Omron NE-C803, NE-C803-E Instruction Manual

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Compressor Nebulizer

NE-C803 (NE-C803-E)

Instruction Manual

IM-NE-C803-E-01-05/2014

8300641-7A

14G1762

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Introduction

Thank you for purchasing the OMRON COMP AIR basic. This product was developed in conjunction with respiratory therapists for the successful treatment of asthma, chronic bronchitis, allergies and other respiratory disorders. This is a medical device. Operate the device only as instructed by your doctor and/or respiratory therapist.

How the nebulizer kit works

The medication that is pumped up through the medication channel is mixed with compressed air which is generated by a compressor pump. The medication is turned into fine particles and sprayed when in contact with the compressed air.

Aerosol

Nozzle

Compressed Air

Medication Channel

Medication

Before using the device

Contents

Before using the device

Introduction ................................................................................................................. 2

Intended use ............................................................................................................... 3

Important safety instructions ....................................................................................... 4

Know your unit ............................................................................................................ 7

Optional Medical Accessories ..................................................................................... 8

Other Optional/Replacement Parts ............................................................................. 8

Operating instructions

How to use .................................................................................................................. 9

Care and maintenance

Cleaning and disinfecting.......................................................................................... 13

Removing condensation from the air tube ................................................................ 16

Changing the air filter................................................................................................ 16

Troubleshooting ........................................................................................................ 17

Technical data ........................................................................................................... 18

Guarantee ................................................................................................................. 21

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Intended use

Medical Purpose

This product is intended to be used for inhaling medication for respiratory disorders.

Intended User

• Legally certified medical experts, such as doctor, nurse and therapist.

• Caregiver or patient under the guidance of qualified medical experts for home treatment.

• The user should also be capable of understanding general operation of NE-C803 and the content of this instruction manual.

Intended Patients

This product should not be used on patients, who are unconscious or are not breathing spontaneously.

Environment

This product is intended for use in a medical facility, such as Hospital, clinic and doctor’s office, and in a room of general household.

Durable period

Durable periods are as follows, provided the product is used to nebulize 2 ml of medication twice a day for 7.5 minutes each time at room temperature (23°C). Durable period may vary depending on usage environment.

Frequent use of the product may shorten the durable period. Compressor (Main unit) 5 years Nebulizer Kit 1 year Mouthpiece 1 year Nosepiece 1 year Air Tube (PVC, 100cm) 1 year Air Filter 60 days Mask (PVC) (SEBS) 1 year

Precautions for use

Warnings and cautions described in the instruction manual should be observed.

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Important safety instructions

Read all the information in the instruction manual and any other literature included in the box before using the device.

Warning:

Indicates a potentially hazardous situation which, if not avoided, could result in serious injury.

(Usage)

• For type, dose, and regime of medication follow the instructions of your doctor or respiratory therapist.

• If you feel anything unusual during use, stop using the device immediately and consult your doctor.

• Do not use only water in the nebulizer for inhaling purposes.

• Keep the device out of reach of unsupervised infants and children. The device may contain small pieces that can be swallowed.

• Do not store the air tube while there is moisture or medication remaining inside.

• Do not use or store the device where it may be exposed to noxious fumes or volatile substances.

• Do not use the device where it may be exposed to flammable gas.

• Do not cover the compressor with a blanket, towel, or any other type of cover during use.

• Always dispose of any remaining medication after use, and use fresh medication each time.

• Do not use in anaesthetic or ventilator breathing circuits.

• Store the parts in a clean location to avoid infection.

(Risk of electrical shock)

• Never plug or unplug the AC adapter with wet hands.

• The compressor and the AC adapter are not waterproof. Do not spill water or other liquids on these parts. If liquid does spill on these parts, immediately unplug the AC adapter

and wipe off the liquid with gauze or

other absorbent material.

• Do not immerse the compressor in water or other liquid.

• Do not use or store the device in humid locations.

• Do not operate the device with a damaged power cord or plug.

• Keep the power cord away from heated surfaces.

• Use only original OMRON AC adapter. Use of unsupported AC adapter may damage the device.

(Cleaning and disinfecting)

Observe the rules below when cleaning or disinfecting parts. Failure to observe these rules may result in damage, inefficient nebulization or infection. For the instructions, refer to “

Cleaning and disinfecting

”

section.

• Clean and disinfect the nebulizer kit, mask, mouthpiece or nosepiece before using them when as follows:

- the first time after purchase.

- if the device has not been used for a long period of time

- if more than one person uses the same device

• Be sure to wash or wipe the parts after use, and ensure that they are thoroughly disinfected and dried, and stored in a clean location.

• Do not leave the cleaning solution in the parts.

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Caution:

Indicates a potentially hazardous situation which if not avoided, may result in minor or moderate injury, or physical damage.

(Usage)

• Provide close supervision when this device is used by, on, or near children or invalids.

• Make sure that the parts are attached correctly.

• Make sure that the air filter is correctly attached.

• Make sure that the air filter is clean. If the air filter has been used for more than 60 days, replace it with

a new one.

• Do not tilt the nebulizer kit at an angle of greater than 45 degrees in all directions or shake it while in use.

• Do not use or store the device while the air tube is creased.

• Use only original nebulizing parts, air tube, air filter and air filter cover.

• Do not add more than 10 ml of medication to the medication tank.

• Do not carry or leave the nebulizer kit while the medication tank contains medication.

• Do not leave the device unattended with infants or persons who cannot express their consent.

• Do not subject the device to any strong shocks such as dropping on the floor.

• Do not jab the nozzle of the medication tank with a pin or any sharp object.

• Do not insert fingers or objects inside the compressor.

• Do not disassemble or attempt to repair the compressor or AC adapter.

• Do not leave the device in extreme hot or cold temperature, or under direct sunlight.

• Do not use the device while sleeping or if drowsy.

• Approved for human use only.

• The compressor may become hot during operation.

• Do not touch the compressor for other than necessary operation such as turning off the power while

nebulizing.

• To avoid the medication residue on the face, be sure to wipe the face after removing the mask.

• To avoid injury to the nose mucosa, do not squeeze the nosepiece into the back of the nose.

• Do not use a damaged nebulizer kit, mouthpiece or nosepiece.

(Risk of electrical shock)

• Always unplug the AC adapter from the power outlet after use and before cleaning.

• Plug the device into the appropriate voltage outlet. Do not overload power outlets or use extension

cords.

• Do not misuse the power cord of AC adapter.

• Do not wind the power cord around the compressor or AC adapter.

• Do not pull the power cord of AC adapter.

• Changes or modifications not approved by OMRON HEALTHCARE will void the user warranty.

• Always remove the AC adapter from the device after use and before cleaning.

(Cleaning and disinfecting)

Observe the rules below when cleaning or disinfecting parts. Failure to observe these rules may result in damage, inefficient nebulization or infection. For the instructions, refer to “Cleaning and disinfecting” section.

• Do not use a microwave oven, dish dryer or hair dryer to dry the device or the parts.

• Do not use an autoclave, EOG gas sterilizer or low temperature plasma sterilizer.

• When disinfecting parts by boiling, make sure that the container does not boil dry. Otherwise it may also

result in fire.

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General Safety Precautions:

• Inspect the device before using them each time, and check that there are no problems. In particular, be sure to check the following:

- That the nozzle or air tube are not damaged.

- That the nozzle is not blocked.

- That the compressor operates normally.

• When using this device, there will be some noise and vibration caused by the pump in the compressor. There will also be some noise caused by the emission of compressed air from the nebulizer kit. This is normal and does not indicate a malfunction.

• Operate the device only as intended. Do not use the device for any other purpose.

• Do not use the device at temperatures greater than +40°C.

• Make sure that the air tube is securely attached to the compressor and nebulizer kit, and does not come loose.

• To completely isolate the device from the power source unplug the plug from the power source.

Keep these instructions for future reference.

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Know your unit

AC Adapter x 1

Storage Bag x 1

Instruction Manual

Rear View

Power Connector

Air Filter Cover *Air filter inside

Compressor (Main Unit) x 1

Nebulizer Kit Holder

Air Tube Connector

Power Switch

Spare Air Filters x 5Air Tube

(PVC, 100cm) x 1

Mouthpiece x 1

Child Mask (PVC) x 1

Adult Mask (PVC) x 1

Nebulizer Kit x 1

Air Tube Connector

Inhalation Top

Vaporizer Head

Nozzle

Medication Tank

Nosepiece x 1

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Optional Medical Accessories

(within the scope of EC Medical Device Directive 93/42/EEC)

Product description Model

Nebulizer Kit & Mouthpiece Set NEB-NSET3-83E

Nebulizer Kit & Adult Mask (PVC) & Air Tube Set NEB-NSET4-83AP

Nebulizer Kit & Child Mask (PVC) & Air Tube Set NEB-NSET5-83AP

Adult Mask (PVC)

NEB-MSLP-E

Child Mask (PVC)

NEB-MSMP-E

Adult Mask (SEBS)

NEB-MSLS-E

Child Mask (SEBS) Set

NEB-MSSS-E

Mouthpiece

NEB-MP-E

Nosepiece

NEB-NP-E

Air Tube (PVC, 100cm)

NEB-TP-82E

AC Adapter HHP-CF01

Other Optional/Replacement Parts

Product description Model

Air Filters x 5

NEB-AFR-30E

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Operating instructions

How to use

Warning:

Clean and disinfect the nebulizer kit, mask, mouthpiece or nosepiece before using them when as follows:

- the first time after purchase.

- if the device has not been used for a long period of time

- if more than one person uses the same device

For the instructions, refer to “Cleaning and disinfecting” section.

Make sure that the power switch is in the off ( ) position.

Connect the AC adapter to the compressor and plug the power plug into a power outlet.

Remove the inhalation top together with vaporizer head from the medication tank.

Note: If the vaporizer head came off the inhalation top and fell into the medication tank, remove it out of the tank.

Add the correct amount of prescribed medication to the medication tank.

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Make sure that the vaporizer head is securely attached to the inhalation top.

Note: The sizes of the left- and right-hand attached parts of the vaporizer head are not the same. If the vaporizer head is not attached in the correct orientation, it will not nebulize correctly.

Put the inhalation top back inside the medication tank.

1) Align the protrusion on the inhalation top with the indent on the medication tank, as shown.

2) Rotate the inhalation top clockwise until the arrow mark on it and the alignment mark on the medication tank are aligned, and they click in place.

Arrow mark

Alignment mark

Small

Large

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Attach the mask, mouthpiece or nosepiece to the nebulizer kit tightly.

Note: Make sure that these attachments are fitted in such a way that the handle is positioned away from the patient. Otherwise, medication may be sprayed on patient’s skin or clothes.

Attach the air tube. Push the air tube plugs firmly into the air tube

connectors.

Handle Handle

The nebulizer kit can be fixed on the compressor.

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Hold the nebulizer kit as indicated on the right. Follow the instructions of your doctor or respiratory

therapist. Exhale as normal through mouthpiece, mask or through the nose.

Caution:

Do not tilt the nebulizer kit at an angle of greater than 45 degrees in all directions. Medication may flow into the mouth or it may result in not nebulizing effectively.

10.

Press the power switch to the on ( ) position. As the compressor starts, nebulization begins and aerosol is generated. Inhale the medication.

11.

When treatment is complete, turn the power off. Unplug the AC adapter from the power outlet and disconnect it from the compressor.

Note: Securely hold and press the power plug down to disconnect the AC adapter.

Caution:

Do not pull the power cord. Damage may be caused.

Right angle

45°45°

Compressor

Power plug

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Care and maintenance

Cleaning and disinfecting

Caution: Handling the Vaporizer Head

• Always wash the vaporizer head after each use.

• Do not use a brush or pin to clean the vaporizer head.

• When disinfecting the parts by boiling, be sure to boil them in plenty of water.

• Do not boil vaporizer head together with objects other than applicable nebulizer accessories.

Cleaning

Clean the parts after each use to remove residual medication. This will avoid inefficient nebulization or infection.

■Washable parts

• Nebulizer Kit (Inhalation top, Medication tank), Mask (PVC)/(SEBS), Mouthpiece, Nosepiece

Wash them in warm water and mild detergent (neutral detergent). Rinse them thoroughly with clean hot tap water and allow to air dry in a clean place.

• Vaporizer Head

Wash it with running water.

■Non-washable parts

• Compressor, Air Tube

Firstly, make sure that the power plug is unplugged from the power outlet. Wipe clean with a soft cloth moistened with water or mild detergent (neutral detergent).

• Air Filter

Do not wash or clean the air filter. If the air filter becomes wet, replace it. Damp air filters can cause blockages.

Disinfecting

Disinfect the parts once a week. If the parts are heavily stained, replace them with new ones.

To select a method for disinfection, refer to the table on page 14.

Page 14

: applicable X: not applicable

Disinfecting

method

(See the next page)

Parts

Mouthpiece

Nosepiece

Nebulizer Kit

Adult Mask (SEBS)

(optional)

Child Mask (SEBS)

(optional)

Adult Mask (PVC)

Child Mask (PVC)

Air Tube

(PVC, 100cm)

Air Filter

Materials

(Vaporizer Head: PC)

Mask: SEBS

Band: Rubber

(non-latex)

Adapter: PP

Mask: PVC

(Phthalate free)

Band: Rubber

(non-latex)

PVC

(Phthalate free)

Polyester

Alcohol

oo o o o X X

Disinfecting ethanol

Sodium hypochlorite

oo o o o X X

Milton*

(0.1%, 15min.)

Quaternary ammonium

oo o o o X X

Osvan*

(0.1%, 10min.)

Chlorhexidine

oo o o o X X

Hibitane*

(0.5%, 30min.)

Amphoteric

Surfactant

oo o o o X X

Tego 51*

(0.2%, 15min.)

Boiling

oo o o X X X

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A. Use a commercially available disinfectant. Follow the instructions provided by the

disinfectant manufacturer.

Note: Never clean with benzene or thinner.

B. Parts may be boiled between 15 to 20 minutes.

After boiling, carefully remove the parts, shake off excess water and allow to air dry in a clean environment.

* an example of commercially available disinfectant. (The concentration and residence time specified in the table

are under the conditions where the service life of the parts is tested with each disinfectant used as described in its instruction manual. Please note that the testing was not performed for the purpose of ensuring the effectiveness of the disinfectants. There is no intention of suggesting that such disinfectants be used. Conditions of use and ingredients of disinfectant vary for manufacturers. Please read the instruction manuals carefully before use and apply disinfectant to each part in an appropriate way. Please notice that service life of the parts may be shorter

depending on conditions, environments and frequency of use.)

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Removing condensation from the air tube

If there is moisture or liquid remaining in the air tube, be sure to follow the procedure below to remove any moisture from within the air tube.

1) Make sure that the air tube is connected to the air connector on the compressor.

2) Remove the air tube from the nebulizer kit.

3) Turn on the compressor and pump air through the air tube to expel the moisture.

Changing the air filter

If the air filter has been used for more than 60 days, replace it with a new one.

Pull the air filter cover off the compressor.

Change the air filter.

Put the air filter cover back in place. Make sure it is attached properly.

Notes:

• Use only OMRON air filters designed for this device. Do not operate without air filter.

• Do not wash or clean the air filter. If the air filter becomes wet, replace it. Damp air filters can cause blockages.

• There is no front or back orientation for the air filters.

• Check that air filters are clean and free of dust before inserting them.

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Troubleshooting

Check the following if the device should fail during operation.

Problem Cause Remedy

Nothing happens when the power switch is pressed.

Is the AC adapter connected correctly to a power outlet and the compressor?

Check that the AC adapter is connected to a power outlet and the compressor. Unplug then reinsert the plug if necessary.

No nebulization or low nebulization rate, when the power is on.

Is there medication in the medication tank?

Add the correct amount of medication to the medication tank.

Is there too much/little medication in the medication tank?

Is the vaporizer head missing or not assembled correctly?

Attach the vaporizer head correctly.

Is the nebulizer kit assembled correctly?

Assemble the nebulizer kit correctly.

Is the nozzle blocked? Make sure that the nozzle is free of

blockages.

Is the nebulizer kit tilted at a sharp angle?

Make sure that the nebulizer kit is not tilted at an angle of more than 45 degrees.

Is the air tube connected correctly?

Make sure that the air tube is correctly connected to the compressor and nebulizer kit.

Is the air tube folded? Make sure that the air tube is not twisted or

bended.

Is the air tube blocked? Make sure that the air tube is free of

blockages.

Is the air filter dirty? Replace the air filter with a new one.

The compressor is abnormally loud.

Is the air filter cover attached correctly?

Attach the air filter cover correctly.

The compressor is very hot.

Is the compressor being covered?

Do not cover the compressor during operation.

Note: If the suggested remedy does not solve the problem, do not try to repair the

device - the device are not user serviceable. Return the device to an authorized OMRON retail outlet or distributor.

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Technical data

Product Description: Compressor Nebulizer Model (-Code): NE-C803 (NE-C803-E) Rating (AC adapter): 100 - 240V ~ 50/60Hz 0.12 - 0.065A Rating (Compressor Nebulizer): 6V

0.7A

Operating Temperature / Humidity: +10°C to +40°C / 30% to 85%RH Storage and Transport

Temperature / Humidity / Air Pressure:

-20°C to +60°C / 10% to 95%RH / 700 - 1060hPa

Weight: Approx. 180g (compressor only) Dimensions: Approx. 85 (W) × 43 (H) ×115 (D) mm (compressor only) Contents: Compressor, Nebulizer Kit, Air Tube (PVC, 100cm),

Mouthpiece, Nosepiece, Adult Mask (PVC), Child Mask (PVC), 5 pcs Spare Air Filters, AC Adapter, Storage Bag, Instruction Manual.

Classifications: Class ll (Protection against electric shock),

Type BF (Applied part) IP21 (Ingress Protection)

= Class ll equipment

= Type BF

applied part

Read the instruction

manual carefully

= No operation

= Power on

Notes:

• Subject to technical modification without prior notice.

• This OMRON product is produced under the strict quality system of OMRON HEALTHCARE Co., Ltd., Japan.

• The device may not work if the temperature and voltage conditions are different to those defined in the specifications.

• The device fulfils the provisions of the EC directive 93/42/EEC (Medical Device Directive) and the European Standard EN13544-1:2007+A1:2009, Respiratory therapy equipment - Part1: Nebulizing systems and their components.

• See website of OMRON HEALTHCARE EUROPE to update technical information. URL: www.omron-healthcare.com

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Technical data for the OMRON NE-C803 Compressor with the Nebulizer kit:

Particle Size: **MMAD Approx. 3μm

MMAD = Mass Median Aerodynamic Diameter

Medication Tank Capacity: 10ml maximum Appropriate Medication Quantities: 2ml minimum - 10ml maximum Sound: *Less than 45dB Nebulization Rate: *Approx. 0.30ml/min (by weight loss) Aerosol Output: ** 0.37ml (2ml, 1%NaF) Aerosol Output Rate: ** 0.05ml/min (2ml, 1%NaF)

Result of cascade impactor measurements for particle size**

100

0.1 1 10 100

Cumulative % particle mass of sodium fluoride under size

Particle Size Dp (μm)

Cumulative Undersize %

Mean

Individual

* Measured by OMRON HEALTHCARE Co., Ltd. Measured with saline at ambient

temperature of 23°C and humidity of 40%. It may vary with the type of medication.

** Independently measured by Prof. Dr. Hiroshi Takano, Therapeutic Systems Research

Center, Doshisha University, Kyoto, Japan, according to EN13544-1:2007+A1:2009.

Note:

Performance may vary with medication such as suspensions or high viscosity. See medication supplier’s data sheet for further details.

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Important information regarding Electro Magnetic Compatibility (EMC)

With the increased number of electronic devices such as PC’s and mobile (cellular) telephones, medical devices in use may be susceptible to electromagnetic interference from other devices. Electromagnetic interference may result in incorrect operation of the medical device and create a potentially unsafe situation. Medical devices should also not interfere with other devices.

In order to regulate the requirements for EMC (Electro Magnetic Compatibility) with the aim to prevent unsafe product situations, the EN60601-1-2:2007 standard has been implemented. This standard defines the levels of immunity to electromagnetic interferences as well as maximum levels of electromagnetic emissions for medical devices.

This medical device manufactured by OMRON HEALTHCARE conforms to this EN60601-1-2:2007 standard for both immunity and emissions. Nevertheless, special precautions need to be observed:

• Do not use mobile (cellular) telephones and other devices, which generate strong electrical or electromagnetic fields, near the medical device. This may result in incorrect operation of the unit and create a potentially unsafe situation. Recommendation is to keep a minimum distance of 7 m. Verify correct operation of the device in case the distance is shorter.

Further documentation in accordance with EN60601-1-2:2007 is available at OMRON HEALTHCARE EUROPE at the address mentioned in this instruction manual. Documentation is also available at www.omron-healthcare.com.

Correct Disposal of This Product

(Waste Electrical & Electronic Equipment)

This marking shown on the product or its literature, indicates that it should not be disposed of, with other household wastes at the end of its working life. To prevent possible harm to the environment or human health from uncontrolled waste disposal, please separate this product from other types of wastes and recycle it responsibly to promote the sustainable reuse of material resources.

Household users should contact either the retailer where they purchased this product, or their local government office, for details of where and how they can return this item for environmentally safe recycling.

Business users should contact their supplier and check the terms and conditions of the purchase contract. This product should not be mixed with other commercial wastes for disposal.

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Guarantee

Thank you for buying an OMRON product. This product is constructed of high quality materials and great care has been taken in its manufacturing. It is designed to give you a high level of comfort, provided that it is properly operated and maintained as described in the instruction manual.

This product is guaranteed by OMRON for a period of 3 years after the date of purchase. The proper construction, workmanship and materials of this product is guaranteed by OMRON. During this period of guarantee OMRON will, without charge for labour or parts, repair or replace the defect product or any defective parts.

The guarantee covers only products purchased in Europe, Russia and other CIS countries, Middle East and Africa.

The guarantee does not cover any of the following: a. Transport costs and risks of transport. b. Costs for repairs and / or defects resulting from repairs done by unauthorised

persons. c. Periodic check-ups and maintenance. d. Failure or wear of accessories or other attachments other than the main device itself,

unless explicitly guaranteed above. e. Costs arising due to non-acceptance of a claim (those will be charged for). f. Damages of any kind including personal caused accidentally or from misuse.

Should guarantee service be required please apply to the dealer whom the product was purchased from or an authorised OMRON distributor. For the address refer to the product packaging / literature or to your specialised retailer. If you have difficulties in finding OMRON customer services, visit our website (www.omron-healthcare.com) for contact information.

Repair or replacement under the guarantee does not give rise to any extension or renewal of the guarantee period.

The guarantee will be granted only if the complete product is returned together with the original invoice / cashticket issued to the consumer by the retailer. OMRON reserves the right to refuse the guarantee service if any unclear information has been given.

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Manufacturer

OMRON HEALTHCARE Co., Ltd.

53, Kunotsubo, Terado-cho, Muko, KYOTO, 617-0002 JAPAN

EU-representative

OMRON HEALTHCARE EUROPE B.V.

Scorpius 33, 2132 LR Hoofddorp, THE NETHERLANDS www.omron-healthcare.com

Production facility

OMRON HEALTHCARE MANUFACTURING VIETNAM CO., LTD.

No.28 VSIP II, Street 2, Vietnam-Singapore Industrial Park II, Binh Duong Industry-Services-Urban Complex, Hoa Phu Ward, Thu Dau Mot City, Binh Duong Province, Vietnam

Subsidiaries

OMRON HEALTHCARE UK LTD.

Opal Drive, Fox Milne, Milton Keynes, MK15 0DG, UK www.omron-healthcare.co.uk

OMRON MEDIZINTECHNIK HANDELSGESELLSCHAFT mbH

Gottlieb-Daimler-Strasse 10, 68165 Mannheim, GERMANY www.omron-healthcare.de

OMRON SANTÉ FRANCE SAS

14, rue de Lisbonne, 93561 Rosny-sous-Bois Cedex, FRANCE www.omron-healthcare.fr

Made in Vietnam

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NE-C803-E_A_M09_140715.pdf

Nébuliseur à compresseur

NE-C803 (NE-C803-E)

Mode d’emploi

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Introduction

Merci d’avoir acheté le système OMRON COMP AIR basic. Ce produit a été développé en collaboration avec des spécialistes du traitement de l’asthme, de la bronchite chronique, des allergies et autres troubles respiratoires. Ce produit est un appareil médical. Utilisez l’appareil selon les instructions de votre médecin et/ou du thérapeute.

Fonctionnement du kit de nébulisation

Le médicament, qui est pompé par le canal de médicament, est mélangé à l’air comprimé généré par une pompe du compresseur. Le médicament est transformé en fines particules et vaporisé lorsqu’il entre en contact avec l’air comprimé.

Aérosol

Canule

Air comprimé

Canal du médicament

Médicament

Avant d’utiliser l’appareil

Table des matières

Avant d’utiliser l’appareil

Introduction ............................................................................................................... 24

Utilisation prévue ...................................................................................................... 25

Instructions de sécurité importantes ......................................................................... 26

Familiarisation avec l’appareil................................................................................... 29

Accessoires médicaux en option .............................................................................. 30

Autres pièces en option/de rechange ....................................................................... 30

Instructions de fonctionnement

Utilisation .................................................................................................................. 31

Entretien et maintenance

Nettoyage et désinfection ......................................................................................... 35

Élimination de la condensation du tube à air ............................................................ 38

Changement du filtre à air ........................................................................................ 38

Dépannage ............................................................................................................... 39

Données techniques ................................................................................................. 40

Garantie .................................................................................................................... 43

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Utilisation prévue

Objectif médical

Ce produit est destiné à être utilisé pour inhaler le médicament prescrit pour le traitement des troubles respiratoires.

Utilisateur visé

• Personnel médical (médecin, infirmière ou thérapeute).

• Soignant ou patient sous la directive de personnel médical qualifié pour traitement

à domicile.

• L’utilisateur doit également être en mesure de comprendre le fonctionnement général

du NE-C803, ainsi que le contenu de ce mode d’emploi.

Patients visés

Ce produit ne doit pas être utilisé sur des patients non conscients ou ne respirant pas spontanément.

Environnement

Ce produit est destiné à être utilisé dans un établissement médical (hôpital, clinique et cabinet médical) ou dans une maison.

Durée de conservation

Les durées de conservation sont les suivantes, sous réserve que le produit soit utilisé pour nébuliser 2 ml de médicament deux fois par jour pendant 7,5 minutes à chaque utilisation à température ambiante (23 °C). La durée de conservation peut varier selon l’environnement d’utilisation.

L’utilisation fréquente du produit peut réduire la durée de conservation. Compresseur (unité principale) 5 ans Kit de nébulisation 1 an Embout buccal 1 an Embout nasal 1 an Tube à air (PVC, 100 cm) 1 an Filtre à air 60 jours Masque (PVC) (SEBS) 1 an

Précautions d’utilisation

Les avertissements et les mises en garde décrits dans le mode d’emploi doivent être respectés.

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Instructions de sécurité importantes

Lisez attentivement toutes les informations contenues dans le mode d’emploi et dans la documentation incluse dans l’emballage avant d’utiliser l’appareil.

Avertissement :

indique une situation potentiellement dangereuse qui, si elle n’est pas évitée, peut entraîner de graves lésions.

(Utilisation)

• Suivez les instructions de votre médecin ou du personnel soignant pour la nature du médicament, son dosage et sa posologie.

• En cas de sensations inhabituelles pendant l’utilisation, arrêtez immédiatement d’utiliser l’appareil et consultez votre médecin.

• N’utilisez pas de l’eau seule dans le nébuliseur pour l’inhalation.

• Gardez l’appareil hors de portée des nourrissons et des enfants laissés sans surveillance. L’appareil est susceptible de contenir de petites pièces pouvant être avalées.

• Ne rangez pas le tube à air si de l’humidité ou du médicament est resté à l’intérieur.

• N’utilisez ni ne conservez l’appareil dans des endroits où il risquerait d’être exposé à des émanations nocives ou à des substances volatiles.

• N’utilisez pas l’appareil dans des endroits où il risquerait d’être exposé à des gaz inflammables.

• Ne couvrez pas le compresseur avec une couverture, une serviette ou quoi que ce soit d’autre pendant l’utilisation.

• Mettez toujours au rebut tout reste de médicament après utilisation et utilisez une nouvelle dose de médicament à chaque fois.

• Ne l’utilisez pas dans les circuits anesthésiques ou dans les circuits de respiration du ventilateur.

• Conservez les composants dans un endroit propre pour éviter tout risque d’infection.

(Risque de choc électrique)

• Ne branchez ou ne débranchez jamais l’adaptateur secteur avec les mains mouillées.

• Le compresseur et l’adaptateur secteur ne sont pas étanches. Ne renversez pas de l’eau ou d’autres liquides sur ces composants. Si un liquide est renversé sur ces composants, débranchez immédiatement l’adaptateur secteur

et essuyez le liquide avec une compresse de gaze ou un autre tissu absorbant.

• N’immergez pas le compresseur dans de l’eau ou dans un autre liquide.

• N’utilisez pas et ne rangez pas l’appareil dans un endroit humide.

• Ne faites pas fonctionner l’appareil lorsque le cordon ou la fiche d’alimentation est endommagé.

• Maintenez le cordon d’alimentation éloigné des surfaces chauffées.

• Utilisez uniquement l’adaptateur secteur OMRON d’origine. L’utilisation d’un adaptateur secteur non pris en charge risque d’endommager l’appareil.

(Nettoyage et désinfection)

Observez les règles ci-dessous lors du nettoyage ou de la désinfection des composants. Le non-respect de ces règles peut occasionner des dommages, rendre la nébulisation inefficace ou entraîner une infection. Pour prendre connaissance des instructions, consultez la section « Nettoyage et désinfection ».

• Nettoyez et désinfectez le kit de nébulisation, le masque, l’embout buccal ou l’embout nasal avant utilisation dans les cas suivants :

- à la première utilisation après l’achat ;

- si l’appareil n’a pas été utilisé pendant une longue période ;

- si plusieurs personnes utilisent le même appareil.

• Veillez à laver ou à essuyer les composants après l’utilisation et assurez-vous qu’ils sont minutieusement désinfectés et séchés, et conservés dans un endroit propre.

• Ne laissez pas la solution de nettoyage dans les composants.

Page 27

Attention :

Indique une situation potentiellement dangereuse qui, si elle n’est pas évitée, peut entraîner des blessures mineures ou modérées, ou des dommages physiques.

(Utilisation)

• Il faut être très vigilant lorsque cet appareil est utilisé par, sur ou à proximité d’enfants ou de

personnes infirmes.

• Vérifiez que les composants sont correctement fixés.

• Vérifiez que le filtre à air est correctement fixé.

• Assurez-vous que le filtre à air est propre. Si le filtre à air a été utilisé pendant plus de 60 jours,

remplacez-le par un filtre neuf.

• N’inclinez pas le kit de nébulisation à un angle supérieur à 45 degrés dans tous les sens et ne le secouez

pas pendant qu’il est en fonctionnement.

• N’utilisez pas et ne rangez pas l’appareil alors que le tube à air est plié.

• Utilisez uniquement des composants de nébulisation, un tube à air, un filtre à air et un couvercle de filtre

à air d’origine.

• N’ajoutez pas plus de 10 ml de médicament dans le réservoir de médicaments.

• Ne transportez pas et ne retirez pas le kit de nébulisation lorsque le réservoir de médicaments contient

un médicament.

• Ne laissez pas l’appareil sans surveillance en présence de jeunes enfants ou de personnes ne pouvant

pas exprimer leur consentement.

• Ne soumettez pas l’appareil à des chocs excessifs, par exemple en le faisant tomber sur le sol.

• Ne percez pas la canule du réservoir de médicaments avec une épingle ou un objet pointu.

• N’introduisez pas les doigts ou des objets à l’intérieur du compresseur.

• Ne démontez ni ne tentez de réparer le compresseur ou l’adaptateur secteur.

• Ne laissez pas l’appareil dans un endroit soumis à des températures chaudes ou froides extrêmes

ou sous la lumière directe du soleil.

• N’utilisez jamais l’appareil pendant que vous dormez ou somnolez.

• Autorisé pour un usage humain uniquement.

• Le compresseur peut devenir chaud pendant son fonctionnement.

• Ne touchez pas le compresseur, excepté lorsque cela est nécessaire, par exemple pour éteindre

l’appareil pendant la nébulisation.

• Pour éviter que du médicament ne reste sur le visage, essuyez-vous le visage après avoir retiré le

masque.

• Pour ne pas provoquer de lésions au niveau des muqueuses du nez, ne pressez pas l’embout nasal

dans l’arrière-nez.

• N’utilisez pas un kit de nébulisation, un embout buccal ou un embout nasal endommagé.

(Risque de choc électrique)

• Débranchez toujours l’adaptateur secteur de la prise de courant après utilisation et avant nettoyage.

• Branchez l’appareil sur la prise de la tension appropriée. Ne surchargez pas les prises d’alimentation

et n’utilisez pas de rallonges.

• N’utilisez pas le cordon d’alimentation de l’adaptateur secteur de manière incorrecte.

• N’enroulez pas le cordon d’alimentation autour du compresseur ou de l’adaptateur secteur.

• Ne tirez pas sur le cordon d’alimentation de l’adaptateur secteur.

• Tous les changements ou toutes les modifications n’ayant pas été approuvés par OMRON

HEALTHCARE annuleront la garantie de l’utilisateur.

• Débranchez toujours l’adaptateur secteur de l’appareil après utilisation et avant le nettoyage.

Page 28

(Nettoyage et désinfection)

• N’utilisez pas de four à micro-ondes, de séchoir à vaisselle ou de sèche-cheveux pour sécher l’appareil ou les composants.

• N’utilisez pas d’appareil de stérilisation par autoclave, par oxyde d’éthylène ou par plasma basse température.

• Lorsque vous désinfectez des composants par ébullition, assurez-vous que le conteneur ne soit pas chauffé à sec. Cela pourrait provoquer un incendie.

Précautions de sécurité générales :

• Examinez l’appareil avant chaque utilisation et assurez-vous qu’il ne présente aucune anomalie. Vérifiez tout particulièrement les points suivants :

- La canule et le tuyau à air ne doivent pas être endommagés.

- La canule ne doit pas être bouchée.

- Le compresseur doit fonctionner normalement.

• La pompe du compresseur émet des bruits et des vibrations lorsque cet appareil est utilisé. L’émission d’air comprimé provenant du kit de nébulisation engendre également du bruit. Ceci est normal et n’est pas le signe d’un dysfonctionnement.

• Utilisez l’appareil uniquement aux fins attendues. Ne l’utilisez pas pour un usage différent.

• N’utilisez pas l’appareil à des températures supérieures à +40 °C.

• Vérifiez que le tube à air est bien fixé au compresseur et au kit de nébulisation et qu’il ne se détache pas.

• Afin d’isoler totalement l’appareil de la source d’alimentation, débranchez la fiche de la source d’alimentation.

Gardez soigneusement ces instructions pour vous y référer ultérieurement.

Page 29

Familiarisation avec l’appareil

Adaptateur secteur x 1 Étui de rangement x 1 Mode d’emploi

Vue arrière

Connecteur d’alimentation

Couvercle de filtre à air *Filtre à air à l’intérieur

Compresseur (unité principale) x 1

Support du kit de nébulisation

Connecteur du tuyau à air

Interrupteur

Filtres à air de rechange x 5

Tube à air (PVC, 100 cm) x 1

Embout buccal x 1

Masque pour enfant (PVC) x 1

Masque pour adulte (PVC) x 1

Kit de nébulisation x 1

Connecteur du tuyau à air

Partie supérieure du système d’inhalation

Tête du vaporisateur

Canule

Réservoir de médicaments

Embout nasal x 1

Page 30

Accessoires médicaux en option

(dans le cadre de la Directive européenne 93/42/CEE relative aux dispositifs médicaux)

Description du produit Modèle

Ensemble du kit de nébulisation et de l’embout buccal NEB-NSET3-83E Ensemble du kit de nébulisation, du masque pour adulte (PVC)

et du tuyau à air

NEB-NSET4-83AP

Ensemble du kit de nébulisation, du masque pour enfant (PVC) et du tuyau à air

NEB-NSET5-83AP

Masque pour adulte (PVC) NEB-MSLP-E Masque pour enfant (PVC) NEB-MSMP-E Masque pour adulte (SEBS) NEB-MSLS-E Ensemble du masque pour enfant (SEBS) NEB-MSSS-E Embout buccal NEB-MP-E Embout nasal NEB-NP-E Tuyau à air (PVC, 100 cm) NEB-TP-82E Adaptateur secteur HHP-CF01

Autres pièces en option/de rechange

Description du produit Modèle

Filtres à air x 5 NEB-AFR-30E

Page 31

Instructions de fonctionnement

Utilisation

Avertissement :

Nettoyez et désinfectez le kit de nébulisation, le masque, l’embout buccal ou l’embout nasal avant utilisation dans les cas suivants :

- à la première utilisation après l’achat ;

- si l’appareil n’a pas été utilisé pendant une longue période ;

- si plusieurs personnes utilisent le même appareil. Pour prendre connaissance des instructions, consultez la section « Nettoyage et désinfection ».

Vérifiez que l’interrupteur est en position Arrêt ( ).

Connectez l’adaptateur secteur au compresseur et branchez la fiche

d’alimentation sur une prise d’alimentation.

Retirez la partie supérieure du système d’inhalation avec la tête du vaporisateur du

réservoir de médicaments.

Remarque : Si la tête du vaporisateur s’est détachée de la partie supérieure du système d’inhalation et est tombée dans le réservoir de médicaments, récupérez-la.

Ajoutez le volume approprié de médicament prescrit dans le réservoir de médicaments.

Page 32

Vérifiez que la tête du vaporisateur est bien fixée à la partie supérieure du système

d’inhalation.

Remarque : Le composant fixé sur la partie droite de la tête du vaporisateur et celui situé sur sa partie gauche ne sont pas de même dimension. Si la tête du vaporisateur n’e st pas fixée dans le bon sens, la nébulisation ne sera pas optimale.

Remettez la partie supérieure du système d’inhalation à l’intérieur du

réservoir de médicaments.

1) Alignez la saillie figurant sur la partie supérieure du système d’inhalation avec la dentelure du réservoir de médicaments, comme illustré.

2) Faites pivoter la partie supérieure du système d’inhalation dans le sens des aiguilles d’une montre jusqu’à ce que la flèche figurant sur celle-ci et le repère d’alignement figurant sur le réservoir de médicaments soient alignés. Lorsqu’ils sont bien alignés, un clic se fait entendre.

Flèche Repère d’alignement

Petit

Grand

Page 33

Fixez solidement le masque, l’embout buccal ou l’embout nasal au kit de

nébulisation.

Remarque : Assurez-vous que ces accessoires sont installés de façon à ce que la poignée soit positionnée à distance du patient. Dans le cas contraire, des particules de médicament risqueraient d’être projetées sur la peau et les vêtements du patient.

Fixez le tuyau à air. Introduisez fermement les fiches du tuyau à air

dans les connecteurs du tuyau à air.

Poignée Poignée

Le kit de nébulisation peut être fixé sur le compresseur.

Page 34

Tenez le kit de nébulisation comme indiqué à droite.

Suivez les instructions de votre médecin ou du thérapeute. Expirez normalement par l’embout buccal, le masque ou le nez.

Attention :

N’inclinez pas le kit de nébulisation à un angle supérieur à 45 degrés dans tous les sens. Le médicament risque de s’écouler dans la bouche ou la nébulisation pourrait ne pas être efficace.

10.

Placez l’interrupteur en position Marche ( ). Lorsque le compresseur démarre, la nébulisation commence et l’aérosol est généré. Inhalez le médicament.

11.

Éteignez l’appareil à la fin du traitement. Débranchez l’adaptateur secteur de la prise d’alimentation et déconnectez-le du compresseur.

Remarque : Tenez et tirez fermement la fiche d’alimentation vers le bas pour débrancher l’adaptateur secteur.

Attention :

Ne tirez pas sur le cordon d’alimentation. Cela pourrait l’endommager.

Angle droit

45°45°

Compresseur

Fiche

d’alimentation

Page 35

Entretien et maintenance

Nettoyage et désinfection

Attention : manipulation de la tête du vaporisateur

• Lavez systématiquement la tête du vaporisateur après chaque utilisation.

• N’utilisez pas de brosse ou d’épingle pour nettoyer la tête du vaporisateur.

• Si vous désinfectez les composants dans de l’eau bouillante, veillez à les faire bouillir dans de grandes quantités d’eau.

• Ne faites pas bouillir la tête du vaporisateur avec des objets autres que les accessoires correspondants du système de nébulisation.

Nettoyage

Nettoyez les composants après chaque utilisation pour éliminer les résidus de médicament. Ceci permettra d’éviter une nébulisation inefficace ou une infection.

■Composants lavables

• Kit de nébulisation (partie supérieure du système d’inhalation, réservoir de médicaments), masque (PVC)/(SEBS), embout buccal, embout nasal

Lavez-les à l’eau chaude et avec un détergent doux (neutre). Rincez-les minutieusement à l’eau chaude et pure du robinet et laissez-les sécher à l’air dans un endroit propre.

• Tête du vaporisateur

Lavez-le à l’eau courante.

■Composants non lavables

• Compresseur, tube à air

Vérifiez tout d’abord que la fiche d’alimentation est bien débranchée de la prise d’alimentation. Nettoyez avec un chiffon doux humecté avec de l’eau ou un détergent doux (neutre).

• Filtre à air

Ne lavez pas et ne nettoyez pas le filtre à air. Si le filtre à air est mouillé, remplacez-le. Les filtres à air humides peuvent provoquer des obstructions.

Désinfection

Désinfectez les composants une fois par semaine. Si les composants sont fort tachés, remplacez-les par des composants neufs.

Reportez-vous au tableau de la page 36 pour choisir une méthode de désinfection.

Page 36

: applicable X : non applicable

Méthode de

désinfection

(Voir la page

suivante)

Composants

Embout buccal

Embout nasal

Kit de nébulisation

Masque pour adulte

(SEBS) (facultatif)

Masque pour enfant

(SEBS) (facultatif)

Masque pour adulte

(PVC)

Masque pour enfant

(PVC)

Tube à air

(PVC, 100 cm)

Filtre à air

Matériaux

(Tête du

vaporisateur : PC)

Masque : SEBS

Courroie :

caoutchouc

(sans latex)

Adaptateur : PP

Masque : PVC

(sans phtalates)

Courroie :

Caoutchouc

(sans latex)

PVC

(sans phtalates)

Polyester

Alcool

oo o o o X X

Éthanol désinfectant

Hypochlorite de sodium

oo o o o X X

Milton*

(0,1 %, 15 min)

Ammonium quaternaire

oo o o o X X

Osvan*

(0,1 %, 10 min)

Chlorhexidine

oo o o o X X

Hibitane*

(0,5 %, 30 min)

Tensioactif amphotère

oo o o o X X

Tego 51*

(0,2 %, 15 min)

Ébullition

oo o o X X X

Page 37

A. Utilisez un désinfectant disponible dans le commerce. Suivez les instructions fournies

par le fabricant du désinfectant.

Remarque : ne nettoyez jamais avec du benzène ou un diluant.

B. Vous pouvez faire bouillir les composants entre 15 et 20 minutes.

Après ébullition, retirez prudemment les composants, ôtez l’excédent d’eau et laissez sécher à l’air dans un endroit propre.

* exemple de désinfectant disponible dans le commerce. (La concentration et le temps de séjour indiqués dans le

tableau s’entendent dans les conditions de test de la durée de vie des pièces avec chaque désinfectant utilisé conformément aux indications fournies dans son mode d’emploi. Veuillez noter que les tests n’ont pas été effectués en vue de garantir l’efficacité des désinfectants. Il n’y a aucune intention de suggérer l’utilisation de ces désinfectants. Les conditions d’utilisation et les ingrédients du désinfectant varient selon les fabricants. Veuillez lire attentivement les modes d’emploi avant utilisation et désinfectez chaque pièce de la manière adéquate. Veuillez noter que la durée de vie des pièces peut diminuer en fonction des conditions, des environnements et de

la fréquence d’utilisation.)

Page 38

Élimination de la condensation du tube à air

Si de l’humidité ou du liquide se trouve encore dans le tube à air, procédez comme suit pour l’en éliminer.

1) Vérifiez que le tube à air est relié à la prise d’air sur le compresseur.

2) Retirez le tube à air du kit de nébulisation.

3) Mettez le compresseur en route et pompez l’air par le tube à air afin d’expulser l’humidité.

Changement du filtre à air

Si le filtre à air a été utilisé pendant plus de 60 jours, remplacez-le par un filtre neuf.

Retirez le couvercle du filtre à air du compresseur.

Changez le filtre à air.

Remettez le couvercle du filtre à air en place. Assurez-vous qu’il est correctement fixé.

Remarques :

• Utilisez uniquement les filtres à air d’OMRON conçus spécifiquement pour cet appareil. Ne faites pas fonctionner l’unité sans filtre à air.

• Ne lavez pas et ne nettoyez pas le filtre à air. Si le filtre à air est mouillé, remplacez-le. Les filtres à air humides peuvent provoquer des obstructions.

• Les filtres à air peuvent être insérés dans n’importe quel sens.

• Vérifiez que les filtres à air sont propres et exempts de poussière avant de les insérer.

Page 39

Dépannage

Vérifiez les points suivants en cas de défaillance de l’appareil pendant son fonctionnement.

Problème Cause Solution

Rien ne se produit lorsque l’interrupteur est placé en position Marche.

L’adaptateur secteur est-il correctement connecté à une prise de courant et au compresseur ?

Vérifiez que l’adaptateur secteur est connecté à une prise de courant et au compresseur. Débranchez puis réinsérez la fiche si nécessaire.

Pas de nébulisation ou taux de nébulisation bas lorsque l’appareil est en marche.

Le réservoir de médicaments contient-il un médicament ?

Ajoutez le volume approprié de médicament dans le réservoir de médicaments.

Le réservoir de médicaments contient-il trop ou pas assez de médicament ?

La tête du vaporisateur est-elle manquante ou non montée correctement ?

Fixez correctement la tête du vaporisateur.

Le kit de nébulisation est-il monté correctement ?

Montez correctement le kit de nébulisation.

La canule est-elle bouchée ? Vérifiez que la canule ne comporte aucune

obstruction.

Le kit de nébulisation est-il incliné à un angle trop prononcé ?

Assurez-vous que le kit de nébulisation n’est pas incliné à un angle de plus de 45 degrés.

Le tuyau à air est-il connecté correctement ?

Vérifiez que le tube à air est correctement fixé au compresseur et au kit de nébulisation.

Le tuyau à air est-il déformé ? Vérifiez que le tuyau à air n’est pas tordu

ou plié.

Le tuyau à air est-il bouché ? Vérifiez que le tuyau à air ne comporte

aucune obstruction.

Le filtre à air est-il sale ? Remplacez le filtre à air par un filtre neuf.

Le compresseur est anormalement bruyant.

Le couvercle du filtre à air est-il correctement fixé ?

Fixez correctement le couvercle du filtre à air.

Le compresseur est très chaud.

Le compresseur est-il couvert ?

Ne recouvrez pas la compresseur pendant l’utilisation.

Remarque : Si la solution suggérée ne permet pas de résoudre le problème, n’essayez

pas de réparer l’appareil, celui-ci n’étant pas réparable par l’utilisateur. Retournez l’appareil à un point de vente ou un distributeur OMRON agréé.

Page 40

Données techniques

Description du produit : Nébuliseur à compresseur Modèle (-réf.) : NE-C803 (NE-C803-E) Valeur nominale

(adaptateur secteur) :

100 - 240 V ~ 50/60 Hz 0,12 - 0,065 A

Valeur nominale (compresseur à nébuliseur) :

6 V

0,7 A

Température/Humidité de fonctionnement :

+10 °C à +40 °C/30 % à 85 % HR

Température/Humidité/Pression atmosphérique de stockage et de transport :

-20 °C à +60 °C/10 % à 95 % HR/700 - 1 060 hPa

Poids : Environ 180 g (compresseur uniquement) Dimensions : Environ 85 (L) × 43 (H) × 115 (P) mm

(compresseur uniquement)

Contenu : Compresseur, kit de nébulisation, tuyau à air (PVC, 100 cm),

embout buccal, embout nasal, masque pour adulte (PVC), masque pour enfant (PVC), 5 filtres à air de rechange, adaptateur secteur, étui de rangement, mode d’emploi.

Classifications : Classe ll (protection contre les chocs électriques),

Type BF (pièce appliquée) IP21 (protection d’entrée)

= Équipement de

classe II

= Pièce appliquée

de type BF

Lisez attentivement le

mode d’emploi

= Hors tension

= Mise sous tension

Remarques :

• Soumis à des modifications techniques sans préavis.

• Ce produit OMRON a été fabriqué en respectant le système de qualité rigoureux d’OMRON HEALTHCARE Co., Ltd., Japon.

• L’appareil risque de ne pas fonctionner si les conditions de température et de tension diffèrent de celles définies dans les spécifications.

• L’appareil respecte les dispositions de la directive de la Communauté européenne 93/42/CEE (Directive relative aux appareils médicaux) et de la norme européenne EN13544-1:2007+A1:2009, Équipement d’inhalothérapie - Partie 1 : Systèmes de nébulisation et leurs composants.

• Visitez le site Web d’OMRON HEALTHCARE EUROPE pour mettre à jour les informations techniques. Adresse Internet : www.omron-healthcare.com

Page 41

Données techniques du compresseur OMRON NE-C803 avec kit de nébulisation :

Taille des particules : **MMAD Environ 3 μm

MMAD = Diamètre Aérodynamique Médian de Masse

Capacité du réservoir de médicaments :

10 ml maximum

Volume de médicament approprié : 2 ml minimum - 10 ml maximum Acoustique : *Inférieure à 45 dB Taux de nébulisation : *Environ 0,30 ml/min (selon la perte de poids) Sortie d’aérosol : ** 0,37 ml/ (2 ml, 1 % NaF) Débit d’aérosol : ** 0,05 ml/min (2 ml, 1 % NaF)

Résultats des mesures de la taille des particules effectuées avec l’impacteur en cascade**

100

0,1 1 10 100

Taille insuffisante cumulée en % de la masse

de particule de fluorure de sodium

Taille des particules de diamètre Dp (μm)

Taille insuffisante cumulée en %

Moyenne

Individuelle

* Mesuré par OMRON HEALTHCARE Co., Ltd. Mesurée avec une solution saline à

une température ambiante de 23 °C et un taux d’humidité de 40 %. Peut varier en fonction du type de médicament.

** Mesuré indépendamment par le professeur et docteur Hiroshi Takano du centre

Therapeutic Systems Research Center, à l’université Doshisha de Kyoto au Japon, conformément à la norme EN13544-1:2007+A1:2009.

Remarque :

Les performances peuvent varier en fonction des médicaments, comme les suspensions ou les médicaments à viscosité élevée. Consultez la fiche des données du fournisseur du médicament pour de plus amples détails.

Page 42

Informations importantes sur la compatibilité électromagnétique (CEM)

Avec l’accroissement du nombre d’appareils électroniques, tels que les PC et les téléphones mobiles (cellulaires), les dispositifs médicaux utilisés peuvent être soumis aux interférences électromagnétiques dégagées par d’autres appareils. Les interférences électromagnétiques peuvent perturber le fonctionnement de l’appareil médical et créer une situation potentiellement dangereuse. Les appareils médicaux ne doivent pas non plus interférer avec d’autres appareils.

Afin de réglementer les exigences relatives à la CEM (compatibilité électromagnétique) dans le but de prévenir toute situation dangereuse causée par le produit, la norme EN60601-1-2:2007 a été mise en œuvre. Cette norme définit les niveaux d’immunité aux interférences électromagnétiques ainsi que les niveaux maximum d’émissions électromagnétiques pour les appareils médicaux.

Cet appareil médical fabriqué par OMRON HEALTHCARE est conforme à cette norme EN60601-1-2:2007 tant pour l’immunité que pour les émissions. Il importe toutefois d’observer des précautions spéciales :

• N’utilisez pas des téléphones mobiles (cellulaires) et autres appareils générant des champs électriques ou électromagnétiques puissants à proximité de l’appareil. Cela risquerait de perturber le fonctionnement de l’appareil et de créer une situation potentiellement dangereuse. Il est recommandé de maintenir une distance minimum de 7 m. Vérifiez le bon fonctionnement de l’appareil si la distance est inférieure.

Une documentation complémentaire conforme à la norme EN60601-1-2:2007 est disponible auprès d’OMRON HEALTHCARE EUROPE à l’adresse mentionnée dans le présent mode d’emploi. Une documentation est également disponible sur le site www.omron-healthcare.com.

Comment éliminer ce produit

(déchets d’équipements électriques et électroniques)

Ce symbole figurant sur le produit ou sa documentation indique qu’il ne doit pas être mis au rebut en fin de vie avec les autres déchets ménagers. L’élimination incontrôlée des déchets pouvant porter préjudice à l’environnement et à la santé humaine, veuillez séparer ce produit des autres types de déchets et le recycler de façon responsable afin de favoriser la réutilisation durable des ressources matérielles.

Les particuliers sont invités à contacter le distributeur leur ayant vendu ce produit ou leur mairie pour savoir où et comment ils peuvent le renvoyer afin qu’il soit recyclé en respectant l’environnement.

Les entreprises sont invitées à contacter leurs fournisseurs et à consulter les conditions de leur contrat de vente. Ce produit ne doit pas être éliminé avec les autres déchets commerciaux.

Page 43

Garantie

Merci d’avoir acheté un produit OMRON. Ce produit a été élaboré avec des matériaux de haute qualité et un grand soin a été apporté à sa fabrication. Il a été conçu pour vous apporter un confort de haute qualité, à condition de l’utiliser et de l’entretenir correctement, conformément aux indications du mode d’emploi.

Ce produit est garanti par OMRON pour une période de 3 ans après sa date d’achat. La construction, la fabrication et les matériaux mêmes de ce produit sont garantis par OMRON. Pendant cette période de garantie, OMRON s’engage à réparer ou remplacer tout produit défectueux ou toute pièce défectueuse sans facturer la main d’œuvre ni les pièces.

Cette garantie ne s’applique qu’à des produits achetés dans les pays suivants : Europe, Russie et autres pays de la C.E.I., Moyen-Orient et Afrique.

La garantie ne couvre pas les points suivants : a. Frais et risques liés au transport. b. Coûts des réparations et/ou des défauts résultant de réparations effectuées par des

personnes non agréées. c. Contrôles et maintenance périodiques. d. Panne ou usure des accessoires ou d’autres parties autres que l’unité principale

même, sauf garantie expresse ci-dessus. e. Coûts résultant de la non-acceptation d’une réclamation (ces coûts seront facturés). f. Dommages quelconques, y compris dommages personnels d’origine accidentelle ou

résultant d’une utilisation inappropriée.

Si le service de garantie s’avère nécessaire, veuillez contacter le distributeur chez qui le produit a été acheté ou un distributeur OMRON agréé. Pour obtenir l’adresse, reportezvous à l’emballage/la documentation du produit ou à votre détaillant spécialisé. Si vous rencontrez des difficultés à trouver des services clientèles OMRON, rendez-vous sur notre site Web (www.omron-healthcare.com) pour obtenir des informations de contact.

Une réparation ou un remplacement sous garantie ne donne pas lieu à une prolongation ou au renouvellement de la période de garantie.

La garantie sera accordée uniquement si le produit complet est renvoyé avec la facture/ le ticket de caisse d’origine délivré(e) au client par le détaillant. OMRON se réserve le droit de refuser toute garantie si les informations données manquent de précision d’une façon quelconque.

Page 44

Fabricant OMRON HEALTHCARE Co., Ltd.

53, Kunotsubo, Terado-cho, Muko, KYOTO, 617-0002 JAPON

Mandataire dans l’UE

OMRON HEALTHCARE EUROPE B.V.

Scorpius 33, 2132 LR Hoofddorp, PAYS-BAS www.omron-healthcare.com

Site de production

OMRON HEALTHCARE MANUFACTURING VIETNAM CO., LTD.

No.28 VSIP II, Street 2, Vietnam-Singapore Industrial Park II, Binh Duong Industry-Services-Urban Complex, Hoa Phu Ward, Thu Dau Mot City, Binh Duong Province, Vietnam

Succursales

OMRON HEALTHCARE UK LTD.

Opal Drive, Fox Milne, Milton Keynes, MK15 0DG, ROYAUME-UNI www.omron-healthcare.co.uk

OMRON MEDIZINTECHNIK HANDELSGESELLSCHAFT mbH

Gottlieb-Daimler-Strasse 10, 68165 Mannheim, ALLEMAGNE www.omron-healthcare.de

OMRON SANTÉ FRANCE SAS

14, rue de Lisbonne, 93561 Rosny-sous-Bois Cedex, FRANCE Uniquement pour le marché français: OMRON Service Après Vente Nº Vert 0 800 91 43 14 www.omron-healthcare.fr

Fabriqué en Vietnam

Page 45

NE-C803-E_A_M09_140715.pdf

Kompressor-Vernebler

NE-C803 (NE-C803-E)

Gebrauchsanweisung

Page 46

Einführung

Vielen Dank, dass Sie sich für den OMRON COMP AIR entschieden haben. Dieses Produkt wurde in Zusammenarbeit mit Atemtherapeuten für die erfolgreiche Behandlung von Asthma, chronischer Bronchitis, Allergien und anderen Atemwegserkrankungen entwickelt. Dies ist ein Medizinprodukt. Bedienen Sie das Gerät nur gemäß den Anweisungen des Arztes und/oder Atemtherapeuten.

Funktionsweise des Vernebler-Sets

Das Medikament, das durch den Medikamentenkanal nach oben gepumpt wird, wird mit Druckluft gemischt, die von einer Kompressorpumpe erzeugt wird. Das Medikament wird durch die Druckluft in Form von feinen Partikeln versprüht.

Aerosol

Düse

Druckluft

Medikamentenkanal

Medikament

Vor der Verwendung des Geräts

Inhalt

Vor der Verwendung des Geräts

Einführung ................................................................................................................ 46

Verwendungszweck .................................................................................................. 47

Wichtige Sicherheitsanweisungen ............................................................................ 48

Übersicht über Ihr Gerät ........................................................................................... 51

Optionales medizinisches Zubehör........................................................................... 52

Andere optionale Teile/Ersatzteile ............................................................................ 52

Gebrauchsanweisung

Verwendung .............................................................................................................. 53

Pflege und Wartung

Reinigung und Desinfektion ...................................................................................... 57

Entfernen von Kondensat aus dem Luftschlauch ..................................................... 60

Auswechseln des Luftfilters ...................................................................................... 60

Fehlersuche und -behebung ..................................................................................... 61

Technische Daten ..................................................................................................... 62

Garantie .................................................................................................................... 65

Page 47

Verwendungszweck

Medizinischer Verwendungszweck

Dieses Produkt ist für das Inhalieren von Medikamenten bei Atemwegserkrankungen vorgesehen.

Vorgesehene Benutzer

• Gesetzlich zertifiziertes medizinisches Fachpersonal, wie z. B. Ärzte, Pflegepersonal

und Therapeuten.

• Pflegepersonal bzw. der Patient selbst unter Anleitung durch qualifiziertes

medizinisches Fachpersonal für Hauskrankenpflege.

• Der Benutzer sollte außerdem in der Lage sein, die allgemeine Betriebsweise des

NE-C803 und den Inhalt der Gebrauchsanweisung zu verstehen.

Vorgesehene Patienten

Dieses Produkt darf nicht bei Patienten verwendet werden, die bewusstlos sind oder deren Spontanatmung ausgesetzt hat.

Umgebung

Dieses Produkt ist für die Verwendung in einer medizinischen Einrichtung, wie z. B. in einem Krankenhaus oder einer Arztpraxis bzw. in Privathaushalten vorgesehen.

Haltbarkeit

Die Haltbarkeit ist wie folgt, unter der Annahme, dass das Produkt für die Vernebelung von 2 ml eines Medikaments zwei Mal täglich für jeweils 7,5 Minuten bei Zimmertemperatur (23 °C) verwendet wird. Die Haltbarkeit kann je nach Verwendungsumgebung variieren.

Häufige Verwendung des Produkts kann die Haltbarkeit verkürzen. Kompressor (Hauptgerät) 5 Jahre Vernebler-Set 1 Jahr Mundstück 1 Jahr Nasenstück 1 Jahr Luftschlauch (PVC, 100 cm) 1 Jahr Luftfilter 60 Tage Maske (PVC) (SEBS) 1 Jahr

Vorsichtsmaßnahmen bei der Verwendung

Bitte beachten Sie die Warn- und Vorsichtshinweise in der Gebrauchsanweisung.

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Wichtige Sicherheitsanweisungen

Lesen Sie alle Informationen in der Gebrauchsanweisung und alle sonstigen Hinweise in der Verpackung vor der Verwendung des Geräts genau durch.

Warnung:

Zeigt eine möglicherweise gefährliche Situation an, die zu sehr schweren Verletzungen führen kann.

(Verwendung)

• Um Typ, Dosis und Verabreichung des Medikaments richtig vorzunehmen, befolgen Sie die Anweisungen Ihres Arztes oder Atemtherapeuten.

• Wenn Sie während der Verwendung etwas Ungewöhnliches bemerken, beenden Sie die Verwendung des Geräts sofort und wenden Sie sich an Ihren Arzt.

• Verwenden Sie nicht nur Wasser im Vernebler, um ein Aerosol zum Inhalieren zu erzeugen.

• Bewahren Sie das Gerät außerhalb der Reichweite von unbeaufsichtigten Säuglingen und Kindern auf. Das Gerät kann kleine Teile enthalten, die verschluckt werden könnten.

• Lagern Sie den Luftschlauch erst dann, wenn sich keine Feuchtigkeit bzw. kein Medikament mehr darin befindet.

• Verwenden und lagern Sie das Gerät nicht in einer Umgebung, in der es schädlichen Gasen oder flüchtigen Substanzen ausgesetzt ist.

• Verwenden Sie das Gerät nicht in einer Umgebung, in der es entflammbaren Gasen ausgesetzt ist.

• Decken Sie den Kompressor während des Betriebs nicht mit einer Decke, einem Handtuch oder ähnlichem ab.

• Entsorgen Sie immer nach der Verwendung das verbleibende Medikament und verwenden Sie jedes Mal frisches Medikament.

• Nicht in Schlauchsystemen für Anästhesie- oder Beatmungsgeräte verwenden.

• Bewahren Sie die Teile an einem sauberen Ort auf, um Infektionen zu vermeiden.

(Stromschlagrisiko)

• Verbinden und trennen Sie das Netzteil nicht mit nassen Händen.

• Der Kompressor und das Netzteil sind nicht wasserfest. Spritzen Sie kein Wasser oder andere Flüssigkeiten auf diese Teile. Falls Flüssigkeit auf diese Teile gelangt, ziehen Sie unverzüglich das Netzteil ab

und wischen

Sie die Flüssigkeit mit Gaze oder einem anderen Flüssigkeit aufnehmenden Material ab.

• Tauchen Sie den Kompressor nicht in Wasser oder andere Flüssigkeiten.

• Verwenden oder lagern Sie das Gerät nicht an feuchten Orten.

• Verwenden Sie das Gerät nicht, wenn Netzkabel oder Stecker beschädigt sind.

• Achten Sie darauf, dass das Netzkabel weit genug von heißen Oberflächen entfernt ist.

• Verwenden Sie nur das Original-Netzteil von OMRON. Die Verwendung eines nicht unterstützten Netzteils kann das Gerät beschädigen.

(Reinigung und Desinfektion)

Beachten Sie die unten angeführten Regeln bei der Reinigung und Desinfektion von Teilen. Die Nichtbeachtung dieser Regeln kann zu Beschädigungen, ineffizienter Vernebelung oder zu Infektionen führen. Anweisungen dazu finden Sie im Abschnitt „Reinigung und Desinfektion“.

Page 49

• Reinigen und desinfizieren Sie Vernebler-Set, Maske, Mundstück oder Nasenstück, bevor sie wie folgt

verwendet werden:

- bei Erstverwendung nach dem Kauf

- wenn das Gerät lange Zeit nicht verwendet wurde

- wenn das Gerät von mehreren Personen verwendet wird

• Achten Sie darauf, die Teile nach der Anwendung zu waschen oder abzuwischen, und vergewissern Sie

sich, dass sie gründlich desinfiziert und getrocknet sind, und lagern Sie sie an einem sauberen Ort.

• Die Reinigungslösung nicht in den Teilen belassen.

Achtung:

Gefahrensituation die, wenn Sie nicht vermieden wird, zu leichten oder mittelschweren Verletzungen oder Geräteschäden führen kann.

(Verwendung)

• Lassen Sie höchste Aufmerksamkeit walten, wenn dieses Gerät von Kindern oder Behinderten oder in

deren Nähe verwendet wird.

• Vergewissern Sie sich, dass sämtliche Teile richtig angebracht sind.

• Stellen Sie sicher, dass der Luftfilter richtig angebracht ist.

• Stellen Sie sicher, dass der Luftfilter sauber ist. Wenn der Luftfilter länger als 60 Tage verwendet wurde,

ersetzen Sie ihn durch einen neuen.

• Kippen Sie das Vernebler-Set nicht in einen Winkel über 45 Grad in alle Richtungen und schütteln Sie es

nicht während der Anwendung.

• Verwenden oder lagern Sie das Gerät nicht, wenn der Luftschlauch geknickt ist.

• Verwenden Sie nur originale Teile für Vernebler-Set, Luftschlauch, Luftfilter und Luftfilterabdeckung.

• Geben Sie nicht mehr als 10 ml des Medikaments in den Medikamententank.

• Tragen Sie das Vernebler-Set nicht und lassen Sie es nicht unbeaufsichtigt stehen, wenn der

Medikamententank Medikament enthält.

• Lassen Sie höchste Aufmerksamkeit walten, wenn dieses Gerät von Säuglingen und Menschen

verwendet wird, die ihre Wünsche nicht ausdrücken können.

• Setzen Sie das Gerät keinen starken Schlägen aus (lassen Sie es zum Beispiel nicht auf den Boden fallen).

• Stechen Sie nicht mit einer Nadel oder einem anderen spitzen Gegenstand in die Düse des

Medikamententanks.

• Stecken Sie weder Finger noch Gegenstände in den Kompressor.

• Zerlegen Sie weder den Kompressor noch das Netzteil und versuchen Sie nicht, diese zu reparieren.

• Setzen Sie das Gerät nicht extrem hohen oder niedrigen Temperaturen oder direktem Sonnenlicht aus.

• Das Gerät nicht verwenden, wenn Sie müde oder schläfrig sind.

• Nur zur Verwendung für Menschen zugelassen.

• Der Kompressor kann während des Betriebs heiß werden.

• Berühren Sie den Kompressor nur, wenn dies für bestimmte Bedienungshandlungen nötig ist, zum

Beispiel zum Ausschalten des Geräts während des Vernebelns.

• Wischen Sie das Gesicht nach dem Abnehmen der Maske ab, es dürfen keine Medikamentreste auf

dem Gesicht zurückbleiben.

• Führen Sie das Nasenstück vorsichtig und nicht zu weit ein, um eine Verletzung der Nasenschleimhaut

zu vermeiden.

• Verwenden Sie kein beschädigtes Vernebler-Set, Mundstück oder Nasenstück.

Page 50

(Stromschlagrisiko)

• Ziehen Sie nach der Verwendung und vor der Reinigung des Geräts stets das Netzteil aus der Steckdose.

• Stecken Sie das Gerät in eine Steckdose mit geeigneter Spannung. Überlasten Sie die Steckdose nicht. Verwenden Sie keine Verlängerungskabel.

• Achten Sie stets auf einen bestimmungsgemäßen Gebrauch des Netzteilkabels.

• Wickeln Sie das Netzkabel nicht um den Kompressor oder das Netzteil.

• Ziehen Sie nicht am Netzteilkabel.

• Veränderungen, die nicht von OMRON HEALTHCARE genehmigt sind, führen zu einem Erlöschen der Garantie.

• Ziehen Sie nach der Verwendung und vor der Reinigung des Geräts stets das Netzteil aus dem Gerät.

(Reinigung und Desinfektion)

• Zum Trocknen des Geräts oder der Teile weder einen Mikrowellenofen noch einen Geschirrtrockner oder einen Haartrockner verwenden.

• Verwenden Sie keinen Dampfsterilisator (Autoklav), EOG-Gassterilisator oder NiedertemperaturPlasma-Sterilisator.

• Achten Sie beim Desinfizieren der Teile durch Abkochen darauf, dass nicht das gesamte Wasser verdampft. Andernfalls kann es zu einem Brand kommen.

Allgemeine Vorsichtsmaßnahmen:

• Überprüfen Sie das Gerät vor jedem Gebrauch und stellen Sie sicher, dass keine Mängel vorliegen. Überprüfen Sie vor allem folgende Punkte:

- Düse und Luftschlauch sind nicht beschädigt.

- Düse ist nicht blockiert.

- Kompressor arbeitet normal.

• Bei der Verwendung des Geräts treten Geräusche und Vibrationen auf, die von der Pumpe im Kompressor erzeugt werden. Durch den Austritt der Druckluft aus dem Vernebler-Set treten ebenfalls Geräusche auf. Dies ist völlig normal und deutet nicht auf eine Störung hin.

• Setzen Sie das Gerät nur zu seinem bestimmungsgemäßen Gebrauch ein. Das Gerät nicht für andere Zwecke verwenden.

• Gerät nicht bei Temperaturen über +40 °C verwenden.

• Stellen Sie sicher, dass der Luftschlauch fest am Kompressor und am Vernebler-Set angeschlossen ist und sich nicht lösen kann.

• Zur vollständigen Isolierung von der Stromquelle den Stecker aus der Steckdose abziehen.

Bitte bewahren Sie diese Gebrauchsanweisung zum späteren Nachschlagen auf.

Page 51

Übersicht über Ihr Gerät

Netzteil x 1 Aufbewahrungs-

tasche x 1 Gebrauchsanweisung

Rückansicht

Netzteilanschlussbuchse

Luftfilterabdeckung *Luftfilter innen

Kompressor (Hauptgerät) x 1

Vernebler-Set-Halter

Luftschlauchanschluss

Netzschalter

Ersatzluftfilter (5)Luftschlauch

(PVC, 100 cm) x 1

Mundstück x 1

Kindermaske (PVC) x 1

Erwachsenenmaske (PVC) x 1

Vernebler-Set x 1

Luftschlauchanschluss

Inhalationsoberteil

Zerstäuberkopf

Düse

Medikamententank

Nasenstück x 1

Page 52

Optionales medizinisches Zubehör

(im Rahmen der Richtlinie 93/42/EWG über Medizinprodukte)

Produktbeschreibung Modell

Vernebler-Set und Mundstück-Set NEB-NSET3-83E Vernebler-Set, Erwachsenenmaske (PVC) und Luftschlauch-Set NEB-NSET4-83AP Vernebler-Set, Kindermaske (PVC) sowie Luftschlauch-Set NEB-NSET5-83AP Erwachsenenmaske (PVC) NEB-MSLP-E Kindermaske (PVC) NEB-MSMP-E Erwachsenenmaske (SEBS) NEB-MSLS-E Kindermaske (SEBS) Set NEB-MSSS-E Mundstück NEB-MP-E Nasenstück NEB-NP-E Luftschlauch (PVC, 100 cm) NEB-TP-82E Netzteil HHP-CF01

Andere optionale Teile/Ersatzteile

Produktbeschreibung Modell

Luftfilter x 5 NEB-AFR-30E

Page 53

Gebrauchsanweisung

Verwendung

Warnung:

Reinigen und desinfizieren Sie Vernebler-Set, Maske, Mundstück oder Nasenstück, bevor sie wie folgt verwendet werden:

- bei Erstverwendung nach dem Kauf

- wenn das Gerät lange Zeit nicht verwendet wurde

- wenn das Gerät von mehreren Personen verwendet wird

Anweisungen dazu finden Sie im Abschnitt „Reinigung und Desinfektion“.

Stellen Sie sicher, dass der Netzschalter in der AUS-Stellung ( ) steht.

Schließen Sie das Netzteil an den Kompressor an und stecken Sie den

Netzstecker in eine Netzsteckdose.

Entfernen Sie das Inhalationsoberteil zusammen mit dem Zerstäuberkopf vom

Medikamententank.

Hinweis: Falls sich der Zerstäuberkopf vom Inhalationsoberteil löst und dabei in den Medikamententank fällt, dann entfernen Sie ihn aus dem Tank.

Geben Sie die richtige Menge des verschriebenen Medikaments in den

Medikamententank.

Page 54

Stellen Sie sicher, dass der Zerstäuberkopf richtig am Inhalationsoberteil befestigt wurde.

Hinweis: Die Größe der an der linken und rechten Seite des Zerstäuberkopfs angebrachten Teile unterscheiden sich. Wenn der Zerstäuberkopf nicht in der richtigen Ausrichtung angebracht ist, funktioniert die Verneblung nicht ordnungsgemäß.

Bringen Sie das Vernebleroberteil wieder im Medikamententank an.

1) Richten Sie den überstehenden Teil am Inhalationsoberteil wie abgebildet mit der Kerbe am Medikamententank aus.

2) Drehen Sie dazu das Inhalationsoberteil im Uhrzeigersinn bis der Pfeil auf dem Inhalationsoberteil mit der Ausrichtungsmarkierung auf dem Medikamententank ausgerichtet ist und beide Teile einrasten.

Pfeilmarkierung Ausrichtungsmarkierung

Klein

Groß

Page 55

Befestigen Sie die Maske, das Mundstück oder das Nasenstück fest am Vernebler-

Set.

Hinweis: Stellen Sie sicher, dass die Teile so angebracht sind, das der Griff vom Patienten weg positioniert ist. Andernfalls kann es sein, dass das Medikament auf die Haut oder die Bekleidung des Patienten sprüht.

Bringen Sie den Luftschlauch an. Drücken Sie die Luftschlauchstecker fest auf die

Luftschlauchanschlüsse.

Griff

Das Vernebler-Set kann auf dem Kompressor befestigt werden.

Page 56

Pfl

Halten Sie das Vernebler-Set wie rechts dargestellt. Befolgen Sie die Anweisungen Ihres Arztes oder

Atemtherapeuten. Atmen Sie normal durch das Mundstück, die Maske oder die Nase aus.

Achtung:

Kippen Sie das Vernebler-Set nicht in einen Winkel über 45 Grad in alle Richtungen. Das Medikament könnte in den Mund laufen oder es könnte zu einer schlechten Verneblung führen.

10.

Drücken Sie den Netzschalter in die EIN-Stellung ( ). Sobald der Kompressor startet, beginnt die Vernebelung und Aerosol wird erzeugt. Inhalieren Sie das Medikament.

11.

Schalten Sie das Gerät nach der Behandlung aus. Ziehen Sie das Netzteil aus der Steckdose und trennen Sie es vom Kompressor.

Hinweis: Halten und drücken Sie dabei den Netzstecker nach unten, um das Netzteil sicher zu trennen.

Achtung:

Ziehen Sie nicht am Netzkabel. Dies kann zu Beschädigungen führen.

Rechter Winkel

45°45°

Kompressor

Adapterstecker

Page 57

Pflege und Wartung

Reinigung und Desinfektion

Achtung: Handhabung des Zerstäuberkopfs

• Spülen Sie den Zerstäuberkopf nach jeder Anwendung.

• Zum Reinigen des Zerstäuberkopfs weder Bürste noch Stecknadeln verwenden.

• Bei der Desinfektion der Teile durch Abkochen stets reichlich Wasser verwenden.

• Kochen Sie den Zerstäuberkopf nicht mit anderen Gegenständen als für den Vernebler geeignet ab.

Reinigung

Reinigen Sie die Teile nach jedem Gebrauch, um Medikamentenrückstände zu entfernen. Dadurch wird eine schlechte Verneblung oder eine Infektion verhindert.

■Abwaschbare Teile

• Vernebler-Set (Vernebleroberteil, Medikamententank), Maske (PVC)/(SEBS), Mundstück, Nasenstück

Waschen Sie die Teile in warmem Wasser mit einem milden Reinigungsmittel (neutrales Reinigungsmittel). Spülen Sie sie gründlich mit sauberem, heißem Leitungswasser ab und lassen Sie sie in sauberer Umgebung an der Luft trocknen.

• Zerstäuberkopf

Mit fließendem Wasser spülen.

■Nicht abwaschbare Teile

• Kompressor, Luftschlauch

Stellen Sie zunächst sicher, dass der Netzstecker aus der Steckdose gezogen ist. Wischen Sie die Teile mit einem weichen Tuch ab, das mit Wasser oder einem milden Reinigungsmittel (neutrales Reinigungsmittel) angefeuchtet ist.

• Luftfilter

Waschen oder reinigen Sie nicht den Luftfilter. Wenn der Luftfilter feucht wird, wechseln Sie ihn aus. Feuchte Luftfilter können zur Blockade führen.

Desinfektion

Desinfizieren Sie die Teile einmal in der Woche. Wenn die Teile stark verschmutzt sind, tauschen Sie sie durch neue aus.

Wählen Sie aus der Tabelle auf Seite 58 eine Desinfektionsmethode aus.

Page 58

: geeignet X: nicht geeignet

Desinfektions-

methode

(Siehe nächste

Seite)

Teile

Mundstück

Nasenstück

Vernebler-Set

Erwachsenenmaske

(SEBS) (optional)

Kindermaske (SEBS)

(optional)

Erwachsenenmaske

(PVC)

Kindermaske (PVC)

Luftschlauch

(PVC, 100 cm)

Luftfilter

Material

(Zerstäuberkopf: PC)

Maske: SEBS

Band: Gummi

(latexfrei)

Adapter: PP

Maske: PVC

(phthalatfrei)

Band: Gummi

(latex-frei)

PVC

(phthalatfrei)

Polyester

Alkohol

oo o o o X X

Desinfizierendes

Ethanol

Natriumhypochlorit

oo o o o X X

Milton*

(0,1 %, 15 min)

Quaternäres

Ammonium

oo o o o X X

Osvan*

(0,1 %, 10 min)

Chlorhexidin

oo o o o X X

Hibitane*

(0,5 %, 30 min)

Amphoteres

Tensid

oo o o o X X

Tego 51*

(0,2 %, 15 min)

Kochen

oo o o X X X

Page 59

A. Verwenden Sie ein handelsübliches Desinfektionsmittel. Befolgen Sie die

Anweisungen des Herstellers des Desinfektionsmittels.

Hinweis: Verwenden Sie niemals Benzol oder Verdünner zum Reinigen.

B. Die Teile können 15 bis 20 Minuten abgekocht werden.

Entfernen Sie nach dem Kochen vorsichtig die Teile, schütteln Sie überschüssiges Wasser ab und lassen Sie sie in sauberer Umgebung an der Luft trocknen.

* Beispiel für im Handel erhältliches Desinfektionsmittel. (Die in der Tabelle angegebene Konzentration und

Verweildauer gelten für die Bedingungen, unter denen die Lebensdauer der Teile getestet wurde, wobei jedes Desinfektionsmittel gemäß der Beschreibung in seiner jeweiligen Gebrauchsanweisung verwendet wurde. Beachten Sie, dass die Tests nicht durchgeführt wurden, um die Wirksamkeit der Desinfektionsmittel nachzuweisen. Es ist nicht beabsichtigt, diese Desinfektionsmittel zu empfehlen. Die Gebrauchsbedingungen und Inhaltsstoffe der Desinfektionsmittel sind je nach Hersteller unterschiedlich. Lesen Sie die Gebrauchsanweisung vor der Verwendung aufmerksam durch und wenden Sie das Desinfektionsmittel entsprechend auf die Teile an. Beachten Sie, dass die Lebensdauer der Teile abhängig von den Bedingungen, der Umgebung und der

Gebrauchshäufigkeit kürzer sein kann.)

Page 60

Entfernen von Kondensat aus dem Luftschlauch

Falls Feuchtigkeit oder Flüssigkeit im Luftschlauch verbleibt, achten Sie darauf, wie unten beschrieben vorzugehen, um die Feuchtigkeit aus dem Luftschlauch zu entfernen.

1) Stellen Sie sicher, dass der Luftschlauch an der Luftschlauchbuchse des Kompressors eingesteckt ist.

2) Ziehen Sie den Luftschlauch vom Vernebler-Set ab.

3) Schalten Sie den Kompressor ein und pumpen Sie Luft durch den Luftschlauch, um die Feuchtigkeit herauszublasen.

Auswechseln des Luftfilters

Wenn der Luftfilter länger als 60 Tage verwendet wurde, ersetzen Sie ihn durch einen neuen.

Ziehen Sie die Luftfilterabdeckung vom Kompressor.

Auswechseln des Luftfilters.

Bringen Sie die Luftfilterabdeckung wieder an. Stellen Sie sicher, dass er richtig befestigt ist.

Hinweise:

• Verwenden Sie nur OMRON-Luftfilter, die für dieses Gerät bestimmt sind. Nicht ohne Luftfilter verwenden.

• Waschen oder reinigen Sie nicht den Luftfilter. Wenn der Luftfilter feucht wird, wechseln Sie ihn aus. Feuchte Luftfilter können zur Blockade führen.

• Die Luftfilter haben keine bestimmte Vorder- oder Rückseite.

• Überprüfen Sie, ob die Luftfilter sauber und frei von Staub sind, bevor Sie sie einsetzen.

Page 61

Fehlersuche und -behebung

Überprüfen Sie folgende Punkte, falls das Gerät während des Betriebs ausfällt.

Problem Ursache Abhilfe

Es passiert nichts, wenn der Ein-/Ausschalter gedrückt wird.

Ist das Netzteil richtig in die Steckdose und in den Kompressor eingesteckt?

Stellen Sie sicher, dass das Netzteil in eine Steckdose und in den Kompressor eingesteckt ist. Bei Bedarf den Stecker abziehen und dann erneut einstecken.

Keine Verneblung oder geringe Verneblungsrate, wenn die Stromversorgung eingeschaltet ist.

Befindet sich das Medikament im Medikamententank?

Geben Sie die richtige Menge des Medikaments in den Medikamententank.

Befindet sich zu viel/ zu wenig Medikament im Medikamententank?

Fehlt der Zerstäuberkopf oder ist er nicht richtig eingesetzt?

Bringen Sie den Zerstäuberkopf richtig an.

Ist das Vernebler-Set richtig zusammengebaut?

Bauen Sie das Vernebler-Set richtig zusammen.

Ist die Düse blockiert? Stellen Sie sicher, dass die Düse frei von

Blockaden ist.

Ist das Vernebler-Set stark gekippt?

Achten Sie darauf, dass das Vernebler-Set um nicht mehr als 45 Grad gekippt ist.

Ist der Luftschlauch richtig angeschlossen?

Stellen Sie sicher, dass der Luftschlauch richtig am Kompressor und Vernebler-Set angeschlossen ist.

Ist der Luftschlauch gefaltet? Stellen Sie sicher, dass der Luftschlauch

nicht verdreht oder geknickt ist.

Ist der Luftschlauch blockiert? Stellen Sie sicher, dass der Luftschlauch

frei von Blockaden ist.

Ist der Luftfilter verschmutzt? Den Luftfilter durch einen neuen ersetzen.

Der Kompressor ist übermäßig laut.

Ist die Luftfilterabdeckung richtig angebracht?

Bringen Sie die Luftfilterabdeckung richtig an.

Der Kompressor ist sehr heiß.

Ist der Kompressor abgedeckt?

Decken Sie den Kompressor während des Betriebs nicht ab.

Hinweis: Falls die vorgeschlagene Abhilfe das Problem nicht behebt, versuchen

Sie nicht, das Gerät zu reparieren – das Gerät enthält keine vom Benutzer reparierbaren Teile. Geben Sie das Gerät an einen autorisierten OMRONHändler oder -Vertreter zurück.

Page 62

Technische Daten

Produktbeschreibung: Kompressor-Vernebler Modell (-Artikelnummer): NE-C803 (NE-C803-E) Bewertung (Netzteil): 100 - 240 V ~ 50/60 Hz 0,12 - 0,065 A

Bewertung (Kompressor-Vernebler):

6V 0,7 A

Betriebstemperatur / Luftfeuchtigkeit:

+10 °C bis +40 °C / 30 % bis 85 % relative Luftfeuchtigkeit

Lagerungs- und Transporttemperatur, Luftfeuchtigkeit, Luftdruck:

-20 °C bis +60 °C / 10 % bis 95 % relative Luftfeuchtigkeit / 700 – 1060 hPa

Gewicht: Ca. 180 g (nur Kompressor) Abmessungen: Ca. 85 (B) × 43 (H) × 115 (T) mm (nur Kompressor) Inhalt: Kompressor, Vernebler-Set, Luftschlauch (PVC, 100 cm),

Mundstück, Nasenstück, Erwachsenenmaske (PVC), Kindermaske (PVC), 5 Ersatzluftfilter, Netzteil, Aufbewahrungstasche, Gebrauchsanweisung.

Klassifikationen: Klasse II (Schutz gegen elektrischen Schlag),

Typ BF (Anwendungsteil) IP21 (Eindringschutz)

= Gerät der

Klasse ll

= Typ BF

Anwendungsteil

Lesen Sie die

Gebrauchsanweisung sorgfältig durch

= Kein Betrieb

= Eingeschaltet

Hinweise:

• Technische Änderungen ohne Vorankündigung vorbehalten.

• Die Herstellung dieses OMRON-Produkts unterliegt dem strengen Qualitätssystem von OMRON HEALTHCARE Co., Ltd., Japan.

• Wird das Gerät bei Temperaturen oder bei einer Spannung betrieben, die von den Angaben in den technischen Daten abweichen, funktioniert es möglicherweise nicht.

• Das Gerät entspricht den Vorschriften der EG-Richtlinie 93/42/EWG über Medizinprodukte und der europäischen Norm EN13544-1:2007+A1:2009, Atemtherapiegeräte - Teil 1: Verneblersysteme und deren Bauteile.

• Aktuelle technische Informationen finden Sie auf der Website von OMRON HEALTHCARE EUROPE. URL: www.omron-healthcare.com

Page 63

Technische Daten für den OMRON NE-C803 Kompressor mit Vernebler-Set:

Teilchengröße: **MMAD ca. 3 μm

MMAD = Massenbezogener medianer aerodynamischer Durchmesser

Medikamententankkapazität: Max. 10 ml Geeignete Medikamentenmenge: Min. 2 ml - max. 10 ml Lautstärke: *Weniger als 45 dB Verneblerrate: *Ca. 0,30 ml/min (durch Gewichtsverlust) Aerosolausgabe: **0,37 ml (2 ml, 1 % NaF) Aerosolausgaberate: **0,05 ml/min (2 ml, 1 % NaF)

Ergebnis der Messungen der Teilchengröße mit einem Kaskadenimpinger**

100

0,1 1 10 100

Kumulative % Teilchenmasse von Natriumfluorid in Untergröße

Teilchengröße Dp (μm)

Kumulative Untergröße %

Mittelwert Individuell

* Messwerte erstellt von OMRON HEALTHCARE Co., Ltd. Gemessen mit einer

Salzlösung bei 23 °C Umgebungstemperatur und einer Luftfeuchtigkeit von 40 %. Es kann je nach Medikament variieren.

** Messwerte unabhängig erstellt von Prof. Dr. Hiroshi Takano, Therapeutic Systems

Research Center, Doshisha University, Kyoto, Japan, gemäß EN13544-1:2007+A1:2009.

Hinweis:

Die Leistung kann abhängig von den verwendeten Medikamenten, wie zum Beispiel bei Suspensionen oder Medikamenten mit hoher Viskosität, variieren. Weitere Informationen finden Sie im Datenblatt des Medikamentenlieferanten.

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Wichtige Informationen zur elektromagnetischen Verträglichkeit (EMV)

Die wachsende Anzahl von elektronischen Geräten wie PCs und Mobiltelefonen kann dazu führen, dass medizinische Geräte beim Einsatz elektromagnetischen Störungen von anderen Geräten ausgesetzt sind. Elektromagnetische Störungen können zu Fehlfunktion des medizinischen Geräts führen und eine potentiell unsichere Situation erzeugen. Medizinische Geräte sollten auch keine anderen Geräte stören.

Die Norm EN60601-1-2:2007 wurde eingeführt, um die Anforderungen für EMV (elektromagnetische Verträglichkeit) mit dem Ziel zu regeln, unsichere Produktsituationen zu vermeiden. Diese Norm definiert die Stufen der Immunität gegenüber elektromagnetischen Störungen und die maximalen elektromagnetischen Emissionswerte für medizinische Geräte.

Dieses von OMRON HEALTHCARE hergestellte medizinische Gerät erfüllt die Norm EN60601-1-2:2007 sowohl in Bezug auf die Immunität als auch in Bezug auf Emissionen. Trotzdem sollten besondere Vorsichtsmaßnahmen beachtet werden:

• Verwenden Sie in der Nähe des medizinischen Geräts keine Mobiltelefone und sonstige Geräte, die starke elektrische oder elektromagnetische Felder erzeugen. Dies könnte zu Fehlfunktion des medizinischen Geräts führen und eine potentiell unsichere Situation erzeugen. Es wird ein Mindestabstand von 7 m empfohlen. Überprüfen Sie im Falle eines kürzeren Abstands, ob das Gerät ordnungsgemäß funktioniert.

Weitere Dokumentationen gemäß EN60601-1-2:2007 können bei OMRON HEALTHCARE EUROPE (Adresse in der Gebrauchsanweisung) angefordert werden. Dokumentation steht auch unter www.omron-healthcare.com zur Verfügung.

Korrekte Entsorgung dieses Produkts

(Elektromüll)

Die Kennzeichnung auf dem Produkt bzw. auf der dazugehörigen Literatur gibt an, dass es nach seiner Lebensdauer nicht zusammen mit dem normalen Haushaltsmüll entsorgt werden darf. Entsorgen Sie dieses Gerät bitte getrennt von anderen Abfällen, um der Umwelt bzw. der menschlichen Gesundheit nicht durch unkontrollierte Müllbeseitigung zu schaden. Recyceln Sie das Gerät, um die nachhaltige Wiederverwertung von stofflichen Ressourcen zu fördern.

Private Nutzer sollten den Händler, bei dem das Produkt gekauft wurde, oder die zuständigen Behörden kontaktieren, um in Erfahrung zu bringen, wie sie das Gerät auf umweltfreundliche Weise recyceln können.

Gewerbliche Nutzer sollten sich an ihren Lieferanten wenden und die Bedingungen des Verkaufsvertrags konsultieren. Dieses Produkt darf nicht zusammen mit anderem Gewerbemüll entsorgt werden.

Page 65

Garantie

Vielen Dank, dass Sie sich für ein OMRON Produkt entschieden haben. Dieses Produkt wurde aus hochwertigen Materialien mit großer Sorgfalt gefertigt. Es wurde entwickelt für optimalen Gebrauchskomfort, vorausgesetzt es wird ordnungsgemäß verwendet und gepflegt wie in der Gebrauchsanweisung beschrieben.

OMRON gewährt für dieses Produkt eine Garantie von 3 Jahren ab dem Kaufdatum. OMRON gibt auf geeignete Konstruktion, Fertigung und Materialien für dieses Produkt Garantie. Während der Garantiezeit werden das defekte Produkt und defekte Teile durch OMRON ohne Kosten für Arbeiten oder Teile repariert oder ersetzt.

Die Garantie gilt nur für Produkte, die gekauft wurden in Europa, Russland und anderen GUS-Ländern, dem Nahen Osten und Afrika.

Von der Garantie ausgeschlossen sind: a. Transportkosten und -risiken. b. Kosten für Reparaturen und/oder Defekte, die durch Reparaturen von unautorisierten

Personen entstanden sind. c. Periodische Überprüfungen und Wartung d. Fehler oder Verschleiß von Zubehör oder Teilen, die nicht zum Hauptgerät gehören,

sofern nicht ausdrücklich oben garantiert. e. Durch Abweisung einer Forderung entstandene Kosten (diese werden berechnet). f. Schäden jeglicher Art, einschließlich Personenschäden, die versehentlich oder durch

unsachgemäßen Gebrauch entstanden sind.

Sollten Garantieleistungen erforderlich sein, wenden Sie sich an den Händler, bei dem Sie das Produkt gekauft haben, oder an einen autorisierten OMRON-Händler. Die Adresse finden Sie auf der Produktverpackung/in den Produktunterlagen oder bei Ihrem Fachhändler. Auf unsere Website (www.omron-healthcare.com) finden Sie Kontaktinformationen für den OMRON Kundendienst.

Reparaturen oder der Austausch von Ersatzteilen innerhalb der Garantie verlängert nicht die Garantiezeit.

Die Garantie wird nur gewährt, wenn das komplette Produkt zusammen mit der Originalrechnung oder dem Kaufbeleg, die bzw. den der Händler dem Kunden ausgestellt hat, eingereicht wird. OMRON behält sich das Recht vor, die Garantieleistung zu verweigern, wenn die angegebenen Informationen in irgendeiner Weise unklar sind.

Page 66

Hersteller

OMRON HEALTHCARE Co., Ltd.

53, Kunotsubo, Terado-cho, Muko, KYOTO, 617-0002 JAPAN

EU-Repräsentant

OMRON HEALTHCARE EUROPE B.V.

Scorpius 33, 2132 LR Hoofddorp, NIEDERLANDE www.omron-healthcare.com

Produktionsstätte

OMRON HEALTHCARE MANUFACTURING VIETNAM CO., LTD.

No.28 VSIP II, Street 2, Vietnam-Singapore Industrial Park II, Binh Duong Industry-Services-Urban Complex, Hoa Phu Ward, Thu Dau Mot City, Binh Duong Province, Vietnam

Niederlassungen

OMRON HEALTHCARE UK LTD.

Opal Drive, Fox Milne, Milton Keynes, MK15 0DG, UK www.omron-healthcare.co.uk

OMRON MEDIZINTECHNIK HANDELSGESELLSCHAFT mbH

Gottlieb-Daimler-Strasse 10, 68165 Mannheim, DEUTSCHLAND www.omron-healthcare.de

OMRON SANTÉ FRANCE SAS

14, rue de Lisbonne, 93561 Rosny-sous-Bois Cedex, FRANKREICH www.omron-healthcare.fr

Hergestellt in Vietnam

Page 67

NE-C803-E_A_M09_140715.pdf

Nebulizzatore a compressore

NE-C803 (NE-C803-E)

Manuale di istruzioni

Page 68

Introduzione

Grazie per aver acquistato l’unità OMRON COMP AIR base. Questo prodotto è stato sviluppato in collaborazione con esperti del trattamento dei problemi respiratori, per la cura di asma, bronchite cronica, allergie e altri disturbi respiratori. Questo apparecchio è un dispositivo medico. Usare questo dispositivo solo nel modo indicato dal proprio medico e/o terapista della riabilitazione respiratoria.

Funzionamento dell’ampolla nebulizzatrice

Il farmaco, che viene spinto verso l’alto attraverso il canale per il farmaco, viene miscelato con l’aria compressa generata dalla pompa del compressore. Il farmaco viene trasformato in particelle microscopiche e vaporizzato mentre è a contatto con l’aria compressa.

Aerosol

Ugello

Aria compressa

Canale per il farmaco

Farmaco

Prima di usare il dispositivo

Indice

Prima di usare il dispositivo

Introduzione .............................................................................................................. 68

Destinazione d’uso ................................................................................................... 69

Istruzioni importanti relative alla sicurezza ............................................................... 70

Componenti dell’unità ............................................................................................... 73

Accessori medici opzionali........................................................................................ 74

Altre parti opzionali/di ricambio ................................................................................. 74

Istruzioni operative

Modalità di utilizzo ....................................................................................................75

Cura e manutenzione

Pulizia e disinfezione ................................................................................................ 79

Rimozione della condensa dal tubo dell’aria ............................................................ 82

Sostituzione del filtro dell’aria ................................................................................... 82

Risoluzione dei problemi........................................................................................... 83

Dati tecnici ................................................................................................................ 84

Garanzia ................................................................................................................... 87

Page 69

Destinazione d’uso

Finalità mediche

Questo prodotto è destinato ad essere utilizzato per l’inalazione di farmaci per la cura dei disturbi respiratori.

Utilizzatori ai quali è destinato il prodotto

• Personale medico legalmente abilitato (medici, infermieri e terapisti).

• Per il trattamento in casa, l’assistenza domiciliare o il paziente sotto la guida di

personale medico qualificato.

• L’utilizzatore deve inoltre essere in grado di comprendere in linea generale il

funzionamento del dispositivo NE-C803 e il contenuto del manuale di istruzioni.

Pazienti ai quali è destinato il prodotto

Questo prodotto non deve essere utilizzato su pazienti in stato di incoscienza o che non respirino spontaneamente.

Ambiente

Questo prodotto è destinato all’utilizzo in una struttura medica (per es. ospedale, clinica o studio medico) e nei comuni ambienti domestici.

Durata prevista

I periodi di durata sono riportati di seguito e partono dal presupposto che il prodotto venga utilizzato per nebulizzare 2 ml di farmaco per due volte al giorno, 7,5 minuti per volta, a una temperatura ambiente di 23 °C. Il periodo di durata può variare in base all’ambiente di utilizzo.

L’utilizzo frequente del prodotto può ridurre il periodo di durata. Compressore (Unità principale) 5 anni Ampolla nebulizzatrice 1 anno Boccaglio 1 anno Forcella nasale 1 anno Tubo dell’aria (PVC, 100 cm) 1 anno Filtro dell’aria 60 giorni Maschera (PVC) (SEBS) 1 anno

Precauzioni d’uso

È necessario seguire le avvertenze e le precauzioni riportate nel manuale di istruzioni.

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Istruzioni importanti relative alla sicurezza

Prima di usare il dispositivo, leggere attentamente le informazioni contenute nel manuale di istruzioni e nella documentazione presente nella confezione.

Avvertenza:

Indica una situazione potenzialmente pericolosa che, se non viene evitata, può provocare lesioni gravi.

(Utilizzo)

• Attenersi alle indicazioni del proprio medico o terapista della riabilitazione respiratoria per quanto riguarda il tipo di medicinale, la posologia e le indicazioni di cura.

• Se si dovesse rilevare qualcosa di insolito mentre si usa il dispositivo, interromperne immediatamente l’utilizzo e consultare il medico curante.

• Non usare esclusivamente l’unità come nebulizzatore d’acqua per inalazioni.

• Conservare il dispositivo al di fuori della portata dei bambini quando non è presente un adulto. Il dispositivo potrebbe contenere parti di piccole dimensioni che possono essere ingoiate facilmente.

• Non riporre il tubo dell’aria se risulta umido o presenta residui di farmaco al suo interno.

• Non usare né conservare il dispositivo in luoghi in cui potrebbe essere esposto a esalazioni nocive o a sostanze volatili.

• Non usare il dispositivo in luoghi in cui potrebbe essere esposto a gas infiammabili.

• Non coprire il compressore con coperte, asciugamani o altri oggetti durante l’uso.

• Gettare sempre il farmaco residuo dopo l’uso; usare ogni volta una nuova dose di farmaco.

• Non usare in circuiti anestetici o di ventilazione assistita.

• Conservare i componenti in un luogo pulito al fine di evitare infezioni.

(Rischio di folgorazione)

• Non collegare né scollegare mai l’adattatore CA con le mani bagnate.

• Il compressore e l’adattatore CA non sono impermeabili. Non far cadere acqua o altri liquidi su questi componenti. Qualora su questi componenti si dovesse rovesciare del liquido, scollegare immediatamente l’adattatore CA

e asciugare il liquido con una garza o altro materiale assorbente.

• Non immergere il compressore in acqua o altro liquido.

• Non utilizzare né conservare il dispositivo in luoghi umidi.

• Non accendere il dispositivo se il cavo di alimentazione o la spina sono danneggiati.

• Tenere il cavo di alimentazione lontano da superfici calde.

• Utilizzare esclusivamente l’adattatore CA originale OMRON. L’uso di adattatori CA non supportati può danneggiare il dispositivo.

(Pulizia e disinfezione)

Quando si esegue la pulizia o la disinfezione dei componenti, attenersi alle indicazioni fornite di seguito. La mancata osservanza delle stesse può causare danni, una nebulizzazione inefficiente o infezioni. Per le istruzioni, fare riferimento alla sezione “Pulizia e disinfezione”.

• Pulire e disinfettare l’ampolla nebulizzatrice, la maschera, il boccaglio o la forcella nasale prima di utilizzarli nei casi elencati di seguito:

- la prima volta dopo l’acquisto.

- se il dispositivo non è stato usato per un periodo di tempo prolungato

- se più di una persona usa lo stesso dispositivo

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• Avere sempre cura di lavare o asciugare i componenti dopo l’uso; accertarsi che questi siano

completamente disinfettati e asciutti e siano conservati in un luogo pulito.

• Non lasciare residui di soluzione detergente all’interno dei componenti.

Attenzione:

Indica una situazione potenzialmente pericolosa che, se non viene evitata, può provocare lesioni di lieve o moderata entità oppure danneggiare il dispositivo.

(Utilizzo)

• Prestare la massima attenzione nel caso in cui il dispositivo sia utilizzato da bambini o invalidi oppure in

loro presenza.

• Accertarsi che i componenti siano montati correttamente.

• Accertarsi che il filtro dell’aria sia montato correttamente.

• Accertarsi che il filtro dell’aria sia pulito. Se il filtro dell’aria è stato utilizzato per più di 60 giorni, sostituirlo

con un nuovo filtro.

• Non inclinare l’ampolla nebulizzatrice ad un’angolazione superiore a 45 gradi in qualsiasi direzione, né

scuoterla durante l’uso.

• Non usare né conservare il dispositivo con il tubo dell’aria piegato.

• Usare esclusivamente ricambi originali per l’ampolla di nebulizzazione, il tubo dell’aria, il filtro dell’aria e

il coperchio del filtro dell’aria.

• Non inserire più di 10 ml di medicinale nel serbatoio del farmaco.

• Non trasportare né lasciare incustodita l’ampolla nebulizzatrice quando il serbatoio del farmaco contiene

del medicinale.

• Non lasciare il dispositivo incustodito in presenza di bambini o persone non in grado di esprimere il

proprio consenso.

• Non sottoporre l’apparecchio a forti urti (ad esempio, evitare di farlo cadere in terra).

• Non pungere l’ugello del serbatoio del farmaco con spilli o altri oggetti affilati.

• Non inserire le dita né alcun oggetto all’interno del compressore.

• Non smontare né tentare di riparare il compressore o l’adattatore CA.

• Non esporre il dispositivo a temperature eccessivamente calde o fredde né alla luce diretta del sole.

• Non usare il dispositivo durante il sonno o se si è assonnati.

• Approvato solo per uso umano.

• Quando si utilizza il dispositivo, il compressore potrebbe scaldarsi.

• Non toccare il compressore se non per le operazioni necessarie, ad esempio per lo spegnimento del

dispositivo durante la nebulizzazione.

• Per evitare residui di farmaco sul viso, avere cura di asciugare il viso dopo aver rimosso la maschera.

• Per evitare lesioni alle mucose nasali, non spingere eccessivamente la forcella nasale verso la parte

posteriore del naso.

• Non utilizzare l’ampolla nebulizzatrice, il boccaglio o la forcella nasale se tali componenti

presentano danni.

(Rischio di folgorazione)

• Scollegare sempre l’adattatore CA dalla presa elettrica dopo ciascun utilizzo e prima della pulizia.

• Collegare il dispositivo a una presa elettrica di tensione appropriata. Non sovraccaricare le prese

elettriche né usare prolunghe.

• Non utilizzare il cavo di alimentazione dell’adattatore CA in modo improprio.

• Non avvolgere il cavo di alimentazione intorno al compressore o all’adattatore CA.

• Non tirare il cavo di alimentazione dell’adattatore CA.

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• Eventuali modifiche o alterazioni non approvate da OMRON HEALTHCARE renderanno nulla la garanzia.

• Rimuovere sempre l’adattatore CA dal dispositivo dopo ciascun utilizzo e prima della pulizia.

(Pulizia e disinfezione)

• Non utilizzare un forno a microonde, un’asciugatrice per stoviglie o un asciugacapelli per asciugare il dispositivo o i componenti.

• Non utilizzare un’autoclave, uno sterilizzatore a gas EOG o uno sterilizzatore al plasma a bassa temperatura.

• Se si disinfettano i componenti per ebollizione, accertarsi che l’acqua nel contenitore utilizzato non evapori completamente. In caso contrario, si possono verificare incendi.

Precauzioni generali relative alla sicurezza:

• Prima di ogni utilizzo ispezionare sempre il dispositivo e verificare che non sussistano problemi. In particolare, avere cura di verificare quanto segue:

- Assenza di eventuali danni all’ugello o al tubo dell’aria.

- Assenza di ostruzioni nell’ugello.

- Corretto funzionamento del compressore.

• Durante l’uso di questo dispositivo si può notare la presenza di rumore e vibrazioni causate dalla pompa del compressore. Un altro fattore di rumorosità è costituito dall’emissione di aria compressa dall’ampolla nebulizzatrice. Si tratta di una situazione normale che non è indice di un guasto.

• Usare il dispositivo solo per gli scopi per i quali è progettato. Non usare il dispositivo per scopi diversi da quanto indicato.

• Non usare il dispositivo a una temperatura superiore a +40 °C.

• Accertarsi che il tubo dell’aria sia fissato saldamente al compressore e all’ampolla nebulizzatrice e che non si allenti durante l’uso.

• Per isolare completamente il dispositivo dalla rete elettrica, staccare la spina dalla fonte di alimentazione.

Conservare queste istruzioni per farvi riferimento in futuro.

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Componenti dell’unità

Adattatore CA x 1 Custodia x 1 Manuale di istruzioni

Vista posteriore

Connettore di alimentazione

Coperchio del filtro dell’aria *Filtro dell’aria all’interno

Compressore (Unità principale) x 1

Supporto ampolla nebulizzatrice

Connettore per tubo dell’aria

Interruttore di alimentazione

Filtri per l’aria di ricambio x 5

Tubo dell’aria (PVC, 100 cm) x 1

Boccaglio x 1

Maschera per bambini (PVC) x 1

Maschera per adulti (PVC) x 1

Ampolla nebulizzatrice x 1

Connettore per tubo dell’aria

Parte superiore dell’ampolla

Gruppo vaporizzatore

Ugello

Serbatoio del farmaco

Forcella nasale x 1

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Accessori medici opzionali

(nell’ambito di quanto disposto dalla Direttiva CE sui dispositivi medicali 93/42/CEE)

Descrizione del prodotto Modello

Set ampolla nebulizzatrice e boccaglio NEB-NSET3-83E Set ampolla nebulizzatrice, maschera per adulti (PVC) e tubo dell’aria NEB-NSET4-83AP Set ampolla nebulizzatrice, maschera per bambini (PVC) e tubo dell’aria NEB-NSET5-83AP Maschera per adulti (PVC) NEB-MSLP-E Maschera per bambini (PVC) NEB-MSMP-E Maschera per adulti (SEBS) NEB-MSLS-E Set maschera per bambini (SEBS) NEB-MSSS-E Boccaglio NEB-MP-E Forcella nasale NEB-NP-E Tubo dell’aria (PVC, 100 cm) NEB-TP-82E Adattatore CA HHP-CF01

Altre parti opzionali/di ricambio

Descrizione del prodotto Modello

Filtri per l’aria, 5 pezzi NEB-AFR-30E

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Istruzioni operative

Modalità di utilizzo

Avvertenza:

Pulire e disinfettare l’ampolla nebulizzatrice, la maschera, il boccaglio o la forcella nasale prima di utilizzarli nei casi elencati di seguito:

- la prima volta dopo l’acquisto.

- se il dispositivo non è stato usato per un periodo di tempo prolungato

- se più di una persona usa lo stesso dispositivo

Per le istruzioni, fare riferimento alla sezione “Pulizia e disinfezione”.

Accertarsi che l’interruttore di alimentazione sia in posizione di spegnimento ( ).

Collegare l’adattatore CA al nebulizzatore e inserire la spina in una presa elettrica.

Rimuovere dal serbatoio del farmaco la parte superiore dell’ampolla insieme al gruppo

vaporizzatore.

Nota: Se il gruppo vaporizzatore dovesse fuoriuscire dalla parte superiore dell’ampolla e cadere nel serbatoio del farmaco, rimuoverlo dal serbatoio stesso.

Aggiungere al serbatoio del farmaco la quantità di medicinale prescritta.

Page 76

Accertarsi che il gruppo vaporizzatore sia fissato saldamente alla parte superiore

dell’ampolla.

Nota: Le dimensioni dei componenti presenti a sinistra e a destra del gruppo vaporizzatore non sono uguali. Se il gruppo vaporizzatore non viene montato nel giusto orientamento, la nebulizzazione non verrà eseguita correttamente.

Reinserire la parte superiore dell’ampolla sul serbatoio del farmaco.

1) Allineare la sporgenza presente nella parte superiore dell’ampolla con la tacca presente sul serbatoio del farmaco, come indicato in figura.

2) Far ruotare in senso orario la parte superiore dell’ampolla fino ad allineare la freccia presente su di essa al simbolo di allineamento presente sul serbatoio del farmaco; i due elementi si posizioneranno in sede con uno scatto.

Freccia

Simbolo di allineamento

Piccolo

Grande

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Montare correttamente la maschera, il boccaglio o la forcella nasale

sull’ampolla nebulizzatrice.

Nota: Assicurarsi di fissare questi elementi in modo che la maniglia sia posizionata lontano dal paziente. In caso contrario, il farmaco potrebbe essere vaporizzato sulla pelle o sugli abiti del paziente.

Collegare il tubo dell’aria. Spingere con decisione gli attacchi del tubo

dell’aria nei connettori per il tubo dell’aria.

Maniglia

L’ampolla nebulizzatrice può essere fissata sul compressore.

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Tenere l’ampolla nebulizzatrice come indicato a destra.

Attenersi alle indicazioni del proprio medico o terapista della riabilitazione respiratoria. Espirare normalmente attraverso il boccaglio o la maschera, oppure dal naso.

Attenzione:

Non inclinare l’ampolla nebulizzatrice ad un’angolazione superiore a 45 gradi in qualsiasi direzione. Il farmaco potrebbe riversarsi in bocca o la nebulizzazione potrebbe risultare inefficace.

10.

Spostare l’interruttore di alimentazione sulla posizione di accensione ( ). Non appena il compressore si avvia, ha inizio la nebulizzazione e viene generato l’aerosol. Inalare il farmaco.

11.

Una volta completato il trattamento, spegnere l’alimentazione. Scollegare l’adattatore CA dalla presa elettrica e quindi dal compressore.

Nota: Tenere saldamente la spina del cavo di alimentazione e premerla verso il basso per scollegare l’adattatore CA.

Attenzione:

Non tirare il cavo di alimentazione. Ciò potrebbe comportare danni.

Angolo corretto

45°45°

Sistema di

nebulizzazione

Spina del cavo

di alimentazione

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Cura e manutenzione

Pulizia e disinfezione

Attenzione: Precauzioni d’uso del gruppo vaporizzatore

• Lavare sempre il gruppo vaporizzatore dopo ogni utilizzo.

• Non utilizzare spazzolini né oggetti appuntiti per pulire il gruppo vaporizzatore.

• Se si sterilizzano i componenti per ebollizione, avere cura di immergerli in abbondante acqua.

• Non far bollire il gruppo vaporizzatore insieme ad oggetti diversi dagli accessori del nebulizzatore per i quali è indicato tale procedimento.

Pulizia

Pulire i componenti dopo ogni utilizzo per rimuovere i residui di farmaco. Questa operazione consente di evitare infezioni o problemi nella qualità della nebulizzazione.

■Parti lavabili

• Ampolla nebulizzatrice (parte superiore dell’ampolla, serbatoio del farmaco), maschera (PVC)/(SEBS), boccaglio, forcella nasale

Lavare con acqua tiepida con un detergente delicato (detergente neutro). Risciacquare bene con acqua calda corrente pulita e lasciare asciugare all’aria in un ambiente pulito.

• Gruppo vaporizzatore

Lavare con acqua corrente.

■Parti non lavabili

• Compressore, tubo dell’aria

Accertarsi innanzitutto che la spina del cavo di alimentazione sia scollegata dalla presa. Pulire con un panno morbido inumidito con acqua o detergente delicato (detergente neutro).

• Filtro dell’aria

Non lavare o pulire il filtro dell’aria. Se il filtro dell’aria si inumidisce, sostituirlo. La presenza di umidità nei filtri dell’aria può causare ostruzioni.

Disinfezione

Disinfettare i componenti una volta alla settimana. Se i componenti sono eccessivamente macchiati, sostituirli.

Per scegliere un metodo di disinfezione, fare riferimento alla tabella a pagina 80.

Page 80

: applicabile X: non applicabile

Metodo di

disinfezione

(Vedere alla pagina

seguente)

Componenti

Boccaglio

Forcella nasale

Ampolla

nebulizzatrice

Maschera per adulti

(SEBS) (opzionale)

Maschera per

bambini (SEBS)

(opzionale)

Maschera per adulti

(PVC)

Maschera per

bambini (PVC)

Tubo dell’aria

(PVC, 100 cm)

Filtro dell’aria

Materiali

(Gruppo

vaporizzatore: PC)

Maschera: SEBS

Fascia: Gomma

(priva di lattice)

Adattatore: PP

Maschera: PVC

(privo di ftalati)

Fascia: gomma

(priva di lattice)

PVC

(privo di ftalati)

Poliestere

Alcol

oo o o o X X

Etanolo per

disinfezione

Ipoclorito di sodio

oo o o o X X

Milton*

(0,1%, 15 min.)

Ammonio quaternario

oo o o o X X

Osvan*

(0,1%, 10 min.)

Clorexidina

oo o o o X X

Hibitane*

(0,5%, 30 min.)

Tensioattivo

anfotero

oo o o o X X

Tego 51*

(0,2%, 15 min.)

Ebollizione

oo o o X X X

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A. Usare un disinfettante disponibile in commercio. Attenersi alle istruzioni fornite dal

produttore del disinfettante.

Nota: Non pulire mai con benzene o solvente.

B. I componenti possono essere sottoposti a ebollizione (da 15 a 20 minuti).

Dopo l’ebollizione, rimuovere con cura i componenti dal recipiente, scuoterli per eliminare l’acqua in eccesso e lasciarli asciugare all’aria in un ambiente pulito.

* esempio di disinfettante disponibile in commercio. (La concentrazione e il tempo di permanenza specificati nella

tabella fanno riferimento a condizioni in cui la durata operativa dei componenti è stata sottoposta a verifica con ciascuno dei disinfettanti utilizzati come descritto nei rispettivi manuali di istruzioni. Tenere presente che il test non è stato eseguito allo scopo di garantire l’efficacia dei disinfettanti. Non si intende in alcun modo suggerire che sia necessario utilizzare i disinfettanti indicati. Le condizioni di utilizzo e i componenti del disinfettante variano in base al produttore. Prima di utilizzare un disinfettante, leggere attentamente il rispettivo manuale e utilizzare il prodotto sui vari componenti dell’apparecchio nel modo appropriato. Tenere presente che la durata operativa dei

componenti può risultare inferiore in funzione delle condizioni, dell’ambiente e della frequenza di utilizzo.)

Page 82

Rimozione della condensa dal tubo dell’aria

Se il tubo presenta residui di umidità o liquido, accertarsi di procedere come segue per rimuovere dal tubo dell’aria l’umidità residua.

1) Accertarsi che il tubo dell’aria sia collegato al connettore per il tubo dell’aria posto sul nebulizzatore.

2) Rimuovere il tubo dell’aria dall’ampolla nebulizzatrice.

3) Accendere il compressore e pompare aria attraverso il tubo dell’aria per eliminare l’umidità.

Sostituzione del filtro dell’aria

Se il filtro dell’aria è stato utilizzato per più di 60 giorni, sostituirlo con un nuovo filtro.

Estrarre dal nebulizzatore il coperchio del filtro dell’aria.

Sostituire il filtro dell’aria.

Richiudere il coperchio del filtro dell’aria. Verificare che sia fissato correttamente.

Note:

• Usare esclusivamente filtri dell’aria OMRON del tipo progettato per questo dispositivo. Non azionare l’apparecchio senza il filtro dell’aria.

• Non lavare o pulire il filtro dell’aria. Se il filtro dell’aria si inumidisce, sostituirlo. La presenza di umidità nei filtri dell’aria può causare ostruzioni.

• I filtri dell’aria non vanno inseriti con un orientamento specifico.

• Prima di inserire il filtro, verificare che sia pulito e privo di polvere.

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Risoluzione dei problemi

Se il dispositivo dovesse presentare problemi durante il funzionamento, verificare quanto segue.

Problema Causa Rimedio

Premendo il pulsante di alimentazione non accade nulla.

L’adattatore CA è collegato correttamente a una presa elettrica e al nebulizzatore?

Controllare che l’adattatore CA sia collegato a una presa elettrica e al compressore. Se necessario, scollegare e poi reinserire la spina.

Quando l’alimentazione è accesa, la nebulizzazione non avviene o risulta debole.

Il serbatoio del farmaco contiene il medicinale?

Aggiungere al serbatoio del farmaco la quantità di medicinale corretta.

Il serbatoio del farmaco contiene troppo medicinale o troppo poco?

Il gruppo vaporizzatore manca oppure non è stato montato correttamente?

Montare il gruppo vaporizzatore nel modo corretto.

L’ampolla nebulizzatrice è montata correttamente?

Montare l’ampolla nebulizzatrice nel modo

corretto. L’ugello è ostruito? Accertarsi che l’ugello non sia ostruito. L’ampolla nebulizzatrice è

fortemente inclinata?

Accertarsi che l’angolazione dell’ampolla

nebulizzatrice non sia superiore a 45 gradi. Il tubo dell’aria è collegato

correttamente?

Accertarsi che il tubo dell’aria sia collegato

correttamente al compressore e all’ampolla

nebulizzatrice. Il tubo dell’aria è piegato? Accertarsi che il tubo dell’aria non sia

attorcigliato o piegato. Il tubo dell’aria è ostruito?

Accertarsi che il tubo dell’aria non sia

ostruito. Il filtro dell’aria è sporco?

Sostituire il filtro dell’aria con un nuovo filtro.

Il compressore è più rumoroso del solito.

Il coperchio del filtro dell’aria è montato correttamente?

Montare il coperchio del filtro dell’aria nel

modo corretto.

Il compressore è molto caldo.

Il compressore è stato coperto?

Non coprire il compressore durante il

funzionamento.

Nota: Se il rimedio suggerito non risolve il problema, non tentare di riparare il

dispositivo, in quanto esso non può essere sottoposto a riparazione da parte dell’utente. Restituire l’unità a un rivenditore autorizzato o al distributore OMRON.

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Dati tecnici

Descrizione del prodotto: Nebulizzatore a compressore Modello (-Codice): NE-C803 (NE-C803-E) Tensione nominale

(adattatore CA):

100 - 240 V ~ 50/60 Hz 0,12 - 0,065 A

Tensione nominale (nebulizzatore a compressore):

6 V

0,7 A

Temperatura / umidità di esercizio:

Da +10 °C a +40 °C / Dal 30% all’85% di umidità relativa

Temperatura / Umidità / Pressione dell’aria (Conservazione e trasporto):

Da -20 °C a +60 °C / Dal 10% al 95% di umidità relativa / 700 - 1060 hPa

Peso: Circa 180 g (solo compressore) Dimensioni: Circa 85 (L) × 43 (H) × 115 (P) mm (solo compressore) Contenuto della confezione: Compressore, ampolla nebulizzatrice, tubo dell’aria (PVC,

100 cm), boccaglio, forcella nasale, maschera per adulti (PVC), maschera per bambini (PVC), 5 pz. filtri per l’aria di ricambio, adattatore CA, custodia, manuale di istruzioni.

Classificazioni: Classe ll (Protezione contro le folgorazioni),

Tipo BF (Parte applicata) IP21 (Protezione IP)

= Apparecchio di

classe ll

= Parte applicata

di tipo BF

Leggere attentamente

il manuale di istruzioni

= Spento

= Acceso

Note:

• Soggetto a modifiche tecniche senza preavviso.

• Questo prodotto OMRON è realizzato in conformità al rigoroso sistema di qualità adottato da OMRON HEALTHCARE Co., Ltd., Giappone.

• Il dispositivo potrebbe non funzionare in condizioni di temperatura e di tensione elettrica diverse da quelle definite nelle caratteristiche tecniche.

• Il dispositivo è conforme alle disposizioni della direttiva CE 93/42/CEE (Direttiva sui dispositivi medici) e alla norma europea EN13544-1:2007+A1:2009, Attrezzatura per terapia respiratoria - Parte 1: Sistemi di nebulizzazione e loro componenti.

• Per l’aggiornamento delle informazioni tecniche, fare riferimento al sito Web OMRON HEALTHCARE EUROPE.

URL: www.omron-healthcare.com

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Dati tecnici relativi al Compressore OMRON NE-C803 con ampolla nebulizzatrice:

Dimensione delle particelle: **MMAD circa 3 μm

MMAD = Diametro aerodinamico mediano di massa

Capacità del serbatoio del farmaco: massimo 10 ml Quantità adeguata di farmaco: minimo 2 ml - massimo 10 ml Rumorosità: *Inferiore a 45 dB Velocità di nebulizzazione: *Circa 0,30 ml/min (per perdita di peso) Emissione aerosol: ** 0,37 ml (2 ml, 1% NaF) Velocità emissione aerosol: ** 0,05 ml/min (2 ml, 1% NaF)

Risultato della misura granulometrica mediante impattometro multistadio**

100

0,1 1 10 100

% cumulativa di massa delle particelle di fluoruro di

sodio di dimensioni inferiori a

Dimensione delle particelle Dp (μm)

% cumulativa di dimensioni inferiori a

Media Singolo

* Misurazione eseguita da OMRON HEALTHCARE Co., Ltd. Misurazione eseguita con

soluzione salina a una temperatura ambiente di 23 °C e con umidità pari al 40%. Può variare in funzione del tipo di farmaco.

** Misurazione indipendente eseguita dal Prof. Dr. Hiroshi Takano, Therapeutic

Systems Research Center, Doshisha University, Kyoto, Giappone, secondo EN13544-1:2007+A1:2009.

Nota:

Le prestazioni possono variare con particolari tipi di farmaci (ad esempio quelli in sospensione oppure ad alta viscosità). Per ulteriori informazioni, fare riferimento al foglietto illustrativo fornito dal produttore del farmaco.

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Informazioni importanti relative alla compatibilità elettromagnetica (EMC)

A causa del numero sempre maggiore di dispositivi elettronici (computer, telefoni cellulari, ecc.), i dispositivi medici in uso potrebbero essere soggetti a interferenze elettromagnetiche prodotte da altre apparecchiature. Tali interferenze elettromagnetiche potrebbero determinare il funzionamento errato del dispositivo medico e creare una situazione potenzialmente non sicura. I dispositivi medici, inoltre, non devono interferire con altre apparecchiature.

Per la conformità alle normative sulla compatibilità elettromagnetica (EMC) e allo scopo di prevenire situazioni potenzialmente non sicure nell’utilizzo del prodotto, sono state implementate le norme contenute in EN60601-1-2:2007. Tali standard definiscono i livelli di immunità alle interferenze elettromagnetiche, nonché i livelli massimi di emissioni elettromagnetiche per i dispositivi medici.

Questo dispositivo medico prodotto da OMRON HEALTHCARE è conforme agli standard EN60601-1-2:2007 per quanto concerne sia l’immunità che le emissioni. È necessario tuttavia osservare le precauzioni indicate di seguito:

• Non usare in prossimità di questo dispositivo medico telefoni mobili (cellulari) o altri dispositivi che generano forti campi elettrici o elettromagnetici. Ciò potrebbe determinare il funzionamento errato dell’unità e creare una situazione potenzialmente non sicura. Si consiglia di mantenere tali apparecchiature a una distanza minima di 7 m. Verificare il corretto funzionamento del dispositivo se la distanza è inferiore.

Ulteriore documentazione relativa agli standard EN60601-1-2:2007 è disponibile presso OMRON HEALTHCARE EUROPE, all’indirizzo indicato nel presente manuale di istruzioni. La documentazione è disponibile inoltre presso il sito web www.omron-healthcare.com.

Corretto smaltimento del prodotto

(rifiuti elettrici ed elettronici)

Il marchio riportato sul prodotto o sulla sua documentazione indica che il prodotto non deve essere smaltito con altri rifiuti domestici al termine del ciclo di vita. Per evitare eventuali danni all’ambiente o alla salute causati da uno smaltimento non appropriato dei rifiuti, si invita l’utente a separare questo prodotto da altri rifiuti e a riciclarlo in maniera responsabile per favorire il riutilizzo sostenibile delle risorse materiali.

Gli utenti domestici sono invitati a contattare il rivenditore presso il quale è stato acquistato il prodotto o l’ufficio locale preposto per tutte le informazioni relative alla raccolta differenziata e al riciclaggio per questo tipo di prodotto.

Gli utenti aziendali sono invitati a contattare il proprio fornitore e verificare i termini e le condizioni del contratto di acquisto. Questo prodotto non deve essere smaltito unitamente ad altri rifiuti commerciali.

Page 87

Garanzia

Grazie per aver acquistato un prodotto OMRON. Questo prodotto è stato costruito impiegando materiali di alta qualità ed è stato realizzato con estrema cura. Il dispositivo è progettato per fornire all’utilizzatore un alto livello di comfort, purché venga usato nel modo corretto e gestito secondo le indicazioni fornite nel manuale di istruzioni.

Il prodotto è garantito da OMRON per un periodo di 3 anni a partire dalla data di acquisto. La correttezza di realizzazione, la competenza tecnica e i materiali utilizzati per questo prodotto sono garantiti da OMRON. Nell’ambito del periodo di garanzia, OMRON riparerà o sostituirà il prodotto difettoso o eventuali componenti difettosi, senza alcun costo per la manodopera o i componenti di ricambio.

La garanzia vale solo per i prodotti acquistati nei seguenti territori: Europa, Russia e altri paesi della CSI, Medio Oriente e Africa.

La garanzia non copre in alcun caso quanto segue: a. Costi di trasporto e rischi associati al trasporto. b. Costi relativi a riparazioni e/o difetti derivanti da riparazioni eseguite da persone non

autorizzate. c. Controlli e manutenzione periodici. d. Guasti o usura degli accessori o di altre parti diverse dal dispositivo principale

propriamente detto, fatte salve le garanzie esplicitamente summenzionate. e. Costi derivanti da richieste di intervento in garanzia ingiustificate (tali richieste sono

soggette a pagamento). f. Danni di qualsiasi tipo, inclusi danni a persone causati accidentalmente o dovuti a

utilizzo errato.

Per le richieste di assistenza in garanzia, rivolgersi al rivenditore presso il quale è stato acquistato il prodotto oppure a un distributore autorizzato OMRON. Per l’indirizzo, fare riferimento alla confezione del prodotto o alla documentazione fornita in dotazione oppure rivolgersi al rivenditore. In caso di problemi nel reperire il servizio assistenza clienti, visitare il sito web di OMRON (www.omron-healthcare.com) per ottenere informazioni riguardo i contatti.

La riparazione o la sostituzione in garanzia non comporta in alcun caso l’estensione o il rinnovo del periodo di garanzia.

La garanzia è valida solo se il prodotto viene restituito nella sua interezza insieme alla fattura o allo scontrino originale rilasciato dal negoziante al consumatore. OMRON si riserva il diritto di rifiutare la prestazione di garanzia qualora le informazioni qui riportate non fossero in qualche modo chiare.

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Produttore OMRON HEALTHCARE Co., Ltd.

53, Kunotsubo, Terado-cho, Muko, KYOTO, 617-0002 GIAPPONE

Rappresentante per l’UE

OMRON HEALTHCARE EUROPE B.V.

Scorpius 33, 2132 LR Hoofddorp, PAESI BASSI www.omron-healthcare.com

Stabilimento di produzione

OMRON HEALTHCARE MANUFACTURING VIETNAM CO., LTD.

No.28 VSIP II, Street 2, Vietnam-Singapore Industrial Park II, Binh Duong Industry-Services-Urban Complex, Hoa Phu Ward, Thu Dau Mot City, Binh Duong Province, Vietnam

Consociate

OMRON HEALTHCARE UK LTD.

Opal Drive, Fox Milne, Milton Keynes, MK15 0DG, UK www.omron-healthcare.co.uk

OMRON MEDIZINTECHNIK HANDELSGESELLSCHAFT mbH

Gottlieb-Daimler-Strasse 10, 68165 Mannheim, GERMANIA www.omron-healthcare.de

OMRON SANTÉ FRANCE SAS

14, rue de Lisbonne, 93561 Rosny-sous-Bois Cedex, FRANCIA www.omron-healthcare.fr

Prodotto in Vietnam

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NE-C803-E_A_M09_140715.pdf

Nebulizador compresor

NE-C803 (NE-C803-E)

Manual de instrucciones

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Introducción

Le agradecemos que haya adquirido el OMRON COMP AIR basic. Este producto ha sido desarrollado conjuntamente con neumólogos para el tratamiento con éxito del asma, bronquitis crónica, alergias y otros trastornos respiratorios. Este es un dispositivo médico. Utilice este dispositivo únicamente si ha sido prescrito por su médico y/o terapeuta respiratorio.

Funcionamiento del kit nebulizador

La medicación que se introduce a través del canal de medicación se mezcla con el aire comprimido que genera la bomba del compresor. La medicación se transforma en pequeñas partículas y se pulveriza al entrar en contacto con el aire comprimido.

Aerosol

Cánula

Aire comprimido

Canal de medicación

Medicación

Antes de utilizar el dispositivo

Contenidos

Antes de utilizar el dispositivo

Introducción .............................................................................................................. 90

Uso previsto .............................................................................................................. 91

Instrucciones importantes sobre la seguridad .......................................................... 92

Conozca su unidad ................................................................................................... 95

Accesorios médicos opcionales................................................................................ 96

Otras piezas de recambio/opcionales....................................................................... 96

Instrucciones de funcionamiento

Instrucciones de uso ................................................................................................. 97

Cuidado y mantenimiento

Limpieza y desinfección.......................................................................................... 101

Eliminación de la condensación del tubo de aire.................................................... 104

Cambio del filtro de aire .......................................................................................... 104

Resolución de problemas ....................................................................................... 105

Datos técnicos ........................................................................................................ 106

Garantía .................................................................................................................. 109

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Uso previsto

Objetivo médico

Este producto está destinado para su uso con medicamentos inhalados indicados en el tratamiento de trastornos respiratorios.

Usuario al que está destinado

• Profesionales sanitarios legalmente titulados como médicos y enfermeros.

• Cuidadores o pacientes que sigan las instrucciones de médicos cualificados para

prescribir el tratamiento en casa.

• El usuario también deberá tener conocimientos generales sobre el funcionamiento del

NE-C803 y sobre el contenido de este manual de instrucciones.

Pacientes a los que está destinado este producto

Este producto no deberá ser utilizado en pacientes en estado de inconsciencia o que no puedan respirar de forma espontánea.

Entorno

Este producto está destinado para su uso en instalaciones médicas como un hospital, una clínica, la consulta del médico o en una habitación en un domicilio particular.

Periodo de duración

Los períodos de duración son los que aparecen a continuación, siempre que el producto se utilice para la nebulización de 2 ml de medicación dos veces al día durante 7,5 minutos cada vez a temperatura ambiente (23 °C). El periodo de duración podría variar dependiendo del entorno en el que sea utilizado.

El uso frecuente de este producto podría acortar el periodo de duración. Compresor (unidad principal) 5 años Juego nebulizador 1 año Boquilla 1 año Pieza nasal 1 año Tubo de aire (PVC, 100 cm) 1 año Filtro de aire 60 días Mascarilla (PVC) (SEBS) 1 año

Precauciones para su uso

Es necesario tener en cuenta los avisos y advertencias descritos en este manual de instrucciones.

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Instrucciones importantes sobre la seguridad

Lea toda la información contenida en el manual de instrucciones y cualquier otra documentación que se incluya en la caja antes de utilizar el dispositivo.

Advertencia:

Indica una situación potencialmente peligrosa que, si no se evita, podría provocar serios daños.

(Uso)

• Para obtener el tipo, la dosis y régimen de medicación, siga las indicaciones de su médico o neumólogo.

• Si nota algo inusual durante su utilización, detenga el funcionamiento del dispositivo de inmediato y consulte a su médico.

• No utilizar sólo con agua, este dispositivo está pensado para la inhalación de medicamentos.

• Mantenga el dispositivo lejos del alcance de niños y bebés sin vigilancia adulta. El dispositivo puede contener piezas pequeñas que podrían tragarse.

• No guarde el tubo de aire mientras queden restos de humedad o medicación en su interior.

• No utilice ni guarde el dispositivo donde pudiera verse expuesto a gases nocivos o sustancias volátiles.

• No utilice el dispositivo donde pueda estar expuesto a gas inflamable.

• Durante su utilización, no cubra el compresor con ningún tipo de cubierta, manta o toalla.

• Deshágase siempre de la medicación que sobre tras su uso, utilice medicación nueva con cada uso.

• No utilizar en circuitos anestésicos ni de respiración por ventilación.

• Guarde las distintas piezas en un lugar limpio con el fin de evitar infecciones.

(riesgo de descarga eléctrica)

• Nunca enchufe o desenchufe el adaptador de CA con las manos mojadas.

• El compresor y el adaptador de CA no son resistentes al agua. No vierta agua ni otros líquidos en estas piezas. Si se vierte líquido en estas piezas, desconecte el adaptador de CA inmediatamente

y seque el

líquido con una gasa u otro material absorbente.

• No sumerja el compresor en agua u otro líquido.

• No utilice ni guarde el dispositivo en un ambiente húmedo.

• No utilice el dispositivo si el cable o el enchufe están dañados.

• Mantenga el cable de alimentación alejado de las superficies calientes.

• Utilice solamente el adaptador de CA OMRON original. Si utiliza un adaptador de CA que no sea compatible podría dañar el dispositivo.

(Limpieza y desinfección)

Siga las normas descritas a continuación sobre la limpieza o desinfección de las piezas. Si no lo hace, podrían producirse daños, una nebulización ineficaz o una infección. Para consultar las instrucciones, lea la sección “Limpieza y desinfección”.

• Limpie y desinfecte el kit nebulizador, la mascarilla, la boquilla o la pieza nasal antes de utilizarlos en los siguientes casos:

- por primera vez tras la compra

- si el dispositivo no se ha utilizado durante un periodo de tiempo prolongado

- si el mismo dispositivo está siendo utilizado por má s de una persona

• Asegúrese de lavar o limpiar las piezas tras su uso, asegúrese de que se secan y desinfectan completamente, y guárdelas en un lugar limpio.

• No deje ningún resto de solución de limpieza en las piezas.

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Precaución:

Indica una situación potencialmente peligrosa que, si no se evita, podría provocar daños menores o moderados o daños físicos.

(Uso)

• Cuando este dispositivo se utilice con o junto a niños o inválidos, vigile la situación.

• Asegúrese de que las piezas están conectadas correctamente.

• Asegúrese de que el filtro de aire esté correctamente conectado.

• Asegúrese de que el filtro de aire esté limpio. Si se ha utilizado el filtro de aire durante más de 60 días,

cámbielo por uno nuevo.

• No incline el kit nebulizador con un ángulo superior a 45 grados en cualquier dirección ni lo agite

mientras lo utiliza.

• No utilice ni guarde el dispositivo si el tubo de aire está arrugado.

• Utilice exclusivamente piezas nebulizadoras, tubos de aire, filtros de aire y cubiertas de filtro de

aire originales.

• No añada más de 10 ml de medicación al depósito de medicación.

• No transporte ni guarde el kit nebulizador cuando el depósito de medicación contenga algún tipo

de medicamento.

• No deje el dispositivo desatendido con niños pequeños o personas que no puedan expresar

su consentimiento.

• No deje que el dispositivo sufra golpes fuertes como una caída al suelo.

• No pinche la cánula del depósito de medicación con un pasador u otro objeto puntiagudo.

• No introduzca los dedos ni objetos dentro del compresor.

• No desmonte ni intente reparar el compresor ni el adaptador de CA.

• No deje el dispositivo a temperaturas extremadamente altas o bajas ni directamente a la luz del sol.

• No utilice el dispositivo cuando duerma o si está adormilado.

• Apto sólo para uso humano.

• El compresor podría calentarse durante su funcionamiento.

• No toque el compresor por otras razones que no estén relacionadas con su funcionamiento, como por

ejemplo apagado de la unidad durante la nebulización.

• Para evitar que queden residuos medicamentosos en la cara, asegúrese de limpiarla después de retirar

la mascarilla.

• No presione la pieza nasal contra la parte interior de la nariz, así evitará que se produzcan daños en la

mucosa nasal.

• No utilice un kit nebulizador, boquilla o pieza nasal que estén dañados.

(riesgo de descarga eléctrica)

• Desconecte siempre el adaptador de CA de la toma de corriente tras utilizarlo y antes de limpiarlo.

• Conecte el dispositivo a una toma de corriente con el voltaje adecuado. No sobrecargue las salidas

de corriente ni utilice cables de extensión.

• Manipule con cuidado el cable de alimentación del adaptador de CA.

• No enrolle el cable de alimentación alrededor del compresor ni del adaptador de CA.

• No tire del cable de alimentación del adaptador de CA.

• Los cambios o modificaciones no aprobados por OMRON HEALTHCARE anularán la garantía

de usuario.

• Desconecte siempre el adaptador de CA tras utilizarlo y antes de limpiarlo.

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(Limpieza y desinfección)

• No utilice un horno microondas, una secadora de platos, ni un secador de pelo para secar el dispositivo o las piezas.

• No utilice un autoclave, un esterilizador de gas de óxido de etileno (EOG) o un esterilizador de plasma a baja temperatura.

• Cuando desinfecte las piezas hirviéndolas, asegúrese de que el contenedor nunca se quede sin agua. Si no lo hace, se podría causar un incendio.

Precauciones de seguridad generales:

• Cada vez que vaya a utilizarlo, revise el dispositivo y compruebe que no existe ningún problema. Sobre todo, asegúrese de comprobar lo siguiente:

- Que la cánula o el tubo de aire no estén dañados.

- Que la cánula no esté obstruida.

- Que el compresor funciona con normalidad.

• Al utilizar este dispositivo, se producirán ruidos y vibraciones provocados por la bomba del compresor. Habrá también ruido provocado por la emisión de aire comprimido desde el kit nebulizador. Esta situación es normal y no indica un fallo de funcionamiento.

• Utilice el dispositivo sólo como se indica. No utilice el dispositivo con ningún otro fin.

• No utilice el dispositivo a temperaturas superiores a los 40 °C.

• Asegúrese de que el tubo de aire está correctamente conectado al compresor y al kit nebulizador, y que no quede suelto.

• Para aislar completamente el dispositivo de la fuente de alimentación, desconecte el enchufe de esta fuente.

Guarde estas instrucciones para consultarlas en el futuro.

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Conozca su unidad

Adaptador de CA x 1 Estuche protector x 1 Manual de

instrucciones

Vista posterior

Conector de alimentación eléctrica

Cubierta del filtro de aire *Filtro de aire en el interior

Compresor (unidad principal) x 1

Soporte del kit nebulizador

Conector del tubo de aire

Interruptor de encendido

5 filtros de aire de recambio

Tubo de aire (PVC, 100 cm) x 1

Boquilla x 1

Mascarilla para niños (PVC) x 1

Mascarilla para adultos (PVC) x 1

Kit nebulizador x 1

Conector del tubo de aire

Parte superior de inhalación

Cabezal vaporizador

Cánula

Depósito de medicación

Pieza nasal x 1

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Accesorios médicos opcionales

(recogido en el ámbito de la directiva relativa a los productos sanitarios de la CE 93/42/CEE)

Descripción del producto Modelo

Juego de kit nebulizador y boquilla NEB-NSET3-83E Juego de kit nebulizador, mascarilla para adultos (PVC)

y tubo de aire

NEB-NSET4-83AP

Juego de kit nebulizador, mascarilla para niños (PVC) y tubo de aire

NEB-NSET5-83AP

Mascarilla para adultos (PVC) NEB-MSLP-E Mascarilla para niños (PVC) NEB-MSMP-E Mascarilla para adultos (SEBS) NEB-MSLS-E Mascarilla para niños (SEBS) NEB-MSSS-E Boquilla NEB-MP-E Pieza nasal NEB-NP-E Tubo de aire (PVC, 100 cm) NEB-TP-82E Adaptador de CA HHP-CF01

Otras piezas de recambio/opcionales

Descripción del producto Modelo

Filtros de aire x 5 NEB-AFR-30E

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Instrucciones de funcionamiento

Instrucciones de uso

Advertencia:

Limpie y desinfecte el kit nebulizador, la mascarilla, la boquilla o la pieza nasal antes de utilizarlos en los siguientes casos:

- por primera vez tras la compra

- si el dispositivo no se ha utilizado durante un periodo de tiempo prolongado

- si el mismo dispositivo está siendo utilizado por má s de una persona

Para consultar las instrucciones, lea la sección “Limpieza y desinfección”.

Asegúrese de que el interruptor de encendido está en la posición de apagado ( ).

Conecte el adaptador de CA al compresor e introduzca el enchufe en la toma de corriente.

Saque la parte superior de inhalación junto con el cabezal vaporizador del depósito de

medicación.

Nota: Si el cabezal vaporizador se ha desprendido de la parte superior de inhalación y ha caído al depósito de medicación, sáquelo del depósito.

Agregue la cantidad correcta de medicación prescrita al depósito de medicación.

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Asegúrese de que el cabezal vaporizador está bien colocado en la parte superior

de inhalación.

Nota: El tamaño de las piezas montadas a la izquierda y la derecha del vaporizador no es igual. Si el cabezal vaporizador no está montado con la orientación correcta, no nebulizará correctamente.

Coloque de nuevo la parte superior de inhalación en el depósito de

medicación.

1) Alinee el saliente de la parte superior de inhalación con la hendidura del depósito de medicación tal y como se muestra en la ilustración.

2) Rote la parte superior de inhalación hacia la derecha hasta que la flecha y la marca de alineación del depósito de medicación estén alineadas y escuche un clic cuando encajen.

Flecha

Marca de alineación

Pequeño

Grande

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Acople firmemente la mascarilla, la boquilla o la pieza nasal al kit

nebulizador.

Nota: Asegúrese de que estos elementos están montados de forma que el mango esté colocado en el lado opuesto al paciente. De lo contrario, el medicamento se podría rociar sobre la piel o la ropa del paciente.

Coloque el tubo de aire. Introduzca con firmeza los extremos del tubo de

aire en los conectores del tubo de aire.

Mango Mango

El kit nebulizador puede fijarse al compresor.

Page 100

100

Sujete el kit nebulizador tal y como se indica a la derecha.

Siga las indicaciones de su médico o de su neumólogo. Exhale con normalidad a través de la boquilla, la mascarilla o la nariz.

Precaución:

No incline el kit nebulizador con un ángulo superior a 45 grados en cualquier dirección. La medicación podría fluir hacia el interior de la boca o la nebulización podría no realizarse de forma efectiva.

10.

Pulse el interruptor de encendido para colocarlo en la posición ( ) de encendido. Una vez que el compresor se encienda, la nebulización comienza y se genera el aerosol. Inhale la medicación.

11.

Cuando haya completado el tratamiento, apague el dispositivo. Desenchufe el adaptador de CA de la toma de corriente y desconéctelo del compresor.

Nota: Sostenga y presione hacia abajo con firmeza el enchufe para desconectar el adaptador de CA.

Precaución:

No tire del cable de alimentación. Podría dañarse.

Ángulo correcto

45°45°

Compresor

Enchufe

Omron NE-C803, NE-C803-E Instruction Manual

Specifications and Main Features

Frequently Asked Questions

User Manual