MELAG MELAdoc User Manual [de]

Bedienungsanweisung für

MELAdoc-Etikettendrucker

Sehr geehrte Frau Doktor,
sehr geehrter Herr Doktor,

mit MELAdoc haben Sie ein Gerät erworben, das noch vor wenigen Jahren in der Arzt- oder

Zahnarztpraxis unbekannt war und das zu dieser Zeit von der Mehrzahl von Ihnen als
„bürokratischer Wildwuchs“ abqualifiziert worden wäre.
Die Situation hat sich grundlegend geändert.
Die Anforderungen an die Hygiene in Arzt- und Zahnarztpraxen sind sehr streng geworden.
Besonders zu beachten sind die Empfehlungen des Robert-Koch-Institutes „Anforderungen
an die Hygiene bei der Aufbereitung von Medizinprodukten“ und die Medizinprodukte­Betreiberverordnung, die in §4 Abs.2 vom „Betreiber“, also von Ihnen fordert, „...die
Aufbereitung ... mit geeigneten validierten Verfahren so durchzuführen, dass der Erfolg ...
nachvollziehbar gewährleistet ist...“
Die Erfüllung dieser Forderung wird überprüft. Denn das Infektionsschutzgesetz gibt jetzt
staatlichen Stellen das Recht, auch ohne Verdachtsmomente Praxen zu überprüfen. Davon
machen Gesundheitsämter, Bezirksregierungen, etc. in Form von (meist angekündigten)
Praxisbegehungen immer mehr Gebrauch.

Mit MELAdoc und den entsprechenden Etiketten besitzen Sie ein Dokumentationssystem bei

dessen Anwendung Sie hinsichtlich der Kennzeichnung der Sterilgüter in Hinblick auf
Sterilisationsdatum, Ablaufdatum, Chargennummer und Freigabe des sterilisierten Produktes
auf der sicheren Seite sind.

Ihr MELAG-Team

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MELAdoc dient der: - Dokumentation der Freigabeentscheidungen

- Kennzeichnung der Medizinprodukte

- Rückverfolgbarkeit.

► Freigabe: Die Instrumentenaufbereitung endet mit der dokumentierten Freigabe zur

Lagerung und Anwendung. (nach RKI: „Anforderungen an die Hygiene bei der
Aufbereitung von Medizinprodukten“) Die jeweilige Freigabeentscheidung kann nur von
autorisiertem und sachkundigem Personal erfolgen und muss dokumentiert werden. Die
Freigabe besteht aus den Teilen Verfahrensfreigabe, Chargenfreigabe und
Sterilgutfreigabe.

1. Dokumentation der Verfahrensfreigabe

2. Dokumentation der Chargenfreigabe

3. Kennzeichnung und Freigabe des Sterilgutes

4. Lagerung

5. Dokumentation nach der Anwendung

1. Dokumentation der Verfahrensfreigabe

Die tägliche Routineprüfung und Inbetriebnahme von Groß-Dampfsterilisatoren ist in DIN
58946-6:2002 beschrieben. Die Norm für den Betrieb von Klein-Dampfsterilisatoren liegt
zurzeit noch im Entwurf vor. Es wirf empfohlen:

1.1 Sichtprüfung

► Sichtprüfung Autoklavenkammer, Türdichtung, Türverriegelung, ggf. weitere nach

Herstellerangaben

1.2 Kontrolle der Betriebsmittel

► Qualität des Speisewassers (automatisch bei MELAG Euroklav

Cliniklav

► Kühlwasserversorgung, Stromversorgung
► Druckerpapier

®

25),

®

, Vakuklav® und

1.3 Dampfdurchdringungstest

► Für Groß-Dampfsterilisatoren: Bowie&Dick-Test.
► Für Klein-Dampfsterilisatoren der „Klasse B“: Helix-Test.
► Für Klein-Dampfsterilisatoren der „Klasse S“: Nach Herstellerangaben. Für MELAG

Euroklav

®

kann ein Bowie&Dick-Test auf poröser Basis z.B. von 3M eingesetzt werden.

MELAdoc: Dokumentation der (täglichen) Verfahrensfreigabe im Chargen-Kontrollblatt
mittels Etikett, Eintragungen und Unterschrift.

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Hintergrund: Die tägliche Routineprüfung mittels Bowie&Dick-Test wird in DIN 58946­6:2002 (Betrieb von Groß-Dampfsterilisatoren) beschrieben. Der Normentwurf für den Betrieb
von Klein-Dampfsterilisatoren orientiert sich an der Norm für Groß-Dampfsterilisatoren.
Abweichend davon wird für „Klasse B“ - Autoklaven ein Helix-Test nach EN 867-5 anstelle
des Bowie&Dick-Tests empfohlen.

► Der Bowie&Dick-Test prüft und simuliert die Dampfdurchdringung eines 7kg schweren

Textil-Paketes. Diese Beladungsmenge ist in der Regel für Klein-Dampfsterilisatoren nicht
zulässig. Außerdem zeigt die Erfahrung, dass in Klein-Dampfsterilisatoren eher
Hohlkörperinstrumente sterilisiert werden, als Textilien. Daher ist eine Prüfung mittels
Dampfdurchdringungstest für Hohlkörper (Helix-Test) praxisrelevanter. Der Helix-Test
stellt höhere Anforderungen an den Autoklaven, als der Bowie&Dick-Test. MELAG

empfiehlt für den Helix-Test MELAcontrol

► Der Vakuumtest muss nach DIN 58946-6:2002 für Groß-Dampfsterilisatoren monatlich

®

(Best.-Nr. 01080).

durchgeführt werden, sofern der Hersteller keine kürzeren Test-Zyklen (z.B. täglich)
verschreibt. Bei Klein-Dampfsterilisatoren dient dieser Test nur zur Fehlerdiagnose im
Störungsfall (z.B. bei nicht bestandenem Helix-Test), sofern der Hersteller keine anderen
Vorgaben macht, ist der Test nicht täglich durchzuführen.

► Die Leerkammer-Sterilisation dient dazu, um Kondensat vom Vortag, welches sich

eventuell in den Dampfleitungen eines Groß-Dampfsterilisators befindet zu entfernen.
Gleichzeitig wird der Sterilisator damit vorgewärmt. Die Notwendigkeit einer Leerkammer­Sterilisation wird vom jeweiligen Hersteller vorgegeben. Für MELAG-Autoklaven ist keine
Leerkammer-Sterilisation nötig.

► Indikatoren. Da niemand mit Sicherheit vorhersagen kann, wie ein erfolgreich verfärbter

Indikator (Helix-Test oder Bowie&Dick-Test) nach 5 oder mehr Jahren aussieht
(Rückverfärbung) ist es zwingend erforderlich, den erfolgreichen Farbumschlag schriftlich
festzuhalten. Verwendete Indikatoren müssen nicht aufbewahrt werden.

2. Dokumentation der Chargenfreigabe

Die Chargenfreigabe beurteilt und dokumentiert den Erfolg der Sterilisation.

2.1 Beurteilung des Prozesserfolges

Anhand des Protokoll-Ausdrucks, der Autoklaven-Anzeige oder Software-Ausgabe wird der
Erfolg der Sterilisation festgestellt.

► Hinweis: Ein Protokollausdruck muss schriftlich bewertet werden. Dazu kann der

Ausdruck unterschrieben oder auf der Rückseite mit einem Etikett beklebt werden.

2.2 Kontrolle von beigegebenen Chargen-Indikatoren

Der Einsatz eines Indikatorsystems erhöht die Prozesssicherheit. Der Helix-Prüfkörper

MELAcontrol

®

kann als Chargen-Indikator für „Klasse B“ - Autoklaven oder Groß-

Dampfsterilisatoren verwendet werden.

► Chargen-Indikatoren können die Sicherheit erhöhen. Um eine zusätzliche Kontrolle über

den Erfolg des Sterilisationsverfahrens zu haben, empfiehlt es sich, Chargenindikatoren
(z.B. MELAcontrol) beizugeben. Da niemand mit Sicherheit vorhersagen kann, wie ein
erfolgreich verfärbter Indikator nach 5 oder mehr Jahren aussieht (Rückverfärbung) ist es
erforderlich, den erfolgreichen Farbumschlag schriftlich festzuhalten. Die verwendeten
Indikatoren müssen nicht aufbewahrt werden.

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2.3. Chargendokumentation

MELAdoc: Dokumentation im Chargen-Kontrollblatt mittels Etikett, Eintragungen und

Unterschrift. Eine nicht erfolgte Freigabe ist ebenfalls zu dokumentieren.

Die Chargendokumentation beendet die Chargenfreigabe.

3. Kennzeichnung und Freigabe des Sterilgutes

Nach erfolgreicher Sterilisation muss jede einzelne Sterilverpackung kontrolliert und
freigegeben werden.

3.1 Sichtkontrolle

Die Klarsicht-Sterilisierverpackung muss unversehrt und trocken sein.
Container müssen sicher verschlossen oder mit Steri-Tape versiegelt sein, um ein
eventuelles vorzeitiges Öffnen während der Lagerzeit zu erkennen. Außerdem ist die
Kennzeichnung der Container (Angabe des Inhalts) zu prüfen.

3.2 Kontrolle der Behandlungs-Indikatoren

Die Behandlungs-Indikatoren der Klarsicht-Sterilisierverpackung oder das verwendete Steri­Tapes müssen sich erfolgreich verfärbt haben.

3.3 Kennzeichnung des Sterilgutes

Das Sterilgut wird durch Kennzeichnung mit einem Etikett freigegeben. Es ist möglich, dass
einzelne Güter einer Charge nicht freigegeben werden können, weil z.B. eine einzelne
Klarsicht-Sterilisierverpackung beschädigt wurde.

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4. Lagerdauer nach DIN 58953-8 vom Oktober 2003

► Der Verlust der Sterilität hängt weniger von der Lagerdauer als von äußeren Einflüssen

und Einwirkungen während der Lagerung, des Transports und der Handhabung ab. Staub
und Mikroorganismen, die sich während der Lagerung auf der Verpackung ablagern
können beim Öffnen der Verpackung auf die Instrumente fallen und diese kontaminieren.
Die vertretbare Lagerdauer kann daher nicht allgemein gültig festgelegt werden.

► Die Festlegung der vertretbaren Lagerdauer erfolgt durch den Hygieneplan. Die

Verantwortung für Lagerbedingungen und –dauer liegt beim Praxisbetreiber.

► Der Verlust der Unverletztheit der Sterilverpackungen gilt üblicherweise als

ereignisbezogen und nicht als zeitbezogen. Primär- und Sekundärverpackungen dürfen
nur unmittelbar vor ihrer Verwendung geöffnet werden, wobei vor dem Öffnen der Staub
von der Lagerverpackung zu entfernen ist.

► Primärverpackung ist das versiegelte oder verschlossene Verpackungssystem, welches

das Medizinprodukt keimdicht umschließt (DIN EN 868-1:1997-05).

► Sekundärverpackung ist die Packung, die ein oder mehrere Medizinprodukte enthält,

jedes davon in seiner Primärverpackung (DIN EN 868-1:1997-05).

► Die Verantwortung für die Einhaltung der festgelegten Lagerungsanforderungen und –

dauer liegt beim Betreiber der Einrichtung.

Lagerdauer

Sterilgut-Verpackung Verpackungsart

Lagerung

ungeschützt

1

Lagerung
geschützt

Papierbeutel nach DIN EN

868-4 und heiß- und

selbstsiegelfähige

Klarsichtbeutel und –

schläuche aus Papier und

Kunststoff-Verbundfolie nach

Sterilgut in Primär-

oder Sekundär-

verpackung

DIN EN 868-5 oder andere

gleichwertige Verpackungen

1)

In Regalen in Räumen, die nicht der Raumklasse 1 nach DIN 1946-4

Dient zur

Bereitstellung

zum alsbaldigen

Verbrauch.2

Ist als

Lagerungsart zu

vermeiden

6 Monate,

jedoch nicht

länger als das

Verfalldatum3

(Raumlufttechnik):1999-03, Tabelle 2, entsprechen.

2) Unter alsbaldigem Gebrauch wird die Anwendung bzw. der Gebrauch des Produktes
innerhalb von maximal 2 Tagen / 48 Stunden verstanden.

3) Eine Überschreitung der Lagerdauer in dieser Verpackungsart hat sich aus praktischen
und ökonomischen Gründen als nicht empfehlenswert erwiesen.

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5. Dokumentation nach der Anwendung

MELAdoc: Die Etiketten können nach der Anwendung der Medizinprodukte von der

Verpackung abgelöst und in das OP-Protokoll oder in die Patientenakte eingeklebt werden.
Nun ist eine Rückverfolgbarkeit über die Patientenakte von der Anwendung bis hin zum
Sterilisationsprozess möglich.

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Einsetzen der Farbwalze:

1. Ziehen Sie die Verriegelung zurück und
öffnen Sie die Abdeckung vollständig. (Sie
hören ein Klicken). Bewegen Sie die
Abdeckung nicht mit Gewalt über diese Klick­Position hinaus.

2. Öffnen Sie die Verpackung der Farbwalze
und entnehmen Sie diese.

3. Halten Sie die Farbwalze mit den Fingern an
den Enden der Farbwalze wie dargestellt.

4. Setzen Sie die Farbwalze mit leichtem Druck
in die Aufnahme ein bis die Farbwalze mit
einem hörbaren Klick einrastet.

Entnahme der Farbwalze:

1. Öffnen Sie den MELAdoc-Etikettendrucker.

2. Halten Sie die Farbwalze mit den Fingern an
den Enden der Farbwalze und Drücken Sie
den Auswurfknopf wie dargestellt.

3. Entnehmen Sie die Farbwalze und entsorgen
Sie diese im Hausmüll.

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Etikettenrollen laden:

1. Zum Einlegen der Etiketten die Etikettenrolle
aufreißen und einige Zentimeter abrollen.

2. Ziehen Sie die ersten 12 Etiketten von der
Rolle ab und entsorgen Sie diese.

3. Setzen Sie die Rolle in die Halterung ein.

4. Ziehen Sie die Etiketten durch das Gerät und
richten Sie sie mittig über der Etiketten­führung aus. Den Etikettenstreifen nicht durch
die Farbwalze ziehen. Der Etikettenstreifen
sollte ca. 15-16 cm über die Etikettenführung
herausragen.

6. Schließen Sie die Abdeckung und lassen Sie
sie wieder einrasten.

7. Legen Sie die Etiketten in den Schacht ein,
welcher (siehe Bild) mit dem schwarzen Pfeil
markiert ist. (Oberhalb des Pfeils). Halten Sie
den Streifen in der Position und drücken Sie
den Auslöser wiederholt bis der Streifen ganz
in den Etikettendrucker eingezogen ist und
wieder am anderen Ende heraustritt.

Kontrolle bei
Etikettenstau

Kontrolle bei
Etikettenstau

Bringen Sie hier einen
Tropfen handels­übliches Silikon ­Schmiermittel auf

Etikettenstau beseitigen:

1. Öffnen Sie die Abdeckung und entnehmen
Sie die Etikettenrolle.

2. Entfernen Sie alle losen Etiketten aus dem
Inneren des Etikettendruckers.

3. Klappen Sie die Etikettenführung (oberhalb
der großen Transportrolle) nach oben, um
den Papierweg darunter und die
Transportrolle freizulegen.

4. Entfernen Sie lose Etiketten, die sich unter
der Etikettenführung befinden.

5. Drücken Sie die Etikettenführung zurück nach
unten.

6. Benutzen Sie einen handelsüblichen
Etikettenlöser, um den Kleber zu entfernen.

7. Beladen Sie neu und schließen Sie die
Abdeckung.

Kontrolle bei
Etikettenstau

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Muster:

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Muster:

11

Zubehör:

MELAdoc-Etiketten

6 Ersatzrollen á 750 Etiketten inklusive einer
Farbwalze (Best.-Nr. 01096*).

MELAdoc-Dokumentations-Blätter

1 Block enthält 100 Blätter. Es empfiehlt sich pro
Arbeitstag und Autoklav ein Blatt zu benutzen.
(Best.-Nr. 01091)

MELAcontrol®– Chargenkontroll-System
MELAcontrol

®

ist ein Prüfsystem und dient nach

EN 867-5 zur Chargenkontrolle und zur Prüfung
der Funktion des fraktionierten Vor-Vakuums
eines „Klasse B” Autoklaven oder eines MELAG­Cliniklav®25.
Das Praxis-Set bestehend aus 1 Prüfkörper
(Helix) und 250 Indikatorstreifen (Best.-Nr.
01080*).

* Bezug ausschließlich über den Fachhandel

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www.melag.com