Ivoclar Vivadent ApexCal User Manual [en, de, fr, it, es]

ApexCal

®

Instructions for Use
Gebrauchsinformation
Mode d’emploi
Istruzioni d’uso
Instrucciones de uso
Instruções de Uso
Bruksanvisning
Brugsanvisning
Käyttöohjeet
Productinformatie

Oδηγίες Xρήσεως

Kullan›m K›lavuzu

– Calcium hydroxide dressing
– Calciumhydroxid-Paste
– Pansement à l'hydroxyde de calcium
– Pasta all’idrossido di calcio
– Pasta de hidróxido de calcio
– Curativo de hidróxido de cálcio
– Kalciumhydroxid pasta
– Calciumhydroxid-pasta
– Kalsiumhydroksidipasta
– Kalsiumhydroksidpasta
– Calciumhydroxidepasta

– Φύραµα Υδροξειδίου του Ασβεστίου

– Kalsiyum hidroksit kaplama patı

For dental use only!
Caution: U.S. Federal Law restricts this device to sale
by or on the order of a licensed dentist.

Made in Liechtenstein
Ivoclar VivadentAG, FL-9494 Schaan

596610/0306/WE3/G

English

Instructions for Use

Description

ApexCal is a creamy, radiopaque, ready-to-use calcium
hydroxide paste with a pH above 12.5.

Composition

ApexCal contains calcium hydroxide and bismuth carbonate in a
mixture of water, glycerine, polyethylene glycol and other
supplementary agents.

Indication

– Temporary disinfectant dressing, applied during endodontic

therapy
– Indirect pulp capping or management of deep caries lesions
– Direct pulp capping

Contraindication

1. Direct pulp capping after exposure of the pulp in carious

dentin, if:

– the area of exposure is larger than 1 mm

– a completely dry field cannot be established

– the treatment of the tooth cannot be completed in one

appointment

– the tooth concerned is already causing discomfort.

2. Direct and indirect pulp capping if the pulp damage is

irreversible

3. ApexCal should not be used in patients with a known allergy

to any of the ingredients listed.

Side effects

There are no known side effects to date.

Interactions

ApexCal may reduce the detrimental effect exerted on the
pulp-dentin complex by cements mixed with acids.

Application

Temporary disinfectant dressing

If ApexCal is used as a temporary disinfectant dressing,it is
introduced directly into the prepared and dried root canal with
the enclosed application tip or a lentulo spiral, and then spun up
the canal to the apical region with the lentulo.Application may
be repeated, if necessary. Tight sealing of the endodontic cavity
using temporary filling material is essential in order to avoid the
contamination of the root canal system which can occur
between appointments.

2

,

Removal of ApexCal is accomplished by a suitable irrigation
solution and instrumentation. The ApexCal paste needs to be
removed before final obturation.

Direct and indirect pulp capping

With the help of the enclosed application tips,small amounts of
paste are dispensed onto the mixing pad. Following this,
ApexCal is applied to the exposed pulp or dentin near the pulp
in thin layers and small patches using a suitable instrument.
Subsequently,the surface is sealed with a layer of cavity lining
material. It is important to observe contraindications!

Warnings

Contact of calcium hydroxide with the skin, eyes and mucous
membrane may cause local irritation and burns. If inadvertent
contact occurs, rinse with copious amounts of water and seek
medical advice.

Storage

– Do not use ApexCal after the indicated date of expiration.
– ApexCal has to be stored at room temperature

(12–28° C / 54–83 °F).

– After dispensing the material, remove the application tip

from the syringe and re-seal the syringe with the original
cap.

– Shelf life: See expiration date

Keep out of the reach of children.
For use in dentistry only.

Date of preparation: 05/2005

Manufacturer

Ivoclar VivadentAG, FL-9494 Schaan
Principality of Liechtenstein

The material has been developed solely foruse in dentistry. Processing should be
carried out strictly according to the Instructions for Use. Liability cannot be
accepted for damages resulting from failure to observe the Instructionsor the
stipulated area of application.The user is responsible for testing the products for
their suitability and use for any purpose not explicitly statedin the Instructions.
Descriptions and data constitute no warranty of attributesandare not binding.

ApexCal

®

Deutsch

Gebrauchsinformation

Beschreibung

ApexCal ist eine cremige,röntgensichtbare, gebrauchsfertige
Calciumhydroxid-Paste mit einem pH-Wert von >12,5.

Zusammensetzung

ApexCal enthält Calciumhydroxid und Bismutcarbonat in einer
Mischung aus Wasser,Glycerin Polyethylenglykol und anderen
Hilfsstoffen

Indikation

– Temporäre desinfizierende Einlage im Rahmen einer

Wurzelkanalbehandlung
– indirekte Überkappung bzw. Caries profunda-Behandlung

(Cp-Behandlung)
– direkte Überkappung der Pulpa

Kontraindikation

– Direkte Überkappung nach Pulpaeröffnung im kariösen

Dentin, von Pulpaeröffnungen > 1 mm

absolute Trockenlegung sichergestellt werden kann, wenn

keine definitive Versorgung des Zahnes in der gleichen

Sitzung erfolgen kann oder wenn der betreffende Zahn

bereits Beschwerden verursacht hatte.
– Direkte und indirekte Überkappung der irreversibel

erkrankten Pulpa
– Sollte eine Allergie auf die in der Zusammensetzung

angeführten Stoffe bekannt sein, so ist auf die Anwendung

von ApexCal zu verzichten.

Nebenwirkungen

Es sind keine Nebenwirkungen bekannt.

Wechselwirkungen

ApexCal kann die nachteiligenWirkungen von mit Säure ange­mischten Zementen auf das Pulpa-/Dentin-System reduzieren.

Anwendung

Temporäre desinfizierende Einlage

Als temporäre desinfizierende Einlagefüllung wird ApexCal mit
Hilfe der beiliegenden Applikationskanülen oder mit einem Len­tulo direkt in den aufbereiteten, getrockneten Kanal eingebracht
und anschliessend mit dem Lentulo nach apikal gefördert. Falls

2

, wenn keine

erforderlich, kann die Anwendung wiederholt werden. Ein dich­ter, temporärer Verschluss der Trepanationsöffnung ist zur Ver­hütung einer Kontamination des Wurzelkanalsystems zwischen
zwei Behandlungssitzungen essentiell.
Die Entfernung der ApexCal Paste erfolgt instrumentell
in Kombination mit einer geeigneten Spüllösung. Vor der defini­tiven Wurzelfüllung muss die ApexCal Paste entfernt werden.

Direkte und indirekte Pulpaüberkappung

Mit Hilfe der beiliegendenApplikationskanülen werden kleine
Mengen Paste auf einen Anmischblock gegeben und von dort
mit einem Instrument dünnschichtig und kleinflächig auf die
eröffnete / freigelegte Pulpa bzw.auf das pulpanahe Dentin
appliziert. Danach wird mit einem Unterfüllungswerkstoff dicht
abgedeckt. Kontraindikationen beachten!

Warnhinweise

Calciumhydroxid kann zu lokalen Reiz- und Ätzwirkungen auf
Haut, Augen und Schleimhaut führen. Bei versehentlichem Kon­takt gründlich mit Wasser spülen und gegebenenfalls Arzt kon­sultieren

Lager- und Aufbewahrungshinweise

– ApexCal soll nach Ablauf desVerfalldatums nicht mehr

angewendet werden
– ApexCal ist bei Raumtemperatur (12–28° C) zu lagern.
– Nach Gebrauch die Applikationskanüle von der Spritze

entfernen und mit dem Originalverschluss die Spritze wieder

verschliessen!
– Haltbarkeit: siehe Ablaufdatum

Für Kinder unzugänglich aufbewahren!
Nur für zahnärztlichen Gebrauch!

Erstellung der Gebrauchsinformation: 05/05

Hersteller

Ivoclar VivadentAG, FL-9494 Schaan/Liechtenstein

Das Produkt wurde für den Einsatz im Dentalbereich entwickelt und muss gemäss
Gebrauchsinformation angewendet werden. Für Schäden,die sich aus ander­weitiger Verwendungodernicht sachgemässer Anwendung ergaben, übernimmt
der Hersteller keine Haftung.Darüber hinaus ist der Verwender verpflichtet, das
Produkt eigenverantwortlich vor dessen Einsatz auf Eignung undVerwendungs­möglichkeit für die vorgesehenen Zweckezu prüfen, zumal wenn diese Zwecke
nicht in der Gebrauchsinformation aufgeführt sind.

ApexCal

®

Français

Mode d’emploi

Description

ApexCal est une pâte crémeuse à l'hydroxyde de calcium, radio­opaque, prête à l'emploi, dont le pH est supérieur à 12,5.

Composition

ApexCal contient de l'hydroxyde de calcium et du
carbonate de bismuth dans une solution d'eau, de
glycérine, de polyéthylène glycol, ainsi que d'autres agents.

Indications

– Pansement désinfectant provisoire, appliqué au cours d'un

traitement endodontique

– Indiqué pour le coiffage pulpaire indirect ou pour optimiser

le traitement des lésions carieuses profondes

– coiffage pulpaire direct

Contre-indications

1. Coiffage pulpaire direct après exposition de la pulpe en
présence d'une dentine cariée,si :
– la zone exposée est d'une taille supérieure à 1 mm
– il est impossible d'obtenir un champ opératoire

parfaitement sec

– l'obturation définitive de la dent ne peut être achevée

dans la même séance

– la dent concernée a déjà auparavant causé une gêne

2. Coiffage pulpaire direct et indirect si la pulpe est
irrémédiablement atteinte

3. Ne pas utiliser ApexCal en cas d'allergie connue à l'un de ses
composants.

Effets secondaires

Aucun connu à ce jour.

Interactions

ApexCal peut réduire l'effet néfaste exercé sur l'ensemble
pulpe-dentine par les ciments mélangés avec des acides.

Mise en œuvre

Pansement provisoire désinfectant

Si ApexCal est utilisé en tant que pansement provisoire désin­fectant, l'introduire directement dans le canal préparé et séché,
à l'aide d'un embout applicateur (fourni) ou d'un lentulo, puis

2

,

refouler la pâte vers la région apicale avec le lentulo.
L'application peut être répétée,si nécessaire.
L'obturation étanche de la cavité d'accès endodontique à l'aide
d'un matériau d'obturation provisoire est essentielle pour éviter
la contamination du système canalaire entre deux séances.
L'élimination d'ApexCal est réalisée à l'aide d'instruments et
d'une solution d'irrigation appropriés.Les excès de pâte
ApexCal doivent être éliminés avant l'obturation définitive.

Coiffage pulpaire direct et indirect

À l'aide des embouts applicateurs fournis, déposer de
petites quantités de pâte sur le bloc de mélange. Ensuite,
appliquer ApexCal sur la pulpe exposée ou sur la dentine proche
de la pulpe, en fines couches et par petites touches,avec un
instrument adapté. Puis étanchéifier la surface avec une couche
de matériau fond de cavité. Il est important de tenir compte des
contre-indications !

Mise en garde

Le contact accidentel de l'hydroxyde de calcium avec la peau,
les yeux ou les muqueuses peut provoquer des irritations ou des
brûlures locales. Dans ce cas, rincer copieusement à l'eau et
consulter un spécialiste.

Conservation

– Ne pas utiliser ApexCal au-delà de la date de péremption.
– Conserver ApexCal à température ambiante

(entre 12 et 28° C).

– Après avoir déposé le matériau sur le bloc de mélange,

retirer l'embout applicateur et refermer la seringue avec le
bouchon d'origine.

– Durée de conservation :Voir date de péremption

Garder hors de portée des enfants.
Réservé exclusivement à l'usage dentaire.

Date de réalisation : 05/05

Fabricant

Ivoclar VivadentAG, FL-9494 Schaan /
Principauté du Liechtenstein

Ce matériau a été développé exclusivement pour un usage dentaire. Il doit être mis
en oeuvre en respectant scrupuleusement le mode d'emploi.La responsabilité du
fabricant ne peut être reconnue pour des dommages résultant d'unnon respect du
mode d'emploi ou un élargissement du champ d'application prévu.
L'utilisateur est responsable des tests effectués sur les matériaux etqui ne sont pas
explicitement énoncés dans le mode d'emploi. Lesdescriptions et les données
fournies ne sont pas des garanties ni des engagements.

ApexCal

®

Italiano

Istruzioni d’uso

Descrizione

ApexCal è una pasta all’idrossido di calcio, cremosa e radio­paca, pronta all’uso, con un valore pH > 12,5.

Composizione

ApexCal contiene idrossido di calcio e carbonato di bismuto in
una miscela di acqua, glicerina, polietilene di glicole ed altri
agenti supplementari.

Indicazioni

– Medicazione disinfettante provvisoria nella terapia

endodontica

– Incappucciamento pulpare indiretto o trattamento di lesioni

cariose profonde

– Incappucciamento pulpare diretto

Controindicazioni

L’uso di ApexCal è controindicato nei seguenti casi:

1. Incappucciamento pulpare diretto dopo esposizione della
polpa in dentina cariata:
– con esposizione pulpare > 1 mm
– se non è possibile ottenere un campo operatorio

perfettamente isolato ed asciutto

– impossibilità di completare il trattamento in una sola

seduta

– se il dente da trattare ha già generato sintomi patologici

2. Incappucciamento pulpare diretto e indiretto con danno
pulpare irreversibile

3. In pazienti con conosciuta allergia a uno qualsiasi dei
componenti del prodotto

Effetti collaterali

Ad oggi non noti

Interazioni

Con l’uso di ApexCal si possono limitare gli effetti negativi sul
sistema pulpo-dentinale causati da cementi su base acida.

Applicazione

Medicazione disinfettante provvisoria

ApexCal, usato come medicazione disinfettante provvisoria,
deve essere introdotto direttamente nel canale radicolare

2

,

preparato e asciutto avvalendosi delle cannule d’applicazione
fornite o di un lentulo, per poi essere distribuito con un
lentulo verso apicale. Se necessario ripetere l’applicazione.
E’ fondamentale assicurare una sigillatura provvisoria ermetica
della cavità d’accesso, al fine di prevenire qualsiasi possibile
contaminazione del sistema endocanalare nell’intervallo tra le
due sedute.
La rimozione di ApexCal avviene mediante strumentario idoneo
associato ad una soluzione irrigante. La pasta ApexCal deve
essere rimossa completamente prima dell’otturazione canalare
definitiva.

Incappucciamento pulpare diretto e indiretto

Avvalendosi delle cannule d’applicazione fornite, estrudere
piccole quantità di pasta sul blocchetto d’impasto e distribuirle
con uno strumento idoneo sulla polpa esposta o sulla dentina in
prossimità pulpare in sottili strati e in modo puntiforme.
A questo punto la superficie deve essere sigillata accuratamente
con un liner o un sottofondo idoneo. Osservare le controindica­zioni!

Avvertenze

Un contatto dell’ idrossido di calcio con cute,mucose ed occhi
può causare irritazione e cauterizzazione alle parti.
In caso di contatto accidentale, risciacquare abbondantemente
ed accuratamente con acqua e consultare un medico.

Conservazione

– Non utilizzare ApexCal dopo la data di scadenza indicata.
– Conservare ApexCal a temperatura ambiente (12–28°C).
– Completata l’applicazione di ApexCal, rimuovere la cannula

e richiudere la siringa con il suo cappuccio originale.

– Stabilità del prodotto: vedere data di scadenza indicata

Ad esclusivo uso odontoiatrico!
Tenere il prodotto fuori della portata dei bambini!

Realizzazione delle istruzioni d’uso: 05/05

Produttore

Ivoclar VivadentAG, FL-9494 Schaan/Liechtenstein

Questo prodotto è stato sviluppato unicamente per un utilizzo incampo
odontoiatrico. Il suo impiegodeve avvenire attenendosi esclusivamente alle relative
istruzioni d’uso. Il produttorenon si assume alcuna responsabilità per danni
risultanti dalla mancata osservanza delle istruzioni d’uso odautilizzi diversi dal
campo d’applicazione previsto per questo prodotto.Gli utilizzatori sono
responsabili della sperimentazione del materiale in campi d’utilizzo non
esplicitamente indicati nelle istruzioni d’uso.Le descrizioni e i dati non
costituiscono alcuna garanzia delle proprietà dei prodotti e non sonovincolanti.

ApexCal

®

Español

Instrucciones de uso

Descripción

ApexCal es una pasta de hidróxido de calcio,lista para usar,
radiopaca y cremosa con un pH por encima de 12,5.

Composición

ApexCal contiene hidróxido de calcio y carbonato de
bismuto en una mezcla de agua, glicerina, polietilenglicol y
otros agentes suplementarios.

Indicaciones

– Obturación de base desinfectante temporal, aplicada

durante la terapia endodóntica

– Obturación de pulpa indirecta o tratamiento de profundas

lesiones cariosas

– Recubrimiento pulpar directo

Contraindicaciones

1. Recubrimiento pulpar directo después de la exposición de
pulpa en dentina cariosa, si:
– la zona expuesta es mayor de 1 mm
– no se pueda establecer un aislamiento perfecto
– el tratamiento del diente no se pueda completar en una

sola sesión

– el diente afectado está causando molestias

2. Recubrimiento pulpar directo e indirecto si el daño pulpar es
irreversible

3. ApexCal no se deberá utilizar en pacientes con alergia
conocida a cualquiera de los componentes mencionados.

Efectos secundarios

No se conocen hasta la fecha

Interacciones

ApexCal puede reducir el efecto de detrimento que se ejerce
sobre el complejo pulpa-dentina por los cementos mezclados
con acidos.

Aplicación

Obturación desinfectante provisional

Si ApexCal se utiliza como obturación desinfectante
temporal, se aplica directamente en el conducto radicular ya
preparado y seco con la punta de aplicación adjunta o un

2

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