Welch Allyn H12+ ENREGISTREUR HOLTER NUMÉRIQUE MANUEL D’UTILISATION H12+ ENREGISTREUR HOLTER NUMÉRIQUE MANUEL D’UTILISATION

Réf. : 9515-160-50-FRE Rév D

H12+

ENREGISTREUR HOLTER NUMÉRIQUE

MANUEL D’UTILISATION

Fabriqué par Mortara Instrument, Inc., Milwaukee, Wisconsin, U.S.A.

MISE EN GARDE : La législation fédérale américaine restreint la vente du présent dispositif par ou sur

prescription d’un médecin.

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partie du présent document ne pourra être transmise, reproduite, utilisée ni divulguée hors de l’organisme

destinataire sans le consentement écrit exprès de Mortara Instrument, Inc. Mortara est une marque déposée de
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AVIS

ii

Responsabilité du fabricant

Mortara Instrument, Inc. est responsable de toutes répercussions en matière de sécurité et de performance
uniquement si :

• les opérations d’assemblage, extensions, réajustages, modifications ou réparations sont effectués uniquement
par des personnes autorisées par Mortara Instrument, Inc.

• le dispositif est utilisé conformément aux consignes d’utilisation.

Responsabilité du Client

L’utilisateur du présent dispositif est responsable de veiller à la mise en œuvre d’un programme d’entretien
satisfaisant. Toute négligence en ce sens peut provoquer un défaut injustifié et d’éventuels risques pour la santé.

Identification de l’équipement

L’équipement Mortara Instrument, Inc. est identifié par un numéro de série et de référence situés à l’arrière du

dispositif. Il convient de veiller à ne pas défigurer ces numéros.

Mentions de copyright et de marques de commerce

Le présent document contient des informations qui sont protégées par le droit d’auteur (copyright). Tous droits

réservés. Aucune partie du présent document ne peut être photocopiée, reproduite ni traduite dans une autre langue
sans l’accord écrit préalable de Mortara Instrument, Inc.

Autres informations importantes

Les informations contenues dans le présent document peuvent faire l’objet de modifications sans avis préalable.

Mortara Instrument, Inc. n’émet aucune garantie quelle qu’elle soit quant au présent équipement, y compris toutes
garanties implicites de qualité marchande et de convenance à un usage particulier, sans toutefois s’y limiter.

Mortara Instrument, Inc. décline toute responsabilité pour toutes erreurs ou omissions pouvant apparaître dans le

présent document. Mortara Instrument, Inc. ne s’engage pas à mettre ni tenir à jour les informations contenues dans

le présent document.

INFORMATIONS DE GARANTIE

iii

Votre garantie Mortara

MORTARA INSTRUMENT, INC. (ci-après « Mortara ») garantit que les composants contenus dans les produits
Mortara (ci-après « Produit/s ») sont exempts de tous défauts de matériaux et de fabrication pour le nombre d’années

spécifié sur la documentation accompagnant le produit, ou préalablement convenu entre l’acheteur et Mortara, ou,
sauf indication contraire, pour une durée de douze (12) mois à compter de la date d’expédition.

Les consommables et produits jetables ou à usage unique tels que PAPIER ou ÉLECTRODES, sans toutefois s’y

limiter, sont garantis exempts de tous défauts de matériaux et fabrication pour une durée de 90 jours à compter de la
date d’expédition ou de la date de première utilisation, si celle-ci intervient plus tôt.

Les produits réutilisables tels que PILES, BRASSARDS DE TENSIOMÈTRE, LIGNES DE TENSIOMÈTRE,
CÂBLES DE TRANSDUCTEUR, CÂBLE Y, CÂBLES PATIENT, FILS CONDUCTEURS, SUPPORTS DE
STOCKAGE MAGNÉTIQUES, ÉTUIS/MALLETTES DE TRANSPORT ou SUPPORTS DE MONTAGE, sans

toutefois s’y limiter, sont garantis exempts de tous défauts de matériaux et fabrication pour une durée de 90 jours. La
présente garantie ne s’applique pas en cas d’endommagement quelconque du/des Produit/s provoqué par l’une
quelconque ou l’ensemble des circonstances ou conditions suivantes :

a) dommages causés pendant le transport ;
b) pièces et/ou accessoires du/des Produit/s non obtenu(e)s de ou approuvé(e)s par Mortara ;
c) mauvaise application, mauvaise utilisation, usage abusif et/ou non-respect des instructions et/ou guides

d’information du/des Produit/s ;

d) accident ; catastrophe affectant le/s Produit/s ;
e) altérations et/ou modifications du/des Produit/s non autorisées par Mortara ;
f) autres événements hors du contrôle raisonnable de Mortara ou ne découlant pas de conditions normales

d’utilisation.

LE RECOURS EN VERTU DE LA PRÉSENTE GARANTIE SE LIMITE À LA RÉPARATION OU AU

REMPLACEMENT, SANS FRAIS LIÉS AUX PIÈCES ET À LA MAIN D’ŒUVRE, DE TOUT/S PRODUIT/S
JUGÉ/S DÉFECTUEUX APRÈS EXAMEN PAR MORTARA. Ce recours s’applique à condition que Mortara

reçoive un avis des défauts supposés quelconques dès leur découverte, et ce dans le cadre de la période de garantie.
Les obligations de Mortara dans le cadre de la garantie précédente s’appliqueront par ailleurs uniquement si

l’acheteur du/des Produit/s assume (i) tous les frais de transport impliqués dans le retour de tout/s Produit/s au siège

de Mortara ou tout autre endroit tel que spécifiquement désigné par Mortara ou un distributeur ou représentant agréé
de Mortara, et (ii) tous risques de perte lors du transport. Il est expressément convenu que la responsabilité de
Mortara est limitée et que Mortara ne saurait en aucun cas faire office d’assureur. Tout acheteur d’un/de Produit/s,

de par son acceptation et son acquisition du/des Produit/s, reconnaît et accepte que Mortara n’est pas responsable en

cas de perte, préjudices ou dommages dus directement ou indirectement à une occurrence ou une conséquence de
ceux-ci relatif au/x Produit/s. Si la responsabilité de Mortara était reconnue auprès de quiconque de quelque nature

juridique que ce soit (à l’exclusion de la garantie expresse énoncée aux présentes) pour tou(te)s pertes, dommages

ou préjudices, la responsabilité de Mortara sera limitée au moindre des pertes, préjudices ou dommages réels, ou au
prix d’achat d’origine du/des Produit/s lors de la vente.

iv

À L’EXCEPTION DE CE QUI EST MENTIONNÉ AUX PRÉSENTES CONCERNANT LE REMBOURSEMENT

DES FRAIS DE MAIN D’OEUVRE, LE SEUL ET UNIQUE RECOURS D’UN ACHETEUR À L’ENCONTRE
DE MORTARA POUR TOUTES REVENDICATIONS RELATIVES AU/X PRODUIT/S POUR TOUS
PRÉJUDICES ET DOMMAGES DÉCOULANT DE TOUTE CAUSE SERA LA RÉPARATION OU LE
REMPLACEMENT DU/DES PRODUIT/S DÉFECTUEUX POUR AUTANT QUE LE VICE SOIT CONSTATÉ
ET MORTARA NOTIFIÉE DANS LES LIMITES DE LA PÉRIODE DE GARANTIE. MORTARA NE SERA EN
AUCUN CAS RESPONSABLE (Y COMPRIS POUR NÉGLIGENCE) DE TOUS DOMMAGES ACCESSOIRES,
SPÉCIAUX OU CONSÉCUTIFS, OU DE TOUS AUTRES PRÉJUDICES, DOMMAGES OU FRAIS DE
QUELQUE NATURE QUE CE SOIT, Y COMPRIS LA PERTE DE BÉNÉFICES, QUE CE SOIT DANS LE
CADRE DE THÉORIES JURIDIQUES RELATIVES AUX DÉLITS CIVILS, À LA NÉGLIGENCE OU À LA
RESPONSABILITÉ STRICTE. LA PRÉSENTE GARANTIE REMPLACE EXPRESSÉMENT TOUTES
AUTRES GARANTIES, EXPRESSES OU IMPLICITES, Y COMPRIS LA GARANTIE IMPLICITE DE
QUALITÉ MARCHANDE ET LA GARANTIE DE CONVENANCE À UN USAGE PARTICULIER, SANS
TOUTEFOIS S’Y LIMITER.

INFORMATIONS DE SÉCURITÉ UTILISATEUR

v

Avertissement :

Indique que des dommages corporels sont possibles sur votre personne ou sur autrui.

Mise en garde :

Indique que le dispositif peut être endommagé.

Remarque :

Fournit des informations servant à assister plus avant l’utilisation du dispositif.

Avertissement(s)

 Ce manuel fournit des informations importantes sur l’utilisation et la sécurité du présent dispositif. Toute

dérogation aux procédures d’utilisation, toute mauvaise utilisation ou application du dispositif, ou le non-

respect des spécifications et recommandations pourraient entraîner un risque accru de préjudices aux
utilisateurs, patients et observateurs, ou endommager le dispositif.

 Les gardiens ou soignants doivent surveiller de près tout nourrisson ou enfant portant un enregistreur Holter afin

de s’assurer que l’enregistreur soit intact et que le câble patient soit correctement sécurisé.

 Le dispositif mémorise des données reflétant l’état physiologique d’un patient sur un système d’analyse

correctement équipé qui, lorsqu’examinées par un médecin ou clinicien formé, peuvent s’avérer utiles pour
établir un diagnostic ; les données ne doivent toutefois pas être utilisées comme l’unique moyen de déterminer
le diagnostic d’un patient donné.

 Les utilisateurs sont censés être des professionnels cliniques licenciés connaissant bien les procédures médicales

et soins patients, et adéquatement formés à l’utilisation du présent dispositif. Avant de commencer à utiliser ce
dispositif pour des applications cliniques, l’opérateur doit lire et comprendre le contenu du manuel d’utilisation
et de tous autres documents d’accompagnement. Des connaissances insuffisantes ou une formation inadaptée

peuvent entraîner un risque accru de blessures pour les utilisateurs, patients et observateurs, ou endommager le
dispositif. Veuillez contacter le service client de Mortara pour connaître les possibilités de formation
complémentaire.

 Afin d’assurer la sécurité de l’opérateur désigné et du patient, les équipements périphériques et accessoires

pouvant venir en contact direct avec le patient doivent être conformes aux normes UL 2601-1, IEC 601-1 et IEC
601-2-47. Utilisez uniquement les pièces et accessoires fournis avec le dispositif et disponibles auprès de
Mortara Instrument, Inc.

 Les câbles patient destinés à être utilisés avec le dispositif incluent une résistance série (9 KOhms minimum)

dans chaque fil pour une protection anti-défibrillation. Les câbles patient doivent être vérifiés pour détecter
toute fissure ou rupture éventuelle avant utilisation.

 Les pièces conductrices du câble patient, les électrodes et les connexions associées des pièces appliquées de

type CF, y compris le conducteur neutre du câble patient et des électrodes, ne doivent pas venir en contact avec
d’autres pièces conductrices (y compris la prise de terre/masse).

 Les électrodes ECG peuvent provoquer une irritation cutanée ; les patients doivent être examinés pour détecter

tous signes d’irritation ou d’inflammation éventuels.

 Afin d’éviter le risque de blessures graves ou de mort durant la défibrillation du patient, évitez tout contact avec

le dispositif ou les câbles patient. En outre, il convient de s’assurer du bon positionnement des palettes du

défibrillateur par rapport aux électrodes afin de minimiser toute blessure du patient.

INFORMATIONS DE SÉCURITÉ UTILISATEUR

vi

 La protection anti-défibrillation est garantie uniquement si le câble patient d’origine est utilisé. Toute

modification du présent dispositif peut altérer la protection anti-défibrillation.

INFORMATIONS DE SÉCURITÉ UTILISATEUR

vii

 Ce dispositif a été conçu pour utiliser les électrodes spécifiées dans le présent manuel. Une procédure clinique

adéquate doit être employée pour préparer les sites d’électrode et pour surveiller le patient en cas d’irritation
cutanée excessive, d’inflammation ou de tous autres effets indésirables.

 Toute connexion simultanée à d’autres équipements peut accroître le risque de courant de fuite.
 Afin d’éviter toute propagation éventuelle de maladie ou d’infection, les composants jetables à usage unique

(par ex. électrodes) ne doivent pas être réutilisés. Afin de maintenir la sécurité et l’efficacité, les électrodes ne
doivent pas être utilisées au-delà de leur date d’expiration.

 Avertissement FCC (Partie 15.21) : Tous changements ou toutes modifications non expressément approuvés par

la partie responsable en matière de conformité pourraient annuler l’autorité de l’utilisateur à utiliser le dispositif.



Un risque d’explosion éventuel existe. N’utilisez pas le dispositif en présence d’un mélange anesthésique

inflammable.

 Le dispositif n’a pas été conçu pour être utilisé avec des équipements chirurgicaux haute fréquence (HF) et

n’offre pas de protection contre les risques pour le patient.

 La qualité du signal produit par le dispositif peut être négativement affectée par l’utilisation d’autres

équipements médicaux, y compris les défibrillateurs et appareils à ultrasons, sans toutefois s’y limiter.

 Aucun risque de sécurité n’est connu à ce jour si d’autres équipements, tels que pacemakers ou autres

stimulateurs, sont utilisés simultanément avec le dispositif ; toutefois, une perturbation du signal peut survenir.

 Les opérations peuvent être affectées par la présence de fortes sources électromagnétiques, telles

qu’équipements électrochirurgicaux.

 Le dispositif est restreint à une utilisation sur un seul patient à la fois.
 La performance du dispositif peut être compromise par un mouvement excessif.
 Utilisez uniquement les piles recommandées. L’utilisation de toutes autres piles peut entraîner un risque

d’incendie ou d’explosion.

INFORMATIONS DE SÉCURITÉ UTILISATEUR

viii

Mise(s) en garde

 Afin d’éviter tout endommagement éventuel du dispositif, n’utilisez pas d’objets tranchants ou durs pour

appuyer sur les boutons ; utilisez uniquement le bout des doigts.

 Ne tentez pas de nettoyer le dispositif ou les câbles patient en les submergeant dans un liquide, par autoclave ou

par nettoyage vapeur au risque de les endommager ou de réduire leur durée de vie. L’utilisation d’agents

nettoyants/désinfectants non spécifiés, le non-respect des procédures recommandées, ou le contact avec des
matériaux non spécifiés, peuvent entraîner un risque accru de blessures pour les utilisateurs, patients et
observateurs, ou endommager le dispositif. Ne stérilisez pas le dispositif ou les câbles patient par oxyde
d’éthylène (EtO).

 Le dispositif et les câbles patient doivent être nettoyés après chaque utilisation. Inspectez le câble et la

connexion pour détecter toute trace d’endommagement ou d’usure éventuelle avant chaque utilisation.
Remplacez le câble s’il est endommagé ou présente des signes d’usure excessive.

 Ne tirez pas sur, ni n’étirez, les câbles patient au risque de provoquer des dysfonctionnements mécaniques et/ou

électriques. Après les avoir formés, les câbles patient doivent être rangés en une boucle lâche.

 Le dispositif fonctionnera uniquement avec des appareils dotés de l’option appropriée.
 Aucune pièce interne réparable par l’utilisateur. Tout équipement endommagé ou supposé non fonctionnel doit

être immédiatement retiré et vérifié/réparé par du personnel de maintenance qualifié avant de poursuivre
l’utilisation.

 Ce dispositif n’est pas recommandé pour être utilisé en présence d’équipements d’imagerie tels que des

dispositifs d’imagerie à résonance magnétique (IRM) et de tomodensitométrie (TDM), etc.

 Si nécessaire, éliminez le dispositif, ses composants et accessoires (tels que piles, câbles, électrodes), et/ou

matériel d’emballage, conformément aux réglementations locales en vigueur.

 Les piles AA sont réputées laisser échapper leur contenu liquide lorsqu’elles sont laissées dans des équipements

non utilisés. Retirez la pile du dispositif lorsque vous ne l’utilisez pas pendant une longue période.

 Afin d’éviter tout dommage éventuel de l’appareil, les conditions environnementales suivantes doivent être

respectées :

Température de fonctionnement : 0 à +45C
Température de stockage : -20 à +65C
Humidité relative : 5 à 95 %, sans condensation
Pression atmosphérique ambiante : 700 à 1060 millibars

INFORMATIONS DE SÉCURITÉ UTILISATEUR

ix

Remarque(s)

 Une préparation adéquate du patient est importante pour l’application appropriée des électrodes ECG et

l’utilisation du dispositif.


 Si l’électrode n’est pas correctement connectée au patient, ou qu’un ou plusieurs des fils conducteurs de câble

patient sont endommagés, l’écran indiquera une défaillance au niveau du ou des fils où l’erreur est présente.


 Le dispositif est réglé sur le fuseau horaire central américain (US Central Time Zone) au départ usine. Si un

changement est requis, réglez la date et l’heure correctes avant d’utiliser l’enregistreur. Référez-vous aux
instructions contenues dans ce manuel d’utilisation.

 La durée de vie du câble patient est de six mois (utilisation continue à condition d’être entretenu correctement).
 Une défaillance totale du câble demandera un gros effort à la pile, ce qui pourra mettre prématurément fin à la

période d’enregistrement suite à une tension de pile trop faible.

 Le dispositif s’éteindra automatiquement (écran vide) si les piles ont été considérablement déchargées.
 Lors de l’utilisation de l’enregistreur numérique 48 heures H12+, l’enregistrement redémarrera

automatiquement au bout de la première période de 24 heures, l’enregistreur affichera « En cours
d’initialisation », puis entamera la seconde période de 24 heures. Il y aura un décalage de 8 à 10 secondes entre
les périodes 1 et 2 si aucune donnée n’est enregistrée.

 Aucun étalonnage préliminaire ni périodique programmé en continu, par l’utilisateur ou le personnel de

Mortara, n’est requis. Le dispositif a été conçu de telle sorte que le système ne contienne aucun élément

nécessitant un étalonnage.

 Le dispositif est conforme aux normes suivantes :

IEC 601-1 Règles générales de sécurité
IEC 601-2-47* Exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles
IEC 601-1-2 Compatibilité électromagnétique
ANSI/AAMI EC38* Électrocardiographes ambulatoires
93/42/CEE Directive relative aux appareils médicaux

* Il se peut que les pics de pacemaker ≤ 0,1 milliseconde ne soient pas toujours détectés.

 Le dispositif est classé UL :

Équipements médicaux

POUR LES RISQUES D’ÉLECTROCUTION, D’INCENDIE ET RISQUES

MÉCANIQUES UNIQUEMENT, CONFORMÉMENT AUX NORMES UL 60601-1,
CAN/CSA C22.2 N° 601.1, IEC60601-1 ET IEC60601-2-47.

SYMBOLES ET MARQUAGES SUR LE DISPOSITIF

x

Définition des symboles

Attention, consulter les documents annexes

Pièce appliquée de type CF protégée contre les décharges de défibrillation

Ne pas jeter avec les déchets municipaux non triés. En vertu de la
directive européenne 2002/96, nécessite une manipulation séparée pour
le traitement des déchets conformément aux exigences nationales.

ENTRETIEN GÉNÉRAL

xi

Précautions

 Éteignez le dispositif avant toute inspection ou toute procédure de nettoyage.
 Ne plongez pas le dispositif dans l’eau.
 N’utilisez pas de solvants organiques, solutions à base d’ammoniaque ni agents nettoyants abrasifs qui

peuvent endommager les surfaces de l’appareil.

Inspection

Inspectez votre appareil quotidiennement avant toute utilisation. Si vous constatez que quelque chose a besoin
d’être réparé, veuillez contacter un représentant agréé pour procéder.

 Vérifiez que tous les câbles et connecteurs sont bien en place.
 Inspectez la mallette de transport pour déceler tous dommages visibles éventuels.
 Inspectez les câbles et connecteurs pour déceler tous dommages visibles éventuels.
 Inspectez les boutons et commandes pour vérifier leur aspect et leur bon fonctionnement.

Nettoyage et désinfection

Référez-vous à la section 5 pour les procédures adéquates de nettoyage et de désinfection.

Stérilisation

La méthode de stérilisation EtO n’est pas recommandée mais peut s’avérer nécessaire pour les câbles et fils

conducteurs. Une stérilisation fréquente réduira la durée de vie des câbles et fils conducteurs. Si nécessaire,

stérilisez à l’oxyde d’éthylène (EtO) à une température maximale de 50 °C/122 °F. Après stérilisation EtO, suivez
les recommandations du fabricant du stérilisateur pour assurer l’aération requise.

Mises en garde

L’utilisation de produits et processus de nettoyage inappropriés peut endommager le dispositif, fragiliser les câbles
et fils conducteurs, corroder le métal et rendre la garantie nulle et non avenue. Nettoyez et entretenez le dispositif
avec soin et en employant les procédures appropriées.

COMPATIBILITÉ ÉLECTROMAGNÉTIQUE (CEM)

xii

La compatibilité électromagnétique avec les appareils se trouvant à proximité doit être évaluée lors de l’utilisation

du dispositif.
Un appareil électronique peut soit générer, soit recevoir une interférence électromagnétique. Le dispositif a été testé

en termes de compatibilité électromagnétique (CEM) conformément à la norme internationale CEM pour les
appareils médicaux (IEC 60601-1-2). Cette norme IEC a été adoptée en Europe comme norme européenne (EN
60601-1-2).

Le dispositif ne doit pas être utilisé à proximité de, ou posé sur d’autres équipements. Si le dispositif doit être utilisé
à proximité de, ou posé sur d’autres équipements, vérifiez que le dispositif fonctionne de manière acceptable dans la

configuration où il sera utilisé.
Les équipements de communication à fréquence radio fixes, portables et mobiles peuvent affecter la performance

des équipements médicaux. Voir tableau CEM correspondant pour les distances de séparation recommandées entre

l’équipement radio et le dispositif.

L’utilisation d’accessoires et de câbles autres que ceux spécifiés par Mortara Instrument peut entraîner une
augmentation des émissions ou une diminution de l’immunité du dispositif.

COMPATIBILITÉ ÉLECTROMAGNÉTIQUE (CEM)

xiii

Consignes et déclaration du fabricant : Émissions électromagnétiques

L’appareil est conçu pour être utilisé dans l’environnement électromagnétique spécifié dans le tableau ci-dessous.
Le client ou l’utilisateur de l’appareil doit s’assurer qu’il soit utilisé dans un tel environnement.

Test d’émissions

Conformité
légale

Environnement électromagnétique : Consignes

Émissions RF
CISPR 11

Groupe 1

L’appareil utilise de l’énergie RF uniquement pour sa fonction

interne. Ses émissions RF sont donc très faibles et ne sont pas

susceptibles de causer d’interférence quelconque sur des

équipements électroniques se trouvant à proximité.

Émissions RF
CISPR 11

Classe B

L’appareil peut être utilisé dans tous établissements y compris

domestiques, ainsi que ceux directement raccordés au réseau
électrique public basse tension qui alimente les bâtiments
utilisés à des fins domestiques.

Émissions d’harmoniques
IEC 61000-3-2

Non applicable.

Variations de tension /
émissions de scintillement
IEC 61000-3-3

Non applicable.

Consignes et déclaration du fabricant : Immunité électromagnétique

L’appareil est conçu pour être utilisé dans l’environnement électromagnétique spécifié dans le tableau ci-dessous.
Le client ou l’utilisateur de l’appareil doit s’assurer qu’il soit utilisé dans un tel environnement.

Test
d’émissions

Conformité légale

Niveau de
conformité

Environnement électromagnétique :
Consignes

Décharge
électrostatique
(ESD)
IEC 61000-4-2

contact +/- 6 kV
air +/- 8 kV

contact +/- 6 kV
air +/- 8 kV

Les sols doivent être en bois, béton ou

céramique. Si les sols sont revêtus d’un
matériau synthétique, l’humidité relative doit
être d’au moins 30 %.

Transitoire
électrique
rapide/salve
IEC 61000-4-4

Non applicable.

Non applicable.
Surtension

IEC 61000-4-5

Non applicable.

Non applicable.

Creux de
tension,
coupures de
courant et
fluctuations de
tension de

l’alimentation

électrique
IEC 61000-4-11

Non applicable.

Non applicable.

Champ
magnétique
(50/60 Hz)
à fréquence
industrielle

3 A/m

3 A/m

Les champs magnétiques de fréquence
secteur doivent être à des niveaux

caractéristiques d’un endroit typique dans un

environnement commercial ou hospitalier
typique.

COMPATIBILITÉ ÉLECTROMAGNÉTIQUE (CEM)

xiv

(50/60 Hz)

REMARQUE : UT est la tension secteur c.a. avant application du niveau de test.

COMPATIBILITÉ ÉLECTROMAGNÉTIQUE (CEM)

xv

Consignes et déclaration du fabricant : Immunité électromagnétique

L’appareil est conçu pour être utilisé dans l’environnement électromagnétique spécifié dans le tableau ci-dessous.
Le client ou l’utilisateur de l’appareil doit s’assurer qu’il soit utilisé dans un tel environnement.

Test

d’émissions

Niveau d’essai

IEC 60601

Niveau de
conformité

Environnement électromagnétique : Consignes

RF conduites
IEC 61000-4-6

3 Vrms
150 kHz à
80 MHz

3 Vrms
150 kHz à
80 MHz

Les équipements de communication RF portables et
mobiles ne doivent pas être utilisés à moins de
(distance de séparation recommandée calculée à partir

de l’équation applicable à la fréquence de l’émetteur)
de toute partie de l’appareil, câbles y compris.

Distance de séparation recommandée

P

Vrms

d













3

5.3

P

mV

d













/3

5.3

80 MHz à 800 MHz

P

mV

d













/3

7

800 MHz à 2,5 GHz

où P représente la puissance de sortie maximale de

l’émetteur en watts (W) selon le fabricant de l’émetteur

et d est la distance de séparation recommandée en
mètres (m).

Les intensités de champs des émetteurs RF fixes,
telles que déterminées par une étude
électromagnétique du sitea, doivent être inférieures au
niveau de conformité de chaque gamme de
fréquencesb.

Une interférence peut survenir à proximité
d’équipements portant le symbole suivant :

RF émises
IEC 61000-4-3

3 V/m
80 MHz à
2,5 GHz

3 V/m
80 MHz à
2,5 GHz

a. Les intensités de champs des émetteurs fixes, tels que stations de base pour radiotéléphones (cellulaires/sans fil) et radios

mobiles terrestres, radio amateur, radiodiffusion AM et FM et télédiffusion, ne peuvent pas être théoriquement prédites avec

précision. Pour évaluer l’environnement électromagnétique issu d’émetteurs RF fixes, une étude électromagnétique du site
doit être considérée. Si l’intensité de champs mesurée à l’endroit où est utilisé l’appareil est supérieure au niveau de
conformité RF applicable ci-dessus, l’appareil doit être observé pour s’assurer de son bon fonctionnement. Si une
performance anormale est observée, des mesures supplémentaires pourront s’avérer nécessaires, telles que la réorientation ou
le déplacement de l’appareil.

b. Sur la gamme de fréquences 150 kHz - 80 MHz, les intensités de champs doivent être inférieures à [3] V/m.

COMPATIBILITÉ ÉLECTROMAGNÉTIQUE (CEM)

xvi

Distances de séparation recommandées entre des équipements de communication RF portables
et mobiles et l’appareil

L’appareil est conçu pour être utilisé dans l’environnement électromagnétique dans lequel les perturbations RF

émises sont contrôlées. Le client ou l’utilisateur de l’appareil peut aider à empêcher toute interférence
électromagnétique en maintenant une distance minimum entre les équipements de communication RF portables et
mobiles (émetteurs) et l’appareil tel que recommandé dans le tableau ci-dessous, suivant la puissance de sortie
maximum des équipements de communication.

Puissance de sortie maximum
nominale

de l’émetteur W

Distance de séparation en fonction de la fréquence de l’émetteur

(m)

150 kHz à 800 MHz

800 MHz à 2,5 GHz

Pd 2.1

Pd 3.2

0,01

0,1 m

0,2 m

0,1

0,4 m

0,7 m

1

1,2 m

2,3 m

10

4,0 m

7,0 m

100

12,0 m

23,0 m

Pour les émetteurs dont la puissance de sortie nominale maximale n’est pas listée ci-dessus, la distance de séparation
recommandée d en mètres (m) peut être calculée à l’aide de l’équation applicable à la fréquence de l’émetteur, où P
représente la puissance de sortie maximale de l’émetteur en watts (W) selon le fabricant de l’émetteur.

REMARQUE 1 : À 800 MHz, la distance de séparation pour la gamme de fréquences supérieures

s’applique.

REMARQUE 2 : Ces directives ne s’appliquent pas nécessairement à toutes les situations. La
propagation électromagnétique est affectée par l’absorption et la réflexion issue de structures, objets et

personnes.

TABLE DES MATIÈRES

xvii

INTRODUCTION SECTION 1

Objectif du manuel ........................................................................................................................................................ 1

Public visé ..................................................................................................................................................................... 1

Indications d’utilisation ................................................................................................................................................. 1

Description de l’enregistreur H12+ ............................................................................................................................... 1

Installation de l’enregistreur .......................................................................................................................................... 4

Utilisation du clavier ..................................................................................................................................................... 5

Câble patient LeadForm ................................................................................................................................................ 6

Enregistreur H12+ dans sa mallette de transport ........................................................................................................... 7

Numéros de pièces ......................................................................................................................................................... 8

Spécifications ................................................................................................................................................................ 9

PRÉPARATION DU PATIENT SECTION 2

Branchement du patient ............................................................................................................................................... 10

UTILISATION DE L’ENREGISTREUR SECTION 3

Insérer et retirer les cartes CF ...................................................................................................................................... 12

Attacher le câble patient .............................................................................................................................................. 12

Options de menu principal ........................................................................................................................................... 13

Démarrer une session d’enregistrement ....................................................................................................................... 14

Vérifier les impédances ........................................................................................................................................ 14

Afficher les fils ECG ............................................................................................................................................ 15

Saisir les infos d’identification patient ................................................................................................................. 15

Saisir des événements dans le journal (en option) ....................................................................................................... 18

Terminer une session d’enregistrement ....................................................................................................................... 19

Terminer prématurément une session d’enregistrement .............................................................................................. 19

CONFIGURER L’ENREGISTREUR SECTION 4

Configurer la date/l’heure et la langue ........................................................................................................................ 20

Afficher le numéro de version du logiciel ................................................................................................................... 23

ENTRETIEN SECTION 5

Nettoyer l’enregistreur H12+ et ses accessoires .......................................................................................................... 24

Entretien périodique .................................................................................................................................................... 24

Élimination des déchets ............................................................................................................................................... 25

DÉPANNAGE ANNEXE A

Tableau des messages .................................................................................................................................................. 26

TRADUCTIONS ANNEXE B

Tableau des traductions ............................................................................................................................................... 27

INTRODUCTION

SECTION 1

1

Objectif du manuel

Ce manuel explique comment utiliser l’enregistreur Holter numérique H12+TM 12 fils 24 heures et 48 heures. Il
montre à l’utilisateur comment :

 Préparer le patient
 Utiliser l’enregistreur
 Configurer l’enregistreur
 Résoudre des problèmes (dépannage)

Public visé

Ce manuel est rédigé pour des professionnels cliniques censés avoir des connaissances pratiques et opérationnelles
des procédures médicales et de la terminologie associée, tel que requis pour le suivi de patients cardiaques.

Indications d’utilisation

 Dans un environnement clinique, par des professionnels médicaux qualifiés uniquement, pour l’enregistrement

de données ECG de patients symptomatiques nécessitant une surveillance (Holter) ambulatoire pendant jusqu’à

48 heures.

 L’enregistreur H12+ ne procède pas à une analyse cardiaque proprement dite et est conçu pour être utilisé avec

le système d’analyse Holter H-ScribeTM. Les données ECG préenregistrées par l’enregistreur H12+ sont

acquises et analysées par le système H-Scribe.

Description de l’enregistreur H12+

Un écran LCD permet de vérifier l’impédance et la qualité des fils pendant que le patient est connecté ; un clavier
permet de saisir les infos d’identification du patient, de régler les paramètres de configuration et de lancer
l’enregistrement. Le clavier peut également être utilisé pour saisir des marqueurs d’événement dans le dossier du
patient durant l’enregistrement. L’enregistreur H12+ utilise le câble patient LeadForm breveté.

 L’enregistreur H12+ 24 heures utilise une seule pile alcaline AA pour fournir des données 12 fils en continu

enregistrées sur une période de 24 heures et une carte flash (CF) compacte 24 heures amovible pour le stockage

des données.

Patient
Cable

Câble
Patient

SECTION 1

2

SECTION 1

3

 L’enregistreur H12+ 48 heures utilise une seule pile lithium AA pour fournir des données 12 fils en continu

enregistrées sur une période de 48 heures et une carte flash (CF) 48 heures amovible pour le stockage des

données. Une carte CF 24 heures amovible avec une pile alcaline AA peuvent aussi être utilisées avec

l’enregistreur 48 heures pour des enregistrements sur 24 heures.

 Une carte CF haute fidélité amovible et une pile lithium AA peuvent aussi être utilisées avec soit l’enregistreur

H12+ 24 heures, soit l’enregistreur H12+ 48 heures. Vous obtiendrez des données 12 fils en continu

enregistrées sur une période de 24 heures.

 Une carte CF d’extension haute fidélité amovible et une pile lithium AA peuvent être utilisées avec

l’enregistreur H12+ 48 heures pour fournir des données 12 fils en continu enregistrées sur une période de

jusqu’à 30 heures (nécessite de mettre fin manuellement à l’enregistrement).

REMARQUE : Les cartes CF haute fidélité mémoriseront des fichiers de formes d’onde à un rythme de
1000 échantillons par seconde, conjointement avec les données de formes d’onde standards. Les données

haute fidélité nécessitent une version spéciale du système logiciel H-Scribe pour exporter les formes d’onde
à 1000 échantillons la seconde. Si vous disposez du logiciel H-Scribe standard sur votre système, vous ne
bénéficierez pas de l’acquisition de ces données haute fidélité.

Patient
Cable

Câble
Patient

SECTION 1

4

Installation de l’enregistreur

Ouverture et fermeture du couvercle de la pile

L’emplacement pour carte CF et le compartiment à pile sont accessibles via le couvercle de la pile de l’enregistreur
H12+. Pour ouvrir le couvercle de la pile, maintenez le loquet (1) vers le bas, puis relâchez et faites glisser le
couvercle de la pile (2) jusqu’à ce qu'il s’arrête. Soulevez et retirez le couvercle de la pile.

Pour fermer le couvercle de la pile, replacez le couvercle à mi-chemin, en faisant concorder les rainures sur

l’enregistreur H12+ tel qu’illustré sur le diagramme, puis faites glisser dans le sens inverse de la flèche (2) jusqu’à
ce que le couvercle s’encliquète en place.

Insérer la pile

 L’enregistreur H12+ 24 heures est alimenté par une seule pile alcaline AA.
 L’enregistreur H12+ 48 heures est alimenté par une seule pile lithium AA.
 Des enregistrements haute fidélité nécessitent une seule pile lithium AA.

Ouvrez le couvercle de la pile de l’enregistreur H12+. Au besoin, retirez et jetez la pile usagée. Insérez une
nouvelle pile de sorte que l’extrémité ‘+’ soit alignée avec le haut de l’enregistreur, tel qu’indiqué sur l’étiquette
arrière. Fermez le couvercle de la pile de l’enregistreur.

REMARQUE : L’enregistreur H12+ requiert une pile complètement chargée pour enregistrer une
session de 24 heures ou de 48 heures. L’enregistreur H12+ testera la tension de la pile au démarrage et

bloquera le lancement de l’enregistrement si la tension est insuffisante. Utilisez toujours une nouvelle pile

pour assurer le bon déroulement du processus.

SECTION 1

5

Utilisation du clavier

Le clavier se trouve sur le côté avant droit de l’enregistreur H12+. Trois touches sont à disposition pour parcourir
les écrans LCD et pour saisir les infos du patient et les marqueurs d’événement au cours de l’enregistrement :

Haut/Droite, Bas, et Entrée.

Lors du branchement du patient, les touches Haut/Droite et Bas sont utilisées pour faire défiler les options de
menu principal et saisir les infos patient, ainsi que régler la date/l’heure et la langue. Entrée est utilisée pour
sélectionner le menu principal et les options de sous-menu affichées sur l’écran LCD, ainsi que pour mémoriser les
infos patient et les paramètres de configuration pour l’utilisation de l’enregistreur.

Haut/Droite

Bas

Entrée

SECTION 1

6

Câble patient LeadForm

Le câble patient LeadForm se compose d’un bloc connecteur, d’un câble principal et de dix fils conducteurs

connectés au câble principal. Chaque fil conducteur se termine par un connecteur à raccordement rapide. Les
fils conducteurs sont positionnés sur le câble principal pour suivre le contour du torse.

SECTION 1

7

Enregistreur H12+ dans sa mallette de transport

SECTION 1

8

Numéros de pièces

Désignation

Numéros de pièces

Enregistreur H12+ 24 heures

H12PLUS-AXX-XXXXX

Carte CF H12+ 24 heures

11018-001-50

Enregistreur H12+ 48 heures

H12PLUS-BXX-XXXXX

Carte CF H12+ 48 heures

11018-001-52

Enregistreur 24 heures H12+ avec carte CF haute
fidélité (24 heures)

H12PLUS-CXX-XXXXX

Enregistreur 48 heures H12+ avec carte CF
d’extension haute fidélité (30 heures)

H12PLUS-HXX-XXXXX

Carte CF haute fidélité H12+ (24 heures)

11018-002-50

Carte CF d’extension haute fidélité H12+ (30 heures)

11018-001-53

Couvercle de la pile H12+

8340-003-50

Mallette de transport H12+ avec sangle et ceinture

8485-020-50

Câble patient LeadForm/National ou local

 Standard
 Grand format (large)

9293-017-50
9293-026-50

Câble patient LeadForm/International

 Standard
 Grand format (large)

9293-017-51
9293-026-51

Manuel d’utilisation H12+ – Anglais

9515-160-50-ENG

Carte d’instruction abrégée H12+ – Anglais

9503-039-01

Kits de branchement Holter 24 heures H12+ – boîte
de 24

9294-010-51

H12+ 48 heures avec kits de branchement Holter
haute fidélité – boîte de 24

9294-011-51

Journaux patients – boîte de 100

5004-008-51

SECTION 1

9

Spécifications

Caractéristique

Spécifications

Type d’instrument

Enregistreur Holter numérique 12 fils

Canaux d’entrée

Acquisition simultanée de tous les fils

Fils standards acquis

I, II, III, aVR, aVL, aVF, V1, V2, V3, V4, V5 et V6

Impédance d’entrée
Gamme dynamique d’entrée

Tolérance de compensation des électrodes
Réponse de fréquence

Satisfait ou dépasse les exigences ANSI/AAMI EC38.
Taux d’échantillonnage numérique

10 000 s/sec/canal utilisé pour la détection de pic de pacemaker
180 s/sec/canal utilisé pour l’enregistrement standard et stockage

Taux d’échantillonnage numérique HF

1000 s/sec/canal utilisé pour le stockage de données haute
fidélité

Fonctions spéciales

Détection de pacemaker, affichage ECG, et contrôle de la qualité
des fils

Conversion A/D

20 bits

Stockage

Carte mémoire flash compacte

Classification des appareils

Type CF, alimenté par pile

Poids

4 onces (125 g) sans la pile

Dimensions

2,5” x 3,5” x 0,98” (64 mm x 91 mm x 25 mm)

Piles

(1) pile alcaline AA requise pour enregistrement 24 heures
(1) pile lithium AA requise pour enregistrements 48 heures et
haute fidélité

PRÉPARATION DU PATIENT

SECTION 2

10

Branchement du patient

Préparation de la peau

Une bonne préparation de la peau avant le placement des électrodes est très importante afin d’assurer une bonne
qualité de signal lors de l’enregistrement des données patients. Un mauvais contact électrodes/peau peut provoquer
des artéfacts (bruit) qui seront aussi enregistrés et pourront ainsi affecter l’analyse des données ECG. Des signaux

de faible amplitude peuvent également être dus à un mauvais contact électrodes/peau.

1. Identifiez les (10) sites d’électrode sur le torse (cf. diagramme « Positionnement des électrodes »).

2. Utilisez un rasoir pour éliminer les poils au niveau des sites d’électrode.

3. Nettoyez la peau avec du savon ou de l’alcool pour retirer toutes huiles corporelles, lotions ou poudres.

4. Utilisez une compresse de gaze pour sécher la peau et éliminer tout résidu d’alcool, le cas échéant.

5. Utilisez un tampon abrasif pour abraser délicatement la peau, sans la léser, au centre de la zone d’application de

chaque électrode. Cela permet d’éliminer les cellules de peau morte qui peuvent entraver la conduction des

signaux de fréquence cardiaque.

Positionnement des électrodes

SECTION 2

11

Électrode au niveau des bras et des jambes

Électrode précordiale

AAMI

IEC

Positionnement

AAMI

IEC

Positionnement

RA

R

Sur ou en dessous de la
clavicule droite (tel qu’illustré)

V1

C1

Quatrième espace intercostal au
niveau du contour sternal droit

LA

L

Sur ou en dessous de la
clavicule gauche (tel qu’illustré)

V2

C2

Quatrième espace intercostal au
niveau du contour sternal
gauche

RL

N

Fil de référence ou de terre, doit
être placé à un endroit stable du
corps

V3

C3

À mi-chemin entre V2 et V4

LL

F

Côté inférieur gauche du corps
à un endroit stable, aussi près
de la hanche que possible

V4

C4

Cinquième espace intercostal à
gauche de la ligne médio­claviculaire

V5

C5

Ligne axillaire antérieure au
même niveau horizontal que V4

V6

C6

Ligne médio-axillaire au même
niveau horizontal que V4 et V5

1. Connectez les électrodes aux fils conducteurs avant de les appliquer sur la peau. Cela empêchera toute pression

sur le centre des électrodes qui pourrait causer une interférence du gel avec la partie adhésive de l’électrode.

2. Après identification et préparation des sites d’électrode sur la peau, retirez la protection transparente de

l’électrode et appliquez une électrode sur chacun des (10) sites. Sécurisez chaque électrode en exerçant une
légère pression autour du rebord extérieur et de la bague intérieure de l’électrode.

3. Commencez l’application électrode/peau par la jambe gauche (LL/F). Connectez l’électrode suivante sur le

câble (Fuchsia – désignée V6/C6) à la position V6/C6. Continuez de connecter les électrodes telles que
positionnées sur le câble principal.

4. Il n’est pas nécessaire de faire adhérer les électrodes ou fils conducteurs à la peau du patient avec un ruban

adhésif. Le câble patient LeadForm a été conçu pour suivre les contours du corps et maximiser le confort
patient.

UTILISER L’ENREGISTREUR

SECTION 3

12

Insérer et retirer les cartes CF

Pour insérer une carte CF, ouvrez le couvercle de la pile de l’enregistreur. Positionnez la carte au-dessus de
l’emplacement de carte vide de sorte que la flèche figurant sur la carte pointe vers le bas. Placez la carte CF dans la

fente et appuyez sans forcer jusqu’à ce que le bouton éjecter (situé à droite de l’emplacement de carte) se mette
complètement en position verticale.

Pour retirer une carte CF, appuyez sur le bouton éjecter. Lorsque celui-ci est complètement enfoncé, la partie
supérieure du bouton éjecter est alignée avec l’ouverture de l’emplacement de carte. Une fois éjectée, agrippez le
haut de la carte et levez.

REMARQUE : Le bouton éjecter offre deux positions : Haut (carte correctement insérée) et Bas (carte
éjectée).

Attacher le câble patient

Insérez le bloc connecteur dans le connecteur d’entrée sur le côté de l’enregistreur H12+.

REMARQUE : Veillez à insérer le bloc connecteur parallèlement au connecteur d’entrée.

Non

Oui

Bloc
connecteur

Connecteur
d’entrée

SECTION 3

13

Options de menu principal

Le menu principal inclut les options suivantes :

 LEAD CHECK (CONTRÔLE FILS)
 DISPLAY ECG (AFFICHER ECG)
 ENTER ID (SAISIR ID)
 RECORD (ENREGISTRER) (voir Section 3, Utiliser l’enregistreur)
 CONFIGURE (CONFIGURER)

L’organigramme suivant des options de menu principal dépeint le flux de fonctionnalité à l’aide des commandes

Haut/Droite, Bas et Entrée.

Les tâches LEAD CHECK (CONTRÔLE FILS), DISPLAY ECG (AFFICHER ECG), ENTER ID (SAISIR ID) et
CONFIGURE (CONFIGURER) sont effectuées avant d’initier un nouvel enregistrement patient. À l’exception de
CONFIGURE, les trois autres tâches sont typiquement effectuées à chaque nouvel enregistrement.

REMARQUE : La saisie de l’ID patient (ENTER ID) est facultative et peut être effectuée après
téléchargement du dossier patient sur le système H-Scribe.

SECTION 3

14

Démarrer une session d’enregistrement

1. Insérez une carte CF formatée et une nouvelle pile AA (si nécessaire, reformatez la carte CF avec la

fonctionnalité appropriée à l’aide du logiciel système H-Scribe).

2. Branchez le patient (voir Section 2, Préparation du patient).

3. Vérifiez la qualité du branchement en vérifiant les impédances. Faites défiler le menu principal jusqu’à ce que

LEAD CHECK (CONTRÔLE FILS) s’affiche, puis appuyez sur Entrée.

Les options de menu principal s’affichent en milieu
d’écran avec les indicateurs Haut ‘▲’ et Bas ‘▼’ au­dessus et en dessous de l’option pour indiquer
comment faire défiler jusqu’à l’option suivante.
L’heure et la date actuelles s’affichent au bas de l’écran

LCD.

Vérifier les impédances

LEAD CHECK est la première option s’affichant sur l’écran LCD après le branchement du patient. C’est un

outil précieux pour vérifier et optimiser la qualité du signal avant de démarrer un enregistrement.

4. À partir du menu principal, faites défiler jusqu’à LEAD CHECK, appuyez sur Entrée.

Un graphique illustrant l’impédance mesurée au niveau

du bras droit (BD), bras gauche (BG), de la jambe

gauche (JG) et des électrodes V1 à V6 s’affiche de

gauche à droite sous forme de colonnes verticales sur

l’écran. Plus la barre est haute, plus le contact est
meilleur entre la peau et l’électrode.

Un graphique présentant des barres complètes
indique une qualité élevée optimale et un bon
contact avec les électrodes. For des
enregistrements de bonne qualité, les barres doivent
atteindre ou dépasser la ligne horizontale sur
l’affichage. Un graphique à faibles barres indique
un mauvais contact électrodes/peau et une haute
impédance des électrodes. La préparation de la
peau doit être répétée et l’électrode ou les
électrodes repositionnée(s).

Une fois les niveaux d’impédance acceptables vérifiés,

appuyez sur n’importe laquelle des trois touches pour
retourner au menu principal.

SECTION 3

15

5. Vérifiez l’amplitude et la qualité du signal en affichant chacun des fils. Faites défiler le menu principal jusqu’à
ce que DISPLAY ECG (AFFICHER ECG) s’affiche, puis appuyez sur Entrée

Afficher les fils ECG

DISPLAY ECG est utilisé pour inspecter visuellement les fils I, II, III, V1, V2, V3, V4, V5 et V6 avant

de lancer un enregistrement. Vérifiez la qualité du signal et l’amplitude ECG pour chaque fil.
À partir du menu principal, faites défiler jusqu’à DISPLAY ECG, appuyez sur Entrée.

Le fil I est le premier fil affiché sur l’écran. Faites défiler chaque fil l’un après l’autre. Après vérification

visuelle de tous les fils, appuyez sur Entrée pour retourner au menu principal.

6. Pour saisir l’ID patient, faites défiler le menu principal jusqu’à ce que ENTER ID (SAISIR ID) s’affiche, puis
appuyez sur Entrée.

Saisir les infos d’identification patient

ENTER ID est utilisé pour saisir l’ID patient dans le dossier patient avant de commencer un
enregistrement.

À partir du menu principal, faites défiler jusqu’à ENTER ID, appuyez sur Entrée.

SECTION 3

16

Pour saisir l’ID patient, le curseur est déplacé
jusqu’à la lettre ou le chiffre souhaité(e) dans le

tableau alphanumérique, qui est sélectionné(e) en
appuyant sur Entrée.

Le curseur se trouve initialement en haut à gauche

de l’écran, sur le chiffre « 0 ». Pour déplacer le
curseur d’une lettre ou d’un chiffre vers la droite sur

une ligne, appuyez sur Haut/Droite. Lorsque le
curseur arrive au bout de la ligne, il effectue un
retour à la ligne.

Pour déplacer le curseur d’une ligne vers le bas,

appuyez sur Bas. Si le curseur se trouve sur la
ligne du bas, appuyez sur Bas pour déplacer le
curseur vers la ligne du haut.

Pour ajouter un espace, déplacez le curseur jusqu’à

la dernière ligne et positionnez le curseur sur

l’espace vierge se trouvant après la dernière lettre.

Appuyez sur Entrée.

Pour supprimer une lettre ou un chiffre, positionnez
le curseur sur Suppr sur la ligne du bas. Appuyez
sur Entrée pour supprimer la dernière lettre ou le
dernier chiffre saisi(e).

Pour terminer une saisie, positionnez le curseur sur
Fin sur la ligne du bas, puis appuyez sur Entrée
pour terminer et sauvegarder.

REMARQUE : Lors de la saisie de l’ID patient, la touche Haut/Droite est utilisée pour déplacer le
curseur vers la droite. Le curseur ne peut pas être déplacé vers la gauche ni vers le haut.

REMARQUE : Lorsque la saisie de l’ID patient a été effectuée au niveau du système H-Scribe et
sauvegardée sur la carte CF, vous ne verrez pas s’afficher « Enter ID » (Saisir ID). Le numéro d’ ID
patient s’affichera.

SECTION 3

17

7. Pour commencer l’enregistrement, faites défiler le menu principal jusqu’à ce que RECORD (ENREGISTRER)

s’affiche, puis appuyez sur Entrée. Un message d’initialisation s’affichera pendant jusqu’à 3 secondes,

« Recording » (En cours d’enregistrement) et l’heure actuelle apparaissent lorsque l’enregistrement démarre.

Lors du fonctionnement normal de

l’enregistreur H12+ 24 heures, l’heure actuelle
(HH:MM:SS) est affichée en milieu d’écran

pendant toute la durée de la session

d’enregistrement. Le message « Recording »
est affiché en dessous de l’heure actuelle ; le
numéro d’ID patient est affiché au bas de
l’écran LCD.

Lors du fonctionnement normal de

l’enregistreur H12+ 48 heures, l’heure actuelle
(HH:MM:SS) est affichée en milieu d’écran

pendant toute la durée de la session

d’enregistrement. Le nombre total d’heures

enregistrées (0 à 48 heurs au total) est affiché

en dessous de l’heure actuelle. Le message

« Recording » est affiché en dessous du nombre

d’heures total enregistrées ; le numéro d’ID
patient est affiché au bas de l’écran LCD.

SECTION 3

18

Lors du fonctionnement normal de

l’enregistreur H12+ 24 heures utilisant une
carte CF haute fidélité, l’heure actuelle
(HH:MM:SS) est affichée en milieu d’écran

pendant toute la durée de la session

d’enregistrement. « HF » est affiché au-dessus
de l’heure actuelle pour indiquer qu’une carte

CF haute fidélité est utilisée. Le message
« Recording » (En cours d’enregistrement) est
affiché en dessous de l’heure actuelle ; le
numéro d’ID patient est affiché au bas de
l’écran LCD.

Lors du fonctionnement normal de

l’enregistreur H12+ 48 heures utilisant une
carte CF d’extension haute fidélité, l’heure

actuelle (HH:MM:SS) est affichée en milieu
d’écran pendant toute la durée (30 heures) de
la session d’enregistrement. Le nombre total

d’heures enregistrées (0 à 30 heurs au total) est
affiché en dessous de l’heure actuelle. Le

message « Recording » est affiché en dessous
du nombre d’heures total enregistrées ; le
numéro d’ID patient est affiché au bas de
l’écran LCD.

REMARQUE : Si le couvercle de la pile est retiré durant l’enregistrement, l’enregistreur H12+
interrompt l’enregistrement. Une nouvelle carte CF formatée et une nouvelle pile doivent être insérées
pour poursuivre l’enregistrement.

REMARQUE : En cas de défaillance de fil survenant durant l’enregistrement, le ou les indicateurs de
défaillance de fil correspondant(s) s’affiche(nt) en dessous du message « Recording » et remplace(nt) le
numéro d’ID patient affiché jusqu’à la résolution du problème. Voir Annexe A, Dépannage, pour plus
d’informations sur les messages de défaillance de fil.

Saisir des événements dans le journal (facultatif)

Durant la session d’enregistrement, il pourra être demandé au patient de saisir des marqueurs d’événement sur
l’enregistreur H12+ à des fins d’analyse. Une fois saisis sur l’enregistreur, il est demandé au patient de documenter
l’heure et le symptôme dans le journal patient. Des événements de journal typiques peuvent inclure des occurrences
symptomatiques, telles qu’essoufflement ou palpitations, ou tout événement jugé utile à des fins d’analyse.

Pour saisir un événement après la première minute d’enregistrement, appuyez sur n’importe laquelle des trois
touches sur l’enregistreur H12+. Un message « Event Stored » (Événement mémorisé) s’affiche en dessous de
l’heure actuelle et remplacera le numéro d’ID patient jusqu’à ce qu’un nouvel événement puisse être saisi.

REMARQUE : En cas de défaillance de fil simultanée, le message « Event Stored » remplace le message

de défaillance de fil pendant cette durée d’une minute. Si la défaillance de fil persiste au-delà de cette
durée d’une minute, le message de défaillance de fil s’affiche.

SECTION 3

19

Terminer une session d’enregistrement

Au bout de la session d’enregistrement de 24 ou 48 heures, l’heure disparaît automatiquement de l’écran LCD et un

message « Recording Complete » (Enregistrement terminé) s’affiche. Pour procéder :

1. Retirez le couvercle de la pile de l’enregistreur

H12+.

2. Retirez la pile et jetez-la conformément aux

réglementations en vigueur (les piles doivent
être utilisées une fois seulement).

3. Enfoncez le bouton éjecter et retirez la carte CF.

Terminer prématurément une session d’enregistrement

La session d’enregistrement peut être interrompue à tout moment en suivant les étapes ci-après :

1. Appuyez et maintenez simultanément les touches

Haut/Droite et Bas pendant cinq (5) secondes.
L’écran LCD affichera le message « Stop
Recording » (Interrompre enregistrement ?) ;
« No » (Non) est le réglage par défaut.

2. Appuyez sur Haut/Droite pour déplacer la

sélection sur « Yes » (Oui).

3. Appuyez sur Entrée pour interrompre

l’enregistrement.

4. Le message « Recording Complete » s’affiche.

REMARQUE : Un message est ajouté au journal de service de la carte flash compacte indiquant que

l’enregistrement a été manuellement terminé.

CONFIGURER L’ENREGISTREUR

SECTION 4

20

Configurer la date/l’heure et la langue

CONFIGURE (CONFIGURER) est utilisé pour paramétrer la date et l’heure actuelles, les options de format de
date et de langue par défaut, et pour afficher le numéro de version du logiciel. Ces réglages sont typiquement

paramétrés avant l’enregistrement patient initial et n’ont pas besoin d’être réglés pour chaque patient.
À partir du menu principal, faites défiler jusqu’à CONFIGURE, appuyez sur Entrée.

Le menu CONFIGURE inclut les options suivantes.

 DATE/TIME (DATE/HEURE)
 LANGUAGE (LANGUE)
 VERSION
 DONE (TERMINÉ)

Faites défiler les options de menu CONFIGURE ; appuyez sur Entrée lorsque l’option souhaitée s’affiche.
Sélectionnez DONE et Entrée pour retourner au menu CONFIGURE.

L’organigramme suivant des options du menu CONFIGURE dépeint le flux de fonctionnalité à l’aide des
commandes Haut/Droite, Bas et Entrée.

SECTION 4

21

SECTION 4

22

Régler la date et l’heure

DATE/HEURE est utilisé pour régler la date et l’heure actuelles et pour paramétrer un format autre pour la date

affichée.
À partir du menu CONFIGURER, faites défiler jusqu’à DATE/HEURE, appuyez sur Entrée. Le menu

DATE/HEURE inclut les options suivantes :

 SET MINUTE (RÉGLER MINUTE)
 SET HOUR (RÉGLER HEURE)
 SET DAY (RÉGLER JOUR)
 SET MONTH (RÉGLER MOIS)
 SET YEAR (RÉGLER ANNÉE)
 FORMAT
 DONE (TERMINÉ)

Faites défiler jusqu’à l’option souhaitée, appuyez sur Entrée. Les valeurs actuelles pour cette option sont affichées
sur l’écran LCD.

Lors du réglage de la date ou de l’heure, augmentez la valeur en appuyant sur Haut/Droite. Pour diminuer la
valeur, appuyez sur Bas. Lorsque la valeur correcte s’affiche à l’écran, appuyez sur Entrée.

REMARQUE : Une option RÉGLER SECONDES n’existe pas car les secondes sont réinitialisées à
chaque fois qu’une valeur est modifiée. Si vous souhaitez réinitialiser les secondes, réglez les minutes en
premier. Appuyez sur Entrée à l’instant auquel vous souhaitez réinitialiser les secondes.

FORMAT offre deux options pour le format de date : mois/jour/année ou jour.mois.année.
À partir du menu DATE/HEURE, faites défiler jusqu’à FORMAT, appuyez sur Entrée. Faites défiler d’une option

à l’autre ; appuyez sur Entrée pour sélectionner le format de date souhaité et retourner au menu FORMAT. Faites
défiler jusqu’à DONE, appuyez sur Entrée.

Pour retourner au menu CONFIGURE, faites défiler jusqu’à DONE, appuyez sur Entrée.

Configurer la langue

LANGUAGE (LANGUE) est utilisé pour sélectionner une langue d’affichage des options principales et de sous-
menu.

À partir du menu CONFIGURE (CONFIGURER), faites défiler jusqu’à LANGUAGE, appuyez sur Entrée.
Faites défiler les options de langue ; appuyez sur la touche Entrée pour sélectionner la langue souhaitée et retourner
au menu LANGUAGE. Faites défiler jusqu’à DONE, appuyez sur Entrée.

SECTION 4

23

Afficher le numéro de version du logiciel

VERSION affiche la version logicielle actuelle installée sur l’enregistreur H12+. « 48 hours » (48 heures)
s’affichera lorsque le modèle est un enregistreur H12+ 48 heures.

À partir du menu CONFIGURE (CONFIGURER), faites défiler jusqu’à VERSION à l’aide des touches

Haut/Droite ou Bas ; appuyez sur Entrée pour afficher la version logicielle. Appuyez sur Entrée pour retourner
à VERSION, faites défiler jusqu’à DONE (TERMINÉ), et appuyez sur Entrée pour retourner au menu
CONFIGURE.

ENTRETIEN

SECTION 5

24

Nettoyer l’enregistreur H12+ et ses accessoires

1. Retirez les câbles et débranchez la source d’alimentation de l’appareil avant de procéder au nettoyage.

2. Lavez l’étui de transport à la main avec du détergent pour textiles, puis laissez sécher à l’air. Ne séchez pas
l’étui au sèche-linge.

3. Pour un nettoyage d’entretien général, utilisez un chiffon doux non pelucheux légèrement humidifié d’une
solution savon doux/eau. Essuyez et laissez sécher à l’air.

 Utilisez un chiffon non pelucheux propre.
 N’utilisez pas d’alcool ni de solvants.
 N’utilisez pas d’agents nettoyants ni matériaux abrasifs.

4. Pour désinfecter la surface extérieure de l’appareil, les câbles et les fils conducteurs, essuyez avec :

 des lingettes désinfectantes Clorox Healthcare ® Bleach Germicidal Wipes (respecter les instructions

figurant sur l’étiquette produit), ou

 un chiffon doux non pelucheux imbibé d’une solution d’hypochlorite de sodium (solution eau de Javel

10 % / eau) dilution minimum 1:500 (chlore libre 100 ppm minimum) et dilution maximum 1:10, tel
que recommandé par les directives APIC pour la sélection et l’utilisation des désinfectants.

5. Faites attention avec les excès de liquide, tout contact avec les parties métalliques pouvant entraîner de la
corrosion.

6. N’immergez pas les extrémités de câble ni fils conducteurs ; leur immersion peut entraîner la corrosion des
métaux.

7. N’utilisez pas de techniques de séchage excessif telles que la chaleur soufflante.

AVERTISSEMENT : Empêchez toute pénétration de liquide dans l’appareil et ne tentez pas de
nettoyer/désinfecter l’appareil ni les câbles patient en les submergeant dans un liquide, par autoclave ou
par nettoyage à la vapeur. N’exposez jamais les câbles à un fort rayonnement ultraviolet. Ne stérilisez pas
l’appareil ni le câble ECG par oxyde d’éthylène (EtO).

Entretien périodique

Vérifiez le câble H12+ et ECG avant chaque utilisation pour vous assurer qu’ils ne sont pas endommagés ni rompus.

1. Entretien des câbles patient :

• Vérifiez les câbles patient pour déceler toute fissure ou rupture éventuelles avant utilisation.

• Nettoyez le câble avec une solution germicide sans alcool.

• L’alcool provoque un durcissement et peut entraîner des fissures.

• N’utilisez pas de ruban adhésif sur le câble patient ; les résidus de ruban adhésif provoqueront un

durcissement et peuvent entraîner des fissures.

• Les câbles patient doivent être rangés en les nouant ensemble de manière lâche. Ne tirez pas sur les

câbles ni n’étirez-les ; n’enroulez pas les câbles solidement.

• Remplacez les câbles patient régulièrement (en fonction de l’usure et de leur entretien).

2. Inspection visuelle extérieure :

• Vérifiez les connecteurs pour déceler d’éventuels points de contact lâches, coudés ou corrodés.

• Inspectez les couvercles pour déceler tout(e) déformation, endommagement de surface ou matériel

manquant.

• Vérifiez la présence éventuelle de toute autre forme d’endommagement.

SECTION 5

25

Élimination des déchets

Le H12+ utilise une (1) pile AA et des électrodes de surveillance jetables. L’élimination des déchets doit se

conformer aux procédures suivantes :

Pile : normes d’élimination ou de recyclage des déchets applicables

Électrodes : déchets normaux

DÉPANNAGE

ANNEXE A

26

Le tableau suivant décrit les messages d’erreur et de défaillance de fil qui s’affichent sur l’enregistreur H12+ durant
le branchement du patient et l’enregistrement.

Tableau des messages

Message

Solution

‘LOW BATTERY’
‘LOW BATTERY A’

(PILE FAIBLE)
(PILE FAIBLE A)

Remplacer la pile existante par une pile complètement chargée.

‘CARD ERROR’
‘CARD ERROR A – E’
‘CARD ERROR 1 – 13’

(ERREUR CARTE)
(ERREUR CARTE A – E)
(ERREUR CARTE 1 – 13)

Erreur carte CF. Contacter Mortara Technical Support Group. Veuillez prendre note
de la lettre ou du chiffre suivant le message ERREUR CARTE (le cas échéant).
‘NO CARD’
(PAS DE CARTE)

Carte CF non détectée dans l’emplacement de carte. Installer une carte CF

formatée.

‘CARD NOT
FORMATTED’

(CARTE NON
FORMATÉE)

Carte CF non formatée correctement. Contacter Mortara Technical Support Group.

‘CARD NOT ERASED’
(CARTE NON EFFACÉE)

Données détectées sur la carte CF. Effacer la carte à l’aide du logiciel système H­Scribe.

‘Reformat card with
FAT16 / FAT not FAT32’

(Reformater carte avec
FAT16 / FAT non FAT32)

La carte CF a été formatée avec FAT32 (non pris en charge). Reformater la carte
CF avec FAT16 ou FAT. L’utilisation du logiciel système H-Scribe pour
reformater la carte CF ne rectifiera pas l’erreur. Contacter Mortara Technical

Support Group pour obtenir de l’aide.

‘RA’

Défaillance RA Vérifier si le fil conducteur est désactivé ou si l’électrode doit être
remplacée.

‘RL’

Défaillance RL Vérifier si le fil conducteur est désactivé ou si l’électrode doit être
remplacée.

‘LA’

Défaillance LA Vérifier si le fil conducteur est désactivé ou si l’électrode doit être
remplacée.

‘LL’

Défaillance LL Vérifier si le fil conducteur est désactivé ou si l’électrode doit être
remplacée.

‘V1’

Défaillance V1. Vérifier si le fil conducteur est désactivé ou si l’électrode doit être

remplacée.

‘V2’

Défaillance V2. Vérifier si le fil conducteur est désactivé ou si l’électrode doit être
remplacée.

‘V3’

Défaillance V3. Vérifier si le fil conducteur est désactivé ou si l’électrode doit être

remplacée.

‘V4’

Défaillance V4. Vérifier si le fil conducteur est désactivé ou si l’électrode doit être

remplacée.

‘V5’

Défaillance V5. Vérifier si le fil conducteur est désactivé ou si l’électrode doit être

remplacée.

‘V6’

Défaillance V6. Vérifier si le fil conducteur est désactivé ou si l’électrode doit être

remplacée.

N’importe quelle combinaison
parmi

‘RA, LA, RL, LL, V1, V2,
V3, V4, V5, V6’

Plus d’un fil est défaillant. Vérifier les fils conducteurs et les électrodes.

TRADUCTION

ANNEXE B

27

Tableau des traductions

Anglais

Italien
ITALIANO

Espagnol
ESPAÑOL

Allemand
DEUTSCH

Néerlandais
NEDERLANDS

INITIALIZING

INIZIALIZ.

INICIANDO

INITIALISIERUNG

INITIALIZING

RECORD

INIZIO

GRABAR

AUFNAHME

OPNAME

LEAD CHECK

DERIVAZIONI

TEST ELECT

ABL.TEST

LEAD

DISPLAY ECG

MOSTRA ECG

MOSTRAR ECG

EKG-ANZEIGE

TOONT ECG

ENTER ID

ID PAZIENTE

INTRO ID

PATIENT ID

ID PATIENT

DATE & TIME

DATA & ORA

FECHA/HORA

DATUM/ZEIT

DATUM/TIJD

CONFIGURE

CONFIGURA

CONFIGURAR

EINSTELLUNG

CONFIGUREER

VERSION

VERSIONE

VERSION

VERSION

VERSIE

SET HOUR

ORA

HORA

STUNDE

UUR

SET MINUTE

MINUTI

MINUTO

MINUTE

MINUUT

SET DAY

GIORNO

DIA

TAG

DAG

SET MONTH

MESE

MES

MONAT

MAANDEN

SET YEAR

ANNO

AÑO

JAHR

JAAR

FORMAT

FORMATO

FORMATO

FORMAT

DATANOTATIE

DONE

FINE

OK

FERTIG

KLAAR

LANGUAGE

LINGUA

IDIOMA

SPRACHE

TAAL

Recording

Registrazione

Grabacion

Aufnahme

Opname

Event Stored

Evento mem.

Evento mem.

Ereignis gesp.

Event

RECORDING
COMPLETE

REGISTRAZIONE
TERMINATA

GRABACION
FINALIZADA

AUFNAHME
FERTIG

EINDE
OPNAME

LOW BATTERY

SCARICA
BATTERIA

BAJA
BATERIA

LEER
PILE

LEEG
BATTERIJ

CARD NOT
FORMATTED

CARD NON
FORMATTATA

TARJETA NO
FORMATEADA

KARTE NICHT
FORMATIERT

KAART NIET
GEFORMATEERD

CARD NOT
ERASED

CARD NON
CANCELLATA

TARJETA NO
BORRADA

KARTE NICHT
GELÖSCHT

KAART NIET
GEWIST

Reformat card
with FAT16 / FAT
not FAT32

RIFORMATTARE
CARD CON FAT16
NON FAT32

REFORMATEAR
TARJETA CON
FAT16 NO FAT32

REFORMATIERE
KARTE MIT FAT16
NICHT FAT32

REFORMAT DE
KAART MET FAT16
EN NIET MET
FAT32

DEL (DELETE)

CANC

Borr

ENTF

DEL

END

FINE

Fin

ENDE

OK

Stop Recording

Fine Registrazione

Salir Grabacion

Ende Aufnahme

Exit Opname

No

No

No

Nein

Nee

Yes

Si

Si

Ja

Ja

TRADUCTION

ANNEXE B

28

Tableau des traductions (suite)

Anglais

Français
FRANÇAIS

Polonais
POLSKI

Finnois
SUOMI

Portugais
PORTUGUÊS

INITIALIZING

EN COURS
D’INITIALISATION

INICJALIZACJA

ALUSTAA

INICIALIZACAO

RECORD

ENREGISTRER

START

TALLENNUS

REGISTO

LEAD CHECK

CONTRÔLE FILS

ELEKTRODY

ELEKTRODIT

DERIVAÇÕES

DISPLAY ECG

AFFICH. ECG

EKG

NÄYTÄ EKG

MOSTRAR ECG

ENTER ID

SAISIR ID

OPIS

SYÖTÄ ID

INTRO ID

DATE & TIME

DATE/HEURE

DATA/CZAS

PÄIVÄYS/AIKA

DATA & HORA

CONFIGURE

CONFIGURER

USTAWIENIA

KONFIGUROI

CONFIGURAR

VERSION

VERSION

WERSJA

VERSIO

VERSÃO

SET HOUR

HEURE

GODZINA

TUNTI

HORA

SET MINUTE

MINUTE

MINUTA

MINUUTTI

MINUTO

SET DAY

JOUR

DZIEN

PÄIVÄ

DIA

SET MONTH

MOIS

MIESIAC

KUUKAUSI

MÊS

SET YEAR

ANNÉE

ROK

VUOSI

ANO

FORMAT

FORMAT

FORMAT DATY

PÄIVÄYS

FORMATO

DONE

TERMINÉ

ZATWIERDZ

VALMIS

OK

LANGUAGE

LANGUE

JEZYK

KIELI

IDIOMA

Recording

Enregistr.

Badanie trwa

Tallentaa

A registar

Event Stored

Évén. mém.

Znacznik

Tapahtuma

Evento mem.

RECORDING
COMPLETE

ENREGISTR.
TERMINÉ

REJESTRACJA
ZAKONCZONA

TALLENTAA
VALMIS

REGISTO
COMPLETO

LOW
PILE

PILE FAIBLE

SLABA
BATERIA

AKKU
TYHJENEE

BATERIA
FRACA

CARD NOT
FORMATTED

CARTE NON
FORMATÉE

KARTA NIE
SFORMATOWANA

DATAKORTTI
FORMATOIMATON

CARTA NAO
FORMATADA

CARD NOT
ERASED

CARTE NON
EFFACÉE

KARTA NIE
KASUJ

DATAKORTTI
TUHOTA

CARTA NAO
APAGADA

Reformat card with
FAT16 / FAT not
FAT32

Reformater carte
avec FAT16 / FAT
non FAT32

FORMATUJ KARTE
NA FAT16, A NIE
FAT32

ALUSTA KORTTI
FORMAATTIIN
FAT16 EI FAT32

REFORMATAR A
CARTA COM
FAT16 E NAO COM
FAT32

DEL (DELETE)

SUPPR
(SUPPRIMER)

KAS

POISTA

APAGAR

END

FIN

KON

LOPETA

FIM

Stop Recording

Arrêter enregistr.

Stop Rejestracja

Exit Tallentaa

Fim A registar

No

Non

Nie

Ei

Não

Yes

Oui

Tak

Kylla

Sim

29