprise entre - 40 °C et + 70
°C. L'humidité de l'air doit se situer entre 30 % et 95 %.

ATTENTION : Le KAUTER N devrait être utilisé à une
température ambiante de + 10 °C à + 40 °C. L'humidité
relative de l'air devrait se situer entre 30 % et 75 %, sans
co nd ensation. L 'appareil ne peu t pas fo nctionner
correctement si ces tolérances sont dépassées en plus ou
en moins.

ATTENTION : Des dispositifs de communication portables
et mobiles à haute fréquence peuvent perturber le
fonctionnement de l'appareil.

Contrôle de sécurité

Température

ambiante,

humidité de l'air

Dispositifs de

communication à haute

fréquence portables

8

4. Test fonctionnel et déroulement des opérations

Contrôler régulièrement les électrodes de cautérisation
avant emploi. Ne pas utiliser une électrode de cautérisa­tion présentant un dommage quelconque.

1. Introduire une électrode de cautérisation dans le
manche.

2. Brancher l'appareil correctement sur le réseau de
courant alternatif. Activer l'appareil.

3. La pointe de l'électrode doit chauffer et devenir
incadescente jusqu'à être rouge foncé, avec un réglage
approprié de la puissance.

Si la pointe de l'élec trode ne rougit pas ma lgré
l'activation :

• Vérifier le réglage de puissance. .

• Vérifier si l'électrode de cautérisation est bien mise en

place.

• Contrôler le branchement sur secteur.

• Vérifier le parfait état du filament.

Ne mettre l'appareil en marche que si le test s'est
parfaitement déroulé.

Le KAUTER N génère, lorsqu'il est connecté, de la chaleur
sur la pointe de l'électrode. C'est pourquoi il faut toujours
utiliser des produits anesthésiques, de nettoyage de la peau,
de dégraissage et de désinfection non inflammables et non
explosibles. Ce genre de produits devrait, pour le moins,
être entièrement évaporé avant que l'on n'active l'appareil
et avoir disparu de la proximité de la pointe d'électrode.

Déroulement des opérations

Une fois l'appareil testé comme décrit au chapitre sur le
test fonctionnel, procéder de la façon suivante :

DANGER!

9

Exécution de

l'opération

1. Brancher la fiche de secteur dans la prise de courant.

L'isolation protectrice rend inutile une liaison avec la terre.

2. Introduire la fiche du câble (manche) dans la prise sur

la platine frontale.

3. Bien enfoncer l'électrode de cautérisation dans le

manche.

4. Tourner le régulateur de puissance dans le sens des

aiguilles d'une montre et le régler sur la position 3 ou 4.

5. La lampe témoin verte "Secteur Marche" s'allume. La

lampe témoin rouge "Stérilisation" s'allume en même
temps. Cela signifie que l'appareil est prêt pour réaliser
une stérilisation automatique de la pointe de l'électrode.

6. Appuyer sur la touche de commande du manche

jusqu'à ce que la lampe témoin s'éteigne. L'opération
de stérilisation est alors terminée.

7. La pointe de l'électrode est maintenant stérile et

l'appareil est prêt à fonctionner.

8. Appuyer sur la touche de commande (2) du manche et

tourner lentement dans le sens des aiguilles d'une
montre le régulateur de température (4) jusqu'à ce que
la pointe des électrodes soit rouge foncé.

9. Relâcher la touche de commande et laisser la pointe

d'électrode refroidir.

Il est alors possible de faire la coagulation en appuyant à
nouveau sur la touche.

La pointe d'électrode devrait être incandescente et rouge
foncé pour garantir une coagulation optimale et, en outre,
ré duire au minim um l'u sure de l 'élec trode . Une
in cande scenc e r ouge clair ou bla nche r éduit
considérablement la longévité des électrodes.

10

Pour protéger efficacement l'appareil et ses accessoires
contre les dommages, il faut non seulement utiliser et
entretenir correctement l'équipement, mais également le
ranger convenablement, c'est-à-dire le protéger de
l'humidité, de la saleté et du contact avec des matières
inflammables ou explosibles.

Appareil

Ne pas serrer les câbles en les enroulant, ne pas les couder,
ni les plier.

Toujours saisir la fiche sur sa tige pour la sortir de la
prise de l'unité chirurgicale, ne jamais tirer brutalement
sur le câble.

N'utiliser l'appareil que si le cordon secteur est en parfait
état. Il est interdit de le réparer avec du sparadrap.

N'utiliser que des produits non inflammables et non ex­plosibles pour nettoyer et désinfecter le boîtier de
l'appareil. Veiller ici à ce que de l'humidité ne puisse
s'infiltrer dans l'appareil.

Electrodes de cautérisation

Toujours les conserver en sorte que les pointes ne puissent
être endommagées. Le mieux est de ranger et de
transporter ces électrodes dans des morceaux de tuyau
de silicone retournés ou dans des cassettes spéciales.

5. Entretien de l'appareil et des électrodes

Pour stériliser à nouveau la pointe de l'électrode, procéder
de la façon suivante :

1. Appuyer sur la touche de stérilisation : la lampe témoin
doit s'allumer.

2. Appuyer sur la touche de commande du manche
jusqu'à ce que la lampe témoin s'éteigne.

Une fois la lampe témoin éteinte, la pointe de l'électrode
est stérile et l'appareil prêt à fonctionner.

11

6. Nettoyage, désinfection, stérilisation

Ne pas éliminer des restes de tissus et des liquides
corporels séchés sur les électrodes avec des objets durs
et tranchants, par exemple des scalpels, des ciseaux ou
des lames pour ne pas endommager le filament chauffant.
Des restes de tissus ou des liquides corporels séchés
peuvent généralement être ramollis légèrement avec de
l'eau chaude, puis éliminés avec un chiffon doux.

• Le manche et son câble sont autoclavables à la vapeur

saturée jusqu'à 134 °C.

• Les électrodes de cautérisation, le manche d'électrode

et le câble peuvent être nettoyés en machine jusqu'à
+ 95 °C.

• Respecter impérativement les instructions du fabricant

de produit désinfectant.

• Ne pas stériliser à l'air chaud.

• Il est interdit de stériliser les instruments à l'EtO ou au

formaldéhyde.

Ne pas nettoyer ni ranger les électrodes avec d'autres
instruments durs ou pointus.

Ne pas plier les électrodes, ne pas modifier leur forme, le
fil incandescent pourrait se déchirer.

12

Contrôles de

sécurité

techniques

7. Maintenance et élimination

L' appareil et le s acces soires réutil isables qu i lui
appartiennent doivent être gardés en bon état par une
maintenance régulière dans l'état théorique spécifié dans
les ca ractéristiq ues techniques, et le parfai t
fonctionnement ainsi que sa sécurité garantis au moins
jusqu'à la prochaine date de maintenance.

Tous les travaux d'entretien doivent être notifiés dans le
journal de l'appareil.

Contrôles de sécurité techniques

Il est indispensable de procéder régulièrement à des
contr ôle s a fin d'éviter des accide nts pouv ant se
produire à la suite du vieillissement, de l'usure ou de
défaillances fonctionnelles des appareils médicaux
techniques. L'unité chirurgicale KAUTER N doit être
soumise au moins tous les 2 ans à un contrôle.

Les contrôles techniques à effectuer sont régis par la
norme EN 60601-1.

Les contrôles du KAUTER N portent notamment sur :

• le contrôle visuel du parfait état de l'appareil et de ses
accessoires,

• le contrôle de l'isolation,

• le contrôle des fonctions de l'appareil,

• la vérification de la puissance de sortie,

• la mesure de la consommation à vide et sous charge.

Si les contrôles techniques de sécurité dévoilent des vices
pouvant compromettre la sécuirté des patients, des
employés ou de tiers, il est interdit de continuer d'utiliser
l'appareil tant que les dommages n'ont pas été éliminés
par des personnes qualifiées.

13

Modifications sur

l'appareil

Elimination

DANGER!

Modifications et réparations

Des modifications et réparations ne doivent en aucun cas
restreindre la sécurité de l'appareil et de ses accessoires
pour le patient, l'utilisateur et l'environnement.Ces
conditions sont considérées comme réunies lorsque les
caractéristiques constructives et fonctionnelles n'ont pas
été modifiées avec des répercussions sur la sécurité.

Toute modification ou réparation du KAUTER N ne doit
être réalisée que par le fabricant lui-même ou par des
personnes autorisées par lui expressément pour cela. Le
fabricant décline toute responsabilité au cas où des
personnes non autorisées apporteraient des modifications
ou réparations incorre ct es de l'appareil et de s es
accessoires. Tout droit à garantie disparaît également dans
ce cas.

Changement du fusible de l'appareil

Toujours retirer la fiche de secteur de la prise pour
remplacer le fusible de l'appareil.

Desserrer les quatre vis sous l'appareil et déposer avec
précaution le couvercle de l'appareil. Remplacer le
module de fusible de secteur. Remettre le couvercle de
l'appareil en place et bien resserrer les vis.

Vieux appareils

Les vieux appareils et leurs accessoires peuvent être
éliminés comme ferraille électronique.

14

8.1 Dommages de transport

L'appareil et ses accessoires doivent être vérifiés
immédiatement après réception pour s'assurer qu'ils ne
présentent aucun vice ni aucun dommage dû au transport.
Les réclamations à ce sujet ne peuvent être acceptées que
si le ven deu r o u l a socié té de transport en so nt
immédiatement avisés et si un procès-verbal décrivant le
dommage est rédigé.

8.2 Garantie sur l'appareil

La durée de garantie pour l'unité chirurgicale KAUTER
N est de 3 ans, à compter du jour de la livraison.

La garantie ne peut être accordée que si le bon de garantie
est présenté, dûment rempli.

La garantie couvre la réparation gratuite de l'unité
chirurgicale, à condition que le dommage soit dû à un
vice de matière ou de fabrication. Toute autre prétention,
notamment de dommages-intérêts, est exclue.

La réparation ne doit être faite que par nos soins ou par
nos agences, ou encore par des distributeurs autorisés.
Le droit à garantie est annulé lorsque des modifications
ou des r éparations ont été réalisées de façon non
conforme.

La durée de garantie ne se trouve ni prolongée ni
renouvelée à la suite d'une prestation accordée dans le
cadre de la garantie.

8. Conditions de garantie

15

On trouvera ci-après une liste des électrodes disponibles
pour les appareils KAUTER N et KAUTER B.

• Electrode à bride (référence 20712-065), jaune.

Coagulation de vaisseaux fins.

• El ec trode à bil le (ré férence 2071 2-066), vert .

Coagulation de vaisseaux plus gros.

• Electrode à bride, grande (référence 20712-067), bleu.

Coagulation de vaisseaux plus gros.

• Elec tr ode à lame (référence 20712-068), noir.

Extirpations.

• Electrode d'épilation (référence 20712-069), orange.

• Elec tr ode de Tolsdorff (réfé rence 20712-072).

Application en O.R.L.

9. Accessoires : électrodes

16

10. Caractéristiques techniques

Appareil

Conditions de stockage et de transport

Conditions de service de l'appareil

Température + 10 °C à + 40 °C

Humidité relative de l'air 30 % à 75 %, sans

condensation

Température - 40 °C à + 70 °C

Humidité relative de l'air 30 % à 95 %

Alimentation électrique 230 V ± 10 %, 50/60 Hz

Fusible de secteur T 0,1 A primaire

Protection selon
l'EN 60601-1

II

Equipement selon
l'EN 60601-1

BF

Puissance absorbée 25 W maxi.

Courant maxi. à la sortie 4,5 A

Réglage de puissance en continu

Signaux optiques Lampes témoins pour

"Réseau Marche" et
"Stérilisation"

Activation par touche

Dimensions (L x H x P) 90 x 60 x 180 mm

Poids 1 kg env.

17

11. Remarques sur la
compatibilité électromagnétique (CEM)

Pour la compatibilité électromagnétique, les appareils
électromédicaux sont assujettis à des mesures de précaution
particulières et doivent impérativement être installés et mis
en service conformément aux instructions relatives à la
compatibilité électromagnétique stipulées ci-après.

ATTENTION !

L'emploi d'autres conduites internes que celles indiquées
dans les instructions techniques peut augmenter l'émission
de l'appareil, ou réduire sa résistance aux interférences.

ATTENTION !

L'appareil ne doit pas se trouver directement auprès d'autres
appareils, ni empilé sur d'autres appareils que ceux prévus
pour cela. S'il est nécessaire de juxtaposer ou de superposer
l'appareil avec d'autres pour l'utiliser, il est conseillé de
surveiller l'ensemble du système et de s'assurer qu'il peut
être correctement utilisé dans la constellation donnée.

Directives et déclaration du fabricant - Emission électromagnétique

L'appareil est destiné à fonctionner dans l'environnement électromagnétique décrit ci-après. Le client ou l'utilisateur de
l'appareil devrait s'assurer que les conditions environnantes sont conformes.

Mesure de l'émission Conformité Environnement électromagnétique -

Directives

Émission H. F. d'après la CISPR 11 Groupe 1 L'appareil utilise du courant H. F.

uniquement pour son fonctionnement
interne. Son émission H. F. est donc
très faible et il est invraisemblable qu'il
puisse parasiter des appareils
électroniques voisins.

Émission H. F. d'après la CISPR 11 Classe B

Oscillations harmoniques selon la CEI
61000-3-2

Classe A

Fluctuations de tension/papillotement
selon la CEI 61000-3-3

OK

L'appareil est conçu pour fonctionner
dans toutes les installations, aussi dans
des locaux d'habitation et dans des
lieux reliés directement à un réseau
public alimentant aussi des bâtiments à
usage d'habitation.

18

Directive et déclaration du fabricant

- Résistance aux interférences électromagnétiques

L'appareil est destiné à fonctionner dans l'environnement électromagnétique décrit ci

-après. Le client ou l'utilisateur de

l'appareil devrait s'assurer que les conditions environnantes sont conformes.

Test de résistance aux
interférences

Niveau d'essai CEI 60601 Niveau de conformité Environnement

électromagnétique ­Directives

Décharge d'électricité
statique (DES) selon la CEI
61000-4-2

± 6 kV décharge par contact

±

8 kV décharge dans l'air

± 6 kV décharge par contact

± 8 kV décharge dans l'air

Les sols devraient être en
bois ou en béton, ou être
recouverts de carreaux de
céramique. Si le sol est
recouvert de matériau
synthétique non
conducteur, l'humidité
relative de

l'air ne doit pas

être inférieure à 30 %.

Perturbations électriques
transitoires rapides/Rafales
(burst) selon la CEI
61000-4-4

± 2 kV pour lignes
d'alimentation

± 1 kV pour conduites
d'arrivée et de sortie

± 2 kV pour lignes
d'alimentation±

1 kV pour conduites d'arrivée et
de sortie

La qualité de la tension
d'alimentation devrait
correspondre à un
environnement normal
professionnel ou
hospitalier.

Tensions de choc (surges)
selon la CEI 61000-4-5

± 1 kV tension symétrique

± 2 kV tension en mode
commu

n

± 1 kV tension symétrique

± 2 kV tension en mode
commun

La qualité de la tension
d'alimentation devrait
correspondre à un
environnement normal
professionnel ou
hospitalier.

Chutes de tension, coupures
brèves et fluctuations de la
tension d'alimentation selon
la CEI 61000-4- 11

<5 % U T (> 95 % chutes de
tension U T ) pour 0,5 cycle

40 % U T (> 60 % chutes de
tension U T ) pour 5 cycles

70 % U T (> 30 % chutes de
tension U T ) pour 25 cycles

<5 % U T (> 95 % chutes de
tension U T ) pour 5 s

<5 % U T (> 95 % chutes de
tension U T ) pour 0,5 cycle

40 % U T (> 60 % chutes de
tension U T ) pour 5 cycles

70 % U T (> 30 % chutes de
tension U T ) pour 25 cycles

<5 % U T (> 95 % chutes de
tension U T ) pour 5 s

La qualité de la tension
d'alimentation devrait
correspondre à un
environnement normal
professionnel ou
hospitalier.

Il est recommandé, si
l'utilisateur veut pouvoir
continuer à travailler avec
l'appareil même en cas
d'interruptions de
l'alimentation électrique, de
brancher l'appareil sur une
alimentation ininterrompue
en courant ou sur une
batterie.

Champ magnétique pour la
fréquence d'alimentation
(50/60 Hz) selon la CEI
61000-4-8

3 A/m 3 A/m Les champs magnétiques

pour la fréquence du réseau
devraient correspondre aux
valeurs caractéristiques
telles qu'on les rencontre
dans un environnement
professionnel et hospitalier.

Remarque : U T correspond à la tension alternative du réseau avant emploi du niveau d'essai.

19

Directive et déclaration du fabricant - Résistance aux interférences électromagnétiques

L'appareil est destiné à fonctionner dans l'environnement électromagnétique décrit ci-après. Le client ou l'utilisateur de
l'appareil devrait s'assurer que les condit

ions environnantes sont conformes.

Test de résistance aux
interférences

Niveau d'essai CEI 60601 Niveau de conformité Environnement

électromagnétique

-

Directives

Respecter impérativement la
distance de protection
recommandée entre des
dispositifs de communication
portables et mobiles à haute
fréquence, s'ils sont utilisés,
et l'appareil (et ses
conduites). Cette distance de
protection est calculée en
fonction de la fréquence
d'émission des dispositifs de
communication portables et
mobiles à haute f

réquence à

l'aide de diverses équations :

Distance de protection
recommandée

perturbations H. F.
conduites selon la CEI
61000-4-6

3 V

eff

de 150 kHz à 80 MHz

3 V

eff

Équation 1) d = 1,2 P

1/2

perturbations H. F.
rayonnées selon la CEI
61000

-4-3

3 V/m
de 80 MHz à 800 MHz

3 V/m Équation 2) d = 1,2 P

1/2

3 V/m
de 800 MHz à 2,5 GHz

3 V/m Equation 3) d = 2,3 P

1/2

P désigne la puissance
nominale de l'émetteur en
watts (W) indiquée par le
fabricant de l'émetteur, d la
distance de protection
recommandée exprimée en
mètres (m). Selon un contrôle
sur place, l'intensité du
champ d'émetteurs radio
stationnaires est, pour toutes
les fréquences a) inférieure au
niveau de conformitéb). Des
perturbations sont possibles à
proximité d'appareils qui
portent le symbole suivant :

20

Directive et déclaration du fabricant - Résistance aux interférences électromagnétiques

Remarque 1 : Pour 80 MHz on applique l'équation 2). Pour 800 MHz on applique l'équation 3).

Remarque 2 : Ces directives peuvent ne pas correspondre à toutes les situations. La propagation des ondes
électromagnétiques est influencée par des absorptions et des réflexions produites par des bâtiments, des objets ou des
personnes.

a) L'intensité du champ d'émetteurs stationnaires, comme par exemple les stations de base des radiotéléphones et des
services mobiles de radiocommunication terrestre, les stations amateurs, les émetteurs de radio et télévision MA et FM, ne
peut théoriquement pas être déterminée à l'avance avec précision. Il est recommandé d'étudier le site afin de déterminer
l'environnement électromagnétique d'émetteurs H. F. stationnaires. Si l'intensité du champ déterminée à l'emplacement de
l'appareil dépasse le niveau de conformité indiqué plus haut, il faut observer le fonctionnement normal de l'appareil partout
où il est utilisé. Si l'on constate des puissances inhabituelles, il peut s'avérer nécessaire de prendre des mesures
supplémentaires, par exemple de tourner l'appareil ou de le déplacer.

b) L'intensité du champ est inférieure à 3 V/m à l'intérieur de la plage de fréquence de 150 kHz à 80 MHz.

Distances de protection recommandées entre des dispositifs de communication portables et mobiles à haute
fréquence et l'appareil

L'appareil est destiné à fonctionner dans un environnement électromagnétique dans lequel les perturbations H. F. rayonnées
sont contrôlées. Le client, ou l'utilisateur de l'appareil, peut aider à prévenir les perturbations électromagnétiques. Il devrait
pour cela respecter les distances minimales recommandées entre les dispositifs de communication (émetteurs) et l'appareil.
Cette distance minimale dépend de la puissance de sortie maximale et de la fréquence d'émission du dispositif de
communication.

Puissance nominale de
l'émetteur (W)

Distance de protection en fonction de la fréquence d'émission (m)

de 150 kHz à 80 MHz

d=1,2 P

1/2

de 80 MHz à 800 MHz

d=1,2 P

1/2

de 800 MHz à 2,5 GHz

d=2,3 P

1/2

0,01 0,12 0,12 0,23

0,1 0,38 0,38 0,73

1 1,2 1,2 2,3

10 3,8 3,8 7,3

100 12 12 23

Pour les émetteurs dont on ne connaît pas la puissance nominale, on peut déterminer la distance à l'aide de l'équation
indiquée dans la colonne correspondante. P désigne la puissance nominale de l'émetteur en watts (W) indiquée par le
fabricant de l'émetteur.

Remarque 1 : On a utilisé, pour le calcul de la distance de protection recommandée d'émetteurs fonctionnant dans la plage
de fréquence de 80 MHz à 2,5 GHz, un facteur supplémentaire de 10/3 afin de diminuer la probabilité qu'un dispositif de
communication apporté par inadvertance à proximité du patient ne provoque des perturbations.

Remarque 2 : Ces directives peuvent ne pas correspondre à toutes les situations. La propagation des ondes
électromagnétiques est influencée par des absorptions et des réflexions produites par des bâtiments, des objets ou des
personnes.

ERBE

KAUTER N

Instrucciones de uso

10.05

2

Instrucciones de uso art. no. 80170-200
KAUTER N art. no. 10727-000

Reservados todos los derechos sobre estas Instrucciones de uso, especialmente el derecho de
reproducción y divulgación, así como de traducción. Ninguna parte de estas Instrucciones de uso
puede ser reproducida (mediante fotocopia, microfilm u otros procedimientos), ni tampoco puede ser
procesada, reproducida o divulgada mediante la utilización de sistemas electrónicos, sin la autorización
previa por escrito de ERBE Elektromedizin GmbH.

Las informaciones contenidas en estas Instrucciones de uso pueden ser modificadas o ampliadas sin
previo aviso y no representan ninguna obligación por parte de ERBE Elektromedizin GmbH.

Impreso por: ERBE Elektromedizin
Impreso en Alemania

Copyright © ERBE Elektromedizin GmbH, Tübingen 2005

EN ISO 9001 EN ISO 13485

3

Indice

Capítulo Página

1 Uso previsto 5
2 Significado de las indicaciones de seguridad 5
3 Descripción general del aparato 6
4 Test de funcionamiento y desarrollo del trabajo 8
5 Conservación del aparato y de los electrodos 10
6 Limpieza, desinfección, esterilización 11
7 Mantenimiento y gestión de desechos 12
8 Condiciones de la garantía 14
9 Accesorios: electrodos 15
10 Datos técnicos 16
11 Indicaciones sobre Compatibilidad

Electromagnética (CEM) 17

4

Ilustraciones

1 - Interruptor de la red y regulador de potencia

2 - Lámpara de control "Red conectada"

3 - Conector para electrodos cauterizantes

4 - Tecla "Esterilización"

5 - Lámpara de control "Esterilizar"

6 - ímbolo "Pieza de aplicación tipo BF"

7 - Símbolo "ATENCION ¡Observe las instrucciones de

uso!"

8 - Mango con tecla y cable

9 - Tecla de conexión

10 - Electrodos cauterizantes

5

Lea Ud. imprescindiblemente las indicaciones de
seguridad marcadas con un signo de exclamación antes
de la aplicación del KAUTER N.

La indicación de seguridad CUIDADO indica un
peligro que podría oc asio nar l esio nes e n seres
humanos.

La indicación de seguridadADVERTENCIA indica un
peligro que puede ocasionar daños materiales.

La indicación de seguridad ATENCION indica un peligro
que podría ocasionar un fallo de funcionamiento en el
aparato.

El KAUTER N de ERBE y los electrodos cauterizantes de
ERBE cumplen todas las reglas técnicas relevantes,
generalmente reconocidas, así como las normas válidas
de protección laboral y contra accidentes.

Utilice Ud. únicamente accesorios autorizados por ERBE
Elektromedizin. En caso contrario, ERBE Elektromedizin
no asume ninguna responsabilidad.

Todas aquellas personas que preparan, trabajan,
desmontan, limpian y desinfectan el aparato y el
instrumental deben leer las Instrucciones de uso del
KAU TER N y las indicaciones de aplicación de los
electrodos para cauterización. En cada capítulo, preste
Ud. especial atención a las indicaciones de seguridad.

¿Quién debe leer

estas Instrucciones

de uso?

ATENCION

1. Uso previsto

2. Significado de las indicaciones de seguridad

El KAUTER N ofrece las siguientes posibilidades de
aplicación:

• Coagulación de pequeños y grandes vasos mediante

cauterización incandescente en oftalmología y ORL.

• Depilación con electrodos especiales para depilación.

CUIDADO!

ADVERTENCIA!

6

La cauterización incandescente es la forma más antigua
de coagulación con ayuda de la corriente eléctrica.

La aplicación de calor para la coagulación de tejidos ya
era conocida en el antiguo Egipto.

Con la invención del transformador y la pila, se introdujo
también en medicina la coagulación de tejidos por medio
de un filamento incandescente. Al inventarse la cirugía
de AF, la cauterización incandescente para casos de
hemostasia ha perdido significado siendo, no obstante,
importante para determinadas intervenciones en
oftalmología y ORL.

El KAUTER N de ERBE es un aparato para cauterización
incandescente cuya potencia de corriente dispone de un
ajuste regulable de precisión.

Control de entrada

El aparato debe ser sometido, inmediatamente después
de ser recibido, a un control en cuanto a deterioros debidos
al transporte y a un test de funcionamiento, conforme se
describe en el cap. 4.

El aparato ha de almacenarse guardado en su embalaje
original. Asimismo, si se devuelve el aparato ha de usarse
también el embalaje original.

¡CUIDADO! El KAUTER N ha de ser utilizado únicamente
por personas que hayan sido instruídas en el manejo
especializado del KAUTER N ó de la combinación de
aparatos (KAUTER N, electrodos cauterizantes).

La instrucción inicial ha de ser realizada únicamente por
personas que, por sus conocimientos y experiencia,
resulten adecuadas para ello.

ERBE Elektromedizin GmbH no se responsabiliza por
daños debidos a una aplicación inadecuada.

Si tiene Ud. dudas o preguntas, diríjase a un empleado de
ERBE, a la filial de ERBE correspondiente en su caso, o a
la línea telefónica para clientes de ERBE. Le ayudaremos
con mucho gusto y nos alegraremos de conocer sus
comentarios acerca de estas Instrucciones de uso.

Instrucción inicial

Preguntas, línea
telefónica ERBE

para clientes

3. Descripción general del aparato

7

Test de

funcionamiento

Control de seguridad

Temperatura ambiente,

humedad del aire

Test de funcionamiento, mantenimiento

¡CUIDADO! El KAUTER N de ERBE y los electrodos
cauterizantes sufren un desgaste y fatiga del material
normales.

Por esta razón, antes de cada aplicación debe Ud. realizar
un test de funcionamiento como se describe en el cap. 4.
Con el test de funcionamiento controla Ud. la tecla de
activación y los electrodos cauterizantes en cuanto a
deterioros. Si la tecla de activación está deteriorada, no
utilice el KAUTER N . Los electrodos cauterizantes
deteriorados no han de seguir utilizándose. ERBE
Elektromedizin advierte expresamente que no deben
efectuarse modificaciones en los electrodos cauterizantes,
p. ej., desdoblar un electrodo curvado. Cualquier
modificación tendrá como consecuencia la exclusión de
toda responsabilidad por parte de ERBE Elektromedizin.

¡CUIDADO! El KAUTER N debe ser sometido a controles
de seguridad en intervalos de dos años como mínimo. Los
controles de seguridad han de ser llevados a cabo
únicamente por el fabricante o por personas que el mismo
haya expresamente autorizado para ello.

Condiciones ambientales

ATENCION: El KAUTER N ha de almacenarse y
transportarse a una temperatura entre -40 °C y +70 °C y
una humedad relativa del aire entre el 30 % y el 95 %.

ATENCION: El KAUTER N ha de ser utilizado a una
temperatura ambiente entre +10 °C y +40 °C y una
humedad relativa del aire entre el 30 % y el 75 %, sin
condensación. Si estos límites de tolerancia se sobrepasan,
ya sea a niveles superiores o inferiores a los indicados, el
aparato podría fallar.

ATENCIÓN: Los equipos de comunicación portátiles y
móviles de AF pueden ocasionar interferencias en la
función del aparato.

Equipos de

comunicación portátiles

de AF

8

4. Test de funcionamiento y desarrollo del trabajo

Controle Ud. periódicamente antes de cada aplicación los
electrodos cauterizantes . ¡No utilice Ud. electrodos que
presenten algún tipo de deterioro!

1. Coloque un electrodo cauterizante en el mango.

2. Conecte correctamente el aparato a la red de corriente
alterna. Active Ud. el aparato.

3. Con un ajuste de potencia adecuado, la punta del
electrodo debe aparecer incandescente en color rojo
oscuro.

Si a pesar de estar activada, la punta del electrodo no se
pone incandescente:

• Compruebe el ajuste de potencia.

• Compruebe que el electrodo cauterizante esté

firmemente colocado.

• Compruebe la conexión a la red.

• Controle si el filamento incandescente presenta

deterioros.

El aparato sólo ha de ser utilizado si durante el test
funciona sin fallo alguno.

Durante el servicio, el KAUTER N genera calor en la punta
del electrodo. Por ello debe Ud. prestar permanentemente
atención a que los productos para anestesia, limpieza de
la piel, desengrase y desinfección no sean inflamables ni
explosivos. Como mínimo, antes de la activación del
aparato han de haberse volatilizado por completo y estar
fuera del área de alcance de la punta del electrodo.

Desarrollo del trabajo

Después de haber comprobado el aparato como se describe
en el capítulo Test de funcionamiento, proceda como sigue:

CUIDADO!

9

Ejecución de la

operación

1. Introduzca el enchufe en el tomacorriente. Gracias al

aislamiento protector no es necesaria una conexión a
puesta a tierra.

2. Introduzca Ud. el enchufe del cable (mango) en el

conector situado en la placa frontal.

3. Inserte firmemente el electrodo cauterizante hasta el

tope en el mango.

4. Gire el regulador de potencia en el sentido de las agujas

del reloj y ajústelo en la posición 3 - 4.

5. La lámpara de control verde "Red conectada" está

encendida. Simultáneamente está encendida también
la lámpara roja de control "Esterilizar". Esto significa
que el aparato está listo para realizar automáticamente
el proceso de esterilización de la punta del electrodo.

6. Accione la tecla de activación en el mango hasta que

la lámpara de control se apague. El proceso de
esterilización está ahora terminado.

7. La punta del electrodo está entonces esterilizada y el

aparato listo para el servicio.

8. Accione la tecla de activación (2) en el mango y gire

el regulador de temperatura (4) lentamente en el sentido
de las agujas del reloj hasta que la punta del electrodo
se ponga incandescente en rojo oscuro.

9. Suelte la tecla de activación y deje enfriar la punta del

electrodo.

Activando entonces nuevamente la tecla puede
comenzarse con la coagulación.

La punta del electrodo debe estar incandescente de color
rojo oscuro, a fin de alcanzar una coagulación óptima y,
además, minimizar el desgaste del electrodo. Una
incandescencia en rojo claro o blanco acorta notablemente
la vida útil del electrodo.

10

Una forma de protección efectiva del aparato incluye,
además de un manejo y mantenimiento adecuados,
también un almacenamiento seguro del mismo. Esto
comprende su protección contra la humedad, los
ensuciamientos y el contacto con materias inflamables o
explosivas.

Aparato

No enrolle el cable de forma demasiado apretada, no lo
doble ni lo pliegue.

Extraiga el enchufe del conector en el aparato quirúrgico
únicamente tomándolo del cuerpo del enchufe y nunca
dando un tirón fuerte del cable.

Utilice Ud. el aparato sólo con cables de alimentación
que no estén deteriorados. ¡No está permitido reparar el
cable de alimentación con un apósito adhesivo!

Lleve a cabo la limpieza y desinfección de la carcasa del
aparato únicamente con productos que no sean
inflamables ni explosivos. Al hacerlo, preste atención a
que no penetre humedad en el aparato.

Electrodos cauterizantes

Almacénelos siempre de modo tal que las puntas no
puedan deteriorarse. El modo más adecuado de almacenar

5. Conservación del aparato y de los electrodos

Para volver a esterilizar la punta del electrodo proceda
como sigue:

1. Presione la tecla de esterilización - debe encenderse la
tecla de control.

2. Accione la tecla de activación en el mango hasta que
la lámpara de control se apague.

Después de apagarse la lámpara de control la punta está
esterilizada y el aparato listo para el servicio.

11

6. Limpieza, desinfección, esterilización

No raspe de los electrodos los restos de tejido o
secreciones corporales resecas con objetos duros o
afilados tales como escalpelos, tijeras o bisturíes. De lo
contrario puede resultar deteriorado el filamento
incandescente. Por lo general, los restos de tejido o
secreciones corporales resecas pueden ablandarse
fácilmente con agua caliente y frotarse después con un
paño suave de limpieza.

• El mango con el cable es esterilizable en autoclave

hasta 134 °C en vapor saturado.

• Los electrodos cauterizantes, el mango para electrodos

y el cable pueden limpiarse en máquina lavadora hasta
+95 °C.

• Observe imprescindiblemente las indicaciones del

fabricante del producto desinfectante.

• ¡No esterilice en aire caliente!

• No los someta a los efectos de óxido de etileno o

formaldehído.

y transportar estos electrodos es resguardándolos con
piezas de tubo flexible de silicona o en cajas especiales.

No limpie ni almacene los electrodos conjuntamente con
instrumentos duros o afilados.

No doble ni modifique en modo alguno los electrodos,
dado que el filamento incandescente podría quebrarse.

12

Controles técnicos

de seguridad

7. Mantenimiento y gestión de desechos

Mediante el mantenimiento periódico se pretende
mantener el aparato y los accesorios reutilizables dentro
de los márgenes de estado especificados en los datos
técnicos y se garantiza el buen estado de funcionamiento
y la seguridad como mínimo hasta el siguiente plazo de
mantenimiento.

Todas las tareas llevadas a cabo deben estar documentadas
en el diario del aparato.

Controles técnicos

La ejecución de controles periódicos es necesaria con
el fin de evitar accidentes debidos al envejecimiento,
desgaste o fallos de funcionamiento. El aparato
quirúrgico KAUTER N debe ser comprobado, como
mínimo, cada dos años.

La norma EN 60601-1 es de importancia relevante para
la ejecución de los controles técnicos.

En el caso del KAUTER N estos controles abarcan
especialmente:

• Control visual del estado impecable del aparato y los
accesorios,

• comprobación del aislamiento,

• control de las funciones del aparato,

• comprobación de la potencia de salida.

• medición del consumo de corriente en marcha en vacío

y bajo carga.

Si durante los controles técnicos de seguridad se
comprueba la existencia de deficiencias que podrían poner
en peligro a los pacientes, a los empleados o a terceros,
entonces el aparato no debe ser utilizado hasta que una
persona cualificada para ello haya subsanado dichas
deficiencias.

13

Modificaciones

en el aparato

Gestión

de desecho

¡CUIDADO!

Modificaciones y reparaciones

Las modificaciones y reparaciones en el aparato o los
accesorios no deben menoscabar el nivel de seguridad
para el paciente, el usuario y el entorno. Esto se considera
como cumplido cuando las características constructivas
y funcionales no han sido modificadas reduciendo el nivel
de seguridad.

Las modificaciones o reparaciones en el KAUTER N sólo
han de ser llevados a cabo por el fabricante o por personal
que el mismo haya autorizado expresamente para este
fin. Si personas no autorizadas realizan modificaciones o
reparaciones inadecuadas en el aparato o los accesorios,
el fabricante no asume ninguna responsabilidad.
Asimismo, en este caso también caduca la garantía.

Cambio del fusible del aparato

¡Desenchufe imprescindiblemente el aparato de la red para
efectuar el cambio del fusible!

Afloje los cuatro tornillos ubicados en la parte inferior
del aparato y retire cuidadosamente la mitad superior de
la carcasa. Cambie Ud. el suplemento para fusibles.
Coloque nuevamente la mitad superior de la carcasa y
vuelva a ajustar firmemente los tornillos.

Aparatos antiguos

Los aparatos antiguos y los accesorios pueden desecharse
como chatarra electrónica.

14

8.1 Deterioros debidos al transporte

El aparato y los accesorios han de controlarse,
inmediatamente después de ser recibidos, en cuanto a
defectos o deterioros debidos al transporte. El derecho a
indemnización por deterioros referidos a este punto sólo
será válido si el vendedor o la empresa de transporte han
sido notificados inmediatamente. Debe elaborarse un
protocolo de los deterioros.

8.2 Garantía del aparato

El plazo de garantía para el aparato quirúrgico KAUTER
N es de 3 años, a partir del día de la entrega.

El derecho de garantía existe únicamente si se presenta
el certificado de garantía debidamente cumplimentado.

La garantía incluye la reparación gratuita del aparato,
presuponiendo que los deterioros han sido provocados
por defectos de material o de fabricación. Se excluyen
otros derechos, especialmente derechos de indemnización
por daños y perjuicios.

La reparación sólo debe ser llevada a cabo por ERBE,
por nuestros representantes o por un establecimiento
especializado autorizado. El derecho de garantía caduca
si se han ejecutado modificaciones o reparaciones
inadecuadas.

La prestación de garantía no prolonga ni renueva la
misma.

8. Condiciones de garantía

15

A continuación se detalla una lista de los electrodos dis­ponibles para los aparatos KAUTER N y KAUTER B.

• Electrodo de asa (art. no. 20712-065), amarillo.

Coagulación de vasos finos.

• Electrodo de bola (art. no. 20712-066), verde.

Coagulación de vasos más grandes.

• Electrodo grande de asa (art. no. 20712-067), azul.

Coagulación de vasos más grandes.

• Electrodo de bisturí (art. no. 20712-068), negro.

Extirpaciones.

• Electrodos para depilación (art. no. 20712-069),

anaranjado.

• Electrodo según Tolsdorff (art. no. 20712-072).

Aplicación en ORL.

9. Accesorios: electrodos

16

10. Datos técnicos

Aparato

Condiciones ambientales para el almacenamiento y
transporte

Condiciones ambientales para el servicio del
aparato

Temperatura +10°C ... +40°C

Humedad relativa del aire 30 % ... 75 %, sin

condensación

Temperatura -40°C ... +70°C

Humedad relativa del aire 30 % ... 95 %

Conexión a la red 230 V ± 10 %, 50/60 Hz

Fusible de red T 0,1 A primario

Clase de protección
según EN 60601-1

II

Tipo de aparato según

EN 60601-1

BF

Consumo de potencia máx. 25 W

Corriente máx. de salida 4,5 A

Ajuste de potencia sin escalonamientos

Señales ópticas Lámparas de control para

"Red conectada" y
"Esterilizar"

Activación con interruptor

Dimensiones (A x A x P) 90 x 60 x 180 mm

Peso aprox. 1 kg

17

11. Indicaciones sobre
Compatibilidad Electromagnética (CEM)

Con referencia a la CEM, los aparatos electromédicos
están sujetos a determinadas medidas de precaución y
deben ser instalados y puestos en servicio cumpliendo
las indicaciones CEM que aquí se detallan.

La indicación de seguridad ¡ATENCIÓN! señala un riesgo
de fallo de funcionamiento del aparato.

¡ATENCIÓN!

La utilización de conexiones internas diferentes a las
indicadas en el manual de servicio puede conllevar a
una intensificación de las emisiones o a una reducción
de la inmunidad a perturbaciones del aparato.

¡ATENCIÓN!

El equipo no se debe usar adyacente a o apilado con
equipos diferentes de aquéllos previstos al efecto. Si el
servicio requiere su utilización adyacente a o apilado
sobre otros equipos, el sistema completo debe permanecer
bajo observación con el fin de verificar su
funcionamiento conforme al uso previsto en la
configuración utilizada.

Guía y declaración del fabricante - emisiones electromagnéticas

El equipo está previsto para el uso en el entorno electromagnético especificado debajo. El cliente o el usuario del equipo se
debería asegurar que se use en dicho entorno

Ensayo de emisiones Conformidad Entorno electromagnético - guía

Emisiones de RF Norma CISPR 11 Grupo 1 El equipo utiliza energía de RF sólo

para su función interna. Por ello, sus
emisiones de RF son muy bajas y no es
probable que causen interferencias en
los equipos electrónicos cercanos.

Emisiones de RF Norma CISPR 11 Clase B

Emisiones de armónicos Norma CEI
61000-3-2

Clase A

Fluctuaciones de tensión/flickers
Norma CEI 61000-3-3

Cumple

El equipo es adecuado para usarse en
todos los establecimientos, incluyendo
establecimientos domésticos y aquellos
conectados directamente a la red
pública de alimentación en baja tensión
que alimenta a los edificios de
viviendas.

18

Guía y declaración del fabricante

- inmunidad electromagnética

El equipo está previsto para el uso en el entorno electromagnético especificado debajo. El cliente o el usuario del equipo se
debería asegurar que se use en dicho entorno.

Ensayo de inmunidad Nivel de ensayo de la

norma CEI 60601

Nivel de conformidad Entorno electromagnético

- guía

Descarga electrostática
(DES) Norma CEI
61000

-4-2

±6 kV por contacto

±8 kV por aire

±6 kV por contacto

±8 kV por aire

Los suelos deberían ser de
madera, hormigón

o
baldosa cerámica. Si los
suelos están cubiertos con
material sintético no
conductor, la humedad
relativa del aire debería ser
al menos del 30 %..

Transitorios/ráfagas rápidas
Norma CEI 61000

-4-4

±2 kV para líneas de
alimentación de red

±1 kV para líneas de
entrada y salida

±2 kV para líneas de
alimentación de red

±1 kV para líneas de entrada y
salida

La calidad de la red de
alimentación debería ser la
de un entorno comercial
típico o la de un hospital.

Onda de choque Norma CEI
61000-4-5

±1 kV en modo diferencia

±2 kV en modo común

±1 kV en modo diferencia

±2 kV en modo común

La calidad de la red de
alimentación debería ser la
de un entorno comercial
típico o la de un hospital.

Caídas de tensión,
interrupciones y variaciones
de tensión en la líneas de
entrada de alimentación
Norma CEI 61000

-4-11

<5 % UT(caída >95 % en

UT) para 0,5 ciclos

40 % UT(caída 60 % en
UT) para 5 ciclos

70 % UT(caída 30 % en
UT) para 25 ciclos

<5 % UT(caída >95 % en
UT) durante 5 s

<5 % UT(caída >95 % en UT)
para 0,5 ciclos

40 % UT(caída 60 % en UT)
para 5 ciclos

70 % UT(caída 30 % en UT)
para 25 ciclos

<5 % UT(caída >95 % en UT)
durante 5 s

La calidad de la red de
alimentación debería ser la
de un entorno comercial
típico o la de un

hospital. Si
el usuario del equipo
requiere un funcionamiento
continuo durante las
interrupciones de
alimentación, se
recomienda que el equipo
se alimente de una fuente
de alimentación
ininterrumpida o una
batería.

Campo magnético a
frecuencia de red (50/60 Hz)
Norma CEI 61000-4-8

3 A/m 3 A/m Los campos magnéticos a

frecuencia de red deberían
estar a niveles
característicos de una
localización típica de un
entorno comercial típico o
de un hospital..

Nota: UT es la tensión de alimentación de corriente alterna antes de la aplicación del nivel de ensayo.

19

Guía y declaración del fabricante

- inmunidad electromagnética

El equipo está previsto para el uso en el entorno electromagnético especificado debajo. El cliente o el usuario del equipo se
debería asegurar que se use en dicho entorno.

Ensayo de inmunidad Nivel de ensayo de la

norma CEI 60601

Nivel de conformidad Entorno electromagnético -

guía

Los equipos móviles y
portátiles de comunicaciones
de RF no se deberían usar a
menor distancia de cualquier
parte del equipo (incluyendo
los cables), que la distancia
de separación recomendada.
La distancia de separación se
calcula según diferentes
ecuaciones, dependiendo de
la frecuencia de transmisión
de los equipos de
comunicaciones móviles y
portátiles de RF:

Empfohlener
Schutzabstand

RF conducida

Norma CEI

61000-4-6

3 V

en valor eficaz

150 kHz a 80 MHz

3 V

en valor eficaz

Ecuación 1) d=1,2 P

1/2

RF radiada Norma CEI
61000-4-3

3 V/m
80 MHz a 800 MHz

3 V/m Ecuación 2) d=1,2 P

1/2

3 V/m
80 MHz a 2,5 GHz

3 V/m Ecuación 3) d=2,3 P

1/2

donde P es la máxima
potencia de salida asignada
del transmisor en vatios (W)
conforme al fabricante del
transmisor y d es la distancia
de separación recomendada
en metros (m). Las
intensidades del campo desde
el transmisor fijo de RF,
según se determina por un
estudio electromagnético del
lugara), debería estar por
debajo del nivel de
conformidad en cada rango
de frecuenciab). En las
inmediaciones de equipos
identificados con el siguiente
símbolo pueden producirse
interferencias:

20

Guía y declaración del fabricante - inmunidad electromagnética

Nota 1: Para 80 MHz tiene validez la ecuación 2), para 800 MHz tiene validez la ecuación 3)

Nota 2: Estas directrices no se pueden aplicar en todas las situaciones. La propagación electromagnética se afecta por la
absorción y reflexión desde estructuras, objetos y personas.

a) Las intensidades de campo de los transmisores fijos, tales como estaciones base para radioteléfonos (celulares/sin cables)
y radios móviles terrestres, emisoras amateur, emisiones de radio AM y FM y emisiones de TV no se pueden predecir
teóricamente con precisión. Para valorar el entorno electromagnético debido a los transmisores fijos de RF, se debería
considerar un estudio del lugar electromagnético. Si la medida de la intensidad del campo en la localización en la que el
equipo se usa excede el nivel de conformidad anterior de RF aplicable, se debería observar el equipo para verificar el
funcionamiento normal. Si se observa un funcionamiento anormal, pueden ser necesarias medidas adicionales, tales como
reorientación o relocalización del equipo.

b) Sobre el rango de frecuencia de 150 kHz a 80 MHz, la intensidad de campo debería ser menor que 3 V/m.

Distancias de separación recomendadas entre los equipos móviles y portátiles de comunicaciones de RF y el equipo

El equipo está previsto para el uso en el entorno electromagnético en el que se controlan las perturbaciones radiadas de RF.
El cliente o el usuario del equipo puede ayudar a prevenir la interferencia electromagnética manteniendo una distancia
mínima entre el equipo portátil y móvil de comunicaciones de RF (transmisores) y el equipo según se recomienda más
abajo, conforme a la máxima potencia de salida del equipo de comunicaciones.

Máxima potencia de
salida asignada del
transmisor (W)

Distancia de separación conforme a la frecuencia del transmisor (m)

150 kHz a 80 MHz

d=1,2 P

1/2

80 MHz a 800 MHz

d=1,2 P

1/2

800 MHz a 2,5 GHz

d=2,3 P

1/2

0,01 0,12 0,12 0,23
0,1 0,38 0,38 0,73
1 1,2 1,2 2,3
10 3,8 3,8 7,3
100 12 12 23
Para los transmisores asignados con una potencia máxima de salida no listados arriba, la distancia de separación
recomendada en metros (m) se puede determinar usando la ecuación que se aplica a la frecuencia del transmisor, donde P
es la máxima potencia de salida asignada en vatios (W) conforme al fabricante del transmisor.

Nota 1: Se usa un factor adicional de 10/3 en el cálculo de la distancia de separación recomendada para los transmisores en
las bandas de frecuencia ICM entre 80 MHz a 2,5 GHz, para disminuir la probabilidad de que un equipo de comunicaciones
móvil/portátil pudiera causar interferencias, si se introduce en áreas de paciente inadvertidamente.

Nota 2: Estas directrices no se pueden aplicar en todas las situaciones. La propagación electromagnética se afecta por la
absorción y reflexión desde estructuras, objetos y personas.

ERBE

KAUTER N

Istruzioni per l'uso

10.05

2

Istruzioni per l'uso Art. N. 80170-200
KAUTER N Art. N. 10727-000

Tutti i diritti relativi alle presenti istruzioni per l’uso, in particolare il diritto di riproduzione e
distribuzione nonché traduzione, sono riservati. Le presenti istruzioni per l’uso non possono, nemmeno
in parte e in nessuna forma (fotocopie, microfilm o altro), essere riprodotte od elaborate con l’utilizzo
di sistemi elettronici, duplicate o distribuite senza previa autorizzazione scritta della ERBE Elektro­medizin GmbH.

Le informazioni contenute nelle presenti istruzioni per l’uso possono essere modificate o ampliate
senza preavviso e non comportano nessun obbligo a carico della ERBE Elektromedizin GmbH.

Printed by: ERBE Elektromedizin
Printed in Germany

Copyright © ERBE Elektromedizin GmbH, Tübingen 2005

EN ISO 9001 EN ISO 13485

3

Indice

Capitolo Pagina

1 Impiego previsto 5

2 Significato delle indicazioni di sicurezza 5

3 Descrizione generale dell'apparecchiatura 6

4 Prova di funzionamento e procedura operativa 8

5 Cura dell'apparecchiatura e degli elettrodi 10

6 Pulizia, disinfezione e sterilizzazione 11

7 Manutenzione e smaltimento 12

8 Condizioni di garanzia 14

9 Accessori: elettrodi 15

10 Caratteristiche tecniche 16

11 Indicazioni per la compatibilità

elettromagnetica (CEM) 17

4

Figure

1 - Interruttore di rete e regolatore di potenza

2 - Spia luminosa "Rete On"

3 - Presa di connessione per impugnatura di

cauterizzazione

4 - Tasto "Sterilizzazione"

5 - Spia luminosa "Sterilizzare"

6 - Simbolo: "Componente applicativo tipo BF"

7 - Simbolo: "ATTENZIONE! Attenersi alle istruzioni

per l'uso!"

8 - Impugnatura con tasto e cavo

9 - Tasto di accensione

10 - Elettrodo cauterizzante

5

Prima di utilizzare la KAUTER N è assolutamente neces­sario leggere le indicazioni di sicurezza contraddistinte
da un punto esclamativo.

L’indicazione di sicurezza CAUTELA segnala un pe­ricolo che può causare danni alle persone.

L’indicazione di sicurezza AVVERTENZA segnala un
pericolo che può causare danni materiali.

L’indicazione di sicurezza ATTENZIONE segnala un
pericolo che può causare un guasto funzionale all'appa­recchiatura.

La KAUTER N ERBE e gli elettrodi cauterizzanti ERBE
sono conformi a tutte le norme tecniche di pertinenza
generalmente riconosciute e alle disposizioni applicabili
in materia di sicurezza del lavoro e antinfortunistica.

Utilizzare esclusivamente accessori approvati da ERBE
Elektromedizin. In caso contrario, ERBE Elektromedizin
declina ogni responsabilità.

Tutti coloro che si occu pano della prepar azione,
dell'utilizzo, dello smontaggio, della pulizia o della
disinfezione devono leggere le istruzioni per l'uso della
KAUTER N e le indicazioni d'impiego degli elettrodi
cauterizzanti. In ogni capitolo, prestare particolare
attenzione alle indicazioni di sicurezza.

Chi deve leggere

queste istruzioni

per l'uso?

ATTENZIONE

1. Impiego previsto

2. Significato delle indicazioni di sicurezza

La KAUTER N offre le seguenti possibilità applicative:

• Coagulazione di vasi piccoli e grandi mediante
elettrocauterizzazione nel campo dell'oftalmologia e
della ORL.

• Epilazione con elettrodo di epilazione speciale.

CAUTELA!

AVVERTENZA!

6

L' elettro cauteri zzazione è la forma più anti ca di
coagulazione praticata con l'utilizzo della corrente
elettrica.

La coagulazione dei vasi mediante applicazione di calore
era una pratica già nota nell'antico Egitto.

Con la scoperta del trasformatore e della batteria, la
coagulazione dei vasi mediante l'impiego di un filo
incandescente è divenuta una tecnica che è stata introdotta
anche nella medicina. Dalla scoperta della chirurgia HF,
l'elettrocauterizzazione ha perso importanza per quanto
riguarda l'emostasi, ma si è affermata per interventi
specifici in campo oftalmologico e nella ORL.

La K AUTER N ER BE è un 'apparec chi atu ra p er
elettrocauterizzazione in grado di regolare con estrema
precisione la corrente in uscita.

Controllo di accettazione

Subito dopo il ricevimento, verificare che l'apparecchiatura
non presenti danni imputabili al trasporto ed eseguire una
prova di funzionamento come descritto al Cap. 4.

CAUT ELA! L a KAUTER N pùo essere utilizza ta
esclusivamente da persone addestrate, in ottemperanza alle
presenti istruzioni, al corretto impiego della KAUTER N e
della combinazione di apparecchiature (KAUTER N,
elettrodi cauterizzanti).

L’addestramento deve essere effettuato esclusivamente da
persone che possiedono conoscenze ed esperienza pratica
adeguate.

ERBE Elektromedizin GmbH non si assume alcuna
responsabilità per danni derivanti da un utilizzo improprio.

In caso di dubbi e domande, rivolgersi a un collabora­tore ERBE, all’ufficio ERBE competente oppure alla
Hotline clienti ERBE, che saranno lieti di fornire ulterio­ri delucidazioni e di ricevere eventuali suggerimenti sulle
presenti istruzioni per l’uso.

Addestramento

Domande, Hotline

clienti ERBE

3. Descrizione generale dell'apparecchiatura

7

Prova

di funzionamento

Per la conservazione riporre l'apparecchiatura nella
confezione originale. Tale confezione dovrà essere
utilizzata anche in caso di restituzione dell'apparecchiatura.

Prova di funzionamento, manutenzione

CAUTELA! La KAUTE R N ERBE e gli elettro di
cauterizzanti sono soggetti a normale invecchiamento e
al consueto affaticamento del materiale.

Pertanto, prima di ogni impiego, eseguire la prova di
funzionamento descritta nel capitolo 4, per verficare
l'eventuale presenza di danni al tasto di attivazione e agli
elettrodi-cauterizzanti. Qualora il tasto di attivazione
risultasse dannegiato, non utilizzare la KAUTER N. Non
utilizzare elettrodi cauterizzanti danneggiati. ERBE
Elektromedizin avverte espressamente di non apportare
modifiche agli elettrodi cauterizzanti, ad es. risagomando
un elettrodo cauterizzante deformato. Qualsiasi modifica
solleva ERBE Elektromedizin da ogni responsabilità.

CAUTELA! La KAUTER N deve essere stooposta ad un
controllo di sicurezza almeno ad intervalli di due anni. Il
controllo di sicurezza deve essere eseguito esclusivamente
dal produttore e da personale espressamente autorizzato a
tale scopo dal produttore stesso.

Condizioni ambientali

ATTENZIONE: La KAUTER N deve essere utilizzata e
trasportata ad una temperatura ambiente compresa tra i

-40 °C e i +70 °C. L'umidità dell'aria deve essere compresa

tra il 30 % e 95 %.

ATTENZIONE: La KAUTER N deve essere utilizzata
ad una temperatura ambiente compresa tra i +10 °C e i
+40 °C. L'umidità relativa dell'aria deve essere com­presa tra il 30 % et il 75 %, senza formazione di con­densa. Valori superiori o inferiori a queste tolleranze
possono determinare un mancato funzionamento del­l'apparecchiatura.

Controllo di sicurezza

Temperatura

ambiente,

umidità dell'aria

8

4. Prova di funzionamento e procedura operativa

CAUTELA!

Prima dell'impiego controllare regolarmente gli elettrodi
cauterizzanti. Non utilizzare elettrodi cauterizzanti che
presentino danni!

1. Inserire un elettrodo cauterizzante nell'impugnatura.

2. Collegare correttamente l'apparecchiatura alla rete
elettrica a corrente alternata. Attivare l'apparecchiatura.

3. Se l'apparecchiatura è regolata correttamente, la punta
dell'elettrodo dovrà riscaldarsi fino a diventare di un
colore rosso scuro.

Se, nonostante l'attivazione, la punta dell'elettrodo non si
riscalda correttamente:

• Controllare la regolazione della potenza.

• Verificare che l'elettrodo cauterizzante sia posizionato

correttamente.

• Verificare la connessione alla rete.

• Controllare che il filo ad incandescenza non presenti

eventuali danni.

L'apparecchiatura potrà essere utilizzata solo se la prova
cui è stata sottoposta ne ha dimostrato il perfetto
funzionamento.

Durante l'impiego, la KAUTER N produce calore che
riscalda la punta dell'elettrodo. Quindi assicurarsi sempre
che gli anestetici e le altre sostanze usate per pulire la
cute, sgrassare o disinfettare non siano combustibili né
esplosivi. In ogni caso, prima di attivare l'apparecchiatura
lasciare evaporare completamente tali sostanze ed
allontanarle dal punto in cui si opera con la punta
dell'elettrodo.

ATTENZIONE: I dispositivi portatili di comunicazione
HF possono influire sull'apparecchio.

Dispositivi portatili di

comunicazione HF

9

Esecuzione

dell'intervento

Procedura operativa

Dopo avere eseguito la prova di funzionamento descritta
nel capitolo corrispondente, procedere come di seguito
indicato:

1. Inserire la spina di rete nella presa di rete. Grazie al-

l'isolamento di sicurezza, non è necessario alcun col­legamento alla terra.

2. Inserire la spina del cavo (impugnatura) nella presa

che si trova sul pannello anteriore.

3. Inserire saldamente l'elettrodo cauterizzante nell'im-

pugnatura fino alla battuta.

4. Ruotare il regolatore di potenza in senso orario e im-

postarlo sulla posizione 3 - 4.

5. La spia luminosa "Rete On" si illumina. Contempora-

neamente si illumina anche la spia luminosa "Steriliz­zare". Ciò significa che l'apparecchiatura è pronta ad
eseguire un processo automatico per la sterilizzazione
della punta dell'elettrodo.

6. Azionare il tasto di attivazione presente sull'impugna-

tura fino a quando la spia luminosa non si spegne. Il
processo di sterilizzazione è così concluso.

7. La punta dell'elettrodo è ora sterile e l'apparecchiatura

è pronta all'uso.

8. Azionare il tasto di attivazione (2) presente sull'impu-

gnatura e ruotare lentamente il termoregolatore (4) in
senso orario fino a quando la punta dell'elettrodo non
si riscalda assumendo un colore rosso scuro.

9. Disinserire il tasto di attivazione e lasciare raffreddare

la punta dell'elettrodo.

Premendo nuovamente il tasto, è ora possibile eseguire la
coagulazione.

10

Per prevenire adeguatamente eventuali danni all'apparec­chiatura e agli accessori, si deve provvedere non solo ad
un impiego e ad una manutenzione corretti, ma anche ad
una conservazione sicura dell'apparecchiatura stessa; ciò
significa proteggerla da umidità, impurità e dal contatto
con sostanze combustibili o esplosive.

Apparecchiatura

Non avvolgere il cavo in spire strette, non formare angoli
acuti e non piegarlo.

Per estrarre la spina dalla presa dell'unità chirurgica,
afferrare sempre il corpo della spina stessa e non tirando
con forza il cavo.

Utilizzare l'apparecchiatura esclusivamente con un cavo
di rete non danneggiato. Non è ammessa la riparazione
del cavo di rete con nastro adesivo!

5. Cura dell'apparecchiatura e degli elettrodi

Per potere eseguire una coagulazione ottimale e quindi
per ridurre al minimo l'usura dell'elettrodo, la punta dovrà
essere di colore rosso scuro. Una punta di colore rosso
chiaro o bianco accorcia considerevolmente la durata
dell'elettrodo.

Per sterilizzare nuovamente la punta dell'elettrodo,
procedere come segue:

1. Premere il tasto di sterilizzazione - la spia corrispon­dente deve illuminarsi.

2. Azionare il tasto di attivazione sull'impugnatura fino
a quando la spia luminosa non si spegne.

Quando la spia luminosa si spegne, la punta dell'elettrodo
è sterile e l'apparecchiatura è pronta all'uso.

11

6. Pulizia, disinfezione e sterilizzazione

Per asportare dalla superficie degli elettrodi residui di
tessuto o liquidi fisiologici essiccati, non utilizzare oggetti
duri o affilati, quali ad es. scalpelli, forbici o bisturi. L’uso
di tali strumenti potrebbe arrecare danni al filo ad
incandescenza. In genere, residui di tessuto o liquidi
fisiologici essiccati possono essere facilmente sciolti con
acqua calda ed essere poi eliminati strofinando con un
panno morbido.

• L'impugnatura completa di cavo è autoclavabile fino

a 134 °C in vapore saturo.

• Gli elettrodi cauterizzanti, l'impugnatura per elettrodi

e il cavo possono essere puliti in macchina lavatrice
fino a +95 °C.

• Attenersi scrupolosamente alle indicazioni del

produttore del disinfettante.

• Non sterilizzare con aria calda!

• Non trattare con ETO o formaldeide.

Eseguire la pulizia e la disinfezione dell'alloggiamento
dell'apparecchiatura utilizzando solo sostanze che non
si ano combus tibili né espl osive . Du rante ques te
operazioni, fare attenzione a non lasciare penetrare
umidità nell'apparecchiatura.

Elettrodi cauterizzanti

Conservare sempre gli elettrodi in modo tale da preveni­re danni alle punte. Gli elettrodi devono essere imma­gazzinati e trasportati preferibilmente incappucciati con
segmenti di tubo in silicone o in apposite cassette.

Non pulire né conservare gli elettrodi con altri strumenti
duri o affilati.

Non piegare né modificare la forma degli elettrodi, il filo
ad incandescenza potrebbe rompersi.

12

Controlli

di sicurezza

7. Manutenzione e smaltimento

La regolare manutenzione dell’apparecchiatura e degli
accessori riutilizzabili deve mantenerne lo stato previsto
in base a quanto specificato nelle caratteristiche tecniche
ed ha lo scopo di garantirne il corretto funzionamento e
la sicurezza almeno fino alla manutenzione successiva.

Tutte le operazioni di manutenzione devono essere
documentate nel libretto dell'apparecchiatura.

Controlli tecnici

Per evitare incidenti dovuti a invecchiamento, usura o
guasti funz ion ali di apparecchiature me dic ali , i
controlli devono essere eseguiti con regolarità. L'unità
chirurgica KAUTER N deve essere sottoposta ad un
controllo almeno una volta ogni 2 anni.

Per l'esecuzione dei controlli tecnici, attenersi alla
norma EN 60601-1.

Per la KAUTER N i controlli prevedono in particolare:

• il controllo visivo per verificare il perfetto stato del­l’apparecchiatura e degli accessori,

• la verifica dell'isolamento,

• il controllo delle funzioni dell'apparecchiatura,

• la verifica della potenza in uscita,

• la misurazione della potenza assorbita nel funziona-

mento a vuoto e sotto carico.

Qualora all’atto dei controlli tecnici venissero constatati
difetti che possono creare pericolo per il paziente,
l’operatore o terzi, l’apparecchiatura non dovrà essere
utilizzata finché tali difetti non saranno stati eliminati da
persone qualificate a tale scopo.

13

Modifiche

apportate

all'apparecchiatura

Smaltimento

CAUTELA!

Modifiche e riparazioni

Eventuali modifiche e riparazioni non devono ridurre il
livello di sicurezza dell'apparecchiatura e degli accessori
per il paziente, l'utilizzatore e l'ambiente. Si ritiene che
tale condizione sia soddisfatta quando le caratteristiche
costruttive e funzionali non hanno subito moditiche tali
da compromettere la sicurezza.

Eventuali modifiche e riparazioni eseguite sulla KAUT-
ER N possono essere effettuate esclusivamente dal
costruttore o da personale da questo espressamente
autor izz ato. Il costrut tor e n on si assu me al cun a
resp on sabilità in caso di mod if iche o riparazio ni
all’apparecchiatura o agli accessori eseguite da persone
non autorizzate. Tali operazioni invalidano inoltre la
garanzia.

Sostituzione del fusibile dell'apparecchiatura

Per la sostituzione del fusibile dell'apparecchiatura,
disinserire assolutamente la spina di rete!

Allentare le quattro viti sul lato inferiore dell'apparec­chiatura ed estrarre con cautela la metà superiore
dell'alloggiamento. Sostituire l'inserto fusibili di rete.
Riapplicare la metà superiore dell'apparecchiatura e ser­rare nuovamente le viti.

Apparecchiature vecchie

Apparecchiature vecchie ed accessori possono essere
smaltiti come rottami elettronici.

14

8.1 Danni causati dal trasporto

L’appare cch iat ura e gli ac ces sori d evono essere
controllati immediatamente dopo il ricevimento per
individuare eventuali difetti o danni dovuti al trasporto.
Le richieste di risarcimento danni che ne dovessero
risultare possono essere avanzate soltanto se il venditore
o lo spedizioniere vengono avvisati immediatamente.
Dovrà essere prodotto un verbale di constatazione del
danno.

8.2 Garanzia dell’apparecchiatura

La garanzia dell’unità chirurgica KAUTER N ha una
durata di 3 anni a decorrere dalla data di consegna.

Il diritto alla garanzia può essere fatto valere solo su
presentazione del certificato di garanzia debitamente
compilato.

La copertura della garanzia si estende alla riparazione
gratuita dell’apparecchiatura chirurgica, a condizione che
il danno sia imputabile a un difetto di fabbricazione o del
materiale. Si escludono rivendicazioni di natura diversa
e in particolare richieste di risarcimento dei danni.

La riparazione deve essere effettuata esclusivamente da
parte di ERBE, dei relativi rappresentanti e dei rivenditori
autorizzati. Modifiche o riparazioni improprie invalidano
la garanzia.

Le prestazioni in garanzia non determinano né una
proroga né un rinnovo della garanzia stessa.

8. Condizioni di garanzia

15

Di seguito sono elencati gli elettrodi disponibili per le
apparecchiature KAUTER N e KAUTER B.

• Elettrodo ad ansa (Art. N. 20712-065), giallo. Per la

coagulazione di piccoli vasi.

• Elettrodo a sfera (Art. N. 20712-066), verde. Per la

coagulazione di vasi di maggiori dimensioni.

• Elettrodo ad ansa, grande (Art. N. 20712-067), blu.

Per la coagulazione di vasi di maggiori dimensioni.

• El ettro do a lama ( Art. N. 20712-0 68), nero .

Estirpazioni.

• Elettrodo di epilazione (Art. N. 20712-069), arancio.

• Elettrodo di Tolsdorff (Art. N. 20712-072). Per

l'impiego nella ORL.

9. Accessori: elettrodi

16

10. Caratteristiche tecniche

Apparecchiatura

Condizioni per l'immagazzinamento e il trasporto

Condizioni per l'impiego dell'apparecchiatura

Temperatura +10°C ... +40°C

Umidità relativa 30% ... 75%, senza

formazione di condensa

Temperatura -40°C ... +70°C

Umidità relativa 30% ... 95%

Connessione di rete 230 V ± 10%, 50/60 Hz

Fusibile di rete T 0,1 A primario

Classe di protezione
secondo EN 60601-1

II

Tipo di apparecchiatura

secondo EN 60601-1

BF

Potenza assorbita 25 Watt max.

Corrente in uscita max. 4,5 A

Regolazione della potenza In continuo

Segnali ottici Spie luminose per

"Rete On" e "Sterilizzare"

Attivazione Con interruttore manuale

Dimensioni (l x h x p) 90 x 60 x 180 mm

Peso 1 kg circa

17

11. Indicazioni per la compatibilità elettromagnetica (CEM)

Per quanto riguarda la compatibilità elettromagnetica
(CEM) i dispositivi elettromedicali sono soggetti a
speciali misure di prevenzione e devono essere installati
e utilizzati in conformità alle indicazioni CEM

ATTENZIONE!

L'utilizzo di cavi interni diversi da quelli indicati nelle
istruzioni di manutenzione può portare a un'emissione
superiore o una ridotta resistenza ai disturbi dell'appa­recchio.

ATTENZIONE!

L'apparecchio non può essere avvicinato eccessivamen­te a oppure impilato con altri dispositivi, esclusi quelli
che sono stati concepiti per tale scopo. Se è necessario il
funzionamento nelle vicinanze di altri dispositivi o in
configurazioni impilate, occorre sorvegliare l'intero si­stema per verificarne il funzionamento conforme nella
configurazione utilizzata.

Linee guida e dichiarazione del produttore - emissioni elettromagnetiche

L'apparecchio è concepito per il funzionamento in aree con le seguenti caratteristiche elettromagnetiche. Il cliente o
l'operatore dell'apparecchio deve assicurarsi che l'ambiente corrisponda alla specifiche indicate.

Misurazione emissioni Conformità Caratteristiche elettromagnetiche

ambiente - linee guida

Emissioni HF in base a CISPR 11 Gruppo 1 L'apparecchio utilizza energia HF

esclusivamente per il proprio
funzionamento interno. Pertanto
l'emissione HF è molto limitata ed è
improbabile che altri dispositivi
elettronici nelle vicinanze vengano
disturbati.

Emissioni HF in base a CISPR 11 Classe B

Oberschwingungen nach
IEC 61000-3-2

Classe A

Fluttuazioni della tensione/flicker in
base a IEC 61000-3-3

conforme

L'apparecchio è idoneo all'utilizzo in
tutte le situazioni, incluse le aree
residenziali e quelle aree collegate

direttamente alla rete elettrica pubblica,

che serve anche gli edifici utilizzati per
scopi abitativi.

18

Linea guida e dichiarazione del produttore - resistenza alle interferenze elettromagnetiche

L'apparecchio è concepito per il funzionamento in aree con le seguenti caratteristiche elettromagnetiche. Il cliente o
l'operatore dell'apparecchio deve assicurarsi che l'ambiente corrisponda alla specifiche indicate.

Verifica della resistenza
alle interferenze

Livello di verifica IEC
60601

Livello di conformità Caratteristiche

elettromagnetiche
ambiente - linee guida

Scarica di elettricità statica
in base a IEC 61000-4-2

±6 kV scarica contatto

±8 kV scarica in aria

±6 kV scarica contatto

±8 kV scarica in aria

I pavimenti devono essere
in legno, calcestruzzo o
piastrelle di ceramica. Se il
pavimento è realizzato in
materiale sintetico non
conduttore, l'umidità
re

lativa dell'aria deve essere

almeno del 30%

Perturbazioni/burst rapidi e
transitori in base a IEC
61000-4-4

±2 kV per linee di rete

±1 kV per linee di
ingresso/uscita

±2 kV per linee di rete

±1 kV per linee di
ingresso/uscita

La qualità della tensione di
alimentazione deve essere
quella di un tipico ambiente
ospedaliero o commerciale.

Picchi di tensione in base a
IEC 61000-4-5

±1 kV tensione controfase

±2 kV tensione in fase

±1 kV tensione controfase

±2 kV tensione in fase

La qualità della tensione di
alimentazione deve essere
quella di un tipico ambiente
ospedaliero o commerciale.

Abbassamenti di tensione,
brevi interruzioni e
oscillazioni della tensione di
alimentazione in base a IEC
61000-4-11

<5 % UT(>95 % abbass. in

UT) per 0,5 cicli

40 % UT(60 % abbass. in
UT) per 5 cicli

70 % UT(30 % abbass. in
UT) per 25 cicli

<5 % UT (>95 % abbass. in
UT) per 5 secondi

<5 % UT (>95 % abbass. in
UT) per 0,5 cicli

40 % UT(60 % abbass. in UT)
per 5 cicli

70 % UT(30 % abbass. in UT)
per 25 cicli

<5 % UT (>95 % abbass. in U

T

) per 5 secondi

La qualità della tensione di
alimentazione deve essere
quella di un tipico ambiente
ospedaliero o commerciale.

Se l'utente dell'apparecchio
necessita di una
funzionalità continua,
anche in caso di
interruzione della fornitura
di energia, si consiglia di
alimentare l'apparecchio
tramite un gruppo di
continuità o a batteria.

Campo magnetico alla
frequenza di alimentazione
(50/60 Hz) in base a IEC
61000-4-8

3 A/m 3 A/m I valori dei campi

magnetici alla frequenza di
rete devono essere quelli di
un tipico ambiente
ospedaliero o commerciale.

Note: UT è la tensione di rete in corrente alternata prima dell'applicazione del livello di verifica.

19

Linea guida e dichiarazione del produttore - resistenza alle interferenze elettromagnetiche

L'apparecchio è concepito per il funzionamento in aree con le seguenti caratteristiche elettromagnetiche. Il cliente o
l'operatore dell'apparecchio deve assicurarsi che l'ambiente corrisponda alla specifiche indicate.

Verifica della resistenza
alle interferenze

Livello di verifica IEC
60601

Livello di conformità Caratteristiche

elettromagnetiche ambiente

- linee guida

I dispositivi di
comunicazione HF mobili e
portatili non devono essere
utilizzati a distanze inferiori a
quella di sicurezza prevista
per l'apparecchio (inclusi i
cavi). La distanza di
sicurezza viene calcolata in
base alla frequenza di
trasmissione dei dispositivi di
comunicazioni HF mobili e
portatili in diverse equazioni:

Distanza di sicurezza
consigliata

perturbazioni HF inviate in
base a IEC 61000-4-6

3 V

eff

da 150 kHz a 80 MHz

3 V

eff

equazione 1) d=1,2 P

1/2

perturbazioni HF emesse in
base a IEC 61000-4-3

3 V/m
da 80 MHz a 800 MHz

3 V/m equazione 2) d=1,2 P

1/2

3 V/m
da 800 MHz a 2,5 GHz

3 V/m equazione 3) d=2,3 P

1/2

P indica la potenza nominale
dell'emettitore in (W) in base
alle indicazioni del
produttore. d indica la
distanza di sicurezza
consigliata in metri (m).
L'intensità del campo di
emettitori radio stazionari è,
in base a una ricerca sul
campoa), inferiore al livello
di conformitàb). Nelle
vicinanze degli apparecchi
che riportano i simboli
seguenti possono verificarsi
interferenze:

20

Linea guida e dichiarazione del produttore - resistenza alle interferenze elettromagnetiche

Nota 1: A 80 MHz vale l'equazione 2) A 800 MHz vale l'equalzione 3)

Nota 2: Queste linee guida non possono coprire tutte le situazioni. La propagazione delle onde elettromagnetiche è
influenzata da assorbimento e riflessione su edifici, oggetti e persone.

a) Le intensità di campo di emettitori stazionari, ad es. le stazioni base dei radiotelefoni e i servizi radiomobili terrestri,
stazioni amatoriali, emittenti AM-FM e televisive, non possono essere predeterminati teoricamente in modo esatto. Per
rilevare l'intorno elettromagnetico di un emettitore HF stazionario, si consiglia di effettuare una ricerca sul campo. Se
l'intensità del campo misurata nella posizione dell'apparecchio è superiore al livello di conformità corrispondente, il
funzionamento normale dell'apparecchio deve essere controllato in ogni luogo di applicazione. Se si riscontrano anomalie è
sufficiente implementare misure aggiuntive, ad es. riorientare o cambiare posizione all'apparecchio.

b) Nella gamma di frequenza 150 kHz-80 MHz l'intensità del campo è inferiore a 3 V/m.

Distanze di sicurezza consigliate fra dispositivi di comunicazione HF mobili e portatili e l'apparecchio

L'apparecchio è concepito per l'utilizzo in un ambiente elettromagnetico in cui le perturbazioni HF emesse vengono
controllate. Il cliente o l'operatore dell'apparecchio possono intervenire per evitare interferenze elettromagnetiche. A tale
scopo deve mantenere le seguenti distanze minime fra dispositivi di comunicazione (emettitore) e apparecchio. La distanza
minima dipende dalla potenza massima in uscita e dalla frequenza del dispositivo di comunicazione.

Potenza nominale
dell'emettitore (W)

Distanza di sicurezza in base alla frequenza (m)

da 150 kHz a 80 MHz

d=1,2 P

1/2

da 80 MHz a 800 MHz

d=1,2 P

1/2

da 800 MHz a 2,5 GHz

d=2,3 P

1/2

0,01 0,12 0,12 0,23
0,1 0,38 0,38 0,73
1 1,2 1,2 2,3
10 3,8 3,8 7,3
100 12 12 23

Per gli emettitori la cui potenza nominale non è inclusa nell'elenco, la distanza può essere calcolata mediante l'equazione
specifica per ciascuna colonna. P indica la potenza nominale dell'emettitore in Watt (W) in base alle indicazioni del
produttore del dispositivo.

Nota 1: Per calcolare la distanza di sicurezza consigliata nella gamma di frequenza da 80 MHz a 2,5 GHz viene utilizzato
un fattore aggiuntivo di 10/3, per ridurre la probabilità che l'utilizzo imprevisto di un dispositivo di comunicazione nell'area
del paziente generi un'interferenza.

Nota 2: Queste linee guida non possono coprire tutte le situazioni. La propagazione delle onde elettromagnetiche è
influenzata da assorbimento e riflessione su edifici, oggetti e persone.