Philips M1131A, M1132A, M1133A, M1134A Instructions For Use Manual

Download

Disposable SpO2 Sensors

Instructions for Use

Adult/Pediatric

M1131A

Infant

M1132A

Neonatal/Infant/Adult

M1133A

Adhesive-free Neonatal/Infant/Adult

M1134A

About This Edition

Koninklijke Philips Electronics N.V. All rights are reserved.

Contents

Instructions for Use...................1

Manuel d’utilisation ..................8

Gebrauchsanweisung ..............15

Gebruiksaanwijzing ................22

Printing History

Current Edition/Revision:

March, 2009

Previous Editions/Revisions:

January, 2007 November, 2005 May, 2005

Návod na použitie ...................99

Navodila za uporabo .............106

Instrucţiuni de folosire ..........113

Указания за употреба..........120

Instrucciones de uso................29

Instruções de Uso....................36

Istruzioni d’uso .......................43

Brukerhåndbok........................50

Bruksanvisning .......................57

Käyttöopas ..............................64

Brugsanvisning .......................71

Használati útmutató ................78

Instrukcja obsługi....................85

Návod k obsluze......................92

Kasutusjuhend.......................127

Naudojimo instrukcija...........134

Lietošanas instrukcija............141

Инструкция по эксплуатации

...............................................148

Οδηγίες Χρήσης....................155

Kullanım Talimatları.............162

ユーザーズ・ガイド...........169

使用說明...............................176

使用说明书...........................183

USA Restriction

United States law restricts this device to sale by or on the order of a physician.

Intended Use

The disposable SpO2 Sensors are for single patient use, when continuous non-invasive arterial oxygen saturation and pulse rate monitoring are required. See the table below for recommended patient application sites.

Sensor

Product

M1131A M1132A M1133A

M1134A

Preferred application site = foot; alternative = hand.

Preferred application site = any finger; alternative = any toe.

Preferred application site = big toe; alternative = thumb.

Preferred application site = any finger except thumb.

M1134A = adhesive-free sensor.

Neonate1 <3 Kg Infant2 3-10 Kg

Foot Hand Finger Toe Big Toe Thumb

3 3

3 3 3 3 3

Infant3 10-20 Kg

Pediatric4 or

Adult

>20 Kg

>40 Kg

3 3

Definition of Product Symbols

Adult Neonate Adult Finger Neonate Hand Neonate Foot

Pediatric Infant Pediatric/Infant

Finger

Caution, See

Documentation

Prescription

Use Only

Do Not Reuse

Infant

Thumb

Temperature

Limitation

Infant Toe

AAA

Humidity

Limitation

Read the Warnings on pages 4 and 5

Before Applying Your Philips Sensor

Applying the M1131A Sensor

Step Action

1 The M1131A Sensor is for use on a pediatric or adult fingertip (see page 1).

If possible, choose a finger on an extremity free from arterial catheter, blood pressure cuff, or intravascular infusion line. Select the most appropriate finger for the sensor size.

2 Gently open the sensor and guide it over the fin-

gertip, with the sensor cable on top of the finger and hand:

• The fingertip should touch the end of the wide section of the sensor.

• You may need to trim the patient’s fingernail to position the sensor correctly.

3 Pull the white backings from the sensor’s adhe-

sive tape, then:

• Wrap the tape around both the sensor and cable (do not stretch the tape).

• Plug the sensor cable into the monitoring instrument’s 9-pin female adapter cable connector.

4 Move the sensor application site every four hours, or more often if

circulation or skin integrity is compromised.

5 If the sensor adhesive tape becomes compromised, use any medical grade

tape to reapply the sensor securely around the fingertip.

Reapplying the M1131A Sensor

The sensor may be reapplied to the same patient by repeating the procedure above. If the adhesive tape supplied with the sensor is compromised, use any medical grade tape to secure the sensor in place.

Applying M1132A, M1133A, M1134A Sensors

Step Action

1 Select an appropriate sensor for the application (see Intended Use on

page 1 for patient applications). If possible, select a patient extremity free from arterial catheter, blood pressure cuff, or intravascular infusion line.

2 M1132A/M1133A: Peel the protec-

tive strip off the sensor, revealing two optical windows. The M1132A and M1133A sensors have adhesive around these windows to provide a more secure attachment to the patient.

3 Position the optical window that

aligns with the sensor cable over the selected patient extremity, with the cable on top of the hand or bottom of the foot toward heel or toes, as applicable.

Velcro

Optical Windows

4 Wrap the sensor around the extremity firmly, but not too tight, so that both

optical windows oppose each other. Use the velcro sor to secure it in place. If necessary, secure the cable to the hand or foot with medical tape.

5 Plug the sensor cable into the monitoring instrument’s 9-pin female adapter

cable connector

6 Move the sensor application site every four hours, or more often if

circulation or skin integrity is compromised.

at the end of the sen-

Reapplying the M1132A, M1133A, M1134A Sensor

These sensors may be reapplied to the same patient up to 10 times using the above procedure.

Before reapplying the M1132A or M1133A sensor, gently wipe the optics side of the sensor with alcohol to rejuvenate the adhesive, allowing the alcohol to dry before reapplying. Assure the patient has no skin reaction from the dried alcohol

Velcro® is a registered trademark of Velcro Industries B.V.

WARNINGS

• Refer to the instrument’s Instructions for Use and the accompanying SpO2 Sensor Compatibility Sheet to find out which sensors have been validated for use with

your instrument. Use only validated sensors.

• Unapplied sensors might cause readings. To avoid misdiagnosis, verify sensor is applied to patient correctly.

• The M1131A, M1132A, and M1133A sensors are contraindicated for patients with allergic reactions to adhesive.

• Do not reuse. Single patient use only. Any sensor showing signs of damage

2 or alteration must not be used for further patient monitoring; instead, dispose of it using proper disposal procedures (see below).

• Heavy dirt can be removed with a dry or damp cloth (M1131A Sensor only).

• Protect the connector from contact with any liquid.

• At elevated ambient temperatures, patient skin could be severely burned after prolonged sensor application at sites that are not well perfused. To prevent this condition, be sure to check patient application sites frequently. All listed sensors operate without risk of exceeding 41°C on the skin if the initial skin temperature does not exceed 35°C.

• Make sure you apply the sensor according to the instructions above at the preferred application site. Failure to do so can cause inaccurate measurements.

• To avoid venous pulsation, obstructed circulation, pressure marks, pressure necrosis, artifacts and inaccurate measurements, make sure you are using a sensor of the correct size and that the sensor is not too tight. If the sensor is too loose, it might compromise the optical alignment or fall off. If the sensor is too tight, because the application site is too large or becomes too large due to edema, excessive pressure may be applied. This can result in venous congestion distal from the application site, leading to interstitial edema, hypoxia and tissue malnutrition.

• Where possible the application site for the sensor should be an extremity free of arterial catheters, blood pressure cuffs, or intravascular infusion lines.

• Avoid sites subject to excessive motion. Try to keep the patient still, or move the sensor to a site with less motion.

• Using a M1134A sensor may compromise measurement performance on active patients (sensor may become dislodged more easily). On patients with significant motion use M1133A sensors instead.

• Make sure the application site for the sensor is not deeply pigmented, or deeply colored (for example, nail polish, artificial nails, dye or pigmented cream may cause inaccurate measurements). In any of these cases reposition the sensor or choose an alternative sensor for use at a different site.

• Dysfunctional hemoglobin or intravascular dyes can cause inaccurate measurements.

• Excessive light may cause inaccurate measurements, in such cases, cover the sensor with opaque material.

• Use correct sensor for your application!

• Only use with instruments validated by Philips and at recommended application area.

• Use 9-pin connector only with corresponding SpO the instrument side!

• Do not use sensors during MRI scanning! Conducted current may cause burns and wrong readings!

• Avoid sensor from being put in patients mouth.

• Pulse oximetry measurements are statistically distributed. Two-thirds of all pulse oximetry measurements can be expected to fall within the stated accuracy (refer to Specifications later in this IFU, or the SpO stated sensor accuracy).

• Inspect the sensor application site every 2 to 3 hours to ensure skin integrity, correct optical alignment, and circulation distal to the sensor site. Skin irritations may occur if the sensor is attached to one location for too long. Move the sensor application site every 4 hours, or more often if circulation or skin integrity is compromised. If the light source is not directly opposite the light detector, reapply the sensor or choose an alternative sensor for use at a different site.

Sensor Compatibility Sheet for

connection/adapter cable on

SpO2 and Pulse Rate Accuracy

Refer to the Instructions for Use supplied with the monitoring instrument, or the SpO

Sensor Compatibility Sheet supplied with the SpO2 sensors.

Disposing the Sensor

Dispose the sensor properly following local regulations for hospital waste.

Specifications

Sensor Accuracy

• M1131A (adult and pediatric) sensor accuracy is +3% SpO2 in the range from 70% to 100% SpO

• M1132A (infant) and M1133A, M1134A (adult, infant and neonate) sensor accuracy is +2% SpO2 in the range from 70% to 100% SpO2. When sensors are used

on neonatal subjects as recommended, the literature predicts the accuracy range should be increased by to fetal hemoglobin in neonatal blood.

+1% to account for affect on oximeter measurements due

For more information on SpO2 and Pulse Rate accuracy specifications, reference your monitoring instrument’s Instructions for Use, or the SpO2 Sensor Compatibility Sheet included with your sensor.

Light Emitting Diode Wavelength Ranges

Wavelength ranges for the light emitting diodes used in these sensors are within 600nm-1000nm, with an optical output power of less than 15mW. Knowing the wavelength range can be useful to clinicians performing photodynamic therapy.

Measurement Validation

The SpO2 accuracy has been validated in human studies against arterial blood sample reference measured with a CO-oximeter. In a controlled desaturation study, healthy adult volunteers with saturation levels between 70% and 100% SaO those studies were:

• Approximately 50% female and 50% male ranging in age from 18-45

• Skin tone: from light to black

Because pulse oximeter equipment measurements are statistically distributed, only approximately 2/3 of pulse oximeter equipment measurements can be expected to fall within the by a CO-oximeter. Functional testers, such as an SpO used to assess the accuracy of pulse oximeter sensors.

were studied. The population characteristics for

+ Arms value measured

simulator cannot be

Environmental Requirements

Temperature and humidity ranges that must be maintained for all of these sensors are as listed below:

Temperature Requirements

• Operating Temperature Range: 0°C to 55°C (32°F to 131°F)

• Storage Temperature Range: 12°C to 35°C (53.6°F to 95°F)

• Transport Temperature Range: -40°C to 70°C (-40°F to 158°F)

Humidity Requirements

• Operating Humidity Range: <= 95% RH at 40°C (104°F)

• Storage Humidity Range: 18% RH to 78% RH

• Transport Humidity Range: <= 90% RH at 65°C (149°F)

Type d'utilisation

Les capteurs à usage unique de SpO2 sont destinés à être utilisés sur un seul patient, lorsque la surveillance continue et non invasive de la saturation artérielle en oxygène et de la fréquence de pouls est nécessaire. Se reporter au tableau ci-dessous pour voir les sites d’application recommandés, en fonction du type de patient.

Nourrisson

10-20 kg

Enfant

ou adulte

>20 kg

Adulte

>40 kg

3 3

Référence du

Nouveau-né

<3 kg

Nourrisson

3-10 kg

capteur

Pied Main Doigt Orteil Gros orteil Pouce

M1131A M1132A M1133A

M1134A

Site d’application préféré = pied ; autre site possible = main.

Site d’application préféré = pied ; autre site possible = autre orteil.

Site d’application préféré = gros orteil ; autre site possible = pouce.

Site d’application préféré = n’importe quel doigt sauf le pouce.

M1134A = capteur non adhésif.

3 3 3 3 3 3 3 3 3 3

3 3

Définition des symboles figurant sur le produit

Adulte Nouveau-né Doigt, adulte Main, nouveau-né Pied, nouveau-né

Enfant Nourrisson Doigt,

Attention,

se reporter

à la documentation

Utiliser uniquement

sur prescription

médicale

enfant/nourrisson

Ne pas réutiliser

Pouce,

nourrisson

Limites de

température

Orteil, nourrisson

AAA

Limites d’humidité

Lire les avertissements en pages 11 et 12

avant d’appliquer votre capteur Philips

Mise en place du capteur M1131A

Etape Action

1 Le capteur M1131A est conçu pour être utilisé sur le doigt d’un adulte ou

d’un enfant (voir page capteur sur l’extrémité d’un membre sur lequel un cathéter artériel, un brassard de pression ou une perfusion intraveineuse sont déjà en place et choisir le doigt dont la taille est la plus appropriée à celle du capteur.

2 Ouvrir doucement le capteur et le positionner sur

le doigt de façon à ce que dessus du doigt et de la main :

• Le doigt doit toucher l’extrémité du capteur mais ne pas dépasser.

• Il est parfois nécessaire de couper l’ongle pour positionner le capteur correctement.

8). Dans la mesure du possible, éviter de placer le

le câble passe sur le

3 Retirer le support protecteur blanc de la bande

adhésive, puis :

• Enrouler la bande autour du capteur et du câble (sans toutefois trop l’étirer).

• Brancher le câble du capteur sur le moniteur, dans le connecteur femelle à 9 broches du câble-adaptateur.

4 Changer le site d’application du capteur toutes les 4 heures, ou plus souvent

si la circulation ou l’intégrité de la peau semblent affectées.

5 Lorsqu’elle paraît ne plus bien adhérer à la peau, remplacer la bande adhésive

du capteur par du sparadrap afin de bien maintenir le capteur en place sur le doigt.

Réutilisation du capteur M1131A sur le même patient

Le capteur peut être réappliqué sur le même patient en répétant la procédure ci-dessus. Si la bande adhésive fournie avec le capteur n’adhère plus correctement, utiliser du sparadrap pour bien maintenir le capteur en place.

Mise en place des capteurs M1132A, M1133A et M1134A

Etape Action

1 Sélectionner un capteur approprié au type d’application souhaité (voir le paragraphe

Type d’utilisation à la page éviter de placer le capteur sur l’extrémité d’un membre sur lequel un cathéter artériel, un brassard de pression ou une perfusion intraveineuse sont déjà en place.

2 M1132A/M1133A : Décoller la bande de

protection du capteur, pour dégager les deux fenêtres optiques. Sur les capteurs M1132A et M1133A, des bandes adhésives autour des fenêtres permettent de bien fixer le capteur sur le patient.

3 Placer le capteur sur l’extrémité du

8 pour plus de détails). Dans la mesure du possible,

Velcro

membre du patient en veillant à ce que la fenêtre optique soit bien alignée sur le câble du capteur et à ce que le câble passe bien sur le dessus de la main ou le dessous du pied (près du talon ou des orteils), selon le site choisi.

Fenêtres optiques

4 Enrouler solidement le capteur autour de l’extrémité choisie, sans toutefois trop

serrer, de façon à ce que les fenêtres optiques soient l’une en face de l’autre. Utiliser la bande Velcro® du capteur pour bien le maintenir en place. Si nécessaire, fixer le câble à la main ou au pied à l’aide de sparadrap.

5 Brancher le câble du capteur sur le moniteur, dans le connecteur femelle à

broches du câble-adaptateur.

6 Changer le site d’application du capteur toutes les 4 heures, ou plus souvent si

la circulation ou l’intégrité de la peau semblent affectées.

Réutilisation des capteurs M1132A, M1133A et M1134A sur le même patient

Ces capteurs peuvent être réappliqués jusqu’à dix fois sur le même patient en répétant la procédure ci-dessus.

Avant de réappliquer les capteurs M1132A et M1133A, essuyer doucement la cellule optique du capteur avec de l’alcool (cela a pour effet de régénérer l’adhésif). Une fois l’alcool évaporé, réappliquer le capteur. Vérifier que le patient ne présente pas de réaction cutanée due à l’alcool

Velcro® est une marque déposée de Velcro Industries B.V.

AVERTISSEMENTS

• Consulter le manuel d’utilisation du moniteur ainsi que le document d’accompagnement

Compatibilité des capteurs de SpO

, pour voir la liste des capteurs validés pour ce

moniteur. Utiliser exclusivement des capteurs dont l’utilisation a été approuvée avec votre moniteur.

• Même lorsqu’il n’est pas appliqué sur le patient, un capteur peut fournir des valeurs de mesure. Pour éviter toute erreur de diagnostic, vérifier que le capteur est correctement appliqué sur le patient.

• L’utilisation des capteurs M1131A, M1132A et M1133A est contre-indiquée chez les patients présentant des réactions allergiques aux adhésifs.

• Ne pas réutiliser. Ces capteurs ne doivent être utilisés que sur un seul patient.

2 Si un capteur présente le moindre signe de dommage ou d’altération, vous devez cesser de l’utiliser pour la surveillance patient et le mettre au rebut selon les procédures en vigueur (indiquées ci-dessous).

• Il est possible de nettoyer le capteur (M1131A uniquement) avec un linge sec ou humide.

• Protéger le connecteur de tout contact avec quelque liquide que ce soit.

• Lorsque la température ambiante est élevée, l’application prolongée du capteur sur un site à faible perfusion risque d’entraîner des brûlures importantes pour le patient. Pour éviter cela, vérifier régulièrement le site d’application. La température de tous les capteurs mentionnés dans ce manuel ne dépassera pas 41 ° peau si la température initiale de la peau n’excède pas 35 °

C sur la

• Veiller à bien suivre les indications ci-dessus pour la mise en place du capteur sur le site d’application conseillé. Le non-respect de ces consignes risque d’entraîner des imprécisions de mesures.

• Pour ne pas provoquer de pulsations veineuses, d’obstruction circulatoire, de pression excessive, de nécroses, d’artéfacts et d’imprécisions de mesure, vérifier que vous utilisez un capteur d’une taille appropriée et qu’il n’est pas trop serré. Si la fixation du capteur est trop lâche, cela peut compromettre l’alignement des diodes ou provoquer le déplacement du capteur. Si la fixation est trop serrée, en raison d’un site d’application trop grand ou atteint d’œdème, cela risque d’exercer une pression excessive et d’entraîner une congestion veineuse à distance du site d’application, provoquant un œdème interstitiel, une hypoxie et une ischémie tissulaire.

• Dans la mesure du possible, éviter de placer le capteur sur l’extrémité d’un membre sur lequel un cathéter artériel, un brassard de pression ou une tubulure de perfusion intraveineuse sont déjà en place.

• Eviter les sites affectés par des mouvements excessifs. Essayer de calmer le patient ou replacer le capteur sur un site moins exposé au mouvement.

• L’utilisation d’un capteur M1134A sur des patients actifs peut compromettre la qualité de la mesure (les mouvements pouvant provoquer un déplacement du capteur). Sur les patients hyperactifs, utiliser un capteur M1133A.

• Vérifier que le site d’application du capteur est exempt de toutes teintures ou colorants ; ainsi par exemple, vernis à ongles, faux ongles, teinture ou crème teintée peuvent provoquer des erreurs de mesure. Dans tous les cas, repositionner le capteur ou utiliser un autre capteur sur un site différent.

• L’hémoglobine non fonctionnelle et les colorants utilisés lors de certaines procédures intravasculaires peuvent affecter la précision des mesures.

• Dans des conditions de luminosité excessive, recouvrir le capteur d’un tissu opaque pour éviter des imprécisions de mesure.

• Utiliser un capteur bien adapté à l’application choisie.

• Utiliser exclusivement les capteurs avec des appareils dont l’utilisation a été approuvée par Philips et sur les sites d’application recommandés.

• Utiliser le connecteur à 9 broches uniquement sur la prise de SpO

correspondante sur le côté du moniteur, pour la connexion du câble-adaptateur.

• Ne pas utiliser de capteur lors d’un examen d’IRM. Cela pourrait entraîner des brûlures ou fausser la précision des mesures.

• Veiller à ce que le patient ne porte pas le capteur à sa bouche.

• Les mesures d’oxymétrie de pouls sont exprimées de façon statistique. On estime que les deux tiers de l’ensemble des mesures ont la précision mentionnée (voir la section Caractéristiques techniques un peu plus loin dans ce manuel ou le document

Compatibilité des capteurs de SpO

pour vérifier la précision du capteur).

• Inspecter le site d’application du capteur toutes les 2 à 3 heures pour vérifier l’intégrité de la peau, rectifier l’alignement des éléments optiques et observer la circulation à distance du site d’application. Des irritations cutanées peuvent survenir si le capteur est resté en place au même endroit pendant trop longtemps. Changer le site d’application du capteur toutes les 4 heures, ou plus souvent si la circulation ou l’intégrité de la peau vous paraissent suspectes. Si la source optique n’est pas directement alignée avec le photodétecteur, repositionner le capteur ou utiliser un autre capteur sur un site différent.

Précision de la SpO2 et de la fréquence de pouls

Consulter le manuel d’utilisation du moniteur que vous utilisez ou encore le document Compatibilité des capteurs de

SpO

livré avec les capteurs de SpO2.

Mise au rebut du capteur

Lors de la mise au rebut du capteur, veiller à respecter la réglementation en vigueur dans votre pays, en matière d’élimination des déchets hospitaliers.

Caractéristiques techniques

Précision du capteur

• La précision du capteur M1131A (adultes et enfants) est de +3 % de la valeur de SpO

• La précision des capteurs M1132A (nourrissons) et M1133A et M1134A (adultes, nourrissons et nouveau-nés) est de

70 comme il est recommandé, on estime que la plage de précision des mesures doit

être étendue de l’oxymètre peuvent être affectées par l’hémoglobine fœtale présente dans le sang du nouveau-né.

dans une gamme de 70 % à 100 % de SpO2.

+2 % de la valeur de SpO2 dans une gamme de

% à 100 % de SpO2. Lorsque les capteurs sont utilisés sur des nouveau-nés

+1 % pour tenir compte du fait que les mesures données par

Pour connaître la précision de la fréquence de pouls et de la SpO2 avec ces capteurs, se reporter au manuel d’utilisation de votre moniteur ou au document

Compatibilité des capteurs de SpO

fourni avec votre capteur.

Gammes de longueurs d’onde des diodes électroluminescentes

Les gammes de longueurs d’onde des diodes électroluminescentes utilisées avec ces capteurs sont comprises entre 600 puissance en sortie optique inférieure à 15 mW. Les informations relatives à la gamme de longueurs d’onde peuvent s’avérer très utiles pour les cliniciens qui effectuent une thérapie photodynamique.

nm et 1000 nm, avec une

Validation des mesures

La précision de la SpO2 a été validée dans le cadre d’études menées sur l’homme basées sur l’analyse d’un échantillon de sang artériel de référence réalisée à l’aide d’un CO-oxymètre. Lors d’une étude contrôlée sur la désaturation, des adultes volontaires sains ayant des niveaux de saturation de SaO des patients pour ces études étaient les suivantes

•Sexe : environ 50 % d’hommes et 50 % de femmes ; âge : de 18 à 45 ans ;

• Couleur de peau : claire à noire.

compris entre 70 % et 100 % ont été examinés. Les caractéristiques

Les mesures d’oxymétrie de pouls étant réparties de manière statistique, on estime que seuls deux-tiers environ des mesures sont comprises dans la gamme des valeurs quadratiques moyennes (+) indiquées par le COoxymètre. Il est impossible d’utiliser un dispositif de test de fonctionnement, tel qu’un simulateur de SpO

, pour évaluer la précision des capteurs d’un

oxymètre de pouls.

Conditions environnementales

Les conditions suivantes en matière de température et d’humidité sont nécessaires au bon fonctionnement de l’ensemble des capteurs :

Conditions de température

• Température de fonctionnement : 0 °C à 55 °C

• Température de stockage : 12 °C à 35 °C

• Température de transport : -40 °C à 70 °C

Conditions d’humidité

• Humidité de fonctionnement : <= 95 % d’humidité relative (HR) à 40 °C

• Humidité de stockage : 18 % d’humidité relative (HR) à 78 % d’humidité

relative (HR)

• Humidité de transport : <= 90 % d’humidité relative (HR) à 65 °C

Zweckbestimmung

Die Einmal-SpO2-Sensoren dienen zur kontinuierlichen, nichtinvasiven Überwachung der arteriellen Sauerstoffsättigung und der Pulsfrequenz bei jeweils einem Patienten. Die folgende Tabelle enthält eine Übersicht mit den empfohlenen Messorten.

Sensor-

typ

M1131A M1132A M1133A

M1134A

Empfohlener Messort = Fuß; alternativer Messort = Hand.

Empfohlener Messort = beliebiger Finger; alternativer Messort = beliebiger Zeh.

Empfohlener Messort = großer Zeh; alternativer Messort = Daumen.

Empfohlener Messort = beliebiger Finger (außer Daumen).

M1134A = Haftmittelfreier Sensor.

Neugeborene1

<3 kg

Fuß Hand Finger Zeh Großer Zeh Daumen

3 3 3 3 3

Kleinkinder2

3–10 kg

3 3

Kleinkinder3

10–20 kg

Kinder4 oder

Erwachsene4

>20 kg

3 3

Erwachsene4

>40 kg

Definition der Produktsymbole

Erwachsene Neugeborene Erwachsene

Kinder Kleinkinder Kinder/

Achtung, Gebrauch-

sanweisung

beachten

Anwendung nur auf

ärztliche

Verordnung

(Finger)

Kleinkinder

(Finger)

Nicht wieder-

verwendbar

Neugeborene

(Hand)

Kleinkinder

(Daumen)

Zulässiger

Temperaturbereich

Neugeborene

(Fuß)

Kleinkinder (Zeh)

AAA

Zulässige

Luftfeuchtigkeit

Vor Anbringen des Philips Sensors

bitte die Warnhinweise auf Seite

18, 19 und 20 beachten.

Anbringen des Sensors M1131A

Schritt Maßnahme

1 Der Sensor M1131A ist für Messungen bei Kindern oder Erwachsenen

bestimmt und wird an einem Finger angelegt (siehe Seite Sensor möglichst nicht an einer Extremität anbringen, an der bereits ein Arterienkatheter, eine Blutdruckmanschette oder eine Infusionsleitung anliegt. Den Sensor an einem Finger passender Größe anbringen.

2 Den Sensor vorsichtig öffnen und an der

Fingerspitze anlegen. Darauf achten, dass das Sensorkabel auf dem Rücken von Finger und Hand liegt.

• Die Fingerspitze muss am breiten Ende des Sensors anstoßen.

• Eventuell muss der Fingernagel geschnitten werden, um den Sensor richtig anzubringen.

15). Den

3 Den weißen Schutzstreifen von der Rückseite

des Klebebandes entfernen.

• Das Klebeband ohne Spannung um Sensor und Kabel legen.

• Das Sensorkabel mit der 9-poligen AdapterkabelSteckerbuchse des Überwachungsgeräts verbinden

4 Den Messort alle vier Stunden (bzw. bei Hautreizungen oder

Durchblutungsstörungen entsprechend öfter) wechseln.

5 Bei Beschädigung des Klebebandes dieses durch medizinisches

Klebeband ersetzen und den Sensor fest am Finger anbringen.

Erneutes Anbringen des Sensors M1131A

Der Sensor kann mit dem oben beschriebenen Verfahren erneut bei demselben Patienten angebracht werden. Bei Beschädigung des Klebebandes dieses durch medizinisches Klebeband ersetzen und den Sensor damit fest am Finger anbringen.

Anbringen von Sensoren des Typs M1132A, M1133A oder M1134A

Schritt Maßnahme

1 Einen Sensor wählen, der für die jeweilige Anwendung geeignet ist (siehe

empfohlene Messorte im Abschnitt Zweckbestimmung auf Seite Sensor möglichst nicht an einer Extremität anbringen, an der schon ein Arterienkatheter, eine Blutdruckmanschette oder eine Infusionsleitung anliegt.

2 M1132A/M1133A: Den Schut-

zstreifen über den beiden optischen Fenstern am Sensor entfernen. Die Sensoren M1132A und M1133A sind im Bereich der optischen Fenster mit Haftmittel versehen. Dies sorgt für eine sichere Befestigung des Sensors am Patienten.

Velcro®- Optische Klettverschluss

Fenster

15). Den

3 Das optische Fenster mit dem

darauf ausgerichteten Sensorkabel an der gewählten Extremität anbringen. Das Kabel muss auf dem Rücken der Hand bzw. über die Unterseite des Fußes (Richtung Ferse oder Zehen) verlaufen.

4 Den Sensor fest – jedoch nicht zu fest – um die Extremität legen, so dass die

beiden optischen Fenster einander gegenüberliegen. Den Sensor mit dem

Velcro muss das Kabel mit medizinischem Klebeband an der Hand oder am Fuß befestigt werden.

5 Das Sensorkabel mit der 9-poligen Adapterkabel-Steckerbuchse des

Überwachungsgeräts verbinden

6 Den Messort alle vier Stunden (bzw. bei Hautreizungen oder

Durchblutungsstörungen entsprechend öfter) wechseln.

-Klettverschluss am Ende des Sensors befestigen. Gegebenfalls

Velcro® ist ein eingetragenes Warenzeichen von Velcro Industries B.V.

Erneutes Anbringen von Sensoren des Typs M1132A, M1133A oder M1134A

Diese Sensoren können mit dem oben beschriebenen Verfahren bei demselben Patienten bis zu zehn Mal erneut angebracht werden.

Vor dem erneuten Anbringen des Sensors M1132A oder M1133A die optischen Fenster des Sensors vorsichtig mit Alkohol abwischen (hierdurch wird das Haftmittel aufgefrischt) und vor der nächsten Anwendung trocknen lassen. Darauf achten, dass der getrocknete Alkohol keine Hautreizung hervorruft

WARNUNGEN

• In der Gebrauchsanweisung des Geräts und der beiliegenden Kompatibilitätstabelle sind die SpO validiert wurden. Es dürfen nur freigegebene Sensoren verwendet werden.

• Auch bei nicht angebrachten Sensoren können Messwerte ausgegeben werden. Um Fehldiagnosen zu vermeiden, muss überprüft werden, ob der Sensor korrekt am Patienten angebracht ist.

• Die Sensoren M1131A, M1132A und M1133A sind für Patienten mit Allergien gegen Haftmittel kontraindiziert.

• Nicht wiederverwendbar. Darf jeweils nur bei einem Patienten eingesetzt

werden. Beschädigte oder veränderte Sensoren dürfen nicht mehr zur Patienten-

-Sensoren aufgeführt, die für den Einsatz mit dem jeweiligen Gerät

überwachung verwendet werden und sind ordnungsgemäß zu entsorgen (siehe unten).

• Verschmutzungen können mit einem trockenen oder feuchten Tuch entfernt werden (nur Sensor M1131A).

• Den Stecker vor Flüssigkeiten schützen.

• Bei hohen Umgebungstemperaturen kann es nach längerer Anwendung des Sensors an schlecht durchbluteten Messorten zu schweren Hautverbrennungen kommen. Um dies zu vermeiden, müssen die Messorte beim Patienten regelmäßig kontrolliert werden. Wenn die anfängliche Hauttemperatur maximal 35 °C beträgt, besteht beim Einsatz der hier beschriebenen Sensoren keine Gefahr, dass 41 °C auf der Haut überschritten werden.

• Darauf achten, dass der Sensor wie oben beschrieben angebracht wird. Wenn der Sensor nicht am optimalen oder alternativen Messort angebracht wird, können Messungenauigkeiten die Folge sein.

• Zur Vermeidung von Venenpulsationen, Durchblutungsstörungen, Druckstellen, Drucknekrosen, Artefakten und Messungenauigkeiten darauf achten, dass der Sensor die passende Größe hat und nicht zu eng anliegt. Bei zu lockerem Sitz befinden sich Lichtempfänger und -sender evtl. nicht genau gegenüber, oder der Sensor fällt ab. Bei zu festem Sitz (aufgrund von falscher Sensorgröße oder ödematös anschwellendem Messort) besteht die Gefahr, dass der Sensor zu viel Druck ausübt. Hierdurch kann es distal des Messorts zu einer venösen Blutstauung kommen, die wiederum zu interstitiellen Ödemen, Hypoxie und mangelnder Nährstoffversorgung des Gewebes führt.

• Den Sensor möglichst nicht an einer Extremität anbringen, an der schon ein Arterienkatheter, eine Blutdruckmanschette oder eine Infusionsleitung anliegt.

• Stellen, die starken Bewegungen ausgesetzt sind, müssen ebenfalls vermieden werden. Darauf achten, dass der Patient ruhig liegt, oder den Sensor an einer Stelle anbringen, die weniger stark bewegt wird.

• Bei Verwendung eines Sensors des Typs M1134A bei Patienten, die sich bewegen, kann die Messfunktion beeinträchtigt werden (Sensor kann sich leichter lösen). Bei Patienten, die sich stark bewegen, stattdessen Sensoren des Typs M1133A verwenden.

• Darauf achten, dass der Messort keine starke Pigmentierung oder Färbung aufweist. So können beispielsweise Nagellack, künstliche Nägel und farbige oder pigmenthaltige Cremes zu ungenauen Messergebnissen führen. In diesem Fall den Sensor an anderer Stelle anbringen oder einen alternativen Sensor wählen, der für einen anderen Messort geeignet ist.

• Dysfunktionales Hämoglobin oder intravaskuläre Farbstoffe können das Messergebnis verfälschen.

• Zu starke Lichteinwirkung kann zu Messungenauigkeiten führen. In diesem Fall den Sensor mit lichtundurchlässigem Material abdecken.

• Darauf achten, dass nur ein für die jeweilige Anwendung geeigneter Sensor gewählt wird!

• Die Sensoren nur mit von Philips validierten Geräten und an den empfohlenen Messorten verwenden.

• Den 9-poligen Anschluss geräteseitig nur an einem entsprechenden SpO

Eingang/Adapterkabel anschließen!

• Die Sensoren nicht während einer Magnetresonanztomographie einsetzen. Der Stromfluss kann dabei zu Verbrennungen und falschen Messwerten führen.

• Dafür sorgen, dass der Patient den Sensor nicht in den Mund nimmt.

• Pulsoxymetrie-Messungen sind statistisch verteilt. Es ist zu erwarten, dass zwei Drittel aller Pulsoxymetrie-Messungen im angegebenen Genauigkeitsbereich liegen (Angaben zur Sensorgenauigkeit stehen unter Spezifikationen in dieser Gebrauchsanweisung oder in der Kompatibilitätstabelle für SpO

-Sensoren).

• Den Messort alle zwei bis drei Stunden überprüfen. Auf unversehrtes Aussehen der Haut, korrekte Lage von Lichtsender und -empfänger und gute Durchblutung distal des Messorts achten. Wenn der Sensor zu lange an einem Messort anliegt, können Hautreizungen die Folge sein. Den Messort alle vier Stunden (bzw. bei Hautreizungen oder Durchblutungsstörungen entsprechend öfter) wechseln. Wenn sich Lichtempfänger und -sender nicht direkt gegenüberliegen, den Sensor an anderer Stelle anbringen oder einen alternativen Sensor für einen anderen Messort wählen.

SpO2- und Pulsfrequenz-Genauigkeit

Entsprechende Informationen entnehmen Sie bitte der Gebrauchsanweisung des Überwachungsgeräts oder der Kompatibilitätstabelle für SpO

den Sensoren beiliegt.

die

-Sensoren,

Entsorgung des Sensors

Den Sensor ordnungsgemäß unter Beachtung der geltenden Vorschriften für Krankenhausabfälle entsorgen.

Spezifikationen

Sensorgenauigkeit

• M1131A (Erwachsene und Kinder): Sensorgenauigkeit +3% SpO2 im Bereich von 70 bis 100% SpO

• M1132A (Kleinkinder), M1133A und M1134A (Erwachsene, Kleinkinder und Neugeborene): Sensorgenauigkeit

Wenn Sensoren bei Neugeborenen wie empfohlen verwendet werden, ist der Genauigkeitsbereich laut Literatur um im neonatalen Blut enthaltenen fetalen Hämoglobins auf die Oxymetermesswerte zu berücksichtigen.

Weitere Informationen zu Genauigkeitsspezifikationen für SpO2 und Pulsfrequenz finden Sie in der Gebrauchsanweisung des Überwachungsgeräts oder in der Kompatibilitätstabelle

+2% SpO2 im Bereich von 70 bis 100% SpO2.

+1% zu erhöhen, um die Auswirkungen des

für SpO

-Sensoren, die den Sensoren beiliegt.

Wellenlängenbereich der Lichtsender

Die Wellenlänge der in den Sensoren verwendeten Lichtsender liegt (bei einer optischen Ausgangsleistung von weniger als 15 mW) zwischen 600 und 1000

nm. Die Kenntnis des Wellenlängenbereichs kann wichtig

sein, wenn eine photodynamische Therapie durchgeführt wird.

Validierung des Messverfahrens

Die SpO2-Genauigkeit wurde in Humanstudien im Vergleich zu einer mit einem CO-Oxymeter gemessenen arteriellen Blutprobe validiert. In einer kontrollierten Entsättigungsstudie wurden gesunde erwachsene Probanden in einem Sättigungsbereich von 70 bis 100% SaO Population in diesen Studien hatte folgende Eigenschaften:

•Etwa 50 Prozent weibliche und 50 Prozent männliche Probanden im Alter von

18 bis 45

• Hautfarbe: hell bis schwarz

Jahren

Die Ergebnisse von Pulsoxymeter-Messungen sind statistisch verteilt, daher fallen nur etwa zwei Drittel der Messungen in den ±-Bereich des

untersucht. Die

durchschnittlichen quadratischen Fehlers von CO-Oxymeter-Messungen. Funktionstestgeräte wie z.B. SpO

-Simulatoren können nicht zur Bestimmung

der Genauigkeit eines Pulsoxymeter-Sensors verwendet werden.

Umgebungsbedingungen

Im Folgenden sind die zulässigen Temperatur- und Luftfeuchtigkeitsbereiche angegeben, die für alle diese Sensoren eingehalten werden müssen:

Zulässiger Temperaturbereich

• Temperatur bei Betrieb: 0 °C bis 55 °C

• Temperatur bei Lagerung: 12 °C bis 35 °C

• Temperatur bei Transport: -40 °C bis 70 °C

Zulässige Luftfeuchtigkeit

• Luftfeuchtigkeit bei Betrieb: <= 95% rel. Luftfeuchtigkeit bei 40 °C

• Luftfeuchtigkeit bei Lagerung: 18% bis 78% rel. Luftfeuchtigkeit

• Luftfeuchtigkeit bei Transport: <= 90% rel. Luftfeuchtigkeit bei 65 °C

Toepassing

De disposable SpO2-sensoren zijn bestemd voor gebruik bij een enkele patiënt, wanneer continue, niet-invasieve bewaking van de arteriële zuurstofsaturatie en polsfrequentie vereist is. Raadpleeg de onderstaande tabel voor informatie over de aanbevolen aanbrengplaatsen bij de patiënt.

Sensorproduct

M1131A M1132A M1133A

M1134A

Voorkeursaanbrengplaats = voet; alternatief = hand.

Voorkeursaanbrengplaats = willekeurige vinger; alternatief = willekeurige teen.

Voorkeursaanbrengplaats = grote teen; alternatief = duim.

Voorkeursaanbrengplaats = willekeurige vinger m.u.v. duim.

M1134A = sensor zonder kleefmiddel.

Neonaat1 <3 kg Baby2 3-10 kg

Voet Hand Vinger Teen Grote teen Duim

3 3

3 3 3 3 3

Peuter3 10-20 kg Kind4 of

volwassene

>20 kg

3 3

Volwassene

>40 kg

Verklaring van productsymbolen

Volwassene Neonaat Vinger volwassene Hand neonaat Voet neonaat

Kind Baby Kleuter/kind

Let op, zie

documentatie

Uitsluitend

op recept

vinger

Niet

hergebruiken.

Kind duim

Te mp er at uu r-

grenzen

Teen baby

AAA

Vochtigheidsgren-

zen

Lees de waarschuwingen op pagina 25 en 26

voordat u de Philips-sensor aanbrengt

De M1131A-sensor aanbrengen

Stap Handeling

1 De M1131A-sensor wordt op de vingertop van een kind of volwassene

aangebracht (zie pag. 22). Kies zo mogelijk een vinger van een arm zonder arteriekatheter, bloeddrukmanchet of intraveneuze infuuslijn. Kies de vinger waarvan de afmetingen het best passend zijn voor de gekozen sensormaat.

2 Open de sensor voorzichtig en schuif hem over

de vingertop, bovenkant van de vinger en de hand ligt:

• De vingertop moet het uiteinde van het brede gedeelte van de sensor aanraken.

• Het kan nodig zijn de nagel van de patiënt bij te knippen om de sensor goed te kunnen plaatsen.

zodanig dat de sensorkabel op de

3 Trek de witte beschermpapiertjes van het

plakband van de sensor af.

• Wikkel het plakband rond de sensor en de kabel (zonder het plakband te rekken).

• Sluit de sensorkabel aan op de 9-pins vrouwelijke adapterkabelconnector van het bewakingsapparaat.

4 Verander de aanbrengplaats van de sensor elke vier uur of vaker als

de bloedsomloop of de integriteit van de huid wordt bedreigd.

5 Bevestig de sensor bij terugloop van de kwaliteit van het sensorplakband

opnieuw om de vingertop met een willekeurig plakband van medische kwaliteit.

De M1131A-sensor opnieuw aanbrengen

De sensor kan opnieuw bij dezelfde patiënt worden aangebracht door herhaling van de bovenstaande procedure. Fixeer de sensor bij terugloop van de kwaliteit van het bij de sensor meegeleverde plakband opnieuw op de vingertop met een willekeurig plakband van medische kwaliteit.

De M1132A, M1133A, M1134A-sensoren aanbrengen

Stap Handeling

1 Kies een voor de toepassing geschikte sensor (zie Toepassing op pag. 22

voor informatie over aanbrengplaatsen bij de patiënt). Kies zo mogelijk een extremiteit van de patiënt zonder arteriekatheter, bloeddrukmanchet of intraveneuze infuuslijn.

2 M1132A/M1133A: Haal de besch-

ermstrip van de sensor af. Hierdoor worden twee optische venstertjes zichtbaar. De M1132A- en M1133Asensoren hebben een plakstrip rondom deze vensters waardoor de sensor beter op de patiënt kan worden bevestigd.

3 Plak het optische venster in lijn met

de sensorkabel op de gekozen extremiteit van de patiënt. Zorg dat de kabel, zo mogelijk, over de bovenkant van de hand of over de onderkant van de voet loopt (naar hiel of tenen).

Velcro

Optische vensters

4 Wikkel de sensor stevig, maar niet te strak, rondom de extremiteit, zodat

de twee optische vensters tegenover elkaar liggen. Gebruik het Velcro® aan het uiteinde van de sensor om het op zijn plaats te houden. Zet de kabel zo nodig met pleister vast op hand of voet.

5 Sluit de sensorkabel aan op de 9-pins vrouwelijke adapterkabelconnector

van het bewakingsapparaat.

6 Verander de aanbrengplaats van de sensor elke vier uur of vaker als

de bloedsomloop of de integriteit van de huid wordt bedreigd.

De sensoren M1132A, M1133A, M1134A opnieuw aanbrengen

Deze sensoren kunnen bij dezelfde patiënt maximaal 10 keer opnieuw aangebracht met behulp van bovenstaande procedure.

Voordat u de M1132A- of M1133A-sensor opnieuw aanbrengt, neemt u de optische kant van de sensor voorzichtig met alcohol af. Hierdoor wordt het kleefmiddel vernieuwd en kan de alcohol drogen voor het opnieuw aanbrengen. Overtuig u ervan dat de opgedroogde alcohol geen huidreacties bij de patiënt veroorzaakt.

Velcro® is een gedeponeerd handelsmerk van Velcro Industries B.V.

WAARSCHUWINGEN

• Raadpleeg de gebruiksaanwijzing bij uw bewakingsapparaat en het bijgaande Compatibiliteitsinformatieblad voor SpO

-sensoren om te weten te komen welke

sensoren geschikt zijn voor toepassing in combinatie met uw bewakingsapparaat. Gebruik alleen gevalideerde sensoren.

• Andere sensoren kunnen onnauwkeurige metingen veroorzaken. Controleer of de sensor goed op de patiënt is aangebracht om een verkeerde diagnose te voorkomen.

• De M1131A, M1132A en M1133A-sensoren zijn niet geschikt voor patiënten met allergische reacties voor kleefmiddel.

• Niet hergebruiken. Voor gebruik bij één patiënt. Sensors die tekenen van schade

2 of veranderingen vertonen, mogen niet meer worden gebruikt voor het bewaken van patiënten. Gooi deze sensors weg en neem daarbij de juiste procedures voor afvalverwerking in acht (zie verderop).

• Vuil kan met een droge of vochtige doek worden verwijderd (geldt alleen voor de M1131A sensor).

• Zorg dat de connector niet met een vloeistof in aanraking komt.

• Bij hoge omgevingstemperaturen kan de huid van de patiënt ernstig verbranden bij langdurige toepassing van de sensor op plaatsen die slecht doorbloed zijn. Controleer de plaatsen waar een sensor is aangebracht regelmatig om dit te voorkomen. Alle genoemde sensors zullen de 41 °C op de huid niet overschrijden als de begintemperatuur van de huid lager is dan 35 °C.

• Zorg dat u de sensor volgens bovenstaande instructies op de voorkeursplek aanbrengt. Het niet in acht nemen van deze instructies kan onnauwkeurige metingen opleveren.

• Voorkom veneuze pulsatie, circulatieobstructie, drukplekken, druknecrose, artefacten en onnauwkeurige metingen door te zorgen voor een goed passende sensor die niet te strak zit. Als de sensor te los zit, kan de optische uitlijning verloren gaan of kan de sensor losraken. Als de sensor te strak zit doordat de aanbrengplaats te groot is of door oedeem te groot wordt, is er kans op excessieve druk. Dit kan leiden tot veneuze stuwing distaal van de aanbrengplaats, met als mogelijke gevolgen interstitieel oedeem, hypoxie en weefselondervoeding.

• Indien mogelijk moet de aanbrengplek een ledemaat zijn zonder arteriële katheter, bloeddrukmanchet of intraveneuze lijn.

• Vermijd plekken met veel beweging. Probeer de patiënt stil te houden of verplaats de sensor naar een andere plek met minder beweging.

• Het gebruik van een M1134A-sensor kan de meetprestaties in gevaar brengen bij actieve patiënten (sensor kan eerder losraken). Gebruik daarom M1133A-sensoren bij patiënten die veel bewegen.

• Zorg dat de aanbrengplaats niet te zwaar gepigmenteerd is of te sterk gekleurd (nagellak, kunstnagels, kleurstoffen of gepigmenteerde crème kunnen bijvoorbeeld onnauwkeurige metingen opleveren). In zulke gevallen moet u de sensor anders plaatsen of een andere sensor voor gebruik op een andere meetplek kiezen.

• Slecht functionerende hemoglobine of intravasculaire kleurstoffen kunnen onnauwkeurige metingen opleveren.

• Te veel licht kan onnauwkeurige metingen veroorzaken. Bedek de sensor in zulke gevallen met ondoorzichtig materiaal.

• Gebruik een voor uw toepassing geschikte sensor!

• Gebruik ze uitsluitend met door Philips goedgekeurde apparatuur en op de aanbevolen aanbrengplaats.

• Gebruik de 9-pins connector alleen met een compatibele SpO

aansluitings-/adapterkabel aan de apparaatzijde!

• Gebruik tijdens MRI-onderzoek geen sensoren! Opgewekte stromen kunnen brandwonden en verkeerde metingen veroorzaken!

• Voorkom dat de sensor in de mond van de patiënt terecht komt.

• Pulsoximetriemetingen kennen een statistische verdeling. Tweederde van alle pulsoximetriemetingen valt naar verwachting binnen de vermelde nauwkeurigheidsmarges (raadpleeg Specificaties verderop in deze gebruiksaanwijzing of het Compatibiliteitsinformatieblad voor SpO

-sensoren voor de vermelde

nauwkeurigheid van de sensor).

• Inspecteer de sensorplaats elke 2 à 3 uur op integriteit van de huid, correcte optische uitlijning en circulatie distaal van de sensorplek. Huidirritaties kunnen optreden als de sensor te lang op één plek zit. Verplaats de sensor elke vier uur naar een andere meetplek, of vaker of vaker als de circulatie of de integriteit van de huid daartoe aanleiding geeft. Als de lichtbron niet recht tegenover de detector zit, breng de sensor dan opnieuw aan, of kies een andere sensor voor gebruik op een andere plek.

Nauwkeurigheid van SpO2- en polsfrequentie

Raadpleeg de gebruiksaanwijzing bij het bewakingsapparaat of het Compatibiliteitsinformatieblad voor SpO2-sensoren.

De sensor afvoeren

Gooi de sensor weg en houd u daarbij aan de lokale regelgeving met betrekking tot afvalverwerking van ziekenhuisafval.

Specificaties

Nauwkeurigheid sensor

• De nauwkeurigheidsmarge van de M1131A-sensor (volwassene en kind) is +3% SpO

• De nauwkeurigheid van de M1132A (kind) en M1133A, M1134A (volwassene, kind en baby) sensor is

de sensoren op de aanbevolen wijze bij neonaten worden toegepast, gaat de literatuur ervan uit dat het nauwkeurigheidsbereik met compensatie voor de invloed van foetale hemoglobine in neonataal bloed op oxi metriemetingen.

in het bereik van 70% tot 100% SpO2.

+2% SpO2 in het bereik van 70% tot 100% SpO2. Wanneer

+1% moet worden verhoogd als

Meer informatie vindt u in de SpO2 en Pulsfrequentie nauwkeurigheidsspecificaties, raadpleeg de gebruiksaanwijzing van uw bewakingsapparatuur of het Compatibiliteitsinformatieblad voor SpO

sensoren die met uw sensor werd meegeleverd.

Golflengtebereik LED's

Het golflengtebereik van de in deze sensors gebruikte LED's ligt tussen 600 nm en 1000 nm, met een optisch uitgangsvermogen van minder dan

15 mW. Voor artsen die fotodynamische therapie toepassen kan het nuttig zijn om te weten wat het golflengtebereik is.

Validatie van de metingen

De SpO2-nauwkeurigheid is gevalideerd in humane studies door vergelijking met arteriële bloedmonsters met als referentie een CO-oximeter. In een vergelijkend desaturatieonderzoek werden gezonde volwassen vrijwilligers met saturatieniveaus tussen 70% en 100% SaO

bestudeerd. De

populatiekenmerken voor dat onderzoek waren:

• Ongeveer 50% vrouwen en 50% mannen in de leeftijd van 18-45 jaar

• Huidskleur: van licht tot donker

Omdat metingen van pulsoximeters statistisch worden gedistribueerd, kan van slechts 2/3 van de metingen van de pulsoximeters worden verwacht dat ze binnen de

+ RMS-waarde vallen die door een CO-oximeter wordt gemeten. Functionele testers, zoals een SpO2-simulator, kunnen niet worden gebruikt om de nauwkeurigheid van pulsoximetersensoren te bepalen.

Milieu-eisen

Hieronder vindt u de temperatuur- en vochtigheidsbereiken die voor al deze sensoren moeten worden aangehouden:

Temperatuureisen

• Bereik bedrijfstemperatuur: 0 °C tot 55 °C (32 °F tot 131 °F)

• Bereik opslagtemperatuur: 12 °C tot 35 °C (53,6 °F tot 95 °F)

• Bereik transporttemperatuur: -40 °C tot 70 °C (-40 °F tot 158 °F)

Vochtigheidseisen

• Bereik bedrijfsvochtigheid: <= 95% relatieve vochtigheid bij 40 °C (104 °F)

• Bereik opslagvochtigheid: 18% tot 78% relatieve vochtigheid

• Bereik transportvochtigheid: <= 90% relatieve vochtigheid bij 65 °C

(149 °F)

Uso previsto

Los sensores desechables de SpO2 están indicados para el uso con un solo paciente en casos en los que sea preciso un control continuo y no invasivo del pulso y la saturación arterial de oxígeno. En la tabla siguiente encontrará recomendaciones sobre zonas de aplicación en el paciente.

Tipo de

sensor

M1131A M1132A M1133A

M1134A

Zona de aplicación preferente = pie; alternativo = mano.

Zona de aplicación preferente = cualquier dedo de la mano; alternativo = cualquier

Neonato1 <3 kg Lactante2 3-10 kg

Pie Mano

Dedo

(mano)

Dedo

(pie)

3 3

3 3 3 3 3

Lactante

10-20 kg

Dedo gordo

del pie

Pulgar

Pediátrico4 o

Adulto

>20 kg

3 3

Adulto

>40 kg

dedo del pie.

Zona de aplicación preferente = dedo gordo del pie; alternativo = pulgar.

Zona de aplicación preferente = cualquier dedo de la mano salvo el pulgar.

M1134A = sensor sin adhesivo.

Definición de los símbolos del producto

Adulto Neonato Dedo (mano)

adulto

Pediátrico Lactante Dedo (mano)

pediátrico/

lactante

Precaución,

consulte la

documentación

Sólo bajo

prescripción

médica

No reutilizar

Mano neonato Pie neonato

Pulgar

pediátrico

Límite

temperatura

Límite humedad

Dedo (pie)

lactante

AAA

Lea las advertencias de las páginas 32 y 33

antes de aplicar el sensor Philips

Aplicar el sensor M1131A

Paso Acción

1 El sensor M1131A está diseñado para colocarse en la punta de un dedo de

la mano en pacientes pediátricos y adultos (ver página 29). Si es posible, colóquelo en un dedo que no tenga ningún catéter arterial, manguito de presión sanguínea ni vía de infusión intravascular. Seleccione el dedo más adecuado según el tamaño del sensor.

2 Abra con cuidado el sensor y páselo por encima

de la punta del dedo, dedo y la mano:

• La punta del dedo deberá tocar el extremo de la parte ancha del sensor.

• Puede que tenga que recortar la uña del paciente para que el sensor quede correctamente colocado.

dejando su cable sobre el

3 Retire las láminas de protección blancas de la

cinta adhesiva del sensor y, a continuación:

• Envuelva el sensor y el cable con la cinta adhesiva sin estirarla.

• Conecte el cable del sensor al equipo de monitorización mediante el conector/adaptador hembra de 9 patillas.

4 Cambie la zona de aplicación del sensor cada cuatro horas, o más a menudo

si la circulación sanguínea o la integridad de la piel se ven afectadas.

5 Si la cinta adhesiva sufre algún daño, utilice otro tipo de cinta apta para uso

médico y vuelva a fijar el sensor en el dedo.

Reutilizar el sensor M1131A en el mismo paciente

El sensor puede volver a aplicarse al mismo paciente repitiendo el procedimiento anteriormente descrito. Si la cinta adhesiva del sensor sufre algún daño, utilice otro tipo de cinta apta para uso médico y vuelva a fijar el sensor.

Aplicar los sensores M1132A, M1133A y M1134A

Paso Acción

1 Seleccione el sensor adecuado para la zona de aplicación. (Consulte la

sección Uso previsto en la página 29.) Si es posible, coloque el sensor en una extremidad que no tenga aplicado ningún catéter arterial, manguito de presión sanguínea ni vía de infusión intravascular.

2 M1132A/M1133A: Despegue la cinta

de protección del sensor, y quedarán expuestas dos ventanas ópticas. Los sensores M1132A y M1133A contienen adhesivo alrededor de estas ventanas para una mejor fijación al paciente.

3 Al aplicar el sensor deberá aline-

ar la ventana óptica con el cable, dejando éste sobre la parte

superior de la mano o sobre la parte inferior del pie hacia el

talón o los dedos del pie, según corresponda.

Velcro

Ventanas ópticas

4 Enrolle firmemente el sensor alrededor de la extremidad, pero no lo apriete

demasiado. Las ventanas ópticas deberán quedar enfrentadas. Utilice el velcro a la mano o al pie con cinta adhesiva apta para uso médico.

5 Conecte el cable del sensor al equipo de monitorización utilizando el

conector/adaptador hembra de 9 patillas.

6 Cambie la zona de aplicación del sensor cada cuatro horas, o más a men-

udo si la circulación sanguínea o la integridad de la piel se ven afectadas.

en la punta del sensor para fijarlo. En caso necesario, fije el cable

Reutilizar el sensor M1132A, M1133A o M1134A en el mismo paciente

Estos sensores pueden volver a aplicarse al mismo paciente hasta 10 veces usando el procedimiento anteriormente descrito.

Antes de reutilizar el sensor M1132A o M1133A, limpie suavemente la parte de los componentes ópticos del sensor con alcohol para renovar el adhesivo, dejando secar el alcohol antes de volver a aplicarlo. Asegúrese de que el paciente no muestra ninguna reacción cutánea al alcohol seco

Velcro® es una marca registrada de Velcro Industries B.V.

ADVERTENCIAS

• Consulte las Instrucciones de Uso del equipo y la nota sobre compatibilidades del

sensor de SpO

sensores validados.

• Los sensores no aplicados también pueden proporcionar lecturas. Para evitar errores de diagnóstico, compruebe que el sensor está bien conectado al paciente.

• Los sensores M1131A, M1132A y M1133A están contraindicados para pacientes que presenten reacciones alérgicas a la cinta adhesiva.

• No los reutilice. Deben utilizarse con un solo paciente. No debe utilizar

2 sensores dañados o alterados para monitorizar pacientes, debe desecharlos según los procedimientos adecuados (consulte la siguiente sección).

• Si el sensor acumula mucha suciedad, puede limpiarse con un paño seco o ligeramente humedecido (sólo sensor M1131A).

• Proteja el conector para evitar el contacto con líquidos.

• Si la temperatura ambiente es elevada, la piel del paciente podría sufrir quemaduras graves después de su aplicación durante periodos prolongados en aquellas zonas que no posean una perfusión adecuada. Para evitar esta situación, compruebe con frecuencia la zona de aplicación. Todos los sensores que figuran en la lista funcionan sin riesgo de superar los 41 °C en la piel, siempre que la temperatura inicial de la piel no supere los 35 °C.

• Asegúrese de colocar el sensor siempre en la zona de aplicación preferente y de acuerdo con las instrucciones anteriores. De no hacerlo así, las mediciones podrían ser inexactas.

• Para evitar pulsación venosa, obstrucciones en la circulación, marcas de presión, necrosis por presión, artefactos y mediciones inexactas, asegúrese de que el sensor utilizado posee el tamaño correcto y no queda demasiado apretado. Si está demasiado suelto, podría afectar a la alineación óptica o caerse. Si está demasiado apretado (bien porque la zona de aplicación es demasiado grande o porque aumenta de tamaño debido a un edema), la presión podría ser excesiva. Como consecuencia, puede producirse una congestión venosa distal respecto a la zona de aplicación, derivando a edema intersticial, hipoxia o malnutrición de los tejidos.

• Si es posible, el sensor deberá colocarse en una extremidad que no tenga colocado ningún catéter arterial, manguito de presión sanguínea ni vía de infusión intravascular.

• Evite las zonas de aplicación sometidas a un movimiento excesivo. Procure mantener al paciente quieto o coloque el sensor en una zona con menos movimiento.

• Si usa un sensor M1134A, es posible que no se obtengan mediciones correctas en pacientes activos (el sensor se puede desplazar más fácilmente). En los pacientes con mayor posibilidad de movimiento, utilice en su lugar los sensores M1133A.

para conocer los sensores compatibles con el equipo. Utilice sólo

• Asegúrese de que la zona de aplicación no está muy pigmentada ni coloreada. El esmalte de uñas, las uñas artificiales, los tintes o las cremas colorantes pueden causar imprecisiones en la medición. En cualquiera de estos casos, coloque el sensor en otra zona o elija otro sensor que pueda utilizarse en otra zona.

• La hemoglobina disfuncional, los tintes intravasculares y la luz excesiva también pueden causar medidas imprecisas.

• En tales casos, cubra el sensor con un material opaco.

• Utilice el sensor adecuado para su aplicación.

• Utilice el sensor sólo con equipos validados por Philips y en la zona de aplicación recomendada.

• Utilice el conector de 9 patillas sólo con el cable/adaptador de SpO en el lateral del equipo.

• No utilice sensores mientras realiza una resonancia magnética al paciente. La corriente de conducción puede ocasionar quemaduras y lecturas erróneas.

• Evite que el sensor llegue a la boca del paciente.

• Las mediciones de la pulsioximetría están distribuidas estadísticamente. Dos tercios de las mediciones de pulsioximetría suelen tener la precisión establecida (consulte la sección Especificaciones en estas Instrucciones de Uso, o la Nota de

compatibilidad del sensor de SpO

precisión establecida del sensor).

• Inspeccione la zona de aplicación del sensor cada 2-3 horas para comprobar que la piel, la alineación óptica y la circulación distal a la zona de aplicación presentan un aspecto correcto. A veces, si el sensor permanece colocado en una zona durante demasiado tiempo, la piel sufre irritaciones. Cambie la zona de aplicación cada 4 horas, o más a menudo en caso de que la circulación sanguínea o la integridad de la piel se vean afectadas. Si la fuente de luz no está directamente enfrente del detector luminoso, vuelva a colocar el sensor o utilice un sensor o zona de aplicación diferentes.

para obtener información acerca de la

correspondiente

Precisión de la SpO2 y la frecuencia de pulso

Consulte las Instrucciones de Uso suministradas con el equipo de monitorización, o la Nota de compatibilidad del sensor de SpO2 suministrada con los sensores de SpO2.

Desechar el sensor

Debe desechar el sensor de forma correcta siguiendo las normativas locales sobre eliminación de residuos hospitalarios.

Especificaciones

Precisión del sensor

• La precisión del sensor M1131A (adultos y pediátricos) es de +3% SpO2 en el rango de 70% a 100% SpO

• La precisión del sensor M1132A (lactantes) y M1133A, M1134A (adultos, lactantes y neonatos) es de +2% SpO2 en el rango de 70% a 100% SpO2. Si los sensores se usan en neonatos de la forma recomendada, la documentación existente prevé que el rango de precisión debería aumentarse en un +1% para representar el efecto en las mediciones del oxímetro debido a la presencia de hemoglobina fetal en la sangre neonatal.

Para más información sobre las especificaciones de la precisión de la SpO2 y la frecuencia de pulso, consulte las instrucciones de uso de su equipo de monitorización, o bien la nota de compatibilidad del sensor de SpO

incluida con el sensor.

Intervalos de longitud de onda de los LED (diodos emisores de luz)

Los intervalos de longitud de onda de los LED utilizados en estos sensores son de 600 nm-1000 nm, con una potencia óptica de salida inferior a 15 mW. El conocimiento de este intervalo de longitudes de onda puede resultar útil al personal clínico que realiza fototerapias dinámicas.

Validación de las mediciones

La precisión de SpO2 ha sido validada en estudios con seres humanos en los que se realizaron comparaciones con muestras de sangre arterial y mediciones con un cooxímetro. En un estudio de desaturación controlada, se analizó a voluntarios adultos sanos con niveles de saturación entre 70% y 100% SaO dichos estudios presentaba las siguientes características:

• Aproximadamente el 50% de las mujeres y el 50% de los varones tenían

edades comprendidas entre 18 y 45 años

• Tono de piel: de claro a oscuro

Dado que las medidas de los pulsioxímetros están distribuidas estadísticamente, cabe esperar que sólo 2/3 de dichas mediciones se encuentren dentro de los valores + Arms medidos con un cooxímetro. Los dispositivos de test funcionales, como los simuladores de SpO de pulsioximetría.

, no pueden utilizarse para evaluar la precisión de los sensores

. La población de

Requisitos ambientales

Los rangos de temperatura y humedad deben mantenerse para todos los sensores como se indica a continuación:

Requisitos de temperatura

• Rango de temperatura de funcionamiento: 0 °C - 55 °C (32 °F - 131 °F)

• Rango de temperatura de almacenamiento: 12 °C - 35 °C (53,6 °F - 95 °F)

• Rango de temperatura de transporte: -40 °C - 70 °C (-40 °F - 158 °F)

Requisitos de humedad

• Rango de humedad de funcionamiento: <= 95% HR a 40 °C (104 °F)

• Rango de humedad de almacenamiento: 18% HR a 78% HR

• Rango de humedad de transporte: <= 90% HR a 65 °C (149 °F)

Uso previsto

Os sensores descartáveis de SpO2 devem ser utilizados em um único paciente durante a monitorização não invasiva da saturação de oxigênio arterial e da freqüência de pulso. Consulte a tabela abaixo para obter detalhes sobre os locais recomendados de aplicação no paciente.

Neonatos1 <3 kg Lactentes2 3 a 10 kg

Tipo de

sensor

M1131A M1132A M1133A

M1134A

Local preferencial = pé; opção = mão.

Local preferencial = qualquer dedo; opção = qualquer dedo do pé.

Local preferencial = dedo grande do pé; opção = polegar.

Local preferencial = qualquer dedo, exceto o polegar.

M1134A = sensor sem adesivo.

Pé Mão Dedo

3 3

3 3 3 3 3

Dedo

do pé

Lactentes3 10 a 20 kg

Dedo

grande

do pé

Polegar

Pediátricos

ou adultos

>20 kg

3 3

Adultos

>40 kg

Definição dos símbolos do produto

Adulto Neonatos Dedo de adulto Mão de neonato Pé de neonato

Pediátrico Lactentes Dedo de

Cuidado, vide

documentação

Usar somente

sob prescrição

médica

lactente/pediátrico

Não reutilize

Dedo de

lactente

Limite de

temperatura

Dedo do pé de

lactentes

AAA

Limite de umidade

Antes de aplicar o sensor Philips,

leia os Avisos nas páginas 39 e 40

Colocação do sensor M1131A

Passo Providências

1 O sensor M1131A deve ser aplicado na ponta do dedo de pacientes adultos

ou pediátricos (vide a página 36). Se for possível, escolha o dedo de um membro sem cateter arterial, manguito/braçadeira de pressão arterial ou linha de infusão intravascular. Selecione o dedo mais adequado para o tamanho do sensor

2 Abra o sensor cuidadosamente e introduza-o na

ponta do dedo, da mão:

• A ponta do dedo deveria tocar a extremidade do lado mais largo do sensor.

• Pode ser necessário cortar a unha do paciente para posicionar o sensor corretamente.

com o cabo em cima do dedo e

3 Puxe o lado branco da fita adesiva do sensor e:

• Passe a fita adesiva ao redor do sensor e do cabo (não estique a fita).

• Encaixe o cabo do sensor no conector fêmea de 9 pinos monitorização.

4 Troque o local de aplicação a cada quatro horas, ou mais freqüentemente,

se a circulação ou a integridade da pele estiverem comprometidas.

5 Se a fita adesiva do sensor estiver danificada, recoloque o sensor de forma

segura ao redor da ponta do dedo, utilizando, para isso, outra fita de uso médico.

do adaptador do equipamento de

Recolocação do sensor M1131A

O sensor pode ser reaplicado no mesmo paciente seguindo o procedimento citado acima. Se a fita adesiva fornecida com o sensor estiver danificada, use outra fita de uso médico para manter o sensor no local de aplicação.

Aplicação dos sensores M1132A, M1133A, M1134A

Passo Providências

1 Selecione o sensor adequado para a aplicação (vide Uso previsto na página 36,

para informações sobre aplicações em pacientes). Se for possível, selecione uma extremidade sem cateter arterial, manguito/braçadeira de pressão arterial ou linha de infusão intravascular.

2 M1132A/M1133A: Retire a tira de

proteção do sensor e aparecerão duas aberturas óticas. Os sensores M1132A e M1133A possuem adesivo ao redor dessas aberturas, proporcionando fixação mais segura no paciente.

3 Posicione a abertura ótica de forma

que esteja alinhada com o cabo do sensor sobre a extremidade do paciente, com o cabo na parte de cima da mão ou em baixo do pé, na direção do calcanhar ou dos dedos do pé, segundo for o caso.

Velcro

Aberturas óticas

4 Passe o sensor ao redor da extremidade firmemente, mas sem apertar, de

forma que as aberturas óticas estejam posicionadas uma de frente para a

outra. Para prender o sensor, use o velcro necessário, prenda o cabo na mão ou no pé com uma fita de uso médico.

5 Encaixe o cabo do sensor no conector fêmea de 9 pinos do adaptador do

equipamento de monitorização.

6 Troque local de aplicação a cada quatro horas, ou mais frequentemente, se

a circulação ou a integridade da pele estiverem comprometidas.

na ponta do mesmo. Se

Recolocação dos sensores M1132A, M1133A, M1134A

Usando o procedimento descrito acima, o sensor pode ser reaplicado até dez vezes no mesmo paciente.

Antes de reaplicar o sensor M1132A ou M1133A, limpe delicadamente o lado de leitura ótica com álcool, para recuperar a aderência, deixando o álcool secar antes de aplicar o sensor novamente. Assegure-se de que a pele do paciente não apresente reação contra o álcool seco

Velcro® é uma marca comercial registrada da Velcro Industries B.V.

AVISOS

• Para saber quais sensores foram validados para o equipamento em uso, consulte as Instruções de Uso do aparelho e o documento que descreve a compatibilidade do sensor de SpO

(Sensor Compatibility Sheet). Use somente sensores validados.

• Os sensores podem gerar leituras mesmo não aplicados. Para evitar erro de diagnósticos, verifique se o sensor está corretamente aplicado no paciente.

• Os sensores M1131A, M1132A e M1133A são contra-indicados para pacientes alérgicos a fitas adesivas.

• Não reutilize. Somente para uso único. Os sensores que apresentem sinais de

2 danos ou desgaste não devem continuar sendo usados para monitorizar pacientes. Nesses casos, elimine os sensores segundo os processos de descarte correspondentes (vide a seguir).

• As sujeiras podem ser eliminadas com um pano úmido ou seco (somente sensor M1131A).

• Proteja o conector contra contato com qualquer tipo de líquido.

• Após períodos prolongados de aplicação do sensor em locais com perfusão insuficiente, a pele do paciente poderia sofrer queimaduras graves em ambientes com temperaturas elevadas. Para evitar essa situação, examine com freqüência os locais de aplicação no paciente. Nenhum dos sensores listados ultrapassa 41°C quando aplicados na pele de pacientes cuja temperatura inicial não exceda 35°C.

• Certifique-se de que o sensor foi colocado no local preferencial de aplicação segundo as instruções acima, caso contrário as medidas poderão ser incorretas.

• Para evitar pulsação venosa, obstrução da circulação sanguínea, marcas de pressão, necrose, artefatos e medidas imprecisas, certifique-se de que o tamanho do sensor que está usando é o correto e de que este não está muito apertado. Se o sensor estiver muito solto, poderá comprometer o alinhamento ótico ou cair. Se estiver muito apertado, porque o local de aplicação é muito grande ou está inchado, poderá ser exercida pressão em excesso, provocando congestão venosa no local de aplicação, levando a edema intersticial e desnutrição tecidual.

• Sempre que possível, o sensor deverá ser colocado em extremidades sem cateteres arteriais, manguitos/braçadeiras de pressão arterial ou tubos de infusão intravascular.

• Evite locais sujeitos a excesso de movimentos. Tente manter o paciente quieto ou troque o local de aplicação por outro, com menor movimento.

• O uso de um sensor M1134A pode comprometer o desempenho das medidas em pacientes ativos (há mais facilidade de que o sensor seja deslocado). Portanto, use sensores M1133A em pacientes com movimentação relevante.

• Certifique-se que os locais de aplicação do sensor não tenham pigmentação profunda e que não estejam muito coloridos (por exemplo, esmalte de unha, unhas artificiais, corantes ou cremes pigmentados poderão gerar medidas imprecisas). Nesses casos, reposicione o sensor ou escolha um sensor opcional e aplique-o em outro local.

• Os corantes para exames intravasculares ou de hemoglobina disfuncional podem provocar medidas imprecisas.

• O excesso de luz pode provocar medidas incorretas, nestes casos cubra o sensor com material opaco.

• Use o sensor correto para a finalidade prevista!

• Use-o somente com os equipamentos validados pela Philips e nas áreas de aplicação recomendadas.

• Use o conector de 9 pinos no equipamento apenas com o adaptador/conexão correspondente para SpO

• Não use sensores durante exames de ressonância magnética, porque poderão ocorrer queimaduras ou leituras imprecisas!

• Não permita que o sensor seja colocado na boca do paciente.

• As medidas de oximetria de pulso são atribuídas estatisticamente. Está previsto que dois terços de todas as medidas da oximetria de pulso estejam dentro da precisão definida (para informações sobre a precisão dos sensores, consulte a seção Especificações nestas Instruções de Uso ou o Sensor & Instrument Compatibility Sheet para SpO

• Inspecione o lugar de aplicação do sensor a cada 2 ou 3 horas, para garantir o bom estado da pele, o alinhamento ótico correto e a circulação distal do local onde o sensor está colocado. Caso o sensor esteja posicionado durante muito tempo no mesmo lugar, poderão surgir irritações na pele. Mude o lugar de aplicação do sensor a cada 4 horas ou, se houver problemas circulatórios ou na pele do paciente, em intervalos de tempo menores. Se a fonte de luz não estiver diretamente oposta ao detector de luz, reposicione o sensor ou escolha outro sensor, que deverá ser

aplicado em um local diferente.

Precisão da SpO2 e da freqüência de pulso

Consulte as Instruções de Uso fornecidas com o equipamento de monitorização ou o documento que descreve a compatibilidade, fornecido com os sensores de

SpO2 (Sensor Compatibility Sheet).

Descarte do sensor

Descarte o sensor de modo adequado, conforme as regulamentações locais referentes a lixo hospitalar.

Especificações

Precisão do sensor

• A precisão dos sensores M1131A (para pacientes adultos e pediátricos) é de ±3% da SpO

• A precisão dos sensores M1132A (para pacientes lactentes) e M1133A (para pacientes adultos, lactentes e neonatos) é de ±2% da SpO

70% a 100% da SpO pacientes neonatos, a literatura prevê que o grau de precisão deveria ser aumen

tado em ±1%, tendo em conta o efeito causado nas medidas com oxímetro pela hemoglobina fetal contida no sangue de recém-nascidos.

em uma margem de 70% a 100% da SpO2.

. Nos casos em que for recomendado o uso de sensores em

em uma margem de

Para mais informações sobre especificações de precisão da freqüência de pulso e SpO2, consulte as Instruções de Uso do equipamento em uso ou o documento SpO

Sensor Compatibility Sheet fornecido com o sensor.

Diodos de emissão de luz - Faixas de tensão de onda

As faixas de tensão de onda relativas aos diodos de emissão de luz usados nesses sensores estão entre 600 nm e 1.000 nm, com potência ótica inferior a 15 mW. Conhecer a faixa de extensão da onda pode ser útil para os médicos durante tratamentos fotodinâmicos.

Validação das medidas

A precisão da medida de SpO2 foi validada em estudos com humanos contra amostras de sangue arterial medidas com co-oxímetro. Em um estudo da dessaturação, foi feito o seguimento de voluntários adultos com níveis de saturação entre 70% e 100% da SaO

. As características da população de

pacientes eram as seguintes:

• Cerca de 50% de pacientes masculinos e 50% femininos entre 18 e 45 anos.

• Tom da pele: de claro até escuro

Como as medidas de equipamentos de oximetria de pulso são distribuídas estatisticamente, prevê-se que apenas cerca de dois terços das medidas desses equipamentos estarão dentro dos valores de ± Arms medidos por um co-oxímetro. Para a avaliação da precisão dos sensores de oximetria de pulso, não é possível usar aparelhos funcionais de testes, como um simulador de SpO

Requisitos meioambientais

As faixas de temperatura e umidade a serem observadas para todos os sensores encontram-se listadas abaixo:

Requisitos de temperatura

• Faixa de temperatura operacional: 0°C a 55°C

• Faixa de temperatura de armazenagem: 12°C a 35°C

• Faixa de temperatura durante transporte: -40°C a 70°C

Requisitos de umidade

• Faixa de umidade operacional: <= 95% umidade relativa a 40°C

• Faixa de umidade de armazenagem: 18% a 78% de umidade relativa

• Faixa de umidade durante transporte: <= 90% de umidade relativa a 65°C

Destinazione d'uso

I sensori monouso per SpO2 sono destinati all'uso su un solo paziente, per il monitoraggio continuo non invasivo della saturazione dell'ossigeno arterioso e della frequenza del polso. Vedere la tabella riportata di seguito per quanto riguarda i punti di applicazione raccomandati.

Infantile2 3-10 Kg

Dito della

mano

Dito del

piede

Infantile 10-20 Kg

Alluce Pollice

Sensore

Neonatale

<3 Kg

Piede Mano

M1131A M1132A

3 3

M1133A

M1134A

Punto di applicazione consigliato = piede; in alternativa = mano.

Punto di applicazione consigliato = qualsiasi dito della mano; in alternativa =

3 3

3 3 3

Pediatrico4 o

per pazienti

adulti

>20 Kg

3 3

Adulti >40 Kg

qualsiasi dito del piede.

Punto di applicazione consigliato = alluce; in alternativa = pollice.

Punto di applicazione consigliato = qualsiasi dito della mano eccetto il pollice.

M1134A = sensore privo di adesivo.

Definizione dei simboli utilizzati sui prodotti

Pazienti adulti Pazienti neonatali Dita della mano,

adulti

Pazienti pediatrici Pazienti età infantile

(lattanti)

Attenzione. Consultare

la documentazione

Solo su

prescrizione medica

Dito della mano

pazienti pediatrici,

infantili

Non riutilizzabile

Mano, neonati Piede, neonati

Pollice,

pazienti infantili

Limiti di temperatura

Dito del piede,

pazienti infantili

Limiti di umidità

AAA

Leggere le avvertenze a pagina 46 e 47

prima di applicare il sensore Philips

Applicazione del sensore M1131A

Fase Azione

1 Il sensore M1131A deve essere utilizzato sulla punta del dito della mano

di pazienti pediatrici o adulti (vedere pagina 43). Se possibile, evitare di applicare il sensore a un arto sul quale è presente un catetere arterioso, un bracciale per la misurazione della pressione o una linea di infusione intravascolare. Scegliere il dito della mano più adatto alle dimensioni del sensore.

2 Aprire con delicatezza il sensore e infilarlo sulla

punta del dito, sulla parte superiore del dito e della mano:

• La punta del dito deve toccare l'estremità della parte più ampia del sensore.

• Può essere necessario tagliare l'unghia per posizionare correttamente il sensore.

facendo in modo che il cavo poggi

3 Tirare le linguette bianche della banda adesiva

del sensore, quindi:

• Avvolgere la banda attorno al sensore e al cavo (senza tirarla).

• Collegare il cavo del sensore al connettore femmina a 9 pin del cavo strumento di monitoraggio.

4 Cambiare il punto di applicazione del sensore ogni 4 ore o più frequentemente

se la circolazione o l'integrità della cute sono compromesse.

5 Se la banda adesiva del sensore viene danneggiata, utilizzare un qualsiasi

tipo di cerotto per uso medico per riposizionare in modo sicuro il sensore attorno alla punta del dito.

adattatore dello

Riposizionamento del sensore M1131A

Il sensore può essere riapplicato allo stesso paziente ripetendo la procedura descritta sopra. Se la banda adesiva originale del sensore risulta danneggiata, utilizzare un qualsiasi cerotto per uso medico per fissare il sensore in posizione.

Applicazione dei sensori M1132A, M1133A, M1134A

Fase Azione

1 Selezionare un sensore adatto al punto di applicazione prescelto (per

informazioni sui punti di applicazione, vedere Destinazione d'uso a pagina 43). Se possibile, evitare di applicare il sensore a un arto sul quale è presente un catetere arterioso, un bracciale per la misurazione della pressione o una linea di infusione intravascolare.

2 M1132A/M1133A: Togliere la striscia

protettiva dal sensore, scoprendo le due finestre ottiche. I sensori M1132A e M1133A presentano una zona adesiva attorno a queste finestre per garantire un fissaggio più sicuro alla cute del paziente.

3 Posizionare la finestra ottica che si

allinea al cavo del sensore sull'arto del paziente, con il cavo appoggiato sul dorso della mano o sulla pianta del piede, rivolto verso il tallone o le dita del piede.

Velcro

Finestre ottiche

4 Avvolgere il sensore saldamente attorno all'estremità, senza stringere troppo,

assicurandosi che le finestre ottiche siano posizionate l'una di fronte all'altra. Usare il velcro necessario, fissare il cavo alla mano o al piede con del cerotto a nastro per uso medico.

5 Collegare il cavo del sensore al connettore femmina a 9 pin del cavo

adattatore

6 Cambiare il punto di applicazione del sensore ogni quattro ore o più

frequentemente se la circolazione o l'integrità della cute sono compromesse.

all'estremità del sensore per fissarlo in posizione. Se

dello strumento di monitoraggio.

Riposizionamento dei sensori M1132A, M1133A o M1134A

Questi sensori possono essere riapplicati allo stesso paziente fino a 10 volte, attenendosi alla procedura descritta sopra.

Prima di riapplicare il sensore M1132A o M1133A, pulire delicatamente il lato con gli elementi ottici del sensore con alcol per rinnovare l'adesivo, lasciando asciugare l'alcol prima di riapplicare. Assicurarsi che la cute del paziente non presenti reazioni dovute all

Velcro® è un marchio registrato di Velcro Industries B.V.

'alcol asciutto.

AVVERTENZE

• Per informazioni sui sensori omologati per l'uso con il proprio dispositivo di monitoraggio, fare riferimento alle Istruzioni per l'uso dello strumento e alla scheda relativa alla compatibilità dei sensori SpO

fornita a corredo. Utilizzare

esclusivamente sensori omologati.

• I sensori non applicati possono produrre letture. Al fine di evitare errori di diagnosi, accertarsi che il sensore sia applicato correttamente al paziente.

• I sensori M1131A, M1132A e M1133A sono controindicati per i pazienti allergici all'adesivo.

• Non riutilizzare. Utilizzare su un solo paziente. Non utilizzare per il

2 monitoraggio dei pazienti sensori che presentino segni di danneggiamento o alterazioni, ma smaltirli in conformità alle procedure previste (vedere di seguito).

• Lo sporco resistente può essere rimosso con un panno asciutto o umido (solo sensori M1131A).

• Proteggere il connettore dal contatto con i liquidi.

• In presenza di temperature ambientali elevate, la cute del paziente potrebbe riportare gravi ustioni in caso di applicazione prolungata del sensore in punti caratterizzati da scarsa perfusione. Al fine di evitare questa situazione, controllare frequentemente il punto di applicazione. Tutti i sensori elencati possono essere utilizzati senza rischio di superare i 41°C a contatto con la pelle, purché la temperatura cutanea iniziale non superi i 35°C.

• Applicare il sensore nel punto di applicazione preferito, conformemente alle istruzioni fornite in precedenza. In caso contrario le misurazioni possono risultare imprecise.

• Per evitare pulsazione venosa, ostruzioni alla circolazione, segni o necrosi da compressione, artefatti e imprecisioni nei valori, assicurarsi che il sensore utilizzato sia della misura corretta e non sia eccessivamente stretto. Se il sensore è troppo largo, potrebbe impedire il corretto allineamento degli elementi ottici o sfilarsi. Se invece è troppo stretto, perché il punto di applicazione è troppo grande o a causa del gonfiore causato da un edema, la pressione esercitata può essere eccessiva. Ciò potrebbe causare una congestione venosa distale dal punto di applicazione, con conseguente edema interstiziale, ipossia e mancata irrorazione dei tessuti.

• Se possibile, evitare di applicare il sensore a un arto sul quale è presente un catetere arterioso, un bracciale per la misurazione della pressione o una linea di infusione intravascolare.

• Evitare punti soggetti a movimenti eccessivi. Immobilizzare il paziente oppure spostare il sensore in un punto in cui il movimento sia minore.

• L'uso del sensore M1134A potrebbe compromettere le prestazioni di misurazione su pazienti attivi (il sensore potrebbe spostarsi con maggiore facilità). Per questi pazienti, si consiglia di utilizzare i sensori M1133A.

• Assicurarsi che il punto di applicazione del sensore non sia eccessivamente pigmentato o colorato (ad esempio smalto per unghie, unghie artificiali, creme coloranti o pigmentate possono causare misurazioni imprecise). In questi casi, riposizionare il sensore o scegliere un sensore alternativo da applicare in un punto diverso.

• La presenza di disemoglobine o coloranti intravascolari può dar luogo a errori di misurazione.

• Una luce eccessiva può causare misurazioni imprecise. In tal caso, coprire il sensore con materiale opaco.

• Utilizzare il sensore più idoneo all'applicazione.

• Utilizzare i sensori solo con gli strumenti approvati da Philips e nel punto di applicazione consigliato.

• Collegare il connettore a 9 pin solo al cavo di connessione/adattatore per SpO

corrispondente sul lato strumento!

• Non utilizzare i sensori durante le scansioni con risonanza magnetica! La corrente condotta può causare ustioni e letture errate.

• Impedire al paziente di portare il sensore alla bocca.

• Le misurazioni di pulsossimetria sono distribuite statisticamente. I due terzi di tutte le misurazioni di pulsossimetria generalmente rientrano nei valori di precisione dichiarati (vedere la sezione Specifiche più avanti in queste Istruzioni d'uso, o la Scheda di compatibilità dei sensori SpO

• Ispezionare il punto di applicazione del sensore ogni 2 o 3 ore per controllare l'integrità della cute, il corretto allineamento degli elementi ottici e la circolazione distale rispetto alla collocazione del sensore. Se il sensore rimane fisso per troppo tempo nello stesso punto di applicazione, possono prodursi irritazioni cutanee. Cambiare il punto di applicazione del sensore ogni 4 ore o più frequentemente se la circolazione o l'integrità della cute sono compromesse. Se la sorgente luminosa non si trova esattamente di fronte al fotorilevatore, riposizionare il sensore oppure scegliere un altro sensore da applicare in un punto diverso.

Precisione di SpO2 e frequenza del polso

Consultare le Istruzioni per l'uso dello strumento di monitoraggio oppure la Scheda di compatibilità dei sensori SpO2 fornita con i sensori SpO2.

Smaltimento del sensore

Smaltire il sensore in modo appropriato, attenendosi alle normative locali in materia di smaltimento dei rifiuti ospedalieri.

Specifiche

Precisione dei sensori

• La precisione dei sensori M1131A (per pazienti adulti e pediatrici) è pari a +3% SpO

• La precisione dei sensori M1132A (infantili) e M1133A (per pazienti adulti, infantili e neonatali) è pari a

Quando i sensori vengono usati su soggetti neonatali secondo le indicazioni fornite, la letteratura prevede che il range di precisione venga incrementato dell sangue dei neonati sulle misurazioni di ossimetria.

nel range dal 70% al 100% di SpO2.

+2% di SpO2 nel range dal 70% al 100% di SpO2.

'+1%, al fine di tenere conto dell'effetto dell'emoglobina fetale presente nel

Per maggiori informazioni sulle specifiche di precisione per SpO2 e frequenza del polso, consultare le istruzioni per l monitoraggio o la Scheda di compatibilità dei sensori SpO

'uso dello strumento di

fornita con il

sensore.

Range delle lunghezze d'onda dei diodi a emissione luminosa (LED)

I range delle lunghezze d'onda dei diodi a emissione luminosa (LED) impiegati in questi sensori sono compresi tra 600 nm e 1000 nm, con una potenza del segnale ottico in uscita inferiore a 15 mW. Conoscere il range della lunghezza d

'onda può risultare utile ai medici che effettuano una

terapia fotodinamica.

Validazione delle misurazioni

La precisione SpO2 è stata convalidata in studi condotti sull'uomo mediante confronto con un campione di riferimento di sangue arterioso misurato con un CO-ossimetro. In uno studio controllato sulla desaturazione sono stati analizzati campioni prelevati da volontari adulti sani con livelli di saturazione compresi tra il 70% e il 100% di SaO

Le caratteristiche della popolazione reclutata per questi studi erano le seguenti:

• Circa il 50% di donne e il 50% di uomini di età compresa tra i 18 e i 45 anni

• Colore della cute: da chiara a nera

Poiché le misurazioni di un pulsossimetro sono distribuite statisticamente, si prevede che solo i 2/3 circa di esse rientrino nel valore di + Arms misurato da un CO-ossimetro. Per valutare la precisione dei sensori per pulsossimetria non è possibile utilizzare tester funzionali, come ad esempio i simulatori SpO

Requisiti ambientali

I range di temperatura e umidità che devono essere mantenuti per tutti questi sensori sono elencati di seguito:

Requisiti di temperatura

• Temperatura in funzione: da 0°C a 55°C

• Temperatura di conservazione a magazzino: da 12°C a 35°C

• Temperatura di trasporto: da -40°C a 70°C

Requisiti di umidità

• Umidità in funzione: <= 95% UR a 40°C

• Umidità di conservazione a magazzino: da 18% a 78% UR

• Umidità di trasporto: <= 90% UR a 65°C

Beregnet bruk

SpO2-probene for begrenset gjenbruk skal bare brukes til én pasient ved behov for kontinuerlig, ikke-invasiv overvåking av arteriell oksygenmetning og pulsfrekvens. Se tabellen nedenfor hvis du vil ha informasjon om anbefalte målesteder på pasienten.

Probe-

produkt

M1131A M1132A M1133A

M1134A

Beste målested = fot, alternativ = hånd.

Beste målested = en finger, alternativ = en tå.

Beste målested = stortå, alternativ = tommel.

Beste målested = alle fingre, bortsett fra tommelfinger.

M1134A = probe uten klebemiddel.

Neonatal

< 3 kg

Fot Hånd Finger Tå Stortå Tommel

3 3 3 3 3 3 3 3 3 3

Spedbarn

3–10 kg

3 3

Spedbarn

10–20 kg

Definisjon av produktsymboler

Barn4 eller

voksen

> 20 kg

3 3

Voksen

> 40 kg

Voksen Neonatal Voksen, finger Neonatal, hånd Neonatal, fot

Barn Spedbarn Barn/spedbarn,

OBS! Se

brukerhåndboken

Må forordnes

av lege

finger

Bare til

engangsbruk

Spedbarn,

tommel

Temperaturg-

renser

Spedbarn, tå

AAA

Fuktighetsgrenser

Les advarslene på side 53 og 54

før du fester Philips-proben

Feste proben M1131A

Trinn Handling

1 Proben M1131A kan brukes på fingertuppen til en voksen eller et barn

(se side 50). Hvis det er mulig, bør du velge en finger på en arm uten arteriekateter, blodtrykksmansjett eller intravenøs infusjon. Velg fingeren som passer best i forhold til probens størrelse.

2 Åpne proben forsiktig, og trekk den over finger-

tuppen, slik at probekabelen ligger oppå fingeren og hånden:

• Fingertuppen skal berøre enden av den brede delen på proben.

• Det kan hende at du må klippe neglen til pasienten for å få plassert proben riktig.

3 Fjern det hvite beskyttelsespapiret fra den

selvklebende tapen på proben, og gjør deretter følgende:

• Vikle tapen rundt både proben og kabelen (uten å strekke tapen).

• Sett probekabelen inn i monitorens adapterkabel med

9-pinners hunnkontakt.

4 Flytt proben hver fjerde. time, eller oftere hvis sirkulasjonen eller huden

påvirkes.

5 Hvis probens selvklebende tape mister festeevnen, kan du bruke en

hypoallergen tape til å feste proben bedre på fingertuppen.

Feste proben M1131A flere ganger

Proben kan festes flere ganger på samme pasient hvis du gjentar prosedyren ovenfor. Hvis den selvklebende tapen som leveres med proben, mister festeevnen, kan du bruke en hypoallergen tape til å feste proben.

Feste probene M1132A, M1133A og M1134A

Trinn Handling

1 Velg en probe som er egnet for målestedet. (Se mer om dette i Beregnet bruk

på side 50.) Hvis det er mulig, bør du velge en ekstremitet uten arterieka teter, blodtrykksmansjett eller intravenøs infusjon.

2 M1132A/M1133A: Ta beskyttelses-

papiret av proben, slik at de to optiske vinduene er synlige. Probene M1132A og M1133A har klebemiddel rundt disse vinduene, slik at de festes bedre på pasienten.

3 Plasser det optiske vinduet som

står ovenfor probekabelen, over den valgte pasientekstremiteten, med kabelen øverst på hånden eller nederst på foten mot hælen eller tærne, slik det er aktuelt.

Borrelås Optiske vinduer

4 Fest proben godt rundt ekstremiteten, slik at de optiske vinduene er overfor

hverandre. Pass på at du ikke fester den for stramt. Bruk borrelåsen på enden av proben til å feste den. Hvis det er nødvendig, kan du feste kabelen til

hånden eller foten med hypoallergen tape. 5 Sett probekabelen inn i monitorens adapterkabel med 9-pinners hunnkontakt. 6 Flytt proben hver fjerde time, eller oftere hvis sirkulasjonen eller huden

påvirkes.

Feste probene M1132A, M1133A og M1134A flere ganger

Disse probene kan brukes flere ganger til de samme pasientene (opptil 10 ganger) hvis du bruker prosedyren ovenfor.

Før du fester probene M1132A eller M1133A på nytt, tørker du forsiktig av den optiske siden av sensoren med alkohol, slik at klebemiddelet blir som nytt igjen. La alkoholen tørke før du fester proben. Kontroller at pasienten ikke får utslett på grunn av alkoholen

Velcro® er et registrert varemerke for Velcro Industries B.V.

ADVARSLER

• I brukerhåndboken for monitoren og kompatibilitetsarket som var vedlagt SpO2- proben, finner du informasjon om hvilke prober som er godkjent for bruk med

monitoren. Bruk bare godkjente prober.

• Ubrukte prober kan forårsake målinger. For å unngå feil diagnose må du kontrollere at proben er riktig festet på pasienten.

• Probene M1131A, M1132A og M1133A er kontraindisert for pasienter som reagerer allergisk på klebemiddel.

• Bare til engangsbruk. Skal bare brukes til én pasient. Hvis proben virker skadet

2 eller ødelagt, må den ikke brukes til pasientovervåking. Den må i stedet avhendes i henhold til avdelingens retningslinjer (se nedenfor).

• Hvis det er mye smuss på proben, kan det fjernes med en tørr eller fuktig klut (gjelder bare proben M1131A).

• Sørg for at kontakten ikke kommer i kontakt med væske.

• Ved unormalt høye temperaturer kan pasientens hud få alvorlige brannskader ved lengre tids bruk av proben på steder med lav perfusjon. Unngå dette ved å kontrollere målestedene på pasienten ofte. Det er ingen fare for at noen av de oppførte probene overskrider 41 °C på huden så lenge den opprinnelige hudtemperaturen ikke overskrider 35 °C.

• Pass på at du fester proben i samsvar med instruksjonene ovenfor på det anbefalte målestedet. Hvis ikke kan det gi unøyaktige målinger.

• Kontroller at proben har riktig størrelse og ikke sitter for stramt, for å unngå venøs pulsering, nedsatt sirkulasjon, trykkmerker, trykksår, artefakter og unøyaktige målinger. Hvis proben er for løs, kan det redusere ytelsen til de optiske komponentene, eller den kan falle av. Hvis proben er for stram fordi målestedet er for stort eller utvikler ødem, kan det føre til for høyt trykk. Dette kan forårsake venøs opphopning distalt for målestedet, gi interstitielt ødem, hypoksi og manglende ernæring av vev.

• Hvis det er mulig, bør du feste proben på en ekstremitet uten arteriekateter, blodtrykksmansjett eller intravenøs infusjon.

• Unngå steder med kraftig bevegelse. Prøv å få pasienten til å ligge rolig, eller flytt proben til et sted med mindre bevegelse.

• Hvis du bruker proben M1134A, kan målingene bli unøyaktige for aktive pasienter (proben har lettere for å løsne). På pasienter som er mye i bevegelse, bør du heller bruke proben 1133A.

• Unngå å plassere proben på et sted der huden er kraftig pigmentert eller sterkt farget (for eksempel kan neglelakk, kunstige negler, fargestoffer eller brunkrem føre til unøyaktige målinger). Flytt proben i slike tilfeller, eller velg en annen type probe og plasser den på et annet sted.

• Dysfunksjonelt hemoglobin eller intravaskulære fargestoffer kan forårsake unøyaktige målinger.

• Kraftig lys kan gi unøyaktige målinger. Under slike forhold må proben dekkes med et lystett materiale.

• Bruk riktig probe som passer bruksområdet.

• Brukes bare til monitorer som er godkjent av Philips, og på anbefalte målesteder.

• Bruk 9-pinners kontakten bare med den tilhørende SpO

-kontakten/-adapterkabelen

på monitorsiden.

• Ikke bruk prober under MR-skanning. Leding av strøm kan forårsake brannsår og unøyaktige verdier.

• Unngå at proben kommer inn i pasientens munn.

• Pulsoksymetrimålinger varierer statistisk sett. To tredjedeler av alle pulsoksymetrimålinger forventes å ligge innenfor den oppgitte nøyaktigheten. (Under Spesifikasjoner senere i denne brukerhåndboken eller i kompatibilitetsarket

for SpO

-proben finner du informasjon om probens oppgitte nøyaktighet.)

• Undersøk målestedet hver 2. til 3. time for å kontrollere hudkvaliteten, probeplasseringen og sirkulasjonen distalt for målestedet. Hvis proben er festet til ett sted for lenge, kan det føre til hudirritasjon. Flytt proben hver fjerde. time eller oftere hvis sirkulasjonen eller huden påvirkes. Fest proben på nytt, eller velg en annen type probe, og plasser denne på et annet sted hvis lyskilden og fotodetektoren ikke er rett overfor hverandre.

Nøyaktighet for SpO2 og pulsfrekvens

Du finner informasjon i brukerhåndboken som ble levert med monitoren, eller i kompatibilitetsarket for SpO probene.

-proben som ble levert med SpO

Avhending av proben

Proben avhendes på riktig måte i henhold til lokale retningslinjer for sykehusavfall.

Spesifikasjoner

Probens nøyaktighet

• M1131A (til voksne og barn). Probens nøyaktighet er + 3 % SpO2 i området fra 70 til 100

• M1132A (til barn) og M1133A, M1134A (til voksne, spedbarn og neonatale). Probenes nøyaktighet er

brukes på neonatale pasienter i samsvar med instruksjonene, står det anbefalt i litteratur at nøyaktighetsområdet bør økes med + 1 % for å ta hensyn til påvirkningen på oksymetrimålinger på grunn av føtalt hemoglobin i blodet til den neonatale pasienten.

% SpO2.

+ 2 % SpO2 i området fra 70 til 100 % SpO2. Når prober

Du finner mer informasjon om spesifikasjoner for nøyaktighet for SpO2 og pulsfrekvens i brukerhåndboken for monitoren eller kompatibilitetsarket

for SpO

-proben som følger med proben.

Bølgelengdeområder for lysdioder

Bølgelengdeområdene for lysdiodene som brukes i disse probene, er mellom 600 nm og 1000 nm, med en optisk utgangseffekt på mindre enn 15 mW. Leger som utfører fotodynamisk behandling, kan ha nytte av å ha kjennskap til bølgelengdeområdet.

Validering av målinger

Nøyaktigheten for SpO2 er validert i humane studier mot en arteriell blodprøve målt med et CO-oksymeter. I en kontrollert desaturasjonsstudie ble friske, voksne frivillige personer med metningsnivåer mellom 70 og

% SaO2 studert. Populasjonens egenskaper for disse studiene var:

100

•Ca. 50 % kvinner og 50 % menn i alderen 18-45 år

• Hudfarge: fra lys til svart

Siden målinger som er utført med pulsoksymetriutstyr, varierer statistisk sett, forventes kun to tredjedeler av disse målingene å ligge innenfor +-verdien som måles med et CO-oksymeter. Det kan ikke brukes funksjonstesterutstyr, for eksempel en SpO

-simulator, til å vurdere

nøyaktigheten til pulsoksymetriprobene.

Miljøkrav

Temperatur- og fuktighetsområder som må opprettholdes for alle probene som er angitt nedenfor:

Temperaturkrav

• Temperaturområde ved drift: 0 til 55 °C

• Temperaturområde ved oppbevaring: 12 til 35 °C

• Temperaturområde ved transport: –40 til 70 °C

Fuktighetskrav

• Fuktighetsområde ved drift: <= 95 % RF ved 40 °C

• Fuktighetsområde ved oppbevaring: 18 % RF ved 78 % RF

• Fuktighetsområde ved transport: <= 90 % RF ved 65 °C

Tillämpningsområden

SpO2-givarna är avsedda för engångsbruk och enpatientsbruk för kontinuerlig noninvasiv mätning av arteriell syrgasmättnad och pulsfrekvens. I tabellen nedan visas de rekommenderade placeringarna på patienten.

Givar-

produkt

M1131A M1132A M1133A

M1134A

Rekommenderat appliceringsställe = fot; alternativt = hand.

Rekommenderat appliceringsställe = valfritt finger; alternativt = valfri tå.

Rekommenderat appliceringsställe = stortå; alternativt = tumme.

Rekommenderat appliceringsställe = valfritt finger utom tumme.

M1134A = givare utan häftande material.

Neonatal1 <3 kg Småbarn2 3–10 kg

Fot Hand Finger Tå Stortå Tumme

3 3

3 3 3 3 3

Småbarn3 10–20 kg

Barn4 eller

vuxen

>20 kg

3 3

Vuxen

>40 kg

Definition av produktsymboler

Vuxen Neonatal Vuxen, finger Neonatal, hand Neonatal, fot

Barn Småbarn Barn/småbarn,

finger

Viktigt, se

dokumentationen

Endast vid

läkarordination

Endast för

engångsbruk

Småbarn,

tumme

Temperaturbegränsning

Småbarn, tå

AAA

Fuktighets-

begränsning

Läs varningarna på sidorna 60 och 61

innan du fäster Philips-givaren

Fästa givaren M1131A

Steg Åtgärd

1 Givaren M1131A är avsedd att användas på ett barns eller en vuxens

fingertopp (se sid 57). Om så är möjligt bör du välja ett finger på en extremitet utan artärkatetrar, blodtrycksmanschetter och intravasala katetrar. Välj det finger som bäst passar givarens storlek.

2 Öppna försiktigt givaren och dra den över finger-

toppen så att givarkabeln löper längs fingrets och handens ovansida:

• Fingertoppen ska vidröra botten av den breda delen av givaren.

• Du kanske måste klippa patientens fingernagel för att givaren ska kunna placeras korrekt.

3 Dra av de vita skyddspapperen från tejpen och

gör sedan så här:

• Linda tejpen runt både givaren och kabeln (utan att dra i tejpen).

• Anslut givarkabeln till mätinstrumentets 9-stiftiga honkontakt för adapterkablar.

4 Flytta givaren på patienten var 4:e timme – oftare om blodcirkulationen eller

huden är påverkad.

5 Byt ut tejpen mot annan medicinskt klassad tejp om den är skadad, så att

du kan fästa givaren ordentligt runt fingertoppen.

Fästa givaren M1131A flera gånger

Givaren kan användas igen på samma patient enligt proceduren ovan. Om den medföljande tejpen är skadad, byter du ut den mot annan medicinskt klassad tejp så att du kan sätta givaren stadigt på plats.

Fästa givarna M1132A, M1133A och M1134A

Steg Åtgärd

1 Välj lämplig givare för tillämpningen (se Tillämpningsområden på sid 57 för

patienttillämpningar). Om så är möjligt bör du välja en extremitet på patienten utan artärkatetrar, blodtrycksmanschetter och intravasala katetrar.

2 M1132A/M1133A: Dra bort givarens

skyddsremsa över de två optiska fönstren. Givarna M1132A och M1133A har häftande material runt de här fönstren för att de ska fästa stadigare vid patienten.

3 Justera det optiska fönstret som

ligger i linje med givarkabeln över vald patientextremitet, med kabeln på handens ovansida eller fotens undersida mot hälen eller tårna, beroende på tillämpning.

Velcro

Optiska fönster

4 Linda givaren hårt runt extremiteten, men inte alltför hårt. De båda optiska

fönstren ska sitta mittemot varandra. Fäst givaren med Velcro ena ände. Fäst givaren ytterligare på handen eller foten med medicinsk

tejp om så behövs. 5 Anslut givarkabeln till mätinstrumentets 9-stiftiga honkontakt för adapterkablar. 6 Flytta givaren på patienten var 4:e timme – oftare om blodcirkulationen

eller huden är påverkad.

i givarens

Fästa givarna M1132A och M1133A och M1134A flera gånger

De här givarna kan fästas på samma patient upp till tio gånger enligt proceduren ovan.

Innan givarna M1132A eller M1133A fästs igen ska givarens optiksida torkas varsamt med alkohol för att fräscha upp häftmaterialet. Låt alkoholen torka innan givaren fästs igen. Kontrollera att patientens hud inte har reagerat på alkoholen

Velcro® är ett registrerat varumärke som tillhör Velcro Industries B.V.

VARNINGAR

• Läs i instrumentets bruksanvisning och i det medföljande dokumentet om SpO2- givarnas kompatibilitet om vilka givare som är godkända för användning med ditt

instrument. Använd endast godkända givare.

• Givare som inte fästs kan ändå ge mätutslag. För att undvika feldiagnos ska du kontrollera att givaren fästs på rätt sätt på patienten.

• Givarna M1131A, M1132A och M1133A är kontraindicerade för patienter med allergiska reaktioner mot häftmaterialet.

• Återanvänd inte. Endast för enpatientsbruk. Givare som ser ut att vara skadade

2 eller modifierade får inte användas för vidare patientövervakning. Kassera dem enligt gällande föreskrifter (se nedan).

• Kraftig smuts kan avlägsnas med en torr eller fuktad rengöringsduk (endast givaren M1131A).

• Se till att kontakten inte kommer i kontakt med vätska.

• Vid förhöjda omgivande temperaturer kan patientens hud få allvarliga brännskador om givaren sitter länge på ställen med dålig perfusion. Kontrollera därför appliceringsställena ofta. Samtliga av de angivna givarna kan användas utan risk att överstiga 41°C på huden om den inledande hudtemperaturen inte överstiger 35°C.

• Se till att givaren fästs enligt ovanstående anvisningar på ett lämpligt appliceringsställe. Om du inte följer anvisningarna kan mätningarna bli felaktiga.

• Om du använder en givare med lämplig storlek som inte sitter för hårt, kan du undvika venösa pulsationer, försämrad blodcirkulation, tryckmärken, trycknekros, artefakter och felaktiga mätningar. Om givaren sitter för löst kan inställningen av de optiska komponenterna försämras eller också kan givaren lossna. Om givaren sitter för hårt, beroende på att appliceringsstället är för stort eller blir för stort på grund av ödem, kan trycket bli för stort. Detta kan leda till venstas omkring appliceringsstället, vilket i sin tur kan ge interstitialödem, hypoxi och undernäring i vävnaden.

• Om så är möjligt bör givaren fästas på en extremitet utan artärkatetrar, blodtrycksmanschetter och intravasala katetrar.

• Undvik ställen som rör sig mycket. Försök att hålla patienten stilla eller flytta givaren till ett ställe som rör sig mindre.

• Användning av en M1134A-givare kan försämra mätprestanda för patienter i rörelse (givaren lossnar lättare). På patienter som rör mycket på sig ska M1133Asensorer användas istället.

• Kontrollera att appliceringsstället inte är mörkt pigmenterat eller kraftigt färgat (exempelvis kan nagellack, lösnaglar, färgämnen och pigmenterad kräm leda till felaktiga mätningar). Om något av detta förekommer bör du flytta givaren eller välja en annan givare som du fäster på ett annat ställe.

• Dysfunktionellt hemoglobin och intravaskulära färgämnen kan orsaka felaktiga mätningar.

• Täck givaren med ogenomskinligt material i förhållanden med starkt eller alltför mycket ljus. Mätningarna kan i annat fall bli felaktiga.

• Använd korrekt givare för tillämpningen!

• Använd endast instrument som godkänts av Philips och på rekommenderat appliceringsställe.

• Använd 9-stiftskontakt endast med motsvarande SpO

-anslutnings-/adapterkabel

på instrumentets sida!

• Använd inte givarna under magnettomografi! Detta kan ge brännskador och felaktiga mätvärden!

• Placera inte givaren i patientens mun.

• Pulsoximetrimätningar har en statistisk distribution. Två tredjedelar av alla pulsoximetrimätningar kan förväntas falla inom den angivna noggrannheten (se Specifikationer senare i denna bruksanvisning eller det medföljande dokumentet om SpO

-givarnas kompatibilitet angående givarnas noggrannhet).

• Kontrollera appliceringsstället med 2-3 timmars mellanrum och se efter att huden inte är skadad, att de optiska komponenterna är korrekt inställda och att blodcirkulationen omkring appliceringsstället är normal. Hudirritationer kan uppstå om givaren sitter för länge på samma ställe. Flytta givaren var 4:e timme – oftare om blodcirkulationen eller huden är påverkad. Om ljuskällan inte är riktad rakt mot ljusdetektorn ska du ta bort givaren och sedan sätta fast den på nytt eller välja en annan givare som du fäster på ett annat ställe.

SpO2- och pulsfrekvensnoggrannhet

Se bruksanvisningen till mätinstrumentet eller dokumentet om SpO givarnas kompatibilitet, som medföljer SpO2-givarna.

Kassering av givaren

Kassera givaren på rätt sätt enligt lokala föreskrifter för sjukhusavfall.

Specifikationer

Givarnas noggrannhet

• Noggrannheten hos givaren M1131A (vuxna och barn) är ±3 % SpO2 i området 70–100 % SpO

• Noggrannheten för givarna M1132A (småbarn) och M1133A, M1134A (vuxna, småbarn och neonatala) är ±2 % SpO

används på neonatalpatienter enligt rekommendationerna, föreskriver litteraturen att noggrannhetsområdet ska utökas med ±1 % för att ta hänsyn till att oximet rimätningarna påverkas av fosterhemoglobin i neonatalblod.

i området 70–100 % SpO2. När givarna

Mer information om noggrannhetsspecifikationerna för SpO2 och pulsfrekvens finns i ditt övervakningsinstruments bruksanvisning och i dokumentet om SpO

-givarnas kompatibilitet som medföljer givaren.

Våglängdsområde för lysdioder

Våglängdsområdena för lysdioderna i givarna ligger inom 600–1 000 nm, med en optisk uteffekt på mindre än 15 mW. Kunskap om våglängdsområdet kan vara särskilt användbar för läkare som arbetar med fotodynamisk terapi.

Mätningsvalidering

Noggrannheten hos SpO2-värdet har validerats i studier på människa vid jämförelse med värden uppmätta med en CO-oximeter på referensprover med arteriellt blod. I en kontrollerad desaturationsstudie undersöktes friska vuxna med en syrgasmättnad på mellan 70 och 100 % SaO studier hade populationen följande egenskaper:

• Ungefär hälften kvinnor och hälften män mellan 18 och 45 år

• Hudfärg: från ljus till mörk

. I dessa

Eftersom pulsoximetrimätningar har en statistisk distribution kan bara ca 2/3 av alla pulsoximetrimätningar förväntas falla inom ± Arms-värdet, uppmätt av en CO-oximeter. Funktionstestare, exempelvis en SpO2simulator, får inte användas för att bedöma noggrannheten hos pulsoximetrigivare.

Miljökrav

Temperatur- och fuktighetsområde som måste bibehållas för samtliga givare enligt nedan:

Temperaturkrav

• Driftstemperaturområde: 0°C till 55°C (32°F till 131°F)

• Förvaringstemperaturområde: 12°C till 35°C (53,6°F till 95°F)

• Transporttemperaturområde: -40°C till 70°C (-40°F till 158°F)

Fuktighetskrav

• Driftsfuktighetsområde: <= 95 % RH vid 40°C (104°F)

• Förvaringsfuktighetsområde: 18 % RH till 78 % RH

• Transportfuktighetsområde: <= 90% RH vid 65°C (149°F)

Käyttötarkoitus

Kertakäyttöiset SpO2-anturit on tarkoitettu valtimoveren happisaturaation ja pulssin jatkuvaan noninvasiiviseen monitorointiin. Antureita voidaan käyttää yhdellä potilaalla. Seuraavassa taulukossa on kuvattu suositellut kiinnityskohdat.

Anturi-

tuote

M1131A M1132A M1133A

M1134A

Suositeltu kiinnityskohta = jalka; vaihtoehto = käsi.

Suositeltu kiinnityskohta = mikä tahansa sormi; vaihtoehto = mikä tahansa varvas.

Suositeltu kiinnityskohta = isovarvas; vaihtoehto = peukalo.

Suositeltu kiinnityskohta = mikä tahansa muu sormi kuin peukalo.

M1134A = liimaton anturi.

Neonataali1 <3 kg Pikkulapsi2 3–10 kg

Jalka Käsi Sormi Varvas Isovarvas Peukalo

3 3

3 3 3 3 3

Pikkulapsi3 10–20 kg Lapsi4 tai

aikuinen

>20 kg

3 3

Aikuinen

>40 kg

Tuotesymbolien määritelmä

Aikuinen Neonataali Aikuisen sormi Neonataalin käsi Neonataalin jalka

Lapsi Pikkulapsi Lasten/pikkulapsen

sormi

Varoitus: katso

ohjeet

Käyttörajoituksen

alainen tuote

Kertakäyttöinen

Pikkulapsen

peukalo

Lämpötilarajoitus

Pikkulapsen

Kosteusrajoitus

varvas

AAA

Lue varoitukset sivuilta 67 ja 68

ennen Philipsin antureiden kiinnittämistä

M1131A-anturin kiinnittäminen

Vaihe Toiminto

1 M1131A-anturi kiinnitetään lasten tai aikuisten sormenpäähän (katso sivu 64).

Jos mahdollista, kiinnitä anturi sellaisen raajan sormeen, jossa ei ole valtimokatetria, verenpainemansettia tai suonensisäistä infuusiokanyylia. Käytä sormea, joka sopii anturiin mahdollisimman hyvin.

2 Avaa anturi varovasti ja ohjaa se sormenpäähän

että anturikaapeli kulkee sormen ja käden

niin, päällä:

• Sormenpään on oltava kiinni anturin leveän osan päässä.

• Leikkaa tarvittaessa potilaan kynttä, jotta saat anturin asianmukaisesti paikalleen.

3 Irrota anturin kiinnitysteipin valkoiset taustaliuskat.

• Kiinnitä teippi sekä anturin että kaapelin ympärille (älä venytä teippiä).

• Kytke anturikaapeli monitorointilaitteen sovitinkaapelin 9-nastaiseen naarasliittimeen.

4 Vaihda anturin kiinnityskohtaa neljän tunnin välein tai useammin, jos

anturi heikentää verenkiertoa tai ihossa ilmenee muutoksia.

5 Jos anturin kiinnitysteippi ei enää toimi, kiinnitä anturi uudelleen sormenpäähän

millä tahansa lääkinnällisellä teipillä.

M1131A-anturin kiinnittäminen uudelleen

Anturi voidaan kiinnittää uudelleen samaan potilaaseen toistamalla edelliset vaiheet toimi, kiinnitä anturi paikalleen millä tahansa lääkinnällisellä teipillä.

. Jos anturin mukana toimitettu kiinnitysteippi ei enää

M1132A-, M1133A- ja M1134A-antureiden kiinnittäminen

Vaihe Toiminto

1 Valitse käyttötarkoitukseen sopiva anturi (kiinnityspaikat ovat kohdassa

Käyttötarkoitus sivulla ole valtimokatetria, verenpainemansettia tai suonensisäistä infuusiokanyylia.

2 M1132A/M1133A: Poista anturin

optisia ikkunoita peittävä suojakalvo. M1132A- ja M1133A-antureissa näiden ikkunoiden ympärillä on teippiä, jotta kiinnitys potilaaseen on pitävä.

3 Kiinnitä anturikaapelin kohdalla

64). Jos mahdollista, kiinnitä anturi raajaan, jossa ei

Velcro®- Optiset ikkunat

oleva optinen ikkuna valitsemaasi potilaan raajaan siten, että kaapeli kulkee kämmenselän päällä tai jalkapohjan alla (kantapäätä tai varpaita kohti).

tarranauha

4 Kiinnitä anturi raajan ympärille tukevasti muttei liian kireästi siten, että optiset

ikkunat ovat vastakkain. Kiinnitä anturi paikalleen sen päässä olevalla Velcro®tarranauhalla. Kiinnitä kaapeli tarvittaessa käteen tai jalkaan lääkinnällisellä teipillä.

5 Kytke anturikaapeli monitorointilaitteen sovitinkaapelin 9-nastaiseen

naarasliittimeen.

6 Vaihda anturin kiinnityskohtaa neljän tunnin välein tai useammin, jos

anturi heikentää verenkiertoa tai ihossa ilmenee muutoksia.

M1132A, M1133A ja M1134A-antureiden kiinnittäminen uudelleen

Anturi voidaan kiinnittää samalle potilaalle enintään 10 kertaa toistamalla edelliset vaiheet.

Ennen kuin kiinnität M1132A- tai M1133A-anturin uudelleen, puhdista teippi pyyhkimällä anturin optinen puoli varovasti alkoholilla. Anna alkoholin kuivua ennen anturin uudelleen kiinnittämistä. Varmista, että kuivunut alkoholi ei aiheuta ihoreaktioita

Velcro® on Velcro Industries B.V.:n rekisteröity tavaramerkki.

VAROITUKSIA

• Tarkista laitteesi kanssa käytettäväksi hyväksytyt anturit laitteen käyttöoppaasta ja SpO

-anturin yhteensopivuustiedoista. Käytä vain hyväksyttyjä antureita.

• Irronnut anturi voi tuottaa mittausarvoja. Estä väärät diagnoosit varmistamalla, että anturi on kiinnitetty potilaaseen oikein.

• M1131A-, M1132A- ja M1133A-antureita ei saa käyttää potilailla, jotka saavat allergisia reaktioita teipistä.

• Älä käytä anturia uudelleen. Anturi on tarkoitettu vain yhden potilaan

2 käyttöön. Jos anturissa on havaittavissa vaurioita tai muutoksia, sitä ei saa enää käyttää potilaiden monitorointiin. Hävitä anturi asianmukaisesti (lisätietoja seuraavassa).

• Lika voidaan poistaa kuivalla tai kostealla liinalla (vain M1131A-anturista).

• Suojaa liitin nesteiltä.

• Jos ympäristön lämpötila on normaalia korkeampi, potilaan ihoon saattaa tulla palovammoja kohdissa, joissa perfuusio ei ole hyvä. Tarkista anturin kiinnityskohta säännöllisesti, jotta vältytään palovammoilta. Minkään tässä luetellun anturin lämpötila ei ylitä iholla 41 °C:n lämpötilaa, jos ihon lämpötila on mittauksen alkaessa enintään 35 °C.

• Varmista, että anturi on kiinnitetty suositeltuun kiinnityskohtaan yllä olevien ohjeiden mukaisesti. Jos ohjeita ei noudateta, mittaukset voivat olla epätarkkoja.

• Jotta laskimopulsaatio, verenkierron estyminen, painumajäljet, painenekroosi, mittaushäiriöt ja epätarkat tulokset voidaan välttää, on varmistettava, että anturi on oikean kokoinen ja että anturia ei ole kiinnitetty liian tiukasti. Jos anturi on liian löysä, se voi pudota tai optiset osat eivät tule vastakkain. Jos anturi on liian tiukka, koska kiinnityskohta on liian iso tai turpoaa, anturi voi painaa kiinnityskohtaa liikaa. Tämä voi aiheuttaa verentungosta kiinnityskohdan läheisyydessä, mistä saattaa seurata soluvälien turvotusta sekä hapenpuutetta veressä ja kudoksessa.

• Jos mahdollista, anturi on kiinnitettävä raajaan, jossa ei ole valtimokatetria, verenpainemansettia tai suonensisäistä infuusiokanyylia.

• Älä kiinnitä anturia runsaasti liikkuvaan kohtaan. Yritä pitää potilas aloillaan tai siirrä anturi vähemmän liikkuvaan kohtaan.

• M1134A-anturin käyttö liikkuvilla potilailla voi heikentää mittaustehoa (anturi saattaa helposti irrota). Käytä paljon liikkuvilla potilailla M1133A-antureita.

• Varmista, että kiinnityskohta ei ole runsaasti pigmentoitunut tai värjääntynyt (esimerkiksi kynsilakka, tekokynnet, väriaine tai värivoide voivat aiheuttaa mittausten epätarkkuutta). Vaihda tällöin anturin paikkaa tai valitse vaihtoehtoinen, toiseen paikkaan kiinnitettävä anturi.

• Dyshemoglobiini tai suonensisäiset väriaineet voivat aiheuttaa epäluotettavia mittaustuloksia.

• Liika valo voi aiheuttaa epätarkkoja mittaustuloksia. Peitä anturi tällöin läpinäkymättömällä materiaalilla.

• Käytä oikeaa käyttötarkoitukseen sopivaa anturia!

• Käytä antureita vain yhteensopiviksi ilmoitettujen laitteiden kanssa. Käytä aina suositeltua kiinnityskohtaa.

• Käytä 9-nastaista liitintä vain laitteen vastaavan SpO kanssa!

• Älä käytä antureita magneettikuvauksen aikana! Johtuva virta voi aiheuttaa palovammoja ja vääriä mittaustuloksia!

• Huolehdi siitä, ettei anturi joudu potilaan suuhun.

• Pulssioksimetriamittaukset jakautuvat tilastollisesti. Kaksi kolmasosaa kaikista pulssioksimetriamittauksista on määritetyn tarkkuusalueen sisäpuolella (lisätietoja antureiden ilmoitetusta tarkkuudesta on tämän oppaan kohdassa Tekniset tiedot ja SpO

• Tarkista anturin kiinnityskohta 2–3 tunnin välein (ihon kunto, optinen kohdistus ja kiinnitysalueen verenkierto). Jos anturia pidetään paikallaan pitkään, iho voi ärsyyntyä. Vaihda anturin kiinnityskohtaa neljän tunnin välein tai useammin, jos verenkierto häiriintyy tai ihossa ilmenee muutoksia. Jos valodiodi ei ole tarkalleen valotunnistimen kohdalla, kiinnitä anturi uudelleen tai valitse toiseen paikkaan kiinnitettävä anturi.

-anturin yhteensopivuustiedoissa).

-kytkentä- tai sovitinkaapelin

SpO2- ja pulssimittauksen tarkkuus

Lisätietoja on monitorointilaitteen käyttöoppaassa tai SpO yhteensopivuustiedoissa, jotka toimitetaan SpO

Anturin hävittäminen

Hävitä anturi asianmukaisesti noudattamalla sairaalajätettä koskevia paikallisia säädöksiä.

-anturin

-antureiden mukana.

Tekniset tiedot

Anturin tarkkuus

• (Aikuisten ja lasten) M1131A-anturin tarkkuus on ±3 % SpO2-alueella 70–100 % SpO

• (Pikkulasten) M1132A-anturin ja (aikuisten, pikkulasten ja vastasyntyneiden) M1133A- ja M1134A-antureiden tarkkuus on ±2

Kun antureita käytetään vastasyntyneillä suositusten mukaisesti, vastasyntyneen vauvan veren sisältämän sikiöhemoglobiinin vaikutus on korjattava oksimetri amittauksessa suurentamalla tarkkuusaluetta ±1 %.

% SpO2-alueella 70–100 % SpO2.

Lisätietoja SpO2- ja pulssimittauksen tarkkuuden teknisistä tiedoista on monitorointilaitteen käyttöoppaassa tai anturin mukana toimitetuissa

SpO

-anturin yhteensopivuustiedoissa.

Valodiodien aallonpituusalueet

Antureissa käytettyjen valodiodien aallonpituusalue on 600–1 000 nm ja optinen enimmäislähtöteho alle 15 mW. Aallonpituus voi olla tärkeä tieto fotodynaamista hoitoa antavalle hoitohenkilöstölle.

Mittauksen validointi

SpO2-mittauksen tarkkuus on validoitu kliinisissä tutkimuksissa vertaamalla verinäytearvoja CO-oksimetrilla saatuihin arvoihin. Valvotussa desaturaatiotutkimuksessa tutkittiin vapaaehtoisia terveitä aikuisia koehenkilöitä, joiden SaO Tutkimukseen osallistuvien ominaispiirteitä olivat seuraavat:

• Koehenkilöistä puolet oli naisia ja puolet miehiä iältään 18–45 vuotta.

• Ihonväri: vaaleasta mustaan.

Koska pulssioksimetriamittaukset jakautuvat tilastollisesti, todennäköisesti vain kaksi kolmasosaa pulssioksimetriamittauksista on verinäytteistä tehtyjen CO-oksimetriamittausten + Arms-arvojen rajoissa. Pulssioksimetriaanturin tarkkuutta ei voida arvioida toiminnantestauslaitteilla, kuten SpO simulaattorilla.

-saturaatiotasot olivat 70–100 prosenttia.

Ympäristövaatimukset

Alla on lueteltu lämpötila- ja kosteusarvot, joita on noudatettava kaikkien näiden antureiden kanssa.

Lämpötilavaatimukset

• Käyttölämpötila: 0 °C - 55 °C (32 °F - 131 °F)

• Säilytyslämpötila: 12 °C - 35 °C (40 °F - 158 °F)

• Kuljetuslämpötila: -40 °C - 70 °C (-40 °F - 158 °F)

Kosteusvaatimukset

• Kosteus käytön aikana: suhteellinen kosteus <= 95 % 40 °C:n (104 °F:n)

lämpötilassa

• Kosteus säilytyksen aikana: suhteellinen kosteus 18–78 %

• Kosteus kuljetuksen aikana: suhteellinen kosteus <= 90 % 65 °C:n (149 °F:n)

lämpötilassa

Anvendelsesområder

Flergangs SpO2-sensorerne er til brug på en enkelt patient, når der er brug for løbende noninvasiv måling af arteriel iltmætning og monitorering af pulsfrekvens. Se tabellen herunder for anbefalede påsætningssteder på patienten.

Spædbarn

3-10 Kg

Sensor

Neonatal

<3 Kg

Produkt

Fod Hånd Finger Tå Storetå

M1131A M1132A M1133A

M1134A

Foretrukket påsætningssted = fod; alternativt = hånd.

Foretrukket påsætningssted = vilkårlig finger; alternativt = vilkårlig tå.

Foretrukket påsætningssted = storetå; alternativt = tommelfinger.

Foretrukket påsætningssted = vilkårlig finger bortset fra tommelfinger.

M1134A = sensor uden klæbemiddel.

3 3 3 3 3

3 3

Spædbarn

10-20 Kg

Tommel-

Pædiatrisk

eller voksen

>20 Kg

Voksen

>40 Kg

finger

3 3

Definition af produktsymboler

Voksen Neonatal Voksen, finger Neonatal, hånd Neonatal, fod

Pædiatrisk Spædbarn Pædiatrisk/Spædbarn

Finger

Forsigtig, se

dokumentation

Må kun bruges efter

anvisning fra en læge

Må ikke genbruges

Spædbarn

Tommelfinger

Temperatur-

grænser

Spædbarn, tå

Fugtigheds-

AAA

grænser

Læs advarslerne på side 74 og 75

før påsætning af Philips-sensoren

Påsætning af M1131A-sensoren

Trin Handling

1 M1131A-sensoren er til brug på pædiatrisk eller voksen fingerspids (se side 71).

Om muligt skal man vælge en finger på en ekstremitet, der ikke anvendes til arterielt kateter, blodtryksmanchet eller intravaskulær infusion. Vælg den finger, der bedst passer til sensorens størrelse.

2 Åbn forsigtigt sensoren og før den ind over

fingerspidsen fingeren og hånden:

• Fingerspidsen bør røre ved enden af den brede del af sensoren.

• Det er muligt, at man bliver nødt til at afkorte fingerneglen for at kunne placere sensoren korrekt.

med sensorkablet oven på

3 Træk de hvide afdækninger af sensorens tape, så

klæbemidlet blotlægges, og gør så følgende:

• Læg tapen omkring både sensor og kabel (sørg for ikke at strække tapen).

• Sæt sensorkablet i den 9-benede hunkonnektor på adapterkablet fra monitoreringsinstrumentet.

4 Vælg nyt påsætningssted for sensoren hver 4. time eller oftere, hvis

cirkulation eller hudens integritet forringes.

5 Hvis sensorens klæbende tape mister klæbeevnen, så brug en vilkårlig tape

til medicinsk brug for igen at fastgøre sensoren sikkert omkring fingerspidsen.

Genpåsætning af M1131A sensoren

Sensoren kan sættes på samme patient igen ved at gentage ovenstående procedure. Hvis den tape, der følger med sensoren, ikke fungerer, så brug en vilkårlig tape til medicinsk brug til at fasgøre sensoren.

Påsætning af M1132A-, M1133A- og M1134Asensorer

Trin Handling

1 Vælge en sensor, der passer til påsætningsstedet (se afsnittet Anvendelses-

områder på side 71 vedrørende anvendelse på patienter). Om muligt skal

man vælge en ekstremitet, der ikke anvendes til arterielt kateter, blodtryksmanchet eller intravaskulær infusion.

2 M1132A/M1133A: Træk afdæknin-

gen af sensoren, så vinduerne for de to optiske komponenter afdækkes. M1132A- og M1133A-sensorerne har klæbemiddel rundt om disse vinduer, for at give en sikrere tilhæftning til patienten.

3 Placer det optiske vindue, som

er på linje med sensorkablet over den valgte patientekstremitet, med kablet ovenpå hånden eller nedenunder foden mod hælen eller tæerne, efter behov.

Velcro

Optiske vinduer

4 Læg sensoren tæt omkring den valgte ekstremitet, men ikke for stramt,

og sørg for, at de optiske vinduer er lige over for hinanden. Brug Velcro båndet for enden af sensoren til at holde den fast. Fastgør om nødvendigt

kablet til hånden eller foden med tape til medicinsk brug. 5 Sæt sensorkablet i den 9-benede hunkonnektor på adapterkablet. 6 Vælg nyt påsætningssted for sensoren hver 4. time eller oftere, hvis

cirkulation eller hudens integritet forringes.

Genpåsætning af M1132A-, M1133A- eller M1134A-sensor

Disse sensorer kan sættes på den samme patient op til 10 gange ved brug af overstående procedure.

Før M1132A- eller M1133A-sensoren sættes på igen skal den side af sensoren, hvor de optiske komponenter sidder, tørres forsigtigt af med alkohol for at få klæbeevnen til at vende tilbage. Lad alkoholen tørre, før sensoren sættes på igen. Kontrollér, at patientens hud ikke har reageret på alkoholen

Velcro® er et registreret varemærke tilhørende Velcro Industries B.V.

ADVARSEL

• Der henvises til instrumentets brugerhåndbog og det medfølgende ark med oplysninger om SpO

-sensorers kompatibilitet, når det gælder kontrol af, hvilke sensorer der

er godkendt til brug sammen med det aktuelle instrument. Brug kun godkendte sensorer.

• Ikke-påsatte sensorer kan afgive signaler. For at undgå forkert diagnose skal man kontrollere, at sensoren er korrekt anbragt på patienten.

• Sensorerne M1131A, M1132A og M1133A er kontraindicerede for patienter med allergiske reaktioner på klæbemiddel.

• Må ikke genbruges. Må kun bruges på én patient. Enhver sensor, der viser

2 tegn på beskadigelse eller ændring, må ikke anvendes til fortsat patientmonitorering; i stedet skal den bortskaffes i overensstemmelse med lokale love og regler (se herunder).

• Er sensoren meget snavset, kan den aftørres med en tør eller fugtig klud (kun M1131A-sensoren).

• Sørg for, at konnektoren ikke kommer i kontakt med væske.

• Ved høje temperaturer i omgivelserne kan patientens hud blive alvorligt forbrændt efter længere tids påsætning af sensor på steder, der ikke har god perfusion. For at undgå denne situation skal man sørge for med jævne mellemrum at kontrollere påsætningsstederne på patienten. Alle anførte sensorer arbejder uden risiko for overskridelse af 41 °C på huden, hvis hudtemperaturen fra begyndelsen er under 35 °C.

• Sørg for at påsætte sensoren i overensstemmelse med ovenstående vejledning og på det foretrukne påsætningssted. Overholdes dette ikke, kan det medføre unøjagtige målinger.

• For at undgå venøs pulsering, blokering af cirkulationen, trykmærker, tryknekroser, artefakter og unøjagtige målinger skal man sikre sig, at man benytter en sensor af korrekt størrelse, og at sensoren ikke er for stram. Hvis en sensor sidder for løst, kan dette forringe den optiske justering eller medføre, at sensoren falder af. Hvis sensoren sidder for stramt, fordi påsætningsstedet er for tykt, eller fordi påsætningsstedet bliver for tykt på grund af ødemer, kan påsætningsstedet blive påført et overdrevent tryk. Dette vil kunne medføre venøs tilstopning distalt fra påsætningsstedet og forårsage interstitielt ødem, hypoxi og manglende forsyning til væv.

• Hvor det er muligt, bør den ekstremitet, som sensoren sættes på, være fri for arterielle katetere, blodtryksmanchetter og intravaskulære infusionslinjer.

• Undgå steder, der er udsat for kraftig bevægelse. Prøv at holde patienten i ro eller flyt sensoren til et sted med mindre bevægelse.

• Brug af en M1134A-sensor kan kompromittere målingsydelsen på aktive patienter (sensoren forskubber sig lettere). På patienter, som bevæger sig meget, skal du bruge M1133A-sensorer i stedet.

• Sørg for, at sensorens påsætningssted ikke er kraftigt pigmenteret eller farvet (for eksempel kan neglelak, kunstige negle, farvet eller pigmenteret creme medføre unøjagtige målinger). Hvis nogen af disse forhold gør sig gældende, så flyt sensoren eller vælg en anden sensor til brug et andet sted på kroppen.

• Dysfunktionel hæmoglobin eller intravaskulære farvestoffer kan medføre unøjagtige målinger.

• Kraftigt lys kan medføre unøjagtige målinger; sker dette, skal man tildække sensoren med et uigennemsigtigt materiale.

• Brug korrekt sensor for den aktuelle anvendelse!

• Brug kun sensorer sammen med instrumenter, som er godkendt af Philips og på det anbefalede påsætningssted.

• Brug kun 9-benet konnektor sammen med tilsvarende SpO

tilslutning/adapterkabel

på instrumentsiden!

• Brug ikke en sensor under MRI scanning! Ledet strøm kan forårsage forbrændinger og forkerte målinger!

• Undgå, at sensoren kommer i patientens mund.

• Pulsoximetrimålinger er statistisk fordelt. To tredjedele af alle pulsoximetrimålinger kan forventes at ligge inden for den angivne nøjagtighed (der henvises til afsnittet Specifikationer senere i nærværende brugerhåndbog eller til arket med oplysninger om SpO

-sensorer kompatibilitet for information om sensorernes nøjagtighed).

• Inspicér påsætningsstedet hver 2. eller 3. time for at sikre hudkvalitet og korrekt optisk justering og cirkulation på den anden side af påsætningsstedet. Hudirritation eller sårdannelse kan forekomme, hvis sensoren sidder i den samme placering for længe. Skift påsætningssted for sensoren hver 4. time eller oftere, hvis cirkulationen eller hudens status forringes. Hvis lyskilden ikke befinder sig direkte over for lysmåleren, skal man flytte sensoren eller vælge en anden sensor til brug et andet sted på kroppen.

Nøjagtighed for SpO2 og pulsfrekvens

Der henvises til den brugerhåndbog, der leveres sammen med monitoreringsinstrumentet, eller til det røde sensores kompatibilitet der leveres sammen med SpO

ark med oplysninger om SpO

-sensorerne.

Bortskaffelse af sensoren

Bortskaf sensoren i overensstemmelse med de lokale regulativer for hospitalsaffald.

Specifikationer

Sensornøjagtighed

• Nøjagtigheden for sensoren M1131A (voksen og pædiatrisk) er +3 % SpO2 i området fra 70 % til 100 % SpO

• Nøjagtigheden for sensorerne M1132A (spædbarn) og M1133A, M1134A (voksen,

spædbarn og neonatal) er ±2% SpO sensorerne anvendes på neonatale patienter som anbefalet, forudsiger litteraturen,

at nøjagtighedsområdet bør forøges med ±1 % for at tage højde for påvirkningen af oximetermålinger fra foster-hæmoglobin i det neonatale blod.

i området fra 70 % til 100 % SpO2. Når

For yderligere information om nøjagtighedsspecifikationer for SpO2 og pulsfrekvens henvises til brugerhåndbogen til monitoreringsinstrumentet eller SpO

sensorkompatibilitets-arket, som leveres sammen med sensoren.

Bølgelængder for LED - Light Emitting Diode

Bølgelængdeområderne for de lysdioder, der bruges i disse sensorer, ligger mellem 600 nm og 1000 nm, og de har en optisk udgangseffekt på mindre end 15 mW. Det kan være nyttigt for klinikere, der udfører fotodynamisk terapi, at kende bølgelængdeområdet.

Validering af måling

SpO2-nøjagtigheden er i studier af mennesker blevet valideret op imod en blodprøvereference, der er målt med et CO-oximeter. I en kontrolleret desaturation-undersøgelse er frivillige sunde voksne med mætningsniveauer mellem 70 % og 100 % SaO

blevet undersøgt.

Populationskarakteristikker for disse undersøgelser var som følger:

• Cirka 50 % var kvinder, og 50 % var mænd i alderen fra 18-45

• Hudtone: fra lys til sort

Fordi målinger med pulsoximeter-udstyr er underlagt en statistisk spredning, kan kun ca. 2/3 af alle målinger med pulsoximeter-udstyret forventes at falde inden for den

+ Arms værdi, der måles af et CO-oximeter. Funktionelle testere såsom en SpO2-simulator kan ikke benyttes til at vurdere nøjagtigheden af pulsoximeter-sensorer.

Omgivelseskrav

Temperatur- og fugtighedsområder, som skal opretholdes for alle disse sensorer er angivet nedenfor:

Temperaturkrav

• Driftstemperaturområde: 0 °C til 55 °C (32 °F til 131 °F)

• Opbevaringstemperaturområde: 12 °C til 35 °C (53,6 °F til 95 °F)

• Transporttemperaturområde: -40 °C til 70 °C (-40 °F til 158 °F)

Fugtighedskrav

• Driftsfugtighedsområde: <= 95 % RH ved 40 °C (104 °F)

• Opbevaringsfugtighedsområde: 18 % RH til 78 % RH

• Transportfugtighedsområde: <= 90 % RH ved 65 °C (149 °F)

Javasolt felhasználás

Az eldobható SpO2-érzékelők egy betegnél használható eszközök, amelyek az artériás vér oxigéntelítettségének és a pulzusszámnak a folyamatos, nem invazív monitorozására szolgálnak. Az alábbi táblázat tartalmazza az érzékelők felhelyezésére javasolt helyeket.

Újszülött1

Érzékelő

típusa

M1131A

M1132A

M1133A

M1134A

Javasolt felhelyezési terület = láb; alternatív = kéz.

Javasolt felhelyezési terület = bármely kézujj; alternatív = bármely lábujj.

Javasolt felhelyezési terület = nagylábujj; alternatív = hüvelykujj.

Javasolt felhelyezési terület = a hüvelykujj kivételével bármely kézujj.

M1134A = ragasztóanyag-mentes érzékelő.

<3 kg

Láb Kéz Kézujj Lábujj Nagylábujj Hüvelykujj

3 3 3 3 3

Csecsemő2

3–10 kg

3 3

Csecsemő3

10–20 kg

Gyermek4

vagy felnőtt4

>20 kg

3 3

Felnőtt4

>40 kg

A terméken található szimbólumok jelentése

Felnőtt Újszülött Felnőtt kézujja Újszülött keze Újszülött lába

Gyermek Csecsemő Gyermek/

Vigyázat! Lásd a

dokumentációt.

Csak orvosi

rendelvényre

használható

csecsemő kézujja

Nem használható

fel többször

Csecsemő

hüvelykujja

Hőmérsékleti

korlátozás

Csecsemő lábujja

AAA

Páratartalomra

vonatkozó korlátozás

A Philips érzékelő használata előtt olvassa el a 81. és az 82.

oldalon található figyelmeztetéseket

Az M1131A érzékelő felhelyezése

Lépés Tennivaló

1 Az M1131A érzékelő gyermekek vagy felnőttek ujjbegyén használható

(lásd az 78. oldalon). Hacsak lehetséges, akkor olyan végtag egyik ujját válassza ki a felhelyezéshez, amelyen nincs artériás katéter vagy vénás infúzió bekötve, illetve amelyre nincs vérnyomásmérő mandzsetta felerősítve. Az érzékelő méretének legjobban megfelelő ujjat válassza ki.

2 Óvatosan nyissa ki az érzékelőt, és tegye rá az

ujjbegyre úgy, ujj és a kézfej felső részén (a kézhát irányában) legyen átvezetve:

• Az ujjbegynek az érzékelő széles részének a végével kell érintkeznie.

• Esetleg szükséges lehet a beteg körmének levágása is, hogy az érzékelő a megfelelő helyzetbe kerüljön.

hogy az érzékelő kábele az adott

3 Húzza le az érzékelő öntapadó ragasztószal-

agjáról a fehér védőfóliát, majd:

• Tekerje körbe a szalagot mind az érzékelő, mind a kábel körül (ne nyújtsa ki a szalagot).

• Csatlakoztassa az érzékelő kábelét a monitorozó készülék

4 Az érzékelőt legalább 4 óránként helyezze át, illetve ennél gyakrabban, ha

a vérkeringés vagy a bőr épsége veszélybe került.

5 Ha az érzékelő ragasztószalagjának tapadása bizonytalanná válik, akkor

bármilyen orvosi minőségű ragtapasszal újrarögzítheti az érzékelőt, hogy az biztosan az ujjbegyen maradjon.

9-tűs kábelcsatlakozójának aljzatához.

Az M1131A érzékelő visszahelyezése

Az érzékelőt újra fel lehet helyezni ugyanarra a betegre a fenti műveletek megismétlésével. Ha az érzékelőhöz mellékelt ragasztószalag minősége bizonytalanná vált, akkor bármilyen orvosi minőségű ragtapasszal rögzítheti az érzékelőt.

Az M1132A, M1133A és az M1134A érzékelők felhelyezése

Lépés Tennivaló

1 Válassza ki az alkalmazásnak megfelelő érzékelőt (lásd a Javasolt felhasználás

című részt az 78. oldalon a különböző betegtípusok tekintetében). Hacsak lehet séges, akkor a beteg olyan végtagját válassza ki a felhelyezésre, amelyen nincs artériás katéter vagy vénás infúzió bekötve, illetve amelyre nincs vérnyomás mérő mandzsetta feltéve.

2 M1132A/M1133A: Hántsa le az

érzékelőn található védőburkolatot a két optikai ablak szabaddá tételéhez. Az M1132A és M1133A érzékelőkön a kis ablakok körül ragasztóanyag található, amely stabilabb rögzítést tesz lehetővé a betegre történő felhely ezéskor.

3 Igazítsa az optikai ablakot az érkézelő

kábelének megfelelő irányát figyelembe véve a beteg kiválasztott végtagjára, úgy, hogy a kábel a kézháton vagy a talpon feküdjön.

Velcro® tépőzár Optikai

ablakok

4 Erősítse az érzékelőt a végtag köré szilárdan, de nem túl szorosan, úgy, hogy az

optikai ablakok egymással szemben helyezkedjenek el. Használja az érzékelő végén lévő Velcro ragtapasszal is rögzítheti a kábelt a kézre vagy a lábra.

5 Csatlakoztassa az érzékelő kábelét a monitorozó készülék 9-tűs kábelcsatlakozójának

aljzatához

6 Az érzékelőt legalább 4 óránként helyezze át, illetve ennél gyakrabban, ha

a vérkeringés vagy a bőr épsége veszélybe került.

tépőzárat a megfelelő rögzítéshez. Szükség esetén orvosi

Az M1132A, M1133A és az M1134A érzékelők visszahelyezése

Ezek az érzékelők ugyanarra a betegre legfeljebb 10 alkalommal helyezhetők fel a fenti eljárás alkalmazásával.

Mielőtt visszahelyezi az M1132A vagy M1133A érzékelőt, óvatosan törölje le az érzékelő optikai részét alkohollal, ezzel felfrissíti az öntapadó sávot. A felhelyezés előtt várja meg, amíg az alkohol megszárad. Győződjön meg arról, hogy a beteg bőre nem mutat reakciót a megszáradt alkoholra

A Velcro® név a Velcro Industries B.V. bejegyzett védjegye.

FIGYELMEZTETÉSEK

• Annak meghatározásához, hogy mely érzékelők használhatók az Ön készülékével,

tekintse át a készülék használati útmutatójában, illetve az SpO

-érzékelők

kompatibilitási lapjában leírtakat. Kizárólag jóváhagyott típusú érzékelőket

használjon.

• A betegre fel nem helyezett érzékelők is továbbíthatnak mérési eredményeket. A téves diagnózisok elkerülése érdekében mindig győződjön meg arról, hogy az érzékelő megfelelően fel legyen helyezve a betegre.

• Az M1131A, M1132A és M1133A érzékelők használata ellenjavalt olyan betegeknél, akik allergiás reakciót mutatnak a ragasztóanyagokra.

• Nem használható fel többször. Csak egy betegnél használatos. Az az érzékelő,

amelyen károsodás vagy sérülés jelei láthatók, nem használható tovább betegek monitorozásához. A használhatatlanná vált érzékelőket az előírt módon (lásd alább) selejtezze le.

• A komolyabb szennyeződések száraz vagy nedves törlőruhával eltávolíthatók (csak az M1131A érzékelőknél).

• Ügyeljen arra, hogy a csatlakozóra ne kerüljön semmilyen folyadék.

• Magas környezeti hőmérséklet esetén a beteg bőre súlyos égési sérülést szenvedhet, ha az érzékelőt hosszabb ideig rossz vérellátású területen hagyják. Ennek elkerülése érdekében gyakran ellenőrizze az érzékelő felhelyezési területét. A felsorolt érzékelők működése során nem áll fenn az a veszély, hogy a bőr hőmérséklete 41 °C fölé emelkedik, ha a bőr felhelyezés előtti hőmérséklete nem haladta meg a 35 °C-ot.

• Az érzékelőket a fenti előírásoknak megfelelően, a javasolt alkalmazási helyre illesztve kell használni, ellenkező esetben pontatlan mérési eredményeket kaphat.

• A vénás pulzálás, a vérkeringési zavarok, az elszorítási nyomok, a szövetkárosodás, a műtermékek és a pontatlan mérési eredmények elkerülése érdekében ellenőrizze, hogy a megfelelő méretű

érzékelőt használja-e, és azt is, hogy az nincs-e túl szorosan felhelyezve. Ha az érzékelő túl laza, akkor az optikai elemek elmozdulhatnak, vagy az érzékelő leeshet a betegről. Ha az érzékelő túl szorosan van felhelyezve, mert a felerősítési hely túl vastag vagy ödéma miatt megduzzadt, akkor az érzékelő nagyon szoríthatja a beteget. Emiatt az érzékelőtől disztálisan vénás pangás alakulhat ki, ami szövetközi ödémához, hipoxiához és a szövetek tápellátási zavarához vezethet.

• Hacsak lehetséges, akkor a beteg olyan végtagját válassza ki a felhelyezésre, amelyen nincs artériás katéter vagy vénás infúzió bekötve, illetve amelyre nincs vérnyomásmérő mandzsetta feltéve.

• Az érzékelőt ne helyezze olyan helyre, amelynél nagyobb mértékű mozgások várhatók. Igyekezzen nyugalomban tartani a beteget, vagy olyan helyre helyezze át az érzékelőt, ahol kisebb mértékű a mozgás.

• Az M1134A érzékelő használata károsan befolyásolhatja a mérések hatékonyságát aktív betegeken (az érzékelő könnyebben elmozdulhat). A jelentős mozgást végző betegeken helyette használja az M1133A érzékelőket.

• Ellenőrizze, hogy a felerősítési helyen nem látható-e mély pigmentáció vagy sötét festék (körömlakk, műköröm, festék vagy színezett krém például pontatlan mérést eredményezhet). Ilyenkor helyezze át az érzékelőt, vagy válasszon egy másik mérési helyre való érzékelőt.

• Diszfunkcionális hemoglobin és a vérbe fecskendezett festékanyag esetén csökkenhet a mérés pontossága.

• A túlzott megvilágítás pontatlan méréseket okozhat, ezért ilyen esetekben fedje le az érzékelőt valamilyen átlátszatlan anyaggal.

• Az alkalmazásnak megfelelő érzékelőt használjon.

• Csak a Philips által jóváhagyott műszerekkel használja, a javasolt felhelyezési helyen.

•A 9-tűs csatlakozót csak a készüléken lévő megfelelő SpO

-csatlakozóval vagy

-adapterkábellel együtt használja.

• Az érzékelőt tilos mágneses magrezonanciás képalkotás (MRI-vizsgálat) közben használni. A vezetett áram égési sérüléseket és hibás eredményeket okozhat.

• Kerülje az érzékelőnek a beteg szájába való bekerülését.

• A pulzoximetriás mérések eredményei statisztikai szórást mutatnak. A mért értékek legalább kétharmada esik a megadott pontossági tartományon belülre (az érzékelők megállapított pontossági értékeit lásd alább, a jelen kézikönyv Műszaki adatok című részében, illetve az SpO

-érzékelők kompatibilitási lapjában).

• 2–3 óránként ellenőrizze, hogy nem észlelhető-e bőrelváltozás az érzékelő felerősítési helyén, nem mozdultak-e el a helyükről az érzékelő optikai elemei, illetve hogy az érzékelő helyéhez képest disztálisan elfogadható-e a vérkeringés. Bőrirritáció jelenhet meg, ha egy érzékelő túl sokáig van egy helyen. A szenzort legalább 4 óránként helyezze át, vérkeringési zavarok vagy bőrelváltozás esetén pedig ennél gyakrabban. Ha a fényforrás és a fényt érzékelő rész nem pontosan egymással szemben helyezkedik el, akkor vegye le, majd erősítse fel újra az érzékelőt, vagy pedig válasszon más mérési helyre felerősítendő érzékelőtípust.

Az SpO2- és a pulzusszámmérés pontossága

Tekintse át a monitorozáshoz használt készülék használati útmutatójában foglaltakat, valamint az SpO SpO

-érzékelőhöz mellékeltünk.

-érzékelők kompatibilitási lapját, amelyet az

Az érzékelők kidobása

Az érzékelőt a kórházi hulladékok kidobására vonatkozó előírásoknak megfelelően selejtezze le.

Műszaki adatok

Az érzékelők pontossága

•Az M1131A (felnőtt/gyermek) érzékelők pontossága +3% SpO2 a 70–100% közötti SpO

•Az M1132A (csecsemő), valamint az M1133A és az M1134A (felnőtt, csecsemő és újszülött) érzékelők pontossága

tartományban. Ha az érzékelőket a javasolt eljárás szerint alkalmazzák újszülötteknél, a szakirodalom szerint további az újszülöttek vérében található magzati hemoglobinnak az oximéter mérési eredményére gyakorolt hatásának figyelembevételéhez.

-tartományban.

+2% SpO2 a 70–100% közötti SpO2-

+1%-kal meg kell növelni a pontossági tartományt

Az SpO2- és a pulzusszámmérés pontosságával kapcsolatos részletesebb információért tekintse át a monitorozáshoz használt készülék használati útmutatójában foglaltakat, valamint az érzékelőhöz mellékelt

SpO2-

érzékelők kompatibilitási lapja című dokumentumot.

Fénykibocsátó diódák hullámhossztartományai

Az érzékelőkben használt fénykibocsátó diódák a 600–1000 nm közötti hullámhossztartományban üzemelnek, leadott optikai teljesítményük pedig

mW alatti. A hullámhossztartomány ismerete a fotodinámiás terápiát

15 végző orvosok számára lehet hasznos.

A mérés ellenőrzése

Az SpO2-mérés pontosságát humán vizsgálatokban igazolták artériás COoximetriás referenciaeljárással. Egy kontrollált deszaturációs vizsgálatban 70% és 100% SaO

közötti szaturációs szintű, egészséges felnőtt önkénteseket

vizsgáltak. A vizsgálatokban a populáció megoszlása az alábbi volt:

• 18 és 45 év közötti felnőttek, körülbelül 50-50%-ban nők és férfiak;

•Bőrszín: világostól a sötétig.

Mivel a pulzoximetriás mérések eredményei statisztikailag szórnak, várhatóan csak a pulzoximetriás mérések kétharmada esik a CO-oximéteres méréssel meghatározott (például SpO

-szimulátorral) nem határozható meg a pulzoximetriás

+ Arms értéktartományba. Ellenőrző berendezésekkel

érzékelők mérési pontossága.

Környezeti feltételek

Az alább felsorolt hőmérsékleti és páratartalomra vonatkozó előírásokat az összes érzékelőnél be kell tartani:

Hőmérsékleti követelmények

•Működési hőmérsékleti tartomány: 0 °C – 55 °C (32 °F – 131 °F)

• Tárolási hőmérsékleti tartomány: 12 °C – 35 °C (53,6 °F – 95 °F)

• Szállítási hőmérsékleti tartomány: -40 °C – 70 °C (-40 °F – 158 °F)

Páratartalomra vonatkozó követelmények

•Működési páratartalom tartománya: <= 95% relatív páratartalom 40 °C

(104 °F) mellett

• Tárolási páratartalom tartománya: 18–78% relatív páratartalom

• Szállítási páratartalom tartománya: <= 90% relatív páratartalom 65 °C

(149 °F) mellett

Przeznaczenie

Jednorazowe czujniki SpO2 są przeznaczone do stosowania u jednego pacjenta i służą do ciągłego, nieinwazyjnego monitorowania saturacji tlenowej krwi tętniczej oraz częstości tętna. Zalecane miejsca mocowania czujników przedstawiono w poniższej tabeli.

Niemowlęta

3-10 kg

Czujnik

Noworodki

<3 Kg

Stopa Dłoń Palec

M1131A M1132A M1133A

M1134A

Zalecane miejsce zamocowania = stopa; alternatywne = dłoń.

Zalecane miejsce zamocowania = dowolny palec; alternatywne = dowolny palec stopy.

Zalecane miejsce zamocowania = paluch; alternatywne = kciuk.

Zalecane miejsce zamocowania = dowolny palec poza kciukiem.

M1134A = czujnik bezklejowy.

3 3 3 3 3

3 3

Palec u

nogi

Niemowlęta

10-20 kg

Paluch Kciuk

Dzieci4 lub

dorośli

>20 kg

3 3

Dorośli

>40 kg

Objaśnienie symboli występujących na produkcie

Dorosły Noworodek Dorosły, palec Noworodek, dłoń Noworodek, stopa

Dziecko Niemowlę Dziecko/Niemowlę,

Uwaga, patrz

dokumentacja

Wyłącznie z przepisu

lekarza

palec

Nie stosować

ponownie

Niemowlę,

kciuk

Ograniczenia

temperaturowe

Niemowlę, palec

u nogi

AAA

Ograniczenia

w zakresie

wilgotności

Przed zastosowaniem czujnika

zapoznaj się z ostrzeżeniami na stronach 88 i 89

Mocowanie czujnika M1131A

Krok Czynność

1 Czujnik M1131A jest przeznaczony do mocowania na opuszce palca

dziecka lub osoby dorosłej (patrz strona 85). O ile to możliwe, należy wybrać palec na kończynie bez cewnika tętniczego, mankietu do pomiaru ciśnienia lub linii infuzyjnej. Należy wybrać palec, którego wielkość najlepiej pasuje do czujnika.

2 Delikatnie otwórz czujnik i nasuń palec na czujnik

w taki sposób, powierzchni palca i dłoni:

• Opuszka palca powinna dotykać końca szerszej części czujnika.

•Aby właściwie umieścić czujnik, konieczne może być skrócenie paznokcia.

aby kabel czujnika leżał na górnej

3 Pociągnij za białą warstwę ochronną zabezpie-

czającą taśmę klejącą czujnika.

•Obwiń taśmę wokół czujnika i kabla (nie naciągaj taśmy).

• Podłącz kabel czujnika do 9-stykowego złącza żeńskiego kabla łączącego urządzenia monitorującego.

4 Miejsce zamocowania czujnika należy zmieniać co 4 godziny lub częściej

w przypadku osłabienia krążenia lub podrażnień skóry.

5 Jeżeli właściwości lepne taśmy samoprzylepnej ulegną pogorszeniu,

do zamocowania czujnika użyj dowolnego plastra.

Ponowne mocowanie czujnika M1131A

Czujnik można ponownie użyć u tego samego pacjenta, powtarzając powyższe czynności. Jeżeli własności lepne taśmy samoprzylepnej dostarczonej wraz z czujnikiem ulegną pogorszeniu, do zamocowania czujnika użyj dowolnego plastra

Mocowanie czujników M1132A, M1133A, M1134A

Krok Czynność

1 Wybierz czujnik odpowiedni dla wymaganego miejsca zamocowania (patrz

część Przeznaczenie na stronie 85, która zawiera informacje na temat zalecanych miejsc mocowania u poszczególnych pacjentów). O ile to możliwe, należy wybierać kończynę bez cewnika tętniczego, mankietu do pomiaru ciśnienia lub linii infuzyjnej.

2 M1132A/M1133A: Oderwij papier-

ową warstwę zabezpieczającą z czujnika, odsłaniając dwa okna elementów optycznych. W przy padku czujników M1132A i M1133A okna te są zabezpieczone taśmą klejącą zapewniającą lepsze mocowanie czujnika do ciała pacjenta.

3 Umieść okna elementów optycz-

nych znajdujące się na równi z kablem czujnika na wybranej kończynie pacjenta, pamiętając, aby kabel spoczywał na grzbiecie dłoni lub pod stopą, i biegł w kierunku pięty lub palców stopy.

Velcro

Okna elementów optycznych

4 Mocno owiń czujnik wokół kończyny (lecz nie za mocno), aby obydwa okna

elementów optycznych znajdowały się naprzeciw siebie. Owiń jeden z końców czujnika taśmą Velcro®, aby go przymocować. W razie potrzeby

przymocuj kabel do dłoni lub stopy za pomocą plastra.

5 Podłącz kabel czujnika do 9-stykowego złącza żeńskiego kabla łączącego

urządzenia monitorującego

6 Miejsce zamocowania czujnika należy zmieniać co 4 godziny lub częściej

w przypadku osłabienia krążenia lub podrażnień skóry.

Ponowne mocowanie czujnika M1132A, M1133A, M1134A

Czujniki te mogą być ponownie stosowane u tego samego pacjenta maksymalnie 10 razy. W tym celu należy skorzystać z procedury opisanej powyżej.

Przed ponownym założeniem czujnika M1132A lub M1133A należy delikatnie przetrzeć stronę, po której znajduj znajdują się elementy optyczne alkoholem w celu zregenerowania taśmy klejącej; przed ponownym założeniem należy poczekać, aż czujnik wyschnie. Upewnij się, że nie występuje żadna reakcja skórna pacjenta na wyschnięty alkohol

Velcro® jest zarejestrowanym znakiem towarowym firmy Velcro Industries B.V.

OSTRZEŻENIA

• Aby określić, które czujniki zostały zatwierdzone do stosowania z danym aparatem, zapoznaj się z jego instrukcją obsługi i dołączonym arkuszem kompatybilności

czujników SpO

. Należy stosować wyłącznie zatwierdzone czujniki.

•Nieprawidłowo założone czujniki mogą powodować błędne odczyty. Aby zapobiec błędnej interpretacji stanu pacjenta, sprawdź, czy czujnik został prawidłowo założony.

• Czujniki M1131A, M1132A i M1133A są przeznaczone dla pacjentów, u których wystąpiła reakcja alergiczna na klej.

•Nie stosować ponownie. Do stosowania tylko u jednego pacjenta. Jeżeli

czujnik nosi ślady uszkodzeń bądź modyfikacji, nie może być stosowany do monitorowania pacjentów; uszkodzony czujnik należy wyrzucić, przestrzegając obowiązujących zasad odnośnie usuwania odpadów (patrz poniżej).

• Silne zabrudzenia można usunąć suchą lub zmoczoną ściereczką (tylko czujnik M1131A).

• Zabezpiecz złącze przed kontaktem z jakimikolwiek płynami.

• W podwyższonej temperaturze otoczenia i w przypadku przedłu

żonego stosowania czujnika w miejscach o niskiej perfuzji może dojść do ciężkiego poparzenia skóry pacjenta. Aby temu zapobiec, należy często kontrolować miejsce zamocowania czujnika. Wszystkie wymienione czujniki działają bez ryzyka przekroczenia temperatury skórnej 41°C, jeżeli początkowa temperatura skóry nie przekracza 35°C.

•Należy zawsze upewnić się, że czujnik jest mocowany zgodnie z powyższymi instrukcjami, oraz w zalecanym miejscu. Nieprzestrzeganie tych zaleceń może być przyczyną niedokładności pomiarów.

• W celu uniknięcia pulsacji żylnych, upośledzenia krążenia, objawów nadmiernego ciśnienia żylnego, martwicy uciskowej, artefaktów i niedokładności pomiarów należy upewnić się, że stosowany jest czujnik o właściwej wielkości oraz że nie został on założony zbyt ciasno. Jeżeli czujnik jest luźno zamocowany, jego oś optyczna mo

że ulec odchyleniu, bądź czujnik może odpaść. Jeżeli czujnik jest zamocowany za ciasno ze względu na zbyt duże miejsce zamocowania lub jego obrzęk, może wywierać zbyt silny nacisk na tkanki. Może to doprowadzić do zastoju żylnego w miejscach położonych dystalnie względem miejsca zamocowania, co prowadzi do obrzęku śródmiąższowego, niedotlenienia i niedożywienia tkanek.

• O ile to możliwe, na miejsce zamocowania czujnika należy wybierać kończynę bez cewników tętniczych, mankietów do pomiaru ciśnienia i dożylnych linii infuzyjnych.

•Należy unikać miejsc narażonych na nadmierne poruszanie. Postaraj się, aby pacjent leżał nieruchomo lub przenieś czujnik w miejsce mniej narażone na poruszanie.

• Czujnik M1134A może dawać nieprawidłowe odczyty u ruchliwych pacjentów (ze względu na większe ryzyko przemieszczenia). U pacjentów bardzo ruchliwych należy zastosować czujniki M1133A.

• Upewnij się, że miejsce mocowania czujnika nie jest silnie pigmentowane, ani silnie zabarwione (na przykład lakier do paznokci, sztuczne paznokcie, barwnik lub krem brązujący mogą być przyczyną niedokładności pomiarów). W każdym z tych przypadków należy zmienić miejsce zamocowania czujnika albo wybrać inny czujnik, przeznaczony do mocowania w innej lokalizacji.

• Nieprawidłowe hemoglobiny lub barwniki dożylne mogą być przyczyną niedokładności pomiarów.

• Zbyt silne oświetlenie może być przyczyną niedokł

adności pomiarów; w takich

przypadkach zakryj czujnik nieprzezroczystym materiałem.

•Używaj czujnika odpowiedniego do miejsca zamocowania!

•Używaj wyłącznie z aparatem zatwierdzonym przez firmę Philips i w zalecanym miejscu.

• 9-stykowego złącze używaj wyłącznie do podłączenia właściwego kabla łączącego/adaptującego czujnika SpO

podłączonego do aparatu!

• Nie stosuj czujników podczas obrazowania MRI! Prądy indukcyjne mogą doprowadzić do poparzeń i błędnych odczytów!

•Unikaj wkładania czujnika do ust pacjenta.

• Wyniki pomiarów pulsoksymetrycznych mają rozkład statystyczny. Dwie trzecie wszystkich pomiarów pulsoksymetrycznych powinno mieścić się w podanym zakresie dokładności (informacje na temat gwarantowanej dokładności czujnika znajdują się w części Dane techniczne w dalszej części tej instrukcji lub na arkuszu

kompatybilności czujników SpO

• Miejsce zamocowania czujnika należy kontrolować co 2 do 3 godzin, aby upewnić się, że nie doszło do zmian skórnych, oś optyczna czujnika jest ustawiona właściwie, a krążenie w dystalnej części kończyny nie jest upośledzone. Jeżeli czujnik jest za długo zamocowany w jednym miejscu, może spowodować podrażnienia skóry. Miejsce zamocowania czujnika należy zmieniać co 4 godziny lub częściej w razie osłabienia krążenia lub wystąpienia zmian skórnych. Jeżeli źródło światła nie jest położone dokładnie naprzeciwko detektora, ponownie zamocuj czujnik lub wybierz alternatywny czujnik, przeznaczony do stosowania w innej lokalizacji.

Dokładność pomiaru SpO2 i częstości tętna

Prosimy zapoznać się z instrukcją obsługi urządzenia monitorującego lub arkuszem kompatybilności czujników, dołączanym do czujników SpO

Usuwanie zużytego czujnika

Zużyte czujniki należy usuwać zgodnie z zasadami odnośnie likwidacji odpadów przyjętymi w placówce.

Dane techniczne

Dokładność czujnika

•Dokładność czujnika M1131A (dla dorosłych i dzieci) wynosi +3% SpO2 w zakresie od 70% do 100% SpO2.

•Dokładność czujnika M1132A (dla niemowląt) i M1133A, M1134A (dla dorosłych, niemowląt i noworodków) wynosi ±2% SpO

100% SpO z zaleceniami, informacje dostępne w literaturze fachowej wskazują, że zakres

dokładności należy zwiększyć o ±1% w związku z wpływem na pomiary obecnej we krwi noworodków hemoglobiny płodowej.

. W przypadku gdy czujniki są stosowane u noworodków zgodnie

w zakresie od 70% do

Więcej informacji na temat dokładności pomiaru SpO2 i częstości tętna znajduje się w instrukcji obsługi aparatu lub dołączonym do czujnika

SpO

arkuszu kompatybilności.

Zakresy długości fal diod elektroluminescencyjnych

Zakresy długości fal diod elektroluminescencyjnych zastosowanych w czujnikach mieszczą się w zakresie 600 nm–1000 nm, przy wyjściowej mocy optycznej poniżej 15 być przydatna dla lekarzy prowadzących terapię fotodynamiczną.

mW. Znajomość zakresu długości fal może

Zgodność pomiarów z normami

Dokładność pomiaru SpO2 została potwierdzona w badaniach na ludziach przez porównywanie wyników z referencyjnymi próbkami krwi tętniczej oznaczanymi za pomocą CO-oksymetru. W badaniach kontrolowanej desaturacji obserwacji poddano dorosłych, zdrowych ochotników, u których poziom saturacji wynosił pomiędzy 70% i 100% SaO2. Badana grupa osób:

•około 50% kobiet i 50% mężczyzn w wieku 18-45 lat

•odcień skóry: od jasnego do ciemnego

Ponieważ pomiary pulsoksymetryczne mają rozkład statystyczny, tylko około 2/3 pomiarów saturacji mieści się w zakresie ± Arms uzyskanym za pomocą CO-oksymetru. Do oceny dokładności czujników pulsoksymetrycznych nie można wykorzystywać testerów funkcjonalnych, takich jak symulatory SpO

Wymagania środowiskowe

W przypadku wszystkich czujników należy przestrzegać następujących wymagań w zakresie temperatury i wilgotności:

Wymagania temperaturowe

• Zakres temperatur pracy: 0° do 55°C

• Zakres temperatur przechowywania: 12° do 35°C

• Zakres temperatur podczas transportu: -40 do 70°C

Wymagania w zakresie wilgotności

• Zakres wilgotności pracy: <= 95% wilg. wzgl. przy 40°C

• Zakres wilgotności przechowywania: 18% do 78% wilg. wzgl.

• Zakres wilgotności podczas transportu: <= 90% wilg. wzgl. przy 65°C

Použití snímačů

Jednorázové snímače SpO2 jsou určeny pro použití pouze na jednom pacientovi, když se provádí nepřetržité, neinvazivní monitorování saturace kyslíkem arteriální krve a tepové frekvence. Viz tabulka níže, kde jsou uvedena doporučená místa aplikace na pacientovi.

Snímač

Výrobek

M1131A

M1132A

M1133A

M1134A

Preferované místo aplikace = noha, alternativní = ruka.

Preferované místo aplikace = jakýkoli prst ruky, alternativní = jakýkoli prst nohy.

Preferované místo aplikace = palec nohy, alternativní = palec ruky.

Preferované místo aplikace = jakýkoli prst kromě palce.

M1134A = nelepicí snímač.

Novoroz.1 <3 kg Kojenec2 3-10 kg

Noha Ruka

Prst

ruky

Prst

nohy

3 3

3 3 3 3 3

Kojenec3 10-20 kg

Palec

nohy

Palec

ruky

Dítě4 nebo

dosp.4 >20 kg

3 3

Dosp. >40 kg

Definice symbolů na výrobku

Dospělý Novorozenec Prst dospělého Ruka

Dítě Kojenec Prst ruky

Pozor, viz

dokumentace

Používejte pouze

na pokyn lékaře

dítěte/kojence

Nepoužívejte

opakovaně

novorozence

Palec ruky

kojence

Limit teploty

Noha

novorozence

Prst nohy kojence

AAA

Limit vlhkosti

Před použitím snímače Philips

si přečtěte výstrahy na straně 95 a 96

Použití snímače M1131A

Úkon Činnost

1 Snímač M1131A je určen pro použití na špičce prstu dítěte nebo dospělého

(viz strana 92). Je-li to možné, zvolte prst na končetině, kde není zaveden arteriální katétr, nitrožilní infuze nebo není nasazena manžeta pro měření tlaku. Vyberte pro nasazení snímače prst příslušné velikosti.

2 Opatrně rozevřete snímač a nasaďte jej na špičku

prstu, straně prstu a ruky:

•Špička prstu se musí dotýkat konce širší části

• Aby snímač dosedl správně, budete možná

kabel snímače se musí nacházet na horní

snímače.

muset zastříhnout nehet pacienta.

3 Sejměte bílou krycí vrstvu z lepicí pásky snímače,

pak:

•Obtočte pásku kolem snímače a kabelu (pásku nenapínejte).

• Zapojte kabel snímače do 9kolíkové konektorové zásuvky monitorovacího přístroje.

4 Místo aplikace snímače střídejte každé čtyři hodiny nebo časněji, pokud

je narušen krevní oběh nebo celistvost pokožky.

5 Pokud lepicí páska snímače přestane držet, použijte jakoukoli náplast pro

zdravotnické účely a bezpečně uchyťte snímač na špičce prstu.

Opětovné použití snímače M1131A

Snímač lze použít opakovaně u stejného pacienta dle postupu uvedeného výše. Pokud lepicí páska dodávaná se snímačem přestane držet, použijte pro uchycení snímače jakoukoli náplast pro zdravotnické účely.

Aplikace snímačů M1132A, M1133A, M1134A

Úkon Činnost

1 Zvolte příslušné místo pro použití snímače (viz Použití na straně 92).

Je-li to možné, zvolte končetinu pacienta, kde není zaveden arteriální katétr, nitrožilní infuze nebo není nasazena manžeta pro měření tlaku.

2 M1132A/M1133A: Sejměte

ochrannou krycí vrstvu ze snímače a odkryjte dvě optická okénka. Snímače M1132A a M1133A mají kolem těchto okének lepicí plochu, aby se daly bezpečněji připevnit na pacienta.

3 Poloha optického okénka, které

by mělo být zarovnáno s kabelem snímače na zvolené končetině pacienta, s straně ruky nebo dolní straně nohy podle potřeby buď směrem

patě, nebo k prstům.

kabelem na horní

Velcro

(suchý zip)

Optická okénka

4 Pevně obtočte snímač kolem končetiny, ale neutahujte. Optická okénka

se musí nacházet proti sobě. Pro uchycení použijte suchý zip (Velcro®) na konci snímače. V případě potřeby uchyťte kabel k ruce nebo noze zdravotnickou náplastí.

5 Zapojte kabel snímače do 9kolíkové konektorové zásuvky monitorovacího

přístroje.

6 Místo aplikace snímače střídejte každé čtyři hodiny nebo časněji, pokud

je narušen krevní oběh nebo celistvost pokožky.

Opětovná aplikace snímače M1132A, M1133A, M1134A

Tyto snímače lze až desetkrát použít opakovaně u stejného pacienta dle výše popsaného postupu.

Před opětovným použitím snímače M1132A nebo M1133A otřete opatrně alkoholem stranu snímače s Před použitím nechte alkohol oschnout. Přesvědčte se, zda se neobjeví

optickými prvky, abyste živili její lepicí schopnost.

nežádoucí reakce pokožky pacienta na osušený alkohol

Velcro® je registrovanou ochrannou známkou společnosti Velcro Industries B.V.

VÝSTRAHY

• Viz návod k obsluze přístroje a průvodní list kompatibility ke snímači SpO2, kde je uvedeno, které snímače byly schváleny pro použití s vaším přístrojem. Používejte pouze schválené snímače.

• Hodnoty se mohou zobrazovat i od neaplikovaných snímačů. Aby nedošlo k nesprávné diagnóze, ověřte, zda je snímač aplikován pacientovi správně.

•Snímače M1131A, M1132A a M1133A jsou kontraindikovány u pacientů, kteří mají alergickou reakci na lepicí prostředky.

• Nepoužívejte opakovaně. Lze používat pouze na jednom pacientovi. Jakýkoli

snímač vykazující známky poškození nebo změn se nesmí používat pro další monitorování pacientů a musí být likvidován dle příslušných postupů (viz níže).

•Nečistoty lze odstranit suchým nebo vlhkým hadříkem (pouze snímač M1131A).

•Chraňte konektor před kontaktem s jakoukoli kapalinou.

•Při zvýšené okolní teplotě může při dlouhodobém používání snímače v místě s horší perfúzí dojít k vážným popáleninám pokožky pacienta. Aby k tomu nedošlo, často kontrolujte místo aplikace snímače. Veškeré uvedené snímače fungují bez rizika překročení 41 35

°C.

•Snímač musí být nasazen dle pokynů výše na preferované místo použití. Nebude-li tomu tak, může dojít k naměření nepřesných hodnot.

•Snímač musí mít správnou velikost a nesmí být příliš těsný, aby nedocházelo k venózním pulzacím, omezení krevního oběhu, otlakům, tlakové nekróze, artefaktům a naměření nepřesných hodnot. Bude-li snímač příliš volný, může dojít k nesprávnému vyrovnání optických prvků nebo jeho odpadnutí. Bude-li snímač příliš těsný, například je-li místo aplikace značně velké nebo zvětšilo-li se z důvodu otoku, snímač může tlačit. V takovém případě může dojít k překrvení špičky prstu a následnému intersticiálnímu otoku, hypoxii nebo nedokrvení tkáně.

• Je-li to možné, místem použití snímače by neměla být končetina se zavedeným arteriálním katétrem, nitrožilní infuzí nebo nasazenou manžetou pro neinvazivní měření krevního tlaku.

• Nepoužívejte snímač na značně se pohybujících končetinách. Uklidněte pacienta nebo přemístěte snímač na končetinu, která se tolik nepohybuje.

°C na pokožce, pokud počáteční teplota pokožky nepřesahuje

• Použití snímačů M1134A u pohyblivých pacientů může snížit jejich měřicí funkci (snímač se může snadněji posunout). U pacientů s výrazným pohybem místo toho používejte snímače M1133A.

•Přesvědčte se, zda místo použití snímače není do hloubky zbarveno pigmentem nebo na něm není naneseno barvivo (např. lak na nehty, umělé nehty, barvivo nebo barevný krém mohou zavinit naměření nepřesných hodnot). V kterémkoli z těchto případů přemístěte snímač nebo vyberte alternativní snímač pro použití na jiném místě.

• Dysfunkční hemoglobin nebo intravaskulární barviva mohou zavinit naměření nepřesných hodnot.

•Příliš jasné světlo může zavinit naměření nepřesných hodnot. V takových případech zakryjte snímač neprůsvitným materiálem.

• Používejte snímače správné velikosti a typu!

• Používejte pouze přístroje ověřené společností Philips a na doporučených místech vhodných k použití.

• Do 9kolíkového konektoru na přístroji zapojujte pouze příslušné propojovací/ přechodové kabely SpO

• Nepoužívejte snímače během magnetického rezonančního vyšetření! Odvedený proud může způsobit popáleniny a naměření nesprávných hodnot!

•Nepřipusťte, aby se snímač dostal do úst pacienta.

•Naměřené hodnoty pulzní oxymetrie jsou zpracovávány statisticky. Dvě třetiny všech naměřených hodnot pulzní oxymetrie by se mělo nacházet v uvedeném rozsahu přesnosti (viz Technické údaje níže v tomto návodu k obsluze nebo List kompatibility snímače SpO

, kde je uvedena přesnost snímačů).

• Kontrolujte místo použití snímače každé 2 až 3 hodiny, zda nedošlo k porušení celistvosti pokožky, zda jsou optické prvky vyrovnány a zda za snímačem nedošlo k narušení krevního oběhu. Bude-li se snímač nacházet na jednom místě příliš dlouho, může dojít k podráždění pokožky. Střídejte místo aplikace snímače každé 4 hodiny nebo častěji, je-li narušen krevní oběh nebo celistvost pokožky. Nebude-li se světelný zdroj nacházet přesně proti detektoru světla, opravte polohu snímače nebo vyberte alternativní snímač pro použití na jiném místě.

SpO2 a přesnost tepové frekvence

Viz návod k obsluze monitorovacího přístroje nebo list kompatibility snímače SpO

, dodávaný se snímači SpO2.

Likvidace snímače

Snímač zlikvidujte správný způsobem na základě místních předpisů týkajících se nemocničního odpadu.

Technické údaje

Přesnost snímačů

•Přesnost snímače M1131A (dospělí a děti) činí +3 % SpO2 v rozsahu 70 % až 100

% SpO2.

•Přesnost snímače M1132A (kojenci) a M1133A, M1134A (dospělí, kojenci a novorozenci) činí

snímače používány na novorozencích dle doporučení, k hodnotám naměřeným oxymetrem v doporučení literatury přidat

+2 % SpO2 v rozsahu od 70 % do 100 % SpO2. Když jsou

krvi novorozenců a uvedeným v návodu k obsluze musíte dle

+1 %. Mějte na zřeteli hemoglobin novorozence.

Podrobnější technické údaje přesnosti SpO2 a tepové frekvence jsou uvedeny v návodu k

snímače SpO

obsluze monitorovacího přístroje nebo Listu kompatibility

, který je součásti průvodní dokumentace ke snímačům.

Rozsahy vlnových délek diod emitujících světlo

Vlnová délka diod emitujících světlo v těchto snímačích je v rozsahu 600 nm – 1000 nm, optický výstupní výkon je nižší než 15 mW. Informace o vlnové délce mohou být užitečné pro lékaře provádějící fotodynamickou terapii.

Kontrola platnosti měření

Přesnost SpO2 byla ověřována na pacientech pomocí referenčního vzorku arteriální krve měřeného přídavným CO-oxymetrem. U dospělých pacientů byly při provádění výzkumu řízené desaturace zkoumány reakce na úrovně saturace v

rozsahu 70 % až 100 % SaO2. Charakteristika pacientů

zahrnutých do provádění výzkumu:

•Přibližně 50 % žen a 50 % mužů ve věku 18–45 let

• Zbarvení pokožky: světlá až tmavá

Jelikož jsou hodnoty naměřené pulzním oxymetrem zpracovávány statisticky, pouze asi 2/3 takových hodnot jsou v

rozsahu + Arms (Arms = střední kvadratický průměr) hodnot naměřených CO-oxymetrem. Přístroje pro testování funkce, jako např. simulátor SpO2, nelze použít pro posouzení přesnosti snímačů pulzní oxymetrie.

Požadavky v souvislosti s životním prostředím

Níže jsou uvedeny rozsahy teploty a vlhkosti, které je třeba udržovat u všech těchto snímačů:

Požadavky teploty

• Provozní teplota: 0 °C až 55 °C (32 °F až 131 °F)

• Skladovací teplota: 12 °C až 35 °C (53,6 °F až 95 °F)

•Přepravní teplota: -40 °C až 70 °C (-40 °F až 158 °F)

Požadavky vlhkosti

• Provozní vlhkost: <= 95% RH při 40 °C (104 °F)

• Skladovací vlhkost: 18% RH až 78% RH

•Přepravní vlhkost: <= 90% RH při 65 °C (149 °F)

Philips M1131A, M1132A, M1133A, M1134A Instructions For Use Manual

Specifications and Main Features

Frequently Asked Questions

User Manual