Fisher & Paykel Oracle 452 Instructions For Use Manual

Multi Patient Instructions for Use

ORAL MASK 452

185043485 RevB

FISHER & PAYKEL HEALTHCARE

INTERNATIONAL PO Box 14 348, Panmure, Auckland 1134, New Zealand

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Website: www.fphcare.com

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ITALY Tel: [phone]

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Thermische Desinfectie

Onderdelen ondergedompeld in heetwater

30minuten laten liggen bij 70°C (158°F)

of

10minuten laten liggen bij 80˚C (176˚F)

OF

Cidex® OPA

Volg de instructies van de fabrikantop voor

hoogwaardige desinfectie.

30 minuten laten inwerken bij 20°C (68°F)

Grondig afspoelen metdrinkbaar water

OF

Sporox® II

Volg de instructies van de fabrikantop voor

hoogwaardige desinfectie.

30minuten laten inwerken bij 20°C (68°F).

Grondig afspoelen metdrinkbaar water

SNAPFLAPTMDEKSEL

MIDDENSTUK

SOFTSEAL

ELLEBOOG

KAPJE LUCHTAFVOERSYSTEEM

FLEXITUBE

'NON-REBREATHING'-KLEP

HOOFDBAND

LUCHTAFVOERSYSTEEM

Wassen in warm sopje en laten drogen.

Vervangen door nieuwe.

GEBLEKEN IS DAT HET ORACLE™ MONDMASKER 20CYCLI VAN DE BOVENSTAANDE PARAMETERS KAN
DOORSTAAN.NIET GEBRUIKEN ALS HET ZWAAR BESCHADIGD IS.

Afwijzing van aansprakelijkheid:de gebruiker is zelf verantwoordelijk indien hij afwijkt van de aanbevolen
recyclagemethoden.

Waarschuwingen

DitCPAP-masker dient uitsluitend te worden gebruikt bij C PAP-systemen die zijn aanbevolen door uw arts
of ademhalingstherapeut.Het masker mag pas worden gebruikt als het CPAP-systeem aan staat en naar
behoren werkt.De openingen in het masker mogen nooitworden afgesloten.
Uitleg van waarschuwing:CPAP-systemen zijn bedoeld om te worden gebruikt bij speciale maskers met
connectors die voorzien zijn van ventilatieopeningen zodater voortdurend lucht uit het masker kan
stromen.Wanneer het CPAP-toestel aan staaten naar behoren werkt, wordt de uitgeademde lucht door
verse luchtuit het CPAP-toestel via de uitademingsopening uithet masker gedreven. Wanneer het CPAP­toestel echter nietaan staat, stroomt er onvoldoende lucht door het masker en wordt de uitgeademde
luchtmogelijk weer ingeademd. Het langer dan enkele minuten opnieuw inademen van uitgeademde
luchtkan in sommige omstandigheden leiden tot verstikking.
Bij een lage CPAP-druk kan de flow door de uitademopening onvoldoende zijn om uitgeademde luchtuit
de slang te verdrijven.Sommige uitgeademde lucht kan dan opnieuw worden ingeademd.
Bedrijfsdrukbereik is3-25 cm H2O.
Gebruik hetmasker niet als de 'non-rebreathing'-klep nietaanwezig is, maar de neusplugs wel worden
gebruikt.De klep zorgt ervoor dat hetopnieuw inademen van CO2 tot een minimum wordtbeperkt in
geval van een stroomstoring.
Gebruik hetmasker niet bij misselijkheid of braken.
Gebruik hetmasker niet langer bij een allergische reactie op een bepaald maskeronderdeel.Neem contact
op metuw ar ts als dit gebeurt.
Als hetOracle™ mondmasker bij verschillende patiënten wordt gebruikt, raadpleeg dan de reinigingsin­structies voor gebruik bij meerdere patiënten van het Oracle™ mondmasker.
Vervang de 'non-rebreathing'-klep om de 12maanden.
Gebruik hetOracle™ mondmasker uitsluitend met de meegeleverde hoofdband.
Span de hoofdband niette strak aan om druk op de tanden te voorkomen.
Nietgebruiken als de patiënt lijdt aan bruxisme.
Hetgebruik van dit productkan pijnlijke tanden, pijnlijk tandvlees en/of beweging van de tanden
veroorzaken.Als deze symptomen zich voordoen, raadpleeg dan eerst een arts of tandarts alvorens het
productverder te gebruiken.

Let Op

Gebruik hetmasker uitsluitend voor het doel zoals hierin wordtaangegeven.
Bedrijfstemperatuurbereik is 5-50°C (40- 140° F).
De voorschrijvende arts dientrekening te houden met de tandkundige voorgeschiedenis van de patiënt en
metdiens orale gezondheidstoestand voordat het product wordtvoorgeschreven.
Als een patiëntloszittende tanden of een parodontale ziekte heeft, dient vóór gebruik een tandarts te
worden geraadpleegd.Als een patiënt die dit product gebruiktlast krijgt van deze symptomen,dient een
tandarts te worden geraadpleegd alvorens het gebruik voort te zetten.

Contra-indicaties

Ditmasker mag ook niet gebruiktworden door iemand die het masker zonder hulp nietkan afzetten in
geval van braken en aspiratie tenzij deze persoon voortdurend in de gaten wordt gehouden.

Octrooien aangevraagd

neem voor meer informatie contact op met uw plaatselijke handelaar in zelfzorgproducten.

ORACLE

TM

Mondmasker

GEBRUIKSAANWIJZING VOOR DE PATIENT

HetOracle™ mondmasker is bedoeld voor gebruik bij één of meerdere volwassen patiënten
die naar het oordeel van een arts moeten worden behandeld met een CPAP- of
Bi-Level-beademingstoestel.

Uw Masker Opzetten

Zie het diagram met maskeronderdelen

1) Bevestig de hoofdband door één van de clips vast te maken (J).

2) Trek de SnapFlap™ deksel (A) terug in de achterste stand.

3) Begin met één kant en breng vervolgens de SoftSeal (B) in de mond. De SoftSeal dient zich op het

tandvlees,tussen de wangen en tanden, te bevinden. Beweeg uw lippen zodat ze comfortabel over
de SoftSeal heen liggen.

4) Breng de SnapFlap™ deksel (A)weer in de normale stand en doe het masker strakker door aan de schijf
(C)te draaien zoals wordt getoond.

5) Maak de clip van de hoofdband (I),die losjes in de nek ligt, weer vast.

6) Doe de hoofdband strakker met behulp van het Velcro™-bandje (l1) om slappe gedeelten strak te

trekken.

7) Gebruik de neuspluggen (H) in de eerste twee gebruiksweken. Raadpleeg de gebruiksaanwijzing van de

neusplug.

8) Sluithet masker aan op een CPAP-toestel dat is ingesteld op de voorgeschreven druk.

Pasti p s

Zetde SnapFlap™ deksel (A)strakker door aan de schijf (C ) te draaien als het masker bij de tanden niet goed afsluit.
Gebruik de grotere SoftSeal als het probleem hiermee niet wordt verholpen. U vindt het grotere
exemplaar in de verpakking van uw Oracle™ mondmasker.
Voor maximaal comforten maximale prestaties wordt aanbevolen de hoofdband bij uw Oracle™
mondmasker te gebruiken.Het masker kan desgewenst ook zonder hoofdband worden gebruikt.
Doe de hoofdband niette strak om
Trek aan het'easy-release'-koordje om de clip los te maken (l2).
Als de hoofdband niet meer wordt gebruikt, verwijder deze dan eenvoudig door beide clips los te haken
uitde SnapFlap™ deksel .

Uw Masker Gebruiken

Bij het toedienen van orale CPAP wordt geen gebruik gemaakt van de neusfunctie waardoor
optimale bevochtiging noodzakelijk is. Voor het beste resultaat adviseren wij de Fisher &
Paykel Healthcare HC600serie met ThermoSmar t Technologie metde volgende instellingen:

Vochtigheidsinstelling 4
Temperatuursinstelling verwarmde beademingsslang op 7

Verwarmde bevochtiging moetworden gebruikt in combinatie met hetOracle ™ mondmasker.

1) Zorg datde waterkamer gevuld is.

2) Adem uitsluitend door de mond.

3) Gebruik neuspluggen in de eerste twee gebruiksweken.

Droogheid

Als u last hebt van een droge mond bij het gebruik van de HC600 serie CPAP systeem,
probeer dan het volgende:

1) Zetde instelling van de verwarmde beademingslang elke nacht één stapje terug totdat de Flexitube (D)

enigszins beslaat.

2) Als zich veel vocht in de slang ophoopt, kunt u ook de instelling van de verwarmde beademingsslang één

stapje per keer hoger zetten totdat de Flexitube (D) enigszins beslaat.

3) Als u nog steeds last hebt van droogheid kan het zijn dat er wat lucht uit de neus weglekt . De

neuspluggen (H)gaan dit weglekken tegen en zorgen ervoor datde mond wat vochtiger blijft.

Zodoende zou u een optimaal vochtigheidsniveau moeten bereiken en meer comfort tijdens de behandeling.

Indien u last heeft van een droge mond en daarbij niet over een HC600 serie CPAP systeem beschikt,
probeer dan hetvolgende:

1) Verhoog de vochtigheidsinstelling op uw apparaat.

2) Indien de klachten blijven bestaan kan er sprake zijn van een klein luchtlek via de neus.Neuspluggen

(H)kunnen dit lek verkleinen/stoppen waardoor verdere uitdroging van de mond wordtvoorkomen.

Neuspluggen

Neuspluggen worden gebruikt om de natuurlijke mondademhaling te stimuleren. Na de
eerste twee weken hoeven ze nietmeer te worden gebruikt.Gebruik de neuspluggen echter
als u last krijgt van:

Droge mond Neuslekkage Slechte slaapkwaliteit

Gebruiksaanwijzing

1) Uw neuspluggen (H) zijn in drie maten beschikbaar, S / M / L, zoals staat aangegeven op de verbind-

ingsstrip.

2) Trek de middelste siliconen neuspluggen (maatmedium) van de verbindingstrip en breng deze in de neus

totdatde twee kopjes net in de neusgaten zitten.

3) De plug dientcomfortabel in de neus te zitten en dientde neusgaten luchtdicht af te sluiten.Probeer een

andere maatals dit niet hetgeval is.

4) Wanneer u de neuspluggen hebtingebracht,gebruiktu het Oracle™ mondmasker verder zoals u datnor-

maal zou doen.

Uw Masker In Elkaar Zetten

Uw Oracle™ mondmasker is bij levering compleet en gereed voor gebruik. Volg deze aan­wijzingen als u uw masker na reiniging weer in elkaar moet zetten.

1) Steek het gladde uiteinde van het middenstuk (G) in de SoftSeal (B). Zorg ervoor dat het goed over alle

kunststof uitsteeksels wordtgetrokken.

2) Draai de SnapFlap™ deksel (A) in de weergegeven stand. Aan de schijf (C) draaien om de SnapFlap™

deksel op middenstuk (G) te schroeven.

3) Sluit de elleboog aan (F) op het middenstuk (G) en de Flexitube (D) op de elleboog (F).

4) Sluitde 'non-rebreathing'-klep (E) aan op de Flexitube (D).

Uw Masker Thuis Reinigen

Voor een voortdurend veilig gebruik en comfort van uw Oracle™ mondmasker:

Vóór elk gebruik:

1) Inspecteer het masker op beschadiging. Een oud of beschadigd masker niet gebruiken.

2) Inspecteer de 'non-rebreathing'-klep (E).Zorg ervoor dat de siliconen lipjes aanwezig en niet beschadigd

zijn.

Na elk gebruik:

1) Haal de SoftSeal (B) e n SnapFlap deksel (A) van het middenstuk(G).

2) Laat de SnapFlap deksel (A), het middenstuk(G) en de SoftSeal (B) 10 minuten in een schone oplossing

van ongeveer 1liter water en 50 ml ontsmettende mondspoeling liggen.Afspoelen met koud water.
OPMERKING:de elleboog (F) NI ET onderdompelen tenzij het luchtafvoersysteem (F1) is verwijderd.

3) Laat alle onderdelen drogen (niet in direct zonlicht) alvorens ze weer aan te brengen.

Hetluchtafvoersysteem (F1) dient niet te worden gewassen of afgespoeld.Vervang het systeem gewoon
als hetgeluid maakt of minder goed werkt.Het moet normaal gesproken twee totdrie maanden mee­gaan.Er kunnen kleine puntjes op het afvoersysteem (F1) verschijnen, maar deze hebben geen nadelig
invloed op de prestaties. Het Oracle™ mondmasker kan met of zonder het luchtafvoersysteem (F1) en
luchtafvoersysteemkapje (F2) worden gebruikt.

Om de 7 dagen:

1) Was de hoofdband in lauw water met een mild reinigingsmiddel.

2) Laten drogen; niet in direct zonlicht.

Het masker niet in de vaatwasser wassen.

Het masker niet reinigen met alcohol, chloor of bleekmiddel.

Het masker buiten direct zonlicht bewaren.

Als bovenstaande waarschuwingen nietin acht worden genomen, kan het masker beschadigd raken en

minder lang meegaan.Uw Oracle™ mondmasker onmiddellijk vervangen als het zwakker wordt of

scheurtjes vertoont.

HetOracle™ mondmasker met accessoires zijn latex-vrij.

Zuurstof/ Druk-Connector

Er is een zuurstof/druk-connector (code 900HC452) verkrijgbaar als de druk moet worden
gemeten of als er extra zuurstof nodig is.

1) Sluithet brede uiteinde van de connector (T) aan op de 'non-breathing'-klep (E) en het smalle uiteinde

op de beademingsslang (R).

2) Verwijder het dopje(s) van de opening (P) en breng de druk- en /of de zuurstofslang (S) stevig aan over

de opening(en).

De twee openingen zijn identiek; beide kunnen worden gebruikt voor zuurstof- of druk­meting Verwijder uitsluitend hetdopje van de opening(en) die wordt/worden gebruikt

Opmerking: wanneer extra zuurstof met een vaste stroomsnelheid wordt toegediend, varieert de
ingeademde zuurstofconcentratie,afhankelijk van de drukinstellingen, het adempatroon van de patiënt,
hettype masker en de leksnelheid.
Waarschuwing:als er bij dit CPAP-toestel extra zuurstof wordt gebruikt,moet de zuurstofstroom uit
worden gezetals het C PAP-toestel uitstaat.
Uitleg van waarschuwing:wanneer het CPAP-toestel uitstaat en de zuurstof blijft stromen dan kan de
zuurstof die door de slang van het beademingstoestel stroomt, zich ophopen in de behuizing van het
CPAP-toestel.Zuurstof die zich ophooptin de behuizing van het C PAP-toestel vergrootde kans op brand.
Waarschuwing:niet roken wanneer gebruik wordt gemaakt van of wanneer men zich in de nabijheid
bevindtvan iemand die zuurstof door dit masker krijgt toegediend.

BiasFlow-Informatie

Alle maskers voor CPAP en Bi-Level beschikken over bias flow-gaten om de lucht af te voeren die u in het
masker uitademt.Het Oracle™ mondmasker is voorzien van het unieke Fisher & Paykel Healthcare luchtafvo­ersysteem dat de uitgeademde lucht uit het masker efficiënt afvoert. Hierdoor heeft u minder last van
ongewenste geluiden en tocht.
Hetluchtafvoersysteem heeft geen grote invloed op de hoeveelheid lucht die uit hetmasker stroomt en het
masker kan dan ook met of zonder afvoersysteem worden gebruikt. Het is wel belangrijk dat de afvo­eropeningen niet door een of ander voorwerp worden afgesloten. Deze opening zorgt ervoor dat alle uit­geademde CO2 uithet masker wordt verwijderd.

Druk (cmH2O) 3 5 7 9 11 13 15 17 19 21 23 25

Flow (LPM) 16 22 27 32 36 40 43 46 50 53 55 57

FLOW-WEERSTAND

Drukdaling door masker @50 LPM 0.14 cmH2O
Drukdaling door masker @100 LPM 0.53cmH2O

Reiningsinstructies Bij Gebruik Bij Meerdere Patiënten

Uw Oracle™ mondmasker is bij levering gereed voor gebruik.Volg de onderstaande richtlijnen wanneer u
hetbij meerdere patiënten wilt gebruiken.

Reinigen

Verwijder zichtbaar vuil door hetmasker uit elkaar te nemen en reinig hetver volgens grondig met
behulp van een borsteltje onder stromend,drinkbaar water.

ALS DIT PRODUCT NIET GOED WORDT GEREINIGD, KAN DAT ONTOEREIKENDE DESINFECTIE TOT
GEVOLG HEBBEN

Parameters Voor Hoogwaardige Desinfectie

Neuspluggen worden nietaanbevolen voor gebruik bij meerdere patiënten.

Istruzioni Per La Pulizia In Caso Di Utilizzo Con Piú Pazienti

La maschera orale Oracle™ viene fornita al paziente pronta per l'utilizzo. Per l'uso con piú pazienti si prega
di seguire le seguenti istruzioni.

Pulizia/Detersione

Prima di pulire,rimuovere lo sporco visibile smontando e pulendo accuratamente la maschera con un
pennellino sotto acqua potabile corrente.

SE NON SI PULISCE BENE QUESTO APPARATO SI PUO' AVERE UNA DISINFEZIONE INADEGUATA

Parametri Per La Disinfezione Ad Alto Livello

I tappi nasali non sono raccomandati per l'uso con piú di un paziente.

Disinfezione Termale

Mettere in ammollo i pezzi in acqua calda per

30minuti a 70˚C (158°F)

o

10minuti a 80˚C (176°F)

O

Cidex® OPA

Seguire le istruzioni della ditta fabbricante per un al

to livello di disinfezione.

Immergere per 30 miniti a 20°C (68°F)

Sciacquare abbondantemente in acqua potabile.

O

Sporox® II

Seguire le istruzioni della ditta fabbricante per un al

to livello di disinfezione.

Immergere per 30miniti a 20° C (68°F)

Sciacquare abbondantemente in acqua potabile.

FASCIA

CORPO CENTRALE

BOCCAGLIO

GOMITO

COPERCHIETTO DEL DIFFUSORE

CIRCUITO RESPIRATORIO

VALVOLA DI NON-RITORNO

CUFFIA

DIFFUSORE

Lavare in acqua calda saponata e lasciare asciugare

Sostituire con un pezzo nuovo.

ORACLE

TM

MASCHERA OR ALE

ISTRUZIONI D'USO PER IL PAZIENTE

LA MASCHERA ORALE ORACLE™ E' STATA COLLAUDATA PER LA DURATA DI 20 CICLI CON I PARAMETRI SOPRA
DESCRITTI. NON USAR E SE MOLTO D ANN EGGIATA

Avvertenza:é responsabilitá dell'utilizzatore evitare ogni cambiamento dei metodi raccomandati per il
procedimento.

Avvertenze

Questa maschera CPAP dovrebbe essere usata solo con il sistema CPAP raccomandato dal proprio medico o
dallo specialista.La maschera non dovrebbe essere usata se il sistema CPAP non é acceso e non funziona
correttamente. Le aperture di ventilazione associate alla maschera non devono mai essere bloccate.
Spiegazione delle avvertenze:i sistemi CPAP sono stati disegnati per l'uso con maschere speciali con
connettori che hanno diffusori per permettere un flusso d'aria continuo in uscita dalla maschera.
Quando la macchina CPAP viene accesa e funziona correttamente,entra dell'aria all'interno della
macchina che elimina l'aria espirata,attraverso la presa di espirazione della maschera. In ogni caso quando
la macchina CPAP non é in funzione,non arriva abbastanza aria fresca all'interno della maschera e quindi
l'aria espirata puó essere inspirata di nuovo.Respirare nuovamente l'aria espirata per piú di qualche
minuto puó,in alcuni casi, portare a soffocamento.
Con una pressione bassa di CPAP il flusso può non essere adeguato per eliminare attraverso le prese
d'espirazione tutti i gas espirati dal tubo.Ciò può causare del ricircolo vizioso.
Range di pressione da 3 a 25 cm H2O
Non utilizzare la maschera senza la valvola di non-ritorno mentre si usano i tappi nasali. Questa valvola
assicura che la CO2 che si respira venga mantenuta al minimo nel caso di un'interruzione di corrente.
Non usare la maschera con vomito o sensazioni di nausea.
Interrompere l'utilizzo della maschera se si hanno delle reazioni allergiche con ogni parte della maschera.
Consultare il proprio medico se si hanno questi sintomi.
Se si riutilizza la maschera orale Oracle™ con diversi pazienti,fare riferimento alle istruzioni per la pulizia
con piú pazienti per la maschera orale Oracle™.
Sostituire la valvola di non-ritorno ogni 12 mesi.
Usare la maschera orale Oracle™ solo con la cuffia fornita.
Per evitare di mettere troppa pressione sui denti,non stringere troppo la cuffia.
Non utilizzare se il paziente soffre di bruxismo.
L'uso di questo dispositivo può causare dolore ai denti, alle gengive,e/o oscillazioni dei denti.Se insorgono
tali sintomi,consultare un medico o un dentista prima di continuare ad utilizzare il dispositivo.

Attenzione

Utilizzare la maschera per l'uso consentito solo come descritto in questo opuscolo.
Le temperature di funzionamento vanno da 5a 50˚C.
Il medico prescrittore dovrebbe considerare lo stato dentale e lo stato di salute orale del paziente prima di
prescrivere il dispositivo.
Se il paziente ha peso dei denti o soffre di malattie dentali, consultare un dentista prima dell'uso. Se il
paziente,usando questo dispositivo, sviluppa tali sintomi, consultare un dentista prima di continuare ad
utilizzare il dispositivo.

Controindicazioni

Questa maschera non dovrebbe essere utilizzata da persone incapaci di togliersela senza un aiuto, in caso
di vomito ed aspirazione,senza una continua supervisione.

INATTESA DI BREVETTO

PER OGNI ULTERIORE INFORMAZIONE SI PREGA DI CONTATTARE IL VOSTRO FORNITORE LOCALE

La maschera orale Oracle™ é destinata per l'uso di un singolo o piú pazienti adulti,
per persone a cui il medico ha prescritto l'utilizzo di un trattamento CPAP o di
ventilazione Bi-Level.

Come Indossare La Maschera

Fare riferimento al diagramma per l'assemblaggio della maschera.

1) Attaccare la cuffia collegando una delle clips (J) al boccaglio.

2) Tirare la fascia (A) del boccaglio indietro e regolare il distanziatore nella posizione più arretrata

ruotando in senso antiorario.

3) Inserire il boccaglio (B)in bocca, un lato alla volta.Questo dovrebbe adattarsi nella zona delle gen-

give,tra le guance ed i denti. Muovere le labbra attorno in modo che si adatti confortevolmente
intorno al boccaglio.

4) Riportare la fascia (A) nella sua posizione originale ed aggiustare la maschera ruotando la ghiera

in senso orario,per ottenere la giusta tensione come mostrato sotto (C).

5) Con la cuffia (I) ancora non tesa intorno alla base del collo, collegare la seconda clip (J) al boccaglio.

6) Regolare la cuffia con la linguetta di Velcro

TM

(l1)per stringerla.

7) Usare i tappi nasali (H) per le prime due settimane di utilizzo. Fare riferimento alle istruzioni per i

tappi nasali.

8) Connettere la maschera all'apparecchio per CPAP e impostare la pressione prescritta.

Consigli Per Indossarla

Se la maschera perde attorno ai denti,stringere la fascia (A) per ottenere la giusta tensione
come mostrato sotto (C).
Se il problema persiste,cercare di usare il boccaglio piú grande, incluso nella confezione della
maschera orale Oracle

TM

.

Si raccomanda di usare la cuffia con la maschera orale Oracle

TM

per il massimo comfort e fun­zionalitá.Comunque se si preferisce si puó smettere di usare la cuffia.
Non stringere troppo la cuffia.
Per sganciare la clip,tirare semplicemente la cordina di sicurezza (l2).
Se non si utilizza piú la cuffia,rimuoverla semplicemente,sganciando le due clips.

Uso Della Maschera

Utilizzando la maschera orale per la terapia della CPAP si bypassano le vie aeree superiori,
per questo è necessario umidificare in maniera ottimale. Per ottenere i migliori risultati si
consiglia di utilizzare la CPAP della Fisher & Paykel Healthcare serie HC600 con tecnologia
ThermoSmart

TM

con le seguenti impostazioni:

Umiditá a 4
Circuito respiratorio riscaldato a 7

L'umidificazione riscaldata deve essere utilizzata congiuntamente con la maschera Orale Oracle

TM

.

1) Assicurarsi che la camera di umidificazione sia piena d'acqua.

2) Respirare solamente dalla bocca.

3) Usare dei tappi nasali durante le prime due settimane di utilizzo.

Secchezza Della Bocca

Se si utilizza il sistema CPAP serie HC600 e si avverte una sensazione di secchezza nella
bocca,seguire le istruzioni ripor tate:

1) Regolare il circuito respiratorio riscaldato di un valore in meno per notte fino a che si ottiene una

leggera condensa nel circuito (D).

2) Al contrario se si forma una quantità alta di condensa nel circuito,aumentare il calore del circuito

riscaldato di un valore per volta fino a che nel circuito respiratorio (D) rimane solo un pó di condensa.

3) Se si sente ancora la bocca asciutta,ció puó essere dovuto ad una leggera perdita di aria dal naso.

I tappi nasali (H) evitano questa perdita ed aiutano a mantenere la giusta umidità.

Questo dovrebbe aiutare a raggiungere un livello ottimale di umiditá ed aumentare il comfort della
terapia.

Se si avverte una sensazione di secchezza orale e non si utilizza il sistema HC600 CPAP,seguire le
istruzioni riportate:

1) Aumentare il livello di umidità della macchina.

2) Se si avverte ancora una sensazione di secchezza,cio' puo' essere causato da piccole perdite dal naso.

I tappi nasali (H) limitano queste perdite ed aiutano a mantenere l'umidità nella

bocca.

Tappi Per Il Naso

I tappi per il naso vengono utilizzati in modo da aiutare il processo naturale di respi­razione per via orale.Si puó smettere di usarli dopo le prime due settimane. E' meglio
peró utilizzarli se si hanno i seguenti sintomi:

Secchezza della bocca Perdite nasali Secchezza della bocca

Istruzioni Per L'uso

1) I tappi nasali (H) sono forniti in tre misure, S / M / L, come indicato nella strisciolina che li tiene

insieme.

2) Prendere i tappi nasali di silicone della misura media posti al centro della strisciolina che li tiene

uniti ed inserirli nel naso in modo che la base dei tappi sia all'interno delle narici.

3) Il tappo dovrebbe adattarsi confortevolmente all'interno del naso e dovrebbe eliminare ogni

fuoriuscita di aria. Se non siete soddisfatti provate con un'altra misura.

4)Usare la maschera orale Oracle™ normalmente, con i tappi nasali inseriti.

Assemblaggio Della Maschera

La maschera orale Oracle™ viene fornita giá montata e pronta per l'uso.Quando peró si
deve pulire la maschera seguire queste istruzioni per rimontarla.

1) Inserire la parte finale piatta del corpo centrale (G) nel boccaglio (B). Assicurarsi che fuoriesca

completamente dalla protezione in plastica.

2) Orientare la fascia (A) nella posizione mostrata. Girare la ghiera(C) per avvitarla al corpo centrale
(G).

3) Attaccare il gomito (F) al corpo centrale (G ) ed il circuito respiratorio (D) al gomito (F).

4) Attaccare la valvola di non rientro (E) al circuito respiratorio (D).

Pulizia Della Maschera a Casa Propria

Per assicurare una continua sicurezza e comfort con la maschera orale Oracle™:

Prima di ogni uso:

1) Controllare che la maschera non sia deteriorata. Non usarla se rovinata o danneggiata.

2) Controllare la valvola di non-ritorno (E).Assicurarsi che le alette di silicone siano presenti e non dan-

neggiate.

Dopo ogni uso:

1) Smontare il boccaglio (B) e la fascia(A) dal corpo centrale (G).

2) Immergere la fascia (A), il corpo centrale (G)ed il boccaglio (B) per 10 minuti in una soluzione di circa

1 litro di acqua e di 50 ml di colluttorio antisettico. Sciacquare in acqua co rren te.
NOTA:NON immergere il gomito (F) prima di aver tolto il dischetto diffusore (F1).

3) Lasciare tutte la parti ad asciugare, lontano dai raggi diretti del sole, prima di rimontarli.Il dischetto

diffusore (F1)non dovrebbe essere lavato o risciacquato, ma va sostituito con uno nuovo se diventa
rumoroso o si deteriora. Il dischetto dovrebbe durare due o tre mesi. Sul dischetto (F1) possono
apparire dei puntini - questi non ne influenzano il funzionamento. La maschera orale Oracle™ puó
essere usata con o senza il dischetto diffusore (F1) ed il suo coperchietto (F2).

Ogni 7 giorni:

1) Lavare a mano la cuffia in acqua tiepida usando un detergente neutro.

2) Far asciugare all'aria,lontano dai raggi diretti del sole .

Non lavare la maschera in lavastoviglie.

Non pulire la maschera con alcool, clorina o varecchina.

Non lasciare la maschera esposta ai raggi del sole.

Le azioni sopra descritte possono deteriorare o danneggiare la maschera ed abbreviarne la durata. Se la

maschera orale Oracle™ é rovinata o ha delle crepe,va sostituita immediatamente.

La maschera orale Oracle™ e gli accessori non contengono lattice.

Presa Di Connessione Dell'ossigeno /Pressione

Se si vogliono leggere i valori della pressione e/o dell'ossigeno addizionale, é disponibile una
presa di connessione per l'ossigeno/pressione.(Prodotto 900HC452)

1) Attaccare la parte terminale grande della presa del connettore (T) alla valvola di non-ritorno (E) e la

parte terminale piccola della presa del connettore al circuito respiratorio (R) .

2) Aprire il cappuccio di protezione della(e) presa(e) (P) ed inserire il tubo della pressione e/o dell'ossigeno

(S)in modo che sia ben fissato nella(e) presa(e).

Le due prese sono identiche;entrambe possono essere utilizzate per misurare l'ossigeno o la

pressione.Togliere il cappuccio di protezione dalle prese in uso.

Nota:ad una percentuale fissa di flusso d'ossigeno supplementare,la concentrazione ossigeno inspirato
varia a seconda della pressione selezionata,di come respira il paziente,della scelta della maschera e del
livello delle perdite.
Attenzione:se si usa ossigeno con questa macchina CPAP, si deve interrompere il flusso d'ossigeno
quando la macchina CPAP non é in funzione.
Spiegazione dell'avvertenza Quando l'apparecchio per CPAP non è in funzione ed il flusso d'ossigeno
non é stato interrotto, l'ossigeno che entra nel circuito del ventilatore si puó accumulare all'interno
della macchina CPAP. L'ossigeno accumulato all'interno della macchina CPAP puó creare rischio di
incendio.
Attenzione: Non fumare mentre la macchina é in funzione o in vicinanza di persone che usano
ossigeno con questa maschera

Informazione Sui Fori Di Diffusione D'aria

Tutte le maschere per CPAP e Bi-Level sono dotate di fori di diffusione d'aria,in modo da espellere l'aria
espirata contenuta all'interno della maschera.La maschera orale Oracle™ incorpora il sistema di diffu­sore originale della Fisher & Paykel Healthcare che é stato progettato per diffondere l'aria che si trova
all'interno della maschera.Questi diffusori riducono notevolmente il rumore e lo sfiato.
Il diffusore non altera significativamente la quantitá di flusso d'aria che arriva in maschera, quindi la
maschera puó essere utilizzata con o senza il diffusore.E' importante che queste prese d'aria non siano
bloccate da qualsiasi oggetto. Questa perdita controllata assicura che tutta la CO2 espirata venga
espulsa dalla maschera.

Pressione (cmH2O) 3 5 7 9 11 13 15 17 19 21 23 25

Flusso (LPM) 16 22 27 32 36 40 43 46 50 53 55 57

R

ESISTENZAAL FLUSSO

Calo di pressione attraverso la maschera @50 LPM 0.14 cmH2O
Calo di pressione attraverso la maschera @ @ 100LPM 0.53 cmH2O

HITZEDESINFEKTION

Weichen Sie die Maskenteile im heißen Wasserbad wie folgt

30Minuten bei 70°C (158°F) ein

oder

10Minuten bei 80˚C (176˚F) ein

ODER

Cidex® OPA

Befolgen Sie die Herstellerangaben für Desinfektion.

Für 3 Stunden bei 20°C (68°F) einweichen.

Mitklarem Wasser gründlich abspülen

ODER

Sporox® II

Befolgen sie die Herstellerangaben zur Desinfektion.

Weichen Sie sie für 6 Stunden bei 20°C (68°F) ein.

Spülen sie sorgfältig mitklarem Wasser ab.

SNAPFLAPTM- ABDECKUNG

MITTELTEIL

SOFTSEAL-VERSCHLÜSSE

WINKELTEIL

VERTEILERKAPPE

FLEXISCHLAUCH

RÜCKATEM-SICHERHEITSVENTIL

KOPFHALTERUNG

VERTEILER

In warmem Seifenwasser waschen und trocknen lassen

Durch neues Teil ersetzen.

ORACLE

TM

MUNDMASKE

GEBRAUCHSANLEITUNG FÜR PATIENTEN

DIE ORACLE™ MUNDMASKE WURDE VALIDIERT, 20 ZYKLEN DER OBEN DARGELEGTEN PARAMETER
AUSZUHALTEN.SIE DARF NICHT BENUTZT WERDEN,WEN N SIE STARK BESCHÄDIGT IST.

Haftungsausschluss:Abweichungen von den empfohlenen Behandlungsmethoden erfolgen auf
Eigenverantwortung des Benutzers.

Warnhinweise

Diese CPAP-Maske sollte nur mitCPAP-Systemen verwendet werden,die vom Arzt oder Therapeuten
empfohlen wurden.Die Maske sollte nur dann verwendet werden,wenn das CPAP-System angeschaltet ist
und ordnungsgemäß funktioniert.Die Entlüftungsöffnungen an der Maske dürfen keinesfalls blockiert
sein.
Erläuterung des Warnhinweises:CPAP-Systeme sind für die Benutzung mit speziellen Masken gedacht,
welche Verbindungsteile mitEntlüftungsöffnungen haben, die einen kontinuierlichen Luftabfluss aus der
Maske ermöglichen.Wenn das CPAP-Gerätangeschaltet ist und ordnungsgemäß funktioniert,spült neue
Luftzufuhr aus dem CPAP-Gerätdie ausgeatmete Luft durch die Atemabflussöffnungen der angelegten
Maske hinaus.Wenn das CPAP-Gerätjedoch nicht im Betrieb ist, fließt nicht genügend frische Luft durch
die Maske,so dass ausgeatmete Luft wieder eingeatmet werden kann.Die Rückatmung von ausgeatmeter
Luftfür mehr als einige Minuten kann unter bestimmten Bedingungen zum Ersticken führen.
Bei niedrigen CPAP-Druckwerten kann es sein,dass der Abfluss aus der Maske nicht ausreicht,um die
Ausatemluftganz aus dem Schlauch zu spülen.Etwas CO2 Rückatmung ist möglich.
Betriebsdruckbereich ist3-25 cmH2O
Benutzen Sie die Maske nicht ohne das Rückatem-Sicherheitsventil,wenn Nasenpfropfen verwendet
werden.Dieses Ventil sorgt dafür,dass die Rückatmung von CO2 im Falle eines Stromausfalls auf ein
Mindestmaß beschränktwird.
Benutzen Sie die Maske nichtbei Übelkeit oder Erbrechen.
Wenn eine allergische Reaktion im Bereich der Maske auftritt,verwenden Sie sie nicht mehr und wenden
Sie sich an Ihren Arzt.
Wenn die Oracle™ Mundmaske von verschiedenen Patienten benutztwird, befolgen Sie bitte die
entsprechenden Reinigungsanleitungen.
Das Rückatem-Sicherheitsventil istalle 12 Monate zu ersetzen.
Die Oracle™ Mundmaske sollte nur mit der mitgelieferten Kopfhalterung benutzt werden.
Ziehen Sie die Kopfhalterung nichtzu fest, um Druck auf die Zähne zu vermeiden.
Die Oracle™ Mundmaske istnicht für Patienten mit Bruxismus (Zähneknirschen) geeignet.
Es istmöglich, daß bei der Verwendung dieser Maske Irritationen der Zähne und des Zahnfleisches sowie
eine Verschiebung der Zähne auftreten.Sollten sich diese Symptome einstellen, sollte ein Arzt oder
Zahnarztkonsultiert werden bevor mit der Therapie fortgefahren wird.

Vorsicht

Die Maske darf nur zweckentsprechend unter Befolgung dieser Anweisungen benutzt werden.
Betriebstemperaturbereich ist5-50ºC (40-140ºF).
Bei Verordnung sollte der verschreibende Arztdie Patientengeschichte zum Zustand der Zähne sowie zur
Mundhöhle berücksichtigen.
Hatein Patient lose Zähne oder eine peridontale Erkrankung,sollte ein Zahnarzt vor Nutzung der Maske
konsultiertwerden. Stellen sich o.g. Symptome während der Nutzung der Maske ein, sollte die Maske
nichtmehr eingesetzt werden, bevor ein Zahnarzt konsultiert wurde.

Kontraindikationen

Diese Maske darf unbeaufsichtigtnicht von Personen ver wendet werden, die nicht in der Lage sind, sie
ohne Hilfe abzunehmen sowie bei Erbrechen.Es besteht die Gefahr der Aspiration.

Patente angemeldet

WEITERE INFORMATIONEN ERHALTEN SIE BEI IHREM FACHHÄNDLER

Die Oracle™ Mundmaske wurde für den Gebrauch durch einen oder mehrere erwachsene
Patienten entwickelt, denen CPAP- oder Bi-Level-Respiratortherapie ärztlich verordnet
wurde.

Anpassen Der Maske

Zusammensetzen der Maske,siehe Abbildung

1) Verbinden Sie Maske und Kopfhalterung,indem Sie eine der Schnallen (J) schließen.

2) Klappen Sie die SnapFlap™-Abdeckung (A)zurück.

3) Führen Sie den SoftSeal-Verschluss (B) in den Mund ein, eine Seite nach der anderen. Er sollte im

Gaumenbereich zwischen Wangen und Zähnen sitzen.Die Lippen sollten den SoftSeal-Verschluss bequem
und vollständig bedecken.

4) Klappen Sie die SnapFlap™-Abdeckung (A) wieder in die Normalposition und korrigieren Sie gegebenen-

falls den festen Sitz der Maske durch Drehen des Deckrings (C) wie abgebildet.

5) Schließen Sie die Schnalle wieder,wobei die Kopfhalterung (I) locker um den Hals liegen sollte.

6) Ziehen Sie die Kopfhalterung am Klettverschluss (M) fest.

7) Benutzen Sie die Nasenpfropfen (H) für die ersten zwei Wochen. Siehe Gebrauchsanleitung für

Nasenpfropfen.

8) Schließen Sie das CPAP-Gerät an, das auf den verordneten Druck eingestellt ist.

Tipps Für Guten Sitz

Wenn die Maske um die Zähne herum Leckagen aufweist,ist die SnapFlap™-Abdeckung (A) durch
Drehen des Deckrings (C) fester zu ziehen.
Wenn das Problem weiterbesteht,probieren Sie den großen SoftSeal-Verschluss,der mit der Oracle™
Mundmaske mitgeliefertwird.
Es empfiehltsich, für optimalen Tragekomfort und und beste Maskenleistung die Kopfhalterung mit der
Oracle™ Mundmaske zu verwenden.Die Benutzung der Kopfhalterung ist jedoch im Einzelfalle optional.
Kopfhalterung nichtzu fest ziehen.
Zum Lösen der Schnallen einfach an der Löseschnur (I2) ziehen.
Wenn die Kopfhalterung nichtweiter benutzt werden soll, kann die SnapFlap™-Abdeckung einfach an
beiden Schnallen ausgehaktwerden.

Benutzung Der Maske

Orale CPAP Therapie benötigt optimale Atemluftbefeuchtung, da die nasalen Atemwege
umgangen sind. Für bestes Therapieergebnis, empfiehlt Fisher / Paykel Healthcare das CPAP
System der HC600 Serie mit ThermoSmart™ Technologie mitu.g .Einstellung zu verwenden.

Feuchtigkeitseinstellung:4
Temperatureinstellung des beheizten Beatmungsschlauchs:7

Die Verwendung der Oracle Mundmaske erfordert beheizte Atemluftbefeuchtung

1) Prüfen Sie, dass die Wasserkammer gefüllt ist.

2) Atmen Sie nur durch den Mund.

3) Benutzen Sie für die ersten zwei Wochen Nasenpfropfen.

Trockenheit

Wenn Sie die HC600 Serie verwenden und Ihr Mund sich trocken anfühlt, verändern
Sie die Einstellungen wie folgt:

1) Regulieren Sie die Einstellung des beheizten Beatmungsschlauchs pro Nacht um eine Stufe niedriger, bis

in dem Flexischlauch (D)ein leichter Beschlag auftritt.

2) Sollte dagegen eine starke Feuchtigkeitsansammlung im Schlauch auftreten, so regulieren Sie die

Einstellung pro Nachtum eine Stufe nach oben, bis nur ein leichter Beschlag im Flexischlauch (D)auftritt.

3) Sollte die Mundtrockenheit damit nichtbehoben sein, so könnte das an einer geringfügigen Luftleckage

aus der Nase liegen.Nasenpfropfen (H) helfen dieser Leckage ab und sorgen dafür,dass etwas Feuchtigkeit
im Mund verbleibt.Mit diesen Maßnahmen sollten Sie ein optimales Feuchtigkeitsniveau erzielen,was die
Therapie angenehmer macht.

Wenn sie Mundtrockenheit verspüren und kein Gerät der HC600-Serie verwenden, gehen Sie bitte fol­gender Maßen vor:

1) Erhöhen Sie die Feuchtigkeitseinstellung Ihrer Maschine

2) Wenn sich Ihr Mund weiterhin trocken anfühlt, dann könnte dies durch Nasenleckagen begründet

sein.Nasenpfropfen (H) werden diese Leckage verringern und dazu beitragen, daß Feuchtigkeit im
Mund verbleibt.

Nasenpfropfen

Mit Nasenpfropfen ist es leichter,durch den Mund atmen zu lernen. Nach zwei Wochen ist
ihre Weiterverwendung optional. Sie sollten unter folgenden Bedingungen jedoch
Nasenpfropfen verwenden:

Mundtrockenheit Nasenleckage Schlechter Schlaf

Gebrauchsanweisungen

1) Nasenpfropfen (H) sind in drei Größen erhältlich:S / M / L, wie auf dem Verbindungsstreifen angegeben.

2) Entnehmen Sie die mittelgroßen Silikonnasenpfropfen aus dem mittleren Verbindungsstreifen und

führen Sie sie so weitin die Nase ein, dass der untere Rand gerade mit dem inneren Rand der Nasenlöcher
abschließt.

3) Die Pfropfen sollten bequem in der Nase sitzen und die Luftzufuhr unterbrechen.

Andernfalls isteine andere Größe zu probieren.

4) Benutzen Sie die Oracle™ Mundmaske ganz normal, nur mit eingesetzten Nasenpfropfen.

Zusammensetzen Der Maske

Die Oracle™ Mundmaske istgebrauchsbereit zusammengesetzt.Nach der Reinigung sind jedoch diese
Anleitungen zum Zusammensetzen zu befolgen.

1) Führen Sie das flache Ende des Mittelteils (G) in den SoftSeal-Verschluss (B) ein.Prüfen Sie, dass es ganz

über die gesamten Kunststoffansätze gezogen ist.

2) Drehen Sie die SnapFlap™-Abdeckung (A) in die gezeigte Stellung. Schrauben Sie sie mit dem Deckring (C)

auf das Mittelteil.

3) Verbinden Sie das Winkelteil (F) mitdem Mittelteil (G) und den Flexischlauch (D) mitdem Winkelteil (F).

4) Verbinden Sie das Rückatem-Sicherheitsventil (E) mit dem Flexischlauch (D).

Reinigen Der Maske Zu Hause

Zur Gewährleistung von anhaltender Sicherheit und bequemem Sitz Ihrer Oracle™ Mundmaske:

Vor jedem Gebrauch:

1) Prüfen Sie die Maske auf Verschleiß. Benutzen Sie sie nicht, wenn sie Verschleiß oder Beschädigungen

aufweist.

2) Prüfen Sie das Rückatem-Sicherheitsventil (E). Vergewissern Sie sich, dass die Silikonklappen vorhanden

und nichtbeschädigt sind.

Nach jedem Gebrauch:

1) Nehmen Sie den SoftSeal-Verschluss (B) und die SnapFlap™-Abdeckung (A) vom Mittelteil (G) ab.

2) Legen Sie SnapFlap™-Abdeckung (A), Mittelteil (G) und SoftSeal-Verschluss (B) für 10 Minuten in eine

frische Lösung von ca.1 l Wasser und 50 ml antiseptischem Mundwasser. In klarem Wasser ausspülen.
Anmerkung:Das Winkelteil (F) darf erst dann eingetaucht werden, wenn das Verteilermaterial (F1) ent-
ferntwurde.

3) Lassen Sie alle Teile vor direkter Sonneneinstrahlung geschützt trocknen, bevor Sie die Maske wieder

zusammensetzen.
Der Verteiler (F1)sollte nicht gewaschen oder abgespült werden. Setzen Sie einfach einen neuen Verteiler ein,
wenn er Geräusche erzeugtoder Verschleiß aufweist. Normalerweise hält er ca. 2-3 Monate. Kleine Punkte,die
auf dem Verteiler(F1)erscheinen, beeinträchtigen seine Funktion nicht.Die Oracle™ Mundmaske kann mitoder
ohne Verteiler (F1)und Verteilerkappe (F2) verwendet werden.

Alle 7 Tage:

1) Reinigen Sie die Kopfhalterung von Hand mit lauwarmem Wasser und mildem Spülmittel.

2) Lassen Sie sie an der Luft ohne direkte Sonneneinstrahlung trocknen.

Die Maske darf nicht in der Spülmaschine gereinigt werden.

Die Maske darf nicht mit Alkohol,Chlor oder Bleichmitteln gereinigt werden

Die Maske darf nicht in direkter Sonneneinstrahlung gelagert werden

Obige Bedingungen können die Maske beschädigen oder ihre Haltbarkeit verkürzen

Wenn die Oracle™ Mundmaske verschleißtoder Risse aufweist, ist sie umgehend zu ersetzen.

Oracle™ Mundmaske und Zubehör sind latexfrei.

Sauerstoff/Druckmess-Adapter

Wenn Druckwertmessungen und/oder zusätzlicher Sauerstoff gewünscht werden, ist ein Adapter für
Sauerstoff und Druckmessungen erhältlich.(Bestell-Nr. 900HC452)

1) Schließen Sie das große Ende des Adapters (T) an das Rückatem-Sicherheitsventil (E) der Maske,das kleine

Ende des Adapters an den Beatmungsschlauch (R) an.

2) Öffnen Sie die Portkappe(n) (P) und setzen Sie Druck- und/oder Sauerstoffschlauch (S) fest auf den/die

Port(s) (Q).

Die beiden Ports sind identisch; beide können für Sauerstoff oder Druckmessung benutzt

werden Nehmen Sie die Portkappe nur von den Ports ab, die Sie benutzen wollen.

Anmerkung:Bei einer festen Flussrate von zusätzlichem Sauerstoff wird die inhalierte Sauerstoffmenge in
Abhängigkeitvon Druck, Atmung, Maskenwahl und Leckagenrate variieren.
Warnhinweis:Wenn Sauerstoff mit diesem CPAP-Gerätbenutzt wird,ist die Sauerstoffzufuhr zu unter­brechen,wenn das CPAP-Gerät nicht im Betrieb ist.
Erläuterung des Warnhinweises: Wenn das CPAP-Gerät nicht im Betrieb ist und die Sauerstoffzufuhr
angeschaltet bleibt, kann der an die Respiratorschläuche abgegebene Sauerstoff sich im Gehäuse des
CPAP-Geräts ansammeln.Im Gehäuse des CPAP-Geräts angestauter Sauerstoff führt zu Feuergefahr.
Warnhinweis:Wenn Sauerstoff mit dieser Maske verwendet wird,darf in der Umgebung nicht geraucht
werden.

Rück~/Ausateminformation

Alle Masken für CPAP- und Bi-Level-Therapie haben Entlüftungsöffnungen,durch die die Ausatemluft aus
der Maske entferntwird. Die Oracle™ Mundmaske bietet das einzigartige Fisher & Paykel Healthcare
Verteilersystem,das die aus der Maske ausgestoßene Luft verteilt und damitLuftstrom und Geräusche
deutlich verringert.Der Verteiler führt keine wesentliche Änderung der von der Maske abfließenden
Luftmenge herbei.Darum kann die Maske mit oder ohne Verteiler benutzt werden. Die
Entlüftungsöffnungen dürfen jedoch nichtblockiert sein. Diese kontrollierte Leckage gewährleistet, dass
alles ausgeatmete CO2 aus der Maske ausgestoßen wird.

Druck (cmH2O) 3 5 7 9 11 13 15 17 19 21 23 25
Fluss (LPM) 16 22 27 32 36 40 43 46 50 53 55 57

Flusswiderstand

Druckabfall durch Maske @ 50LPM 0.14 cmH2O
Druckabfall durch Maske @ 100LPM 0.53 cmH2O

Reinigungsanweisungen Bei Benutzung Durch

Mehrere Patienten

Die Oracle™ Mundmaske wird gebrauchsbereitgeliefert. Soll sie von mehreren Patienten benutzt
werden,so befolgen Sie bitte die untenstehenden Anweisungen.

Reinigung / Schmutzentfernung:

Vor dem Säubern istsichtbarer Schmutz zu entfernen,indem die Maske in ihre Bestandteile zerlegt
und miteiner kleinen Bürste und fließendem Leitungswasser (Trinkwasser) gründlich gereiigt wird.

WENN DIE MASKE NICHT GRÜNDLICH GEREINIGT WIRD,KANN DIE DESINFEKTION UNVOLLSTÄNDIG SEIN.

Parameter für hochgradige Desinfektion

Nasenpfropfen sollten nichtvon mehreren Patienten benutzt werden.

0racleTMOral Mask Bias Flow

Pressure (cmH20)

Bias Flow (LPM)

E

T

S

P

R

F

F2

F1

C

G

B

A

D

E

I

J

I1

I2

H

1

2

4

3

6

5

Multi-Patient Cleaning Instructions

Your OracleTMOral Mask is provided patientready. To re-use between patients please follow the guidelines
below.

Cleaning/ Desoiling

Before cleaning,remove visible soil by disassembling and thoroughly cleaning the mask with a
small brush under running potable tap water.

FAILURE TO PROPERLY CLEAN THIS DEVICE MAY RESULT IN INADEQUATE DISINFECTION

High Level Disinfection Parameters

Nasal Plugs are notrecommended for multi-patient use.

Thermal Disinfection

Soak parts in hot water bath for 30 minutes at 70˚C ( 158˚F).

or

10minutes at 80˚C (176˚F)

OR

Cidex® OPA

Follow manufacturer instructions for high level disinfection.

Immerse for 30minutes at 20°C (68°F).

Rinse thoroughly in potable water.

OR

Sporox® II

Follow manufacturer instructions for high level disinfection.

Immerse for 30minutes at 20°C (68°F).

Rinse thoroughly in potable water.

SNAPFLAPTMCOVER

CENTRE BODY

SOFT SEALS

ELBOW

DIFFUSER CAP

FLEXITUBE

non-rebreathing valve

HEADGEAR

DIFFUSER

Wash in warm soapy water and leave to dry.

Replace with new part.

THE ORACLETMORAL MASK HAS BEEN VALIDATED TO WITHSTAND 20 CYCLES OF THE ABOVE PARAMETERS.
DO NOT USE IF BADLY DAMAGED

Disclaimer:It is the user’s responsibility to qualify any deviations from the recommended methods of
reprocessing.

ORACLE

TM

O

RAL M

ASK

PATIENT INSTRUCTIONS FOR USE

Warnings

This CPAP mask should be used only with CPAP systems recommended by your physician or respiratory
therapist.A mask should not be used unless the CPAP system is turned on and operating properly.
The ventslots associated with the mask should never be blocked.
Explanation of Warning:CPAP systems are intended to be used with special masks with connectors
which have vents holes to allow continuous flow of air out of the mask. When the CPAP machine is
turned on and functioning properly,new air from the CPAP machine flushes the exhaled air out through
the attached mask exhalation port.However, when the CPAP machine is not operating, enough fresh air
will notbe provided through the mask, and exhaled air may be rebreathed. Rebreathing of exhaled air
for longer than several minutes can in some circumstances lead to suffocations.
Atlow CPAP pressures the flow through the exhalation port may be inadequate to clear all exhaled gas
from the tubing.Some rebreathing may occur.
Operating pressure range is 3-25 cm H2O.
Do notuse the mask without the Non-Rebreathing Valve in place while using nose plugs. This valve
ensures CO2rebreathing is keptto a minimum in the event of power failure.
Do notuse the mask if vomiting or feeling nauseous.
Discontinue using the mask if there is an allergic reaction to any part of the mask.Consult your
physician if this occurs.
If re-using the Oracle

TM

Oral Mask between differentpatients, refer to the Multi Patient Cleaning

Instructions for the Oracle

TM

Oral Mask.
Replace the Non-Rebreathing Valve every 12months.
Use the Oracle

TM

Oral Mask only with the headgear provided.
To avoid putting pressure on teeth,do not overtighten Headgear.
Do notuse if patient suffers from bruxism.
Use of this device may cause tooth soreness, gingival soreness,and/or tooth movement. If symptoms
occur,a physician or dentist should be consulted before continuing use.

Cautions

Use the mask for its intended use only as directed in this booklet.
Operating temperature range is 40-140˚ F (5-50˚C).
The prescribing physician should consider the dental history and oral health status of the patient prior
to prescribing the device.
If a patienthas loose teeth or periodontal disease, a dentist should be consulted prior to use .If a patient
using this device develops these symptoms,a dentist should be consulted before continuing use.

Contraindications

This mask should also not be used by anyone incapable of removing the mask unaided,in the case of
vomiting and aspiration,without continuous supervision.

Patents Pending

FOR ADDITIONAL INFORMATION CONTACT YOUR LOCAL HEALTHCARE PROVIDER

The OracleTMOral Mask is intended for multiple patient or single patient adult use by
individuals who have been diagnosed by a physician as requiring CPAP
or Bi-Level ventilator treatment.

Fitting Your Mask

Refer to the mask assembly diagram.

1) Attach Headgear by re-connecting one of the clips (J).

2) Pull the SnapFlap

TM

Cover (A)back to the retracted position.

3) Insert the SoftSeal (B) into the mouth, one side at a time. It should sit in the gum region between

the cheeks and the teeth. Move your lips around so they fit comfortably all the way over the
SoftSeal.

4) Return the SnapFlap

TM

Cover (A) back to its normal position, and adjust the mask tightness by

rotating the Dial (C)as shown.

5) With Headgear (I) sitting loosely around base of neck, re-connect clip.

6) AdjustHeadgear with Velcro

TM

tab (l1)to remove slack.

7) Use Nasal Plugs (H) for first two weeks of use.Refer to Nasal Plug Instructions.

8) Connectto C PAP machine set at prescribed pressure.

Fitting Tips

If the mask leaks around the teeth, tighten the SnapFlap

TM

Cover (A)by rotating the Dial (C).
If problems persist,try using the large SoftSeal,which is included in your OracleTMOral Mask box.
Itis recommended to use the Headgear with your Oracle

TM

Oral Mask for optimum comfortand
performance. However, if preferred, it is optional to discontinue use of Headgear.
Do notovertighten Headgear
To release clip,simply pull on the Easy-Release Cord (l2).
If discontinuing use of Headgear,simply remove by unhooking both clips from SnapFlap

TM

Cover.

Using Your Mask

Oral CPAP bypasses the nasal airway and requires optimum humidity. For best
results, use with Fisher & Paykel Healthcare HC600 Series CPAP system with
ThermoSmart

TM

Technology at the following settings:

Humidity setting 4
Heated breathing tube temperature setting at7

Heated Humidification MUST be used in conjunction with the Oracle

TM

Oral Mask.

1) Ensure water chamber is filled.

2) Breathe through your mouth only.

3)Use Nasal Plugs during the first two weeks of use.

Dryness

If you are using the HC600Series CPAP system and experiencing a dry mouth,try
the following:

1) Turn the heated breathing tube down one setting per night until a slight misting occurs in the

Flexitube (D).

2) Alternatively if you find there is a high level of moisture build up in the tube, increase the heated

breathing tube by one setting at a time until only slight misting occurs in the Flexitube (D).

3) If you still experience dryness, it could be due to a small air leak out of the nose. Nasal Plugs (H)

will restrictthis leak and help to retain some moisture in your mouth.

This should help you to achieve an optimum level of humidity and increase the comfort of your
therapy.

If you are experiencing a dry mouth and not using a HC600 CPAP system, try the following:

1) Increase the level of humidity on your machine.

2) If you still experience dryness, it could be due to a small air leak out of the nose. Nasal Plugs (H) will

restrictthis leak and help retain some moisture in your mouth.

Nasal Plugs

Nasal Plugs are used to aid in the training of natural mouth breathing. It is optional
to discontinue use after the first two weeks. However,use Nasal Plugs if you
experience any of the following:

Oral dryness Nasal leak Poor sleep Quality

Instructions for Use

1) Your Nasal Plugs (H) come in three sizes, S / M / L,as indicated on the joining strip.

2) Pull medium sized silicone Nasal Plugs from the central joining strip and insert into nose so that

the base of the plugs are just inside the nostrils.

3) The plug should fit comfortably inside the nose and should seal off the flow of air.

If notcontent, try the other sizes.

4) Use the OracleTMOral Mask as you normally would,with the Nasal Plugs inserted.

Assembling Your Mask

Your OracleTMOral Mask comes assembled and ready to use. However,when you need
to clean your mask follow these instructions for reassembly.

1) Insert the flat end of the Centre Body (G) into the SoftSeal (B). Ensure it is pulled up over all of the

plastic lugs properly.

2) Orient SnapFlap

TM

Cover (A)into position shown. Rotate Dial (C) to screw onto Centre Body (G).

3) Connect Elbow (F) to the Centre Body (G) and the Flexitube (D)to the Elbow (F).

4) Connectthe Non-Rebreathing Valve (E) to the Flexitube (D).

Cleaning Your Mask At Home

To ensure continuing safety and comfort for your OracleTMOral Mask:

Before each Use:

1) Inspect the mask for deterioration.Do not use if aged or damaged.

2) Inspect the Non-Rebreathing Valve (E).Ensure the silicone flaps are present and undamaged.

After each Use:

1) Disassemble the SoftSeal (B) & SnapFlap

TM

Cover (A)from the Centre Body (G) .

2) Soak SnapFlapTMCover (A), Centre Body (G) & SoftSeal (B) for 10 minutes in a clean solution of

approximately 30fl oz.(1 L) of water and 2fl oz.(50 mL) of antiseptic mouthwash. Rinse in fresh water.

NOTE:Do NOT immerse Elbow (F) unless Diffuser material (F1) has been removed.

3) Leave all parts to dry, away from direct sun light before reassembling.

The Diffuser (F1)should not be washed or rinsed.Simply replace it with a new diffuser
if itbecomes noisy or deteriorates. It should last two to three months. Small dots may
appear on the Diffuser (F1) – these do not affect its performance. The Oracle

TM

Oral Mask

may be used with,or without the Diffuser (F1)and Diffuser Cap (F2).

Every 7 Days:

1) Hand wash the Headgear in lukewarm water using a mild detergent.

2) Air dry out of direct sun light.

Do not wash the mask in dishwasher.

Do not clean the mask with alcohol, chlorine or bleach.

Do not store the mask in direct sunlight.

The above actions may deteriorate or damage the mask and shorten its life.

If your Oracle

TM

Oral mask weakens or cracks,seek replacement immediately.

The OracleTMOral Mask and accessories are Latex free.

Oxygen/Pressure Port Connector

If pressure readings and/or additional oxygen are required, an Oxygen/Pressure Port
Connector is available.(Product 900HC452)

1)Connect the large end of the Connector (T) to the Non-Bebreathing Valve (E) and the small end of

the connector to the main breathing tube (R) .

2)Open the Port Cap(s) (P) and place the Pressure and/or Oxygen Tube (S)firmly over the Port(s).

The two Ports are identical;either Port may be used for oxygen or pressure measurement.

Only remove the Port Cap from Ports that are being used.

Note:At a fixed flow rate of supplemental oxygen flow,the inhaled oxygen concentration will vary,
depending on the pressure settings,patient breathing pattern, mask selection, and the leak rate.
Warning:If oxygen is used with this CPAP machine,the oxygen flow must be turned off when the
CPAP machine is notoperating.
Explanation of Warning:When the CPAP device is notin operation, and the oxygen flow is left on,
oxygen delivered into the ventilator tubing may accumulate within the CPAP machine enclosure.
Oxygen accumulated in the CPAP machine enclosure will create a risk of fire.
Warning:Do not smoke while using or in the vicinity of someone using oxygen with this mask.

Bias Flow Information

All masks for CPAP and Bi-Level have bias flow holes to expel the air that you exhale from the
mask. The Oracle

TM

Oral Mask incorporates the unique Fisher & Paykel Healthcare Diffuser
system thatis designed to diffuse the air that is expelled from the mask. This noticeably reduces
draftand noise.
The Diffuser does not significantly change the amount of air flowing from the mask, therefore the
mask can be used with or without the Diffuser. Itis impor tant that these vents are not blocked by
any object.This controlled leak ensures all exhaled CO2is expelled from the mask.

Pressure (cmH2O) 3 5 7 9 11 13 15 17 19 21 23 25

Flow (LPM) 16 22 27 32 36 40 43 46 50 53 55 57

Resistance to Flow

Pressure drop through mask @ 50 LPM 0.14 cmH2O
Pressure drop through mask @ 100 LPM 0.53 cmH2O

Instrucciones De Limpieza En Múltiples Pacientes

Su mascarilla oral Oracle TMviene lista para ser usada.Para su reutilización entre pacientes por favor siga
estas instrucciones:

Limpieza / desengrase

Antes de su limpieza,remueva las manchas visibles desarmando y limpiando profundamente la
mascarilla con un pequeño cepillo bajo agua corriente.

Si esta mascarilla no es limpiada adecuadamente,su desinfección no cumplirá
con los parámetros adecuados

Parámetros de alto nivel de desinfección

Los tapones nasales y la válvula de no reinhalación, no son recomendados para el uso entre diferentes
pacientes.

Desinfección Termal

Sumerja las partes durante 30minutos

en agua caliente 70˚C (158˚F)

Ó

10minutos en agua caliente 80˚C (176˚F).

Ó

Cidex® OPA

Siga las instrucciones del fabricante para

un alto grado de desinfección.

Sumerja las partes durante30 minutos en agua caliente

20°C(68°F )Enjuague con agua potable.

Ó

Sporox® II

Siga las instrucciones del fabricante para

un alto grado de desinfección.

Sumerja las partes durante30 minutos en agua caliente

20°C(68°F )Enjuague con agua potable.

ALETAS EXTERIORES SNAPFLAP

TM

CUERPO CENTRAL

ALETAS INTERIORES SOFTSEAL

TM

CODO

TAPA DIFUSORA

TUBO FLEXIBLE

VÁLVULA DE NO REINHALACIÓN

ARNÉS

DIFUSOR

Lave en agua tibia con jabón y deje secar

Reemplace por uno nuevo

LA MASCARILLA ORACLE™ HA SIDO DISEÑADA PARA RESISTIR 20CICLOS DE LIMPIEZA COMO LOS MENCIONA-
DOS ANTERIORMENTE.NO LA UTILICE SI SE ENCUENTRA DAÑADA

Limitación de responsabilidad: el usuario es el responsable, en el caso de usar métodos de desinfección dis­tintos a los señalados en este instructivo.

ORACLE

TM

Mascarilla Oral

INSTRUCCIONES DE USO

Atención

Esta mascarilla de CPAP debe ser usada solamente con sistemas de CPAP recomendados por un médico o
terapista respiratorio. Una mascarilla de CPAP no debe colocarse antes de que el equipo esté encendido y
funcionando apropiadamente. Los orificios de ventilación de la mascarilla jamás deben ser bloqueados.
Explicación de la advertencia: Las mascarillas de CPAP deben contar con perforaciones que permitan la
salida de un flujo continuo de aire. Cuando el equipo está encendido y funcionando apropiadamente,el
flujo de aire entregado por el CPAP expulsa el aire exhalado fuera de la mascarilla, a través de los
orificios.En cambio, cuando el equipo de CPAP no está funcionando, el aire fresco no es suficiente para
asegurar que el aire sea expulsado a través de la mascarilla. Y el aire expirado será reinhalado.
Reinhalar el aire exhalado por ciertos minutos puede llegar a provocar sofocación.
A bajas presiones de CPAP el flujo a través del puerto de exhalación puede no ser el adecuado para
evacuar los gases exhalados del tubo. Puede ocurrir reinhalación de las gases exhalados.
El rango de presión es de 3-25 cmH2O.
No utilizar la mascarilla sin la válvula de reinhalación correctamente colocada. Esta válvula asegura la
no-reinhalación de CO2 en caso de cortes en el suministro de la energía eléctrica.
No utilizar la mascarilla en caso de vómito o nauseas.
Deje de usar la mascarilla en caso de reacciones alérgicas. Consulte al terapista si esto llegara a ocurrir.
En el caso de usar la mascarilla oral Oracle

TM

en varios pacientes,lea las instrucciones de limpieza en
múltiples pacientes.
Reemplazar la válvula de no-reinhalación cada 12meses.
Use la mascarilla oral Oracle

TM

,solamente con el arnés que viene en el envase.
Evite apretar demasiado el arnés,porque puede ejercer una presión indebida en la dentadura.
No utilizar si el paciente sufre de bruxismo.
El uso de este dispositivo puede causar dolor en dientes, dolor gingival, y/o desplazamiento dental.Si se
presentara alguno de estos síntomas,consulte con un médico estomatólogo o dentista antes de
continuar su uso.

Precauciones

Utilice la mascarilla solamente para el fin que fue diseñada siguiendo las instrucciones de este manual.
El rango de temperatura de operación es 40-140˚F (5-50˚C).
El medico prescriptor debe tener en consideración la historia dental y el estado de salud buco-dental del
paciente,antes de prescribir el dispositivo.
Si el paciente ha sufrido pérdida de piezas dentales o alguna enfermedad periodontal, debe consultar
con un médico estomatólogo o dentista con anterioridad a su uso.Si el paciente que está usando este
dispositivo desarrolla alguno de estos síntomas,deberá consultar con un médico estomatólogo o
dentista antes de continuar con su uso.

Contraindicaciones

Esta mascarilla no debe ser usada por personas que no sean capaces de retirarse la mascarilla sin ayuda
en caso de vómitos y aspiración,sin una continua supervisión.

Patentes pendientes

PARA MAYOR INFORMACIÓN CONTACTE A SU PROVEEDOR LOCAL

La mascarilla oral OracleTMpuede ser usada en múltiples o en un paciente adulto, al cual
haya sido previamente diagnósticado por un terapista, el uso de CPAP o BPAP.

Como Colocar Su Mascarilla

Siga las instrucciones del diagrama de armado de la mascarilla

1) Coloque el arnés. Cierre uno de los broches (J).

2) Doble las aletas exteriores SnapFlap

TM

(A)hacia atrás.

3) Coloque las aletas interiores SoftSeal

TM

(B) dentro de la boca.Primero un extremo y luego el otro.

Debe colocarla en el área de la encía entre los dientes y las mejillas. Mueva sus labios de manera
que se acomoden las aletas interiores.

4) Doble las aletas exteriores SnapFlap

TM

(A)a su posición normal y ajuste la hermeticidad de su mascarilla

girando el anillo gris (C)como se muestra en esta imagen.

5) Con el arnés (I) suelto alrededor de su cuello, cierre el broche firmemente.

6) Ajuste con firmeza las cintas del arnés tirando del velcro.

7) Utilice los tapones nasales (H) durante las dos primeras semanas de uso. Lea las instrucciones de

uso de los tapones nasales.

8) Conecte al equipo de CPAP la presión prescrita.

Consejos Para Colocarla Correctamente

Si la mascarilla fuga,a través de los dientes,apriete las aletas exteriores SnapFlap TM(A)girando el
anillo (C).
Si los problemas persisten,intente usar las aletas interiores grandes, que vienen incluidas en la caja.
Es recomendable utilizar el arnés con su mascarilla OracleTMpara comodidad y mejor resultado.
Sin embargo,el uso del arnés es opcional.
No ajuste demasiado el arnés.
Para soltar el broche tire del cordón (12).
En caso de descontinuar el uso del arnés simplemente retírelo desenganchando ambos broches
de las aletas exteriores SnapFlap

TM

.

Como Utilizar Su Mascarilla

La mascarilla oral OracleTMdebe ser usada con humidificación calefaccionada.
Para asegurar el mejor resultado, use los sistemas de CPAP Fisher and Paykel
series HC600 con tubo calefaccionado,ajustando los parámetros de la siguiente
manera:

Ajustes de humidificación 4
Ajustar temperatura del tubo en 7

Humidificación calefaccionada debe ser utilizada con la Oracle™

1) Asegúrese de que la cámara de agua está llena.

2) Solamente respire a través de su boca.

3)Utilice los tapones nasales (H) durante las primeras dos semanas de uso.

Sequedad

Si usted percibe una sequedad bucal cuando utiliza su mascarilla OracleTM,
pruebe lo siguiente:

1) Baje un nivel el ajuste de calefacción cada noche, hasta que el tubo se encuentre levemente

empañado.(D)

2) En cambio,si considera que existe un alto nivel de humedad en el tubo, aumente el nivel de calor

en el tubo,hasta que este se empañe levemente.(D)

3) Si la sequedad persistiera, puede deberse a una pequeña fuga de aire por la nariz. Los tapones

nasales (H)evitarán esa fuga y ayudarán a mantener un mayor nivel de humedad en su boca.

Esto debería ayudarlo a alcanzar un óptimo nivel de humedad y aumentar la comodidad de la ter­apia.

Si siente su boca seca y no cuenta con un CPAP de la serie HC600, intente lo siguiente:

1) Primero aumente el nivel de humedad de su equipo CPAP.

2) Si la sequedad persiste,puede deberse a una pequeña fuga de aire por la nariz. Los tapones nasales (H)

evitarán esa fuga y le ayudarán a mantener un mayor nivel de humedad en su boca.

Tapones Nasales

Los tapones nasales se utilizan para ayudar al entrenamiento de una respiración
bucal natural. Es optativo no utilizarlos luego de las dos primeras semanas. Sin
embargo,utilice sus tapones nasales si usted percibiera lo siguiente:

Sequedad bucal Fuga de aire por la nariz Mala calidad de sueño

Instrucciones De Uso

1) Sus tapones nasales (H) vienen en tres tamaños, S / M / L (pequeño, mediano y grande) como se

indica en el soporte.

2) Retire los tapones nasales de silicona medianos del soporte, e insértelos en su nariz, de tal manera

que la base de los tapones se encuentre apenas dentro de los orificios de la nariz.

3) El tapón debiera colocarse comodamente dentro de su nariz y sellar el flujo de aire.De no ser así

inténtelo,con los otros tamaños.

4) Utilice su Oracle

TM

como la utilizaría normalmente,con los tapones nasales.

Como Armar Su Mascarilla

Su mascarilla OracleTMya viene armada y lista para su uso. Sin embargo, cuando
necesite limpiar su mascarilla, siga estas instrucciones para armarla nuevamente.

1) Inserte el extremo plano del cuerpo central (G) en las aletas interiores (B). Asegúrese que se

encuentre colocado adecuadamente.

2) Oriente las aletas exteriores SnapFlap

TM

(A)como se muestra aquí. Gire el anillo gris (C) para

atornillar las aletas exteriores SnapFlap

TM

al cuerpo central (G).

3) Conecte el codo (F) al cuerpo central (G) y el tubo flexible (D) al codo (F).

4) Conecte la válvula de no reinhalación (E) al tubo flexible (D).

Limpieza De Su Mascarilla En La Casa

Para asegurar confortcontinuo con su mascarilla OracleTM:

Antes de cada uso

1) Verifique el estado de su mascarilla. No la utilice si estuviera dañada o en mal estado.

2) Revise la válvula de no reinhalación (E). Asegúrese de que las aletas de silicona se encuentren en

posición y en buenas condiciones de uso.

Después de cada Uso

1) Desarme las aletas interiores SoftSeal

TM

(B)y las aletas exteriores SnapFlapTM(A)del cuerpo central (G)

2)Sumerja las aletas exteriores SnapFlap

TM

(A),las aletas interiores SoftSeal

TM

(B)y el cuerpo central (G)

durante10 minutos en una solución de limpieza de aproximadamente 1 litro de agua y 50 ml de
liquido antiséptico bucal.Enjuague con agua.

NOTA:No sumerja el codo (F) salvo que el difusor (F1) haya sido previamente retirado

3) Deje secar a la sombra antes de rearmar. El difusor (F1) no debe ser lavado. Simplemente reem-

plácelo por uno nuevo si está deteriorado o hiciera ruidos. Debería durar aproximadamente dos o
tres meses.Pequeñas manchas pueden aparecer en el difusor (F1) éstas no afectan su desempeño.
La mascarilla oral de CPAP Oracle

TM

puede ser utilizada con o sin el difusor (F1)y la tapa del difusor (F2).

Cada 7 días

1) Lave a mano el arnés en agua tibia utilizando una solución detergente suave.

2) Déjela secar a temperatura ambiente,evitando los rayos solares.

No lave su mascarilla en el lavaplatos.

No limpiar la mascarilla con alcohol, cloro u otro químico.

No deje su mascarilla expuesta a los rayos solares.

Las acciones descritas anteriormente pueden dañar o acortar la vida útil de su mascarilla

Si su mascarilla Oracle™ se debilitara o agrietara,reemplácela inmediatamente

La mascarilla OracleTMy sus accesorios no contienen látex.

Puerto Conector de Presión / Oxígeno

Si requiere una lectura de presión u oxígeno adicional, un puerto conector de presión
/ oxígeno está disponible.(Producto 900HC452)

1)Conecte el extremo mas ancho del conector (T) a la válvula de no reinhalación (E) y el mas estre-

cho al tubo (R).

2)Abra la(s) tapa(s) del puerto (P) y coloque el tubo de presión y/u oxígeno (S) firmemente sobre el

puerto.(s)

Los dos puertos son idénticos,cualquiera puede ser utilizado para oxígeno o medida de presión.

Sólo retire las tapas de los puertos utilizados

Nota:Aunque se ajuste un flujo fijo de sumistro de oxígeno.La concentración de oxígeno que recibe
el paciente varía,dependiendo de la presión ajustada, patrones respiratorios del paciente,mascaril­la seleccionada y las fugas de aire.
Advertencia: En caso de usar oxígeno con esta equipo, debe cortar el suministro de oxígeno,cuan­do apague el equipo.Explicación de la advertencia:
En el caso,que el equipo esté apagado,y el flujo del oxígeno continuara entrando en el tubo.La acu­mulación de oxígeno en el equipo puede provocar un incendio.
Advertencia: no fume mientras está usando o cerca de alguien que esté usando una mascarilla con oxígeno.

Información Del Bias Flow

Todas las mascarillas para CPAP y BPAP tienen agujeros para evacuar el aire exhalado.La mascarilla
oral Oracle

TM

incorpora el exclusivo sistema difusor Fisher & Payke Healthcare,que ha sido
diseñado para disipar el aire exhalado. Lo que reduce notablemente el ruido y la corriente de aire.
El difusor no cambia considerablemente la cantidad de aire que fluye por la mascarilla, por lo que
la mascarilla puede ser utilizada con o sin el difusor.Es importante que las ventilaciones no se
encuentren obstruidas.Esta pérdida controlada asegura que todo el CO2 exhalado sea evacuado
de la mascarilla.

Presión (cmH2O) 3 5 7 9 11 13 15 17 19 21 23 25

Flujo (LPM) 16 22 27 32 36 40 43 46 50 53 55 57

Resistencia al flujo

La presión cae a través de la mascarilla @ 50 LPM 0.14 cmH2O
La presión cae a través de la mascarilla @ 100 LPM 0.53 cmH2O

Désinfection A Chaud

Tremper les différents composants dans de l’eau chaude

70°C (158°F) pendant30 minutes.

ou

10minutes à 80˚C (176˚F)

OU

Cidex® OPA

Suivre les instructions du fabricantrelatives à la

désinfection de hautniveau.

Plonger les composants pendant

30minutes à 20°C (68°F).

Rincer soigneusementà l’eau courante et potable

OU

Sporox® II

Suivre les instructions du fabricantrelatives à la

désinfection de hautniveau.

Plonger les composants pendant

30 minutes à 20°C (68°F).

Rincer soigneusementà l’eau courante et potable

LA CACHE SNAPFLAP

TM

PARTIE CENTRALE

EMBOUT BUCCAUX

COUDE

SUPPORT DE DIFFUSEUR

FLEXI TUBE

VALVE ANTI-REINHALATION

HARNAIS

DIFFUSEUR

Nettoyer à l’eau savonneuse tiède puis laisser sécher.

Remplacer.

LA DURÉE DE VIE DE L’ORACLE™ EST CERTIFIÉE POUR R ESISTER A 20 CYCLES DE NETTOYAGE DANS LES
CONDITIONS D’UTILISATION PRÉCITÉES.NE PAS UTILISER LE MASQUE S’IL EST ENDOMMAGÉ.

Responsabilités: Il incombe à l’utilisateur de demander conseil pour toute autre utilisation que celle
recommandée dans ce manuel.

Avertissements

Ce masque pour PPC ne doit être uniquement utilisé qu’avec la PPC prescrite par votre médecin. Ne pas
utiliser le masque si la PPC n’estpas en fonctionnement. Ne jamais obstruer les orifices d’expiration.
Explication de l’avertissement:Les PPC sont développées pour être utilisées avec des masques spécifiques
comportantdes orifices permettant un écoulement d’air continu.Lorsque la PPC est en fonctionnement,
l’air provenantde la PPC facilite le transport de l’air exhalé en l’entrainantvers les orifices d’expiration.
Si toutefois,la PPC ne fonctionne pas correctement, une quantité d’air expiré peut être réinhalée. Dans
certaines circonstances,réinhaler de l’air expiré pendant plusieurs minutes peut entraîner des suffocations.
A une faible valeur de PPC la vidange du masque peut ne pas être complète. Une réinhalation partielle des
gaz expirés peutapparaître.
Pression de fonctionnement: 3 à 25 cmH2O.
Ne pas utiliser le masque sans la Valve Anti-Réinhalation en place.Cette valve permet de minimiser la réin­halation de CO2 en cas de coupure de courant.
Ne pas utiliser le masque en cas de vomissement ou de nausée.
Si des réactions allergiques se produisent,ne pas utiliser le masque et consulter votre médecin.
Si le masque buccal Oracle™ est utilisé sur différents patients,suivre les instruc tions de nettoyage pour le
reconditionnement.
Remplacer la valve Anti-Réinhalation tous les ans.
Utiliser le masque Oracle™ uniquementavec le harnais approprié.
Pour éviter toutes pressions sur les dents,ne pas serrer excessivementle harnais.
Ne pas utiliser si le patient souffre de bruxisme.
L'utilisation de ce dispositif peut causer des douleurs aux dents, des douleurs gingivales, et/ou des
déplacements dentaires.Si ces symptômes se produisent, un médecin ou un dentiste devra être consulté
avantde continuer l'utilisation.

Attention

Utilisez le masque uniquementpour l’usage pour lequel il est prévu, comme spécifié dans cette brochure.
Températures d’utilisation :5 à 50°C (40 – 140°F).
Le médecin prescripteur devraitconsidérer l'historique dentaire et de l'étatbuccal du patient, avant la
prescription du dispositif.
Si un patienta les dents lâches ou une maladie périodontique, un dentiste devrait être consulté avant
l'utilisation.Si un patient utilisant ce dispositif développe ces symptômes,un dentiste devra être consulté
avantd'en continuer l'utilisation.

Contre-Indications

Ce masque ne doitêtre utilisé sous surveillance si le patient est incapable de le retirer sans aide extérieure,
par exemple,en cas de vomissement.

Brevet déposé

Pour de plus amples informations,veuillez contacter

votreprestataire de soins à domicile

ORACLETMMasque Buccal

MODE D’EMPLOI POUR LE PATIENT

Le masque buccal d'Oracle™ a été développé pour les personnes qui ont été diagnostiqués par
un médecin comme nécessitant de la CPAP ou un traitement à deux niveaux de pression, que
cela soit pour un unique ou plusieurs patients.

Mise En Place De Votre Masque

Voir le schéma de montage du masque

1) Attacher le Harnais en reconnectant l’un des crochets (J).

2) Tirer sur la cache SnapFlap™ (A) en position ouverte.

3) Insérer l’embout buccal (B) dans la bouche, un côté après l’autre. Il doit être positionné au niveau des

gencives,entre les joues et les dents. Placer les lèvres de façon confortable autour de l’embout buccal.

4) Replacer la cache SnapFlap™ (A) dans sa position habituelle et ajuster le masque en tournant la bague
(C)comme le montre la figure.

5) Une fois le Harnais (I) posé à la base du cou, rattacher le crochet.

6) Ajuster le Harnais à l’aide du Velcro™ (I1).

7) Pendant les deux premières semaines, utiliser les bouchons nasaux (H). Se référer aux instructions

relatives aux bouchons nasaux.

8) Connecter à une PPC réglée à la pression prescrite.

Astuces De Mise En Place

En cas de fuite autour des dents,serrer la cache SnapFlap™ (A) en tournant la bague (C).
Si le problème persiste,essayer l’embout buccal de taille supérieure inclus dans l’emballage de l’Oracle™.
Pour un confortaccru et une performance optimale, il est recommandé,mais pas obligatoire, d’utiliser le
Harnais avec votre masque Oracle™.
Ne pas serrer excessivementle harnais.
Pour détacher le crochet,tirer simplement sur la Sangle à détachement rapide (I2).
Si vous préférez de ne plus utiliser le Harnais,retirer-le en détachant les deux crochets du la cache SnapFlap™.

Utilisation Du Masque

La PPC par voie orale shunte la cavité nasale etnécessite une humidification optimale.
Pour obtenir les meilleurs résultats,utiliser les PPC Fisher & Paykel de série HC600 avec
un circuit chauffé de technologie ThermoSmart™ en réglant les paramètres suivants:

Niveau d’humidité réglé à 4
Température du circuitchauffé réglé à 7

Une humidification chauffée DOIT être IMPÉRATIVEMENT utilisée avec l'Oracle™.

1) Vérifier que la chambre d’humidification soit pleine.

2) Ne respirer que par la bouche.

3)Utiliser des bouchons nasaux lors des deux premières semaines d’utilisation.

Dessèchement

Si votre bouche s’assèche lors de l’utilisation de votre Oracle™ avec une PPC Fisher &
Paykel série HC600,essayer les solutions suivantes:

1) Diminuer d’un cran le réglage de température du circuit chauffé chaque nuit jusqu'à observer de la

condensation dans le Flexitube (D).

2) Si par contre, il y a trop de condensation dans le circuit, alors augmenter d’un cran le réglage de

température du circuitchaque nuit jusqu'à en observer seulement une faible quantité dans le Flexitube (D).

3) Si le desséchement persiste, cela peut être causé par une petite fuite d’air s’échappant du nez. Les

bouchons nasaux (H)réduisent les fuites etpermettent de maintenir l’humidité de la bouche.

Cela devraitvous permettre d’obtenir le niveau optimal d’humidité tout en augmentantle confort de votre
thérapie.

En cas de sécheresse buccale sans utiliser une PPC série HC600 de Fisher&Paykel, essayer les solutions
suivantes :

1) Augmenter le niveau d'humidité fourni par la machine.

2) Une sécheresse persistante peut s'expliquer par de petites fuites nasales. Les bouchons nasaux (H)

éliminentces fuites et maintiennent le niveau d'humidité adéquate dans la bouche .

Bouchons Nasaux

Les bouchons nasaux servent à forcer la respiration spontanée par la bouche. Il n’est pas
nécessaire de les utiliser plus de deux semaines.Utiliser les bouchons nasaux si vous souffrez
d’un des troubles ci-après:

Desséchementbuccal Fuite nasale Mauvaise qualité de sommeil

Mode d’Emploi

1) Vos bouchons nasaux (H) existent en trois tailles S / M / L, comme cela est précisé sur la bandelette

fournie.

2) Retirer le bouchon de taille moyenne située au milieu de la bandelette et insérer-le dans le nez afin que

la base du bouchon se trouve juste à l’intérieur des narines.

3) Le bouchon devrait alors s’adapter confortablement au nez et empêcher l’air de passer. Si ce n’est pas le

cas,essayer les autres tailles.

4) Une fois les bouchons insérés,utiliser l’Oracle™ de façon habituelle.

Assemblage Du Masque

Votre Masque Oracle™ estassemblé pour être prêt à l’emploi.Vous aurez cependant à
suivre les instructions suivantes pour remonter votre masque après nettoyage:

1) Insérer le boutplat de la Partie Centrale(G) dans l’emboutbuccal (B). Vérifier qu’il soitplacé correctement

sur toutes les parties en plastique.

2) Placer la cache SnapFlap™ (A) dans la position indiquée.Tourner la bague (C) pour visser la Partie Centrale (G).

3) Connecter le Coude (F) à la Partie Centrale (G) et le Flexitube (D) au Coude (F ).

4) Connecter la Valve Anti-Réinhalation (E)au Flexitube (D).

Nettoyage du Masque

à domicile

Afin que votre Masque Oracle™ continue de vous apporter un confort et une sécurité
maximale,suivre les instructions ci-après:

Avant chaque utilisation

1) Vérifier l’état du masque. Ne pas l’utiliser s’il est usé ou endommagé.

2) Vérifier la Valve Anti-Réinhalation(E). S’assurer que les valves en silicone sont présentes et intactes.

Après chaque utilisation

1) Déconnecter l’embout buccal (B) et la cache SnapFlapTM(A)de la Partie Centrale (G).

2) Laisser tremper la cache SnapFlap

TM

(A),la Partie Centrale(G) et l’emboutbuccal (B)pendant 10 minutes

dans une solution propre composée d’un litre d’eau et50ml de bain de bouche antiseptique.Rincer à l’eau.
REMARQUE:Ne pas immerger le Coude (F) à moins d’avoir enlevé le Diffuseur.

3) Laisser sécher tous les éléments à l’abri de la lumière directe du soleil avant de ré-assembler. Le Diffuseur

(F1)ne doit pas être nettoyé ou rincé. En cas de détérioration ou s’il commence à faire du bruit,remplacer

le contre un neuf.Un Diffuseur dure généralemententre deux ettrois mois. De petits points apparaissent
parfois sur le Diffuseur (F1) mais cela n’affecte en rien sa per formance. Le Masque PPC buccal Oracle™
peutêtre utilisé avec ou sans Diffuseur (F1) et Support de Diffuseur (F2).

Une fois par semaine

1) Nettoyer le Harnais à la main dans de l’eau tiède avec un détergent doux.

2) Laisser sécher à l’abri de la lumière.

N

EPAS N ETTOYER LE MASQUE AULAVE

-VAISSELLE

NEPAS N ETTOYER LA MASQUE AVECDE L

’ALCOOL,DUCHLORE OUDE LA JAVEL.

STOCKERLE MASQUE ÀL’ABRI DE LA LUMIÈREDIRECTE DU SOLEIL.

Si le masque estplacé dans les conditions précitées, il se détériorera et sa durée de vie s’en trouvera réduite.

Si votre Oracle™ se détériore ou se craquelle,remplacer-le immédiatement.

Le masque et les accessoires de l’Oracle™ ne comportent pas de Latex.

Connecteur De Prise De Pression/Oxygène

Un raccord de pression/oxygène est disponible (code 900HC452) pour l'enrichissement en
oxygène (le cas échéant) et/ou la mesure de pression.

1) Connecter l’extrémité large du Connecteur (T) à la Valve anti-réinhalation (E) et la petite extrémité du

connecteur au tube respiratoire principal (R).

2) Ouvrir la/les Protecteur(s) de Prise (P) et placer fermementle Tube de Pression et/ou d’Oxygène (S) sur

la/les prise(s).

Les deux Prises sontidentiques. Vous pouvez par conséquent utiliser l’une ou l’autre pour la mesure

d’oxygène ou de pression.Retirer seulement les Protections des Prises utilisées.

Remarque:Lors d’un enrichissementen oxygène via un débit fixe, la concentration respirée varie en fonc­tion du réglage de la pression,des caractéristiques ventilatoire du masque,et des fuites.
Avertissement:S’assurer d’avoir fermer l’alimentation en oxygène lorsque la PPC està l’arrêt.
Explication de l’avertissement: Lorsque la PPC est à l’arrêt et que l’alimentation en oxygène n’est pas
coupée,une concentration importante en oxygène peut s’accumuler dans les circuits de la PPC, aug­mentantainsi le risque d’incendie.
Avertissement:Ne jamais fumer en présence ou à proximité d’oxygène.

Information Sur Le Débit De Fuite

Tous les masques pour PPC età pour ventilateurs à Deux Niveaux de pression comportent des orifices d’é­vacuation permettantà l’air exhalé de s’échapper.Le masque buccal Oracle™ comporte l’unique système
de Diffuseur Fisher & Paykel Healthcare conçu pour diffuser l’air expiré du masque.Ce système réduit con­sidérablementles courants d’air et la gêne sonore.
Le Diffuseur ne change pas de manière significative la quantité d’air s’écoulantdu masque. Le masque
peutpar conséquent être utilisé avec ou sans Diffuseur.Ne jamais obstruer les orifices. Cette fuite contrôlée
assure l’expulsion totale des gaz CO2.

Pression (cmH2O) 3 5 7 9 11 13 15 17 19 21 23 25

Débit (l/min) 16 22 27 32 36 40 43 46 50 53 55 57

Résistance au débit

Chute de pression dans le masque de 0,14 cmH2Opour un débit de 50 l/min
Chute de pression dans le masque de 0,53 cmH2Opour un débit de 100 l/min

I

NSTRUCTION DE NETTOYAGE POUR LE RECONDITIONNEMENT

Votre masque buccal Oracle™ est prêt à l’emploi.. Pour le réutiliser sur différents patients,suivre les instruc­tions suivantes:

Nettoyage/Désinfection

Avantde nettoyer, retirer tout contaminant visible en désassemblant et nettoyant soigneusementle
masque à l’eau courante à l’aide d’une petite brosse.

LA DESINFECTION NE SERA PAS TOTALE SI LE NETTOYAGE N’EST PAS EFFECTUE CORRECTEMENT.

Paramètres de désinfection de haut niveau

Les bouchons nasaux ne sont pas recommandées pour une réutilisation.