Philips M1191AL, M1195AN, M1191ANL, M1195A, M1194A User Manual

...

Download

Reusable SpO2 Sensors

Instruction for Use

A-Series Sensors

M1191A M1191AL M1192A M1193A M1194A M1195A

Special Edition A-Series Sensors

M1191ANL M1192AN M1193AN M1194AN M1195AN

B-Series Sensors

M1191B M1191BL

philips

About This Edition

Notice

Koninklijke Philips Electronics N.V. All rights are reserved.

Contents

Instructions for Use............... 1

Manuel d’utilisation ............ 10

Gebrauchsanweisung .......... 19

Gebruiksaanwijzing ............ 28

Instrucciones de Uso ........... 37

Instruções de Uso................ 46

Istruzioni d’uso ................... 55

Bruksanvisning ................... 64

Bruksanvisning ................... 73

Käyttöopas .......................... 82

Brugerhåndbog.................... 91

Használati útmutató .......... 100

Instrukcja obsługi.............. 109

Návod na použití............... 118

Printing History

Current Edition/Revision:

Printed in Germany December 2006

Previous Editions/Revisions:

Printed in Germany June 2006

Edition 1, Revision E.00.00 Printed in Germany August 2004

Edition 1, Revision D.00.00 Printed in Germany December 2003

Návod na použitie ............. 127

Navodila za uporabo ......... 136

Instrucţiuni de utilizare ..... 145

Инструкции за употреба. 154

Kasutusjuhend................... 163

Naudojimo instrukcija....... 172

Lietošanas norādījumi....... 181

Инструкция по эксплуатации 190

Οδηγίες Χρήσης................ 199

Kullanım Talimatları......... 208

ユーザーズ・ガイド ........ 217

使用手冊............. 226

使用说明书........... 236

United States law restricts this device to sale by or on the order of a physician.

OxiMax® is a registered trademark of Tyco Healthcare Group LP, Nellcor Puritan Bennett Division.

Product Overview

Three series of Philips reusable SpO2 sensors offer monitoring capability for a broad range of patient types as shown in the table below. Reference Specifications later in this IFU for sensor accuracy.

• A-Series Sensors: For use with any Philips/Agilent/HP instrument that

lists them as an accessory. Refer to your instrument’s Instructions for Use for A-Series sensor compatibility information.

• B-Series Sensors: For use with the same Philips/Agilent/HP

instruments that list A-Series M1191A and M1191AL sensors as compatible accessories; i.e. M1191B can replace M1191A and M1191BL can replace M1191AL.

• Special Edition A-Series Sensors (AN-Series): For use with Philips

brand OxiMax® compatible instruments M1020B or M3001A, Option A02. Also for use with the same Philips/Agilent/HP instruments that list A-Series sensors as compatible accessories. Each Special Edition ASeries sensor can replace its similarly numbered A-series sensor; i.e. M1191ANL can replace M1191AL; M1192AN can replace M1192A; M1193AN can replace M1193A; M1194AN can replace M1194A; and M1195AN can replace M1195A.

A-Series Sensors

M1191A M1191B N/A 3

M1191AL1M1191BL1M1191ANL

M1192A N/A M1192AN 3

M1193A N/A M1193AN 33

M1194A N/A M1194AN 3 3

M1195A N/A M1195AN 33

These sensors have a Longer 3m (versus standard 2m) attached cable.

These sensors extend compatibility to Philips brand OxiMax® compatible instruments.

Preferred application sites for M1193A and M1195A sensors.

B-Series Sensors

Special

Edition A-Series Sensors

Adult Pediatric Infant Neonate

Finger Ear Finger Ear

Finger

Toe

Hand

Foot

Intended Use

Philips reusable SpO2 sensors are for multi-patient use, when continuous non-invasive arterial oxygen saturation and pulse rate monitoring are required.

Accessories Supplied with Sensors

• M1627A Adult Wristband: Supplied only with adult finger sensors to

secure sensor cable to back of adult patient’s hand and wrist.

• Instructions for Use: Describes sensor models, patient applications,

Warnings against improper use, and specifications.

Accessories Available for Separate Purchase

• M1940A Adapter Cable: 8-pin (round female) to 12-pin (round male)

adapter cable. Adapts 8-pin sensor connector to 12-pin instrument jack. Extends sensor cable length by 2m. DO NOT USE with M1191AL, M1191ANL, M1191BL sensors.

• M1941A Extension Cable: 8-pin (round female) to 8-pin (round male)

extension cable. Extends sensor cable length by 2m. DO NOT USE with M1191AL, M1191ANL, M1191BL sensors.

Definition of Product Symbols

Adult Pediatric Adult Finger Infant/Neo Hand Adult/Pediatric Ear

Infant Neonate (Neo) Pediatric/Infant

Caution, See

Documentation

Prescription

Use Only

Finger

Storage

Tem p

Infant Toe Infant/Neo Foot

Contains no Latex

Warnings

• These sensors are for use only with Philips/Agilent/HP instruments. Before using, verify the combination of instrument/sensor is specified in the instrument’s user documentation (e.g. Instructions for Use); otherwise patient injury may result.

• Pulse oximetry measurements are statistically distributed. Two-thirds of all pulse oximetry measurements can be expected to fall within the stated accuracy (refer to Specifications later in this IFU for stated sensor accuracy).

• Connect the sensor only to the SpO cable of the oximeter.

• Do not reuse the sensor on a different patient until it has been disinfected. The sensor can be reused on the same patient for the patient’s entire stay.

• At elevated ambient temperatures, patient skin could be severely burned after prolonged sensor application at sites that are not well perfused. To prevent this condition, be sure to check patient application sites frequently. All listed sensors operate without risk of exceeding 41 the skin if the initial skin temperature does not exceed 35

• Be sure to apply the sensor to the patient at the preferred or alternative application site, while following application instructions provided later in this document. Failure to do so can cause inaccurate measurements.

• To avoid venous pulsation, obstructed circulation, pressure marks, pressure necrosis, artifacts and inaccurate measurements, make sure you are using a sensor of the correct size and that the sensor is not too tight. If the sensor is too tight, because the application site is too large or becomes too large due to edema, the excessive pressure applied may result in venous congestion distal from the application site, leading to interstitial edema and tissue ischemia.

• If the sensor is applied too loose it may fall off or compromise proper alignment of sensor optics and result in inaccurate readings.

connection or the SpO2 adapter

C on

Warnings (cont.)

• Where possible, the application site for the sensor should be an extremity free of arterial catheters, blood pressure cuffs, or intravascular infusion lines.

• Avoid sites subject to excessive motion. Try to keep the patient still, or move the sensor to a site with less motion.

• Dysfunctional hemoglobin or intravascular dyes can cause inaccurate measurements.

• Make sure the application site for the sensor is not deeply pigmented, or deeply colored. For example, nail polish, artificial nails, dye or pigmented cream may cause inaccurate measurements. In any of these cases reposition the sensor or choose an alternative sensor for use at a different site.

• Cover the sensor with opaque material under conditions of strong or excessive light (infrared lamps, OR lamps, photo therapy). Failure to do so can result in inaccurate measurements.

• Protect the connector from contact with any liquid.

• Inspect the sensor application site every 2 to 3 hours to ensure skin integrity, correct optical alignment, and circulation distal to the sensor site. Skin irritation or ulceration may occur if the sensor is attached to one location for too long. Move the sensor application site every 4 hours, or more often if circulation or skin integrity is compromised. If the light source is not directly opposite the light detector, reapply the sensor, or choose an alternative sensor for use at a different site.

• Do not use a sensor during MRI scanning. This may cause burns or inaccurate measurements.

• M1191AL/M1191ANL/M1191BL only: Do not use these sensors with an extension or adapter cable.

• M1195A/M1195AN only: Infant patients are prone to movement; therefore, when applying a sensor to an infant, secure the sensor cable with tape to prevent it from coming off the infant’s finger. If necessary, position the sensor on a different finger, or an alternative site (toe).

Before Applying the Sensor

Be sure to read and understand all Warnings listed in your SpO2 monitoring instrument IFU, as well as all Warnings described in this sensor IFU. Use sensors only with validated Instruments and at a recommended patient application area.

Inspect Sensor for Damage

• Inspect the sensor outside and inside. To check the inside, gently open the sensor cavity and check for splits on or next to the transparent silicone that covers the optical elements. Be sure there are no blisters on the silicone, and no liquid leaking from sensor optics.

• Any sensor showing signs of damage or alteration must not be used for further patient monitoring; instead, dispose of it using proper disposal procedures (see below).

Sensor Disposal

Dispose Deteriorated Sensors

Any sensor showing signs of physical or electrical deterioration or failure should be disinfected, decontaminated, and disposed of according to local laws regarding the disposal of hospital waste.

Change Application Site Periodically

Move the sensor application site every 4 hours, or more often if circulation or skin integrity is compromised.

Applying Finger (or Toe) Sensors

Adult Finger Sensors

Any finger except thumb on patients more than 50kg.

• A-Series: M1191A or M1191AL

• Special Edition (SE) A-Series: M1191ANL

• B-Series: M1191B or M1191BL

Pediatric Finger Sensors

Any finger except thumb for patients between 15kg and 50kg

• A-Series: M1192A

• Special Edition (SE) A-Series: M1192AN

Infant Finger (or Toe) Sensors

Any finger or toe (except thumb) for patients between 4kg and 15kg. Finger or toe diameter should measure from 7-8mm (0.27-0.31”).

• A-Series: M1195A, or

• Special Edition (SE) A-Series: M1195AN

Step Applying the Finger (or Toe) Sensor

1 Select appropriate sensor for patient size (defined above). 2 Position sensor over patient’s finger. If applying an adult finger

sensor, be sure the sensor cable is positioned ON TOP of the finger/hand as shown above.

3 Patient fingertip should touch but not protrude from end of sensor.

If necessary, trim the fingernail to correctly position the sensor.

4 If applying an adult finger sensor, secure the cable to BACK OF

HAND with M1627A wristband (supplied only with adult finger

sensors.) 5 Plug sensor into instrument (or into adapter cable if needed). 6 Inspect and change the sensor application site periodically.

adult application

shown

Applying Hand/Foot Sensors

Neonatal hand or foot, for patients between 1kg and 4kg.

• A-Series: M1193A

• Special Edition (SE) A-Series: M1193AN

Step Applying the Hand/Foot Sensor

1 Position the sensor over the hand or foot with optical components

opposite each other. 2 Holding sensor, stretch strap slightly (not more than 2.5cm (1.0”). 3 Insert stretched strap into slot, hold it there while threading end

through latch. If strap is too long, thread it through second latch. 4 Plug sensor into instrument (or into adapter cable if needed). 5 Inspect and change the sensor application site periodically.

Applying Ear-Clip Sensors

Adult or pediatric ear, for patients more than 40kg.

• A-Series: M1194A, or

• Special Edition (SE) A-Series: M1194AN

Step Applying the Ear-Clip Sensor

1 To improve perfusion, massage or warm the ear lobe. 2 Clip probe onto fleshy part of the lobe. Plastic fixing mechanism

minimizes artifact generated by patient motion. Do not position

probe on cartilage or pressed against the head. 3 Plug sensor into instrument (or into adapter cable if needed). 4 Inspect and change the sensor application site periodically.

Cleaning and Low-Level Disinfection

The reusable sensors should be cleaned and disinfected, but never sterilized. Follow the procedure outlined below.

Warnings

• Use only validated cleaning agents and disinfectants listed below; do not use any others. Failure to do so may damage the sensor or its connecting wires and shorten product lifetime or cause safety hazards.

• Select disinfectants carefully as some have very similar names but completely different compositions.

• Do not immerse the sensor connector in any of the cleaning solutions, disinfectant, or other liquid (only the sensor and cable housing may be immersed, not

• Do not soak sensors in disinfectants longer than specified by the disinfectant manufacturer.

• Do not sterilize the sensors.

Validated Cleaning Agents

- Mild Detergent - Salt Solution (1%)

Validated Disinfectants

Metricide

Terralin

Incidin

28 Cidex® Formula 7 Kohrsolin® (2%)

Plus 30 Cidex® OPA Mucapur®-CD (1%)

Liquid Cidex® Plus

Liquid Omnicide® 28

the connector).

Isopropanol (70%) or Isopropanol Wipe (70%)

Step Cleaning and Low-Level Disinfection

1 Clean sensor following instructions supplied with cleaning agent. 2 Disinfect sensor following instructions supplied with disinfectant. 3 Rinse sensor in water, wiping it dry with a clean cloth, leaving to dry com-

pletely. If you notice any deterioration or damage to sensor or cable, dispose the sensor immediately.

Specifications

Sensor Accuracy

A-Series Sensors: For A-Series sensor SpO specifications, reference your Philips/Agilent/HP instrument’s Instructions for Use.

B-Series Sensors: SpO M1191BL sensors are the same as indicated for M1191A and M1191AL sensors in

and Pulse Rate accuracy specifications for M1191B and

your Philips/Agilent/HP instrument’s Instructions for Use.

Special Edition A-Series Sensors (AN-Series): SpO saturation) for Special Edition A-Series sensors used in combination with M1020B or M3001A, Option A02, specified as the root-mean-square (RMS) difference between the measured values and the reference values, in the range 70 to 100% is: 2% for M1191ANL and M1192AN; 3% for M1193AN, M1194AN, and M1195AN.

Neonatal Applications: The claimed accuracy numbers for neonatal application are already increased by an additional 1% to account for affect on oximeter measurements due to fetal hemoglobin in neonatal blood, as predicted by the literature.

Light Emitting Diode Wavelength Ranges

Wavelength ranges for the light emitting diodes used in these sensors are within 600nm-1000nm, with an optical output power of less than 15mW. Knowing the wavelength range can be useful to clinicians performing photodynamic therapy.

Measurement Validation

The SpO

accuracy has been validated in human studies against arterial blood

sample reference measured with a CO-oximeter. In a controlled desaturation study, healthy adult volunteers with saturation levels between 70% and 100% SaO2 were studied. The population characteristics for those studies were:

• Approximately 50% female and 50% male ranging in age from 18-45

• Skin tone: from light to black

Because pulse oximeter equipment measurements are statistically distributed, only approximately 2/3 of pulse oximeter equipment measurements can be expected to fall within the + as an SpO

Arms value measured by a CO-oximeter. Functional testers, such

simulator cannot be used to assess the accuracy of pulse oximeter

Sensors.

and Pulse Rate accuracy

accuracy (functional

Description des capteurs

Il existe trois séries de capteurs Philips de SpO2 réutilisables, qui permettent de surveiller tous types de patients, comme indiqué dans le tableau cidessous. Reportez-vous à la section Caractéristiques techniques à la fin de ce manuel pour connaître la précision des capteurs.

• Capteurs série A : vous pouvez utiliser ces capteurs avec n’importe quel

appareil Philips/Agilent/HP, s’ils figurent dans la liste des accessoires compatibles. Pour consulter les informations concernant la compatibilité des capteurs série A, reportez-vous à la section correspondante du manuel d’utilisation de votre appareil.

• Capteurs série B : vous pouvez utiliser ces capteurs avec les appareils

Philips/Agilent/HP si les capteurs série A M1191A et M1191AL figurent dans la liste des accessoires compatibles avec ces appareils ; M1191B peut donc remplacer M1191A et M1191BL peut remplacer M1191AL.

• Capteurs série A édition spéciale (série AN) : vous pouvez utiliser ces

capteurs avec les appareils Philips compatibles OxiMax® (module M1020B ou serveur M3001A, option A02). Ils peuvent également être utilisés avec les appareils Philips/Agilent/HP si les capteurs série A figurent dans la liste des accessoires compatibles avec ces appareils. Chaque capteur série A édition spéciale peut se substituer au capteur série A portant la même référence : M1191ANL à la place de M1191AL, M1192AN à la place de M1192A, M1193AN à la place de M1193A, M1194AN à la place de M1194A et M1195AN à la place de M1195A.

Capteurs

série A

M1191A M1191B N/A 3

M1191AL1M1191BL1M1191ANL

M1192A N/A M1192AN 3

M1193A N/A M1193AN 33

M1194A N/A M1194AN 3 3

M1195A N/A M1195AN 33

Ces capteurs possèdent un câble plus long (3 m au lieu des 2 m standard).

Ces capteurs peuvent être utilisés avec les appareils Philips compatibles OxiMax®.

Ce site d’application est conseillé pour les capteurs M1193A et M1195A.

Capteurs

série B

Capteurs

série A édition

spéciale

Adulte Enfant Nourrisson Nouveau-né

Doigt Oreille Doigt Oreille

Doigt

Orteil

Main

Pied

Type d’utilisation

Les capteurs Philips de SpO2 réutilisables sont destinés à être utilisés sur plusieurs patients, lorsque la surveillance continue et non invasive de la saturation artérielle en oxygène et de la fréquence de pouls est nécessaire.

Accessoires fournis avec les capteurs

• Bande de poignet pour adulte M1627A : fournie uniquement avec les

capteurs de doigt pour adulte afin de maintenir le câble du capteur en

place sur le dos de la main et le poignet du patient.

• Manuel d’utilisation : décrit les différents modèles de capteurs, les

applications patient, les caractéristiques techniques et les précautions à respecter pour éviter toute utilisation incorrecte.

Accessoires pouvant être achetés séparément

• Câble adaptateur M1940A : câble 8 broches (connecteur femelle rond)

vers 12 broches (connecteur mâle rond). Permet d’adapter un connecteur à 8 broches sur la prise d’un appareil à 12 broches. Rallonge le câble du capteur de 2 m. NE DOIT PAS ETRE UTILISE avec les capteurs M1191AL, M1191ANL, M1191BL.

• Câble prolongateur M1941A : câble 8 broches (connecteur femelle

rond) vers 8 broches (connecteur mâle rond). Rallonge le câble du capteur de 2 m. NE DOIT PAS ETRE UTILISE avec les capteurs M1191AL, M1191ANL, M1191BL.

Définition des symboles figurant sur les capteurs

Adulte Enfant Doigt, adulte Main, nourrisson/

Nourrisson Nouveau-né Doigt, enfant/

Attention, se

reporter à la

documentation

Sur prescription

uniquement

nourrisson

Température de

stockage

nouveau-né

Orteil, nourrisson Pied, nourrisson/

Ne contient pas de latex

Oreille, adulte/

enfant

nouveau-né

Avertissements

• Ces capteurs doivent être utilisés uniquement avec les appareils Philips/

Agilent/HP. Avant toute utilisation, vérifiez la compatibilité de la combinaison appareil/capteur dans la documentation utilisateur fournie avec l’appareil (c’est-à-dire le manuel d’utilisation), afin d’éviter de blesser le patient.

• Les mesures d’oxymétrie de pouls sont exprimées de façon statistique.

On estime que les deux tiers de l’ensemble des mesures ont la précision mentionnée (reportez-vous à la section Caractéristiques techniques à la fin de ce manuel pour connaître la précision des capteurs).

• Branchez le capteur uniquement dans le connecteur libellé SpO

le câble adaptateur de SpO

de l’oxymètre.

• Vous ne devez pas réutiliser le capteur sur un autre patient tant qu’il n’a

pas été désinfecté. En revanche, le capteur peut être réutilisé sur le même patient pendant toute la durée de son séjour hospitalier.

• Lorsque la température ambiante est élevée, l’application prolongée du

capteur sur un site à faible perfusion risque d’entraîner des brûlures importantes pour le patient. Pour éviter cela, vérifiez régulièrement le site d’application. La température de tous les capteurs mentionnés dans ce manuel ne dépassera pas 41 peau n’excède pas 35

C sur la peau si la température initiale de la

• Veillez à appliquer le capteur sur le site conseillé ou sur l’autre site

indiqué et à bien respecter les instructions d’application fournies ci-après dans ce document. Le non-respect de ces consignes risque d’entraîner des imprécisions de mesures.

• Pour ne pas provoquer de pulsations veineuses, d’obstruction circulatoire,

de pression excessive, de nécroses, d’artéfacts et d’imprécisions de mesure, vérifiez que vous utilisez un capteur d’une taille appropriée et qu’il n’est pas trop serré. Si la fixation est trop serrée, en raison d’un site d’application trop grand ou atteint d’oedème, cela risque d’exercer une pression excessive et d’entraîner une congestion veineuse à distance du site d’application, provoquant un oedème interstitiel et une ischémie tissulaire.

• Si la fixation du capteur est trop lâche, le capteur peut tomber ou cela

peut compromettre l’alignement des éléments optiques du capteur et générer par conséquent des mesures incorrectes.

ou dans

Avertissements (suite)

• Dans la mesure du possible, évitez de placer le capteur sur l’extrémité

d’un membre sur lequel un cathéter artériel, un brassard de pression ou une tubulure de perfusion intraveineuse sont déjà en place.

• Evitez les sites sujets à un mouvement excessif. Essayez de calmer le

patient ou replacez le capteur sur un site moins exposé au mouvement.

• L’hémoglobine non fonctionnelle et les colorants utilisés lors de certaines

procédures intravasculaires peuvent affecter la précision des mesures.

• Vérifiez que le site d’application du capteur est exempt de toutes teintures

ou colorants ; ainsi par exemple, vernis à ongles, faux ongles, teinture, ou crème teintée peuvent provoquer des erreurs de mesure. Dans tous les cas, repositionnez le capteur ou utilisez un autre capteur sur un site différent.

• Lorsque les conditions de luminosité sont fortes ou excessives (lampes à

infrarouges, éclairages de bloc opératoire, photothérapie), recouvrez le capteur d’un tissu opaque pour éviter de fausser les mesures.

• Protégez le connecteur de tout contact avec quelque liquide que ce soit.

• Inspectez le site d’application du capteur toutes les 2 à 3 heures pour

vérifier l’intégrité de la peau, rectifiez l’alignement des éléments optiques, et observez la circulation à distance du site d’application. Des irritations ou des ulcérations cutanées peuvent survenir si le capteur est resté en place au même endroit pendant trop longtemps. Changez le site d’application du capteur toutes les 4 heures ou plus souvent si la circulation sanguine ou l’intégrité de la peau vous paraissent suspectes. Si la source optique n’est pas directement alignée avec le photodétecteur, réappliquez le capteur ou utilisez un autre capteur sur un site différent.

• N’utilisez pas de capteur lors d’un examen IRM. Cela pourrait entraîner

des brûlures ou fausser la précision des mesures.

• Capteurs M1191AL/M1191ANL/M1191BL uniquement : vous ne

devez pas utiliser de câble adaptateur ni de câble prolongateur avec ces capteurs.

• Capteurs M1195A/M1195AN uniquement : les nourrissons sont des

patients particulièrement agités ; par conséquent, lorsque vous positionnez un capteur sur un nourrisson, fixez le câble avec de l’adhésif pour éviter que le capteur ne tombe de son doigt. Si nécessaire, placez le capteur sur un autre doigt ou sur un autre site (orteil).

Avant d’appliquer le capteur

Lisez attentivement tous les avertissements figurant dans le manuel d’utilisation de votre moniteur de surveillance de la SpO ceux mentionnés dans le présent manuel. Utilisez les capteurs uniquement avec des appareils compatibles et sur les sites d’application conseillés.

, ainsi que tous

Inspection du capteur

• Inspectez le capteur, à l’extérieur comme à l’intérieur, pour repérer tout

signe de dommage ou de détérioration. Pour examiner l’intérieur, écartez doucement les bords du capteur et vérifiez qu’il n’y a pas de craquelures sur le revêtement transparent en silicone (ou à proximité) qui recouvre les diodes. Assurez-vous qu’il n’y a pas de boursouflures sur le silicone ni de fuite de liquide qui s’échappe des éléments optiques.

• Si le capteur présente le moindre signe de dommage ou d’altération, vous

devez cesser de l’utiliser pour la surveillance patient et le mettre au rebut selon les procédures en vigueur (voir ci-dessous).

Mise au rebut du capteur

Mise au rebut d’un capteur détérioré

Si le capteur présente des signes de détérioration ou de défaillance physique ou électrique, vous devez le désinfecter, le décontaminer et le mettre au rebut en respectant la réglementation en vigueur dans votre pays en matière de déchets hospitaliers.

Changement régulier du site d’application

Changez le site d’application du capteur toutes les 4 heures, ou plus souvent si la circulation ou l’intégrité de la peau semblent affectées.

Mise en place du capteur de doigt (ou d’orteil)

Capteur de doigt pour adulte

Ce capteur, destiné aux patients de plus de 50 kg, peut être placé sur n’importe quel doigt à l’exception du pouce.

• Série A : M1191A ou M1191AL

• Série A édition spéciale (SE) : M1191ANL

• Série B : M1191B ou M1191BL

Capteur de doigt pour enfant

Ce capteur, destiné aux patients dont le poids est compris entre 15 kg et 50 kg, peut être placé sur n’importe quel doigt à l’exception du pouce.

• Série A : M1192A

• Série A édition spéciale (SE) : M1192AN

Capteur de doigt (ou d’orteil) pour nourrisson

Ce capteur, destiné aux patients dont le poids est compris entre 4 kg et 15 kg, peut être placé sur n’importe quel doigt (à l’exception du pouce) ou orteil. Le doigt ou l’orteil doit avoir un diamètre de 7-8 mm.

• Série A : M1195A, ou

• Série A édition spéciale (SE) : M1195AN

Etape

1 Sélectionnez un capteur adapté à la taille du patient (voir ci-dessus). 2 Placez le capteur sur le doigt du patient. Si vous utilisez un capteur

pour adulte, vérifiez que le câble passe bien AU DESSUS du doigt et de la main, comme indiqué sur la figure ci-dessus.

3 Le bout du doigt doit toucher l’extrémité du capteur sans la dépasser.

Si nécessaire, coupez l’ongle pour positionner le capteur correctement.

4 Si vous utilisez un capteur pour adulte, faites passer le câble sur le

DOS DE LA MAIN et fixez-le à l'aide la bande de poignet M1627A (fournie uniquement avec les capteurs de doigt pour adulte).

5 Branchez le capteur sur l’appareil (ou sur le câble adaptateur le cas

échéant).

6 Inspectez et changez régulièrement le site d’application du capteur.

Mise en place du capteur de doigt (ou d’orteil)

Mise en place du capteur sur un adulte

Mise en place du capteur de pied/main

Ce capteur, destiné aux bébés pesant entre 1 kg et 4 kg, peut être placé sur la main ou le pied.

• Série A : M1193A

• Série A édition spéciale (SE) : M1193AN

Etape Mise en place du capteur de pied/main

1 Placez le capteur sur le pied ou la main de façon à ce que les diodes

soient alignées avec le photodétecteur.

2 Maintenez le capteur en place et étirez légèrement la bande (pas

plus de 2,5 cm).

3 Placez la bande étirée dans le passant et maintenez-la pendant

que vous faites passer l’extrémité dans le premier cran. Si la bande

est trop longue, enroulez jusqu’au second cran. 4 Branchez le capteur sur l’appareil (ou sur le câble adaptateur). 5 Inspectez et changez régulièrement le site d’application du capteur.

Mise en place du capteur d’oreille à clip

Ce capteur, destiné aux enfants ou adultes dont le poids est supérieur à 40 kg, doit être placé sur l’oreille.

• Série A : M1194A, ou

• Série A édition spéciale (SE) : M1194AN

Etape Mise en place du capteur d’oreille à clip

1 Pour améliorer la perfusion, massez ou réchauffez le lobe de l’oreille. 2 Fixez le capteur d’oreille sur la partie charnue du lobe. Le mécanisme

de fixation en plastique réduit les artéfacts dus aux mouvements du patient. Ne placez pas le capteur sur le cartilage ni à un endroit où il

appuierait contre la tête. 3 Branchez le capteur sur l’appareil (ou sur le câble adaptateur). 4 Inspectez et changez régulièrement le site d’application du capteur.

Nettoyage et désinfection de base

Les capteurs réutilisables doivent être nettoyés et désinfectés, mais jamais stérilisés. Suivez la procédure décrite ci-dessous.

Avertissements

• Utilisez uniquement les agents nettoyants et désinfectants énumérés ci-dessous et qui ont été approuvés. L’utilisation de tout autre produit pourrait endommager le capteur ou les fils de connexion, réduire leur durée de vie et compromettre la sécurité.

• Choisissez les désinfectants avec le plus grand soin, car certains ont des noms similaires mais des compositions totalement différentes.

• Vous ne devez pas immerger le connecteur du capteur dans une solution de nettoyage ou de désinfection, ni dans aucun autre liquide (seuls le capteur et le boîtier du câble peuvent être immergés, pas

• Vous ne devez pas laisser les capteurs immergés dans le désinfectant pendant une durée plus longue que celle recommandée par le fabricant du désinfectant.

• Vous ne devez pas stériliser les capteurs.

Agents de nettoyage approuvés

- Détergent doux - Solution saline (1%)

Désinfectants approuvés

Metricide

Terralin

Incidin

28 Cidex® Formula 7 Kohrsolin® (2%)

Plus 30 Cidex® OPA Mucapur®-CD (1%)

Liquid Cidex® Plus

Liquid Omnicide® 28

Etape Nettoyage et désinfection de base

1 Nettoyez le capteur en suivant les instructions fournies par le fabricant de

la solution de nettoyage.

2 Désinfectez le capteur en suivant les instructions fournies avec le

désinfectant.

3 Rincez le capteur à l’eau, essuyez-le avec un chiffon propre et laissez-le

sécher complètement. Si vous remarquez un signe quelconque d’usure ou de déterioration sur le capteur ou le câble, mettez-le immédiatement au rebut.

Isopropanol (70%) ou Isopropanol Wipe (70%)

le connecteur).

Caractéristiques techniques

Précision du capteur

Capteurs série A : pour connaître la précision de la fréquence de pouls et de la SpO avec ces capteurs, reportez-vous au manuel d’utilisation de votre appareil Philips/ Agilent/HP.

Capteurs série B : la précision de la fréquence de pouls et de la SpO M1191B et M1191BL est la même que celle des capteurs M1191A et M1191AL, indiquée dans le manuel d’utilisation de votre appareil Philips/Agilent/HP.

Capteurs série A édition spéciale (série AN) : lorsque ces capteurs sont utilisés en association avec le module M1020B ou le serveur M3001A option A02, la précision de la SpO quadratique (RMS) entre les valeurs mesurées et les valeurs de référence, dans la

(saturation fonctionnelle), qui correspond à la différence en moyenne

gamme de 70 à 100%, est la suivante : 2% pour les capteurs M1191ANL et M1192AN, 3% pour les capteurs M1193AN, M1194AN et M1195AN.

Applications néonatales : lorsque les capteurs sont utilisés sur des nouveau-nés, la plage de précision est étendue de 1%, pour tenir compte du fait que les mesures données par l’oxymètre peuvent être affectées par l’hémoglobine fœta le présente dans le sang du nouveau-né, comme l’indiquent les études actuelles.

Gammes de longueurs d’onde des diodes électroluminescentes

Les gammes de longueurs d’onde des diodes électroluminescentes utilisées avec ces capteurs sont comprises entre 600 nm et 1000 nm, avec une puissance en sortie optique inférieure à 15 mW. Les informations relatives à la gamme de longueurs d’onde peuvent s’avérer très utiles pour les cliniciens qui effectuent une thérapie photodynamique.

Validation des mesures

La précision de la SpO basées sur l’analyse d’un échantillon de sang artériel de référence réalisée à l’aide d’un

a été validée dans le cadre d’études menées sur l’homme

CO-oxymètre. Lors d’une étude contrôlée sur la désaturation, des adultes volontaires sains ayant des niveaux de saturation de SaO2 compris entre 70% et 100% ont été examinés. Les caractéristiques des patients pour ces études étaient les suivantes :

• Sexe : environ 50% d’hommes et 50% de femmes ; âge : de 18 à 45 ans ;

• Couleur de peau : claire à noire.

Les mesures d’oxymétrie de pouls étant réparties de manière statistique, on estime que seuls deux-tiers environ des mesures sont comprises dans la gamme des valeurs quadratiques moyennes (+

) indiquées par le CO-oxymètre. Il est impossible d’utiliser un dispositif de test de fonctionnement, tel qu’un simulateur de SpO précision des capteurs d’un oxymètre de pouls.

avec les capteurs

, pour évaluer la

Produktübersicht

Drei Serien wiederverwendbarer Philips SpO2-Aufnehmer ermöglichen die Überwachung der verschiedensten Patienten (siehe folgende Tabelle). Angaben zur Genauigkeit der Aufnehmer stehen weiter hinten in dieser Gebrauchsanweisung unter Spezifikationen.

• Aufnehmer der A-Serie: Zur Verwendung mit allen Geräten von Philips/

Agilent/HP, für die sie als Zubehör aufgeführt sind. Die Gebrauchsanweisung des jeweiligen Geräts enthält Angaben zur Kompatibilität mit Aufnehmern der A-Serie.

• Aufnehmer der B-Serie: Zur Verwendung mit denselben Geräten von Phil-

ips/Agilent/HP, für die die Aufnehmer M1191A und M1191AL der A-Serie als kompatibles Zubehör aufgeführt sind, d. h. M1191B kann an Stelle von M1191A und M1191BL an Stelle von M1191AL verwendet werden.

• Special-Edition-Aufnehmer der A-Serie (AN-Serie): Zur Verwendung mit

den OxiMax®-kompatiblen Philips Geräten M1020B und M3001A, Option A02. Auch zur Verwendung mit denselben Geräten von Philips/Agilent/HP, für die die Aufnehmer der A-Serie als kompatibles Zubehör aufgeführt sind. Aufnehmer der A-Serie und Special-Edition-Aufnehmer der A-Serie sind untereinander austauschbar; d. h. statt M1191AL kann M1191ANL, statt M1192A kann M1192AN, statt M1193A kann M1193AN, statt M1194A kann M1194AN und statt M1195A kann M1195AN verwendet werden.

A-Serie

Aufnehmer

M1191A M1191B - - 3

M1191AL1M1191BL1M1191ANL

M1192A - - M1192AN 3

M1193A - - M1193AN 33

M1194A - - M1194AN 3 3

M1195A - - M1195AN 33

Bei diesen Aufnehmern ist das Kabel l länger (3 m statt 2 m).

Diese Aufnehmer sind auch für OxiMax®-kompatible Geräte von Philips geeignet.

Bevorzugte Messorte für die Aufnehmer M1193A und M1195A.

B-Serie

Aufnehmer

Special

Edition

Aufnehmer der

A-Serie

Erwachsene Kinder Kleinkinder Neugeborene

Finger Ohr Finger Ohr

Finger

Zeh

Hand

Fuß

Zweckbestimmung

Wiederverwendbare SpO2-Aufnehmer von Philips dienen zur kontinuierlichen, nichtinvasiven Überwachung der arteriellen Sauerstoffsättigung und der Pulsfrequenz.

Im Lieferumfang enthaltenes Zubehör

• M1627A Handgelenkgurt für Erwachsene: Nur im Lieferumfang von Fin-

geraufnehmern für Erwachsene enthalten; dient bei Erwachsenen zur Befes-

tigung des Aufnehmerkabels am Handrücken und Handgelenk.

• Gebrauchsanweisung: Enthält Angaben über Aufnehmermodelle, Anbrin-

gung am Körper, Warnungen vor unsachgemäßem Gebrauch und Spezifikationen.

Separat erhältliches Zubehör

• M1940A Adapterkabel: Adapterkabel von 8-polig (runde Buchse) auf

12- polig (runder Stecker). Adapter zum Anschluss des 8-poligen Aufnehmerstecker an einer 12-poligen Gerätebuchse. Verlängert das Aufnehmerkabel um 2 m. NICHT VERWENDEN mit den Aufnehmern M1191AL, M1191ANL und M1191BL.

• M1941A Verlängerungskabel: Verlängerungskabel von 8-polig (runde

Buchse) auf 8-polig (runder Stecker). Verlängert das Aufnehmerkabel um 2m. NICHT VERWENDEN mit den Aufnehmern M1191AL, M1191ANL und M1191BL.

Zeichenerklärung

Erwachsene Kinder Erwachsene (Finger) Kleinkinder/

Kleinkinder Neugeborene Kinder/Kleinkinder

Achtung,

Gebrauchsanwei

sung beachten

Rezeptpflichtig Temperatur bei

(Finger)

Lagerung

Neugeborene

(Hand)

Kleinkinder (Zeh) Kleinkinder/

Latexfrei

Erwachsene/Kinder

(Ohr)

Neugeborene (Fuß)

Warnungen

• Diese Aufnehmer dürfen nur mit Geräten von Philips/Agilent/HP ver-

wendet werden. Vor dem Gebrauch überprüfen, ob die Kombination Gerät/Aufnehmer in der Benutzerdokumentation des Geräts (z. B. Gebrauchsanweisung) aufgeführt ist; andernfalls kann es zu Verletzungen des Patienten kommen.

• Die Ergebnisse von Pulsoxymetrie-Messungen sind statistisch verteilt.

Es ist zu erwarten, dass zwei Drittel aller Pulsoxymetrie-Messungen im angegebenen Genauigkeitsbereich liegen (Angaben zur Aufnehmergenauigkeit stehen unter Spezifikationen in dieser Gebrauchsanweisung).

• Den Aufnehmer nur am SpO

Oxymeters anschließen.

• Vor Verwendung bei einem anderen Patienten ist der Aufnehmer unbed-

ingt zu desinfizieren. Der Aufnehmer kann jedoch während der gesamten Behandlungsdauer beim selben Patienten wiederholt eingesetzt werden.

• Bei hohen Umgebungstemperaturen können nach längerer Anwendung

schwere Hautverbrennungen an schlecht durchbluteten Messorten auftreten. Daher müssen die Messorte häufig überprüft werden. Bei einer Ausgangstemperatur der Haut von maximal 35 °C besteht bei keinem der genannten Aufnehmer die Gefahr, dass die Hauttemperatur über 41 °C ansteigt.

• Den Aufnehmer unter Beachtung der weiter hinten folgenden Anleitung

am bevorzugten oder alternativen Messort anbringen. Andernfalls können ungenaue Messwerte auftreten.

• Zur Vermeidung von Venenpulsationen, Durchblutungsstörungen,

Druckstellen, Drucknekrosen, Artefakten und Messungenauigkeiten darauf achten, dass der Aufnehmer die richtige Größe hat und nicht zu eng anliegt. Bei zu festem Sitz (aufgrund falscher Aufnehmergröße oder ödematös anschwellendem Messort) besteht die Gefahr, dass der Aufnehmer zu viel Druck ausübt; hierdurch kann es distal des Messorts zu einer venösen Blutstauung kommen, die wiederum zu interstitiellen Ödemen und Gewebeischämien führt.

• Bei zu lockerem Sitz fällt evtl. der Aufnehmer ab oder es besteht die

Gefahr ungenauer Messwerten, wenn die optischen Fenster einander nicht genau gegenüber liegen.

-Eingang oder am SpO2-Adapterkabel des

Warnungen (Forts.)

• Den Aufnehmer möglichst nicht an einer Extremität anbringen, an der

schon ein Arterienkatheter, eine Blutdruckmanschette oder eine Infusionsleitung anliegt.

• Stellen, die starken Bewegungen ausgesetzt sind, müssen ebenfalls ver-

mieden werden. Darauf achten, dass der Patient ruhig liegt oder den Aufnehmer an einer Stelle anbringen, die nicht so stark bewegt wird.

• Dysfunktionales Hämoglobin oder intravaskuläre Farbstoffe können das

Messergebnis verfälschen.

• Darauf achten, dass der Messort keine starke Pigmentierung oder Fär-

bung aufweist. So können beispielsweise Nagellack, künstliche Nägel und farbige oder pigmenthaltige Cremes zu ungenauen Messergebnissen führen. In diesem Fall den Aufnehmer an anderer Stelle anbringen oder einen alternativen Aufnehmer wählen, der für einen anderen Messort geeignet ist.

• Bei starker Lichteinwirkung (Infrarotlampen, OP-Lampen, Lichtthera-

pie) ist der Aufnehmer mit einem lichtundurchlässigen Material abzudecken. Andernfalls besteht die Gefahr ungenauer Messergebnisse.

• Den Stecker vor Flüssigkeiten schützen.

• Den Messort alle 2 bis 3 Stunden überprüfen; dabei auf unversehrtes

Aussehen der Haut, korrekte Lage der optischen Fenster und gute Durchblutung distal des Messorts achten. Wenn der Aufnehmer zu lange an einem Messort anliegt, können Hautreizungen und -ulzerationen die Folge sein. Den Messort alle vier Stunden (bzw. bei Hautreizungen oder Durchblutungsstörungen entsprechend öfter) wechseln. Wenn Lichtsender und -empfänger einander nicht direkt gegenüberliegen, den Aufnehmer an anderer Stelle anbringen oder einen alternativen Aufnehmer für einen anderen Messort wählen.

• Aufnehmer nicht während einer MR-Tomographie einsetzen. Hierdurch

kann es zu Verbrennungen und Messungenauigkeiten kommen.

• Gilt nur für die Modelle M1191AL/M1191ANL/M1191BL: Diese

Aufnehmer nicht mit einem Verlängerungs- oder Adapterkabel verwenden.

• Gilt nur für die Modelle M1195A und M1195AN: Da Kleinkinder

sehr aktiv sind, sollten Sie das Aufnehmerkabel bei solchen Patienten vorsichtshalber mit Klebeband am Finger fixieren. Bei Bedarf den Aufnehmer an einem anderen Finger oder Messort (Zeh) anbringen.

Vor Anbringen des Aufnehmers

Alle in der Gebrauchsanweisung des SpO2-Überwachungsgeräts sowie in dieser Gebrauchsanweisung des Aufnehmers aufgeführten Warnungen beachten. Die Aufnehmer nur zusammen mit validierten Geräten und an den empfohlenen Messorten verwenden.

Überprüfung des Aufnehmers auf Beschädigungen

• Innen- und Außenseite des Aufnehmers inspizieren. Zur Prüfung der

Aufnehmerinnenseite den Aufnehmer vorsichtig spreizen und nachsehen, ob sich an oder in der Nähe der durchsichtigen Silikonabdeckung der optischen Fenster Risse oder Blasen befinden oder ob Flüssigkeit aus den optischen Fenstern austritt.

• Beschädigte oder veränderte Aufnehmer dürfen nicht mehr zur

Patientenüberwachung verwendet werden und sind ordnungsgemäß zu entsorgen (siehe unten).

Entsorgung von Aufnehmern

Entsorgung von alten Aufnehmern

Wenn ein Aufnehmer mechanische oder elektrische Schäden oder Verschleißerscheinungen aufweist, ist er gemäß den Vorschriften Ihrer medizinischen Einrichtung zu desinfizieren und unter Beachtung der einschlägigen Umwelt- und Abfallentsorgungsbestimmungen des jeweiligen Landes zu entsorgen.

Regelmäßiger Wechsel des Messorts

Den Messort alle vier Stunden (bzw. bei Hautreizungen oder Durchblutungsstörungen entsprechend öfter) wechseln.

Anbringen des Finger- bzw. ZehAufnehmers

Finger-Aufnehmer für Erwachsene

Beliebiger Finger außer dem Daumen bei Patienten über 50 kg.

• A-Serie: M1191A oder M1191AL

• Special Edition (SE) der A-Serie: M1191ANL

• B-Serie: M1191B oder M1191BL

Finger-Aufnehmer für Kinder

Beliebiger Finger außer dem Daumen bei Patienten mit 15 bis 50 kg.

• A-Serie: M1192A

• Special Edition (SE) der A-Serie: M1192AN

Finger- bzw. Zeh-Aufnehmer für Kleinkinder

Beliebiger Finger oder Zeh außer dem Daumen bei Patienten mit 4 bis 15 kg. Der Finger- bzw. Zehendurchmesser sollte 7-8 mm betragen.

• A-Serie: M1195A oder

• Special Edition (SE) der A-Serie: M1195AN

Schritt Anbringen des Finger- bzw. Zeh-Aufnehmers

1 Einen passenden Aufnehmer wählen (wie oben angegeben). 2 Den Aufnehmer über den Finger schieben. Finger-Aufnehmer für

Erwachsene so anbringen, dass das Aufnehmerkabel auf dem Rücken von Finger und Hand liegt (siehe Abbildung oben).

3 Die Fingerspitze sollte am Aufnehmerende anstoßen, jedoch nicht darüber

hinausragen. Evtl. muss der Fingernagel geschnitten werden, damit der Aufnehmer richtig sitzt.

4 Bei Finger-Aufnehmern für Erwachsene das Kabel mit dem

Handgelenkgurt M1627A auf dem Handrücken fixieren (Gurt wird nur bei

Finger-Aufnehmern für Erwachsene mitgeliefert). 5 Den Aufnehmer an das Gerät (bzw. an das Adapterkabel) anschließen. 6 Den Messort regelmäßig überprüfen und wechseln.

Anbringung bei

Erwachsenen

Anbringen des Hand- bzw. FußAufnehmers

Hand oder Fuß von Neugeborenen mit 1 bis 4 kg.

• A-Serie: M1193A

• Special Edition (SE) der A-Serie: M1193AN

Schritt Anbringen des Hand- bzw. Fuß-Aufnehmers

1 Den Aufnehmer so an Hand oder Fuß anbringen, dass die optischen

Fenster einander gegenüberliegen. 2 Den Aufnehmer festhalten und den Gurt etwas dehnen (max. 2,5 cm). 3 Den gedehnten Gurt in den Schlitz stecken und beim Einfädeln des

Gurtendes durch die Lasche festhalten. Wenn der Gurt zu lang ist, durch

die zweite Lasche fädeln. 4 Den Aufnehmer an das Gerät (bzw. an das Adapterkabel) anschließen. 5 Den Messort regelmäßig überprüfen und wechseln.

Anbringen des Ohrclip-Aufnehmers

Ohr von Erwachsenen oder Kindern mit mehr als 40 kg.

• A-Serie: M1194A oder

• Special Edition (SE) der A-Serie: M1194AN

Schritt Anbringen des Ohrclip-Aufnehmers

1 Zur besseren Durchblutung das Ohrläppchen massieren oder anwärmen. 2 Den Aufnehmer am fleischigen Teil des Ohrläppchens anbringen. Die

Fixierklammer verringert bewegungsbedingte Signalstörungen. Den

Aufnehmer nicht über Knorpel anbringen. Nicht so anbringen, dass er

gegen den Kopf drückt. 3 Den Aufnehmer an das Gerät (bzw. an das Adapterkabel) anschließen. 4 Den Messort regelmäßig überprüfen und wechseln.

Reinigung und oberflächliche Desinfektion

Die wiederverwendbaren Aufnehmer können gereinigt und desinfiziert werden, sie dürfen jedoch nicht sterilisiert werden. Die folgende Anleitung beachten.

Warnungen

• Nur die unten angegebenen, zugelassenen Reinigungs- und Desinfektionsmittel verwenden. Andernfalls können Aufnehmer und Anschlusskabel beschädigt oder in ihrer Lebensdauer beeinträchtigt werden, oder es kann ein Sicherheitsrisiko entstehen.

• Bei der Auswahl des Desinfektionsmittels genau auf den Namen achten; oft haben Desinfektionsmittel ähnliche Namen, unterscheiden sich aber völlig in ihrer Zusammensetzung.

• Den Stecker nicht in Flüssigkeiten (auch keine Reinigungs- oder Desinfektionsflüssigkeiten) tauchen; es dürfen nur der Aufnehmer und das Kabelgehäuse eingetaucht werden, nicht

• Aufnehmer nicht länger als vom Hersteller angegeben in das Desinfektionsmittel eintauchen.

• Die Aufnehmer nicht sterilisieren.

Zugelassene Reinigungsmittel

- Milde Reinigungslösung

- Salzlösung (1 %)

Zugelassene Desinfektionsmittel

Metricide® 28 Cidex® Formula 7 Kohrsolin® (2%)

Metricide

Terralin

Incidin

Plus 30 Cidex® OPA Mucapur®-CD (1%)

Liquid Cidex® Plus

Liquid Omnicide® 28

Schritt Reinigung und oberflächliche Desinfektion

1 Den Aufnehmer gemäß der Anleitung für das Reinigungsmittel reinigen. 2 Den Aufnehmer gemäß der Anleitung für das Desinfektionsmittel

desinfizieren.

3 Den Aufnehmer mit Wasser abspülen, mit einem sauberen Tuch

abtrocknen und an der Luft vollständig trocknen lassen. Bei Anzeichen von Verschleiß oder Beschädigung am Aufnehmer oder am Aufnehmerkabel darf der Aufnehmer nicht mehr verwendet werden.

der Stecker.

Isopropanol (70%) oder Isopropanol-Tücher (70%)

Spezifikationen

Aufnehmergenauigkeit

Aufnehmer der A-Serie: Angaben über die Genauigkeit von SpO2 und Pulsfrequenz von Aufnehmern der A-Serie stehen in der Gebrauchsanweisung Ihres Geräts von Philips/Agilent/HP.

Aufnehmer der B-Serie: Für die Aufnehmer M1191B und M1191BL gelten dieselben Genauigkeitspezifikationen für SpO und M1191AL, die in der Gebrauchsanweisung Ihres Geräts von Philips/Agilent/HP aufgeführt sind.

Special Edition Aufnehmer der A-Serie (AN-Serie): Für den SpO2-Wert (funktionelle Sättigung) gilt bei Messung mit Special-Edition-Aufnehmern der A-Serie in Verbindung mit M1020B oder M3001A Option A02 folgende Genauigkeit (angegeben als effektive Differenz zwischen dem Messwert und dem Referenzwert im Bereich von 70 bis 100 %): 2 % für M1191ANL und M1192AN; 3 % für M1193AN, M1194AN und M1195AN.

Anwendung bei Neugeborenen: Die Genauigkeitsangaben für die Anwendung bei Neugeborenen sind (gemäß Empfehlung der Literatur) bereits um 1 % erweitert, um die Auswirkungen des im neonatalen Blut enthaltenen fetalen Hämoglobins auf die Oxymetermesswerte zu berücksichtigen.

Wellenlängenbereich der LEDs

Die LEDs dieser Aufnehmer arbeiten mit Wellenlängen in einem Bereich von 600 bis 1000 nm und haben eine optische Ausgangsleistung unter 15 mW. Die Kenntnis des Wellenlängenbereichs kann bei einer photodynamischen Therapie von Bedeutung sein.

Validierung des Messverfahrens

Die SpO

-Genauigkeit wurde in Humanstudien im Vergleich zu einer mit einem

CO-Oxymeter gemessenen Blutprobe validiert. In einer kontrollierten Entsättigungsstudie wurden gesunde erwachsene Probanden mit einem Sättigungsbereich von 70 bis 100 % SaO2 untersucht. Die Population in diesen Studien hatte folgende Eigenschaften:

• Jeweils ca. 50% Frauen und Männer im Alter von 18 bis 45 Jahren

• Hautfarbe: hell bis schwarz

Da die Ergebnisse von Pulsoxymeter-Messungen statistisch verteilt sind, fallen voraussichtlich nur etwa zwei Drittel der Pulsoxymeter-Messungen in den + Bereich des Wertes, der von einem CO-Oxymeter gemessen wird. Funktionstestgeräte wie z. B. SpO eines Pulsoxymeter-Aufnehmers verwendet werden.

-Simulatoren können nicht zur Bestimmung der Genauigkeit

und Pulsfrequenz wie für die Aufnehmer M1191A

-Arms-

Productbeschrijving

Drie series voor hergebruik geschikte SpO2-sensors van Philips bieden bewakingsmogelijkheden voor veel verschillende typen patiënten, zoals in de tabel hieronder te zien is. De referentiespecificaties voor de nauwkeurigheid van de sensor staan verderop in deze gebruiksaanwijzing.

• Sensors A-Serie: Voor gebruik met elk Philips-/Agilent-/HP-instrument dat

de sensor vermeldt als accessoire. Raadpleeg de gebruiksaanwijzing van uw instrument voor informatie over de compatibiliteit met sensors uit de ASerie.

• Sensors B-Serie: Voor gebruik met dezelfde Philips-/Agilent-/HP-

instrumenten die de sensors M1191A en M1191 AL uit de A-Serie vermelden als compatibele accessoires; d.w.z. M1194B kan M1191A vervangen en M1191BL kan M1191AL vervangen.

• Special Edition Sensors A-Serie (AN-Serie):Voor gebruik met de

instrumenten M1020B of M3001A, Optie A02, die compatibel zijn met OxiMax® van Philips. Ook voor gebruik met dezelfde Philips-/Agilent-/HPinstrumenten die sensors van de A-Serie vermelden als compatibele accessoires. Elke Special Edition A-Serie-sensor kan de gelijkgenummerde A-serie-sensor vervangen; d.w.z. M1191ANL kan M1191AL vervangen; M1192AN kan M1192A vervangen; M1193AN kan M1193A vervangen; M1194AN kan M1194A vervangen; en M1195AN kan M1195A vervangen

A-Serie

Sensors

M1191A M1191B n.v.t. 3

M1191AL1M1191BL1M1191ANL

M1192A n.v.t. M1192AN 3

M1193A n.v.t. M1193AN 33

M1194A n.v.t. M1194AN 3 3

M1195A n.v.t. M1195AN 33

Deze sensors hebben een langere kabel van 3 m (vergeleken met de standaardkabel van 2 m).

Deze sensors zijn ook compatibel met instrumenten die compatibel zijn met het Philips-merk OxiMax®.

Voorkeursplaatsen voor het aanbrengen van de sensors M1193A en M1195A.

B-Serie

Sensors

Special

Edition

Sensors A-

Serie

Volwass-

enen

Vinger Oor Vinger Oor

Pediatrie Baby Neonaat

Vinger

Teen

Hand

Voet

Beoogd gebruik

De herbruikbare SpO2-sensors van Philips zijn bestemd voor gebruik bij meerdere patiënten, wanneer doorlopend niet-invasieve monitoring van de arteriële zuurstofverzadiging en de hartslagfrequentie vereist is.

Bij de sensors geleverde accessoires

• M1627A polsband voor volwassenen: Alleen geleverd bij vingersensors

voor volwassenen om de sensorkabel op de rug van de hand en de pols van

de volwassen patiënt te bevestigen.

• Gebruiksaanwijzing: Beschrijft sensormodellen, patiënttoepassingen,

waarschuwingen tegen onjuist gebruik en specificaties.

Accessoires die afzonderlijk kunnen worden gekocht

• M1940A adapter: 8-pins (rond vr.) naar 12-pins (rond m.) adapterkabel.

Past 8-pins-sensorconnector aan voor 12-pins instrument-aansluiting. Verlengt de sensorkabel met 2 m. NIET GEBRUIKEN MET sensoren M1191AL, M1191ANL, M1191BL.

• M1941A verlengkabel: 8-pins (rond vr.) naar 8-pins (rond m.) verlengkabel.

Verlengt de sensorkabel met 2 m. NIET GEBRUIKEN MET sensoren M1191AL, M1191ANL, M1191BL.

Definitie van productsymbolen

Volwassenen Pediatrie Volwassene vinger Baby/Neo hand Volwassene/

Baby Neonaat (Neo) Pediatrie/Baby

Voorzichtig, zie

documentatie

Alleen gebruiken op recept

Vinger

Bij opslag

Tem p

Baby teen Baby/neo voet

Bevat

geen latex

pediatrie oor

Waarschuwing

• Deze sensors zijn uitsluitend voor gebruik met Philips-/Agilent-/HPinstrumenten. Controleer voor gebruik of de combinatie instrument/ sensor vermeld is in de gebruikersdocumentatie van het instrument (bijv. de gebruiksaanwijzing); anders kan de patiënt letsel oplopen.

• Pulsoxymetrie-metingen kennen een statistische verdeling. Tweederde van alle pulsoxymetriemetingen valt naar verwachting binnen de vermelde nauwkeurigheidsmarges (raadpleeg Specificaties verderop in deze gebruiksaanwijzing voor de vermelde nauwkeurigheid).

• Sluit de sensor alleen aan op de SpO adapterkabel van de oximeter.

• Gebruik de sensor niet op een andere patiënt als de sensor nog niet gedesinfecteerd is. De sensor kan gedurende de gehele opname bij dezelfde patiënt in gebruik blijven.

• Bij hoge omgevingstemperaturen kan de huid van de patiënt ernstig verbranden bij langdurige toepassing van de sensor op plaatsen die geen goede doorbloeding hebben. Controleer de plaatsen waar een sensor is aangebracht regelmatig om dit te voorkomen. Alle genoemde sensors werken zonder risico bij temperaturen van meer dan 41 zolang de omgevingstemperatuur onder de 35

• Zorg ervoor dat de sensor bij de patiënt wordt aangebracht op de voorkeurs- of alternatieve meetplek en volg daarbij de instructies voor het aanbrengen die u verderop in dit document aantreft. Het niet in acht nemen hiervan kan onnauwkeurige metingen opleveren.

• Voorkom veneuze pulsatie, circulatie-obstructie, drukplekken, druknecrose, artefacten en onnauwkeurige metingen, door te zorgen voor een goed passende sensor die niet te strak zit. Als de sensor te strak zit doordat de meetplek te groot is of te groot wordt door oedeem, kan de overmatige druk leiden tot veneuze stuwing achter de meetplek, wat tot interstitieel oedeem en weefselischemie kan leiden.

• Als de sensor te los is aangebracht, kan de sensor afvallen of de optische uitlijning verstoren, waardoor de metingen onnauwkeurig worden.

-connector of op de SpO2-

C blijft.

C op de huid,

Waarschuwingen (verv.)

• Indien mogelijk dient de toepassingsplek een ledemaat te zijn zonder arteriële katheter, bloeddrukmanchet of intraveneuze lijn.

• Vermijd plekken met veel beweging. Tracht de patiënt stil te houden of neem een andere plek met minder beweging.

• Slecht functionerende hemoglobine of intravasculaire kleurstoffen kunnen onnauwkeurige metingen opleveren.

• Zorg ervoor dat de meetplek niet te zwaar gepigmenteerd is of sterk gekleurd. Bijvoorbeeld nagellak, kunstnagels, kleurstoffen of gepigmenteerde crème kunnen onnauwkeurige metingen opleveren. In zulke gevallen dient u de sensor anders te plaatsen of een andere sensor voor gebruik op een andere meetplek te kiezen.

• Bedek de sensor met ondoorschijnend materiaal indien er sprake is van sterk of buitengewoon veel licht (infrarode lampen, OK-lampen, fototherapie). Het niet in acht nemen hiervan kan onnauwkeurige metingen opleveren.

• Voorkom dat de connector met een vloeistof in aanraking komt.

• Inspecteer de sensorplaats elke 2 à 3 uur op integriteit van de huid, correcte optische uitlijning en circulatie distaal van de sensorplek. Huidirritatie of verkleuring kan optreden als de sensor te lang op één plek zit. Verplaats de sensor elke vier uur of vaker als de circulatie of integriteit van de huid in het geding is. Als de lichtbron niet recht tegenover de detector zit, breng de sensor dan opnieuw aan, of kies een andere sensor voor gebruik op een andere plek.

• Gebruik een sensor niet tijdens MRI-scanning. Dit kan brandwonden of onnauwkeurige metingen opleveren.

• Alleen M1191AL/M1191ANL/M1191BL: Gebruik deze sensors niet met een verleng- of adapterkabel.

• Alleen M1195A/M1195AN: Baby's bewegen veel; maak een sensor op een baby daarom met tape vast zodat de sensor niet los kan raken van de vinger. Plaats de sensor indien nodig op een andere vinger of op een andere plaats (teen).

Voordat u de sensor aanbrengt

Zorg ervoor dat u alle waarschuwingen in de gebruiksaanwijzing van uw SpO

-bewakingsinstrument hebt gelezen en begrepen, net als alle

waarschuwingen in de gebruiksaanwijzing van deze sensor. Gebruik de sensors alleen met toegestane instrumenten en alleen op een aanbevolen toepassingsplaats op de patiënt.

Controleer de sensor op schade

• Controleer zowel de buiten- als de binnenkant. Om de binnenkant te inspecteren opent u voorzichtig de holte van de sensor en controleert u of er geen scheuren op of naast de transparante siliconenafdekking van de optische elementen te zien zijn. Kijk ook goed of er geen blaasjes op de siliconenafdekking zitten en of er geen vloeistof uit de optische elementen lekt.

• Sensors die tekenen van schade of veranderingen vertonen, mogen niet meer worden gebruikt voor het monitoren van patiënten. Gooi deze sensors weg en neem daarbij de juiste procedures voor afvalverwerking in acht (zie verderop).

De sensor weggooien

Versleten sensors weggooien

Sensors die tekenen van materiële of elektrische beschadiging of defecten vertonen, dienen te worden gedesinfecteerd, gedecontamineerd en weggegooid volgens de plaatselijke richtlijnen voor afval van ziekenhuismateriaal.

Regelmatig van meetplek veranderen

Verplaats de sensor elke 4 uur naar een andere meetplek, of vaker als de circulatie of integriteit van de huid daartoe aanleiding geeft.

Vinger- (of teen-) sensors aanbrengen

Vingersensors voor volwassenen

Alle vingers behalve de duim, bij patiënten van meer dan 50 kg.

• A-Serie: M1191A of M1191AL

• Special Edition (SE) A-Serie: M1191ANL

volwassenen afgebeeld

• B-Serie: M1191B of M1191BL

Pediatrische vingersensors

Alle vingers behalve de duim, bij patiënten tussen 15 kg en 50 kg.

• A-Serie: M1192A

• Special Edition (SE) A-Serie: M1192AN

Vinger- (of teen-) sensors voor baby's

Alle vingers of tenen (behalve de duim) bij patiënten tussen 4 kg en 15 kg. De diameter van de vinger of de teen moet 7-8 mm zijn (0,27 - 0,31")

• A-Serie: M1195A, of

• Special Edition (SE) A-Serie: M1195AN

Stap De vinger- (of teen-) sensor aanbrengen

1 Kies de juiste sensor voor het formaat van de patiënt (hierboven

gedefinieerd).

2 Plaats de sensor op de vinger van de patiënt. Let er bij een sensor voor de

vinger van een volwassene op dat de sensorkabel OP de vinger/hand wordt geplaatst, zoals hierboven te zien is.

3 De vingertop van de patiënt moet het uiteinde van de sensor raken, maar

mag er niet doorheen steken. Knip de vingernagel als dat nodig is om de sensor goed te kunnen plaatsen.

4 Maak bij het aanbrengen van een vingersensor voor volwassenen de kabel

vast op de RUG VAN DE HAND met een M1627A-polsband (alleen bij vingersensors voor volwassenen geleverd).

5 Sluit de sensor aan op het instrument (of, als dat nodig is, op de

adapterkabel).

6 Controleer de sensorplek regelmatig en breng de sensor regelmatig op een

andere plek aan.

bevestiging bij

Hand-/voetsensors aanbrengen

Neonaten, hand of voet, voor patiënten tussen 1 kg en 4 kg.

• A-Serie: M1193A

• Special Edition (SE) A-Serie: M1193AN

Stap De hand-/voetsensor aanbrengen

1 Plaats de sensor op de hand of de voet met de optische elementen

tegenover elkaar.

2 Houd de sensor vast terwijl u het bandje iets uitrekt (niet meer dan 2,5 cm

(1,0").

3 Doe het uitgerekte bandje in de gleuf en houd het zo vast terwijl u het

uiteinde door de sluiting haalt. Als het bandje nog te lang is, wikkel het dan verder naar de volgende gleuf.

4 Sluit de sensor aan op het instrument (of, als dat nodig is, op de

adapterkabel).

5 Controleer de sensorplek regelmatig en breng de sensor regelmatig op

een andere plek aan.

Een oorclipsensor aanbrengen

Volwassenen of pediatrische patiënten, oor, voor patiënten van meer dan 40 kg.

• A-Serie: M1194A, of

• Special Edition (SE) A-Serie: M1194AN

Stap De oorclipsensor aanbrengen

1 Masseer of verwarm de oorlel om de perfusie te stimuleren. 2 Zet de sensor vast op het vlezige gedeelte van de oorlel. Het plastic

fixatiemechanisme verkleint de kans op artefacten door beweging van de patiënt. Plaats de sensor niet op kraakbeen of op plaatsen waar de sensor tegen het hoofd drukt.

3 Sluit de sensor aan op het instrument (of, als dat nodig is, op de

adapterkabel).

4 Controleer de sensorplek regelmatig en breng de sensor regelmatig op een

andere plek aan.

Reiniging en beperkte desinfectie

De herbruikbare sensors moeten worden schoongemaakt en gedesinfecteerd, maar mogen niet worden gesteriliseerd. Volg de hieronder beschreven procedure.

Waarschuwing

• Gebruik uitsluitend de hieronder vermelde toegestane reinigings- en

desinfectiemiddelen; gebruik geen andere producten. Het niet in acht nemen hiervan kan schade aan de sensor en de aansluitdraden veroorzaken, de levensduur ervan bekorten en veiligheidsrisico’s opleveren.

• Selecteer desinfectiemiddelen zorgvuldig: sommige middelen hebben

bijna dezelfde naam maar een totaal andere samenstelling.

• Dompel de sensorconnector niet in reinigingsoplossingen,

desinfecterende middelen of andere vloeistoffen (alleen de sensor en de kabelbehuizing mogen worden ondergedompeld, niet

• Week sensors niet langer in desinfecterende middelen dan door de

fabrikant van het middel is aangegeven.

• Steriliseer de sensors niet.

Goedgekeurde reinigingsmiddelen

- Mild reinigingsmiddel - Zoutoplossing (1%)

Goedgekeurde desinfecterende middelen

Metricide® 28 Cidex® Formula 7 Kohrsolin® (2%)

Metricide

Terralin

Incidin

Plus 30 Cidex® OPA Mucapur®-CD (1%)

Liquid Cidex® Plus

Liquid Omnicide® 28

de connector).

Isopropanol (70%) of Isopropanol Wipe (70%)

Stap Reiniging en beperkte desinfectie

1 Reinig de sensor volgens de instructies van het reinigingsmiddel. 2 Desinfecteer de sensor volgens de instructies van het desinfecterende

middel.

3 Spoel de sensor af met water, veeg hem droog met een schone doek en

laat hem helemaal opdrogen. Als u tekenen van slijtage of schade opmerkt aan de sensor of de kabel, gooi die dan onmiddellijk weg.

Specificaties

Nauwkeurigheid

Sensors A-Serie: Raadpleeg voor de nauwkeurigheid van SpO2 en pulsfrequentie van de sensors van de A-serie de gebruiksaanwijzing van uw Philips-/Agilent-/HP-instrument.

Sensors B-Serie: De nauwkeurigheidsspecificaties van SpO sensors M1191B en M1191BL zijn hetzelfde als de aangegeven specificaties voor de sensors M1191A en M1191AL die in de gebruiksaanwijzing van uw Philips-/Agilent-/ HP-instrument staan.

Special Edition Sensors A-Serie (AN-Serie): SpO2-nauwkeurigheid (functionele saturatie) voor sensors van de A-serie Special Edition gebruikt in combinatie met M1020B of M3001A, Optie AO2, gespecificeerd als het root-mean-square verschil (RMS, standaardafwijking) tussen de gemeten waarden en de referentiewaarden, van 70 tot 100% is: 2% voor M1191ANL en M1192AN; 3% voor M1193AN, M1194AN en M1195AN.

Neonatale toepassingen: De vermelde nauwkeurigheidswaarden voor neonatale toepassing zijn al verhoogd met 1% om rekening te houden met de invloed van foetaal hemoglobine in neonataal bloed op de meting van zuurstofsaturatie, volgens de literatuur.

Golflengtebereik LED's

Het golflengtebereik van de LED's die in deze sensors worden gebruikt, ligt tussen 600 nm en 1000 nm, met een optisch uitgangsvermogen van minder dan 15 mW. Voor artsen die fotodynamische therapie toepassen kan het nuttig zijn om te weten wat het golflengtebereik is

Metingvalidatie

De SpO2 nauwkeurigheid is gevalideerd in humane studies door vergelijking met arteriële bloedmonsters met als referentie een CO-oximeter. In een patiëntcontroledesaturatieonderzoek werden gezonde volwassen vrijwilligers met saturatieniveaus tussen 70% en 100% SaO2 bestudeerd. De populatiekenmerken voor dat onderzoek waren:

• Ongeveer 50% vrouwelijk en 50% mannelijk met leeftijden van 18-45 jaar

• Huidskleur: van licht tot zwart

Omdat metingen van pulsoximeters statistisch worden gedistribueerd, kan van slechts 2/3 van de metingen van de pulsoximeters worden verwacht dat ze binnen de + waarde vallen die door een CO-oximeter wordt gemeten. Functionele testers, zoals een SpO2-simulator, kunnen niet worden gebruikt om de nauwkeurigheid van pulsoximetersensors te bepalen.

en pulsfrequentie voor de

RMS-

Descripción general del producto

Tres series de sensores reutilizables de SpO2 de Philips ofrecen capacidad de monitorización para una amplia variedad de categorías de paciente, como se muestra en la siguiente tabla. Consulte la sección Especificaciones en estas Instrucciones de uso para obtener información acerca de la precisión de los sensores.

• Sensores de la serie A: para utilizar con cualquier equipo Philips/Agilent/ HP que los incluya como accesorio. Consulte las Instrucciones de uso de dicho equipo para obtener información acerca de su compatibilidad con los sensores de la serie A.

• Sensores de la serie B: para utilizar con los mismos equipos Philips/Agilent/ HP que incluyan los sensores M1191A y M1191AL de la serie A como accesorios compatibles; es decir, el sensor M1191B puede sustituir al sensor M1191A y el sensor M1191BL puede sustituir al sensor M1191AL.

• Sensores de la serie A edición especial (serie AN): para utilizar con los

equipos compatibles de la marca OxiMax® de Philips M1020B o M3001A, opción A02. También pueden utilizarse con cualquier equipo Philips/ Agilent/HP que incluya los sensores de la serie A como accesorios compatibles. Cada sensor de la serie A edición especial puede sustituir al sensor de la serie A cuya numeración sea similar; es decir, el sensor M1191ANL puede sustituir al sensor M1191AL, el M1192AN al M1192A, el M1193AN al M1193A, el M1194AN al M1194A y el M1195AN al M1195A.

Sensores

serie A

M1191A M1191B N/D 3

M1191AL1M1191BL1M1191ANL

M1192A N/D M1192AN 3

M1193A N/D M1193AN 33

M1194A N/D M1194AN 3 3

M1195A N/D M1195AN 33

Estos sensores incluyen un cable de conexión más largo (3 m frente al estándar de 2 m).

La compatibilidad de estos sensores se puede hacer extensible a los dispositivos compatibles de la

marca OxiMax® de Philips.

Zonas de aplicación preferentes para los sensores M1193A y M1195A.

Sensores

serie B

Sensores

serie A

edición

especial

Adulto Pediátrico Lactante Neonato

Dedo

mano

Oreja

Dedo mano

Oreja

Dedo

mano

Dedo

pie

Mano

Pie

Uso previsto

Los sensores de SpO2 reutilizables de Philips pueden utilizarse en varios pacientes, cuando sea necesaria una monitorización continua y no invasiva de la saturación del oxígeno arterial y de la frecuencia del pulso.

Accesorios suministrados con los sensores

• Muñequera para adulto M1627A: Suministrada únicamente con los sensores de dedo para adulto, con el fin de asegurar el cable del sensor al

dorso de la mano y muñeca del paciente adulto.

• Instrucciones de uso: describen los modelos de sensores, las aplicaciones en los pacientes, advertencias frente al uso incorrecto y especificaciones.

Accesorios disponibles para solicitar por separado

• Cable adaptador M1940A: cable adaptador de 8 pines (hembra redondo) a 12 pines (macho redondo). Adapta el conector de 8 pines del sensor a una toma de 12 pines del equipo. Aumenta en 2 m la longitud del cable del sensor. NO UTILIZAR con los sensores M1191AL, M1191ANL, M1191BL.

• Cable alargador M1941A: cable alargador de 8 pines (hembra redondo) a 8 pines (macho redondo). Aumenta en 2 m la longitud del cable del sensor. NO UTILIZAR con los sensores M1191AL, M1191ANL, M1191BL.

Definición de los símbolos del producto

Adulto Pediátrico Dedo mano adulto Mano Neo/lactante Oreja adulto/

Lactante Neonato (Neo) Dedo mano

Precaución,

consulte la

documentación

Sólo bajo

prescripción

médica

lactante/pediátr.

Temperatura

almacenamiento

Dedo pie lactante Pie Neo/lactante

No contiene

látex

pediátrico

Advertencias

• Estos sensores sólo se deben utilizar con equipos Philips/Agilent/HP. Antes de su uso, compruebe que la combinación equipo/sensor está incluida en la documentación del usuario del equipo (por ejemplo, las Instrucciones de Uso); de lo contrario, podría causar daños al paciente.

• Las mediciones de pulsioximetría se distribuyen estadísticamente. Dos tercios de las mediciones de pulsioximetría suelen tener la precisión establecida (consulte la sección Especificaciones en estas Instrucciones de Uso para obtener información acerca de la precisión establecida del sensor).

• Conecte el sensor exclusivamente a la conexión de SpO adaptador de SpO2 del oxímetro.

• No utilice el sensor con otro paciente hasta que no lo haya desinfectado. El sensor puede volver a utilizarse en el mismo paciente durante toda su hospitalización.

• A temperaturas ambiente elevadas, el paciente podría sufrir quemaduras cutáneas graves después de una aplicación prolongada del sensor en zonas mal perfundidas. Para evitar esta condición, compruebe con frecuencia las zonas de aplicación del paciente. Todos los sensores enumerados funcionan sin riesgo de superar los 41 temperatura cutánea inicial no supera los 35

• Asegúrese de aplicar el sensor en una zona preferente o alternativa del paciente, según las instrucciones de aplicación que se indican más adelante. En caso contrario podrían obtenerse mediciones erróneas.

• Para evitar la pulsación venosa, la obstrucción de la circulación, las marcas de presión, la necrosis por presión, los artefactos y las mediciones incorrectas, compruebe que está utilizando el tamaño adecuando del sensor y que no esté demasiado apretado. Si lo está, bien porque la zona de aplicación es demasiado grande o bien porque se ha hinchado debido a un edema, la presión excesiva puede provocar una congestión venosa distal al lugar de aplicación, dando lugar a un edema intersticial o una isquemia tisular.

• Si el sensor está demasiado suelto, puede caerse o desviar la correcta alineación de los componentes ópticos del sensor y dar como resultado lecturas imprecisas.

o al cable

C sobre la piel si la

Advertencias (cont.)

• Siempre que sea posible, deberá colocar el sensor en una extremidad que no tenga aplicados catéteres arteriales, ni manguitos de presión sanguínea ni vías de perfusión intravascular.

• Evite las zonas expuestas a un movimiento excesivo. Procure que el paciente no se mueva o cambie el sensor a otra zona con menos movimiento.

• La hemoglobina no funcional o los colorantes intravasculares pueden provocar mediciones erróneas.

• Compruebe que la zona de aplicación del sensor no tiene demasiados pigmentos o tintes, por ejemplo, esmalte de uñas, uñas artificiales, tintes o cremas pigmentadas, que pueden provocar mediciones imprecisas. En cualquiera de estos casos, coloque el sensor en otra zona o elija otro sensor que pueda utilizarse en otra zona.

• Cubra el sensor con un material opaco en condiciones de luz intensa o excesiva (lámparas de infrarrojos, lámparas de quirófano, fototerapia). En caso contrario podrían obtenerse mediciones erróneas.

• Proteja el conector para que no entre en contacto con líquidos.

• Revise la zona de aplicación del sensor cada 2 o 3 horas para comprobar el estado de la piel, la alineación óptica y la circulación distal a la zona del sensor. Pueden producirse ulceraciones o irritaciones cutáneas si el sensor se mantiene en el mismo lugar durante demasiado tiempo. Cambie de sitio el sensor cada 4 horas o más a menudo si se ven afectadas la circulación o la integridad de la piel. Si la fuente luminosa no se encuentra justo enfrente al detector de luz, vuelva a aplicar el sensor o elija otro sensor para aplicarlo en otra zona.

• No utilice un sensor durante la exploración de RM. Podría provocar quemaduras o mediciones incorrectas.

• Sólo para M1191AL/M1191ANL/M1191BL: no utilice estos sensores con un cable alargador o adaptador.

• Sólo para M1195A/M1195AN: los lactantes tienden a moverse, por tanto, debe asegurar el cable del sensor con una cinta para evitar que éste se salga del dedo. Si es necesario, coloque el sensor en otro dedo de la mano o en una zona diferente (dedo del pie).

Antes de aplicar el sensor

Asegúrese de leer y entender todas las advertencias de las Instrucciones de uso del dispositivo de monitorización de la SpO se incluyen en estas Instrucciones de uso del sensor. Utilice los sensores únicamente con dispositivos aprobados y una zona de aplicación del paciente recomendada.

, así como todas las que

Inspeccionar el sensor por posibles daños

• Examine el exterior y el interior del sensor. Para examinar el interior, abra con cuidado la cavidad del sensor y compruebe si la silicona transparente que cubre los componentes ópticos tiene grietas o burbujas, o gotea líquido de los componentes ópticos del sensor.

• Los sensores que presenten cualquier daño o alteración no se deben seguir utilizando para monitorizar a los pacientes; deséchelos según los procedimientos adecuados (consulte la siguiente sección).

Eliminar el sensor

Desechar los sensores deteriorados

Los sensores que muestren signos de deterioro o fallo físico o eléctrico se deben desinfectar, descontaminar y desechar según las leyes locales referentes a la eliminación de residuos hospitalarios.

Cambiar la zona de aplicación de forma periódica

Cambie el lugar de aplicación del sensor cada 4 horas o más a menudo si se ven afectadas la circulación o la integridad de la piel.

Aplicar los sensores de dedo de mano o de pie

Sensores de dedo de mano para adulto

Para cualquier dedo, excepto el pulgar, en pacientes que pesen más de 50 kg.

• Serie A: M1191A o M1191AL

• Serie A edición especial (ES): M1191ANL

• Serie B: M1191B o M1191BL

Sensores de dedo de mano pediátrico

Para cualquier dedo, excepto el pulgar, en pacientes que pesen entre 15 y 50kg.

• Serie A: M1192A

• Serie A edición especial (ES): M1192AN

Sensores de dedo de mano o de pie para lactante

Para cualquier dedo de la mano o el pie (excepto el pulgar) en pacientes que pesen entre 4 y 15 kg. El contorno del dedo de la mano o del pie debe medir entre 7 y 8 mm (0,27-0,31”).

• Serie A: M1195A o

• Serie A edición especial (ES): M1195AN

Paso Aplicar el sensor de dedo de mano o de pie

1 Seleccione el sensor para el tamaño apropiado del paciente (definido

anteriormente).

2 Coloque el sensor sobre el dedo de la mano del paciente. Si va a aplicar un

sensor de dedo de mano para adulto, asegúrese de que el cable de éste queda colocado sobre el DORSO de la mano/dedo como se muestra arriba.

3 La punta del dedo del paciente deberá tocar el extremo del sensor, pero sin

sobresalir. Si es necesario, recorte la uña para colocar correctamente el sensor.

4 Si va a aplicar un sensor de dedo de mano para adulto, asegúrese de que

el cable queda colocado sobre el DORSO DE LA MANO con la muñequera

M1627A (suministrada únicamente con sensores para dedo de adulto). 5 Conecte el sensor al equipo (o al cable adaptador, si es necesario). 6 Examine y cambie la zona de aplicación del sensor periódicamente.

aplicación en

paciente adulto

Aplicar los sensores de mano/pie

Para mano o pie en pacientes neonatales que pesen entre 1 y 4kg.

• Serie A: M1193A

• Serie A edición especial (ES): M1193AN

Paso Aplicar el sensor de mano/pie

1 Coloque el sensor en la mano o el pie de modo que los componentes

ópticos se encuentren uno frente a otro. 2 Sujete el sensor y estire la cinta ligeramente (no más de 2,5 cm (1,0”)). 3 Inserte la cinta estirada por el pasador y manténgala así mientras pasa su

extremo por la sujeción. En el caso de que la cinta fuera demasiado larga,

hágala pasar por la segunda sujeción. 4 Conecte el sensor al equipo (o al cable adaptador, si es necesario). 5 Examine y cambie la zona de aplicación del sensor periódicamente.

Aplicar los sensores de clip para oreja

Para pacientes adultos o pediátricos que pesen más de 40 kg.

• Serie A: M1194A o

• Serie A edición especial (ES): M1194AN

Paso Aplicar el sensor de clip para oreja

1 Para mejorar la perfusión, frote o caliente el lóbulo. 2 Fije la sonda en la parte carnosa del lóbulo. El mecanismo de fijación de

plástico contribuye a minimizar los artefactos generados por el movimiento

del paciente. No coloque la sonda en el cartílago o en una zona donde

ejerza presión contra la cabeza. 3 Conecte el sensor al equipo (o al cable adaptador, si es necesario). 4 Examine y cambie la zona de aplicación del sensor periódicamente.

Limpieza y desinfección

Los sensores reutilizables deben limpiarse y desinfectarse, pero nunca esterilizarse. Siga el procedimiento que se describe a continuación.

Advertencias

• Utilice exclusivamente los agentes limpiadores y desinfectantes validados que se enumeran a continuación; no utilice otros distintos. En caso contrario podría dañarse el sensor o los cables de conexión, reduciendo la vida útil del producto o poniendo en peligro la seguridad.

• Elija los desinfectantes cuidadosamente, ya que algunos tienen nombres parecidos pero su composición es totalmente distinta.

• No sumerja el conector del sensor en ninguna de las soluciones de limpieza, desinfectantes ni otros líquidos (sólo se puede sumergir el sensor y el receptáculo del cable, no el conector).

• No moje los sensores con los desinfectantes durante más tiempo del especificado por el fabricante del desinfectante.

• No esterilice los sensores.

Agentes limpiadores validados

- Detergente suave - Solución salina (1%)

Desinfectantes validados

Metricide

Terralin

Incidin

28 Cidex® Formula 7 Kohrsolin® (2%)

Plus 30 Cidex® OPA Mucapur®-CD (1%)

Liquid Cidex® Plus

Liquid Omnicide® 28

Isopropanol (70%) o Isopropanol Wipe (70%)

Paso Limpieza y desinfección

1 Limpie el sensor según las instrucciones indicadas en el agente limpiador. 2 Desinfecte el sensor según las instrucciones indicadas en el desinfectante. 3 Aclare el sensor con agua y séquelo por completo con un paño limpio. Si

aprecia algún tipo de deterioro o daño en el sensor o el cable, deseche el sensor inmediatamente.

Especificaciones

Precisión del sensor

Sensores de la serie A: para obtener información acerca de las especificaciones de precisión de frecuencia de pulso y SpO Instrucciones de uso del equipo Philips/Agilent/HP.

Sensores de la serie B: las especificaciones de precisión de frecuencia de pulso y SpO2 de los sensores M1191B y M1191BL son las mismas que las indicadas para los sensores M1191A y M1191AL de las Instrucciones de uso del equipo Philips/Agilent/HP.

Sensores de la serie A edición especial (Serie AN): la precisión de SpO2 (saturación funcional) de los sensores de la serie A edición especial utilizados junto con M1020B o M3001A, opción AO2, está indicada como la diferencia de la raíz cuadrática (RMS) entre los valores medidos y los valores de referencia, en el rango 70 a 100%, es la siguiente: 2% para M1191ANL y M1192AN; 3% para M1193AN, M1194AN y M1195AN.

Aplicaciones neonatales: los valores de precisión demandados para la aplicación neonatal ya se han aumentado un 1% más, para tener en cuenta el modo en que la hemoglobina fetal presente en la sangre neonatal afecta a las mediciones del pulsioxímetro, como se prevé en la documentación.

Rangos de longitud de onda del diodo emisor de luz

Los rangos de longitud de onda correspondientes a los diodos emisores de luz utilizados en estos sensores se encuentran en 600 nm y 1000 nm, con una potencia de salida óptica inferior a 15 mW, ya que el rango de longitud de onda puede ser útil para facultativos que llevan a cabo tratamientos fotodinámicos.

Validación de mediciones

La precisión de la SpO2 se ha validado en estudios en seres humanos frente a referencias de muestras de sangre arterial medidas con un Cooxímetro. En un estudio de desaturación controlada, se estudiaron voluntarios adultos sanos con niveles de saturación entre un 70% y un 100% de SaO2. Las características de la población para esos estudios fueron:

• Aproximadamente un 50% de mujeres y un 50% de hombres con edades comprendidas entre 18 y 45 años

• Tono de piel: de claro a oscuro

Puesto que las mediciones del pulsioxímetro se distribuyen estadísticamente, sólo puede preverse que 2/3 aproximadamente de dichas mediciones recaigan dentro del valor + Arms (promedio de la raíz cuadrática) medido por un cooxímetro. Los dispositivos de ensayo funcionales, como un simulador de SpO2 no pueden utilizarse para evaluar la precisión de los sensores de pulsioximetría.

de los sensores de la serie A, consulte las

Sinopse do produto

As três séries de sensores reutilizáveis para SpO2 oferecem funcionalidades de monitorização para vários tipos de pacientes, como mostrado na tabela abaixo. Para obter detalhes sobre a precisão do sensor, consulte a seção Especificações nestas Instruções de Uso.

• Sensores série A: Para utilização com equipamentos Philips/Agilent/HP

que aplicam estes sensores como acessórios. Consulte as Instruções de Uso do equipamento para obter informações sobre compatibilidade dos sensores da Série A.

• Sensores da Série B: Para o uso com os mesmos equipamentos Philips/

Agilent/HP que catalogam os sensores da Série A M1191A e M1191AL como acessórios compatíveis, ou seja, o M1191B pode substituir o M1191A e o M1191BL pode substituir o M1191AL.

• Sensores da Série A “Special Edition” (Séries AN): Para o uso com

equipamentos M1020B ou M3001A, Opção A02 da marca Philips compatíveis com OxiMax®. Também para o uso com os mesmos equipamentos Philips/Agilent/HP que catalogam os sensores da Série A como acessórios compatíveis. Cada um dos sensores da Série A “Special Edition” pode substituir os sensores da Série A com numeração similar, por ex. o M1191ANL pode substituir o M1191AL; o M1192AN pode substituir o M1192A; o M1193AN pode substituir o M1193A; o M1194AN pode substituir o M1194A e o M1195AN pode substituir o M1195A.

Sensores

Série A

M1191A M1191B N/D 3

M1191AL1M1191BL1M1191ANL

M1192A N/D M1192AN 3

M1193A N/D M1193AN 33

M1194A N/D M1194AN 3 3

M1195A N/D M1195AN 33

Esses sensores dispõem de um cabo mais longo, de 3m (comparando com o padrão de 2m), conectado.

Esses sensores têm compatibilidade ampliada com equipamentos Philips compatíveis com OxiMax®.

Locais preferenciais de aplicação para sensores M1193A e M1195A.

Sensores

Série B

Sensores

Série A Special

Edition

Adulto Pediátrico Lactente Neonatal

Dedo Orelha Dedo Orelha

Dedo

do pé

Mão

Pé

Aplicação prevista

Os sensores reutilizáveis de SpO2 podem ser utilizados em diversos pacientes nos casos em que seja exigida monitorização não invasiva da saturação de oxigênio arterial e da freqüência de pulso.

Acessórios fornecidos com os sensores

• Faixa para pulso de adulto M1627A: Fornecida exclusivamente com

sensores de dedo para uso adulto, para fixação do cabo na parte de cima

da mão e pulso de pacientes adultos.

• Instruções de Uso: Descrevem os modelos de sensores, as aplicações

em pacientes, os avisos contra uso inadequado e especificações.

Acessórios a serem adquiridos separadamente

• Cabo adaptador M1940A: Cabo de 8 pinos (redondo, fêmea) para 12

pinos (redondo, macho). Adapta o conector de sensores de 8 pinos à entrada de 12 pinos do equipamento. Amplia a extensão do cabo do sensor em 2 m. NÃO DEVE SER USADO com sensores M1191AL, M1191ANL, M1191BL.

• Fio de extensão M1941A: Fio de 8 pinos (redondo, fêmea) para 8 pinos

(redondo, macho). Amplia a extensão do cabo do sensor em 2 m. NÃO DEVE SER USADO com sensores M1191AL, M1191ANL, M1191BL.

Definição dos símbolos em produtos

Uso adulto Pediátrico Dedo de adulto Mão de lactente/

Lactentes Neonatos (Neo) Dedo de pacientes

Cuidado, vide

documentação

Uso exclusivo sob prescrição

pediát./lactentes

Temperatura de

armazenamento

neonato

Dedo do pé de

lactentes

Não contém

látex

Orelha de pacientes

adultos/pediátricos

Pé de lactentes/

neonatos

Avisos

• Estes sensores somente devem ser utilizados em equipamentos Philips/

Agilent/HP. Antes de utilizá-los, verifique se a combinação do equipamento com o sensor está devidamente especificada na documentação do usuário referente ao equipamento (por ex. Instruções de Uso), caso contrário, poderão ser provocadas lesões ao paciente.

• As medidas de oximetria de pulso são atribuídas estatisticamente. Está

previsto que dois terços de todas as medidas da oximetria de pulso estejam dentro da precisão definida (para informações sobre a precisão dos sensores, consulte a seção Especificações nestas Instruções de Uso).

• Conecte o sensor somente em entradas para SpO

para SpO

do oxímetro.

• Desinfecte o sensor antes de reutilizá-lo em outro paciente. O sensor

pode ser reutilizado no mesmo paciente durante toda a sua estadia no hospital.

• Após períodos prolongados de aplicação do sensor em locais com per-

fusão insuficiente, a pele do paciente poderia sofrer queimaduras graves em ambientes com temperaturas elevadas. Para evitar essa situação, examine com freqüência os locais de aplicação no paciente. Nenhum dos sensores listados ultrapassa 41 cuja temperatura inicial não exceda 35

C quando aplicados na pele de pacientes

• Verifique se o sensor foi aplicado em local preferencial ou alternativo de

aplicação no paciente, de acordo com as instruções correspondentes definidas a seguir, nesta publicação, caso contrário, as medidas poderão ser incorretas.

• Para evitar pulsação venosa, obstrução da circulação sanguínea, marcas

de pressão, necrose, artefatos e medidas imprecisas, assegure-se de estar utilizando um sensor do tamanho correto e de que este não está muito apertado. Se estiver muito apertado, porque o local de aplicação é muito grande ou apresenta inchaço devido a edema, poderá ser exercida pressão em excesso, provocando congestão venosa distal do local de aplicação, gerando edema intersticial e isquemia tecidual.

• Se o sensor tiver sido aplicado muito solto, poderá cair ou comprometer

o alinhamento óptico, gerando leituras inexatas.

ou no cabo adaptador

Avisos (cont.)

• Sempre que possível, o sensor deverá ser colocado em extremidades sem

cateteres arteriais, manguitos/braçadeiras de pressão arterial ou tubos de infusão intravascular.

• Evite locais sujeitos a excesso de movimentos. Tente manter o paciente

quieto ou troque o local de aplicação por outro, com menor movimento.

• Os corantes para exames intravasculares ou de hemoglobina disfuncio-

nal podem provocar medidas imprecisas.

• Certifique-se de que os locais de aplicação do sensor não tenham pig-

mentação profunda e que não estejam muito coloridos. Exemplo: esmalte de unha, unhas artificiais, corantes ou cremes pigmentados poderão gerar medidas imprecisas. Nesses casos, reposicione o sensor ou escolha um sensor alternativo e aplique-o em outro local.

• Quando houver luz forte ou excesso de luz (lâmpadas de infravermelho,

lâmpadas em centros cirúrgicos ou de fototerapia), cubra o sensor com material opaco, caso contrário as medidas poderão ser inexatas.

• Proteja o conector contra contato com qualquer tipo de líquido.

• Inspecione o lugar de aplicação do sensor a cada 2 ou 3 horas, para

garantir o bom estado da pele, o alinhamento óptico correto e a circulação distal do local onde o sensor está colocado. Caso o sensor esteja posicionado durante muito tempo no mesmo lugar, poderão surgir irritações ou ulcerações na pele. Se a circulação ou o bom estado da pele estiverem comprometidos, troque o sensor de lugar a cada 4 horas. Se a fonte de luz não estiver diretamente oposta ao detector de luz, reposicione o sensor ou escolha outro sensor, que deverá ser aplicado em um local diferente.

• Não utilize sensores durante exames de ressonância magnética, porque

poderão ocorrer queimaduras ou medidas imprecisas.

• Somente para os sensores M1191AL/M1191ANL/M1191BL: Não use

esses sensores com fio de extensão ou cabo adaptador.

• Somente para os sensores M1195A/M1195AN: Os pacientes lactentes

estão propensos a movimentar-se, por isso, quando da aplicação do sensor em um lactente, prenda o cabo do transdutor com fita adesiva, para evitar que se solte do dedo. Se necessário, aplique o sensor em outro dedo ou local (dedo do pé).

Antes da colocação de sensores

Leia e procure seguir todos os Avisos listados nestas Instruções de Uso e nas do equipamento de monitorização da SpO com os equipamentos validados e nas áreas recomendadas de aplicação nos pacientes.

. Utilize sensores somente

Verificação de danos no sensor

• Examine o lado de dentro e de fora do sensor. Para examinar o interior,

abra a cavidade do sensor cuidadosamente e observe se há rachaduras próximo ou na própria parte transparente de silicone que reveste os elementos ópticos. Nesse mesmo local, não devem haver bolhas nem vazamento de líquidos.

• Os sensores que apresentem sinais de danos ou desgaste não devem con-

tinuar sendo utilizados para monitorizar pacientes. Nesses casos, elimine os sensores segundo os processos de descarte correspondentes (vide a seguir).

Descarte de sensores

Descarte de sensores danificados

Os sensores que apresentem desgaste físico ou elétrico, ou defeitos, deverão ser desinfectados, descontaminados e eliminados segundo as leis e regulamentações locais referentes ao descarte de lixo hospitalar.

Troca periódica de local de aplicação

Mude o lugar de aplicação do sensor a cada 4 horas ou, se houver problemas circulatórios ou na pele do paciente, em intervalos de tempo menores.

Aplicação de sensores para dedos (da mão ou pé)

Sensores para dedos – uso adulto

Qualquer dedo, exceto o polegar, para pacientes com mais de 50 kg.

• Série A: M1191A ou M1191AL

• Série A “Special Edition” (SE): M1191ANL

• Série B: M1191B ou M1191BL

Sensores para dedo – uso pediátrico

Qualquer dedo, exceto o polegar, para pacientes entre 15 kg e 50 kg.

• Série A: M1192A

• Série A “Special Edition” (SE): M1192AN

Sensores para dedo (da mão ou pé) – uso em lactentes

Qualquer dedo, exceto o polegar, para pacientes entre 4 kg e 15 kg. Os dedos (da mão ou pé) devem ter de 7 a 8 mm de diâmetro.

• Série A: M1195A ou

• Série A “Special Edition” (SE): M1195AN

Passo Colocação do sensor para dedo (da mão ou pé)

1 Selecione o sensor segundo o tamanho do paciente (vide abaixo). 2 Posicione o sensor sobre o dedo do paciente. Se estiver apli-

cando um sensor para dedo de pacientes adultos, certifique-se de que o cabo esteja NA PARTE DE CIMA do dedo ou da mão, como mostrado abaixo.

3 A ponta do dedo do paciente não deve ultrapassar a extremidade

do sensor. Se necessário, corte a unha para posicionar o sensor corretamente.

4 Durante a aplicação de um sensor para dedo de adultos, prenda o

cabo nas COSTAS DA MÃO com a fita para pulso M1627A

(fornecida só com sensores para dedos de pacientes adultos). 5 Conecte o sensor no equipamento (ou no cabo-adaptador). 6 Periodicamente, examine e troque o local de aplicação do sensor.

aplicação em

adultos

Aplicação de sensores para mão/pé

Pé ou mão de pacientes neonatos, entre 1 kg e 4 kg.

• Série A: M1193A

• Série A “Special Edition” (SE): M1193AN

Passo Aplicação do sensor para mão/pé

1 Posicione o sensor de tal forma que os componentes ópticos

fiquem de frente, um para o outro. 2 Segure o sensor e estique a pulseira (não mais do que 2,5 cm). 3 Insira a pulseira esticada na abertura, segure-a e passe a extrem-

idade pela fivela. Se a pulseira for muito comprida, utilize o seg-

undo passador. 4 Conecte o sensor no equipamento (ou no cabo-adaptador). 5 Periodicamente, examine e troque o local de aplicação do sensor.

Aplicação de sensores de pinça

para orelha

Para pacientes pediátricos ou adultos com mais de 40 kg.

• Série A: M1194A ou

• Série A “Special Edition” (SE): M1194AN

Passo Aplicação de sensores de pinça para orelha

1 Para melhorar a perfusão, massageie ou aqueça o lóbulo. 2 Prenda a pinça auricular na parte mais carnosa do lóbulo da

orelha. O mecanismo de plástico para fixação minimiza o arte-

facto gerado por movimentação do paciente. Não aplique a sonda

auricular na cartilagem ou onde faça pressão contra a cabeça. 3 Conecte o sensor no equipamento (ou no cabo-adaptador). 4 Periodicamente, examine e troque o local de aplicação do sensor.

Limpeza e desinfecção superficial

Os sensores reutilizáveis podem ser limpados e desinfectados, mas não esterilizados. Siga as indicações descritas abaixo.

Avisos

• Utilize exclusivamente os produtos de limpeza e desinfectantes aprovados, descritos a seguir. Não utilize outro tipo de produto, caso contrário o sensor ou os fios de conexão serão danificados e terão sua vida útil reduzida, ou provocarão riscos para a segurança.

• Selecione os desinfectantes criteriosamente, porque existem produtos que têm nomes muito parecidos, porém uma composição química completamente diferente.

• Não mergulhe o conector do sensor em produtos de limpeza, desinfectantes ou em nenhum outro tipo de líquido (somente o sensor e o revestimento do cabo podem ser colocados de molho, não

• Não deixe os sensores de molho em desinfectantes durante mais tempo do que o especificado pelo fabricante do produto de limpeza.

• Não esterilize os sensores.

Agentes de limpeza aprovados

- Detergente suave - Solução salina (1%)

Desinfectantes aprovados

Metricide® 28 Cidex® Formula 7 Kohrsolin® (a 2%)

Metricide

Terralin

Incidin

Plus 30 Cidex® OPA Mucapur®-CD (1%)

Liquid Cidex® Plus

Liquid Omnicide® 28

Isopropanol (a 70%) ou Toalhinhas com isopropanol (a 70%)

o conector).

Passo Limpeza e desinfecção superficial

1 Limpe o sensor segundo as instruções do produto de limpeza. 2 Desinfecte o sensor segundo as instruções do desinfectante. 3 Enxágüe o sensor com água, seque-o com um pano limpo e

deixe-o secar completamente. Se notar sinais de danos ou avaria no sensor ou no cabo, descarte o sensor imediatamente.

Especificações

Precisão do sensor

Sensores série A: Para obter as especificações de precisão da SpO pulso correspondentes aos sensores da Série A, consulte as Instruções de Uso do respectivo equipamento Philips/Agilent/HP.

Sensores da Série B: As especificações de precisão da SpO correspondentes aos sensores M1191B e M1191BL são as mesmas que as indicadas nas Instruções de Uso do respectivo equipamento Philips/Agilent/HP para os sensores M1191A e M1191AL.

Sensores da Série A “Special Edition” (Séries AN): A precisão da SpO ração funcional) nos sensores da Série A “Special Edition” (SE), utilizados em combinação com os equipamentos M1020B ou M3001A, opção A02, e especificada como a raiz quadrada média (RMS) da diferença entre os dados e os valores de referência, no âmbito de 70 a 100%, é definida em: 2% para sensores M1191ANL e M1192AN, e 3% para sensores M1193AN, M1194AN e M1195AN.

Aplicações em neonatos: Os valores de precisão solicitados para os casos de aplicações em neonatos foram ampliados adicionalmente em 1% para cobrir os efeitos das medidas com oxímetro devido à hemoglobina fetal no sangue de neonatos, segundo previsto na literatura.

Diodos de emissão de luz - Faixas de tensão de onda

As faixas de tensão de onda relativas aos diodos de emissão de luz usados nesses sensores estão entre 600 nm e 1.000 nm, com potência óptica inferior a 15 mW. Conhecer a faixa de extensão da onda pode ser útil para os médicos durante tratamentos fotodinâmicos.

Validação das medidas

A precisão da medida de SpO

foi validada em estudos com humanos contra amos-

tras de sangue arterial, medidas com co-oxímetro. Em um estudo da dessaturação, foi feito o seguimento de voluntários adultos com níveis de saturação entre 70% e 100% da SaO2. As características da população de pacientes foram as seguintes:

• Cerca de 50% de pacientes masculinos e 50% de femininos entre 18 e 45 anos.

• Tom da pele: de claro até negro

Como as medidas de equipamentos de oximetria de pulso são distribuídas estatisticamente, apenas cerca de dois terços das medidas desses equipamentos estarão dentro dos valores de +

Arms medidos por um co-oxímetro. Para avaliar a precisão dos sensores de oximetria de pulso, não é possível utilizar aparelhos funcionais de testes, como um simulador de SpO

e freqüência de

e freqüência de pulso

(satu-

Informazioni generali sul prodotto

Le tre serie di sensori per SpO2 riutilizzabili Philips possono essere utilizzate per il monitoraggio di numerosi tipi di paziente, come indicato nella tabella seguente. Per informazioni sulla precisione dei sensori, fare riferimento alla sezione Specifiche più avanti in queste Istruzioni d'uso.

• Sensori della Serie A: da utilizzare con tutti gli strumenti Philips/Agilent/

HP che li supportano come accessori. Per informazioni sulla compatibilità dei sensori Serie A, consultare le Istruzioni d'uso dello strumento di cui si dispone.

• Sensori della Serie B: da utilizzare con gli stessi strumenti Philips/

Agilent/HP che annoverano tra gli accessori compatibili i sensori della Serie A M1191A e M1191AL. In questo caso è possibile utilizzare il sensore M1191B in sostituzione del modello M1191A e il sensore M1191BL in sostituzione del modello M1191AL.

Sensori della Serie A Special Edition (Serie AN): da utilizzare con gli

•

strumenti compatibili OxiMax® di Philips M1020B o M3001A, opzione A02. Da utilizzare inoltre con gli stessi strumenti Philips/Agilent/HP che annoverano tra gli accessori compatibili i sensori della Serie A. È possibile utilizzare ogni sensore Serie A Special Edition in sostituzione del sensore Serie A con numero di parte analogo. Ad esempio è possibile utilizzare il sensore M1191ANL in sostituzione di M1191AL, il sensore M1192AN in sostituzione di M1192A, il sensore M1193AN in sostituzione di M1193A, il sensore M1194AN in sostituzione di M1194A e il sensore M1195AN in sostituzione di M1195A.

Sensori

Serie A

M1191A M1191B -- 3

M1191AL1M1191BL1M1191ANL

M1192A -- M1192AN 3

M1193A -- M1193AN 33

M1194A -- M1194AN 3 3

M1195A -- M1195AN 33

Questi sensori sono caratterizzati da un cavo più lungo da 3 m (invece di quello standard da 2 m).

Questi sensori sono compatibili anche con gli strumenti OxiMax® Philips.

Punti di applicazione preferiti per i sensori M1193A e M1195A.

Sensori

Serie B

Sensori Serie A Special

Edition

Adulti Pediatrico Infantile Neonatale

Dito

della

Lobo

mano

Dito

della

mano

Lobo

Dito

della

mano

del

piede

Mano

Piede

Destinazione d'uso

I sensori SpO2 riutilizzabili Philips possono essere utilizzati su diversi pazienti, quando è necessario il monitoraggio continuo non invasivo della saturazione dell'ossigeno arterioso e della frequenza del polso.

Accessori forniti con i sensori

• Fascetta da polso per adulti M1627A: fornita solo con sensori per adulti

applicabili al dito per consentire il fissaggio del cavo del sensore al dorso

della mano e al polso del paziente adulto.

• Istruzioni d'uso: documento in cui si descrivono i modelli di sensore, le

modalità di applicazione al paziente, le avvertenze in caso di uso improprio e le specifiche.

Accessori acquistabili a parte

• Cavo adattatore M1940A: cavo adattatore da 8 pin (tondo femmina) a

12 pin (tondo maschio). Consente di adattare il connettore a 8 pin del sensore al jack a 12 pin dello strumento. Funge da prolunga da 2 m per il cavo del sensore. DA NON UTILIZZARE con i sensori M1191AL, M1191ANL e M1191BL.

• Cavo di prolunga M1941A: cavo di prolunga da 8 pin (tondo femmina) a

8 pin (tondo maschio). Funge da prolunga da 2 m per il cavo del sensore. DA NON UTILIZZARE con i sensori M1191AL, M1191ANL e M1191BL.

Definizione dei simboli del prodotto

Adulti Pediatri co Per adulti (applicazione:

Infantile Neonatale Pediatr ico/infantile

Attenzione,

consultare la

documentazione

Da utilizzare solo

su prescrizione

medica

dita della mano)

(applicazione: dita della

mano)

Temperatura

di conservazione a

magazzino

Infantile/Neonatale

(applicazione: mano)

Infantile (applicazione:

dita del piede)

Non contiene

lattice

Adulti/Pediatrico

(applicazione: lobo)

Infantile/Neonatale

(applicazione: piede)

Avvertenze

• Questi sensori possono essere utilizzati esclusivamente con strumenti Philips/Agilent/HP. Prima dell'uso, verificare che la combinazione strumento/sensore sia specificata nella documentazione per l’utente dello strumento, ad esempio nelle Istruzioni d'uso; in caso contrario, l’utilizzo potrebbe causare lesioni al paziente.

• Le misurazioni di pulsossimetria sono distribuite statisticamente. I due terzi di tutte le misurazioni di pulsossimetria generalmente rientrano nei valori di precisione dichiarati. Per i valori di precisione dichiarati, consultare le Specifiche più avanti in queste Istruzioni d'uso.

• Collegare il sensore solo al connettore SpO dell’ossimetro.

• Non riutilizzare il sensore su un altro paziente senza averlo disinfettato. Il sensore può essere riutilizzato sullo stesso paziente per tutto il tempo necessario.

• In presenza di temperature ambientali elevate, la cute del paziente potrebbe subire gravi ustioni in caso di applicazione prolungata del sensore in punti caratterizzati da scarsa perfusione. Per evitare il verificarsi di questa situazione, controllare frequentemente il punto di applicazione. Durante l'uso, la temperatura di tutti i sensori elencati non supera i 41

C a contatto con la pelle, purché la temperatura cutanea

iniziale non sia superiore ai 35o C.

• Assicurarsi di applicare il sensore nel punto di applicazione prestabilito o in quello alternativo consigliato, attenendosi alle istruzioni riportate più avanti in questo documento. In caso contrario, le misurazioni possono risultare imprecise.

• Per evitare pulsazione venosa, ostruzioni alla circolazione, segni o necrosi da compressione, artefatti e valori imprecisi, assicurarsi di utilizzare un sensore della misura corretta e che non sia troppo stretto. Se il sensore è troppo stretto, perché troppo piccolo per la parte del corpo cui è applicato oppure per il gonfiore causato da un edema, l'eccessiva pressione esercitata potrebbe provocare una congestione venosa distale dal punto di applicazione, con conseguente un edema interstiziale e ischemia dei tessuti.

• Se il sensore è troppo largo, potrebbe sfilarsi o compromettere il corretto allineamento degli elementi ottici, determinando quindi letture imprecise.

o al cavo adattatore SpO2

Avvertenze (cont.)

• Se possibile, evitare di applicare il sensore ad un arto sul quale sia presente un catetere arterioso, un bracciale per la misurazione della pressione o una linea di infusione intravascolare.

• Evitare i punti soggetti a movimento eccessivo. Cercare di tenere fermo il paziente, oppure spostare il sensore in un punto in cui il movimento sia minore.

• La presenza di disemoglobine o coloranti intravascolari può dar luogo a errori di misura.

• Verificare che il punto di applicazione del sensore non sia eccessivamente pigmentato o colorato. Ad esempio, smalto per unghie, unghie artificiali, tinture, creme coloranti o pigmentate possono determinare misurazioni imprecise. In questi casi, riposizionare il sensore o scegliere un sensore alternativo da applicare in un punto diverso.

• Coprire il sensore con materiale opaco in condizioni di luce forte o eccessiva (lampade agli infrarossi, lampade scialitiche, fototerapia). In caso contrario, le misurazioni possono risultare imprecise.

• Proteggere il connettore dal contatto con i liquidi.

• Ispezionare il punto di applicazione del sensore ogni 2 o 3 ore per controllare l'integrità della pelle, il corretto allineamento degli elementi ottici e la circolazione distale rispetto alla collocazione del sensore. Se il sensore rimane fisso troppo a lungo in una posizione possono prodursi irritazioni o ulcere cutanee. Se la circolazione o l'integrità della cute sono compromesse, spostare il sensore in un altro punto di applicazione ogni 4 ore, o più spesso. Se la sorgente luminosa non è posta direttamente di fronte al fotorilevatore, riposizionare il sensore o scegliere un altro sensore da applicare in un punto diverso.

• Non utilizzare un sensore durante le scansioni con risonanza magnetica; ciò può dar luogo a ustioni o misure imprecise.

• Solo per M1191AL/M1191ANL/M1191BL: non utilizzare questi sensori con un cavo adattatore o di prolunga.

• Solo per M1195A/M1195AN: i bambini sono propensi al movimento, pertanto in caso di applicazione del sensore ai pazienti più piccoli, è opportuno fissare il cavo del sensore con un cerotto per evitare che si sfili dal dito. Se necessario, applicare il sensore su un dito diverso o in un punto alternativo (dito del piede).

Operazioni preliminari all'applicazione del sensore

Verificare di aver letto con attenzione tutte le avvertenze riportate nelle Istruzioni d'uso dello strumento di monitoraggio dell’SpO riportate nelle presenti Istruzioni d'uso del sensore. Utilizzare i sensori solo con gli strumenti approvati e nel punto di applicazione consigliato.

, nonché quelle

Verifica dell'integrità del sensore

• Ispezionare le parti esterne ed interne del sensore. Per ispezionare le parti interne del sensore, aprire delicatamente la cavità del sensore e controllare che non siano presenti fessure in prossimità o sopra il rivestimento di silicone trasparente degli elementi ottici. Accertarsi inoltre che il silicone non presenti bolle e che non fuoriesca liquido dagli elementi ottici del sensore.

• Non utilizzare ulteriormente per il monitoraggio dei pazienti i sensori che presentino segni di danni o alterazioni, ma smaltirli in conformità alle procedure previste (vedere la sezione successiva).

Smaltimento dei sensori

Smaltimento dei sensori deteriorati

Se i sensori presentano segni di rottura o danni fisici o elettrici, disinfettarli e decontaminarli, quindi smaltirli in conformità alle normative locali vigenti in materia di smaltimento dei rifiuti ospedalieri.

Spostamento periodico del sensore in un altro punto di applicazione

Cambiare il punto di applicazione del sensore ogni 4 ore, o più spesso se la circolazione o l'integrità della cute sono compromesse.

Applicazione dei sensori per dita della mano o del piede

Sensori per adulti per applicazione alle dita della mano

Qualsiasi dito tranne il pollice, per pazienti di peso superiore a 50 kg.

• Serie A: M1191A o M1191AL

• Serie A Special Edition (SE): M1191ANL

• Serie B: M1191B o M1191BL

Sensori pediatrici per dita della mano

Qualsiasi dito tranne il pollice, per pazienti di peso compreso tra 15 e 50 kg.

• Serie A: M1192A

• Serie A Special Edition (SE): M1192AN

Sensori infantili per dita della mano o del piede

Qualsiasi dito della mano o del piede tranne il pollice, per pazienti di peso compreso tra 4 e 15 kg. Il diametro del dito deve misurare 7-8 mm.

• Serie A: M1195A oppure

• Serie A Special Edition (SE): M1195AN

Fase Applicazione del sensore per dito della mano o del piede

1 Scegliere il sensore appropriato in base al peso del paziente, come

illustrato in precedenza.

2 Posizionare il sensore sul dito del paziente. Se si tratta di un sensore per

adulti applicabile alle dita della mano, assicurarsi che il cavo sia posizionato sulla parte superiore del dito e SUL DORSO della mano, come illustrato nella figura precedente.

3 La punta del dito deve toccare l'estremità del sensore senza sporgere. Se

necessario, tagliare l'unghia del dito in modo da consentire un corretto posizionamento del sensore.

4 Se si tratta di un sensore per adulti, fissare il cavo al DORSO DELLA

MANO con l'apposita fascetta M1627A fornita in dotazione solo con i

sensori per adulti applicabili alle dita della mano. 5 Collegare il sensore allo strumento, o se necessario al cavo adattatore. 6 Ispezionare e cambiare periodicamente il punto di applicazione.

Esempio di applicazione

su adulti

Applicazione dei sensori per mano/ piede

Sensori neonatali per mano o piede, per pazienti di peso compreso tra 1 e 4 kg.

• Serie A: M1193A

• Serie A Special Edition (SE): M1193AN

Fase Applicazione del sensore per mano/piede

1 Posizionare il sensore sulla mano o sul piede in modo che i componenti

ottici siano posti uno di fronte all’altro.

2 Tenere fermo il sensore e tirare delicatamente la fascetta per non più di

2,5 cm.

3 Tenendo la fascetta ben tesa nell'apposita sede, infilarne l'estremità

nell'asola di fissaggio. Nel caso in cui la fascetta fosse troppo lunga,

infilarla anche nella seconda asola di fissaggio. 4 Collegare il sensore allo strumento, o se necessario al cavo adattatore. 5 Ispezionare e cambiare periodicamente il punto di applicazione.

Applicazione dei sensori a molletta per lobo

Lobo di pazienti adulti o pediatrici di peso superiore a 40 kg.

• Serie A: M1194A oppure

• Serie A Special Edition (SE): M1194AN

Fase Applicazione del sensore a molletta per lobo

1 Per migliorare la perfusione, massaggiare o riscaldare il lobo auricolare. 2 Fissare il sensore alla parte morbida del lobo. Il meccanismo di fissaggio in

plastica riduce gli artefatti generati dai movimenti del paziente. Non

posizionare il sensore sulla cartilagine o contro la testa. 3 Collegare il sensore allo strumento, o se necessario al cavo adattatore. 4 Ispezionare e cambiare periodicamente il punto di applicazione.

Pulizia e disinfezione di basso livello

I sensori riutilizzabili devono essere puliti e disinfettati, ma mai sterilizzati. Attenersi alla procedura descritta di seguito.

Avvertenze

• Usare soltanto i detergenti e i disinfettanti approvati elencati di seguito. L'inosservanza di queste precauzioni può determinare il danneggiamento del sensore o dei cavi di collegamento e comprometterne la durata e la sicurezza.

• Scegliere con attenzione i disinfettanti da usare, poiché esistono disinfettanti con nomi molto simili, ma con composizioni completamente diverse.

• Non immergere il connettore del sensore nella soluzione detergente o disinfettante, né in altri liquidi. È possibile immergere il sensore e l'involucro del cavo, ma non

il connettore.

• Non lasciare in immersione i sensori nel disinfettante più a lungo di quanto specificato dal fabbricante.

• Non sterilizzare i sensori.

Detergenti approvati

- Detergente neutro - Soluzione salina (1%)

Disinfettanti approvati

Metricide

Terralin

Incidin

28 Cidex® Formula 7 Kohrsolin® (2%)

Plus 30 Cidex® OPA Mucapur®-CD (1%)

Liquid Cidex® Plus

Liquid Omnicide® 28

Alcol isopropilico (70%) o salvietta imbevuta di alcol isopropilico (70%)

Fase Pulizia e disinfezione di basso livello

1 Per la pulizia del sensore osservare le istruzioni fornite con il detergente. 2 Per la disinfezione del sensore osservare le istruzioni fornite con il

disinfettante.

3 Sciacquare il sensore in acqua, asciugarlo strofinandolo con un panno

pulito e lasciarlo asciugare completamente. Se il sensore o il cavo presentano segni di deterioramento, smaltire immediatamente il sensore.

Specifiche

Precisione dei sensori

Sensori della Serie A: per le specifiche relative alla precisione SpO2 e della frequenza del polso dei sensori Serie A, consultare le Istruzioni d'uso dello strumento Philips/Agilent/HP.

Sensori della Serie B: le specifiche relative alla precisione SpO del polso dei sensori M1191B e M1191BL sono uguali a quelle indicate per i sensori M1191A e M1191AL nelle Istruzioni d'uso dello strumento Philips/Agilent/HP.

Sensori della Serie A Special Edition (Serie AN): la precisione SpO funzionale) per i sensori Serie A Special Edition utilizzati congiuntamente a M1020B o M3001A (opz. A02) e corrispondente alla differenza del valore quadratico medio (RMS) tra i valori misurati e quelli di riferimento, in un range compreso tra 70 e 100%, è risultata essere pari al 2% per M1191ANL e M1192AN e al 3% per M1193AN, M1194AN e M1195AN.

Applicazione su pazienti neonatali: i valori di precisione dichiarata per l’applicazione su pazienti neonatali sono già stati aumentati dell'1% per tenere conto dell'effetto sulle misurazioni ossimetriche dell’emoglobina fetale presente nel sangue neonatale, come descritto in letteratura.

Gamme della lunghezza d'onda dei diodi a emissione luminosa (LED)

Le gamme della lunghezza d'onda dei diodi a emissione luminosa (LED) utilizzate in questi sensori sono comprese tra 600 e 1000 nm, con una potenza di uscita del segnale ottico inferiore a 15 mW. I dati relativi alla gamma delle lunghezze d'onda possono risultare utili ai medici che effettuano una terapia fotodinamica.

Validazione delle misurazioni

La precisione SpO2 è stata convalidata in studi condotti sull’uomo mediante il confronto con un campione di riferimento di sangue arterioso misurato con un COossimetro. In uno studio controllato sulla desaturazione sono stati analizzati campioni prelevati da volontari adulti sani con livelli di saturazione compresi tra il 70 e il 100% di SaO2. Le caratteristiche della popolazione utilizzata per questi studi erano le seguenti:

• Circa il 50% di sesso femminile e il 50% di sesso maschile di età compresa tra 18 e 45 anni

• Colore della pelle: da chiara a nera

Le misurazioni con pulsossimetro sono distribuite statisticamente, pertanto si prevede che solo i 2/3 circa rientreranno nel valore di +

Arms ottenuto con un CO-ossimetro. Per valutare la precisione dei sensori per pulsossimetria non è possibile utilizzare tester funzionali, come ad esempio i simulatori di SpO

e della frequenza

(saturazione

Produktoversikt

Philips har tre serier med SpO2 -prober. Med disse kan du overvåke flere typer pasienter som vist i tabellen nedenfor. Under Spesifikasjoner senere i denne bruksanvisningen finner du informasjon om probens nøyaktighet.

• Prober, A-serien: Kan brukes med alle Philips/Agilent/HP-monitorer

der proben står oppført som tilbehør. I monitorens brukerhåndbok finner du kompatibilitetsinformasjon for prober i A-serien.

• Prober, B-serien: Kan brukes med de samme Philips/Agilent/HP-

monitorene som har M1191A- og M1191AL-prober i A-serien som kompatibelt tilbehør. Det vil si at M1191B kan brukes i stedet for M1191A og M1191BL i stedet for M1191AL.

• Prober, spesialutgave i A-serien (AN-serien): Kan brukes med de

Philips-merkede OxiMax® -kompatible monitorene M1020B eller M3001A, opsjon A02. Kan også brukes med de samme Philips/Agilent/ HP-monitorene som har probene i A-serien som kompatibelt tilbehør. Alle spesialutgaveprobene i A-serien kan brukes i stedet for de vanlige probene i A-serien med samme nummer. Det vil si at M1191ANL kan brukes i stedet for M1191AL, M1192AN i stedet for M1192A, M1193AN i stedet for M1193A, M1194AN i stedet for M1194A og M1195AN i stedet for M1195A.

Prober,

A-serien

M1191A M1191B --- 3

M1191AL1M1191BL1M1191ANL

M1192A --- M1192AN 3

M1193A --- M1193AN 33

M1194A --- M1194AN 3 3

M1195A --- M1195AN 33

Disse probene har en tilkoplet kabel på 3 meter (i stedet for den vanlige lengden på 2 meter).

Disse probene kan også brukes med Philips-merkede OxiMax® -kompatible monitorer.

Anbefalte målesteder for probene M1193A og M1195A.

Prober,

B-serien

Spesialutgave

Prober, A-

serien

Voksen Barn Spedbarn Neonatal

Finger Øre Finger Øre

Finger

Tå

Hånd

Fot

Beregnet bruk

Philips SpO2-prober for flergangsbruk kan brukes til flere pasienter og er beregnet for kontinuerlig, ikke-invasiv overvåking av arteriell oksygenmetning og pulsfrekvens.

Tilbehør som følger med probene

• Håndleddsbånd for voksne, M1627A: Følger kun med fingerprober for

voksne for å kunne feste probekabelen til oversiden av pasientens hånd og

håndledd.

• Bruksanvisning: Inneholder informasjon om probemodellene, bruk på

pasienten, advarsler mot uforsvarlig bruk, og spesifikasjoner.

Tilbehør som er tilgjengelig separat

• Overgangskabel, M1940A: 8-pinners (rund hunnkontakt) til 12-pinners

(rund hannkontakt) overgangskabel . Koples mellom probens 8-pinners kontakt og monitorens 12-pinners kontakt. Forlenger probens kabel med 2 meter. SKAL IKKE BRUKES med probene M1191AL, M1191ANL og M1191BL.

• Forlengelseskabel, M1941A: 8-pinners (rund hunnkontakt) til 8-pinners

(rund hannkontakt) forlengelseskabel . Forlenger probens kabel med 2 meter. SKAL IKKE BRUKES med probene M1191AL, M1191ANL og M1191BL

Definisjon av produktsymboler

Voksen Barn Voksen, finger Spedbarn/

Spedbarn Neonatal (neo) Barn/spedbarn,

Advarsel: Se

håndboken

Foreskrevet

utstyr

finger

Lagrings-

temperatur

neonatal, hånd

Spedbarn, tå Spedbarn/neonatal,

Inneholder

ikke latex

Voksen/barn, øre

fot

Advarsler

• Disse probene skal bare brukes med Philips/Agilent/HP-monitorer.

Kontroller før bruk at kombinasjonen monitor/probe står angitt i monitorens brukerdokumentasjon (f.eks. brukerhåndboken). Hvis ikke, kan det oppstå pasientskade.

• Pulsoksymetrimålinger varierer statistisk sett. To tredjedeler av alle

målingene kan forventes å ligge innenfor den oppgitte nøyaktigheten (under Spesifikasjoner senere i denne bruksanvisningen finner du informasjon om probens oppgitte nøyaktighet).

• Kople proben kun til SpO

på pulsoksymeteret.

• Bruk ikke proben til en annen pasient før den er blitt desinfisert. Proben

er for flergangsbruk og kan brukes av den samme pasienten under hele sykehusoppholdet.

• Ved unormalt høye temperaturer kan pasientens hud få alvorlige brann-

skader ved lengre tids bruk av proben på steder med lav perfusjon. Unngå dette ved å kontrollere målestedene på pasienten ofte. Det er ingen fare for at noen av de oppførte probene overskrider 41 huden så lenge den opprinnelige hudtemperaturen ikke overskrider

• Fest proben på det anbefalte eller alternative målestedet i henhold til

instruksjonene senere i dette dokumentet. Hvis ikke, kan det gi unøyaktige målinger.

• Kontroller at proben har riktig størrelse og ikke sitter for stramt, for å

unngå venøs pulsering, nedsatt sirkulasjon, trykkmerker, trykksår, artefakter og unøyaktige målinger. Hvis proben er for stram, fordi målestedet er for stort eller utvikler ødem, kan det føre til for høyt trykk og venøs opphoping distalt for målestedet, gi interstitielt ødem og vevshypoksi.

• Hvis proben er for løs, kan den falle av eller gi unøyaktige målinger

fordi den ikke er riktig plassert.

-kontakten eller til SpO2-overgangskabelen

C på

Advarsler (forts.)

• Unngå så vidt mulig å feste proben på en ekstremitet med arteriekateter,

blodtrykksmansjett eller intravenøs infusjon.

• Unngå steder med kraftig bevegelse. Prøv å få pasienten til å ligge rolig,

eller flytt proben til et sted med mindre bevegelse.

• Dysfunksjonell hemoglobin eller intravaskulære fargestoffer kan forår-

sake unøyaktige målinger.

• Unngå å plassere proben på et sted der huden er kraftig pigmentert eller

farget. For eksempel kan neglelakk, kunstige negler, fargestoffer eller brunkrem føre til unøyaktige målinger. Flytt proben i slike tilfeller, eller velg en annen type probe og plasser den på et annet sted.

• Dekk proben med et lystett materiale under forhold med kraftig lys,

f.eks. infrarøde lamper, operasjonslamper eller fototerapi. Hvis ikke, kan det føre til unøyaktige målinger.

• Sørg for at probekontakten ikke kommer i kontakt med væske.

• Undersøk målestedet hver 2. til 3. time for å kontrollere hudkvalitet,

probeplassering og sirkulasjonen distalt for målestedet. Det kan oppstå hudirritasjon eller -skader hvis proben sitter for lenge på det samme stedet. Flytt proben hver 4. time, eller oftere hvis sirkulasjonen eller huden påvirkes. Fest proben på nytt eller velg en annen type probe og plasser denne på et annet sted hvis lyskilden og fotodetektoren ikke er rett overfor hverandre.

• Bruk ikke en probe under MR-skanning. Det kan føre til brannsår eller

unøyaktige målinger.

• Kun M1191AL/M1191ANL/M1191BL: Bruk ikke disse probene med

en forlengelseskabel eller overgangskabel.

• Kun M1195A/M1195AN: Spedbarn beveger seg mye. Derfor bør

kabelen festes til fingeren med teip når proben brukes på spedbarn, slik at den ikke faller av. Om nødvendig kan proben festes på en annen finger, eller på et annet målested (tå).

Før du fester proben

Sørg for å lese og forstå alle advarslene i brukerhåndboken for SpO2monitoren, i tillegg til alle advarslene i bruksanvisningen for denne proben. Probene skal kun brukes med godkjente monitorer og på et anbefalt målested på pasienten.

Kontroller om proben er skadet

• Kontroller proben utvendig og innvendig. Du kan kontrollere innsiden

ved å forsiktig åpne probens hulrom og kontrollere om det er sprekker på eller ved siden av den gjennomsiktige silikonen som dekker de optiske komponentene. Kontroller at det ikke er sprekker i silikonen, og at det ikke lekker væske fra probens optiske komponenter.

• Hvis proben virker skadet eller ødelagt, må den ikke brukes til pasient-

overvåking. Den må i stedet kastes i henhold til avdelingens retningslinjer (se nedenfor).

Kaste sensoren

Kassere ødelagte prober

Hvis en probe virker slitt eller skadet på flatene eller i de elektriske komponentene, må den desinfiseres, dekontamineres og kasseres i henhold til lokale retningslinjer for håndtering av sykehusavfall.

Endre målested jevnlig

Flytt proben hver 4. time, eller oftere hvis sirkulasjonen eller huden påvirkes.

Feste fingerprobe (eller tåprobe)

Fingerprober for voksne

En hvilken som helst finger til pasient over 50 kg.

• A-serien: M1191A eller M1191AL

• Spesialutgave (SE) i A-serien: M1191ANL

• B-serien: M1191B eller M1191BL

Fingerprober for barn

En finger bortsett fra tommelen til pasient mellom 15 og 50 kg.

• A-serien: M1192A

• Spesialutgave (SE) i A-serien: M1192AN

Fingerprober (eller tåprober) for spedbarn

En finger (bortsett tommelen) eller tå til pasient mellom 4 og 15 kg. Diameteren til fingeren eller tåen skal være 7-8 mm.

• A-serien: M1195A eller

• Spesialutgave (SE) i A-serien: M1195AN

Trinn Feste fingerprobe (eller tåprobe)

1 Velg riktig probe i forhold til pasientens størrelse (definert ovenfor). 2 Plasser proben over pasientens finger. Hvis du fester proben på

fingeren til en voksen pasient, må du passe på at kabelen er plassert PÅ OVERSIDEN av fingeren/hånden som vist ovenfor.

3 Pasientens fingertupp skal berøre, men ikke stikke utenfor, enden

på proben. Klipp neglen om nødvendig for at proben skal kunne plasseres riktig.

4 Hvis du fester proben på fingeren til en voksen pasient, skal du

feste kabelen til UNDERSIDEN AV HÅNDEN med håndledds-

båndet M1627A (følger kun med fingerprober for voksne). 5 Kople proben til monitoren (eller eventuelt til overgangskabelen). 6 Kontroller og endre målestedet jevnlig.

bruk til voksne

vist

Feste hånd-/fotprober

Foten eller hånden til pasienter mellom 1 kg og 4 kg.

• A-serien: M1193A

• Spesialutgave (SE) i A-serien: M1193AN

Trinn Feste hånd-/fotproben

1 Proben må plasseres over hånden eller foten slik at de optiske

komponentene er overfor hverandre. 2 Hold på proben og strekk festebåndet litt (ikke mer enn 2,5 cm). 3 Stikk deretter festebåndet gjennom det første hullet og hold på

det samtidig som du stikker det gjennom låsen. Hvis båndet er for

langt, fester du det tilbake gjennom det andre hullet. 4 Kople proben til monitoren (eller eventuelt til overgangskabelen). 5 Kontroller og endre målestedet jevnlig.

Feste øreklipsprober

Øret til voksne eller barn på mer enn 40 kg.

• A-serien: M1194A eller

• Spesialutgave (SE) i A-serien: M1194AN

Trinn Feste øreklipsproben

1 Massér eller varm opp øreflippen for å øke perfusjonen. 2 Fest proben på den kjøttfulle delen av øreflippen. Plastholderen

over øret reduserer artefakt på grunn av pasientbevegelser. Fest

ikke proben på brusk eller steder der den trykkes mot hodet. 3 Kople proben til monitoren (eller eventuelt til overgangskabelen). 4 Kontroller og endre målestedet jevnlig.

Rengjøring og desinfeksjon

Probene for flergangsbruk skal rengjøres og desinfiseres, men aldri steriliseres. Følg prosedyren nedenfor.

Advarsler

• Bruk kun de godkjente rengjøringsmidlene og desinfeksjonsmidlene som står oppført nedenfor. Bruk ikke andre midler. Hvis du bruker andre midler, kan det oppstå skade på proben eller kabelen, og levetiden kan forkortes eller det kan gi en sikkerhetsrisiko.

• Pass på at du bruker riktige desinfeksjonsmidler ettersom noen har svært like navn, men består av helt forskjellige kjemikalier.

• Legg ikke probekontakten i rengjøringsvæske, desinfeksjonsvæske eller annen væske (kun selve proben og kabelhuset tåler væske, ikke kontakten).

• Legg ikke proben i desinfeksjonsmiddelet lenger enn det som er angitt av produsenten av desinfeksjonsmiddelet.

• Proben skal ikke steriliseres.

Godkjente rengjøringsmidler

– Milde såper – Saltvann (1 %)

Godkjente desinfeksjonsmidler

Metricide® 28 Cidex® formel 7 Kohrsolin® (2%)

Metricide

Terralin

Incidin

Plus 30 Cidex® OPA Mucapur®-CD (1%)

Liquid Cidex® Plus

Liquid Omnicide® 28

Isopropanol (70 %) eller Isopropanol-serviett (70 %)

Trinn Rengjøring og desinfeksjon

1 Rengjør proben i henhold til instruksjonene som leveres med

desinfeksjonsmiddelet.

2 Desinfiser proben i henhold til instruksjonene som leveres med

desinfeksjonsmiddelet.

3 Skyll proben i vann og tørk den med en ren klut. La den tørke helt. Hvis

proben eller kabelen er slitt eller skadet, skal proben kasseres umiddelbart.

Spesifikasjoner

Probens nøyaktighet

Prober, A-serien: I brukerhåndboken for Philips/Agilent/HP-monitoren finner du spesifikasjoner vedrørende nøyaktigheten for SpO A-serien.

Prober, B-serien: Spesifikasjonene vedrørende nøyaktigheten for SpO pulsfrekvens for probene M1191B og M1191BL er de samme som for probene M1191A og M1191AL i brukerhåndboken for Philips/Agilent/HP-monitoren.

Prober, spesialutgave i A-serien (AN-serien): Nøyaktigheten til SpO (funksjonell metning) for prober i spesialutgaven brukt i kombinasjon med M1020B eller M3001A, opsjon A02, er angitt som root-mean-square (RMS)forskjellen mellom de målte verdiene og referanseverdiene i området 70 til 100 %: 2 % for M1191ANL og M1192AN, 3 % for M1193AN, M1194AN og M1195AN.

Bruk til neonatale: Nøyaktighetstallene for bruk på neonatale pasienter er allerede økt med 1 % for å ta i betraktning påvirkningen på oksymetermålinger på grunn av føtalt hemoglobin i blodet til den neonatale pasienten, som anbefalt i litteratur.

Bølgelengdeområder for lysdioder

Bølgelengdeområdene for lysdiodene som brukes i disse probene, er mellom 600 nm og 1000 nm, med en optisk utgangseffekt på mindre enn 15 mW. Det kan være nyttig for leger som utfører fotodynamisk behandling, å ha kjennskap til bølgelengdeområdet.

Validering av målinger

Nøyaktigheten for SpO med et CO-oksymeter. I en kontrollert desaturasjonsstudie ble friske, voksne

er validert i humane studier mot en arteriell blodprøve målt

frivillige personer med metningsnivå mellom 70 % og 100 % SaO2 studert. Populasjonens egenskaper for disse studiene var:

• Ca. 50 % kvinner og 50 % menn i alderen 18-45 år

• Hudfarge: fra lys til sort

Ettersom målinger gjort med pulsoksymeterutstyr varierer statistisk sett, forventes kun to tredjedeler av disse målingene å ligge innenfor + CO-oksymeter. Funksjonstestutstyr, for eksempel en SpO brukes til å vurdere nøyaktigheten til pulsoksymeterprobene.

og pulsfrekvens for probene i

-verdien som måles med et

-simulator, kan ikke

Produktöversikt

Tre serier med återanvändbara SpO2-givare från Philips erbjuder övervakning av en mängd olika patienttyper enligt nedanstående tabell. Se Specifikationer längre fram i denna bruksanvisning angående givarnas noggrannhet.

• A-seriens givare: För användning med alla Philips/Agilent/HP-

instrument för vilka de anges som tillbehör. Se instrumentets bruksanvisning angående kompatibiliteten hos givarna i A-serien.

• B-seriens givare: För användning med de Philips/Agilent/HP-

instrument för vilka A-seriens givare M1191A och M1191AL anges som kompatibla tillbehör. Exempelvis kan M1191B ersätta M1191A och M1191BL ersätta M1191AL.

• Specialutgåva av A-seriens givare (AN-serien): För användning med

de Philips OxiMax®-kompatibla instrumenten M1020B eller M3001A, tillval A02. Kan även användas med de Philips/Agilent/HP-instrument för vilka A-seriens givare anges som kompatibla tillbehör. Varje givare i specialutgåvan av A-serien kan ersätta en A-seriegivare med liknande numrering: M1191ANL kan ersätta M1191AL, M1192AN kan ersätta M1192A, M1193AN kan ersätta M1193A, M1194AN kan ersätta M1194A och M1195AN kan ersätta M1195A.

A-seriens

M1191A M1191B Gäller ej 3

M1191AL1M1191BL1M1191ANL

M1192A Gäller ej M1192AN 3

M1193A Gäller ej M1193AN 33

M1194A Gäller ej M1194AN 3 3

M1195A Gäller ej M1195AN 33

Dessa givare har längre kabel: 3 m istället för standardkabeln på 2 m.

Dessa givare utökar kompatibiliteten till Philips OxiMax®-kompatibla instrument.

Rekommenderade appliceringsställen för givarna M1193A och M1195A.

givare

B-seriens

givare

Specialutgåva av A-seriens

givare

Vuxen Barn Spädbarn Neonatal

Finger Öra Finger Öra

Finger

Tå

Hand

Fot

Tillämpningsområde

Philips SpO2-givare är avsedda för användning på flera patienter för kontinuerlig noninvasiv mätning av arteriell syrgasmättnad och pulsfrekvens.

Tillbehör som medföljer givarna

• M1627A handledsband för vuxen: Medföljer endast fingergivare för

vuxen. Håller fast givarkabeln på ovansidan av patientens hand och

handled.

• Bruksanvisning: Beskriver givarmodeller, patienttillämpningar,

varningar för felaktig användning och specifikationer.

Tillbehör som kan köpas separat

• M1940A adapterkabel: Adapterkabel, 8 stift (rund, hona) till 12 stift

(rund, hane). Anpassar givarens 8-stiftskontakt till 12-stifts instrumentkontakt. Förlänger givarkabeln med 2 m. FÅR EJ ANVÄNDAS med givarna M1191AL, M1191ANL eller M1191BL.

• M1941A förlängningskabel: Förlängningskabel, 8 stift (rund, hona) till

8 stift (rund, hane). Förlänger givarkabeln med 2 m. FÅR EJ ANVÄNDAS med givarna M1191AL, M1191ANL eller M1191BL.

Definiering av produktsymboler

Vuxen Barn Vuxen, finger Spädbarn/neo,

Spädbarn Neonatal (neo) Barn/spädbarn,

Viktigt, se dokumen-

tationen

Får endast

användas

på order av

läkare

finger

Förvarings-

temperatur

hand

Spädbarn, tå Spädbarn/neo, fot

Innehåller

inte latex

Vuxen/barn, öra

Varningar

• Dessa givare får endast användas med Philips/Agilent/HP-instrument. Innan de används måste du verifiera att kombinationen av instrument/ givare står angiven i instrumentets användardokumentation (t.ex. bruksanvisningen). I annat fall kan patienten komma till skada.

• Pulsoximetrimätningar har en statistisk distribution. Två tredjedelar av alla pulsoximetrimätningar kan förväntas falla inom den angivna noggrannheten (se Specifikationer senare i denna bruksanvisning angående givarnas noggrannhet).

• Anslut givaren endast till oximeterns SpO adapterkabel.

• Återanvänd inte givaren på en annan patient förrän den har desinficerats. Givaren kan återanvändas på samma patient under dennes hela sjukhusvistelse.

• Vid förhöjda omgivande temperaturer kan patientens hud få allvarliga brännskador om givaren sitter länge på ställen med dålig perfusion. Kontrollera därför appliceringsställena ofta. Samtliga av de angivna givarna kan användas utan risk att överstiga 41 inledande hudtemperaturen inte överstiger 35

• Applicera givaren på patienten med den rekommenderade placeringen eller en alternativ sådan, och följ anvisningarna längre fram i det här dokumentet. Om du inte följer anvisningarna kan mätningarna bli felaktiga.

• Om du använder en givare med lämplig storlek som inte sitter för hårt, kan du undvika venösa pulsationer, försämrad blodcirkulation, tryckmärken, trycknekros, artefakter och felaktiga mätningar. Om givaren sitter för hårt beroende på att appliceringsstället är för stort eller blir för stort på grund av ödem kan venstas uppstå omkring appliceringsstället, vilket kan leda till interstitialödem och vävnadsischemi.

• Om givaren sitter för löst kan den lossna och inställningen av de optiska komponenterna försämras, vilket kan ge felaktiga mätvärden.

-ingång eller SpO2-

C på huden om den

Varningar (forts.)

• Om så är möjligt bör givaren fästas på en extremitet utan artärkatetrar, blodtryckskuffar och intravasala katetrar.

• Undvik ställen som rör sig mycket. Försök att hålla patienten stilla eller flytta givaren till ett ställe som rör sig mindre.

• Dysfunktionellt hemoglobin och intravaskulära färgämnen kan orsaka felaktiga mätningar.

• Kontrollera att appliceringsstället inte är mörkt pigmenterat eller kraftigt färgat. Exempelvis kan nagellack, lösnaglar, färgämnen och pigmenterad kräm ge felaktiga mätningar. Om något av detta förekommer bör du flytta givaren eller välja en annan givare som du fäster på ett annat ställe.

• Täck givaren med ogenomskinligt material i förhållanden med starkt eller alltför mycket ljus (infraröda lampor, operationslampor, ljusterapi osv). Om du inte följer anvisningarna kan mätningarna bli felaktiga.

• Se till att kontakten inte kommer i kontakt med vätska.

• Kontrollera appliceringsstället med 2-3 timmars mellanrum och se efter att huden inte är skadad, att de optiska komponenterna är korrekt inställda och att blodcirkulationen omkring appliceringsstället är normal. Hudirritationer och sår kan uppstå om givaren sitter för länge på samma ställe. Flytta givaren på patienten var 4:e timme – oftare om blodcirkulationen eller huden är påverkad. Om ljuskällan inte är riktad rakt mot ljusdetektorn, ska du ta bort givaren och sedan sätta fast den på nytt eller välja en annan givare som du fäster på ett annat ställe.

• Använd inte givarna under magnettomografi. Detta kan ge brännskador och felaktiga mätvärden.

• Endast M1191AL/M1191ANL/M1191BL: Givarna får inte användas med förlängnings- eller adapterkabel.

• Endast M1195A/M1195AN: Spädbarn rör sig mycket och därför måste du fästa givarkabeln med häfta när du applicerar en givare på ett spädbarn. I annat fall kan den lossa från barnets finger. Om så behövs kan du placera givaren på ett annat finger, eller någon annanstans (en tå).

Innan du fäster givaren

Läs noga alla varningstexter i bruksanvisningen till SpO2övervakningsinstrumentet samt varningstexterna i den här bruksanvisningen. Använd givarna endast med godkända instrument, på de rekommenderade ställena på patienten.

Kontrollera att givaren inte är skadad

• Kontrollera givaren på utsidan och insidan. Kontrollera insidan så här: Öppna försiktigt givarens dosa och se efter om det finns sprickor på eller bredvid det transparenta silikonet över de optiska komponenterna. Kontrollera att det inte finns några blåsor i silikonet och att ingen vätska läcker ut från de optiska komponenterna.

• Givare som ser ut att vara skadade eller modifierade får inte användas för vidare patientövervakning. Kassera dem enligt gällande föreskrifter (se nedan).

Kassering av givare

Kassera givare med försämrad funktion

Alla givare som har sämre fysisk eller elektrisk funktion eller är skadade på annat sätt ska desinficeras, dekontamineras och kasseras i enlighet med lokal lagstiftning för sjukhusavfall.

Byt appliceringsställe regelbundet

Flytta givaren var 4:e timme – oftare om blodcirkulationen eller huden är påverkad.

Fäst fingergivare (eller tågivare)

Fingergivare för vuxen

Valfritt finger utom tumme på patienter som väger mer än 50 kg.

• A-serien: M1191A eller M1191AL

• A-seriens specialutgåva (SE): M1191ANL

• B-serien: M1191B eller M1191BL

Fingergivare för barn

Valfritt finger utom tumme på patienter som väger mellan 15 kg och 50 kg.

• A-serien: M1192A

• A-seriens specialutgåva (SE): M1192AN

Fingergivare (eller tågivare) för spädbarn

Finger eller tå (ej tumme) på patienter som väger mellan 4 kg och 15 kg. Fingrets eller tåns diameter bör vara 7-8 mm.

• A-serien: M1195A, eller

• A-seriens specialutgåva (SE): M1195AN

Steg Fäst fingergivaren (eller tågivaren)

1 Välj lämplig givare för patientens storlek (enligt ovan). 2 Placera givaren ovanpå patientens finger. Om du fäster en

fingergivare på en vuxen, måste givarkabeln löpa PÅ OVANSIDAN av fingret/handen enligt ovan.

3 Patientens fingertopp ska nudda men inte sticka ut ur givaren.

Klipp fingernageln om det behövs för att givaren ska hamna rätt.

4 Om du fäster en fingergivare på en vuxen, ska du fästa kabeln på

OVANSIDAN AV HANDEN med handledsbandet M1627A (medföljer endast fingergivare för vuxen).

5 Anslut givaren till instrumentet (eller adapterkabeln om en sådan

behövs).

6 Inspektera appliceringsstället och flytta givaren regelbundet.

applicering på

vuxen

Fäst hand/fotgivare

Hand eller fot på neonatalpatienter som väger mellan 1 kg och 4 kg.

• A-serien: M1193A

• A-seriens specialutgåva (SE): M1193AN

Steg Fäst hand/fotgivaren

1 Placera givaren ovanpå handen eller foten med de optiska

komponenterna mittemot varandra. 2 Håll fast givaren och dra ut bandet något (inte mer än 2,5 cm). 3 Dra det sträckta bandet genom skåran och håll kvar det där

samtidigt som du drar änden genom spärren. Om bandet är för

långt, för du in det genom den andra spärren. 4 Anslut givaren till instrumentet (eller adapterkabeln om en sådan

behövs). 5 Inspektera appliceringsstället och flytta givaren regelbundet.

Fäst örongivare

För öra på vuxna och barn som väger över 40 kg.

• A-serien: M1194A, eller

• A-seriens specialutgåva (SE): M1194AN

Steg Fäst örongivaren

1 Massera eller värm örsnibben om du måste förbättra perfusionen. 2 Kläm fast givaren på den köttiga delen av örsnibben. En fixerings-

mekanism av plast minimerar artefakter genererade av att patien-

ten rör sig. Placera inte givaren på brosk eller tryckt mot huvudet. 3 Anslut givaren till instrumentet (eller adapterkabeln om en sådan

behövs). 4 Inspektera appliceringsstället och flytta givaren regelbundet.

Rengöring och lätt desinficering

De återanvändbara givarna bör rengöras och desinficeras, men får aldrig steriliseras. Följ anvisningarna nedan.

Varningar

• Använd endast godkända rengörings- och desinfektionsmedel (se nedan). Om du använder något annat medel kan givaren och kablarna skadas och få kortare livslängd. Dessutom kan säkerheten äventyras.

• Var noggrann när du väljer desinfektionsmedel, eftersom några har snarlika namn men helt olika sammansättning.

• Doppa inte givarkontakten i rengörings- eller desinfektionslösning, eller någon annan vätska (bara själva givaren och kabelhöljet kan doppas i vätska, inte

• Låt inte givarna ligga i blöt i desinfektionsmedel längre än vad som anges av tillverkaren.

• Sterilisera inte givarna.

Godkända rengöringsmedel

– Milt tvättmedel – Saltlösning (1 %)

Godkända desinfektionsmedel

Metricide

Terralin

Incidin

28 Cidex® Formula 7 Kohrsolin® (2 %)

Plus 30 Cidex® OPA Mucapur®-CD (1 %)

Liquid Cidex® Plus

Liquid Omnicide® 28

kontakten).

Isopropanol (70 %) eller Isopropanolservett (70 %)

Steg Rengöring och lätt desinficering

1 Rengör givarna enligt de anvisningar som medföljer rengöringsmedlet. 2 Desinficera givarna enligt de anvisningar som medföljer

desinfektionsmedlet.

3 Skölj givaren i vatten och torka den torr med en ren duk. Låt den sedan

lufttorka. Om givaren eller kabeln verkar vara försämrad eller skadad, ska du genast kassera givaren.

Specifikationer

Givarnas noggrannhet

A-seriens givare: Noggrannheten hos SpO seriens givare specificeras i bruksanvisningen till Philips/Agilent/HP-instrumentet.

B-seriens givare: SpO M1191BL har samma noggrannhet som givarna M1191A och M1191AL,

- och pulsfrekvensmätningar med givarna M1191B och

specificerat i bruksanvisningen till Philips/Agilent/HP-instrumentet.

Specialutgåva av A-seriens givare (AN-serien): SpO (funktionell mättnad) med givarna i A-seriens specialutgåva, när de kombineras med M1020B eller M3001A tillval A02, är RMS-skillnaden (root-mean-square) mellan uppmätta värden och referensvärden, i området 70 till 100 %: 2 % för M1191ANL och M1192AN, 3 % för M1193AN, M1194AN och M1195AN.

Neonataltillämpningar: De angivna värdena för noggrannhet i neonataltillämpningar är redan ökade med 1 % för att motsvara den effekt som fosterhemoglobin i den nyföddes blod har på oximetrimätningarna.

Våglängdsområde för lysdioder

Våglängdsområdena för lysdioderna i givarna ligger inom 600-1 000 nm, med en optisk uteffekt på mindre än 15 mW. Kliniker som arbetar med fotodynamisk terapi bör informeras om detta våglängdsområde.

Validering av mätningar

Noggrannheten hos SpO med värden uppmätta med en CO-oximeter på referensprover med arteriellt blod. I

-värdet har validerats i studier på människa vid jämförelse

en kontrollerad desaturationsstudie har friska vuxna studerats, med saturationsnivåer mellan 70 % och 100 % SaO2. Populationens karakteristik i dessa studier:

• Ungefär hälften kvinnor och hälften män från 18 till 45 år

• Hudfärg: från ljus till svart

Eftersom pulsoximetrimätningar har en statistisk distribution, kan bara 2/3 av alla pulsoximetrimätningar förväntas falla inom + oximeter. Funktionstestare, exempelvis en SpO bedömning av noggrannheten hos pulsoximetrigivare.

- och pulsfrekvensmätningar med A-

-mätningarnas noggrannhet

Arms-värdet, uppmätt av en CO-

-simulator, kan inte användas för

Tuotteen esittely

Philipsin kestokäyttöisten SpO2-anturien kolme tuotesarjaa soveltuu käytettäväksi eri potilastyypeillä oheisen taulukon mukaisesti. Lisätietoja anturien tarkkuudesta on tämän oppaan kohdassa Tekniset tiedot.

• A-sarjan anturit: Voidaan käyttää kaikkien sellaisten Philipsin, Agilentin

tai HP:n laitteiden kanssa, joiden lisävarusteluettelossa anturi on mainittu. Lisätietoja A-sarjan anturien yhteensopivuudesta on laitteen käyttöoppaassa.

• B-sarjan anturit: Voidaan käyttää samojen Philipsin, Agilentin ja HP:n

laitteiden kanssa, joiden lisävarusteluettelossa A-sarjan anturi M1191A ja M1191AL on mainittu yhteensopivana anturina. M1191A-anturin asemesta voidaan tällöin käyttää M1191B-anturia ja M1191AL-anturin asemesta M1191BL-anturia.

• SE (Special Edition) -sarjan A-anturit (AN-anturit): Voidaan käyttää

OxiMax®-yhteensopivien Philipsin laitteiden M1020B tai M3001A, optio A02, kanssa. Voidaan käyttää myös sellaisten Philipsin, Agilentin ja HP:n laitteiden kanssa, joiden lisävarusteluettelossa A-sarjan anturit on mainittu yhteensopiviksi antureiksi. SE-A-sarjan anturi korvaa samannumeroisen Asarjan anturin, eli M1191ANL korvaa anturin M1191AL, M1192AN korvaa anturin M1192A, M1193AN korvaa anturin M1193A, M1194AN korvaa anturin M1194A ja M1195AN korvaa anturin M1195A.

A-sarjan

anturit:

M1191A M1191B – 3

M1191AL1M1191BL1M1191ANL

M1192A – M1192AN 3

M1193A – M1193AN 33

M1194A – M1194AN 3 3

M1195A – M1195AN 33

Näissä antureissa on pitkä (3 m) liitäntäkaapeli (vakiokaapeli 2 m).

Nämä anturit ovat yhteensopivia OxiMax®-yhteensopivien Philipsin laitteiden kanssa.

Ensisijainen kiinnityspaikka M1193A- ja M1195A-antureille.

B-sarjan

anturit

A-sarjan

anturit

Aikuisten Lasten Pienten lasten Vastasynty-

Sormi Korva Sormi Korva

Sormi

Varvas

Käsi

neiden

Jalka

Käyttötarkoitus

Philipsin kestokäyttöiset SpO2-anturit on tarkoitettu valtimoveren happisaturaation ja pulssin jatkuvaan noninvasiiviseen monitorointiin. Antureita voidaan käyttää usealla potilaalla.

Antureiden mukana toimitettavat lisävarusteet

• Aikuisten M1627A-ranneke: Toimitetaan vain aikuisten sormianturien

kanssa. Kiinnittää anturikaapelin aikuisen potilaan kädenselkään ja ranteeseen.

• Käyttöopas: Sisältää antureiden kuvauksen, kiinnitysohjeet, käyttöä koskevat

varoitukset sekä antureiden tekniset tiedot.

Erikseen hankittavat lisävarusteet

• M1940A-sovitinkaapeli: 8-nastainen (pyöreä naarasliitin) 12-nastaiseen

(pyöreä urosliitin) sovitinkaapeliin. Kaapelin avulla 8-nastainen anturi voidaan liittää laitteen 12-nastaiseen liitinpaikkaan. Pidentää anturin kaapelia kahdella metrillä. ÄLÄ KÄYTÄ M1191AL-, M1191ANL- tai M1191BL-anturien kanssa.

• M1941A-jatkokaapeli: 8-nastainen (pyöreä naarasliitin) 8-nastaiseen (pyöreä

urosliitin) jatkokaapeliin. Pidentää anturin kaapelia kahdella metrillä. ÄLÄ KÄYTÄ M1191AL-, M1191ANL- tai M1191BL-anturien kanssa.

Symboleiden merkitykset

Aikuisten Lasten Aikuisten sormi Pienten lasten/

Pienten lasten Vastasyntynei-

Huomautus;

katso

käyttöohjeet

den

Käyttörajoituk-

sen alainen

tuote

Lasten/pienten

lasten

sormi

Säilytyslämpötila Ei sisällä

vastasyntyneiden

käsi

Pienten lasten

varvas

lateksia

Aikuisten/lasten

korva

Pienten lasten /

vastasyntyneiden

jalka

Varoitukset

• Näitä antureita saa käyttää vain Philipsin, Agilentin tai HP:n laitteiden

kanssa. Tarkista ennen käyttöä, että laitteen ja anturin yhdistelmä on mainittu laitteen käyttöohjeissa. Muussa tapauksessa käyttö saattaa vahingoittaa potilasta.

• Pulssioksimetriamittaukset jakautuvat tilastollisesti. Kaksi kolmasosaa

kaikista pulssioksimetriamittauksista on määritetyn tarkkuusalueen sisäpuolella (lisätietoja antureiden ilmoitetusta tarkkuudesta on tämän oppaan kohdassa Tekniset tiedot).

• Liitä anturi ainoastaan SpO

sovitinkaapeliin.

• Anturia voidaan käyttää toisella potilaalla desinfioinnin jälkeen. Yhdellä

potilaalla voidaan käyttää samaa anturia koko seuranta-ajan.

• Jos ympäristön lämpötila on normaalia korkeampi, potilaan ihoon saat-

taa tulla palovammoja kohdissa, joissa perfuusio ei ole hyvä. Tarkista anturin kiinnityskohta säännöllisesti palovammojen ehkäisemiseksi. Minkään tässä luetellun anturin lämpötila ei ylitä iholla 41 tilaa, jos ihon lämpötila on mittauksen alkaessa enintään 35

• Varmista, että anturi on kiinnitetty ensisijaiseen tai vaihtoehtoiseen

kiinnityskohtaan jäljempänä tässä julkaisussa olevien kiinnitysohjeiden mukaisesti. Jos ohjeita ei noudateta, mittaukset voivat olla epätarkkoja.

• Laskimopulsaation, verenkierron estymisen, painumajälkien, paine-

nekroosin, mittaushäiriöiden ja epätarkkojen tulosten välttämiseksi on varmistettava, että anturi on oikean kokoinen ja että anturia ei ole kiinnitetty liian tiukasti. Jos anturi on liian kireä kiinnityskohdan paksuuden tai turpoamisen vuoksi, liiallinen paine saattaa aiheuttaa verentungosta kiinnityskohdan läheisyydessä. Seurauksena saattaa olla soluvälitilan turvotus ja kudosiskemia.

• Jos anturi on liian löysä, se voi pudota tai optiset osat eivät osu vastak-

kain, jolloin mittaustulokset voivat olla epätarkkoja.

• Jos mahdollista, anturi on kiinnitettävä raajaan, jossa ei ole val-

timokatetria, verenpainemansettia tai suonensisäistä infuusiokanyylia.

-liitäntään tai pulssioksimetrin SpO2-

C:n lämpö-

Varoitukset (jatkuu)

• Älä kiinnitä anturia runsaasti liikkuvaan kohtaan. Yritä pitää potilas

aloillaan tai siirrä anturi vähemmän liikkuvaan kohtaan.

• Dyshemoglobiini tai suonensisäiset väriaineet voivat aiheuttaa epälu-

otettavia mittaustuloksia.

• Varmista, että kiinnityskohta ei ole runsaasti pigmentoitunut tai värjään-

tynyt. Esimerkiksi kynsilakka, tekokynnet, väriaine tai värivoide voivat aiheuttaa mittausten epätarkkuutta. Vaihda tällöin anturin paikkaa tai valitse vaihtoehtoinen, toiseen paikkaan kiinnitettävä anturi.

• Peitä anturi läpinäkymättömällä materiaalilla, jos ympäristö on erittäin

valoisa (infrapunalamppujen, leikkaussalilamppujen tai valohoitolamppujen läheisyydessä). Jos anturia ei peitetä, mittaukset voivat olla epätarkkoja.

• Suojaa liitin nesteiltä.

• Tarkista anturin kiinnityskohta 2–3 tunnin välein (ihon kunto, optinen

kohdistus ja kiinnitysalueen verenkierto). Jos anturia pidetään paikallaan pitkään, iho voi ärsyyntyä tai siihen voi tulla haavaumia. Siirrä anturi toiseen paikkaan neljän tunnin välein tai useammin, jos anturi heikentää verenkiertoa tai ihossa ilmenee muutoksia. Jos valodiodi ei ole tarkalleen valotunnistimen kohdalla, kiinnitä anturi uudelleen tai valitse toiseen paikkaan kiinnitettävä anturi.

• Älä käytä anturia magneettikuvauksen aikana, sillä siitä voi seurata palo-

vammoja tai mittaustulosten epätarkkuutta.

• Vain M1191AL, M1191ANL ja M1191BL: Älä käytä näiden

antureiden kanssa jatko- tai sovitinkaapelia.

• Vain M1195A ja M1195AN: Koska pienet lapset liikkuvat yleensä

paljon, anturin kaapeli kannattaa kiinnittää teipillä, jotta anturi ei irtoa lapsen sormesta. Kiinnitä anturi tarvittaessa toiseen sormeen tai vaihtoehtoiseen kiinnityspaikkaan (varpaaseen).

Ennen anturin kiinnittämistä tehtävät toimet

Lue huolellisesti kaikki SpO2-monitorointilaitteen käyttöoppaan sisältämät varoitukset sekä tämän anturioppaan varoitukset. Käytä laitteita vain yhteensopiviksi ilmoitettujen laitteiden kanssa. Käytä aina suositeltua kiinnityskohtaa.

Anturin tarkistaminen vaurioiden varalta

• Tarkista anturin ulko- ja sisäpuoli. Voit tarkistaa anturin sisäpuolen avaa-

malla varovasti anturin ontelon ja tarkistamalla, onko optisia osia peittävässä läpinäkyvässä silikonissa tai sen vieressä halkeamia. Tarkista, että silikoni ei ole rakkulainen eikä anturista vuoda nestettä.

• Jos anturissa on havaittavissa vaurioita tai muutoksia, sitä ei saa enää

käyttää potilaiden monitorointiin. Hävitä anturi asianmukaisesti (lisätietoja seuraavassa).

Anturin hävittäminen

Vaurioituneiden antureiden hävittäminen

Jos anturissa on havaittavissa fyysisiä tai sähköisiä vaurioita tai sen toiminnassa on häiriöitä, se on desinfioitava, puhdistettava taudinaiheuttajista ja hävitettävä paikallisten sairaalajätteen käsittelyä koskevien lakien mukaisesti.

Anturin paikan säännöllinen vaihtaminen

Vaihda anturin kiinnityskohtaa neljän tunnin välein tai useammin, jos verenkierto häiriintyy tai ihossa ilmenee muutoksia.

Sormiantureiden (tai varvasantureiden) kiinnittäminen

Aikuisten sormianturit

Yli 50 kg:n painoisella potilaalla mikä tahansa sormi paitsi peukalo.

• A-sarja: M1191A tai M1191AL

• A-sarjan SE (Special Edition): M1191ANL

• B-sarja: M1191B tai M1191BL

Lasten sormianturit

15–50 kg:n painoisella potilaalla mikä tahansa sormi paitsi peukalo.

• A-sarja: M1192A

• A-sarjan SE (Special Edition): M1192AN

Pienten lasten sormianturit (tai varvasanturit)

4–15 kg:n painoisella potilaalla mikä tahansa varvas tai sormi paitsi peukalo. Sormen tai varpaan halkaisijan on oltava vähintään 7–8 mm.

• A-sarja: M1195A tai

• A-sarjan SE (Special Edition): M1195AN

Vaihe Sormianturin (tai varvasanturin) kiinnittäminen

Valitse sopiva anturi potilaan koon mukaan (katso tiedot edellä).

Aseta anturi potilaan sormeen. Jos asetat anturia aikuisen sormeen,

varmista, että anturin kaapeli tulee sormen tai kämmenselän PÄÄLLE edellä olevan kuvan osoittamalla tavalla.

Sormenpään tulee juuri ja juuri koskettaa anturin päätä, mutta se ei saa

työntyä ulos. Leikkaa tarvittaessa potilaan kynttä, jotta saat anturin asianmukaisesti paikalleen.

Jos kiinnität aikuisen sormianturia, kiinnitä kaapeli potilaan

KÄMMENSELKÄÄN M1627A-rannekkeen avulla (toimitetaan vain aikuisten sormianturin mukana).

Liitä anturi laitteeseen (tai tarvittaessa sovitinkaapeliin).

Tarkista anturin kiinnityspaikka ja vaihda anturin paikkaa säännöllisesti.

Aikuisten anturin kiinnitys

Käsi-/jalka-antureiden kiinnittäminen

Vastasyntyneen käsi-/jalka-anturit 1–4 kg:n painoisille potilaille.

• A-sarja: M1193A

• A-sarjan SE (Special Edition): M1193AN

Vaihe Käsi-/jalka-anturin kiinnittäminen

Aseta anturi käden tai jalan ympärille siten, että optiset osat ovat

vastakkain. Pidä anturia paikallaan ja venytä hihnaa hiukan (enintään 2,5 cm).

Aseta venytetty hihna aukkoon, pidä sitä paikallaan ja pujota hihnan pää

soljen läpi. Jos hihna on liian pitkä, pujota se toisen soljen läpi. Liitä anturi laitteeseen (tai tarvittaessa sovitinkaapeliin).

Tarkista anturin kiinnityspaikka ja vaihda anturin paikkaa säännöllisesti.

Korva-antureiden kiinnittäminen

Aikuisten tai lasten korva-anturi yli 40 kg:n painoisille potilaille.

• A-sarja: M1194A tai

• A-sarjan SE (Special Edition): M1194AN

Vaihe Korva-anturin kiinnittäminen

Perfuusion parantamiseksi voit hieroa tai lämmittää korvalehteä.

Kiinnitä anturi korvalehden pehmeään osaan. Muovinen

kiinnitysmekanismi vähentää potilaan liikkumisesta aiheutuvia häiriöitä. Älä aseta anturia ruston kohdalle tai siten, että se painuu päätä vasten.

Liitä anturi laitteeseen (tai tarvittaessa sovitinkaapeliin).

Tarkista anturin kiinnityspaikka ja vaihda anturin paikkaa säännöllisesti.

Puhdistus ja kevyt desinfiointi

Kestokäyttöiset anturit voidaan puhdistaa ja desinfioida, mutta niitä ei saa steriloida. Noudata seuraavassa annettuja ohjeita.

Varoitukset

• Käytä vain seuraavassa luettelossa mainittuja hyväksyttyjä puhdistusja desinfiointiaineita. Muussa tapauksessa anturi tai sen liitäntäkaapelit saattavat vaurioitua ja tuotteen käyttöikä voi lyhentyä tai käyttöturvallisuus voi vaarantua.

• Valitse desinfiointiaineet huolellisesti, koska joillakin tuotteilla voi olla samantapainen nimi mutta täysin eri koostumus.

• Älä upota anturin liitintä puhdistus- tai desinfiointiaineeseen tai muihin nesteisiin (vain anturi ja kaapeliosa voidaan upottaa, mutta ei liitintä).

• Älä liota antureita desinfiointiaineessa pidempään kuin desinfiointiaineen ohjeissa on suositeltu.

• Älä steriloi antureita.

Hyväksytyt puhdistusaineet

– Mieto puhdistusaine

Hyväksytyt desinfiointiaineet

Metricide® 28 Cidex® Formula 7 Kohrsolin® (2 %)

Metricide

Terralin

Incidin

Plus 30 Cidex® OPA Mucapur®-CD (1 %)

Liquid Cidex® Plus

Liquid Omnicide® 28

– Suolaliuos (1 %)

Isopropanol (70 %) tai Isopropanoli-desinfiointipyyhe (70 %)

Vaihe Puhdistus ja kevyt desinfiointi

Puhdista anturi puhdistusaineen mukana toimitettujen ohjeiden mukaan.

Desinfioi anturi desinfiointiaineen mukana toimitettujen ohjeiden mukaan.

Huuhtele anturi vedessä, pyyhi se kuivaksi puhtaalla liinalla ja anna sen

kuivua kokonaan. Jos havaitset anturissa tai kaapelissa merkkejä vaurioista tai kulumisesta, hävitä anturi heti.

Tekniset tiedot

Anturin tarkkuus

A-sarjan anturit: Lisätietoja A-sarjan SpO tarkkuudesta on käyttämäsi Philipsin, Agilentin tai HP:n laitteen käyttöoppaassa.

B-sarjan anturit: M1191B- ja M1191BL-antureiden SpO mittauksen tarkkuustiedot vastaavat Philipsin, Agilentin tai HP:n laitteen käyttöoppaassa M1191A- ja M1191AL-antureille annettuja tietoja.

SE (Special Edition) -A-sarjan anturit (AN-anturit): SE (Special Edition) -Asarjan anturien SpO M3001A, optio A02, kanssa käytettäessä, määritettynä mitattujen arvojen ja

-tarkkuus (toiminnallinen saturaatio) laitteiden M1020B ja

viitearvojen tehollisarvon erona 70–100 %:n arvoalueella, on: 2 % antureilla M1191ANL ja M1192AN sekä 3 % antureilla M1193AN, M1194AN ja M1195AN.

Vastasyntyneiden monitorointi: Ilmoitettua tarkkuusaluetta on jo suurennettu vastasyntyneiden monitoroinnin osalta 1 prosentilla vastasyntyneiden veren sisältämän sikiöhemoglobiinin vaikutuksen korjaamiseksi.

Valodiodien aallonpituusalueet

Antureissa käytettyjen valodiodien aallonpituusalue on 600–1 000 nm ja optinen enimmäislähtöteho alle 15 mW. Aallonpituus voi olla tärkeä tieto fotodynaamista hoitoa antavalle hoitohenkilöstölle.

Mittauksen validointi

SpO

-mittauksen tarkkuus on validoitu kliinisissä tutkimuksissa vertaamalla

verinäytearvoja CO-oksimetrilla saatuihin arvoihin. Valvotussa desaturaatiotutkimuksessa tutkittiin vapaaehtoisia terveitä aikuisia koehenkilöitä, joiden SaO2-saturaatiotasot olivat 70–100 prosenttia. Tutkimukseen osallistuvien ominaispiirteitä olivat seuraavat:

• Koehenkilöistä puolet oli naisia ja puolet miehiä iältään 18–45 vuotta.

• Ihonväri: vaaleasta mustaan.

Koska pulssioksimetriamittaukset jakautuvat tilastollisesti, todennäköisesti vain kaksi kolmasosaa pulssioksimetriamittauksista on verinäytteistä tehtyjen COoksimetriamittausten +

Arms -arvojen rajoissa. Pulssioksimetria-anturin tarkkuutta

ei voida arvioida toiminnantestauslaitteilla, kuten SpO

-antureista ja pulssimittauksen

:n ja pulssitaajuuden

-simulaattorilla.

Produktoversigt

Tre serier Philips flergangs SpO2 sensorer muliggør monitorering af mange patienttyper som vist i tabellen herunder. Se afsnittet Specifika- tioner senere i nærværende for oplysninger om sensorernes nøjagtighed.

• A-serie sensorer: Til brug sammen med ethvert Philips/Agilent/HP

instrument, der har disse sensorer med i listen over tilbehør. Der henvises til instrumentets brugervejledning for information om A-serie sensorers kompatibilitet.

• B-serie sensorer: Til brug sammen med ethvert Philips/Agilent/HP

instrument, der har A-serie M1191A og M1191AL sensorer med i listen over tilbehør, dvs. M1191B kan erstatte M1191A og M1191BL kan erstatte M1191AL.

• Special Edition A-serie sensorer (AN-serie): Til brug sammen med

instrumenter af mærket Philips, der er OxiMax® kompatible M1020B eller M3001A, option A02. Også til brug med de samme Philips/Agilent/ HP instrumenter, der har disse A-serie sensorer som kompatibelt tilbehør. Enhver Special Edition A-serie sensor kan erstatte en A-serie sensor med samme nummer, dvs. M1191ANL kan erstatte M1191AL; M1192AN kan erstatte M1192A; M1193AN kan erstatte M1193A; M1194AN kan erstatte M1194A; og M1195AN kan erstatte M1195A.

A-serie

sensorer

M1191A M1191B - 3

M1191AL1M1191BL1M1191ANL

M1192A - M1192AN 3

M1193A - M1193AN 33

M1194A - M1194AN 3 3

M1195A - M1195AN 33

Disse sensorer har et længere tilslutningskabel på 3 m (i stedet for som standard 2 m).

Disse sensorer øger kompatibiliteten for instrumenter af mærket Philips, der er kompatible med OxiMax®.

Foretrukne påsætningssteder for M1193A og M1195A sensorer.

B-serie

sensorer

Special Edition A-serie

sensorer

Voksen Pædiatrisk Spædbarn Neonatal

Finger Øre Finger Øre

Finger

Tå

Hånd

Fod

Anvendelsesområder

Philips flergangs SpO2 sensorer er til flere ganges brug på samme patient, når der er brug for løbende noninvasiv måling af arteriel iltmætning og monitorering af pulsfrekvens.

Tilbehør, der leveres sammen med sensorer

• M1627A voksen-håndledsrem: Leveres kun sammen med

fingersensorer til voksne for fastgørelse af sensorkablet oven på den

voksne patients hånd og håndled.

• Brugervejledning: Beskriver sensormodeller, patientanvendelser,

advarsler mod forkert brug samt specifikationer.

Tilbehør, der kan anskaffes separat

• M1940A adapterkabel: 8-benet (rund hun) til 12-benet (rund han)

adapterkabel. Danner overgang mellem en 8-benet sensorkonnektor og en 12-benet konnektor på instrumentet. Forøger sensorkablets længde med 2 m. Må IKKE bruges sammen med sensorerne M1191AL, M1191ANL, M1191BL.

• M1941A forlængerkabel: 8-benet (rund hun) til 8-benet (rund han)

forlængerkabel. Forøger sensorkablets længde med 2 m. Må IKKE bruges sammen med sensorerne M1191AL, M1191ANL, M1191BL.

Oversigt over produktsymboler

Voksen Pædiatrisk Voksen, finger Spæd/Neo, hånd Voksen/pæd, øre

Spædbarn Neonatal (Neo) Pæd./spæd finger Spædbarn, tå Spædbarn/Neo, fod

OBS, se

dokumentation

Kun efter

lægeordination

Opbevaring

Tem p

Indeholder

ikke latex

Advarsel

• Disse sensorer er kun beregnet til brug med Philips/Agilent/HP instrumenter. Før brug skal man kontrollere, at kombinationen af instrument og sensor er nævnt i dokumentationen til instrumentet (f.eks. brugerhåndbogen); i modsat fald er der fare for personskade på patienten.

• Pulsoximetrimålinger er statistisk fordelt. To tredjedele af alle pulsoximetrimålinger kan forventes at ligge inden for den angivne nøjagtighed (der henvises til afsnittet Specifikationer senere i nærværende brugerhåndbog for information om sensorernes nøjagtighed).

• Sensoren må kun tilsluttes SpO på oximeteret.

• Sensoren må ikke bruges på en anden patient, før den er desinficeret. Den kan bruges igen på samme patient under hele patientens ophold.

• Ved høje temperaturer i omgivelserne kan patientens hud blive alvorligt forbrændt efter længere tids påsætning af sensor på steder, der ikke har god perfusion. For at undgå denne situation skal man sørge for med jævne mellemrum at kontrollere påsætningsstederne på patienten. Alle anførte sensorer arbejder uden risiko for overskridelse af 41 huden, hvis hudtemperaturen fra begyndelsen er under 35

• Sørg for at sætte sensoren på patienten på det foretrukne eller alternative påsætningssted, idet de senere i nærværende dokument givne instruktioner vedrørende påsætning følges. Overholdes dette ikke, kan det medføre unøjagtige målinger.

• For at undgå venøs pulsering, blokering af cirkulationen, trykmærker, tryknekroser, artefakter og unøjagtige målinger skal man sikre sig, at man benytter en sensor af korrekt størrelse, og at sensoren ikke er for stram. Hvis sensoren sidder for stramt, fordi påsætningsstedet er for tykt, eller fordi påsætningsstedet bliver for tykt på grund af ødemer, kan påsætningsstedet blive påført et overdrevent tryk, som kan resultere i venøs blokering distalt fra påsætningsstedet, hvilket igen kan føre til interstitiel ødem og vævsiskæmi.

• Hvis sensoren sættes for løst på, kan den falde af, eller det kan være usikkert, om sensorens optiske dele forbliver placeret over for hinanden; forskubbes optikken, vil det medføre unøjagtige målinger.

konnektoren eller SpO2 adapterkablet

C på

Advarsler (forts.)

• Hvor det er muligt, bør den ekstremitet, som sensoren sættes på, være fri for arterielle katetere, blodtryksmanchetter og intravaskulære infusionslinjer.

• Undgå steder, der er udsat for kraftig bevægelse. Prøv at holde patienten i ro, eller flyt sensoren til et sted med mindre bevægelse.

• Dysfunktionel hæmoglobin eller intravaskulære farvestoffer kan medføre unøjagtige målinger.

• Sørg for, at sensorens påsætningssted ikke er kraftigt pigmenteret eller kraftigt farvet. For eksempel kan neglelak, kunstige negle, farvet eller pigmenteret creme medføre unøjagtige målinger. Hvis nogen af disse forhold gør sig gældende, så flyt sensoren eller vælg en anden sensor til brug et andet sted på kroppen.

• Tildæk sensoren med uigennemsigtigt materiale ved forekomsten af kraftigt eller meget lys (infrarøde lamper, operationslamper, fototerapi). Overholdes dette ikke, kan det medføre unøjagtige målinger.

• Sørg for, at konnektoren ikke kommer i kontakt med væske.

• Inspicér påsætningsstedet hver 2. eller 3. time for at sikre hudkvalitet og korrekt optisk justering og cirkulation på den anden side af påsætningsstedet. Der kan forekomme hudirritation eller ulceration, hvis sensoren sidder på samme sted for længe. Flyt sensoren til et andet sted hver 4. time eller oftere, hvis cirkulationen eller hudkvaliteten forringes. Hvis lyskilden ikke befinder sig direkte over for lysmåleren, skal man flytte sensoren eller vælge en anden sensor til brug et andet sted på kroppen.

• Brug ikke en sensor under MRI scanning. Overholdes dette ikke, kan det medføre forbrændinger eller unøjagtige målinger.

• Kun M1191AL/M1191ANL/M1191BL: Brug ikke disse sensorer sammen med et forlængerkabel eller adapterkabel.

• Kun M1195A/M1195AN:Da spædbørn ofte udviser kraftig bevægelsesaktivitet, anbefales det, at man ved anvendelse på spædbørn fastgør sensorkablet med tape, så sensoren ikke falder af fingeren. Om nødvendigt kan man placere sensoren på en anden finger eller et alternativt sted (tå).

Før påsætning af sensoren

Sørg for, at læse og forstå advarslerne i brugerhåndbogen til det anvendte

monitoreringsinstrument samt alle advarslerne i nærværende

SpO

brugervejledning til sensorer. Brug kun sensorer sammen med godkendte instrumenter og på anbefalet påsætningssted på patienten.

Undersøg sensoren for skader

• Undersøg sensorens yderside og inderside. For at undersøge sensorens inderside skal man forsigtigt åbne sensorens hus og kontrollere, om der er sprækker i eller nær ved den gennemsigtige silikone, der dækker de optiske elementer. Sørg for, at der ikke er blister på silikonen, og at der ikke lækker væske fra sensorens optik.

• Enhver sensor, der viser tegn på beskadigelse eller ændring, må ikke anvendes til fortsat patientmonitorering; i stedet skal den bortskaffes i overensstemmelse med lokale love og regler (se herunder).

Bortskaffelse af sensoren

Bortskaf ødelagte sensorer

Enhver sensor, der udviser tegn på fysisk eller elektrisk forringelse eller fejl, skal desinficeres, renses og bortskaffes i overensstemmelse med lokale love og regler for hospitalsaffald.

Skift til nyt påsætningssted med jævne mellemrum

Skift påsætningssted for sensoren hver 4. time eller oftere, hvis cirkulationen eller hudens status forringes.

Påsætning af fingersensorer (eller tåsensorer)

Voksen fingersensor

Vilkårlig finger undtagen tommel for pt over 50 kg.

• A-serie: M1191A eller M1191AL

• Special Edition (SE) A-serie: M1191ANL

• B-serie: M1191B eller M1191BL

Pædiatrisk fingersensor

Vilkårlig finger undtagen tommel for patienter på mellem 15 kg og 50 kg

• A-serie: M1192A

• Special Edition (SE) A-serie: M1192AN

Spædbarn fingersensor (eller tåsensor)

Vilkårlig finger eller tå (undtagen tommel) for patienter på 4 kg til 15 kg. Finger- eller tådiameter bør være omkring 7-8 mm.

• A-serie: M1195A eller

• Special Edition (SE) A-serie: M1195AN

Trin Påsætning af finger- (eller tå-)sensor

1 Vælg en sensor, der passer til patientens størrelse (se herover). 2 Placér sensoren på patientens finger. Ved voksen fingersensor

skal det sikres, at kablet er OVEN PÅ finger/hånd (vist herover).

3 Patientens fingerspids bør røre, men ikke stikke igennem enden

af sensoren. Om nødvendigt skal man afkorte fingerneglen for at kunne placere sensoren korrekt.

4 Ved påsætning af en voksen fingersensor skal man fastgøre

kablet OVEN PÅ HÅNDEN med håndledsremmen M1627A

(leveres kun sammen med fingersensorer til voksne). 5 Forbind sensoren til instrumentet (hvis relevant til adapterkablet). 6 Undersøg og skift med jævne mellemrum påsætningssted.

voksen påsætning

vist

Påsætning af hånd-/fodsensor

Neonatal hånd eller fod for patienter på 1 kg til 4 kg.

• A-serie: M1193A

• Special Edition (SE) A-serie: M1193AN

Trin Påsætning af hånd-/fodsensor

1 Placér sensor over hånd eller fod med optiske dele modstående. 2 Hold på sensoren, stræk stroppen lidt (ikke mere end 2,5 cm). 3 Før den strakte strop ind i åbningen og hold den der, mens enden

føres gennem låsemekanismen. Hvis stroppen er for lang, så før

den gennem den anden låsemekanisme. 4 Forbind sensor til instrument (eller hvis relevant til adapterkablet). 5 Undersøg og skift jævnligt påsætningssted for sensoren.

Påsætning af øreclips sensor

Vosen eller pædiatrisk øre, for patienter på over 40 kg.

• A-serie: M1194A eller

• Special Edition (SE) A-Series: M1194AN

Trin Påsætning af øreclips sensor

1 Perfusionen kan forbedres ved at massere eller varme øreflippen. 2 Clips sensoren på den kødfulde del af øreflippen.

Fastgøringsmekanismen af plast er med til at minimere artefakt

pga patientbevægelse. Undlad at placere sensoren på ørets

brusk eller på en sådan måde, at den presses ind mod hovedet. 3 Forbind sensoren til instrumentet (eller hvis relevant til

adapterkablet). 4 Undersøg og skift jævnligt påsætningssted for sensoren.

Rengøring og lavniveau desinfektion

Flergangs sensorer bør rengøres og desinficeres, men de må aldrig steriliseres. Følg nedenstående fremgangsmåde.

Advarsel

• Brug kun de godkendte rengøringsmidler og desinfektionsmidler, der er angivet herunder; brug ingen andre. Overholdes dette ikke, kan det medføre beskadigelse af sensoren eller dens kabler og forkorte produktets levetid eller medføre sikkerhedsrisici.

• Vælg desinfektionsmidler med omhu, da nogle har ret enslydende navne, men meget forskellige indholdsstoffer.

• Man må ikke nedsænke sensorens konnektor i nogen form for rengøringsmiddel, desinfektionsmiddel eller anden væske (kun sensoren og kabelafskærmningen må nedsænkes, ikke

• Sensoren må ikke udsættes for desinfektionsmidler i længere tid end nødvendigt og angivet af producenten af desinfektionsmidlet.

• Undlad at sterilisere sensorerne.

Godkendte rengøringsmidler

- Mildt rengøringsmiddel - Saltopløsning (1%)

Godkendte desinfektionsmidler

Metricide® 28 Cidex® Formula 7 Kohrsolin® (2%)

Metricide

Terralin

Incidin

Plus 30 Cidex® OPA Mucapur®-CD (1%)

Liquid Cidex® Plus

Liquid Omnicide® 28

Isopropanol (70%) or Isopropanol Wipe (70%)

konnektoren).

Trin Rengøring og lavniveau desinfektion

1 Rengør sensoren i overensstemmelse med de retningslinjer, der leveres

sammen med rengøringsmidlet.

2 Desinficér sensoren i overensstemmelse med de retningslinjer, der leveres

sammen med desinfektionsmidlet.

3 Skyl sensoren i vand, aftør med en ren klud og læg til side, så den kan tørre

helt. Hvis der er nogen tegn på slitage eller skader på sensoren eller kablet, skal sensoren straks kasseres.

Philips M1191AL, M1195AN, M1191ANL, M1195A, M1194A User Manual

Specifications and Main Features

Frequently Asked Questions

User Manual