Roche Accu-Chek FlexLink Instructions For Use Manual
ACCU-CHEK and ACCU-CHEK FLEXLINK
are trademarks of Roche.
Roche Diagnostics GmbH
Sandhofer Strasse 116
68305 Mannheim, Germany
www.accu-chek.com
INFUSION SET
04 537 24 600 1/ E Statu s: 04-20 13
1 2 3 4
5 6 7 8
Instructions for use 4
Gebrauchsanweisung 16
Mode d’emploi 28
Istruzioni per l’uso 40
Instrucciones de uso 52
Gebruiksaanwijzing 64
Instruções de uso 76
Návod k použití 88
Instrukcja użytkowania 100
Brugsanvisning 112
Bruksanvisning 122
Bruksanvisning 134
Käyttöohjeet 144
Instructions for use
Gebrauchsanweisung
Mode d’emploi
Istruzioni per l’uso
Instrucciones de uso
Gebruiksaanwijzing
Instruções de uso
Návod k použití
Instrukcja użytkowania
Brugsanvisning
Bruksanvisning
Bruksanvisning
Käyttöohjeet
en
de
fr
it
es
nl
pt
cs
pl
da
sv
no
fi
3
transfer-set head-set
IN FUS ION SE T
J
H
M
A
I
E
L
G
D
K
4
F
C
B
Indications for use
Accu-Chek FlexLink is an infusion set for the
subcutaneous infusion of insulin administered
with microdosage insulin pumps.
Contents of the Accu-Chek FlexLink
packages
G cannula housing
H connector
I side clips of the connector
J tubing
K luer-lock
L disconnect cover
M blue holder cap
en
Package 1 head-set and transfer-set
A introducer needle handle
B protective cover
C introducer needle
D soft cannula
E adhesive backing
F self-adhesive
Package 2 head-set
Components A–G, L and M from package 1.
May only be used together with the transfer-set
from package 1.
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WARNINGS
Read the instructions carefully before use. It is
recommended that you consult your insulin
pump manual for information regarding pump
therapy.
For first time use, setup must be performed in
the presence of a health care professional.
• This device remains sterile until the package is
opened or damaged. Do not use if the sterile
package has been opened or damaged.
• Protect the product from excessive humidity,
sunlight and heat. Store at room temperature.
• Discard the set after each use. Do not clean or
re-sterilize.
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• The Accu-Chek FlexLink is for subcutaneous
use only.
• Always tighten the luer-lock firmly into the
pump adapter. If this is not done, danger of
leakage can result, due to a loose connection
between the infusion set and the pump. Avoid
using any tools to screw the luer-lock connector into place. Otherwise damage could result
to the luer-lock connector.
• Do not leave air bubbles in the Accu-Chek
FlexLink. Prime thoroughly.
• A small percentage of Accu-Chek FlexLink using soft cannulas can accidentally get crimped
during insertion or displaced while in use.
If this should occur you should immediately
use a new Accu-Chek FlexLink.
• Check the infusion site frequently to make
sure the soft cannula remains firmly in place.
Because the cannula is so soft, you will not
notice any pain if it is pulled out. The soft
cannula must always be completely inserted in
order to receive the full amount of insulin.
Replace the Accu-Chek FlexLink as soon as
the self-adhesive loosens.
• Do not reinsert the introducer needle into the
soft cannula. Reinsertion could cause tearing
of the soft cannula which would result in unpredictable medication flow.
• If you have to disconnect your Accu-Chek
FlexLink pay particular attention to hygiene.
• Never use a soft cannula for more than 72
hours (3 days). Never use the tubing for more
than 6 days. When changing the cartridge,
make sure that the transfer-set is completely
primed before connecting to the head-set.
• lf the infusion site becomes inflamed, replace
your Accu-Chek FlexLink and use a new site.
• Do not put disinfectants, perfumes, deodorants or insect repellent on your Accu-Chek
FlexLink as these may affect the integrity of
the set.
• Never prime the transfer-set or attempt to free
a clogged line while the transfer-set is connected to the head-set. You may accidentally
infuse an uncontrolled quantity of insulin.
en
7
• Avoid mechanical stress on the infusion site
and on the Accu-Chek FlexLink. Pay attention
when carrying heavy weights.
• Before inserting the Accu-Chek FlexLink,
prepare the infusion site in accordance with
the instructions of your healthcare professional.
• Check blood glucose level 1–3 hours after inserting your Accu-Chek FlexLink and inspect
the infusion site on a regular basis. Do not insert a new soft cannula just prior to bedtime.
Check blood glucose frequently (check with
your physician).
• Check your infusion set at the luer-lock to tube
connection periodically (every 3 hours during
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the day and before going to sleep) during use.
A break may result in leakage, causing interruption of insulin delivery. If you notice a break,
change your infusion set immediately and
check your blood glucose.
• lf blood glucose level gets unexplainably too
high, or an «occlusion» alarm occurs, check
for clogs and leaks. lf in doubt, change your
Accu-Chek FlexLink.
Insert Accu-Chek FlexLink
Picture 1
Choose a site away from the waistline, bones, scar
tissue, belly button and recent infusion sites. Clean
hands and the site according to the instructions
from your health care professional. Allow infusion
site to dry before the soft cannula is inserted.
Picture 2
While holding the Accu-Chek FlexLink at the blue
holder cap (M) with thumb and forefinger, remove
the transparent protective cover (B) by turning and
pulling. Keep the protective cover for later use in
order to safely dispose the introducer needle (C).
Picture 3
Remove both pieces of the adhesive backing (E)
from the self-adhesive (F).
Picture 4
Pinch the subcutaneous tissue. Insert the introducer needle (C) and soft cannula (D) quickly and
straight into the infusion site, at a 90° angle.
Watch the soft cannula while inserting to assure
that it goes in smoothly without kinking or
crimping.
en
9
WARNING
Ensure clean application. Do not touch the soft
cannula or introducer needle. Make sure that the
soft cannula is fully inserted into the subcutaneous tissue and not kinked at the skin surface.
Once the introducer needle punctures the skin,
the soft cannula must be quickly pushed in the
rest of the way, or it may kink upon insertion,
causing reduced or blocked insulin delivery.
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Picture 5
Carefully smooth out the self-adhesive (F) onto
the skin and run your fingers over the self-adhesive to ensure good skin contact is achieved.
Picture 6
Hold the self-adhesive (F) in place, gently press
the side clips of the blue holder cap (M) and pull
it from the cannula housing (G).
Picture 7
To remove the introducer needle (C) hold the
cannula housing (G) firmly to your body. Place
one finger on the top of the cannula housing and
withdraw the introducer needle in a straight
manner using the introducer needle handle (A).
Remember to dispose the introducer needle (C)
safely (needle container). Discard your introducer needle according to local regulations. If
you inserted the infusion set all by yourself and
no safe needle container is at hand, consider
using the protective cover to cover the needle.
Ensure to avoid needle injury of others with the
risk of infection.
Picture 8
Attach the luer-lock (K) to the pump by tightening
it into the pump adapter. Follow the pump manufacturer’s user manual to prime the transfer-set.
Prime the transfer-set until medication drips
from the connector needle tip. Do not leave air
bubbles in either the cartridge or the transfer-set.
Connect the transfer-set to the newly inserted
head-set and fill the empty space of the cannula
housing with a bolus of 1.0 units (U100 insulin).
en
11
WARNING
You must fill the empty space of the newly
inserted head-set after connecting the transferset. Failure to do so results in missed insulin.
If the coupling does not click noticeably and audibly together, use a new head-set and a new
transfer-set.
Do not use any tools to screw the luer-lock connector into place.
Filling volume transfer-set:
12"/ 30 cm: approx. 6 units* approx. 60 l
24"/ 60 cm: approx. 11 units* approx. 110 l
31"/ 80 cm: approx. 14 units* approx. 140 l
43"/110 cm: approx. 18 units* approx. 180 l
12
Filling volume head-set:
approx. 1.0 units* approx. 10 l
*U 100 Insulin
WARNING
Change head-set every 2–3 days (max. 72
hours). Otherwise you risk insulin resistance or
inflammation of the infusion site. Never use the
transfer-set for more than 6 days.
Disconnect Accu-Chek FlexLink
WARNING
Please consult with your health care professional on how to compensate for any missed
insulin while you are disconnected. Carefully
monitor blood glucose level while disconnected
from the pump and after you reconnect.
Accu-Chek FlexLink allows you to temporarily disconnect from your pump for showering, swimming, etc., without changing your
Accu-Chek FlexLink.
Hold the self-adhesive (F) in place, gently press
the side clips of the connector (I) and pull the
connector (H) from the cannula housing (G).
Put the disconnect cover (L) on the cannula
housing.
en
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Reconnect Accu-Chek FlexLink
WARNING
Before reconnecting, ensure that a drop of medication appears at the tip of the connector needle.
Fill the Accu-Chek FlexLink until medication
comes out of the connector needle. Hold the selfadhesive (F) in place and remove the disconnect
cover (L) from the cannula housing (G). Reattach
the connector (H) to the cannula housing. An audible «click» ensures the connector is locked.
WARNING
It is not necessary to give an additional bolus.
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Distributed in the United Kingdom by:
Roche Diagnostics Limited
Charles Avenue, Burgess Hill,
West Sussex, RH15 9RY, United Kingdom
Accu-Chek Pump Care Line:
UK Freephone number: 0800 731 22 91*
ROI Freephone number: 1800 88 23 51*
burgesshill.insulinpumps@roche.com
www.accu-chek.co.uk
www.accu-chek.ie
*Calls may be recorded for training purposes
Distributed in Australia by:
Roche Diagnostics Australia Pty. Ltd.
31 Victoria Avenue, Castle Hill,
NSW 2154, Australia
ABN 29 003 001 205
Phone: +61 1800 633 457 (Pump Hotline)
Phone: +61 1800 802 409 (Orders)
Fax: +61 1800 066 598 (Orders)
www.accu-chek.com.au
Distributed in New Zealand by:
Roche Diabetes Care NZ Ltd
15 Rakino Way, Mt. Wellington 1641
P O Box 62-089, Sylvia Park 1644
Auckland
New Zealand
Pump Hotline: +64 0800 696 696
Accu-Chek Enquiry Line: +64 0800 8022 99
www.accu-chek.co.nz
Distributed in South Africa by:
Roche Products (Pty) Ltd.
Diagnostics Division
P.O. Box 1927, Randburg 2125
9 Will Scarlet Road, Ferndale
Randburg, South Africa
Accu-Chek Customer Care Centre:
080-DIABETES (Dial 080-34-22-38-37)
www.diabetes.co.za
en
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Schlauch Kanüle
IN FUS ION SSE T
J
H
M
A
I
E
L
G
D
K
16
F
C
B
Beschreibung
Accu-Chek FlexLink ist ein Infusionsset für die
subkutane Infusion von Insulin, welches mit Insulinpumpen verabreicht wird.
Packungsinhalt Accu-Chek FlexLink
H Kupplungsteil
I Seitenclips des Kupplungsteils
J Schlauch
K Luer-Anschluss
L Verschlusskappe
M Blauer Adaptergriff (abnehmbar)
de
Packung 1 Kanüle und Schlauch
A Haltegriff der Führungsnadel
B Schutzhülle
C Führungsnadel
D Biegsame Kanüle
E Schutzfolie der selbsthaftenden Auflage
F Selbsthaftende Auflage
G Kanülengehäuse
Packung 2 Kanüle
Bestandteile A-G, L und M von Packung 1.
Die Kanüle muss mit einem Schlauch aus
Packung 1 verwendet werden.
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WARNUNG
Lesen Sie die Anweisungen vor der Anwendung
sorgfältig durch. Es wird empfohlen, in der
Gebrauchsanweisung der Insulinpumpe für
Informationen über die Insulinpumpentherapie
nachzuschlagen.
Die erste Anwendung des Accu-Chek FlexLink
sollte in Gegenwart eines Arztes erfolgen.
• Dieses Produkt ist nur bei ungeöffneter und
unbeschädigter Verpackung steril. Nicht verwenden, falls die Verpackung geöffnet oder
beschädigt ist.
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• Packung vor Luftfeuchtigkeit, direkter Sonneneinstrahlung und Hitze schützen. Bei Raumtemperatur lagern.
• Nach einmaligem Gebrauch wegwerfen. Nicht
reinigen oder erneut sterilisieren.
• Accu-Chek FlexLink ist nur für die subkutane
Anwendung.
• Schrauben Sie den Luer-Anschluss immer fest
in den Adapter der Insulinpumpe. Ansonsten
besteht die Gefahr, dass aufgrund einer zu lockeren Verbindung zwischen Infusionsset und
Insulinpumpe Flüssigkeit austritt. Verwenden
Sie keine Werkzeuge zum Einschrauben des
Luer-Anschlusses. Andernfalls könnte der
Luer-Anschluss beschädigt werden.
• Im Accu-Chek FlexLink dürfen sich keine Luftblasen befinden. Sorgfältig füllen.
• Die biegsame Kanüle des Accu-Chek FlexLink
kann beim Einführen knicken oder während
der Verwendung verrutschen. Sollte dieser Fall
eintreten, verwenden Sie sofort ein neues
Accu-Chek FlexLink.
• Die Einführungsstelle häufig auf einen festen
Sitz der biegsamen Kanüle und der Auflage
überprüfen. Durch die Biegsamkeit der Kanüle
verursacht ein Herausgleiten der Kanüle keine
Schmerzen und verläuft daher eventuell unbemerkt. Die Kanüle muss stets vollständig in die
Haut eingeführt sein, damit die gesamte Insulinmenge abgegeben werden kann. Wechseln
Sie die Kanüle des Accu-Chek FlexLink, sobald
sich die selbsthaftende Auflage löst.
• Die Führungsnadel niemals erneut in die Kanüle einführen. Dadurch könnte die Kanüle
reißen und das Insulin unkontrolliert ausfließen.
• Wenn Sie die Kanüle des Accu-Chek FlexLink
abkoppeln müssen, achten Sie vor allem auf
Hygiene.
• Die Kanüle nie länger als 72 Stunden (3 Tage)
und den Schlauch nie länger als 6 Tage verwenden. Stellen Sie nach dem Wechsel der
Ampulle sicher, dass der Schlauch vollständig
gefüllt ist, bevor er an die Kanüle angeschlossen wird.
de
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• Wenn sich die Einführungsstelle entzündet,
umgehend das Accu-Chek FlexLink auswechseln und bis zur Heilung eine neue Einführungsstelle wählen.
• Accu-Chek FlexLink nicht mit Desinfektionsoder Hautpflegemittel, Parfüm, Deodorants
oder Insektenschutzmittel in Kontakt bringen.
Es könnte dadurch beschädigt werden.
• Niemals den Schlauch füllen oder versuchen,
Verstopfungen zu lösen, während das
Accu-Chek FlexLink appliziert ist. Andernfalls
kann versehentlich eine unkontrollierte Menge
Insulin injiziert werden.
• Mechanische Einflüsse auf die Einführungsstelle und das Accu-Chek FlexLink vermeiden.
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Vorsicht beim Tragen von schweren Lasten.
• Die Einführungsstelle vor dem Einführen des
Accu-Chek FlexLink gemäß den ärztlichen Anweisungen vorbereiten.
• 1–3 Stunden nach Einführen des Accu-Chek
FlexLink den Blutzuckerspiegel prüfen und die
Einführungsstelle mehrmals täglich kontrollieren. Die Kanüle nicht unmittelbar vor dem Zubettgehen wechseln. Den Blutzuckerspiegel
regelmäßig messen (Absprache mit dem Arzt).
• Bitte überprüfen Sie das Infusionsset während
des Gebrauchs regelmäßig an der Verbindung
zwischen Luer-Anschluss und Schlauch (alle
3 Stunden während des Tages sowie vor dem
Zubettgehen). Ein Bruch dieser Verbindung
kann zu einer undichten Stelle und einer Unterbrechung der Insulinzufuhr führen. Wenn
Sie einen Bruch bemerken, das Infusionsset
umgehend austauschen und den Blutzucker
messen.
• Falls der Blutzuckerspiegel aus unerklärlichem
Grund zu hoch wird oder ein Verstopfungsalarm auftritt, prüfen Sie, ob eine Verstopfung
oder undichte Stelle vorliegt. Bei Zweifel verwenden Sie ein neues Accu-Chek FlexLink.
Anwendung des Accu-Chek FlexLink
Bild 1
Eine Stelle am Körper wählen, die nicht auf Taillenhöhe, über Knochen, im Bereich von
Narbengewebe, Nabel oder einer zuvor benutzten Einführungsstelle liegt. Diese Stelle gemäß
den ärztlichen Anweisungen desinfizieren und
vor dem Einführen des Accu-Chek FlexLink das
Desinfektionsmittel trocknen lassen.
de
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Bild 2
Mit Daumen und Zeigefinger die Accu-Chek
FlexLink Kanüle am blauen Adaptergriff (M)
festhalten und die transparente Schutzhülle (B)
durch gleichzeitiges Drehen und Ziehen
entfernen. Diese wird später noch benötigt, um
die Führungsnadel (C) sicher zu entsorgen.
Bild 3
Beide Teile der Schutzfolie (E) von der selbsthaftenden Auflage (F) entfernen.
Bild 4
Eine Hautfalte bilden. Die Führungsnadel (C) und
die biegsame Kanüle (D) schnell und
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gerade in einem Winkel von 90° einführen.
Während des Einführens darauf achten, dass
die Kanüle (D) ohne Knicken oder Verbiegen
eingeführt wird.
WARNUNG
Achten Sie bei der Anwendung auf Hygiene.
Berühren Sie weder die Kanüle noch die Führungsnadel. Vergewissern Sie sich, dass die
Kanüle vollständig und ohne diese zu verbiegen
in das Subkutangewebe (Unterhautfettgewebe)
eingeführt wird.
Sobald die Führungsnadel die Haut durchsticht,
diese schnell und in einem Zug einführen.
Ansonsten könnte die Kanüle (D) abknicken,
waseine verminderte oder unterbrochene Insulinzufuhr zur Folge haben könnte.
Bild 5
Drücken Sie die selbsthaftende Auflage (F) fest
auf die Haut, um einen sicheren Sitz des
Accu-Chek FlexLink zu gewährleisten.
Bild 6
Die selbsthaftende Auflage (F) festhalten. Die
Seitenclips des blauen Adaptergriffs (M) vorsichtig zusammendrücken und diesen vom
Kanülengehäuse (G) entfernen.
Bild 7
Zum Entfernen der Führungsnadel (C) das
Kanülengehäuse (G) am Körper festhalten. Einen
Finger auf das Kanülengehäuse legen und die
Führungsnadel an ihrem Haltegriff (A) gerade
herausziehen.
Die Führungsnadel (C) ist sicher zu entsorgen
(Nadelbehälter). Entsorgen Sie die Führungsnadel gemäß den örtlichen Vorschriften. Wenn
Sie das Infusionsset selbständig angelegt haben
und kein Kanülenentsorgungsbehälter zur Verfügung steht, sollten Sie die Nadel ersatzweise in
die Schutzhülle stecken. Es muss sichergestellt
werden, dass sich keine weiteren Personen an
der Nadel verletzen, da das Risiko einer Infektion
besteht.
de
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Bild 8
Den Luer-Anschluss (K) in den Adapter der Insulinpumpe eindrehen. Den Schlauch gemäß der
Bedienungsanleitung der Insulinpumpe füllen,
bis das Insulin an der Spitze der Verbindungsnadel heraustropft. Weder in der Ampulle noch
im Schlauch des Accu-Chek FlexLink dürfen sich
Luftblasen befinden. Den Schlauch an der vorher
fixierten Kanüle ankoppeln und den Hohlraum
des Kanülengehäuses mit einem Bolus von 1,0
Einheiten (U 100 Insulin) füllen.
WARNUNG
Sie müssen den Hohlraum einer neu eingeführten Kanüle nach dem Ankoppeln an den
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Schlauch füllen. Ansonsten resultiert eine Unterversorgung mit Insulin.
Wenn die Verbindung nicht hör- und spürbar einrastet, verwenden Sie eine neue Kanüle und
einen neuen Schlauch.
Verwenden Sie keine Werkzeuge zum Einschrauben des Luer-Anschlusses.
Füllvolumen Schlauch:
12"/ 30 cm: ca. 6 Einheiten* ca. 60 μl
24"/ 60 cm: ca. 11 Einheiten* ca. 110 μl
31"/ 80 cm: ca. 14 Einheiten* ca. 140 μl
43"/110 cm: ca. 18 Einheiten* ca. 180 μl
Füllvolumen Kanüle:
ca. 1,0 Einheiten* ca. 10 μl
*U 100 Insulin
WARNUNG
Die Kanüle mindestens alle 2–3 Tage wechseln
(spätestens nach 72 Stunden). Andernfalls besteht die Möglichkeit einer Insulinresistenz oder
eines erhöhten Entzündungsrisikos der
Einführungsstelle. Den Schlauch nie länger als
6 Tage verwenden.
Abkoppeln des Accu-Chek FlexLink
WARNUNG
Bitte besprechen Sie mit Ihrem Arzt, wie Sie
eine Unterversorgung mit Insulin ausgleichen
können, wenn Sie nicht an der Insulinpumpe angeschlossen sind. Überwachen Sie während
dieser Zeit und nach erneutem Anschließen der
Insulinpumpe sorgfältig den Blutzuckerspiegel.
Accu-Chek FlexLink bietet Ihnen die Möglichkeit,
die Insulinpumpe z. B. zum Duschen oder
Schwimmen vorübergehend abzukoppeln, ohne
Ihr Accu-Chek FlexLink wechseln zu müssen.
de
25
Die selbsthaftende Auflage (F) festhalten, die
Seitenclips des Kupplungsteils (I) vorsichtig
eindrücken und das Kupplungsteil (H) aus dem
Kanülengehäuse (G) herausziehen.
Stecken Sie die Verschlusskappe (L) auf das
Kanülengehäuse.
Erneutes Anschließen des
Accu-Chek FlexLink
WARNUNG
Vor dem erneuten Anschließen darauf achten,
dass an der Spitze der Verbindungsnadel einige
Tropfen des Insulins austreten.
26
Das Accu-Chek FlexLink füllen, bis das Insulin an
der Verbindungsnadel heraustropft.
Die selbsthaftende Auflage (F) festhalten und die
Verschlusskappe (L) vom Kanülengehäuse (G)
entfernen. Das Kupplungsteil (H) an das
Kanülengehäuse koppeln. Beim Einrasten der
Verbindung muss ein Klicken zu hören sein.
WARNUNG
Es ist nicht notwendig, einen zusätzlichen Bolus
zu geben.
Vertrieb Schweiz:
Roche Diagnostics (Schweiz) AG
Industriestrasse 7
6343 Rotkreuz, Schweiz
Accu-Chek Hotline 0800 11 00 11
Telefon +41 41 799 61 34
Fax +41 41 799 65 14
info@accu-chek.ch
www.accu-chek.ch
Vertrieb Deutschland:
Roche Diagnostics Deutschland GmbH
Sandhofer Strasse 116
68305 Mannheim, Deutschland
Accu-Chek Kunden Service Center
Kostenfreie Telefonnummer 0800/44 66 800
Fax 0621-759-78-4463
www.accu-chek.de
Vertrieb Österreich:
Roche Diagnostics GmbH
Engelhorngasse 3, 1211 Wien, Österreich
Telefon +43 1 277 87-596
Fax +43 1 277 87-427
www.accu-chek.at
de
27
dispositif tubulaire dispositif cutané
DI SPO SIT IF DE PER FUS ION
28
J
H
M
A
I
E
L
G
D
K
F
C
B
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