Welch Allyn BL2200F603451S2PZAL User guide

Welch Allyn

™

13500 Insight

®

Wireless LED Binocular Indirect
Ophthalmoscope

Mode d'emploi

Welch Allyn. Tous droits réservés. Pour une utilisation adéquate du produit décrit dans le présent document,

© 2017
l’acheteur du produit est autorisé à copier ce document, à des fins de distribution interne uniquement, à partir du
support fourni par Welch Allyn ou par son partenaire, Propper Manufacturing Co. Toute autre utilisation,
reproduction ou distribution partielle ou totale de cette publication est interdite sans l'autorisation écrite de Welch
Allyn. Welch Allyn décline toute responsabilité pour les dommages corporels subis par quiconque ou pour les
usages illicites ou impropres du produit pouvant entraîner une incapacité à utiliser ce produit conformément aux
instructions, précautions, avertissements ou indications d'utilisation inclus dans ce manuel.

Welch Allyn est une marque déposée de Welch Allyn.

Insight est une marque commerciale de Propper Manufacturing Co., Inc.

DIR 80022062 Ver. A
Date de révision : 2017-03

Fabriqué pour Welch Allyn par

Propper Manufacturing Co., Inc.
36-04 Skillman Avenue
Long Island City, NY 11101 États-Unis
718-392-6650

Représentant des affaires réglementaires
Sean Murphy & Company – Solicitors
1 South Bank
Crosses Green
Cork City, Irlande

Table des matières

Présentation ............................................................................................. 1

Indications d'utilisation ......................................................................................... 1

Fonctionnement général et schémas .................................................................. 1

Déballage de l'ophtalmoscope ............................................................................. 2

Accessoires (disponibles sur commande) ............................................................ 2

Symboles et définitions .......................................................................... 3

Symboles de la documentation ............................................................................ 3

Symboles divers ................................................................................................... 3

iii

Avertissements et mises en garde ......................................................... 5

Commandes, indicateurs et connecteurs .............................................. 7

Utilisation de l'appareil Insight BIO ..................................................... 11

Fixation du bloc de batterie ................................................................................ 11

Placement de l'instrument sur votre tête ......................................................... 12

Commande d'intensité lumineuse ..................................................................... 12

Commandes de position de l'éclairage .............................................................. 13

Commandes de sélection du filtre et de l'ouverture .......................................... 13

Commandes de position du module .................................................................. 14

Commandes de la distance interpupillaire ......................................................... 15

Commandes de convergence synchronisée et de parallaxe .............................. 15

Options des lentilles .......................................................................................... 16

Commande de marche/arrêt .............................................................................. 16

Entretien ................................................................................................. 19

Nettoyage et désinfection de l'instrument ........................................................ 19

Charge de la batterie .......................................................................................... 20

Spécifications ........................................................................................ 21

Spécifications en matière d'environnement ...................................................... 21

Spécifications de la batterie rechargeable et du chargeur ................................. 21

Paramètres par défaut et configuration ............................................................. 22

Conformité réglementaire .................................................................................. 23

Recommandations et déclarations du fabricant ................................. 25

Conformité CEM ................................................................................................ 25

Informations relatives aux émissions et à l'immunité ........................................ 25

Table des matières Welch Allyn™ 13500 Insight® Wireless LED Binocular Indirect Ophthalmoscope

iv

Annexe ................................................................................................... 31

Garantie .............................................................................................................. 31

Mise au rebut/recyclage de la batterie ............................................................... 32

Stockage à court terme ...................................................................................... 32

Stockage à long terme ....................................................................................... 32

Présentation

Indications d'utilisation

L'ophtalmoscope indirect binoculaire (Insight BIO) sans fil à DEL 13500 de Welch Allyn
est un appareil alimenté par batterie contenant un système d'éclairage et un système
optique de visualisation. Il est destiné aux professionnels médicaux et indiqué pour
l'examen de la cornée, de l'humeur aqueuse, du cristallin, du corps vitré et de la rétine
de l'œil.

1

Fonctionnement général et schémas

Pour l'éclairage, Insight BIO de Welch Allyn utilise une diode électroluminescente (DEL).
Le schéma optique suivant présente les principes traditionnels de fonctionnement de
l'appareil.

2

Présentation Welch Allyn™ 13500 Insight® Wireless LED Binocular Indirect Ophthalmoscope

Déballage de l'ophtalmoscope

Ouvrez le colis et vérifiez que tous les composants répertoriés ci-dessous sont présents.
Si des composants sont manquants, contactez immédiatement Welch Allyn.

Élément Quantité

Insight BIO 1

Batterie Insight 2

Chargeur de batterie Insight (prise pour les États-Unis,
l'Europe, le R.-U.)

Lentille d'oculaire Insight 0 dioptrie 2

Mode d’emploi Insight 1

Fixation murale Insight 1

1

Accessoires (disponibles sur commande)

Numéro de référence Description

13500S Kit Insight BIO complet avec mallette souple

75360 Batterie rechargeable Insight BIO

13510 Chargeur de batterie Insight BIO (prise pour les États-Unis, l'Europe, le R.-U.)

13550 Miroir d'enseignement Insight BIO

13560 Kit de fixation murale Insight BIO

13520 Lentilles d'oculaire Insight BIO 2,0 dioptries (qté : 2)

13530 Lentilles d'oculaire Insight BIO 0,0 dioptrie (qté : 2)

13570 Mallette souple Insight BIO

13540 Kit de coussinets pour bandeau Insight (trois coussinets)

13546 Bonnettes d'oculaire Insight BIO (qté : 2)

Symboles et définitions

Symboles de la documentation

AVERTISSEMENT Les messages d'avertissement dans ce manuel indiquent des conditions ou
des pratiques qui pourraient entraîner des blessures, des maladies ou la mort. Les messages
d'avertissement apparaissent sur fond gris dans un document en noir et blanc. Ils apparaissent
sur fond jaune dans les exemplaires papier.

3

Symboles divers

ATTENTION Les mises en garde de ce manuel décrivent des situations ou des pratiques
pouvant endommager l’équipement ou tout autre appareil, ou entraîner la perte de données.

Consulter le mode d’emploi.
Une copie du mode d'emploi est disponible sur ce site Web.
Une version imprimée du mode d'emploi peut être commandée auprès de Welch Allyn et sera

livrée dans un délai de 7 jours calendaires.

Fragile

Tenir debout Conserver à l'abri de la pluie

Pour une utilisation à l'intérieur
uniquement

Ne pas exposer à la lumière du
soleil

Équipement de classe II

Plage d'humidité

Plage de pression
atmosphérique

4

Symboles et définitions Welch Allyn™ 13500 Insight® Wireless LED Binocular Indirect Ophthalmoscope

Limite de température Numéro de série

Identifiant du produit

Numéro de commande

Ne pas jeter les batteries avec
les déchets ménagers

Batterie rechargeable

Fabricant

Référence de commerce
international

Sur prescription ou ordonnance
d'un médecin

Ne pas jeter les appareils avec
les déchets ménagers

Représentant autorisé dans la
Communauté européenne

Marquage CE pour équipement
de classe I

Avertissements et mises en garde

Tous les utilisateurs de l'appareil Insight BIO doivent lire et comprendre toutes les
informations de sécurité figurant dans ce manuel avant d'utiliser l'appareil.

AVERTISSEMENT L'appareil 13500 Insight BIO de Welch Allyn fait partie
de la classe des instruments du groupe 2, conformément à la norme EN/
ISO 15004-2:2007. Cette classification a été réalisée avec une loupe
d'ophtalmoscopie d'un diamètre de 54 mm/20 dioptries.

5

AVERTISSEMENT La lumière émise par cet instrument est
potentiellement dangereuse. Plus l'exposition dure, plus grand est le risque
de dommage oculaire. L'exposition à la lumière émise par cet instrument à
son intensité maximale est supérieure à la limite de sécurité au bout de
10 minutes.

AVERTISSEMENT Une exposition prolongée à une lumière intense étant
susceptible d'endommager la rétine, l'utilisation de l'ophtalmoscope
indirect binoculaire Insight pour les examens oculaires ne doit pas être
prolongée inutilement et le réglage de la luminosité ne doit pas dépasser
celui nécessaire à la visualisation nette des structures cibles. Cet appareil
doit être utilisé avec des filtres qui éliminent les rayonnements UV
(<400 nm) et, dans la mesure du possible, avec des filtres qui éliminent la
lumière bleue UV à courte longueur d'onde (<420 nm).

AVERTISSEMENT En termes de danger photochimique, la dose
d’exposition de la rétine est le produit du rayonnement et de la durée
d’exposition. Si l’on venait à diminuer de moitié la valeur du rayonnement, il
faudrait doubler ce temps pour atteindre la limite d’exposition maximale.
Même si aucun danger de radiation optique aiguë n’a été identifié en ce qui
concerne les ophtalmoscopes indirects, il est recommandé de limiter
l’intensité lumineuse dirigée dans l’œil du patient au niveau minimal
nécessaire au diagnostic. Les très jeunes enfants et les personnes
souffrant d'aphakie ou d'autres maladies/troubles oculaires sont des sujets
présentant un risque plus important. Ce risque peut également être accru
si la personne examinée a été soumise à une exposition au même
instrument ou à un autre instrument ophtalmique doté d'une source
lumineuse visible au cours des dernières 24 heures. Il en est de même si
l'œil a été exposé à une rétinographie.

MISE EN GARDE Ne chargez l'appareil Insight BIO qu'avec le chargeur
fourni. L'utilisation de tout autre chargeur peut endommager l'instrument.

6

Avertissements et mises en garde Welch Allyn™ 13500 Insight® Wireless LED Binocular Indirect Ophthalmoscope

MISE EN GARDE Ne passez pas en autoclave, n'immergez pas, ne
mouillez pas excessivement ou n'utilisez pas de nettoyants germicides
autres que ceux identifiés. Le non-respect de ces consignes peut
endommager l'instrument.

MISE EN GARDE En vertu de la loi fédérale des États-Unis, cet appareil ne
peut être vendu, distribué ou utilisé que par un médecin ou un
professionnel de la santé autorisé, ou sur prescription médicale.

Commandes, indicateurs et connecteurs

Vue de dessus, côté droit de l'instrument

7

N° Fonction Description

1 Boutons de réglage du bandeau Permettent d'ajuster le serrage du bandeau.

2 Unité optique binoculaire Fournit l'éclairage et le système optique de visualisation

permettant d'examiner le fond de l'œil (représenté en position
OFF, arrêt).

3 Bloc de batterie Assure l'alimentation de l'unité optique binoculaire.

Rechargeable avec le chargeur de batterie.

8

Commandes, indicateurs et connecteurs Welch Allyn™ 13500 Insight® Wireless LED Binocular Indirect Ophthalmoscope

Vue de l'avant de l'unité optique binoculaire

N° Fonction Description

1 Molette de fixation Maintient l'unité optique binoculaire en place. Lorsqu'elle est

déverrouillée, elle permet d'ajuster la position de l'unité optique
binoculaire.

2 Commande de sélection du filtre Permet de sélectionner les filtres neutre (aucune), inhibiteur de

rouge, orange et bleu cobalt.

3 Commande de sélection de l'ouverture Permet de sélectionner les ouvertures petite, moyenne et grande,

ainsi que le diffuseur.

4 Commande d'intensité lumineuse Permet de régler l'intensité lumineuse de zéro (obscurcissement

maximal) à une intensité lumineuse maximale.

5 Réglage de l'inclinaison du miroir Permet d'ajuster la position verticale du faisceau lumineux.

Mode d'emploi Commandes, indicateurs et connecteurs 9

Vue de l'arrière de l'unité optique binoculaire

N° Fonction Description

1 Oculaires et lentilles Permettent de visualiser le fond de l'œil.

2 Commandes de réglages de la distance

interpupillaire

3 Commande de réglage de la convergence

synchronisée et de parallaxe

Permettent de régler manuellement l'écart entre les oculaires.

Permet de sélectionner des paramètres larges ou étroits afin
d'améliorer l'examen du fond de l'œil.

10

Commandes, indicateurs et connecteurs Welch Allyn™ 13500 Insight® Wireless LED Binocular Indirect Ophthalmoscope

Utilisation de l'appareil Insight BIO

Fixation du bloc de batterie

L'appareil Insight BIO fonctionne sans fil à l'aide d'un bloc de batterie rechargeable.
Procédez comme suit pour configurer l'instrument.

1. Vérifiez la charge sur la batterie et rechargez-la si nécessaire. (Consultez le chapitre
Entretien.)

11

Le voyant DEL de charge sur le bloc du chargeur de batterie s'allume en vert lorsque
la batterie est entièrement chargée.

2. Placez l'unité optique binoculaire en position relevée/OFF.

3. Localisez le connecteur de la batterie sur le bandeau.

4. Fixez le bloc de batterie.

12

Utilisation de l'appareil Insight BIO Welch Allyn™ 13500 Insight® Wireless LED Binocular Indirect Ophthalmoscope

Placement de l'instrument sur votre tête

Les boutons sur le bandeau vous permettent d'ajuster la taille du bandeau. Un bouton
est situé à l'arrière du bandeau de l'instrument ; l'autre se trouve sur le haut de la sangle
du bandeau.

1. Desserrez le bandeau de sorte que sa circonférence soit supérieure à celle de votre
tête.

2. Placez l'instrument sur votre tête et resserrez le bouton du haut jusqu'à ce que le
devant du bandeau se trouve juste au-dessus du bord supérieur de vos sourcils.

3. Resserrez le bouton arrière pour un confort optimal.

Commande d'intensité lumineuse

La source lumineuse à DEL génère en permanence la même quantité de lumière. Le
réglage de l'intensité lumineuse est progressif entre l'intensité maximale et le zéro : il
dépend de la position relative des deux filtres de polarisation.

Un des filtres est fixé en permanence au support. Il est possible de faire pivoter l'un des
filtres à l'aide d'une commande de réglage située sur le panneau avant du module BIO,
directement sous le graphique indicateur d'intensité allant du vert au rouge. Le
déplacement de cette commande de la gauche vers la droite permet d'ajuster l'intensité
lumineuse en fonction de la luminosité voulue. Lorsque les deux filtres de polarisation
sont alignés (la commande est située sous la partie rouge la plus large du graphique),
l'intensité lumineuse est maximale. Lorsque le filtre de polarisation est perpendiculaire (à
90°) au filtre de polarisation fixe (la commande est située sous la partie verte la plus
étroite du graphique), l'intensité lumineuse est minimale (obscurcissement maximal).

Mode d'emploi Utilisation de l'appareil Insight BIO 13

Commandes de position de l'éclairage

Le module BIO est également équipé d'un réglage d'inclinaison du miroir qui commande
la position verticale du faisceau lumineux. Pour des raisons pratiques, les commandes
sont situées des deux côtés de l'appareil afin de vous permettre d'ajuster le faisceau
lumineux lorsque l'instrument est positionné sur votre tête.

Commandes de sélection du filtre et de l'ouverture

L'appareil Insight BIO est équipé de commandes intégrées de filtre et d'ouverture. La
commande qui permet sélectionner les filtres neutre (pas de filtre), inhibiteur de rouge,
orange et bleu cobalt, se trouve sur le côté droit du bras de commande lorsque
l'instrument est placé sur votre tête.

De même, la commande qui permet sélectionner les ouvertures petite, moyenne et
large, ainsi que le diffuseur, se trouve sur le côté gauche du bras de commande lorsque
l'instrument est placé sur votre tête.

14

Utilisation de l'appareil Insight BIO Welch Allyn™ 13500 Insight® Wireless LED Binocular Indirect Ophthalmoscope

Commandes de position du module

Le module Insight BIO fournit des commandes de réglage fin du positionnement
permettant de bénéficier d'une qualité de visualisation idéale du fond de l'œil et d'un
confort optimal d'utilisation de l'instrument. Les logements de connexion bidirectionnels
permettent de relever et d'abaisser le module BIO de manière à le rapprocher et à
l'éloigner de votre visage. Le mécanisme de molette de fixation permet de fixer le
module BIO dans la position voulue.

1. Placez le module Insight BIO sur votre tête.

2. Desserrez la molette de fixation pour ajuster la position du module BIO.

3. Placez la main en face de vous, à peu près à la distance à laquelle se trouvera l'œil
du patient.

4. Ajustez la position du module de manière à centrer le spot lumineux sur la paume de
votre main.

5. Serrez la molette de fixation pour fixer le module en place.

Mode d'emploi Utilisation de l'appareil Insight BIO 15

Commandes de la distance interpupillaire

Procédez comme suit pour régler manuellement la distance interpupillaire (écart entre
les oculaires) dans la plage comprise entre 49 et 74 mm :

1. Fermez l'œil gauche et réglez l'oculaire pour l'œil droit en le faisant glisser
manuellement vers la gauche et la droite jusqu'à ce que le spot lumineux apparaisse
au centre de votre champ de vision.

2. Fermez l'œil droit et réglez l'oculaire gauche de la même manière.

3. Si nécessaire, réajustez la position du module BIO comme indiqué dans la section
précédente.

Commandes de convergence synchronisée et de parallaxe

La commande située au milieu du panneau du bas du module vous permet d'ajuster la
parallaxe et la convergence synchronisée afin d'optimiser l'examen du fond de l'œil. Pour
les patients dont les pupilles sont dilatées, augmentez la distance afin d'optimiser la
stéréopsie. Pour ceux dont les pupilles sont plus petites, diminuez cette distance.

Dans la pratique, il est préférable d'utiliser le paramètre étroit en premier pour examiner
le fond de l'œil. Vous pouvez ensuite ajuster la convergence synchronisée et la parallaxe
en éloignant progressivement la commande aussi loin que possible vers le réglage le
plus large, sans entraîner de changement dans la luminosité ou la stabilité de l'image.

16

Utilisation de l'appareil Insight BIO Welch Allyn™ 13500 Insight® Wireless LED Binocular Indirect Ophthalmoscope

Options des lentilles

L'appareil Insight BIO est équipé de lentilles de +2,00 dioptries et un jeu supplémentaire
de lentilles à 0,00 dioptrie est livré avec le produit. Ces options vous permettent
d'examiner le fond de l'œil avec des lentilles assurant une correction de la distance ou
avec des lentilles standard sans correction. Sélectionnez le jeu de lentilles le plus proche
des lentilles correctrices normalement portées.

Pour changer les lentilles de +2,00 dioptries, placez-vous dans un environnement
raisonnablement exempt de poussières et procédez comme indiqué ci-dessous :

Commande de marche/arrêt

Comme indiqué ci-dessous, le module BIO est connecté directement au bandeau à l'aide
d'un mécanisme de fixation pivotant. Deux aimants intégrés au mécanisme maintiennent
le module en position de fonctionnement et assurent également les contacts électriques
de marche/arrêt de l'instrument.

Pour effectuer un examen, basculez le module BIO vers le bas, en position de
fonctionnement, en face de votre visage. Les aimants s'enclenchent, connectent la
source lumineuse à DEL à la source d'alimentation et mettent l'éclairage en marche.

Mode d'emploi Utilisation de l'appareil Insight BIO 17

Une fois l'examen terminé, basculez le module BIO vers le haut pour désenclencher les
aimants, désactiver l'alimentation et éteindre l'éclairage.

Remarque La composition en néodyme de l'aimant garantit un contact électrique

fiable pendant des années.

18

Utilisation de l'appareil Insight BIO Welch Allyn™ 13500 Insight® Wireless LED Binocular Indirect Ophthalmoscope

Entretien

L'appareil Insight BIO ne nécessite aucun entretien régulier. Changez les lentilles des
oculaires uniquement dans un environnement raisonnablement exempt de poussières.
Pour toute intervention technique sur le produit, contactez Welch Allyn.

Nettoyage et désinfection de l'instrument

19

MISE EN GARDE Ne passez pas en autoclave, n'immergez pas, ne
mouillez pas excessivement ou n'utilisez pas de nettoyants germicides
autres que ceux identifiés. Le non-respect de ces consignes peut
endommager l'instrument.

1. Retirez la batterie rechargeable du bandeau de l'appareil Insight BIO.

2. Nettoyez le verre de la lentille Insight BIO à l'aide d'un chiffon doux, non pelucheux,
légèrement imbibé d'alcool isopropylique à 70 %. Ne saturez pas de liquide le verre
de la lentille.

3. Nettoyez et désinfectez les autres surfaces de l'appareil Insight BIO à l'aide d'un
chiffon doux et d'alcool isopropylique à 70 % ou de lingettes germicides adaptées
aux équipements médicaux. Appliquez les instructions du fabricant en matière
d'utilisation et de durée de contact et respectez tous les avertissements et mises en
garde. Ne mouillez pas excessivement l'instrument ou évitez la pénétration de
liquide dans l'unité optique.

4. Nettoyez les contacts de marche/arrêt des aimants à l'aide d'un coton tige imbibé
d'alcool.

20

Entretien Welch Allyn™ 13500 Insight® Wireless LED Binocular Indirect Ophthalmoscope

Charge de la batterie

Vous pouvez charger la batterie lorsqu'elle débranchée de l'appareil Insight BIO, mais
aussi lorsqu'elle est installée sur le bandeau de l'appareil Insight BIO.

MISE EN GARDE Le chargeur de batterie de l'appareil Insight BIO est
conçu pour recharger la batterie réf. 75360. Ne l'utilisez jamais à d'autres
fins ou sur des batteries d'autres fabricants.

MISE EN GARDE Ne chargez la batterie de l'appareil Insight BIO qu'avec
le chargeur réf. GlobTek GTM91128LI1CEL ou Cell-Con 452241-LA30. Ne
chargez jamais la batterie réf. 75360 avec un autre chargeur.

Remarque Le chargeur de batterie de l'appareil Insight BIO est livré avec des fiches

interchangeables permettant de brancher les prises électriques utilisées
dans différentes régions du monde.

1. Fixez les fiches de prise correspondant à votre prise d'alimentation CA comme
indiqué et branchez le chargeur dans un prise murale CA.

2. Connectez le cordon de sortie du chargeur à la prise de charge de la batterie.
Le voyant DEL de l'état de charge de la batterie sur le bloc du chargeur affiche les

couleurs suivantes au cours de la recharge :

• Orange ou rouge fixe : pré-charge

• Vert fixe : charge terminée

• Aucun : batterie non alimentée ou dysfonctionnement

3. Débranchez le chargeur de la batterie et de la prise murale CA.

4. Rangez les batteries chargées comme il convient (reportez-vous à l'annexe).

Le temps de recharge varie en fonction du pourcentage de charge restante dans la
batterie. Une pleine recharge nécessite environ 3 heures. Le courant de charge cesse à
10 % du courant de charge principal. Le minuteur interne du chargeur de batterie
interrompt la charge 2 à 3 heures après le temps de pleine charge prévu. Un bloc de
batterie à pleine charge assure environ 3 heures d'utilisation en continu.

Spécifications

Spécifications en matière d'environnement

Paramètre Température Humidité

Fonctionnement +5 °C à +40 °C 15 % à 90 %

21

Stockage +5 °C à +40 °C 15 % à 95 %

Transport –20 °C à +40 °C 15 % à 90 %

Spécifications de la batterie rechargeable et du chargeur

Spécifications de la batterie

Caractéristiques Spécifications

Fabricant GlobTek

Modèle réf. BL2200F603451S2PZAL

Type Lithium-ion

Sortie 3,7 V 2 200 mAh (8,14 Wh)

Durée de fonctionnement estimée 3,5 heures (en continu)

Chargeur Utilisez uniquement la référence GlobTek GTM91128LI1CEL

ou Cell-Con 452241-LA30

Protection Interne

Homologations

CEI 62133, CB certificat n°SE-74847
UN DOT 38.3
IATA chute de 1,2 m

22

Spécifications Welch Allyn™ 13500 Insight® Wireless LED Binocular Indirect Ophthalmoscope

Spécifications électriques du chargeur de batterie

Caractéristiques Spécifications Spécifications

Fabricant GlobTek Mascot

Modèle réf. GTM91128LI1CEL réf. Cell-Con 452241-LA30

Tension d'entrée 100–240 Vca 90–264 Vca

Fréquence d'entrée 50/60 Hz 47–63 Hz

Courant d'entrée < 1,5 A RMS maxi. 1,3 A +5/–7%

Tension de charge 1 cellule : 4,2 Vcc, +/1 % maximum 1 cellule : 4,2V +,05V

Température ambiante de charge
de la batterie

Type de broche de la prise

Voyant DEL de l'état de charge de
la batterie

Homologations

0 °C à 35 °C –25 °C à +40 °C

États-Unis : NEMA 1-15
UE : CEE 7/16
R.-U. : BS 1363

Orange fixe : pré-charge
Vert fixe : charge terminée
Aucun : batterie non alimentée ou

dysfonctionnement

EN/CEI 60601-1:2005
UL 60601-1, 1ère édition
CAN/CSA-C22.2 No. 601.1-M90, 2005

Paramètres par défaut et configuration

L'appareil Insight BIO est configuré comme suit lorsque vous le retirez de son
emballage.

États-Unis : NEMA 1-15
EU : CEE 7/16
R.-U. : BS 1363

Rouge fixe : pré-charge
Vert fixe : charge terminée
Aucun : batterie non alimentée ou

dysfonctionnement

UL 60601-1
EN 60950
EN 60601-1
EN 60335-2-29

Commande Paramètre

Intensité lumineuse Maximale

Ouverture La plus large

Filtre Transparent

Convergence synchronisée et parallaxe Large

Lentilles fixées +2,00 D

Mode d'emploi Spécifications 23

Conformité réglementaire

L'appareil 13500 Insight BIO est conforme aux exigences applicables des normes
suivantes :

• ISO 10943

• ISO 15004-1

• ISO 15004-2

• IEC 60601-1

• IEC 60601-1-2

• IEC 62366

• EN 1041

• EN 50581 (RoHS)

• 93/42/EEC

24

Spécifications Welch Allyn™ 13500 Insight® Wireless LED Binocular Indirect Ophthalmoscope

Recommandations et déclarations du fabricant

Conformité CEM

Des précautions spéciales relatives à la compatibilité électromagnétique (CEM) doivent
être prises pour tout le matériel électrique médical.

• Tout équipement électrique médical doit être installé et mis en service en conformité
avec les informations CEM fournies dans ce document.

• Le matériel de communication RF portable et mobile peut affecter le comportement
du matériel électrique médical.

25

L'instrument est conforme à toutes les normes applicables et requises en matière de
brouillage électromagnétique.

• En principe, il n'affecte pas les appareils et le matériel avoisinants.

• En général, il n'est pas affecté par les appareils et le matériel avoisinants.

• Évitez d’utiliser l’appareil à proximité d’autres équipements.

Informations relatives aux émissions et à l'immunité

Émissions électromagnétiques

L'appareil 13500 Insight BIO est conçu pour être utilisé dans l'environnement électromagnétique décrit ci-dessous. Le
client ou l’utilisateur de l'appareil 13500 Insight BIO doit s’assurer qu’il est utilisé dans un tel environnement.

Tests d’émissions Conformité Environnement électromagnétique – Recommandations

Émissions RF
CISPR 11

Émissions RF
CISPR 11

Émissions
harmoniques

CEI 61000-3-2

Groupe 1 L'appareil 13500 Insight BIO utilise l'énergie RF pour son

Classe B

Classe A

fonctionnement interne uniquement. Par conséquent, ses émissions RF
sont très faibles et peu susceptibles de causer des interférences avec
les équipements électroniques situés à proximité.

L'appareil 13500 Insight BIO peut être utilisé dans tous les
établissements, en particulier les établissements domestiques et ceux
directement reliés au réseau public d’alimentation basse tension qui
alimente les bâtiments utilisés à des fins domestiques.

26

Recommandations et déclarations du fabricant Welch Allyn™ 13500 Insight® Wireless LED Binocular Indirect

Ophthalmoscope

Émissions électromagnétiques

Émissions de
fluctuations/
oscillations de tension

CEI 61000-3-3

Conforme

Mode d'emploi Recommandations et déclarations du fabricant 27

Immunité électromagnétique

L'appareil 13500 Insight BIO est conçu pour être utilisé dans l'environnement électromagnétique décrit ci-dessous. Le
client ou l’utilisateur de l'appareil 13500 Insight BIO doit s’assurer qu’il est utilisé dans un tel environnement.

Test d’immunité CEI 60601 Niveau de

test

Décharge
électrostatique (ESD)

± 6 kV contact
± 8 kV air

CEI 61000-4-2

Transitoires/salves
rapides électriques

CEI 61000-4-4

±2 kV pour les lignes
d'alimentation

±1 kV pour les lignes
d’entrée/de sortie

Surtension
CEI 61000-4-5

Mode différentiel ±
1 kV

Mode commun ± 2 kV

Baisses de tension,
interruptions dues à un
court-circuit et
variations de tension
sur les lignes d’entrée
d’alimentation
électrique

CEI 61000-4-11

<5 % U

T

(creux >95 % dans UT)
pour 0,5 cycle

40 % U

T

(creux de 60 % dans

UT)

pour 5 cycles
70 % U

T

(creux de 30 % dans

UT)

pour 25 cycles
<5 % U

T

(creux >95 % dans UT)
pendant 5 sec.

Niveau de
conformité

±6 kV contact
± 8 kV air

±2 kV pour les lignes
d'alimentation

±1 kV pour les lignes
d’entrée/de sortie

Mode différentiel ±
1 kV

Mode commun ± 2 kV

<5 % U

T

(creux >95 % dans UT)
pour 0,5 cycle

40 % U

T

(creux de 60 % dans

UT)

pour 5 cycles
70 % U

T

(creux de 30 % dans

UT)

pour 25 cycles
<5 % U

T

(creux >95 % dans UT)
pendant 5 sec.

Environnement électromagnétique ­Recommandations

Les sols doivent être en bois, en béton ou en
tuile céramique. Si les sols sont recouverts
d’un matériau synthétique, l’humidité relative
doit être d’au moins 30 %.

La qualité de l’alimentation secteur doit être
celle d’un environnement hospitalier ou
commercial type.

La qualité de l’alimentation secteur doit être
celle d’un environnement hospitalier ou
commercial type.

La qualité de l’alimentation secteur doit être
celle d’un environnement hospitalier ou
commercial type. Si l'appareil 13500 Insight
BIO doit fonctionner pendant les coupures
d'alimentation secteur, il est recommandé de le
brancher sur un onduleur ou une batterie.

Champ magnétique à
la fréquence du réseau
(50/60 Hz)

CEI 61000-4-8

Remarque

UT représente la tension secteur c.a. avant l’application du niveau de test.

3 A/m 0,3 A/m

En cas de distorsion de l'image, il peut s'avérer
nécessaire d'éloigner l'appareil 13500 Insight
BIO des sources émettant des champs
magnétiques à haute fréquence ou d'installer
un blindage magnétique. Le champ magnétique
à haute fréquence doit être mesuré à
l'emplacement d'installation prévu afin de
s'assurer qu'il est suffisamment faible.

28

Recommandations et déclarations du fabricant Welch Allyn™ 13500 Insight® Wireless LED Binocular Indirect

Ophthalmoscope

Immunité électromagnétique

L'appareil 13500 Insight BIO est conçu pour être utilisé dans l'environnement électromagnétique décrit ci-dessous. Le
client ou l’utilisateur de l'appareil 13500 Insight BIO doit s’assurer qu’il est utilisé dans un tel environnement.

Test d’immunité Niveau du test

CEI 60601

RF par conduction
CEI 61000-4-6

RF par rayonnement

3 Vrms
150 kHz à 80 MHz

3 V/m 80 MHz à 1 GHz 3 V/m

CEI 61000-4-3

Niveau de
conformité

3 Vrms

Environnement électromagnétique ­Recommandations

Les appareils de communication RF portables
et mobiles ne doivent pas être utilisés à
proximité de l'appareil 13500 Insight BIO ou de
ses composants, y compris les câbles. Il est
important de respecter la distance
recommandée, calculée à partir de l'équation
applicable à la fréquence de l'émetteur.

Distance recommandée

d = (1,2)

d = (1,2)

80 à 800 MHz

d = (2,3) entre 800 MHz et 2,5 GHz

oùP correspond à la tension d’alimentation de
sortie maximum de l’émetteur en watts (W) etd
correspond à la distance recommandée en
mètres (m). L'intensité des champs d’un
émetteur RF fixe, déterminée par une expertise

électromagnétique du site.a, doit être inférieure
aux niveaux de conformité dans chaque plage

de fréquencesb. Des interférences peut se
produire à proximité du matériel marqué par le
symbole suivant :

Remarque 1 : à 80 MHz et 800 MHz, la plage de fréquence la plus élevée s'applique.
Remarque 2 : il est possible que ces recommandations ne s’appliquent pas à toutes les situations. La propagation

électromagnétique est affectée par l’absorption et la réflexion des structures, des objets et des personnes.

a

Les intensités de champs issues des émetteurs fixes, comme les stations de base pour les téléphones mobiles
(cellulaires/sans fil) et les installations radio mobiles, les radioamateurs, les émissions de radio AM et FM et la
télédiffusion ne peuvent pas être prévues de façon théorique avec précision. Pour évaluer l’environnement
électromagnétique dû à des émetteurs RF fixes, une étude de site électromagnétique doit être envisagée. Si la force des
champs mesurée sur le lieu d'utilisation de l'appareil 13500 Insight BIO dépasse le niveau de conformité RF applicable
indiqué ci-dessus, il est important de vérifier que l'appareil 13500 Insight BIO fonctionne normalement. En cas
d'anomalie, il peut s'avérer nécessaire de prendre d'autres mesures, par exemple de réorienter ou de déplacer l'appareil
13500 Insight BIO.

b

Sur la plage de fréquence comprise entre 150 kHz et 80 MHz, les intensités de champs doivent être inférieures à 3 V/m.

Mode d'emploi Recommandations et déclarations du fabricant 29

Distances recommandées entre le matériel de communication RF portable et mobile et l'appareil
13500 Insight BIO

L'appareil 13500 Insight BIO doit être utilisé dans un environnement électromagnétique dans lequel les perturbations RF
rayonnées sont contrôlées. Le client ou l’utilisateur de l'appareil 13500 Insight BIO peut contribuer à empêcher des
interférences électromagnétiques en maintenant une distance minimum entre le matériel de communication RF portable
et mobile (émetteurs) et l'appareil 13500 Insight BIO, comme recommandé ci-dessous, conformément à la puissance de
sortie maximum du matériel de communication.

Distance de séparation conformément à la fréquence de l’émetteur (m)

Puissance de sortie
nominale maximum
de l’émetteur (W)

0,01 0,11667 0,11667 0,23333

0,1 0,36894 0,36894 0,73785

1 1,1667 1,1667 2,3333

10 3,6894 3,6894 7,3785

Pour les émetteurs réglés sur une puissance de sortie maximum non répertoriée ci-dessus, la distance recommandée d
en mètres (m) peut être estimée en utilisant l’équation applicable à la fréquence de l’émetteur, où P correspond à la
valeur de puissance de sortie maximum de l’émetteur en watts (W) selon le fabricant de l’émetteur.

Remarque 1 : à 80 et 800 MHz, la distance pour la plage de fréquence la plus élevée s’applique.
Remarque 2 : il est possible que ces recommandations ne s’appliquent pas à toutes les situations. La propagation

électromagnétique est affectée par l’absorption et la réflexion des structures, des objets et des personnes.

150 kHz et 80 MHz

d= (1,17)

entre 80 et 800 MHz

d= (1,17)

entre 800 MHz et 2,5 GHz

d= (2,23)

30

Recommandations et déclarations du fabricant Welch Allyn™ 13500 Insight® Wireless LED Binocular Indirect

Ophthalmoscope

Annexe

Garantie

31

Welch Allyn garantit que l'ophtalmoscope indirect binoculaire Insight est exempt de tout
défaut de pièce et main-d'œuvre pendant les 10 années qui suivent la date d'achat. Au
cours de cette période, Welch Allyn corrigera les éventuels défauts en réparant ou en
remplaçant le produit à ses frais (à l'exception des frais d'expédition). Cette garantie ne
s'applique pas aux défauts dus à une usure normale ; aux dommages provoqués par un
accident, une manipulation abusive, un mauvais usage, une négligence, un incendie ou
une autre cause externe, ou pendant l'expédition ; ou aux dommages engendrés par un
non-respect des consignes d'utilisation publiées par le fabricant, à une intervention
effectuée par un tiers autre que Welch Allyn ou son agent agréé, ou aux modifications
apportées afin d'altérer la fonctionnalité ou la capacité du produit, sans l'autorisation
écrite expresse de Welch Allyn.

Cette garantie ne couvre pas les pièces consommables telles que les coussinets de
bandeau et les bonnettes d'oculaire.

Welch Allyn garantit la batterie, le chargeur, le miroir d'enseignement et les lentilles
d'oculaire pendant 1 an à compter de la date d'achat.

CETTE GARANTIE LIMITÉE REMPLACE TOUTE AUTRE GARANTIE IMPLICITE
RELATIVE À LA QUALITÉ DU PRODUIT ET CONSTITUE LA SEULE GARANTIE
APPLICABLE AU PRODUIT.

Enregistrez votre produit

Choisissez l'une des options d'enregistrement ci-dessous :

• Entrez les informations relatives au produit sur le site Web : www.welchallyn.com/

warranty

• Appelez le service client de votre pays/région pour enregistrer votre produit dans les

30 jours suivant l'achat et ainsi valider la garantie du produit.

Consultez le site www.welchallyn.com/about/company/locations.htm pour trouver les
coordonnées du service client dans votre région.

Welch Allyn utilisera vos informations uniquement pour vous contacter en cas d'alerte
de sécurité ou pour rappeler ce produit. Nous ne vendrons, ne louerons et ne
partagerons pas vos informations personnelles.

Annexe Welch Allyn™ 13500 Insight® Wireless LED Binocular Indirect Ophthalmoscope

32

Mise au rebut/recyclage de la batterie

Recyclez la batterie lithium-ion conformément aux réglementations nationales ou locales.

Stockage à court terme

L'appareil Insight BIO peut être rangé sur le dispositif de fixation murale ou avec les
accessoires de la mallette souple. Basculez l'unité optique en position « Off » (arrêt).
Placez ensuite le coussin arrière du BIO sur la partie horizontale de la fixation murale.

MISE EN GARDE Pendant le stockage, maintenez les conditions
environnementales indiquées dans les spécifications.

MISE EN GARDE Pour ranger l'appareil Insight BIO, déconnectez la
batterie de l'appareil Insight BIO et conservez-la dans la mallette souple, à
l'écart de tout objet métallique. Le stockage à court terme sur la fixation
murale ne nécessite pas de retirer le bloc de batterie.

Stockage à long terme

Procédez comme suit pour stocker l'appareil Insight BIO pendant une longue période :

1. Déconnectez la batterie de l'appareil et conservez-la à un emplacement conforme

aux spécifications environnementales et exempt d'objets métalliques, à l'abri de la
lumière intense du soleil et de l'humidité.
a. Chargez les batteries de 30 à 50 % de leur capacité pour le stockage à long

terme. Nous recommandons de charger les batteries au moins une fois tous les
six mois pour éviter une décharge excessive.

b. Les batteries chargées conservent leur charge pendant plusieurs mois si elles ne

sont pas utilisées.

2. Comme pour la batterie, conservez l'appareil Insight BIO à un emplacement

conforme aux spécifications environnementales et exempt d'objets métalliques, à
l'abri de la lumière intense du soleil et de l'humidité.