Leica DS9800 User Manual

Bond™ Polymer Rene Detection

Catalog No: DS9800

Leica Biosystems Newcastle Ltd
Balliol Business Park West
Benton Lane
Newcastle Upon Tyne NE12 8EW
United Kingdom
( [phone]

Instructions for Use

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Mode d’emploi

Á lire avant d’utiliser ce produit.

Istruzioni per L’uso

Si prega di leggere, prima di usare il prodotto.

Gebrauchsanweisung

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Instrucciones de Uso

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Instruções de Utilização

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Instruktioner vid Användning

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Οδηγίες χρήσης

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Brugsanvisning

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SV EL DAEN IT ES PTDEFR

Check the integrity of the packaging before use.

Vérier que le conditionnement est en bon état avant l’emploi.

Prima dell’uso, controllare l’integrità della confezione.
Vor dem Gebrauch die Verpackung auf Unversehrtheit überprüfen.
Comprobar la integridad del envase, antes de usarlo.

Verique a integridade da embalagem antes de utilizar o produto.

Kontrollera att paketet är obrutet innan användning.

Ελέγξτε την ακεραιότητα της συσκευασίας πριν από τη χρήση.

Kontroller, at pakken er ubeskadiget før brug.

www.LeicaBiosystems.com

DS9800
Page 1

Bond™ Polymer Rene Detection

Catalog No: DS9800

Intended Use

This detection system is for in vitro diagnostic use.

Bond Polymer Rene Detection is a biotin-free, polymeric horseradish peroxidase (HRP)-linker antibody conjugate system for the
detection of tissue-bound mouse and rabbit IgG and some mouse IgM primary antibodies. It is intended for staining sections of formalin­xed, parafn-embedded tissue on the Bond

The clinical interpretation of any staining or its absence should be complemented by morphological studies and proper controls.
They should be evaluated within the context of the patient’s clinical history and other diagnostic tests by a qualied pathologist.

The Bond Polymer Rene Detection Kit must be used with laboratory best practice in the use of tissue controls. For assurance,
laboratories should stain each patient sample in conjunction with positive, negative, and other tissue specic controls as needed.

Summary and Explanation

Immunohistochemical techniques can be used to demonstrate the presence of antigens in tissue and cells (see “Using Bond Reagents”
in your Bond user documentation).

Bond Polymer Rene Detection utilizes a novel controlled polymerization technology to prepare polymeric HRP-linker antibody
conjugates. The detection system avoids the use of streptavidin and biotin, and therefore eliminates non-specic staining as a result of
endogenous biotin.

Bond Polymer Rene Detection works as follows:

• The specimen is incubated with hydrogen peroxide to quench endogenous peroxidase activity.

• A user-supplied specic primary antibody is applied.

• Post Primary IgG linker reagent localizes mouse antibodies.

• Poly-HRP IgG reagent localizes rabbit antibodies.

• The substrate chromogen, 3,3’-Diaminobenzidine tetrahydrochloride hydrate (DAB), visualizes the complex via a brown precipitate.

• Hematoxylin (blue) counterstaining allows the visualization of cell nuclei.
Using Bond Polymer Rene Detection in combination with the Bond automated system reduces the possibility of human error and

inherent variability resulting from individual reagent dilution, manual pipetting and reagent application.

Reagents Provided

Reagents sufcient for 200–300 tests

1. Peroxide Block (30 mL) 3–4% (v/v) Hydrogen peroxide.

2. Post Primary (30 mL) Rabbit anti mouse IgG (<10 μg/mL) in 10% (v/v) animal serum in tris-buffered saline/0.09% ProClin™ 950.

3. Polymer (30 mL) Anti-rabbit Poly-HRP-IgG (<25μg/mL) containing 10% (v/v) animal serum in tris-buffered saline/0.09%

4. DAB Part 1 (2.4 mL) 66 mM 3,3’-Diaminobenzidine tetrahydrochloride hydrate, in a stabilizer solution.

5. DAB Part B (30 mL) ≤0.1% (v/v) Hydrogen Peroxide in a stabilizer solution.

6. DAB Part B (30 mL) ≤0.1% (v/v) Hydrogen Peroxide in a stabilizer solution.

7. Hematoxylin (30 mL) <0.1% Hematoxylin.

Dilution and Mixing

Bond Polymer Rene Detection is optimized for use on the Bond system. Reconstitution, mixing, dilution, or titration of these reagents is
not required.

Materials Required But Not Provided

Refer to “Using Bond Reagents” in your Bond user documentation for a complete list of materials required for specimen treatment and

immunohistochemical staining using the Bond system.

Storage and Stability

Store at 2–8 °C. Do not freeze. Do not use after the expiration date indicated on the tray handle label. Return to 2–8 °C immediately after

use.

There are no obvious signs to indicate instability of this product, therefore positive and negative controls should be run simultaneously
with unknown specimens (refer to “Quality Control” in the “Using Bond Reagents” section of your Bond user documentation).

If unexpected staining is observed that cannot be explained by variations in laboratory procedures, and a problem with the detection
system is suspected, contact your local distributor or the regional ofce of Leica Biosystems immediately.

Storage conditions other than those specied above must be veried by the user

TM

automated system.

ProClin™ 950

1

.

.

DS9800

Page 2

Precautions

• This detection system is intended for in vitro diagnostic use.

DAB Part 1

Contains Ethylene
Glycol (>90%) and
66 mM (<10%) 3,3’
diaminobenzidine

tetrahydrochloride
hydrate.

GHS07: Exclamation
mark.
GHS08: Health hazard.
Signal words: Danger.

• To obtain a copy of the Material Safety Data Sheet contact your local distributor or regional ofce of Leica Biosystems, or
alternatively, visit the Leica Biosystems’ web site, www.LeicaBiosystems.com

• Specimens, before and after xation, and all materials exposed to them, should be handled as if capable of transmitting infection and
disposed of with proper precautions
reagents or specimens. If reagents or specimens come in contact with sensitive areas, wash with copious amounts of water. Seek
medical advice.

H302: Harmful if swallowed.
H341: Suspected of causing genetic

defects.

H350: May cause cancer.

3

. Never pipette reagents by mouth and avoid contacting the skin and mucous membranes with

P201: Obtain special instructions before use.
P202: Do not handle until all safety precautions have been read

and understood.

P281: Use personal protective equipment as required.
P264: Wash hands thoroughly after handling.
P270: Do not eat, drink or smoke when using this product.
P301+312: IF SWALLOWED: Call a POISON CENTER or doctor
if you feel unwell.
P330: Rinse mouth.
P308+313: IF exposed or concerned: Get medical advice/

attention.

• Consult Federal, State or local regulations for disposal of any potentially toxic components.

• Minimize microbial contamination of reagents or an increase in non-specic staining may occur.

• Incubation times or temperatures other than those specied may give erroneous results. Any such change must be validated by the

1

user

.

• Do not mix reagents from different detection systems.

Instructions for Use

Bond Polymer Rene Detection was developed for use on the Bond automated system. Operating parameters for application of the
detection system reagents on the Bond Processing Module have been optimized at Leica Biosystems. These can be displayed by
following the instructions in your Bond user documentation.

Product Specic Limitations

Bond Polymer Rene Detection has been optimized at Leica Biosystems for use with Bond ancillary reagents. Laboratories may use
their own primary antibodies provided they have been diluted to an appropriate concentration with Bond Primary Antibody Diluent
(Catalog No. AR9352). Users who deviate from recommended test procedures must accept responsibility for interpretation of patient

results under these circumstances.

The appropriate concentration of user’s own primary antibodies may vary, due to variation in tissue xation and the effectiveness
of antigen enhancement, and must be determined empirically. Negative reagent controls should be used when optimizing retrieval
conditions and primary antibody concentrations.

The clinical interpretation of any staining or its absence should be complemented by morphological studies and proper controls.
They should be evaluated within the context of the patient’s clinical history and other diagnostic tests by a qualied pathologist.

Troubleshooting

Refer to reference 4 for remedial action.
If the patient result does not correspond to the expected results with the use of controls, the test should be repeated.
If the staining result is not as expected, and you wish to troubleshoot performance of the instrument and detection system independently,

your local Leica representative can provide specic protocols. The detection kit must be used in conformance to the package instructions
and within the shelf life indicated on the product itself.

Further Information

Further information on immunostaining with Bond reagents, under the headings Principle of the Procedure, Materials Required,
Specimen Preparation, Quality Control, Assay Verication, Interpretation of Staining, Key to Symbols on Labels, and General Limitations
can be found in “Using Bond Reagents” in your Bond user documentation.

Bibliography

1. Clinical Laboratory Improvement Amendments of 1988, Final Rule 57 FR 7163 February 28, 1992.

2. List of substances which may be candidates for further scientic review and possible identication, classication and regulation as

potential occupational carcinogens. Fed Reg 1980; 45:157.

3. Villanova PA. National Committee for Clinical Laboratory Standards (NCCLS). Protection of laboratory workers from infectious
diseases transmitted by blood and tissue; proposed guideline. 1991; 7(9). Order Code M29-P.

4. JD Bancroft and A Stevens. Theory and Practice of Histological Techniques. 4

th

Edition. Churchill Livingstone, New York. 1996.

Date of Issue

04 February 2015

DS9800

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Bond™ Polymer Rene Detection

Référence: DS9800

Utilisation Prévue

Ce système de détection est destiné au diagnostic in vitro.
Bond Polymer Rene Detection est un système conjugué peroxydase de raifort (HRP) polymèreanticorps de liaison, sans biotine,

servant à la détection d’anticorps IgG liés au tissu, de souris et de lapin, et de certains anticorps primaires IgM de souris. Il sert à colorer
des coupes tissulaires, xées dans le formol et incluses dans la parafne, avec le système automatisé Bond

L’interprétation clinique de tout marquage ou de son absence doit s’accompagner d’études morphologiques et de contrôles appropriés
complémentaires. Les résultats doivent être évalués en tenant compte des antécédents cliniques du patient et d’autres tests de
diagnostic réalisés par un pathologiste qualié.

Le kit de détection Bond Polymer Rene Detection Kit doit être employé selon les meilleures pratiques de laboratoire dans le cadre de
l’utilisation des contrôles tissulaires. Par précaution, les laboratoires doivent marquer chaque échantillon de patient en liaison avec les
tests positifs, négatifs ou les autres contrôles tissulaires spéciques en tant que de besoin.

Résumé et Explications

Des techniques immunohistochimiques permettent de mettre en évidence l’existence d’antigènes tissulaires ou cellulaires (voir
“Utilisation des réactifs Bond” dans la documentation utilisateur Bond).

Bond Polymer Rene Detection utilise une technologie nouvelle de polymérisation contrôlée pour préparer les conjugués HRP polymère­anticorps de liaison. Le système de détection permet de ne pas utiliser de streptavidine et de biotine, ce qui évite toute coloration non
spécique provenant de la biotine endogène.

Bond Polymer Rene Detection fonctionne de la manière suivante:

• L’échantillon est incubé avec du peroxyde d’hydrogène pour inhiber l’activité peroxydase endogène.

• Un anticorps primaire spécique fourni par l’utilisateur est appliqué.

• Un réactif d’adaptation aux IgG post-primaires localise les anticorps de souris.

• Un réactif IgG à HRP polymérique localise les anticorps de lapin.

• Le chromogène du substrat, de la 3,3’-tétrahydrochlorure hydrate de Diaminobenzidine (DAB), met en évidence le complexe sous la
forme d’un précipité marron.

• La contre-coloration à l’hématoxyline (bleue) permet de visualiser les noyaux des cellules.

L’utilisation du Bond Polymer Rene Detection en association avec le système automatisé Bond réduit le risque d’erreur humaine et la
variabilité inhérente à la réalisation, par un individu, des opérations de dilution, de pipetage et de dépôt du réactif.

Réactifs Fournis

Réactifs permettant de réaliser 200–300 analyses.

1. Peroxide Block (30 ml), peroxyde d’hydrogène à 3–4% (v/v).

2. Post Primary (30 ml), IgG de lapin anti-souris (<10 mg/mL) dans 10 % (v/v) de sérum animal dans une solution saline tamponnée de

Tris/ProClin™ 950 à 0,09 %.

3. Polymer (30 ml), Poly-HRP-IgG anti-lapin (<25 μg/mL) contenant 10 % (v/v) de sérum animal dans une solution saline tamponnée de
Tris/ProClin™ 950 à 0,09 %.

4. DAB Part 1 (2.4 ml) 66 mM 3,3’-tétrahydrochlorure hydrate de Diaminobenzidine, en solution stabilisatrice.

5. DAB Part B (30 ml), peroxyde d’hydrogène à ≤0,1% (v/v) en solution stabilisatrice.

6. DAB Part B (30 ml), peroxyde d’hydrogène à ≤0,1% (v/v) en solution stabilisatrice.

7. Hematoxylin (30 ml), hématoxyline à <0,1%.

Dilution et Mélange

Bond Polymer Rene Detection est optimisé pour être utilisé avec le système Bond. Il n’est pas nécessaire de reconstituer, de mélanger,
de diluer ou de titrer les réactifs.

Matériel Nécessaire Mais Non Fourni

Se reporter à “Utilisation des réactifs Bond” dans la documentation utilisateur Bond pour avoir la liste complète du matériel nécessaire
pour le traitement des échantillons et la coloration immunohistochimique lors de l’utilisation du système Bond.

Conservation et Stabilité

Conserver entre 2–8 °C. Ne pas congeler. Ne pas utiliser après la date de péremption indiquée sur l’étiquette de la poignée du plateau.
Replacer entre 2–8 °C immédiatement après l’avoir utilisé.

Aucun signe n’indique l’instabilité du produit de manière manifeste. Il est donc nécessaire de réaliser, en parallèle, des contrôles positifs
et négatifs en utilisant des échantillons inconnus (se reporter à “Contrôle qualité” dans la section “Utilisation des réactifs Bond” de la
documentation utilisateur Bond).

Si vous observez une coloration inattendue ne pouvant pas s’expliquer par des variations dans la façon de procéder du laboratoire,
ou en cas de problème attribué au système de détection, contacter aussitôt votre distributeur local ou le siège régional de Leica

Biosystems.

Toute condition de conservation différente de celles indiquées auparavant doit être vériée par l’utilisateur

TM

.

1

.

DS9800

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Précautions

• Ce système de détection est destiné au diagnostic in vitro.

DAB Part 1

Contient Éthylene-Glycol
(>90%) et 66 mM (<10%)
3,3’ diaminobenzidine

tetrahydrochloride hydrate.

GHS07: Point d’exclamation.
GHS08: Danger pour la santé.
Mentions d’avertissement:

Danger.

• Pour obtenir une copie de la che de données de sécurité, contacter votre distributeur local ou siège régional de Leica Biosystems;
sinon, visiter le site web de Leica Biosystems, www.LeicaBiosystems.com

• Les échantillons, avant et après la xation, et tout matériel en contact avec eux, doivent être manipulés comme s’ils étaient
potentiellement infectieux et ils doivent être éliminés en prenant les précautions appropriées
réactifs et éviter tout contact des réactifs et des échantillons avec la peau ou les muqueuses. En cas de contact avec ces zones
sensibles, laver abondamment à l’eau. Consulter un médecin.

H302: Nocif en cas
d’ingestion.
H341: Susceptible
d’induire des anomalies
génétiques.
H350: Peut provoquer le

cancer.

P201: Se procurer les instructions avant utilisation.
P202: Ne pas manipuler avant d’avoir lu et compris toutes les
précautions de sécurité.
P281: Utiliser l’équipement de protection individuel requis.
P264: Se laver les mains soigneusement après manipulation.
P270: Ne pas manger, boire ou fumer en manipulant ce produit.
P301+312: EN CAS D’INGESTION: appeler un CENTRE
ANTIPOISON ou un médecin en cas de malaise.
P330: Rincer la bouche.
P308+313: EN CAS d’exposition prouvée ou suspectée: consulter
un médecin.

3

. Ne jamais pipeter à la bouche les

• Consulter la législation locale, nationale ou fédérale en ce qui concerne l’élimination de tout composant potentiellement toxique.

• Réduire au minimum les risques de contamination microbienne des réactifs, sinon, il risque de se produire davantage de colorations
non spéciques.

• Si la durée et la température d’incubation sont différentes de celles indiquées, vous risquez d’obtenir des resultants erronés. Toute
variation de ce genre doit être validée par l’utilisateur

1

.

• Ne pas mélanger les réactifs de systèmes de détection différents.

Mode d’emploi

Bond Polymer Rene Detection a été développé pour être utilisé avec le système automatisé Bond.
Leica Biosystems a optimisé les paramètres de fonctionnement pour utiliser les réactifs du système de détection avec le module de

traitement Bond. Il est possible de les afcher en suivant les instructions de la documentation utilisateur Bond.

Limites Spéciques du Produit

Bond Polymer Rene Detection a été optimisé par Leica Biosystems pour être utilisé avec les réactifs auxiliaires Bond. Chaque
laboratoire peut utiliser ses propres anticorps primaires à condition de les diluer à la concentration adéquate avec le Bond Primary
Antibody Diluent (réf. catalogue AR9352). Tout utilisateur s’écartant des procédures recommandées pour la réalisation du test doit
assumer la responsabilité de l’interprétation des résultats du patient dans ce cas.

La concentration adéquate des propres anticorps primaires de l’utilisateur peut varier, en raison de la variabilité de la xation tissulaire et
de l’efcacité de la stimulation antigénique, et doit être déterminée de manière empirique. Des contrôles négatifs du réactif doivent être
utilisés lors de l’optimisation des conditions de récupération et des concentrations d’anticorps primaire.

L’interprétation clinique de tout marquage ou de son absence doit s’accompagner d’études morphologiques et de contrôles appropriés
complémentaires. Les résultats doivent être évalués en tenant compte des antécédents cliniques du patient et d’autres tests de
diagnostic réalisés par un pathologiste qualié.

Identication des Problèmes

Se reporter aux références 4 pour savoir quelles sont les mesures correctrices à mettre en oeuvre.
Si avec ces contrôles, le résultat du patient n’est pas conforme aux attentes, le test doit être réitéré.
Si le résultat du marquage n’est pas conforme aux attentes, et que vous souhaitez résoudre les problèmes de performance de

l’instrument et du système de détection de façon indépendante, votre représentant Leica local peut vous fournir les protocoles
spéciques. Le kit de détection doit être utilisé conformément aux instructions sur le contenant et dans le délai de conservation précisé
directement sur le produit.

Informations Complémentaires

De plus amples informations sur l’immunocoloration avec les réactifs Bond, sous les rubriques Principes des modalités opératoires,
Matériel nécessaire, Préparation de l’echantillon, Contrôle de qualité, Contrôle d’analyse, Interprétation de la coloration, Légendes des
symboles sur les etiquettes, et Limites générales, se trouvent dans “Utilisation des réactifs Bond” dans votre documentation utilisateur

Bond.

Bibliographie

1. Clinical Laboratory Improvement Amendments of 1988, Final Rule 57 FR 7163 February 28, 1992.

2. List of substances which may be candidates for further scientic review and possible identication, classication and regulation as

potential occupational carcinogens. Fed Reg 1980; 45:157.

3. Villanova PA. National Committee for Clinical Laboratory Standards (NCCLS). Protection of laboratory workers from infectious
diseases transmitted by blood and tissue; proposed guideline. 1991; 7(9). Order code M29-P.

4. Bancroft JD and Stevens A. Theory and Practice of Histological Techniques. 4th Edition. Churchill Livingstone, New York. 1996.

Date de Publication

04 février 2015

DS9800

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Bond™ Polymer Rene Detection

N. catalogo: DS9800

Uso Previsto

Questo sistema di determinazione è destinato unicamente all’uso diagnostico in vitro.
Bond Polymer Rene Detection è un sistema coniugato di anticorpi linker di perossidasi di tafano polimeriche (HRP) senza biotina per

il riconoscimento delle IgG di topo e coniglio legate ai tessuti e di alcuni anticorpi primari IgM di topo. È destinato alle sezioni per la
colorazione di tessuto ssato in formalina e incluso in parafna nel sistema automatico Bond

L’interpretazione clinica di qualsiasi colorazione o della sua assenza va integrata da studi morfologici e controlli adeguati.
I risultati devono essere valutati da un patologo qualicato, nell’ambito degli antecedenti clinici del paziente e di altri test diagnostici.

Il kit di rilevamento Bond Polymer Rene Detection Kit deve essere utilizzato seguendo la migliore pratica di laboratorio relativa ai
controlli dei tessuti. Per sicurezza, i laboratori devono colorare ciascun campione del paziente insieme ai controlli positivi, negativi o ad
altri controlli tessuto-specici, secondo le necessità.

Sommario e Spiegazione

Le tecniche immunoistochimiche possono essere utilizzate per determinare la presenza di antigeni nei tessuti e nelle cellule (vedi
“Utilizzo dei reagenti Bond” nella documentazione Bond per l’utente).

Bond Polymer Rene Detection sfrutta una tecnologia di polimerizzazione innovativa per preparare i coniugati di anticorpi polimerici
linker HRP. Evitando il ricorso alla streptavidina e alla biotina, il sistema di rivelazione ovvia al fenomeno della colorazione non specica
per effetto della biotina endogena.

Bond Polymer Rene Detection si basa sul seguente principio di funzionamento:

• Incubazione del campione con perossido di idrogeno per inibire l’attività perossidasica endogena.

• Applicazione di un anticorpo specico primario fornito dall’utente.

• Localizzazione degli anticorpi murini da parte del reagente post primario con linker IgG.

• Localizzazione degli anticorpi di coniglio da parte del reagente IgG HRP polimerico.

• Il complesso di substrato cromogeno 3,3’-Diaminobenzidina tetraidrocloruro idrato (DAB), visualizza il complesso tramite un
precipitato di color marrone.

• La controcolorazione all’ematossilina (blu) permette la visualizzazione dei nuclei cellulari.

Il ricorso al Bond Polymer Rene Detection unitamente al sistema automatizzato Bond riduce la possibilità di errore umano e la
variabilità insita nelle operazioni manuali di diluizione del singolo reagente, pipettaggio e applicazione del reagente.

Reagenti Forniti

Reagenti sufcienti per 200–300 test

1. Peroxide Block (30 ml) perossido d’idrogeno al 3–4% (v/v).

2. Post Primary (30 ml) IgG di coniglio anti-topo (<10 μg/mL) in siero animale al 10% (v/v) in soluzione salina tamponata con Tris/

ProClin™ 950 allo 0,09%.

3. Polymer (30 ml) Poly-HRP-IgG anti-coniglio (<25 μg/mL) contenente siero animale al 10% (v/v) in soluzione salina tamponata con
Tris/ProClin™ 950 allo 0,09%.

4. DAB Part 1 (2.4 ml) 66 mM 3,3’-Diaminobenzidina tetraidrocloruro idrato, in soluzione stabilizzante.

5. DAB Part B (30 ml) ≤0,1% (v/v) perossido d’idrogeno in soluzione stabilizzante.

6. DAB Part B (30 ml) ≤0,1% (v/v) perossido d’idrogeno in soluzione stabilizzante.

7. Hematoxylin (30 ml) ematossilina allo <0,1%.

Diluizione e Miscelazione

Bond Polymer Rene Detection è ottimizzato per l’uso con il sistema Bond. Non è necessario provvedere alla ricostituzione,
miscelazione, diluizione o titolazione di questi reagenti.

Materiale Necessario Non Fornito

Per un elenco completo dei materiali richiesti per il trattamento dei campioni e per la colorazione immunoistochimica tramite sistema
Bond, consultare la sezione “Utilizzo dei reagenti Bond” nella documentazione Bond per l’utente.

Conservazione e Stabilità

Conservare a 2–8 °C. Non congelare. Non utilizzare dopo la data di scadenza riportata sull’etichetta apposta sull’impugnatura del
vassoio. Riportare i reagenti ad una temperatura di 2–8 °C subito dopo l’uso.

Non esistono segni evidenti che indicano l’instabilità del prodotto. Si consiglia pertanto di eseguire simultaneamente controlli positivi
e negativi con campioni sconosciuti (consultare il paragrafo “Controllo di qualità” nella sezione “Utilizzo dei reagenti Bond” della
documentazione Bond per l’utente).

Qualora venga riscontrata una colorazione inattesa e tale da non poter essere giusticata con variazioni nelle procedure di laboratorio
e da motivare un sospetto di inefcienza del sistema di rivelazione, contattare immediatamente il distributore locale o la sede di zona di
Leica Biosystems.

Ogni condizione di conservazione diversa da quanto sopra prescritto dovrà essere preventivamente vericata dall’utente

TM

.

1

.

DS9800

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Precauzioni

• Questo sistema di determinazione è destinato unicamente all’uso diagnostico in vitro.

DAB Part 1

Contiene Glicol Etilenico
(>90%) e
66 mM (<10%) 3,3’
diaminobenzidine

tetrahydrochloride hydrate.

GHS07: Punto
esclamativo.
GHS08: Pericolo per la

salute.

Avvertenze: Pericolo.

• Per richiedere una copia della scheda tecnica sulla sicurezza dei materiali, contattare il distributore locale o la sede Leica Biosystems
di zona; in alternativa, visitare il sito Web Leica Biosystems all’indirizzo, www.LeicaBiosystems.com

• I campioni, prima e dopo la ssazione, così come tutti i materiali ad essi esposti, dovranno essere manipolati con la consapevolezza
che si tratta di sostanze in grado di trasmettere infezioni e dovranno essere smaltiti adottando le opportune precauzioni
pipettare mai i reagenti con la bocca ed evitare il contatto di reagenti e campioni con la pelle e le membrane mucose. In caso di
contatto di reagenti o campioni con parti sensibili, lavare con acqua abbondante. Richiedere assistenza medica.

H302: Nocivo se ingerito.
H341: Sospettato di provocare
alterazioni genetiche.
H350: Può provocare il

cancro.

P201: Procurarsi istruzioni speciche prima dell’uso.
P202: Non manipolare prima di avere letto e compreso tutte le
avvertenze.
P281: Utilizzare il dispositivo di protezione individuale richiesto.
P264: Lavare accuratamente mani dopo l’uso.
P270: Non mangiare, né bere, né fumare durante l’uso.
P301+312: IN CASO DI INGESTIONE accompagnata da malessere:
contattare un CENTRO ANTIVELENI o un medico.
P330: Sciacquare la bocca.
P308+313: IN CASO di esposizione o di possibile esposizione,

consultare un medico.

3

. Non

• Per lo smaltimento delle sostanze potenzialmente tossiche rivolgersi alle autorità competenti a livello locale o nazionale.

• Ridurre al minimo la contaminazione microbica dei reagenti, onde evitare un aumento della colorazione non specica.

• La mancata osservanza delle istruzioni relative ai tempi e alle temperature di incubazione può dare luogo a risultati erronei. Ogni
variazione dovrà essere preventivamente convalidata dall’utente

1

.

• Non mescolare reagenti appartenenti a sistemi di rivelazione diversi.

Istruzioni per L’uso

Bond Polymer Rene Detection è stato sviluppato per l’uso con il sistema automatico Bond. I parametric operativi per l’applicazione dei
reagenti del sistema di rivelazione nel modulo di trattamento Bond sono stati ottimizzati dai laboratori Leica Biosystems. Questi valori
possono essere visualizzati seguendo le istruzioni contenute nella documentazione Bond per l’utente.

Limitazonioni Speciche del Prodotto

Bond Polymer Rene Detection è stato ottimizzato dai laboratori Leica Biosystems per l’uso con i reagenti accessori Bond. Altri
laboratori potranno utilizzare i propri anticorpi primari, a condizione che questi vengano diluiti in una concentrazione appropriata con
il Bond Primary Antibody Diluent (N. catalogo AR9352). In caso di mancato rispetto delle procedure di prova raccomandate, gli utenti
dovranno assumersi la responsabilità dell’interpretazione dei risultati dei pazienti.

La corretta concentrazione degli anticorpi primari di produzione dell’utente è soggetta a variazione in funzione delle diversità a livello di
ssazione dei tessuti e di efcacia del potenziamento degli antigeni. Pertanto, tale valore dovrà essere determinato empiricamente. Per
l’ottimizzazione delle condizioni di recupero e dei concentrati di anticorpi primari, si consiglia di eseguire controlli di reagenti negativi.

L’interpretazione clinica di qualsiasi colorazione o della sua assenza va integrata da studi morfologici e controlli adeguati.
I risultati devono essere valutati da un patologo qualicato, nell’ambito degli antecedenti clinici del paziente e di altri test diagnostici.

Soluzione Problemi

Per un’azione correttiva, fare riferimento ai punti 4.
Il test deve essere ripetuto se il risultato del paziente non corrisponde a quello atteso in base ai controlli.
Se il risultato della colorazione è diverso da quello atteso e si desidera risolvere in modo indipendente i problemi relativi alle prestazioni

dello strumento e del sistema di rilevamento, il rappresentante locale Leica è in grado di fornire i protocolli specici. Il kit di rilevamento
deve essere utilizzato in conformità alle istruzioni riportate sulla confezione ed entro la data di scadenza indicata sul prodotto stesso.

Ulteriori Informazioni

Ulteriori informazioni sull’immunocolorazione con i reagenti Bond sono contenute nella sezione “Utilizzo dei reagenti Bond” nella
documentazione Bond per l’utente, alle voci Principio della procedura, Materiale necessario, Preparazione dei campioni, Controllo di
qualità, Verica dell’analisi, Interpretazione della colorazione, Legenda dei simboli riportati sulle etichette e Limitazioni generali.

Bibliograa

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Data di Pubblicazione

04 febbraio 2015

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