Philips M1131A, M1132A, M1133A, M1134A Instructions For Use Manual

Disposable SpO2 Sensors

Instructions for Use

Adult/Pediatric

M1131A

Infant

M1132A

Neonatal/Infant/Adult

M1133A

Adhesive-free Neonatal/Infant/Adult

M1134A

About This Edition

Koninklijke Philips Electronics N.V. All rights are reserved.

Contents

Instructions for Use...................1

Manuel d’utilisation ..................8

Gebrauchsanweisung ..............15

Gebruiksaanwijzing ................22

Printing History

Current Edition/Revision:

March, 2009

Previous Editions/Revisions:

January, 2007 November, 2005 May, 2005

Návod na použitie ...................99

Navodila za uporabo .............106

Instrucţiuni de folosire ..........113

Указания за употреба..........120

Instrucciones de uso................29

Instruções de Uso....................36

Istruzioni d’uso .......................43

Brukerhåndbok........................50

Bruksanvisning .......................57

Käyttöopas ..............................64

Brugsanvisning .......................71

Használati útmutató ................78

Instrukcja obsługi....................85

Návod k obsluze......................92

Kasutusjuhend.......................127

Naudojimo instrukcija...........134

Lietošanas instrukcija............141

Инструкция по эксплуатации

...............................................148

Οδηγίες Χρήσης....................155

Kullanım Talimatları.............162

ユーザーズ・ガイド...........169

使用說明...............................176

使用说明书...........................183

USA Restriction

United States law restricts this device to sale by or on the order of a physician.

Intended Use

The disposable SpO2 Sensors are for single patient use, when continuous non-invasive arterial oxygen saturation and pulse rate monitoring are required. See the table below for recommended patient application sites.

Sensor

Product

M1131A M1132A M1133A

M1134A

Preferred application site = foot; alternative = hand.

Preferred application site = any finger; alternative = any toe.

Preferred application site = big toe; alternative = thumb.

Preferred application site = any finger except thumb.

M1134A = adhesive-free sensor.

Neonate1 <3 Kg Infant2 3-10 Kg

Foot Hand Finger Toe Big Toe Thumb

3 3

3 3 3 3 3

Infant3 10-20 Kg

Pediatric4 or

Adult

>20 Kg

>40 Kg

3 3

Definition of Product Symbols

Adult Neonate Adult Finger Neonate Hand Neonate Foot

Pediatric Infant Pediatric/Infant

Finger

Caution, See

Documentation

Prescription

Use Only

Do Not Reuse

Infant

Thumb

Temperature

Limitation

Infant Toe

AAA

Humidity

Limitation

Read the Warnings on pages 4 and 5

Before Applying Your Philips Sensor

Applying the M1131A Sensor

Step Action

1 The M1131A Sensor is for use on a pediatric or adult fingertip (see page 1).

If possible, choose a finger on an extremity free from arterial catheter, blood pressure cuff, or intravascular infusion line. Select the most appropriate finger for the sensor size.

2 Gently open the sensor and guide it over the fin-

gertip, with the sensor cable on top of the finger and hand:

• The fingertip should touch the end of the wide section of the sensor.

• You may need to trim the patient’s fingernail to position the sensor correctly.

3 Pull the white backings from the sensor’s adhe-

sive tape, then:

• Wrap the tape around both the sensor and cable (do not stretch the tape).

• Plug the sensor cable into the monitoring instrument’s 9-pin female adapter cable connector.

4 Move the sensor application site every four hours, or more often if

circulation or skin integrity is compromised.

5 If the sensor adhesive tape becomes compromised, use any medical grade

tape to reapply the sensor securely around the fingertip.

Reapplying the M1131A Sensor

The sensor may be reapplied to the same patient by repeating the procedure above. If the adhesive tape supplied with the sensor is compromised, use any medical grade tape to secure the sensor in place.

Applying M1132A, M1133A, M1134A Sensors

Step Action

1 Select an appropriate sensor for the application (see Intended Use on

page 1 for patient applications). If possible, select a patient extremity free from arterial catheter, blood pressure cuff, or intravascular infusion line.

2 M1132A/M1133A: Peel the protec-

tive strip off the sensor, revealing two optical windows. The M1132A and M1133A sensors have adhesive around these windows to provide a more secure attachment to the patient.

3 Position the optical window that

aligns with the sensor cable over the selected patient extremity, with the cable on top of the hand or bottom of the foot toward heel or toes, as applicable.

Velcro

Optical Windows

4 Wrap the sensor around the extremity firmly, but not too tight, so that both

optical windows oppose each other. Use the velcro sor to secure it in place. If necessary, secure the cable to the hand or foot with medical tape.

5 Plug the sensor cable into the monitoring instrument’s 9-pin female adapter

cable connector

6 Move the sensor application site every four hours, or more often if

circulation or skin integrity is compromised.

at the end of the sen-

Reapplying the M1132A, M1133A, M1134A Sensor

These sensors may be reapplied to the same patient up to 10 times using the above procedure.

Before reapplying the M1132A or M1133A sensor, gently wipe the optics side of the sensor with alcohol to rejuvenate the adhesive, allowing the alcohol to dry before reapplying. Assure the patient has no skin reaction from the dried alcohol

Velcro® is a registered trademark of Velcro Industries B.V.

WARNINGS

• Refer to the instrument’s Instructions for Use and the accompanying SpO2 Sensor Compatibility Sheet to find out which sensors have been validated for use with

your instrument. Use only validated sensors.

• Unapplied sensors might cause readings. To avoid misdiagnosis, verify sensor is applied to patient correctly.

• The M1131A, M1132A, and M1133A sensors are contraindicated for patients with allergic reactions to adhesive.

• Do not reuse. Single patient use only. Any sensor showing signs of damage

2 or alteration must not be used for further patient monitoring; instead, dispose of it using proper disposal procedures (see below).

• Heavy dirt can be removed with a dry or damp cloth (M1131A Sensor only).

• Protect the connector from contact with any liquid.

• At elevated ambient temperatures, patient skin could be severely burned after prolonged sensor application at sites that are not well perfused. To prevent this condition, be sure to check patient application sites frequently. All listed sensors operate without risk of exceeding 41°C on the skin if the initial skin temperature does not exceed 35°C.

• Make sure you apply the sensor according to the instructions above at the preferred application site. Failure to do so can cause inaccurate measurements.

• To avoid venous pulsation, obstructed circulation, pressure marks, pressure necrosis, artifacts and inaccurate measurements, make sure you are using a sensor of the correct size and that the sensor is not too tight. If the sensor is too loose, it might compromise the optical alignment or fall off. If the sensor is too tight, because the application site is too large or becomes too large due to edema, excessive pressure may be applied. This can result in venous congestion distal from the application site, leading to interstitial edema, hypoxia and tissue malnutrition.

• Where possible the application site for the sensor should be an extremity free of arterial catheters, blood pressure cuffs, or intravascular infusion lines.

• Avoid sites subject to excessive motion. Try to keep the patient still, or move the sensor to a site with less motion.

• Using a M1134A sensor may compromise measurement performance on active patients (sensor may become dislodged more easily). On patients with significant motion use M1133A sensors instead.

• Make sure the application site for the sensor is not deeply pigmented, or deeply colored (for example, nail polish, artificial nails, dye or pigmented cream may cause inaccurate measurements). In any of these cases reposition the sensor or choose an alternative sensor for use at a different site.

• Dysfunctional hemoglobin or intravascular dyes can cause inaccurate measurements.

• Excessive light may cause inaccurate measurements, in such cases, cover the sensor with opaque material.

• Use correct sensor for your application!

• Only use with instruments validated by Philips and at recommended application area.

• Use 9-pin connector only with corresponding SpO the instrument side!

• Do not use sensors during MRI scanning! Conducted current may cause burns and wrong readings!

• Avoid sensor from being put in patients mouth.

• Pulse oximetry measurements are statistically distributed. Two-thirds of all pulse oximetry measurements can be expected to fall within the stated accuracy (refer to Specifications later in this IFU, or the SpO stated sensor accuracy).

• Inspect the sensor application site every 2 to 3 hours to ensure skin integrity, correct optical alignment, and circulation distal to the sensor site. Skin irritations may occur if the sensor is attached to one location for too long. Move the sensor application site every 4 hours, or more often if circulation or skin integrity is compromised. If the light source is not directly opposite the light detector, reapply the sensor or choose an alternative sensor for use at a different site.

Sensor Compatibility Sheet for

connection/adapter cable on

SpO2 and Pulse Rate Accuracy

Refer to the Instructions for Use supplied with the monitoring instrument, or the SpO

Sensor Compatibility Sheet supplied with the SpO2 sensors.

Disposing the Sensor

Dispose the sensor properly following local regulations for hospital waste.

Specifications

Sensor Accuracy

• M1131A (adult and pediatric) sensor accuracy is +3% SpO2 in the range from 70% to 100% SpO

• M1132A (infant) and M1133A, M1134A (adult, infant and neonate) sensor accuracy is +2% SpO2 in the range from 70% to 100% SpO2. When sensors are used

on neonatal subjects as recommended, the literature predicts the accuracy range should be increased by to fetal hemoglobin in neonatal blood.

+1% to account for affect on oximeter measurements due

For more information on SpO2 and Pulse Rate accuracy specifications, reference your monitoring instrument’s Instructions for Use, or the SpO2 Sensor Compatibility Sheet included with your sensor.

Light Emitting Diode Wavelength Ranges

Wavelength ranges for the light emitting diodes used in these sensors are within 600nm-1000nm, with an optical output power of less than 15mW. Knowing the wavelength range can be useful to clinicians performing photodynamic therapy.

Measurement Validation

The SpO2 accuracy has been validated in human studies against arterial blood sample reference measured with a CO-oximeter. In a controlled desaturation study, healthy adult volunteers with saturation levels between 70% and 100% SaO those studies were:

• Approximately 50% female and 50% male ranging in age from 18-45

• Skin tone: from light to black

Because pulse oximeter equipment measurements are statistically distributed, only approximately 2/3 of pulse oximeter equipment measurements can be expected to fall within the by a CO-oximeter. Functional testers, such as an SpO used to assess the accuracy of pulse oximeter sensors.

were studied. The population characteristics for

+ Arms value measured

simulator cannot be

Environmental Requirements

Temperature and humidity ranges that must be maintained for all of these sensors are as listed below:

Temperature Requirements

• Operating Temperature Range: 0°C to 55°C (32°F to 131°F)

• Storage Temperature Range: 12°C to 35°C (53.6°F to 95°F)

• Transport Temperature Range: -40°C to 70°C (-40°F to 158°F)

Humidity Requirements

• Operating Humidity Range: <= 95% RH at 40°C (104°F)

• Storage Humidity Range: 18% RH to 78% RH

• Transport Humidity Range: <= 90% RH at 65°C (149°F)

Type d'utilisation

Les capteurs à usage unique de SpO2 sont destinés à être utilisés sur un seul patient, lorsque la surveillance continue et non invasive de la saturation artérielle en oxygène et de la fréquence de pouls est nécessaire. Se reporter au tableau ci-dessous pour voir les sites d’application recommandés, en fonction du type de patient.

Nourrisson

10-20 kg

Enfant

ou adulte

>20 kg

Adulte

>40 kg

3 3

Référence du

Nouveau-né

<3 kg

Nourrisson

3-10 kg

capteur

Pied Main Doigt Orteil Gros orteil Pouce

M1131A M1132A M1133A

M1134A

Site d’application préféré = pied ; autre site possible = main.

Site d’application préféré = pied ; autre site possible = autre orteil.

Site d’application préféré = gros orteil ; autre site possible = pouce.

Site d’application préféré = n’importe quel doigt sauf le pouce.

M1134A = capteur non adhésif.

3 3 3 3 3 3 3 3 3 3

3 3

Définition des symboles figurant sur le produit

Adulte Nouveau-né Doigt, adulte Main, nouveau-né Pied, nouveau-né

Enfant Nourrisson Doigt,

Attention,

se reporter

à la documentation

Utiliser uniquement

sur prescription

médicale

enfant/nourrisson

Ne pas réutiliser

Pouce,

nourrisson

Limites de

température

Orteil, nourrisson

AAA

Limites d’humidité

Lire les avertissements en pages 11 et 12

avant d’appliquer votre capteur Philips

Mise en place du capteur M1131A

Etape Action

1 Le capteur M1131A est conçu pour être utilisé sur le doigt d’un adulte ou

d’un enfant (voir page capteur sur l’extrémité d’un membre sur lequel un cathéter artériel, un brassard de pression ou une perfusion intraveineuse sont déjà en place et choisir le doigt dont la taille est la plus appropriée à celle du capteur.

2 Ouvrir doucement le capteur et le positionner sur

le doigt de façon à ce que dessus du doigt et de la main :

• Le doigt doit toucher l’extrémité du capteur mais ne pas dépasser.

• Il est parfois nécessaire de couper l’ongle pour positionner le capteur correctement.

8). Dans la mesure du possible, éviter de placer le

le câble passe sur le

3 Retirer le support protecteur blanc de la bande

adhésive, puis :

• Enrouler la bande autour du capteur et du câble (sans toutefois trop l’étirer).

• Brancher le câble du capteur sur le moniteur, dans le connecteur femelle à 9 broches du câble-adaptateur.

4 Changer le site d’application du capteur toutes les 4 heures, ou plus souvent

si la circulation ou l’intégrité de la peau semblent affectées.

5 Lorsqu’elle paraît ne plus bien adhérer à la peau, remplacer la bande adhésive

du capteur par du sparadrap afin de bien maintenir le capteur en place sur le doigt.

Réutilisation du capteur M1131A sur le même patient

Le capteur peut être réappliqué sur le même patient en répétant la procédure ci-dessus. Si la bande adhésive fournie avec le capteur n’adhère plus correctement, utiliser du sparadrap pour bien maintenir le capteur en place.

Mise en place des capteurs M1132A, M1133A et M1134A

Etape Action

1 Sélectionner un capteur approprié au type d’application souhaité (voir le paragraphe

Type d’utilisation à la page éviter de placer le capteur sur l’extrémité d’un membre sur lequel un cathéter artériel, un brassard de pression ou une perfusion intraveineuse sont déjà en place.

2 M1132A/M1133A : Décoller la bande de

protection du capteur, pour dégager les deux fenêtres optiques. Sur les capteurs M1132A et M1133A, des bandes adhésives autour des fenêtres permettent de bien fixer le capteur sur le patient.

3 Placer le capteur sur l’extrémité du

8 pour plus de détails). Dans la mesure du possible,

Velcro

membre du patient en veillant à ce que la fenêtre optique soit bien alignée sur le câble du capteur et à ce que le câble passe bien sur le dessus de la main ou le dessous du pied (près du talon ou des orteils), selon le site choisi.

Fenêtres optiques

4 Enrouler solidement le capteur autour de l’extrémité choisie, sans toutefois trop

serrer, de façon à ce que les fenêtres optiques soient l’une en face de l’autre. Utiliser la bande Velcro® du capteur pour bien le maintenir en place. Si nécessaire, fixer le câble à la main ou au pied à l’aide de sparadrap.

5 Brancher le câble du capteur sur le moniteur, dans le connecteur femelle à

broches du câble-adaptateur.

6 Changer le site d’application du capteur toutes les 4 heures, ou plus souvent si

la circulation ou l’intégrité de la peau semblent affectées.

Réutilisation des capteurs M1132A, M1133A et M1134A sur le même patient

Ces capteurs peuvent être réappliqués jusqu’à dix fois sur le même patient en répétant la procédure ci-dessus.

Avant de réappliquer les capteurs M1132A et M1133A, essuyer doucement la cellule optique du capteur avec de l’alcool (cela a pour effet de régénérer l’adhésif). Une fois l’alcool évaporé, réappliquer le capteur. Vérifier que le patient ne présente pas de réaction cutanée due à l’alcool

Velcro® est une marque déposée de Velcro Industries B.V.

AVERTISSEMENTS

• Consulter le manuel d’utilisation du moniteur ainsi que le document d’accompagnement

Compatibilité des capteurs de SpO

, pour voir la liste des capteurs validés pour ce

moniteur. Utiliser exclusivement des capteurs dont l’utilisation a été approuvée avec votre moniteur.

• Même lorsqu’il n’est pas appliqué sur le patient, un capteur peut fournir des valeurs de mesure. Pour éviter toute erreur de diagnostic, vérifier que le capteur est correctement appliqué sur le patient.

• L’utilisation des capteurs M1131A, M1132A et M1133A est contre-indiquée chez les patients présentant des réactions allergiques aux adhésifs.

• Ne pas réutiliser. Ces capteurs ne doivent être utilisés que sur un seul patient.

2 Si un capteur présente le moindre signe de dommage ou d’altération, vous devez cesser de l’utiliser pour la surveillance patient et le mettre au rebut selon les procédures en vigueur (indiquées ci-dessous).

• Il est possible de nettoyer le capteur (M1131A uniquement) avec un linge sec ou humide.

• Protéger le connecteur de tout contact avec quelque liquide que ce soit.

• Lorsque la température ambiante est élevée, l’application prolongée du capteur sur un site à faible perfusion risque d’entraîner des brûlures importantes pour le patient. Pour éviter cela, vérifier régulièrement le site d’application. La température de tous les capteurs mentionnés dans ce manuel ne dépassera pas 41 ° peau si la température initiale de la peau n’excède pas 35 °

C sur la

• Veiller à bien suivre les indications ci-dessus pour la mise en place du capteur sur le site d’application conseillé. Le non-respect de ces consignes risque d’entraîner des imprécisions de mesures.

• Pour ne pas provoquer de pulsations veineuses, d’obstruction circulatoire, de pression excessive, de nécroses, d’artéfacts et d’imprécisions de mesure, vérifier que vous utilisez un capteur d’une taille appropriée et qu’il n’est pas trop serré. Si la fixation du capteur est trop lâche, cela peut compromettre l’alignement des diodes ou provoquer le déplacement du capteur. Si la fixation est trop serrée, en raison d’un site d’application trop grand ou atteint d’œdème, cela risque d’exercer une pression excessive et d’entraîner une congestion veineuse à distance du site d’application, provoquant un œdème interstitiel, une hypoxie et une ischémie tissulaire.

• Dans la mesure du possible, éviter de placer le capteur sur l’extrémité d’un membre sur lequel un cathéter artériel, un brassard de pression ou une tubulure de perfusion intraveineuse sont déjà en place.

• Eviter les sites affectés par des mouvements excessifs. Essayer de calmer le patient ou replacer le capteur sur un site moins exposé au mouvement.

• L’utilisation d’un capteur M1134A sur des patients actifs peut compromettre la qualité de la mesure (les mouvements pouvant provoquer un déplacement du capteur). Sur les patients hyperactifs, utiliser un capteur M1133A.

• Vérifier que le site d’application du capteur est exempt de toutes teintures ou colorants ; ainsi par exemple, vernis à ongles, faux ongles, teinture ou crème teintée peuvent provoquer des erreurs de mesure. Dans tous les cas, repositionner le capteur ou utiliser un autre capteur sur un site différent.

• L’hémoglobine non fonctionnelle et les colorants utilisés lors de certaines procédures intravasculaires peuvent affecter la précision des mesures.

• Dans des conditions de luminosité excessive, recouvrir le capteur d’un tissu opaque pour éviter des imprécisions de mesure.

• Utiliser un capteur bien adapté à l’application choisie.

• Utiliser exclusivement les capteurs avec des appareils dont l’utilisation a été approuvée par Philips et sur les sites d’application recommandés.

• Utiliser le connecteur à 9 broches uniquement sur la prise de SpO

correspondante sur le côté du moniteur, pour la connexion du câble-adaptateur.

• Ne pas utiliser de capteur lors d’un examen d’IRM. Cela pourrait entraîner des brûlures ou fausser la précision des mesures.

• Veiller à ce que le patient ne porte pas le capteur à sa bouche.

• Les mesures d’oxymétrie de pouls sont exprimées de façon statistique. On estime que les deux tiers de l’ensemble des mesures ont la précision mentionnée (voir la section Caractéristiques techniques un peu plus loin dans ce manuel ou le document

Compatibilité des capteurs de SpO

pour vérifier la précision du capteur).

• Inspecter le site d’application du capteur toutes les 2 à 3 heures pour vérifier l’intégrité de la peau, rectifier l’alignement des éléments optiques et observer la circulation à distance du site d’application. Des irritations cutanées peuvent survenir si le capteur est resté en place au même endroit pendant trop longtemps. Changer le site d’application du capteur toutes les 4 heures, ou plus souvent si la circulation ou l’intégrité de la peau vous paraissent suspectes. Si la source optique n’est pas directement alignée avec le photodétecteur, repositionner le capteur ou utiliser un autre capteur sur un site différent.

Précision de la SpO2 et de la fréquence de pouls

Consulter le manuel d’utilisation du moniteur que vous utilisez ou encore le document Compatibilité des capteurs de

SpO

livré avec les capteurs de SpO2.

Mise au rebut du capteur

Lors de la mise au rebut du capteur, veiller à respecter la réglementation en vigueur dans votre pays, en matière d’élimination des déchets hospitaliers.

Caractéristiques techniques

Précision du capteur

• La précision du capteur M1131A (adultes et enfants) est de +3 % de la valeur de SpO

• La précision des capteurs M1132A (nourrissons) et M1133A et M1134A (adultes, nourrissons et nouveau-nés) est de

70 comme il est recommandé, on estime que la plage de précision des mesures doit

être étendue de l’oxymètre peuvent être affectées par l’hémoglobine fœtale présente dans le sang du nouveau-né.

dans une gamme de 70 % à 100 % de SpO2.

+2 % de la valeur de SpO2 dans une gamme de

% à 100 % de SpO2. Lorsque les capteurs sont utilisés sur des nouveau-nés

+1 % pour tenir compte du fait que les mesures données par

Pour connaître la précision de la fréquence de pouls et de la SpO2 avec ces capteurs, se reporter au manuel d’utilisation de votre moniteur ou au document

Compatibilité des capteurs de SpO

fourni avec votre capteur.

Gammes de longueurs d’onde des diodes électroluminescentes

Les gammes de longueurs d’onde des diodes électroluminescentes utilisées avec ces capteurs sont comprises entre 600 puissance en sortie optique inférieure à 15 mW. Les informations relatives à la gamme de longueurs d’onde peuvent s’avérer très utiles pour les cliniciens qui effectuent une thérapie photodynamique.

nm et 1000 nm, avec une

Validation des mesures

La précision de la SpO2 a été validée dans le cadre d’études menées sur l’homme basées sur l’analyse d’un échantillon de sang artériel de référence réalisée à l’aide d’un CO-oxymètre. Lors d’une étude contrôlée sur la désaturation, des adultes volontaires sains ayant des niveaux de saturation de SaO des patients pour ces études étaient les suivantes

•Sexe : environ 50 % d’hommes et 50 % de femmes ; âge : de 18 à 45 ans ;

• Couleur de peau : claire à noire.

compris entre 70 % et 100 % ont été examinés. Les caractéristiques

Les mesures d’oxymétrie de pouls étant réparties de manière statistique, on estime que seuls deux-tiers environ des mesures sont comprises dans la gamme des valeurs quadratiques moyennes (+) indiquées par le COoxymètre. Il est impossible d’utiliser un dispositif de test de fonctionnement, tel qu’un simulateur de SpO

, pour évaluer la précision des capteurs d’un

oxymètre de pouls.

Conditions environnementales

Les conditions suivantes en matière de température et d’humidité sont nécessaires au bon fonctionnement de l’ensemble des capteurs :

Conditions de température

• Température de fonctionnement : 0 °C à 55 °C

• Température de stockage : 12 °C à 35 °C

• Température de transport : -40 °C à 70 °C

Conditions d’humidité

• Humidité de fonctionnement : <= 95 % d’humidité relative (HR) à 40 °C

• Humidité de stockage : 18 % d’humidité relative (HR) à 78 % d’humidité

relative (HR)

• Humidité de transport : <= 90 % d’humidité relative (HR) à 65 °C

Zweckbestimmung

Die Einmal-SpO2-Sensoren dienen zur kontinuierlichen, nichtinvasiven Überwachung der arteriellen Sauerstoffsättigung und der Pulsfrequenz bei jeweils einem Patienten. Die folgende Tabelle enthält eine Übersicht mit den empfohlenen Messorten.

Sensor-

typ

M1131A M1132A M1133A

M1134A

Empfohlener Messort = Fuß; alternativer Messort = Hand.

Empfohlener Messort = beliebiger Finger; alternativer Messort = beliebiger Zeh.

Empfohlener Messort = großer Zeh; alternativer Messort = Daumen.

Empfohlener Messort = beliebiger Finger (außer Daumen).

M1134A = Haftmittelfreier Sensor.

Neugeborene1

<3 kg

Fuß Hand Finger Zeh Großer Zeh Daumen

3 3 3 3 3

Kleinkinder2

3–10 kg

3 3

Kleinkinder3

10–20 kg

Kinder4 oder

Erwachsene4

>20 kg

3 3

Erwachsene4

>40 kg

Definition der Produktsymbole

Erwachsene Neugeborene Erwachsene

Kinder Kleinkinder Kinder/

Achtung, Gebrauch-

sanweisung

beachten

Anwendung nur auf

ärztliche

Verordnung

(Finger)

Kleinkinder

(Finger)

Nicht wieder-

verwendbar

Neugeborene

(Hand)

Kleinkinder

(Daumen)

Zulässiger

Temperaturbereich

Neugeborene

(Fuß)

Kleinkinder (Zeh)

AAA

Zulässige

Luftfeuchtigkeit

Vor Anbringen des Philips Sensors

bitte die Warnhinweise auf Seite

18, 19 und 20 beachten.

Anbringen des Sensors M1131A

Schritt Maßnahme

1 Der Sensor M1131A ist für Messungen bei Kindern oder Erwachsenen

bestimmt und wird an einem Finger angelegt (siehe Seite Sensor möglichst nicht an einer Extremität anbringen, an der bereits ein Arterienkatheter, eine Blutdruckmanschette oder eine Infusionsleitung anliegt. Den Sensor an einem Finger passender Größe anbringen.

2 Den Sensor vorsichtig öffnen und an der

Fingerspitze anlegen. Darauf achten, dass das Sensorkabel auf dem Rücken von Finger und Hand liegt.

• Die Fingerspitze muss am breiten Ende des Sensors anstoßen.

• Eventuell muss der Fingernagel geschnitten werden, um den Sensor richtig anzubringen.

15). Den

3 Den weißen Schutzstreifen von der Rückseite

des Klebebandes entfernen.

• Das Klebeband ohne Spannung um Sensor und Kabel legen.

• Das Sensorkabel mit der 9-poligen AdapterkabelSteckerbuchse des Überwachungsgeräts verbinden

4 Den Messort alle vier Stunden (bzw. bei Hautreizungen oder

Durchblutungsstörungen entsprechend öfter) wechseln.

5 Bei Beschädigung des Klebebandes dieses durch medizinisches

Klebeband ersetzen und den Sensor fest am Finger anbringen.

Erneutes Anbringen des Sensors M1131A

Der Sensor kann mit dem oben beschriebenen Verfahren erneut bei demselben Patienten angebracht werden. Bei Beschädigung des Klebebandes dieses durch medizinisches Klebeband ersetzen und den Sensor damit fest am Finger anbringen.

Anbringen von Sensoren des Typs M1132A, M1133A oder M1134A

Schritt Maßnahme

1 Einen Sensor wählen, der für die jeweilige Anwendung geeignet ist (siehe

empfohlene Messorte im Abschnitt Zweckbestimmung auf Seite Sensor möglichst nicht an einer Extremität anbringen, an der schon ein Arterienkatheter, eine Blutdruckmanschette oder eine Infusionsleitung anliegt.

2 M1132A/M1133A: Den Schut-

zstreifen über den beiden optischen Fenstern am Sensor entfernen. Die Sensoren M1132A und M1133A sind im Bereich der optischen Fenster mit Haftmittel versehen. Dies sorgt für eine sichere Befestigung des Sensors am Patienten.

Velcro®- Optische Klettverschluss

Fenster

15). Den

3 Das optische Fenster mit dem

darauf ausgerichteten Sensorkabel an der gewählten Extremität anbringen. Das Kabel muss auf dem Rücken der Hand bzw. über die Unterseite des Fußes (Richtung Ferse oder Zehen) verlaufen.

4 Den Sensor fest – jedoch nicht zu fest – um die Extremität legen, so dass die

beiden optischen Fenster einander gegenüberliegen. Den Sensor mit dem

Velcro muss das Kabel mit medizinischem Klebeband an der Hand oder am Fuß befestigt werden.

5 Das Sensorkabel mit der 9-poligen Adapterkabel-Steckerbuchse des

Überwachungsgeräts verbinden

6 Den Messort alle vier Stunden (bzw. bei Hautreizungen oder

Durchblutungsstörungen entsprechend öfter) wechseln.

-Klettverschluss am Ende des Sensors befestigen. Gegebenfalls

Velcro® ist ein eingetragenes Warenzeichen von Velcro Industries B.V.

Erneutes Anbringen von Sensoren des Typs M1132A, M1133A oder M1134A

Diese Sensoren können mit dem oben beschriebenen Verfahren bei demselben Patienten bis zu zehn Mal erneut angebracht werden.

Vor dem erneuten Anbringen des Sensors M1132A oder M1133A die optischen Fenster des Sensors vorsichtig mit Alkohol abwischen (hierdurch wird das Haftmittel aufgefrischt) und vor der nächsten Anwendung trocknen lassen. Darauf achten, dass der getrocknete Alkohol keine Hautreizung hervorruft

WARNUNGEN

• In der Gebrauchsanweisung des Geräts und der beiliegenden Kompatibilitätstabelle sind die SpO validiert wurden. Es dürfen nur freigegebene Sensoren verwendet werden.

• Auch bei nicht angebrachten Sensoren können Messwerte ausgegeben werden. Um Fehldiagnosen zu vermeiden, muss überprüft werden, ob der Sensor korrekt am Patienten angebracht ist.

• Die Sensoren M1131A, M1132A und M1133A sind für Patienten mit Allergien gegen Haftmittel kontraindiziert.

• Nicht wiederverwendbar. Darf jeweils nur bei einem Patienten eingesetzt

werden. Beschädigte oder veränderte Sensoren dürfen nicht mehr zur Patienten-

-Sensoren aufgeführt, die für den Einsatz mit dem jeweiligen Gerät

überwachung verwendet werden und sind ordnungsgemäß zu entsorgen (siehe unten).

• Verschmutzungen können mit einem trockenen oder feuchten Tuch entfernt werden (nur Sensor M1131A).

• Den Stecker vor Flüssigkeiten schützen.

• Bei hohen Umgebungstemperaturen kann es nach längerer Anwendung des Sensors an schlecht durchbluteten Messorten zu schweren Hautverbrennungen kommen. Um dies zu vermeiden, müssen die Messorte beim Patienten regelmäßig kontrolliert werden. Wenn die anfängliche Hauttemperatur maximal 35 °C beträgt, besteht beim Einsatz der hier beschriebenen Sensoren keine Gefahr, dass 41 °C auf der Haut überschritten werden.

• Darauf achten, dass der Sensor wie oben beschrieben angebracht wird. Wenn der Sensor nicht am optimalen oder alternativen Messort angebracht wird, können Messungenauigkeiten die Folge sein.

• Zur Vermeidung von Venenpulsationen, Durchblutungsstörungen, Druckstellen, Drucknekrosen, Artefakten und Messungenauigkeiten darauf achten, dass der Sensor die passende Größe hat und nicht zu eng anliegt. Bei zu lockerem Sitz befinden sich Lichtempfänger und -sender evtl. nicht genau gegenüber, oder der Sensor fällt ab. Bei zu festem Sitz (aufgrund von falscher Sensorgröße oder ödematös anschwellendem Messort) besteht die Gefahr, dass der Sensor zu viel Druck ausübt. Hierdurch kann es distal des Messorts zu einer venösen Blutstauung kommen, die wiederum zu interstitiellen Ödemen, Hypoxie und mangelnder Nährstoffversorgung des Gewebes führt.

• Den Sensor möglichst nicht an einer Extremität anbringen, an der schon ein Arterienkatheter, eine Blutdruckmanschette oder eine Infusionsleitung anliegt.

• Stellen, die starken Bewegungen ausgesetzt sind, müssen ebenfalls vermieden werden. Darauf achten, dass der Patient ruhig liegt, oder den Sensor an einer Stelle anbringen, die weniger stark bewegt wird.

• Bei Verwendung eines Sensors des Typs M1134A bei Patienten, die sich bewegen, kann die Messfunktion beeinträchtigt werden (Sensor kann sich leichter lösen). Bei Patienten, die sich stark bewegen, stattdessen Sensoren des Typs M1133A verwenden.

• Darauf achten, dass der Messort keine starke Pigmentierung oder Färbung aufweist. So können beispielsweise Nagellack, künstliche Nägel und farbige oder pigmenthaltige Cremes zu ungenauen Messergebnissen führen. In diesem Fall den Sensor an anderer Stelle anbringen oder einen alternativen Sensor wählen, der für einen anderen Messort geeignet ist.

• Dysfunktionales Hämoglobin oder intravaskuläre Farbstoffe können das Messergebnis verfälschen.

• Zu starke Lichteinwirkung kann zu Messungenauigkeiten führen. In diesem Fall den Sensor mit lichtundurchlässigem Material abdecken.

• Darauf achten, dass nur ein für die jeweilige Anwendung geeigneter Sensor gewählt wird!

• Die Sensoren nur mit von Philips validierten Geräten und an den empfohlenen Messorten verwenden.

• Den 9-poligen Anschluss geräteseitig nur an einem entsprechenden SpO

Eingang/Adapterkabel anschließen!

• Die Sensoren nicht während einer Magnetresonanztomographie einsetzen. Der Stromfluss kann dabei zu Verbrennungen und falschen Messwerten führen.

• Dafür sorgen, dass der Patient den Sensor nicht in den Mund nimmt.

• Pulsoxymetrie-Messungen sind statistisch verteilt. Es ist zu erwarten, dass zwei Drittel aller Pulsoxymetrie-Messungen im angegebenen Genauigkeitsbereich liegen (Angaben zur Sensorgenauigkeit stehen unter Spezifikationen in dieser Gebrauchsanweisung oder in der Kompatibilitätstabelle für SpO

-Sensoren).

• Den Messort alle zwei bis drei Stunden überprüfen. Auf unversehrtes Aussehen der Haut, korrekte Lage von Lichtsender und -empfänger und gute Durchblutung distal des Messorts achten. Wenn der Sensor zu lange an einem Messort anliegt, können Hautreizungen die Folge sein. Den Messort alle vier Stunden (bzw. bei Hautreizungen oder Durchblutungsstörungen entsprechend öfter) wechseln. Wenn sich Lichtempfänger und -sender nicht direkt gegenüberliegen, den Sensor an anderer Stelle anbringen oder einen alternativen Sensor für einen anderen Messort wählen.

SpO2- und Pulsfrequenz-Genauigkeit

Entsprechende Informationen entnehmen Sie bitte der Gebrauchsanweisung des Überwachungsgeräts oder der Kompatibilitätstabelle für SpO

den Sensoren beiliegt.

die

-Sensoren,

Entsorgung des Sensors

Den Sensor ordnungsgemäß unter Beachtung der geltenden Vorschriften für Krankenhausabfälle entsorgen.

Spezifikationen

Sensorgenauigkeit

• M1131A (Erwachsene und Kinder): Sensorgenauigkeit +3% SpO2 im Bereich von 70 bis 100% SpO

• M1132A (Kleinkinder), M1133A und M1134A (Erwachsene, Kleinkinder und Neugeborene): Sensorgenauigkeit

Wenn Sensoren bei Neugeborenen wie empfohlen verwendet werden, ist der Genauigkeitsbereich laut Literatur um im neonatalen Blut enthaltenen fetalen Hämoglobins auf die Oxymetermesswerte zu berücksichtigen.

Weitere Informationen zu Genauigkeitsspezifikationen für SpO2 und Pulsfrequenz finden Sie in der Gebrauchsanweisung des Überwachungsgeräts oder in der Kompatibilitätstabelle

+2% SpO2 im Bereich von 70 bis 100% SpO2.

+1% zu erhöhen, um die Auswirkungen des

für SpO

-Sensoren, die den Sensoren beiliegt.

Wellenlängenbereich der Lichtsender

Die Wellenlänge der in den Sensoren verwendeten Lichtsender liegt (bei einer optischen Ausgangsleistung von weniger als 15 mW) zwischen 600 und 1000

nm. Die Kenntnis des Wellenlängenbereichs kann wichtig

sein, wenn eine photodynamische Therapie durchgeführt wird.

Validierung des Messverfahrens

Die SpO2-Genauigkeit wurde in Humanstudien im Vergleich zu einer mit einem CO-Oxymeter gemessenen arteriellen Blutprobe validiert. In einer kontrollierten Entsättigungsstudie wurden gesunde erwachsene Probanden in einem Sättigungsbereich von 70 bis 100% SaO Population in diesen Studien hatte folgende Eigenschaften:

•Etwa 50 Prozent weibliche und 50 Prozent männliche Probanden im Alter von

18 bis 45

• Hautfarbe: hell bis schwarz

Jahren

Die Ergebnisse von Pulsoxymeter-Messungen sind statistisch verteilt, daher fallen nur etwa zwei Drittel der Messungen in den ±-Bereich des

untersucht. Die

durchschnittlichen quadratischen Fehlers von CO-Oxymeter-Messungen. Funktionstestgeräte wie z.B. SpO

-Simulatoren können nicht zur Bestimmung

der Genauigkeit eines Pulsoxymeter-Sensors verwendet werden.

Umgebungsbedingungen

Im Folgenden sind die zulässigen Temperatur- und Luftfeuchtigkeitsbereiche angegeben, die für alle diese Sensoren eingehalten werden müssen:

Zulässiger Temperaturbereich

• Temperatur bei Betrieb: 0 °C bis 55 °C

• Temperatur bei Lagerung: 12 °C bis 35 °C

• Temperatur bei Transport: -40 °C bis 70 °C

Zulässige Luftfeuchtigkeit

• Luftfeuchtigkeit bei Betrieb: <= 95% rel. Luftfeuchtigkeit bei 40 °C

• Luftfeuchtigkeit bei Lagerung: 18% bis 78% rel. Luftfeuchtigkeit

• Luftfeuchtigkeit bei Transport: <= 90% rel. Luftfeuchtigkeit bei 65 °C

Toepassing

De disposable SpO2-sensoren zijn bestemd voor gebruik bij een enkele patiënt, wanneer continue, niet-invasieve bewaking van de arteriële zuurstofsaturatie en polsfrequentie vereist is. Raadpleeg de onderstaande tabel voor informatie over de aanbevolen aanbrengplaatsen bij de patiënt.

Sensorproduct

M1131A M1132A M1133A

M1134A

Voorkeursaanbrengplaats = voet; alternatief = hand.

Voorkeursaanbrengplaats = willekeurige vinger; alternatief = willekeurige teen.

Voorkeursaanbrengplaats = grote teen; alternatief = duim.

Voorkeursaanbrengplaats = willekeurige vinger m.u.v. duim.

M1134A = sensor zonder kleefmiddel.

Neonaat1 <3 kg Baby2 3-10 kg

Voet Hand Vinger Teen Grote teen Duim

3 3

3 3 3 3 3

Peuter3 10-20 kg Kind4 of

volwassene

>20 kg

3 3

Volwassene

>40 kg

Verklaring van productsymbolen

Volwassene Neonaat Vinger volwassene Hand neonaat Voet neonaat

Kind Baby Kleuter/kind

Let op, zie

documentatie

Uitsluitend

op recept

vinger

Niet

hergebruiken.

Kind duim

Te mp er at uu r-

grenzen

Teen baby

AAA

Vochtigheidsgren-

zen

Lees de waarschuwingen op pagina 25 en 26

voordat u de Philips-sensor aanbrengt

De M1131A-sensor aanbrengen

Stap Handeling

1 De M1131A-sensor wordt op de vingertop van een kind of volwassene

aangebracht (zie pag. 22). Kies zo mogelijk een vinger van een arm zonder arteriekatheter, bloeddrukmanchet of intraveneuze infuuslijn. Kies de vinger waarvan de afmetingen het best passend zijn voor de gekozen sensormaat.

2 Open de sensor voorzichtig en schuif hem over

de vingertop, bovenkant van de vinger en de hand ligt:

• De vingertop moet het uiteinde van het brede gedeelte van de sensor aanraken.

• Het kan nodig zijn de nagel van de patiënt bij te knippen om de sensor goed te kunnen plaatsen.

zodanig dat de sensorkabel op de

3 Trek de witte beschermpapiertjes van het

plakband van de sensor af.

• Wikkel het plakband rond de sensor en de kabel (zonder het plakband te rekken).

• Sluit de sensorkabel aan op de 9-pins vrouwelijke adapterkabelconnector van het bewakingsapparaat.

4 Verander de aanbrengplaats van de sensor elke vier uur of vaker als

de bloedsomloop of de integriteit van de huid wordt bedreigd.

5 Bevestig de sensor bij terugloop van de kwaliteit van het sensorplakband

opnieuw om de vingertop met een willekeurig plakband van medische kwaliteit.

De M1131A-sensor opnieuw aanbrengen

De sensor kan opnieuw bij dezelfde patiënt worden aangebracht door herhaling van de bovenstaande procedure. Fixeer de sensor bij terugloop van de kwaliteit van het bij de sensor meegeleverde plakband opnieuw op de vingertop met een willekeurig plakband van medische kwaliteit.

De M1132A, M1133A, M1134A-sensoren aanbrengen

Stap Handeling

1 Kies een voor de toepassing geschikte sensor (zie Toepassing op pag. 22

voor informatie over aanbrengplaatsen bij de patiënt). Kies zo mogelijk een extremiteit van de patiënt zonder arteriekatheter, bloeddrukmanchet of intraveneuze infuuslijn.

2 M1132A/M1133A: Haal de besch-

ermstrip van de sensor af. Hierdoor worden twee optische venstertjes zichtbaar. De M1132A- en M1133Asensoren hebben een plakstrip rondom deze vensters waardoor de sensor beter op de patiënt kan worden bevestigd.

3 Plak het optische venster in lijn met

de sensorkabel op de gekozen extremiteit van de patiënt. Zorg dat de kabel, zo mogelijk, over de bovenkant van de hand of over de onderkant van de voet loopt (naar hiel of tenen).

Velcro

Optische vensters

4 Wikkel de sensor stevig, maar niet te strak, rondom de extremiteit, zodat

de twee optische vensters tegenover elkaar liggen. Gebruik het Velcro® aan het uiteinde van de sensor om het op zijn plaats te houden. Zet de kabel zo nodig met pleister vast op hand of voet.

5 Sluit de sensorkabel aan op de 9-pins vrouwelijke adapterkabelconnector

van het bewakingsapparaat.

6 Verander de aanbrengplaats van de sensor elke vier uur of vaker als

de bloedsomloop of de integriteit van de huid wordt bedreigd.

De sensoren M1132A, M1133A, M1134A opnieuw aanbrengen

Deze sensoren kunnen bij dezelfde patiënt maximaal 10 keer opnieuw aangebracht met behulp van bovenstaande procedure.

Voordat u de M1132A- of M1133A-sensor opnieuw aanbrengt, neemt u de optische kant van de sensor voorzichtig met alcohol af. Hierdoor wordt het kleefmiddel vernieuwd en kan de alcohol drogen voor het opnieuw aanbrengen. Overtuig u ervan dat de opgedroogde alcohol geen huidreacties bij de patiënt veroorzaakt.

Velcro® is een gedeponeerd handelsmerk van Velcro Industries B.V.

WAARSCHUWINGEN

• Raadpleeg de gebruiksaanwijzing bij uw bewakingsapparaat en het bijgaande Compatibiliteitsinformatieblad voor SpO

-sensoren om te weten te komen welke

sensoren geschikt zijn voor toepassing in combinatie met uw bewakingsapparaat. Gebruik alleen gevalideerde sensoren.

• Andere sensoren kunnen onnauwkeurige metingen veroorzaken. Controleer of de sensor goed op de patiënt is aangebracht om een verkeerde diagnose te voorkomen.

• De M1131A, M1132A en M1133A-sensoren zijn niet geschikt voor patiënten met allergische reacties voor kleefmiddel.

• Niet hergebruiken. Voor gebruik bij één patiënt. Sensors die tekenen van schade

2 of veranderingen vertonen, mogen niet meer worden gebruikt voor het bewaken van patiënten. Gooi deze sensors weg en neem daarbij de juiste procedures voor afvalverwerking in acht (zie verderop).

• Vuil kan met een droge of vochtige doek worden verwijderd (geldt alleen voor de M1131A sensor).

• Zorg dat de connector niet met een vloeistof in aanraking komt.

• Bij hoge omgevingstemperaturen kan de huid van de patiënt ernstig verbranden bij langdurige toepassing van de sensor op plaatsen die slecht doorbloed zijn. Controleer de plaatsen waar een sensor is aangebracht regelmatig om dit te voorkomen. Alle genoemde sensors zullen de 41 °C op de huid niet overschrijden als de begintemperatuur van de huid lager is dan 35 °C.

• Zorg dat u de sensor volgens bovenstaande instructies op de voorkeursplek aanbrengt. Het niet in acht nemen van deze instructies kan onnauwkeurige metingen opleveren.

• Voorkom veneuze pulsatie, circulatieobstructie, drukplekken, druknecrose, artefacten en onnauwkeurige metingen door te zorgen voor een goed passende sensor die niet te strak zit. Als de sensor te los zit, kan de optische uitlijning verloren gaan of kan de sensor losraken. Als de sensor te strak zit doordat de aanbrengplaats te groot is of door oedeem te groot wordt, is er kans op excessieve druk. Dit kan leiden tot veneuze stuwing distaal van de aanbrengplaats, met als mogelijke gevolgen interstitieel oedeem, hypoxie en weefselondervoeding.

• Indien mogelijk moet de aanbrengplek een ledemaat zijn zonder arteriële katheter, bloeddrukmanchet of intraveneuze lijn.

• Vermijd plekken met veel beweging. Probeer de patiënt stil te houden of verplaats de sensor naar een andere plek met minder beweging.

• Het gebruik van een M1134A-sensor kan de meetprestaties in gevaar brengen bij actieve patiënten (sensor kan eerder losraken). Gebruik daarom M1133A-sensoren bij patiënten die veel bewegen.

• Zorg dat de aanbrengplaats niet te zwaar gepigmenteerd is of te sterk gekleurd (nagellak, kunstnagels, kleurstoffen of gepigmenteerde crème kunnen bijvoorbeeld onnauwkeurige metingen opleveren). In zulke gevallen moet u de sensor anders plaatsen of een andere sensor voor gebruik op een andere meetplek kiezen.

• Slecht functionerende hemoglobine of intravasculaire kleurstoffen kunnen onnauwkeurige metingen opleveren.

• Te veel licht kan onnauwkeurige metingen veroorzaken. Bedek de sensor in zulke gevallen met ondoorzichtig materiaal.

• Gebruik een voor uw toepassing geschikte sensor!

• Gebruik ze uitsluitend met door Philips goedgekeurde apparatuur en op de aanbevolen aanbrengplaats.

• Gebruik de 9-pins connector alleen met een compatibele SpO

aansluitings-/adapterkabel aan de apparaatzijde!

• Gebruik tijdens MRI-onderzoek geen sensoren! Opgewekte stromen kunnen brandwonden en verkeerde metingen veroorzaken!

• Voorkom dat de sensor in de mond van de patiënt terecht komt.

• Pulsoximetriemetingen kennen een statistische verdeling. Tweederde van alle pulsoximetriemetingen valt naar verwachting binnen de vermelde nauwkeurigheidsmarges (raadpleeg Specificaties verderop in deze gebruiksaanwijzing of het Compatibiliteitsinformatieblad voor SpO

-sensoren voor de vermelde

nauwkeurigheid van de sensor).

• Inspecteer de sensorplaats elke 2 à 3 uur op integriteit van de huid, correcte optische uitlijning en circulatie distaal van de sensorplek. Huidirritaties kunnen optreden als de sensor te lang op één plek zit. Verplaats de sensor elke vier uur naar een andere meetplek, of vaker of vaker als de circulatie of de integriteit van de huid daartoe aanleiding geeft. Als de lichtbron niet recht tegenover de detector zit, breng de sensor dan opnieuw aan, of kies een andere sensor voor gebruik op een andere plek.

Nauwkeurigheid van SpO2- en polsfrequentie

Raadpleeg de gebruiksaanwijzing bij het bewakingsapparaat of het Compatibiliteitsinformatieblad voor SpO2-sensoren.

De sensor afvoeren

Gooi de sensor weg en houd u daarbij aan de lokale regelgeving met betrekking tot afvalverwerking van ziekenhuisafval.

Specificaties

Nauwkeurigheid sensor

• De nauwkeurigheidsmarge van de M1131A-sensor (volwassene en kind) is +3% SpO

• De nauwkeurigheid van de M1132A (kind) en M1133A, M1134A (volwassene, kind en baby) sensor is

de sensoren op de aanbevolen wijze bij neonaten worden toegepast, gaat de literatuur ervan uit dat het nauwkeurigheidsbereik met compensatie voor de invloed van foetale hemoglobine in neonataal bloed op oxi metriemetingen.

in het bereik van 70% tot 100% SpO2.

+2% SpO2 in het bereik van 70% tot 100% SpO2. Wanneer

+1% moet worden verhoogd als

Meer informatie vindt u in de SpO2 en Pulsfrequentie nauwkeurigheidsspecificaties, raadpleeg de gebruiksaanwijzing van uw bewakingsapparatuur of het Compatibiliteitsinformatieblad voor SpO

sensoren die met uw sensor werd meegeleverd.

Golflengtebereik LED's

Het golflengtebereik van de in deze sensors gebruikte LED's ligt tussen 600 nm en 1000 nm, met een optisch uitgangsvermogen van minder dan

15 mW. Voor artsen die fotodynamische therapie toepassen kan het nuttig zijn om te weten wat het golflengtebereik is.

Validatie van de metingen

De SpO2-nauwkeurigheid is gevalideerd in humane studies door vergelijking met arteriële bloedmonsters met als referentie een CO-oximeter. In een vergelijkend desaturatieonderzoek werden gezonde volwassen vrijwilligers met saturatieniveaus tussen 70% en 100% SaO

bestudeerd. De

populatiekenmerken voor dat onderzoek waren:

• Ongeveer 50% vrouwen en 50% mannen in de leeftijd van 18-45 jaar

• Huidskleur: van licht tot donker

Omdat metingen van pulsoximeters statistisch worden gedistribueerd, kan van slechts 2/3 van de metingen van de pulsoximeters worden verwacht dat ze binnen de

+ RMS-waarde vallen die door een CO-oximeter wordt gemeten. Functionele testers, zoals een SpO2-simulator, kunnen niet worden gebruikt om de nauwkeurigheid van pulsoximetersensoren te bepalen.

Milieu-eisen

Hieronder vindt u de temperatuur- en vochtigheidsbereiken die voor al deze sensoren moeten worden aangehouden:

Temperatuureisen

• Bereik bedrijfstemperatuur: 0 °C tot 55 °C (32 °F tot 131 °F)

• Bereik opslagtemperatuur: 12 °C tot 35 °C (53,6 °F tot 95 °F)

• Bereik transporttemperatuur: -40 °C tot 70 °C (-40 °F tot 158 °F)

Vochtigheidseisen

• Bereik bedrijfsvochtigheid: <= 95% relatieve vochtigheid bij 40 °C (104 °F)

• Bereik opslagvochtigheid: 18% tot 78% relatieve vochtigheid

• Bereik transportvochtigheid: <= 90% relatieve vochtigheid bij 65 °C

(149 °F)

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Philips M1131A, M1132A, M1133A, M1134A Instructions For Use Manual

Specifications and Main Features

Frequently Asked Questions

User Manual