Fitbit ECG User Manual
Istruzioni per l'uso dell'app Fitbit ECG
Versione R
129-0517-01
25 marzo 2021
Sommario
Sommario........................................................................................................................... |
3 |
Glossario ............................................................................................................................ |
5 |
Indicazioni per l'uso ......................................................................................................... |
6 |
Descrizione del prodotto................................................................................................... |
7 |
Avvertenze ......................................................................................................................... |
7 |
Aspettative ......................................................................................................................... |
7 |
Come funziona l'app Fitbit ECG ...................................................................................... |
7 |
Possibili risultati visualizzati............................................................................................ |
8 |
Ritmo cardiaco normale .............................................................................................. |
8 |
Fibrillazione atriale...................................................................................................... |
8 |
Indeterminato............................................................................................................... |
8 |
Avvertenze e precauzioni generali .................................................................................. |
8 |
Istruzioni d'uso.................................................................................................................. |
9 |
Installare l'app Fitbit ECG................................................................................................ |
9 |
Eseguire la valutazione .................................................................................................... |
9 |
Annullare la valutazione ................................................................................................ |
10 |
Visualizzare i risultati .................................................................................................... |
10 |
Eliminazione dei risultati ............................................................................................... |
11 |
Eliminazione e ripristino dell'app Fitbit ECG................................................................ |
11 |
Risoluzione dei problemi................................................................................................ |
11 |
Indeterminato: frequenza cardiaca elevata..................................................................... |
11 |
Indeterminato: frequenza cardiaca bassa ....................................................................... |
11 |
Indeterminato: non è stato possibile acquisire una lettura valida .................................. |
12 |
Studio clinico ................................................................................................................... |
12 |
Informazioni su malattie e cura della persona............................................................. |
13 |
Che cos'è la fibrillazione atriale? ................................................................................... |
13 |
Sintomi della potenziale presenza di fibrillazione atriale .............................................. |
13 |
Stile di vita e altri fattori ................................................................................................ |
14 |
Opzioni di trattamento.................................................................................................... |
14 |
3
Informazioni per i medici............................................................................................... |
14 |
Termini di servizio .......................................................................................................... |
14 |
Informazioni sull'assistenza agli utenti......................................................................... |
15 |
4
Glossario
F
Fibrillazione atriale
La Fibrillazione Atriale (AFib) è un tipo di ritmo cardiaco irregolare, causato dal battito irregolare delle camere superiori del cuore.
E
Elettrocardiogramma (ECG)
Un elettrocardiogramma (ECG) è un test che misura l'attività elettrica del cuore.
F
Fitbit indossabile
I prodotti Fitbit indossabili includono gli smartwatch Fitbit e i tracker Fitbit.
B
Battito cardiaco
Il battito cardiaco è il numero di volte che il cuore si contrae (batte) in un minuto. Spesso viene indicato in battiti al minuto (b/m).
NP
Ritmo cardiaco normale
Un ritmo sinusale normale indica un ritmo cardiaco normale.
Indicazioni per l'uso
USA*:
L'app Fitbit ECG è un'applicazione medica di solo software per dispositivi mobili, destinata all'uso con i prodotti Fitbit da polso, che consente di creare, registrare, archiviare, trasferire e visualizzare un elettrocardiogramma (ECG) a canale singolo, simile all'ECG registrato sulla derivazione I. L'app Fitbit ECG determina la presenza di fibrillazione atriale (AFib) o di ritmo sinusale su una forma d'onda classificabile. La funzione di rilevamento di fibrillazione atriale non è consigliata per persone con altre aritmie note.
L'app Fitbit ECG è destinata all'uso come dispositivo OTC (over-the-counter), ossia da banco. I dati dell'ECG visualizzati dall'app servono unicamente a scopo informativo. Non dare interpretazioni o intraprendere azioni cliniche sulla base dei risultati del dispositivo senza prima aver consultato un professionista sanitario qualificato. La forma d'onda ECG è destinata a integrare la classificazione del ritmo con lo scopo di distinguere la fibrillazione atriale dal ritmo sinusale normale. Questo non intende sostituire i metodi diagnostici o di trattamento tradizionali. L'utilizzo dell'app Fitbit ECG non è destinato ai minori di 22 anni.
Non USA** (UE/EEA/Regno Unito):
L'app Fitbit ECG è stata studiata per consentire all'utente di registrare una forma d'onda simile a un ECG a derivazione singola, che viene quindi classificata come ritmo sinusale o fibrillazione atriale (AFib) su una forma d'onda classificabile. La classificazione dell'ECG e del ritmo non è consigliata per persone con altre aritmie note. L'app Fitbit ECG è destinata all'uso domestico da parte di persone di età non inferiore a 22 anni.
*USA: le Indicazioni per l'uso si applicano agli Stati Uniti e ai seguenti territori degli Stati Uniti: Samoa Americane, Porto Rico, Guam, Isole Vergini Americane
**Indicazioni per l'uso non per paesi USA applicabili ai seguenti paesi:
Paesi UE in cui l'app Fitbit ECG è disponibile: Germania, Irlanda, Spagna, Francia, Paesi Bassi, Svezia, Italia, Belgio, Polonia, Austria, Repubblica Ceca, Portogallo, Romania e Lussemburgo. Questo Manuale per l'utente è disponibile su help.fitbit.com nelle lingue locali per i paesi elencati sopra.
L'app Fitbit ECG è disponibile nel Regno Unito e in altri paesi al di fuori della UE inclusi: Svizzera, Canada, Nuova Zelanda, India e Sud Africa. Questo Manuale per l'utente è disponibile su help.fitbit.com nelle lingue locali per i paesi sopra elencati.
Altri paesi saranno aggiunti man mano che sarà stato ottenuto il nullaosta da parte delle autorità di regolamentazione.
Tieni presente che questo prodotto non è regolamentato come dispositivo medico nei paesi e nelle aree seguenti: Hong Kong
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