Fitbit ECG Installation Manual
Instructions d'utilisation de l'application Fitbit ECG
Version R
129-0517-01
25 mars 2021
Table des matières
Table des matières ............................................................................................................ |
3 |
Glossaire ............................................................................................................................ |
5 |
Instructions d'utilisation .................................................................................................. |
6 |
Description du produit ..................................................................................................... |
7 |
Précautions d'utilisation................................................................................................... |
7 |
Attentes .............................................................................................................................. |
7 |
Fonctionnement de l'application Fitbit ECG.................................................................... |
7 |
Les résultats que vous pourriez voir................................................................................. |
8 |
Rythme du sinus normal .............................................................................................. |
8 |
Fibrillation atriale ........................................................................................................ |
8 |
Non concluant.............................................................................................................. |
8 |
Précautions et avertissements généraux ......................................................................... |
8 |
Instructions de fonctionnement ....................................................................................... |
9 |
Installer l'application Fitbit ECG ..................................................................................... |
9 |
Effectuer l'évaluation ..................................................................................................... |
10 |
Annuler l'évaluation ....................................................................................................... |
10 |
Voir vos résultats............................................................................................................ |
10 |
Supprimer vos résultats .................................................................................................. |
11 |
Supprimer et restaurer l'application Fitbit ECG............................................................. |
11 |
Résolution des problèmes............................................................................................... |
11 |
Non concluant : fréquence cardiaque élevée.................................................................. |
11 |
Non concluant : fréquence cardiaque faible................................................................... |
12 |
Non concluant : impossible d'obtenir un relevé satisfaisant .......................................... |
12 |
Étude clinique.................................................................................................................. |
13 |
Informations sur les maladies et les soins auto-administrés....................................... |
13 |
Qu'est-ce que la fibrillation atriale ? .............................................................................. |
13 |
Signes que vous souffrez peut-être de fibrillation atriale............................................... |
14 |
Mode de vie et autres facteurs........................................................................................ |
14 |
Options de traitement potentielles.................................................................................. |
14 |
Informations destinées aux médecins............................................................................ |
15 |
Conditions d’utilisation .................................................................................................. |
15 |
3
Informations sur le service d'assistance aux utilisateurs ............................................ |
15 |
4
Glossaire
Q
Fibrillation atriale
La fibrillation atriale (FA) est un type de rythme cardiaque irrégulier, qui se produit lorsque les ventricules supérieurs du cœur ne battent pas en rythme.
E
Électrocardiogramme (ECG)
Un électrocardiogramme (ECG) est un test qui mesure l'activité électrique de votre cœur.
Ve
Produit Fitbit portable au poignet
Les produits Fitbit portables au poignet comprennent les montres connectées Fitbit et les coachs électroniques Fitbit.
H
Fréquence cardiaque
Votre fréquence cardiaque est le nombre de contractions (battements) de votre cœur par minute. Elle est souvent exprimée en battements par minute (bpm).
N
Rythme sinusal normal
Un rythme du sinus normal est synonyme de rythme cardiaque normal.
Instructions d'utilisation
États-Unis* :
L'application Fitbit ECG est une application médicale mobile reposant exclusivement sur un logiciel, conçue pour les produits Fitbit portables au poignet pour créer, enregistrer, stocker, transférer et afficher un électrocardiogramme (ECG) à canal unique semblable à un ECG à une piste d'un point de vue qualitatif. L'application Fitbit ECG permet de déterminer l'existence de fibrillation atriale (FA) ou le rythme sinusal sur une forme d'onde que l'on peut classer. La fonction de détection de la FA n'est pas recommandée pour les personnes souffrant d'autres arythmies connues.
L'application Fitbit ECG est conçue pour une utilisation sans ordonnance. Les données de l'ECG qui s'affichent grâce à l'application sont à titre indicatif uniquement. Les utilisateurs ne doivent pas interpréter les données de sortie de l'appareil ou prendre de mesures cliniques sur la base de celles-ci sans consulter un professionnel de santé. La forme d'onde de l'ECG permet de compléter la classification du rythme afin de distinguer la FA du rythme sinusal normal. Elle n'a pas pour vocation de remplacer les méthodes de diagnostic ou de traitement traditionnelles. L'application ECG Fitbit ne convient pas aux personnes de moins de 22 ans.
Hors États-Unis** (UE/EEE/R.-U.) :
L'application Fitbit ECG est conçue pour permettre à l'utilisateur d'enregistrer une forme d'onde semblable à un ECG 1 piste, qui est ensuite classée sous rythme sinusal ou fibrillation atriale (FA). La classification de l'ECG et du rythme n'est pas recommandée pour les personnes souffrant d'autres arythmies connues. L'application Fitbit ECG convient à une utilisation domestique par des personnes âgées de 22 ans ou plus.
*Les indications d'utilisation aux États-Unis s'appliquent aux États-Unis et aux territoires américains suivants : Samoa américaines, Porto Rico, Guam, Îles Vierges américaines
**Les indications d'utilisation hors États-Unis s'appliquent aux pays suivants :
Les pays de l'Union européenne où l'application Fitbit ECG est disponible : Allemagne, Irlande, Espagne, France, Pays-Bas, Suède, Italie, Belgique, Pologne, Autriche, République tchèque, Portugal, Roumanie et Luxembourg. Ce manuel utilisateur est accessible sur help.fitbit.com dans les langues locales des pays énumérés ci-dessus.
Le Royaume-Uni et les pays hors Union européenne où l'application Fitbit ECG est disponible : Suisse, Canada, Nouvelle-Zélande, Inde et Afrique du Sud. Ce manuel utilisateur est accessible sur help.fitbit.com dans les langues locales des pays énumérés ci-dessus.
D'autres pays seront ajoutés au fur et à mesure de l'obtention des autorisations réglementaires nécessaires.
Veuillez noter que ce produit n'est pas réglementé en tant que dispositif médical dans les pays/régions suivant(e)s : Hong Kong
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