Stryker iSwitch Operation And Maintenance Manual

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iSwitch

Irrigation Pump

Wireless Universal Foot Control

Operation and Maintenance Manual

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iSwitch Wireless Universal Foot Control .....................................1

iSwitch Universal-Funk-Fußsteuerung ......................................25

iSwitch Control de pie universal inalámbrico ............................55

iSwitch Pédale universelle sans fil...............................................87

iSwitch Comando a pedale universale senza fili .......................113

iSwitch Controlo de pé universal sem fios................................139

iSwitch draadloze universele voetschakelaar............................169

iSwitch trådløs universal fodkontakt........................................199

iSwitch Langaton yleiskäyttöinen jalkaohjain..........................225

iSwitch trådlös universell fotkontroll .......................................251

iSwitch Ασύρµατος ποδοκίνητος έλεγχος γενικής χρήσης .....275

iSwitch

ワイヤレスユニバーサルフットコントロール

............307

iSwitch Bezprzewodowy uniwersalny nożny element sterujący ......331

iSwitch

Wireless Universal Foot Control

ireless Universal Foot Control

Operation and Maintenance Manual

PATENTS PENDING

Table of Contents

Warnings and Cautions ..........................................................................3

Symbol Definitions .................................................................................4

Product Description and Intended Use ..................................................6

The Footswitch..................................................................................7

The Receiver ......................................................................................8

Front Panel ...................................................................................................... 8

Rear Panel ........................................................................................................ 9

Setting up the iSwitch............................................................................10

Setting Up the Receiver...................................................................10

Setting Up the Footswitch ..............................................................11

System Settings ......................................................................................12

To enter the Settings mode.............................................................12

Settings ........................................................................................................... 12

Exiting Settings Mode .................................................................................. 12

Operating the iSwitch System ...............................................................13

Using the Footswitch Controls .......................................................13

TPS Mode ...................................................................................................... 13

SERFAS Mode............................................................................................... 14

Using the Receiver Controls ...........................................................14

Selecting which device the footswitch will control .................................. 14

Unsychronizing footswitches...................................................................... 14

Monitoring battery life................................................................................. 14

Cleaning and Maintenance ...................................................................15

Cleaning ..........................................................................................15

Maintenance....................................................................................15

Replacing the Batteries ...................................................................15

Battery Disposal ..............................................................................15

Troubleshooting ....................................................................................16

Technical Specifications........................................................................17

Electromagnetic Compatibility.............................................................19

Warranty................................................................................................23

Service and Claims ................................................................................23

Warnings and Cautions

WARNING The personal safety of the patient or physician may be

involved. Disregarding this information could result in injury to the patient or physician.

Caution Special service procedures or precautions must be followed to

avoid damaging the instrument.

Note Special information to make maintenance easier or important

information more clear.

An exclamation mark within a triangle is intended to alert the user to the presence of important operating and maintenance instructions in the literature accompanying the product.

A lightning bolt within a triangle is intended to warn of the presence of hazardous voltage. Refer all service to authorized personnel.

Please read this manual and follow its instructions carefully. The words warning,

caution, and note carry special meanings and should be carefully reviewed:

WARNING To avoid injury to the user and the patient and/or damage to

this device, the user must:

1. Read this operating manual thoroughly and be familiar with its contents prior to using this equipment.

2. Carefully unpack the unit and check if any damage occurred during shipment. If damage is detected, please refer to the Service section in this manual.

3. Avoid removing covers on the unit and attempting internal repairs or adjustments not specifically detailed in this operating manual.

4. Pay close attention to the care and cleaning instructions in this manual. A deviation may cause damage to the device.

5. Never sterilize the Wireless Universal footswitch components.

6. Be completely familiar and comfortable with the operation of the Wireless Universal footswitch. Training may be required before some operators are thoroughly familiar with how to properly operate the footswitch.

7. When the Receiver is interconnected with other medical electrical equipment, leakage currents may be additive. Ensure all systems are installed according to the requirements of IEC 60601-1-1.

8. Disconnect the footswitch from the Receiver when removing it from a room. (Power the Receiver off, or hold the Receiver mode button for 3 seconds). Failure to disconnect the footswitch may result in accidental activation of a device by the footswitch when within range of the Receiver.

The Wireless Universal footswitch warranty is void if any of these warnings are disregarded.

WARNING Federal law (United States of America) restricts this device to use

by, or on order of, a physician.

Stryker Endoscopy reserves the right to make improvements to the product described herein. The product therefore may not agree in detail to the published design or specifications. All specifications are subject to change without notice. Please contact your local Stryker Endoscopy Distributor listed in the Other Service section or phone your local Stryker Endoscopy sales representative or agent for information on changes and new products.

Symbol Definitions

Humidity Limitation

Temperature Limit

Catalog Number

Quantity

Federal (USA) law restricts this device to sale by or on the order of physician.

Manufacturer

Date of Manufacture

Attention, consult instructions for use

Serial Number

Authorized representative in the European community

IXP7 Protected against immersion up to 1 m

Indicates that the device complies with the applicable standard and establishes a traceable link between the device and the manufacturer, importer or their agent responsible for compliance and for placing it on the Australian market.

Technical Conformity Mark for Japan

Alternating current

Protective Earth Ground

Equipotentiality

Denotes compliance to CSA 22.2 No.601.1-M90 and UL60601-1.

This symbol indicates that the waste of electrical and electronic equipment must not be disposed as unsorted municipal waste and must be collected separately. Please contact the manufacturer or other authorized disposal company to decommission your equipment.

Product Description and Intended Use

The Stryker Wireless Universal footswitch system is a wireless remote-control system that centralizes control of the various footswitch-operated devices found in the operating room.

The iSwitch™ is intended for use in surgical procedures where footswitchoperated devices, such as the Stryker TPS or SERFAS systems, are normally used. The iSwitch™ consolidates the functions of these devices into one wireless footswitch, freeing the operating room from excessive cables and foot controls.

The iSwitch consists of two main components:

1. A wireless footswitch, which provides pedals similar to those found on other footswitches and transmits radio signals to a radio receiver console

2. A radio receiver console, which routes commands from the footswitch to devices that connect to the receiver’s rear panel.

Each component and its functions are described in the following pages.

Note The iSwitch is a wireless footswitch designed to replace multiple

wired footswitches that surgeons are accustomed to using. Operators should ensure that they are completely familiar and comfortable with the operation of the device. Training may be required before some operators are thoroughly familiar with how to properly operate the footswitch. Users should be sure that they have received adequate training before using this device in surgical practice.

Note It is recommended to have a wired footswitch available in case of

electromagnetic interference problems with the wireless connection.

This device includes RF transmitters and emits non-ionizing radiation.

This device complies with Part 15 of the FCC rules. Operation is subject to the following two conditions: (1) this device may not cause harmful interference, and (2) this device must accept any interference received, including interference that may cause undesired operation. See the “Electromagnetic Compatibility” section of this manual for more information. To prevent radio interference with any licensed service, this device is intended to be operated indoors and away from windows to provide maximum shielding. This device complies with FCC RF exposure limits set for indoor use only. Do not co-locate this device in close proximity to another transmitter antenna.

The Footswitch

The footswitch rests on the operating-room floor and provides foot control of all devices connected to the iSwitch system. The footswitch houses three buttons and two pedals, which enable the user to alternate between operating-room devices and perform device-specific functions. When a button or pedal is pressed, the footswitch transmits a radio signal to the receiver, where the command is then routed to the appropriate device.

The footswitch and its features are described in Figure 1 below.

Figure 1: The footswitch

1. Footswitch Handle

2. Button II (Mode Button): Selects which device the footswitch will control. See the “System Settings” section of this manual for Mode options.

Note Button/pedal function for all other buttons and pedals depends

on which operating-room device, or “mode,” is selected. See the “Using the footswitch controls” section in this manual for devicespecific button functions.

3. Button III

4. Pedal B

5. Pedal A

6. Button I

The Receiver

The receiver connects to the devices that will be controlled by the iSwitch system. It receives commands sent from the footswitch and routes them to the appropriate device. The receiver also determines how footswitches are used and which devices they will control.

The features of the receiver are listed in Figures 2 and 3.

Figure 2: The receiver front panel

Front Panel

1. Power Switch: Powers on and off the receiver. The switch will illuminate when the unit is on.

2. Synchronize port 1: Enables a footswitch to work with the receiver when aligned with the synchronize logo on that footswitch. The footswitch will be designated as “footswitch 1.”

3. Mode button 1: Selects which device footswitch 1 will control (which “mode” the footswitch is in). Pressing and holding this button will clear the Footswitch.

4. Active-device display 1: Displays which device is currently active and can be controlled by footswitch 1 (which “mode” footswitch 1 is in).

5. Active-device display 2: Displays which device is currently active and can be controlled by footswitch 2 (which “mode” footswitch 2 is in).

6. Mode button 2: Selects which device footswitch 2 will control (which “mode” the footswitch is in). Pressing and holding this button will clear the Footswitch

7. Synchronize port 2: Enables a second footswitch to work with the receiver when aligned with the synchronize logo on that footswitch. The footswitch will be designated as “footswitch 2.”

Rear Panel

Figure 3: The receiver rear panel

1. TPS output: Provides a dedicated connection to the TPS console, enabling the commands issued from the footswitch to be routed to the TPS console.

2. SERFAS output: Provides a dedicated connection to the SERFAS console, enabling the commands issued from the footswitch to be routed to the SERFAS console.

3. Expansion port: Provides a generic connection to addition devices, enabling the commands issued from the footswitch to be routed to the console.

4. Expansion port: Provides a generic connection to addition devices, enabling the commands issued from the footswitch to be routed to the console.

5. SFB Serial Connectors: Enables firewire connection with newer devices, such as CORE and SERFAS Energy, eliminating the need for multiple connection cables.

6. Volum e co ntrol : Controls the output volume.

7. AC-power input: Connects to the AC Power cord, which connects to a hospital-grade power outlet.

Setting up the iSwitch

footswitch Receiver

TPS Console

SERFAS Console

Note Devices may also

be connected directly to the iSwitch Receiver.

Setting Up the Receiver

1. Position the receiver on a Stryker cart or other sturdy platform.

2. Connect the AC Power.

• Connect the AC power cord to the AC input on the rear receiver

panel.

• Connect the other end to a hospital-grade receptacle.

3. Connect the devices that will be controlled by the footswitch System.

• For older TPS and SERFAS consoles, connect a device cable to the

appropriate port on the rear receiver panel, and then connect the other end to the footswitch port on the front console panel.

• For newer CORE and SERFAS Energy consoles, connect a firewire

cable to the firewire port on the rear receiver panel, and then connect the other end to the firewire port on the console rear panel.

Contact your local Stryker Representative for applicable device cable part numbers.

Note When connecting devices to the footswitch receiver SFB serial

cable, connect the devices in series (see Figure 4 below).

Figure 4: Connecting devices in series to the footswitch receiver

4. Power on the receiver and all devices connected to it.

Setting Up the Footswitch

1. Insert the Stryker Battery Pack (P/N 277-300-100).

Note It is recommended to use the Stryker Battery Pack to achieve

maximum battery life and prevent improper insertion.

• Twist off the cap on the side of the footswitch by turning 1/2 turn

counterclockwise.

• Insert the batteries.

• Replace the cap and lock in place by turning 1/2 turn clockwise.

2. Synchronize the footswitch with the receiver.

• Press buttons I and III simultaneously and release.

• Align the footswitch synchronize logo with the footswitch 1

synchronize logo on the receiver.

• Hold the footswitch one inch away from the receiver. The LED will

appear red while synchronization is in process, and will change to green when the footswitch has been synchronized.

3. Synchronize a second footswitch if needed.

• Press buttons I and III simultaneously and release.

• Align the second footswitch synchronize logo with the footswitch 2

synchronize logo on the receiver.

• Hold the footswitch one inch away from the receiver. The LED

indicator will change to green when the footswitch has been synchronized.

Note A single footswitch cannot be synchronized to two channels.

4. Position the footswitch on the floor where it can be comfortably accessed.

Note The Footswitch needs to be synchronized when a Receiver is

powered on or when the Footswitch enters a new room. A Footswitch is disconnected from the Receiver by powering off the Receiver or pressing and holding the Receiver Mode button.

System Settings

Using the 2 mode buttons on the Receiver, the system Settings may be modified as listed below:

To enter the Settings mode

Press and hold both mode buttons on the Receiver for 5 seconds

• In this mode, the left (Footswitch 1) mode button toggles among

options.

• In this mode, the right (Footswitch 2) button enables or disables the

settings.

Settings

Speed Mode (Default: Disabled)

• When enabled, a single press of button II on the Footswitches changes

the mode.

• When disabled, press and hold to select the device.

Note If using 2 handpieces in Speed Mode, press and hold the Mode

button to change handpieces.

Tea che r Mo de (Default: Disabled)

• When enabled, 2 Footswitches may select the same device. Pressing

button II on either Footswitch will give it primary control. To transfer control, simply press button II on the second Footswitch.

• When disabled, the Footswitch will function as normal. Only one

Footswitch will control the selected device.

Global Merge (Default: Disabled)

• When enabled, two Footswitches may select the same device. The

Footswitch pressed first will receive primary control. Control may then alternate between Footswitches when the pedals on the primary Footswitch are not pressed and the pedals on the second Footswitch are depressed.

• When disabled, the Footswitch will function as normal. Only one

Footswitch will control the selected device.

Exiting Settings Mode

To exit the Settings Mode, press and hold both Mode buttons for 5 seconds. The selected settings will remain unchanged.

Operating the iSwitch System

Reverse

Select Device*

(SERFAS, TPS, etc.)

Reverse

High/Low

Oscillate/Forward

or Reverse

Forward

*In Speed Mode, press to select the device. Press and hold to change the

handpiece.

Note Using Stryker disposable bags (P/N 277-500-100) is

recommended to keep the footswitch clean during use. Contact your local Stryker representative for ordering information.

The iSwitch system is operated through the controls on the footswitch and the controls on the receiver.

Using the Footswitch Controls

1. Press the mode button to select which device the footswitch will control. The footswitch buttons will perform according to the mode selected.

TPS Mode

Note The Wireless Universal footswitch can be programmed like the

TPS Wired footswitch. Default controls are shown.

Figure 5: Default controls of the Wireless Footswitch in TPS Mode

SERFAS Mode

Cut

Coag

Increase Cut Level

Select Device*

(SERFAS, TPS, etc.)

Decrease Cut Level

Figure 6: Default controls of the Wireless Footswitch in SERFAS Mode

Using the Receiver Controls

While the footswitch controls the devices connected to the iSwitch system, the receiver controls how the footswitch functions. Receiver controls are used for selecting which device the footswitch will control, unsynchronizing footswitches, and merging footswitches.

Selecting which device the footswitch will control

Press the mode button to toggle through the connected devices. The selected device will appear on the display screen.

Note Mode button 1 selects the devices footswitch 1 will control; mode

button 2 selects the devices footswitch 2 will control.

Note The device can also be selected by pressing the mode button on

the footswitch.

Unsychronizing footswitches

Press and hold the mode button to disable communication between a footswitch and the receiver. After the footswitch has been unsynchronized, the footswitch will not function again until it is resynchronized with the receiver.

Monitoring battery life

The receiver will provide feedback to alert the user when the remaining battery life is low. The receiver will emit an audible warning and the receiver LED will

flash red.

In this event, replace the battery pack after the current case

has finished.

Note It is recommended to use the Stryker Battery Pack

(P/N 277-300-100).

Cleaning and Maintenance

Cleaning

WARNING Unplug the receiver from the electrical outlet before cleaning

the unit.

Caution Do not immerse the footswitch in any liquid, as product

damage may result.

Caution Do not use solvents, such as alcohol, or cleaning solutions that

contain ammonia to clean the footswitch, as product damage may result.

Caution Do not sterilize the footswitch or receiver, as product damage

will result.

1. Wipe the footswitch with a soft cloth dampened in a mild cleaning solution.

2. Clean the footswitch with disinfectant if needed.

Maintenance

The Wireless Universal footswitch system requires no preventative or periodic maintenance.

WARNING Remove the batteries if the Footswitch is not in use for an

extended period of time.

WARNING To reduce the risk of electrical shock, do not open the

footswitch. There are no user-serviceable components inside. Should service be needed, notify your local Stryker representative.

Replacing the Batteries

WARNING Replace the batteries only when outside the patient’s vicinity.

Caution The batteries may explode or leak if recharged, inserted

improperly, or disposed of by fire.

Note Replace the battery pack with a Stryker Battery Pack (P/N 277-

300-100) for optimal battery performance.

Battery Disposal

The batteries must be disposed of according to local laws and hospital practices.

Troubleshooting

Problem Possible Solution

No results when the Footswitch is pressed.

The Footswitch will not synchronize with the receiver.

The receiver does not indicate that a device is attached upon startup.

Footswitch 2 is stuck using the same device as Footswitch 1.

Cannot hear audio messages.

When synching the Footswitch, the LED on the Receiver does not change color and synching fails.

• Press buttons I or III to wake Footswitch.

•Synchronize the Footswitch.

• Replace batteries.

• Hold the Footswitch synchronization icon within one inch of the receiver synchronization icon.

• Press buttons I and III simultaneously and release.

• Replace batteries and try again.

• Ensure the device is connected to the correct input on the rear receiver panel.

• Press the mode button to unmerge the Footswitches.

• Increase volume using control on rear of receiver.

• If another Footswitch is already synched to this channel, press and hold the Mode button on the Receiver for 5 seconds to clear the existing Footswitch.

• Synch the new Footswitch.

The Footswitch will not synchronize with the Receiver. An adjacent Receiver is present.

The Receiver displays “Replace batteries” even though new batteries have been inserted

• Press buttons I and III simultaneously and release to disconnect the Footswitch from the adjacent Receiver.

• Synch the Footswitch to the new Receiver.

• Batteries may be inserted incorrectly. Reinsert batteries.

Technical Specifications

Environmental Specifications

Operating Temperature: 0° to 40°C

Humidity: 30% to 75% RH

Shipping/Storage

Operating Temperature: 0° to 40°C

Humidity: 30% to 75% RH

System Input Power Requirements

Voltage: 100 – 240 VAC Frequency: 50/60 Hz Current: 0.6 Amps Fuse Rating:

Classifications

1.0A/250V

Receiver: Class I Equipment Footswitch

• No Applied Parts

• Water Ingress Protection, IPXO

• Continuous Operation

•Internally powered

•No Applied Parts

• Water Ingress Protection, IPX7

• Continuous Operation

Wireless USB Specifications

Frequency range: 2.402 GHz – 2.478 GHz

Note: Units shipped to Australia operate in the 2.402 GHz – 2.463 GHz frequency range.

Modulation: Direct Sequence Spread Spectrum

(DSSS)

Power: 0 dBm

RFID Specifications

Frequency range: 125 KHz Modulation: Binary Pulse Length Modulation

(BPLM)

Power: <0.001W

FCC ID

SSH-WUF

IC ID

4919C-WUF

Electromagnetic Compatibility

Like other electrical medical equipment, the iSwitch requires special precautions to ensure electromagnetic compatibility with other electrical medical devices. To ensure electromagnetic compatibility (EMC), the iSwitch must be installed and operated according to the EMC information provided in this manual.

Note The iSwitch has been designed and tested to comply with IEC

60601-1-2:2001 requirements for EMC with other devices.

Caution The iSwitch may be interfered with by other equipment,

including portable and mobile RF communication equipment, even if such equipment meets the applicable emissions requirements.

WARNING Do not use cables or accessories other than those provided

with the iSwitch, as this may result in increased electromagnetic emissions or decreased immunity to such emissions.

WA RN I N G If the iSwitch is used adjacent to or stacked with other

equipment, observe and verify normal operation of the iSwitch in the configuration in which it will be used prior to using it in a surgical procedure. Consult the tables below for guidance in placing the iSwitch.

Guidance and Manufacturer's Declaration: Electromagnetic Emissions

iSwitch is intended for use in the electromagnetic environment specified below. The customer or the user of

Emissions test Compliance Electromagnetic Environment - guidance

RF emissions

CISPR11

RF emissions

CISPR11

Harmonic emissions

IEC61000-3-2

Vol tage Fluctu ations /

flicker emissions

IEC61000-3-3

iSwitch should ensure that it is used in such an environment.

Group 1 The iSwitch must emit electromagnetic energy in

Class B iSwitch is suitable for use in all establishments,

Class A

Complies

order to perform its intended function. NEarby elec-

tronic equipment may be affected.

including domestic establishments and those directly

connected to the public low-voltage power supply network that supplies buildings used for domestic

purpos es.

Guidance and Manufacturer's Declaration: Electromagnetic Immunity

iSwitch is intended for use in the electromagnetic environment specified below. The customer or

Immunity Test

Electrostatic Discharge (ESD)

IEC61000-4-2

Electrical fast transient/burst

IEC61000-4-4

IEC61000-4-5

Voltage dips, short interrup-

tions and voltag e variations on

power supply input lines

IEC61000-4-11

Power frequency (50/60Hz)

magnetic field

IEC 61000-4-8

the user of iSwitch should ensure that it is used in such an environment.

IEC 60601 Test

Level

±6kV contact

±8kV air

±2kV for power sup-

ply lines

±1kV for input/out-

put lines

Surge

NOTE: Ut is the a.c. mains voltage prior to application of the test level.

±1kV differential

mode

±2kV common mode

<5% Ut (>95% dip in

Ut) for 0.5 cycle

40% Ut (60% dip in

Ut) for 5 cycles

70% Ut (30% dip in

Ut) for 25 cycles

<5% Ut (>95% dip in

Ut) for 5 sec.

3 A/m

Compliance Level

±2,4,6kV contact

±2,4,8kV air

±2kV line to ground

±1kV line to line

±0.5, 1kV differential

mode

±0.5, 1, 2kV common

mode

<5% Ut (>95% dip in

Ut) for 0.5 cycle

40% Ut (60% dip in

Ut) for 5 cycles

70% Ut (30% dip in

Ut) for 25 cycles

<5% Ut (>95% dip in

Ut) for 5 sec.

3 A/m

Electromagnetic

Environment:

Guidance

Floors should be

wood, concrete, or

ceramic tile. If floors

are covered with syn-

thetic material, the rel-

ative humidity should

be at least 30%.

Mains power quality

should be that of a typ-

ical commercial or

hospital environment.

Mains power quality

should be that of a typ-

ical commercial or

hospital environment.

Mains power quality

should be that of a typ-

ical commercial or

hospital environment.

If the user of iSwitch

requires continued

operation during

power mains interrup-

tions, it is recom-

mended that iSwitch

be powered from an

uninterruptible power

supply or a battery.

Power-frequency mag-

netic fields should be at levels characteristic of a typical location in

a typical commercial

or hospital environ-

ment.

Guidance and Manufacturer's Declaration: Electromagnetic Immunity

d1.17P=

d2.33P=

iSwitch is intended for use in the electromagnetic environment specified below. The customer or

Immunity Test IEC 60601 Test Level

Conducted RF

IEC 61000-4-6

Radiated RF

IEC 61000-4-3

the user of iSwitch should ensure that it is used in such an environment.

3 Vrms

150 kHz to 80 MHz

3 V/m

80MHz to 2.5 GHz

Compliance

Level

3 V

3 V/m

Electromagnetic Environment: Guidance

Portable and mobile RF communications

equipment should be used no closer to any

part of the iSwitch system, including its cables,

than the recommended separation distance

calculated from the equation applicable to the

frequency of the transmitter.

Recommended Separation Distance

where P is the maximum output power rating

of the transmitter in watts (W) according to

the transmitter manufacturer and d is the rec

ommended separation distance in meters (m).

Field strengths from fixed RF transmitters, as

determined by an electromagnetic site survey

(a)

, should be less than the compliance level in

each frequency range

Interference may occur in the vicinity of

equipment marked with the following symbol:

80 MHz to 800 MHz 800 MHz to 2.5 GHz

(b)

NOTE 1: At 80 MHz and 800 MHz, the higher frequency range applies.

NOTE 2: These guidelines may not apply in all situations. Electromagnetic propagation is affected by absorption

(a) Field strengths from fixed transmitters, such as base stations for radio (cellular/cordless) telephones and land mobile radios, amateur radio, AM and FM radio broadcast, and T V broadcast, cannot be predicted theoretically

with accuracy. To assess the electromagnetic environment due to fixed RF transmitters, an electromagnetic site

survey should be considered. If the measured field strength in the location in which the iSwitch system is used

exceeds the applicable RF compliance level above, the iSwitch system should be observed to verify normal

operation. If abnormal performance is observed, additional measures may be necessary, such as reorienting or

(b) Over the frequency range 150 kHz to 80 MHz, field strengths should be less than 3 V/m.

and reflection from structures, objects, and people.

relocating the iSwitch unit.

Recommended Separation Distances Between Portable and Mobile RF Communications

d1.17P=

d2.33P=

Equipment and the iSwitch System

The iSwitch system is intended for use in an electromagnetic environment in which radiated RF disturbances are controlled. The user of the iSwitch system can help prevent electromagnetic interference by maintaining a mini

mum distance between portable and mobile RF communications equipment (transmitters) and the iSwitch sys-

tem as recommended below, according to the maximum output power of the communications equipment.

Separation distance (m) according to frequency of transmitter

Rated maximum output

power (W) of transmitter

150 kHz to 80

MHz

0.01 0.12 0.12 0.23

0.1 0.37 0.37 0.74

1 1.17 1.17 2.33

10 3.70 3.70 7.37

100 11.70 11.70 23.30

For transmitters rated at a maximum output power not listed above, the recommended separation distance (d) in

meters (m) can be estimated using the equation applicable to the frequency of the transmitter, where P is the

maximum output power rating of the transmitter in watts (W) according to the transmitter manufacturer.

NOTE 1: At 80 MHz and 800 MHz, the separation distance for the higher frequency range applies.

NOTE 2: These guidelines may not apply in all situations. Electromagnetic propagation is affected by absorption

and reflection from structures, objects, and people.

80 MHz to 800

MHz

800 MHz to 2.5

GHz

Warranty

This Stryker Endoscopy product is warranted to the original purchaser for a period of one year from the date of purchase to be free from defects in material and workmanship. This warranty extends to all purchases and is limited to the repair or replacement of the product without charge when returned to:

Stryker Endoscopy 5900 Optical Court San Jose, CA 95138 USA

Stryker Endoscopy cannot accept responsibility for returns or replace-ments which have not been authorized. This warranty does not cover damages caused by misuse (i.e. neglect, dropping, or denting) or by failure to follow the procedures outlined in this manual or demonstrated by Stryker Endoscopy representatives. Unauthorized repair or modifications to the iSwitch may void the warranty and invalidate the user’s authority to use the product.

There are no other expressed warranties.

Service and Claims

Caution Do not attempt to service this product yourself. If service is

needed either during or after the warranty period:

1. Contact Stryker Endoscopy at 1-800-624-4422, or phone your local Stryker Endoscopy sales representative.

2. Clean and sterilize all parts that will be returned for service. Follow the instructions provided in this manual.

3. Package all the components carefully in the original shipping container if possible.

4. Ship the unit, pre-paid and insured to:

Stryker Endoscopy Customer Service Attention: Repair Department 5900 Optical Court San Jose, CA 95138

Note The product described in this manual is continually being

reviewed, and improvements may be made without notice.

Stryker and Stryker Endoscopy are registered trademarks of Stryker Corporation.

iSwitch

Universal-FunkFußsteuerung

Universal-Funk-Fußsteuerung

Bedienungs- und Wartungshandbuch

PATENTE ANGEMELDET

Inhaltsverzeichnis

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen...........................................27

Erläuterung der Symbole ......................................................................28

Produktbeschreibung und Verwendungszweck ...................................31

Der Fußschalter ..............................................................................32

Der Empfänger................................................................................33

Gerätevorderseite.......................................................................................... 33

Geräterückseite ............................................................................................. 34

Einrichten des iSwitch-Systems ............................................................36

Einrichten des Empfängers.............................................................36

Einrichten des Fußschalters ...........................................................37

Systemeinstellungen ..............................................................................39

Aufrufen des Einstellungsmodus ...................................................39

Einstellungen................................................................................................. 39

Beenden des Einstellungsmodus ................................................................ 39

Bedienung des iSwitch-Systems ............................................................40

Bedienung über den Fußschalter....................................................40

TPS-Modus.................................................................................................... 40

SERFAS-Modus ............................................................................................ 41

Einsatz der Empfängerbedienelemente..........................................41

Wählen des vom Fußschalter zu steuernden Geräts ............................... 41

Aufheben der Fußschaltersychronisierung............................................... 41

Kontrollieren des Batteriezustands ............................................................ 42

Reinigung und Wartung .......................................................................43

Reinigung ........................................................................................43

Wartung ..........................................................................................43

Batteriewechsel ...............................................................................43

Batterieentsorgung .........................................................................44

Fehlerbehebung .....................................................................................45

Technische Daten ..................................................................................46

Elektromagnetische Verträglichkeit .....................................................48

Garantie .................................................................................................53

Kundendienst und Garantieansprüche ................................................53

Warnhinweise und

WARNHINWEIS Diese Hinweise betreffen die Sicherheit des Patienten

oder des Arztes. Wenn diese Informationen nicht beachtet werden, können Arzt oder Patient Verletzungen erleiden.

Achtung Diese Hinweise enthalten besondere Wartungsverfahren und

Vorsichtsmaßnahmen, die beachtet werden müssen, um das Gerät nicht zu beschädigen.

Hinweis Hierbei handelt es sich um Anmerkungen, die die Wartung

vereinfachen oder wichtige Informationen verdeutlichen.

Das Ausrufezeichen in einem Dreieck soll den Benutzer auf wichtige Bedienungs- und Wartungsanweisungen in der Begleitdokumentation des Produkts hinweisen.

Der Blitz in einem Dreieck kennzeichnet eine Warnung vor gefährlicher Spannung. Alle Wartungsarbeiten dürfen nur von autorisiertem Personal durchgeführt werden.

Vorsichtsmaßnahmen

Dieses Handbuch sorgfältig durchlesen und genau an die darin enthaltenen Anweisungen halten. Die Wörter Warnung, Vorsicht und Hinweis kennzeichnen wichtige Stellen dieses Handbuchs, die besonders zu beachten sind:

WARNHINWEIS Zur Vermeidung ernsthafter Verletzungen von

1. Lesen Sie vor dem Einsatz dieses Geräts dieses Handbuch gründlich

2. Das Gerät vorsichtig auspacken und auf eventuelle Versandschäden

3. Möglichst keine Geräteabdeckungen entfernen und keine inneren

4. Die Pflege- und Reinigungsanweisungen in diesem Handbuch

durch und machen Sie sich mit dem Inhalt vertraut.

überprüfen. Sollten Beschädigungen festgestellt werden, bitte den Kundendienst-Abschnitt dieses Handbuchs einsehen.

Reparaturen oder Einstellungen vornehmen, die in diesem Handbuch nicht ausdrücklich aufgeführt sind.

müssen genau eingehalten werden. da andernfalls das Gerät beschädigt werden kann.

Benutzer und Patient und/oder von Beschädigungen am Gerät muss der Benutzer Folgendes tun:

5. Die Komponenten des Universal-Funkfußschalters niemals sterilisieren.

6. Sich mit der Bedienung des Universal-Funkfußschalters vollständig vertraut und versiert machen. Manche Anwender erfordern evtl. eine Schulung, um sich gründlich mit der einwandfreien Fußschalterbedienung vertraut zu machen.

7. Ist der Empfänger mit anderen medizinischen elektrischen Geräten verbunden, können sich Kriechströme summieren. Sicherstellen, dass alle Systeme entsprechend den Anforderungen der IEC-Norm 60601-1-1 installiert sind.

8. Beim Entfernen aus einem Raum den Fußschalter vom Empfänger trennen. (Den Empfänger ausschalten oder die Modustaste des Empfängers 3 Sekunden lang gedrückt halten). Wird der Fußschalter nicht vom Empfänger getrennt, kann dies im Einzugsbereich des Empfängers zur versehentlichen Aktivierung eines Geräts durch den Fußschalter führen.

Werden einer oder mehrere dieser Warnhinweise nicht beachtet, erlischt die Garantie des Universal-Funkfußschalters.

WARNHINWEIS Die Bundesgesetzgebung der USA schreibt vor, dass dieses

Gerät nur von einem Arzt oder auf ärztliche Anordnung verwendet werden darf.

Stryker Endoscopy behält sich das Recht vor, Verbesserungen des hier beschriebenen Produkts vorzunehmen. Das Produkt muss deshalb nicht in allen auslegungsspezifischen oder technischen Einzelheiten mit den veröffentlichten Daten übereinstimmen. Alle technischen Daten können ohne vorherige Ankündigung geändert werden. Bezüglich Angaben zu Änderungen und neuen Produkten bitte an den zuständigen Stryker Endoscopy-Fachhändler wenden (siehe den Abschnitt „Sonstige Kundendienststellen“) oder telefonisch an den zuständigen Stryker Endoscopy-Vertreter.

Erläuterung der Symbole

Bereich der Luftfeuchtigkeit

Temperaturgrenzwerte

Artikelnummer

Menge

Laut US-Bundesgesetz darf dieses Produkt nur durch einen Arzt bzw. auf ärztliche Anordnung verkauft werden.

Hersteller

Herstellungsdatum

Achtung, siehe Gebrauchsanweisung

Seriennummer

Bevollmächtigter Vertreter in der EG

IPX7 Schutz gegen zeitweiliges Untertauchen bis max. 1 m

Tiefe Zeigt an, dass das Gerät der gültigen Norm entspricht

und setzt das Gerät und den Hersteller, Importeur oder dessen Vertreter, der für Einhaltung und für das Inverkehrbringen auf dem australischen Markt verantwortlich ist, in einen nachvollziehbaren Bezug.

Kennzeichen für technische Konformität für Japan

Wechselstrom

Schutzerdung

Potenzialausgleich

Konformitätszeichen für CSA 22.2 Nr. 601.1-M90 und UL60601-1

Dieses Symbol bedeutet, dass von elektrischen und elektronischen Geräten stammender Abfall nicht dem Hausmüll zugeführt werden darf, sondern gesondert entsorgt werden muss. Wenden Sie sich bezüglich der Entsorgung des Produkts an den Hersteller oder an ein entsprechendes Entsorgungsunternehmen.

Produktbeschreibung und Verwendungszweck

Das Universal-Funk-Fußschaltersystem von Stryker ist ein drahtloses Fernsteuerungssystem für die zentrale Steuerung der verschiedenen per Fußschalter bedienbaren Geräte im OP.

Das iSwitch™-System ist für den Einsatz bei chirurgischen Verfahren vorgesehen, bei denen die Verwendung von per Fußschalter bedienbaren Geräten, wie bspw. dem TPS- oder dem SERFAS-System von Stryker, üblich ist. Das iSwitch™-System konsolidiert die Funktionen dieser Geräte in einem Funkfußschalter, wodurch überflüssige Kabel und Fußsteuerungen im OP eliminiert werden.

Das iSwitch-System umfasst zwei Hauptkomponenten:

1. Einen Funkfußschalter, dessen Pedale denen anderer Fußschalter gleichen. Dieser Fußschalter überträgt Funksignale an eine Funkempfängerkonsole

2. Eine Funkempfängerkonsole, welche die Fußschalterbefehle an Geräte weiterleitet, die an der Rückseite des Empfängers angeschlossen sind.

Die einzelnen Komponenten und deren Funktionen sind auf den folgenden Seiten erläutert.

Hinweis Der iSwitch ist ein Funkfußschalter, der mehrere der verkabelten

Fußschalter ersetzt, mit denen Chirurgen gewöhnlich arbeiten. Der Anwender muss sich mit der Bedienung des Geräts vollkommen vertraut machen und in ihr versiert sein. Manche Anwender erfordern evtl. eine Schulung, um sich gründlich mit

der einwandfreien Fußschalterbedienung vertraut zu machen. Der Benutzer muss vor dem Einsatz dieses Geräts in

der chirurgischen Praxis sicherstellen, dass er hinreichend

geschult ist.

Hinweis Es wird angeraten, für den Fall elektromagnetischer Störungen

der Funkverbindung einen Fußschalter mit Kabelanschluss bereit zu halten.

Dieses Gerät umfasst RF-Sender und emittiert nichtionisierende Strahlung.

Dieses Gerät erfüllt die Auflagen von Teil 15 der Vorschriften der US-

amerikanischen Funkaufsichtsbehörde FCC. Der Betrieb unterliegt den folgenden beiden Bedingungen: (1) Dieses Gerät darf keine Störungen verursachen, und (2) dieses Gerät muss alle eingehenden Störungen akzeptieren, einschließlich Störungen, die zu unerwünschtem Funktionsverhalten führen können. Siehe den Abschnitt „Elektromagnetische Verträglichkeit“ in diesem Handbuch. Zur Verhütung von Funkstörungen zugelassener Dienste ist dieses Gerät für den Betrieb in Gebäuden und nicht in Fensternähe vorgesehen, um eine maximale Abschirmung zu gewährleisten. Dieses Gerät erfüllt nur die RF-Expositionsauflagen der FCC für den Betrieb in Gebäuden. Dieses Gerät nicht in unmittelbarer Nähe anderer Sendeantennen aufstellen.

Der Fußschalter

Der Fußschalter wird auf dem OP-Boden platziert und ermöglicht die Fußsteuerung aller an das iSwitch-System angeschlossenen Geräte. Der Fußschalter besitzt drei Tasten und zwei Pedale, mit deren Hilfe der Benutzer zwischen den OP-Geräten umschalten und gerätespezifische Funktionen ausführen kann. Beim Drücken einer Taste oder eines Pedals überträgt der Fußschalter ein Funksignal an den Empfänger, der den Befehl sodann an das entsprechende Gerät weiterleitet.

Der Fußschalter und seine Merkmale werden im Folgenden mit Abbildung 1 vorgestellt.

Abbildung 1: Der Fußschalter

1. Fußschaltergriff

2. Taste II (Modustaste): Dient zum Wählen des vom Fußschalter zu

steuernden Geräts. Bezüglich der Modusoptionen bitte den Abschnitt „Systemeinstellungen“ in diesem Handbuch einsehen.

Hinweis Die Tasten-/Pedalfunktionen aller übrigen Tasten und Pedale

sind abhängig vom gewählten OP-Gerät bzw. „Modus“. Bezüglich gerätespezifischer Tastenfunktionen bitte den Abschnitt „Einsatz der Fußschalter-Bedienelemente“ in diesem Handbuch einsehen.

3. Ta st e III

4. Pedal B

5. Pedal A

6. Ta st e I

Der Empfänger

Der Empfänger wird an die vom iSwitch-System zu steuernden Geräte angeschlossen. Er empfängt Befehle vom Fußschalter und leitet sie an das entsprechende Gerät weiter. Der Empfänger bestimmt auch die Einsatzweise der Fußschalter und welche Geräte sie steuern.

Die Merkmale des Empfängers werden mit den Abbildungen 2 und 3 vorgestellt.

Abbildung 2: Die Empfängervorderseite

Gerätevorderseite

1. Netzschalter: Dient zum Ein- und Ausschalten des Empfängers.

Bei

2. Synchronisierungsanschluss 1: Ermöglicht bei Ausrichtung mit dem

Synchronisierungssymbol eines Fußschalters das Zusammenwirken des betreffenden Fußschalters mit dem Empfänger. Der Fußschalter wird als „Fußschalter 1“ bezeichnet.

eingeschaltetem Gerät leuchtet der Schalter.

3. Modustaste 1: Dient zum Wählen des von Fußschalter 1 zu steuernden

Geräts (des „Modus“ des Fußschalters). Durch Drücken und Gedrückthalten dieser Taste wird der Fußschalter gelöscht.

4. Geräteaktivierung-Anzeige 1: Zeigt an, welches Gerät aktuell aktiviert

ist und über Fußschalter 1 gesteuert werden kann (in welchem „Modus“ sich Fußschalter 1 befindet).

5. Geräteaktivierung-Anzeige 2: Zeigt an, welches Gerät aktuell aktiviert

ist und über Fußschalter 2 gesteuert werden kann (in welchem „Modus“ sich Fußschalter 2 befindet).

6. Modustaste 2: Dient zum Wählen des von Fußschalter 2 zu steuernden

Geräts (des „Modus“ des Fußschalters). Durch Drücken und Gedrückthalten dieser Taste wird der Fußschalter gelöscht.

7. Synchronisierungsanschluss 2: Ermöglicht bei Ausrichtung mit

dem

Synchronisierungssymbol eines zweiten Fußschalters das Zusammenwirken dieses zweiten Fußschalters mit dem Empfänger. Der

Fußschalter wird als „Fußschalter 2“ bezeichnet.

Geräterückseite

Abbildung 3: Die Empfängerrückseite

1. TPS-Ausgang: Dient als dedizierter Anschluss für die TPS-Konsole,

dass Fußschalterbefehle an die TPS-Konsole geleitet werden können.

2. SERFAS-Ausgang: Dient als dedizierter Anschluss für die SERFAS-

Konsole, so dass Fußschalterbefehle an die SERFAS-Konsole geleitet werden können.

3. Erweiterungsanschluss: Dient als generischer Anschluss für zusätzliche

Geräte, so dass die Fußschalterbefehle an die Konsole geleitet werden können.

4. Erweiterungsanschluss: Dient als generischer Anschluss für zusätzliche

Geräte so dass die Fußschalterbefehle an die Konsole geleitet werden können.

5. Serielle SFB-Anschlüsse: Ermöglicht den Firewire-Anschluss neuerer

Geräte wie CORE und SERFAS Energy und eliminiert damit die Notwendigkeit mehrerer Anschlusskabel.

6. Lautstärkeregler: Dient zum Regeln der Ausgabelautstärke.

7. We c hs e l st r o me i n ga n g : Anschluss für das Wechselstrom-Netzkabel, das

an eine für den Krankenhausbetrieb geeignete Steckdose angeschlossen ist.

Einrichten des iSwitch-Systems

Einrichten des Empfängers

1. Den Empfänger auf einem Wagen von Stryker oder auf einer anderen stabilen Plattform platzieren.

2. Das Gerät an den Wechselstromanschluss anschließen.

• Das Wechselstrom-Netzkabel an den Wechselstromeingang an der

Empfängerrückseite anschließen.

• Das andere Kabelende an eine für den Krankenhausbetrieb geeignete

Steckdose anschließen.

3. Die vom Fußschaltersystem zu steuernden Geräte anschließen.

• Bei älteren TPS- und SERFAS-Konsolen ein Gerätekabel an den

entsprechenden Anschluss an der Empfängerrückseite anschließen und das andere Ende an den Fußschalteranschluss an der Konsolenvorderseite.

• Bei den neueren CORE- und SERFAS Energy-Konsolen ein Firewire-

Kabel an den Firewire-Anschluss an der Empfängerrückseite anschließen und das andere Ende an den Firewire-Anschluss an

der Konsolenrückseite.

Bezüglich der Bestellnummern für die jeweiligen Gerätekabel bitte an den zuständigen Stryker-Vertreter wenden.

Hinweis Beim Anschließen von Geräten an das serielle SFB-Kabel des

Fußschalterempfängers sind die Geräte in Reihe zu schalten (siehe Abbildung 4 im Folgenden).

Abbildung 4: Reihenanschluss von Geräten am Fußschalterempfänger

Fußschalterempfänger

TPS-Konsole

SERFAS-Konsole

Hinweis Geräte können

auch direkt am iSwitch-Empfänger angeschlossen werden.

4. Den Empfänger und alle daran angeschlossenen Geräte einschalten.

Einrichten des Fußschalters

1. Das Batteriebündel von Stryker (Bestell-Nr. 277-300-100) einlegen.

Hinweis Um eine maximale Batterielebensdauer zu gewährleisten und

inkorrektes Einlegen zu vermeiden, empfiehlt sich die Verwendung des Batteriebündels von Stryker.

• Die seitliche Fußschalterkappe 1/2 Umdrehung entgegen dem

Uhrzeigersinn drehen und dadurch entfernen.

• Die Batterien einlegen.

• Die Kappe wieder anbringen und durch 1/2 Umdrehung im

Uhrzeigersinn arretieren.

2. Den Fußschalter mit dem Empfänger synchronisieren.

• Die Tasten I und III gleichzeitig drücken und anschließend wieder

freigeben.

• Das Fußschalter-Synchronisierungssymbol mit dem

Synchronisierungssymbol für Fußschalter 1 (FOOTSWITCH 1) am

Empfänger ausrichten.

• Den Fußschalter 2,5 cm vom Empfänger entfernt halten. Während des

Synchronisierungsvorgangs ist die LED rot. Sie wird nach erfolgter Synchronisierung des Fußschalters grün.

3. Erforderlichenfalls einen zweiten Fußschalter synchronisieren.

• Die Tasten I und III gleichzeitig drücken und anschließend wieder

freigeben.

• Das zweite Fußschalter-Synchronisierungssymbol mit dem

Synchronisierungssymbol für Fußschalter 2 (FOOTSWITCH 2) am

Empfänger ausrichten.

• Den Fußschalter 2,5 cm vom Empfänger entfernt halten. Nach

erfolgter Synchronisierung des Fußschalters wird die LEDAnzeige

Hinweis Ein einziger Fußschalter kann nicht mit zwei Kanälen

4. Den Fußschalter auf einer Stelle des Fußbodens platzieren, an der er

bequem erreichbar ist.

Hinweis Das Synchronisieren des Fußschalters ist beim Einschalten des

grün.

synchronisiert werden.

Empfängers erforderlich sowie auch beim Einbringen des Fußschalters in einen neuen Raum. Zum Trennen eines Fußschalters vom Empfänger den Empfänger abschalten oder die Modustaste des Empfängers drücken und gedrückt halten.

Systemeinstellungen

Mit Hilfe der 2 Modustasten am Empfänger können die Systemeinstellungen wie folgt geändert werden:

Aufrufen des Einstellungsmodus

Die beiden Modustasten am Empfänger drücken und 5 Sekunden lang gedrückt halten.

• In diesem Modus dient die linke Modustaste (Footswitch 1) zum

Umschalten zwischen den Optionen.

• In diesem Modus dient die rechte Taste (Footswitch 2) zum Aktivieren

bzw. Deaktivieren der Einstellungen.

Einstellungen

Geschwindigkeitsmodus (Grundeinstellung: Deaktiviert)

• Ist dieser Modus aktiviert, bewirkt das einmalige Drücken von Taste II

der Fußschalter einen Moduswechsel.

• Ist dieser Modus deaktiviert, dient das Drücken und Gedrückthalten

zur Geräteauswahl.

Hinweis Sind im Geschwindigkeitsmodus 2 Handgeräte im Einsatz, zum

Handgerätewechsel die Modustaste drücken und gedrückt halten.

Lernmodus (Grundeinstellung: Deaktiviert)

• Ist dieser Modus aktiviert, können 2 Fußschalter dasselbe Gerät

wählen. Durch Drücken der Taste II an einem der Fußschalter erhält dieser die Hauptsteuerungsgewalt. Zum Übertragen der Steuerungsgewalt einfach die Taste II am zweiten Fußschalter drücken.

• Ist dieser Modus deaktiviert, funktioniert der Fußschalter wie üblich.

Es steuert nur ein Fußschalter das gewählte Gerät.

Globalfusion (Grundeinstellung: Deaktiviert)

• Ist dieser Modus aktiviert, können zwei Fußschalter dasselbe Gerät

wählen. Der zuerst gedrückte Fußschalter erhält die Hauptsteuerungsgewalt. Danach kann die Steuerungsgewalt zum anderen Fußschalter wechseln, wenn die Pedale des HauptFußschalters nicht gedrückt, dafür jedoch die Pedale des zweiten Fußschalters gedrückt werden.

• Ist dieser Modus deaktiviert, funktioniert der Fußschalter wie üblich.

Es steuert nur ein Fußschalter das gewählte Gerät.

Beenden des Einstellungsmodus

Zum Beenden des Einstellungsmodus beide Modustasten drücken und 5 Sekunden lang gedrückt halten. Die gewählten Einstellungen bleiben unverändert.

Bedienung des

Rückwärts

Gerätewahl*

(SERFAS, TPS etc.)

Hoch/Niedrig

Oszillation/

Vorwärts oder

Rückwärts

Weiter

*Im Geschwindigkeitsmodus dient das Drücken dieser Taste zur

Gerätewahl. Für den Handgerätewechsel drücken und gedrückt halten.

iSwitch-Systems

Hinweis Zum Reinhalten des Fußschalters während seines Einsatzes

werden Einweg-Beutel von Stryker (Bestell-Nr. 277-500-100) empfohlen. Bezüglich Bestellangaben bitte an den zuständigen Stryker-Vertreter wenden.

Die Bedienung des iSwitch-Systems erfolgt über die Bedienelemente an Fußschalter und Empfänger.

Bedienung über den Fußschalter

1. Zum Wählen des vom Fußschalter zu steuernden Geräts die Modustaste drücken. Die Funktion der Fußschaltertasten ist abhängig vom gewählten Modus.

TPS-Modus

Hinweis Der Universal-Funkfußschalter ist ebenso programmierbar

wie

der verkabelte TPS-Fußschalter. Die Bedienelement-

grundeinstellungen sind hier dargestellt.

Abbildung 5: Bedienelementgrundeinstellungen des Funkfußschalters im TPS-Modus

SERFAS-Modus

Schneiden

Koagulation

Schneidstufe

erhöhen

Gerätewahl*

(SERFAS, TPS etc.)

Schneidstufe

verringern

Abbildung 6: Bedienelementgrundeinstellungen des Funkfußschalters im SERFAS-Modus

Einsatz der Empfängerbedienelemente

Der Fußschalter dient zur Steuerung der an das iSwitch-System angeschlossenen Geräte, der Empfänger zur Steuerung der Fußschalterfunktion. Die Empfängerbedienelemente dienen zur Wahl des vom Fußschalter zu steuernden Geräts, zum Aufheben der Fußschaltersynchronisierung und zur Fußschalterfusion.

Wählen des vom Fußschalter zu steuernden Geräts

Zum Umschalten zwischen den angeschlossenen Geräten die Modustaste drücken. Das gewählte Gerät erscheint auf dem Display-Bildschirm.

Hinweis Die Modustaste 1 dient zum Wählen der von Fußschalter 1 zu

steuernden Geräte. Die Modustaste 2 dient zum Wählen der von Fußschalter 2 zu steuernden Geräte.

Hinweis Die Gerätewahl kann auch durch Drücken der Modustaste am

Fußschalter erfolgen.

Aufheben der Fußschaltersychronisierung

Zum Deaktivieren der Kommunikation zwischen einem Fußschalter und dem Empfänger die Modustaste drücken und gedrückt halten. Nachdem die Synchronisierung des Fußschalters aufgehoben ist, funktioniert der Fußschalter erst wieder, nachdem er erneut mit dem Empfänger synchronisiert wurde.

Kontrollieren des Batteriezustands

Der Empfänger meldet dem Benutzer, wenn die Batterielebensdauer dem Ende zugeht. Der Empfänger gibt einen Warnton aus und die Empfänger-LED blinkt

rot.

Das Batteriebündel in diesem Falle ersetzen, nachdem der

aktuelle Fall abgeschlossen wurde.

Hinweis Es wird die Verwendung des Batteriebündels von Stryker

(Bestell-Nr. 277-300-100) empfohlen.

Reinigung und Wartung

Reinigung

WARNHINWEIS Vor dem Reinigen des Geräts den Empfänger von der

Steckdose abziehen.

Achtung Den Fußschalter nicht in Flüssigkeiten eintauchen, da dies

Produktschäden zur Folge haben kann.

Achtung Zum Reinigen des Fußschalters keine Lösemittel wie Alkohol

oder ammoniakhaltige Reinigungslösungen verwenden, da

dies Produktschäden zur Folge haben kann.

Achtung Den Fußschalter oder Empfänger nicht sterilisieren, da dies

Produktschäden zur Folge haben kann.

1. Den Fußschalter mit einem weichen Tuch abwischen, das mit einer milden Reinigungslösung befeuchtet wurde.

2. Den Fußschalter erforderlichenfalls mit einem Desinfektionsmittel reinigen.

Wartung

Das Universal-Funk-Fußschaltersystem erfordert keine vorbeugenden oder regelmäßigen Wartungsmaßnahmen.

WARNHINWEIS Die Batterien entfernen, falls der Fußschalter über

einen längeren Zeitraum hinweg nicht genutzt wird.

WARNHINWEIS Zur Begrenzung der Stromschlaggefahr den

Fußschalter nicht öffnen. Er enthält keine benutzerseitig zu wartenden Komponenten. Sollten Kundendienstmaßnahmen erforderlich werden, bitte den zuständigen Stryker-Vertreter verständigen.

Batteriewechsel

WARNHINWEIS Den Batteriewechsel niemals in Patientennähe

durchführen.

Achtung Die Batterien können explodieren oder lecken, falls sie

aufgeladen, inkorrekt eingelegt oder durch Verbrennung entsorgt werden.

Hinweis Zur Gewährleistung einer optimalen Batterieleistung das

Batteriebündel durch ein Batteriebündel von Stryker (Bestell-Nr. 277-300-100) ersetzen.

Batterieentsorgung

Die Batterien sind in Übereinstimmung mit den lokalen Auflagen und Klinikrichtlinien zu entsorgen.

Fehlerbehebung

Problem Mögliche Lösung

Das Drücken des Fußschalters bleibt ergebnislos.

Der Fußschalter lässt sich nicht mit dem Empfänger synchronisieren.

Der Empfänger meldet beim Einschalten kein angeschlossenes Gerät.

Der Fußschalter 2 bleibt auf dasselbe Gerät eingestellt wie Fußschalter 1.

Es sind keine Tonm eld ung en hör bar.

Beim Synchronisieren des Fußschalters ändert sich die LED-Farbe am Empfänger nicht und die Synchronisierung schlägt fehl.

• Zum „Wachrütteln“ des Fußschalters Taste I oder III drücken.

• Den Fußschalter synchronisieren.

• Die Batterien wechseln.

• Das Fußschalter-Synchronisierungssymbol 2,5 cm vom EmpfängerSynchronisierungssymbol entfernt halten.

• Die Tasten I und III gleichzeitig drücken und anschließend wieder freigeben.

• Die Batterien wechseln und erneut versuchen.

• Sicherstellen, dass das Gerät an den korrekten Eingang an der Empfängerrückseite angeschlossen ist.

• Die Modustaste drücken, um die Fußschalterfusion aufzuheben.

• Die Lautstärke mit Hilfe des Reglers an der Empfängerrückseite erhöhen.

• Ist bereits ein anderer Fußschalter mit diesem Kanal synchronisiert, die Modustaste am Empfänger drücken und 5 Sekunden lang gedrückt halten, um den vorliegenden Fußschalter zu löschen.

• Den neuen Fußschalter synchronisieren.

Der Fußschalter lässt sich nicht mit dem Empfänger synchronisieren. Es ist ein weiterer Fußschalter im Umfeld vorhanden.

Der Empfänger fordert einen Batteriewechsel, obwohl frische Batterien eingelegt sind.

• Die Tasten I und III gleichzeitig drücken und anschließend freigeben, um den Fußschalter vom benachbarten Empfänger zu trennen.

•Den Fußschalter mit dem neuen Empfänger synchronisieren.

• Eventuell sind die Batterien falsch eingelegt. Die Batterien erneut einlegen.

Technische Daten

Umgebungsbedingungen

Betriebstemperatur: 0° bis 40 °C Luftfeuchtigkeit: 30 bis 75 % relative Luftfeuchtigkeit

Versand/Lagerung

Betriebstemperatur: 0° bis 40 °C Luftfeuchtigkeit: 30 bis 75 % relative Luftfeuchtigkeit

Erforderliche Systemeingangsleistung

Spannung: 100–240 V Wechselstrom Frequenz: 50/60 Hz Strom: 0,6 Ampère Sicherungsnennwerte: 1,0 A/250 V

Klassifikationen

Empfänger: Gerät der Klasse I Fußschalter

• Keine anliegenden Komponenten

• Schutz gegen Eindringen von Wasser, IPX0

•Dauerbetrieb

•Interner Antrieb

• Keine anliegenden Komponenten

• Schutz gegen Eindringen von Wasser, IPX7

•Dauerbetrieb

Technische Daten zum Funk-USB

Frequenzbereich: 2,402 GHz bis 2,478 GHz

Hinweis: Nach Australien gelieferte Geräte werden im Frequenzbereich 2,402 GHz bis 2,463 GHz betrieben.

Modulation: DSSS (Direct Sequence Spread

Spectrum)

Leistung: 0 dBm

RFID-Spezifikationen

Frequenzbereich: 125 KHz Modulation: Binäre Impulslängenmodulation

(BPLM)

Leistung: <0,001 W

FCC-Kennung

SSH-WUF

IC-Kennung

4919C-WUF

Elektromagnetische Verträglichkeit

Wie bei elektromedizinischen Geräten üblich, sind für das iSwitch-System zur Gewährleistung der elektromagnetischen Verträglichkeit mit anderen elektromedizinischen Geräten besondere Vorsichtsmaßnahmen erforderlich. Zur Gewährleistung der elektromagnetischen Verträglichkeit (EMV) muss das iSwitch-System entsprechend den EMV-Angaben dieses Handbuchs installiert und betrieben werden.

Hinweis Die Konformität des iSwitch-Systems mit den Anforderungen

von IEC 60601-1-2:2001 auf Verträglichkeit mit anderen Geräten wurde bei der Auslegung berücksichtigt und geprüft.

Achtung Das iSwitch-System kann durch andere Geräte, insbesondere

durch tragbare und mobile RF-Kommunikationsgeräte, gestört werden, selbst wenn diese den einschlägigen Emissionsschutzauflagen entsprechen.

WARNHINWEIS Ausschließlich die mit dem iSwitch-System gelieferten

Kabel und Zubehörteile verwenden, da es ansonsten zu intensivierten elektromagnetischen Strahlungen oder erhöhter Störanfälligkeit kommen kann.

WAR NH IN WE IS Soll das iSwitch-System in der Nähe von oder

im Stapelverbund mit anderen Geräten eingesetzt werden, ist vor dem chirurgischen Verfahren sicherzustellen, dass der einwandfreie Betrieb des iSwitch-Systems in der vorgesehenen Konfiguration möglich ist. Die folgenden Tabellen sollen

Anhaltspunkte für die Platzierung des iSwitch-Systems liefern.

Angaben und Herstellererklärung: Elektromagnetische Emissionen

Das iSwitch-System ist für den Einsatz in elektromagnetischen Umfeldern folgender Art vorgesehen. Der Käufer bzw.

Benutzer des iSwitch-Systems sollte sicherstellen, dass das System nur in derartigen Umfeldern verwendet wird.

Emissionsprüfung Konformität Angaben zur elektromagnetischen Umgebung

RF-Emissionen

CISPR 11

RF-Emissionen

CISPR 11

Harmonische Emissionen

IEC61000-3-2

Spannungsschwankungen/

Flicker

IEC61000-3-3

Gruppe 1 Das iSwitch-System emittiert im Rahmen seiner

Klasse B Das iSwitch-System ist für den Einsatz an allen

Klasse A

Konfor m

bestimmungsgemäßen Nutzung zwangsläufig

elektromagnetische Energie, die andere Elektrogeräte

in seiner Umgebung beeinträchtigen kann.

Betriebsstätten geeignet, einschließlich häuslicher

Betriebsstätten und direkt an das öffentliche Nieder-

spannungsnetzwerk angeschlossener Gebäude,

die zu Wohnzwecken genutzt werden.

Angaben und Herstellererklärung: Elektromagnetische Störfestigkeit

Das iSwitch-System ist für den Einsatz in elektromagnetischen Umfeldern folgender Art vorgesehen. Der Käufer bzw. Benutzer des iSwitch-Systems sollte sicherstellen, dass das System nur in derartigen Umfeldern verwendet wird.

Störfestigkeitsprüfung

Entladung statischer

Elektrizität (ESD)

IEC61000-4-2

Transiente elektrische

Störgrößen/Burst

IEC61000-4-4

Überspannungen

IEC61000-4-5

Spannungseinbrüche,

Kurzzeitunterbrechungen und

Spannungsschwankungen bei

Netze ingangsleitu ngen

IEC61000-4-11

IEC 60601Prüfschärfe

±6 kV Kontakt

±8 kV Luft

±2 kV bei Stromver-

sorgungsleitungen

±1 kV bei Eingangs-/

Ausgangsleitungen

±1 kV

Gegentaktspannung

±2 kV

Gleichtaktspannung

<5 % Ut (>95 %

Einbruch in Ut) bei

0,5 Zyklen

40 % Ut (60 %

Einbruch in Ut) bei

5 Zyklen

70 % Ut (30 %

Einbruch in Ut) bei

25 Zyklen

<5 % Ut (>95 %

Einbruch in Ut) für

5 Sek.

Konformitätswert

±2, 4, 6 kV, Kontakt

±2, 4, 8 kV, Luft

±2 kV, Erdungsleitung

±1 kV,

Leitungsübergang

±0,5, 1 kV

Differenzspannung

±0,5, 1, 2 kV,

Gleichtaktspannung

<5 % Ut (>95 %

Einbruch in Ut) bei

0,5 Zyklen

40 % Ut (60 %

Einbruch in Ut) bei

5 Zyklen

70 % Ut (30 %

Einbruch in Ut) bei

25 Zyklen

<5 % Ut (>95 %

Einbruch in Ut) für

5 Sek.

Angaben zur

elektromagneti-

schen Umgebung:

Die Fußböden sollten

aus Holz, Beton oder

Keramikfliesen

bestehen. Bestehen die

Bodenbeläge aus

synthetischem

Material, sollte die relative Luftfeuchtigkeit bei mindestens

30 % liegen.

Die Netzanschluss-

qualität muss

gewerblichen bzw.

Klinikerfordernissen

entsprechen.

Die Netzanschluss-

qualität muss

gewerblichen bzw.

Klinikerfordernissen

entsprechen.

Die Netzanschluss-

qualität muss

gewerblichen bzw.

Klinikerfordernissen

entsprechen. Muss ein

ununterbrochener

Betrieb des iSwitch-Systems auch bei Unterbrechungen der Netzstromversor-

gung gewährleistet

sein, empfiehlt sich der

Betrieb des iSwitch-

Systems über eine

unterbrechungsfreie

Stromversorgung oder

per Batterie.

Netzfrequenzbedingte

Magnetfelder (50/60 Hz)

IEC 61000-4-8

HINWEIS: Ut bezeichnet die Netz-Wechselstromspannung vor der Anwendung des Prüfpegels.

3 A/m 3 A/m Die Magnetfelder mit

energietechnischen

Frequenzen sollten

einem gängigen

betrieblichen oder

Krankenhausumfeld

entsprechen.

Angaben und Herstellererklärung: Elektromagnetische Störfestigkeit

d1.17P=

1,17

d1.17P=

1,17

d2.33P=

2,33

Das iSwitch-System ist für den Einsatz in elektromagnetischen Umfeldern folgender Art vorgesehen. Der Käufer bzw.

Benutzer des iSwitch-Systems sollte sicherstellen, dass das System nur in derartigen Umfeldern verwendet wird.

Störfestigkeits-

prüfung

Leitungsgeführte

Störgrößen,

induziert durch

hochfrequente

Felder

IEC 61000-4-6

Hochf requente

elektromagneti-

sche Felder

IEC 61000-4-3

IEC 60601Prüfschärfe

3 Vrms

150 KHz bis 80 MHz

3 V/m

80 MHz bis 2,5 GHz

Konformitäts-

wert

3 V

3 V/m

Angaben zur elektromagnetischen

Tragbare und mobile RF-Kommunikationsge-

räte sollten den anhand der Senderfrequenz-

gleichung berechneten Sicherheitsabstand zu

allen Komponenten des iSwitch-Systems,

einschließlich dessen Kabeln, nicht

wobei „P“ die vom Senderhersteller

angegebene maximale Ausgangsnennleistung

des Senders in Watt

empfohlene Schutzabstand in Metern

Standortuntersuchung

Feldstärken von festen RF-Sendern sollten

unter den Konformitätsebenen der jeweiligen

In der Nähe von Geräten, die mit diesem

Symbol gekennzeichnet sind, können

Umgebu ng:

unterschreiten.

Empfohlener Sicherheitsabstand

80 MHz bis 800 MHz 800 MHz bis 2,5 GHz

(W) und „d“ der

Die in einer elektromagnetischen

Frequenzbereiche

Störungen auftreten:

(a)

ermittelten

(b)

liegen.

(m) ist.

HINWEIS 1: Bei 80 MHz und 800 MHz gilt der jeweils höhere Frequenzbereich.

HINWEIS 2: Diese Richtlinien treffen u. U. nicht in allen Situationen zu. Die Ausbreitung elektromagnetischer

Strahlung wird durch Absorption und Reflexion von Strukturen, Objekten und Personen beeinflusst.

(a) Die Feldstärken fest installierter Sender, z. B. Basisstationen von Funktelefonen (mobil/schnurlos) und

Überlandfunkgeräte, Amateurfunkgeräte, Radios und Fernsehgeräte, können theoretisch nicht mit Genauigkeit

vorherbestimmt werden. Zur Ermittlung der durch ortsfeste RF-Sender verursachten elektromagnetischen

Strahlung sollte deshalb eine elektromagnetische Untersuchung des Standorts erfolgen. Bei gemessenen

Feldstärken, die die oben beschriebene einschlägige RF-Konformitätsebene übersteigen, sollte das iSwitch-

System im Hinblick auf einwandfreie Funktion überwacht werden. Zeigen sich Unregelmäßigkeiten, sind evtl.

weitere Maßnahmen erforderlich, wie bspw. die Neuausrichtung oder Umplatzierung des iSwitch-Geräts.

(b) Im Frequenzbereich von 150 kHz bis 80 MHz sollten die Feldstärken unter 3 V/m liegen.

Empfohlener Abstand zwischen tragbaren und mobilen RF-Kommunikationsgeräten

d1.17P=

1,17

d1.17P=

1,17

d2.33P= 2,33

Gerät und iSwitch-System

Das iSwitch-System ist für den Einsatz in elektromagnetischen Umfeldern vorgesehen, in denen die Ausstrah-

lung hochfrequenter elektromagnetischer Felder reguliert ist. Der Benutzer des iSwitch-Systems kann zur

Vermeidung elektromagnetischer Störungen beitragen, indem er zwischen tragbaren und mobilen RF-

Kommunkationsgeräten (Sendern) und dem iSwitch-System einen Mindestabstand einhält, welcher der

maximalen Ausgangsleistung des Kommunikationsgeräts entspricht (siehe die folgenden Empfehlungen).

Maximale

Ausgangsnennleistung

(W) des Senders

0,01 0,12 0,12 0,23

0,1 0,37 0,37 0,74

1 1,17 1,17 2,33

10 3,70 3,70 7,37

100 11,70 11,70 23,30

Der empfohlene Sicherheitsabstand (d) in Metern (m) für Sender, deren maximale Ausgangsnennleistung

Vorhergehenden nicht aufgeführt ist, kann mithilfe der für die Senderfrequenz gültigen Gleichung

abgeschätzt werden. Dabei ist „P“ die maximale Ausgangsleistung des Senders in Watt

HINWEIS 1: Bei 80 MHz und 800 MHz gilt der Sicherheitsabstand für den höheren Frequenzbereich.

HINWEIS 2: Diese Richtlinien treffen u. U. nicht in allen Situationen zu. Die Ausbreitung elektromagnetischer

Strahlung wird durch Absorption und Reflexion von Strukturen, Objekten und Personen beeinflusst.

Schutzabstand (m) entsprechend der Senderfrequenz

150 KHz bis

MHz

des Senderherstellers.

80 MHz bis

800

MHz

800 MHz bis

2,5

(W) gemäß den Angaben

GHz

Garantie

Für dieses Stryker Endoscopy-Produkt besteht ab Kaufdatum eine einjährige Garantie in Bezug auf Freiheit von Material- und Verarbeitungsfehlern. Diese Garantie erstreckt sich auf alle Produktkäufe und ist auf die kostenlose Reparatur oder den Ersatz des Produkts bei Rücksendung an folgende Adresse beschränkt:

Stryker Endoscopy 5900 Optical Court San Jose, CA 95138 USA

Stryker Endoscopy übernimmt keinerlei Verantwortung für nicht genehmigte Rücksendungen oder Austäusche. Diese Garantie gilt nicht für Schäden, die durch unsachgemäßes Vorgehen (d. h. Vernachlässigen, Fallenlassen oder Verbeulen) oder Missachtung der in diesem Handbuch beschriebenen oder von Vertretern von Stryker Endoscopy demonstrierten Vorgehensweisen verursacht wurden. Nicht genehmigte Reparaturmaßnahmen oder Veränderungen des iSwitch-Systems können zum Erlöschen der Garantie führen und die Befugung des Benutzers zum Einsatz des Produkts hinfällig machen.

Es bestehen keine weiteren ausdrücklichen Garantien.

Kundendienst und Garantieansprüche

Achtung Dieses Produkt darf nicht vom Benutzer selbst gewartet

werden. Falls Sie während oder nach der Garantiezeit Kundendienstleistungen in Anspruch nehmen müssen:

1. Wenden Sie sich an die Firma Stryker Endoscopy (1-800-624-4422) oder an den zuständigen Stryker Endoscopy-Vertreter.

2. Reinigen und sterilisieren Sie alle Teile, die Sie zum Kundendienst einsenden möchten, entsprechend den Anweisungen in diesem Handbuch.

3. Verpacken Sie alle Komponenten sorgfältig und möglichst in der Original-Versandverpackung.

4. Senden Sie das Gerät frachtfrei und versichert an folgende Adresse ein:

Stryker Endoscopy Customer Service Attention: Repair Department 5900 Optical Court San Jose, CA 95138

Hinweis Das in diesem Handbuch beschriebene Produkt wird laufend

weiterentwickelt und kann jederzeit und ohne Vorankündigung verbessert werden.

Stryker und Stryker Endoscopy sind eingetragene Marken der Stryker Corporation.

iSwitch

Control de pie universal inalámbrico

Manual de funcionamiento y mantenimiento

Control de pie universal inalámbrico

PATENTES PENDIENTES DE CONCESIÓN

Índice

Advertencias y precauciones .................................................................57

Definiciones de los símbolos.................................................................58

Descripción y uso indicado del producto .............................................60

Interruptor de pie ...........................................................................61

Receptor ..........................................................................................62

Panel frontal .................................................................................................. 62

Panel posterior .............................................................................................. 63

Instalación del sistema iSwitch .............................................................65

Instalación del receptor ..................................................................65

Instalación del interruptor de pie ..................................................67

Configuración del sistema ....................................................................68

Para entrar en el modo de configuración .......................................68

Configuración ............................................................................................... 68

Cómo salir del modo de configuración ..................................................... 69

Uso del sistema iSwitch .........................................................................70

Uso de los controles del interruptor de pedal ................................70

Modo TPS ...................................................................................................... 70

Modo SERFAS .............................................................................................. 71

Uso de los controles del receptor....................................................71

Selección del dispositivo que controlará el interruptor de pie ............... 71

Desincronización de interruptores de pie................................................. 71

Seguimiento de la vida útil de la batería.................................................... 72

Limpieza y mantenimiento ...................................................................73

Limpieza..........................................................................................73

Mantenimiento ...............................................................................73

Sustitución de la batería .................................................................73

Cómo desechar la batería................................................................74

Resolución de problemas ......................................................................75

Especificaciones técnicas.......................................................................77

Compatibilidad electromagnética ........................................................79

Garantía.................................................................................................84

Reparaciones y reclamaciones...............................................................84

Advertencias y precauciones

ADVERTENCIA La seguridad personal del paciente o del médico puede

verse afectada. Si no se tiene en cuenta esta información, el paciente o el médico podrían sufrir lesiones.

Cuidado Se deben seguir las precauciones o los procedimientos de

mantenimiento especiales para evitar dañar el dispositivo.

Nota Información especial para simplificar el mantenimiento o aclarar

la información importante.

Un símbolo de exclamación dentro de un triángulo tiene la finalidad de avisar al usuario de que el material impreso que acompaña al producto incluye instrucciones de utilización y mantenimiento importantes.

Un rayo dentro de un triángulo tiene la finalidad de alertar de la presencia de tensión peligrosa. Encargue todas las reparaciones a personal autorizado.

Lea este manual y siga detenidamente las instrucciones. Las palabras advertencia, precaución y nota van acompañadas de información importante y se deben revisar atentamente:

ADVERTENCIA Para evitar lesiones al usuario y al paciente o daños al

dispositivo, el usuario deberá:

1. Leer detenidamente este manual de utilización y familiarizarse con su

2. Sacar la unidad del embalaje con cuidado y comprobar si se ha dañado

3. No retirar las cubiertas de la unidad ni intentar realizar ninguna

4. Prestar especial atención a las instrucciones de cuidado y limpieza

5. No esterilizar nunca los componentes del interruptor de pie universal

contenido antes de utilizar el equipo.

durante el transporte. En caso de detectar cualquier daño, consulte el apartado sobre Servicio del presente manual.

reparación o ajuste internos que no estén expresamente detallados en el presente manual de funcionamiento.

especificadas en este manual. De lo contrario, podría dañar el dispositivo.

inalámbrico.

6. Estar totalmente familiarizado y cómodo con el uso del interruptor de pie universal inalámbrico. Puede ser necesario que algunos operadores reciban formación para estar completamente familiarizados con el uso correcto del interruptor de pie.

7. Cuanto se interconecte el receptor con otros equipos electromédicos, las corrientes de fuga pueden ser sumativas. Asegúrese de que todos los sistemas estén instalados según los requisitos de la IEC 60601-1-1.

8. Desconectar el interruptor de pie del receptor al sacarlo de una habitación. (Apague el receptor o mantenga presionado el botón de modo del receptor durante 3 segundos.) Si no desconecta el interruptor de pie, éste podría activar accidentalmente un dispositivo que esté dentro del radio de acción del receptor.

La garantía del interruptor de pie universal inalámbrico quedará anulada si no se respeta alguna de estas advertencias.

ADVERTENCIA Las leyes federales de Estados Unidos limitan el uso de este

dispositivo a médicos o bajo su autorización expresa.

Stryker Endoscopy se reserva el derecho a realizar mejoras en el producto aquí descrito. Por consiguiente, es posible que el producto no coincida exactamente con el diseño o las especificaciones publicados. Todas las especificaciones están sujetas a cambios sin previo aviso. Póngase en contacto con el distribuidor local de Stryker Endoscopy, que se indica en el apartado “Otros centros de servicio técnico”, o llame a su representante de ventas o agente local de Stryker Endoscopy para recibir información acerca de modificaciones y nuevos productos.

Definiciones de los símbolos

Limitación de humedad

Límite de temperatura

Número de referencia

Cantidad

La ley federal de EE. UU. limita el uso de este dispositivo a un médico o bajo su autorización expresa.

Fabricante

Fecha de fabricación

Precaución (consulte las instrucciones de uso)

Número de serie

Representante autorizado en la Comunidad Europea

IXP7 Protegido contra inmersión hasta 1 m

Indica que el dispositivo cumple la normativa aplicable y establece un vínculo trazable entre el dispositivo y el fabricante, importador o su agente responsable del cumplimiento y de colocarlo en el mercado australiano.

Marca de conformidad técnica para Japón

Corriente alterna

Protección con toma de tierra

Equipotencialidad

Denota el cumplimiento de las normas CSA 22.2 N.°

601.1-M90 y UL60601-1.

Este símbolo indica que los equipos eléctricos y electrónicos no deben desecharse como residuos municipales sin clasificar y deben recogerse por separado. Póngase en contacto con el fabricante o con otra compañía de eliminación de residuos autorizada para desechar el equipo.

Descripción y uso indicado del producto

El sistema de interruptor de pie universal inalámbrico de Stryker es un sistema de control remoto inalámbrico que centraliza el control de los distintos dispositivos manejados con interruptores de pie presentes en el quirófano.

El sistema iSwitch™ está diseñado para usarse en intervenciones quirúrgicas en las que normalmente se utilizan dispositivos controlados con interruptores de pie, como los sistemas Stryker TPS o SERFAS. El sistema iSwitch™ concentra las funciones de estos dispositivos en un interruptor de pie inalámbrico, eliminando del quirófano una cantidad excesiva de cables y controles de pie.

El sistema iSwitch consta de dos componentes principales:

1. Un interruptor de pie inalámbrico que dispone de pedales similares a los presentes en otros interruptores de pie y transmite señales de radio a un receptor de radio de tipo consola.

2. Un receptor de radio de tipo consola, que dirige los comandos procedentes del interruptor de pie a dispositivos conectados al panel trasero del receptor.

En las páginas siguientes se describe cada componente y sus funciones.

Nota El sistema iSwitch es un interruptor de pie inalámbrico diseñado

para sustituir a múltiples interruptores de pie con cable que suelen utilizar los cirujanos. Los usuarios deben estar totalmente familiarizados y sentirse cómodos con el uso del dispositivo. Puede ser necesario que algunos operadores reciban formación para estar completamente familiarizados con el uso correcto del interruptor de pie. Los usuarios deben haber recibido la formación adecuada antes de usar este dispositivo en la práctica quirúrgica.

Nota Se recomienda disponer de un interruptor de pie con cable por si

se producen problemas de interferencia electromagnética con la conexión inalámbrica.

Este dispositivo incluye transmisores de radiofrecuencia y emite radiación no ionizante.

Este dispositivo cumple la Parte 15 de las reglas de la FCC. El uso del dispositivo

está sujeto a las dos siguientes condiciones: 1) este dispositivo no puede causar interferencia nociva, y 2) este dispositivo debe aceptar toda interferencia recibida, incluida la interferencia que pueda causar un uso no deseado. Si desea más información, consulte el apartado “Compatibilidad electromagnética” de este manual. Para evitar interferencias de radio con servicios autorizados, este dispositivo debe usarse en interiores y lejos de ventanas a fin de proporcionar una protección máxima. Este dispositivo cumple los límites de exposición a radiofrecuencia de la FCC establecidos para el uso exclusivamente en interiores. No sitúe este dispositivo en estrecha proximidad con otras antenas transmisoras.

Interruptor de pie

El interruptor de pie descansa sobre el suelo del quirófano y proporciona el control con el pie de todos los dispositivos conectados al sistema iSwitch. El interruptor de pie dispone de tres botones y dos pedales, que permiten al usuario alternar entre los dispositivos del quirófano y realizar funciones específicas de cada dispositivo. Cuando se presiona un botón o pedal, el interruptor de pie transmite una señal de radio al receptor, donde el comando es dirigido al dispositivo apropiado.

En la figura 1 mostrada a continuación se describen el interruptor de pie y sus componentes.

Figura 1: Interruptor de pie

1. Asa del interruptor de pie

2. Botón II (botón de modo): Selecciona el dispositivo que controlará el

interruptor de pie. Consulte las opciones de modo en el apartado “Configuración del sistema” de este manual.

Nota La función de los demás botones y pedales depende del

dispositivo del quirófano, o “modo”, seleccionado. Consulte las funciones de los botones específicas de cada dispositivo en el apartado “Uso de los controles del interruptor de pie” de este manual.

3. Botón III

4. Pedal B

5. Pedal A

6. Botón I

Receptor

El receptor se conecta a los dispositivos que controlará el sistema iSwitch. Recibe comandos procedentes del interruptor de pie y los dirige al dispositivo apropiado. El receptor también determina cómo se utilizan los interruptores de pie y qué dispositivos controlarán.

En las figuras 2 y 3 mostradas a continuación se ilustran los componentes del receptor.

Panel frontal

Figura 2: Panel frontal del receptor

1. Interruptor de alimentación: enciende y apaga el receptor. El interruptor se ilumina si la unidad está encendida.

2. Puerto 1 de sincronización: permite que un interruptor de pie funcione

con el receptor cuando está alineado con el logotipo de sincronización de ese interruptor de pie. El interruptor de pie se designará como “interruptor de pie 1”.

3. Botón 1 de modo: selecciona el dispositivo que controlará el interruptor de pie 1 (en qué “modo” está el interruptor de pie). Si se mantiene presionado este botón se desincronizará el interruptor de pie.

4. Pantalla 1 de dispositivo activo: muestra el dispositivo actualmente activo que puede controlarse con el interruptor de pie 1 (el “modo” en el que está el interruptor de pie 1).

5. Pantalla 2 de dispositivo activo: muestra el dispositivo actualmente activo que puede controlarse con el interruptor de pie 2 (el “modo” en el que está el interruptor de pie 2).

6. Botón 2 de modo: selecciona el dispositivo que controlará el interruptor de pie 2 (en qué “modo” está el interruptor de pie). Si se mantiene presionado este botón se desincronizará el interruptor de pie.

7. Puerto 2 de sincronización: permite que un segundo interruptor de pie funcione con el receptor cuando está alineado con el logotipo de sincronización de ese interruptor de pie. El interruptor de pie se designará como “interruptor de pie 2”.

Panel posterior

Figura 3: Panel trasero del receptor

1. Salida para TPS: proporciona una conexión dedicada con la consola TPS que permite dirigir los comandos recibidos del interruptor de pie a la consola TPS.

2. Salida para SERFAS: proporciona una conexión dedicada con la consola SERFAS que permite dirigir los comandos recibidos del interruptor de pie a la consola SERFAS.

3. Puerto de ampliación: proporciona una conexión genérica con dispositivos adicionales que permite dirigir los comandos recibidos del interruptor de pie a la consola.

4. Puerto de ampliación: proporciona una conexión genérica con dispositivos adicionales que permite dirigir los comandos recibidos del interruptor de pie a la consola.

5. Conectores en serie SFB: permiten la conexión por firewire a dispositivos modernos, como CORE y SERFAS Energy, eliminando la necesidad de múltiples cables de conexión.

6. Control de volumen: controla el volumen de salida.

7. Entrada de corriente alterna: se conecta al cable de alimentación, que se conecta a una toma de corriente específica para hospitales.

Instalación del sistema iSwitch

Instalación del receptor

1. Coloque el receptor sobre un carro Stryker o sobre cualquier otra plataforma robusta.

2. Conecte la corriente eléctrica.

• Conecte el cable de alimentación a la entrada de alimentación del

panel trasero del receptor.

• Conecte el otro extremo a una toma de corriente específica para

hospitales.

3. Conecte los dispositivos que controlará el sistema de interruptor de pie.

• Para las consolas TPS y SERFAS, más antiguas, conecte un cable para

accesorio al puerto apropiado del panel trasero del receptor y, a continuación, conecte el otro extremo al puerto para el interruptor de pie del panel trasero de la consola.

• Para las consolas CORE y SERFAS Energy, más modernas, conecte un

cable firewire al puerto firewire del panel trasero del receptor y, a continuación, conecte el otro extremo al puerto firewire del panel trasero de la consola.

Póngase en contacto con el representante local de Stryker para obtener los números de referencia de los cables de dispositivos aplicables.

Nota Al conectar dispositivos al cable en serie SFB del receptor del

interruptor de pie, conecte los dispositivos en serie (véase la figura 4 a continuación).

Figura 4: Conexión de dispositivos en serie al receptor del interruptor de pie.

Receptor del

interruptor de pie

Consola TPS

Consola SERFAS

Nota Los dispositivos

también pueden conectarse directamente al receptor del sistema iSwitch.

4. Encienda el receptor y todos los dispositivos conectados a él.

Instalación del interruptor de pie

1. Inserte la batería Stryker (REF 277-300-100).

Nota Se recomienda usar la batería Stryker para conseguir la vida útil

máxima de la batería y evitar una inserción inadecuada.

• Retire la tapa lateral del interruptor de pie girándola media vuelta en

sentido contrario al de las agujas del reloj.

• Inserte la batería.

• Vuelva a colocar la tapa y ciérrela girándola media vuelta en el sentido

de las agujas del reloj.

2. Sincronice el interruptor de pie con el receptor.

• Presione los botones I y III al mismo tiempo y suéltelos.

• Alinee el logotipo de sincronización del interruptor de pie con el

logotipo de sincronización del interruptor de pie 1 del receptor.

• Mantenga el interruptor de pie a una distancia aproximada de 2,5 cm

del receptor. El indicador luminoso se iluminará en rojo durante el proceso de sincronización y cambiará al color verde cuando el interruptor de pie esté sincronizado.

3. Sincronice un segundo interruptor de pie en caso necesario.

• Presione los botones I y III al mismo tiempo y suéltelos.

• Alinee el logotipo de sincronización del segundo interruptor de pie

con el logotipo de sincronización del interruptor de pie 2 del receptor.

• Mantenga el interruptor de pie a una distancia aproximada de 2,5 cm

del receptor. El indicador luminoso cambiará al color verde cuando el interruptor de pie esté sincronizado.

Nota No puede sincronizarse un único interruptor de pie con dos

canales.

4. Coloque el interruptor de pie en el suelo en un lugar en el que pueda acceder cómodamente a él.

Nota Es necesario sincronizar el interruptor de pie al encender un

receptor o cuando el interruptor de pie entra en una nueva habitación. El interruptor de pie se desconecta del receptor apagando el receptor o manteniendo presionado el botón de modo del receptor.

Configuración del sistema

Es posible modificar la configuración del sistema tal como se indica a continuación utilizando los dos botones de modo del receptor:

Para entrar en el modo de configuración

Mantenga presionados los dos botones de modo del receptor durante 5 segundos.

• En este modo, el botón de modo izquierdo (interruptor de pie 1)

alterna entre las diferentes opciones.

• En este modo, el botón de modo derecho (interruptor de pie 2)

habilita o inhabilita los ajustes.

Configuración

Modo de velocidad (Ajuste predeterminado: inhabilitado)

• Cuando esté habilitado, presione el botón II del interruptor de pie para

cambiar el modo.

• Cuando esté deshabilitado, mantenga presionado el botón para

seleccionar el dispositivo.

Nota Si está utilizando dos piezas de mano en el modo de velocidad,

mantenga presionado el botón de modo para cambiar las piezas de mano.

Modo de profesor (Ajuste predeterminado: inhabilitado)

• Cuando está habilitado, dos interruptores de pie pueden seleccionar el

mismo dispositivo. Si se presiona el botón II de uno de los interruptores de pie, éste tendrá el control principal. Para transferir el control, simplemente presione el botón II del otro interruptor de pie.

• Cuando está inhabilitado, el interruptor de pie funciona

normalmente. Sólo un interruptor de pie controlará el dispositivo seleccionado.

Fusión global (ajuste predeterminado: inhabilitado)

• Cuando está habilitado, dos interruptores de pie pueden seleccionar el

mismo dispositivo. El interruptor de pie que se presione primero tendrá el control principal. Posteriormente, el control puede alternarse entre los interruptores de pie si no se presionan los pedales del primer interruptor de pie y se presionan los pedales del segundo interruptor de pie.

• Cuando está inhabilitado, el interruptor de pie funciona

normalmente. Sólo un interruptor de pie controlará el dispositivo seleccionado.

Cómo salir del modo de configuración

Para salir del modo de configuración, mantenga presionados los dos botones de modo durante 5 segundos. No se modificarán los ajustes seleccionados.

Uso del sistema iSwitch

Seleccionar dispositivo*

(SERFAS, TPS, etc.)

Hacia atrás

Alto/Bajo

Oscilar/Adelante o

Atrás

Hacia delante

*En el modo de velocidad, presione el botón para seleccionar el

dispositivo. Mantenga presionado el botón para cambiar la pieza de

Nota Se recomienda usar bolsas desechables Stryker (REF 277-500-

100) para mantener el interruptor de pie limpio durante su uso. Póngase en contacto con el representante local de Stryker para obtener información sobre pedidos.

El sistema iSwitch se maneja por medio de los controles del interruptor de pie y de los controles del receptor.

Uso de los controles del interruptor de pedal

1. Presione el botón de modo para seleccionar el dispositivo que controlará el interruptor de pie. La función de los botones del interruptor de pie dependerá del modo seleccionado.

Modo TPS

Nota El interruptor de pie universal inalámbrico puede programarse

como el interruptor de pie con cable TPS. Se muestran los controles predeterminados.

Figura 5: Controles predeterminados del interruptor de pie inalámbrico en el modo TPS

Modo SERFAS

Cortar

Coagular

Aumentar el nivel

de ablación

Seleccionar dispositivo*

(SERFAS, TPS, etc.)

Disminuir el nivel

de ablación

Figura 6: Controles predeterminados del interruptor de pie inalámbrico en el modo SERFAS

Uso de los controles del receptor

Mientras que el interruptor de pie controla los dispositivos conectados al sistema iSwitch, el receptor controla el funcionamiento del interruptor de pie. Los controles del receptor se utilizan para seleccionar el dispositivo que controlará el interruptor de pie, desincronizar interruptores de pie y combinar interruptores de pie.

Selección del dispositivo que controlará el interruptor de pie

Presione el botón de modo para alternar entre los dispositivos conectados. El dispositivo seleccionado aparece en la pantalla de visualización.

Nota El botón 1 de modo selecciona los dispositivos que controlará el

interruptor de pie 1, mientras que el botón 2 de modo selecciona los dispositivos que controlará el interruptor de pie 2.

Nota El dispositivo también puede seleccionarse presionando el botón

de modo del interruptor de pie.

Desincronización de interruptores de pie

Mantenga presionado el botón de modo para inhabilitar la comunicación entre un interruptor de pie y el receptor. Una vez desincronizado el interruptor de pie, éste no volverá a funcionar hasta que sea sincronizado de nuevo con el receptor.

Seguimiento de la vida útil de la batería

El receptor proporcionará información para avisar al usuario si la vida útil restante de la batería es baja. El receptor emitirá un aviso acústico y el indicador

luminoso del receptor parpadeará en rojo.

En este caso, reemplace el

paquete de baterías una vez acabado el caso actual.

Nota Se recomienda usar la batería Stryker (REF 277-300-100).

Limpieza y mantenimiento

Limpieza

ADVERTENCIA Desconecte el receptor de la toma de corriente antes de

limpiar la unidad.

Cuidado No sumerja el interruptor de pie en ningún líquido, ya que el

producto puede resultar dañado.

Cuidado No utilice disolventes, como alcohol o soluciones de limpieza

que contengan amoniaco para limpiar el interruptor de pie, ya que el producto puede resultar dañado.

Cuidado No esterilice el interruptor de pie ni el receptor, ya que el

producto puede resultar dañado.

1. Limpie el interruptor de pie con un paño suave humedecido en una solución de limpieza suave.

2. Limpie el interruptor de pie con desinfectante en caso necesario.

Mantenimiento

El sistema de interruptor de pie universal inalámbrico no requiere mantenimiento preventivo o periódico.

ADVERTENCIA Extraiga la batería si no va a usar el interruptor de pie

durante un período prolongado de tiempo.

ADVERTENCIA Para reducir el riesgo de choque eléctrico, no abra el

interruptor de pie. No existen en su interior componentes que puedan ser reparados por el usuario. Si se necesitara reparación, póngase en contacto con el representante local de Stryker.

Sustitución de la batería

ADVERTENCIA Reemplace las baterías solo cuando estén alejadas del

paciente.

Cuidado Las baterías pueden explotar o sufrir fugas si se recargan, se

insertan de forma inadecuada o se desechan arrojándolas al fuego.

Nota Sustituya la batería por una batería Stryker (REF 277-300-100)

para conseguir un rendimiento óptimo de la batería.

Cómo desechar la batería

La batería debe desecharse según las prácticas hospitalarias y la legislación vigente.

Resolución de problemas

Problema Posible solución

La presión del interruptor de pie no tiene efecto alguno.

El interruptor de pie no se sincroniza con el receptor.

Al encenderse, el receptor no indica que un dispositivo está conectado.

El interruptor de pie 2 está bloqueado usando el mismo dispositivo que el interruptor de pie 1.

No se oyen los mensajes sonoros.

Al sincronizar el interruptor de pie, el indicador luminoso del receptor no cambia de color y falla la sincronización.

• Presione los botones I o II para activar el interruptor de pie.

• Sincronice el interruptor de pie.

•Sustituya la batería.

• Mantenga el logotipo de sincronización del interruptor de pie a una distancia aproximada de 2,5 cm del logotipo de sincronización del receptor.

• Presione los botones I y III al mismo tiempo y suéltelos.

• Sustituya la batería y pruebe de nuevo.

• Asegúrese de que el dispositivo esté conectado a la entrada correcta del panel trasero del receptor.

• Pulse el botón de modo para anular la fusión de los interruptores de pie.

• Aumente el volumen utilizando el control situado en el panel trasero del receptor.

• Si ya hay otro interruptor de pie sincronizado con este canal, mantenga presionado el botón de modo del receptor durante 5 segundos para desincronizar el interruptor de pie existente.

• Sincronice el nuevo interruptor de pie.

El interruptor de pie no se sincroniza con el receptor. Hay un receptor adyacente.

• Presione los botones I y III al mismo tiempo y suéltelos para desincronizar el interruptor de pie con el receptor adyacente.

• Sincronice el interruptor de pie con el nuevo receptor.

El receptor muestra el mensaje “Replace batteries” (Sustituir batería), pero se ha introducido una batería nueva.

• Es posible que la batería esté mal colocada. Vuelva a colocar la batería.

Especificaciones técnicas

Especificaciones medioambientales

Temperatura de funcionamiento: 0° – 40 °C Humedad: del 30 al 75 % de humedad relativa

Transporte/Almacenamiento

Temperatura de funcionamiento: 0° – 40 °C Humedad: del 30 al 75 % de humedad relativa

Requisitos de alimentación eléctrica del sistema

Tensión: 100 – 240 VCA Frecuencia: 50/60 Hz Intensidad: 0,6 A Fusibles: 1,0 A/250 V

Clasificaciones

Receptor: Equipo de clase I Interruptor de pie

•No contiene partes aplicables

•Protección de estanqueidad, IPX0

• Funcionamiento continuo

•Fuente interna de alimentación eléctrica

•No contiene partes aplicables

•Protección de estanqueidad, IPX7

• Funcionamiento continuo

Especificaciones de la conexión USB inalámbrica

Intervalo de frecuencia: de 2,402 GHz a 2,478 GHz

Nota: Las unidades enviadas a Australia funcionan en el rango de frecuencia 2.402 GHz –

2.463 GHz.

Modulación: Espectro expandido por secuencia

directa (DSSS)

Potencia: 0 dBm

Especificaciones de RFID

Intervalo de frecuencia: 125 KHz Modulación: Modulación de la longitud de impul-

sos binarios (BPLM)

Potencia: <0,001 W

N.º DE IDENTIFICACIÓN FCC (FCC ID)

SSH-WUF

N.º DE IDENTIFICACIÓN IC (IC ID)

4919C-WUF

Compatibilidad electromagnética

Al igual que con otros equipos electromédicos, es necesario tomar precauciones especiales con el sistema iSwitch para garantizar la compatibilidad electromagnética con otros equipos electromédicos. Para garantizar la compatibilidad electromagnética (CEM), el sistema iSwitch debe instalarse y utilizarse de acuerdo con la información sobre CEM que se proporciona en este manual.

Nota El sistema iSwitch se ha diseñado y probado para cumplir los

requisitos de la norma IEC 60601-1-2:2001 relativa a la compatibilidad electromagnética con otros dispositivos.

Cuidado El sistema iSwitch puede sufrir interferencias de otros equipos,

incluyendo equipos de comunicaciones RF portátiles y móviles, incluso si dichos equipos cumplen los requisitos de emisiones aplicables.

ADVERTENCIA No utilice cables ni accesorios diferentes a los

proporcionados con el sistema iSwitch, ya que puede dar como resultado un incremento de las emisiones electromagnéticas incrementadas o una reducción de la inmunidad a dichas emisiones.

ADVERTENCIA Si se utiliza el sistema iSwitch junto con otro equipo o

apilado sobre él, observe y verifique el funcionamiento normal del sistema iSwitch en la configuración en la que se utilizará antes de utilizarlo en un procedimiento quirúrgico. Consulte las tablas siguientes para obtener directrices sobre la colocación del sistema iSwitch.

Guía y declaración del fabricante: Emisiones electromagnéticas

El sistema iSwitch se ha diseñado para su uso en el entorno electromagnético especificado a continuación. El

cliente o el usuario del sistema iSwitch deben asegurarse de que se utilice en dicho entorno.

Ensayo de emisiones Cumplimiento Entorno electromagnético. Guía

Emisiones de RF

CISPR11

Grupo 1 El sistema iSwitch debe emitir energía

electromagnética para poder desempeñar su función

prevista. Es posible que los equipos electrónicos

ubicados en su proximidad resulten afectados.

Guía y declaración del fabricante: Emisiones electromagnéticas

El sistema iSwitch se ha diseñado para su uso en el entorno electromagnético especificado a continuación. El

cliente o el usuario del sistema iSwitch deben asegurarse de que se utilice en dicho entorno.

Emisiones de RF

CISPR11

Emisiones de armónicos

IEC 61000-3-2

Fluctuaciones de tensión/

flicker (parpadeo)

IEC61000-3-3

Clase B El sistema iSwitch se puede utilizar en todo tipo de

Clase A

Conforme

centros, incluidos los locales domésticos y los que se

encuentran directamente conectados a redes públicas

de alimentación de bajo voltaje que proporcionan el

suministro eléctrico en inmuebles utilizados con

fines domésticos.

Guía y declaración del fabricante: Inmunidad electromagnética

El sistema iSwitch se ha diseñado para su uso en el entorno electromagnético especificado a continuación.

El cliente o el usuario del sistema iSwitch deben asegurarse de que se utilice en dicho entorno.

Prueba de inmunidad

Descargas electrostáticas

IEC61000-4-2

Tra nsito rio s y puls os

eléctricos rápidos

IEC61000-4-4

Sobretensión

IEC 61000-4-5

Nivel de prueba

IEC 60601

± 6 kV contacto

± 8 kV aire

±2 kV para las líneas

de suministro

eléctrico

±1 kV para líneas de

entrada/salida

±1 kV en modo

diferencial

±2 kV en modo

común

Nivel de

conformidad

± 2, 4, 6 kV contacto

± 2, 4, 8 kV aire

± 2 kV línea a tierra ± 1 kV línea a línea

±0,5; 1 kV en modo

diferencial

± 0,5, 1, 2 kV en

modo común

Entorno

electromagnético:

Guía

Los suelos deben ser de

madera, cemento o

baldosas de cerámica.

Si los suelos están

cubiertos con material

sintético, la humedad

relativa debe ser al

menos del 30 %.

La calidad de la

energía procedente de

la red eléctrica debe ser

equivalente a la de un

entorno comercial u

hospitalario típico.

La calidad de la

energía procedente de

la red eléctrica debe ser

equivalente a la de un

entorno comercial u

hospitalario típico.

Guía y declaración del fabricante: Inmunidad electromagnética

El sistema iSwitch se ha diseñado para su uso en el entorno electromagnético especificado a continuación.

El cliente o el usuario del sistema iSwitch deben asegurarse de que se utilice en dicho entorno.

Caídas de tensión,

interrupciones cortas y

variaciones de tensión en las

líneas de entrada de suministro eléctrico

IEC 61000-4-11

Campo magnético de la

frecuencia de corriente

(50/60Hz)

IEC 61000-4-8

NOTA: Ut es la tensión de la red eléctrica antes de aplicar el nivel de prueba.

<5 % Ut (95 % de

caída en Ut) durante

0,5 ciclos

40 % Ut (60 % de

hueco en Ut) durante

5 ciclos

70 % Ut (30 % de

hueco en Ut) durante

25 ciclos

<5 % Ut (>95 % de

hueco en Ut) durante

5 s

3 A/m 3 A/m Los campos

<5 % Ut (95 % de

caída en Ut) durante

0,5 ciclos

40 % Ut (60 % de

hueco en Ut) durante

5 ciclos

70 % Ut (30 % de

hueco en Ut) durante

25 ciclos

<5 % Ut (>95 % de

hueco en Ut) durante

5 s

La calidad de la

energía procedente de

la red eléctrica debe ser

equivalente a la de un

entorno comercial u hospitalario típico. Si el usuario del sistema

iSwitch necesita

utilizarlo de forma

continu ada durant e las

interrupciones del

suministro de la red

eléctrica, se recomienda conectar el sistema a una batería o

a una fuente de

alimentación

ininterrumpida.

magnéticos de

frecuencia industrial

tendrán las

magnitudes

características de un

emplazamiento

habitual en un entorno

comercial u

hospitalario típico.

Guía y declaración del fabricante: Inmunidad electromagnética

d1.17P=

1,17

d1.17P=

1,17

d2.33P=

2,33

El sistema iSwitch se ha diseñado para su uso en el entorno electromagnético especificado a continuación.

cliente o el usuario del sistema iSwitch deben asegurarse de que se utilice en dicho entorno.

Prueba de

inmunidad

RF conducida

IEC 61000-4-6

RF radiada

IEC 61000-4-3

Nivel de prueba IEC

60601

3 Vrms

de 150 kHz a 80 MHz

3 V/m

de 80 MHz a 2,5 GHz

Nivel de

conformidad

3 V

3 V/m

Entorno electromagnético: Guía

Cuando se utilicen equipos de

comunicaciones por radiofrecuencia portátiles

y móviles cerca de los componentes del

sistema iSwitch, incluidos los cables, debe

mantenerse la distancia de separación

recomendada calculada a partir de la ecuación

correspondiente a la frecuencia del

Distancia de separación recomendada

donde “P” es la potencia de salida máxima del

transmisor en vatios (W) según el fabricante

del transmisor, y “d” es la distancia de

separación en metros (m) recomendada.

Las intensidades de campo de transmisores de

RF fijos, determinadas por un estudio

electromagnético del sitio

inferiores al nivel de cumplimiento de cada

Pueden producirse interferencias en la

proximidad de equipos que llevan el siguiente

transmisor.

de 80 MHz a 800 MHz de 800 MHz a 2,5 GHz

rango de frecuencia

símbolo:

(a)

, deben ser

(b)

NOTA 1: A 80 y 800 MHz se aplica el intervalo de frecuencia más alto.

NOTA 2: Estas directrices pueden no ser aplicables en todas las situaciones. La propagación de ondas

electromagnéticas se ve afectada por la absorción y la reflexión por estructuras, objetos y personas.

(a) Las intensidades de campos procedentes de transmisores fijos, como estaciones base de radioteléfonos

(móviles/inalámbricos) y radios móviles terrestres, equipos de radioaficionados, equipos de radiodifusión en

bandas AM y FM y emisiones televisivas no pueden predecirse teóricamente con precisión. Para evaluar el

entorno electromagnético debido a los transmisores de radiofrecuencia fijos, se debe considerar la posibilidad de

realizar un estudio electromagnético del lugar. Si la intensidad del campo medida en la ubicación en la que se

utiliza el sistema iSwitch supera el grado de conformidad de radiofrecuencia aplicable anteriormente

mencionado, deberá comprobarse que el sistema iSwitch funcione con normalidad. Si se observa un

funcionamiento anómalo, es posible que se deban tomar medidas adicionales como, por ejemplo, cambiar la

(b) En el intervalo de frecuencia de 150 kHz a 80 MHz, las intensidades de campo deben ser inferiores a 3 V/m.

orientación o la ubicación de la unidad iSwitch.

Distancias de separación recomendadas entre equipos de comunicaciones por radiofrecuencia

d1.17P=

1,17

d1.17P=

1,17

portátiles y móviles Equipos y sistema iSwitch

El sistema iSwitch se puede utilizar en un entorno electromagnético en el que las perturbaciones radiadas de

radiofrecuencia estén bajo control. El usuario del sistema iSwitch puede ayudar a evitar que se produzcan

interferencias electromagnéticas manteniendo una distancia mínima entre los equipos de comunicaciones por

radiofrecuencia portátiles y móviles (transmisores) y el sistema iSwitch tal y como se recomienda a

continuación, en función de la potencia de salida máxima del equipo de comunicaciones.

Distancia de separación (m) en función de la frecuencia del

Potencia de salida

transmisor

máxima (W) del

transmisor

0,01 0,12 0,12 0,23

0,1 0,37 0,37 0,74

1 1,17 1,17 2,33

10 3,70 3,70 7,37

100 11,70 11,70 23,30

En el caso de los t ransmisores que tengan una pote ncia de salida nominal máxima no indic ada anterior mente, se

puede calcular la distancia de separación recomendada (d) en metros (m) utilizando la ecuación aplicable a la

frecuencia del transmisor, donde “P” es la potencia de salida máxima del transmisor en vatios (W) según el

NOTA 1: A 80 y 800 MHz se aplica la distancia de separación correspondiente al intervalo de frecuencia más

NOTA 2: Estas directrices pueden no ser aplicables en todas las situaciones. La propagación de ondas

electromagnéticas se ve afectada por la absorción y la reflexión por estructuras, objetos y personas.

de 150 kHz a

MHz

fabricante.

alto.

de 80 MHz a

800

MHz

de 800 MHz a

2,5

GHz

d2.33P=

2,33

Garantía

Stryker Endoscopy garantiza al comprador original que, durante un año a partir de la fecha de adquisición, este producto carecerá de defectos en los materiales o de fabricación. Esta garantía es válida para todas las adquisiciones y se limita a la reparación o recambio del producto sin coste alguno, siempre y cuando éste se devuelva a:

Stryker Endoscopy 5900 Optical Court San Jose, CA 95138 USA

Stryker Endoscopy no asumirá responsabilidad alguna sobre las devoluciones o las sustituciones que no hayan sido autorizadas previamente. Esta garantía no cubre los daños ocasionados por uso indebido (descuido, caídas o mellas) o por no seguir las instrucciones que figuran en este manual o las explicaciones de los representantes de Stryker Endoscopy. La reparación o las modificaciones no autorizadas del sistema iSwitch pueden anular la garantía e invalidar la autorización del usuario para usar el producto.

No existe ninguna otra garantía expresa.

Reparaciones y reclamaciones

Caution No intente reparar este producto usted mismo. En caso de

necesitar una reparación durante el período de garantía o posteriormente:

1. Contacte con Stryker Endoscopy llamando al 1-800-624-4422 o comuníquese con su representante de ventas local de Stryker Endoscopy.

2. Limpie y esterilice todos los componentes que vaya a enviar a reparar. Siga las instrucciones suministradas en este manual.

3. Si fuese posible, embale con cuidado todos los componentes en sus materiales originales de envío.

4. Envíe la unidad, a portes pagados y con seguro de envío, a:

Stryker Endoscopy Customer Service Atención: Repair Department 5900 Optical Court San Jose, CA 95138

Note El producto descrito en este manual se revisa constantemente y

puede que se realicen mejoras en cualquier momento sin previo aviso.

Stryker y Stryker Endoscopy son marcas registradas de Stryker Corporation.

iSwitch

Pédale universelle sans fil

Manuel d’utilisation et de maintenance

BREVETS EN COURS

Table des matières

Avertissements et précautions ..............................................................89

Définition des symboles ........................................................................90

Description et utilisation de l’appareil .................................................92

Pédale ..............................................................................................93

Récepteur ........................................................................................94

Panneau avant ............................................................................................... 94

Panneau arrière............................................................................................. 95

Installation de iSwitch...........................................................................97

Installation du récepteur ................................................................97

Installation de la pédale..................................................................98

Paramètres du système..........................................................................99

Pour basculer en mode Réglages ....................................................99

Réglages.......................................................................................................... 99

Quitter le mode Réglages............................................................................. 99

Utilisation du système iSwitch ............................................................100

Utilisation de la pédale de commande .........................................100

Mode TPS .................................................................................................... 100

Mode SERFAS............................................................................................. 101

Utilisation des commandes du récepteur.....................................101

Sélection de l’appareil qui sera commandé par la pédale...................... 101

Désynchronisation des pédales................................................................. 101

Contrôle de la durée de vie des batteries ................................................. 101

Nettoyage et maintenance...................................................................103

Nettoyage ......................................................................................103

Maintenance..................................................................................103

Remplacement des batteries .........................................................103

Mise au rebut des batteries ...........................................................103

Dépannage ...........................................................................................104

Caractéristiques techniques ................................................................105

Compatibilité électromagnétique .......................................................107

Garantie ...............................................................................................111

Assistance technique et réclamations .................................................111

Avertissements et

AVERTISSEMENT La sécurité personnelle du patient et du praticien

peut être mise en cause. Ne pas tenir compte de ces informations pourrait causer des blessures au patient ou au médecin.

Précaution Des précautions ou des procédures techniques spéciales

doivent être respectées afin d’éviter d’endommager l’instrument.

Remarque Informations spéciales facilitant l’entretien ou clarifiant

des informations importantes.

Un point d’exclamation dans un triangle est destiné à attirer l’attention de l’utilisateur sur la présence d’instructions d’utilisation et d’entretien importantes dans la documentation accompagnant le produit.

Un éclair dans un triangle avertit l’utilisateur de la présence d’une tension électrique dangereuse. Faire appel au personnel agréé pour toute assistance technique.

précautions

Prière de lire l’intégralité de ce manuel et dl’en suivre attentivement les instructions. Les termes avertissement, précaution et remarque ont une signification particulière et doivent être considérés avec attention :

AVERTISSEMENT Pour éviter les blessures sur l’utilisateur et le patient,

1. Lire entièrement ce manuel d’utilisation et se familiariser avec son

2. Déballer soigneusement l’appareil et vérifier qu’il n’a pas été endommagé

3. Éviter de retirer les caches de l’appareil et d’effectuer des réparations ou

4. Accorder une attention particulière aux instructions de nettoyage et

contenu avant d’utiliser le matériel.

au cours de l’expédition. Le cas échéant, consulter la section « Assistance technique » du présent manuel.

réglages internes non détaillés dans le présent manuel.

d’entretien présentées dans ce manuel. Le non-respect de cette consigne peut endommager l’appareil.

et/ou ne pas endommager cet appareil, l’utilisateur doit :

5. Ne jamais stériliser les composants de la pédale sans fil universelle.

6. Se familiariser parfaitement avec le fonctionnement de la pédale sans fil universelle. Une formation peut s’avérer nécessaire pour certains opérateurs avant qu’ils ne puissent utiliser la pédale correctement et de façon optimale.

7. Lorsque le récepteur est interconnecté avec d’autres appareils électromédicaux, des courants de fuite peuvent s’ajouter. Vérifier que tous les systèmes sont installés conformément à la norme CEI 60601-1-1.

8. Débrancher la pédale du récepteur lorsque celui-ci est retiré de la pièce. (Éteindre le récepteur ou enfoncer le bouton Mode du récepteur pendant 3 secondes.) Si la pédale n’est pas débranchée, elle peut activer inopinément un appareil qui se trouve à la portée du récepteur.

La garantie de la pédale sans fil universelle sera nulle et non avenue si ces avertissements ne sont pas respectés.

AVERTISSEMENT La loi fédérale américaine autorise l’utilisation de cet

appareil uniquement par un médecin ou à la demande d’un médecin.

La société Stryker Endoscopy se réserve le droit d’apporter des améliorations au produit décrit dans le présent document. En conséquence, la conception ou les caractéristiques réelles du produit décrit peuvent être légèrement différentes de celles décrites dans la documentation. Toutes les spécifications sont sujettes à changement sans notification. Contacter le distributeur local de Stryker Endoscopy indiqué dans la section Autres centres de réparation ou appeler l’agent ou le représentant local de Stryker Endoscopy pour tous renseignements concernant les modifications et les nouveaux produits.

Définition des symboles

Limitation de l’humidité

Limite de température

Numéro catalogue

Quantité

Conformément à la loi fédérale américaine, ce dispositif ne peut être vendu que par un médecin ou sur prescription médicale.

Fabricant

Date de fabrication

Mise en garde, consulter le mode d’emploi

Numéro de série

Représentant autorisé pour la Communauté européenne

IP7 Protégé contre les effets de l’immersion jusqu’à 1 m

Indique que l'appareil répond à la norme en vigueur et qu’il existe un lien identifiable entre l’appareil et le fabricant, l’importateur ou tout autre agent responsable de la conformité et de la mise sur le marché en Australie.

Référence de conformité technique au Japon

Courant alternatif

Protection par mise à la terre

Équipotentialité

Conformité aux normes CSA 22.2 N° 601.1-M90 et UL60601-1.

Ce symbole indique que les équipements électriques et électroniques usagés ne doivent pas être mis au rebut comme les déchets ménagers ordinaires et doivent être collectés séparément. Contacter le fabricant ou une société agréée d’élimination des déchets pour organiser la mise au rebut du matériel.

Description et utilisation de l’appareil

La pédale universelle sans fil Stryker est un système de télécommande sans fil qui centralise la commande des divers appareils actionnés par pédale que l’on trouve en salle d’opération.

Le système iSwitch™ est destiné à être utilisé dans les procédures chirurgicales où des appareils commandés par la pédale, comme les systèmes TPS ou SERFAS de Stryker, sont normalement utilisés. iSwitch™ regroupe les fonctions de ces appareils dans une seule pédale sans fil, évitant ainsi d’encombrer la salle d’opération avec de nombreux câbles et pédales de commande.

iSwitch est composé de deux éléments :

1. une pédale sans fil, qui fournit des pédales similaires à celles que l’on trouve sur d’autres systèmes de commande au pied et transmet des signaux de radiofréquence à une console de réception RF

2. une console de réception RF, qui achemine les commandes de la pédale vers les appareils connectés au panneau arrière du récepteur.

Chaque composant et ses fonctions sont décrits dans les pages qui suivent.

Remarque iSwitch est une pédale sans fil conçue pour remplacer

les

multiples pédales filaires que les chirurgiens utilisent généralement. L’opérateur doit veiller à se familiariser totalement avec ce système et à ne ressentir aucune gêne lors de

son utilisation. Une formation peut s’avérer nécessaire pour certains opérateurs avant qu’ils ne puissent utiliser la pédale correctement et de façon optimale. Les utilisateurs doivent également s’assurer de recevoir la formation adéquate avant d’utiliser cet appareil dans le cadre d’une intervention chirurgicale.

Remarque Il est recommandé de garder à disposition une pédale filaire en

cas de problèmes liés aux interférences électromagnétiques avec la

connexion sans fil.

;

Cet appareil comprend des émetteurs RF et émet un rayonnement non ionisant.

Cet appareil est conforme à la section 15 de la réglementation FCC. Son

utilisation est soumise aux deux conditions suivantes : (1) cet appareil ne doit pas provoquer des interférences néfastes, et (2) cet appareil doit accepter toute interférence reçue, y compris des interférences susceptibles d’entraîner un fonctionnement indésirable. Voir la section « Compatibilité électromagnétique » de ce manuel pour plus d’informations. Pour éviter toute interférence de radiofréquence avec un service sous licence, cet appareil est conçu pour un usage en intérieur et loin des fenêtres, afin de garantir une protection maximale. Cet appareil est conforme aux restrictions d’exposition RF définies par la FCC pour un usage en intérieur uniquement. Ne jamais placer cet appareil à proximité de l’antenne d’un autre émetteur.

Pédale

La pédale est déposée au sol dans la salle d’opération et permet de commander tous les appareils connectés au système iSwitch. Elle comprend trois boutons et deux pédales, qui permettent d’utiliser tour à tour les différents appareils disponibles dans la salle d’opération et d’exécuter des fonctions spécifiques à chaque appareil. Lorsque l’opérateur appuie sur un bouton ou une pédale, la pédale transmet un signal RF au récepteur, qui achemine alors la commande vers l’appareil approprié.

La pédale et ses fonctions sont décrites dans la Figure 1 ci-dessous.

Figure 1: Pédale

1. Poignée de la pédale

2. Bouton II (bouton Mode) : Sélectionne l’appareil qui sera commandé

par la pédale. Voir la section «

Paramètres du système » de ce manuel

pour connaître les différents modes.

Remarque La fonction de chaque bouton et pédale varie selon l’appareil de

la salle d’opération, ou mode, sélectionné. Pour connaître les fonctions des boutons propres à chaque appareil, consulter la section «

Utilisation des boutons de la pédale » de ce manuel.

3. Bouton III

4. Pédale B

5. Pédale A

6. Bouton I

Récepteur

Le récepteur se connecte aux appareils qui seront commandés par le système iSwitch. Il reçoit les commandes transmises par la pédale et les achemine vers l’appareil approprié. Le récepteur détermine également le mode d’utilisation des pédales et les appareils qu’elles commanderont.

Les fonctions du récepteur sont présentées aux Figures 2 et 3.

Figure 2: Panneau avant du récepteur

Panneau avant

1. Interrupteur d’alimentation : Met le récepteur sous/hors tension.

2. Port de synchronisation 1 : Permet à une pédale de communiquer avec

L’interrupteur s’allume lorsque l’unité est mise sous tension.

le récepteur lorsque ce port est aligné sur le logo de synchronisation de

cette pédale. La pédale est alors désignée par « pédale 1 ».

3. Bouton Mode 1 : Sélectionne l’appareil que la pédale 1 commandera

(c’est-à-dire le «

mode » de la pédale). Si ce bouton est maintenu enfoncé,

la pédale est réinitialisée.

4. Affichage de l’appareil actif 1 : Affiche l’appareil actif et pouvant être

commandé par la pédale

1 (c’est-à-dire le « mode » de la pédale 1).

5. Affichage de l’appareil actif 2 : Affiche l’appareil actif et pouvant être

commandé par la pédale

2 (c’est-à-dire le « mode » de la pédale 2).

6. Bouton Mode 2 : Sélectionne l’appareil que la pédale 2 commandera

(c’est-à-dire le «

mode » de la pédale). Si ce bouton est maintenu enfoncé,

la pédale est réinitialisée.

7. Port de synchronisation 2 : Permet à une deuxième pédale de

communiquer avec le récepteur lorsque ce port est aligné sur le logo de

synchronisation de cette pédale. La pédale est alors désignée par

pédale 2 ».

Panneau arrière

Figure 3: Panneau arrière du récepteur

1. Sortie TPS : Fournit une connexion dédiée à la console TPS, permettant

d’acheminer les commandes émises par la pédale vers la console TPS.

2. Sortie SERFAS : Fournit une connexion dédiée à la console SERFAS,

permettant d’acheminer les commandes émises par la pédale vers la console SERFAS.

3. Port d’extension : Fournit une connexion générique à des appareils

auxiliaires, permettant d’acheminer les commandes émises par la pédale vers la console.

4. Port d’extension : Fournit une connexion générique à des appareils

auxiliaires, permettant d’acheminer les commandes émises par la pédale vers la console.

5. Connecteurs série SFB : Permet une connexion firewire aux appareils

récents, par exemple CORE et SERFAS Energy, éliminant ainsi la multitude de câbles de connexion.

6. Réglage du volume : Règle le volume de sortie.

7. Entrée d’alimentation CA : Pour connecter le cordon d’alimentation

CA, dont l’autre extrémité est branchée à une prise secteur conforme aux normes médicales.

Stryker iSwitch Operation And Maintenance Manual

Specifications and Main Features

Frequently Asked Questions

User Manual