Fitbit ECG User Manual

Istruzioni per l'uso dell'app Fitbit ECG

Versione R

129-0517-01

25 marzo 2021

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Sommario

Sommario........................................................................................................................... 3

Glossario ............................................................................................................................ 5

Indicazioni per l'uso ......................................................................................................... 6

Descrizione del prodotto ................................................................................................... 7

Avvertenze ......................................................................................................................... 7

Aspettative ......................................................................................................................... 7

Come funziona l'app Fitbit ECG ...................................................................................... 7

Possibili risultati visualizzati............................................................................................ 8

Ritmo cardiaco normale .............................................................................................. 8

Fibrillazione atriale ...................................................................................................... 8

Indeterminato ............................................................................................................... 8

Avvertenze e precauzioni generali .................................................................................. 8

Istruzioni d'uso.................................................................................................................. 9

Installare l'app Fitbit ECG................................................................................................ 9

Eseguire la valutazione .................................................................................................... 9

Annullare la valutazione ................................................................................................ 10

Visualizzare i risultati .................................................................................................... 10

Eliminazione dei risultati ............................................................................................... 11

Eliminazione e ripristino dell'app Fitbit ECG ................................................................ 11

Risoluzione dei problemi ................................................................................................ 11

Indeterminato: frequenza cardiaca elevata ..................................................................... 11

Indeterminato: frequenza cardiaca bassa ....................................................................... 11

Indeterminato: non è stato possibile acquisire una lettura valida .................................. 12

Studio clinico ................................................................................................................... 12

Informazioni su malattie e cura della persona ............................................................. 13

Che cos'è la fibrillazione atriale? ................................................................................... 13

Sintomi della potenziale presenza di fibrillazione atriale .............................................. 13

Stile di vita e altri fattori ................................................................................................ 14

Opzioni di trattamento.................................................................................................... 14

4

Informazioni per i medici ............................................................................................... 14

Termini di servizio .......................................................................................................... 14

Informazioni sull'assistenza agli utenti ......................................................................... 15

Glossario

F

Fibrillazione atriale

La Fibrillazione Atriale (AFib) è un tipo di ritmo cardiaco irregolare, causato dal battito irregolare delle camere superiori
del cuore.

E

Elettrocardiogramma (ECG)

Un elettrocardiogramma (ECG) è un test che misura l'attività elettrica del cuore.

F

Fitbit indossabile

I prodotti Fitbit indossabili includono gli smartwatch Fitbit e i tracker Fitbit.

B

Battito cardiaco

Il battito cardiaco è il numero di volte che il cuore si contrae (batte) in un minuto. Spesso viene indicato in battiti al minuto
(b/m).

NP

Ritmo cardiaco normale

Un ritmo sinusale normale indica un ritmo cardiaco normale.

Indicazioni per l'uso

USA*:

L'app Fitbit ECG è un'applicazione medica di solo software per dispositivi mobili, destinata all'uso con i
prodotti Fitbit da polso, che consente di creare, registrare, archiviare, trasferire e visualizzare un
elettrocardiogramma (ECG) a canale singolo, simile all'ECG registrato sulla derivazione I. L'app Fitbit
ECG determina la presenza di fibrillazione atriale (AFib) o di ritmo sinusale su una forma d'onda
classificabile. La funzione di rilevamento di fibrillazione atriale non è consigliata per persone con altre
aritmie note.

L'app Fitbit ECG è destinata all'uso come dispositivo OTC (over-the-counter), ossia da banco. I dati
dell'ECG visualizzati dall'app servono unicamente a scopo informativo. Non dare interpretazioni o
intraprendere azioni cliniche sulla base dei risultati del dispositivo senza prima aver consultato un
professionista sanitario qualificato. La forma d'onda ECG è destinata a integrare la classificazione del
ritmo con lo scopo di distinguere la fibrillazione atriale dal ritmo sinusale normale. Questo non intende
sostituire i metodi diagnostici o di trattamento tradizionali. L'utilizzo dell'app Fitbit ECG non è destinato
ai minori di 22 anni.

Non USA** (UE/EEA/Regno Unito):

L'app Fitbit ECG è stata studiata per consentire all'utente di registrare una forma d'onda simile a un ECG
a derivazione singola, che viene quindi classificata come ritmo sinusale o fibrillazione atriale (AFib) su
una forma d'onda classificabile. La classificazione dell'ECG e del ritmo non è consigliata per persone con
altre aritmie note. L'app Fitbit ECG è destinata all'uso domestico da parte di persone di età non inferiore a
22 anni.

*USA: le Indicazioni per l'uso si applicano agli Stati Uniti e ai seguenti territori degli Stati Uniti: Samoa
Americane, Porto Rico, Guam, Isole Vergini Americane

**Indicazioni per l'uso non per paesi USA applicabili ai seguenti paesi:
Paesi UE in cui l'app Fitbit ECG è disponibile: Germania, Irlanda, Spagna, Francia, Paesi Bassi, Svezia,
Italia, Belgio, Polonia, Austria, Repubblica Ceca, Portogallo, Romania e Lussemburgo. Questo Manuale
per l'utente è disponibile su help.fitbit.com nelle lingue locali per i paesi elencati sopra.

L'app Fitbit ECG è disponibile nel Regno Unito e in altri paesi al di fuori della UE inclusi: Svizzera,
Canada, Nuova Zelanda, India e Sud Africa. Questo Manuale per l'utente è disponibile su help.fitbit.com
nelle lingue locali per i paesi sopra elencati.

Altri paesi saranno aggiunti man mano che sarà stato ottenuto il nullaosta da parte delle autorità di
regolamentazione.

Tieni presente che questo prodotto non è regolamentato come dispositivo medico nei paesi e nelle aree
seguenti: Hong Kong