Covidien 60XLTCD, 50XLTUD, 50XLTCD, 50XLTIN, 60XLTCP Instructions For Use Manual

...

0 (0)

Shiley

Tracheostomy Tube

50XLTCD 50XLTCP 50XLTIN 50XLTUD 50XLTUP 60XLTCD 60XLTCP 60XLTIN 60XLTUD 60XLTUP 70XLTCD 70XLTCP 70XLTIN 70XLTUD 70XLTUP 80XLTCD 80XLTCP 80XLTIN 80XLTUD 80XLTUP

en fr Mode d’emploi

de Gebrauchsanweisung it Istruzioni per l’uso

es Instrucciones de uso pt Instruções de uso nl Gebruiksaanwijzing

sv Bruksanvisning da Brugsanvisning no Bruksanvisning  Käyttöohjeet

el Οδηγίες χρήσης tr Kullanma Talimatı

Instructions For Use

xxXLTUD xxXLTUP xxXLTIN

xxXLTCP

Proximal

Extension

Distal

Extension

TTH

Neck

Strap

Obturator

Inner

Cannula

Cuff

xxXLTCD

Table 1

Cat. No.

xxXLTCP X X X X X X

xxXLTCD X X X X X X

xxXLTIN X

xxXLTUP X X X X X

xxXLTUD X X X X X

XX = First 2 Digits of Product Code Designated to the Inner Diameter.

Volume (cc)

Leak Test Inflation

Cuff Resting

Diameter (mm)

(mm)

Total Length

Outer

Cannula

O.D. (mm)

Inner

Cannula

I.D. (mm)

Cat. No.

50XLTCD 5.0 9.6 90 48.0 5.0 37.0 29.2 25

50XLTUD 5.0 9.6 90 48.0 5.0 37.0

50XLTCP 5.0 9.6 90 33.0 20.0 37.0 29.2 25

50XLTUP 5.0 9.6 90 33.0 20.0 37.0

60XLTCD 6.0 11.0 95 49.0 8.0 38.0 31.3 26

60XLTUD 6.0 11.0 95 49.0 8.0 38.0

60XLTCP 6.0 11.0 95 34.0 23.0 38.0 31.3 26

60XLTUP 6.0 11.0 95 34.0 23.0 38.0

70XLTCD 7.0 12.3 100 49.0 12.0 39.0 35.0 29

70XLTUD 7.0 12.3 100 49.0 12.0 39.0

70XLTCP 7.0 12.3 100 34.0 27.0 39.0 35.0 29

70XLTUP 7.0 12.3 100 34.0 27.0 39.0

80XLTCD 8.0 13.3 105 50.0 15.0 40.0 35.0 29

80XLTUD 8.0 13.3 105 50.0 15.0 40.0

80XLTCP 8.0 13.3 105 35.0 30.0 40.0 35.0 29

Table 2

80XLTUP 8.0 13.3 105 35.0 30.0 40.0

(mm)

5.0 90

6.0 95

7.0 100

8.0 105

Inner Cannula I.D. (mm) Inner Cannula Length

50XLTCP

50XLTUD

For use with XLT

Tracheostomy Tube

Inner Cannula

XLT Disposable

50XLTIN 50XLTUP

Cat. No. Cat. No.

Table 3

50XLTCD

60XLTCP

60XLTUD

60XLTIN 60XLTUP

60XLTCD

70XLTIN 70XLTUP

70XLTCP

70XLTUD

70XLTCD

80XLTIN 80XLTUP

80XLTCP

80XLTUD

80XLTCD

Shiley™ Tracheostomy Tube

This instruction insert applies to the following Shiley products:

Tracheostomy Tube XLT Cuffed Distal with Disposable Inner Cannula Tracheostomy Tube XLT Cuffed Proximal with Disposable Inner Cannula Tracheostomy Tube XLT Cuffless Distal with Disposable Inner Cannula Tracheostomy Tube XLT Cuffless Proximal with Disposable Inner Cannula Inner Cannula XLT Disposable

Identification of a substance that is contained or present within the product or packaging.

Cu resting diameter

This product contains DEHP. When used as indicated, very limited exposure to trace amounts of DEHP may occur. There is no clear clinical evidence that this degree of exposure increases clinical risk. However, in order to minimize risk of DEHP exposure in children and nursing or pregnant women, this product should only be used as directed.

This product cannot be adequately cleaned and/or sterilized by the user in order to facilitate safe reuse, and is therefore intended for single use. Attempts to clean or sterilize these devices may result in a bio-incompatibility, infection or product failure risks to the patient.

Directions for Use

Indications

The devices are intended for use in providing tracheal access for airway management.

WARNINGS

• The Shiley Tracheostomy Tube XLT and obturator are single patient use medical devices and usage should not exceed twenty-nine (29) days. Frequent and routine changes of the tracheostomy tube and accessories are recommended and should be evaluated by the qualified physician.

• The Shiley Inner Cannula XLT, neck strap and Shiley TTH Tracheostomy Tube Holder are disposable medical devices and are designed for single use and should not be cleaned or reused.

• Carefully read these instructions prior to use. These instructions are applicable only to the Shiley Tracheostomy Tube XLT, Shiley Inner Cannula XLT.

• The products packaged in the tray inside the box are sterile unless the package is opened or damaged. Do not resterilize. Do not expose to temperatures above 120°F (49°C).

• The Shiley Inner Cannula XLT provided in this package can only be replaced by a Shiley Inner Cannula XLT of the same size and catalog number.

• A Shiley Inner Cannula XLT must be in place to mechanically ventilate the patient.

Identification of a substance that is not contained or present within the product or packaging.

• During and after attachment of respiratory or anesthesia tubing connectors to the Shiley™ Inner Cannula XLT, avoid application of excessive rotational, linear, or rocking forces on the tubing and/or connectors to prevent damage to the tracheostomy tube.

• Because of its special design, the Shiley Inner Cannula XLT requires careful handling during insertion and removal. When inserting an inner cannula, use a smooth, uniform and consistent motion, using the least amount of force necessary for complete insertion.

• If you are unable to insert or remove the inner cannula, contact a physician immediately.

• Under no circumstances should more than 25 mm of mercury (Hg) air pressure be used to inflate the cuff. Over-inflation of the cuff may cause tracheal damage and may inhibit ventilation.

• As a further precaution for ventilator-dependent patients, cuff inflation should be checked on a regular basis and replacement tracheostomy tubes and inner cannula should be kept at the patient’s bedside

• Do not use the Shiley Tracheostomy Tube XLT and Shiley Inner Cannula XLT in procedures which will involve the use of LASER or an electrosurgical active electrode in the immediate area of the devices. Contact of the beam or electrode with the tracheostomy tube and inner cannula, especially in the presence of oxygen-enriched or nitrous oxide containing mixtures could result in the rapid combustion of the tube with harmful thermal effects and toxic emissions.

• During an MRI scan the pilot balloon should be secured near the Y connector of the ventilator circuit at least 3 cm from the area of interest to prevent movement and image distortion.

CAUTIONS

• Precautions should be taken when discarding any of the tracheostomy tube devices and accessories. Disposal of medical devices should be made in accordance with applicable national regulations for biologically hazardous waste.

• The Shiley Inner Cannula XLT, neck strap and Shiley TTH Tracheostomy Tube Holder are designed for single use and should not be cleaned or reused.

• Patients in the home care environment should be carefully instructed by the Home Health Care Provider in the proper use and handling of the tracheostomy tubes and accessories.

• To ease insertion and to guard against cuff perforation from sharp edges of cartilage, the cuff should be tapered back. This can be accomplished by first inflating the cuff. Then gently move the cuff away from the distal tip of the outer cannula towards the swivel neck plate as the residual air is removed by deflation. Do not use any sharp instruments such as forceps or hemostats that would damage the cuff when tapering it.

• When using a water soluble lubricant, verify that the lubricant does not enter and occlude the tube lumen, which may restrict ventilation. Petroleum-based lubricants should not be used.

• The obturator should be cleaned (Refer to Table 4) and then stored in an accessible location near the patient should it be needed.

• To avoid applying pressure against the patient, the neck plate may be stabilized with your free hand during the locking procedure.

• Verify that the twist-lock connector engages securely. If parts become worn or loose, immediately report this to the physician for prompt replacement of the tracheostomy tube.

• This product is composed of soft materials to conform to tracheal tissue for performance and patient comfort. Simple precautions in handling of the Shiley

Tracheostomy Tube XLT with Cuff during insertion and while in place will facilitate proper function and minimize tears and breaks in the cuff. Avoid pulling or manipulation of the inflation line, as it is designed to conduct and hold air as part of the cuff inflation system. It is recommended that the inflation line be maintained in a position allowing for patient mobility, without placing tension on the line-toouter cannula junction. Prevent lint or other particulates from entering the luer valve of the pilot balloon.

• Use the TTH Tracheostomy Tube Holder in supervised care settings only. Pediatrics, confused patients and other individuals who require special care should be monitored to prevent unintentional detachment.

NOTE: Shiley™ Tracheostomy Tube XLT, Shiley Inner Cannula XLT, Shiley TTH Tracheostomy Tube Holder and Accessory Products are composed of medical grade materials which do not contain latex.

Contents of Packages - Refer to Table 1. Description - Refer to Table 2 and 3 for Sizing Dimensions.

NOTE: The sizing dimensions refer to the I.D. as the inside diameter of the inner

cannula at the smallest location. O.D. is the outside diameter of the outer cannula (not including cuff features). Length is the distance from the patient’s side of the neck plate to the distal tip on the tube’s centerline.

The Shiley Tracheostomy Tubes XLT are biocompatible, double cannula tracheostomy tubes with disposable Inner Cannulae. The outer cannula is constructed of thermosensitive polyvinyl chloride with a radiopaque line to assist in radiographic visualization. A soft swivel neck plate allows conformity to individual neck anatomies. The Shiley Inner Cannula XLT with 15 mm connector, is translucent for easy inspection and can be used for mechanical ventilation with standard respiratory equipment. The smooth, rounded tip obturator facilitates insertion. The Shiley Tracheostomy Tubes XLT are available in four sizes: 5.0mm, 6.0mm, 7.0mm, and 8.0mm I.D. Additional Shiley Inner Cannula XLT in the same sizes are available separately in a 10 pack carton.

The cuffed Shiley Tracheostomy Tube XLT has a thin wall, high volume, low pressure cuff to minimize pressure in the trachea. When inflated, the cuff conforms to the natural shape of the trachea, providing a seal at low intracuff pressure. The cuff inflation line has a luer valve with an integral pilot balloon to indicate cuff inflation.

The Shiley TTH Tracheostomy Tube Holder is a comfortable two piece, one size fits all, holder used to secure all tracheostomy tubes. Made of soft breathable cotton lined foam laminated with Velcro® fasteners.

Velcro® is a registered trademark of Velcro Inc., USA

Instructions for use

Tube Preparation

1. Selection of tracheostomy tube size is left to the discretion of the physician.

Patients in the home care environment should be carefully instructed by a Home Health Care Provider in the proper use and handling of this device.

Pre-Insertion Cuff and Inflation Test NOTE: Refer to (Table 2) for Leak Test Inflation Volumes. Inflation volumes are for test

purposes only. Consult the physician or Home Health Care Provider for the appropriate inflation volume/pressure when the tube is positioned within the trachea.

2. With the cuffed Shiley™ Tracheostomy Tube XLT, the cuff and inflation system

should be tested for leakage before inserting the tube. This test can be performed as follows: Inflate the cuff with the volume of air indicated in (Table 2). Then either observe for deflation over several minutes or immerse the tube in sterile saline and observe for air leakage. Completely deflate the cuff prior to insertion.

Insertion

3. Insert the obturator into the tracheostomy tube. The obturator should be fully

seated before the tracheostomy tube is inserted into the patient. A thin film of water soluble lubricant can be applied to both the outer cannula, cuff, and protruding portion of the obturator to facilitate insertion.

4. After the tracheostomy procedure is performed, insert the tube into the patient’s

trachea. After the tube is properly in place, remove the obturator immediately.

5. The Shiley Inner Cannula XLT is thin walled to provide maximum airway diameter

and has a special flexible design to allow it to assume the shape of the Shiley Tracheostomy Tube XLT in-situ.

(a) Always inspect the Shiley Inner Cannula XLT prior to use. If the inner cannula

is damaged, creased or the lumen is compromised, discard and replace with a new inner cannula. Do not insert a damaged inner cannula.

(b) Insert the Shiley Inner Cannula XLT into the Shiley Tracheostomy Tube XLT and

lock into position. The Shiley Inner Cannula XLT may be moistened with sterile saline or water soluble lubricant to facilitate insertion. To lock the Shiley Inner Cannula XLT in place, twist the locking ring clockwise until it stops. The Shiley Tracheostomy Tube XLT should always be used with the Shiley Inner Cannula XLT in place.

NOTE: The inner cannula is locked only when the indicator points of the inner cannula locking ring and tube outer cannula are aligned.

6. The Shiley Inner Cannula XLT can be replaced to maintain a patent airway without

requiring the entire tracheostomy tube to be changed.

7. To remove the Shiley Inner Cannula XLT from the Shiley Tracheostomy Tube

XLT, twist the locking ring counter-clockwise until it stops. Withdraw slowly and discard.

Cuff inflation following insertion

8. Inflate the low pressure cuff by injecting air into the luer valve of the inflation line.

Selection of a cuff inflation and deflation procedure is left to the discretion of the clinician.

9. Secure the Shiley Tracheostomy Tube XLT to the patient using either the TTH

Tracheostomy Tube Holder or neck strap provided.

Diagram 1 Diagram 2 Diagram 3 Diagram 4

1-2 Thread narrow Velcro® fasteners through slots in flange and adhere to

3-4 Adjust bands to proper length around patient’s neck, adhere wide

Cuff Deflation

10. Accumulated secretions above the cuff may need to be suctioned before deflating

foam laminate.

Velcro® fastener (A) to band (B). Cut off excess.

the cuff.

11. To deflate the low pressure cuff, withdraw air slowly from the luer valve of the

inflation line using a syringe.

Removing Tube

12. Before removing the entire tracheostomy tube, fully deflate the cuff (if present)

with a syringe. This will ensure that the cuff passes through the stoma with minimal resistance.

Cleaning WARNINGS

• Do not use solutions or chemical agents other than those recommended in Table 4 to clean any part of the Shiley™ Tracheostomy Tube XLT, as this may result in damage.

• The Shiley Inner Cannula XLT and Shiley TTH Tracheostomy Tube Holder should not be cleaned or reused.

Table 4

PART RECOMMENDED CLEANING

• Disposable inner cannula

• T TH Tracheostomy Tube Holder

• Neck strap

• Cuffed Outer Cannula Rinse Gently with Sterile Saline. Air Dry.

• Cuffless Outer Cannula

• Neck Plate

• Obturator

DO NOT CLEAN OR REUSE.

1. Clean with hydrogen peroxide (half-strength), sterile normal saline, or water and mild detergent.

2. After cleaning thoroughly rinse with sterile saline to remove any cleaning solution residues.

3. Air dry.

Tube de trachéotomie Shiley™

Ce mode d’emploi s’applique aux produits Shiley ci-dessous:

Canule de trachéotomie XLT à ballonnet distal avec chemise interne jetable Canule de trachéotomie XLT à ballonnet proximal avec chemise interne jetable Canule de trachéotomie XLT sans ballonnet distal avec chemise interne jetable Canule de trachéotomie XLT sans ballonnet proximal avec chemise interne jetable Chemise interne XLT jetable

Identification d’une substance qui est contenue ou présente dans le produit ou dans l’emballage.

Diamètre au repos du ballonnet

Ce produit contient des Phtalates (DEHP). Utilisé selon les instructions d’utilisation, une exposition très limitée aux phtalates (DEHP) peut se produire. Il n’existe pas de preuve clinique qui met en évidence l’augmentation du risque clinique lié à ce degré d’exposition. Toutefois, an de minimiser le risque d’exposition aux phtalates (DEHP) chez les enfants, les femmes enceintes ou allaitantes, il convient d’utiliser ce produit selon les indications.

Ce produit ne peut être nettoyé et/ou stérilisé correctement par l’utilisateur pour permettre sa réutilisation sans risque; c’est donc un produit à usage unique. Toute tentative de nettoyer ou de stériliser ces instruments peut se traduire par une bioincompatibilité, une infection ou des risques de défaillance du produit au détriment du patient.

Mode d’emploi

Indications

Ces canules servent à fournir un accès à la trachée pour la régulation de la ventilation.

AVERTISSEMENTS

• La canule de trachéotomie XLT Shiley et son obturateur sont des dispositifs médicaux utilisables sur un seul patient et leur utilisation ne doit pas dépasser vingt-neuf (29) jours. Des remplacements de cette canule et de ses accessoires à intervalles fréquents et réguliers sont recommandés et devront être évalués par un médecin qualifié.

• La chemise interne Shiley XLT, l’attache cervicale et le support de canule de trachéotomie Shiley TTH sont des éléments jetables, conçus pour une utilisation unique, et ne doivent pas être nettoyés ni réutilisés.

• Lire attentivement ces instructions avant emploi. Ces instructions sont applicables uniquement à la canule de trachéotomie Shiley XLT et à la chemise interne jetable Shiley XLT.

• Les produits emballés dans le plateau à l’intérieur de la boîte sont stériles, sauf si l’emballage est ouvert ou endommagé. Ne pas restériliser. Ne pas exposer à des températures supérieures à 49 °C (120 °F).

Identification d’une substance qui n’est pas contenue ni présente dans le produit ou dans l’emballage.

• La chemise interne Shiley™ XLT livrée dans cet emballage ne peut être remplacée que par une chemise interne Shiley XLT de même taille et de même référence catalogue.

• Une chemise interne Shiley XLT doit être en place pour ventiler mécaniquement le patient.

• Pendant et après le branchement des raccords de tubulures d’assistance respiratoire ou d’anesthésie à la chemise interne Shiley XLT, éviter d’exercer sur ces tubulures et sur ces raccords des mouvements de traction, de torsion ou de basculement excessifs pour éviter d’endommager la canule de trachéotomie.

• Du fait de sa conception particulière, la chemise interne Shiley XLT doit être manipulée avec précaution lors de son insertion et de son retrait. Lors de l’insertion d’une chemise interne, agir en douceur, de manière uniforme et constante, en exerçant juste la force nécessaire pour une insertion complète.

• S’il n’est pas possible d’insérer ou de retirer la canule, contacter immédiatement un médecin.

• Ne jamais gonfler le ballonnet à une pression supérieure à 25 mm Hg. Ungonflage excessif du ballonnet risque d’endommager la trachée et de gêner la ventilation.

• A titre de précaution supplémentaire, pour les patients dépendant de la ventilation, vérifier le gonflage du ballonnet à intervalles réguliers et placer des canules intérieures et des canules de trachéotomie de rechange au chevet du patient.

• Ne pas utiliser la canule de trachéotomie Shiley XLT ni la chemise interne Shiley XLT dans les procédures impliquant l’utilisation d’un LASER ou d’une électrode électrochirurgicale active au voisinage immédiat des dispositifs. Tout contact du rayon ou de l’électrode avec la canule de trachéotomie et la chemise interne, surtout en présence de mélanges riches en oxygène ou en protoxyde d’azote, risquerait d’entraîner une combustion rapide de la canule accompagnée d’effets thermiques nocifs et d’émissions toxiques.

• Pendant une IRM, le ballonnet témoin doit être fixé près du raccord en Y du circuit de ventilation, à 3cm au moins de la zone d’intérêt pour éviter tout mouvement et toute distorsion d’image.

PRECAUTIONS

• Prendre toutes les précautions nécessaires lors de la destruction des canules et accessoires pour trachéotomie. La destruction des matériels à usage médical doit obligatoirement respecter les règlements nationaux applicables aux déchets biologiquement dangereux.

• La chemise interne Shiley XLT, l’attache cervicale et le support de canule de trachéotomie Shiley TTH sont conçus pour une utilisation unique, et ne doivent pas être nettoyés ni réutilisés.

• Il est nécessaire que l’aide soignante à domicile enseigne le maniement et l’utilisation corrects des accessoires et canules de trachéotomie aux malades traitésen ambulatoire.

• Pour faciliter la mise en place et éviter les perforations du ballonnet par les aspérités du cartilage, il faut tirer le ballonnet vers l’arrière. Procéder comme suit : gonfler d’abord le ballonnet et le déplacer ensuite avec précaution de l’extrémité distale de la canule extérieure vers la plaque mobile au fur et à mesure que l’air résiduel est évacué pendant le dégonflage. Ne pas utiliser d’instruments tranchants tels que forceps ou pinces hémostatiques susceptibles d’endommager le ballonnet.

• Lors de l’emploi d’un lubrifiant hydrosoluble, vérifier que ce lubrifiant ne pénètre pas dans la canule et n’en bouche pas le lumen car cela risquerait de gêner la ventilation. Ne pas utiliser de lubrifiants à base de pétrole.

• Nettoyer l’obturateur (Se reporter au tableau 4) puis le conserver dans un endroit accessible à proximité du patient, pour l’avoir à disposition en cas de besoin.

• Pendant le verrouillage, stabiliser la plaque cervicale de la main libre afin d’éviter d’exercer une pression sur le cou du patient.

• Vérifier que le connecteur à verrou s’engage solidement. Si des pièces sont usées ou commencent à se desserrer, le signaler sans attendre au médecin afin de procéder au remplacement immédiat de la canule de trachéotomie.

• Ce produit est constitué de matériaux souples permettant une adaptation maximale aux tissus de la trachée, assurant performances et confort du patient. Afin de faciliter le fonctionnement de la canule de trachéotomie à ballonnet Shiley™ XLT et d’éviter les déchirures et ruptures du ballonnet, quelques précautions simples seront prises pour manipuler la canule lors de son insertion et lorsqu’elle est en place. Eviter de tirer ou de manipuler la ligne de gonflage qui est conçue pour conduire et maintenir l’air dans le système de gonflage du ballonnet. Il est recommandé de maintenir la ligne de gonflage dans une position qui permette les mouvements du patient tout en évitant d’appliquer une tension au niveau de sa connexion avec la canule. Eviter l’entrée de coton ou autres particules dans la valve Luer du ballonnet témoin.

• N’utiliser le support de tubulure de trachéotomie TTH que dans un environnement de soin supervisé. Les patients en pédiatrie ou ne jouissant pas de toutes leurs facultés, ainsi que tout autre individu devant faire l’objet d’une attention particulière, doivent être surveillés afin d’éviter tout détachement involontaire.

REMARQUE : La canule de trachéotomie Shiley XLT, la chemise interne Shiley XLT, le support de canule de trachéotomie Shiley TTH et les accessoires sont constitués de matériaux de qualité médicale ne contenant pas de latex.

Contenu des emballages – voir le tableau 1. Description – Voir les dimensions dans les tableaux 2 et 3.

REMARQUE : Dans les tableaux de dimensions, D.I. représente le diamètre interne de

la canule intérieure à l’emplacement le plus étroit, D.E. le diamètre externe de la canule extérieure (éléments du ballonnet non compris). La longueur représente la distance séparant la surface de la plaque mobile du côté du patient de l’extrémité distale le long de l’axe de la canule.

Les canules de trachéotomie Shiley XLT sont des canules de trachéotomie à double orifice, biocompatibles, à chemises internes jetables. Le tube extérieur est en chlorure de polyvinyle thermosensible, avec une conduite opaque aux rayons XLT qui facilite la visualisation sous radiographie. Une plaque cervicale mobile souple s’adapte à la morphologie du cou du patient. La chemise interne jetable Shiley XLT, à raccord de 15 mm, est translucide pour faciliter les inspections et peut être utilisée avec les équipements standard de ventilation mécanique. L’introducteur à extrémité arrondie lisse facilite la mise en place. Les canules de trachéotomie Shiley XLT sont disponibles en quatre tailles: en diamètre interne de 5,0mm, 6,0mm, 7,0mm et 8,0mm. Des chemises internes jetables Shiley XLT supplémentaires sont disponibles séparément dans les mêmes tailles, par cartons de 10.

La canule de trachéotomie Shiley XLT comprend un ballonnet basse pression, de grand volume et à paroi mince destiné à réduire au minimum la pression dans la trachée. Lorsqu’il est gonflé, le ballonnet épouse la forme naturelle de la trachée et assure l’étanchéité sous faible pression. Le système de gonflage comprend une valve Luer et un ballonnet témoin qui reflète le gonflage du ballonnet.

Le support de la canule de trachéotomie Shiley™ TTH est un support confortable en deux morceaux, adapté à toutes les tailles, utilisé pour maintenir toutes les canules de trachéotomie. Il est en coton doux aéré renforcé par des attaches Velcro®.

Velcro® est une marque déposée de Velcro Inc., Etats-Unis

Mode d’emploi

Préparation de la canule

1. Le choix de la taille de la canule est laissé à l’appréciation du médecin. Il est

nécessaire que l’aide soignante à domicile enseigne le maniement correct de ce matériel aux malades traités en ambulatoire.

Test du ballonnet et de son gonflage avant la mise en place REMARQUE : Se reporter au (tableau 2) pour connaître les volumes de gonflage de

l’essai d’étanchéité. Les volumes de gonflage indiqués s’appliquent uniquement au test. Demander au médecin ou à l’aide soignante à domicile de préciser le volume d’air et la pression nécessaires lorsque la canule est placée dans la trachée.

2. Pour les canules de trachéotomie Shiley XLT à ballonnet, vérifier toujours que le

ballonnet et le système de gonflage ne présentent pas de fuite avant d’insérer la canule. Le test peut être effectué comme suit : gonfler le ballonnet avec le volume d’air indiqué dans le (tableau 2). Puis attendre quelques minutes pour vérifier que le ballonnet ne se dégonfle pas ou immerger la canule dans une solution saline stérile et vérifier qu’il ne se produit pas de fuite d’air. Dégonfler complètement le ballonnet avant la mise en place.

Mise en place

3. Insérer l’introducteur dans la canule de trachéotomie. Avant d’insérer la canule

de trachéotomie dans la trachée du patient, s’assurer que l’introducteur est bien en place. Pour faciliter la mise en place, on peut appliquer une fine couche de lubrifiant hydrosoluble sur les deux canules extérieures, le ballonnet et la partie saillante de l’introducteur.

4. Lorsque la trachéotomie aura été pratiquée, introduire la canule dans la

trachée du patient. Une fois qu’elle sera bien en place, retirer immédiatement l’introducteur.

5. La chemise interne Shiley XLT est à paroi fine pour permettre un diamètre de voie

aérienne maximal, et est un modèle particulièrement souple, ce qui lui permet de prendre la forme de la canule de trachéotomie Shiley XLT une fois en place.

(a) Toujours inspecter la chemise interne Shiley XLT avant utilisation. Si la chemise

interne est endommagée, froissée ou si la lumière est détériorée, la jeter et la remplacer par une chemise neuve. Ne jamais insérer une chemise interne endommagée.

(b) Insérer la chemise interne Shiley XLT dans la canule de trachéotomie Shiley

XLT et la verrouiller en position. Pour faciliter son insertion, l’opérateur peut humidifier la chemise interne jetable Shiley XLT avec du sérum physiologique ou un lubrifiant soluble à l’eau. Pour bloquer en place la chemise interne Shiley XLT, tourner la bague de blocage dans le sens des aiguilles d’une montre jusqu’à ce qu’elle s’arrête. Utiliser la canule de trachéotomie Shiley XLT uniquement lorsque la chemise interne est en place.

REMARQUE : La canule intérieure n’est verrouillée que lorsque les points d’indication de l’anneau de blocage de la canule intérieure et la canule extérieure de la canule sont alignés.

6. Pour maintenir la perméabilité des voies aériennes d’un patient, il est possible de

remplacer la chemise interne Shiley™ XLT sans qu’il soit nécessaire de changer la canule toute entière.

7. Pour retirer la chemise interne Shiley XLT de la canule, tourner la bague de

blocage dans le sens inverse des aiguilles d’une montre jusqu’à ce qu’elle s’arrête. Retirer lentement et jeter.

Gonflage du ballonnet après l’insertion

8. Pour gonfler le ballonnet à basse pression, injecter l’air par la valve Luer de la ligne

de gonflage. Le choix de la méthode de gonflage et de dégonflage est laissé à l’appréciation du médecin.

9. Fixer la canule de trachéotomie Shiley XLT sur le patient à l’aide du support de

canule de trachéotomie TTH ou de l’attache cervicale fournis.

Schéma 1 Schéma 2 Schéma 3 Schéma 4

1-2 Insérer les attaches Velcro® étroites dans les fentes des lanières puis

3-4 Ajuster la longueur des bandes autour du cou du patient, coller

Dégonflage du ballonnet

10. Il peut s’avérer nécessaire d’aspirer les sécrétions accumulées au-dessus du

11. Pour dégonfler le ballonnet basse pression, utiliser une seringue pour évacuer

Retrait de la canule

12. Avant d’enlever complètement la canule de trachéotomie, dégonfler

les faire adhérer sur la mousse.

l’attache Velcro® large (A) sur la bande (B). Découper ce qui dépasse.

ballonnet avant de dégonfler ce dernier.

lentement l’air par la valve Luer du système de gonflage.

complètement le ballonnet (le cas échéant) à l’aide d’une seringue. Cela permet de s’assurer que le ballonnet peut être retiré de l’incision avec un minimum de résistance.

Nettoyage AVERTISSEMENTS

• Pour nettoyer tout ou partie de la canule de trachéotomie Shiley XLT, ne pas utiliser de solutions ou produits autres que ceux qui sont recommandés dans le tableau 4, car cela risquerait de l’endommager.

• La chemise interne Shiley XLT et le suppor t de canule de trachéotomie Shiley TTH ne doivent pas être nettoyés ni réutilisés.

Tableau 4

PIECE NETTOYAGE RECOMMANDE

• Canule intérieure jetable

• Support de la canule de

trachéotomie TTH

• Cordon de fixation

• Canule extérieure avec ballonnet Rincer doucement à l’aide d’une solution

• Canule extérieure sans ballonnet

• Plaque cervicale

• Obturateur

NE PAS NETTOYER, NE PAS REUTILISER

saline stérile. Sécher à l’air.

1. Nettoyer avec de l’eau oxygénée (a 50 %), de la solution saline stérile ou de l’eau et un détergent doux.

2. Après le nettoyage, rincer soigneusement à l’aide d’une solution saline stérile pour supprimer tout résidu de la solution de nettoyage.

3. Sécher à l’air.

Shiley™ Tracheostomiekanüle

Diese Anleitungsbeilage ist für folgende Shiley Produkte gültig:

XLT Tracheostomiekanüle mit Manschette, distal, mit Innenkanüle zum Einmalgebrauch XLT Tracheostomiekanüle mit Manschette, proximal, mit Innenkanüle zum Einmalgebrauch XLT Tracheostomiekanüle ohne Manschette, distal, mit Innenkanüle zum Einmalgebrauch XLT Tracheostomiekanüle ohne Manschette, proximal, mit Innenkanüle zum Einmalgebrauch XLT Innenkanüle zum Einmalgebrauch

Dieses Produkt enthält DEHP. Auch bei indikationsgerechter Verwendung kann eine sehr geringe Einwirkung von Spuren von DEHP auftreten. Eine Erhöhung der klinischen Risiken durch eine so geringe Einwirkung ist nicht belegt. Um allerdings die Risiken der DEHP-Einwirkung auf Kinder und schwangere oder stillende Frauen auf ein Minimum zu reduzireen, ist das Produkt nur wie vorgeschrieben zu verwenden.

Dieses Produkt kann vom Benutzer nicht ausreichend gereinigt und/oder sterilisiert werden, um eine sichere Wiederverwendung zu gewährleisten, es dient daher nur zum Einmal-Gebrauch. Versuche, diese Geräte zu reinigen oder zu sterilisieren, können zur Bioinkompatibilität, zu Infektionen oder zum Versagen des Produkts führen und die Patienten gefährden.

Gebrauchsanweisung

Indikationen

Diese Produkte ermöglichen den Zugang und die Sicherung der Luftwege.

WARNHINWEISE

• Die Shiley XLT Tracheostomiekanüle und der Obturator sind medizinische

• Die Shiley XLT Innenkanüle, das Halteband und der Shiley TTH

Identifikation einer Substanz, die im Produkt oder in der Verpackung enthalten oder vorhanden ist.

Maschenttendurchmesser (in Ruhe)

Hilfsmittel zur Verwendung für einen einzigen Patienten, sie sollten nicht länger als neunundzwanzig (29) Tage benutzt werden. Häufiges und routinemäßiges Auswechseln der Tracheostomiekanüle und des Zubehörs werden empfohlen und sollten vom qualifizierten Arzt überwacht werden.

Tracheostomiekanülenhalter sind wegwerfbare medizinische Hilfsmittel und sie sind für den einmaligen Gebrauch bestimmt und dürfen weder gereinigt, noch wiederverwendet werden.

Identifikation einer Substanz, die im Produkt oder in der Verpackung nicht enthalten oder vorhanden ist.

• Lesen Sie diese Gebrauchsanweisung vor dem Einsatz des Produkts sorgfältig durch. Diese Anweisungen sind nur anwendbar für die Shiley™ XLT Tracheostomiekanüle und die Shiley XLT Innenkanüle.

• Die in der Schale im Karton verpackten Produkte sind steril, solange die Verpackung nicht geöffnet oder beschädigt wird. Nicht erneut sterilisieren. Nicht bei Temperaturen über 49°C aufbewahren.

• Die Shiley XLT Innenkanüle in dieser Verpackung kann ausschließlich durch eine Shiley XLT Innenkanüle der gleichen Größe und mit der gleichen Katalognummer ersetzt werden.

• Eine Shiley XLT Innenkanüle muss eingeführt werden, um den Patienten mechanisch beatmen zu können.

• Während und nach dem Verbinden der Beatmungs- oder Anästhesieschlauchsysteme mit der Shiley XLT Innenkanüle darf die Kanüle und/oder die Anschlüsse nicht übermäßig gedreht oder bewegt werden, um ein versehentliches Ablösen der Innenkanüle bzw. eine Beschädigung der Tracheostomiekanüle zu vermeiden.

• Wegen ihres speziellen Designs muss die Shiley XLT Innenkanüle mit viel Vorsicht eingeführt und entfernt werden. Die Innenkanüle mit einer sanften, einheitlichen und konsistenten Bewegung einsetzen und das Einführen mit der kleinstmöglichen hierzu benötigten Kraft abschließen.

• Wenn das Einführen oder Entfernen der Innenkanüle nicht erfolgreich ist, unverzüglich einen Arzt verständigen.

• Der Druck, mit dem die Manschette die Trachea abdichtet, sollte max. 25 mm Hg betragen. Bei Anwendung höherer Drucke sind Läsionen der Trachealschleimhaut nicht auszuschließen.

• Als weitere Vorsichtsmaßnahme sollte der Manschettendruck in regelmäßigen Abständen überprüft und ggf. korrigiert werden. Zudem sollten ErsatzTracheostomiekanülen und -Innenkanülen am Patientenbett bereitgehalten werden.

• Die Shiley XLT Tracheostomiekanüle und die Shiley XLT Innenkanüle in keinen Prozeduren benutzen, bei denen der Einsatz eines LASERS bzw. einer aktiven elektrochirurgischen Elektrode unmittelbar innerhalb des Bereichs des Gerätes erfolgt. Bei Kontakt des Laserstrahls oder der Elektrode mit der Tracheostomiekanüle und der Innenkanüle, insbesondere in Gegenwart von sauerstoffreichen oder lachgashaltigen Mischungen, kann die Kanüle rasch in Brand geraten, wobei Verletzungen durch Hitzeeinwirkung sowie die Freisetzung toxischer Verbrennungsprodukte nicht auszuschließen sind.

• Während einer MRT-Untersuchung muss der Kontrollballon in der Nähe des Y-Konnektors am Beatmungssystem mindestens 3 cm vom Untersuchungsbereich entfernt befestigt werden, um ein Verwackeln und Verzerren des Bildes zu vermeiden.

VORSICHTSMASSNAHMEN

• Vorsichtmaßnahmen sind zu beachten, wenn Tracheostomiekanülen und Zubehör weggeworfen werden. Bei der Entsorgung von medizinischen Produkten sind die einschlägigen nationalen Auflagen für biogefährliche Abfälle einzuhalten.

• Die Shiley XLT Innenkanüle, das Halteband und der Shiley TTH Tracheostomiekanülenhalter sind für den einmaligen Gebrauch bestimmt und dürfen weder gereinigt, noch wiederverwendet werden.

• Patienten, die zu Hause gepflegt werden, bzw. die mit ihrer Pflege betrauten Personen sollten zuvor von medizinischem Fachpersonal sorgfältig in den richtigen Gebrauch und die richtige Handhabung von Tracheostomiekanülen und Zubehör eingewiesen werden.

• Um das Einführen der Kanüle zu erleichtern und eine Beschädigung der Manschette durch scharfe Knorpelkanten zu verhindern, ist die Manschette vorsichtig zurückzustreifen. Dies geschieht folgendermaßen: Manschette zunächst aufblasen, dann vorsichtig vom distalen Ende der Außenkanüle in Richtung der schwenkbaren Halsplatte hin verschieben, während die darin verbliebene Luft unter gleichzeitiger Aspiration mittels einer Spritze entweicht. Bitte hierbei keine scharfen Instrumente wie Pinzetten oder Klemmen verwenden, da sonst die Manschette beschädigt werden kann.

• Bei Verwendung eines wasserlöslichen Gleitmittels sicherstellen, dass das Gleitmittel nicht in das Kanüleninnere eindringt und dieses blockiert, wodurch die Atmung behindert werden könnte. Keine Gleitmittel auf Petroleumbasis verwenden.

• Den Obturator reinigen (siehe Tabelle 4) und für den Bedarfsfall an einer zugänglichen Stelle in Patientennähe aufbewahren.

• Um das Anwenden von Druck auf die Tracheostomiekanüle zu vermeiden, sollte die Halsplatte mit der freien Hand während des Aufsetzens der Verschlusskappe stabilisiert werden.

• Überzeugen Sie sich, dass der Drehkonnektor fest eingerastet ist. Wenn Teile abgenutzt sind oder sich lockern, den behandelnden Arzt sofort darauf hinweisen, damit die Tracheostomiekanüle umgehend ausgewechselt wird.

• Dieses Produkt ist aus weichen Materialien hergestellt, damit es sich den Trachealkonturen anpassen kann und somit eine optimale Funktion und einen größtmöglichen Komfort für den Patienten gewährleistet. Die Beachtung von einfachen Vorsichtsregeln unterstützt den korrekten Umgang beim Einführen und die einwandfreie Funktion der Shiley™ XLT Tracheostomiekanülen mit Manschette. Vermeiden Sie unnötiges Ziehen oder Manipulationen an der Füll-Leitung, da diese als Teil des gesamten Systems dazu vorgesehen ist, Luft zuzuführen und die Manschette im aufgeblasenen Zustand zu halten. Es wird empfohlen, die FüllLeitung in einer Position zu halten, die eine ausreichende Mobilität des Patienten ermöglicht, ohne dass dabei Spannung an der Eintrittsstelle der Füll-Leitung in die Aussenkanüle verursacht wird. Vermeiden Sie das Eindringen von Fremdkörpern in das Luer-Ventil des Pilotballons.

• Den TTH-Tracheostomiekanülenhalter nur in überwachten Pflegesituationen verwenden. Pädiatriepatienten, verwirrte Patienten und andere Personen, die eine besondere Betreuung erfordern, sind zu überwachen, um ein versehentliches Entfernen des Geräts zu vermeiden.

ANMERKUNG: Die Shiley XLT Tracheostomiekanüle, die Shiley XLT Innenkanüle, der Shiley TTH Tracheostomiekanülenhalter und die Zubehörprodukte bestehen aus Kunststoffen für medizinische Anwendungen und enthalten kein Latex.

Packungsinhalte – Siehe Tabelle 1. Beschreibung – Siehe Tabelle 2 und 3 für Größenabmessungen.

ANMERKUNG: Bei den Größenabmessungen gilt: „Innen Ø“ ist der Innendurchmesser

der Innenkanüle am engsten Teil, „Außen Ø“ ist der Außendurchmesser der Außenkanüle (Manschettenmerkmale ausgenommen). „Länge“ ist die Entfernung von der Halsplatte auf der Seite des Patienten zur distalen Spitze an der gedachten Mittellinie der Kanüle.

Die Shiley XLT Tracheostomiekanülen sind biokompatible, doppelte Tracheostomiekanülen mit Innenkanülen zum Einmalgebrauch. Die Aussenkanüle besteht aus wärmeempfindlichem Polyvinylchlorid und ist mit einer Röntgenkontrastlinie ausgestattet, die bei der radiologischen Visualisierung

unterstützen soll. Eine weiche, schwenkbare Halsplatte erlaubt die Anpassung an individuelle anatomische Verhältnisse. Die Shiley XLT Innenkanüle mit 15-mmAnschluss ist durchscheinend, um eine Inspektion zu vereinfachen, sie kann für mechanische Beatmung mit üblichen Beatmungsgeräten benutzt werden. Der glatte, an der Spitze abgerundete Obturator erleichtert das Einführen. Die Shiley™ XLT Tracheostomiekanülen sind in vier Größen erhältlich: 5,0 mm, 6,0 mm, 7,0 mm und 8,0 mm Innendurchmesser. Weitere Shiley XLT Innenkanüle mit den gleichen Abmessungen sind getrennt in einem Karton als 10er-Packung erhältlich.

Die Shiley XLT Tracheostomiekanüle mit Manschette ist mit einer dünnwandigen, großvolumigen Niederdruckmanschette versehen, um den Manschettendruck in der Trachea zu minimieren. Im gefüllten Zustand passt sich die Manschette der natürlichen Form der Trachea an und stellt damit bei niedrigem Druck der Manschette auf das Trachealgewebe eine Abdichtung her. Die Füll-Leitung der Manschette ist mit einem Luer-Einwegventil mit integriertem Pilotballon versehen, der Rückschlüsse auf die Füllmenge der Manschette zulässt.

Der Shiley TTH Tracheostomieschlauchhalter ist eine praktische, zweiteilige und für alle Größen geeignete Haltevorrichtung, die verwendet wird, um alle Tracheostomieschläuche zu sichern. Der Halter besteht aus weichem atmungsfähigem baumwollverkleidetem Schaumstoff mit Velcro®-Klettverschlüssen.

Velcro® ist eine eingetragene Marke von Velcro Inc., USA

Gebrauchsanweisung

Vorbereiten der Kanüle

1. Die Auswahl der Tracheostomiekanüle liegt im Ermessen des Arztes. Patienten, die

zu Hause gepflegt werden, bzw. die mit ihrer Pflege betrauten Personen sollten zuvor von medizinischem Fachpersonal sorgfältig in den richtigen Gebrauch und die richtige Handhabung von Tracheostomiekanülen eingewiesen werden.

Test der Manschette vor Gebrauch ANMERKUNG: Lecktest-Füllvolumina sind in (Tabelle 2) zu finden. Die Füllvolumina

dienen lediglich zu Testzwecken. Das entsprechende Füllvolumen bzw. der Fülldruck bei Anwendung in der Trachea ist beim Arzt oder medizinischen Fachpersonal zu erfragen.

2. Vor dem Einsetzen der Shiley XLT Tracheostomiekanüle mit Manschette sind die

Manschette und der Füllmechanismus stets auf ihre Dichtigkeit zu überprüfen. Der Test wird wie folgt durchgeführt: Manschette langsam mit der in (Tabelle 2) angegebenen Luftmenge füllen. Dann entweder die Manschette einige Minuten auf eventuellen Luftverlust beobachten oder die Kanüle in sterile Kochsalzlösung tauchen und auf Luftverlust achten. Vor dem Einsetzen in die Trachea ist die Luft wieder vollständig aus der Manschette abzulassen.

Einführen

3. Den Obturator in die Tracheostomiekanüle einführen. Der Obturator muss fest

sitzen, bevor die Tracheostomiekanüle in die Luftröhre des Patienten eingeführt wird. Um das Einführen der Kanüle zu erleichtern, kann auf die Außenkanüle, die Manschette und den überstehenden Teil des Obturators eine dünne Schicht wasserlösliches Gleitmittel aufgetragen werden.

4. Nach der Tracheostomie wird die Tracheostomiekanüle in die Luftröhre des

Patienten eingesetzt. Nachdem die Kanüle richtig sitzt, ist der Obturator sofort zu entfernen.

5. Die Shiley™ XLT Innenkanüle ist dünnwändig, um einen maximalen

Atemwegdurchmesser sicherzustellen, und sie verfügt über ein spezielles biegsames Design, damit Sie die Form der Shiley XLT Tracheostomiekanüle in-situ aufnehmen kann.

(a) Die Shiley XLT Innenkanüle vor dem Gebrauch immer überprüfen. Ist

die Innenkanüle beschädigt, geknickt oder gefaltet, oder ist das Lumen beschädigt, die Innenkanüle entsorgen und durch eine neue Innenkanüle ersetzen. Keine beschädigte Innenkanüle einsetzen.

(b) Die Shiley XLT Innenkanüle in die Shiley XLT Tracheostomiekanüle einsetzen

und verriegeln. Die Shiley XLT Innenkanüle kann mit steriler Kochsalzlösung oder einem wasserlöslichen Gleitmittel benetzt werden, um das Einführen zu erleichtern. Zum Befestigen der Shiley XLT Innenkanüle den Arretierring im Uhrzeigersinn bis zum Anschlag drehen. Die Shiley XLT Tracheostomiekanüle darf immer nur mit der Shiley XLT Innenkanüle benutzt werden.

ANMERKUNG: Die Innenkanüle ist erst arretiert, wenn die Markierungspunkte auf dem Haltering der Innenkanüle und der Außenkanüle übereinstimmen.

6. Zur Gewährleistung der Durchlässigkeit der Atemwege kann die Shiley

XLT Innenkanüle ersetzt werden; es ist nicht erforderlich, die gesamte Tracheostomiekanüle auszuwechseln.

7. Zur Gewährleistung der Durchlässigkeit der Atemwege kann die Shiley

XLT Innenkanüle ersetzt werden; es ist nicht erforderlich, die gesamte Tracheostomiekanüle auszuwechseln.

Füllen der Manschette nach dem Einführen

8. Die Niederdruckmanschette aufblasen, indem Luft in das Luer-Ventil der Füll-

Leitung gespritzt wird. Die Verwendung alternativer Befüllungstechniken bleibt dem klinischen Arzt überlassen.

9. Die Shiley XLT Tracheostomiekanüle mit Hilfe des TTH Tracheostomiekanülenhalters

oder des mitgelieferten Haltebandes am Patienten befestigen.

Abbildung 1 Abbildung 2 Abbildung 3 Abbildung 4

1-2 Die schmalen Velcro®-Klettverbindungen durch die Schlitze am

3-4 Die Bänder auf die richtige Länge um den Hals des Patienten anpas

Entblockung der Manschette

10. Sekrete, die sich oberhalb der Manschette angesammelt haben, müssen

Flansch führen und auf dem Schaumstoff andrücken.

sen und den breiten Velcro®-Klettverschluss (A) auf das Band (B) drücken. Die überschüssige Länge abschneiden.

gegebenenfalls abgesaugt werden, bevor die Luft aus der Manschette abgelassen

wird.

11. Zum Ablassen der Luft aus der Niederdruckmanschette die Luft am Luer-Ventil

langsam mit einer Spritze absaugen.

Entfernen der Kanüle

12. Vor dem Entfernen der gesamten Tracheostomiekanüle die Luft mit einer Spritze

vollständig aus der Manschette (falls vorhanden) absaugen, damit eine möglichst reibungslose Passage durch das Tracheostoma sichergestellt ist.

Reinigung WARNHINWEISE

• Keine Lösungen oder Chemikalien außer der in Tabelle 4 empfohlenen zur Reinigung beliebiger Teile der Shiley™ XLT Tracheostomiekanüle benutzen, dasie sonst beschädigt werden könnten.

• Die Shiley XLT Innenkanüle und der Shiley TTH Tracheostomiekanülenhalter sollten weder gereinigt, noch wiederverwendet werden.

Tabelle 4

TEIL EMPFOHLENE REINIGUNG

• Innenkanüle zum Einmalgebrauch

• TTH-Tracheostomiekanülenhalter

• Kanülenhalteband

• Außenkanüle mit Manschette Vorsichtig mit steriler Kochsalzlösung

• Außenkanüle ohne Manschette

• Halsplatte

• Obturator

DÜRFEN NICHT GEREINIGT ODER WIEDERVERWENDET WERDEN

abspülen. An der Luft trocknen lassen.

1. Reinigen mit Wasserstoffperoxyd (halbe

Stärke, 10 -15 %), steriler isotonischer Kochsalzlösung oder Wasser und mildem Reinigungsmittel.

2. Nach dem Reinigen gründlich mit

steriler Kochsalzlösung spülen, um alle Reinigungsmittelrückstände zu beseitigen.

3. An der Luft trocknen lassen.

Tubo Shiley™ per tracheostomia

Questo foglietto illustrativo riguarda i seguenti prodotti Shiley:

La cannula tracheostomica XLT cuffiata distale con controcannula interna monouso Cannula tracheostomica XLT cuffiata prossimale con controcannula interna monouso Cannula tracheostomica XLT non cuffiata distale con controcannula interna monouso Cannula tracheostomica XLT non cuffiata prossimale con controcannula interna monouso Controcannula interna XLT monouso

Questo prodotto contiene DEHP. Se utilizzato secondo le indicazioni, può vericarsi un’esposizione molto limitata a tracce di DEHP. Non esiste alcuna prova clinica che questo grado di esposizione aumenti il rischio clinico. Tuttavia, per ridurre al minimo rischi di esposizione a DEHP nei bambini e nelle donne in allattamento o in gravidanza, questo prodotto va utilizzato solo come indicato.

Questo prodotto non può essere pulito e/o sterilizzato adeguatamente dall’utente per facilitare il riutilizzo sicuro ed è quindi previsto per l’utilizzo singolo. I tentativi di pulire o sterilizzare questi dispositivi potrebbero comportare per il paziente rischi di incompatibilità biologica, di infezioni o di guasto del prodotto.

Indicazioni per l’uso

Indicazioni

Questi presidi sono stati progettati per fornire un accesso tracheale alle vie respiratorie.

AVVERTENZE

• La cannula tracheostomica Shiley XLT e l’otturatore sono dispositivi

• La controcannula interna Shiley XLT, la fettuccia di fissaggio e il portatubo

• Leggere attentamente queste istruzioni prima dell’uso. Queste istruzioni

Identificazione di una sostanza contenuta o presente all’interno del prodotto o della confezione.

Diametro della cua a riposo

medici monouso, il cui utilizzo non deve superare i ventinove (29) giorni. Si raccomanda di sostituire in modo frequente e regolare le cannule tracheostomiche e i relativi accessori; tali sostituzioni devono essere valutate da un medico qualificato.

Shiley TTH per tracheostomia sono dispositivi medici monouso, indicati per un solo uso, e non devono essere puliti o riutilizzati.

sono valide unicamente per la cannula tracheostomica Shiley XLT e per la controcannula interna Shiley XLT .

Identificazione di una sostanza che non è contenuta o presente all’interno del prodotto o della confezione.

• I prodotti confezionati nell’apposito contenitore sono sterili se la confezione è sigillata e integra. Non risterilizzare Non esporre a temperature superiori a49°C.

• La controcannula interna Shiley™ XLT fornita in questa confezione può essere sostituita unicamente da una controcannula interna Shiley XLT della stessa misura e dello stesso codice di catalogo.

• Per la ventilazione meccanica del paziente deve essere installata una controcannula interna Shiley XLT.

• Durante e dopo il fissaggio dei connettori per ventilazione o anestesia alla controcannula interna XLT Shiley, evitare l’applicazione di forze di rotazione, lineari o oscillanti sulla tubazione e/o sui connettori per evitare danni alla cannula tracheostomica.

• Per il particolare disegno, durante l’inserimento e la rimozione, la controcannula interna Shiley XLT richiede cautela nella manipolazione. Inserendo una controcannula interna, adottare un movimento regolare, uniforme e costante, utilizzando il minimo di forza necessario per il completo inserimento.

• Qualora fosse impossibile inserire o rimuovere la controcannula, richiedere prontamente l’aiuto di un medico.

• La pressione di gonfiaggio della cuffia non deve mai superare i 25 mm di mercurio (Hg). È possibile, infatti, che un gonfiaggio eccessivo della cuffia determini lesioni tracheali e ne impedisca la corretta ventilazione.

• Come ulteriore precauzione, è necessario controllare regolarmente il gonfiaggio della cuffia e sostituire le cannule tracheostomiche e le controcannule al letto del paziente ventilato.

• Non utilizzare la cannula Shiley XLT per tracheostomia e la controcannula interna Shiley XLT in interventi che prevedono l’uso del LASER o di un elettrodo attivo per elettrochirurgia nelle immediate vicinanze dei dispositivi. Il contatto del raggio laser o dell’elettrodo con la cannula tracheostomica o la controcannula interna, soprattutto in presenza di miscele ricche di ossigeno o contenenti protossido d’azoto, può produrre la rapida combustione della cannula con effetti termici dannosi e emissioni tossiche.

• Durante una scansione RM, il palloncino spia deve essere fissato in prossimità del connettore a Y del circuito del ventilatore, ad almeno 3 cm dall’area di interesse, in modo da impedire lo spostamento e la distorsione dell’immagine.

PRECAUZIONI

• Occorre adottare opportune precauzioni per eliminare le cannule tracheostomiche o i relativi accessori. L’eliminazione di presidi medicali, infatti, deve essere eseguita in conformità alle vigenti norme nazionali relative ai rifiuti biologici pericolosi.

• La controcannula interna Shiley XLT, la fettuccia di fissaggio e il portatubo Shiley TTH per tracheostomia sono indicati per un solo uso e non devono essere puliti o riutilizzati.

• I pazienti domiciliari devono essere istruiti adeguatamente dagli assistenti per un impiego e una manipolazione corretta delle cannule tracheostomiche e dei relativi accessori.

• Schiacciare la cuffia per facilitarne l’inserimento ed evitarne la perforazione da parte dell’asperità della cartilagine. A questo scopo, gonfiare la cuffia e portarla successivamente dalla estremità distale della cannula esterna verso la flangia orientabile mentre l’aria continua a fuoriuscire tramite sgonfiaggio. Non usare strumenti appuntiti, quali pinze, che possono perforare la cuffia.

• Quando si impiega un lubrificante solubile in acqua, verificare che il lubrificante non penetri all’interno della cannula e ne occluda il lume, ostacolando la ventilazione. Non usare lubrificanti a base di petrolio.

• L’otturatore deve essere pulito (si veda la Tabella 4) e conservato in un luogo a cui il paziente possa facilmente accedere in caso di necessità.

• Durante il procedimento di bloccaggio, per evitare di esercitare un’eccessiva pressione sul paziente, la flangia può essere fissata con la mano libera.

• Verificare che il raccordo twist-lock si innesti in modo sicuro. Se alcune parti della cannula tracheostomica sono usurate o allentate, riportare immediatamente tale problema al medico per una sostituzione immediata.

• Il prodotto è composto da un materiale morbido in grado di adattarsi bene al tessuto tracheale, che offre una buona prestazione ed è ben tollerato dal paziente. Occorre prendere semplici precauzioni nel maneggiare le cannule tracheostomiche XLT cuffiate della Shiley™ durante l’intubazione, per facilitare il funzionamento adeguato e ridurre il rischio di strappi e di rotture della cuffia. Evitare di tirare o manipolare la linea di gonfiaggio, progettata per portare l’aria nel sistema di gonfiaggio della cuffia. Si raccomanda di mantenere la linea di gonfiaggio in una posizione tale da permettere la mobilità del paziente senza creare tensioni sulla giunzione fra cannula esterna e linea. Evitare che pezzi di garza o altro materiale particolato entrino nella valvola luer del palloncino pilota.

• Usare il supporto per la cannula tracheostomica TTH solo se la procedura è supervisionata da un medico. Monitorare i pazienti pediatrici, in stato confusionale e altri soggetti che necessitano particolari cure per impedire un distaccamento involontario della cannula.

NO TA: la cannula XLT Shiley per tracheostomia, la controcannula interna Shiley XLT, il portatubo Shiley TTH per tracheostomia e i prodotti accessori sono composti di materiali di qualità medica che non contengono lattice.

Contenuto delle confezioni – Vedere la Tabella 1. Descrizione – Vedere la Tabella 2 e 3 per le dimensioni.

NO TA: D.I. si riferisce al diametro interno della controcannula nel punto più piccolo

e D.E. al diametro esterno della cannula esterna (caratteristiche della cuffia non comprese). La lunghezza è misurata sull’asse della cannula, dal punto di contatto della flangia orientabile sul collo del paziente alla punta distale.

Le cannule Shiley XLT per tracheostomia sono tubi biocompatibili, a doppia cannula con controcannula monouso. La cannula esterna è composta di cloruro di polivinile termosensibile con una linea radiopaca come ausilio alla visualizzazione radiografica. Una flangia regolabile morbida consente l’adattamento del dispositivo alla particolare conformazione del collo del paziente. La controcannula interna Shiley XLT con connettore da 15 mm è semitrasparente per consentire facili ispezioni e può essere utilizzata la ventilazione meccanica con apparecchiature respiratorie standard. L’otturatore è liscio e ha la punta arrotondata per facilitare l’inserimento. Le cannule Shiley XLT per tracheostomia sono disponibili in quattro misure: 5,0 mm, 6,0 mm, 7,0mm e 8,0 mm di diametro interno. Separatamente sono disponibili controcannule interne Shiley XLT delle stesse misure in cartoni da dieci confezioni.

Le cannule XLT Shiley cuffiate per tracheostomia sono dotate di una parete sottile, a bassa pressione, per minimizzare la pressione nella trachea. Una volta gonfiata, la cuffia si adatta alla conformazione naturale della trachea assicurando al suo interno una tenuta perfetta ad una bassa pressione. La linea di gonfiaggio della cuffia è provvista di valvola luer con un palloncino pilota integrato che indica il gonfiaggio della cuffia.

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