Cистема LOGIQ e удовлетворяет нормативным требованиям Европейской
директивы 93/42/EEC по медицинским устройствам.
Данное руководство является справочным пособием для пользователей
системы LOGIQ e. Оно относится ко всем версиям программного обеспечения
R7.x.x для ультразвуковой системы LOGIQ e.
требования
Содержаниеpед. 2Глава 5pед. 2
Глава 1pед. 2Индексpед. 2
РЕДАКЦИИ
pед. 2Глава 4pед. 2
НОМЕР
СТРАНИЦЫНОМЕР РЕДАКЦИИ
Убедитесь, что вы используете последнюю редакцию настоящего документа.
Свежую информацию, относящуюся к данному документу, см. в MyWorkshop/ePDM
(GE Healthcare electronic Product Data Management — Управление данными об
электронных продуктах GE Healthcare). Чтобы получить сведения о последней
версии, обратитесь к дистрибьютору или в местное представительство компании
GE. ЕсливынаходитесьвСША, позвонитевцентр GE Ultrasound Clinical Answer
Center потелефону 1 800 682 5327 или 1 262 524 5698.
Руководство пользователя системы LOGIQ ei-1
Документ 5417727-145, на русском языке, pед. 2
Страница оставлена пустой намеренно.
i-2 Руководство пользователя системы LOGIQ e
Документ 5417727-145, на русском языке, pед. 2
Нормативные требования
Соответствие стандартам
Следующие классификационные параметры соответствуют
требованиям стандарта IEC/EN 60601-1:6.8.1:
• Согласно Директиве 93/42/EEC по медицинским
устройствам, это медицинское устройство соответствует
классу IIa.
• Согласнотребованиямстандарта IEC/EN 60601-1,
• этооборудованиесоответствует классу I, типу B с
контактнымиэлементами BF или CF;
• пульт управления стыковочной тележкой
соответствуетклассу I.
• Согласнотребованиямстандарта CISPR 11,
• этооборудованиеотноситсяк ISM, группа 1, класс A;
• стыковочнаятележкаотноситсяк ISM, группа 1,
асс A.
кл
• Согласно стандарту IEC 60529, педальный
переключатель относится к классу IPx1 (FSU-2001) или
IPx8 (MKF 2-MED GP26, FSU-1000).
Данное изделие соответствует регулятивным требованиям
следующих стандартов и норм:
• Директива ЕС 93/42/EEC по медицинским устройствам:
о соответствии этой директиве свидетельствует
наклейка CE на изделии.
Расположение наклейки CE указано в главе "Меры
безопасности" настоящего руководства.
Официальное представительство в ЕС
Европейское представительство зарегистрировано по
адресу:
GE Medical System
(GEMS IT GmbH)
Munzinger Strasse 5, D-79111 Freib u rg , GERM ANY
Тел.: +49 761 45 43 -0; Факс: +49 761 45 43 -233
s Information Technologies GmbH
Руководство пользователя системы LOGIQ ei-3
Документ 5417727-145, на русском языке, pед. 2
Соответствие стандартам (продолжение)
• Международнаяэлектротехническаякомиссия (МЭК)
• IEC/EN 60601-1- Изделия медицинские
электрические. Часть 1. Общие требования
безопасности.
• IEC/EN 60601-1-1 - Требования безопасности к
медицинским электрическим системам.
• IEC/EN 60601-1-2 - Электромагнитная
совместимость: требования и испытания.
• IEC/EN 60601-1-4 - Программируемые медицинские
электрические системы.
• IEC 60601-1-6 - Эксплуатационная пригодность, EN
1041 - Общие требования к информации
изготовителя, прилагаемой к медицинским
изделиям.
• IEC 60601-2-37 - Медицинское электрическое
оборудование. Частные требования безопасности к
ультразвуковому медицинскому оборудованию для
диагност
• IEC 61157 - Заявление об акустических выходных
параметрах.
• Международнаяорганизацияпостандартизации (ISO)
• ISO 10993-1 - Оценка биологическая медицинских
изделий.
ики и монит
оринга
• Лабораториипонезависимымиспытаниям Underwriters’
Laboratories, Inc. (UL)
• UL 60601-1- Изделия медицинские электрические.
Часть 1. Общиетребованиябезопасности.
• АссоциацияпостандартизацииКанады (CSA).
• CSA 22.2, 601.1 - Изделия медицинские
электрические. Часть 1. Общие требования
безопасности.
• Стандарт представления выходной акустической
мощности NEMA/AIUM (NEMA UD3).
• Руководство по надлежащей прак
медицинских устройств, издано FDA (Управление по
санитарному надзору за качеством пищевых продуктов
и медикаментов Министерства здравоохранения США).
i-4 Руководство пользователя системы LOGIQ e
Документ 5417727-145, на русском языке, pед. 2
тике производства
Сертификаты
• Продукция General Electric Medical Systems
сертифицирована по стандартам ISO 9001 и ISO 13485.
Исходная документация
• Исходныйдокументиздан на английском языке.
Официальные разрешения для конкретных стран
• ЯПОНИЯ
Номер разрешения MHLW: 218ABBZX00060000
Руководство пользователя системы LOGIQ ei-5
Документ 5417727-145, на русском языке, pед. 2
Руководство пользователя системы LOGIQ ei-9
Документ 5417727-145, на русском языке, pед. 2
i-10Руководство пользователя системы LOGIQ e
Документ 5417727-145, на русском языке, pед. 2
Глава 1
Начало работы
Обзор элементов управления пульта оператора,
перемещение системы, запуск системы, датчики
и начало обследования
Руководство пользователя системы LOGIQ e1-1
Документ 5417727-145, на русском языке, pед. 2
Начало работы
Обзор элементов управления
Внимание!
пульта оператора
В данном руководстве содержится необходимая и
достаточная информация для безопасной эксплуатации
системы. Специалисты по оборудованию, прошедшие
обучение на заводе, могут обучить навыкам работы с
оборудованием в оговоренные сроки.
Перед использованием системы LOGIQ e внимательно
изучите и осмыслите все инструкции, содержащиеся в
данном руководстве пользователя
Всегда храните руководство рядом с оборудованием.
Периодически просматривайте инструкции по со
мер бе
Пренебрежение информацией по технике безопасности
рассматривается как неправильная эксплуатация.
Руководства по эксплуатации системы LOGIQ e
предназначены для пользователей, знакомых с основными
принципами и методами работы с ультразвуковым
оборудованием. В них не предусмотрено обучение
ультразвуковому сканированию или подробное описание
клинических процедур.
ПРИМЕЧАНИЕ:Изображения экранов в данном руководстве п
то
ПРИМЕЧАНИЕ:Цвет кожуха системы может варьироваться.
зопасности и эксплуатации оборудования.
лько в справочных целях.
Предписание для данного оборудования
ВНИМАНИЕ: в соответствии с законодательством
Соединенных Штатов Америки данное устройство
разрешается продавать или использовать только врачам
или по назначению врача.
блюдению
риведены
1-2Руководство пользователя системы LOGIQ e
Документ 5417727-145, на русском языке, pед. 2
Обзор элементов управления пульта оператора
Показания к применению
Система LOGIQ e предназначена для использования
квалифицированным врачом в целях проведения
ультразвукового исследования. Возможны следующие
клинические исследования:
• Исследованиеплода/Акушерство
• Брюшнаяполость
• ГИН
• Педиатрия/Неонаталогия
• Исследованияповерхностнорасположенных органов
(включаямолочныежелезы, яички, щитовидную железу)
• Краниальноеисследованиеноворожденных
• Краниальноеисследованиевзрослыхпациентов
• Кардиологическоеисследование (взрослых и детей)
• Исследованиепериферическихсосудов
• Интраоперационные исследования (абторакальныеипериферические)
Данное устройство должно использоваться в соответствии
с законодательством. В ряде юрисдикций запрещается
использовать оборудование в определенных целях,
например для определения пола.
Противопоказания
Ультразвуковая система LOGIQ e не предназначена для
исследования органов зрения или любого другого
применения, при котором возможно попадание
акустического пучка в глаза.
ПРИМЕЧАНИЕ:Ультразвуковое сканирование пациентов в
диагностических целях должны выполнять только
квалифицированные врачи или специалисты в области
сонографии. В случае необходимости обратитесь за
помощью в обучении.
Руководство пользователя системы LOGIQ e1-3
Документ 5417727-145, на русском языке, pед. 2
Начало работы
Важные сведения
Не пытайтесь устанавливать систему самостоятельно.
Устанавливать и настраивать систему должны инженеры по
монтажу и специалисты по прикладным программам
компании General Electric, дочерней компании или
компании-дистрибьютора. Более подробную информацию
см.: ‘Контактная информация’ на стр.3-36.
ВАЖНО!Данное медицинское оборудование аттестованонапредмет
защиты от радиопомех при работе в больницах, клиниках и
других учреждениях, относящихся к со
тегории. Применение данного оборудования в
ка
ненадлежащих условиях может привести к созданию
электромагнитных помех для радиосистем и телевизионных
приемников, расположенных вблизи оборудования.
Для надлежащего функционирования новой системы
требуются следующие условия:
• Отдельная электрическая розетка с предохранителем
на 6 ампер для 220-240 В переменного тока или на
10 ампердля 100-120 Впеременноготока.
• Примит
защиты панели управления от электромагнитных помех.
Меры предосторожности:
• Пульт оператора должен размещаться на
• Установкасистемывзамкнутомпространстве
• Еслипредполагается эксплуатировать систему
е меры пр
расстоянии минимум 5 метров от двигателей,
печатающих устройств, лифтов и других мощных
источников электромагнитного излучения.
(с деревянными, оштукатуренными или бетонными
стенами, полами и потолками) способствует
снижению уровня электромагнитных по
вблизи радио- или телевещательного оборудования,
может потребоваться специальное экранирование.
едосторожности по обеспечению
ответствующей
х.
ме
ОСТОРОЖНО!
1-4Руководство пользователя системы LOGIQ e
Во избежание риска возгорания систему следует
подсоединить к отдельной стенной розетке
соответствующего номинала.
Ни при каких обстоятельствах не допускается заменять,
модифицировать или адаптировать вилку сетевого шнура
для подключения к сети с номинальными параметрами,
отличными от указанных. Запрещается использовать
удлинительный шнур и вилку-переходник.
Для обеспечения надежного заземления используйте
только заземленную сетевую ро
или "только для больниц".
Документ 5417727-145, на русском языке, pед. 2
зетку к
ласса "для больниц"
Обзор элементов управления пульта оператора
Важные сведения (продолжение)
Таблица 1-1: Примеры конфигураций вилки сетевого кабеля и розетки
Тип: перем./
пост. ток
Технические
характеристики
220-240 В перем.
тока, 2, 5 A (Китай)
220-240 В перем.
тока, 2, 5 A (Индия)
220-240 В перем.
тока, 2, 5 A
(Аргентина)
220-240 В перем.
тока, 2, 5 A (Европа)
Тип: перем./
пост. ток
Технические
характеристики
220-240 В перем.
тока, 2,5 A
(Швейцария)
220-240 В перем.
тока, 2,5A
(Великобритания)
100-120 В перем.
тока, 2,5 A (США)
220-240 В перем.
тока, 2,5 A
(Израиль)
100-120 В перем.
тока, 2, 5 A (Япония)
Руководство пользователя системы LOGIQ e1-5
Документ 5417727-145, на русском языке, pед. 2
220-240 В перем.
тока, 2,5 A
(Австралия)
Начало работы
Графическое представление компонентов пульта оператора
Не проталкивайте предметы в вентиляционные и иные
отверстия LOGIQ e. Подобные действия могут привести к
возгоранию или поражению электрическим током
вследствие короткого замыкания внутренних компонентов
устройства.
Для обеспечения совместимости необходимо использовать
только датчики, периферийные устройства и
принадлежности, одобренные компанией GE.
ЗАПРЕЩАЕТСЯ подключать любые датчики и
принадлежности без одобрения компании GE.
Руководство пользователя системы LOGIQ e1-7
Документ 5417727-145, на русском языке, pед. 2
Начало работы
Батарея
Источником питания для устройства при отсутствии
подключения к сети переменного тока является
литий-ионная батарея. Батарея, установленная в
предназначенный для нее отсек, является стандартным
компонентом системы LOGIQ e. Срок службы литий-ионных
батарей дольше, чем у обычных, и они не требуют столь
частых замен. Можно рассчитывать на один час работы в
режиме сканирования с од
батареей.
Литий-ионная технология, используемая в батарее системы,
представляет существенно меньшую опасность для
окружающей среды, чем литий-металлическая технология,
используемая в некоторых других батареях (например,
батарейках наручных часов). Использованные батареи не
подлежат утилизации вместе с бытовыми отходами.
Обратитесь в местные органы власти, чтобы получить
информацию об утилизации хим
регионе.
ПРИМЕЧАНИЕ:Батарея предназначена для использования только с
системами LOGIQ e. Используйте только батареи,
одобренные компанией GE.
ной по
лностью заряженной
ческих отходов в вашем
и
ОСТОРОЖНО!
• Батарея снабжена устройством обеспечения
безопасности. Не разбирайте батарею и не изменяйте
ее конструкцию.
• Заряжайте аккумуляторные батареи только при
температуре окружающей среды от 0 до 50 градусов C
(32 и 122 градуса F) и используйте их при температуре
от 0 до 60 градусов C (32 и 140 градусов F).
• Не замыкайте батареи накоротко, подключая их
напрямую к отрицательным клеммам при помощи
металлических пре
• Ненагрев
• Неподвергайтебатарею воздействию температуры
свыше 60 градусов С (140 градусов F). Храните
батарею вдали от открытого огня и других источников
тепла.
• Не заряжайте батарею вблизи источника тепла,
например, у открытого огня или обогревательного
прибора.
• Не подвергайтебатареювоздействиюпрямых
солнечных лучей.
• Не про
раскалывайте и не наступайте на нее.
• Неиспользуйтеповрежденныебатареи.
• Неремонтируйтебатареисамостоятельно.
• Неподсоединяйтебатарею к электрической розетке.
айте батарею и не бросайте ее в огонь.
т
ыкайте батарею острыми предметами, не
дметов.
1-8Руководство пользователя системы LOGIQ e
Документ 5417727-145, на русском языке, pед. 2
Обзор элементов управления пульта оператора
Батарея (продолжение)
ОСТОРОЖНО!
ВНИМАНИЕ!
Если LOGIQ e не будет использоваться в течение месяца и
дольше, то батарею необходимо извлечь.
Во избежание взрыва или воспламенения батареи, а также
образования испарений, которые могут повредить
оборудование, соблюдайте следующие меры
предосторожности:
• Не погружайте батарею в воду и не позволяйте ей
намокать.
• Не помещайте батарею в микроволновую печь или
емкость с повышенным давлением.
• Если обнаружена утечка содержимого батареи или от
а
батареи исходит запах, поместите бат
рею как можно
дальше от всех источников возможного возгорания.
• Если от батареи исходит запах, она нагревается,
деформирована или изменила цвет, а также если были
отмечены какие-то нарушения в ходе использования,
зарядки или хранения батареи, немедленно извлеките
ее из устройства и больше не используйте. В случае
носительно
возникновения каких-либо вопросов о
т
использования батареи обратитесь в компанию GE или
ее региональное представительство.
• Краткосрочное (менее 1 месяца) хранениебатареи:
• Хранитебатарею в температурном диапазоне от 0
до 60 градусов С (от 32 до 140 градусов F).
Руководство пользователя системы LOGIQ e1-9
Документ 5417727-145, на русском языке, pед. 2
Начало работы
Батарея (продолжение)
ВНИМАНИЕ!
• Длительное (3 и более месяцев) хранение батарейного блока:
системы LOGIQ e настоятельно рекомендуется
осуществить однократный полный цикл разрядки/
зарядки батареи.
ПРИМЕЧАНИЕ: полный цикл разрядки/зарядки
подразумевает работу системы от батареи до
лного ра
ее по
отключайте LOGIQ e от сети электропитания
до тех пор, пока батарея не зарядится
полностью, на что указывает зеленый
индикатор.
Если батарея не использовалась более 2 месяцев,
рекомендуется однократно осуществить полный
цикл разрядки/зарядки батареи. Также
рекомендуется хранить батарею полностью
заряженной в прохладном и защищенном от света
месте.
роцедура од
• П
батареи:
1. Полностью разрядите батарею; подождите, пока
система LOGIQ e не отключится автоматически.
2. Зарядите батарею LOGIQ e до 100% полной
емкости.
3. Разрядите батарею до полного отключения
системы LOGIQ e (для разрядки требуется один
час).
• При хранении батареи в течение 6 месяцев и более
заряжайте ее, как минимум, один раз в 6 месяцев,
чтобы избежать ут
характеристик.
Если система работает от батареи, то в строке состояния
отображается значок батареи.
При выборе этого значка появляется следующее окно:
Рис.1-3.Значок батареи
Рис.1-4.Сообщение о состоянии батареи
"Current power source" (Текущий источник питания):
обозначает источник питания, используемый в данный
момент (от сети переменного тока или батареи).
"Total battery power remaining" (Оставшийся заряд батареи):
информирует об ост
отсутствует, то на экран выводится сообщение "Battery not
present" (Нет батареи). При использовании батареи ее
текущая емкость отображается в процентах в виде
сообщения "current capacity (unit: percent)" (текущая емкость
(единицы: %)). Если батарея не используется, то на экран
выводится сообщение "current capacity (charging)" (текущая
емкость (зарядка)).
Предостережение: отображается при низком заряде
батареи. См. Рис.1-5.
авшейся емк
ости. Если батарея
Руководство пользователя системы LOGIQ e1-11
Документ 5417727-145, на русском языке, pед. 2
Начало работы
Батарея (продолжение)
Предупреждение о низком заряде батареи
Если используется батарея с низким зарядом, на экран
выводится предостережение о том, что заряд батареи
недостаточен, и необходимо зарядить батарею.
Рис.1-5.Предостережение о недостаточном заряде батареи
ПРИМЕЧАНИЕ:При недостаточном заряде батареи, если пользователь
не успеет вовремя приступить к ее зарядке, система
автоматически отключится через 2 минуты. Эта мера
дназначена для защиты всей системы. Необходимо
е
пр
сохранить все несохраненные данные до отключения
системы, иначе вы можете потерять полезные сведения.
Адаптер переменного тока
ВНИМАНИЕ!
Не используйте адаптер переменного тока, не одобренный
компанией GE.
Удостоверьтесь, что шнур питания адаптера переменного
тока не касается посторонних предметов и располагается
таким образом, чтобы его нельзя было случайно задеть
или наступить на него.
При использовании адаптера переменного тока для
запуска системы LOGIQ e следует разместить его в
проветриваемом месте, например на столе. Не на
ада
птер переменного тока бумагой или иными предметами,
которые могут ухудшить его охлаждение; не подключайте
адаптер внутри футляра для транспортировки.
Во избежание повреждения шнура питания адаптера
переменного тока НЕ допускайте излишнего растяжения
кабеля, а также его сгибания под малым радиусом и
многократного сгибания.
крывайте
1-12Руководство пользователя системы LOGIQ e
Документ 5417727-145, на русском языке, pед. 2
Обзор элементов управления пульта оператора
Панель разъемов для подключения периферийных/дополнительных
устройств
Периферийныеустройстваипринадлежностисистемы
LOGIQ e можно подключить надлежащим образом к задней
и боковой панелям.
ВНИМАНИЕ!
Каждая из внешних (расположенных на корпусе) цепей
заземления для разъемов периферийных/дополнительных
устройств имеет заземление.
Провода сигнального заземления не изолированы.
ВНИМАНИЕ!
Для обеспечения совместимости необходимо использовать
только датчики, периферийные устройства и
принадлежности, одобренные компанией GE.
ЗАПРЕЩАЕТСЯ подключать любые датчики и
принадлежности без одобрения компании GE.
Рис.1-6.Панель разъемов для подключения периферийных/дополнительных
устройств
1. 2 USB-порта для подключения принтеров (чёрно-белого,
цветного и USB), флэш-накопителя, педального
переключателя, дисковода DVD-RW адаптера
беспроводной локальной сети, концентратора USB,
разъема ЭКГ, жесткого диска USB
2. Разъем для наушников
а (адаптера перем.
3. Входной разъем питания пос
т. ток
тока)
4. Стыковочныйпорт
5. Порт VGA
6. Сетевойпорт
Руководство пользователя системы LOGIQ e1-13
Документ 5417727-145, на русском языке, pед. 2
Начало работы
Панель разъемов для подключения периферийных/дополнительных
устройств (продолжение)
ПРИМЕЧАНИЕ:Устройства USB сначала следует подсоединить к
системе LOGIQ e; сперва включайте устройства USB, а
затем систему LOGIQ e.
ВНИМАНИЕ!
Подключение оборудования или сетей передачи данных,
отличных от описанных в настоящем руководстве, может
привести к поражению электрическим током. Изменение
подключения потребует выполнения лицом, производящим
установку, процедуры проверки на совместимость и
соответствие требованиям стандарта IEC/EN 60601-1-1.
Схема панели управления
Элементы управления сгруппированы вместе для
упрощения использования системы. См. примечания к
данному рисунку на следующей странице.
Рис.1-7.Панель управления
1. Компенсацияусиления (КУ)
2. Новыйпациент
3. Клавиширежима/усиления/авто: M-режим,
режимы импульсного допплера (PW),
режим цветового потока (CF) и B-режим
К Меню ''Top/Sub'' относятся поворотные регуляторы,
связанные с его пунктами. Поворотные регуляторы
используются для переключения между дополнительными
функциями путем перемещения по вариантам выбора
вверх/вниз; п
меню и его настройке. Функции этих элементов управления
зависят от меню, которое отображается в настоящее время.
ереключатели испо
льзуются для доступа к
Руководство пользователя системы LOGIQ e1-15
Документ 5417727-145, на русском языке, pед. 2
Начало работы
Клавиатура
Стандартная буквенно-цифровая клавиатура имеет
несколько специализированных функций.
EscВыход изтекущегоэкранадисплея.
Справка
(клавиша F1)
Стрелка
(клавиша F2)
Извлечение
(клавиша F3)
Диспетчер
очереди
(клавиша F4)
Переворот
(клавиша F5)
3D (клавиша F6)Поддержка режима 3D
LOGIQview
(клавиша F7)
ECG (клавиша F8)Вкл./вы
CWD
(клавиша F9)
Клавиши,
назначаемые
пользователем
(клавиши
F10—F12)
Доступ к интерактивной справке / руководству
пользователя.
конвексных датчиков (используется для
ориентации иглы по короткой оси)
3. Фамилияиидентификаторпациента
4. Названиеучреждения/больницы, дата,
время, идентификатор оператора, состояние
системы (в реальном времени или в режиме
стоп-кадра)
5. Символ GE — маркерориентациидатчика
6. Предварительныйпросмотр изображения
7. Индикаторположениякинопетли
8. Окноизмерения
ражение
об
9. Из
10. Измерители
11. Шкаласерого/Цветоваяшкала
12. Окнорезультатовизмерений
13. Идентификатордатчика. Предустановка
обследования
14. Параметры формирования изображений в
зависимости от режима
15. Индикаторфокуснойзоны
16. Шкалаглубины
17. Шаблон
18. Меню ''Top/Sub''
19. Функциональноесостояние трекбола: "Scroll"
(Прокрутка), "M&A" (Измерениеианализ),
"Position" (Расположение), "Size" (Размер),
"Scan Area Width" (Ширина области сканирования) и "Tilt" (Наклон)
20. "Caps Lock" вкл
21. Значокфлэш-накопителя USB
22. Значок
23.
Значокменю "Пуск"
24. Время
атареи
б
Руководство пользователя системы LOGIQ e1-17
Документ 5417727-145, на русском языке, pед. 2
Начало работы
Яркость
Регулировка яркости ЖК-монитора является одним из
наиболее важных факторов обеспечения надлежащего
качества изображения.
При надлежащем уровне настройки должна отображаться
полная шкала серого. При минимальном уровне черный
цвет должен сливаться с фоном, а самый яркий белый цвет
не должен быть перенасыщенным.