Erbe Kauter N User manual [en,de,fr,es]
ERBE
KAUTER N
Gebrauchsanweisung
Instruction Manual
Mode d'emploi
Instrucciones de uso
Istruzioni per l'uso
10.05
2
Gebrauchsanweisung Art. Nr. 80170-200
KAUTER N Art. Nr. 10727-000
Alle Rechte an dieser Gebrauchsanweisung, insbesondere das Recht der Vervielfältigung und
Verbreitung sowie der Übersetzung, bleiben vorbehalten. Kein Teil dieser Gebrauchsanweisung darf in irgendeiner Form (durch Fotokopie, Mikrofilm oder andere Verfahren) ohne
vorherige schriftliche Zustimmung der ERBE Elektromedizin GmbH reproduziert oder unter
Verwendung elektronischer Systeme verarbeitet, vervielfältigt oder verbreitet werden.
Die in dieser Gebrauchsanweisung enthaltenen Informationen können ohne vorherige Ankündigung geändert oder erweitert werden und stellen seitens der ERBE Elektromedizin GmbH
keine Verpflichtung dar.
Printed by: ERBE Elektromedizin
Printed in Germany
Copyright © ERBE Elektromedizin GmbH, Tübingen 2005
EN ISO 9001 EN ISO 13485
3
Inhalt
Kapitel Seite
1 Bestimmungsgemäßer Gebrauch.................................. 5
2 Bedeutung der Sicherheitshinweise ............................. 5
3 Allgemeine Beschreibung des Geräts .......................... 6
4 Funktionstest und Arbeitsablauf .................................. 8
5 Pflege von Gerät und Elektroden ............................... 10
6 Reinigung, Desinfektion, Sterilisation ...................... 11
7 Wartung und Entsorgung ............................................ 12
8 Garantiebedingungen ................................................. 14
9 Zubehör: Elektroden .................................................. 15
10 Technische Daten........................................................ 16
11 Hinweise zur Elektromagnetischen Verträglichkeit
(EMV).......................................................................... 17
4
Abbildungen
1 - Netzschalter und Leistungsregler
2 - Kontrollampe "Netz ein"
3 - Anschlußbuchse für Kaustik-Handgriff
4 - Taste "Sterilisation"
5 - Kontrollampe "Sterilisieren"
6 - Zeichen: "Anwendungsteil Typ BF"
7 - Zeichen: "ACHTUNG! Gebrauchsanweisung beachten!"
8 - Handgriff mit Taste und Kabel
9 - Einschalttaste
10 - Kaustikelektrode
5
Sicherheitshinweise, die mit einem Ausrufezeichen
gekennzeichnet sind, müssen Sie vor Anwendung des
KAUTER N unbedingt lesen.
Der Sicherheitshinweis WARNUNG! weist auf eine
Gefahr hin, die Personenschäden verursachen kann.
Der Sicherheitshinweis VORSICHT! weist auf eine
Gefahr hin, die Sachschäden verursachen kann.
Der Sicherheitshinweis ACHTUNG weist auf eine
Gefahr hin, die einen Funktionsausfall des Gerätes
verursachen kann.
Der ERBE KAUTER N und die ERBE Kaustikelektroden
entsprechen allen relevanten, allgemein anerkannten
Regeln der Technik sowie den gültigen Arbeitsschutzund Unfallverhütungsvorschriften.
Verwenden Sie nur von ERBE Elektromedizin zugelassenes Zubehör. Andernfalls übernimmt ERBE Elektromedizin keine Haftung.
Alle, die das Gerät und Instrumentarium vorbereiten, mit
ihm arbeiten, abrüsten, reinigen oder desinfizieren sollen
die Gebrauchsanweisung des KAUTER N und die
Verwendungshinweise der Kaustikelektroden lesen. In
jedem Kapitel schenken Sie bitte den Sicherheitshinweisen
besondere Aufmerksamkeit.
Wer soll diese
Gebrauchsanwei-
sung lesen?
ACHTUNG
VORSICHT!
WARNUNG!
1. Bestimmungsgemäßer Gebrauch
2. Bedeutung der Sicherheitshinweise
Der K AUTE R N bietet folgende Applikationsmöglichkeiten:
• Koagulation von kleinen und größeren Gefäßen durch
Glühkaustik in der Ophthalmologie und HNO.
• Epilation mit spezieller Epilationselektrode.
6
Die Glühkaustik ist die älteste Form der Koagulation mit
Hilfe des elektrischen Stromes.
Die Anwendung von Hitze zur Koagulation von Gefäßen war bereits im antiken Ägypten bekannt.
Mit der Erfindung des Transformators und der Batterie
wurde die Koagulation von Gefäßen mittels eines heißen
Drahtes auch in der Medizin introduziert. Seit der Erfindung der HF-Chirurgie hat die Glühkaustik für die
Blutstillung an Bedeutung verloren, hat sich jedoch für
bestimmte Eingriffe in der Ophthalmologie und HNO behauptet.
Der ERBE KAUTER N ist ein Glühkaustik-Gerät mit einem feinregelbaren Stromausgang.
Eingangsprüfung
Das Gerät sollte sofort nach Empfang auf Transportschäden überprüft und einem Funktionstest entsprechend
Kap. 4 unterzogen werden.
WARNUNG! Der KAUTER N darf nur von Personen
angewendet werden, die unter Berücksichtigung dieser
Gebrauchsanweisung in die sachgerechte Handhabung des
KAUTER N bzw. der Gerätekombination (KAUTER N,
Kaustikelektroden) eingewiesen wurden.
Die Einweisung darf nur durch solche Personen erfolgen,
die aufgrund ihrer Kenntnisse und praktischen Erfahrung
dazu geeignet sind.
Für Schäden durch unsachgemäße Anwendung haftet die
ERBE Elektromedizin GmbH nicht.
Bei Unklarheiten und Fragen wenden Sie sich bitte an
einen ERBE Mitarbeiter, an die für Sie zuständige
ERBE Geschäftsstelle oder die ERBE Kunden-Hotline.
Wir helfen Ihnen gerne weiter und freuen uns über
Anregungen zu dieser Gebrauchsanweisung.
Einweisung
Fragen, ERBE-
Kunden-Hotline
3. Allgemeine Beschreibung des Geräts
7
Funktionstest
Das Gerät sollte zur Aufbewahrung in der Originalverpackung gelagert werden. Eine Rücksendung des Gerätes sollte ebenfalls in der Originalverpackung erfolgen.
Funktionstest,Wartung
WARNU NG! Der ERBE K AUT ER N und die
Kaustikelektroden unterliegen einer normalen Alterung
und Materialermüdung.
Führen Sie deshalb vor jeder Anwendung den in Kapitel 4
beschriebenen Funktionstest durch. Mit dem Funktionstest
kontrollieren Sie die Aktivierungstaste und Kaustikelektroden auf Beschädigung. Ist die Aktivierungstaste
beschädigt, darf der KAUTER N nicht verwendet werden.
Beschädigte Kaustikelektroden dürfen nicht verwendet
werden. ERBE Elektromedizin warnt ausdrücklich davor,
Kaustikelektroden zu verändern, z.B. eine verbogene
Kaustikelektrode zurückzubiegen. Jede Veränderung führt
zum Ausschluß der Haftung durch ERBE Elektromedizin.
WARNUNG! Der KAUT ER N muß mindestens in
Intervallen von zwei Jahren einer Sicherheitskontrolle
unterzogen werden. Die Sicherheitskontrolle darf nur
durch den Hersteller oder von durch ihn ausdrücklich
hierfür autorisierten Personen durchgeführt werden.
Umgebungsbedingungen
ACHTUNG: Der KAUTER N soll bei einer Raumtemperatur
zwischen -40 °C und +70 °C gelagert und transportiert
werden. Die Luftfeuchtigkeit soll zwischen 30 % und 95 %
betragen.
ACHTUNG: Der KAUTER N soll bei einer Raumtemperatur
zwischen +10 °C und +40 °C betrieben werden. Die relative
Luftfeuchtigkeit soll zwischen 30 % und 75 %, nicht
kondensierend, betragen. Werden diese Toleranzen überoder unterschritten, kann das Gerät ausfallen.
ACHTUNG: Tragbare und mobile HF-Kommunikationseinrichtungen können das Gerät beeinflussen.
Sicherheits-
kontrolle
Umgebungs-
temperatur,
Luftfeuchtigkeit
Tragbare HF-
Kommunikationsein-
richtungen
8
4. Funktionstest und Arbeitsablauf
WARNUNG!
Kontrollieren Sie die Kaustikelektroden regelmäßig vor
der Anwendung. Verwenden Sie keine Kaustikelektroden, die irgendwelche Beschädigungen aufweisen!
1. Setzen Sie eine Kaustikelektrode in den Handgriff ein.
2. Schließen Sie das Gerät ordnungsgemäß an das
Wechselstromnetz. Aktivieren Sie das Gerät.
3. Die Elektrodenspitze muß bei geeigneter
Leistungseinstellung dunkelrot glühen.
Wenn die Elektrodenspitze trotz Aktivierung nicht glüht:
• Leistungseinstellung überprüfen.
• Kaustikelektrode auf festen Sitz prüfen.
• Netzanschluß überprüfen.
• Glühdraht auf Beschädigung kontrollieren.
Das Gerät darf erst dann in Betrieb genommen werden,
wenn es im Test einwandfrei funktioniert.
Der KAUTER N erzeugt während des Betriebs Hitze an
der Elektrodenspitze. Deshalb ist stets darauf zu achten,
daß Anästhesiemittel, Hautreinigungs-, Entfettungs- und
Desinfektionsmittel weder brennbar noch explosibel sind.
Zumindest sollten sie vor dem Aktivieren des Gerätes
restlos verdunstet und aus dem Bereich der Elektrodenspitze entfernt sein.
Arbeitsablauf
Nachdem das Gerät wie im Kapitel Funktionstest
beschrieben getestet ist, gehen Sie wie folgt vor:
1. Netzstecker in die Netzsteckdose einstecken. Durch
Schutzisolierung ist keine Verbindung zu Schutzerde
nötig.
9
Operation durch-
führen
2. Stecker am Kabel (Handgriff) in die Buchse auf der
Frontplatte einstecken.
3. Kaustikelektrode bis zum Anschlag fest in den
Handgriff einstecken.
4. Leistungsregler im Uhrzeigersinn drehen und auf
Stellung 3 - 4 einstellen.
5. Die grüne Kontrollampe "Netz ein" leuchtet. Gleichzeitig
leuchtet auch die rote Kontrollampe "Sterilisieren". Dies
bedeutet, daß das Gerät bereit ist, einen automatischen
Vorgang zur Sterilisierung der Elektrodenspitze
durchzuführen.
6. Aktivierungstaste am Handgriff betätigen, bis die
Kontrollampe erlischt. Der Sterilisierungsvorgang ist
jetzt abgeschlossen.
7. Die Elektrodenspitze ist nun steril und das Gerät zum
Einsatz bereit.
8. Aktivierungstaste (2) am Handgriff betätigen und
Temperaturregler (4) langsam im Uhrzeigersinn drehen
bis die Elektrodenspitze dunkelrot glüht.
9. Aktivierungstaste lösen und Elektrodenspitze abkühlen
lassen.
Nun kann bei erneutem Betätigen der Taste koaguliert
werden.
Die Elektrodenspitze sollte dunkelrot glühen, um eine
optimale Koagulation zu erreichen und zudem den Verschleiß der Elektrode zu minimieren. Hellrotes oder weißes Glühen verkürzt die Lebensdauer der Elektroden erheblich.
10
Ein wirksamer Schutz des Geräts und des Zubehörs vor
Beschädigung umfaßt neben sachgemäßer Bedienung und
Wartung auch die sichere Aufbewahrung des Gerätes.
Dies beinhaltet dessen Schutz vor Feuchtigkeit, Verunreinigung und dem Kontakt mit brennbaren oder
explosiblen Stoffen.
Gerät
Kabel nicht eng wickeln, knicken oder falten.
Den Stecker nur am Steckerschaft und keinesfalls mit
einem kräftigen Ruck am Kabel aus der Buchse des
Chirurgiegeräts ziehen.
Verwenden Sie das Gerät nur mit unbeschädigtem Netzkabel. Eine Reparatur des Netzkabels mit Heftpflaster ist
nicht zulässig!
Die Reinigung und Desinfektion des Gerätegehäuses sollte nur mit nicht brennbaren und nicht explosiblen Mitteln
vorgenommen werden. Hierbei ist darauf zu achten, daß
keine Feuchtigkeit in das Gerät eindringt.
Kaustikelektroden
Stets so aufbewahren, daß die Spitzen nicht beschädigt
werden. Lagerung und Transport dieser Elektroden erfolgt am zweckmäßigsten mit übergestülpten Silikonschlauchstücken oder in speziellen Kassetten.
5. Pflege von Gerät und Elektroden
Zum erneuten Sterilisieren der Elektrodenspitze gehen
Sie wie folgt vor:
1. Sterilisationstaste drücken - Kontrollampe muß
leuchten.
2. Aktivierungstaste am Handgriff betätigen bis
Kontrollampe erlischt.
Nach Erlöschen der Kontrollampe ist die Elektrodenspitze
steril und das Gerät betriebsbereit.
11
6. Reinigung, Desinfektion, Sterilisation
Gewebereste und angetrocknete Körperflüssigkeiten nicht
mit harten, scharfen Gegenständen wie beispielsweise
Skalpelle, Scheren oder Messern von den Elektroden kratzen. Dadurch kann der Glühdraht beschädigt werden.
Angetrocknete Gewebereste oder Körperflüssigkeiten
können in der Regel leicht mit warmen Wasser aufgeweicht und dann mit einem weichen Reinigungstuch
abgewischt werden.
• Der Handgriff mit Kabel ist bis 134 °C in Sattdampf
autoklavierbar.
• Die Kaustikelektroden, Elektrodengriff und Kabel
können in der Waschmaschine bis +95 °C gereinigt
werden.
• Die Angaben des Desinfektionsmittelherstellers unbe-
dingt einhalten.
• Nicht in Heißluft sterilisieren!
• Eine ETO- bzw. Formaldehyd-Aufbereitung darf nicht
durchgeführt werden.
Elektroden nicht zusammen mit anderen harten, bzw.
spitzen Instrumenten reinigen und aufbewahren.
Die Elektroden nicht verbiegen oder in ihrer Form verändern, da der Glühdraht sonst abreißen kann.
12
Sicherheitstech-
nische Kontrollen
7. Wartung und Entsorgung
Durch regelmäßige Wartung soll das Gerät inklusive des
wiederverwendbaren Zubehörs innerhalb des in den technischen Daten spezifizierten Sollzustandes gehalten und
die Funktionsbereitschaft und Sicherheit mindestens bis
zum nächsten Wartungstermin gewährleistet werden.
Sämtliche Wartungsarbeiten müssen im Gerätebuch dokumentiert werden.
Technische Kontrollen
Um Unfälle, die durch Alterung, Verschleiß oder Funktionsausfälle medizinisch-technischer Geräte entstehen
können, zu vermeiden, ist die regelmäßige Durchführung von Kontrollen notwendig. Das Chirurgiegerät
KAUTER N muß mindestens einmal in 2 Jahren überprüft werden.
Für die Durchführung der technischen Kontrollen ist
die Norm EN 60601-1 relevant.
Die Kontrollen betreffen beim KAUTER N insbesondere:
• Sichtprüfung auf einwandfreien Zustand von Gerät und
Zubehör,
• Isolationsprüfung,
• Kontrolle der Gerätefunktionen,
• Prüfung der Ausgangsleistung,
• Messung der Stromaufnahme im Leerlauf und unter
Last.
Werden bei den sicherheitstechnischen Kontrollen Mängel festgestellt, durch die Patienten, Beschäftigte oder
Dritte gefährdet werden können, so darf das Gerät so lange
nicht betrieben werden, bis diese durch dafür qualifizierte Personen behoben sind.
13
Änderungen am
Gerät
Entsorgung
WARNUNG!
Änderungen und Reparaturen
Änderungen und Reparaturen dürfen die Sicherheit des
Geräts und des Zubehörs für den Patienten, den Anwender und die Umgebung nicht mindern. Dies gilt als erfüllt,
wenn die konstruktiven und funktionellen Merkmale nicht
sicherheitsmindernd verändert wurden.
Änderungen und Reparaturen am KAUTER N dürfen nur
vom Hersteller oder von durch ihn ausdrücklich hierfür
autorisierten Personen ausgeführt werden. Führen nicht
autorisierte Personen unsachgemäße Änderungen oder
Reparaturen am Gerät oder Zubehör aus, so übernimmt
der Hersteller keine Haftung. Außerdem erlischt in diesem Fall der Garantieanspruch.
Auswechseln der Gerätesicherung
Zum Auswechseln der Gerätesicherung unbedingt Netzstecker ausstecken!
Lösen Sie die vier Schrauben auf der Geräteunterseite
und nehmen Sie die obere Gehäusehälfte vorsichtig ab.
Wechseln Sie den Netzsicherungseinsatz aus. Setzen Sie
die obere Gehäusehälfte wieder auf und ziehen Sie die
Schrauben wieder fest.
Altgeräte
Altgeräte und Zubehör können als Elektronikschrott entsorgt werden.
14
8.1 Transportschäden
Das Gerät und die Zubehörteile sind sofort nach dem
Empfang auf Mängel und Transportschäden zu untersuchen. Diesbezügliche Schadenersatzansprüche können
nur geltend gemacht werden, wenn der Verkäufer oder
Spediteur unverzüglich benachrichtigt wird. Ein
Schadensprotokoll ist anzufertigen.
8.2 Gerätegarantie
Die Garantiezeit für das Chirurgiegerät KAUTER N beträgt 3 Jahre, gerechnet vom Tage der Lieferung an.
Garantieanspruch besteht nur, wenn der ordungsgemäß
ausgefüllte Garantieschein vorgelegt wird.
Der Umfang der Garantie erstreckt sich auf die kostenlose Instandsetzung des Chirurgiegerätes, vorausgesetzt,
daß der Schaden durch einen Material- oder Fabrikation sfehler verursacht wurde. Weitere Ansprüche,
insbesondere Schadensersatzansprüche, sind ausgeschlossen.
Die Instandsetzung darf nur durch uns, eine unserer Vertretungen oder von a utorisierten Fachhändler n
durchgeführt werden. Der Garantieanspruch erlischt,
wenn unsachgemäße Veränderungen oder Instandsetzungen vorgenommen wurden.
Durch Garantieleistungen wird die Garantie weder verlängert noch erneuert.
8. Garantiebedingungen
15
Nachfolgend werden die für die Geräte KAUTER N und
KAUTER B verfügbaren Elektroden aufgelistet.
• Schlingenelektrode (Art.-Nr. 20712-065), gelb.
Koagulieren von feinen Gefäßen.
• Kugelelektrode (Art.-Nr. 20712-066), grün.
Koagulieren von größeren Gefäßen.
• Schlingenelektrode groß (Art.-Nr. 20712-067), blau.
Koagulieren von größeren Gefäßen.
• Messerelektrode (Art.-Nr. 20712-068), schwarz.
Extipationen.
• Epilationselektrode (Art.-Nr. 20712-069), orange.
• Elektrode nach Tolsdorff (Art.-Nr. 20712-072).
Anwendung in HNO.
9. Zubehör: Elektroden
16
10. Technische Daten
Gerät
Bedingungen für Lagerung und Transport
Bedingungen für den Betrieb des Geräts
Temperatur +10 °C ... +40 °C
relative Luftfeuchte 30 % ... 75 %, nicht
kondensierend
Temperatur -40 °C ... +70 °C
relative Luftfeuchte 30 % ... 95 %
Netzanschluß 230 V ± 10 %, 50/60 Hz
Netzsicherung T 0,1 A primärseitig
Schutzklasse nach
EN 60601-1
II
Gerätetyp nach
EN 60601-1
BF
Leistungsaufnahme max. 25 W
Max. Ausgangsstrom 4,5 A
Leistungseinstellung stufenlos
Optische Signale Kontrollampen für
"Netz ein" und
"Sterilisieren"
Aktivierung mit dem Fingerschalter
Abmessungen (B x H x T) 90 x 60 x 180 mm
Gewicht ca. 1 kg
17
Leitlinien und Herstellererklärung - Elektromagnetische Aussendung
Das Gerät ist für den Betrieb in der unten angegebenen elektromagnetischen Umgebung bestimmt. Der Kunde oder der
Anwender des Gerätes sollte sicherstellen, dass es in einer solchen Umgebung benutzt wird.
Aussendungs-Messung Übereinstimmung Elektromagnetische Umgebung -
Leitlinien
HF-Aussendung nach CISPR 11 Gruppe 1 Das Gerät verwendet HF-Energie
ausschließlich zu seiner internen
Funktion. Daher ist seine HFAussendung sehr gering und es ist
unwahrscheinlich, dass benachbarte
elektronische Geräte gestört werden.
HF-Aussendung nach CISPR 11 Klasse B
Oberschwingungen nach
IEC 61000-3-2
Klasse A
Spannungsschwankungen/Flicker nach
IEC 61000-3-3
erfüllt
Das Gerät ist für den Gebrauch in allen
Einrichtungen einschließlich
Wohnbereichen und solchen bestimmt,
die unmittelbar an ein öffentliches
Versorgungsnetz angeschlossen sind,
das auch Gebäude versorgt, die für
Wohnzwecke genutzt werden.
11. Hinweise zur Elektromagnetischen Verträglichkeit
(EMV)
Hinsichtlich der EMV unterliegen medizinische elektrische Geräte besonderen Vorsichtsmaßnahmen und müssen
gemäß den hier angegebenen EMV-Hinweisen installiert
und in Betrieb genommen werden.
Der Sicherheitshinweis ACHTUNG weist auf eine Gefahr
hin, die einen Funktionsausfall des Gerätes verursachen
kann.
ACHTUNG
Die Verwendung anderer interner Leitungen als die in
der Serviceanleitung angegebenen kann zu einer erhöhten Aussendung oder einer reduzierten Störfestigkeit des
Gerätes führen.
ACHTUNG
Das Gerät darf nicht unmittelbar neben oder mit anderen
Geräten gestapelt angeordnet werden, als mit denen, die
dafür vorgesehen sind. Ist der Betrieb nahe oder gestapelt mit anderen Geräten erforderlich, sollte das
Gesamtsystem beobachtet werden, um seinen
bestimmungsgemäßen Betrieb in dieser benutzten Anordnung zu überprüfen.
18
Leitlinien und Herstellererklärung - Elektromagnetische Störfestigkeit
Das Gerät ist für den Betrieb in der unten angegebenen elektromagnetischen Umgebung bestimmt. Der Kunde oder der
Anwender des Gerätes sollte sicherstellen, dass es in einer solchen Umgebung benutzt wird.
Störfestigkeitsprüfung IEC 60601-Prüfpegel Übereinstimmungspegel Elektromagnetische Umge-
bung - Leitlinien
Entladung statischer
Elektrizität (ESD) nach IEC
61000-4-2
±6 kV Kontaktentladung
±8 kV Luftentladung
±6 kV Kontaktentladung
±8 kV Luftentladung
Fußböden sollten aus Holz
oder Beton bestehen oder
mit Keramikfliesen
versehen sein. Wenn der
Fußboden mit nicht
ableitfähigem
synthetischem Material
versehen ist, muss die
relative Luftfeuchte
mindestens 30 % betragen.
Schnelle transiente
elektrische Störgrößen/
Bursts nach
IEC 61000-4-4
±2 kV für Netzleitungen
±1 kV für Eingangs- und
Ausgangsleitungen
±2 kV für Netzleitungen
±1 kV für Eingangs- und
Ausgangsleitungen
Die Qualität der
Versorgungsspannung
sollte der einer typischen
Geschäfts- oder
Krankenhausumgebung
entsprechen.
Stoßspannungen (Surges)
nach IEC 61000-4-5
±1 kV Gegentaktspannung
±2 kV Gleichtaktspannung
±1 kV Gegentaktspannung
±2 kV Gleichtaktspannung
Die Qualität der
Versorgungsspannung
sollte der einer typischen
Geschäfts- oder
Krankenhausumgebung
entsprechen.
Spannungseinbrüche,
Kurzzeitunterbrechungen
und Schwankungen der
Versorgungs- spannung
nach IEC 61000-4-11
<5 % UT für ½ Periode
(>95 % Einbruch)
40 % UT für 5 Perioden
(60 % Einbruch)
70 % UT für 25 Perioden
(30 % Einbruch)
<5 % UT für 5 s
(> 95 % Einbruch)
<5 % UT für ½ Periode
(>95 % Einbruch)
40 %UT für 5 Perioden
(60 % Einbruch)
70 % UT für 25 Perioden
(30 % Einbruch)
<5 % UT für 5 s
(> 95 % Einbruch)
Die Qualität der
Versorgungsspannung
sollte der einer typischen
Geschäfts- oder
Krankenhausumgebung
entsprechen.
Wenn der Anwender des
Gerätes fortgesetzte
Funktion auch beim
Auftreten von Unterbrechungen der Energieversorgung fordert, wird
empfohlen, das Gerät aus
einer unterbrechungsfreien
Stromversorgung oder einer
Batterie zu speisen.
Magnetfeld bei der
Versorgungsfrequenz (50/60
Hz) nach
IEC 61000-4-8
3 A/m 3 A/m Magnetfelder bei der
Netzfrequenz sollten den
typischen Werten, wie sie
in der Geschäfts- und
Krankenhausumgebung
vorzufinden sind,
entsprechen.
Hinweis: UT ist die Netzwechselspannung vor der Anwendung des Prüfpegels.
19
Leitlinien und Herstellererklärung - Elektromagnetische Störfestigkeit
Das Gerät ist für den Betrieb in der unten angegebenen elektromagnetischen Umgebung bestimmt. Der Kunde oder der
Anwender des Gerätes sollte sicherstellen, dass es in einer solchen Umgebung benutzt wird.
Störfestigkeitsprü
fung
IEC 60601
-Prüfpegel
Übereinstimmungspegel Elektromagnetische Umge
-
bung
- Leitlinien
Tragbare und mobile HFKommunikationseinrichtungen dürfen bei Verwendung
den empfohlen Schutzabstand
zum Gerät (ei
nschließlich der
Leitun
gen) nicht unterschreiten. Der Schutzabstand wird
abhängig von der Sendefrequenz der tragbaren und mobilen HF-Kommunikationseinrichtungen nach
unterschiedlichen Gleichungen berechnet:
Empfohlener Schutzabstand
geleitete HF-Störgrößen
nach IEC 61000
-4-6
3 V
eff
150 kHz bis 80 MHz
3 V
eff
Gleichung 1) d=1,2 P
1/2
gestrahlte HF-Störgrößen
nach IEC 61000-4-3
3 V/m
80 MHz bis 800 MHz
3 V/m Gleichung 2) d=1,2 P
1/2
3 V/m
800 MHz bis 2,5 GHz
3 V/m Gleichung 3) d=2,3 P
1/2
P bezeichnet die
Nennleistung des Senders in
Watt (W) gemäß Angaben
des Senderherstellers.
d bezeichnet den
empfohlenen Schutzabstand
in Metern (m).
Die Feldstärke stationärer
Funksender ist bei allen
Frequenzen gemäß einer
Untersuchung vor Ort
a)
geringer als der Übereinstimmungs-Pegelb).
In der Umgebung von
Geräten, die das folgende
Bildzeichen tragen, sind
Störungen möglich:
20
Leitlinien und Herstellererklärung - Elektromagnetische Störfestigkeit
Anmerkung 1: Bei 80 MHz gilt Gleichung 2) Bei 800 MHz gilt Gleichung 3)
Anmerkung 2: Diese Leitlinien mögen nicht in allen Situationen zutreffen. Die Ausbreitung elektromagnetischer W
ellen
wird durch Absorptionen und Reflexionen von Gebäuden, Gegenständen und Menschen beeinflusst.
a)
Die Feldstärke stationärer Sender, wie z. B. Basisstationen von Funktelefonen und mobilen Landfunkdiensten, Amateur
-
stationen, AM
- und FM-Rundfunk- und Fernsehsendern, können theoretisch nicht genau vorherbestimmt werden. Um die
elektromagnetisch Umgebung in Folge von stationären HF-Sendern zu ermitteln, ist eine Untersuchung des Standortes zu
empfehlen. Wenn die ermittelte Feldstärke am Standort des Gerätes den oben angegebenen Übereinstimmungspegel über schreitet, muss das Gerät hinsichtlich seines normalen Betriebs an jedem Anwendungsort beobachtet werden. Wenn
ungewöhnliche Leistungsmerkmale beobachtet werden, kann es notwendig sein, zusätzliche Maßnahmen zu ergreifen, wie
z. B. die Neuorientierung oder Umsetzung des Gerätes.
b)
Über den Frequenzbereich von 150 kHz bis 80 MHz ist die Feldstärke kleiner als 3 V/m.
Empfohlene Schutzabstände zwischen tragbaren und mobilen HF
-Kommunikationseinrichtungen und dem Gerät
Das Gerät ist für den Betrieb in einer elektromagnetischen Umgebung bestimmt, in der g
estrahlte HF-Störgrößen kontrolliert werden. Der Kunde oder Anwender des Gerätes kann helfen, elektromagnetische Störungen zu verhindern. Dazu sollte
er die
unten empfohlenen Mindestabstände zwischen Kommunikationseinrichtungen (Sender) und dem Gerät einhalten.
Der Mindestabstand ist von der maximalen Ausgangsleistung und der Sendefrequenz der Kommunikationsein
richtung ab-
hängig.
Nennleistung des Se
nders
(W)
Schutzabstand gemäß Sendefrequenz (m
)
150 kHz bis 80 MHz
d=1,2 P
1/2
80 MHz bis 800 MHz
d=1,2 P
1/2
800 MHz bis 2,5 GHz
d=2,3 P
1/2
0,01 0,12 0,12 0,23
0,1 0,38 0,38 0,73
1 1,2 1,2 2,3
10 3,8 3,8 7,3
100 12 12 23
Für Sender, deren Nennleistung nicht angegeben ist, kann der Abstand unter Verwendung der Gleichung bestimmt werden,
die zur jeweiligen Spalte gehört. P bezeichnet die Nennleistung des Senders in Watt (W) gemäß der Angabe des Sen derherstellers.
Anmerkung 1: Zur Berechnung des empfohlenen Schutzabstandes von Sendern im Frequenzbereich von 80 MHz bis 2,5
GHz wurde ein zusätzlicher Faktor von 10/3 verwendet, um die Wahrscheinlichkeit zu verringern, dass ein unbeabsichtigt
in den Patientenbereich eingebrachtes Kommunikationsgerät zu einer Störung führt.
Anmerkung 2: Diese Leitlinien mögen nicht in allen Situationen zutreffen. Die Ausbreitung elektromagnetischer Wellen
wird durch Absorptionen und Reflexionen von Gebäuden, Gegenständen und Menschen beeinflusst.
ERBE
KAUTER N
Instruction Manual
10.05
2
Instruction manual Art. no. 80170-200
KAUTER N Art. no. 10727-000
All rights to this instruction manual, particularly the right to reproduction, distribution and
translation, are reserved. No part of this instruction manual may be reproduced in any form
(including photocopying, microfilm or other means), or processed, reproduced or distributed
by means of electronic systems without prior written permission from ERBE Elektromedizin
GmbH.
The information contained in this instruction manual may be revised or extended without prior
notice and represents no obligation on the part of ERBE Elektromedizin GmbH.
Printed by: ERBE Elektromedizin
Printed in Germany
Copyright © ERBE Elektromedizin GmbH, Tübingen 2005
EN ISO 9001 EN ISO 13485
3
Contents
Chapter Page
1 Intended use 5
2 Explanation of the safety instructions 5
3 General description of the unit 6
4 Performance test and operating procedure 8
5 Care of the unit and electrodes 10
6 Cleaning, disinfection, sterilization 11
7 Maintenance and disposal 12
8 Guarantee conditions 14
9 Accessories: Electrodes 15
10 Technical data 16
11 Information on electromagnetic
compatibility (EMC) 17
4
Figures
1 - Power switch and power controller
2 - "Power ON" pilot lamp
3 - Connecting socket for cautery handle
4 - "Sterilization" button
5 - "Sterilizing" pilot lamp
6 - Symbol: "Applied part Type BF"
7 - Symbol: "ATTENTION! Heed the instruction
manual."
8 - Handle with button and cable
9 - Start button
10 - Cautery electrode
5
Make certain to read all safety instructions marked with
an exclamation point before using the KAUTER N.
The WARNING safety instruction indicates a danger
which can result in personal injury.
The CAUTION safety instruction indicates a danger
which can result in property damage.
The ATTENTION safety instructions indicates a danger
which can cause functional failure of the unit.
The ERBE KAUTER N and the ERBE cautery electrodes
conform to all relevant, generally recognized technical
rules, as well as the valid regulations for occupational
safety and accident prevention.
Only use accessories approved by ERBE Elektromedizin.
If not, ERBE Elektromedizin assumes no responsibility.
Everyone who prepares, adjusts, works with, dismantles,
cleans or disinfects the unit and instrument set should
re ad th e K AUTER N in struc tion ma nual and the
instructions for use for the cautery electrodes. Please pay
particular attention to the safety instuctions in every
chapter.
Who should read
this instruction
manual?
ATTENTION
1. Intended use
2. Explanation of the safety instructions
Th e K AUTER N off ers t he following ap plicati on
possibilities:
• Coag ul ation of small and larger vesse ls using
electrocautery in ophthalmology and ENT.
• Epilation with special epilation electrode.
WARNING
CAUTION
6
Electrocautery is the oldest form of coagulation using
electrical current.
The application of heat for the coagulation of vessels was
already known in ancient Egypt.
With the invention of the transformer and the battery, the
coagulation of vessels by means of a hot wire was also
introduced into medicine. Since the invention of HF
surgery, electrocautery for stopping hemorrhage has
become insignificant, although it continues to be used
for specific interventions in ophthalmology and ENT.
The ERBE KAUTER N is an electrocautery unit with a
precisely controllable electrical output.
Receiving inspection
The unit should be inspected for transport damage
immediately upon receipt and subjected to a performance
test in accordance with Chap. 4.
The unit should be stored in the original packaging when
not in use. If returned, the unit should also be sent in the
original packaging.
Training
Questions, ERBE
Customer Hotline
3. General description of the unit
WARNING! The KAUTER N must only be used by persons
who, under consideration of this instruction manual, have
been trained in the proper handling of the KAUTER N or
the unit combination (KAUTER N, cautery electrodes).
Only those persons should be trained who are suitable due
to their knowledge and practical experience.
ERBE Elektromedizin GmbH assumes no liability for
damage due to improper application.
If anything is unclear or if you have questions, please
contact an ERBE employee or a local ERBE business
office, or use the ERBE Customer Hotline. We would
be pleased to assist you and appreciate your suggestions
regarding this instruction manual.
7
Performance test
Performance test, maintenance
WARNING! The ERBE KAUTER N and the cautery
electrodes are subject to normal aging and material
fatigue.
Therefore, before every application, carry out the
performance test described in Chapter 4. With the
performance test you check the activation button and
cautery electrodes for damage. If the activation button is
damaged, the KAUTER N must not be used. Damaged
cautery electrodes must not be used. ERBE Elektromedizin
expressly warns against altering the cautery electrodes,
such as bending back a bent cautery electrode. Any change
will exempt ERBE Elektromedizin from all liability.
WARNING! The KAUTER N must undergo a safety
inspection at least every two years. The safety inspection
must only be carried out by the manufacturer or by persons
especially authorized for this by the manufacturer.
Ambient conditions
ATTENTION: The KAUTER N should be stored and
transported at a room temperature between -40 °C and
+70 °C. The relative air humidity should be between
30 % and 95 %.
ATTENTION: The KAUTER N should be operated at a
room temperature between +10 °C and +40 °C. The relative
air humidity should be b etween 30 % and 75 %,
noncondensing. If values are above or below these
tolerances, the unit may fail.
Safety inspection
Ambient
temperature,
air humidity
Portable and mobile
communication
equipment HF
ATTENTION: Portable and mobile communication equipment
HF can influence the device.
8
4. Performance test and operating procedure
WARNING
Inspect the cautery electrodesregularly before application.
Never use cautery electrodes which show any signs of
damage.
1. Insert a cautery electrode into the handle.
2. Connect the unit properly to the AC supply. Activate
the unit.
3. At a suitable power setting, the electrode tip must glow
dark-red.
If the electrode tip does not glow, in spite of activation:
• Check the power setting.
• Make certain the cautery electrode is firmly attached.
• Check the power connection.
• Inspect the cautery wire for damage.
The unit may only be operated if it functions perfectly
during the test.
During operation, the KAUTER N produces heat at the
electrode tip. It must therefore always be ensured that
anesthetics, skin cleansing, degreasing and disinfectant
agents are neither flammable nor explosive. They should
at least have completely evaporated before activating the
unit and be removed from the area of the electrode tip.
Operating procedure
After the unit has been tested as described in the
Performance test chapter, proceed as follows:
1. Insert the power plug into the power outlet. Due to the
protective insulation, no connection to protective
ground is necessary.
2. Insert the plug on the cable (handle) into the socket on
the front panel.
9
Performing the
operation
3. Insert the cautery electrode into the handle tightly up
to the limit.
4. Turn the power controller clockwise and set to the
position 3 - 4.
5. The green "Power ON" pilot lamp is illuminated. At
the same time, the red "Sterilizing" pilot lamp is also
illuminated. This means that the unit is prepared to go
through an automatic process for sterilization of the
electrode tip.
6. Press the activation button on the handle until the pilot
lamp goes out. The sterilization process is now
complete.
7. The electrode tip is now sterile and the unit is ready
for use.
8. Press the activation button (2) on the handle and turn
the temperature controller (4) slowly clockwise until
the electrode tip glows dark-red.
9. Release the activation button and allow the electrode
tip to cool.
Now it is possible to coagulate by pressing the button
again.
The electrode tip should glow dark-red to achieve optimal coagulation and also to minimize wear on the
electrode. Light-red or white glowing reduces the service
life of the electrode considerably.
To sterilize the electrode tip again, proceed as follows:
10
Effective protection of the unit and accessories from
damage also includes, besides proper operation and
maintenance, safe storage of the unit. This means
protection from moisture, contamination and contact with
flammable or explosive materials.
Unit
Do not roll up the cable tightly, or kink or fold it.
Pull out only by the plug and never by forcefully pulling
the cable out of the socket on the surgical unit.
Only use the unit with an undamaged power cable.
Repairing the power cable with bandage tape is not
permitted.
The unit housing should only be cleaned and disinfected
using nonflammable and nonexplosive agents. Make
certain here that no moisture penetrates into the unit.
Cautery electrodes
Always store in such a way that the tips are not damaged.
These electrodes are stored and transported most
practically using slipped-over pieces of silicone tubing
or in special boxes.
Do not clean and store electrodes together with other hard
or pointy instruments.
Do not bend or change the shape of the electrodes since
the cautery wire may otherwise break off.
5. Care of the unit and the electrodes
1. Press the sterilization button - the pilot lamp must be
illuminated.
2. Press the activation button on the handle until the pilot
lamp goes out.
Once the pilot lamp is out, the electrode tip is sterile and
the unit is ready to operate.
Loading...