Zeiss VISULAS 532s User Manual [en, de, fr]

VISULAS 532s

Gebrauchsanweisung

User Manual

Mode d'emploi

Instrucciones de uso

0

Copyright

Die Kenntnis dieser Gebrauchsanweisung ist für die Bedienung der
Geräte erforderlich. Bitte machen Sie sich deshalb mit dem Inhalt verĆ
traut und befolgen Sie besonders Hinweise, die den sicheren Umgang
mit dem Gerät betreffen.

Änderungen im Interesse der technischen Weiterentwicklung bleiben
vorbehalten; die Gebrauchsanweisung unterliegt nicht dem ÄndeĆ
rungsdienst.

© Weitergabe sowie Vervielfältigung dieser Unterlage, Verwertung

und Mitteilung ihres Inhalts sind nicht gestattet, soweit nicht ausĆ
drücklich zugestanden. Zuwiderhandlungen verpflichten zu
Schadenersatz.
Alle Rechte für den Fall der GebrauchsmusterĆEintragung oder
Patenterteilung vorbehalten.

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Inhalt

Seite

Copyright 1. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

Inhalt 3. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

Abbildungen 6. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

Gerätesicherheit 8. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

Allgemeines 8

Normen und Vorschriften 9. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

Hinweise für Aufstellung und Benutzung 10. . . . . . . . . . . . . . . . . . .

Lasersicherheit 13. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

Sicherheitseinrichtungen des Gerätes 17. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

Warnschilder und Hinweise 18. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

Gerätebeschreibung 22. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

Bestimmungsgemäße Verwendung 22

Funktionsweise 23. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

Geräteaufbau VISULAS 532s 24. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

Geräteaufbau VISULAS YAG III Combi 25. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

Bedienelemente, Anzeigen, Anschlüsse 26. . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

Laserspaltlampe 26. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

Instrumentenbasis mit Kopfstütze 28. . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

Strahlführung in der Laserspaltlampe 30. . . . . . . . . . . . . . . . .

Strahlführung im YAGĆLaserkopf
(bei VISULAS YAG III Combi) 31

Laserkonsole 32. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

Bedienpult 34. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

Optikschema des VISULINK 532/U 35. . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

VISULINK 532/U mit Zubehör 36. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

Optikschema des LIO 532 37. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

Kopfophthalmoskop LIO 532 mit Zubehör 38. . . . . . . . . . . .

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

3

Gerätebedienung 40. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

Aufstellen des Gerätes 40

Verschieben des Instrumententisches IT 4L mit Gerät 42.
Menüführung 43

Menübeschreibung VISULAS 532s 44. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

Einschaltmodus 44. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

Diagnosemodus 44. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

Grundmenü 45. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

Systeminformationen 47. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

Modus Programmdefinitionen 48. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

Behandlungsmodus 49. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

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4

Inhalt

Gerätebetrieb mit Laserspaltlampe 51

Spaltlampe und Okulare einstellen 51. . . . . . . . . . . . . . . . . . .

Kontaktglas positionieren 51. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

Laserbehandlung mit VISULAS 532s und LSL 52. . . . . . . . . . . . . . .

Laserspot positionieren und fokussieren 52. . . . . . . . . . . . . .

Laser einstellen 52. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

Gerätebetrieb mit VISULINK 532/U 53. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

Ansetzen des VISULINK 532/U auf Carl Zeiss MeditecĆ
und HaagĆStreit Spaltlampen 53
Abnehmen des VISULINK 532/U von der Spaltlampe 54. .

Spaltlampe und VISULINK 532/U einstellen 55. . . . . . . . . . .

Laserbehandlung mit VISULINK 532/U 57. . . . . . . . . . . . . . . .

Gerätebetrieb mit Kopfophthalmoskop LIO 532 58. . . . . . . . . . .

Kaltlichtquelle anschließen 58

Kopfband anpassen 58. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

Binokularteil einstellen 59. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

Fundus untersuchen 59. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

Linsen +2 dpt austauschen 60. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

Laserbehandlung mit LIO 532 60. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

Vorbereitung 60. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

Laserbehandlung 61. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

Gerätebetrieb mit Intraokularsonde (Endosonde) 62. . . . . . . . . . .

Beschreibung 62. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

Arztschutzfilter 63. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

Anwendung 64. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

Sterile Bedienung 65. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

Laserbehandlung 66. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

Seite

Wartung, Sonstiges 68. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

Fehlersuchtabellen 68

Warnmeldungen und Hinweise 68. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

Störungen beim Betrieb des LIO 532 70. . . . . . . . . . . . . . . . .

Störungen beim Betrieb der Laserspaltlampe 71. . . . . . . . .

Störungen beim Betrieb des VISULINK 532/U 72. . . . . . . . .

Wechseln der Halogenlampe in der Spaltlampe 73. . . . . . . . . . . . .

Pflege des Gerätes 74. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

Transporthinweise 76. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

Entsorgung 76. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

Entsorgung des Produktes innerhalb des EU-Raumes 76. .

Sicherheitstechnische Kontrollen 77. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

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Inhalt

Seite

Kalibrierung des Leistungsmesssystems 78

Kalibriervorgang 79. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

Kalibrierung der Laserkonsole 79. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

Kalibrierung der Applikatoren 80. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

Bestelldaten, Zubehör und Ersatzteile 81. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

Technische Daten 83. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

VISULAS 532s Lasersystem 83

Laserspaltlampe LSL 532s 84. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

Laserspaltlampe LSL YAG III Combi 84. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

VISULINK 532/U 84. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

Kopfophthalmoskop LIO 532 84. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

Erklärung des Herstellers 85. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

5

Wichtig für die Sicherheit Seite

Gerätesicherheit 8

Sicherheitstechnische Kontrollen 77. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

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Abbildungen

Abb. 1 Warnschilder und Hinweise an der Laserspaltlampe

LSL 532s 18. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

Abb. 2 Warnschilder und Hinweise an der Laserspaltlampe

LSL YAG III Combi 19. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

Abb. 3 Warnschilder und Hinweise an der Laserkonsole 20. . . . .

Abb. 4 WarnĆ und Hinweisschilder am LIO 532 und

VISULINK 532/U 21. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

Abb. 5 Erzeugung der Laserstrahlung mit l = 532 nm Ą 23. . . . . .

Abb. 6 Komponenten des VISULAS 532sĄ 24. . . . . . . . . . . . . . . . .

Abb. 7 Komponenten des VISULAS YAG III CombiĄ 25. . . . . . . . .

Abb. 8 Laserspaltlampe LSL 532s 27. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

Abb. 9 Laserspaltlampe LSL YAG III Combi 27. . . . . . . . . . . . . . . .

Abb. 10 Instrumentenbasis mit Kopfstütze 29. . . . . . . . . . . . . . . . .

Abb. 11 Strahlführung in der Laserspaltlampe LSL 532sĄ 30. . . . . .

Abb. 12 Strahlführung im YAG-Laserkopf 31. . . . . . . . . . . . . . . . . .

Abb. 13 Laserkonsole, mit Bedienpult 32. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

Abb. 14 Anschlüsse und Bedienelemete an der LaserkonsoleĄ 33.

Abb. 15 Bedienpult, Führungsstange ausgeschwenkt 34. . . . . . . .

Abb. 16 Bedienpult abnehmen 34. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

Abb. 17 Optisches System des VISULINK 532/U 35. . . . . . . . . . . . .

Abb. 18 VISULINK 532/U mit Zubehör 36. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

Abb. 19 FunktionsweiseĄ 37. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

Abb. 20 Bedienelemente des KopfophthalmoskopesĄLIO 532

und der Kaltlichtquelle 38. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

Abb. 21 IT 4L mit VISULAS 532s 40. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

Abb. 22 IT 4L mit Laserkonsolen VISULAS YAG III Combi 40. . . . . .

Abb. 23 Allgemeine MenüführungĄ 43. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

Abb. 24 EinschaltmodusĄ 44. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

Abb. 25 Diagnosemodus 44. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

Abb. 26 GrundmenüĄ 45. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

Abb. 27 Systeminformationen 47. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

Abb. 28 Modus ProgrammdefinitionenĄ 48. . . . . . . . . . . . . . . . . . .

Abb. 29 Behandlungsmodus STANDBY; a) bei LSL und

VISULINK, b) bei LIO und ENDO 49. . . . . . . . . . . . . . . . . . .

Abb. 30 Behandlungsmodus READY, a) bei LSL und

VISULINK, b) bei LIO und ENDO 50. . . . . . . . . . . . . . . . . . .

Abb. 31 Abnehmen des VISULINK 532/U 54. . . . . . . . . . . . . . . . . . .

Abb. 32 VISULINK 532/U auf HaagĆStreit Spaltlampe und

Carl Zeiss Meditec SL 130 montiertĄ 54. . . . . . . . . . . . . . .

Abb. 33 Laserspot justieren 56. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

Abb. 34 Fokussierhilfe an VISULINK 532/U montieren 56. . . . . . . .

Abb. 35 Linsen austauschenĄ 60. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

Abb. 36 Intraokularsonde 62. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

Abb. 37 Intraokularsonde 63. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

Abb. 38 Bedienpult mit Sterilstab und Halter 65. . . . . . . . . . . . . . .

Abb. 39 Bestätigungsfenster für eingebauten Arztschutzfilter 66.

Abb. 40 Halogenlampe wechseln 72. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

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Gerätesicherheit

Allgemeines

Dieses Gerät wurde in Übereinstimmung mit nationalen und internatioĆ
nalen Vorschriften entwickelt und getestet. Hierdurch ist ein sehr hohes
Maß an Gerätesicherheit gewährleistet.
Das vorliegende Kapitel enthält eine Zusammenstellung der wichtigsten
Informationen der sicherheitstechnischen Sachverhalte.
Beachten Sie die in der Gebrauchsanweisung und am Gerät besonders
gekennzeichneten Sicherheitshinweise und Informationen:

Vorsicht Gefahr für den Nutzer!

Achtung Gefahr für das Gerät!

Zeichen auf dem Medizinisches Gerät des Typs B gemäß
Typenschild DIN EN 60601Ć1.

Vor Öffnen des Gerätes Netzstecker
ziehen!

Vorsicht Laserstrahlung!

Austritt von Laserstrahlung am Faser­ende!

Hinweis Informationen und Hinweise zum

besseren Verständnis von Verfahrens­anweisungen beim Gerätebetrieb

Hinweis für VISULAS YAG III Combi

Spezieller Hinweis bei Verwendung des VISULAS YAG III Combi

Vorsicht

Die richtige Bedienung des Gerätes ist für den sicheren Betrieb unerlässĆ
lich. Bitte machen Sie sich deswegen vor Inbetriebnahme des Gerätes
mit dem Inhalt dieser Gebrauchsanweisung gründlich vertraut.
Es können Schäden durch Laserstrahlung auftreten, wenn das Gerät in
einer Weise bedient oder zur Behandlung des Patienten eingesetzt wird,
die nicht in dieser Gebrauchsanweisung beschrieben ist.
Bitte beachten Sie auch die Gebrauchsanweisungen der weiteren GeräĆ
teausrüstung.
Ergänzende Informationen erhalten Sie von Carl Zeiss Meditec autoriĆ
siertem Fachpersonal oder von autorisierten Vertretungen.

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Gerätesicherheit

Normen und Vorschriften

o Carl Zeiss Meditec arbeitet nach einem zertifizierten QualitätsmanaĆ

gementsystem.

o Entsprechend den Standards wurde das Gerät mit einer

Leistungsanzeige, einem Schlüsselschalter, Fernsteuerkontakt
(Interlock) und allen erforderlichen Warnschildern und Hinweisen
ausgerüstet.

o Beachten Sie alle diesbezüglichen nationalen UnfallverhütungsvorĆ

schriften für dieses Gerät.

o In einigen Ländern (z. B. in den USA) sehen die nationalen BestimĆ

mungen vor, dass dieses Gerät nur unter der Aufsicht eines Arztes
betrieben werden darf.

Vorsicht

In den USA darf dieses Gerät nur an einen Arzt oder aufgrund einer
Bestellung durch einen Arzt verkauft werden.

9

o Dieses Gerät ist ein Lasergerät der Klasse 4 (IV). Bitte beachten Sie die

für diese Laserklassifikation zutreffenden Sicherheitsvorschriften.

o Dieses Gerät ist entsprechend der Europäischen Richtlinie für MediĆ

zinprodukte (MDD) ein Gerät der Klasse II b.

o Das Gerät erfüllt die EGĆRichtlinie 93/42/EWG über Medizinprodukte

und deren nationale Umsetzung in Form des deutschen MedizinproĆ
duktegesetzes (MPG) (--> Erklärung des Herstellers auf Seite 85).

o Um sicherzustellen, dass das Gerät ordnungsgemäß funktioniert,

müssen regelmäßig sicherheitstechnische Kontrollen durchgeführt
werden. Von Carl Zeiss Meditec autorisiertes Fachpersonal muss das
Gerät jährlich überprüfen und die Ergebnisse in das Gerätebuch
eintragen. Siehe hierzu auch den in dieser Gebrauchsanweisung
enthaltenen Abschnitt Sicherheitstechnische Kontrollen, S. 77.

o Es muss ein Gerätebuch geführt werden.

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Gerätesicherheit

Hinweise für Aufstellung und Benutzung

Allgemeines

o Das Gerät darf nur von eingewiesenen und ausgebildeten Personen

bedient werden. Es ist Aufgabe des Gerätebetreibers, das BedieĆ
nungspersonal auszubilden und einzuweisen.

o Personen, die im Laserbereich arbeiten, müssen mindestens einmal

jährlich über die Sicherheitsbestimmungen und Ćvorkehrungen inforĆ
miert und in der Bedienung des Gerätes unterwiesen werden. Diese
Unterweisung, unter Auflistung der teilnehmenden Personen, muss
in schriftlicher Form festgehalten werden.

o Halten Sie die Gebrauchsanweisungen und das Gerätebuch jederzeit

für das Bedienungspersonal griffbereit.

o Verwenden Sie das Gerät nur für die beschriebenen Anwendungen.

Schäden durch eine andere Verwendung als die angegebene liegen
in der ausschließlichen Verantwortung des Nutzers.

o Das Kopfophthalmoskop LIO 532 darf als Applikationsgerät nur zuĆ

sammen mit der Carl Zeiss Meditec VISULAS 532s Laserkonsole beĆ
trieben werden.

o Der VISULINK 532/U darf als Applikationsgerät nur zusammen mit

der Carl Zeiss Meditec VISULAS 532s Laserkonsole betrieben
werden.

o Die im Lieferumfang enthaltenen Geräte nicht betreiben

- in explosionsgefährdeten Bereichen,

- in Gegenwart von flüchtigen Narkosemitteln oder brennbaren
Lösungsmitteln wie Alkohol, Benzin oder ähnlichem.

o Das Gerät nicht in feuchten Räumen abstellen oder benutzen. TropfĆ,

Schwall- oder Spritzwasser in der Nähe des Gerätes vermeiden.

o Stellen Sie keine mit Flüssigkeit gefüllten Behältnisse auf der LaserĆ

konsole ab.

o Schalten Sie das Gerät sofort aus, wenn Rauch, Funken oder eigenĆ

artige Geräusche auftreten. Das Gerät erst nach Reparatur durch von
Carl Zeiss Meditec autorisiertem Fachpersonal wieder verwenden.

o Wenn nach dem Einschalten des Gerätes mit dem Schlüsselschalter

das Display dunkel bleibt, muss das Gerät stillgelegt, als solches einĆ
deutig gekennzeichnet und der Netzstecker gezogen werden. Das
Gerät erst nach Reparatur durch von Carl Zeiss Meditec autorisiertem
Fachpersonal wieder in Betrieb nehmen.

o Beim Herstellen von Steckverbindungen ist keine Gewalt

anzuwenden. Wenn Stecker und Steckdose sich nicht leicht
miteinander verbinden lassen, vergewissern Sie sich, dass zugehörige
Steckverbinder verwendet werden. Nicht an den Kabeln ziehen.
Lassen Sie defekte Stecker von Carl Zeiss Meditec autorisiertem
Fachpersonal reparieren.

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Gerätesicherheit

o Änderungen und Instandsetzungen an diesem Gerät und an GeräĆ

ten, die zusammen mit dem VISULAS 532s betrieben werden, dürfen
nur von Carl Zeiss Meditec autorisiertem Fachpersonal durchgeführt
werden. Für Schäden, die durch unautorisierte Eingriffe in das Gerät
entstehen, haftet der Gerätehersteller nicht. Außerdem erlöschen
hierdurch sämtliche Garantieansprüche.

o Das Gerät darf nur mit den von Carl Zeiss Meditec gelieferten ZubeĆ

hörteilen betrieben werden.

o Aus Sicherheitsgründen und zur Einhaltung der GarantiebestimĆ

mungen ist das Öffnen der Laserkonsole nur von Carl Zeiss Meditec
ausdrücklich in schriftlicher Form autorisiertem Fachpersonal
gestattet.

o Verwenden Sie in Gerätenähe keine Mobiltelefone und andere GeĆ

räte, die nicht der EMVĆKlasse B entsprechen, da deren Signale FunkĆ
tionsstörungen der Ausrüstung hervorrufen können. Die AuswirkunĆ
gen der Funksignale auf medizinische Geräte hängen von
verschiedenen Faktoren ab und sind deshalb nicht vorhersehbar. Um
EMV Störungen zu vermeiden, darf das Gerät nur in der in der
Gebrauchsanweisung angegebenen Weise und nur mit den von Carl
Zeiss Meditec gelieferten Komponenten installiert und in Betrieb
genommen werden.

o Vor Öffnen des Gerätes, vor Wartungsarbeiten oder vor SicherungsĆ

wechsel stets den Netzstecker ziehen.

o Zusätzliche ortsveränderliche Mehrfachsteckdosen oder VerlängeĆ

rungsleitungen dürfen nicht angeschlossen werden.

o Für Schäden, die durch nicht autorisierte Eingriffe in das Gerät oder

durch die Verwendung von nicht zugelassenem Zubehör entstehen,
haftet der Hersteller nicht.
Außerdem erlöschen hierdurch sämtliche Garantieansprüche.

11

Vorsicht

Auch nach Abschaltung des Systems mit dem Schlüsselschalter stehen
Baugruppen im Inneren des Gerätes unter Spannung.
Eine allpolige Netztrennung des Gerätes ist nur durch Ziehen des NetzĆ
steckers möglich.

Voraussetzungen für den Betrieb

Von Carl Zeiss Meditec autorisiertes Fachpersonal installiert das Gerät.
Bitte sorgen Sie dafür, dass die folgenden Voraussetzungen für den
weiteren Betrieb erhalten bleiben:

o Die Umgebungsbedingungen für den bestimmungsgemäßen GeĆ

brauch werden eingehalten (siehe Technische Daten).

o Der Netzstecker ist in eine Steckdose eingeführt, die über einen

einwandfreien Schutzleiteranschluss verfügt.

o Das Gerät ist mit dem für das Gerät bestimmten Netzkabel angeĆ

schlossen.

o Das Gerät zeigt keine äußeren Schäden.

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Gerätesicherheit

o Alle Kabel und Stecker sind in einwandfreiem Zustand.
o WarnĆ und Hinweisschilder, Beschriftungen und rot gekennzeichĆ

nete Teile wie Schrauben und Oberflächen am Gerät besonders
beachten.

o Belüftungsöffnungen an den Geräten sind nicht abzudecken.

Bei jedem Betrieb des Gerätes

o Verwenden Sie stets die niedrigste Leistung, die zum gewünschten

Effekt notwendig ist.

o Fokussieren Sie den Zielstrahl stets so sorgfältig wie möglich auf das

zu behandelnde Gewebe.

o Lösen Sie niemals einen Laserimpuls aus, wenn Sie den Zielstrahl im

Zielgebiet nicht sicher sehen können.

o Schalten Sie den Zielstrahl ab, wenn das Gerät nicht benutzt wird.
o Da der Zielstrahl denselben Weg durch das Laser-ÜbertragungssyĆ

stem nimmt wie der Arbeitsstrahl, bietet er eine gute Methode, die
Unversehrtheit des Laser-Übertragungssystems zu überprüfen. Falls
der Zielfleck am distalen Ende des Laser-Übertragungssystems nicht
erscheint, seine Intensität schwach oder diffus aussieht, so ist dies ein
möglicher Hinweis auf ein beschädigtes oder nicht korrekt arbeitenĆ
des Laser-Übertragungssystem.

Nach jedem Betrieb des Gerätes

o Zum Ausschalten des Lasergerätes grundsätzlich den SchlüsselschalĆ

ter benutzen.

o Wenn das Gerät nicht benutzt wird, muss der Schlüssel immer abgeĆ

zogen werden.

o Unbefugte Personen dürfen keinen Zugang zum Schlüssel des GeräĆ

tes erhalten.

Sicherer Betriebszustand

o Das Gerät ist ein hochwertiges technologisches Produkt. Um dessen

optimale Leistung und den sicheren Betriebszustand zu gewährleiĆ
sten, muss das Gerät von Carl Zeiss Meditec autorisiertem FachpersoĆ
nal mindestens einmal jährlich überprüft werden.

Vorsicht:

Faseroptiken dürfen nicht stark gebogen, geknickt oder unvollständig
befestigt sein, da sonst das Gerät beschädigt und / oder Patient oder
Anwender verletzt werden könnte.

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Gerätesicherheit

Lasersicherheit

Sicherheitsvorkehrungen für den Laserbereich

Dieses Gerät ist eine Lasereinrichtung der Klasse 4. Deshalb muss der
Betreiber Sicherheitsvorkehrungen treffen, um mögliche Gefahren abĆ
zuwenden. Es gelten die nationalen und internationalen Vorschriften.
Wir weisen hier auf einige wichtige Punkte dieser Vorschriften hin:

o Der Laserbereich ist der Bereich, in welchem die Werte für die maxiĆ

mal zulässige Bestrahlung (MZB) überschritten werden können. DaĆ
bei ist die Möglichkeit einer unbeabsichtigten Ablenkung des LaserĆ
strahls zu berücksichtigen.

o Der Laserbereich ist möglichst klein zu halten, durch geeignete AbĆ

schirmungen zu begrenzen und gegen Betreten von Nichtbefugten
zu sichern. Die Anzahl der im Laserbereich befindlichen Personen ist
auf das Notwendigste zu beschränken. Ohne geeignete AbschirĆ
mungen gilt das gesamte Behandlungszimmer als Laserbereich.

o Der Zugang zum Laserbereich muss mit Warnschildern versehen sein.
o Am Zugang zum Laserbereich muss eine Warnleuchte installiert sein,

die den Laserbetrieb anzeigt.

o Der Laserbereich muss während des Laserbetriebes abgegrenzt und

gekennzeichnet sein. Ein Fernsteuerkontakt (Interlock) kann angeĆ
schlossen werden. Dieser schaltet den Laser automatisch ab, wenn
der Laserbereich betreten wird. Weitere Schutzvorkehrungen klären
Sie mit den örtlichen Behörden bzw. dem Laserschutzbeauftragten.

o Innerhalb des Laserbereiches sollten alle Objekte einschließlich FußĆ

boden diffus reflektierende Oberflächen haben oder mit diffus reĆ
flektierendem, nicht brennbarem Material abgedeckt sein.

o Innerhalb des Laserbereiches dürfen sich nur der zu behandelnde

Patient und unterwiesenes Personal aufhalten.
Bei Laserbetrieb müssen diese Personen eine geeignete LaserschutzĆ
brille tragen.

o Personen, die im Laserbereich arbeiten, müssen mindestens einmal

jährlich über Sicherheitsbestimmungen und ĆVorkehrungen inforĆ
miert und in der Bedienung des Gerätes unterwiesen werden. Diese
Unterweisung, unter Auflistung der teilnehmenden Personen, muss
in schriftlicher Form festgehalten werden.

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Gerätesicherheit

Sicherheitsbeauftragter

Der Betreiber und der Sicherheitsbeauftragte sind verantwortlich für die
Durchführung aller Sicherheitsmaßnahmen, so dass Patient, behanĆ
delnder Arzt und anwesende Personen während des Laserbetriebes
nicht gefährdet werden können. Hierzu ist in Deutschland die BGVĄB2
zu beachten. In anderen Ländern gelten die nationalen Bestimmungen.

Der Sicherheitsbeauftragte, den der Betreiber schriftlich ernennt, ist
verantwortlich für:

o Durchführung der Sicherheitsmaßnahmen.
o Einweisung aller Beteiligten in die Sicherheitsmaßnahmen und die

richtige Bedienung des Gerätes.

o Kennzeichnung des Laserbereiches.
o Überprüfung der Warnsignale und Ćvorrichtungen.
o Richtige therapeutische Anwendung des Gerätes.
o Sichere Verwahrung des Geräteschlüssels.
o Sichere Verwahrung des Lasergerätes.
o Richtigen Anschluss des Gerätes bei Standortwechsel.
o Korrekte Führung des Gerätebuches bzw. der Gerätekarte.

Laserschutzbrillen

o Alle Personen, die sich während der Operation im Laserbereich aufĆ

halten, müssen Laserschutzbrillen tragen.
Das nicht behandelte Auge des Patienten muss gleichfalls entspreĆ
chend geschützt werden.

o Ausnahmen:

Bei Betrachtung der zu behandelnden Fläche durch

- ein Operationsmikroskop, ausgerüstet mit einem Arztschutzfilter

für 532 nm,

- eine Laserspaltlampe von Carl Zeiss Meditec,

- den VISULINK 532/U oder

- das Kopfophthalmoskop LIO 532

benötigt der Therapeut keine Schutzbrille.

o Der Betreiber des Lasergerätes ist verantwortlich für die BereitstelĆ

lung der richtigen Laserschutzbrillen. Die Schutzbrillen müssen für
die Laserwellenlänge sowie für die Art und Intensität der LaserstrahĆ
lung (in Europa gemäß DIN EN 207) zugelassen sein.
Laserschutzbrille für den Betrieb:
VISULAS 532s: D 450 ... 532 L5

Hinweis für VISULAS YAG III Combi

Laserschutzbrille für den Betrieb im Kombi-Modus mit dem
VISULAS YAG III: IR 1064 L5

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Gerätesicherheit

Patientensicherheit

o Der wichtigste Parameter bei der Laserbehandlung ist die LeistungsĆ

dichte an der zu behandelnden Stelle, d. h. die applizierte LaserleiĆ
stung geteilt durch die Fläche des Laserspots. Soll ein konstanter
physiologischer Effekt erzielt werden, ist deshalb bei Änderung des
Spotdurchmessers auch die Leistung zu ändern. Am VISULAS 532s
kann die Leistung vorgegeben werden.

Hinweis für VISULAS YAG III Combi

Am VISULAS YAG III Combi kann die Leistung (VISULAS 532s­Modus) oder die Energie (VISULAS YAG III-Modus) vorgegeben
werden.

ExplosionsĆ und Feuergefahr

o Verwenden Sie den Laser nicht zusammen mit brennbaren NarkoseĆ

mitteln.

o Halten Sie explosionsgefährdete Stoffe vom Laserbereich fern. Leicht

brennbare Materialien können Brände auslösen.

o Ein Laserstrahl kann viele explosive oder brennbare Gase und FlüssigĆ

keiten sowie einige Lösungen zur Vorbereitung für chirurgische EinĆ
griffe entzünden.

o Brennbare Drapes, Arztkittel, Gaze oder andere entzündbare MateĆ

rialien dürfen nicht in den Strahlengang gelangen. Wir empfehlen,
nicht entzündbare Materialien und Instrumente zu verwenden und
schwer brennbare Arztkittel, Kleidung usw. zu tragen.

o Ein Feuerlöscher sollte in der Nähe des Gerätes installiert sein.

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Gerätesicherheit

Gefahren durch direkte Bestrahlung und Reflexion

o Das Gerät emittiert sichtbare Laserstrahlung, die für das menschliche

Auge und die Haut gefährlich ist.

Hinweis für VISULAS YAG III Combi

Das Gerät emittiert im Kombi-Modus sichtbare und unsichtĆ
bare Laserstrahlung, die für das menschliche Auge und die
Haut gefährlich ist.

o Bestrahlung von Auge oder Haut durch direkte oder Streustrahlung

unbedingt vermeiden! Metallische und andere Oberflächen reflekĆ
tieren Laserstrahlen.
Alle im Laserbereich befindlichen Personen müssen deshalb als VorĆ
sichtsmaßnahme gegen versehentliche direkte oder indirekte LaserĆ
strahlung Schutzbrillen tragen.

o Glänzende, reflektierende Gegenstände entweder aus dem LaserbeĆ

reich entfernen oder abdecken.

o Decken Sie auch Fenster und reflektierende Wandflächen mit nicht

brennbaren Stoffen ab.

o Ergreifen Sie Vorsichtsmaßnahmen gegen giftige Gase, Staub und

Dämpfe, Sekundärstrahlung oder explosive Gasgemische, die durch
auf Materialien im Laserbereich auftreffende Laserstrahlung entsteĆ
hen können.

o Bringen Sie nur solche medizinische Instrumente in den LaserstrahĆ

lengang, die durch Formgebung und Oberflächenbehandlung geĆ
fährliche Reflexionen weitgehend ausschließen.

Fehlerfall

o Treten bei der Prüfung oder während des Betriebes Fehler auf, die

Sie nicht nach Abschnitt Wartungā, āSonstiges beheben können, muss
das Gerät stillgelegt, als solches eindeutig gekennzeichnet und der
Netzstecker gezogen werden.
Informieren Sie den zuständigen Servicetechniker.

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Gerätesicherheit

Sicherheitseinrichtungen des Gerätes

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SicherheitsĆ
einrichtung

Schlüsselschalter
(s. 4, Abb. 14)

Fernsteuerkontakt
(Interlock)
(s. 9, Abb. 14)

LeistungsüberĆ
wachung des TheĆ
rapiestrahles

SicherheitsüberwaĆ
chung

Wirkung

Unbefugte Personen dürfen nicht in die Lage versetzt
werden, den Laser auszulösen.
Der Benutzer muss den Schlüssel nach der Behandlung
abziehen.

Die Möglichkeit, die Laserstrahlung auszulösen, kann vom
Schaltzustand eines externen Kontaktes, z. B. eines
Türschließers, abhängig gemacht werden. Falls Sie wünĆ
schen, den Fernsteuerkontakt anzuschließen, kann von
Carl Zeiss Meditec autorisiertes Fachpersonal Ihnen
behilflich sein.
Ist das Gerät nicht mit einem Fernsteuerkontakt (Interlock)
verbunden, so ist dafür ein entsprechender Stecker mit
Überbrückung eingesteckt (Auslieferungszustand des
Gerätes).

Die Laserauslösung wird automatisch blockiert, wenn die
Leistung außerhalb eines vorgegebenen Bereiches liegt.

Die Elektronik überwacht zahlreiche Funktionen und
Werte. Liegt ein Wert außerhalb eines bestimmten BereiĆ
ches, blockiert das System die Laserauslösung.

LASERĆSTOPĆTaste
(s. 3, Abb. 14)

Laserwarnlampe
(s. Abb. 29)

Für die Beherrschung unvorhersehbarer GefahrensituatioĆ
nen ist die LASERĆSTOPĆTaste vorgesehen. Wenn diese
Taste gedrückt wird, geht das System in den BehandĆ
lungsmodus / STANDBY und alle Funktionen der
Steuereinheit werden blockiert. Um wieder fortzufahren,
ziehen Sie die LASERĆSTOPĆTaste.

Diese Lampe leuchtet in den Behandlungsmodus /

READY sowie in den Behandlungsmodus /
STANDBY, wenn der Zielstrahl eingeschaltet ist.

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Gerätesicherheit

Warnschilder und Hinweise

Achtung

WarnĆ und Hinweisschilder beachten!

In Abb. 1 bis Abb. 4 sind die Warnschilder und Hinweise und deren
Position am Gerät dargestellt.

Sollten Sie feststellen, dass eines dieser Schilder an Ihrem Gerät fehlt,
setzen Sie sich mit Carl Zeiss Meditec oder einer von Carl Zeiss Meditec
autorisierten Vertretungen in Verbindung.

07740 Jena, GERMANY

C

LSL 532s

176045
US

MWIB

Model: 1149-675
S/N: 000000 Manufactured:

IP 20

0297

0000

Abb. 1 Warnschilder und Hinweise an der Laserspaltlampe LSL 532s

000000Ć1354Ć663 VISULAS 532s 02.05.2005

Gerätesicherheit

19

Abb. 2 Warnschilder und Hinweise an der Laserspaltlampe LSL YAG III Combi

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20

Gerätesicherheit

Abb. 3 Warnschilder und Hinweise an der Laserkonsole

000000Ć1354Ć663 VISULAS 532s 02.05.2005

Ausführung mit

Lichtleitfaser 2 m

Gerätesicherheit

Adapter VLK 532/U
HS 900BM / 900BQ

1137Ć681

Adapter VLK 532/U

Zeiss SL 120 / SL 130

1137Ć682

21

Ausführung mit

Lichtleitfaser 3,5 m

O N L Y F O R

ZEISS VISULAS

532 nm

Adapter VLK 532/U

Zeiss 20 SL / 30 SL

1137Ć683

Adapter VLK 532/U

Zeiss SL 115

1137Ć684

Abb. 4 WarnĆ und Hinweisschilder am LIO 532 und VISULINK 532/U

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Gerätebeschreibung

Bestimmungsgemäße Verwendung

Der VISULAS 532s kann für folgende Anwendungen benutzt werden:

o NetzhautĆPhotokoagulation,
o Trabekuloplastik zur Behandlung von Glaukom,
o Iridotomie zur Behandlung von Glaukom.

Vorsicht

Nutzer in den USA:
Es gilt die bestimmungsgemäße Verwendung, wie auf S. 22 in der engl.
Gebrauchsanweisung gegeben.

Das VISULAS 532s System besteht aus der Laserkonsole als StrahlungsĆ
quelle, der Laserspaltlampe LSL 532s, dem VISULINK 532/U und dem
Kopfophthalmoskop LIO 532 als Applikatoren. Die Laserkonsole kann
auch zusammen mit EndoĆSonden verwendet werden.
Das LaserĆKopfophthalmoskop kann auch als FundusuntersuchungsgeĆ
rät eingesetzt werden. Es wird zusammen mit einer Kaltlichtquelle gelieĆ
fert. Eine separate Gebrauchsanweisung der Fa. HEINE ist im LieferumĆ
fang enthalten.

Vorsicht

Der VISULAS 532s darf nur von Ärzten bedient werden, die über genüĆ
gend Kenntnisse der medizinischen Anwendungen des Gerätes verfüĆ
gen, wie Auswirkungen am Gewebe und mögliche Nebenwirkungen.

Lösen Sie den Laser nur aus, wenn Sie den Spot des Zielstrahls zweifelsĆ
frei im zu behandelnden Gebiet sehen.

Mögliche Komplikationen

Netzhautblutungen und / oder Verbrennungen können auftreten, beĆ
sonders bei übermäßiger Strahlungsleistung.

Hinweis für VISULAS YAG III Combi:

Das Gerätesystem VISULAS YAG III Combi besteht aus dem LaserĆ
system VISULAS 532s, dem Lasersystem VISULAS YAG III und der
Laserspaltlampe LSL YAG III Combi als gemeinsamer Applikator
für die separaten Lasersysteme.
Zur bestimmungsgemäßen Verwendung des VISULAS YAG III beĆ
achten Sie unbedingt die Gebrauchsanweisung VISULAS YAG III.

Achtung:

Gegenanzeigen siehe Gebrauchsanweisung VISULAS YAG III.

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Gerätebeschreibung

Kontaktgläser

Verwenden Sie für jede Anwendung ein geeignetes Kontaktglas.

Vorsicht

Das Kontaktglas sollte immer rechtwinklig zum Laserstrahl gehalten
werden. Ein falsches Halten des Kontaktglases verursacht Verzerrungen
im Laserfokus. Diese können zu unerwünschten Nebeneffekten führen.
Lösen Sie den Laser nur aus, wenn Sie den Spot des Zielstrahles im zu
behandelnden Gebiet sehen.

Funktionsweise

Ein Laserkristall erzeugt Laserstrahlung, deren Frequenz mittels eines
Kristalles verdoppelt wird.

23

810 nm 1064 nm 532 nm

Laserdiode Laserkristall Verdopplungskristall

Abb. 5 Erzeugung der Laserstrahlung mit λ = 532 nm Ą

Die Strahlung mit der Wellenlänge von 532 nm wird vom Gewebe stark
absorbiert. Die dabei auftretende thermische Energie bewirkt eine
Gerinnung des Gewebeeiweißes (Koagulation), die für medizinische
Zwecke genutzt werden kann.

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Gerätebeschreibung

Geräteaufbau VISULAS 532s

Der VISULAS 532s kann aus folgenden Komponenten bestehen:

Kaltlichtquelle

Kopfophthalmoskop

BL

LIO 532

LL

BL:

Beleuchtungslichtleiter

LL:

Laserlichtleiter

SpaltlampenĆAdapter

20 SL / 30 SL

VISULINK 532/U

SL 120 / SL 130

SL 115 Classic

900 BM / 900 BQ

VISULAS 532s mit Fußschalter

LSL 532s

Abb. 6 Komponenten des VISULAS 532sĄ

ENDOĆSonden

Arztschutzfilter,
fest

Instrumententisch IT 4L
mit Halterung für Laser (optional)

Arztschutzfilter, aktiv

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Gerätebeschreibung

Geräteaufbau VISULAS YAG III Combi

Der VISULAS YAG III Combi kann aus folgenden Komponenten
bestehen:

25

VISULAS 532s mit Fußschalter

LSL YAG III Combi

Abb. 7 Komponenten des VISULAS YAG III CombiĄ

Laserkonsole
VISULAS YAG III

Instrumententisch IT 4L
mit Halterung für Laser
(optional)

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Gerätebeschreibung

Bedienelemente, Anzeigen, Anschlüsse

Laserspaltlampe

1 Prismenkopf, Beleuchtung und Laserausgang

2 Vergrößerungswechsler

3 Befestigungsschraube

Mit dieser Schraube werden der binokulare Tubus oder eine anĆ
dere Komponente am Mikroskopkörper befestigt.

4 Skala zur Anzeige der Pupillendistanz

5 Binokulartubus

6 Okulare

7 Verschiebbare Augenmuscheln

Brillenträger schieben die Augenmuscheln hinein.

8 Einstellknopf Laserspotgröße

9 Abdeckung für Halogenlampe

10 Einstellknopf Spalthöhe

1/3/5ā/9ā/14 mm
Sonderspaltlagen (90_; "45_; 1 mm x 5 mm)

11 Einstellknopf Spaltbreite

(0 ... 14 mm)

12 Filterwahlschalter

Weißer Strich nach oben:
Volle Öffnung kombiniert mit einem Wärmeschutzfilter.
Weißer Strich zum Patienten:
Blaufilter für Tonometrie und Fluoreszenzbeobachtung.
Weißer Strich zum Arzt:
Grünfilter für Fundusbetrachtung.

13 Laserkopf YAG III

14 Fokusshift

(--> Fokusshift und Defokussieren;
siehe Gebrauchsanweisung VISULAS YAG III)

15 Handauslöser für VISULAS YAG III

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12

11

10

Gerätebeschreibung

234561

8

9

7

27

Abb. 8 Laserspaltlampe LSL 532s

14

13

12

11

10

9

1

2

3
4

5
6

7

8

15

Abb. 9 Laserspaltlampe LSL YAG III Combi

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Gerätebeschreibung

Instrumentenbasis mit Kopfstütze

1 Aufnahme für Fixierleuchte

Achtung

Die Fixierleuchte (Option) der Laserspaltlampe darf nur mit der serienĆ
mäßig mitgelieferten, rot blinkenden Leuchtdiode betrieben werden.
Andernfalls kann die Fixierleuchte überhitzt und zerstört werden.

2 Patientenstirnanlage

3 Höhenverstellung für Kinnauflage

4 Patientenkinnauflage

5 Klemmschraube für Instrumentenbasis

6 Anschlusskabel für Laserspaltlampe

Stecker dieses Kabels in Buchse (12, Abb. 14) an der Laserkonsole
stecken.

7 Befestigungslöcher

Mit den zugehörigen Schrauben wird die Instrumentenbasis auf
der Unterlage befestigt.

8 Schnellfeststellvorrichtung

Hebel zum Patienten gekippt: Basis ist fixiert.
Hebel zum Arzt gekippt: Basis bewegt sich frei.

9 Helligkeitsregler für die Spaltbeleuchtung

10 Joystick

Feineinstellung XY durch entsprechende Neigung des Joysticks;
(Grobeinstellung XY durch Verschieben der gesamten InstrumenĆ
tenbasis).

11 Mikromanipulator mit Feststellring

Bei gelöstem Feststellring lassen sich Spaltbild und Laserspot geĆ
meinsam feinfühlig verschieben. Beim VISULAS YAG III Combi beĆ
findet sich hier zusätzlich ein Handauslöser (siehe Abb. 9, 15). Der
VISULAS YAG III lässt sich wahlweise am Handauslöser oder am
Fußschalter auslösen.

12 Index Mittenlage

Zeigt die Mittenstellung bei der Höheneinstellung an.
Die Höhe verstellt man durch Drehen des Joysticks.

13 Index Augenhöhe

14 Skale für Ausschwenkwinkel der Beleuchtung

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