Smiths Cadd-Legacy 1 PCA 6300 User manual

Legacy

PCA

Bedienungsanleitung

CADD-Legacy® PCA

Extern tragbare Infusionspumpe

Modell 6300

PATIENTENGESTEUERTE VERABREICHUNG

VON ANALGETIKA

Dieses Handbuch ist ausschließlich für den

Gebrauch durch den behandelnden Arzt vorgesehen.

Vor Inbetriebnahme der Pumpe muß die gesamte

Bedienungsanleitung durchgelesen werden.

Diese Bedienungsanleitung bezieht sich ausschließlich auf die CADD‑Legacy® PCA (Patientengesteuerte Verabreichung Von Analge‑ tika) extern tragbare Infusionspumpe Modell 6300. Andere Modelle der CADD‑Legacy‑Pumpe sind erhältlich; vor der Programmierung über‑ prüfen Sie die Beschriung auf der Rückseite der Pumpe, um sicherzu‑ stellen, dass es sich um eine CADD‑Legacy®‑Pumpe PCA, Modell 6300 handelt. Diese Pumpe infundiert Arzneimittel bei einer konstanten Geschwindigkeit und/oder ermöglicht die Abgabe einer Bolusdosis in angegebenen Zeitabständen.

Dieses Handbuch ist ausschließlich für den Gebrauch durch den behan‑ delnden Arzt vorgesehen. Patienten dürfen keinen Zugang zu diesem Handbuch erhalten. Die Pumpe hat 3 Verriegelungsstufen, die den Zugang des Patienten zu den Programmierfunktionen beschränken. Sicherheitscodes und andere wichtige Informationen müssen für den Pa‑ tienten unzugänglich sein, damit ein nicht‑autorisierter Zugang zu den Programmierungs‑ und Betriebsfunktionen nicht möglich ist.

Das Herausgabedatum dieser Bedienungsanleitung ist auf der Rückseite dieser Bedienungsanleitung angegeben. Wenn zwischen dem Herausga‑ bedatum und der Verwendung des Produkts ein Jahr vergangen ist, sollte sich der Arzt bei Smiths Medical MD, Inc. erkundigen, ob eine neuere Auage der Bedienungsanleitung vorliegt.

Technischer Kundendienst

Sollten Sie Kommentare oder Fragen zur Bedienung der CADD‑Legacy® Pumpe haben, rufen Sie bitte unter einer der unten angegebenen Tele‑ fonnummern an. Bitte geben Sie auch an, mit welchem Sowaremodul Ihre Pumpe ausgestattet ist. Entsprechende Informationen sind auf dem Einschaltbildschirm zu nden.

Unser Personal bei Smiths Medical MD, Inc. steht Ihnen rund um die Uhr zur Verfügung, wenn Sie Hilfe bei der Programmierung und Bedie‑ nung des CADD‑Legacy® Infusionssystems benötigen.

Vertrieb in den USA Vertretung in Europa Smiths Medical MD, Inc. Smiths Medical International Ltd. 1265 Grey Fox Road WD24 4LG, Großbritannien St. Paul, MN 55112 USA +44 (0)1923 246434 +1 651.633.2556

Vor Inbetriebnahme der extern tragbaren CADD-Legacy® Infusionspumpe ist diese Bedienungsanleitung vollständig durchzulesen.

Wenn die folgenden Warnhinweise, Vorsichtsmaßnahmen und Anweisungen nicht genau befolgt werden, kann dies zu Pumpenschäden oder zu schweren Verletzungen bzw. zum Tod des Patienten führen.

Warnhinweise

• Dieses Handbuch ist ausschließlich für den Gebrauch durch den be‑

handelnden Arzt vorgesehen. Das Handbuch muß für den Patienten unzugänglich sein, da er sonst Zugang zu allen Programmierungs‑ und Betriebsfunktionen erhält. Falsche Programmierung kann zu ernsthaen Verletzungen oder zum Tod des Patienten führen.

• Zur Vermeidung einer Explosionsgefahr die Pumpe nicht in der Nähe

von entzündlichen Anästhetika oder explosiven Gasen verwenden.

• Bei Patienten, bei denen Nebenwirkungen durch unbeabsichtigte und

fehlerhae Bedienung einschließlich Ausfall der Medikamenten‑ bzw. Flüssigkeitsverabreichung aureten können, ist eine ständige Über‑ wachung unerläßlich. Jegliche Defekte müssen umgehend behoben werden können.

• Wenn die Pumpe zur Verabreichung lebenswichtiger Medikamente

verwendet wird, muß eine Ersatzpumpe bereit gestellt werden.

• Die Pumpe darf nicht zur Infusion von Blut oder zellulären Blutpro‑

dukten verwendet werden.

• Wenn die Pumpe heruntergefallen oder aufgeschlagen ist, muß sie auf

Schäden hin untersucht werden. Die Pumpe nicht verwenden, wenn sie beschädigt ist oder nicht ordnungsgemäß funktioniert. Setzen Sie sich mit unserem Kundendienst in Verbindung. Die Pumpe muß für Servicearbeiten eingesandt werden.

• Die Verwendung einer Spritze mit dem CADD™ Infusionsset kann

dazu führen, daß die verabreichte Medikationsmenge geringer ist als erwartet. Die Funktion der Spritze kann durch verschiedene Kolben‑ größen und Lubrizität beeinträchtigt werden, was dazu führen kann, daß ein größerer Kraaufwand zum Bewegen des Spritzenkolben erforderlich ist. Die Lubrizität eines Spritzenkolbens kann im Lau‑

iii

fe der Zeit geringer werden mit dem Ergebnis, daß die verabreichte Medika tionsmenge—gelegentlich in signikantem Ausmaß—eben‑ falls geringer wird. Daher ist die Art der Medikationstherapie und die gewünschte Zufuhrgenauigkeit bei der Verwendung einer Spritze mit der CADD® Pumpe zu bedenken.

Der Arzt muß ständig das in der Spritze verbleibende Volumen mit den auf der Pumpe dargestellten Werten, wie z.B. ResVol und Ge‑ geben, vergleichen. Dies dient auf Feststellung, ob die vorgesehene Medika tions menge verabreicht wird oder nicht, und um ggf. entspre‑ chende Schritte zu unternehmen.

•

Verabreichungsfehler können infolge von Rückstau oder Flüssig keits‑

widerstand aureten. Wichtige Faktoren hierbei sind die Viskosität des Medikaments, der Katheterdurchmesser und der Schlauchdurch‑ messer des Anschlußsets (z.B. Mikrobore‑Schlauch).

•

Nur Medikamente, die spezisch dafür indiziert sind, dürfen in den

epiduralen oder subarachnoidalen Raum verabreicht werden.

•

Zur Vermeidung von Medikamenteninfusionen, die nicht für eine

epidurale bzw. subarachnoidale Verabreichung indiziert sind, dürfen keine Infusionsset verwendet werden, die Einstichstellen erfordern.

•

Reservoirs bzw. Kassetten für die epidurale oder subarachnoidale

Infusion von Medikamenten müssen (z.B. durch Farbcodierung) deutlich von Reservoirs, Kassetten und Infusionsseten für andere Infusionsarten unterschieden werden.

•

Wenn der Ludetektor ausgeschaltet ist, wird Lu in der Infusions‑

leitung von der Pumpe nicht wahrgenommen. Der Schlauch muß in regelmäßigen Abständen auf Lublasen geprü werden, um Luem‑ bolien zu vermeiden.

•

Befolgen Sie die der Medikamenten‑Kassette und dem CADD™‑Ve r‑

längerungsset oder dem CADD™‑Infusionsset beiliegenden Ge‑ brauchsanweisungen, und achten Sie besonders auf alle Warn‑ und Vorsichtshinweise in Verbindung mit deren Gebrauch.

• Wenn der Upstream‑Sensor ausgeschaltet ist, nimmt die Pumpe ein‑

trittsseitige Verschlüsse (zwischen Pumpe und Reservoir) nicht wahr. Das Reservoirsystem in regelmäßigen Abständen auf verringertes

Reservoirvolumen, Knicke in den Schläuchen, geschlossene Klemmen und andere eintrittsseitige Verschlüsse prüfen. Eintrittsseitige Ver‑ schlüsse können eine Verringerung bzw. einen Ausfall der Medika‑ menteninfusion verursachen.

• Sicherheitscodes und andere wichtigen Informationen müssen für den

Patienten unzugänglich sein, damit ein nicht‑autorisierter Zugang zu den Programmier ungs‑ und Betriebsfunktionen nicht möglich ist.

• Keine auadbaren Nickel‑Kadmium‑ oder Nickel‑Metallhydrid‑Batte‑

rien verwenden. Keine „hochleistungsfähigen“ Kohle‑Zink‑Batterien verwenden. Die Stromversorgung durch derartige Batterien reicht für den ordnungsgemäßen Pumpenbetrieb nicht aus.

• Es müssen grundsätzlich Ersatzbatterien zur Verfügung stehen.

Stromausfall kann zum Ausfall der Medikamenteninfusion führen.

• Wenn die Pumpe herunterfällt oder auf eine harte Oberäche auf‑

schlägt, können die Batterieabdeckung oder Befestigungslaschen beschädigt werden. Die Pumpe darf nicht verwendet werden, wenn die Batterieabdeckung oder die Befestigungslaschen beschädigt sind, da die Batterien nicht mehr fest sitzen. Dies kann zu Stromausfall, Ausfall der Medikamenteninfusion führen.

• Wenn sich zwischen der Batterieabdeckung und dem Pumpenge‑

häuse eine Önung bendet, ist die Batterieabdeckung nicht richtig geschlossen. Wenn die Batterieabdeckung oen oder lose ist, sit‑ zen die Batterien nicht fest. Dies kann zu Stromausfall, Ausfall der Medikamenten infusion führen.

• Vergewissern Sie sich, dass beim Programmieren der Pumpe und/

oder Füllen der Medikamenten‑Kassette die vom System spezizierte Zufuhrgenauigkeit von ± 6 % eingerechnet wird. Wird dies unter‑ lassen, kann dies dazu führen, dass das Medikament im Reservoir schneller als erwartet aufgebraucht ist.

• Diese Pumpe infundiert Arzneimittel bei einer konstanten Geschwin‑

digkeit und/oder ermöglicht die Abgabe einer Bolusdosis in angege‑ benen Zeitabständen. Programmieren der Pumpe für eine Infusions‑ geschwindigkeit, die nicht der vorgeschriebenen entspricht, führt zu einer zu hohen oder zu geringen Abgabe des Arzneimittels.

• Bei Eingabe eines neuen Bolussperrzeit oder Boli pro Stunde Wer‑

tes werden die vorher gültigen Sperrzeiten gelöscht. Ein Bolus kann sofort nach dem Starten der Pumpe angefordert werden und abgabe erfolgen. Dies kann jedoch zu einer Überdosis.

• Vor dem Abnehmen des Reservoirs bzw. Infusionssets von der Pumpe

den Schlauch der Infusionsleitung grundsätzlich abklemmen, um eine unkontrollierte Infusion durch Schwerkra zu vermeiden.

• Weitere Informationen und Warnhinweise in bezug auf die Medika‑

menten‑Kassetten und CADD™ Infusions‑Set sind in den zugehö‑ rigen Anweisungen zu nden.

• Es ist wichtig, daß die Kassette (der Teil der Medikamenten‑Kassettes

bzw. des CADD™ Infusionssets, der an der Pumpe angeschlossen wird) richtig angeschlossen wird. Wenn die Kassette nicht richtig angeschlossen ist, kann ein unkontrollierter Medikamen tenuß aus dem Reservoir bzw. ein Blutrückuß entstehen.

Wenn Sie ein CADD™ Infusionsset oder eine Medikamenten‑Kassette

benutzen, das/die keine Fließstoppfunktion hat (Nachbestellnummer beginnt nicht mit 21‑73xx): Zum Schutz gegen eine unkontrollierte Infusion durch Schwerkra, die durch ein unsachgemäß angeschlos‑ senes Reservoir verursacht werden kann, muß ein CADD™ Verlän‑ gerungsset mit integriertem Anti‑Siphon‑Ventil oder ein CADD™ Infusionsset mit entweder integriertem oder zusätzlichem Anti‑ Siphon‑Ventil verwendet werden.

• Die Infusionsleitung darf nicht vorbereitet werden, wenn der

Schlauch am Patienten angeschlossen ist. Dies kann zu überhöhten Medikamentendosen und Luembolien führen.

• Vor dem Anschließen des Schlauches an den Patienten muß sicherge‑

stellt werden, daß die Lu vollständig entfernt wurde, um Luembo‑ lien zu verhindern.

• Vor Beginn einer Infusion muß der Schlauch auf Knicke, geschlos‑

sene Klemmen und andere Upstream‑Verschlüsse geprü sowie jegliche Lu aus dem Schlauch entfernt werden, um eine Luembolie zu verhindern.

• Bei Gebrauch der Arztbolus Funktion ist Vorsicht geboten. Da die

Häugkeit der Infusion eines Arztbolus nicht begrenzt ist und die Menge dieser Dosis bis zu 20 ml (oder Äquivalenzwert in mg oder mcg) betragen kann, darf dem Patienten der Vorgang für die Infusion eines Arztbolus nicht mitgeteilt werden.

• Dieser Code darf dem Patienten auf keinen Fall mitgeteilt werden, um

unbeabsichtigten Zugang zum Arztbolus zu vermeiden.

• Die Verwendung von Netzteilen oder externe Bolusgeber die nicht

in ‘Elektromagnetische Störaussendungen und Störfestigkeit’ gelistet sind, kann zu erhöhten elektromagnetischen Abstrahlungswerten oder verringerter Störfestigkeit der Pumpe führen.

• Die Pumpe darf nicht in unmittelbarer Nähe oder direkter Verbin‑

dung mit anderen Geräten betrieben werden. Wenn dies jedoch not‑ wendig ist, muss der Anwender sich davon überzeugen, dass während des Betriebes des Gerätes keine Störungen aureten.

• Es gibt potentielle Gesundheitsrisiken einhergehend mit der nicht

fachgerechten Entsorgung von gebrauchten Batterien, elektronischen Komponenten und kontaminierten (gebrauchten) Kassetten und Überleitsystemen. Die Entsorgung von gebrauchten Batterien, Kas‑ setten und Überleitsystemen oder anderen gebrauchten Zubehörteilen oder elektronischen Komponenten muss entsprechend den örtlichen gesetzlichen Vorgaben erfolgen.

Vorsichtsmaßnahmen

•

Die Pumpe nicht bei Temperaturen unter +2 °C oder über 40 °C be‑

treiben.

•

Die Pumpe nicht bei Temperaturen unter ‑20 °C oder über 60 °C

lagern. Sowohl Medikamenten‑Kassette als auch Infusionsset müssen vor der Lagerung der Pumpe entfernt werden. Die im Lieferumfang enthaltene Schutzkassette verwenden.

•

Die Pumpe nicht einer relativen Lufeuchtigkeit unter 20 % oder über

90 % aussetzen.

•

Die Pumpe darf nicht über einen längeren Zeitraum mit eingesetzten

Batterien gelagert werden.

vii

• Tiefgefrorene Medikamente grundsätzlich bei Zimmertemperatur auf‑

tauen. Die Medikamenten‑Kassette nicht im Mikrowellenherd erhitzen.

• Die Pumpe nicht in Reinigungslösung oder Wasser eintauchen. Es

darf keine Feuchtigkeit in die Pumpe oder das Batteriefach eindrin‑ gen oder sich auf der Tastatur ansammeln.

• Die Pumpe nicht mit Aceton, anderen Kunststo‑Lösemitteln oder

Scheuermitteln reinigen. Sie kann dadurch beschädigt werden.

• Die Pumpe darf keiner ionisierenden Strahlung in therapeutischer

Menge ausgesetzt werden, da dies zu permanenten Schäden an den elektronischen Schaltkreisen der Pumpe führen kann. Es ist am besten, die Pumpe vor der Bestrahlung zu entfernen. Wenn die Pum‑ pe während der Behandlung unbedingt angeschlossen bleiben muß, ist sie abzuschirmen. Die Funktionsfähigkeit der Pumpe muß im Anschluß an die Behandlung überprü werden.

• Ultraschall darf nicht direkt an der Pumpe angewendet werden, da

dies zu permanenten Schäden an den elektronischen Schaltkreisen der Pumpe führen kann.

• Die Pumpe darf nicht in der Nähe von Tomographiegeräten (NMR/MRI)

verwendet werden, da Magnetfelder die Funktion der Pumpe beein‑ trächtigen können. Daher ist die Pumpe während der Tomographie zu entfernen und in sicherem Abstand von Magnetfeldern aufzubewahren.

• Die Pumpe nicht in der Nähe von EKG‑Geräten verwenden, da sie die

Funktion dieser Geräte beeinträchtigen kann. Andernfalls muß das EKG‑ Gerät während der Verwendung der Pumpe genau überwacht werden.

• Die Pumpe nicht sterilisieren.

• Ausschließlich Smiths Medical MD, Inc. Zubehör verwenden, da die

Verwendung anderer Produkte die Funktion der Pumpe beeinträchti‑ gen kann.

• CADD‑Legacy® Pumpen sind versiegelt. Daher gilt eine beschädigte Dich‑

tung als Nachweis dafür, daß die Pumpe mißbraucht oder modiziert wur‑ de. Dadurch erlischt jeglicher Garantieanspruch. Alle Service‑ und Repara‑ turarbeiten an CADD‑Legacy® Pumpen müssen von Smiths Medical MD, Inc. oder einem autorisierten Vertreter der Firma durchgeführt werden.

viii

•

Sicherstellen, daß das Medikament hinsichtlich seiner Stabilität ge‑

genüber Zeit und Temperatur für die verwendete Verabreichungsme‑ thode geeignet ist.

•

Information bezüglich der empfohlenen Medikamenten‑kasset‑

ten, CADD™ Verlängerungsleitung, CADD™Infusions‑set und des Zubehörs ist der Produktunterlage zu entnehmen, die der CADD‑ Legacy® PCA Pumpe beiliegt.

Inhaltsverzeichnis

Warnhinweise iii

Vorsichtsmaßnahmen vii

1.0 Allgemeine Beschreibung 1

Einführung .........................................................................................................1

Indikationen .......................................................................................................1

Epidurale/subarachnoidale Verabreichung ....................................................1

Symbole ...............................................................................................................3

Komponenten der Pumpe .................................................................................4

Beschreibung von Tasten, Display und Funktionen .......................................5

Der Hauptbildschirm ........................................................................................9

Verriegelungsstufen .........................................................................................10

Sicherheitscodes................................................................................................10

Tabelle der Verriegelungsstufen .....................................................................11

2.0 Aufbau und Programmierung der Pumpe 13

Einsetzen oder Austauschen der Batterien ...................................................13

Bildschirme der Einschaltsequenz .................................................................18

Umschalten auf Verriegelungsstufe 0 (LL0) ................................................19

Programmierung der Pumpe: allgemeine Anweisungen .......................... 20

Zufuhrmethoden ..............................................................................................21

PCA‑Programmierungsbildschirme .............................................................22

Programmierung der PCA‑Zufuhrmethoden .............................................26

Abnehmen eines Kassette ...............................................................................31

Anbringen einer Kassette ................................................................................32

Vorfüllen des Schlauches (mit der Pumpe) und Anschluß

an den Patienten .......................................................................................... 34

Anschluß des Schlauches an den Ludetektor ............................................36

Einstellen der Verriegelungsstufe für den Patienten ...................................38

Programmieren mit Höchstgrenzen, Einstellung

der Dosierung in Verriegelungsstufe 1 ......................................................39

3.0 Bedienung der Pumpe 41

Starten der Pumpe ...........................................................................................41

Stoppen der Pumpe ..........................................................................................41

Ein‑ und Ausschalten der Pumpe ................................................................. 42

Arztbolus starten ............................................................................................. 43

Starten eines Bolus .......................................................................................... 44

Stoppen eines Bolus oder Arztbolus ............................................................. 44

Rücksetzen des Reservoirvolumens ............................................................. 44

4.0 Biomed-Funktionen 45

Übersicht: Zugang zu den Biomed‑Funktionen ..........................................45

Ludetektor Ein/Aus ...................................................................................... 46

Upstream‑Verschlußsensor Ein/Aus .............................................................47

5.0 Hinweise 49

Alarmsignale und ‑meldungen, alphabetisch ..............................................49

Reinigung der Pumpe und des Zubehörs .....................................................53

Einwirkung von Bestrahlung, Ultraschall, Kernspintomographie (NMR/

MRI) auf das Gerät bzw. Verwendung in der Nähe von EKG‑Geräten ..55

Kontinuierliche Rate: Scrolling‑Bereiche ..................................................... 56

Scrolling‑Bereiche der Bolusdosis bzw. des Arztbolus: ml ........................ 56

Scrolling‑Bereiche der Bolusdosis bzw. des Arztbolus: mg ........................57

Scrolling‑Bereiche der Bolusdosis bzw. des Arztbolus: mcg ......................58

Technische Angaben ........................................................................................59

Spezikationen (Nennwerte) ..................................................................... 60

Ergebnisse des Genauigkeitstests ...............................................................65

Sicherheitsmerkmale und Fehlersuche ......................................................71

Soware‑Sicherheitsmerkmale ...................................................................73

Soware‑Sicherheitsmerkmale für Datenmanagement ..........................74

Jährliche Funktionsinspektion und Testverfahren ..................................75

Inspektionsverfahren ...................................................................................75

Testverfahren ................................................................................................77

Prüfung des Okklusionsdruckbereichs .....................................................83

Genauigkeitsprüfung .................................................................................. 86

Index ..................................................................................................................91

Beschränkte Garantie ......................................................................................94

xii

Abschnitt 1: Allgemeine Beschreibung

1.0 Allgemeine Beschreibung

Einführung

Die CADD‑Legacy® PCA (Patient Controlled Analgesia) extern tragbare Infusionspumpe bietet angemessene Medikamentenzufuhr für Patienten, die im Krankenhaus oder ambulant behandelt werden. Die Behandlung muß grundsätzlich unter der Aufsicht eines Arztes bzw. zugelassenen, approbierten Krankenpegers stattnden. Je nach Situation ist der Pati‑ ent in Gebrauch und in Fehlersuche für die Pumpe zu unterweisen.

Indikationen

Die CADD‑Legacy® PCA Pumpe ist für die intravenöse, intra‑arterielle, subkutane, intra‑peritoneale, epidurale oder subarachnoidale Infusion angezeigt. Die Pumpe ist für Behandlungsarten vorgesehen, die eine kontinuierliche Infusionsrate, vom Patienten kontrollierte Boli oder beides erfordern (wie z. B. vom Patienten kontrollierte Analgetika).

Epidurale/subarachnoidale Verabreichung

Das ausgewählte Medikament muß gemäß den in der Packungsbeilage angegebenen Indikationen verwendet werden. Die Verabreichung der Medikamente durch diese Pumpe wird durch Warn‑ und Vorsichtshin‑ weise sowie Kontraindikationen in der Packungsbeilage des Medika‑ ments beschränkt.

Beschreibung

Allgemeine

Analgetika

Die epidurale Verabreichung von Analgetika beschränkt sich auf die Verwendung von Verweilkathetern, die speziell für kurz‑ bzw. längerfris‑ tige Medikamenteninfusion indiziert sind.

Die subarachnoidale Verabreichung von Analgetika beschränkt sich auf die Verwendung von Verweilkathetern, die speziell für die kurzfristige Medikamenteninfusion indiziert sind.

Anästhetika

Die epidurale Verabreichung von Anästhetika beschränkt sich auf die Verwendung von Verweilkathetern, die speziell für die kurzfristige Me‑ dikamenteninfusion indiziert sind.

Abschnitt 1: Allgemeine Beschreibung

WA R N H I N W E IS :

• Nur Medikamente, die spezisch dafür indiziert sind, dürfen in

den epiduralen oder subarachnoidalen Raum verabreicht werden. Die epidurale bzw. subarachnoidale Verabreichung von Medikamenten, die nicht für diesen Zweck indiziert sind, kann zum Tod

Allgemeine

Beschreibung

bzw. zu schweren Verletzungen des Patienten führen.

• Zur Vermeidung von Medikamenteninfusionen, die nicht für eine

epidurale bzw. subarachnoidale Verabreichung indiziert sind, dürfen keine Infusionsset verwendet werden, die Einstichstellen erfordern. Die versehentliche Verwendung von Einstichstellen für die Infusion derartiger Medikamente kann zu schweren Verletzungen oder zum Tod des Patienten führen.

• Reservoirs bzw. Kassetten für die epidurale oder subarachnoidale

Infusion von Medikamenten müssen (z.B. durch Farbcodierung) deutlich von Reservoirs, Kassetten und Infusionsseten für andere Infusionsarten unterschieden werden. Die epidurale bzw. subarachnoidale Verabreichung von Medikamenten, die nicht für diesen Zweck indiziert sind, kann zu schweren Verletzungen oder zum Tod des Patienten führen.

Abschnitt 1: Allgemeine Beschreibung

Symbole

Gleichstrom (Netzan schlußbuchse)

Zubehörbuchse

f Achtung, bitte Gebrauchsanleitung beachten

Geräteklasse II

Gerät vom Typ CF

E Spritzfest – Wasserspritzer haben auf das Pumpengehäuse

keine schädliche Einwirkung (siehe Reinigen der Pumpe und Zubehörteile, Abschnitt 5, für zusätzliche wichtige Informa‑ tionen)

Beschreibung

Allgemeine

J Herstellungsdatum

< Bestellnummer

> Seriennummer

Z Getrennt sammeln

@ Bevollmächtigter in der Europäischen Gemeinscha

Abschnitt 1: Allgemeine Beschreibung

Komponenten der Pumpe

Display

Netzanschluß-

buchse

Allgemeine

Beschreibung

Zubehörbuchse

Netzanzeige

Luftdetektor

Tastatur

Kassette

Bohrung für

Halterung am

Infusionsständer

Batteriefach

Vorder-

ansicht

Symbol für Netzanschlußbuchse

Symbol für Zubehörbuchse

Kassettenschloß

Rück-

ansicht

Abschnitt 1: Allgemeine Beschreibung

Beschreibung von Tasten, Display und Funktionen

Netzanzeige

Die grüne Lampe leuchtet, wenn die Stromversorgung der Pumpe über den Netzadapter erfolgt.

Display

Die Flüssigkristall‑Anzeige (LCD) zeigt Programmierungs informationen und Meldungen an. In diesem Handbuch steht der Begri „Display“ für die LCD‑Anzeige.

Tasta tu r

Die einzelnen Tasten werden im folgenden beschrieben. Ein Piepton er‑ tönt beim Drücken jeder Taste, die auf der aktuellen Verriegelungs stufe funktionsfähig ist.

startet und stoppt die Pumpenzufuhr und stellt Alarmtöne ab.

⁄

dient zur Eingabe (zum Speichern) neuer Werte in den Pumpen‑

speicher bei der Programmierung von Dosierung und Pumpen‑ einstellungen sowie zum Löschen von Werten aus den Aufzeich‑ nungsbildschirmen Diese Taste wird auch verwendet, um aus den Biomed‑Funktionen zum Hauptbildschirm zurückzukehren (siehe Abschnitt 4).

Beschreibung

Allgemeine

wird zum Vorfüllen des Schlauches und zum Entfernen von Lu‑

‹

blasen aus dem Schlauch verwendet.

wird zum Einsehen oder Ändern der aktuellen Verriegelungsstufe

wird zum Einsehen oder Ändern der gegenwärtigen Verriege‑ lungsstufe der Pumpe benutzt. Verriegelungsstufen dienen dazu, den Zugang des Patienten zu bestimmten Programmierungs‑ und Betriebsfunktionen zu beschränken (siehe unter „Verriegelungs‑ stufen“ in diesem Abschnitt).

wird verwendet, um von einem Programmierungsbildschirm

„

zum anderen zu springen, ohne die angezeigten Einstellungen und Werte zu verändern und um Alarmtöne abzustellen.

Abschnitt 1: Allgemeine Beschreibung

ermöglicht den Bildlauf aufwärts für Biomed‑Funktionen von

Werten.

ermöglicht den Bildlauf abwärts für Biomed‑Funktionen von

Werten.

wird benutzt, um die Pumpe auf Standby zu schalten, wenn sie

Allgemeine

Beschreibung

nicht verwendet wird bzw. wieder auf die normale Leistung um‑ zuschalten.

wird in der PCA‑Zufuhrart benutzt. Dadurch hat der Patient die

Möglichkeit, je nach Bedarf eine programmierte Medikamenten‑ menge zuzuführen.

Netzanschlußbuchse

Ein Netzadapter kann als alternative Stromquelle in die Netzanschluß‑ buchse eingesteckt werden. Die Lampe an der Vorderseite der Pumpe leuchtet, wenn der Netzadapter verwendet wird.

Zubehörbuchse

Die Zubehörbuchse wird zum Anschluß eines Bolustasters zur Fernbe‑ dienung benutzt, oder für Zubehörkabel bestimmt. Bitte beziehen Sie sich auf die mit dem jeweiligen Zubehör mitgelieferten Gebrauchsanlei- tungen.

Luftdetektor

Der Ludetektor bendet sich an der Pumpe (siehe „Komponenten der Pumpe“). Wird in dem Schlauchabschnitt, der durch den Ludetektor führt, Lu entdeckt, ertönt ein Alarmsignal, und die Infusion wird gestoppt (siehe Abschnitt 5 unter „Spezikationen des Ludetektors“). Wenn kein Ludetektor erforderlich ist, kann dieser ausgeschaltet werden (siehe Abschnitt 4 „Biomed‑Funktionen“).

WARNHINWEIS: Wenn der Ludetektor ausgeschaltet ist, wird Lu in der Infusionsleitung von der Pumpe nicht wahrgenommen. Der Schlauch muß in regelmäßigen Abständen auf Lublasen geprü werden, um Luembolien zu vermeiden. Eine Luembolie kann zu ernsthaen Verletzungen oder zum Tod des Patienten führen.

Abschnitt 1: Allgemeine Beschreibung

Kassette

Die Kassette ist der Teil des Reservoirs bzw. des Infusionssets, der auf der Unterseite der Pumpe angeschlossen wird. Die Schläuche der folgenden Einmalprodukte sind mit der CADD‑Legacy® Pumpe kompatibel:

• CADD™ Medikamenten‑Kassette (50 oder 100 ml), verwendet mit

dem CADD™ Verlängerungsset

• CADD™ Infusionsset

WARNHINWEIS: Befolgen Sie die der Medikamenten-Kassette und dem CADD™-Verlängerungsset oder dem CADD™-Infusionsset beiliegenden Gebrauchsanweisungen, und achten Sie besonders auf alle Warn- und Vorsichtshinweise in Verbindung mit deren Gebrauch.

Bohrung für Halterung am Infusionsständer

Die wahlweise erhältliche Halterung für den Infusionsständer paßt in die Gewindebohrung auf der Rückseite der Pumpe.

Batteriefach

In dieses Batteriefach passen 2 Mignonzellen. Diese Mignon zellen dienen als Hauptstromversorgung oder als Ersatzstromquelle bei der Verwendung eines Netzadapters.

Beschreibung

Allgemeine

Kassettenschloß

Mit diesem Schloß wird die Kassette (der Teil des Reservoirs bzw. des Infu‑ sionssets, der an der Pumpe angeschlossen wird) an der Pumpe verriegelt. Dadurch wird die Kassette sicher mit der Pumpe verbunden. Wenn sich die Verriegelung der Kassette während des Pumpenbetriebs löst, wird die Zufuhr gestoppt und ein Alarmton aktiviert. Wenn sich die Verriegelung der Kassette löst, während die Pumpe nicht in Betrieb ist, wird ein Alarmton aktiviert.

Nicht abgebildete Funktionen

Upstream-Verschlußsensor: Die Pumpe hat einen eintrittsseitigen Verschluß sensor (Upstream‑Sensor). Diese Funktion kann ein‑ oder ausgeschaltet werden (siehe Abschnitt 4 „Biomed‑Funktionen“). Wenn der Sensor eingeschaltet ist und ein eintrittsseitiger Verschluß zwischen Pumpe und Reservoir gefunden wird, wird die Zufuhr gestoppt und das Display zeigt „Upstream‑Verschluß“ an.

Abschnitt 1: Allgemeine Beschreibung

WARNHINWEIS: Wenn der Upstream-Sensor ausgeschaltet ist, nimmt die Pumpe eintrittsseitige Verschlüsse (zwischen Pumpe und Reservoir) nicht wahr. Das Reservoirsystem in regelmäßigen Abständen auf verringertes Reservoirvolumen, Knicke in den Schläuchen, geschlossene Klemmen und andere eintrittsseitige Verschlüsse prüfen. Eintrittsseitige Verschlüsse können eine Verringerung bzw. einen Ausfall der Medikamenteninfusion

Allgemeine

Beschreibung

verursachen. Wenn sie nicht rechtzeitig entdeckt werden, können sie zu ernsthaen Verletzungen oder zum Tod des Patienten führen.

Downstream-Verschlußsensor: Die Pumpe hat einen austrittsseitigen

(downstream) Verschlußsensor. Wenn ein austrittsseitiger Verschluß zwischen Pumpe und Patientenzugang gefunden wird, ertönt ein Alarm‑ signal, die Zufuhr wird gestoppt, und das Display zeigt „Überdruck“ an.

Reservoirvolumen-Alarm: Dieser Alarm wird aktiviert, wenn der Flüssigkeitsstand im Reservoir gering oder auf Null abgesunken ist. Bei jedem Auswechseln des Reservoirs kann das Reservoirvolumen auf das ursprünglich programmierte Volumen rückgesetzt werden. Während der Medikamentenzufuhr verringert sich automatisch das Volumen im Reser‑ voir. Wenn die Pumpe berechnet, daß noch 5 ml im Reservoir vorhanden sind, ertönt ein Piepton, und auf dem Hauptbildschirm erscheint „ResVol Niedrig.“ Das Alarmsignal ertönt nach jeder weiteren Volumenabnahme um 1 ml, bis das Reservoirvolumen 0 ml erreicht. Dann stoppt die Pumpe, und der Alarmton für ein leeres Reservoirvolumen wird aktiviert.

Abschnitt 1: Allgemeine Beschreibung

Der Hauptbildschirm

Der Hauptbildschirm ist der Ausgangspunkt für die Programmierung bzw. das Einsehen der Pumpeneinstellungen.

Wenn 2 Minuten lang keine Tasten gedrückt werden, kehrt das Display zum Hauptbildschirm zurück. Wenn die beiden Mignonzellen fast leer sind, erscheint „Batt schwch“ auf dem Hauptbildschirm.

Beschreibung

Allgemeine

Wenn die Pumpe

in Betrieb ist:

Betriebsart der Pumpe

Reservoirvolumen

Wenn die Pumpe nicht

in Betrieb ist:

Betriebsart der Pumpe

BETRIEB Batt schwch ResVol 50.0 ml

STOP

Batteriestatus

Status des Reservoirvolumens

Abschnitt 1: Allgemeine Beschreibung

Verriegelungsstufen

Verriegelungsstufen dienen dazu, den Zugang des Patienten zu bestimm‑ ten Programmierungs‑ und Betriebsfunktionen zu beschränken. In der folgenden Tabelle sind Funktionen aufgelistet, die in Verriegelungsstu‑ fe 0 (LL0), Verriegelungsstufe 1 (LL1) und Verriegelungsstufe 2 (LL2) zugänglich sind. Wenn eine Funktion zugänglich ist, gibt die zugeord‑

Allgemeine

Beschreibung

nete Taste beim Drücken einen Piepton ab. Wenn eine Funktion nicht zugänglich ist, ignoriert die Pumpe den Tastendruck, und es wird kein Piepton abgegeben. In Abschnitt 2, „Auau und Programmierung der Pumpe,“ wird beschrieben, wie die Verriegelungsstufe zu ändern ist.

Sicherheitscodes

Folgende Sicherheitscodes wurden werkseitig für die Verwendung durch den Arzt eingestellt:

• Der Code der Verriegelungsstufe, 63 (die ersten beiden Ziern der

Pumpen‑Modellnummer), ermöglicht eine Änderung der Pumpen‑ Verriegelungsstufe.

• Der Arztbolus-Code, 997, ermöglicht die Infusion einer durch den

Arzt Bolusdosis (siehe Abschnitt 3).

• Der Biomed-Funktionscode, 163 (Code der Verriegelungsstufe

+ 100), ermöglicht den Zugang zu Biomed‑Funktionen (siehe Ab‑ schnitt 4).

WARNHINWEIS: Sicherheitscodes und andere wichtigen Informationen müssen für den Patienten unzugänglich sein, damit ein nicht-autorisierter Zugang zu den Programmier ungs- und Betriebsfunktionen nicht möglich ist. Falsche Programmierung kann zu ernsthaen Verletzungen oder zum Tod des Patienten führen.

Abschnitt 1: Allgemeine Beschreibung

Tabelle der Verriegelungsstufen

In dieser Tabelle werden die Funktionen aufgelistet, die bei ein‑ bzw. ausgeschalteter Pumpe auf jeder Verriegelungsstufe zugänglich sind. Verriegelungsstufe 0 (LL0) gestattet unbeschränkten Zugang zu allen Programmierungs‑ und Bedienungsfunktionen. LL1 gestattet be‑ schränkten Zugang zu den Programmierungs‑ und Bedienungsfunk‑ tionen der Pumpe. LL2 gestattet nur minimalen Zugang zu den Bedie‑ nungsfunktionen der Pumpe.

Beschreibung

Allgemeine

Bedienungsfunktionen der Pumpe und Programmierung

Stop/Start Pumpe Ja Ja Ja Ja

Rücksetzen Reservoirvolumen Ja Ja Ja Nein

Vorfüllen Ja Ja Nein Nein

Ändern Verriegelungsstufe

Bolus starten Nein Nein Nein Ja

Arztbolus starten Nein Nein Nein Ja

Einheiten ändern Ja Nein Nein Nein

Konzentration ändern Ja Nein Nein Nein

Ändern Kontinuierliche Rate Ja

Bolusanforderung ändern Ja

Anzahl gegebene Boli löschen Ja Ja Nein Nein

Löschen Boli versucht Ja Ja Nein Nein

Löschen Verabreichte Menge Ja Ja Nein Nein

Biomed-Funktionen

Zugang zu Funktionen

Luftdetektor Ein/Aus

Eintrittsseitiger Okklusions- sensor Ei n/Aus

Pumpe gestoppt

LL0 L L1 LL2

Ja, mit

Code

Ja, mit

Code

Ja, mit

Code

Ja, mit

Code

Ja, mit

Code

bis zu

LL0 Wert

bis zu

LL0 Wert

Nein Nein Nein

nur

Einsehen

nur

Einsehen

Ja, mit

Einsehen

Code

Nein Nein

nur

Pumpe In

Betrieb

Alle

Verriege-

lungsstufe

Nein

nur

Einsehen

nur

Einsehen

Abschnitt 1: Allgemeine Beschreibung

Allgemeine

Beschreibung

Abschnitt 2: Aufbau und Programmierung der Pumpe

2.0 Aufbau und Programmierung der Pumpe

Einsetzen oder Austauschen der Batterien

Ausschließlich neue Mignonzellen (IEC LR6) einer Marke wie D U R A C E L L ® oder EVEREADY® ENERGIZER® verwenden. Beim Her‑ ausnehmen der Batterie erhält die Pumpe alle programmierten Werte aufrecht. Einige der programmierten Werte bleiben im RAM Speicher der Pumpe erhalten. Dieser Speicher wird durch eine interne Batterie für 5 Jahre gepuert.

Verbrauchte Batterien sind umweltgerecht zu entorgen

WA R N H I N W E IS :

• Keine auadbaren Nickel-Kadmium- oder Nickel-Metallhydrid-Bat-

terien verwenden. Keine „hochleistungsfähigen“ Kohle-Zink-Batterien verwenden. Die Stromversorgung durch derartige Batterien reicht für den ordnungsgemäßen Pumpenbetrieb nicht aus. Dies kann zu ernsthaen Verletzungen oder zum Tod des Patienten führen.

• Es müssen grundsätzlich Ersatzbatterien zur Verfügung stehen.

Stromausfall kann zum Ausfall der Medikamenteninfusion führen, und je nach Art des verabreichten Medikaments, zu schweren Verletzungen oder zum Tod des Patienten führen.

Programmierung

Aufbau und

der Pumpe

• Wenn die Pumpe herunterfällt oder auf eine harte Oberäche auf-

Abschnitt 2: Aufbau und Programmierung der Pumpe

Zum Einsetzen oder Austauschen der Batterien sicherstellen, daß die Pumpe gestoppt ist. Die folgenden Schritte durchführen:

1. Den Pfeil auf der Batterieabdeckung eindrücken und die Abdeck‑ ung herausschieben.

der Pumpe

Aufbau und

Programmierung

2. Die gebrauchten Batterien herausnehmen. Die Batterie kann durch Ziehen am Ende der Batterielasche leichter herausgenommen werden.

3. Die neuen Batterien in das Fach einlegen und sicherstellen, daß die Batterielasche richtig unterhalb der Batterien liegt.

HINWEIS:

• Sicherstellen, daß die Polaritätsmarkierungen auf den neuen Batte-

rien (+ und -) mit den Markierungen im Batteriefach ausgerichtet sind. Wenn die Batterien falsch eingesetzt werden, erscheint keinerlei Anzeige auf dem Display, und es wird kein Piepton abgegeben.

• Zwei neue Mignonzellen (IEC LR6) verwenden, wie z.B. DUR ACELL®

Alkaline oder EVEREADY® ENERGIZER® Alkaline.

Abschnitt 2: Aufbau und Programmierung der Pumpe

4. Die Batterieabdeckung wieder anbringen.

5. Sicherstellen, daß die Abdeckung eingerastet ist: versuchen, die Abdeckung zu önen, ohne die Pfeiltaste zu drücken.

Programmierung

Aufbau und

der Pumpe

HINWEIS: Die Einschaltsequenz beginnt. Die Pumpe führt einen elektronischen Selbsttest durch. Nach Beendigung der Einschaltsequenz gibt die Pumpe 6 Pieptöne ab. Sämtliche Display-Anzeigen, Soware-Einstellungen und Parameter erscheinen kurzzeitig auf dem Bildschirm.

Abschnitt 2: Aufbau und Programmierung der Pumpe

WARNHINWEIS: Wenn sich zwischen der Batterieabdeckung und dem Pumpengehäuse eine Önung bendet, ist die Batterieabdeckung nicht richtig geschlossen. Wenn die Batterieabdeckung oen oder lose ist, sitzen die Batterien nicht fest. Dies kann zu Stromausfall, Ausfall der Medikamenten infusion führen, und je nach Art des verabreichten Medikaments, zu schweren Verletzungen oder zum Tod des Patienten führen.

der Pumpe

Aufbau und

Programmierung

Abschnitt 2: Aufbau und Programmierung der Pumpe

6. Die Taste programmieren.

HINWEIS:

gedrückthalten, um die Pumpe zu starten oder zu

⁄

• Die Lebensdauer der Batterien hängt von der verabreichten Menge

des Medikaments, der Zufuhrrate, dem Alter der Batterie und der Temperatur ab.

• Bei einer Zufuhrrate von 50 ml (1 Medikamenten-Kassette) pro Tag

halten die Mignonzellen etwa 7 Tage.

• Die Batterien werden schneller erschöp bei Temperaturen unter

+10 °C.

VORSICHT: Die Pumpe darf nicht über einen längeren Zeitraum mit eingesetzten Batterien gelagert werden. Schadhae Batterien können zu Schäden an der Pumpe führen.

Programmierung

Aufbau und

der Pumpe

Abschnitt 2: Aufbau und Programmierung der Pumpe

Bildschirme der Einschaltsequenz

Nach dem Einsetzen der Batterien schaltet sich die Pumpe ein. Es wer‑ den Selbsttests durchgeführt und die programmierten Werte angezeigt. Folgendes ist zu beachten:

• DieModellnummerunddieSeriennummerderPumpewerden

gezeigt, es sei denn ein Fehler ist aufgetreten. In diesem Fall erscheint der letzte Fehler‑Code („last error code“, „LEC“), sofern verfügbar.

• Es erscheinen die Angaben zur Soware‑Version.

• Das Display schaltet sich ein, und es wird eine Reihe von Blöcken

angezeigt. Leere Stellen weisen auf ein fehlerhaes Display hin.

der Pumpe

Aufbau und

• Das Display schaltet sich kurz ab.

Programmierung

• Zunächst erscheinen die Programmierungsbildschirme, gefolgt vom

Ludetektorstatus, dem Status des Upstream‑Verschlußsensors und den Einstellungen der Verriegelungs stufe. Die Pumpe gibt nach jeder Anzeige einen Piepton von sich. Detaillierte Informationen und Er‑ klärungen zur Anzeige von Meldungen sind im Abschnitt 5 „Hinwei‑ se“ zu nden.

• Wenn der Einschaltvorgang beendet ist, ertönen 6 Pieptöne, und auf

dem Pumpendisplay erscheint der Hauptbildschirm.

HINWEIS: Um schneller durch die Einschaltbildschirme zu springen, die Taste ganz zu überspringen, die Taste Î drücken. Wird versucht, Bildschirme zu überspringen, bevor die Einschaltsequenz abgeschlossen ist, erfolgt keine Reaktion.

wiederholt drücken. Um die automatische Überprüfung

„

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Frequently Asked Questions

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