Erbe ICC-80-50 Gebrauchsanleitung
ERBE
ERBOTOM ICC 80 / 50
Gebrauchsanweisung
08.00
ERBOTOM ICC 80 / 50 V 1.X
10122-103, 10122-101
10122-003, 10122-041
Gebrauchsanweisung
08.00
ISO 9001
EN 46001
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© ERBE ELEKTROMEDIZIN GmbH, Tübingen 2000
Printed by: ERBE ELEKTROMEDIZIN, Tübingen Gebrauchsanweisung Nr. 80104-450
Kapitel Titel Seite
1 EINLEITUNG .....................................................................1-1
1.1 Verwendungszweck des ICC 80/50............................................. 1-1
1.2 Bedeutung der Sicherheitshinweise............................................. 1-1
2 ERSTMALIGE INBETRIEBNAHME ..................................2-1
3 RISIKEN UND SICHERHEIT
DER HOCHFREQUENZCHIRURGIE ................................3-1
3.1 Unbeabsichtigte thermische Gewebeschädigung ........................ 3-1
3.1.1 - infolge HF-Leckströme ............................................................. 3-1
3.1.2 - infolge Aktivierung des HF-Generators.................................... 3-2
3.1.3 - infolge ungeeigneter Anwendung ............................................. 3-3
3.1.4 - infolge ungeeigneter Applikation der Neutralelektrode............ 3-3
3.1.5 - infolge fehlerhaften oder ungeeigneten Zubehörs .................... 3-4
3.1.6 - infolge Unachtsamkeit .............................................................. 3-5
3.1.7 - infolge Fehldosierung ............................................................... 3-5
3.1.8 - infolge Zündung brennbarer Flüssigkeiten, Gase
und/oder Dämpfe....................................................................... 3-5
3.1.9 - infolge heißer aktiver Elektroden.............................................. 3-6
3.2 Elektroschock .............................................................................. 3-6
3.3 Reizung von Nerven und Muskeln.............................................. 3-6
3.4 Herzschrittmacher ....................................................................... 3-7
3.5 Explosionsgefahr......................................................................... 3-7
3.6 Störung anderer elektronischer Geräte........................................ 3-7
4 BESCHREIBUNG DES GERÄTES ...................................4-1
4.1 Allgemeine Beschreibung ........................................................... 4-1
4.2 Beschreibung der Bedienelemente .............................................. 4-2
1 Netzschalter............................................................................................ 4-2
2 Funktionsfeld CUT ................................................................................ 4-3
3 Funktionsfeld COAG ............................................................................. 4-4
4 Anschlußbuchse für Neutralelektroden.................................................. 4-5
5 Anschlußbuchse für monopolare Schneide- und Koagulations-
instrumente ............................................................................................. 4-5
6 Anschlußbuchse für bipolare Koagulationsinstrumente ........................ 4-5
7 Sicherheitsfeld........................................................................................ 4-6
8 Anschlußbuchse für einen Doppelpedal-Fußschalter ............................ 4-7
9 Lautsprecher für akustische Signale ...................................................... 4-7
10 Netzanschluß .......................................................................................... 4-8
11 Netzsicherungen..................................................................................... 4-8
12 Anschluß für Potentialausgleich ............................................................ 4-8
5 TECHNISCHE DA TEN, SIGNALE, DIAGRAMME ............5-1
5.1 Technische Daten ........................................................................ 5-1
5.3 Diagramme .................................................................................. 5-3
6 INSTALLATION .................................................................6-1
7 REINIGUNG UND DESINFEKTION DES GERÄTES.......7-1
8 FUNKTIONSKONTROLLEN .............................................8-1
8.1 Automatischer Funktionstest nach Einschalten
des Gerätes .................................................................................. 8-1
8.2 Kontrolle der akustischen Signale............................................... 8-1
8.3 Kontrolle der optischen Signale .................................................. 8-1
8.4 Automatische Fehlerdokumentation............................................ 8-2
Fehlerliste .................................................................................... 8-4
9 SICHERHEITSTECHNISCHE KONTROLLEN.................. 9-1
10 W ARTUNG, PFLEGE, ENTSORGUNG ..........................10-1
11 GARANTIE ...................................................................... 11-1
ADRESSEN .....................................................................12-1
1 EINLEITUNG
1.1 Verwendungszweck des ICC 80 / 50
Das ICC ist ein Hochfrequenzchirurgiegerät zum Schneiden und Koagulieren.
1.2 Bedeutung der Sicherheitshinweise
Der Sicherheitshinweis WARNUNG weist auf eine Gefahr hin, die Personenschäden
verursachen kann.
Der Sicherheitshinweis VORSICHT weist auf eine Gefahr hin, die Sachschäden verursachen
kann.
Der Sicherheitshinweis ACHTUNG weist auf eine Gefahr hin, die einen Funktionsausfall des
Gerätes verursachen kann.
1-1
1-2
2 ERSTMALIGE INBETRIEBNAHME
Vor Inbetriebnahme des Gerätes sorgfältig lesen!
Bei der Entwicklung und Produktion dieses Hochfrequenzchirurgiegerätes wurden die relevanten,
allgemein anerkannten Regeln der Technik sowie die gültigen Arbeitsschutz- und Unfallverhütungsvorschriften berücksichtigt. Dies gewährleistet, daß bei bestimmungsgemäßer
V erwendung des Hochfrequenzchirur giegerätes Patienten, Beschäftigte oder Dritte vor Gefahren
für Leben und Gesundheit so weit geschützt sind, wie es die Art der bestimmungsgemäßen
Anwendung gestattet.
Erstmalige Inbetriebnahme
Vor der Auslieferung wird jedes Hochfrequenzchirurgiegerät beim Hersteller bezüglich seiner
Funktion und Sicherheit geprüft. Um zu gewährleisten, daß das Gerät auch nach dem Transport
und der Installation beim Betreiber sicher funktioniert, sollte folgendes beachtet werden:
Der Betreiber sollte das Hochfrequenzchirurgiegerät erst in Betrieb nehmen, wenn der Hersteller
oder Lieferant
1. das Gerät am Betriebsort einer Funktionsprüfung unterzogen hat
2. den für den Betrieb des Gerätes Verantwortlichen anhand der Gebrauchsanweisung in die
Handhabung des Gerätes eingewiesen hat.
2-1
2-2
3 RISIKEN UND SICHERHEIT DER HOCHFREQUENZCHIRURGIE
3.1 Unbeabsichtigte thermische Gewebeschädigung
Die Hochfrequenzchirurgie ist prinzipiell mit verschiedenen Risiken für den Patienten, das
Personal und das Umfeld verbunden. Um diese Risiken in der Praxis zu vermeiden, müssen der
Chirurg und seine Assistenten diese Risiken kennen und die entsprechenden Regeln zur
Vermeidung von Schäden beachten. Im folgenden werden diese Risiken und Regeln zur
Vermeidung von Schäden dargestellt.
3.1.1 Unbeabsichtigte thermische Gewebeschädigung infolge von
HF-Leckströmen
Während der Hochfrequenzchirurgie führt der Patient unvermeidlich hochfrequente elektrische
Spannung gegen Erdpotential. Berührt der Patient während der Hochfrequenzchirurgie elektrisch
leitfähige Gegenstände, so kann an der Kontaktstelle zwischen Patient und diesem Gegenstand
ein hochfrequenter elektrischer Strom entstehen, der wiederum thermische Nekrosen verursachen
kann. Elektrisch leitfähige Gegenstände sind nicht nur Gegenstände aus Metall, sondern auch
nasse Tücher .
WARNUNG
Der Patient muß während der Hochfrequenzchirurgie gegen elektrisch leitfähige Gegenstände
isoliert sein. Die schwarze elastische Tischauflagen auf OP-Tischen weisen zur Ableitung
elektrischer Ladungen eine gewisse elektrische Leitfähigkeit auf. Sie sind deshalb nicht in jedem
Fall dazu geeignet, die geforderte Isolation des Patienten gegen Metallteile des OP-Tisches
sicherzustellen. Deswegen muß bei Anwendung der Hochfrequenzchirurgie zwischen Patient
und dieser schwarzen OP-Tischbespannung eine elektrisch isolierende Zwischenlage,
beispielsweise trockene Abdecktücher, gelegt werden.
elektrisch isolierende
Unterlage
Abb.: Isolierte Lagerung des Patienten auf dem OP-Tisch
geerdeter
Op-Tisch
Wenn diese Zwischenlage während der Operation, beispielsweise durch Schweißabsonderung,
Spülflüssigkeit, Urin usw . naß werden kann, muß durch eine wasserdichte Folie die Durchnässung
dieser Zwischenlagen verhindert werden. Urin sollte durch Katheter abgeleitet werden.
Am Körperstamm anliegende Extremitäten oder Haut-an-Haut-Berührungen sollten durch
Zwischenlegen von trockenen Abdecktüchern gegeneinander isoliert werden.
EKG-Elektroden nicht näher als 15 cm neben dem Operationsfeld applizieren.
Nadelelektroden bzw . Injektionskanülen sollten während der Hochfrequenzchirurgie nicht
als EKG-Elektroden angewendet werden.
3-1
3.1.2 Unbeabsichtigtes Aktivieren eines HF-Generators
Unbeabsichtigtes Aktivieren eines HF-Generators kann zu Verbrennungen am Patienten führen,
wenn die aktive Elektrode hierbei den Patienten direkt oder indirekt durch elektrisch leitfähige
Gegenstände oder nasse Tücher hindurch berührt.
Unbeabsichtigtes Aktivieren eines HF-Generators kann beispielsweise verursacht werden durch:
Unbeabsichtigtes Drücken eines Fußschalterpedals
Unbeabsichtigtes Drücken eines Fingerschalters
Defekte Fingerschalter, Fußschalter oder Kabel
Eindringen elektrisch leitfähiger Flüssigkeiten (Blut, Fruchtwasser, Urin, physiologische
Kochsalzlösungen, Spülflüssigkeiten etc.) in Fingerschalter oder Fußschalter .
Fehler innerhalb des Hochfrequenzchirurgiegerätes
WARNUNG
Um Verbrennungen am Patienten infolge unbeabsichtigtem Aktivieren eines Hochfrequenzgenerators zu vermeiden, sollen folgende Anwendungsregeln beachtet werden:
Aktive Elektroden nie so auf oder neben dem Patienten ablegen, daß diese den Patienten
direkt oder indirekt durch elektrisch leitfähige Gegenstände oder nasse Tücher berühren
können.
Die Leitungen zu den Aktivelektroden sollten so geführt werden, daß sie weder den Patienten
noch andere Leitungen berühren
Das akustische Signal, welches den aktiven Zustand des Hochfrequenzgenerators meldet,
stets gut hörbar einstellen.
Bei Operationen, bei denen die Schneide- oder Koagulationselektrode auch im nicht
aktivierten Zustand unvermeidlich mit dem Patienten in Kontakt bleibt, z.B. bei endoskopischen Operationen, ist besondere Vorsicht geboten. Wird so eine Elektrode infolge
eines Fehlers unbeabsichtigt aktiviert, dann sollte eine derartig aktivierte Elektrode nicht
unkontrolliert aus dem Körper entfernt werden. Beim Entfernen der aktivierten Elektrode
aus dem Körper des Patienten, können Verbrennungen an allen Stellen innerhalb des Körpers
entstehen, die mit der aktivierten Elektrode in Kontakt geraten. Deshalb soll bei derartigen
Fehlern sofort der Netzschalter des Hochfrequenzchirurgiegerätes abgeschaltet werden,
bevor versucht wird, die aktivierte Elektrode aus dem Körper zu entfernen.
3-2
3.1.3 Unbeabsichtigte thermische Gewebeschädigung infolge ungeeigneter
Anwendung
Allgemein sollte die bipolare Koagulationstechnik statt der monopolaren Koagulationstechnik
bevorzugt angewendet werden. Dies gilt insbesondere bei Koagulationen an länglichen Organen,
bei denen der hochfrequente Strom über längere Abschnitte durch etwa gleiche oder gar kleiner
werdende Querschnitte fließt.
Abb.: Thermische Schädigung lateralen Gewebes
Die Erwärmung des Gewebes entsteht immer zuerst an den Stellen des Gewebes, wo der Querschnitt
am kleinsten ist. Fließt der HF-Strom über längere Strecken durch den selben Querschnitt (a), so koaguliert
das Gewebe über diese ganze Strecke. Ist der Querschnitt des Gewebes neben der Applikationsstelle
der Koagulationselektrode kleiner als an der Applikationsstelle, so entsteht auch die Koagulation neben
der Applikationsstelle (b).
WARNUNG
Stets darauf achten, daß der HF-Strom nicht durch dünne Gewebestrukturen oder Gefäße mit
kleinem Querschnitt fließt.
3.1.4 Unbeabsichtigte thermische Gewebeschädigung infolge ungeeigneter
oder fehlender Applikation der neutralen Elektrode
Bei ungeeigneter oder gar fehlender Applikation der neutralen Elektrode besteht ein großes Risiko
für unbeabsichtigte thermische Gewebeschädigungen sowohl an der Applikationsstelle der
neutralen Elektrode als auch an anderen Körperstellen des Patienten.
Die neutrale Elektrode ist möglichst mit ihre ganzen Fläche, dem Operationsfeld so nah wie
möglich und zuverlässig an den Körper des Patienten anzulegen.
3-3
WARNUNG
Die effektive Kontaktfläche bzw. der elektrische Leitwert zwischen neutraler Elektrode und
Patient muß der verwendeten HF-Leistung bzw. Intensität des HF-Stromes entsprechen. Mit
effektiver Kontaktfläche ist hier die Fläche der neutralen Elektrode gemeint, die während der
Hochfrequenzchirurgie elektrisch leitfähigen Kontakt zur Haut des Patienten hat.
a) b)
Abb.: Die Neutralelektrode muß mit der Gesamten zur Verfügung stehenden Kontaktfläche an geeigneter
Stelle auf der Haut des Patienten appliziert werden (a). Hat die Neutralelektrode nur partiellen Kontakt zur
Haut des Patienten (b), so besteht das Risiko, daß an dieser Stelle eine Verbrennung entsteht.
3.1.5 Unbeabsichtigte thermische Gewebeschädigung infolge von
ungeeignetem und/ oder fehlerhaftem Zubehör
Es muß sichergestellt werden, daß für die Hochfrequenzchirurgie nur einwandfreies Zubehör
zur Anwendung kommt. Es darf nur vom Gerätehersteller geprüftes oder kompatibles Zubehör
verwendet werden. Dies gilt sowohl für die aktiven Elektroden inklusive Kabel und Stecker als
auch für die neutralen Elektroden inklusive Kabel und Stecker .
Bei Anwendung von Instrumenten mit elektrischen Isolationen muß darauf geachtet werden,
daß diese Isolationen nicht durch zu hohe elektrische Spannungen überlastet und zerstört werden.
Die elektrische Ausgangsspannungen des Hochfrequenzchirurgiegerätes sind für die
verschiedenen Schneide- und Koagulations-Modi in Abhängigkeit von den möglichen
Einstellungen in dieser Gebrauchsanweisung angegeben. Die Spannungsfestigkeit der elektrischen
Isolationen der Instrumente kann den technischen Daten der Instrumente entnommen werden
oder sollte im Zweifelsfalle beim Hersteller des jeweiligen Instruments erfragt werden.
WARNUNG
Alle Isolationen von Elektroden, Elektrodenhaltern, Kabeln, Steckern usw . müssen einwandfrei
sein.
3-4
3.1.6 Unbeabsichtigte thermische Gewebeschädigung infolge von
Unachtsamkeit
Bei unvorsichtiger Handhabung ist die Hochfrequenzchirurgie wie ein Skalpell grundsätzlich
eine potentielle Gefahrenquelle
WARNUNG
Die Schneide- oder Koagulationselektroden sollten stets sorgfältig gehandhabt und in den
Anwendungspausen so abgelegt werden, daß weder der Patient noch andere Personen mit den
Elektroden in Kontakt kommen können.
Das Ablegen von unbenutzten Elektrodengrif fen oder Koagulationspinzetten auf dem Patienten,
neben dem Patienten oder in Falten der Abdecktücher ist gefährlich! Es sind Verbrennungen an
Patienten bekannt, die dadurch verursacht wurden, daß Koagulationspinzetten bei der Ablage in
Falten der Abdecktücher durch die Tücher hindurch in die Haut des Patienten gestochen wurden
und unbemerkt Verbrennungen entstanden.
3.1.7 Unbeabsichtigte thermische Gewebeschädigung infolge von
Fehldosierung
Das Risiko unbeabsichtigter thermischer Gewebeschädigung ist proportional der zum Schneiden oder Koagulieren am Gerät eingestellten Intensität und Einschaltdauer.
WARNUNG
Die Intensität zum Schneiden oder Koagulieren sollte stets nur so hoch eingestellt und nur so
lange aktiviert werden, wie für den beabsichtigten Zweck erforderlich.
Unzureichender Effekt bei üblicher Einstellung kann z.B. schlechtes Anliegen der neutralen
Elektrode, schlechter Kontakt in Steckverbindungen, defekte Kabel oder elektrisch isolierende
Gewebereste auf der aktiven Elektrode zur Ursache haben. Dies ist zu überprüfen, bevor eine
höhere Leistung eingestellt wird.
3.1.8 Unbeabsichtigte thermische Gewebeschädigung durch Entzünden
brennbarer Flüssigkeiten, Gase und/oder Dämpfe
Bei der Hochfrequenzchirurgie entstehen an der aktiven Elektrode elektrische Funken bzw.
Lichtbogen, welche brennbare Flüssigkeiten, Gase oder Dämpfe zünden können.
3-5
WARNUNG
Bei hochfrequenzchirurgischen Operationen ist darauf zu achten, daß Anästhesiemittel,
Hautreinigungs- und Desinfektionsmittel nicht brennbar sind. Ist deren Verwendung
unvermeidlich, so müssen sie vor dem Einschalten des Hochfrequenzchirurgiegerätes restlos
verdampft und der Dampf aus dem Bereich der Funkenbildung entfernt sein.
Vor Anwendung der Hochfrequenzchirurgie im Magen-Darm-T rakt muß sicher gestellt werden,
daß hier keine brennbaren (endogenen) Gase vorhanden sind. Bei Anwesenheit brennbarer Gase
besteht Explosionsgefahr. Deswegen müssen diese Gase vor Anwendung der Hochfrequenzchirurgie aus dem betreffenden Lumen abgesaugt und/oder durch CO2-Spülung beseitigt werden.
Während transurethraler Resektionen (TUR) können in dem Lichtbogen zwischen Resektionsschlinge und Spülflüssigkeit H2O-Moleküle zu H2 und O2 dissoziieren. Diese Gase können
sich am Urinblasendach als hochexplosibles Gasgemisch ansammeln. W ird in diesem Gasgemisch
reseziert, so kann es zu gefährlichen Explosionen kommen.
3.1.9 Unbeabsichtigte Verbrennungen durch heiße Elektroden
Schneide- und/oder Koagulationselektroden werden während der Schneide- und/oder Koagulationsvorgänge indirekt durch das erhitzte Gewebe und durch elektrische Lichtbogen heiß.
WARNUNG
Unmittelbar nach Schneide- und/oder Koagulationsvorgängen kann Gewebe unbeabsichtigt
verbrannt werden, wenn noch heiße Elektroden Gewebe berühren. Dies ist insbesondere bei
endoskopischen Operationen zu beachten, wie beispielsweise bei pelviskopischer Eileiterkoagulation oder bei endoskopischer Polypektomie.
3.2 Elektrischer Schock
Ein elektrischer Schock kann entstehen, wenn das Hochfrequenzchirurgiegerät einen zu großen
niederfrequenten Strom liefert oder wenn aus einer anderen Spannungsquelle ein zu großer
niederfrequenter Strom durch den Patienten in das Hochfrequenzchirurgiegerät hineinfließt.
3.3 Reizung von Nerven und Muskeln
Ein bekanntes Risiko der Hochfrequenzchirurgie ist die unbeabsichtigte elektrische Reizung
von Nerven und Muskeln des Patienten. Diese Reizung kann durch niederfrequente elektrische
Ströme entstehen, die entweder durch niederfrequente Stromquellen oder infolge elektrischer
Lichtbogen zwischen aktiver Elektrode und Gewebe des Patienten verursacht werden.
Elektrischer Wechselstrom mit einer Frequenz oberhalb 300 kHz kann Nerven und Muskeln
nicht reizen.
3-6
Die während Schneidevorgängen, forcierter Koagulation und Spray-Koagulation unvermeidlichen elektrischen Lichtbogen zwischen aktiver Elektrode und Gewebe haben jedoch den Effekt,
daß ein T eil des hochfrequenten W echselstroms gleichgerichtet wird, wodurch mehr oder weniger
stark modulierte, niederfrequente Stromkomponenten entstehen, welche elektrisch reizbare
Strukturen, wie Nerven und Muskeln, reizen.
Hierdurch kann es zu mehr oder weniger heftigen Zuckungen bzw . Muskelkontraktionen kommen.
WARNUNG
Bei Anwendung der Hochfrequenzchirurgie an elektrisch reizbaren Strukturen muß mit
Kontraktionen der betreffenden Muskeln gerechnet werden. Diese können beispielsweise bei
endoskopischen Operationen in der Urinblase in der Nähe des Nervus obturatorius und bei
Operationen im Bereich des Nervus facialis auftreten.
3.4 Herzschrittmacher
Bei Patienten mit implantiertem Herzschrittmacher oder Schrittmacherelektroden muß bei der
Anwendung der Hochfrequenzchirurgie mit irreparablen Schäden am Schrittmacher und mit
Beeinflussung der Schrittmacherfunktion, die zu Herzkammerflimmern führen kann, gerechnet
werden.
3.5 Explosionsgefahr
Hochfrequenzchirurgiegeräte erzeugen während ihres Betriebes stets Funken an der aktiven
Elektrode. Deshalb ist bei Eingriffen darauf zu achten, daß Anästhesie-, Entfettungs- und
Desinfektionsmittel weder brennbar noch explosibel sind. Zumindest sollten sie vor dem
Einschalten des Hochfrequenzchirurgiegerätes restlos verdunstet und aus dem Bereich der
Funkenbildung entfernt sein.
3.6 Störung anderer elektronischer Geräte
Hochfrequenzchirurgiegeräte erzeugen bestimmungsgemäß hochfrequente elektrische Spannungen und Ströme, die andere elektronische Geräte stören können.
Bei der Installation bzw. bei der Anordnung empfindlicher elektronischer Geräte im Operationsraum sollte dieses Problem berücksichtigt werden. Grundsätzlich sollten empfindliche
elektronische Geräte möglichst weit vom Hochfrequenzchirurgiegerät und insbesondere von
den HF-Strom führenden Kabeln entfernt aufgestellt werden. Außerdem sollten die HF-Strom
führenden Kabel, die wie Sendeantennen wirken, nicht unnötig lang sein und auf keinen Fall
parallel und zu nahe zu Kabeln der empfindlichen elektronischen Geräte geführt werden.
Das Gerät ist mit Rücksicht auf die Störung empfindlicher elektronischer Geräte mit einem
speziellen Generator ausgestattet, der im Vergleich zu konventionellen Hochfrequenzchirurgiegeräten relativ kleine Störpegel erzeugt.
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