MELAG MELAdoc User Manual [de]

Bedienungsanweisung für

MELAdoc-Etikettendrucker

Sehr geehrte Frau Doktor,
sehr geehrter Herr Doktor,

mit MELAdoc haben Sie ein Gerät erworben, das noch vor wenigen Jahren in der Arzt- oder

Zahnarztpraxis unbekannt war und das zu dieser Zeit von der Mehrzahl von Ihnen als
„bürokratischer Wildwuchs“ abqualifiziert worden wäre.
Die Situation hat sich grundlegend geändert.
Die Anforderungen an die Hygiene in Arzt- und Zahnarztpraxen sind sehr streng geworden.
Besonders zu beachten sind die Empfehlungen des Robert-Koch-Institutes „Anforderungen
an die Hygiene bei der Aufbereitung von Medizinprodukten“ und die Medizinprodukte­Betreiberverordnung, die in §4 Abs.2 vom „Betreiber“, also von Ihnen fordert, „...die
Aufbereitung ... mit geeigneten validierten Verfahren so durchzuführen, dass der Erfolg ...
nachvollziehbar gewährleistet ist...“
Die Erfüllung dieser Forderung wird überprüft. Denn das Infektionsschutzgesetz gibt jetzt
staatlichen Stellen das Recht, auch ohne Verdachtsmomente Praxen zu überprüfen. Davon
machen Gesundheitsämter, Bezirksregierungen, etc. in Form von (meist angekündigten)
Praxisbegehungen immer mehr Gebrauch.

Mit MELAdoc und den entsprechenden Etiketten besitzen Sie ein Dokumentationssystem bei

dessen Anwendung Sie hinsichtlich der Kennzeichnung der Sterilgüter in Hinblick auf
Sterilisationsdatum, Ablaufdatum, Chargennummer und Freigabe des sterilisierten Produktes
auf der sicheren Seite sind.

Ihr MELAG-Team

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MELAdoc dient der: - Dokumentation der Freigabeentscheidungen

- Kennzeichnung der Medizinprodukte

- Rückverfolgbarkeit.

► Freigabe: Die Instrumentenaufbereitung endet mit der dokumentierten Freigabe zur

Lagerung und Anwendung. (nach RKI: „Anforderungen an die Hygiene bei der
Aufbereitung von Medizinprodukten“) Die jeweilige Freigabeentscheidung kann nur von
autorisiertem und sachkundigem Personal erfolgen und muss dokumentiert werden. Die
Freigabe besteht aus den Teilen Verfahrensfreigabe, Chargenfreigabe und
Sterilgutfreigabe.

1. Dokumentation der Verfahrensfreigabe

2. Dokumentation der Chargenfreigabe

3. Kennzeichnung und Freigabe des Sterilgutes

4. Lagerung

5. Dokumentation nach der Anwendung

1. Dokumentation der Verfahrensfreigabe

Die tägliche Routineprüfung und Inbetriebnahme von Groß-Dampfsterilisatoren ist in DIN
58946-6:2002 beschrieben. Die Norm für den Betrieb von Klein-Dampfsterilisatoren liegt
zurzeit noch im Entwurf vor. Es wirf empfohlen:

1.1 Sichtprüfung

► Sichtprüfung Autoklavenkammer, Türdichtung, Türverriegelung, ggf. weitere nach

Herstellerangaben

1.2 Kontrolle der Betriebsmittel

► Qualität des Speisewassers (automatisch bei MELAG Euroklav

Cliniklav

► Kühlwasserversorgung, Stromversorgung
► Druckerpapier

®

25),

®

, Vakuklav® und

1.3 Dampfdurchdringungstest

► Für Groß-Dampfsterilisatoren: Bowie&Dick-Test.
► Für Klein-Dampfsterilisatoren der „Klasse B“: Helix-Test.
► Für Klein-Dampfsterilisatoren der „Klasse S“: Nach Herstellerangaben. Für MELAG

Euroklav

®

kann ein Bowie&Dick-Test auf poröser Basis z.B. von 3M eingesetzt werden.

MELAdoc: Dokumentation der (täglichen) Verfahrensfreigabe im Chargen-Kontrollblatt
mittels Etikett, Eintragungen und Unterschrift.

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Hintergrund: Die tägliche Routineprüfung mittels Bowie&Dick-Test wird in DIN 58946­6:2002 (Betrieb von Groß-Dampfsterilisatoren) beschrieben. Der Normentwurf für den Betrieb
von Klein-Dampfsterilisatoren orientiert sich an der Norm für Groß-Dampfsterilisatoren.
Abweichend davon wird für „Klasse B“ - Autoklaven ein Helix-Test nach EN 867-5 anstelle
des Bowie&Dick-Tests empfohlen.

► Der Bowie&Dick-Test prüft und simuliert die Dampfdurchdringung eines 7kg schweren

Textil-Paketes. Diese Beladungsmenge ist in der Regel für Klein-Dampfsterilisatoren nicht
zulässig. Außerdem zeigt die Erfahrung, dass in Klein-Dampfsterilisatoren eher
Hohlkörperinstrumente sterilisiert werden, als Textilien. Daher ist eine Prüfung mittels
Dampfdurchdringungstest für Hohlkörper (Helix-Test) praxisrelevanter. Der Helix-Test
stellt höhere Anforderungen an den Autoklaven, als der Bowie&Dick-Test. MELAG

empfiehlt für den Helix-Test MELAcontrol

► Der Vakuumtest muss nach DIN 58946-6:2002 für Groß-Dampfsterilisatoren monatlich

®

(Best.-Nr. 01080).

durchgeführt werden, sofern der Hersteller keine kürzeren Test-Zyklen (z.B. täglich)
verschreibt. Bei Klein-Dampfsterilisatoren dient dieser Test nur zur Fehlerdiagnose im
Störungsfall (z.B. bei nicht bestandenem Helix-Test), sofern der Hersteller keine anderen
Vorgaben macht, ist der Test nicht täglich durchzuführen.

► Die Leerkammer-Sterilisation dient dazu, um Kondensat vom Vortag, welches sich

eventuell in den Dampfleitungen eines Groß-Dampfsterilisators befindet zu entfernen.
Gleichzeitig wird der Sterilisator damit vorgewärmt. Die Notwendigkeit einer Leerkammer­Sterilisation wird vom jeweiligen Hersteller vorgegeben. Für MELAG-Autoklaven ist keine
Leerkammer-Sterilisation nötig.

► Indikatoren. Da niemand mit Sicherheit vorhersagen kann, wie ein erfolgreich verfärbter

Indikator (Helix-Test oder Bowie&Dick-Test) nach 5 oder mehr Jahren aussieht
(Rückverfärbung) ist es zwingend erforderlich, den erfolgreichen Farbumschlag schriftlich
festzuhalten. Verwendete Indikatoren müssen nicht aufbewahrt werden.

2. Dokumentation der Chargenfreigabe

Die Chargenfreigabe beurteilt und dokumentiert den Erfolg der Sterilisation.

2.1 Beurteilung des Prozesserfolges

Anhand des Protokoll-Ausdrucks, der Autoklaven-Anzeige oder Software-Ausgabe wird der
Erfolg der Sterilisation festgestellt.

► Hinweis: Ein Protokollausdruck muss schriftlich bewertet werden. Dazu kann der

Ausdruck unterschrieben oder auf der Rückseite mit einem Etikett beklebt werden.

2.2 Kontrolle von beigegebenen Chargen-Indikatoren

Der Einsatz eines Indikatorsystems erhöht die Prozesssicherheit. Der Helix-Prüfkörper

MELAcontrol

®

kann als Chargen-Indikator für „Klasse B“ - Autoklaven oder Groß-

Dampfsterilisatoren verwendet werden.

► Chargen-Indikatoren können die Sicherheit erhöhen. Um eine zusätzliche Kontrolle über

den Erfolg des Sterilisationsverfahrens zu haben, empfiehlt es sich, Chargenindikatoren
(z.B. MELAcontrol) beizugeben. Da niemand mit Sicherheit vorhersagen kann, wie ein
erfolgreich verfärbter Indikator nach 5 oder mehr Jahren aussieht (Rückverfärbung) ist es
erforderlich, den erfolgreichen Farbumschlag schriftlich festzuhalten. Die verwendeten
Indikatoren müssen nicht aufbewahrt werden.

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