Drager Infinity Delta Bedienungsanleitung

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Modulare Überwachungssysteme der Serie Infinity

Serie Infinity Delta

Gebrauchsanweisung

Draeger Medical Systems, Inc. 16 Electronics Avenue Danvers, MA 01923 USA

Autorisierter EG-Bevollmächtigter:

Dräger Medical AG & Co. KGaA Moislinger Allee 53-55 23558 Lübeck Germany

Delta/Delta XL/Kappa Gebrauchsanweisung Software-Version: VF4

Dieses Produkt unterliegt folgenden Patenten: 5,240,008; 5,224,484; 5,285,791; 5,224,740; 5,375,604; 5,365,933; 5,355,890; 5,337,751;5,368,041.

Dieses Produkt trägt das !-Kennzeichen in Übereinstimmung mit den Bestimmungen der Richtlinie 93/42/EWG des Rates vom 14. Juni 1993 über Medizinprodukte.

0123

Printed in the United States of America.

Änderungen der Geräte und der hier aufgeführten Spezifikationen sind jederzeit vorbehalten. Weitere Informationen sind bei der

Nachdruck, auch auszugsweise oder in Übersetzungen, ist ohne schriftliche Genehmigung der

Diese werden.

Dräger Medical AG & Co. KGaA verboten.

Dräger-Geräte dürfen nur von qualifiziertem Krankenhauspersonal bedient

Dräger-Vertriebsorganisation erhältlich.

BEACHTE: Nach den Bundesgesetzen in den U.S.A. müssen diese Geräte durch einen Arzt verkauft oder verschrieben werden.

Vor der ersten Inbetriebnahme sind die dem Gerät beigefügten Unterlagen und Bedienungsanleitungen aufmerksam zu lesen. Selbst hochwertige Patientenüberwachungsgeräte können niemals die Überwachung durch das Pflegepersonal ersetzen und sind immer nur als Hilfsmittel zu verstehen, die der Kontrolle bedürfen.

ACE, NeoMed, MultiMed, MultiView WorkStation, MultiGas, Hemo2, Hemo4, Infinity

Docking Station, Cardiology Review Station, DuoView und Infinity Network sind einge-

tragene Warenzeichen von

APNOSTAT ist ein eingetragenes Warenzeichen der Firma Novametrix Medical

Dräger Medical AG & Co. KGaA.

Systems, Inc.

Einige der hier enthaltenen Abbildungen wurden von der Firma Novametrix Medical Systems, Inc. zur Verfügung gestellt.

Unveröffentlichte Rechte unterliegen der Copyright-Gesetzgebung der Vereinigten Staaten von Amerika.

Eingeschränkte Rechte (Restricted Rights Legend): Vervielfältigungen oder Veröffentlichungen durch Regierungsorgane unterliegen der Gesetzgebung in Unterparagraph (c)(1)(ii) der “Rights in Technical Data & Computer Software”, DFARS 252 227:7013.

MICROTEC RESEARCH INC.; 2350 MISSION COLLEGE BLVD; SANTA CLARA; CA 95054.

Das I

NFINITY etCO

Microstream

Modul trägt das !-Kennzeichen in Übereinstimmung mit den Bestimmungen der Richtlinie 93/42/EWG des Rates vom 14. Juni 1993 über Medizinprodukte und wird hergestellt von:

Oridion Medical 1987 Ltd. P.O. Box 4525 HaMarpe 7, Har-Hozvim 91450 Jerusalem Irael

Autorisierter EG-Bevollmächtigter Obelis S.A. Av de Tevuren, 34 Bte 44 B-1040 Brussels Belgium

0482

Alle weiteren Waren- oder Produktbezeichnungen sind Warenzeichen oder eingetragene Warenzeichen der entsprechenden Firmen.

Neue Funktionen

Die Leistungsfähigkeit der Überwachungsgeräte Delta/Delta XL/ Kappa wurde verbessert und durch folgende Funktionen erweitert:

! Scio-Module für MultiGas — der Monitor unterstützt jetzt

das MultiGas-Modul Scio, das die Fähigkeit besitzt, zwei Anästethika zu unterstützen. Weitere diesbezügliche Informationen finden Sie in Kapitel 24, Das Scio-Modul

! Zeigerfunktion — eine neue Einstellung im Hauptmenü.

Weitere Informationen hierzu finden Sie in Kapitel 2, Über- sichtstabelle -- Einstellungen im Hauptmenü.

! Parameterfarben — eine neue Einstellung im Menü Moni-

toreinstellg. Mit dieser Einstellung kann der Benutzer

einem Parameter oder einer Kurve eine Farbe zuordnen. Weitere Informationen finden Sie auf Seite 2-30

! MIB-Unterstützung - der Monitor unterstützt jetzt die Narko-

med 6000, 6400 und Fabius GS-Anästhesiegeräte sowie die Ventilatore Savina und Evita XL.

Überblick

Neue Funktionen..........................................................................................IV

Überblick........................................................................................................V

Zum schnellen Nachschlagen.....................................................................VI

Warnung, Beachte, Hinweis .................................................................VI

Querverweise .........................................................................................VI

Übersichtstabellen ................................................................................VI

Fußzeile .................................................................................................VII

Gebrauchsanweisung ..........................................................................VII

Sicherheitshinweise....................................................................................VII

Aufstellung............................................................................................VII

Inspektion und Wartung .......................................................................IX

Allgemeine elektrische Sicherheitshinweise .......................................X

Herzschrittmacher .................................................................................XI

Anschluss von Zusatzgeräten..............................................................XI

Hochfrequenzchirurgie ........................................................................XII

Elektromagnetische Kompatibilität..........................................................XIII

Bemerkungen zur Freigabe der

Software VF4 ............................................................................................. XIV

Inhaltsverzeichnis...................................................................................... XV

VF4 Delta/Delta XL/Kappa Seite V

Zum schnellen Nachschlagen

Warnung, Beachte, Hinweis

Eine War nu ng weist auf mögliche Gefahren für Patient oder Personal hin. Beispiel:

WARNUNG:Die auf einem Registrierstreifen ausgedruckten EKG-Daten sind nicht für Diagnosezwecke geeignet. Dräger Medical empfiehlt, für eine zuverlässige EKG-Auswertung ein 12-faches Ruhe-EKG zu erstellen.

Ein mit Beachte eingeleiteter Vermerk enthält Anweisungen, die für die einwandfreie Funktion der Geräte wichtig sind. Beispiel:

BEACHTE: Beim Aufsetzen des Monitors auf eine Docking Station darf der Griff erst dann losgelassen werden, wenn der Verriegelungsarm ganz nach rechts geschoben wurde.

Ein Hinweis enthält Informationen zum besseren Verständnis der Monitore und der angeschlossenen Geräte. Beispiel:

HINWEIS: Die Menü-Einblendezeit beeinflusst nicht die 1-minütige Einblendezeit für Parametermenüs, die mit dem Drehknopf aufgerufen wurden.

Querverweise

Querverweise führen Kapitel und Seite auf (z.B. Seite 16-3 bezieht sich auf Kapitel 16, Seite 3). Führt der Querverweis ein ganzes Kapitel an, so werden Nummer und Name des Kapitels angegeben (z.B. Kapitel 1, Einführung).

Übersichtstabellen

Wo immer möglich werden zum schnellen Nachschlagen Bedienungsschritte bzw. Monitorfunktionen in einer Übersichtstabelle aufgeführt.

Seite VI Delta/Delta XL/Kappa VF4

Fußzeile

Am unteren Rand jeder Seite wird die aktuelle Software-Version sowie Kapitelnummer, Seite und Produktname angegeben.

Gebrauchsanweisung

Die Bezugnahme auf den “Monitor” oder das “Überwachungsgerät” gilt in dieser Gebrauchsanweisung für die Patientenüberwachungsgeräte Delta/Delta XL/Kappa gleichermaßen. Auf Unterschiede in der Verwendung dieser Geräte wird ggf. hingewiesen.

Sicherheitshinweise

Es wird vorrausgesetzt, dass der Anwender ein allgemeines Verständnis bezüglich des Einsatzes von Patientenmonitoren besitzt. Um eine optimale und sichere Anwendung der Geräte zu gewährleisten, sollten sämtliche Anleitungen, die in den folgenden Kapiteln dieser Gebrauchsanweisung enthalten sind, aufmerksam gelesen werden. Der Monitor entspricht den Normen gemäß IEC 60601-1 und den allgemeinen bzw. spezifischen Richtlinien.

Aufstellung

WARNUNG:

! Der Wechselstromadapter, das CPS-Kommunikati-

onsnetzteil und das IDS-Versorgungsteil für die Dokking Station dürfen nur mit Hilfe eines für den medizinischen Betrieb zugelassenen Netzkabels an Netzsteckdosen, die speziell für den Krankenhausbetrieb vorgesehen sind, angeschlossen werden.

! Die Verwendung der Monitore in den folgenden Ein-

richtungen bzw. Umgebungen wird z.Z. nicht unterstützt: MR-Einrichtungen (MRI), Flugzeuge, Krankenwagen, im häuslichen Bereich und in Druckkammern.

VF4 Delta/Delta XL/Kappa Seite VII

! Der Monitor oder die angeschlossenen Sichtgeräte

sind nicht für den Betrieb in Bereichen, in denen zündfähige Gase eingesetzt werden, zugelassen.

! Der Monitor darf nicht in unmittelbarer Nähe von

Geräten betrieben werden, die Mikrowellen oder hochfrequente Strahlung erzeugen. Dies könnte den einwandfreien Betrieb des Monitors beeinträchtigen.

! Damit sich das Gerät während des Betriebs nicht

übermäßig erhitzt und adäquat gelüftet werden kann, muss der Monitor so aufgestellt werden, dass ein Abstand von mindestens 5½ cm zu den umliegenden Flächen bzw. Geräten eingehalten wird.

! Flüssigkeiten dürfen nicht mit dem Monitor oder den

Zusatzgeräten in Berührung kommen. Wird versehentlich eine Flüssigkeit auf die Gerätschaften vergossen, so sind die Gerätschaften umgehend aus dem Betrieb zu ziehen und die technische Fachabteilung muss überprüfen, ob die elektrische Sicherheit der Geräte weiterhin gewährleistet ist.

BEACHTE: Das Betriebsumfeld der Monitore unterliegt den im Anhang “Technische Daten” angegebenen Auflagen.

Seite VIII Delta/Delta XL/Kappa VF4

Inspektion und Wartung

Aus Sicherheitsgründen müssen die Geräte regelmäßig überprüft und gewartet werden. Der Anwender sollte sicherstellen, dass der Monitor gemäß der Beschreibung in dieser Gebrauchsanweisung funktioniert und dass alle der Sicherheit dienenden Aufkleber lesbar sind. Diese Überprüfungen sowie weitere Inspektionen sind schriftlich festzuhalten. Sicherheitsprüfung, Verifizierung, Kalibrierung und Wartung sollten mindestens alle zwei Jahre von qualifiziertem Fachpersonal gemäß der Service-Anleitung durchgeführt werden (parameterspezifische Kalibrier- und Prüfungsfunktionen sind in den einzelnen Parameterkapiteln aufgeführt). Alle zwölf Monate sollten Kabel, Alarmfunktionen, Zubehörteile und zusätzliche Gerätschaften auf Schäden hin untersucht und die Erdung sowie die Geräte- und Patientenableitströme überprüft werden.

WARNUNG:

! Einweg-Zubehör (z.B. Einweg-Elektroden und Druck-

wandler) dürfen auf keinen Fall wiederverwendet werden.

! Feuchtigkeit hinter der Frontplatte des Gerätes kann

die elektrischen Schaltkreise beschädigen und die Funktion der Tasten behindern. Daher sind die auf Seite 27-2 aufgeführten Anleitungen für die Reinigung der Geräte unbedingt zu beachten.

! Beim Öffnen des Gehäuses besteht die Gefahr des

elektrischen Schlags. Daher dürfen Geräte während des Betriebs oder während sie an das Stromnetz angeschlossen sind, nicht geöffnet werden.

! Kabel, die Risse aufweisen oder in irgendeiner Weise

beschädigt sind, dürfen nicht verwendet werden.

VF4 Delta/Delta XL/Kappa Seite IX

HINWEIS:

! Die Service-Anleitung ist beim Dräger Medical-Kundendienst

erhältlich.

! Die Entsorgung der Gerätschaften ist gemäß den örtlichen Vor-

schriften durchzuführen.

Dräger kann nur dann für die Sicherheit, Zuverlässigkeit und einwandfreie Funktion der Geräte garantieren, wenn

! Wartung, Änderungen und Reparatur von autorisiertem Per-

sonal durchgeführt werden.

! Systemkomponenten mit Ersatzteilen, die von Dräger zuge-

lassen sind, ersetzt werden.

! Die Geräte gemäß der in der Dräger-Gebrauchsanweisung

aufgeführten Anweisungen verwendet werden.

Allgemeine elektrische Sicherheitshinweise

BEACHTE:

! Es ist sicherzustellen, dass die Geräteklassifizierung aller

angeschlossenen Geräte in Hinblick auf die Sicherung gegen elektrische Entladung der geplanten Anwendung entspricht. Dabei ist zu beachten, dass Ableitströme sich verstärken, wenn mehrere Geräte an einen Patienten angeschlossen sind.

! Es liegt in der Verantwortung des Anwenders zu überprüfen,

dass der Anschluss des Gesamtsystems den örtlichen und den krankenhausspezifischen Sicherheitsvorschriften entspricht und dass das System die Normen gemäß EN 60601-1-1,”Allgemeine Normen: Sicherheitsvorschriften für elektromedizinische Geräte” einhält.

Seite X Delta/Delta XL/Kappa VF4

HINWEIS: Das CPS-Kommunikationsnetzteil und die IDS-Dokking Station stellen einen zusätzlichen Ausgang für den Potentialausgleich zur Verfügung, der bei Anschluss mehrerer Gerätschaften dafür sorgen kann, dass zwischen diesen Gerätschaften kein Spannungspotential besteht. Weitere Informationen befinden sich in der Service-Anleitung.

Herzschrittmacher

HINWEIS: Sicherheitshinweise für Schrittmacherpatienten

befinden sich auf Seite 8-3.

Anschluss von Zusatzgeräten

HINWEIS: Sicherheitshinweise für den Anschluss von zusätzlichen Gerätschaften über das MIB-Protokoll (Medical Information Bus) oder für die Patientenüberwachung mit Hilfe des chirurgischen Sichtgerätes befinden sich auf Seite 26-4.

BEACHTE: Im Interesse der Patienten- und Gerätesicherheit dürfen Fremdfabrikate nur dann an den Monitor angeschlossen werden, wenn dies ausdrücklich von Dräger genehmigt wurde. Beim Anschluss von Fremdfabrikaten liegt es in der Verantwortung des Betreibers, Informationen bezüglich der Kompatibilität sowie etwaiger Einschränkungen der Garantie bei Dräger einzuholen.

VF4 Delta/Delta XL/Kappa Seite XI

Hochfrequenzchirurgie

Um Störungen durch Hochfrequenzsignale zu unterdrücken und die Sicherheit von Patient und Personal zu gewährleisten, sollte während der Hochfrequenzchirurgie folgendes beachtet werden:

WARNUNG:

! EKG-Kabel, Temperaturfühler, Druckzubehör, SpO

Sensoren und Zwischenkabel sind entfernt von der Erdung und dem elektrochirurgischen Gerät bzw. dessen Kabel zu halten.

! Das MultiMed 12-Kabel ist nicht für die Verwendung

im Operationssaal konzipiert. Wird dieses Kabel während der Hochfrequenzchirurgie verwendet, könnte dies zu Verletzungen des Patienten oder des klinischen Personals führen. Weitere wichtige Sicherheitshinweise sind im Einleitungskapitel dieser Gebrauchsanweisung enthalten.

! Während des Einsatzes von Hf-Chirurgiegeräten sind

ausschließlich blaue Dräger EKG-Kabel bzw. ein Hochfrequenz-Adapterblock für herkömmliche Kabel zu verwenden (siehe auch Seite 8-7). Die blauen Kabel bzw. der Block schützen vor Hf-Störungen und den Patienten vor Verbrennungen, die durch die vom Hochfrequenzgerät ausgehende Spannung verursacht werden können.

! Bei Verwendung eines Hochfrequenz-Adapterblocks

steht die Impedanz-Atemfrequenzüberwachung sowie die Schrittmachererkennung nicht zur Verfügung.

HINWEIS:

! Bei der Hochfrequenzchirurgie sollte die Herzfrequenz über

das SpO

! Bei der Verwendung von internen Temperaturfühlern (rektal,

ösophagal) müssen diese mit einer Schutzhülle versehen sein.

! Es sind die speziell für die Verwendung während der Hf-Chir-

urgie vorgesehenen Zubehörteile zu verwenden.

Seite XII Delta/Delta XL/Kappa VF4

-Signal statt das EKG-Signal ermittelt werden.

Elektromagnetische Kompatibilität

Der Monitor entspricht heutigen Vorschriften (EN55011, Klasse B und EN60601-1-2) bezüglich der Erzeugung und Unterdrükkung von elektromagnetischen Interferenzen (EMI), insbesondere auch solche Störungen, die von externen Geräten verursacht werden. Um eine maximale Unterdrückung elektromagnetischer Interferenzen zu erreichen, wird von Dräger folgendes empfohlen:

! Nur von Dräger freigegebenes Zubehör verwenden (siehe den

Anhang Freigegebenes Zubehör/Zusätzliche Funktionen).

! Sicherstellen, dass etwaige Geräte, die in der Nähe des Pati-

entenüberwachungsgerätes bzw. eines Lebenserhaltungsgerätes betrieben werden, ebenfalls den Anforderungen bezüglich der Unterdrückung elektromagnetischer Interferenzen entsprechen (EN55011, Klasse B).

! Den Abstand zwischen den verschiedenen elektromedizini-

schen Geräten so groß wie möglich halten. Hochfrequente Geräte, wie z.B. Geräte für die Elektro-Kaustik, Hochfrequenz-Chirurgie oder Röntgengeräte können Interferenzen am Überwachungsgerät verursachen.

! Die Verwendung von Geräten, die Frequenzen erzeugen und

an die Umgebung abgeben, sollte im Überwachungsumfeld beschränkt werden (z.B. tragbare Telefone und Radiosender). Tragbare Telefone können auch dann Frequenzen erzeugen, wenn sie lediglich auf Empfang geschaltet sind.

! Kabel sind so zu verlegen, dass sie nicht über elektrische

Geräte laufen oder ineinander verschlungen sind.

! Sicherstellen, dass die Wartung der elektrischen Komponen-

ten des Gerätes nur von qualifiziertem Personal durchgeführt wird.

! Die NBP- und Seitenstrom-etCO

(außer dem I

NFINITY etCO

-Funktionen des Monitors

Microstream TM Modul) werden von Motoren gesteuert, die sehr schwache elektromagnetische Felder erzeugen, die jedoch Interferenzen bei anderen, sehr empfindlichen medizinischen Geräten verursachen können.

VF4 Delta/Delta XL/Kappa Seite XIII

Bemerkungen zur Freigabe der Software VF4

Die Software VF4 wurde ausgiebig im Labor sowie im klinischen Bereich getestet. Folgende Eigenschaften der Software sind jedoch bei der Patientenüberwachung zu berücksichtigen:

! Bei der EKG-Elektrodenkonfiguration nach Frank wird die

Meldung 12-fach erstellt statt Kalkulierte Brustwandableitungen auf Ruhe-EKG-Berichten der MultiView WorkStation

oder der Cardiology Review Station ausgedruckt. Dieses stellt klinisch keine Gefahr dar, da die Meldung das klinische Personal darauf aufmerksam macht, dass auf dem Bericht keine direkt gemessenen Ableitungen aufgeführt sind. Am Monitor selbst wird die Meldung Kalkulierte Brustwanda- bleitungen angezeigt, was eine deutlichere Beschreibung ist.

! Bei der EKG-Elektrodenkonfiguration nach Frank sind nur

die Ableitungen I und II echte Gliedmaßen-Ableitungen (die Ableitung III ist erstellt). Ist die RA-Elektrode abgefallen, so zeigt Ableitung III eine flache Linie. Das klinische Personal wird auf dieses Elektrodenproblem durch einen AsystolieAlarm aufmerksam gemacht. Alle anderen Ableitungen verhalten sich normal.

! Beim Wiederherstellen einer Konfiguration, die vor VF4

gespeichert wurde, werden die folgenden Überwachungseinstellungen nicht aktualisiert:

-- Kurvenskalierungen für Paw, Flow und Volumen

-- Skalierungen für die Trendgraphik

-- Mittelwertbildung für etCO

Seite XIV Delta/Delta XL/Kappa VF4

Inhaltsverzeichnis

Vorbemerkungen