Данное изделие удовлетворяет нормативным требованиям Европейской
директивы 93/42/EEC по медицинским устройствам.
0459
Данное руководство является справочным пособием для пользователей
системы LOGIQ S8. Оно применимо ко всем версиям программного
обеспечения R1.x.x для ультразвуковой системы LOGIQ S8.
GE Medical Systems: телекс: 3797371
P.O. Box 414, Milwaukee, Wisconsin 53201 U.S.A.
(Азия, Тихоокеанскийрегион, ЛатинскаяАмерика, СевернаяАмерика)
GE Ultraschall Тел.: 49 212 28 02 208
Deutschland GmbH & Co. KG Факс: 49 212 28 02 431
BeethovenstraЯe 239
Postfach 11 05 60
42655 Solingen
ГЕРМАНИЯ
Список редакций
Причина изменения
РЕД.ДАТАПРИЧИНА ИЗМЕНЕНИЯ
Ред. 113 Октябрь 2011 г.Первоначальный выпуск
Перечень страниц с изменениями
НОМЕР
НОМЕР СТРАНИЦЫ
Титульный листРед. 1Глава 2Ред. 1
Список редакцийРед. 1Глава 3Ред. 1
Нормативные требованияРед. 1Глава 4Ред. 1
Глава 1Ред. 1
Убедитесь, что вы используете последнюю редакцию настоящего документа.
Информация, которая относится к настоящему документу, содержится в
MyWorkshop/ePDM (GE Healthcare electronic Product Data Management). Чтобы
получить сведения о последней версии, обратитесь к дистрибьютору или в местное
представительство компании GE. Если вы находитесь в США, позвоните в центр
GE Ultrasound Clinical Answer Center по телефону 1 800 682 5327 или 1 262 524
5698.
РЕДАКЦИИНОМЕР СТРАНИЦЫ
НОМЕР
РЕДАКЦИИ
LOGIQ S8 – Руководство пользователяi-1
5433846-145, нарусскомязыкеРед. 1
Страницаоставленапустойнамеренно.
i-2LOGIQ S8 – Руководство пользователя
5433846-145, нарусскомязыкеРед. 1
Нормативные требования
Соответствие стандартам
Следующие классификационные параметры соответствуют
требованиям стандарта IEC/EN 60601-1:6.8.1:
• Согласно Директиве 93/42/EEC по медицинским
устройствам, это медицинское устройство соответствует
классу IIa.
• Согласнотребованиямстандарта IEC/EN 60601-1,
• этооборудованиесоответствует классу I с
контактнымиэлементамитипа BF или CF.
• Согласнотребованиямстандарта CISPR 11,
• этооборудованиеотноситсяк ISM, группа 1, класс B.
• Согласнотребованиямстандарта IEC 60529,
• педальныйпереключатель класса IPx8 подходит для
применениявоперационных.
• Датчик (погр
классу IPX7
ужаемая часть) и кабель относятся к
Разъем датчика не водонепроницаемый.
Данное изделие соответствует регулятивным требованиям
следующих стандартов и норм:
• Директива ЕС 93/42/EEC по медицинским устройствам:
о соответствии этой директиве свидетельствует
наклейка CE на изделии.
Расположение наклейки CE указано в главе 2
настоящего руководства.
Европейское представительство зарегистрировано по
адресу:
GE Medical Systems SCS
Quality Assurance and safety Regulatory Manager
283 rue de la Minière
78533 BUC, ФранцияТел.: +33 (0) 1 30 70 4040
LOGIQ S8 – Руководство пользователяi-3
5433846-145, нарусскомязыкеРед. 1
Соответствие стандартам (продолжение)
• Международнаяэлектротехническаякомиссия (МЭК)
• IEC/EN 60601-1: Изделия медицинские
электрические. Часть 1. Общие требования
безопасности.
• IEC/EN 60601-1-1 - Требования безопасности к
медицинским электрическим системам.
• IEC/EN 60601-1-2 - Электромагнитная
совместимость: требования и испытания.
• IEC/EN 60601-1-4 - Программируемые медицинские
электрические системы.
• IEC 60601-1-6 - Эксплуатационная пригодность, EN
1041 - Общие требования к информации
изготовителя, прилагаемой к медицинским
изделиям.
• IEC/EN 60601-2-37: Частные требования
безопасности к ультразвуковому медицинскому
оборудованию для диагностики и монит
•
IEC 61157 - Заявление об акустических выходных
параметрах.
• Международнаяорганизацияпостандартизации (ISO)
• ISO 10993-1 - Оценка биологическая медицинских
изделий.
оринга.
• Лабораториипонезависимымиспытаниям Underwriters’
Laboratories, Inc. (UL)
• UL 60601-1: Изделия медицинские электрические.
Часть 1. Общиетребованиябезопасности.
• АссоциацияпостандартизацииКанады (CSA).
• CSA 22.2, 601.1 - Изделия медицинские
электрические. Часть 1. Общие требования
безопасности.
• Стандарт NEMA/AIUM для отображения выходных
акустических сигналов (NEMA UD-3).
• Руководство по надлежащей практике произво
медицинских устройств, издано FDA (Управление по
санитарному надзору за качеством пищевых продуктов
и медикаментов Министерства здравоохранения США).
i-4LOGIQ S8 – Руководство пользователя
5433846-145, нарусскомязыкеРед. 1
дства
Сертификаты
• Продукция General Electric Medical Systems
сертифицирована по стандартам ISO 9001 и ISO 13485.
Исходная документация
• Исходныйдокументиздан на английском языке.
Официальные разрешения для конкретных стран
• ЯПОНИЯ
Сертификационный номер: 222ABBZX00199000
LOGIQ S8 – Руководство пользователяi-5
5433846-145, нарусскомязыкеРед. 1
LOGIQ S8 – Руководство пользователяi-9
5433846-145, нарусскомязыкеРед. 1
i-10LOGIQ S8 – Руководство пользователя
5433846-145, нарусскомязыкеРед. 1
Глава 1
Начало работы
Обзор элементов управления пульта оператора,
перемещение системы, запуск системы, датчики
и начало обследования
LOGIQ S8 – Руководство пользователя1-1
5433846-145, нарусскомязыкеРед. 1
Начало работы
Внимание!
Обзор
В данном руководстве содержится информация по
безопасной эксплуатации системы. Специалисты по
оборудованию, прошедшие обучение на заводе, могут
обучить навыкам работы с оборудованием в оговоренные
сроки.
Перед использованием системы LOGIQ S8 прочитайте и
осмыслите все инструкции, содержащиеся в данном
руководстве и основном руководстве пользователя (издано
на английском, испанском, итальянском, немецком,
португальском, упрощенном китайском, французском и
м языках).
японск
о
Всегда храните руководство рядом с оборудованием.
Периодически просматривайте инструкции по соблюдению
мер безопасности и эксплуатации оборудования.
Пренебрежение информацией по технике безопасности
рассматривается как неправильная эксплуатация.
Не все функции или изделия, описанные в данном
документе, могут иметься или быть разрешенными к
продаже на всех рынках. За свежей информацией
д
обращайтесь к пре
Ultrasound.
ПРИМЕЧАНИЕ:Обратите внимание на то, что заказы основываются на
индивидуально согласованных технических
характеристиках и могут не включать в себя все
функции, перечисленные в данном руководстве.
ПРИМЕЧАНИЕ:Все ссылки на стандарты и нормативы и их редакции
имеют силу на момент опубликования данного
руководства пользователя.
ставителюкомпании GE Healthcare
1-2LOGIQ S8 – Руководство пользователя
5433846-145, нарусскомязыкеРед. 1
Показания к применению
Система LOGIQ S8 предназначена для использования
квалифицированным врачом в целях проведения
ультразвукового исследования.
Обзор
Частота
использования
Профиль
оператора
Клинические
приложения
Ежедневно (обычно 8 часов)
• Квалифицированныеиобученныеврачиили
специалисты по ультразвуковой эхографии,
обладающие хотя бы основными знаниями в области
ультразвука.
• Оператор должен прочитать и осмыслить данное
руководство пользователя.
Возможны следующие клинические исследования:
• Брюшная полость
ушерство (вк
• Ак
• Гинекология
• Кардиология (исследование взрослых, детей, сосудов иснагрузкой)
Получение изображений для диагностических целей,
включая измерения на полученном изображении.
ВНИМАНИЕ!
LOGIQ S8 – Руководство пользователя1-3
5433846-145, нарусскомязыкеРед. 1
Данное устройство должно использоваться в соответствии
с законодательством. В ряде юрисдикций запрещается
использовать оборудование в определенных целях,
например для определения пола.
Начало работы
Противопоказания
Ультразвуковая система LOGIQ S8 не предназначена для
исследования органов зрения или любого другого
применения, при котором возможно попадание
акустического пучка в глаза.
Предписание для данного оборудования
ВНИМАНИЕ: в соответствии с законодательством
Соединенных Штатов Америки данное устройство
разрешается продавать или использовать только врачам
или по назначению врача.
1-4LOGIQ S8 – Руководство пользователя
5433846-145, нарусскомязыкеРед. 1
Графическое представление компонентов пульта оператора
Ниже приведены иллюстрации пульта оператора:
Обзор
Рис.1-1.Система LOGIQ S8 — пример с высоким корпусом
LOGIQ S8 – Руководство пользователя1-5
5433846-145, нарусскомязыкеРед. 1
Начало работы
Подключение периферийных/дополнительных устройств
Панель разъемов для подключения периферийных/дополнительных
устройств
Периферийныеустройстваипринадлежностисистемы
LOGIQ S8 можно подключить надлежащим образом с
помощью задней панели разъемов.
ВНИМАНИЕ!
ВНИМАНИЕ!
ВНИМАНИЕ!
ВНИМАНИЕ!
Для обеспечения совместимости необходимо использовать
только периферийные устройства и принадлежности,
одобренные компанией GE.
НЕЛЬЗЯ подключать никакиепериферийныеустройства и
принадлежности без одобрения компании GE.
Подключение оборудования или сетей передачи данных,
отличных от описанных в настоящем руководстве, может
привести к поражению электрическим током. Изменение
подключения потребует выполнения лицом, производящим
установку, процедуры проверки на совместимость и
соответствие требованиям стандарта IEC/EN 60601-1-1.
При подсоединении оборудования к устройству не
прикасайтесь к проводящим электрический ток частям
кабелей USB или Ethernet.
При использовании периферийных устройств следуйте
всем предостережениям и предупреждениям,
приведенным в руководствах по эксплуатации
соответствующих устройств.
1-6LOGIQ S8 – Руководство пользователя
5433846-145, нарусскомязыкеРед. 1
Обзор
Панель разъемов для подключения периферийных/дополнительных
устройств (продолжение)
Рис.1-2.Панель разъемов для подключения
периферийных/дополнительных устройств
1. Порт USBUSB 2.0
2. Разъем HDMIРазъем HDMI длявнешнегомонитора
3. EthernetЛВС для соединения InSite (RJ45)
4. АудиоВыходаудиолинии (3,5-ммгнездо для штырьковоговывода)
5. Автоматический
выключатель
6. Вход питания
переменного тока
15 А
100—120/200—240 В
LOGIQ S8 – Руководство пользователя1-7
5433846-145, нарусскомязыкеРед. 1
Этот педальный выключатель можно подсоединить к
системе, подключив его к порту USB на системе.
Рис.1-3.3-кнопочный ножной выключатель
Это 3-педальный ножной выключатель. Его функции можно
настроить в меню Utility -> Applications -> Footswitch
parameters (Утилиты -> Приложения -> Параметры ножного
выключателя).
ВНИМАНИЕ!
При работе с ножным выключателем НЕ удерживайте
нажатой его педаль. Нажмите и отпустите педаль ножного
выключателя. Нажатие и удержание педали действует так
же, как нажатие и удержание клавиши на клавиатуре.
1-8LOGIQ S8 – Руководство пользователя
5433846-145, нарусскомязыкеРед. 1
Схема панели управления
Элементы управления сгруппированы вместе для
упрощения использования системы. См. примечания к
данному рисунку на следующей странице.
Обзор
Рис.1-4.Схема панели управления
Таблица 1-1: Раскладка панели управления
1. Включение/выключение
питания
2. Буквенно-цифровая
клавиатура
3. Сенсорнаяпанель
4. Регуляторыиджойстик
5. КУ (Компенсацияусиления)
6. Клавишапереворота
7. Пользовательские
клавиши
ВНИМАНИЕ!
8. Клавиши BT
9. Элементыуправлениярежимами/усилением/XYZ
10. Тре кбол/Клавишитрекбола
11. Масштабирование
12. Клавиша "Measure" (Измерить)
13. Body Pattern/Ellipse
(Пиктограмма/Эллипс)
14. Клавиша "Comment"
(Комментарий)
15. Клавиша "Clear" (Очистить)
16. Клавишауказателя
17. Клавишавлево/вправо
18. Клавиша P1 (Печать)
19. Steer/Width/Depth
(Отклонениеугла/
Ширина
20
. "Auto" (Авто) (AL и AR)
21. Клавиши P2 и P3
22. Клавиша "Freeze"
(Стоп-кадр)
/Гл
убина)
Не прилагайте чрезмерного усилия к ползунковым
потенциометрам регулировки КУ, иначе их можно вывести
из строя.
LOGIQ S8 – Руководство пользователя1-9
5433846-145, нарусскомязыкеРед. 1
Начало работы
Регулировка панели управления
ВНИМАНИЕ!
Чтобы поднять/опустить панель управления, сделайте следующее:
Чтобы повернуть панель управления, сделайте следующее:
Во избежание травмы или повреждения оборудования
заранее убедитесь, что в зоне смещения панели
управления нет посторонних предметов. Не допускается
наличие предметов и людей.
Положение панели управления можно отрегулировать для
удобного просмотра и использования.
1. Потяните рычаг подъема/опускания рядом с правой
передней ручкой и задержите его.
2. Отпустите рычаг на нужной высоте.
Рис.1-5.Элемент управления "Вверх/Вниз"
ой пе
1. Потяните рычаг поворота рядом с лев
ручкой и задержите его.
2. Отпустите рычаг в нужном положении.
редней
Рис.1-6.Элемент управления поворотом
1-10LOGIQ S8 – Руководство пользователя
5433846-145, нарусскомязыкеРед. 1
Сенсорная панель
Сенсорная панель включает функцию обследования и
специализированные элементы управления для каждой
функции или режима.
Регуляторы функций исследования
Обзор
Рис.1-7.Регуляторы функций исследования
1. Patient (Пациент): выбор экрана "Patient" (Пациент).
2. Scan (Сканирование): выбор экрана режима сканирования.
3. Reports (Отчеты): вызов отчета по умолчанию исенсорнойпанелидлянесколькихотчетов.
4. End Exam (Завершение исследования): включение
управления изображениями и панели управления с
параметрами завершения исследования.
5. Utility (Утилиты): вызов меню конфигурации системы.
6. Model (Модель): выбор приложения.
7. Индикатордатчика: индикацияивы
ПРИМЕЧАНИЕ:Меню отображаются в зависимости от того, какая
сенсорная панель выбрана.
Внизу сенсорной панели расположены пять
регуляторов-джойстиков. Функции рукояток зависят от
меню, которое отображается в настоящее время.
Нажимайте на регулятор для переключения между разными
элементами управления, вращайте для задания нужного
значения или перемещайте регулятор влево/вправо либо
та
вверх/вниз для ус
новки значения.
бор да
тчиков.
LOGIQ S8 – Руководство пользователя1-11
5433846-145, нарусскомязыкеРед. 1
Начало работы
Элементы управления конкретного режима/конкретной функции
Как правило, название клавиши указывается сверху нее.
Существуют различные типы клавиш сенсорной панели (см.
ниже):
Рис.1-8.Элементы управления конкретного режима/
конкретной функции
1. Нажмите, чтобы включить или выключить элемент
управления.
2. Клавиши продвижения/выбора используются в качестве
элементов управления с тремя и более вариантами
выбора.
сетевого подключения (значок компьютера —
подключено, перечеркнутый компьютер — не
подключено), состояние DVR, дисплей
системных сообщений, состояние InSite,
элементы управления InSite.
22. Значкиуправленияизображениями
23. Функциональноесостояниетрекбола
ран
a. Эк
b. Уда ли т ь изображение
c. Следующее/предыдущееизображение
d. Меню Save as (Сохранитькак)
e. Размерминиатюр
f. Числоизображенийвисследовании
активныхизображений
(изображения) ислайд-шоусодержимого
буфера, активируемое при нажатии и
удерживании клавиши [Ctrl] + клавиши со
стрелкой вперед или назад
:
LOGIQ S8 – Руководство пользователя1-13
5433846-145, нарусскомязыкеРед. 1
Начало работы
Схема клавиш трекбола
Текущие функции клавиш показаны в области отображения
схемы трекбола в нижнем правом углу экрана дисплея.
Трекбол окружен четырьмя клавишами. Функции этих
клавиши трекбола зависят от текущего состояния системы
(изображение в режиме реального времени, стоп-кадр,
измерения и т. д.).
Функции трекбола обозначаются на дисплее. Чтобы
активировать новую функцию трекбола, нажмите
вишу рядом с трекболом в
соответствующую кл
соответствии со схемой на дисплее.
Управление изображениями с помощью элементов управления
дисплеем
Изображениями можно управлять с помощью следующих
элементов управления, имеющихся на дисплее.
а
Рис.1-10.Значки меню
1. Страница с активными
изображениями
2. Уда л и т ь изображение
3. Следующее/предыдущее
изображение (изображения) и
слайд-шоу содержимого
буфера, активируемое при
нажатии и удерживании
клавиши [Ctrl] + клавиши со
стрелкой вперед или назад.
4. Меню Save as (Сохранитькак)
5. Размерминиатюр
6. Числоизображенийв
исследовании
1-14LOGIQ S8 – Руководство пользователя
5433846-145, нарусскомязыкеРед. 1
Введение
Требования к рабочему месту
Требования к рабочему месту
ОСТОРОЖНО!
ВНИМАНИЕ!
ВНИМАНИЕ!
Прежде чем приступать к работе с системой, следует
прочитать и осмыслить все предупреждения, приведенные
в главе 4, Безопасность.
Запрещается вскрывать систему LOGIQ S8. Это
разрешается делать только квалифицированному
техническому персоналу.
Всегда устанавливайте систему на плоской поверхности.
Не пытайтесь устанавливать оборудование самостоятельно.
Уста навливать и настраивать систему должны инженеры по
монтажу и специалисты по прикладным программам
компании General Electric, дочерней компании или
компании-дистрибьютора.
Регулярно выполняйте профилактическое техническое
обслуживание системы. Более подробную информацию см.:
‘Уход за системой и техническое обслуживание’ на
стр. 3-48.
LOGIQ S8 – Руководство пользователя1-15
5433846-145, нарусскомязыкеРед. 1
Начало работы
Информация, которую необходимо принять к сведению до того,
как оборудование будет доставлено
Данную ультразвуковую систему следует эксплуатировать в
надлежащих окружающих условиях и в соответствии с
требованиями, описанными в этом разделе. Перед
использованием системы обеспечьте удовлетворение этих
требований.
Потребляемая мощность
• Отдельнаярозетка с автоматическим выключателем на
15 А.
• Частота: 50 Гц, 60 Гц (+/-2 %)
• 100—120/220—240 В переменного тока
1-16LOGIQ S8 – Руководство пользователя
5433846-145, нарусскомязыкеРед. 1
Электромагнитные помехи
Данное медицинское оборудование аттестовано на предмет
защиты от радиопомех при работе в больницах, клиниках и
других учреждениях, относящихся к соответствующей
категории. Применение данного оборудования в
ненадлежащих условиях может привести к созданию
электромагнитных помех для радиосистем и телевизионных
приемников, расположенных вблизи оборудования.
Для надлежащего функционирования новой системы
требуются следующие условия:
Требования к рабочему месту
ВНИМАНИЕ!
• Примитемерыпр
защиты панели управления от электромагнитных помех.
Меры предосторожности:
• Пульт оператора должен размещаться на
расстоянии минимум 15 футов от двигателей,
печатающих устройств, лифтов и других мощных
источников электромагнитного излучения.
• Установка системы в замкнутом пространстве (с
деревянными, оштукатуренными или бетонными
стенами, полами и потолками) способствует
снижению уровня электромагнитных помех.
л
• Ес
Не эксплуатируйте систему вблизи источников тепла,
сильных электромагнитных полей (возле трансформатора)
или рядом с приборами, генерирующими высокочастотные
сигналы, такими как высокочастотные
электрохирургические инструменты. Это может
отрицательно сказаться на ультразвуковых изображениях.
и предполагается эксплуатировать систему
вблизи радио- или телевещательного оборудования,
может потребоваться специальное экранирование.
едосторожности по об
еспечению
LOGIQ S8 – Руководство пользователя1-17
5433846-145, нарусскомязыкеРед. 1
Начало работы
Требования к окружающей среде
При эксплуатации, хранении и транспортировке системы
следует соблюдать требования, указанные ниже. Условия
эксплуатации должны строго соблюдаться. В противном
случае устройство следует выключить.
Таблица 1-2: Требования к окружающей среде для системы
Эксплуатация
(с датчиком)
Температура10—35 °C
50—95 °F
Влажность30—75 %, без
конденсации
ДавлениеОт 700 до 1060 гПаОт 700 до 1060 гПаОт 700 до 1060 гПа
ВНИМАНИЕ!
Убедитесь, что температура поверхности датчика не
Хранение
(LOGIQ S8)
-10—50 °C
14—122 °F
10—90 %, без
конденсации
Транспортировка
(LOGIQ S8)
-10—50 °C
14—122 °F
10—90 %, без
конденсации
превышает нормальный рабочий температурный диапазон.
Условия эксплуатации
Обеспечьте достаточный поток воздуха вокруг стационарной
ультразвуковой системы.
ВНИМАНИЕ!
Не закрывайте вентиляционные отверстия системы
LOGIQ S8.
1-18LOGIQ S8 – Руководство пользователя
5433846-145, нарусскомязыкеРед. 1
Loading...
+ 182 hidden pages
You need points to download manuals.
1 point = 1 manual.
You can buy points or you can get point for every manual you upload.