Roche OMNI S service manual
POINT OF CARE
TESTING
Roche OMNI S
指 导 手 册
Roche Diagnostics GmbH
D-68298 曼海姆／德国
www.roche.com
Copyright © 2003 Ｒｏｃｈｅ Ｄｉａｇｎｏｓｔｉｃｓ ＧｍｂＨ 保留所有版权
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但总有未尽差错或繁冗之处，请予谅解。如有变动，恕不另行通知。
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REF/No. 03261409001
译者：侯志强（２００３－０５－２５） 版本：1.0 － Version 3, 一月， 2003
第一版：一月，２００２
– 重要信息！－需永远遵循的！－
本使用指导包含了极重要的警告和安全信息。
该仪器只应用于说明书所述的应用领域。本书详细说明了应用、操作、安全的最重要的先决
条件，以便顺利使用。
如果超出规定范围使用，或没有遵守必须的条件和安全规程，不作保质和责任的承诺。
仪器只能由遵守必须条件的安全操作的合格人员使用。
仪器的调节、开盖维护和连接电源只能由合格的、有安全意识的技师完成。
仪器维修只能由制造商或有授权资格的工程师完成．
附件和供应品只能通过罗氏诊断或经罗氏诊断授权的代理商定购才能使用。
这些物品是由制造商特殊加工的，满足仪器所需的最高质量要求。
使用与原装溶液成份不一致的溶液运行仪器，会产生不利的影响，不能保证长期测量的精度。
溶液成份的偏离也会降低电极的使用寿命。
出于安全考虑，质控完成必须每天至少一次。因为仪器的测量不仅取决于正确的特有功能，
也相关于一系列边缘条件（如分析前准备），从仪器获得的结果在应用到临床前，应由主管
医师结合各种情况加以综合分析。
解释：
意义：“重要的，见使用指导”
－重要信息！－需永远遵循的！－
– 操作安全信息 –
• 此仪器根据 ＥＮ６１０１０－１１９９３ ／ ＩＥＣ １０１０－１为电测量、控制、ＩＶＤ及实验室仪器而规定
的保护措施及优良条件而进行生产及检测。为保持这些条件和确保操作安全，拥护必须
遵守本书中的注意事项和警告。
• 此仪器为等级 I 激光产品，符合 FDA 放射性能标准，２１ ＣＦＲ Ｊ章节。
• 根据ＥＮ６１０１０－１／ＩＥＣ １０１０－１中规定，此仪器为一级保护。
• 此仪器符合过电压类别ＩＩ的条件。
• 此仪器符合２级污染条件。
• 请勿于易爆环境下、含氧或氮氧化物的易爆麻醉混合物附近操作此仪器。
• 若有物体或液体进入仪器内部，立即将仪器电源切断，请技术人员做全面检查后方可
再行使用。
• 仪器适合长期室内运行。
警告：
• 电源线必须与有可靠地线的插座相连。当使用电源延长线时，应确保其可靠接地。
• 仪器内部或外部接地导线的任何破裂，或接地端松动都可能造成危险操作环境生成。
决不允许故意将接地断开。
• 此仪器不适用于直流电源操作。
只能使用 Roche OMNI S随机配备的原装主电源插头。
• 在本书指定以外的控制或调节或过程执行，可能导致危险的放射泄漏。
– 操作安全信息 –
1 介绍
2 指标
3 定标
4 测量
5 质控
6 保养
7 故障及排除
8 操作模式
9 附录
1 Introduction
1 介绍
1.1 一般注意．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．． 1-2
1.1.1 应用领域 ．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．1-2
1.1.2 操作指令 ．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．1-2
1.1.3 符号．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．1-3
本书的使用 ．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．1-4
1.2 测量和定标过程．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．． 1-5
1.2.1 测量过程．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．.1-5
1.2.2 定标过程．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．1-5
1.3 测量评估．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．． 1-6
1.4 特定危险的安全指令 ．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．． 1-6
1.4.1 样本处理 ．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．1-6
1.4.2 废液、瓶罐、电极和仪器的处置 ．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．.1-6
1.4.3 去污染．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．1-6
1.5 溶液处理．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．1-7
1.6 电极处理．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．． 1-7
1.7 使用ＭＳＳ匣的通用信息 ．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．． 1-7
1.7.1 从测量室取下ＭＳＳ匣 ．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．1-8
1.7.2 干扰物质 ．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．1-8
1.7.3 放入ＭＳＳ匣 ．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．1-8
1.8 系统信息 ．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．． 1-9
1.8.1 可视化．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．1-9
1.8.2 屏幕／ＰＣ单元．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．1-9
1.8.3 打印机．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．1-9
1.8.4 测量室．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．1-10
1.8.5 tHb/SO
1.8.6 COOX 模块 ．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．1-10
1.8.7 泵 ．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．． 1-10
1.8.8 输入部分．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．.1-10
Instructions for Use, Roche OMNI S, Rev. 1.0 - Version 3, January 2003 1-I
模块 ．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．1-10
2
1 Introduction
1.8.9 瓶罐部件 ．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．1-11
1.8.10 反面 ．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．1-11
电源部分 ．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．． 1-11
主开关位置 ．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．． 1-12
接口 ．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．． 1-12
条形码扫描器 ．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．1-13
警告和识别标签 ．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．. 1-13
1.9 安装．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．． 1-14
1.9.1 选位．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．.1-14
1.9.2 安装．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．1-15
1. 屏幕／ＰＣ．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．． 1-15
2. 电源供应．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．． 1-15
3. 联上电源线和条形码扫描器．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．． 1-16
4. 开机．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．． 1-16
5. 选择语言．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．． 1-16
6. 设置日期和时间．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．． 1-16
7. 安装．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．． 1-17
6. 设置阀便于ＦＭＳ管道调换．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．． 1-17
8. 正确插入ＦＭＳ管子（瓶部件）．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．． 1-18
9. 放上进样口和进样管道（玻璃管）．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．． 1-18
10. 插入打印纸．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．． 1-20
11. 插入蠕动泵管．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．． 1-21
AutoQC 模块（选配件）．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．. 1-21
12. 转到ＡＱＣ服务位．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．． 1-21
13. 打开ＡＱＣ抽件并取下ＡＱＣ阀垫．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．． 1-22
14. 转到ＡＱＣ主位 ．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．． 1-22
15. 打开ＡＱＣ抽件并放入安瓿块 ．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．． 1-22
16. 打开ＭＣ盖并放入电极 ．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．． 1-23
17. 打开盖锁装置并放入瓶／罐．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．． 1-25
20. 质控 ．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．． 1-27
1.10停机 ．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．． 1-28
1.10.1 少于２４小时．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．1-28
1.10.2 超过２４小时．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．1-28
1. 打开盖锁装置只取出Ｓ１， Ｓ２， Ｓ３．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．． 1-29
3. 插入关机套件到Ｓ２处 ．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．． 1-29
4. 从Ｓ２处取出关机套件 ．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．． 1-29
5. 插入关机套件到Ｓ３处．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．． 1-29
6. 从Ｓ３处取出关机套件．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．． 1-29
7. 取出废液罐．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．． 1-29
8. 打开ＭＣ盖并取出电极．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．． 1-30
9. 取出蠕动泵管．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．． 1-30
10. 取出打印纸．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．． 1-30
11. 打开Ｔ＆Ｄ ．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．． 1-31
12. 取出进样口和进样管道（玻璃管）．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．． 1-31
13. 设置阀便于ＦＭＳ管道调换．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．． 1-32
15. 取出ＦＭＳ管子（瓶部件）．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．1-32
16. 转到ＡＱＣ主位．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．． 1-33
17. 打开ＡＷＣ抽件并取出安瓿块 ．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．． 1-33
1-II
Instructions for Use, Roche OMNI S, Rev. 1.0 - Version 3, January 2003
1 Introduction
18. 转到ＡＱＣ服务位．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．1-33
19. 打开ＡＱＣ抽件并插入ＡＱＣ阀垫 ．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．1-34
Instructions for Use, Roche OMNI S, Rev. 1.0 - Version 3, January 2003 1-III
1 Introduction
1-IV
Instructions for Use, Roche OMNI S, Rev. 1.0 - Version 3, January 2003
1 介绍
Fig. 1
1 Introduction
Roche OMNI S 是一带 ＡｕｔｏＱＣ 选件的分析仪。
根据配置和结构，全血、血清、血浆、醋酸盐、包括透析液的重碳酸盐和质控物质中的
下列参数可以被测量：
• pH
• 血气 BG (PO
• 电解质 ISE (Na
• 血球压积 (Hct)
• 代谢物 MSS (Glu, Lac, Urea/BUN)
• 总血红蛋白 (tHb)
• 血氧饱和度 (SO
• 血红蛋白衍生物 COOX (O
• 胆红素
, PCO2)
2
+
, K+, Cl–, Ca2+)
)
2
Hb, HHb, COHb, MetHb)
2
下列结构是有效的：
Roche OM NI S 5 BG, pH, ISE, Hct, MSS, tHb/SO
2
Roche OM NI S 6 BG, pH, ISE, Hct, MSS, CO OX
在测量、定标或其它过程中，可能导致同时运行数据库，完成某些设置，或访问
常规信息（详细信息参阅第八章“软件模式”）。
.
各独立而又相关的软件模式定义如下：
• 分析仪：测量， QC 测量，系统，定标，通常用途功能
• 设置：仪器设置
• 数据库：有关病人，测量，定标，ＱＣ和仪器信息的数据
• 信息
Instructions for Use, Roche OMNI S, Rev. 1.0 - Version 3, January 2003 1-1
1 Introduction
1.1 概述
1.1.1 应用区域
对于全血、血清、血浆和透析液（只有电解质）样本的测量参数，仪器是经过验证的，
所以测量是有效的。
对于推荐的水溶液质控物质，为了取得精确的测量（与生物学样本对应的偏离度），
需要选择合适的成份，并且在ＱＣ测量模式下建立相应的相关性修正。
对于未经指定的水溶液，其测量值精度无法得到保证（例如，与生物学样本对照，可能
存在干扰成份，和／或没有或缺少缓冲系统，和／或不同的离子强度及扩散电位）。
1.1.2 使用说明
Roche OMNI S 可长期不断电使用。
如果打算关闭仪器一段时间（超过２４小时），必须执行关机程序（欲知详情，参阅１。８章
“安装”和１。９章“关机”内容）。
防止仪器内有任何液体。
建议每天至少运行一次质控测试，以便于快速判别ＯＭＮＩ Ｓ仪器功能（欲知详情，参阅
第５章“质控”）。
1-2
Instructions for Use, Roche OMNI S, Rev. 1.0 - Version 3, January 2003
1.1.3 符号
1 Introduction
该产品符合体外诊断９８／７９／ＥＣ 规范要求。
批号
有效截止日期
电极：在．．．前使用
（电极必须在标明的日期前安装，过了日期只能已安放在仪器上）
溶液：在．．．前使用
（溶液必须在标明的日期前完全用完）
如果第几日没有标明，应用于各月的最后一天。
存储注意
必要的条件以防止影响产品开封前的寿命。
应用于体外诊断
危险符号：“腐蚀性”（在Ｓ２包装和标签上）
等级：尽管没腐蚀性，瞬间性，持续性，但皮肤或粘膜反复接触
会导致烧伤。警惕接触皮肤，有危害性。
警告：避免接触到眼睛和皮肤，勿吸入其蒸发物。
"Grüner Punkt" (在德国)
制造商－按照ＩＶＤ规程
放置的朝向
Instructions for Use, Roche OMNI S, Rev. 1.0 - Version 3, January 2003 1-3
1 Introduction
=
(遵从标准 IEC 61010-2-101)—感染的风险!
参考和／或分类数字
重要：使用前请阅读并遵守的指示！
请阅读并遵守包装上／使用指令信息。
系列号
使用指令
标有此符号的部分表示必须遵守，以避免潜在的危害（对病人，操作者和第三者）
.
感染的风险！
标有此符号的所有部分／通道和／或标明条件或危险的过程，表示在Ｒｏｃｈｅ ＯＭＮＩＳ中
可能会损坏或导致故障，因而不要尝试。
TIP: 标有此符号的所有描述安全过程的部分／文本表示提供用户额外的帮助。
1-4
Instructions for Use, Roche OMNI S, Rev. 1.0 - Version 3, January 2003
1.2 测量和定标过程
1.2.1 测量过程
下列过程可计算各个测量参数：
PO
: 采用Clark 测量原理：测量氧化反应产生的电流值。
2
: 采用Severinghouse 原理：测量由于ＣＯ２导致电极处pH变化而产生电势改变。
PCO
2
+
pH- , Na
特殊玻璃作为感应元件应用于 pH 和 Na
一种特殊的离子交换器应用于氯膜上。这些变化量的计算也需要参考电极的使用－
一个恒定接触氯化物的电极。
-,K+-, Ca2+- 和 Cl- 是电势电极。
+
。钾和钙膜带有中性载体。
1 Introduction
tHb /SO
2
也能被评估计算。
Glucose, lactate: 利用大气的氧通过葡萄糖氧化酶（ＧＯＤ）使葡萄糖形成葡萄糖酸，
通过乳酸氧化酶使乳酸盐形成丙酮酸盐（酯），
产生的H
Urea: 尿素通过尿素酶分解成氨和二氧化碳，氨和二氧化碳按生理学ＰＨ原则反应水解为
氨根离子和碳酸氢根离子，而氨根离子可采用电势法的氨根离子选择电极可测量。
当然，这个测量也需要那些离子电极测量使用一样的参考电极。
COOX: 血红蛋白衍生物和胆红素是基于Ｌａｍｂｅｒｔ－Ｂｅｅｒ定律用分光光度法测量而得。
Hematocrit: 测量样本的传导率。
1.2.2 定标过程
tHb 和 SO2 ：是仪器工厂定标。
: 测量四种不同波长的光在全血中的吸收，光在样本中还有散射但散布的光
通过采用相应Ａｇ／ＡｇＣｌ参考电极３５０ｍＶ的锰／碳电极，电流分析测量而得。
2O2
Oxygen (O
PCO
, pH, ISE: 利用混合的二种不同浓度的液体来定标，避免了其它仪器所用的气体供应。
2
)： 利用周围环境的空气和一个零点液体来定标氧。
2
MSS: 利用四种 (Glu, Lac) 或五种溶液 (Urea/BUN)来完成定标的，其悬浮浓度形成
测量的标准值。
COOX: 采用比色皿用分光光度法测量血红蛋白衍生物和胆红素。
Instructions for Use, Roche OMNI S, Rev. 1.0 - Version 3, January 2003 1-5
1 Introduction
1.3 测量评估
Roche OMNI S 测量结果的有效性，在根据其作出任何临床诊断前，必须由临床医师结合
临床信息加以综合考虑。
为确保测量结果的质量，在每次更换电极后以及开机后，必须每天至少一次，
或根据当地规定更多次地执行三水平（低、中、高）的质控（详情请参阅第５章“质控”）
1.4 特定危险的安全防护
1.4.1 样本操作
当操作样本时，必须遵守所有涉及卫生的必要规则，否则会引起危险的病理危害。
详情请参阅第４章“测量”。
1.4.2 废液、瓶罐、电极和仪器的处置
废液、瓶罐、电极和仪器的处置必须遵守当地政府和／或实验室规定。
（生物污染 － 危险的废液！）
1.4.3 去污染
目的在于尽量减少处理生物样本时的风险。
Roche 建议除了遵守实验室规定以外，还要遵守下列去污染规程。
这些去污染规程应定期执行以减少感染的风险。
永远戴着手套！
详情请参阅第６章“保养”。
1-6
Instructions for Use, Roche OMNI S, Rev. 1.0 - Version 3, January 2003
1.5 溶液处理
储存 OMNI S 溶液必须遵照包装上特定的要求。使用前环境温度必须保持适当。
溶液有效期毕竟是有限的。
请阅读瓶罐和包装上的标签，保证正确的储存温度，尽量延长寿命。
警告！不要冷冻！
如果冷冻了，溶液浓度会变化，引起定标错误！
不要使用损坏的试剂包 (S2 和 S3)! 不要混合不同的试剂包！
1.6 电极处理
储存电极必须遵照包装上的指定要求。
电极寿命毕竟是有限的。
1 Introduction
请阅读包装上的标签，保证正确的储存温度，尽量延长寿命。
警告！安装时尤其要注意 PCO
打开ＡＬＵ－ＰＥ包装时，必须在５分钟内把电极插入测量室。
在ＡＬＵ－ＰＥ包装内有特殊的保护气体存储 PCO
该气体确保电极插入测量室时有稳定的瞬间响应，可立即完成２点定标，
准备测量。
如果打开ＡＬＵ－ＰＥ包装超过５分钟，调整的气体会丢失，第一次定标所需时间
会延长。
1.7 使用 MSS 匣的注意事项
重要： 在更换电极时，ＭＳＳ 匣只能与ＲＯＣＨＥ ＯＭＮＩ Ｓ的液体接触！
TIP: 经过初次接触液体，MSS 就不再从仪器上取下或仅短暂（＜ １０分钟）离开，
否则会导致酶传感器破坏。
电极
2
电极。
2
存储：在 2 - 8 °C, 室温下最多二周。
Instructions for Use, Roche OMNI S, Rev. 1.0 - Version 3, January 2003 1-7
1 Introduction
1.7.1 MSS 匣从测量室取下
一旦ＭＳＳ匣置于液体中，它就不允许在任何环境下干燥，因为这会破坏酶。
从商店运送起该酶装备有一种特殊的保护剂。当ＭＳＳ匣放上仪器后，在加温和极化时
该保护剂会被冲洗出去。
当必须把置于液体中的ＭＳＳ匣从测量室上取下时，ＭＳＳ匣必须用ｓｔａｎｄｂｙ液（包含在Ｓ３罐
中）填充。ＭＳＳ匣必须在１０分钟内重新装回仪器，否则ＭＳＳ传感器就会损坏。
1.7.2 干扰物质
无论在什么情况下，下列物质都不允许引入ＭＳＳ测量室，否则会立即损坏ＭＳＳ传感器，或
严重影响它们的性能。
.
• 触蛋白液(NaOCl)
• O
• 清洁液
• Na 电极调整液
• 冲洗液添加剂
• 包含重金属的溶液 (Ag, Hg, Au, 等, 例如邻乙汞硫基苯酸钠)
• 包含清洁剂的清洁溶液 (例如冲洗物质或液体清洁剂)
• 所有的消毒溶液 (例如高浓度酒精，戊二醛，甲酚等）
零点液
2
• pH 值非中性溶液 （如 pH 值 < ６．０ 和＞ ９．０）
使用非Ｒｏｃｈｅ Ｄｉａｇｎｏｓｔｉｃｓ指定的抗凝剂（指定：肝素钠）如ＥＤＴＡ，柠檬酸盐，
NH
肝素和醣酵解抑制剂如 NaF 和草酸盐，会导致结果偏差。
4
1.7.3 插入ＭＳＳ匣
注意：只能手捏ＭＳＳ匣规定的地方，避免触摸。
欲知详情Ｆ，请参阅第六章“更换ＭＳＳ匣”部分。
1-8
Instructions for Use, Roche OMNI S, Rev. 1.0 - Version 3, January 2003
1.8 系统描述
)
1.8.1 图示标识
1 Introduction
显示屏／
PC 部分
反面
AutoQC 组件
瓶盖锁组件
条形码扫描器
泵
W 废液罐
打印机
S2 液体包
S1 冲洗液
测量室
进样部分
COOX 模块
(tHb/SO
模块
2
试剂仓
试剂仓盖
S3 液体包 A
Fig. 2
1.8.2 显示屏／ＰＣ 部分
显示屏／ＰＣ 部分作为图形化用户界面。
显示所有信息（结果，错误信息，报警，警告等）。
显示屏是彩色ＬＣＤ（液晶）屏幕，且触摸感应（触摸屏）。
因为触摸屏易被尖锐物体损坏，因此只能用合适的笔和／或手指触摸屏幕！
显示屏／ＰＣ 部分当然也包括磁盘驱动器。
1.8.3 打印机
低躁声热敏打印机集成有纸切割器（按“ｃｕｔ”手动激活）和选配的ｔａｋｅ－ｕｐ部件。
＂ｆｅｅｄ＂按纽是进纸按钮。
如果take-up 部件安装的话，“自动切纸”功能失效！
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1.8.4 测量室
顶盖下方是根据结构放置电极的 BG, ISE 测量室、放置ＭＳＳ匣的ＭＳＳ测量室、以及ｔＨｂ／ＳＯ２
模块或ＣＯＯＸ模块。
电极中液体流经通道是可视的。
1.8.5 tHb/S O2 模块
Fig. 3
tHb/SO2 模块是一探测全血中总血红蛋白（ｔＨｂ）和氧饱和度（ＳＯ２）水平的光学传感器模块。
1.8.6 COOX 模块
COOX 模块由血红蛋白部分和 COOX 测量室组成。测量原理是分光光度法。
1.8.7 泵
三个蠕动泵传输样本和运行仪器内部的液体。
1.8.8 进样部分
进样部分既输入样本，也承担溶液吸入作用，它的组成如下：
• T&D 模块
T&D 转盘
T&D 管道部分，包括冲洗水头。
接头控制
进样口及其支架
• 样本接血盘
1-10
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1.8.9 瓶部件
试剂仓盖后面是Ｓ１冲洗液瓶、试剂罐Ｓ２和Ｓ３以及废液罐。
1.8.10反面
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接口
空气过滤器
警示和识别标签
电源供应
电源线和主开关
Fig. 4
电源供应
该部分包含主电源开关和主电源连接。
Fig. 5
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电源主开关位置
关闭
Fig. 6
打开
接口
只有按照标准 IEC 950 (UL1950) 制造的数据处理单元才可以与接口相联！
维修接口
RS232
RJ45RS232
外接键盘／条形码扫描器
电源
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Fig. 7
• 2 x RS 232 接口
• 1 x 10BaseT Ethernet (RJ45)
• 外接键盘／条形码扫描器： PS/2 DIN - 6 芯凹插座
• 1 维修接口
• 电源（连接电源供应）
TIP: 使用串行口时总要加一滤波适配器。请从客户销售代表处订购！
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条形码扫描器
Fig. 8
• 扫描电极数据（类型，批号，有效期）
• 扫描病人或用户信息
• 扫描 QC 数据（ＱＣ物质，批号，水平，有效期，靶值等）
• 扫描所需的数字码
重要：按下扫描器上按钮才能激活扫描器！ＬＥＤ灯亮且发出一声声响表示扫描成功。
警告和识别标签
Fig. 9
铭牌
Fig. 10
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1.9 安装
1.9.1 位置
为了取得最好效果，仪器应置于一合适的、水平的、避免阳光直射的地方。
当安装一台存储于寒冷房间或低温运输的仪器时，应该意识到可能冷缩影响仪器。
仪器必须在室温下适应环境至少１小时，才能开始运行。
下列条件必须满足：
• 周围温度: + 15 °C － + 33 °C
• 避免阳光直射，震动以及强电磁干扰（马达、变压器、Ｘ线设备、蜂窝电话等）。
• 稳定而水平的工作台面 (max. 1° 倾斜，试剂瓶安装后)
• 相对湿度: 20 － 95% ( ≥ +15 °C, ≤ +30 °C)
• 仪器至少离墙５ｃｍ，以便于空气循环和电子联结。
20 － 80% ( > +31 °C, ≤ +33 °C)
• 正确电压: 100 － 240 VAC (±10%)
选择好满足必需条件的地方，安放Roche OMNI S 分析仪后，下列步骤必须完成：
• 首先检查仪器和附件是否完整，是否损坏。是否完整可以通过公司交货单核对检查。
如有任何缺损，请立即通知 Roche 代表。
如果包装货品尽管仔细保存还是损坏了，请立即通知运输公司。保留包装材料和产品，
作为损坏索赔证据。
下列部件是Roche OMNI S的标准配件：
1 条形码扫描器 １ 关机套件
2 电源线 (US 和 European 版本) １ 假电极
1 卷打印纸 ３ 泵管
1 样本接血盘 １ 触摸屏／ＰＣ单元工具
1 样本进入管（玻璃管） １ 电源
1 触摸屏／ＰＣ单元 1 Phillips 螺丝刀
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1 RCon (参考接触) ２ ＳＣｏｎ （传感器接触）
重要：
处理仪器只能在特定点－有伤害的风险（见外包装指示和第２章“规格指标”
部分，“２。８５节特定点”）。
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1.9.2 安装
1. 触摸屏／ＰＣ单元
• 从触摸屏／ＰＣ单元上取下包括阻尼环在内的衬托螺母。
• 把屏幕联上旋转臂。
• 在旋转臂底部用环形旋转１３ｍｍ扳手放上阻尼环，并用衬托螺母紧固（注意正确
的方向）。
1 Introduction
必须确保触摸屏／ＰＣ单元后的系列号与仪器铭牌上的系列号一致！！！
旋转臂
Fig. 11
• 联结显示电缆并置于导轨中。
2. 电源盒
• 安放电源盒在衬托上，位置合适。
螺丝
屏幕
衬托螺母
阻尼环
衬托
Fig. 12
• 紧固螺丝。
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3. 安放电源线和条形码扫描器
• 联结电源线。
4. 打开电源
• 打开电源，直到程序完全装载完成并启动，仪器会处于一系统停止状态。
5. 语言选择
• 按下列键：
联结条形码扫描器到相应的接口上。
在开始安装前，先做仪器操作语言选择，并调整时间和日期（默认设置：英语）。
,
和 Instrument > Language
• 选择语言。
6. 设置日期和时间
• 按下列键：
和 Times & intervals > Act. time / date
1-16
Fig. 13
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7. 安装
完成安装。
屏幕显示下列指令。
TIP: 运行时遵守所列顺序。
处理
手动：所列表相应行必须手动处理。通过按＂Ｃｏｎｆｉｒｍ ａｃｔｉｏｎ＂确认已成功完成。
自动：如果一动作会自动处理，通过按“Ｓｔａｒｔ ｐｒｏｃｅｓｓ＂执行动作。
一旦成功完成，一绿色的 会显示。
1
6. 设置 FMS
管路
• 按 "Start process." 该动作会自动完成。
注意： V19 阀推入以防铝块过紧时管道压得过紧！
VM 阀推出。
7. 紧固 V19 上螺丝（试剂仓内）
• 打开试剂仓盖和瓶盖装置。
• 拧紧 V19 阀上螺丝（大约２－３圈）。
V19
Fig. 14
• 关闭瓶盖装置和试剂仓盖。
1. ＂Fluid mixing system＂－ 液体混合系统
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8. 插入ＶＭ处FMS 管道 (试剂仓内)
• 打开试剂仓盖和瓶盖装置。
• 从ＶＭ阀压杆下拉过管子。
• 关闭瓶盖装置和试剂仓盖。
9. 安放进样口和进样管（玻璃管）
• 取下 T&D 和顶盖。
• 把进样口支架垂直推上进样针。
VM
Fig. 15
警告：安放时不要弄弯进样针！
needle
Fig. 16
• 顺时针朝上旋转锁定扳手 90° 直到扣住。
Fig. 17
1-18
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• 打开T&D 锁定部分。
• 把玻璃管放入轨道 (见图. 18/2 和图18/3)，并扣住，检查其位置是否正确
(见图. 18/4)。
T&D lock i n g m e chanism
玻璃管
1 Introduction
(1)
(3)
Fig. 18
• 关上锁定装置。检查玻璃管与旁路接头（Ｂｙｐａｓｓ Ｎｉｐｐｌｅ）连接是否正确（见图１９）。
(2)
(4)
Bypass nipple
Fig. 19
• 盖上 T&D 盖子。
• 放上接血盘。
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10. 插入打印纸
TIP: 打印纸只用一面是热敏的。正确放入打印纸卷。
• 打开打印机盖和纸盖板。
• 垂直裁掉纸起始边。
• 把纸卷放入纸盒。
• 确认打印机控制杆在向下位置(见图21)。
打印机盖
纸盖板
Fig. 20
打印机控制杆
Fig. 21
• 拉出纸盖板内的纸卷起始边沿（见图２２／１）。
纸盖板
打印机控制杆
无ｔａｋｅ－ｕｐ部件 (1)
带ｔａｋｅ－ｕｐ部件（选配） (2)
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Fig. 22
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