Fitbit EKG User Manual

Pokyny k použití aplikace Fitbit EKG

Verze R

129-0517-01

25. března 2021

3

Obsah

Obsah ................................................................................................................................. 3

Slovníček pojmů ................................................................................................................ 5

Indikace pro použití .......................................................................................................... 6

Popis výrobku.................................................................................................................... 6

Poučení ............................................................................................................................... 7

Očekávání .......................................................................................................................... 7

Jak aplikace Fitbit EKG funguje ...................................................................................... 7

Výsledky, které můžete vidět ........................................................................................... 7

Normální sinusový rytmus .......................................................................................... 7

Fibrilace síní ................................................................................................................ 7

Neprůkazné .................................................................................................................. 8

Obecná upozornění a opatření ........................................................................................ 8

Provozní pokyny ............................................................................................................... 9

Instalace aplikace Fitbit EKG .......................................................................................... 9

Provedení posouzení ........................................................................................................ 9

Zrušení posouzení .......................................................................................................... 10

Zobrazení výsledků ........................................................................................................ 10

Odstranění výsledků ....................................................................................................... 10

Odstranění a obnovení aplikace Fitbit EKG .................................................................. 10

Poradce při potížích ........................................................................................................ 11

Neprůkazné: Vysoký srdeční tep ................................................................................... 11

Neprůkazné: Nízký srdeční tep ...................................................................................... 11

Neprůkazné: Měření neproběhlo úspěšně ...................................................................... 11

Klinická studie ................................................................................................................ 12

Informace o onemocnění a sebepéči .............................................................................. 13

Co je fibrilace síní? ........................................................................................................ 13

Známky, že můžete trpět fibrilací síní............................................................................ 13

Životní styl a jiné faktory ............................................................................................... 13

Možná léčba ................................................................................................................... 14

Informace pro lékaře ...................................................................................................... 14

Smluvní podmínky .......................................................................................................... 14

4

Informace pro uživatele ................................................................................................. 14

Slovníček pojmů

F

Fibrilace síní

Fibrilace síní (FS) je typem nepravidelného srdečního rytmu, ke kterému dochází, když se horní komory srdce smršťují
nepravidelně.

E

Elektrokardiogram (EKG)

Elektrokardiogram (EKG) měří elektrickou aktivitu srdce.

F

Zápěstní zřízení Fitbit

Mezi zápěstní zřízení Fitbit patří chytré hodinky a sledovací zařízení Fitbit.

S

Srdeční tep

Váš srdeční tep udává počet úderů (smrštění) srdce za minutu. Zpravidla se uvádí v úderech za minutu (bpm).

Norm.

Normální sinusový rytmus

Normální sinusový rytmus je normální srdeční rytmus.

Indikace pro použití

USA*:

Aplikace Fitbit EKG je softwarová mobilní zdravotní aplikace, která je určena k použití ve spojení se
zápěstními zařízeními Fitbit, aby vytvářela, zaznamenávala, uchovávala, přenášela a zobrazovala
jednokanálový elektrokardiogram (EKG), kvalitativně podobně jako svod I EKG. Aplikace Fitbit EKG
rozpoznává výskyt fibrilace síní nebo sinusového rytmu na klasifikovatelné křivce. Funkce rozpoznávání
fibrilace síní se nedoporučuje lidem s jinými známými arytmiemi.

Aplikace Fitbit EKG je určena k použití bez lékařského předpisu. Údaje o EKG zobrazené aplikací slouží
pouze pro informační účely. Bez konzultace s kvalifikovaným lékařem byste se neměli pokoušet o jejich
výklad ani na jejich základě sami sobě stanovovat léčbu. EKG křivka slouží k doplnění klasifikace rytmu
pro účely odlišení fibrilace síní od normálního sinusového rytmu. Nemá nahradit tradiční metody
diagnostikování ani léčby. Aplikace Fitbit EKG není určena k použití osobami mladšími 22 let.

Mimo USA** (EU/EHP/Velká Británie):

Aplikace Fitbit EKG umožňuje uživateli zaznamenávat křivku podobnou jednosvodovému záznamu
EKG, která je následně na klasifikovatelné křivce klasifikována jako sinusový rytmus nebo fibrilace síní.
Klasifikace EKG a rytmu se nedoporučuje uživatelům s jinými známými arytmiemi. Aplikace Fitbit EKG
je určena k použití v domácích podmínkách osobami staršími 22 let.

*USA – indikace pro použití platí pro Spojené státy a následující území USA: Americká Samoa,
Portoriko, Guam, Americké Panenské ostrovy

**Mimo USA – indikace pro použití platí pro následující země:

Země EU, ve kterých je aplikace Fitbit EKG dostupná: Německo, Irsko, Španělsko, Francie, Nizozemsko,
Švédsko, Itálie, Belgie, Polsko, Rakousko, Česká republika, Portugalsko, Rumunsko a Lucembursko. Tato
uživatelská příručka je na stránce help.fitbit.com k dispozici v úředních jazycích výše uvedených zemí.

Aplikace Fitbit EKG je dostupná ve Velké Británii a těchto zemích, které nejsou členy EU: Švýcarsko,
Kanada, Nový Zéland, Indie a Jihoafrická republika. Tato uživatelská příručka je na stránce

help.fitbit.com k dispozici v úředních jazycích výše uvedených zemí.

Počet zemí se rozšíří, jakmile v nich budou splněny všechny regulační požadavky.

Tento výrobek není upravován jako zdravotnický prostředek v následujících zemích/oblastech: Hongkong

Popis výrobku

Softwarová zdravotní aplikace Fitbit EKG se používá k vytváření a záznamu EKG podobného
jednosvodovému EKG. Po otevření aplikace Fitbit EKG postupujte podle pokynů a položte dva prsty na
elektronické snímače. Kvalitativně obdobná aplikace Fitbit EKG se jako svod I EKG může používat

k rozlišení fibrilace síní a normálního sinusového rytmu. Neslouží k diagnostickým účelům. Tato
kontrolní aplikace analyzuje záznam a předkládá výsledky. Údaje o EKG mohou sloužit k neklinickému

použití, například k výpočtu srdečního tepu. Záznam EKG se dočasně uloží v aplikaci EKG na zápěstním